Notice d'Utilisation 2000.00A0 Système Vac-a-Scope IFU 2000.00 FR 02 2022-08-05 Avis de droit d’auteur Tous droits réservés. Toute duplication, adaptation ou traduction sans consentement écrit préalable est interdite sauf disposition contraire dans la législation applicable au droit d’auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Étant donné que le produit peut avoir subi des améliorations, les schémas utilisés et les spécifications techniques présents dans cette notice peuvent légèrement différer de la configuration réelle du produit. V02 11 2022-08-05 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 Comment utiliser ce manuel de l’utilisateur .......................................................................................... 1.1.1 Symboles et formatage .......................................................................................................... 1.1.2 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.2.1 Aspect des consignes de sécurité....................................................................... 1.1.2.2 Aspect des notes................................................................................................. 5 5 5 5 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Emballage .............................................................................................................................. 1.3.2 Accumulateurs et accumulateurs rechargeables ................................................................... 1.3.3 Appareils électriques usagés ................................................................................................. 1.3.4 Consommables ...................................................................................................................... 9 9 9 9 9 1.4 Aperçu du système Vac-a-Scope ......................................................................................................... 10 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme à la destination ...................................................................................... 1.5.2 Normes applicables ............................................................................................................... 1.5.3 Destination ............................................................................................................................. 1.5.4 Variantes................................................................................................................................ 1.5.5 Événement à déclarer............................................................................................................ 11 11 11 11 12 12 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 13 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 13 2.2 Consignes de sécurité concernant le produit ....................................................................................... 13 3 Mise en service......................................................................................................... 14 3.1 Configuration du produit ....................................................................................................................... 3.2 Système de contrôle indépendant (IMS) .............................................................................................. 14 3.2.1 Étiquette................................................................................................................................. 15 3.3 Installation du produit ........................................................................................................................... 4 Procédure de retraitement ...................................................................................... 16 4.1 Procédure de retraitement sans coffret de transport ............................................................................ 16 4.2 Procédure de retraitement avec coffret de transport ............................................................................ 16 5 Fonctionnement et utilisation ................................................................................. 19 5.1 Informations générales ......................................................................................................................... 19 5.2 Procédure d’emballage......................................................................................................................... 5.2.1 Placer l'équipement endoscopique sur le plateau ................................................................. 5.2.2 Scanner les codes-barres ...................................................................................................... 5.2.3 Préparer le sachet à vide ....................................................................................................... 5.2.4 Emballer le produit à vide ...................................................................................................... 5.2.5 Vérifier le scellage.................................................................................................................. 20 20 21 21 22 23 5.3 Vidage de la trappe à liquide ................................................................................................................ 23 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 14 15 3 / 36 Sommaire 6 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 24 6.1 Informations générales ......................................................................................................................... 24 6.1.1 Pas de préparation / retraitement en machine pour (2000.02A0/B0, 2000.03A0, 2000.06A0, 2000.10B0/C0, 2000.15B0, 2000.35A0)............................................................. 25 6.2 Produits nettoyants et désinfectants..................................................................................................... 6.2.1 Produits nettoyants appropriés .............................................................................................. 6.2.2 Désinfectants appropriés ....................................................................................................... 6.2.3 Produits / substances ne pouvant être utilisés....................................................................... 26 26 26 26 6.3 Préparation / retraitement manuels ...................................................................................................... 6.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 6.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 6.3.3 Séchage................................................................................................................................. 6.3.4 Inspections............................................................................................................................. 27 27 27 27 27 6.4 Préparation / retraitement en machine des plateaux moulés (2000.20A0/B0) ..................................... 28 6.4.1 Paramètres de base pour le nettoyage et la désinfection...................................................... 28 7 Maintenance et réparation....................................................................................... 29 7.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 29 7.2 Contrôles quotidiens ............................................................................................................................. 29 7.3 Tests périodiques ................................................................................................................................. 30 7.4 Dysfonctionnements et dépannage ...................................................................................................... 30 7.5 Garantie ................................................................................................................................................ 30 7.6 Maintenance ......................................................................................................................................... 30 7.7 Réparation ............................................................................................................................................ 31 7.8 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 32 8 Caractéristiques techniques ................................................................................... 33 8.1 Conditions environnementales ............................................................................................................. 33 8.1.1 Température Vac-a-Scope (2000.00A0)................................................................................ 33 8.1.2 Température composants du système Vac-a-Scope............................................................. 33 8.2 Caractéristiques électriques ................................................................................................................. 8.3 Dimensions ........................................................................................................................................... 34 8.3.1 Unité à vide ............................................................................................................................ 34 8.3.2 IMS et imprimante.................................................................................................................. 34 8.4 Poids..................................................................................................................................................... 34 8.4.1 Unité à vide ............................................................................................................................ 34 8.4.2 IMS et imprimante.................................................................................................................. 34 9 Accessoires approuvés........................................................................................... 35 9.1 Accessoires du système Vac-a-Scope ................................................................................................. 4 / 36 33 35 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Introduction 1 Comment utiliser ce manuel de l’utilisateur 1 Introduction 1.1 Comment utiliser ce manuel de l’utilisateur Le présent manuel de l’utilisateur est conçu pour vous familiariser avec les fonctionnalités du produit. Le présent manuel de l’utilisateur est divisé en chapitres distincts. Veuillez noter : • Avant d’utiliser le produit pour la première fois, veuillez lire attentivement et intégralement le présent manuel de l’utilisateur. • Agissez toujours dans le respect total des informations fournies par le présent manuel de l'utilisateur. • Rangez le présent manuel de l’utilisateur à proximité du produit. 1.1.1 Symboles et formatage Symbole Signification 1. Instructions à suivre / liste comprenant des étapes numérotées 2. Résultat d'une action ● Entrée de liste / prérequis Renvoi à d’autres pages de ce document [...] Bouton / module / mode En gras Bouton menu / à l'écran 1122.33XX Numéro de commande avec différentes variantes (XX) Tab. 1 : Symboles et formatage 1.1.2 Définitions 1.1.2.1 Aspect des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Descripteur Texte DANGER ! Signale un danger immédiat pour les personnes et pouvant occasionner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Signale un danger potentiel pour les personnes ou le matériel, pouvant nuire à la santé ou occasionner de graves dommages matériels. ATTENTION ! Signale un danger potentiel pour le matériel, pouvant occasionner des dommages matériels. Aspect des consignes de sécurité 5 / 36 1 1.1.2.2 Introduction Comment utiliser ce manuel de l’utilisateur Aspect des notes Pictogramme Tab. 3 : 6 / 36 Descripteur Explication COMMENTAIRES Le texte de la note fournit de l’aide supplémentaire ou bien d’autres informations utiles, sans faire référence à d'éventuels blessures ou dommages matériels. ENVIRONNEMENT Informations concernant l’élimination appropriée. Aspect des notes 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont apposés aux produits, aux plaques signalétiques et aux emballages. Symboles Étiquetage Étiquetage du produit développé et commercialisé conformément aux dispositions légales européennes correspondantes. Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Symbole correspondant à « Numéro de catalogue / numéro de produit ». Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Symbole correspondant à « Numéro de lot ». Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Symbole d'étiquetage des appareillages médicaux Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Symbole correspondant à « Nom et adresse du fabricant ». La date de fabrication peut être combinée à ce symbole. Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Symbole correspondant à « Consulter le manuel de l’utilisateur ». Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Symbole correspondant à « Utilisable jusqu’au ». Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Symbole correspondant à « Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ». Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Symbole correspondant à « Ne pas réutiliser ». Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Symbole correspondant à « À conserver à l'abri des rayons du soleil ». Tab. 4 : 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Symboles 7 / 36 1 Introduction Symboles utilisés Symboles Étiquetage Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Étiquetage des matériaux d'emballage. Symbole correspondant à « Garder au sec ». Étiquetage conforme à la norme ISO 7000. Symbole correspondant à « Haut ». Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Symbole correspondant à « Fragile ! Manipuler avec précaution ». Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Symbole correspondant à « Température limite ». Étiquetage de l’emballage du matériel. Symbole correspondant à « Ne pas placer à proximité des murs ». Étiquetage de l’emballage du matériel. Symbole correspondant à « Ne pas placer à proximité d'un équipement de chauffage ». Étiquetage de l’emballage du matériel. Symbole correspondant à « Ne pas poser directement sur le sol ». Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Symbole correspondant à « Limitation de pression atmosphérique ». Étiquetage conforme à la norme ISO 15223-1. Symbole correspondant à « Limitation d'humidité ». Étiquetage de l’emballage du matériel. Symbole correspondant à « Plage pour le degré d'humidité durant le transport ». >24h Tab. 4 : 8 / 36 Étiquetage de l’emballage du matériel. Symbole correspondant à « Déballer 24 heures avant utilisation afin de permettre au matériel de s'acclimater ». Symboles 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Introduction 1 Élimination 1.3 Élimination 1.3.1 Emballage Les matériaux d’emballage sont constitués de matériaux respectueux de l’environnement. Sur demande, le matériel d’emballage peut être éliminé par Getinge. 1.3.2 Accumulateurs et accumulateurs rechargeables Il se peut que les accumulateurs et accumulateurs rechargeables soient soumis au système d'élimination de votre région. ENV I R ON N E M EN T Les accumulateurs rechargeables doivent être recyclés conformément à la directive 2006/66/CE. Les accumulateurs rechargeables défectueux ne peuivent pas être ouverts, ni éliminés avec les ordures ménagères, ni brûlés, ni jetés dans de l’eau. Les accumulateurs rechargeables défectueux doivent être éliminés dans des points de collecte locaux. 1.3.3 Appareils électriques usagés Au sein de la Communauté Économique Européenne La Directive 2012/19/UE (déchets d'équipements électriques et électroniques) est applicable au présent produit. Ce produit n’est pas prévu pour être utilisé chez des particuliers, et il se peut qu'il ne puisse pas non plus être éliminé via les points de collecte municipaux des déchets électriques et électroniques. Pour obtenir de plus amples informations sur l'élimination légalement conforme de cet appareil, veuillez contacter votre représentant Getinge. En-dehors de la Communauté Économique Européenne Lors de l’élimination de ce produit, veuillez vous assurer que vous respectez la règlementation nationale en vigueur concernant la manipulation et l’élimination des équipements électriques usagés. 1.3.4 Consommables Les sachets d’emballage à vide, les revêtements, ainsi que les sachets de retour rouges et les identifiants de transport (rouge / blanc) peuvent être contaminés lors de leur utilisation, et ils doivent être éliminés dans le respect des normes en vigueur au sein de l’établissement. 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 9 / 36 1 Introduction Aperçu du système Vac-a-Scope 1.4 Aperçu du système Vac-a-Scope 1 2 4 3 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Fig. 1 : 1 2 10 / 36 Aperçu du système Vac-a-Scope Unité à vide et scelleur thermique (2000.06A0) 6 Plateau plat très grand format (2000.10C0) 7 Coffret de transport (2000.35A0) Système de contrôle indépendant (2000.03A0) avec ▪ Imprimante à étiquettes (2000.02A0) ▪ Scanner de codes-barres (2000.02B0) ▪ Étiquettes autocollantes blanches pour l’imprimante à étiquettes (2000.01A0) 8 Revêtement pour plateau (2000.25B0) 9 Tunnel de protection (2000.15B0) 3 Plateau moulé grand format (2000.20B0) 4 Plateau moulé petit format (2000.20A0) 5 Plateau plat grand format (2000.10B0) 10 Sachet de retour rouge (2000.32A0/B0) 11 Sachet d’emballage à vide (2000.05B0/C0) 12 Identifiant pour coffret de transport propre (2000.31A0) (blanc) 13 Identifiant pour coffret de transport sale (2000.31B0) (rouge) 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme à la destination 1 Fonctionnement L’utilisation du produit est réservée au personnel médical ou au personnel dûment qualifié au sein des services hospitaliers de décontamination des endoscopes et des centrales de stérilisation (CSSD). Il est interdit de placer et d’utiliser le produit dans l’environnement d'un patient. L'opérateur doit s'assurer que ce produit est en parfait état de fonctionnement et en bon état général avant de l’utiliser. Accessoires Il ne faut utiliser les accessoires ou les combinaisons d'accessoires que de la manière et dans les cas indiqués par le présent manuel de l’utilisateur. Tout autre accessoire, toute combinaison d'accessoires et tout consommable ne peut être utilisé que si sa compatibilité avec le système a été expressément validée. 1.5.2 Normes applicables L’efficacité du produit est assurée si l’endoscope est traité et séché à l’aide de procédures conformes aux normes DIN EN ISO 15883 et DIN EN 16442. Ce produit répond aux exigences de base en matière de sécurité et de performances, conformément aux dispositions légales en vigueur localement concernant les dispositifs médicaux. 1.5.3 Destination Vac-a-Scope est un système d’emballage sous vide destiné aux endoscopes flexibles et semi-rigides secs et désinfectés à un degré élevé et qui préserve la qualité microbiologique et la propreté pendant une longue période lors du stockage et du transport de l’appareil dans des environnements qui, après contrôle, ne présentent pas de contamination particulière. Il permet de traiter et d’emballer des endoscopes d'une longueur maximale de 2,2 m dans un environnement aseptique/contrôlé vers lequel ils sont transportés et stockés pendant une période prolongée de 30 jours au sein d’une installation médicale située à proximité immédiate de leur lieu d’utilisation. Le Vac-a-Scope garantit également que l’endoscope est bien en place, empêchant ainsi des mouvements intempestifs entre le plateau et la caméra, ce qui minimise le risque de dommages pour l’endoscope. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 11 / 36 1 Introduction Exigences fondamentales La gamme Vac-a-Scope est constituée des appareils et éléments indiqués, et son utilisation n’est autorisée qu’en association avec le matériel d’emballage GETINGE indiqué : • Dispositifs médicaux, sous la responsabilité de GETINGE : – Plateau moulé (2 formats) – Plateaux plats (2 formats) – Sachets à vide (2 formats) – Tunnel de protection – Sachets de revêtements (un seul format pour tous les plateaux) – Coffret de transport – Identifiant pour coffret de transport propre (blanc) – Identifiant pour coffret de transport sale (rouge) • Sous-système avec directive basse tension, hors responsabilité de GETINGE (avec marquage CE) : – Scelleur thermique avec unité à vide – Imprimante à étiquettes – Système de contrôle indépendant (IMS) – Étiquettes autocollantes blanches pour l’imprimante à étiquettes • Dispositifs non médicaux, pouvant être utilisés en option avec le système, hors responsabilité de GETINGE : – Sachets de retour rouges pour scopes souillés (différents formats) 1.5.4 Variantes Le produit est disponible dans les versions suivantes : • 2000.00A0 Système Vac-a-Scope 1.5.5 Événement à déclarer Tout incident grave impliquant ce produit doit être déclaré auprès de MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités locales compétentes. 12 / 36 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA N GE R ! Danger de mort ! Risque occasionné par des modifications non autorisées. Il est interdit d'apporter des modifications au produit. DA N GE R ! Danger de mort ! Danger résultant d'une manipulation incorrecte. Toujours respecter le manuel de l’utilisateur. AV E RT I S SE M E N T ! Risque de blessure ! Des produits en mauvais état ou défectueux peuvent occasionner des blessures. • Vérifier que le produit est en bon état et qu’il fonctionne correctement avant de l’utiliser. • Ne plus utiliser de produits en mauvais état ou défectueux et signaler le problème au représentant Getinge. 2.2 Consignes de sécurité concernant le produit DA N GE R ! Risque d’infection ! Des sachets d’emballage à vide non propres peuvent contaminer les objets et entraîner un risque d’infection. Pour éviter toute contamination, retirer chaque sachet d'emballage à vide un par un de l’unité d’emballage, et les laisser sachets inutilisés dans l’unité d’emballage. AT T EN T I ON ! Risque de blessure ! Risque de trébuchement en cas de câbles posés lâchement au sol. Fixer correctement les câbles lorsqu'ils sont posés au sol. AT T EN T I ON ! Risque de blessure ! Les accessoires dont l’utilisation en association avec ce produit n’est pas approuvée par Maquet peuvent occasionner des blessures. N’utiliser que les accessoires Maquet dont l'utilisation en association avec ce produit a été approuvée. 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 13 / 36 3 Mise en service Configuration du produit 3 Mise en service 3.1 Configuration du produit 10 Fig. 2 : 3.2 3 2 1 9 8 7 5 6 4 Configuration de la machine unité à vide et scelleur thermique (2000.06A0) 1 Ruban de scellage en caoutchouc supérieur 6 Voyant lumineux de scellage des sachets 2 Poignée du couvercle 7 Trappe à liquide 3 Scellage en caoutchouc à vide supérieur 8 Manomètre à vide 4 Entrée de la pompe à vide 9 Ruban de scellage en caoutchouc inférieur 5 Repère de sachet 10 Scellage en caoutchouc à vide inférieur Système de contrôle indépendant (IMS) 1 3 1 Imprimante pour étiquettes 2 Vac-a-scope™ Independent Monitoring System (système de contrôle indépendant ou IMS) 3 Scanneur de codes-barres 2 Fig. 3 : 14 / 36 Système de contrôle indépendant (IMS) 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Mise en service Installation du produit 3.2.1 Étiquette Après chaque cycle de vide, l’IMS imprime une étiquette mentionnant les informations suivantes : 1 2 1 Date / heure de péremption 2 ID de l’endoscope 3 ID de l'opérateur 5 4 Nombre de cycles et statut du cycle 6 5 Service 7 6 Nom de l’établissement 7 Numéro de lot / de série du sachet 8 Date / heure de fabrication 3 4 8 Fig. 4 : 3.3 3 Exemple d'étiquette imprimée Installation du produit 1. Placer l’unité à vide ainsi que l’IMS sur un plan de travail plan et à niveau. 2. S'assurer d'avoir suffisamment de place devant l’unité à vide afin de pouvoir placer le sachet à vide avec l’endoscope. 3. Brancher l’unité à vide. 4. Connecter l’unité à vide à l’IMS. 5. Brancher l’IMS et l’allumer sur l’avant. Ø Le scanneur de codes-barres émettra des « bips » une fois prêt à être utilisé. 6. Attendre 5 minutes pour que l’IMS se stabilise. 7. Configurer l’IMS conformément aux instructions de formation du fournisseur. IN F OR M A TI O N Lors de la configuration de l’IMS, s'assurer que les informations imprimées sur les étiquettes sont conformes au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) ! 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 15 / 36 4 Procédure de retraitement Procédure de retraitement sans coffret de transport 4 Procédure de retraitement IN F OR M A TI O N Ne pas utiliser d'objet coupant pour ouvrir l'endoscope emballé sous vide ! IN F OR M A TI O N Retirer l'endoscope retraité avec le plateau hors de l'emballage sous vide et ne pas toucher l'endoscope propre. 4.1 Procédure de retraitement sans coffret de transport 1. Pré-nettoyer l’endoscope après utilisation. 2. Placer l’endoscope sur un plateau recouvert d'un revêtement. 3. Emballer l’endoscope / l'assemblage de plateau dans un sachet de retour rouge (2000.32A0/ B0) et sceller le sachet de retour rouge (2000.32A0/B0) à l’aide de la languette de colle. 4. Emmener l’endoscope vers la zone de retraitement prévue à cet effet. 5. Ouvrir délicatement le sachet de retour rouge (2000.32A0/B0) et en extraire l'endoscope prénettoyé. 6. Nettoyer et désinfecter à un degré élevé l’endoscope selon les instructions du fabricant et les procédures en vigueur au sein de l’établissement. 7. Sécher l’endoscope dans une armoire de séchage comme l’EDS8, ou dans un système autonome de séchage homologué spécialement conçu à ces fins, conformément aux instructions du fabricant et aux procédures en vigueur au sein de l’établissement. 8. Emballer l’endoscope sous vide selon la procédure d’emballage Vac-a-Scope Procédure d’emballage [8 Page 20]. 9. Retourner l’endoscope ainsi traité à l’établissement afin qu’il soit utilisé lors d'une intervention ou bien rangé dans une zone spécifique afin d’être utilisé lors d’une future intervention. 10. Ouvrir l'endoscope emballé sous vide dans la salle de traitement en utilisant uniquement l'encoche de déchirement. 4.2 Procédure de retraitement avec coffret de transport AV E RT I S SE M E N T ! Risque d’infection ! Des coffrets de transport non propres peuvent contaminer les objets et entraîner un risque d’infection. Ne pas utiliser un coffret de transport qui serait endommagé ou sale. IN F OR M A TI O N Les identifiants sont à usage unique et doivent être coupés afin d’ouvrir le coffret de transport. IN F OR M A TI O N Le produit suivant ne peut pas être utilisé en association avec le coffret de transport (2000.35A0) : • Plateau plat très grand format (2000.10C0) 1. Pré-nettoyer l’endoscope après utilisation. 2. Placer l’endoscope sur un plateau recouvert d'un revêtement. 16 / 36 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Procédure de retraitement Procédure de retraitement avec coffret de transport 4 3. Emballer l’endoscope / l'assemblage de plateau dans un sachet de retour rouge (2000.32A0/ B0) et sceller le sachet de retour rouge (2000.32A0/B0) à l’aide de la languette de colle. 4. Placer le sachet de retour rouge dans le coffret de transport (2000.35A0). 5. Fermer le coffret de transport et le sceller à l’aide d'un identifiant de transport « sale » (2000.31B0) (rouge). Fig. 5 : Coffret de transport (2000.35A0) avec identifiant de transport « sale » (2000.31B0) (rouge) 6. Emmener l’endoscope vers la zone de retraitement prévue à cet effet. 7. Nettoyer et désinfecter à un degré élevé l’endoscope selon les instructions du fabricant et les procédures en vigueur au sein de l’établissement. 8. Sécher l’endoscope dans une armoire de séchage comme l’EDS8, ou dans un système autonome de séchage homologué spécialement conçu à ces fins, conformément aux instructions du fabricant et aux procédures en vigueur au sein de l’établissement. 9. Emballer l’endoscope sous vide selon la procédure d’emballage Vac-a-Scope Procédure d’emballage [8 Page 20]. 10. Placer l’endoscope emballé sous vide dans le coffret de transport. 11. Fermer le coffret de transport et le sceller à l’aide d'un identifiant de transport « propre » (2000.31A0) (blanc). Fig. 6 : Coffret de transport (2000.35A0) avec identifiant de transport « propre » (2000.31A0) (blanc) 12. Retourner l’endoscope ainsi traité à l’établissement afin qu’il soit utilisé lors d'une intervention ou bien rangé dans une zone spécifique afin d’être utilisé lors d’une future intervention. 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 17 / 36 4 Procédure de retraitement Procédure de retraitement avec coffret de transport 13. Couper l’identifiant de transport « propre » (2000.31A0) (blanc) sur le coffret de transport. 14. Ouvrir le coffret de transport et en extraire l'endoscope emballé sous vide. 15. Ouvrir l'endoscope emballé sous vide dans la salle de traitement en utilisant uniquement l'encoche de déchirement. 18 / 36 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Fonctionnement et utilisation Informations générales 5 Fonctionnement et utilisation 5.1 Informations générales 5 DA N GE R ! Risque d’infection ! Si le sachet est endommagé ou s'il n’assure plus une protection sous vide, il se peut que l’endoscope soit contaminé, ce qui entraîne un risque d’infection. Avant d’ouvrir le système sous vide, vérifier que la protection sous vide est bien assurée. Si le sachet est endommagé ou s'il n’assure plus une protection sous vide, il faut retraiter l’endoscope avant de l’utiliser. DA N GE R ! Risque d’infection ! Des sachets d’emballage à vide non propres peuvent contaminer les objets et entraîner un risque d’infection. Pour éviter toute contamination, retirer chaque sachet d'emballage à vide un par un de l’unité d’emballage, et laisser les sachets inutilisés dans l’unité d’emballage. AV E RT I S SE M E N T ! Risque de dégâts matériels ! Des objets durs ou tranchants sont susceptibles de percer le sachet qui ne serait alors plus sous vide. Lors du transport d’endoscopes dans leur emballage, éviter tout contact entre l’emballage et des objets durs ou tranchants susceptibles de percer le sachet qui ne serait alors plus sous vide. AT T EN T I ON ! Risque de dégâts matériels ! Une contamination de la zone de scellage du sachet à vide avec de la graisse ou des liquides peut compromettre la qualité du scellage. S’assurer que la zone de scellage du sachet à vide n’est pas contaminée. IN F OR M A TI O N Pour garantir la sécurité, avant de commencer toute journée de travail, effectuer un essai de scellage afin de vérifier le scellage ! IN F OR M A TI O N Il ne faut jamais réutiliser les sachets à vide, les revêtements, les identifiants de transport (rouge/blanc) et les sachets de retour, car ce sont des produits à usage unique ! 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 19 / 36 5 Fonctionnement et utilisation Procédure d’emballage 5.2 Procédure d’emballage 5.2.1 Placer l'équipement endoscopique sur le plateau AV E RT I S SE M E N T ! Risque de contamination ! Pour que l’équipement endoscopique reste désinfecté à un degré élevé, éviter tout contact entre le plateau et l’équipement endoscopique. Utiliser un revêtement afin de protéger l’équipement endoscopique et d’éviter tout contact involontaire avec le plateau. IN F OR M A TI O N Effectuer une vérification visuelle du plateau avant de l’utiliser ! Ne pas utiliser de produits défectueux ! Prérequis: • L’endoscope et ses accessoires sont nettoyés, désinfectés et séchés. • Le plateau est nettoyé, désinfecté et séché. • Le tunnel de protection est nettoyé, désinfecté et séché (voir section Nettoyage et désinfection [8 Page 24]). 1. Sélectionnez le plateau adapté à l’endoscope que vous allez emballer sous vide en respectant les étapes ci-dessous et en vous fiant à votre expérience. • Plateau moulé petit format Conçu pour accueillir des endoscopes assez courts possédant une commande de type levier ou bien aucune commande, comme c’est le cas des bronchoscopes, des cystoscopes, des laryngoscopes, etc. • Plateau moulé grand format Conçu pour accueillir des endoscopes assez longs possédant une commande de type roulette comme c’est le cas des colonoscopes, des gastroscopes, etc. • Plateau plat très grand format Convient pour tous les modèles d’endoscopes de très grandes dimensions qui ne peuvent pas être accueillis par le plateau moulé grand format • Plateau plat grand format Convient pour les endoscopes très courts possédant une commande de type levier et qui ne peuvent pas être accueillis par le plateau moulé petit format IN F OR M A TI O N Les indications ci-dessus concernant les plateaux ne sont que des suggestions. C’est à l’utilisateur qu'il incombe de choisir un plateau qui permet de positionner l’endoscope d’une manière conforme aux instructions du fabricant sans créer de contrainte sur l'instrument ni occasionner de point d'impact pendant la procédure d’emballage. 2. Recouvrir le plateau choisi à l’aide du revêtement. 3. Placer la poignée de contrôle dans le logement correspondant du plateau moulé. 20 / 36 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Fonctionnement et utilisation Procédure d’emballage 5 4. Si c’est un plateau plat grand format qui est utilisé, positionner le plateau de manière à ce que le rebord faisant saillie situé autour de l’orifice circulaire soit tourné vers le bas, et placer la poignée de commande de l’endoscope de sorte que le levier soit positionné sur l’orifice circulaire. 5. En cas de présence de valves d’emballage avec l’endoscope, placer celles-ci dans la poche du plateau. 6. Enrouler le tube d'insertion dans le sens horaire autour du rebord extérieur du plateau, en veillant à ne pas enrouler le tube sur lui-même. 7. Si l'on utilise les plateaux moulés, placer le tube dans les canaux indiqués. 8. Enrouler le câble de commande dans le sens anti-horaire, le long du rebord intérieur de la zone du plateau située en retrait, à côté du tube d'insertion. 9. Si l'on utilise les plateaux moulés, placer le tube dans les canaux indiqués. 10. Positionner la prise de commande dans la zone prévue à cet effet, en évitant tout chevauchement. 11. Éviter de former des sections qui se chevauchent ou d’enrouler étroitement le tube d’insertion de l’endoscope et le câble ombilical de contrôle. 12. Si c’est un plateau plat qui est utilisé, recouvrir les zones fragiles de l’endoscope susceptibles d’être endommagées, telles que les capuchons avec serre-câble (au niveau du levier de commande et de la prise de commande), l’extrémité distale de l’endoscope et les valves à l’aide du tunnel de protection. 13. Utiliser de la gaze stérile pour recouvrir toutes les zone tranchantes présentes sur l’endoscope, telles que les luer locks ou les ports de test de fuites, susceptibles de percer le sachet pendant la mise sous vide. 14. Recouvrir l'équipement endoscopique à l’aide d’un revêtement. 5.2.2 Scanner les codes-barres IN F OR M A TI O N Les codes-barres peuvent être scannés n’importe quand, mais avant le processus à vide. Si l'on ne scanne pas les trois codes-barres avant d’entamer le processus à vide, le rapport relatif au processus fera état d’une erreur. 1. Scanner les codes-barres suivants : • Identification à code-barres de l'opérateur • Numéro de code-barres sur l’endoscope • Code-barres du sachet à vide Fig. 7 : 5.2.3 Scanner les codes-barres Préparer le sachet à vide 1. Placer précautionneusement le plateau contenant l’endoscope dans le sachet à vide. 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 21 / 36 5 Fonctionnement et utilisation Procédure d’emballage 2. S'assurer que : • le fond du plateau repose sur le fond (face vierge) du sachet à vide. • l’extrémité ouverte du sachet à vide se trouve sur le même côté que l’extrémité ouverte du revêtement. • les revêtements se trouvent en-dehors de la zone de scellage du sachet à vide (indiqué par la ligne de déchirure). 3. Éviter la formation de rebords tranchants afin d’empêcher que le revêtement et le sachet à vide ne soient endommagés. 4. Si c’est un plateau plat qui est utilisé, s'assurer que des tunnels de protection sont présents, si nécessaire. 5. S'assurer que le code-barres de l’endoscope est bien visible à travers le haut du sachet à vide. 5.2.4 Emballer le produit à vide 1. Soulever le couvercle de l’unité à vide. 2. Placer le haut du sachet à vide dans le repère pour sachet. 1 2 Fig. 8 : 3. S'assurer que l’extrémité ouverte du sachet à vide 1 est correctement placée à l'intérieur du repère pour sachet 2 de l’unité à vide. Il est primordial de s'assurer que la partie supérieure du sachet à vide est correctement placée sur toute sa largeur à l'intérieur du repère pour sachet. Un mauvais positionnement du sachet à vide constitue l’origine la plus fréquente des problèmes qui surviennent avec la machine. Placer le sachet à vide dans l'unité à vide 4. Fermer le couvercle de l’unité à vide. Ø L’unité à vide aspire tout l'air contenu dans le sachet pour atteindre une pression de moins 250 mbars, puis scelle automatiquement le sachet. 5. Soutenir l’endoscope et le sachet pendant la mise sous vide, et procéder à des ajustements là où cela est nécessaire afin d'éviter la formation de rebords tranchants susceptibles d’endommager le revêtement et / ou le plateau. Ø Le voyant de scellage Rouge s'allume lorsque l'élément de la bande d'étanchéité est allumé. Ø L’unité à vide continue à fonctionner quelques minutes après l’extinction du voyant de scellage afin de permettre aux scellages du plastique du sachet de refroidir. Ø À la fin du cycle à vide, l’imprimante imprime automatiquement une étiquette. 6. Soulever le couvercle de l’unité à vide et retirer le sachet à vide scellé. 7. Avant d’emballer d'autres objets, vérifier que le sachet à vide est bien scellé, et qu'il n’y a pas d’air qui pénètre à l’intérieur du sachet à vide (voir section Vérifier le scellage [8 Page 23]). 22 / 36 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Fonctionnement et utilisation Vidage de la trappe à liquide 5 8. Vérifier l’étiquette qui a été imprimée afin de s'assurer que le cycle à vide s’est bien déroulé. 9. Si le cycle se solde par un ÉCHEC, répéter la procédure à vide. S'assurer de : • scanner l’ensemble des codes-barres nécessaires. • positionner correctement le sachet à vide dans le repère pour sachet. 10. Contacter un technicien de service autorisé si le cycle se solde à nouveau par un ÉCHEC. 11. Si le cycle se solde par une RÉUSSITE, coller l’étiquette qui a été imprimée sur le sachet scellé. S'assurer d'appliquer l’étiquette de manière régulière et homogène, sans bulle d'air. 12. Scanner le code LABEL01 (voir les instructions ci-jointes) pour imprimer des étiquettes supplémentaires en vue de garder une trace écrite du processus dans le système d'informations de l’hôpital. 5.2.5 Vérifier le scellage Pendant le processus de mise sous vide, tout l’air est aspiré et la pression négative ainsi créée est mesurée par l’IMS durant le processus de scellage. Cela signifie que (voir section Étiquette [8 Page 15]), si une étiquette imprimée par l’IMS indique la réussite de l'opération, on a l’assurance que le sachet a été correctement scellé. Les sachets à vide sont scellés à l’aide d’un scellage triple, il faut constater la présence d'au moins DEUX lignes transparentes ininterrompues sur toute la largeur du sachet à vide. Veuillez vous efforcer de ne pas recontaminer avec de la graisse ou des liquides la zone de scellage du sachet à vide qui doit être scellé car cela peut compromettre la qualité du scellage. Contacter un technicien de service autorisé par Getinge si : • le scellage du film n’est pas parfait ou le sachet n’est pas scellé correctement • le sachet de scellage a fondu • le scellage est interrompu 5.3 Vidage de la trappe à liquide L’unité à vide est équipée d’une trappe à liquide. La trappe à liquide a été conçue pour empêcher les liquides de pénétrer à l'intérieur des pompes à vide. Les endoscopes ne peuvent être emballés que s’ils sont secs, mais la trappe à liquide permet de protéger les composants des dommages irréparables si jamais l’utilisateur commettait une erreur. IN F OR M A TI O N Si du liquide, quel qu’il soit, venait à pénétrer à l'intérieur de cette trappe, arrêter immédiatement la machine. 1. Éteindre l’unité à vide. 2. À l’aide d’un tournevis, retirer le couvercle de la trappe à liquide. 3. Sécher l’intérieur de la trappe à l’aide d’un essuie-tout ou équivalent. 4. Replacer le couvercle. 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 23 / 36 6 Nettoyage et désinfection Informations générales 6 Nettoyage et désinfection Il faut nettoyer et désinfecter l’unité à vide, l’imprimante et le scanner à intervalles réguliers ou bien s’ils sont visiblement souillés, en respectant les protocoles définis par l’établissement. Les plateaux, les tunnels et le coffret de transport doivent être nettoyés et désinfectés après chaque utilisation, ou selon le calendrier d'évaluation des risques en vigueur au sein de l'établissement. Le produit peut être désinfecté par essuyage. Ce produit est classé comme étant un dispositif médical non-sensible et non soumis à des exigences élevées en ce qui concerne son retraitement. 6.1 Informations générales DA N GE R ! Risque d’infection ! Le produit est susceptible d’être contaminé. • Toujours porter des gants lorsqu'on procède au nettoyage / à la désinfection. • Si nécessaire, prendre des mesures de protection supplémentaires. DA N GE R ! Risque d’explosion ! Les produits contenant de l'alcool peuvent former des mélanges de vapeurs explosives susceptibles de s’enflammer à proximité d’un équipement hautefréquence en cours d’utilisation. Avant d’utiliser l’équipement concerné, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir séché. S'assurer de l’absence de résidus d'alcool sur le produit pendant une utilisation à haute fréquence. AV E RT I S SE M E N T ! Risque occasionné en cas d’utilisation incorrecte des produits nettoyants et désinfectants ! • Seuls des techniciens qualifiés peuvent effectuer l’intégralité de la procédure de nettoyage. • Pour connaître la concentration, la température ainsi que les durées de contact et de séchage des détergents et désinfectants, se reporter aux instructions de leur fabricant. • Respecter la règlementation nationale et internationale actuelle en matière d’hygiène dans le domaine médical. • Respecter la règlementation en matière de nettoyage et d’hygiène en vigueur au sein de l'établissement. AV E RT I S SE M E N T ! Choc électrique potentiellement mortel ! • Avant de procéder au nettoyage et à la désinfection, s'assurer que le branchement au secteur est déconnecté. • S'assurer qu’aucune partie sous tension ne puisse être exposée à du liquide. 24 / 36 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Nettoyage et désinfection Informations générales 6 AV E RT I S SE M E N T ! Risque de blessure ! Si des produits d'entretien et désinfectants non appropriés sont utilisés, les propriétés antistatiques et la capacité de décharge électrique du produit peuvent être compromises, alors qu’elles sont nécessaires pour éviter toute charge électrique comme exigé par la norme. N’utiliser que de produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de substances actives spécifiés. AT T EN T I ON ! Un nettoyage et une désinfection inappropriés peuvent occasionner des dégâts matériels ! • Respecter les instructions du fabricant concernant les concentrations des produits nettoyants et désinfectants. • Après chaque nettoyage et chaque désinfection, effectuer des vérifications visuelles et contrôler le bon fonctionnement. • Nne pas vaporiser les produits nettoyants directement sur les joints et les fentes, et ne pas utiliser de nettoyeur à pression / vapeur ! • Utiliser des chiffons doux et non pelucheux pour préparer le produit. 6.1.1 Pas de préparation / retraitement en machine pour (2000.02A0/B0, 2000.03A0, 2000.06A0, 2000.10B0/C0, 2000.15B0, 2000.35A0) AT T EN T I ON ! Dégâts matériels ! La préparation / le retraitement en machine n’est pas approprié(e) pour les produits suivants : • Scelleur thermique à vide (2000.06A0) • Système de contrôle indépendant (IMS) (2000.03A0) • Imprimante à étiquettes (2000.02A0) • Plateaux plats (2000.10B0/C0) • Tunnel de protection (2000.15B0) • Coffret de transport (2000.35A0) 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 25 / 36 6 Nettoyage et désinfection Produits nettoyants et désinfectants 6.2 Produits nettoyants et désinfectants 6.2.1 Produits nettoyants appropriés Les produits nettoyants doivent être compatibles avec les désinfectants utilisés. Lors du processus de nettoyage il faut éviter d’utiliser des agents de fixation tels que des alcools ou des aldéhydes. Des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes peuvent être utilisés : • légèrement alcalins • composants de nettoyages actifs constitués de surfactants et de phosphates 6.2.2 Désinfectants appropriés IN F OR M A TI O N Veuillez garder en tête les directives et règlementations spécifiques à votre pays concernant les désinfectants. Assurez-vous que les désinfectants que vous utilisez sont bien conformes à ces directives et réglementations. Pour procéder à la désinfection manuelle, il ne faut utiliser que des désinfectants de surface contenant les bases d’ingrédients actifs suivants : Groupe d'ingrédients Substances actives Aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, o-phthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de la guanidine Digluconate d'alkyl-biguanide, chlorhexidine, diacétate de cocospropylènediamine guanidinium, biguanide oliogomérique, chlorhydrate de polyhexaméthylène (oligo-diimino imiodo-carbonyl imino-hexaméthylène, polyhexaméthylène) Composés ammonium quaternaires Propionate d'alkyl-didécyl-polyoxéthyl-ammonium, chlorure d'alkyl-diméthylalkylbenzyl-ammonium, chlorure d'alkyl-diméthyl-éthyl-ammonium, chlorure d'alkyl-diméthyl-éthylbenzyl-ammonium, propionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'alkyl-diméthyl-benzyl-ammonium, chlorure de coco-diméthyl-benzyl-ammonium, chlorure de lauryl-diméthyl-benzyl-ammonium, chlorure de myristyl-diméthyl-benzyl-ammonium), chlorure de benzéthonium, chlorure de benzyl-dihydroxyéthyl-coco-alkyl-ammonium, chlorure de dialkyl-diméthyl-ammonium (chlorure de didécyl-diméthyl-ammonium), propionate de didécyl-méthyl-oxyéthyl-ammonium, sulfate de mécétronium-éthyl, chlorure de méthyl-benzéthonium, chlorure de n-octyl-diméthyl-benzyl-ammonium Tab. 5 : 6.2.3 Ingrédients ou désinfectants actifs Produits / substances ne pouvant être utilisés Les produits/substances suivants ne peuvent pas être utilisés pour procéder au nettoyage et à la désinfection : • Agents à base d'alcool (c.-à-d. désinfectants pour les mains et la peau) • Halogènes (c.-à-d. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés déshalogénants (c.-à-d. fluor, chlore, brome, iode) • Produits qui rayent les surfaces (par ex. récurants, paille de fer, laine d'acier, éponges nettoyantes métalliques) • Solvants standard du commerce (par ex. benzène, diluant) 26 / 36 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Nettoyage et désinfection Préparation / retraitement manuels • • • 6.3 6 Eau contenant des particules de fer Produits contenant de l’acide (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation / retraitement manuels AT T EN T I ON ! Un nettoyage inapproprié peut occasionner des dégâts matériels ! Ne pas vaporiser les produits nettoyants directement sur les joints et les fentes, et ne pas utiliser de nettoyeur à pression / vapeur ! AT T EN T I ON ! Une préparation / un retraitement inappropriés peuvent occasionner des dégâts matériels ! Utiliser des chiffons doux et non pelucheux pour préparer le produit. IN F OR M A TI O N Avant de procéder au retraitement, débrancher tout élément du système qui serait traversé par de l’électricité (unité à vide / scelleur thermique, système de commande indépendant, imprimante à étiquettes et scanner). 6.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissure importante, il est recommandé de pré-nettoyer le produit à l’aide d'agents non fixants. Pour ce faire, procéder comme suit : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'un produit nettoyant légèrement alcalin. 2. Nettoyer soigneusement le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imbibé d’eau pure. 6.3.2 Désinfection 1. Choisir un désinfectant approprié répondant aux spécifications mentionnées. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, utiliser le désinfectant dans une concentration qui est celle précisée par le fabricant. 3. Essuyer soigneusement le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imbibé d’une solution désinfectante. 4. S'assurer que le produit est dépourvu d'impuretés. 6.3.3 Séchage Une désinfection par essuyage ne nécessite pas de séchage, car le désinfectant en excès s’évapore. 1. Respecter le temps de séchage indiqué par le fabricant du désinfectant. 6.3.4 Inspections 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 27 / 36 6 Nettoyage et désinfection Préparation / retraitement en machine des plateaux moulés (2000.20A0/B0) 6.4 Préparation / retraitement en machine des plateaux moulés (2000.20A0/B0) AV E RT I S SE M E N T ! Risque de blessure occasionnée par des surfaces chaudes ! Le produit chauffe durant le processus de préparation / retraitement et peut occasionner des brûlures. Attendre que le produit refroidisse avant de procéder à sa préparation / son retraitement en machine. IN F OR M A TI O N La préparation / le retraitement du produit en machine accélère le processus naturel de vieillissement des matériaux, ce qui peut entraîner les modifications suivantes : • Décoloration des composants • Pliure des éléments faits de papier plastifié Un léger affaissement et une décoloration des composants n'affecte en rien le bon fonctionnement du produit. IN F OR M A TI O N Le nombre de cycles de retraitement autorisé pour les plateaux moulés est de 750. IN F OR M A TI O N Le nettoyage et la désinfection manuels des plateaux moulés est également possible comme méthode alternative. 6.4.1 Paramètres de base pour le nettoyage et la désinfection Les paramètres de processus suivants doivent être respectés. Procédure Qualité de l’eau Pré-rinçage Eau froide adoucie (5°dH max.) 30 °C max. Nettoyage Eau totalement désalinisée (conformément à la norme DIN-EN 285 Tab. B1) 45 °C max. Désinfection Eau totalement désalinisée (conformément à la norme DIN-EN 285 Tab. B1) 90 °C max. pendant 1 min1) Séchage – 90 °C max. pendant 5 min Tab. 6 : Températures Paramètres de nettoyage et de désinfection 1) À basse température, on peut augmenter cette durée jusqu'à ce que l’on atteigne une valeur A0 de 600 max. 28 / 36 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Maintenance et réparation Contrôle visuel et test de fonctionnement 7 Maintenance et réparation 7.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 7 Pour s'assurer que le fonctionnement est correct, avant chaque utilisation, une personne dûment formée doit procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. Il est recommandé de laisser une trace écrite de ce contrôle visuel et de ce test de fonctionnement, avec la date et la signature de la personne ayant procédé à ces contrôles. Le tableau suivant peut être pris pour modèle. Suggestion : N° Inspection Des défauts sont constatés 1 Le produit n'a pas été nettoyé et Oui désinfecté conformément à la □ règlementation concernant l’hygiène ? Non 1. Arrêter d’utiliser le produit. □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément à la règlementation concernant l’hygiène. Oui Non 1. Arrêter d’utiliser le produit. □ □ 2. Signaler le problème à un service agréé de Getinge. Oui Non 1. Arrêter d’utiliser le produit. □ □ 2. Signaler le problème à un service agréé de Getinge. Oui Non 1. □ □ Commentaire : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? Commentaire : 3 L’isolation des câbles électriques présente des dommages ? Commentaire : 4 (Espace pour les autres tests) Commentaire : 7.2 Contrôles quotidiens Afin de garantir que le produit fonctionne correctement et de le vérifier, Getinge recommande d’effectuer quotidiennement les contrôles suivants : • Contrôles du fonctionnement – Contrôle de la connexion électrique – La pression atteint moins 250 mbar – La lumière de chauffage s’allume – Fonctionnement du scanner – Fonctionnement de l’imprimante – 1er scellage de la journée. Effectuer un scellage-test et joindre le résultat de ce test à la liste de contrôle avec l’étiquette fournie par l’imprimante • Contrôles de maintenance – La trappe à eau nettoyée et séchée – Scellage en mousse supérieur et inférieur contrôlé – Bande en Téflon contrôlée – Propreté de l’unité à vide 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 29 / 36 7 Maintenance et réparation Tests périodiques 7.3 Tests périodiques Getinge recommande d’effectuer des tests périodiques du système. Une revalidation périodique spécifique à chaque pays peut être exigée par les autorités de régulation locales. Si vous souhaitez effectuer une revalidation périodique de votre produit, veuillez contacter votre Service et Département Technique Getinge. 7.4 Dysfonctionnements et dépannage IN F OR M A TI O N Pour obtenir des informations concernant les dysfonctionnements et le dépannage, veuillez consulter la documentation fournie par le fabricant. 7.5 Garantie Getinge réparera ou remplacera à ses frais tout produit signalé comme étant défectueux dans les 12 mois suivant la date de livraison, ou, si l’installation/la validation fait partie du contrat, suivant la date d’installation/de validation (mais dans les 18 mois maximum suivant la date de livraison). Les « défauts » sont : toute anomalie empêchant les articles commandés d’être conformes à leur spécification, toute conception défectueuse, tous matériaux défectueux et tout assemblage défectueux, si l'acheteur a signalé à Getinge que les articles qu'il a commandés sont incapables de fonctionner aux fins pour lesquelles ils ont été conçus. La garantie indiquée présentement ne s'appliquera pas si le défaut ou l'anomalie en question a été occasionné par une action ou une utilisation incorrecte de la part de l'acheteur ou de toute autre personne agissant pour son compte, ou que cette action y a contribué. Des exemples d’utilisation inappropriée et autres sont énumérés ci-dessous : • Installation incorrecte par le personnel de l'acheteur ou les sous-traitants • Dommages ou défauts occasionnés par l’utilisation de sachets inadaptés • Dommages ou défauts occasionnés par une utilisation inappropriée • Dommages ou défauts occasionnés par un fonctionnement incorrect • Exclusion des pannes occasionnées par la pénétration de liquide dans la pompe à air. Il est très important de savoir que le fait de ne pas empêcher la pénétration de liquide dans la pompe à air entraînera une panne de la machine et annulera la garantie Bien que la liste ci-dessus ne soit pas exhaustive, elle décrit les utilisations incorrectes habituelles qui annulent la garantie. 7.6 Maintenance Il est recommandé d’effectuer des travaux de maintenance sur le produit (2000.06A0) chaque année ou tous les 12 500 cycles, et, en cas de dysfonctionnements, de demander à un technicien de service autorisé d’effectuer ces travaux. L’usure occasionnée par l’utilisation et le vieillissement peut influencer les fonctions relatives à la sécurité du produit. Vérifier que le produit est en bon état avant de l’utiliser. Si vous constatez la présence de défauts, arrêtez d’utiliser le produit. Signaler le problème à un représentant Getinge pour procéder aux réparations. 30 / 36 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Maintenance et réparation Réparation 7.7 7 Réparation Il ne faut plus utiliser un produit endommagé, et vous ne devez jamais réparer celui-ci vousmême. Veuillez indiquer les informations suivantes à votre représentant Getinge : • Description du défaut • Numéro du produit (voir plaque signalétique) • Si disponibles : Numéro de modèle et de série (voir plaque signalétique) • Année de construction (voir plaque signalétique) Pour toute réparation ou question, vous pouvez trouver les numéros des hotlines des départements techniques de Getinge sur www.getinge.com. 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 31 / 36 7 Maintenance et réparation Plaque signalétique 7.8 Plaque signalétique La plaque d’informations / signalétique 1 est positionnée sous le produit, à gauche. 1 Fig. 9 : Plaque signalétique de l’unité à vide (2000.06A0) La plaque d’informations / signalétique 1 de l’imprimante (2000.02A0) est positionnée sous le produit. La plaque d’informations / signalétique 2 de l’IMS (2000.03A0) est positionnée sur le côté droit du boîtier. 1 2 Fig. 10 : 32 / 36 Plaque signalétique de l’imprimante (2000.02A0) et de l’IMS (2000.03A0) 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Caractéristiques techniques Conditions environnementales 8 8 Caractéristiques techniques IN F OR M A TI O N On accepte un pourcentage de tolérance de ±5 % pour les dimensions, les plages d'ajustement et les poids indiqués, à moins qu'un autre pourcentage de tolérance ne soit indiqué. 8.1 8.1.1 Conditions environnementales Taux d’humidité relative : Expédition / stockage 10 % à 95 % Taux d’humidité relative : Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique : Expédition / stockage 500 hPa à 1060 hPA Pression atmosphérique : Fonctionnement 500 hPa à 1060h Pa Température Vac-a-Scope (2000.00A0) Procédure Statistiques du Vac-a-Scope Plage de température Expédition Endoscope déjà utilisé à retrai- -20 °C à +50 °C ter Stockage 8.1.2 8.2 Endoscope propre à utiliser +5 °C à +37 °C Endoscope propre à utiliser / 30 jours +5 °C à +37 °C Température composants du système Vac-a-Scope Composant Procédure Plage de température Sachet d’emballage à vide (2000.05B0/C0) Expédition -20 °C à +50 °C Stockage +10 °C à +30 °C Revêtement pour plateau (2000.25B0) Expédition -20 °C à +50 °C Stockage +10 °C à +30 °C Plateau plat grand format / très Expédition / stockage grand format (2000.10B0/C0) -20 °C à +50 °C Plateau moulé petit format / grand format (2000.20A0/B0) Expédition / stockage -20 °C à +50 °C Tunnel de protection (2000.15B0) Expédition / stockage -20 °C à +50 °C Caractéristiques électriques IN F OR M A TI O N Pour connaître les caractéristiques électriques d'un appareil, veuillez consulter la documentation fournie par le fabricant de celui-ci. 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 33 / 36 8 Caractéristiques techniques Dimensions 8.3 Dimensions 8.3.1 Unité à vide 8.3.2 Hauteur 130 mm Largeur 830 mm Profondeur 280 mm IMS et imprimante Hauteur 230 mm Largeur 195 mm Profondeur 255 mm 8.4 Poids 8.4.1 Unité à vide Poids net 8.4.2 IMS et imprimante Poids net 34 / 36 19,5 kg 4,2 kg 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 Accessoires approuvés Accessoires du système Vac-a-Scope 9 Accessoires approuvés 9.1 Accessoires du système Vac-a-Scope 2000.31A0 2000.31B0 2000.32A0 2000.32B0 2000.35A0 Tab. 7 : 9 Identifiant pour coffret de transport propre Identifiant pour coffret de transport sale Sachet de retour rouge petit format (600 mm x 600 mm) Sachet de retour rouge grand format (800 mm x 500 mm) Coffret de transport Accessoires du système Vac-a-Scope 2000.00A0 IFU 2000.00 FR 02 35 / 36 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932 -0 www.getinge.com IFU 2000.00 FR 02 2022-08-05 ">
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