Integra® Luxtec® MANUEL D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Lampe frontale et bandeau UltraLite® Plus FR Lampe frontale et bandeau Integra® Luxtec® UltraLite® Plus Pour une utilisation avec les sources lumineuses chirurgicales d’intensité élevée Integra Luxtec ® ® Lampe frontale UltraLite® Plus Table des matières Indications d’utilisation/Utilisation prévue ......................................................................................................................................................2 Avertissements généraux ....................................................................................................................................................................................4 Assemblage .......................................................................................................................................................................................................5-6 Réglages .................................................................................................................................................................................................................6 Numéros des pièces de rechange ...................................................................................................................................................................... 7 Entretien et maintenance .................................................................................................................................................................................... 7 Dépannage ............................................................................................................................................................................................................8 Garantie appliquée aux équipements Integra ..................................................................................................................................................8 Garantie appliquée au câble Integra ..................................................................................................................................................................8 Réparation et retour .............................................................................................................................................................................................8 ATTENTION : SELON LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU ET UTILISÉ QUE SOUS ORDONNANCE D’UN MÉDECIN Indications d’utilisation/Utilisation prévue Ce système de guide lumineux en fibre optique est conçu pour fournir un éclairage à partir d’une source lumineuse à haute intensité vers une lampe frontale chirurgicale pour éclairer un champ d’intervention chirurgicale, qu’il s’agisse d’une intervention ou d’une intervention mini-invasive. Bien que les raccords de la source lumineuse du câble soient compatibles avec toutes les sources de lumière, la luminosité et la qualité du spot varient en fonction du type de source lumineuse. Les systèmes UltraLite® fonctionnent de manière optimale avec les sources lumineuses au xénon Integra®. Toute source lumineuse utilisée avec ce câble doit avoir un ratio maximum de débit de 0,25W au niveau de la prise du câble pour empêcher la détérioration du câble et/ou de la lampe frontale durant l’utilisation. Le système de lampe frontale Ultralite Plus est conçu pour être utilisé par des chirurgiens dans un environnement professionnel chirurgical, clinique ou médical. 2 Integra Luxtec ® ® Lampe frontale UltraLite® Plus Symboles Ces symboles figurent sur une source lumineuse de qualité médicale, d’autres équipements lumineux connexes, les câbles à fibres optiques et les emballages correspondants. Mise en garde Certifié par CSA Mise en garde : Tension élevée Consulter le mode d’emploi Mise en garde : CHAUD Fusible Courant alternatif Température élevée Équipement de type CF Voir le manuel d’instructions Équipement de type BF Équipotentialité Ne pas jeter Mise à la terre Marche/Arrêt Limites d’humidité Veille Plage de température Affichage de l’état du système Limites de pression atmosphérique Système Maintenir au sec REF Numéro de pièce LOT Code de lot Pousser Heures Intensité Numéro de série Moteur Dispositif médical Ventilateur Fabricant Date de fabrication 0123 Cet équipement est conforme aux exigences CE 3 Température à ne pas dépasser Lampe Avertissements généraux RISQUE D’INCENDIE : NE PAS COUVRIR LA SOURCE LUMINEUSE OU LE GUIDE LUMINEUX DURANT SON FONCTIONNEMENT. NE PAS PLACER LE GUIDE LUMINEUX SUR UN CHAMP PENDANT SON FONCTIONNEMENT. ATTENTION: les parties métalliques du câble à la source lumineuse chauffent lors de leur utilisation. Laissez les composants refroidir en dehors de la source lumineuse pendant au moins 5 minutes avant de les toucher. • L’utilisateur de ce produit doit parfaitement maîtriser et être formé à l’utilisation et à l’entretien de ce dispositif. • L’utilisateur doit étudier attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser le dispositif. Respecter les instructions, en particulier les avertissements et les instructions de nettoyage. Ce manuel doit également être mis à la disposition de l’équipe chirurgicale durant une intervention. • Suivre les instructions des modes d’emploi du matériel d’autres fabricants utilisé conjointement avec ce dispositif. • Avant chaque procédure, inspecter soigneusement le câble lumineux pour garantir qu’il a été correctement entretenu, nettoyé et stérilisé (le cas échéant) et pour vérifier qu’il est opérationnel. • Toute source lumineuse utilisée avec ce câble doit avoir un ratio maximum de débit de 0,25W au niveau de la prise du câble pour empêcher la détérioration du câble et/ou de la lampe frontale durant l’utilisation. • Les sources lumineuses utilisent des lampes à haute intensité, qui produisent de la chaleur ainsi qu’une forte luminosité. La forte brillance produite par la source lumineuse et la lumière émise par le câble lumineux peuvent provoquer des brûlures lorsqu’il est utilisé à moins de 25 cm (10 pouces). • Veiller à respecter les instructions d’entretien et de nettoyage. Eviter toute courbure excessive du câble. • Veiller à ne pas pointer le câble lumineux directement en direction des yeux pendant son fonctionnement. La forte lumière émise peut causer une gêne occulaire prononcée. • Un avertissement signale une condition ou une pratique qui, si elle n’est pas corrigée ou arrêtée immédiatement, peut provoquer des blessures graves ou mortelles au patient. • Il incombe aux utilisateurs d’étudier les informations fournies dans le mode d’emploi et le manuel de fonctionnement pour effectuer correctement l’installation, l’utilisation et l’entretien de ce dispositif. Les consignes doivent être respectées, en faisant particulièrement attention aux avertissements, contrôles et spécifications pour l’utilisateur. Suivez les consignes du fabricant lorsqu’il déconseille dans ce manuel l’utilisation d’autres dispositifs avec le système de lampe frontale. • Avant toute utilisation, inspecter soigneusement le dispositif pour garantir qu’il a été correctement entretenu, nettoyé et pour vérifier qu’il est opérationnel. NE PAS utiliser si une inspection révèle une détérioration, par exemple au niveau du boîtier, ou des connecteurs mal serrés. • Il incombe à l’utilisateur de vérifier les spécifications techniques de toutes les sources lumineuses fixées à ce système de lampe frontale afin de vérifier qu’elle peut transmettre l’intensité lumineuse requise sans générer de température élevée ou sans accumulation de chaleur au niveau du système de lampe frontale qui pourrait provoquer des brûlures graves. L’utilisation de sources lumineuses Integra est recommandée avec les systèmes de lampe frontale énumérés dans ce manuel. • S’assurer que le guide lumineux en fibre optique correspond au type de port de la source lumineuse pour éviter d’endommager les composants optiques des sources lumineuses et pour éviter une surchauffe des prises du guide lumineux en fibre optique. La lumière très intense aux extrémités des guides lumineux en fibre optique peuvent chauffer • Lorsque la source lumineuse est utilisée pour alimenter un système de lampe frontale, il est recommandé de respecter une distance de travail standard de 40 cm (16 pouces) entre la lampe et le patient. La lampe frontale ne doit en aucun cas être placée à moins de 25 cm (10 pouces) d’un tissu ou d’un objet. • Prendre soin de ne pas placer et laisser reposer un câble chaud, un raccord métallique ou la lampe frontale sur un patient, sur le champ d’un patient et de ne pas le laisser toucher la peau non protégée jusqu’à ce que tous les composants aient refroidi pendant au moins 5 minutes. Le non respect de cette précaution peut entraîner des brûlures et/ou des lésions tissulaires. • L’exposition à une source lumineuse intense peut provoquer une lésion au niveau des tissus. On réduit le risque de lésions en utilisant le niveau minimum d’éclairage nécessaire, en réduisant le temps d’exposition et en évitant les observations rapprochées et statiques. Les tissus peuvent subir des brûlures si le dispositif n’est pas utilisé correctement. • Ce dispositif ne doit jamais être utilisé dans le cadre d’une intervention chirurgicale oculaire ou d’une intervention chirurgicale nécessitant un éclairage direct de l’œil. • Ne pas regarder directement la lampe ou ouvrir l’extrémité du câble de fibre optique. Une lésion oculaire permanente pourrait en découler. • Ne pas immerger la lampe frontale ou le câble dans des liquides. 4 Integra Luxtec ® ® Lampe frontale UltraLite® Plus Assemblage Assemblage du système de lampe frontale UltraLite® Plus Le kit de lampe frontale UltraLite® Plus comprend une lampe frontale équipée d’un module d’éclairage variable, d’un bandeau rembourré ou d’un bandeau anti-transpiration, d’un câble en fibre optique bifurqué et de deux pinces pour blouse. Pour assembler le kit, fixer le module d’éclairage en faisant glisser la partie inférieure de la pince du module dans le réceptacle du module puis en poussant la partie supérieure jusqu’à l’émission d’un clic sonore (figure 1). Pour fixer la manette, faites-la glisser dans le trou à l’avant du module de la lampe frontale. Figure 1a Module Ultralite N/P 00-1190 Pour fixer le câble en fibre optique, insérez l’extrémité en angle du câble dans le module de la lampe frontale jusqu’à ce que vous entendiez un clic indiquant q’uil est bien en place (figure 2). Un câble bifurqué s’adapte aux pinces de câble des deux côtés et à l’arrière du bandeau ou du bandeau anti-transpiration (figure 3). Réglage de l’iris Retirez le câble du module en attrapant le corps du module dans une main et les stries les plus basses du câble dans l’autre main et en les tirant dans des directions opposées. Ne pas tenir le câble par sa(ses) patte(s) ou sa protection. Figure 1 Réceptacle du module Figure 2 Câble en fibre optique Insérer d’abord la partie inférieure puis insérer la partie supérieure avec un clic BANDEAU ANTI-TRANSPIRATION (correctement tenu) Saisir le câble à cet endroit pour son installation et son retrait Module de la lampe frontale BANDEAU ANTI-TRANSPIRATION Manette Module de la lampe frontale Câble en fibre optique Réceptacle du module Saisir le câble à cet endroit pour son installation et son retrait Insérer d’abord la partie inférieure puis insérer la partie supérieure avec un clic BANDEAU (correctement tenu) Module de la lampe frontale Module de la lampe frontale BANDEAU Manette N’oubliez pas que le câble est constitué de fibres de verre. Lorsque le câble est installé sur le bandeau frontal, ne pas le tordre à plus de 60 degrés. Le câble est conçu pour s’incurver doucement en suivant la forme du bandeau. Toutes les illustrations sont à titre d’indication et ne reflètent pas nécessairement votre modèle et ses accessoires. 5 Assemblage suite Figure 3 Pinces de câble Câble en fibre optique Module de la lampe frontale BANDEAU ANTITRANSPIRATION Pinces de câble BANDEAU Manette Câble en fibre optique Ensuite, placez le bandeau ou le bandeau anti-transpiration sur votre tête. Vous pouvez régler la taille sur le bandeau en tournant le bouton à l’arrière du bandeau jusqu’à ce qu’il soit confortable. Il est possible de régler le bandeau transversal pour davantage de confort. Poussez l’attache vers l’extérieur et faites glisser le bandeau jusqu’à ce qu’il soit à la bonne taille puis remettez l’attache en place. Le bandeau antitranspiration doit être tiré pour être tendu de manière confortable puis refermé à l’aide de la bande velcro (figure 4). Pour retirer le module du bandeau ou du bandeau anti-transpiration, vous aurez besoin d’un petit tournevis. Insérez le tournevis dans la fente sur la partie supérieure du réceptacle du module. Soulevez la poignée du tournevis et le module glissera vers l’extérieur. Figure 4 Bande en velcro Module de la lampe frontale Manette Mise en garde : Pour brancher ou débrancher le câble en fibre optique de la source lumineuse, il est recommandé d’éteindre l’alimentation de la source lumineuse. Assurez-vous de tenir la protection près de l’extrémité du câble. Cette partie du câble est renforcée pour éviter d’endommager les fibres de verre à l’intérieur et pour éviter les brûlures. BANDEAU ANTITRANSPIRATION Pince de câble BANDEAU Pinces de câble Bouton de réglage Réglages Une fois que le module de la lampe frontale et le câble en fibre optique sont fixés au bandeau frontal, l’ensemble de la lampe frontale est prêt à être utilisé. Le module de la lampe frontale peut être réglé lorsque vous le portez, il suffit d’utiliser la manette. La manette peut être retirée pour une stérilisation à l’autoclave ou pour éviter un mauvais alignement du module de lampe frontale dans des situations de travail dans des endroits confinés. L’ajustement de l’iris règle la taille de l’éclairage entre 20 mm et 100 mm (0,8 à 4 pouces) à une distance de travail de 40 cm (16 pouces) (figure 1a). Le système de lampe frontale est fourni avec deux pinces à blouse permettant de diminuer le poids du câble de fibre optique sur le bandeau. La pince supérieure est fixée à la blouse chirurgicale juste en-dessous de l’épaule (figure 5). Il convient de laisser suffisamment de jeu au niveau du câble pour permettre à la tête de bouger en toute liberté. Si le chirurgien a besoin d’enlever le câble de la source lumineuse, le clip inférieur de la blouse est utilisé pour l’attacher à la blouse du chirurgien. Cela diminue le risque de chute du câble ou évite se prendre les pieds dedans. AVERTISSEMENT : les parties métalliques du câble à la source lumineuse chauffent lors de leur utilisation. Laissez les composants refroidir en dehors de la source lumineuse pendant au moins 5 minutes avant de les toucher. Figure 5 Laisser du jeu (câble en fibre optique) Pince pour la partie supérieure de la blouse Integra fabrique ses lampes frontales en respectant les meilleures normes de qualité. Chacune est testée consciencieusement avant de quitter l’usine pour s’assurer de son bon état de marche. Ces instructions devraient vous aider pour commencer à utiliser votre nouvel équipement Integra rapidement et facilement. En cas de problème, veuillez contacter le service après-vente Integra sur integralife.com. Manette Pince pour la partie inférieure de la blouse 6 Integra Luxtec ® ® Lampe frontale UltraLite® Plus Pièces de rechange pour la lampe frontale Ultralite® Plus Numéro de pièce AX1375BIF AX1385BIF Description Bandeau avec câble bifurqué Ultralite 2, module Ultralite et transmission étendue Bandeau avec câble bifurqué Ultralite 2, module Ultralite et transmission étendue AX1375BIFSL AX1385BIFSL Bandeau avec câble bifurqué Ultralite 2 et module Ultralite Bandeau avec câble bifurqué Ultralite 2 et module Ultralite 001170BIF 001190EL 001270BIF Bandeau de rechange pour AX1175SBIF Module (gris) avec transmission étendue Bandeau de rechange pour AX1375SBIF ou AX1375BIFSL 001290BIF Bandeau de rechange pour AX1375BIF ou AX1375BIFSL 400282LX 000286 Coussinet de rechange pour bandeau Manette pour 001190, boîte de 3 Entretien et maintenance Tous les systèmes de lampe frontale : Pour garantir la longévité des bandeaux frontaux, du câble et des modules, ceux-ci devraient être conservés dans le sac ou le boitier fourni à cet effet. Les câbles de fibre optique sont des instruments optiques fins et de haute qualité. Il est possible d’en prolonger la durée d’utilité en suivant les quelques recommandations ci-dessous : •Eviter d’étirer le câble, de former des configurations avec des angles aigus ou des plis et tout contact avec des objets coupants ou pointus. Les fibres lumineuses internes sont faites de verre, une matière qui casse sous la pression. La brisure du verre provoque une diminution de l’émission lumineuse. •Utiliser les pinces de blouse (si elles sont fournies) pour attacher le câble de la lampe frontale sur la blouse du chirurgien afin d’obtenir un plus grand confort et une plus grande maniabilité. (Cela ne se rapporte pas à une utilisation endoscopique) •Ne pas utiliser le câble en fibre optique si sa conception ou sa fabrication ont été altérées. La taille du faisceau (ouverture) du câble de fibre optique doit correspondre à l’ouverture de l’instrument pour obtenir une émission lumineuse optimale. •REMARQUE : Une plus grande ouverture de fibre optique n’augmente pas l’émission lumineuse d’un instrument à l’ouverture plus petite. •Eviter tout contact entre les faces optiques et le sol ou des surfaces dures. Les éraflures diminuent l’émission lumineuse. Stocker les câbles dans des plateaux de stérilisation pour une protection supplémentaire. •Une coupure ou un trou dans le tuyau en silicone rendent l’utilisation du câble dangereuse. L’utilisation du câble doit alors être immédiatement stoppée. 7 Nettoyage des modules : Le module de la lampe frontale peut être essuyé avec de l’alcool. Les lentilles doivent uniquement être nettoyées avec des lingettes disponibles dans tous les magasins d’appareils photo. Suivre les instructions figurant sur l’emballage. Il convient de se conformer à toutes les procédures applicables aux pathogènes transmissibles par le sang, indiquées par l’OSHA (agence pour la sécurité et la santé au travail) et/ou aux exigences de votre hôpital en matière de nettoyage, désinfection et stérilisation des instruments et accessoires. Nettoyage de la manette (uniquement) : Il est possible de retirer la manette du module pour la stériliser en autoclave. Nettoyage du bandeau anti-transpiration : Le bandeau anti-transpiration peut être nettoyé par un cycle de lavage standard avec de l’eau tiède et du détergent. Sécher à l’air. Nettoyage du bandeau frontal : Le bandeau frontal peut être nettoyé avec une lingette alcoolisée ou lavé à l’eau tiède et au détergent doux. Rincer soigneusement à l’eau. Nettoyage du câble : Essuyez la gaine du câble en fibre optique avec du papier absorbant, un tissu ou de la gaze humidifié avant d’utiliser de l’alcool à 70 % comme désinfectant. Désinfection du câble : Il faut éviter de laisser tremper les câbles UltraLite 2 dans un désinfectant stérilisant. Il existe un assemblage de lentilles à l’extrémité de la source lumineuse qui n’est pas hermétique et pourrait laisser pénétrer l’humidité derrière le système de lentille. Stérilisation du câble : Le câble en fibre optique UltraLite n’a pas été particulièrement conçu pour résister à la stérilisation. Il existe un assemblage de lentilles à l’extrémité de la source lumineuse qui n’est pas hermétique et pourrait laisser pénétrer l’humidité derrière le système de lentille. ATTENTION : ne pas stériliser en autoclave le bandeau, les câbles, le bandeau anti-transpiration ou les modules de la lampe frontale. Dépannage Pour une assistance technique supplémentaire, veuillez contacter le service technique d’Integra sur integralife.com. Garantie appliquée à la lampe frontale Integra Integra garantit que l’équipement fabriqué par Integra est sans défaut de fabrication et de main d’œuvre dans le cadre d’une utilisation normale et d’un entretien approprié pour une période de dix-huit (18) mois à partir de la date d’expédition d’Integra. Dans le cadre de la présente garantie, la seule responsabilité d’Integra peut être, selon sa propre appréciation, la réparation ou le remplacement de composants ne fonctionnant plus durant la période de garantie en raison d’un défaut de fabrication ou de main d’œuvre FAB si : 1.Le client informe rapidement Integra par écrit du défaut constaté, 2.Si cela est demandé par Integra, le client renverra l’équipement à Integra, les frais d’envoi étant à la charge d’Integra et, Cette garantie ne s’applique que dans le cadre d’une utilisation normale et appropriée de l’équipement. Elle ne couvre pas le matériel modifié sans l’accord écrit d’Integra, le matériel soumis à une contrainte physique ou électrique inhabituelle, ni le matériel endommagé durant l’expédition. Cette garantie n’est pas transférable à moins d’une autorisation écrite d’Integra. Integra se réserve le droit de modifier la conception de ses produits sans préavis pour incorporer ladite modification dans les produits Integra précédemment conçus et vendus. Inspecter soigneusement le produit à la livraison. En cas de problème, contacter immédiatement le fabricant. 3.Si après examen, Integra estime que l’équipement est défectueux. Garantie appliquée au câble Integra Integra garantit que les câbles fournis sont sans défaut de fabrication et de main d’œuvre dans le cadre d’une utilisation normale et d’un entretien approprié pour une période de dix-huit (18) mois à partir de la date d’expédition d’Integra. Dans le cadre de la présente garantie, la seule responsabilité d’Integra peut être, selon sa propre appréciation, la réparation ou le remplacement des composants du câble ne fonctionnant plus durant la période de garantie en raison d’un défaut de fabrication ou de main d’œuvre FAB si : 1. Le client informe rapidement Integra par écrit du défaut constaté, 2.Si, à la demande d’Integra, le client renvoie le matériel à Integra, les frais d’expédition étant payés par Integra, et 3. À l’inspection, Integra trouve que le câble est défectueux. Cette garantie ne s’applique que dans le cadre d’une utilisation normale et appropriée du câble et ne couvre pas : • Une cassure des fibres, •Le fait de laisser tremper la lentille du câble dans du désinfectant de stérilisation ou de l’avoir stérilisé en autoclave, •Un câble ayant été modifié sans l’accord écrit d’Integra, • Un câble ayant été soumis à un stress physique inhabituel, ou • Un câble ayant été endommagé lors de son expédition. Toutes les garanties ci-dessus ne sont en aucun cas transférables sauf si Integra a donné son accord par écrit. Si Integra n’est pas en mesure de remédier au défaut d’un câble comme le prévoit la garantie, la responsabilité de INTEGRA ne peut en aucune mesure dépasser la somme reçue par Integra pour la vente du produit. LES GARANTIES ICI PRÉSENTÉES SE SUBSTITUENT À TOUTE AUTRE REPRÉSENTAITON OU GARANTIE. INTEGRA REJETTE ET LE CLIENT RENONCE À TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRIMÉES OU SOUS-ENTENDUES, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER, TOUTES LES GARANTIES IMPLICITES DE VALEUR MARCHANDE OU D’ADÉQUATION POUR UN USAGE PARTICULIER. EN AUCUN CAS INTEGRA NE POURRA ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE DE PRÉJUDICES INDIRECTS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS, QU’ILS SOIENT LIÉS À CETTE RÉCLAMATION OU À TOUTE AUTRE, QU’INTEGRA SOIT INFORMÉ OU NON DE CES PRÉJUDICES POTENTIELS. Remarque : Signaler tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif pour l’utilisateur et/ou le patient au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient résident. Réparation et renvoi Tous les dispositifs doivent être nettoyés avant d’être renvoyés à Integra. Integra se réserve le droit de ne pas réparer et de renvoyer tout matériel contaminé par du sang ou d’autres matières organiques. Afin d’obtenir la réparation sous garantie ou le renvoi d’un produit pour réparation, le client doit contacter le distributeur local Integra ou appeler le service client Integra sur integralife.com. 8 Integra Luxtec ® ® Lampe frontale UltraLite® Plus Manufactured by: Integra LifeSciences (Ireland) Limited IDA Business and Technology Park Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland 0123 integralife.com Integra, the Integra logo, Luxtec and UltraLite are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2021 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. 60905994 Rev B 2021-04 1430078-3-FR ">
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