Nidek Medical Nuvo Lite Family Mode d'emploi

FR
MODE D'EMPLOI
Mark 5 Nuvo Lite Family
(Nuvo Lite et Nuvo Lite 3)
CONCENTRATEUR D’OXYGÈNE
Pour les modèles : 525, 535, 925 et 935 (y compris leurs variantes)
[La version originale de ce document a été rédigée en anglais]
NUVO Lite (modèle 925) présenté à titre
Cette unité n'est pas un appareil de survie. Le
patient gériatrique, pédiatrique ou tout autre
patient incapable de communiquer son malaise
au cours de l’utilisation de cet appareil doivent
faire l'objet d'une surveillance additionnelle.
Cet appareil délivre un gaz enrichi avec une
forte concentration en oxygène qui favorise
une combustion rapide.
IL EST INTERDIT de fumer dans la même salle
que l'appareil ou l'accessoire d'administration
(canule) ou d'exposer ces derniers à des
flammes nues. Le non-respect de cette mise en
garde peut provoquer de graves incendies, des
dommages matériels et/ou entraîner des
dommages corporels, voire la mort.
L'oxygène accélère la combustion des
substances inflammables. NE PAS utiliser de
produits à base d'huile, de graisse, de pétrole
ou tout autre produit inflammable sur
l'appareil, sur l'accessoire d'administration
(canule) ou sur le visage / le cou du patient.
Seules les personnes ayant lu et compris ce
manuel dans son intégralité sont habilitées à
utiliser cet appareil.
CONTRE-INDICATIONS : les personnes qui
continueraient à fumer (en raison du risque
accru d’incendie et de la probabilité d’un
pronostic moins favorable si le patient fume,
car cela neutralisera le bénéfice du traitement).
℞
Uniquement
Les lois fédérales des États-Unis limitent la vente
ou l’utilisation de cet appareil à un médecin
habilité ou à un tiers agissant sur son ordre. Ce
concentrateur d'oxygène doit être utilisé
uniquement sous la surveillance d'un médecin
habilité.
Sommaire
1
2
GLOSSAIRE DES SYMBOLES ............. 2
VOTRE APPAREIL ................................. 2
2.1 Utilisation conforme et
fonctionnement ............................................ 2
2.2 Caractéristiques de l'appareil............. 2
2.3 Alarmes et fonctions de sécurité ....... 3
2.4 Performances et caractéristiques
techniques de l'appareil ................................ 3
2.5 Accessoires et pièces détachées ........ 4
3 DÉBALLAGE ET CONTRÔLE .............. 4
4 INSTALLATION ET
FONCTIONNEMENT ..................................... 4
4.1 Installation ......................................... 4
4.2 Démarrage ......................................... 5
4.3 Arrêt .................................................. 5
5 NETTOYAGE ET ENTRETIEN ............. 5
5.1 Nettoyage .......................................... 5
5.2 Entretien ............................................ 5
6 MISE AU REBUT .................................... 6
6.1 Méthode d'élimination des déchets ... 6
6.2 Élimination de l'appareil ................... 6
7 DÉPANNAGE .......................................... 6
8 INFORMATIONS SUR LA CEM ........... 7
9 CONFORMITÉ AVEC EN 60601-1 ........ 8
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1
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
Marche (appareil sous tension)
Arrêt (appareil hors tension)
Nom et adresse du fabricant
Appareil de type B
Protection de classe II
IPX1
Protection contre les chutes verticales de gouttes
d'eau
Ne pas exposer aux flammes nues
Ne pas exposer à l'huile ou à la graisse
Le Mark 5 Nuvo Lite Family commence à fonctionner en
diffusant de l'air dans le filtre d'admission d'air externe. Cet air
filtré entre dans le compresseur via un résonateur d’aspiration
et un filtre fin. L’air comprimé quitte le compresseur et passe à
travers un échangeur de chaleur, ce qui réduit la température de
l’air comprimé. Un système de valve électronique dirige
ensuite l’air dans l’un des deux tubes contenant des tamis
moléculaires (lits de tamis). Le tamis moléculaire absorbe
(attire physiquement) l'azote de l'air lorsqu'il est poussé à
travers les lits de tamis. Cela permet au gaz enrichi en oxygène
de passer avant d'être fourni au régulateur de pression. Alors
qu'un tube génère le gaz, l'autre est purgé de l'azote absorbé. Ce
processus est appelé « adsorption par inversion de pression »
(PSA d'après l'acronyme anglais). Après être passé par le
régulateur, le débit de gaz fourni au patient est déterminé par la
vanne de réglage du débitmètre. Il passe finalement à travers le
filtre à particules fines, puis sur un capteur qui détecte la
concentration en oxygène du gaz avant qu'il ne quitte l'appareil
via une sortie résistant au feu.
2.2
Caractéristiques de l'appareil
Outils requis / Technicien uniquement
Se reporter aux informations techniques / au manuel
d'entretien
Se reporter au mode d'emploi / guide d'utilisateur
Garder en position verticale
FRAGILE : manipuler avec précaution
Indicateur d'alarme visuel
AVERTISSEMENT : décrit un risque ou une pratique
dangereuse pouvant se traduire par des lésions
graves ou la mort.
Attention : décrit un risque ou une pratique
dangereuse pouvant se traduire par des blessures
légères et / ou des dommages matériels.

Remarque : informations suffisamment importantes
pour être mises en avant ou répétées.
2
VOTRE APPAREIL
2.1
Utilisation conforme et fonctionnement
Panneau frontal (Fig. 1)
1 - Bouton de réglage du débit
2 - Sortie d’air enrichi en oxygène
3 - Interrupteur secteur
4 - Disjoncteur
5 - Voyants lumineux
(vert et jaune)
Les concentrateurs d'oxygène Mark 5 Nuvo Lite Family (Nuvo
Lite et Nuvo Lite 3) servent à délivrer en continu du gaz
enrichi en oxygène aux patients (adolescents jusqu'aux
personnes âgées) souffrant de problèmes de santé entraînant de
faibles quantités d'oxygène dans le sang (hypoxémie).
Pour votre sécurité, à utiliser uniquement après avoir défini
individuellement un ou plusieurs paramètres ou après avoir été
prescrit selon vos niveaux d'activité spécifiques ET n'utiliser que
les accessoires qui ont été utilisés lorsque vos paramètres
avaient été définis.
Lors de l'oxygénothérapie, si vous ressentez un malaise ou
nécessitez une urgence médicale, consultez immédiatement un
médecin.
Panneau arrière (Fig. 2)
6 - Humidificateur (espace réservé)
7 - Plaque signalétique
8 - Câble d’alimentation
9 - Filtre d'air / Grille
Filtre d'admission (sous Fig. 5)
10 - Compteur horaire
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Utiliser le cordon d’alimentation fourni.
Vérifier que les caractéristiques électriques de la prise de courant
correspondent à celles figurant sur la plaque signalétique du
fabricant (Fig. 2-7) située sur le panneau arrière de l'appareil.
Cette unité peut être équipée d'une prise polarisée. Une de ses
lames est plus large. Si elle ne peut pas être branchée dans la
prise de courant, inverser la fiche. Si elle ne peut toujours pas
être branchée, contacter un électricien qualifié. Ne pas
supprimer cette fonction de sécurité.
2.3
Soupape de sécurité : Elle est placée sur la sortie du
compresseur et étalonnée à 3,4 bars (50 psig).
Alarmes et fonctions de sécurité
L’appareil est doté d’une alarme sonore destinée à signaler des
problèmes à l’utilisateur. Afin que l'alarme soit audible, la distance
maximale entre l'utilisateur et l'appareil doit être déterminée en
fonction du niveau sonore ambiant.
Aucune tension détectée : Dans l’éventualité d’une coupure du
courant de réseau, une alarme sonore intermittente est activée et
le voyant vert s’éteint.

Tester l'alarme en actionnant l'interrupteur (Fig. 1-3) alors que le
cordon d'alimentation n'est pas branché dans la prise de courant.
Indicateur d'état de concentration en oxygène : Le contrôleur
d’oxygène est un module électronique capable de tester la
concentration d’oxygène effective fournie par le concentrateur.
Le contrôleur d’oxygène mesure la concentration et active une
alarme sonore et visuelle si elle chute en dessous du
pourcentage de consigne de l’alarme. Lorsque l’appareil est mis
en marche, les témoins lumineux (Fig. 1-5) situés sur le
panneau avant fonctionnent comme décrit ci-dessous.
Voyant vert : Ce voyant indique que l’alimentation est
activée pour le concentrateur et qu’il est prêt à fournir de l’air
enrichi en oxygène au patient.

Sous tension initiale, ce témoin lumineux vert clignotera jusqu'à
ce que l’appareil ait atteint les conditions normales de
fonctionnement. Cette situation va se produire au bout d'environ
2 minutes.
Voyant jaune : Ce voyant et une alarme sonore continue
vont s'activer si la concentration d’oxygène chute en dessous
d’une valeur de consigne préétablie.
Tous les appareils fabriqués avant 2018 avaient un témoin lumineux rouge.

Protection électrique :
• Un disjoncteur de 5 A est intégré dans le panneau frontal de
tous les modèles 230 V
• Un disjoncteur de 10 A est intégré dans le panneau frontal de
tous les modèles 115 V
• Appareils de classe II avec boîtiers isolés (norme EN 60601-1)
Aucun entretien particulier n'est requis. Le point de consigne de
l’alarme est réglé en usine et ne peut pas être modifié.
Tous les modèles OCSI sont réglés sur 85 % ± 3 %.
Pare-feu : Cet appareil est équipé d'un pare-feu métallique au
niveau de la sortie d'air enrichi en oxygène (Fig. 1-2). Ce parefeu va empêcher tout incendie au niveau de l'appareil.
2.4
Performances et caractéristiques
techniques de l'appareil
Les performances de l’appareil (en particulier, la concentration
en oxygène) sont établies à 21 °C (70 °F) et une atmosphère.
Les caractéristiques techniques peuvent varier en fonction de la
température et l’altitude.
Modèle
Détection de dysfonctionnements : En cas de faible pression
due à une panne mécanique, le témoin lumineux jaune clignote
et une alarme sonore continue est activée.
Si l'une des conditions d'alarme ci-dessus est remplie, placer
l'interrupteur (Fig. 1-3) sur « O » (ARRÊT).
Appeler le fournisseur de l’équipement pour l’entretien de
l’appareil.
Sécurité thermique : Le moteur du compresseur est protégé par
un thermocontact placé dans le bobinage du moteur (145 ± 5 °C).
Un ventilateur de type axial refroidit le compartiment du
compresseur.
925
535
935
3 LPM 230 V
Description
5 LPM 115 V
5 LPM 230 V
3 LPM
115 V
Fréquence
60 Hz
50 Hz
60 Hz
50 Hz
Puissance
moyenne
330 watts
300 watts
210 watts
180 watts
Classe de
protection
Protection
du réseau
Classe II
10 A
5A
5A
5A
Teneur
moyenne en
oxygène
À 2 L/MIN
> 90 %
À 2 L/MIN
> 90 %
Teneur
moyenne en
oxygène
À 5 L/MIN
de 87 % à 95,5 %
À 3 L/MIN
de 87 % à 95,5 %
de 0,125 à 5 L/MIN
de 0,125 à 3 L/MIN
7 Psig
7 Psig
Débit litre
Pression de
sortie
Dimensions
(L x P x H)
Poids
Détection de canule bloquée : Si fournie, l'appareil comporte
une alarme de blocage. Une alarme sonore continue et les deux
témoins lumineux s'activent immédiatement au cas où le débit
d’oxygène fourni au patient se bloquait.
525
36 x 23 x 58,5 cm (14 x 9 x 23 po)
14,5 kg (32 lb)*
Niveau
< 58 dBA
sonore
* Poids en fonction du modèle et des caractéristiques


En conformité avec l’EN ISO 80601-2-69, le débit fourni est égal à
l’écoulement du débitmètre, avec une précision à ± 10 % ou 200
ml/min, selon la valeur la plus élevée.
La variation du débit maximum conseillé ne dépasse pas ± 10 % de la
valeur indiquée lorsqu’une contre-pression de 6,9 kPa (1 psig) est
appliquée à la sortie de l’appareil.
Matériel en contact direct ou indirect avec le patient
Enceinte de concentrateur
ABS/Polycarbonate
Étiquettes imprimées
Polycarbonate
Interrupteur (Fig. 1-3)
Nylon
Sortie d’air enrichi en oxygène
SS, laiton ou aluminium
(Fig. 1-2)
Bouton de réglage de débit
ABS
(Fig. 1-1)
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Filtre à air du caisson (Fig. 2-9)
Câble d’alimentation (Fig. 2-8)
Filtre d'admission (Fig. 5)
Humidificateur
Roulettes
Tuyaux/tubes
2.5
Polyester
PVC
Polypropylène
Polypropylène
En nylon
Aluminium, PVC,
polyuréthane ou silicone
Pièces détachées
Filtre à air du caisson (Fig. 2-9)
Filtre d'admission (sous Fig. 2-9)
Grille de ventilation (Fig. 2-9)
Roulettes
Gaine range câbles
Accessoires et pièces détachées
Les accessoires utilisés avec l’appareil doivent être
compatibles avec l'oxygène, conçus pour l'oxygénothérapie,
biocompatibles et conformes aux exigences du Règlement sur
le système de qualité de la FDA ou de la Directive européenne
93/42/CEE ou à toute autre normative en vigueur.
Les accessoires ci-dessous, disponibles auprès de Nidek
Medical Products, Inc. et de nos distributeurs, sont conformes
à ces exigences. Contacter le fournisseur de l'équipement pour
obtenir ces accessoires.
Accessoires
Humidificateur (de 1 à 5 L/MIN)
Canule avec tube de 2 m (7 pi) (de 1 à 5 L/MIN)
Tube de rallonge 7,7 m (25 pi)
Adaptateur de tube
Réf. de
pièce
9012-8774
9012-8780
9012-8781
9012-8783
Réf. de pièce
8400-1025
8400-1180
8400-0108
8300-8068
8400-0022
Veuillez vous reporter au manuel d'entretien du Nuvo Lite (PN
2010-8405) pour obtenir des instructions sur l'une des pièces
détachées susmentionnées.
3
DÉBALLAGE ET CONTRÔLE
Le concentrateur d'oxygène est conditionné de manière à être
protégé des dommages pendant son transport et son stockage.
Une fois l’appareil sorti de son emballage, vérifier l’absence de
dommages. Si des dommages sont identifiés, contacter le
fournisseur de l’équipement.
Si l'appareil n'est pas censé être utilisé immédiatement, se
reporter aux conditions ambiantes pour le stockage.
Conditions ambiantes pour le stockage :
L'appareil devrait être entreposé dans un endroit sec avec une
température ambiante comprise entre -20 °C et 60 °C (de 0 °F à
140 °F) et une humidité relative de 15-95 %. Il doit être
entreposé, transporté et utilisé en position verticale uniquement.
La concentration en oxygène peut être affectée par des périodes
prolongées de stockage. Contrôler l'appareil avant emploi.
4
INSTALLATION ET
FONCTIONNEMENT
4.1
Humidificateur - Figure 3
Canule - Figure 4
Les lubrifiants, lotions et cosmétiques à base de pétrole et d'huile
sont inflammables et leur emploi lors du fonctionnement de
l'appareil représente un réel danger.
Un raccordement incorrect du patient à la canule et une utilisation
incorrecte de cette dernière peuvent provoquer des blessures,
notamment un étranglement. En vue de réduire de tels risques,
éviter toutes situations dans lesquelles la canule ou le tuyau
pourrait s’emmêler autour du cou du patient et ne raccorder pas
un tube de plus de 15,5 m de long.
À la suite d'une exposition prolongée à la canule, une irritation des
oreilles, du nez et du cou peut survenir. Pour soulager, seul un
lubrifiant à base d'eau est recommandé.
À la suite d'une exposition prolongée au gaz, une irritation des voies
nasales peut survenir. Si tel est le cas, consulter un médecin sur la
pertinence de l'emploi d'un humidificateur au cours du traitement.
L’emploi de certains accessoires d’administration et/ou pièces
détachées non recommandés par le fabricant peut réduire ses
performances et annuler la responsabilité du fabricant.
Installation
Conditions ambiantes de fonctionnement :
L'appareil devrait être mis en service dans un endroit sec avec
une température ambiante comprise entre 10 °C et 40 °C (de
50 °F à 105 °F) et une humidité relative de 15-95 %. L'appareil
peut être utilisé à une altitude maximale de 2 200 m (7 500 pi)
à une température de 21 ºC (70 °F) sans que cela entraîne un
endommagement du produit.
NE PAS utiliser dans une atmosphère explosive.
Afin d'éviter tout risque d'incendie et d'explosion, le concentrateur
doit être gardé à l'écart de toute source de chaleur, source
incandescente ainsi que des solvants, aérosols, etc.
L'unité devrait être placée et utilisée dans un espace bien aéré,
exempt de polluants et de fumées et protégée des éléments avec
un éclairage approprié.
L'unité devrait être placée et utilisée dans un endroit où
l'emplacement et le stockage du câble d'alimentation (Fig. 2-8) et
du tube à oxygène ne représentent pas un risque de
trébuchement. Il doit être possible d'accéder facilement au câble
d'alimentation en vue de le débrancher.
Dans l'intérêt du patient et pour sa sécurité, aucune modification
apportée à l'équipement n'est autorisée. Il n'est pas non plus
recommandé d'apparier l'appareil à tout autre équipement ou
accessoire non indiqué dans ce guide.
L'appareil doit être branché pour pouvoir fonctionner. En cas de
coupure d'alimentation, une source d'alimentation de secours est
recommandée afin de maintenir le fonctionnement de l'appareil.
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Ne pas utiliser dans un environnement spécifiquement
magnétique (IRM, radiologie, etc.) Ceci peut causer un
dysfonctionnement de l'appareil.
4.3
Nous déconseillons l'utilisation de rallonges et d'adaptateurs, car
ils constituent des sources potentielles d'étincelles et d'incendie.

Consulter votre fournisseur de matériel pour de plus amples
renseignements au sujet des altitudes entre 2 200 m et 4 000 m (de
7 500 à 13 000 pi).

Est conforme à la norme EN 60529:2001 + A2:2014 avec indice
IPX1 ; le boîtier protège les composants électriques internes contre
les chutes verticales de gouttes d'eau.
Est conforme à la norme EN 60601-1:2006 [11.6.3] ; le boîtier
protège les composants électriques internes si un verre d'eau est
renversé (par exemple, contenu de l'humidificateur).
4.2
Démarrage
1) Vérifier que l'interrupteur (Fig. 1-1) se trouve sur la
position « O » (Arrêt).
Si utilisé avec un humidificateur (Fig. 3) : dévisser le
ballon et le remplir avec de l’eau distillée jusqu'à la ligne
(voir les instructions du fabricant). Puis visser le couvercle
sur le ballon de l’humidificateur jusqu'à ce que les fuites
cessent. Raccorder le tube à oxygène à la buse de sortie de
l’humidificateur. Visser l'humidificateur directement sur le
kit de conduit patient fourni (tubulure et coude) fixé à la
sortie d'air enrichi en oxygène (Fig. 1-2). Vérifier que
toutes les pièces soient correctement raccordées afin
d’éviter les fuites.

Remplacer l'eau
traitement.
de
l'humidificateur
avant
chaque
Si non utilisé avec un humidificateur : Retirer le kit de
conduit patient fixé à la sortie d'air enrichi en oxygène
(Fig. 1-3) et raccorder le conduit d'oxygène directement à la
sortie.
2) Brancher le câble d’alimentation dans une prise de courant
à la tension et la fréquence correctes, conformément aux
indications de la plaque signalétique du fabricant (Fig. 2-7).
3) Placer l'interrupteur (Fig. 1-3) sur la position « I »
(Marche).

Se reporter aux alarmes et fonctions de sécurité à la page 3
pour les témoins et leur signification.
4) Régler le bouton de réglage de débit (Fig. 1-1) sur la valeur
prescrite.

La concentration d'oxygène requise est normalement
atteinte dans un délai de deux minutes après la mise en
marche de l'appareil.
5) Vérifier que l’oxygène s’écoule par le dispositif
d’administration (canules nasales ou autre) en plaçant son
ou ses orifices à la surface d’un verre d’eau. L’écoulement
d’oxygène doit perturber la surface de l’eau.
6) Ajuster la canule nasale sur le visage.
Arrêt
À la fin de la séance de traitement, placer l'interrupteur (Fig. 1-3)
en position « O » (Arrêt) pour arrêter l'appareil. Le débit d'air
enrichi à l'oxygène continue de s'écouler pendant environ une
minute après l'arrêt de l'appareil.

Pendant le fonctionnement et après l'arrêt, s'assurer que la
canule est orientée vers des surfaces souples et les vêtements.
Un excès d'oxygène peut s'accumuler et entraîner une
combustion en cas d'exposition à une étincelle ou à une flamme
nue.
Après avoir éteint l’appareil, l’utilisateur doit attendre 3-5
minutes avant de le rallumer. La pression dans le système doit
être dissipée avant que l’appareil puisse redémarrer
correctement.
5
NETTOYAGE ET ENTRETIEN
5.1
Nettoyage
Nettoyage et désinfection de votre appareil : Seul l'extérieur de
l'appareil doit être nettoyé. Vérifier que l'interrupteur (Fig. 1-3)
se trouve sur la position « O » (Arrêt). Utiliser un chiffon doux
et sec ou, si besoin, une éponge humidifiée pour essuyer le
boîtier du caisson. Essuyer ensuite soigneusement à l'aide de
lingettes et d'une solution hydro-alcoolique. Afin d'éviter la
propagation de bactéries et de virus, cette tâche doit être
effectuée tous les jours, ainsi que pour chaque nouveau patient.

Ne pas utiliser d'acétone, de solvants, ni d'autres produits
inflammables. Ne pas utiliser de poudre abrasive.
Nettoyage et remplacement des filtres : Le filtre à air du
caisson amovible (Fig. 2-9) doit être nettoyé à l’eau chaude et
au détergent ménager.
Sécher
avant réinstallation.
Le filtre
silencieux / d'admission (voir
Fig. 5) devrait être vérifié lors de
chaque utilisation par le patient et
remplacé si besoin. Le filtre du
produit final (non illustré) ne doit
être remplacé que par un techFiltre d'admission nicien si besoin (non fréquent).
Figure 5
Nettoyage et remplacement des
accessoires : Nettoyer l'humidificateur conformément aux
instructions du fabricant. Si aucune instruction n'est fournie,
procéder comme suit : vider l'eau de l'humidificateur, rincer le
ballon et le couvercle à l'eau courante.
Désinfecter
régulièrement l’humidificateur en immergeant le ballon et le
couvercle dans une solution désinfectante (nous recommandons
d’utiliser une solution d’1 partie de vinaigre pour 10 volumes
d’eau). Rincer à l'eau courante et sécher. Afin d'éviter la
propagation de bactéries et de virus, le tube et la canule doivent
être utilisés conformément aux instructions du fabricant et
remplacés pour chaque nouveau patient.
5.2
Entretien
Aucun entretien particulier ne doit être effectué par le patient.
Le fournisseur de l'équipement assure l'entretien régulier pour
garantir un service fiable et sans interruption de l’appareil.
NE PAS démonter en raison du risque d'électrocution. Confier la
maintenance à du personnel de maintenance qualifié.
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La durée utile prévue de ce dispositif est de 10 ans avec un
programme d'entretien préventif et obligatoire.
Entretien préventif : Nettoyer le filtre du caisson (se reporter à
« Nettoyage et remplacement des filtres ») toutes les semaines ou
après quelque 100 heures d'utilisation et pour chaque nouveau
patient. Un nettoyage plus fréquent est recommandé dans les
environnements poussiéreux. Inspecter le filtre d'admission d'air
(Fig. 5) à chaque utilisation du patient. Remplacer le filtre tous
les ans, ou plus souvent en fonction de l'environnement.
Contrôler la concentration d’oxygène toutes les 15 000 heures ou
tous les 3 ans pour vérifier la fonction OCSI.
Les instructions du fabricant concernant l'entretien préventif des
appareils sont définies dans le manuel d'entretien (réf. 20108405). Vérifier avec votre fournisseur de service si des mises à
jour concernant les intervalles recommandés sont disponibles. Le
travail doit être confié à des techniciens convenablement formés
et certifiés par le fabricant. Utiliser exclusivement des pièces
détachées d'origine (se reporter à « Accessoires et pièces
détachées »). Sur demande, le fournisseur peut remettre des
schémas de circuits, nomenclatures de pièces, détails techniques
ou autres renseignements utiles à du personnel technique qualifié
concernant les parties de l’appareil désignées comme relevant de
la responsabilité du fabricant ou comme étant réparables par le
fabricant.
7
6
MISE AU REBUT
6.1
Méthode d'élimination des déchets
Tous les déchets de l’appareil (circuit patient, filtres, etc.)
doivent être éliminés conformément à des méthodes agréées
par la réglementation en vigueur du lieu d’élimination.
6.2
Élimination de l'appareil
Cet appareil a été fourni par un fabricant respectueux de
l'environnement. La plupart des pièces de l'appareil sont
recyclables.
Respecter les directives des autorités locales et les plans de
recyclage pour l'élimination de l'appareil ou des composants
normalement utilisés pendant le fonctionnement de l'appareil.
Tous les accessoires n'étant pas d'origine sur l'appareil doivent
être éliminés conformément aux marquages produit individuels
pour leur élimination. En outre, dans le cadre de la directive de
marquage (93/42/CEE), le numéro de série de l'appareil éliminé
doit être envoyé à Nidek Medical si l'unité comporte le
marquage
.
DÉPANNAGE
Observations
Causes possibles
Solutions
L'interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I »
(Marche), mais l'appareil ne fonctionne pas.
Le câble d'alimentation (Fig. 2-8) n'est pas
correctement branché dans la prise de
courant.
Vérifier le branchement du câble.
L'essai d'alarme « Aucune tension détectée » ne fonctionne
pas.
(cf. Alarmes et fonctions de sécurité)
Le condensateur n’est pas chargé. Panne
électrique interne.
Vérifier le disjoncteur (Fig. 1-4) sur l'avant de l'unité ;
réarmer le cas échéant.
Brancher l’appareil pendant 10 minutes et refaire un
test.
Contacter le fournisseur de l'équipement.
L'interrupteur (Fig. 1-3) est en position « I » (Marche), le
compresseur fonctionne et il y a du débit, mais le voyant vert
n'est pas allumé.
Voyant défectueux.
Contacter le fournisseur de l'équipement.
L'interrupteur (Fig. 1-3) est en position « I » (Marche), mais il
n'y a pas de débit.
L'alarme sonore retentit en continu.
Coupure de la connexion pneumatique ou
autre problème de pression.
Arrêter l'appareil en appuyant sur l'interrupteur
(Fig. 1-3).
Contacter le fournisseur de l'équipement.
L'interrupteur (Fig. 1-3) est en position « I » (Marche), le
compresseur fonctionne et il y a du débit, mais l'alarme
sonore retentit en continu.
Défaillance électrique interne.
Défaillance du circuit pneumatique ou
faible pureté.
Arrêter l'appareil en appuyant sur l'interrupteur
(Fig. 1-3).
Contacter le fournisseur de l'équipement.
Le dispositif de sécurité thermique du
compresseur a été activé.
Arrêter l’appareil et attendre qu’il refroidisse.
Filtres encrassés.
Nettoyer le filtre de caisson. Redémarrer. Si
l'appareil ne démarre pas, contacter le fournisseur
de l'équipement.
Le ou les ventilateurs de refroidissement
ne fonctionnent pas.
Arrêter l'appareil en appuyant sur l'interrupteur
(Fig. 1-3).
Contacter le fournisseur de l'équipement.
Le débit d'air enrichi en oxygène est interrompu à la sortie de
la canule nasale.
Tube débranché ou capuchon
d'humidificateur mal serré.
Vérifier que les tubes sont correctement raccordés
et que l'humidificateur est hermétiquement fermé.
Le débit au niveau de la canule nasale est irrégulier.
Le tube canule est entortillé ou restreint.
Redresser le tube.
S'il est endommagé, contacter le fournisseur de
l'équipement.
Le compresseur s'arrête au milieu du cycle, puis redémarre
au bout de quelques minutes.
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INFORMATIONS SUR LA CEM
Appendice A : Informations sur la CEM
Important : le non-respect des consignes listées peut entraîner une augmentation des émissions et/ou une diminution de la résistance de l'appareil y étant soumis.
•
L'équipement électrique à usage médical requiert des précautions spéciales concernant la CEM et doit être installé et mis en service conformément aux informations
sur la CEM fournies dans ce manuel.
•
Un équipement de communication RF portable et mobile peut avoir une influence sur l'équipement électrique à usage médical.
•
L'emploi d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués par le fabricant peut entraîner une augmentation des émissions et une diminution de la
résistance de l'appareil.
•
L'appareil ne devrait pas être utilisé à proximité d'un autre équipement ni empilé dessus. Si un emploi de l'appareil à proximité d'un autre équipement ou
empilé dessus se révélait nécessaire, l'appareil devrait être observé en vue de contrôler son fonctionnement normal pour la configuration dans laquelle il va
être utilisé.
•
Utiliser sur des pièces électriques de remplacement Nidek.
Aide et déclaration du fabricant : rayonnements électromagnétiques
L'appareil est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil doit garantir qu'il est
utilisé dans un tel environnement.
Essai des émissions
Conformité
Environnement électromagnétique : aide
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
L'appareil n'utilise de l'énergie RF que pour son fonctionnement interne. Ses émissions RF sont
par conséquent très faibles et ne risquent pas de causer d'interférences sur l'équipement
électronique situé à proximité.
Émissions RF
Classe B
Cet appareil est adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris les établissements
CISPR 11
domestiques et ceux directement rattachés au réseau d'alimentation public basse tension qui
fournit en électricité les bâtiments utilisés à des fins domestiques.
Classe B
Émissions harmoniques
CEI 61000-3.2
Conforme
Variations de tension / Papillotement
Émissions
Aide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
L'appareil est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil doit garantir qu'il est
utilisé dans un tel environnement.
Essai d'immunité
Décharge électrostatique (DES)
CEI 61000-4-2
CEI 60601 test de niveau
± 6 kV contact
± 8 kV air
Conformité
Conforme
Environnement électromagnétique : aide
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage céramique.
Les sols sont revêtus d'un matériau synthétique. L'humidité relative doit être
d'au moins 30 %.
RF conduites CEI
61000-4-6
3 Vrms
de 150 kHz à 80 Hz
Conforme
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
3 V/m
de 80 MHz à 2,5 GHz
Conforme
L'intensité de champ magnétique des émetteurs RF fixes, comme
déterminée par une étude du site électromagnétique, doit être inférieure au
niveau de conformité (3 V/m) pour chaque gamme de fréquences.
Des interférences peuvent se produire à proximité de l'équipement
comportant le symbole suivant :
L'équipement de communication RF portable et mobile ne devrait pas se
trouver plus près de l'appareil (câbles y compris) que la distance calculée
de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.
d= 1,2 P (80-800 MHz) P=niveau de puissance de l'émetteur en watts
d= 2,3 P (800 MHz-2,5 GHz) d=distance en mètres
Des interférences peuvent se produire à proximité de
l'équipement comportant le symbole suivant :
Transit / charge électrique rapide
CEI 61000-4-4
± 2 kV pour les lignes d'alimentation
± 1 kV pour les lignes d'entrée/de
sortie
± 2 kV pour les lignes d'alimentation
± 1 kV pour les lignes d'entrée/de sortie
Conforme
La qualité de l'alimentation réseau devrait être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier classique.
Conforme
La qualité de l'alimentation réseau devrait être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier classique.
3 A/m
Conforme
Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent être à des niveaux
propres à un emplacement type dans un environnement commercial ou
hospitalier type.
Surtension
CEI 61000-4-5
Fréquence d'alimentation (50 / 60 Hz)
Champ magnétique CEI 61000-4-8
Chutes de tension, brèves coupures et
fluctuations de tension au niveau de
l'entrée de l'alimentation. CEI 610004-8
Remarque : UT représente la tension
d'alimentation CA avant l'exécution
des tests de niveau
<5 % UT
(>95 % baisse de UT) pour 0,5 cycle
Conforme
40 % UT
(>60 % baisse de UT) pour 5 cycles
Conforme
70 % UT
(30 % baisse de UT) pour 25 cycles
Conforme
< 5%% UT
(>95 % baisse de UT) pour 5 secondes
Conforme
La qualité de l'alimentation réseau devrait être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier classique.
Si l'utilisateur de cet appareil nécessite un fonctionnement en continu
lors d'une coupure de courant, il est recommandé de raccorder
l'appareil à une alimentation sans interruption (UPS).
Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le périphérique. L'appareil est conçu pour fonctionner
dans un environnement dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. L'utilisateur de l'appareil peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en
maintenant une distance minimale entre l'appareil et l'équipement de communication RF, comme indiqué ci-dessous.
Puissance de sortie maximale
nominale de l'émetteur (W)
0,01
0,1
1
10
100
de 150 kHz à 80 MHz
d-1.2vP
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (M)
de 80 MHz à 800 GHz
de 800 MHz à 2,5 GHz
d-1.2vP
d-2.3vP
0,12
0,23
0,38
0,73
1,2
2.3
3,8
7,3
12
23
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CONFORMITÉ AVEC EN 60601-1
CONFORMITÉ AVEC EN 60601-1 (§ 6.8.2 b) :
Le fabricant, l’assembleur, l’installateur ou le distributeur ne peuvent être tenus personnellement responsables des conséquences
en matière de sécurité, de fiabilité et de caractéristiques d’un appareil, sauf si :
• L'assemblage, le raccordement, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par des
personnes autorisées par la partie en question.
• L’installation électrique dans les locaux correspondants est conforme aux codes électriques locaux en vigueur (par ex. CEI/NEC).
• L’appareil est utilisé conformément aux instructions d’utilisation.
Si les pièces de rechange utilisées pour l’entretien périodique par un technicien agréé ne sont pas conformes aux spécifications du
fabricant, ce dernier ne peut être tenu responsable en cas d’accident.
Cet appareil est conforme aux exigences du Règlement sur le système de qualité de la FDA et de la Directive européenne 93/42/CEE,
mais son fonctionnement peut être perturbé par d’autres appareils utilisés à proximité, notamment un équipement haute fréquence
de diathermie et d’électrochirurgie, des défibrillateurs, des équipements de thérapie à ondes courtes, des téléphones mobiles, des
CB et d’autres appareils portatifs, des fours à micro-ondes, des plaques à induction, voire même des jouets télécommandés ou toute
autre interférence électromagnétique dépassant les niveaux spécifiés par la norme EN 60601-1-2.
Nidek Medical Products, Inc.
3949 Valley East Industrial Drive
Birmingham, Alabama 35217 (États-Unis)
Tél. : 205-856-7200 Fax : 205-856-0533
Représentant pour l’UE
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71
30855 Hannover-Langenhagen
Allemagne
Tél. : + 49-511-39-08 95 30
Fax : + 49-511-39-08 95 39
[email protected]
www.mdi-europa.com
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