3024PatEN_fcv.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 MANUEL DU PATIENT Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire II modèle 3024 200-121-008 Rev A 3024PatEN_fcv.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 La désignation suivante est une marque déposée par Inspire Medical Systems, Inc. : Inspire® 200-121-008 Rev A 3024PatEN_sym.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Explication des symboles sur le produit ou son emballage Ouvrir ici Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène gazeux Mise en garde, consulter les documents joints Utiliser avant Limite de température Numéro de série Incompatible avec la résonance magnétique (RM) Conformité européenne. Ce symbole indique que l’appareil est entièrement conforme aux Directives européennes en vigueur. Représentant autorisé en Europe 200-121-008 Rev A 3024PatEN_sym.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 La désignation suivante est une marque déposée par Inspire Medical Systems, Inc. : Inspire®. 200-121-008 Rev A Inspire Medical Confidential Inspire 002 3024PatENTOC.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Table des matières Explication des symboles sur le produit ou son emballage 1 Glossaire v 1. Introduction 1 À propos de ce manuel 2 2. Informations de sécurité 3 Risques 3 Bénéfices 4 Avertissements 4 Procédures médicales 4 Système et Thérapie 6 Précautions 7 Procédures médicales 7 Interférences électromagnétiques 8 Systèmes antivol ou dispositifs de dépistage de sécurité 9 Système et Thérapie 10 Activités du patient 10 Autres procédures médicales 11 Dispositifs portables et appareils domestiques électriques courants 11 3. Thérapie par stimulation des voies aériennes supérieures 13 Votre système Inspire 13 Résumé de la thérapie 15 Questions fréquemment posés sur la thérapie 15 L’intervention chirurgicale 17 Comprendre l’intervention chirurgicale 17 Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français iii 3024PatENTOC.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Après l’intervention chirurgicale 17 Études du sommeil 18 Activités et exercices 18 Informations sur les voyages 19 Votre carte d’identification Inspire 20 Informations sur le fabricant 21 4. Caractéristiques techniques 23 Garantie limitée Inspire Medical Systems 25 iv Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A 3024PATEN_gl.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Glossaire Ablation par micro-ondes — Type de chauffage des tissus souvent utilisé pour traiter les tumeurs. Amplitude — Voir Puissance de stimulation. Apnée — Absence temporaire de respiration. Apnée centrale — Absence temporaire de respiration sans effort pour respirer. Apnée mixte — Absence temporaire de respiration avec des efforts partiels pour respirer. Apnée obstructive du sommeil (AOS) — Type courant d’apnée du sommeil causée par l’obstruction (blocage) des voies aériennes supérieures. Avertissement — Déclaration décrivant une action ou une situation susceptible de nuire gravement au patient. Cautère bipolaire — Type d’électrocautère qui utilise une énergie focalisée. Contre-indication — État ou des circonstances dans lesquels une personne ne doit pas porter un système Inspire. Défibrillation/Cardioversion — Utilisation de l’électricité pour traiter un rythme cardiaque anormal. Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français v 3024PATEN_gl.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Démarrage différé — Délai d’attente entre la mise en marche de la thérapie et le commencement de la stimulation. Le démarrage différé permet au patient de s’endormir avant que la stimulation ne commence. Diathermie — Traitement médical en surface qui consiste à échauffer le corps par voie interne en le faisant traverser par des courants électriques. En fonction du niveau de puissance utilisé, les dispositifs de diathermie peuvent ou non produire de la chaleur dans le corps. Ce traitement est généralement utilisé pour soulager la douleur, la raideur et les spasmes musculaires, réduire les contractures articulaires (en d’autres termes le raccourcissement des muscles et des tendons), les œdèmes, soulager la douleur après une intervention chirurgicale et favoriser la cicatrisation. Distant — Voir Sleep Remote. Dysphasie — Altération de l’élocution. Électrocautère — Processus qui emploie la chaleur produite par l’énergie électrique pour détruire les tissus. Électrode — Fil fin, implanté, doté d’un revêtement de protection qui est connecté au stimulateur. Le système Inspire est doté d’une électrode de détection respiratoire et d’une électrode de stimulation. Étude du sommeil — Évaluation sur toute une nuit de vos apnées du sommeil. Les paramètres de la thérapie peuvent être ajustés pendant une étude du sommeil. vi Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A 3024PATEN_gl.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Fibrillation auriculaire — Type de pulsation cardiaque anormale. Fibrillation ventriculaire — Type de pulsation cardiaque anormale qui peut mettre la vie en danger. Générateur d’impulsions implantable (IPG) — Voir Stimulateur. Votre médecin peut appeler votre stimulateur IPG ou générateur d’impulsions implantable. Index Apnées-Hypopnées (IAH) — Index qui fournit des informations concernant la gravité des apnées du sommeil d’une personne. Indice de masse corporelle (IMC) — Nombre basé sur le poids et la taille d’une personne et qui sert d’indicateur de composition corporelle saine ou non. Interférence électromagnétique (IEM) — Effet d’une perturbation électromagnétique qui empêche le stimulateur ou le Sleep Remote de fonctionner correctement. Par exemple, une interférence électromagnétique peut empêcher votre stimulateur de communiquer avec votre Sleep Remote. Mise en garde — Déclaration décrivant des actions susceptibles de conduire à des lésions mineures ou modérées du patient, des dommages au dispositif ou un fonctionnement inapproprié de celui-ci. Nerf hypoglosse — Nerf qui contrôle les mouvements de la langue. Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français vii 3024PATEN_gl.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Paramètres de la thérapie — Paramètres, stockés dans le stimulateur, qui définissent la thérapie que vous recevez. Pause — Délai pendant la thérapie durant lequel le patient peut suspendre la stimulation sans pour autant arrêter la thérapie. Cette pause permet au patient de se rendormir avant que la stimulation ne recommence. Perturbation électromagnétique — Tout événement électromagnétique susceptible de dégrader les performances d’un dispositif. Précaution — Voir Mise en garde. Pression expiratoire positive (PEP) — Traitement courant de l’apnée obstructive du sommeil. Les dispositifs de PEP fournissent de l’air sous pression pour garder les voies aériennes ouvertes. Par exemple, CPAP et BiPAP. Puissance de la stimulation — Niveau (amplitude) de stimulation mesuré en volts. Sleep Remote — Dispositif utilisé par le patient pour activer ou désactiver la thérapie et pour modifier la puissance de la stimulation dans les limites fixées par un médecin. Stimulateur — Élément implanté du système Inspire qui comporte la pile et les composants électroniques qui contrôlent la stimulation. viii Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A 3024PATEN_gl.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Stimulation — Administration d’impulsions électriques au nerf qui contrôle les mouvements de la langue (voir Nerf hypoglosse). Thérapie — Traitement d’une maladie ou d’un état. Le système Inspire emploie la stimulation pour apporter un traitement. Voies aériennes supérieures — Trajet de la respiration depuis la bouche et les narines jusqu’au larynx. Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français ix 3024PATEN_gl.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) x Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A Inspire Medical Confidential Inspire 002 Inspire Medical Confidential Inspire 002 3024PatEN_ch1.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) 1. Introduction Vous avez reçu un système Inspire pour administrer une thérapie Inspire® par stimulation des voies aériennes supérieures (SVAS). Votre médecin vous a prescrit une thérapie SVAS pour traiter vos apnées du sommeil. Vous avez fait l’objet d’une intervention chirurgicale visant à implanter le stimulateur et les électrodes (Figure 1a) Inspire. Quand votre médecin aura déterminé que vous étiez prêt(e) à commencer la thérapie, vous recevrez un Inspire Sleep RemoteTM (Figure 1b). Vous utiliserez votre Sleep Remote pour activer et désactiver votre thérapie et ajuster la puissance de la stimulation. Électrode de stimulation Inspire Sleep Remote Stimulateur Électrode de détection respiratoire a b Figure 1. Système Inspire Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 1 3024PatEN_ch1.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 À propos de ce manuel Ce manuel contient des informations importantes sur la sécurité et le rétablissement que vous devez connaître pendant la convalescence de votre intervention chirurgicale. Ce manuel décrit également les composants de votre système Inspire ainsi que le fonctionnement du traitement Inspire après que votre médecin a démarré celui-ci. Si vous avez des questions auxquelles ce manuel n’a pas apporté de réponses ou si des situations inhabituelles ou des problèmes surviennent, contactez votre médecin. 2 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A 3024PatEN_ch2.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 2. Informations de sécurité Risques Comme avec tout dispositif implanté chirurgicalement, il existe des risques associés au système Inspire. En premier lieu, il existe des risques liés à l’intervention chirurgicale elle-même comme la douleur, l’œdème, les nausées, les céphalées, la faiblesse temporaire de la langue et l’infection. Des événements de ces types sont en général attendus avec tous les types d’interventions chirurgicales et presque tous se résolvent d’eux-mêmes ou avec un traitement médicamenteux en quelques mois. Une fois que la thérapie a été activée, il existe des risques supplémentaires de type gêne liée à la stimulation, abrasion de la langue, sècheresse de la bouche et gêne liée à la présence du dispositif. Dans leur majorité, ces événements se résolvent d’eux-mêmes, avec un traitement médicamenteux ou en ajustant les paramètres du stimulateur. La thérapie Inspire peut ne pas fonctionner chez tout le monde. Votre médecin est susceptible de prendre des mesures supplémentaires pour traiter vos apnées du sommeil. Des risques supplémentaires sont associés au retrait de votre système. Si vous-même et votre médecin décidez de retirer le système, une autre intervention chirurgicale sera nécessaire. Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 3 3024PatEN_ch2.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Demandez à votre médecin des informations supplémentaires en ce qui concerne les risques de l’implantation, de l’utilisation et du retrait du système Inspire. Bénéfices L’apnée obstructive du sommeil (AOS) non traitée a un impact négatif sur le sommeil et la capacité de l’organisme à récupérer pendant le sommeil. Par conséquent, les patients ayant des AOS peuvent présenter un degré élevé de somnolence diurne qui affecte leurs performances mentales. La thérapie Inspire a montré qu’elle réduisait significativement la gravité des AOS. Un traitement approprié peut conduire à une augmentation de la capacité à réaliser les tâches quotidiennes et à une diminution du risque d’accidents (accidents de la circulation, par exemple). En outre, les AOS ont été liées à l’hypertension, aux accidents vasculaires cérébraux, au diabète, à l’insuffisance cardiaque et à une mortalité précoce. Il a été montré que le traitement des AOS réduisait des effets indésirables graves sur la santé, y compris les exemples susmentionnés. Avertissements Procédures médicales Diathermie. Ne laissez pas un professionnel de santé utiliser une diathermie, quelle qu’elle soit, sur quelque partie de votre corps que ce soit. L’énergie issue de la diathermie peut être transférée à votre stimulateur ou à vos électrodes, endommageant les tissus, provoquant de graves blessures voire la mort. 4 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A 3024PatEN_ch2.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 La diathermie peut également endommager votre stimulateur ou vos électrodes. Imagerie par résonance magnétique (IRM). Vous ne devez pas être exposé à une imagerie par résonance magnétique (IRM). L’exposition à l’IRM peut endommager votre stimulateur ou vos électrodes provoquant de graves blessures ou se traduire par une stimulation involontaire. Ce cas peut se produire même si le simulateur vous a été retiré et que seules les électrodes restent implantées. Ablation par radiofréquences ou micro-ondes. Vous ne devez pas être exposé à une ablation par radiofréquences ou micro-ondes. Le courant électrique peut provoquer un échauffement, en particulier sur le site de l’électrode, se traduisant par des lésions des tissus. Électrocautère. Évitez d’utiliser un électrocautère. Les électrocautères utilisés à proximité ou entrant en contact avec votre stimulateur ou vos électrodes peuvent endommager les composants, léser les tissus et rendre la stimulation inconfortable. Si l’emploi d’un électrocautère est nécessaire, les directives suivantes doivent être respectées : Vérifiez que la thérapie est désactivée avant d’utiliser l’électrocautère. Un cautère bipolaire doit être utilisé. Après utilisation de l’électrocautère, votre médecin doit vérifier que le stimulateur fonctionne comme prévu. Défibrillation/Cardioversion. Quand vous êtes en fibrillation ventriculaire ou auriculaire, le plus important est que vous surviviez. Prenez des précautions si une défibrillation ou une Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 5 3024PatEN_ch2.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 cardioversion est nécessaire. Une défibrillation ou une cardioversion externe peut endommager votre système Inspire et provoquer des blessures. Après une défibrillation externe, votre médecin doit vérifier que le système Inspire fonctionne comme prévu. Système et Thérapie Formation. Les médecins doivent être formés à une utilisation appropriée et à l’intervention chirurgicale avant implantation ou mise en fonctionnement du dispositif. Indice de masse corporelle (IMC). Un IMC supérieur à 32 n’a pas été étudié dans le cadre de notre essai pivot. Sur la base des données de l’étude de faisabilité, il est susceptible d’être associé à une diminution de la probabilité de réponse au traitement. L’utilisation d’Inspire SVAS chez des patients présentant un IMC plus élevé n’est pas conseillée, en raison de son innocuité et son efficacité inconnues. Dommages au stimulateur. Évitez d’appliquer une force extérieure excessive sur le stimulateur. Si le boîtier du stimulateur est brisé ou percé par des forces extérieures, de graves brûlures peuvent être causées par l’exposition aux composants chimiques de la pile. Interaction entre le stimulateur Inspire et les dispositifs cardiaques implantés. Soyez prudents si vous envisagez la présence simultanée d’un stimulateur Inspire et d’un dispositif cardiaque implanté. Quand un stimulateur et un dispositif cardiaque implanté (stimulateur cardiaque, défibrillateur, par exemple) sont nécessaires, les médecins concernés par ces deux dispositifs (neurologue, neurochirurgien, cardiologue, chirurgien cardiaque) doivent discuter, avant l’intervention chirurgicale, des interactions possibles entre les dispositifs. 6 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A 3024PatEN_ch2.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Afin de minimiser ou de prévenir les dommages ou les interactions, vos médecins devront placer les dispositifs sur les côtés opposés de votre corps. Le traitement par défibrillation à l’aide d’un défibrillateur implanté peut endommager le stimulateur. Les impulsions électriques issues du système Inspire peuvent affecter la capacité du dispositif cardiaque à détecter et à répondre au fonctionnement cardiaque comme prévu. Ceci peut conduire à de graves blessures. Précautions Procédures médicales Consultez votre médecin en ce qui concerne les procédures médicales suivantes. Ces procédures peuvent provoquer des dommages permanents au stimulateur, en particulier si elles sont utilisées à proximité du dispositif : Fraises dentaires et sondes à ultrasons Électrolyse Stimulateurs de croissance osseuse Procédures laser Procédures psychothérapeutiques (électrochocs, par exemple) Radiothérapie Ultrasons à haut niveau de sortie/lithotripsie (si la lithotripsie doit être utilisée, consultez votre médecin) Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 7 3024PatEN_ch2.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Interférences électromagnétiques Les équipements ou environnements suivants peuvent générer des perturbations électromagnétiques suffisantes pour potentiellement créer une stimulation non souhaitée de votre stimulateur. Dans la mesure du possible, évitez-les : les aimants et autres appareils qui génèrent de forts champs magnétiques les amplificateurs de puissance linéaires les antennes de « citizen band » (CB) ou de radioamateurs les appareils de soudure par résistance les appareils utilisés pour la réduction ou l’élimination des champs magnétiques les émetteurs amateurs de grande puissance les émetteurs communication à micro-ondes (sûrs en dehors de la zone clôturée) les équipements de soudage à l’arc électrique les fours électriques à induction les fours électriques pour acier les gros haut-parleurs stéréo les lignes et les générateurs électriques les systèmes de perfusion (appareils hospitaliers utilisés pour maintenir le débit sanguin, par exemple) les tours de transmission de télévision et de radio (sûres en dehors de la zone clôturée) les zones à haute tension (sûres en dehors de la zone clôturée) 8 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A 3024PatEN_ch2.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Si vous suspectez qu’un appareil est responsable d’une stimulation non souhaitée ou interfère avec le système Inspire implanté, procédez comme suit : 1. Éloignez-vous de l’appareil ou de l’objet. 2. Si possible, mettez l’appareil ou l’objet hors tension. Informez le propriétaire ou l’opérateur de l’appareil à propos des interférences. Si les mesures susmentionnées ne résolvent pas les effets des interférences ou si vous suspectez que votre thérapie n’est plus la même après exposition aux interférences électromagnétiques, contactez votre médecin. Systèmes antivol ou dispositifs de dépistage de sécurité Prenez des précautions quand vous approchez des détecteurs antivol et des dispositifs de sécurité (comme ceux que l’on trouve dans les aéroports, les bibliothèques, les grands magasins et les bâtiments publics). Quand vous approchez de ces dispositifs, procédez comme suit : 1. Montrez au personnel de sécurité votre carte d’identification Inspire et demandez une recherche manuelle. Si le personnel de sécurité utilise un détecteur manuel, demandez-lui de ne pas l’approcher plus que nécessaire de votre stimulateur. 2. Si vous devez traverser un détecteur antivol ou un dispositif de dépistage de sécurité, vérifiez que votre thérapie est désactivée. Quand vous traversez le dispositif, restez-en aussi loin que possible. Remarque: Certains détecteurs antivol peuvent ne pas être visibles. 3. Traversez le dispositif de sécurité. Ne vous attardez pas ou ne vous appuyez pas sur le dispositif de sécurité. Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 9 3024PatEN_ch2.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Système et Thérapie Utilisation du programmateur d’un autre dispositif médical. Ne pas essayer d’utiliser le programmateur d’un autre dispositif médical avec votre système Inspire. Le programmateur d’un autre dispositif médical ne permettra pas d’effectuer les réglages souhaités (ou autres) sur votre système Inspire. Activités du patient Manipulation des éléments (syndrome de Twiddler). Ne manipulez (déplacez) pas ou ne frottez pas votre stimulateur ou vos électrodes au travers de votre peau, ceci est parfois appelé le syndrome de Twiddler. La manipulation peut provoquer des dommages des éléments, un déplacement d’électrodes, des lésions cutanées ou une stimulation non souhaitée. Plongée sous-marine et chambres hyperbares. Ne plongez pas au-dessous de 10 mètres (33 pieds) ou ne pénétrez pas dans des chambres hyperbares au-dessus de 2,0 atmosphères absolues (ATA). Les pressions qui règnent au-dessous de 10 mètres (33 pieds) d’eau (ou au-dessus de 2,0 ATA) peuvent endommager votre stimulateur ou vos électrodes. Avant de plonger ou d’utiliser une chambre hyperbare, discutez des effets d’une pression élevée avec votre médecin. Parachutisme, ski et randonnée en montagne. Les altitudes élevées ne devraient pas affecter le stimulateur, vous devez envisager cependant les mouvements inhérents à chacune de ces activités et prendre des précautions pour ne pas appliquer de contraintes injustifiées sur le stimulateur et les électrodes. Pendant la pratique du parachutisme, la secousse brutale qui se produit lors de l’ouverture du parachute peut déplacer ou briser une électrode ce qui nécessitera une intervention chirurgicale supplémentaire pour réparer ou remplacer celle-ci. 10 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A 3024PatEN_ch2.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Autres procédures médicales Si vous avez besoin ou souhaitez une procédure de type IRM ou diathermie, consultez votre médecin au sujet de procédures alternatives. Par exemple, votre médecin peut vous suggérer une radiographie, une tomodensitométrie (CT) ou une échographie à la place d’une IRM. Dispositifs portables et appareils domestiques électriques courants Il est peu probable que la plupart des appareils électriques que vous rencontrez au cours d’une journée normale affectent votre système Inspire. Cependant, dans certaines situations, des interférences électromagnétiques peuvent avoir un impact sur vous et sur votre système Inspire. Il est peu probable que les appareils suivants affectent votre système si vous respectez les directives suivantes : Téléphones portables et autres sources de radiofréquences (tablettes, ordinateurs, radios AM/FM; téléphones sans fil et conventionnels) : tenez ces appareils à au moins 15 cm (6 in) du stimulateur. Lecteurs de disques informatiques : tenez le stimulateur éloigné des lecteurs de disques. Cuisinière à induction : tenez le stimulateur éloigné des brûleurs pendant que ces derniers sont activés. Les cuisinières à induction, contrairement aux cuisinières électriques conventionnelles, produisent des champs magnétiques pour générer de la chaleur. Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 11 3024PatEN_ch2.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Outils électriques : tenez le moteur éloigné du stimulateur et des électrodes. Machines à coudre ou sèche-cheveux : tenez le stimulateur éloigné des moteurs. Si vous suspectez qu’un appareil est responsable d’une stimulation non souhaitée ou interfère avec votre système Inspire, procédez comme suit : 1. Éloignez-vous de l’appareil ou de l’objet. 2. Si possible, mettez l’appareil ou l’objet hors tension. 3. Si vous vous posez des questions au sujet de votre système Inspire après exposition à une interférence électromagnétique, contactez votre médecin. 12 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A Inspire Medical Confidential Inspire 002 3024PatEN_ch3.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) 3. Thérapie par stimulation des voies aériennes supérieures Votre système Inspire Électrode de stimulation Stimulateur Électrode de détection respiratoire Figure 2. Éléments implantés du système Inspire Les éléments implantés du système Inspire (Figure 2) sont un stimulateur, une électrode de stimulation et une électrode de détection respiratoire. Pour des informations plus détaillées à propos de chacun de ces éléments, consultez «Caractéristiques techniques» page 23. Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 13 3024PatEN_ch3.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Stimulateur — Il contient la pile et les composants électroniques qui fournissent la stimulation. Électrode de détection respiratoire — Quand la thérapie est activée, cette électrode surveille votre respiration. Électrode de stimulation — Quand la thérapie est activée, cette électrode administre la stimulation pour activer les muscles de vos voies aériennes supérieures. Figure 3. Sleep remote Une fois que vous aurez récupéré de l’intervention chirurgicale, votre médecin ajustera les réglages afin que vos apnées du sommeil soient traitées efficacement. C’est à cet instant que vous recevrez votre Sleep remote (Figure 3), qui vous permettra d’activer et de désactiver la thérapie. Vous pourrez également ajuster la puissance de la stimulation sur une plage déterminée par votre médecin. 14 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A Inspire Medical Confidential Inspire 002 3024PatEN_ch3.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Résumé de la thérapie La thérapie Inspire n’est utilisée que pendant votre sommeil. Vous devrez désactiver la thérapie pendant la journée. Lorsque vous êtes sur le point d’aller vous coucher, vous allez utiliser le Sleep Remote pour activer la thérapie. Vous allez ressentir une brève stimulation confirmant que la thérapie a été activée. Après la confirmation, la stimulation est retardée de manière à vous laisser le temps de vous endormir. Une fois ce délai écoulé, le système Inspire administre une stimulation légère au nerf qui contrôle les mouvements de votre langue (le nerf hypoglosse) quand il détecte une respiration. La stimulation provoque la contraction des muscles des voies aériennes supérieures, prévenant ainsi leur blocage. La thérapie n’attend pas qu’une apnée se produise pour administrer une stimulation. La stimulation est administrée tout au long de la nuit pour prévenir les apnées. Questions fréquemment posés sur la thérapie À quoi ressemble la sensation de stimulation ? Pour la plupart, les patients décrivent la stimulation comme une sensation légère. La stimulation entraîne un mouvement involontaire des muscles des voies aériennes supérieures et/ou de la langue. Si la puissance de la stimulation est trop élevée, les voies aériennes supérieures peuvent avoir une forte réaction susceptible d’être inconfortable. La puissance de la stimulation peut être ajustée de façon que la stimulation soit confortable et efficace. Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 15 3024PatEN_ch3.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Est-ce que je vais ressentir quelque chose quand je vais activer la thérapie ? Oui. Quand la thérapie est activée vous devez ressentir, pendant quelques secondes, une brève stimulation. Ensuite la stimulation est retardée de manière à vous laisser le temps de vous endormir. Après ce démarrage différé, la stimulation reprend. Combien de temps dure la pile de mon stimulateur ? En général, la durée de vie d’une pile est d’environ 10 ans. Cependant, la durée de vie de la pile de votre stimulateur dépend de façon significative du nombre d’heures de thérapie et des paramètres de celle-ci. La limite inférieure de la durée de vie de la pile est d’environ 7 ans. Comment remplacer la pile ? Pour remplacer la pile du stimulateur, votre médecin doit remplacer la totalité de celui-ci. Une intervention chirurgicale est requise. Est-ce normal que la sensation de stimulation change lorsque je change de position ? Oui, il est normal de constater des changements mineurs de la sensation de stimulation. Devrai-je faire l’objet d’études du sommeil supplémentaires ? Vous devrez faire l’objet d’au moins une étude du sommeil afin que votre médecin puisse ajuster les paramètres de votre thérapie. Votre médecin peut avoir besoin d’études du sommeil supplémentaires afin de surveiller et d’ajuster les paramètres de votre thérapie. 16 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A Inspire Medical Confidential Inspire 002 3024PatEN_ch3.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) L’intervention chirurgicale Le stimulateur, l’électrode de détection respiratoire et l’électrode de stimulation sont implantés au cours d’une intervention chirurgicale. Comprendre l’intervention chirurgicale L’intervention chirurgicale dure environ 2 heures et nécessite une anesthésie générale. Pour implanter les composants, le chirurgien réalise 3 petites incisions cutanées sur le côté droit de votre corps : l’une au niveau de votre poitrine, une autre près de votre cage thoracique et la dernière au niveau de votre cou. Afin de prendre en considération votre confort pendant les activités de la vie quotidienne et de minimiser les effets visibles de l’intervention, le chirurgien déterminera l’endroit où placer les composants. Dans leur grande majorité, les patients pourront revenir à leur domicile le jour même ou le lendemain de l’intervention. Après l’intervention chirurgicale Pour permettre la cicatrisation, la thérapie n’est en général activée que plusieurs semaines après l’intervention chirurgicale. Pendant 2 à 6 semaines après l’intervention chirurgicale, il est normal que vous ressentiez une certaine gêne au niveau des incisions et certaines douleurs au niveau des sites d’implantation. Suivez les instructions de votre médecin en ce qui concerne les soins postopératoires. Appelez votre médecin Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 17 3024PatEN_ch3.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 si vous remarquez des signes d’infection comme une rougeur ou un œdème à proximité du site d’implantation. Une fois que vous aurez commencé la thérapie Inspire, votre médecin programmera des visites de suivi à intervalles réguliers. Pendant les visites de suivi initiales, votre médecin peut avoir besoin d’ajuster les paramètres de votre thérapie en fonction de votre cicatrisation et d’ajuster votre système Inspire. Par la suite, pendant les visites de suivi, votre médecin surveillera l’état de la pile du stimulateur et ajustera les paramètres de votre thérapie afin que celle-ci continue à être confortable et efficace. Signalez à votre médecin si vous pensez que votre thérapie est devenue gênante ou n’est pas efficace. Pensez à amener ce manuel avec vous lors de chacune de vos visites à votre médecin. Études du sommeil Vous ferez l’objet d’au moins une étude du sommeil. Pendant l’étude, les paramètres de votre système Inspire seront ajustés afin de traiter au mieux vos apnées du sommeil. Vous pourrez avoir besoin d’études du sommeil supplémentaires afin de surveiller et d’ajuster votre thérapie. En général, les patients font l’objet d’environ trois études du sommeil. Votre médecin déterminera quand des études du sommeil seront nécessaires. 18 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A Inspire Medical Confidential Inspire 002 3024PatEN_ch3.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Activités et exercices En suivant les conseils de votre médecin, et après votre intervention chirurgicale, vous pourrez reprendre graduellement votre vie normale. En reprenant vos activités quotidiennes, vous vous sentirez mieux. Il est important de suivre les conseils de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin pour la réalisation de toute activité ardue, telle que la manipulation d’objets lourds. Mise en garde: Pendant plusieurs semaines après l’intervention d’implantation, évitez de vous pencher, de vous tourner, de bondir ou de vous étirer façon brutale, excessive ou répétitive. Ces types d’activités peuvent affecter votre processus de cicatrisation et provoquer une gêne. Informations sur les voyages Il est possible que les systèmes de sécurité des aéroports puissent affecter le fonctionnement de votre stimulateur et détecter les parties métalliques de celui-ci. Prévenez toujours le personnel de sécurité du fait que vous portez un stimulateur implanté et emportez votre carte d’identification Inspire à des fins de vérification. Ceci s’applique également si vous rencontrez, lors de vos voyages, des systèmes de sécurité similaires dans d’autres situations. Pour des instructions détaillées sur la façon d’interagir avec les systèmes de sécurité, consultez «Systèmes antivol ou dispositifs de dépistage de sécurité» page 9. Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 19 Inspire Medical Confidential Inspire 002 3024PatEN_ch3.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Votre carte d’identification Inspire Votre médecin vous remettra une carte d’identification (Figure 4) avec des informations importantes sur votre système Inspire. Identification de l’instrument médical Le porteur de cette carte a un dispositif médical implanté prescrit par son médecin. Nom du patient Adresse Ville Téléphone ( ) Figure 4. Carte d’identification Inspire Vous devrez toujours porter votre carte d’identification sur vous. En cas d’accident, cette carte fournit toutes les informations relatives à votre système Inspire et permet d’identifier votre médecin. En outre, si vous devez passer par des dispositifs comportant des champs électromagnétiques forts, comme un système antivol ou un système de sécurité dans un aéroport, présentez votre carte d’identification au personnel de sécurité. Si vous perdez votre carte d’identification ou que vos coordonnées de contact changent, contactez votre médecin. 20 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A 3024PatEN_ch3.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Informations sur le fabricant Votre médecin est votre principal centre de ressources en ce qui concerne toutes les questions et demandes. À titre de ressource supplémentaire, vous pouvez contacter Inspire Medical Systems, Inc. Adresse : Téléphone : Site web : 9700 63rd Ave N, Maple Grove, MN 55369, États-Unis +1-763-205-7970 ou +1-844-672-4357 appel gratuit www.inspiresleep.com Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 21 3024PatEN_ch3.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) 22 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A Inspire Medical Confidential Inspire 002 Inspire Medical Confidential Inspire 002 3024PatEN_ch4.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) 4. Caractéristiques techniques Stimulateur Hauteur 52 mm (2 in) Longueur 60 mm (2,4 in) Épaisseur 10 mm (0,4 in) Poids 49 g (2 oz) Matériau en contact avec les tissus Titane, polyuréthane, gomme de silicone, revêtement parylène Électrode de stimulation Longueur 25, 35, 45 cm (10, 14, 18 in) Diamètre de l’électrode 1,5 mm (0,06 in) Matériau en contact avec les tissus Platine/iridium, polyuréthane, élastomère de silicone, adhésif silicone, polyéther uréthane Électrode de détection respiratoire Longueur 25, 35, 45 cm (10, 14, 18 in) Diamètre de l’électrode 2,3 mm (0,1 in) Matériau en contact avec les tissus Élastomère de silicone, adhésif silicone, gomme de silicone Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 23 3024PatEN_ch4.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) 24 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A Inspire Medical Confidential Inspire 002 3024PatEN_Warranty.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Garantie limitée Inspire Medical Systems Résumé Inspire assure une garantie limitée vis-à-vis des défauts. La période de garantie des produits implantés est de 3 ans. Tous les autres produits sont garantis pendant une période de 1 an. Les informations sur la garantie données ci-dessous sont destinées aux médecins (appelés médecins dans la garantie), mais elles sont incluses ici à titre de référence. Si vous avez des questions, posez-les à votre médecin. Les informations ci-dessous priment sur celles qui sont contenues dans ce résumé. 1. EXCLUSION DE GARANTIES, OUTILS NON GARANTIS Les garanties implicites de QUALITÉ MARCHANDE et d’adaptation à un usage particulier ainsi que toutes les autres garanties ayant trait aux outils, qu’elles soient explicites ou implicites, sont EXCLUES de toutes les transactions et ne peuvent s’appliquer. Inspire se dégage de toute responsabilité relative à de quelconques dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne ou un dysfonctionnement des outils, qu’une telle réclamation se fonde sur une garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire dans une représentation ou garantie relative aux outils. Vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette exclusion de garanties relative aux outils sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires. 2. GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS AUTRES QUE DES OUTILS Cette garantie limitée s’applique si des produits autres que des outils présentant un dysfonctionnement dépassant les limites de tolérance en raison d’un défaut de matériel ou de fabrication détecté au cours de la période de garantie spécifiée. Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 25 3024PatEN_Warranty.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 Durant la durée de fonctionnement d’un IPG, l’énergie de la pile est utilisée afin de surveiller la respiration du patient et de mettre en œuvre la thérapie. Selon leur physiologie particulière, certains patients peuvent nécessiter une fréquence de thérapie plus élevée et, de ce fait, ils peuvent devoir remplacer leur IPG avant la fin de la période de garantie indiquée ci-dessous. Cela est normal pour ces patients et n’est pas lié à un dysfonctionnement ou à un défaut de l’IPG. Si l’acheteur se conforme aux Conditions générales, Inspire fournira une garantie limitée couvrant l’achat d’un nouveau produit IPG Inspire. Le montant du crédit de la garantie limitée s’élèvera à la totalité du prix d’achat de l’unité initiale ou de l’unité de remplacement, la moins élevée de ces sommes devant être retenue. Pour les produits patients, par exemple l’IPG, l’électrode ou le programmateur patient, Inspire créditera l’hôpital chargé de l’intervention chirurgicale de remplacement au nom du patient initial. Toute éventuelle réduction de frais supplémentaire découlant de cette garantie devra être précisément et entièrement reportée sur la facture du patient et être déclarée auprès du débiteur applicable en utilisant la méthodologie qui convient. Pour les produits médecins, par exemple le programmateur médecin, Inspire créditera l’acheteur initial du produit. A. Conditions générales 1. L’étiquette du produit doit indiquer qu’une garantie limitée existe. 2. Pour les produits implantables, cette garantie limitée ne s’applique que lors d’un remplacement de produit chez le patient initial. 3. Tous les documents relatifs à l’enregistrement doivent être dûment complétés et renvoyés à Inspire sous 30 jours à compter de la date de première utilisation. 4. Le produit doit être remplacé par un produit Inspire. 5. Si le produit est implantable, le produit doit être implanté avant sa date d’expiration et avec d’autres produits Inspire. 6. Le produit doit être renvoyé à Inspire Medical Systems Inc., 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369, États-Unis, dans les 30 jours suivant le premier dysfonctionnement du produit 26 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A 3024PatEN_Warranty.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) Inspire Medical Confidential Inspire 002 dépassant les limites de tolérance. Le produit peut être renvoyé sans aucun frais à la charge de l’acheteur. Veuillez contacter votre représentant Inspire afin d’obtenir des informations sur le renvoi du produit. 7. Inspire examinera le produit renvoyé et déterminera s’il ouvre droit à un crédit dans le cadre de la garantie limitée. 8. Tous les produits renvoyés à Inspire Medical Systems deviennent propriété d’Inspire. Cette garantie limitée établit l’ensemble des obligations d’Inspire quant aux produits autres que des outils ; elle est élaborée EN REMPLACEMENT de toute autre garantie explicite ou implicite, y compris si celle-ci porte sur la QUALITÉ MARCHANDE ou l’adaptation à un usage particulier. Inspire Medical Systems ne pourra être tenu responsable de quelconques dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne ou un dysfonctionnement d’un produit, qu’une telle réclamation se fonde sur une garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire dans une quelconque représentation ou garantie, à l’exception des personnes indiquées aux présentes. Cette garantie limitée accorde des droits spécifiques reconnus par la loi, mais vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette garantie limitée sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires. B. Période de garantie limitée La période de garantie limitée applicable pour chaque produit est répertoriée ci-dessous et calculée comme suit : 1. Pour un IPG ou une électrode, trois (3) ans à compter de la date d’implantation d’un IPG ou d’une électrode chez le patient. 2. Pour un programmateur, deux (2) ans à compter de la date de première utilisation d’un programmateur patient ou médecin. Manuel du patient Inspire 200-121-008 Rev A Français 27 3024PatEN_Warranty.fm 4/21/16 2:11 pm 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) 28 Français 200-121-008 Manuel du patient Inspire Rev A Inspire Medical Confidential Inspire 002 3024PatEN_MLbcv.fm 4/21/16 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) 200-121-008 Rev A 2:11 pm Inspire Medical Confidential Inspire 002 3024PatEN_MLbcv.fm 4/21/16 4,625 x 6 in (117mm x 152mm) 2:11 pm Inspire Medical Confidential Inspire 002 Fabricant Inspire Medical Systems, Inc 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369 États-Unis Tél. +1-844-672-4357 gratuit ou +1-763-205-7970 Télécopie +1-763-537-4310 www.inspiresleep.com HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20-22 5215 MC ‘s-Hertogenbosch Pays-Bas Tél. +31.13.5479300 À l’attention de : Département Qualité © Inspire Medical Systems 2015 Tous droits réservés 200-121-008 Rev A 200-121-008 Rev A ">
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