cobas® trace doc software Guide de l’utilisateur Version de la publication 1.2 Version du logiciel 1.2.0 2 Informations relatives à la publication Version de publication Version du logiciel Date de révision Description des changements 1.0 1.0.0 Juin 2019 Première version 1.1 1.1.0 Décembre 2021 Correctif logiciel 1.1 1.2 1.2.0 Août 2022 Correctif logiciel 1.2 y Historique des révisions Avis d'édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du cobas® trace doc software. Nous avons attaché la plus grande importance à l'exactitude des informations présentées dans ce document au moment de la publication. Cependant, le fabricant peut être amené à mettre à jour les informations de cette publication et à élaborer une nouvelle version du document dans le cadre des activités de surveillance du produit. Où trouver les informations Le Guide de l'utilisateur contient toutes les informations sur le produit, y compris les informations suivantes : • Opérations de routine • Sécurité • Informations de base Le Manuel de service contient toutes les informations sur le produit, y compris les informations suivantes : • Configuration et administration • Sécurité • Informations de base Remarque de sécurité générale Assurez-vous d'avoir pris connaissance des instructions et des informations sur la sécurité. r Soyez particulièrement vigilant quant aux précautions de sécurité. r Suivez toujours les instructions contenues dans cette publication. r N'utilisez pas la plateforme d'une façon non décrite dans cette publication. r Conservez toutes les publications dans un endroit sûr, où elles pourront être facilement consultées. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 3 Images Les captures d'écran dans cette publication ont uniquement été ajoutées à des fins d'illustration. Les données configurables et variables des captures d'écran, comme les tests, les résultats ou les noms d'accès visibles ici, ne doivent pas être utilisées en laboratoire. Garantie Toute modification du système effectuée par le client a pour conséquence immédiate de rendre la garantie ou le contrat de service nul et non avenu. Pour connaître les conditions de garantie, contactez votre représentant des ventes local ou votre partenaire de contrat de garantie. Droit d'auteur Informations de licence © 2019-2022, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Le cobas® trace doc software est protégé par des droits contractuels, des droits d'auteur et des traités internationaux. L'utilisation du cobas® trace doc software est soumise à une licence entre F. Hoffmann-La Roche Ltd et un titulaire de licence et seuls les utilisateurs autorisés en vertu de ladite licence ont le droit d'accéder au logiciel et de l'utiliser. Toute utilisation ou distribution non autorisée est passible de sanctions civiles et de poursuites pénales. Logiciels open source et commerciaux Marques Le produit et le cobas® trace doc software dans leur ensemble peuvent constituer un logiciel soumis aux dispositions légales en vigueur. Veuillez vous référer au manuel de l'utilisateur et aux étiquettes pour en savoir plus. Veuillez noter que l'autorisation associée devient caduque, conformément à la législation en vigueur, en cas de modifications non autorisées apportées au cobas® trace doc software. Les marques suivantes sont reconnues : COBAS est une marque de Roche. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Commentaires Tous les efforts ont été employés pour vérifier que cette publication serve l'usage prévu. Tous les commentaires sur tout aspect de cette publication sont les bienvenus et Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 4 seront pris en compte lors des mises à jour. Contactez votre représentant service Roche si vous avez des commentaires à formuler. Adresse Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Fabriqué en Suisse Distribué aux États-Unis par : Roche Diagnostics 9115 Hague Road Indianapolis, Indiana États-Unis Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Table des matières Table des matières Informations relatives à la publication 2 Adresse 4 Usage prévu 7 Symboles et abréviations 7 Sécurité 1 Sécurité Introduction Classification des dangers Messages d'attention 13 14 15 Description du système 2 Vue d'ensemble À propos du cobas® trace doc software 21 Fonctionnement 3 Fonctionnement Connexion à l'application utilisateur Recherche et affichage de résultats Accès au Guide de l'utilisateur Déconnexion de l'application utilisateur 29 31 36 37 Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 5 6 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 7 Usage prévu Le cobas® trace doc software est une solution logicielle autonome installée au sein de l'infrastructure du laboratoire afin de collecter des données pertinentes pour la traçabilité des résultats patient et envoyées depuis l'instrument. Le cobas® trace doc software contribue à stocker les données à moyen et long terme de manière externe à l'instrument. Sur la base des données stockées, le cobas® trace doc software permet de naviguer à travers les données archivées au moyen de traces ou de liaisons créées par l'analyseur. Le cobas® trace doc software permet la traçabilité des données selon les informations de traces et de liaisons fournies par l'instrument entre le résultat d'échantillon patient mesuré et les paramètres ayant été utilisés pour produire ce résultat, y compris, sans s'y limiter, les mesures et le matériel de calibration, contrôles et réactifs. Le cobas® trace doc software constitue un archivage en lecture seule et ne peut modifier, mettre à jour ou manipuler aucune donnée sans qu'il ne s'agisse d'anonymisation en vue de satisfaire les exigences de confidentialité, notamment le RGPD. Il ne permet pas non plus de renvoyer les données vers l'instrument, ni d'envoyer des demandes d'échantillons quelles qu'elles soient ni toutes autres commandes pour déclencher des actions quelconques sur l'instrument. Le cobas® trace doc software n'est pas prévu pour être utilisé à des fins de dépannage par le laboratoire ou par le service Roche. Il n'est pas non plus conçu pour être utilisé pour des procédures de récupération comme il peut arriver dans le cadre des banques du sang. Symboles et abréviations Noms de produits Sauf indication contraire explicite dans le contexte, les noms de produits et descripteurs suivants sont utilisés. Nom de produit cobas® trace doc software Descripteur trace doc software y Noms de produits Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 8 Nom de produit Descripteur Application cobas® trace doc application utilisateur software Administration cobas® trace doc software administration application y Noms de produits Symboles utilisés dans la publication Symbole Explication o Élément d'une liste. u Rubriques connexes contenant des informations supplémentaires. q Conseil. Informations supplémentaires pour une utilisation correcte ou astuces. r Début d'une tâche. I Informations supplémentaires au cours d'une tâche. f Résultat d'une action lors d'une tâche. d Matériel requis pour une tâche. j Prérequis d'une tâche. u Rubrique. Utilisé dans les références croisées vers les rubriques. p Tâche. Utilisé dans les références croisées vers les tâches. w Figure. Utilisé dans les titres de figures et les références croisées vers les figures. y Tableau. Utilisé dans les titres de tableaux et les références croisées vers les tableaux. y Symboles utilisés dans la publication Abréviations Le manuel utilise les abréviations suivantes. Abréviation SIL Définition Système d'information du laboratoire y Abréviations Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Sécurité 1 Sécurité ............................................................................................................. 11 Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Table des matières 11 Sécurité Dans ce chapitre 1 13 Classification des dangers.................................................. 14 Messages d'attention............................................................ 15 Sécurité des données................................................ 15 1 Sécurité Introduction.............................................................................. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 12 Table des matières 1 Sécurité Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Sécurité 13 Introduction Remarque de sécurité générale Lisez attentivement cette publication avant toute utilisation du cobas® trace doc software. r Soyez particulièrement vigilant quant aux précautions de sécurité. r Suivez toujours les instructions contenues dans cette publication. r N'utilisez pas le cobas® trace doc software d'une façon non décrite dans cette publication. 1 Sécurité r Conservez cette publication dans un endroit sûr, où elle pourra être facilement consultée. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 14 Classification des dangers Classification des dangers Les consignes de sécurité et les commentaires importants destinés à l'utilisateur sont classés conformément à la norme ANSI Z535.6-2011. Familiarisez-vous avec les icônes suivantes et leurs définitions : Alerte de sécurité r Le symbole d'alerte de sécurité sert à vous avertir de risques potentiels de blessures physiques. Respectez tous les messages de sécurité précédés par ce symbole afin d'éviter tout risque d'endommagement du système, de blessure ou de mort. Les symboles et mentions suivantes sont utilisés pour signaler des risques spécifiques : AVERTISSEMENT ! Avertissement... r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée. ATTENTION ! Attention... r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou mineures si elle n'est pas évitée. MISE EN GARDE ! Mise en garde... ... signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du système si elle n'est pas évitée. 1 Sécurité Les informations importantes autres que les informations relatives à la sécurité sont représentées par le symbole suivant : i Conseil... ... signale des informations supplémentaires relatives à une utilisation correcte du matériel ou des recommandations utiles. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Sécurité 15 Messages d'attention Liste des messages d'attention Le non-respect des messages d'attention peut entraîner des pertes de données ou l'indisponibilité du système. r Lisez attentivement les messages d'attention contenus dans ce résumé avant toute utilisation. Sécurité des données Perte de données ou indisponibilité du système en raison de logiciels malveillants ou d'accès non autorisé au système La présence de logiciels malveillants ou l'accès non autorisé au système entraîne un risque de perte de données ou d'indisponibilité du système. Pour éviter toute infection par des programmes malveillants ou tout accès non autorisé et usage abusif du système, il est essentiel de suivre les recommandations ci-après : 1 Sécurité r Surveillez le cobas® trace doc software pour détecter toute éventuelle activité suspecte et signalez immédiatement toute compromission suspectée à votre assistance informatique locale. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 16 Messages d'attention 1 Sécurité Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Description du système 2 Vue d'ensemble.............................................................................................. 19 Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Table des matières 19 Vue d'ensemble Dans ce chapitre 21 2 Vue d'ensemble À propos du cobas® trace doc software...................... 2 Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 20 Table des matières 2 Vue d'ensemble Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Vue d'ensemble 21 À propos du cobas® trace doc software Le cobas® trace doc software est un logiciel d'archivage. Il intercepte la communication entre instrument et hôte et capture tous les messages de résultats. Le cobas® trace doc software enregistre les résultats de test, de CQ et de calibration. Les résultats incluent des détails sur la substance utilisée (par ex. code CQ, ID échantillon) et sur les réactifs utilisés (par ex. numéro de lot de réactifs), de même que des informations sur le module et le système sur lequel les mesures ont été réalisées. Les fonctions principales du cobas® trace doc software sont les suivantes : • Collecte et traitement des messages de l'hôte à partir des solutions suivantes conjointement avec un système hôte ou sans système hôte : – cobas® pro integrated solutions – cobas® pure integrated solutions Accès à l'archivage à court terme via la visionneuse basée sur le Web du cobas® trace doc software. • Recherche avancée sur la base de divers critères (par ex. nom du test, ID échantillon, matériel de CQ, calibrateur). • Export de packages d'archivage signés pour le serveur d'archivage à long terme client. • La communication entre l'application utilisateur et le cobas® trace doc software est chiffrée. • Importation de packages d'archivage avec authentification et contrôles d'intégrité. 2 Vue d'ensemble • Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 22 À propos du cobas® trace doc software w Procédure de travail cobas® trace doc software Visionneuse cobas® trace doc software La visionneuse cobas® trace doc software permet d'accéder à l'archivage. Elle est exécutée dans un navigateur Web et est utilisée par l'utilisateur du client d'archivage. 2 Vue d'ensemble Un ensemble de critères vous permet de rechercher des résultats spécifiques dans l'archive. L'archive est en lecture seule. Il est possible d'accéder au cobas® trace doc software à partir de n'importe quel ordinateur connecté au serveur trace doc client. Serveur trace doc client Pare-feu fourni par Roche Ordinateur ou machine virtuelle sur lequel est installé un système d'exploitation sur lequel doit être installé le cobas® trace doc software. Le pare-feu fourni par Roche (par ex. Fortigate 50E) protège le réseau de laboratoires Roche (RLN), y compris les dispositifs connectés. Il doit être configuré de sorte à pouvoir autoriser la connexion sortante au cobas® trace doc software. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Vue d'ensemble Serveur d'archivage à long terme client Afin d'assurer la conformité avec les réglementations locales, les packages d'archivage signés exportés par le cobas® trace doc software doivent être stockés en toute sécurité par le client sur un serveur d'archivage à long terme adapté (par ex. stockage en réseau, serveur de sauvegarde). Passerelle de services distants Roche La passerelle de services distants Roche permet un accès à distance à des fins d'assistance et de dépannage au serveur trace doc client via le protocole RDP (Remote Desktop Protocol) de Microsoft. Le cobas® trace doc software intercepte les messages de l'hôte et les enregistre avant de les transférer à l'hôte connecté (par ex. logiciel middleware, SIL, SIH). Le cobas® trace doc software peut également être utilisé sans hôte connecté. 2 Vue d'ensemble Hôte 23 Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 24 À propos du cobas® trace doc software 2 Vue d'ensemble Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Fonctionnement 3 Fonctionnement ............................................................................................. 27 Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Table des matières 27 Fonctionnement Dans ce chapitre 3 29 Recherche et affichage de résultats............................... 31 Interface utilisateur de l'application utilisateur ....................................................................... 31 Affichage des résultats ............................................. 33 Filtrage des résultats ................................................. 34 Accès au Guide de l'utilisateur ......................................... 36 Déconnexion de l'application utilisateur ....................... 37 3 Fonctionnement Connexion à l'application utilisateur............................... Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 28 Table des matières 3 Fonctionnement Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Fonctionnement 29 Connexion à l'application utilisateur L'application utilisateur fonctionne sur un navigateur Web. L'application utilisateur a été testée et optimisée pour le navigateur Web Google Chrome. r Pour vous connecter à l'application utilisateur 1 Double-cliquez sur le raccourci cobas® trace doc software sur le bureau ou saisissez l'URL dans le navigateur Web. • https://<adresse IP serveur TraceDoc> par exemple, https://192.168.1.4 I Il est possible que le navigateur affiche un message d'avertissement indiquant que la connexion n'est pas sécurisée. Cela dépend du certificat de sécurité de la couche de transport (TLS) installé sur le serveur cobas® trace doc software. Vous pouvez demander conseil auprès de l'administrateur du cobas® trace doc software. 3 Saisissez votre nom d'utilisateur et votre mot de passe. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 3 Fonctionnement 2 Dans la liste déroulante, sélectionnez la langue souhaitée. 30 Connexion à l'application utilisateur 4 Assurez-vous que le système est sous licence ou enregistré. Dans le cas contraire, l'écran peut afficher un message d'avertissement indiquant que système n'est pas encore sous licence ou qu'il n'a pas encore été enregistré. 3 Fonctionnement 5 Sélectionnez le bouton Connexion. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Fonctionnement 31 Recherche et affichage de résultats L'application utilisateur affiche tous les résultats archivés des instruments connectés. Les résultats sont regroupés par types d'échantillon (Échantillon, CQ et Calibration). Des filtres simples peuvent être appliqués pour rechercher des résultats spécifiques. Les détails de résultats sont affichés dans un panneau de détails. Dans cette partie Interface utilisateur de l'application utilisateur (31) Affichage des résultats (33) Filtrage des résultats (34) Interface utilisateur de l'application utilisateur L'interface utilisateur de l'application utilisateur répertorie les résultats et affiche tous les détails. Utilisez les options de filtre pour rechercher des résultats spécifiques. C A D 3 Fonctionnement B Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 32 Recherche et affichage de résultats C A D B E C A D 3 Fonctionnement B Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 E F Fonctionnement 33 C G A Type d'échantillon (Échantillon, CQ et Calibration) E Bouton Résultats échantillon B Liste de résultats F Bouton Résultats de CQ C Options de filtre G Informations sur la ligne de calibration présélectionnée D Panneau de détails w Interface utilisateur Sélectionnez le bouton Résultats échantillon (E) ou le bouton Résultats de CQ (F) pour afficher tous les résultats d'échantillons ou résultats de CQ associés à la ligne de calibration présélectionnée. Les résultats s'affichent dans un nouvel onglet du navigateur. Les informations concernant la ligne de calibration présélectionnée sont affichées sur fond gris (G). Affichage des résultats r Pour afficher les résultats 1 Saisissez vos critères de filtre. • Les résultats sont automatiquement rechargés chaque fois que vous modifiez le filtre. • Sélectionnez le bouton Effacer tout pour charger les résultats disponibles sans appliquer de filtre. I Suite à votre connexion, la liste de résultats est vierge. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 3 Fonctionnement Remarque : toutes les options de filtre définies (C) sont supprimées dans le nouvel onglet du navigateur. 34 Recherche et affichage de résultats 2 Choisissez le type d'échantillon : • Échantillon • CQ • Calibration 3 Sélectionnez un résultat dans la liste de résultats. • Un résultat peut inclure des sous-résultats. Pour afficher les sous-résultats associés, sélectionnez le bouton pour agrandir le résultat principal et sélectionner un sous-résultat. 4 Dans le panneau de détails, utilisez les onglets figurant en haut de l'écran pour afficher des informations détaillées sur le résultat sélectionné : • Détails • Substance • Résultat de CQ • Résultat de calibration I Selon le type d'échantillon, tous les onglets ne sont pas disponibles. Filtrage des résultats Vous pouvez appliquer des filtres pour rechercher des résultats spécifiques. Il est possible de combiner plusieurs filtres. r Pour appliquer des filtres à la liste de résultats 3 Fonctionnement 1 Pour rechercher un test spécifique, saisissez un code test dans le champ Test. 2 Pour restreindre la liste des résultats à une date ou à une période spécifique, saisissez une date dans le champ de date Du et/ou Au. Vous pouvez également sélectionner la date à l'aide du calendrier. 3 Pour filtrer encore davantage la liste de résultats, saisissez des critères de filtre dans les listes déroulantes : • Informations sur l'appareil : choisissez le type de module et de sous-module dans les listes déroulantes et saisissez les numéros de série correspondant à l'analyseur et à l'unité analytique. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Fonctionnement • • 35 Informations sur la substance : choisissez le type de substance dans la liste déroulante (par exemple R1 ou DIL), saisissez le code et le numéro de lot de la substance et saisissez le numéro de série de l'unité analytique. Informations sur le matériel : selon l'onglet de navigation latéral sélectionné, les filtres Informations sur le matériel pour les types d'échantillons correspondants (Échantillon, CQ ou Calibrateur) sont affichés. 4 Pour supprimer le filtre, sélectionnez le bouton Effacer tout. 3 Fonctionnement I Si vous changez le type d'échantillon, le filtre de matériel sera effacé. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 36 Accès au Guide de l'utilisateur Accès au Guide de l'utilisateur Le Guide de l'utilisateur est disponible sous forme de document PDF à partir de l'application utilisateur. r Pour accéder au Guide de l'utilisateur 1 Sélectionnez le bouton dans le coin supérieur droit de l'application utilisateur. 3 Fonctionnement f Un PDF du Guide de l'utilisateur s'affiche dans une fenêtre séparée. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Fonctionnement 37 Déconnexion de l'application utilisateur Si vous restez inactif pendant un certain temps, le logiciel vous déconnecte automatiquement. r Pour vous déconnecter manuellement de l'application utilisateur 1 Sélectionnez le bouton Déconnexion. 3 Fonctionnement 2 Fermez le navigateur Web. Roche Diagnostics cobas® trace doc software · Version du logiciel 1.2.0 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.2 Published by: Roche Diagnostics International Ltd CH-6343 Rotkreuz Switzerland www.roche.com ">
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