Mode d’emploi Pièce à main et embouts pour instrument de détartrage KaVo PiezoLED Sommaire 1. Avant utilisation ................................................................................................... 3 1.1. Utilisation prévue ........................................................................................... 4 1.2. Indications ..................................................................................................... 4 1.3. Utilisateurs prévus ......................................................................................... 4 1.4. Population de patients prévue ....................................................................... 4 1.5. Effets secondaires indésirables et contre-indications .................................... 4 1.6. Compatibilité .................................................................................................. 4 1.7. Recommandations et précautions de sécurité ............................................... 5 2. Installation ........................................................................................................... 7 2.1. Produits KaVo PiezoLED .............................................................................. 7 2.1.1. Kits .......................................................................................................... 7 2.1.2. Accessoires et consommables................................................................ 8 2.2. Préparation .................................................................................................... 9 2.2.1. Fixation et retrait de la pièce à main ....................................................... 9 2.2.2. Fixation et retrait des embouts .............................................................. 10 2.2.3. Fixation et retrait d’un instrument .......................................................... 11 2.2.4. Précautions à prendre – Patient et Professionnel du dentaire .............. 12 3. Traitement ......................................................................................................... 13 3.1. Traitement PiezoLED .................................................................................. 13 3.2. Fin du traitement.......................................................................................... 14 4. Nettoyage et retraitement .................................................................................. 15 Préparation ........................................................................................................... 16 Nettoyage, désinfection et séchage .................................................................. 17 Nettoyage .......................................................................................................... 17 Désinfection ....................................................................................................... 18 Séchage ............................................................................................................ 19 Inspection avant stérilisation ............................................................................. 19 Réassemblage et conditionnement pour stérilisation ........................................ 19 Stérilisation ........................................................................................................ 20 Stockage ........................................................................................................... 21 Durée de service ............................................................................................... 21 5. Maintenance et dépannage ............................................................................... 21 5.1. Maintenance générale ................................................................................. 21 5.1.1. Vérification et remplacement du manchon de guide lumière PiezoLED 21 5.1.2. Usure .................................................................................................... 22 5.2. Dépannage .................................................................................................. 23 6. Développement durable .................................................................................... 24 6.1. Mise au rebut des pièces usagées .............................................................. 24 6.2. Conception durable ..................................................................................... 24 7. Garantie............................................................................................................. 24 8. Description technique ........................................................................................ 25 8.1. Pictogrammes.............................................................................................. 26 8.2. Compatibilité électromagnétique ................................................................. 26 1. Avant utilisation Avant toute utilisation de ce produit, lire attentivement et respecter les recommandations fournies dans les modes d’emploi livrés avec votre appareil et votre système. Accorder une attention particulière aux mesures de sécurité. Il convient de signaler tout incident sérieux en rapport avec l’appareil au fabricant et à l'autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient sont établis. Toujours conserver le présent mode d’emploi à portée de main. Les instructions présentées ne sont applicables qu’aux équipements avec lesquels le mode d'emploi a été fourni. Pour éviter toute blessure ou tout dommage matériel, veuillez respecter les directives et symboles correspondants. NE PAS modifier les produits. Aucune modification de pièce n’est autorisée. Les traductions de ce manuel sont basées sur la version anglaise. Ainsi le texte en anglais fera référence en cas de divergence. Le mode d’emploi de l’appareil est fourni au format électronique et fait partie de la documentation produit. Cependant, il est possible de disposer de celui-ci au format papier en en faisant la demande gratuitement sur notre site internet, par téléphone ou par écrit, avec réception sous 7 jours. • • • • Le mode d’emploi de l’appareil est disponible pour téléchargement au format PDF à l’adresse www.kavo.com/download. Un lecteur PDF est requis ; si besoin est, il est possible de le télécharger sur ce même site internet. Il est essentiel de lire et de comprendre l’intégralité du mode d’emploi de l’appareil avant de le faire fonctionner et d’utiliser les accessoires connexes. Nous vous recommandons de visiter régulièrement ce site internet pour consulter et/ou télécharger la dernière version de la documentation de votre appareil à l’adresse www.kavo.com/download Contacter le support technique de KaVo pour plus d’informations et d’aide. 1.1. Utilisation prévue Le module, la pièce à main et les embouts KaVo PiezoLED sont conçus pour être intégrés à l’unité de traitement dentaire KaVo, afin d’éliminer le tartre supra-gingival et sous-gingival1 : - sur les dents primaires1 et permanentes ; - sur les tissus dentaires durs : émail, dentine1 et cément1 ; - sur les restaurations1, les prothèses et les dentiers ; - autour des implants1 ; - autour des appareils orthodontiques1. 1.2. Indications Les produits KaVo PiezoLED sont indiqués pour éliminer le tartre supra-gingival et sous-gingival1 jusqu’à 10 mm1. 1.3. Utilisateurs prévus Les produits KaVo PiezoLED sont prévus pour être utilisés par les professionnels du dentaire. 1.4. Population de patients prévue Les produits KaVo PiezoLED sont prévus pour être utilisés sur des patients de tout âge, y compris sur des enfants. Cependant, certains instruments ne peuvent être utilisés que sur une population de patients présentant des dents permanentes1. 1.5. Effets secondaires indésirables et contre-indications Contre-indications : N/A Effets secondaires indésirables : Le bruit produit pendant le traitement ultrasonique peut entraîner des acouphènes transitoires. 1.6. Compatibilité Le module KaVo PiezoLED, FS-369, est uniquement compatible avec les accessoires KaVo PiezoLED : − Embouts Piezo : DS-401A, DS-410A, DS-411A, DS-416A, DT-465A − Pièce à main PiezoLED : EN-063 1 Certaines utilisations prévues sont limitées en fonction de l’instrument utilisé. Il existe un risque de confusion des embouts Piezo® avec d’autres. 1.7. Recommandations et précautions de sécurité Utiliser uniquement les produits KaVo PiezoLED avec des produits de même marque. L’utilisation d’autres accessoires peut entraîner des lésions chez le patient, un dysfonctionnement ou un endommagement de l’appareil. Les produits KaVo PiezoLED (pièces à main et embouts) sont réutilisables, mais ils doivent être retraités avant utilisation : nettoyage, désinfection et stérilisation. Les pièces à main et les accessoires non retraités peuvent provoquer des infections bactériennes ou virales. Suivre les instructions « Nettoyage et retraitement » ainsi que la réglementation en vigueur dans votre pays en matière de retraitement. Ne faites jamais fonctionner les instruments PIEZO à sec (sauf indication contraire). L’embout de l’instrument chauffe immédiatement lorsqu’elle fonctionne à sec. Assurez-vous toujours que l’irrigation est suffisante. Utiliser uniquement ce produit conformément aux indications prévues. Reportez-vous au chapitre Traitement PiezoLED. Lire attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser le produit. Cela s’applique également pour tout produit utilisé avec ce système. Le non- respect du mode d’emploi peut entraîner de graves lésions chez le patient ou l’utilisateur, ou provoquer l’endommagement du produit. NE PAS utiliser cet appareil en présence d’anesthésiques inflammables ou de gaz oxydants (tels que l’oxyde nitreux, N2O ou l’oxygène), ou à proximité de solvants volatils (tels que l’éther ou l’alcool), au risque de provoquer une explosion. NE PAS utiliser les instruments sur des restaurations en métal ou en céramique et des prothèses sous peine d’endommagement (sauf indication contraire). Avant de commencer le traitement, toujours vérifier que le système PiezoLED n’est pas endommagé. Les accessoires ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés et doivent être remplacés. Utiliser uniquement des pièces de rechange et des accessoires KaVo PiezoLED d’origine. Cas spéciaux laissés à l’appréciation des praticiens ou nécessitant le consentement du médecin : - - - - Traitement anti-résorptif réduisant la perte osseuse (par exemple, traitement par bisphosphonates ou par dénosumab). Patients contagieux ou patients à risque d’infection : l’indication du traitement PIEZO doit être évaluée au cas par cas par le praticien en fonction de la pathologie et conformément au niveau de protection du praticien, à l’évaluation des risques pour le patient et à la réglementation nationale en vigueur. Patients porteurs d’un stimulateur cardiaque, d’un défibrillateur ou de tout autre dispositif médical implantable actif : peuvent être traités à l’aide d’appareils PIEZO à une distance de sécurité opérationnelle d’au moins 23 cm entre la bouche et le dispositif implantable en question (distance entre la bouche et le dispositif pendant le traitement). Il existe un large éventail de stimulateurs cardiaques et d’autres dispositifs médicaux implantables sur le marché. Il incombe aux praticiens de recueillir le consentement du médecin du patient concernant le traitement prophylactique avec un appareil PIEZO avant tout traitement, et d’obtenir ainsi des informations détaillées sur le dispositif. Maintenir l’appareil, les câbles et la pièce à main le plus loin possible du dispositif implantable (au moins 23 cm). Il est recommandé d’éteindre ou de retirer les dispositifs électroniques implantables tels que les pompes à insuline et les appareils auditifs pendant le traitement. Surveiller toute variation de bruit : un bruit suspect lors de l’activation sans contact peut être le signe d’un système endommagé ou d’un mauvais serrage de l’instrument. Dans ce cas, s’assurer du bon serrage à l’aide de la clé dynamométrique pour embout d'instrument de détartrage PIEZO et vérifier l’état de l’instrument. En cas de doute, contacter l’assistance. La plupart des procédures dentaires comprennent l’utilisation d’aérosols contaminés, lesquels constituent un facteur de risque. Respecter les recommandations thérapeutiques et les précautions relatives au patient et au professionnel dentaire afin de limiter le risque. 2. Installation 2.1. Produits KaVo PiezoLED 2.1.1. Kits Nom du produit Kit d’installation PiezoLED Référence FS-349 Référence logistique 1.007.3994 Numéro Nom du produit 1 Steri-Box 2 Clé dynamométrique pour embout d'instrument de détartrage PIEZO 3 Flexible PIEZO Tubing R1300 4 Pièce à main PiezoLED 5 Embout 201 pour instrument de détartrage PIEZO Embout 202 pour instrument de détartrage PIEZO Embout 203 pour instrument de détartrage PIEZO 6 Mode d’emploi Carte d’indication d’usure PIEZO Nom du produit Jeu d’embouts pour instrument de détartrage PIEZO Référence FS-354 Référence EL-270B EL-431/A Référence logistique 1.007.3997 ou 1.007.3998 1.007.3004 EM-122A/A EN-063/A DS-401 DS-411 DS-416 1.007.4002 1.007.3995 1.007.4024 1.007.4026 1.007.4028 FB-697 (électronique ou papier) FA-331/EN N/A 1.007.4016 Référence logistique 1.007.4004 Numéro Nom du produit 1 Steri-Box 2 Clé dynamométrique pour embout d'instrument de détartrage PIEZO 3 Embout 201 pour instrument de détartrage PIEZO Embout 202 pour instrument de détartrage PIEZO Embout 203 pour instrument de détartrage PIEZO 4 Mode d’emploi Carte d’indication d’usure PIEZO Référence EL-270B EL-431/A Référence logistique 1.007.3997 ou 1.007.3998 1.007.3004 DS-401 DS-411 DS-416 1.007.4024 1.007.4026 1.007.4028 FB-697 (électronique ou papier) FA-331/EN N/A 1.007.4016 Nom du produit Jeu d’embouts pour implant PIEZO Référence FS-361 Référence logistique 1.007.4008 Numéro Nom du produit 1 Embout 222 PIEZO Endo 2 Jeu d’embouts de recharge pour implant PIEZO 3 Clé pour embout PIEZO Endo Référence DS-410 DT-465 Référence logistique 1.007.4043 1.007.4014 DT-018A 1.007.4020 2.1.2. Accessoires et consommables Nom du produit Jeu d’embouts pour instrument de détartrage PIEZO Embout 201 pour instrument de détartrage PIEZO Embout 202 pour instrument de détartrage PIEZO Embout 203 pour instrument de détartrage PIEZO Carte d’indication d’usure PIEZO Clé dynamométrique pour embout d'instrument de détartrage PIEZO Flexible PIEZO Tubing R1300 Pièce à main PiezoLED Steri-Box Manchon PiezoLED Manchons pour guide lumière PiezoLED Joint plat PIEZO Jeu d’embouts pour implant PIEZO Embout 222 PIEZO Endo Jeu d’embouts de recharge pour implant PIEZO Clé pour embout PIEZO Endo Joint torique Ø 1,15 x 1,00 Écrou pour embout 222 PIEZO Endo Joint torique Ø 1,50 x 1,00 Référence FS-354 Référence logistique 1.007.4004 DS-401 1.007.4024 DS-411 1.007.4026 DS-416 1.007.4028 FA-331/EN EL-431/A 1.007.4016 1.007.3004 EM-122A/A EN-063/A EL-270B AD-644 FV-066 1.007.4002 1.007.3995 1.007.3997 ou 1.007.3998 1.007.4917 1.007.4021 AB-348/A FS-361 DS-410 DT-465 1.007.4916 1.007.4008 1.007.4043 1.007.4014 DT-018A 1.007.4020 1.007.6959 1.007.4793 1.007.4794 BC-077 AD-147 BC-083 2.2. Préparation Les pièces à main et embouts KaVo PiezoLED sont réutilisables, mais ils doivent être retraités avant utilisation : nettoyage, désinfection et stérilisation. Les pièces à main et les accessoires non retraités peuvent provoquer des infections bactériennes ou virales. Suivre les instructions « Nettoyage et retraitement » ainsi que la réglementation en vigueur dans votre pays en matière de retraitement. Contrôler la longueur de l’embout ainsi que le filetage à l’aide de la carte d’indication d’usure PIEZO (FA331/EN ; 1.007.4016). Si l’extrémité de l’embout atteint la limite matérialisée par la ligne rouge ou se trouve en dessous, l’embout peut présenter une vibration excessive non contrôlée. Remplacer l’embout. 2.2.1. Fixation et retrait de la pièce à main Fixation de la pièce à main Retrait de la pièce à main Raccorder la pièce à main PiezoLED au flexible PIEZO Tubing R1300. Débrancher la pièce à main PiezoLED du flexible. 2.2.2. Fixation et retrait des embouts Pour garantir une connexion électronique parfaite, les composants individuels doivent être secs. Monter l’embout à l’aide de la clé dynamométrique pour embout d'instrument de détartrage PIEZO. Fixation des embouts Utiliser uniquement la clé dynamométrique pour embout d'instrument de détartrage PIEZO pour serrer l’embout KaVo de la pièce à main PiezoLED au couple qui convient, afin de prévenir tout dévissage ou toute rupture de l’embout. Une fois l’embout entièrement vissé, effectuer un quart de tour supplémentaire pour atteindre le couple requis et retirer la clé dynamométrique pour embout d'instrument de détartrage PIEZO. Placer la clé dynamométrique pour embout d'instrument de détartrage PIEZO sur l’embout et dévissez-la dans le sens anti-horaire. Retrait des embouts 2.2.3. Fixation et retrait d’un instrument Pour garantir une connexion électronique parfaite, les composants individuels doivent être secs. Visser l’embout 222 PIEZO Endo sur la pièce à main PiezoLED. Fixer l’embout 222 PIEZO Endo sur la pièce à main à l’aide de la clé pour embout PIEZO Endo. Fixation d’un instrument Faites glisser l’instrument dans l’embout 222 PIEZO Endo jusqu’à atteindre une longueur totale de 14 mm. Ne pas serrer l’écrou lorsqu’aucun instrument ou lime n’est installé(e), car cela risquerait de l’endommager. Vérifier que le revêtement plastique n’est pas usé ni endommagé avant toute utilisation. Serrer délicatement le manchon vissé par écrou-raccord avec la clé pour embout PIEZO Endo. Dévisser l’embout de l’embout 222 PIEZO Endo. Retrait d’un instrument Dévisser l’embout 222 PIEZO Endo de la pièce à main PiezoLED. 2.2.4. Précautions à prendre – Patient et Professionnel du dentaire Pour votre protection et celle du patient, lui demander de se gargariser la bouche avec un bain de bouche disponible dans votre pays. Préparation du patient Le port de lunettes de protection est obligatoire. Il est également recommandé de demander au patient de retirer ses lunettes ou ses lentilles optiques. L’utilisation d’un écarteur de lèvres et de joues OptraGate est obligatoire. Préparation du professionnel du dentaire Protégez-vous à l’aide des mesures suivantes : Port d’un masque de protection Port de lunettes de protection Lavage des mains Port de gants de protection La technologie PiezoLED impose l’utilisation d’un système d’aspiration sous vide (HVS) et d’une pompe à salive. 3. Traitement 3.1. Traitement PiezoLED Les embouts KaVo PIEZO vibrent selon une oscillation longitudinale contrôlée. Pendant le traitement, toujours tenir l’instrument parallèle à la surface des dents, en adaptant le côté latéral de l’instrument. Ne pas diriger l’instrument perpendiculairement à la surface de l’émail. Ne jamais diriger l’embout de l’instrument vers la surface des dents (sauf indication contraire). Embout 201 pour instrument de détartrage PIEZO Élimine le tartre supra-gingival : - sur les dents permanentes ; - sur les tissus dentaires durs : émail. Utiliser un réglage de faible à moyenne puissance. En cas de tartre dur, utiliser une puissance plus élevée. Utiliser un débit d’eau moyen à élevé. Embout 202 pour instrument de détartrage PIEZO Élimine le tartre supra-gingival et sous-gingival jusqu’à 4 mm : - sur les dents permanentes ; - sur les tissus dentaires durs : émail. Utiliser un réglage de faible à moyenne puissance. En cas de tartre dur, utiliser une puissance plus élevée. Utiliser un débit d’eau moyen à élevé. Embout 203 pour instrument de détartrage PIEZO Élimine le tartre supra-gingival et sous-gingival jusqu’à 10 mm : - sur les dents primaires et permanentes ; - sur les tissus dentaires durs : émail, dentine et cément ; - sur les restaurations, les prothèses et les dentiers ; - autour des appareils orthodontiques. Utiliser un réglage de puissance faible ou élevée, en fonction de la zone de traitement. Utiliser un débit d’eau moyen à élevé. Embout pour implant PIEZO Élimine le tartre supra-gingival et sous-gingival jusqu’à 3 mm : - sur les dents primaires et permanentes ; - sur les tissus dentaires durs : émail et dentine ; - sur les restaurations, les prothèses et les dentiers ; - autour des implants ; - autour des appareils orthodontiques. À utiliser avec l’embout 222 PIEZO Endo. Régler l’instrument sur une longueur de 14 mm. Utiliser un réglage de faible à moyenne puissance. Utiliser un débit d’eau moyen à élevé. Vérifier que le revêtement plastique n’est pas usé ni endommagé avant toute utilisation. 3.2. Fin du traitement Protection au fluorure Une fois le traitement terminé, le patient peut effectuer un rinçage final. À l’issue du traitement, les dents sont pratiquement exemptes de mucines. Il est donc conseillé de procéder à une application topique de fluorure. Il est alors important d’utiliser un fluorure incolore. Recommandations après traitement Le traitement nettoie les dents, mais élimine également la pellicule acquise par le patient. Étant donné que la restauration par les protéines salivaires prend du temps, les dents sont privées de la protection naturelle contre la coloration pendant 1 heure. 4. Nettoyage et retraitement Le fabricant légal recommande d’utiliser des procédures de nettoyage, de désinfection, de conditionnement pour stérilisation et de stérilisation conformes à la norme ISO 17664. Toujours signaler directement à EMS tout événement indésirable lié au retraitement de l’appareil. Les produits réutilisables doivent être nettoyés, désinfectés et, le cas échéant, stérilisés avant la première utilisation et avant toute réutilisation. Au-delà du nombre de cycles de stérilisation autorisé, ne pas retraiter les produits, mais les remplacer : reportez-vous à la section « Durée de service » du chapitre « Description technique ». Les concentrations et temps de contact spécifiés par le fabricant de l’agent de nettoyage et de désinfection doivent être respectés. Pour rappel, la stérilisation ne peut s’effectuer tant que les composants de l’assemblage n’ont pas été nettoyés ni désinfectés. Si certaines parties des instructions suivantes ne sont pas claires ou vous semblent inappropriées, ne pas hésiter à contacter/informer KaVo. Les instructions suivantes ont été validées comme permettant de préparer la réutilisation des produits KaVo PiezoLED : pièce à main, embouts, clé dynamométrique et clé pour embout. Il demeure de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que le traitement, tel qu’effectué avec l’équipement, les matériaux et le personnel dans le centre de traitement, aboutit au résultat escompté. Ceci nécessite la validation et le contrôle de routine du processus. De même, en cas de non-respect par l’opérateur des instructions fournies, il convient d’évaluer l’efficacité de la procédure suivie et les éventuels effets indésirables. L’utilisateur doit également respecter les exigences légales applicables dans leur pays, ainsi que la réglementation en matière d’hygiène en vigueur dans l’hôpital ou clinique où ils exercent. Il convient notamment de respecter les exigences supplémentaires applicables à l’inactivation des prions. Préparation Un pré-nettoyage manuel est nécessaire : Sur le lieu d’utilisation : Immédiatement après utilisation, rincer la ou les tubulures de la pièce à main/de l’instrument avec de l’eau froide du robinet. Éliminer les saletés les plus grossières. Placer les produits sur un rack approprié pour les transporter jusqu’à la zone de retraitement afin d’éviter l’endommagement du produit et la contamination de l’environnement et des individus impliqués dans le processus de retraitement. Le nettoyage doit être effectué dans l’heure qui suit l’utilisation. Porter un équipement de protection individuelle, en fonction du type de préparation. Pièce à main PiezoLED : • • Retirer tout instrument installé. Retirer le manchon PiezoLED, et séparer le guide lumière PiezoLED et le joint torique. Embout 222 PIEZO Endo : • • Retirer tout instrument installé. Retirer la vis et séparer le petit joint torique. Embout pour instrument de détartrage PIEZO et clé dynamométrique pour embout d'instrument de détartrage PIEZO : • Séparer l’embout PIEZO de la clé dynamométrique pour embout d'instrument de détartrage PIEZO, mais les conserver ensemble tout au long de leur vie. Chaque pièce doit être nettoyée manuellement ou automatiquement dans un appareil de lavage ou de désinfection. Le fabricant légal recommande d’utiliser un laveur désinfecteur (LD) automatique conforme à la norme ISO 15883 afin de bénéficier d’une efficacité et d’une durée de service optimales. Les produits KaVo PiezoLED ne doivent pas être lubrifiés ou être directement ou indirectement exposés à de l’huile d’une autre manière. AUTOMATIQUE Nettoyage, désinfection et séchage Le laveur désinfecteur doit être conforme à la norme ISO 15883. Il doit être doté de paniers adaptés, à même de contenir des produits de petite taille. Il doit également comporter des raccords de rinçage d’un diamètre d’environ 16 mm pour fixer les tubulures du produit. Placer correctement le produit dans un rack approprié, raccorder toutes les tubulures aux connecteurs de rinçage et lancer le nettoyage automatisé. Les instructions du fabricant du laveur désinfecteur doivent également être respectées. Suivre attentivement les instructions fournies par le fabricant de la solution de désinfection. Le processus automatisé suivant2 peut être utilisé pour obtenir un niveau A0 de 3000 : 2 min Pré-nettoyer sous l’eau froide du robinet3. Drainer. 2 MANUEL Nettoyage Le processus suivant peut être utilisé avec ou sans ultrasons. NE PAS appliquer de procédure de nettoyage en bain à ultrasons pour les pièces à main : les produits risqueraient d’être détruits. Cette procédure est uniquement destinée à être appliquée sur les embouts PIEZO et l’embout PIEZO Endo. Pour le nettoyage en bain à ultrasons, placer les produits dans un tamis métallique et soniquer pendant 10 minutes. Nettoyer les produits avec une solution nettoyante neodisher à 0,5 %5 mélangée à de l’eau déionisée à 40 °C, en utilisant une brosse à poils doux adaptée6 jusqu’à ce que tous les résidus visibles aient été retirés. 15 s Si les produits comportent des tubulures, les rincer en utilisant un pistolet vaporisateur (pistolet à jet d’eau à pression hydrostatique de 2 bars) et de l’eau froide du robinet. Placer le produit dans une solution neodisher à 0,5 %5 mélangée à de 15 min (10 min l’eau déionisée à 40 °C. S’assurer que toutes les tubulures sont avec ultrasons) remplies de la solution nettoyante (utiliser une seringue si nécessaire). Par exemple : Miele Professional G 7836 CD avec chariot Miele E429 Eau froide du robinet = 16 °C +/- 2 °C. 5 Par exemple : MediClean Dental, Dr Weigert, Hambourg 6 Medisafe MED100.33 3 °C avec de l’eau 5 min Nettoyer à 55 du robinet3 et une solution nettoyante5 à 0,5 %. Drainer. de 3 min Rincer et neutraliser avec 4 l’eau froide déminéralisée . 15 s Rincer toutes les tubulures en utilisant un pistolet pulvérisateur (pistolet à jet d’eau à pression hydrostatique de 2 bars) avec de l’eau froide déionisée. 10 s Rincer l’intégralité du produit sous un jet d’eau froide déionisée. Drainer. 2 min Rincer avec 4de l’eau froide déminéralisée . Drainer. 3 min Procéder à une désinfection thermique (rinçage final) avec de l’eau déionisée à 93 °C minimum. Drainer. 20 min Sécher à 100 °C. (au moins) Désinfection La solution ASP CIDEX® OPA doit être utilisée sous une forme non diluée, avant la fin de sa durée de service et durée de conservation, et en conformité avec les avertissements et le mode d’emploi du fabricant. 5 min Immerger complètement le produit dans la solution CIDEX® OPA à une température minimale de 20 °C. S’assurer que toutes les tubulures sont remplies de solution désinfectante (utiliser une seringue si nécessaire). Exemple de positionnement correct des pièces dans un WD Miele Professional G 7836 CD qui utilise une unité d’injection mobile (en rack) Miele E429 ® 1 min Le désinfectant ASP CIDEX OPA (chaque nécessite au total trois rinçages : rinçage) maintenir le produit complètement immergé et utiliser un volume important7 d’eau claire. Ne pas réutiliser l’eau pour les opérations de rinçage ou à toute autre fin. Les résidus de désinfectant peuvent provoquer de graves effets indésirables. 4 7 Eau froide déminéralisée = 20 °C +/- 2 °C Par exemple : 2 gallons (7,5 L environ) Séchage Utiliser un pistolet à air (air comprimé, maximum 3 bars) à température ambiante (1525 °C) pour sécher complètement la tubulure et l’intégralité du produit, jusqu’à ce qu’il ne reste plus d’eau (traces visibles ou détectables). Inspection avant stérilisation Si des taches restent visibles sur le produit après les opérations de nettoyage/désinfection, l’intégralité de la procédure de nettoyage/désinfection doit être répétée. Les produits présentant des dommages visibles, des éclats, des signes de corrosion ou des déformations doivent être mis au rebut (ils ne doivent plus être utilisés). S’assurer également de l’intégrité des joints toriques et autres joints, et les remplacer s’ils sont endommagés ou déformés. S’assurer que le produit est complètement sec. En cas de détection de traces d’eau, les retirer en utilisant un pistolet à air (air comprimé propre). Sécher complètement la tubulure et l’intégralité de la pièce jusqu’à ce qu’il ne reste plus d’eau (traces visibles ou détectables). Réassemblage et conditionnement pour stérilisation Seuls les produits ayant été nettoyés et désinfectés au préalable peuvent être stérilisés. Une stérilisation effective ne peut avoir lieu que sur des produits complètement secs. S’assurer que chaque partie (tubulures internes et toute surface) est parfaitement sèche avant la repose et le conditionnement. Avant la stérilisation, les produits doivent être réassemblés afin d’être prêts à l’emploi et placés dans un conditionnement de stérilisation adapté. Pièce à main PiezoLED : • Dans un premier temps, réinstaller le joint torique, puis placer le manchon de guide lumière PiezoLED dans le manchon PiezoLED avant de le visser sur la pièce à main. Embout 222 PIEZO Endo : • Dans un premier temps, réinstaller le joint torique de petite taille, puis visser délicatement le boulon de retenue sans serrer. Embout pour instrument de détartrage PIEZO et clé dynamométrique pour embout d'instrument de détartrage PIEZO : • Réinstaller l’instrument d’origine avec la clé dynamométrique correspondante. Conditionner vos produits avec un ou deux sachets : • • • • adaptés à une stérilisation pré-vide à la chaleur humide ; conformes à la norme ISO 11607-1 ou EN 868 ; résistants à 138 °C ; et avec une perméabilité à la vapeur adéquate (par exemple, rouleaux plats STERIKING de type R43 et R44 de Wipak). Stérilisation La stérilisation doit être réalisée immédiatement après le nettoyage/la désinfection. Le mode de chargement défini par le fabricant de l’autoclave doit être respecté. NE PAS dépasser • le nombre maximal autorisé de cycles de stérilisation. • une température de stérilisation de 138 °C et un temps de maintien de 20 min. NE PAS appliquer de procédures de stérilisation par air chaud et de radiostérilisation : elles détruisent les produits. EMS recommande de ne pas utiliser des stérilisateurs de classe N pour retraiter les pièces à main PiezoLED, sauf s’ils exécutent un cycle de séchage d’une durée minimale de 20 min. Ce type de stérilisateur peut en effet réduire la durée de service de la pièce à main PiezoLED. La stérilisation à la chaleur humide des produits doit être effectuée conformément à la norme ISO 17665 et dans le respect des exigences nationales en vigueur. Le processus de stérilisation pré-vide à la chaleur humide (vapeur) peut être utilisé avec tout produit EMS conditionné dans un emballage simple ou double : Paramètres pour un cycle de stérilisation pré-vide à la chaleur humide : • • • • • • 3 phases de pré-vide pression de 3 bars8 humidité de 100 % Température minimum de 132 °C Temps de maintien (cycle complet) 3 min (minimum) Séchage 20 min (minimum) Les utilisateurs doivent s’assurer que les processus de retraitement, incluant notamment les ressources, le matériel et le personnel, permettent d’atteindre les résultats requis et qu’ils sont maintenus dans le temps : il incombe aux utilisateurs de s’assurer que la validation des procédures de retraitement est parfaitement à jour. Stockage Stocker les produits stérilisés à une température maximale de 40 °C dans un environnement : • • • sec ; propre ; sans poussière. Durée de service Si le nombre de cycles de restérilisation autorisés est limité, cela doit figurer dans le mode d’emploi du produit (le cas échéant) et/ou dans la section « Durée de service » du chapitre « Description technique ». Les produits ont été conçus pour supporter un grand nombre de cycles de stérilisation. les matériaux utilisés dans leur fabrication ont été sélectionnés en conséquence. Toutefois, avec chaque préparation des produits pour utilisation, les contraintes thermiques et chimiques entraînent un vieillissement des produits. Toujours remplacer les produits qui présentent des signes d’usure ou de dégradation précoces, indépendamment du nombre de cycles de stérilisation restants. NE PAS exposer les produits à une température supérieure à 138 °C. 5. Maintenance et dépannage 5.1. Maintenance générale 5.1.1. Vérification et remplacement du manchon de guide lumière PiezoLED 8 Pression absolue Le manchon de guide lumière PiezoLED perd de sa transparence après avoir été soumis à des cycles de retraitement répétés. Vérifier chaque mois la transparence du manchon de guide lumière PiezoLED et procéder comme suit : 1. 2. 3. 4. Retirer l’embout et dévisser le manchon PiezoLED à la main. Retirer le manchon de guide lumière PiezoLED et l’inspecter. Remettre un nouveau manchon de guide lumière PiezoLED. Revisser le manchon PiezoLED à la main uniquement. 5.1.2. Usure Les embouts KaVo PIEZO doivent être régulièrement vérifiés à l’aide de la carte d’indication d’usure PIEZO. Les instruments à ultrasons s’usent pendant l’utilisation et se raccourcissent. Les instruments usés sont inefficaces et sont une cause d’inconfort pour le patient. À titre de précaution, ne pas dépasser la durée de service validée des composants (voir le chapitre « Description technique »). Toujours utiliser des pièces d’origine KaVo. L’utilisation de composants qui ne sont pas d’origine peut endommager l’équipement et entraîner des lésions chez le patient ou le praticien. 5.2. Dépannage Le PiezoLED blanc ne fonctionne pas 1° Nettoyer et sécher le raccord de la pièce à main et réessayer. 2° La pièce à main PiezoLED peut avoir été désactivée en raison de délais spécifiques : - après 10 minutes de fonctionnement continu ; ou - après 20 secondes d’inactivité hors du support. Dans les deux cas, replacer la pièce à main PiezoLED sur son support, attendre 1 minute, puis réessayer. 3° Si le problème persiste, contacter le service après-vente de KaVo. Éclairage insuffisant 1° Vérifier le manchon de guide lumière PiezoLED et le remplacer si nécessaire. 2° Si la lumière est toujours faible, remplacer la pièce à main PiezoLED. Guide lumière endommagé Remplacer le manchon de guide lumière PiezoLED. Puissance mécanique du PIEZO faible ou nulle ; vibration ressentie 1° S’assurer que l’embout PIEZO est correctement vissé (utiliser la clé dynamométrique). 2° Vérifier l’usure de l’embout et le remplacer si nécessaire. 3° Nettoyer et sécher la pièce à main PiezoLED et les raccords électriques du flexible PIEZO Tubing R1300. 4° Remettre d’abord la pièce à main PiezoLED. 5° Remettre le flexible PIEZO Tubing R1300. 6° Si le problème persiste, contacter le service après-vente de KaVo. Débit d’irrigation faible ou nul Vérifier si l’instrument est obstrué. Souffler de l’air comprimé dans l’instrument pour le désobstruer. Utiliser une autre pièce à main PiezoLED pour vérifier si la pièce à main PiezoLED est obstruée. Si l’obstruction ne peut pas être éliminée, la pièce à main PiezoLED doit être envoyée à un centre de réparation agréé KaVo. 6. Développement durable 6.1. Mise au rebut des pièces usagées L’appareil ne doit pas être mis au rebut avec les ordures ménagères. Pour mettre définitivement au rebut l’appareil, se conformer aux réglementations en vigueur dans votre pays. Les autres pièces de cet appareil, y compris les embouts/inserts et les produits chimiques, doivent être mises au rebut conformément aux réglementations en vigueur dans votre pays. Les déchets d’équipements électriques et électroniques qui appartiennent à des clients situés dans l’Union européenne peuvent être expédiés à EMS à des fins de recyclage, conformément à la réglementation sur les DEEE. Les coûts de recyclage, à l’exclusion des frais d’expédition, sont couverts par EMS. Conserver l’emballage d’origine jusqu’à ce que l’appareil soit définitivement mis au rebut. Il peut être utilisé à des fins d’expédition ou de stockage. 6.2. Conception durable Les cartons d’emballage sont recyclés et recyclables. 7. Garantie La garantie est nulle si l’appareil a été utilisé avec des produits KaVo PiezoLED qui ne sont pas d’origine. La garantie est nulle si l’appareil a été ouvert. EMS et le distributeur de cet appareil ne sauraient être tenus responsables des blessures ou dommages, directs ou consécutifs, qui résulteraient d’une mauvaise utilisation, notamment du non-respect du mode d’emploi, ou d’une préparation et d’une maintenance inappropriées. EMS décline toute responsabilité quant à la sécurité de l’appareil et déclare la garantie nulle et non avenue si l’entretien ou la réparation est effectué(e) par un tiers non autorisé ou si les pièces de rechange utilisées ne sont pas d’origine. 8. Description technique Fabricant légal Classification IEC 60601-1 EMS ELECTRO MEDICAL SYSTEMS SA, CH-1260 Nyon, Suisse Isolation électrique de classe I Pièce appliquée de type B Classe de protection contre l’humidité : IP X0 Classification selon la MDD 93/42/CEE de l’UE Performances essentielles Mode de fonctionnement Alimentation Consommation de puissance Module ultrasonique Dispositif médical de classe IIa Ce dispositif médical, au sens de la MDD 93/42 de l’UE, n’a pas de performances essentielles Fonctionnement continu 24 V CA ±10 % ou 24-32 V CC ± 10 % Max. : 18 VA Poids : Puissance de sortie max. : 8 W en conditions mécaniques de pleine charge. Fréquence : 24-32 kHz. Module : ~ 80 g Dimensions Module : 34 x 60 x 50 mm (hors connecteurs) Conditions de fonctionnement Température : 10 °C à 35 °C Humidité : 30 % à 75 % Conditions de stockage Cf. emballage individuel Fluides entrants Eau : 1,0 – 2,0 bars (100 – 200 kPa / 15 – 29 PSI) Débit réglable : 0-50 mL/min ±10 Durée de service Pièce à main PiezoLED (corps principal) : 1 000 cycles de stérilisation Clé dynamométrique pour embout d’instrument de détartrage PIEZO : 1 000 cycles de stérilisation Steri-Box : 2000 cycles de stérilisation 8.1. Pictogrammes Avertissement général Lecture du mode d’emploi Mode d’emploi électronique Action obligatoire Date d’expiration Action interdite Mise au rebut des équipements électroniques obsolètes (Union européenne et pays avec systèmes de collecte séparés) Stérilisable jusqu’à 135 °C en autoclave Thermo-désinfection Entrée Sortie Fusible Connexion par pédale câblée Protection contre la perméabilité à l’eau Pièce appliquée, type B Fabricant Date de fabrication Numéro de série Numéro de catalogue/Référence produit Dispositif médical conforme à la directive 93/42/CEE de l’UE Numéro de l’organisme notifié Dispositif médical 8.2. Compatibilité électromagnétique La compatibilité électromagnétique a été validée sur le système final, constitué de l’unité dentaire, de l’instrument de détartrage PiezoLED intégré et des accessoires connexes. Par conséquent, se reporter au mode d’emploi de l’unité dentaire pour toute information concernant la compatibilité électromagnétique. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS SA Chemin de la Vuarpillière 31 CH – 1260 Nyon www.ems-dental.com/en/contact Tél. +41 22 99 44 700 Fax +41 22 99 44 701 1.015.1363 Fk 20220902 - 1 · fr (FB-697/FR rev.B ed.2022/03) Distribué par KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Tél. +49 (0) 7351 56 0 Fax +49 (0) 7351 56-1488 ">
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