KaVo PIEZOsoft Mode d'emploi

Mode d’emploi
Pièce à main et embouts pour instrument de détartrage KaVo PIEZOsoft
Sommaire
1.
Avant utilisation ................................................................................................... 3
1.1. Utilisation prévue ........................................................................................... 4
1.2. Indications ..................................................................................................... 4
1.3. Utilisateurs prévus ......................................................................................... 4
1.4. Population de patients prévue ....................................................................... 4
1.5. Effets secondaires indésirables et contre-indications .................................... 4
1.6. Compatibilité .................................................................................................. 4
1.7. Recommandations et précautions de sécurité ............................................... 5
2.
Installation ........................................................................................................... 7
2.1.
Produits KaVo PIEZOsoft ............................................................................. 7
2.1.1. Kits .......................................................................................................... 7
2.1.2. Accessoires et consommables................................................................ 8
2.2. Préparation .................................................................................................... 9
2.2.1. Fixation et retrait de la pièce à main ....................................................... 9
2.2.2. Fixation et retrait des embouts .............................................................. 10
2.2.3. Fixation et retrait d’un instrument .......................................................... 11
2.2.4. Précautions à prendre – Patient et Professionnel du dentaire .............. 12
3.
Traitement ......................................................................................................... 13
3.1. Traitement PIEZOsoft .................................................................................. 13
3.2. Fin du traitement.......................................................................................... 14
4.
Nettoyage et retraitement .................................................................................. 15
Préparation ........................................................................................................... 16
Nettoyage, désinfection et séchage .................................................................. 17
Nettoyage .......................................................................................................... 17
Désinfection ....................................................................................................... 18
Séchage ............................................................................................................ 18
Inspection avant stérilisation ............................................................................. 19
Réassemblage et conditionnement pour stérilisation ........................................ 19
Stérilisation ........................................................................................................ 20
Stockage ........................................................................................................... 21
Durée de service ............................................................................................... 21
5.
Maintenance et dépannage ............................................................................... 22
5.1. Maintenance générale – Usure ................................................................... 22
5.2. Dépannage .................................................................................................. 22
6.
Développement durable .................................................................................... 23
6.1. Mise au rebut des pièces usagées .............................................................. 23
6.2. Conception durable ..................................................................................... 23
7.
Garantie............................................................................................................. 23
8.
Description technique ........................................................................................ 24
8.1. Pictogrammes.............................................................................................. 25
8.2. Compatibilité électromagnétique ................................................................. 25
1. Avant utilisation
Avant toute utilisation de ce produit, lire attentivement et respecter les
recommandations fournies dans les modes d’emploi livrés avec votre appareil et votre
système. Accorder une attention particulière aux mesures de sécurité.
Il convient de signaler tout incident sérieux en rapport avec l’appareil au fabricant et à
l'autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient sont
établis.
Toujours conserver le présent mode d’emploi à portée de main. Les instructions
présentées ne sont applicables qu’aux équipements avec lesquels le mode d'emploi a
été fourni.
Pour éviter toute blessure ou tout dommage matériel, veuillez respecter les directives
et symboles correspondants.
NE PAS modifier les produits. Aucune modification de pièce n’est autorisée.
Les traductions de ce manuel sont basées sur la version anglaise. Ainsi le texte en
anglais fera référence en cas de divergence.
Le mode d’emploi de l’appareil est fourni au format électronique et fait partie
de la documentation produit. Cependant, il est possible de disposer de
celui-ci au format papier en en faisant la demande gratuitement sur notre site internet,
par téléphone ou par écrit, avec réception sous 7 jours.
•
•
•
•
Le mode d’emploi de l’appareil est disponible pour téléchargement au
format PDF à l’adresse www.kavo.com/download. Un lecteur PDF est requis ;
si besoin est, il est possible de le télécharger sur ce même site internet.
Il est essentiel de lire et de comprendre l’intégralité du mode d’emploi de
l’appareil avant de le faire fonctionner et d’utiliser les accessoires connexes.
Nous vous recommandons de visiter régulièrement ce site internet pour
consulter et/ou télécharger la dernière version de la documentation de votre
appareil à l’adresse www.kavo.com/download
Contacter le support technique de KaVo pour plus d’informations et d’aide.
1.1.
Utilisation prévue
Le module, la pièce à main et les embouts KaVo PIEZOsoft sont conçus pour être
intégrés à l’unité de traitement dentaire KaVo, afin d’éliminer le tartre supra-gingival et
sous-gingival1 :
- sur les dents primaires1 et permanentes ;
- sur les tissus dentaires durs : émail, dentine1 et cément1 ;
- sur les restaurations1, les prothèses et les dentiers ;
- autour des implants1 ;
- autour des appareils orthodontiques1.
1.2.
Indications
Les produits KaVo PIEZOsoft sont indiqués pour éliminer le tartre supra-gingival et
sous-gingival1 jusqu’à 10 mm1.
1.3.
Utilisateurs prévus
Les produits KaVo PIEZOsoft sont prévus pour être utilisés par les professionnels du
dentaire.
1.4.
Population de patients prévue
Les produits KaVo PIEZOsoft sont prévus pour être utilisés sur des patients de tout
âge, y compris sur des enfants. Cependant, certains instruments ne peuvent être
utilisés que sur une population de patients présentant des dents permanentes1.
1.5.
Effets secondaires indésirables et contre-indications
Contre-indications : N/A
Effets secondaires indésirables :Le bruit produit pendant le traitement ultrasonique
peut entraîner des acouphènes transitoires.
1.6.
Compatibilité
Le module KaVo PIEZOsoft, FS-413, est uniquement compatible avec les accessoires
KaVo PIEZOsoft :
− Embouts Piezo : DS-401A, DS-410A, DS-411A, DS-416A, DT-465A
− Pièce à main PIEZOsoft : EN-072
1
Certaines utilisations prévues sont limitées en fonction de l’instrument utilisé.
Il existe un risque de confusion des embouts Piezo® avec d’autres.
1.7.
Recommandations et précautions de sécurité
Utiliser uniquement les produits KaVo PIEZOsoft avec des produits de même marque.
L’utilisation d’autres accessoires peut entraîner des lésions chez le patient, un
dysfonctionnement ou un endommagement de l’appareil.
Les produits KaVo PIEZOsoft (pièces à main et embouts) sont réutilisables, mais
ils doivent être retraités avant utilisation : nettoyage, désinfection et stérilisation. Les
pièces à main et les accessoires non retraités peuvent provoquer des infections
bactériennes ou virales.
Suivre les instructions « Nettoyage et retraitement » ainsi que la réglementation en
vigueur dans votre pays en matière de retraitement.
Ne faites jamais fonctionner les instruments PIEZO à sec (sauf indication
contraire). L’embout de l’instrument chauffe immédiatement lorsqu’elle fonctionne à
sec. Assurez-vous toujours que l’irrigation est suffisante.
Utiliser uniquement ce produit conformément aux indications prévues. Reportez-vous
au chapitre Traitement PIEZOsoft. Lire attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser
le produit. Cela s’applique également pour tout produit utilisé avec ce système. Le non-
respect du mode d’emploi peut entraîner de graves lésions chez le patient ou
l’utilisateur, ou provoquer l’endommagement du produit.
NE PAS utiliser cet appareil en présence d’anesthésiques inflammables ou de gaz
oxydants (tels que l’oxyde nitreux, N2O ou l’oxygène), ou à proximité de solvants
volatils (tels que l’éther ou l’alcool), au risque de provoquer une explosion.
NE PAS utiliser les instruments sur des restaurations en métal ou en céramique et
des prothèses sous peine d’endommagement (sauf indication contraire). Avant de
commencer le traitement, toujours vérifier que le système PIEZOsoft n’est pas
endommagé. Les accessoires ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés et
doivent être remplacés. Utiliser uniquement des pièces de rechange et des
accessoires KaVo PIEZOsoft d’origine.
Cas spéciaux laissés à l’appréciation des praticiens ou nécessitant le
consentement du médecin :
-
-
-
-
Traitement anti-résorptif réduisant la perte osseuse (par exemple, traitement par
bisphosphonates ou par dénosumab).
Patients contagieux ou patients à risque d’infection : l’indication du traitement PIEZO
doit être évaluée au cas par cas par le praticien en fonction de la pathologie et
conformément au niveau de protection du praticien, à l’évaluation des risques pour le
patient et à la réglementation nationale en vigueur.
Patients porteurs d’un stimulateur cardiaque, d’un défibrillateur ou de tout autre
dispositif médical implantable actif : peuvent être traités à l’aide d’appareils PIEZO à
une distance de sécurité opérationnelle d’au moins 23 cm entre la bouche et le
dispositif implantable en question (distance entre la bouche et le dispositif pendant le
traitement).
Il existe un large éventail de stimulateurs cardiaques et d’autres dispositifs médicaux
implantables sur le marché. Il incombe aux praticiens de recueillir le consentement du
médecin du patient concernant le traitement prophylactique avec un appareil PIEZO
avant tout traitement, et d’obtenir ainsi des informations détaillées sur le dispositif.
Maintenir l’appareil, les câbles et la pièce à main le plus loin possible du dispositif
implantable (au moins 23 cm).
Il est recommandé d’éteindre ou de retirer les dispositifs électroniques implantables
tels que les pompes à insuline et les appareils auditifs pendant le traitement.
Surveiller toute variation de bruit : un bruit suspect lors de l’activation sans contact
peut être le signe d’un système endommagé ou d’un mauvais serrage de l’instrument.
Dans ce cas, s’assurer du bon serrage à l’aide de la clé dynamométrique pour embout
d'instrument de détartrage PIEZO et vérifier l’état de l’instrument. En cas de doute,
contacter l’assistance.
La plupart des procédures dentaires comprennent l’utilisation d’aérosols
contaminés, lesquels constituent un facteur de risque. Respecter les
recommandations thérapeutiques et les précautions relatives au patient et au
professionnel dentaire afin de limiter le risque.
2. Installation
2.1.
Produits KaVo PIEZOsoft
2.1.1.
Kits
Nom du produit
Kit d’installation PIEZOsoft
Référence
FS-413
Référence
logistique
1.009.9960
Numéro
Nom du produit
1
Steri-Box
2
Clé dynamométrique pour
embout d'instrument de
détartrage PIEZO
3
Flexible PIEZO Tubing R1300
4
Pièce à main PIEZOsoft
5
Embout 201 pour instrument de
détartrage PIEZO
Embout 202 pour instrument de
détartrage PIEZO
Embout 203 pour instrument de
détartrage PIEZO
6
Mode d’emploi
Carte d’indication d’usure PIEZO
Nom du produit
Jeu d’embouts pour
instrument de détartrage
PIEZO
Référence
FS-354
Référence
EL-270B
EL-431/A
Référence logistique
1.007.3997 ou 1.007.3998
1.007.3004
EM-122A/A
EN-072/A
DS-401
DS-411
DS-416
1.007.4002
1.009.8488
1.007.4024
1.007.4026
1.007.4028
FB-697
(électronique
ou papier)
FA-331/EN
S.O.
1.007.4016
Référence
logistique
1.007.4004
Numéro
Nom du produit
1
Steri-Box
2
Clé dynamométrique pour
embout d'instrument de
détartrage PIEZO
3
Embout 201 pour instrument de
détartrage PIEZO
Embout 202 pour instrument de
détartrage PIEZO
Embout 203 pour instrument de
détartrage PIEZO
4
Mode d’emploi
Carte d’indication d’usure PIEZO
Référence
EL-270B
EL-431/A
Référence logistique
1.007.3997 ou 1.007.3998
1.007.3004
DS-401
DS-411
DS-416
1.007.4024
1.007.4026
1.007.4028
FB-697
(électronique
ou papier)
FA-331/EN
S.O.
1.007.4016
Nom du produit
Jeu d’embouts pour
implant PIEZO
Référence
FS-361
Référence
logistique
1.007.4008
Numéro
Nom du produit
1
Embout 222 PIEZO Endo
2
Jeu d’embouts de recharge pour
implant PIEZO
3
Clé pour embout PIEZO Endo
Référence
DS-410
DT-465
Référence logistique
1.007.4043
1.007.4014
DT-018A
1.007.4020
2.1.2. Accessoires et consommables
Nom du produit
Jeu d’embouts pour instrument de
détartrage PIEZO
Embout 201 pour instrument de
détartrage PIEZO
Embout 202 pour instrument de
détartrage PIEZO
Embout 203 pour instrument de
détartrage PIEZO
Carte d’indication d’usure PIEZO
Clé dynamométrique pour embout
d'instrument de détartrage PIEZO
Flexible PIEZO Tubing R1300
Pièce à main PIEZOsoft
Steri-Box
Manchon PIEZOsoft
Joint plat PIEZO
Jeu d’embouts pour implant PIEZO
Embout 222 PIEZO Endo
Jeu d’embouts de recharge pour
implant PIEZO
Clé pour embout PIEZO Endo
Joint torique Ø 1,15 x 1,00
Écrou pour embout 222 PIEZO Endo
Joint torique Ø 1,50 x 1,00
Référence
FS-354
Référence logistique
1.007.4004
DS-401
1.007.4024
DS-411
1.007.4026
DS-416
1.007.4028
FA-331/EN
EL-431/A
1.007.4016
1.007.3004
EM-122A/A
EN-072/A
EL-270B
AB-451/A
AB-348/A
FS-361
DS-410
DT-465
1.007.4002
1.009.8488
1.007.3997 ou 1.007.3998
1.009.9952
1.007.4916
1.007.4008
1.007.4043
1.007.4014
DT-018A
1.007.4020
1.007.6959
1.007.4793
1.007.4794
BC-077
AD-147
BC-083
2.2.
Préparation
Les pièces à main et embouts KaVo PIEZOsoft sont réutilisables, mais ils doivent
être retraités avant utilisation : nettoyage, désinfection et stérilisation. Les pièces à
main et les accessoires non retraités peuvent provoquer des infections bactériennes
ou virales.
Suivre les instructions « Nettoyage et retraitement » ainsi que la réglementation en
vigueur dans votre pays en matière de retraitement.
Contrôler la longueur de l’embout ainsi que le filetage
à l’aide de la carte d’indication d’usure PIEZO (FA331/EN ; 1.007.4016).
Si l’extrémité de l’embout atteint la limite matérialisée
par la ligne rouge ou se trouve en dessous, l’embout peut
présenter une vibration excessive non contrôlée.
Remplacer l’embout.
2.2.1. Fixation et retrait de la pièce à main
Fixation de
la pièce à
main
Retrait de la
pièce à
main
Raccorder la pièce à main PIEZOsoft au
flexible PIEZO Tubing R1300.
Débrancher la pièce à main PIEZOsoft du
flexible.
2.2.2. Fixation et retrait des embouts
Pour garantir une connexion électronique parfaite, les composants individuels
doivent être secs.
Monter l’embout à l’aide de la clé
dynamométrique pour embout
d'instrument de détartrage PIEZO.
Fixation des
embouts
Utiliser uniquement la clé
dynamométrique pour embout
d'instrument de détartrage PIEZO pour
serrer l’embout KaVo de la pièce à main
PIEZOsoft au couple qui convient, afin de
prévenir tout dévissage ou toute rupture
de l’embout.
Une fois l’embout entièrement vissé,
effectuer un quart de tour supplémentaire
pour atteindre le couple requis et retirer la
clé
dynamométrique
pour
embout
d'instrument de détartrage PIEZO.
Placer la clé dynamométrique pour
embout d'instrument de détartrage PIEZO
sur l’embout et dévissez-la dans le sens
anti-horaire.
Retrait des
embouts
2.2.3. Fixation et retrait d’un instrument
Pour garantir une connexion électronique
parfaite, les composants individuels
doivent être secs.
Visser l’embout 222 PIEZO Endo sur la
pièce à main PIEZOsoft.
Fixer l’embout 222 PIEZO Endo sur la
pièce à main à l’aide de la clé pour
embout PIEZO Endo.
Fixation
d’un
instrument
Faites glisser l’instrument dans l’embout
222 PIEZO Endo jusqu’à atteindre une
longueur totale de 14 mm.
Ne pas serrer l’écrou lorsqu’aucun
instrument ou lime n’est installé(e), car
cela risquerait de l’endommager.
Vérifier que le revêtement plastique
n’est pas usé ni endommagé avant toute
utilisation.
Serrer délicatement le manchon vissé
par écrou-raccord avec la clé pour
embout PIEZO Endo.
Dévisser l’embout de l’embout
222 PIEZO Endo.
Retrait d’un
instrument
Dévisser l’embout 222 PIEZO Endo de la
pièce à main PIEZOsoft.
2.2.4. Précautions à prendre – Patient et Professionnel du dentaire
Pour votre protection et celle du patient, lui demander de se gargariser la bouche
avec un bain de bouche disponible dans votre pays.
Préparation du patient
Le port de lunettes de protection est obligatoire.
Il est également recommandé de demander au patient de retirer ses lunettes ou ses
lentilles optiques.
L’utilisation d’un écarteur de lèvres et de joues OptraGate est obligatoire.
Préparation du professionnel du dentaire
Protégez-vous à l’aide des mesures suivantes :
Port d’un masque
de protection
Port de lunettes de
protection
Lavage des mains
Port de gants de
protection
La technologie PIEZOsoft impose l’utilisation d’un système d’aspiration sous vide
(HVS) et d’une pompe à salive.
3. Traitement
3.1.
Traitement PIEZOsoft
Les embouts KaVo PIEZO vibrent selon une oscillation longitudinale contrôlée.
Pendant le traitement, toujours tenir l’instrument parallèle à la surface des dents, en
adaptant le côté latéral de l’instrument.
Ne pas diriger l’instrument perpendiculairement à la surface de l’émail. Ne jamais
diriger l’embout de l’instrument vers la surface des dents (sauf indication contraire).
Embout 201 pour instrument de détartrage PIEZO
Élimine le tartre supra-gingival :
- sur les dents permanentes ;
- sur les tissus dentaires durs : émail.
Utiliser un réglage de faible à moyenne puissance. En cas de
tartre dur, utiliser une puissance électrique plus élevée.
Utiliser un débit d’eau moyen à élevé.
Embout 202 pour instrument de détartrage PIEZO
Élimine le tartre supra-gingival et sous-gingival jusqu’à
4 mm :
- sur les dents permanentes ;
- sur les tissus dentaires durs : émail.
Utiliser un réglage de faible à moyenne puissance. En cas
de tartre dur, utiliser une puissance électrique plus élevée.
Utiliser un débit d’eau moyen à élevé.
Embout 203 pour instrument de détartrage PIEZO
Élimine le tartre supra-gingival et sous-gingival jusqu’à
10 mm :
- sur les dents primaires et permanentes ;
- sur les tissus dentaires durs : émail, dentine et cément ;
- sur les restaurations, les prothèses et les dentiers ;
- autour des appareils orthodontiques.
Utiliser un réglage de puissance faible ou
élevée, en fonction de la zone de traitement.
Utiliser un débit d’eau moyen à élevé.
Embout pour implant PIEZO
Élimine le tartre supra-gingival et sous-gingival jusqu’à
3 mm :
- sur les dents primaires et permanentes ;
- sur les tissus dentaires durs : émail et dentine ;
- sur les restaurations, les prothèses et les dentiers ;
- autour des implants ;
- autour des appareils orthodontiques.
À utiliser avec l’embout 222 PIEZO Endo.
Régler l’instrument sur une longueur de 14 mm.
Utiliser un réglage de faible à moyenne puissance.
Utiliser un débit d’eau moyen à élevé.
Vérifier que le revêtement plastique n’est pas usé ni endommagé avant toute
utilisation.
3.2.
Fin du traitement
Protection au fluorure
Une fois le traitement terminé, le patient peut effectuer un rinçage final.
À l’issue du traitement, les dents sont pratiquement exemptes de mucines. Il est donc
conseillé de procéder à une application topique de fluorure. Il est alors important
d’utiliser un fluorure incolore.
Recommandations après traitement
Le traitement nettoie les dents, mais élimine également la pellicule acquise par le
patient. Étant donné que la restauration par les protéines salivaires prend du temps,
les dents sont privées de la protection naturelle contre la coloration pendant 1 heure.
4. Nettoyage et retraitement
Le fabricant légal recommande d’utiliser des procédures de nettoyage, de désinfection,
de conditionnement pour stérilisation et de stérilisation conformes à la
norme ISO 17664.
Toujours signaler directement à EMS tout événement indésirable lié au
retraitement de l’appareil.
Les produits réutilisables doivent être nettoyés, désinfectés et, le cas échéant,
stérilisés avant la première utilisation et avant toute réutilisation. Au-delà du nombre
de cycles de stérilisation autorisé, ne pas retraiter les produits, mais les remplacer :
reportez-vous à la section « Durée de service » du chapitre « Description technique ».
Les concentrations et temps de contact spécifiés par le fabricant de l’agent de
nettoyage et de désinfection doivent être respectés.
Pour rappel, la stérilisation ne peut s’effectuer tant que les composants de
l’assemblage n’ont pas été nettoyés ni désinfectés.
Si certaines parties des instructions suivantes ne sont pas claires ou vous semblent
inappropriées, ne pas hésiter à contacter/informer KaVo.
Les instructions suivantes ont été validées comme permettant de préparer la
réutilisation des produits KaVo PIEZOsoft : pièce à main, embouts, clé
dynamométrique et clé pour embout. Il demeure de la responsabilité de l’utilisateur de
s’assurer que le traitement, tel qu’effectué avec l’équipement, les matériaux et le
personnel dans le centre de traitement, aboutit au résultat escompté. Ceci nécessite
la validation et le contrôle de routine du processus. De même, en cas de non-respect
par l’opérateur des instructions fournies, il convient d’évaluer l’efficacité de la
procédure suivie et les éventuels effets indésirables.
L’utilisateur doit également respecter les exigences légales applicables dans leur pays,
ainsi que la réglementation en matière d’hygiène en vigueur dans l’hôpital ou clinique
où ils exercent. Il convient notamment de respecter les exigences supplémentaires
applicables à l’inactivation des prions.
Préparation
Un pré-nettoyage manuel est nécessaire :
Sur le lieu d’utilisation : Immédiatement après utilisation, rincer la ou les tubulures de
la pièce à main/de l’instrument avec de l’eau froide du robinet. Éliminer les saletés les
plus grossières.
Placer les produits sur un rack approprié pour les transporter jusqu’à la zone de
retraitement afin d’éviter l’endommagement du produit et la contamination de
l’environnement et des individus impliqués dans le processus de retraitement.
Le nettoyage doit être effectué dans l’heure qui suit l’utilisation.
Porter un équipement de protection individuelle, en fonction du type de
préparation.
Pièce à main PIEZOsoft :
•
•
Retirer tout instrument installé.
Retirer le raccord d’extrémité et séparer le petit joint torique.
Embout 222 PIEZO Endo :
•
•
Retirer tout instrument installé.
Retirer la vis et séparer le petit joint torique.
Embout pour instrument de détartrage PIEZO et clé dynamométrique pour embout
d'instrument de détartrage PIEZO :
•
Séparer l’embout PIEZO de la clé dynamométrique pour embout d'instrument
de détartrage PIEZO, mais les conserver ensemble tout au long de leur vie.
Chaque pièce doit être nettoyée manuellement ou automatiquement dans un appareil
de lavage ou de désinfection. Le fabricant légal recommande d’utiliser un laveur
désinfecteur (LD) automatique conforme à la norme ISO 15883 afin de bénéficier
d’une efficacité et d’une durée de service optimales.
Les produits KaVo PIEZOsoft ne doivent pas être lubrifiés ou être directement ou
indirectement exposés à de l’huile d’une autre manière.
AUTOMATIQUE
Nettoyage, désinfection et séchage
Le laveur désinfecteur doit être
conforme à la norme ISO 15883. Il doit être
doté de paniers adaptés, à même de
contenir des produits de petite taille. Il doit
également comporter des raccords de
rinçage d’un diamètre d’environ 16 mm
pour fixer les tubulures du produit.
Placer correctement le produit dans un
rack approprié, raccorder toutes les
tubulures aux connecteurs de rinçage et
lancer le nettoyage automatisé.
MANUEL
Nettoyage
Le processus suivant peut être utilisé avec ou
sans ultrasons.
NE PAS appliquer de procédure de
nettoyage en bain à ultrasons pour les pièces
à main : les produits risqueraient d’être
détruits. Cette procédure est uniquement
destinée à être appliquée sur les embouts
PIEZO et l’embout PIEZO Endo. Pour le
nettoyage en bain à ultrasons, placer les
produits dans un tamis métallique et soniquer
pendant 10 minutes.
Nettoyer les produits avec une solution
nettoyante neodisher à 0,5 %5 mélangée à de
Les instructions du fabricant du laveur l’eau déionisée à 40 °C, en utilisant une brosse
désinfecteur doivent également être à poils doux adaptée6 jusqu’à ce que tous les
respectées.
résidus visibles aient été retirés.
15 s Si les produits comportent des
Suivre attentivement les instructions
tubulures, les rincer en utilisant un
fournies par le fabricant de la solution de
pistolet vaporisateur (pistolet à jet
désinfection.
d’eau à pression hydrostatique de
2 bars) et de l’eau froide du robinet.
Le processus automatisé suivant2 peut être
utilisé pour obtenir un niveau A0 de 3000 :
Placer le produit dans une solution
2 min Pré-nettoyer sous l’eau froide
neodisher à 0,5 %5 mélangée à de
15 min
du robinet.3
(10 min l’eau déionisée à 40 °C. S’assurer
que toutes les tubulures sont
Drainer.
avec
ultrasons)
2
Par exemple : Miele Professional G 7836 CD avec chariot Miele E429
Eau froide du robinet = 16 °C +/- 2 °C.
5
Par exemple : MediClean Dental, Dr Weigert, Hambourg
6
Medisafe MED100.33
3
5 min
Nettoyer à 55 °C avec de l’eau
du robinet3 et une solution
nettoyante à 0,5 %.
Drainer.
3 min
Rincer et neutraliser avec de
l’eau froide déminéralisée4.
Drainer.
2 min
Rincer avec de l’eau froide
déminéralisée4.
remplies de la solution nettoyante
(utiliser une seringue si nécessaire).
15 s Rincer toutes les tubulures en
utilisant un pistolet pulvérisateur
(pistolet à jet d’eau à pression
hydrostatique de 2 bars) avec de
l’eau froide déionisée.
10 s Rincer l’intégralité du produit sous
un jet d’eau froide déionisée.
Désinfection
La solution ASP CIDEX® OPA doit être
utilisée sous une forme non diluée, avant la fin
Procéder à une désinfection de sa durée de service et durée de
thermique (rinçage final) avec conservation, et en conformité avec les
de l’eau déionisée à 93 °C avertissements et le mode d’emploi du
fabricant.
minimum.
Drainer.
3 min
Drainer.
20 min Sécher à 100 °C.
(au moins)
5 min Immerger complètement le produit
dans la solution CIDEX® OPA à
une température minimale de
20 °C. S’assurer que toutes les
tubulures sont remplies de solution
désinfectante
(utiliser
une
seringue si nécessaire).
®
1 min Le désinfectant ASP CIDEX OPA
(chaque nécessite au total trois rinçages :
rinçage) maintenir le produit complètement
immergé et utiliser un volume
important7 d’eau claire.
Ne pas réutiliser l’eau pour les opérations de
rinçage ou à toute autre fin. Les résidus de
désinfectant peuvent provoquer de graves
effets indésirables
Exemple de positionnement correct des pièces
dans un WD Miele Professional G 7836 CD
qui utilise une unité d’injection mobile (en rack)
Miele E429
4
7
Eau froide déminéralisée = 20 °C +/- 2 °C
Par exemple : 2 gallons (7,5 L environ)
Séchage
Utiliser un pistolet à air (air comprimé,
maximum 3 bars) à température ambiante (1525 °C) pour sécher complètement la tubulure
et l’intégralité du produit, jusqu’à ce qu’il ne
reste plus d’eau (traces visibles ou
détectables).
Inspection avant stérilisation
Si des taches restent visibles sur le produit après les opérations de
nettoyage/désinfection, l’intégralité de la procédure de nettoyage/désinfection doit être
répétée. Les produits présentant des dommages visibles, des éclats, des signes de
corrosion ou des déformations doivent être mis au rebut (ils ne doivent plus être
utilisés). S’assurer également de l’intégrité des joints toriques et autres joints, et les
remplacer s’ils sont endommagés ou déformés.
S’assurer que le produit est complètement sec. En cas de détection de traces
d’eau, les retirer en utilisant un pistolet à air (air comprimé propre). Sécher
complètement la tubulure et l’intégralité de la pièce jusqu’à ce qu’il ne reste plus d’eau
(traces visibles ou détectables).
Réassemblage et conditionnement pour stérilisation
Seuls les produits ayant été nettoyés et désinfectés au préalable peuvent être
stérilisés.
Une stérilisation effective ne peut avoir lieu que sur des produits complètement
secs. S’assurer que chaque partie (tubulures internes et toute surface) est
parfaitement sèche avant la repose et le conditionnement.
Avant la stérilisation, les produits doivent être réassemblés afin d’être prêts à l’emploi
et placés dans un conditionnement de stérilisation adapté.
Pièce à main PIEZOsoft :
•
Dans un premier temps, réinstaller le joint torique, puis placer le guide lumière
dans le raccord de l'embout avant de le visser sur la pièce à main.
Embout 222 PIEZO Endo :
•
Dans un premier temps, réinstaller le joint torique de petite taille, puis visser
délicatement le boulon de retenue sans serrer.
Embout pour instrument de détartrage PIEZO et clé dynamométrique pour embout
d'instrument de détartrage PIEZO :
•
Réinstaller l’instrument d’origine avec la clé dynamométrique pour embout
d'instrument de détartrage PIEZO correspondante.
Conditionner vos produits avec un ou deux sachets :
•
•
•
•
adaptés à une stérilisation pré-vide à la chaleur humide ;
conformes à la norme ISO 11607-1 ou EN 868 ;
résistants à 138 °C ;
et avec une perméabilité à la vapeur adéquate (par exemple, rouleaux plats
STERIKING de type R43 et R44 de Wipak).
Stérilisation
La stérilisation doit être réalisée immédiatement après le nettoyage/la désinfection.
Le mode de chargement défini par le fabricant de l’autoclave doit être respecté.
NE PAS dépasser
• le nombre maximal autorisé de cycles de stérilisation.
• une température de stérilisation de 138 °C et un temps de maintien de 20 min.
NE PAS appliquer de procédures de stérilisation par air chaud et de radiostérilisation : elles détruisent les produits.
EMS recommande de ne pas utiliser des stérilisateurs de classe N pour retraiter les
pièces à main PIEZOsoft, sauf s’ils exécutent un cycle de séchage d’une durée
minimale de 20 min. Ce type de stérilisateur peut en effet réduire la durée de service
de la pièce à main PIEZOsoft.
La stérilisation à la chaleur humide des produits doit être effectuée conformément à la
norme ISO 17665 et dans le respect des exigences nationales en vigueur.
Le processus de stérilisation pré-vide à la chaleur humide (vapeur) peut être utilisé
avec tout produit EMS conditionné dans un emballage simple ou double :
Paramètres pour un cycle de stérilisation pré-vide à la chaleur humide :
•
•
•
•
•
•
8
3 phases de pré-vide
pression de 3 bars8
humidité de 100 %
Température minimum de 132 °C
Temps de maintien (cycle complet)
3 min
(minimum)
Séchage
20 min
(minimum)
Pression absolue
Les utilisateurs doivent s’assurer que les processus de retraitement, incluant
notamment les ressources, le matériel et le personnel, permettent d’atteindre les
résultats requis et qu’ils sont maintenus dans le temps : il incombe aux utilisateurs de
s’assurer que la validation des procédures de retraitement est parfaitement à jour.
Stockage
Stocker les produits stérilisés à une température maximale de 40 °C dans un
environnement :
•
•
•
sec ;
propre ;
sans poussière.
Durée de service
Si le nombre de cycles de restérilisation autorisés est limité, cela doit figurer dans
le mode d’emploi du produit (le cas échéant) et/ou dans la section « Durée de service »
du chapitre « Description technique ».
Les produits ont été conçus pour supporter un grand nombre de cycles de stérilisation.
les matériaux utilisés dans leur fabrication ont été sélectionnés en conséquence.
Toutefois, avec chaque préparation des produits pour utilisation, les contraintes
thermiques et chimiques entraînent un vieillissement des produits.
Toujours remplacer les produits qui présentent des signes d’usure ou de
dégradation précoces, indépendamment du nombre de cycles de stérilisation restants.
NE PAS exposer les produits à une température supérieure à 138 °C.
5. Maintenance et dépannage
5.1.
Maintenance générale – Usure
Les embouts KaVo PIEZO doivent être régulièrement vérifiés à l’aide de la carte
d’indication d’usure PIEZO. Les instruments à ultrasons s’usent pendant l’utilisation et
se raccourcissent. Les instruments usés sont inefficaces et sont une cause d’inconfort
pour le patient.
À titre de précaution, ne pas dépasser la durée de service validée des composants
(voir le chapitre « Description technique »).
Toujours utiliser des pièces d’origine KaVo. L’utilisation de composants qui ne sont
pas d’origine peut endommager l’équipement et entraîner des lésions chez le patient
ou le praticien.
5.2.
Dépannage
Puissance mécanique du PIEZO faible ou nulle ; vibration
ressentie
1° S’assurer que l’embout PIEZO est correctement vissé (utiliser la clé
dynamométrique).
2° Vérifier l’usure de l’embout et le remplacer si nécessaire.
3° Nettoyer et sécher la pièce à main PIEZOsoft et les raccords
électriques du flexible PIEZO Tubing R1300.
4° Remettre d’abord la pièce à main PIEZOsoft.
5° Remettre le flexible PIEZO Tubing R1300.
6° Si le problème persiste, contacter le service après-vente de KaVo.
Débit d’irrigation faible ou nul
Vérifier si l’instrument est obstrué. Souffler de l’air comprimé dans
l’instrument pour le désobstruer.
Utiliser une autre pièce à main PIEZOsoft pour vérifier si la pièce à
main PIEZOsoft est obstruée.
Si l’obstruction ne peut pas être éliminée, la pièce à main PIEZOsoft
doit être envoyée à un centre de réparation agréé KaVo.
6. Développement durable
6.1.
Mise au rebut des pièces usagées
L’appareil ne doit pas être mis au rebut avec les ordures
ménagères. Pour mettre définitivement au rebut l’appareil, se
conformer aux réglementations en vigueur dans votre pays.
Les autres pièces de cet appareil, y compris les
embouts/inserts et les produits chimiques, doivent être mises
au rebut conformément aux réglementations en vigueur dans
votre pays.
Les déchets d’équipements électriques et électroniques qui
appartiennent à des clients situés dans l’Union européenne
peuvent être expédiés à EMS à des fins de recyclage,
conformément à la réglementation sur les DEEE. Les coûts de
recyclage, à l’exclusion des frais d’expédition, sont couverts
par EMS.
Conserver l’emballage d’origine jusqu’à ce que l’appareil soit
définitivement mis au rebut. Il peut être utilisé à des fins
d’expédition ou de stockage.
6.2.
Conception durable
Les cartons d’emballage sont recyclés et recyclables.
7. Garantie
La garantie est nulle si l’appareil a été utilisé avec des produits KaVo PIEZOsoft qui
ne sont pas d’origine. La garantie est nulle si l’appareil a été ouvert.
EMS et le distributeur de cet appareil ne sauraient être tenus responsables des
blessures ou dommages, directs ou consécutifs, qui résulteraient d’une mauvaise
utilisation, notamment du non-respect du mode d’emploi, ou d’une préparation et d’une
maintenance inappropriées.
EMS décline toute responsabilité quant à la sécurité de l’appareil et déclare la garantie
nulle et non avenue si l’entretien ou la réparation est effectué(e) par un tiers non
autorisé ou si les pièces de rechange utilisées ne sont pas d’origine.
8. Description technique
Fabricant légal
Classification
IEC 60601-1
EMS ELECTRO MEDICAL SYSTEMS SA, CH-1260 Nyon, Suisse
Isolation électrique de classe I
Pièce appliquée de type B
Classe de protection contre l’humidité : IP X0
Classification selon
la MDD 93/42/CEE
de l’UE
Performances
essentielles
Mode de
fonctionnement
Alimentation
Consommation de
puissance
Module ultrasonique
Dispositif médical de classe IIa
Ce dispositif médical, au sens de la MDD 93/42 de l’UE, n’a pas de
performances essentielles
Fonctionnement continu
24 V CA ±10 % ou 24-32 V CC ± 10 %
Max. : 18 VA
Poids :
Puissance de sortie max. : 8 W en conditions mécaniques de pleine
charge.
Fréquence : 24-32 kHz.
Module : ~ 80 g
Dimensions
Module : 34 x 60 x 50 mm (hors connecteurs)
Conditions de
fonctionnement
Température : 10 °C à 35 °C
Humidité : 30 % à 75 %
Conditions de
stockage
Cf. emballage individuel
Fluides entrants
Eau : 1,0 – 2,0 bars (100 – 200 kPa / 15 – 29 PSI)
Débit réglable : 0-50 mL/min ±10
Durée de service
Pièce à main PIEZOsoft (corps principal) : 1 000 cycles de stérilisation
Clé dynamométrique pour embout d’instrument de détartrage PIEZO :
1 000 cycles de stérilisation
Steri-Box : 2000 cycles de stérilisation
8.1.
Pictogrammes
Avertissement général
Lecture du mode d’emploi
Mode d’emploi électronique
Action obligatoire
Date d’expiration
Action interdite
Mise au rebut des équipements électroniques obsolètes (Union
européenne et pays avec systèmes de collecte séparés)
Stérilisable jusqu’à 135 °C en autoclave
Thermo-désinfection
Entrée
Sortie
Fusible
Connexion par pédale câblée
Protection contre la perméabilité à l’eau
Pièce appliquée, type B
Fabricant
Date de fabrication
Numéro de série
Numéro de catalogue/Référence produit
Dispositif médical conforme à la directive 93/42/CEE de l’UE
Numéro de l’organisme notifié
Dispositif médical
8.2.
Compatibilité électromagnétique
La compatibilité électromagnétique a été validée sur le système final, constitué de
l’unité dentaire, de l’instrument de détartrage PIEZOsoft intégré et des accessoires
connexes. Par conséquent, se reporter au mode d’emploi de l’unité dentaire pour toute
information concernant la compatibilité électromagnétique.
ELECTRO MEDICAL SYSTEMS SA
Chemin de la Vuarpillière 31
SUISSE – 1260 Nyon
www.ems-dental.com/en/contact
Tél. +41 22 99 44 700
Fax +41 22 99 44 701
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