Roche cobas 6000 core unit Manuel utilisateur

Matrice de conformité
Ce document comprend la liste des modules de la cobas® 6000 analyzer series identifiables par numéro de
série et conformes aux directives et aux règlements applicables.
La conformité est attestée par la déclaration de conformité.
Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la
Commission :
Produit
cobas® 6000 Core Unit (HHT Japan)
Numéros de série (N/S) applicables
non applicable
cobas® 6000 Core Unit (HHT China)
non applicable
cobas c 501 module
non applicable
cobas e 601 module
non applicable
cobas c 501 + cobas® 6000 Core Unit (UL)
non applicable
cobas e 601 + cobas® 6000 Core Unit (UL)
non applicable
cobas e connection
non applicable
cobas® 6000 c-extension
non applicable
cobas® 6000 e-extension
non applicable
cobas® 6000 2e rotor
non applicable
cobas® 6000 connection kit (MPA)
non applicable
cobas® 6000 laser barcode reader kit
non applicable
cobas® 6000 mod kit ethernet cable ECPU 700
non applicable
Reaction Cell for c 501/c 502
Aucun numéro de série disponible à partir du numéro de
lot 220301
Micro-Sample Cup
Aucun numéro de série disponible à partir du numéro de
lot 220301
Roche Diagnostics
cobas® 6000 analyzer series
1
Matrice de conformité
Directive de l’UE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro :
Produit
cobas® 6000 Core Unit (HHT Japan)
Numéros de série (N/S) applicables
Se référer au marquage CE sur l’étiquette
cobas® 6000 Core Unit (HHT China)
Se référer au marquage CE sur l’étiquette
cobas c 501 module
Se référer au marquage CE sur l’étiquette
cobas e 601 module
Se référer au marquage CE sur l’étiquette
cobas c 501 + cobas® 6000 Core Unit (UL)
Se référer au marquage CE sur l’étiquette
cobas e 601 + cobas® 6000 Core Unit (UL)
Se référer au marquage CE sur l’étiquette
cobas e connection
Se référer au marquage CE sur l’étiquette
cobas® 6000 c-extension
Se référer au marquage CE sur l’étiquette
cobas® 6000 e-extension
Se référer au marquage CE sur l’étiquette
cobas® 6000 2e rotor
Se référer au marquage CE sur l’étiquette
cobas® 6000 connection kit (MPA)
Se référer au marquage CE sur l’étiquette
cobas® 6000 laser barcode reader kit
Se référer au marquage CE sur l’étiquette
cobas® 6000 mod kit ethernet cable ECPU 700
Se référer au marquage CE sur l’étiquette
Reaction Cell for c 501/c 502
numéros de lots antérieurs à 220301
Micro-Sample Cup
numéros de lots antérieurs à 220301
Substances dangereuses soumises à limitations (RoHS)
Directive (UE) 2015/863 du 31 mars 2015 modifiant l’annexe II de la directive 2011/65/UE du
Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations :
Produit
cobas® 6000 Core Unit (HHT Japan)
Numéros de série (N/S) applicables
à partir du 2186-01
cobas® 6000 Core Unit (HHT China)
à partir du C0V2-01
Roche Diagnostics
cobas® 6000 analyzer series
2
Matrice de conformité
cobas c 501 module
à partir du 20M6-01
cobas e 601 module
à partir du 33Z8-01
cobas c 501 + cobas® 6000 Core Unit (UL)
core : à partir du 2186-01
c 501 : à partir du 20M6-01
cobas e 601 + cobas® 6000 Core Unit (UL)
core : à partir du 2186-01
e 601 : à partir du 33Z8-01
e-con : à partir du 2112-01
cobas e connection
à partir du 2112-01
cobas® 6000 c-extension
à partir du 2115-17
cobas® 6000 e-extension
à partir du 2126-12
cobas® 6000 2e rotor
à partir du 21C6-16
cobas® 6000 connection kit (MPA)
date de production à partir de : novembre 2020
cobas® 6000 laser barcode reader kit
date de production à partir de : novembre 2020
cobas® 6000 mod kit ethernet cable ECPU 700
date de production à partir de : janvier 2021
Reaction Cell for c 501/c 502
non applicable
Micro-Sample Cup
non applicable
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation
de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques :
Produit
cobas® 6000 Core Unit (HHT Japan)
Numéros de série (N/S) applicables
à partir du #15X3-01
cobas® 6000 Core Unit (HHT China)
à partir du #B641-01
cobas c 501 module
à partir du #15P5-01
cobas e 601 module
à partir du #2719-01
cobas c 501 + cobas® 6000 Core Unit (UL)
core : à partir du #16Y0-01
c 501 : à partir du #16R2-01
Roche Diagnostics
cobas® 6000 analyzer series
3
Matrice de conformité
cobas e 601 + cobas® 6000 Core Unit (UL)
core : à partir du #16X4-16
e 601 : à partir du #2720-16
e-con : à partir du #16F9-16
cobas e connection
à partir du #15F8-01
cobas® 6000 c-extension
à partir du #15F1-01
cobas® 6000 e-extension
à partir du #16E8-01
cobas® 6000 2e rotor
à partir du #1692-01
cobas® 6000 connection kit (MPA)
expédition à partir de janvier 2016
cobas® 6000 laser barcode reader kit
non applicable
cobas® 6000 mod kit ethernet cable ECPU 700
non applicable
Reaction Cell for c 501/c 502
non applicable
Micro-Sample Cup
non applicable
Règlement relatif aux gaz à effet de serre fluorés
Règlement (UE) n° 517/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux gaz à effet
de serre fluorés et abrogeant le règlement (CE) n° 842/2006 :
Produit
cobas® 6000 Core Unit (HHT Japan)
Numéros de série (N/S) applicables
non applicable
cobas® 6000 Core Unit (HHT China)
non applicable
cobas c 501 module
à partir du 16X0-01
cobas e 601 module
non applicable
cobas c 501 + cobas® 6000 Core Unit (UL)
non applicable
cobas e 601 + cobas® 6000 Core Unit (UL)
non applicable
cobas e connection
non applicable
cobas® 6000 c-extension
non applicable
Roche Diagnostics
cobas® 6000 analyzer series
4
Matrice de conformité
cobas® 6000 e-extension
non applicable
cobas® 6000 2e rotor
non applicable
cobas® 6000 connection kit (MPA)
non applicable
cobas® 6000 laser barcode reader kit
non applicable
cobas® 6000 mod kit ethernet cable ECPU 700
non applicable
Reaction Cell for c 501/c 502
non applicable
Micro-Sample Cup
non applicable
Roche Diagnostics
cobas® 6000 analyzer series
5
Matrice de conformité
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