Matrice de conformité
Ce document comprend la liste des modules de la cobas® 8100 automated workflow series identifiables par numéro
de série et conformes aux directives et aux règlements applicables.
La conformité est attestée par la déclaration de conformité.
Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission :
Produit
ACU pour cobas® 8100
Numéros de série applicables
ACB : À partir du 2201-01
ACU : À partir du 2201-01
AOB pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
AQM pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
BCL pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
2e BCL pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
BRF pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
CLO pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
CLW pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
CRO pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
CRW pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
DSP pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
IPB pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
2e IPB pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
OBS pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
PXT pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
RFX pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
RSF pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
Roche Diagnostics
cobas® 8100 automated workflow series
1
Matrice de conformité
RSS pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
SCM pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
SLL pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
SLR pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
TLJ300 pour cobas® 8100
À partir du 2203-001
TLJ600 pour cobas® 8100
À partir du 2206-001
TLJ900 pour cobas® 8100
À partir du 2209-001
TLJ1200 pour cobas® 8100
À partir du 2212-001
TLJ1500 pour cobas® 8100
À partir du 2215-001
TLJ1800 pour cobas® 8100
À partir du 2218-001
TLJ2100 pour cobas® 8100
À partir du 2221-001
TLJ2400 pour cobas® 8100
À partir du 2224-001
TLJ2700 pour cobas® 8100
À partir du 2227-001
TLJ3000 pour cobas® 8100
À partir du 2230-001
UCU pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
URF pour cobas® 8100
À partir du 2201-01
Directive de l’UE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro :
Produit
ACU pour cobas® 8100
Numéros de série applicables
ACB : À partir du 1301-01
ACU : À partir du 1301-01
AOB pour cobas® 8100
À partir du 1301-01
AQM pour cobas® 8100
À partir du 1301-01
Roche Diagnostics
cobas® 8100 automated workflow series
2
Matrice de conformité
BCL pour cobas® 8100
À partir du 1301-01
2e BCL pour cobas® 8100
À partir du 1601-01
BRF pour cobas® 8100
À partir du 1501-01
CLO pour cobas® 8100
À partir du 1601-01
CLW pour cobas® 8100
À partir du 1501-01
CRO pour cobas® 8100
À partir du 1501-01
CRW pour cobas® 8100
À partir du 1301-01
DSP pour cobas® 8100
À partir du 1301-01
IPB pour cobas® 8100
À partir du 1301-01
2e IPB pour cobas® 8100
À partir du 1701-01
OBS pour cobas® 8100
À partir du 1301-01
PXT pour cobas® 8100
À partir du 1501-01
RFX pour cobas® 8100
À partir du 1501-01
RSF pour cobas® 8100
À partir du 1301-01
RSS pour cobas® 8100
À partir du 1601-01
SCM pour cobas® 8100
À partir du 1501-01
SLL pour cobas® 8100
À partir du 1501-01
SLR pour cobas® 8100
À partir du 1501-01
TLJ300 pour cobas® 8100
À partir du 1401-001
TLJ600 pour cobas® 8100
À partir du 1401-001
TLJ900 pour cobas® 8100
À partir du 1401-001
TLJ1200 pour cobas® 8100
À partir du 1401-001
TLJ1500 pour cobas® 8100
À partir du 1401-001
Roche Diagnostics
cobas® 8100 automated workflow series
3
Matrice de conformité
TLJ1800 pour cobas® 8100
À partir du 1401-001
TLJ2100 pour cobas® 8100
À partir du 1401-001
TLJ2400 pour cobas® 8100
À partir du 1401-001
TLJ2700 pour cobas® 8100
À partir du 1401-001
TLJ3000 pour cobas® 8100
À partir du 1401-001
UCU pour cobas® 8100
À partir du 1601-01
URF pour cobas® 8100
À partir du 1501-01
Substances dangereuses soumises à limitations (RoHS)
Directive (UE) 2015/863 du 31 mars 2015 modifiant l’annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen
et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations :
Produit
ACU pour cobas® 8100
Numéros de série applicables
ACB : À partir du 20C3-01
ACU : À partir du 2091-01
AOB pour cobas® 8100
À partir du 20B7-02
AQM pour cobas® 8100
À partir du 2094-01
BCL pour cobas® 8100
À partir du 2084-02
2e BCL pour cobas® 8100
À partir du 2106-01
BRF pour cobas® 8100
À partir du 20P0-01
CLO pour cobas® 8100
À partir du 2106-01
CLW pour cobas® 8100
À partir du 2129-01
CRO pour cobas® 8100
À partir du 2128-01
CRW pour cobas® 8100
À partir du 20A8-01
DSP pour cobas® 8100
À partir du 20C1-01
IPB pour cobas® 8100
À partir du 20B9-01
Roche Diagnostics
cobas® 8100 automated workflow series
4
Matrice de conformité
2e IPB pour cobas® 8100
À partir du 2104-01
OBS pour cobas® 8100
À partir du 20E6-01
PXT pour cobas® 8100
À partir du 2121-01
RFX pour cobas® 8100
À partir du 2136-01
RSF pour cobas® 8100
À partir du 20A6-03
RSS pour cobas® 8100
À partir du 2132-01
SCM pour cobas® 8100
À partir du 2063-02
SLL pour cobas® 8100
À partir du 2115-01
SLR pour cobas® 8100
À partir du 2115-01
TLJ300 pour cobas® 8100
À partir du 2103-001
TLJ600 pour cobas® 8100
À partir du 2106-001
TLJ900 pour cobas® 8100
À partir du 2109-001
TLJ1200 pour cobas® 8100
À partir du 2112-001
TLJ1500 pour cobas® 8100
À partir du 2115-001
TLJ1800 pour cobas® 8100
À partir du 2118-001
TLJ2100 pour cobas® 8100
À partir du 2121-001
TLJ2400 pour cobas® 8100
À partir du 2124-001
TLJ2700 pour cobas® 8100
À partir du 2127-001
TLJ3000 pour cobas® 8100
À partir du 2130-001
UCU pour cobas® 8100
À partir du 2128-01
URF pour cobas® 8100
À partir du 2035-02
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de
certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques :
Produit
Roche Diagnostics
cobas® 8100 automated workflow series
Numéros de série applicables
5
Matrice de conformité
ACU pour cobas® 8100
AOB pour cobas® 8100
ACB : Du 1513-01 au 20C2-10
ACU : Du 1514-02 au 1514-04, 1514-06, 1514-07, 1515-03,
1515-09, du 1517-04 au 2090-10
À partir du 20B7-02
AQM pour cobas® 8100
À partir du 2094-01
BCL pour cobas® 8100
À partir du 2084-02
2e BCL pour cobas® 8100
À partir du 2106-01
BRF pour cobas® 8100
À partir du 20P0-01
CLO pour cobas® 8100
À partir du 2106-01
CLW pour cobas® 8100
À partir du 2129-01
CRO pour cobas® 8100
À partir du 2128-01
CRW pour cobas® 8100
À partir du 20A8-01
DSP pour cobas® 8100
À partir du 20C1-01
IPB pour cobas® 8100
À partir du 20B9-01
2e IPB pour cobas® 8100
À partir du 2104-01
OBS pour cobas® 8100
À partir du 20E6-01
PXT pour cobas® 8100
À partir du 2121-01
RFX pour cobas® 8100
À partir du 2136-01
RSF pour cobas® 8100
À partir du 20A6-03
RSS pour cobas® 8100
À partir du 2132-01
SCM pour cobas® 8100
À partir du 2063-02
SLL pour cobas® 8100
À partir du 2115-01
SLR pour cobas® 8100
À partir du 2115-01
TLJ300 pour cobas® 8100
À partir du 2103-001
Roche Diagnostics
cobas® 8100 automated workflow series
6
Matrice de conformité
TLJ600 pour cobas® 8100
À partir du 2106-001
TLJ900 pour cobas® 8100
À partir du 2109-001
TLJ1200 pour cobas® 8100
À partir du 2112-001
TLJ1500 pour cobas® 8100
À partir du 2115-001
TLJ1800 pour cobas® 8100
À partir du 2118-001
TLJ2100 pour cobas® 8100
À partir du 2121-001
TLJ2400 pour cobas® 8100
À partir du 2124-001
TLJ2700 pour cobas® 8100
À partir du 2127-001
TLJ3000 pour cobas® 8100
À partir du 2130-001
UCU pour cobas® 8100
À partir du 2128-01
URF pour cobas® 8100
À partir du 2035-02
Directive relative aux équipements radioélectriques (RED)
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des
législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques et
abrogeant la directive 1999/5/CE :
Produit
ACU pour cobas® 8100
Numéros de série applicables
ACB : 1740-05, à partir du 1741-01
ACU : Sans objet
AOB pour cobas® 8100
À partir du 1752-01
AQM pour cobas® 8100
À partir du 1738-01
BCL pour cobas® 8100
À partir du 1730-01
2e BCL pour cobas® 8100
À partir du 1702-01
BRF pour cobas® 8100
1786-02, 1786-03, 1786-04, 1786-05, à partir du 1788-01
CLO pour cobas® 8100
À partir du 1702-01
CLW pour cobas® 8100
À partir du 1713-01
Roche Diagnostics
cobas® 8100 automated workflow series
7
Matrice de conformité
CRO pour cobas® 8100
À partir du 1713-01
CRW pour cobas® 8100
À partir du 1736-01
DSP pour cobas® 8100
À partir du 1742-01
IPB pour cobas® 8100
À partir du 1745-01
2e IPB pour cobas® 8100
À partir du 1701-01
OBS pour cobas® 8100
À partir du 1747-01
PXT pour cobas® 8100
Sans objet
RFX pour cobas® 8100
À partir du 1713-01
RSF pour cobas® 8100
À partir du 1738-01
RSS pour cobas® 8100
1703-01, à partir du 1704-01
SCM pour cobas® 8100
À partir du 1724-01
SLL pour cobas® 8100
À partir du 1706-01
SLR pour cobas® 8100
À partir du 1705-02
TLJ300 pour cobas® 8100
À partir du 1703-023
TLJ600 pour cobas® 8100
À partir du 1706-011
TLJ900 pour cobas® 8100
À partir du 1709-006
TLJ1200 pour cobas® 8100
À partir du 1712-008
TLJ1500 pour cobas® 8100
À partir du 1715-010
TLJ1800 pour cobas® 8100
À partir du 1718-013
TLJ2100 pour cobas® 8100
À partir du 1721-021
TLJ2400 pour cobas® 8100
À partir du 1724-006
TLJ2700 pour cobas® 8100
1627-017, à partir du 1727-001
TLJ3000 pour cobas® 8100
À partir du 1730-001
Roche Diagnostics
cobas® 8100 automated workflow series
8
Matrice de conformité
UCU pour cobas® 8100
À partir du 1707-01
URF pour cobas® 8100
1611-05, à partir du 1718-01
Règlement relatif aux gaz à effet de serre fluorés
Règlement (UE) N° 517/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux gaz à effet de serre
fluorés et abrogeant le règlement (CE) N° 842/2006 :
Produit
ACU pour cobas® 8100
Numéros de série applicables
ACB : Sans objet
ACU : Se reporter au tableau ci-dessous
AOB pour cobas® 8100
Sans objet
AQM pour cobas® 8100
Sans objet
BCL pour cobas® 8100
Sans objet
2e BCL pour cobas® 8100
Sans objet
BRF pour cobas® 8100
Sans objet
CLO pour cobas® 8100
Sans objet
CLW pour cobas® 8100
Sans objet
CRO pour cobas® 8100
Sans objet
CRW pour cobas® 8100
Sans objet
DSP pour cobas® 8100
Sans objet
IPB pour cobas® 8100
Sans objet
2e IPB pour cobas® 8100
Sans objet
OBS pour cobas® 8100
Sans objet
PXT pour cobas® 8100
Sans objet
RFX pour cobas® 8100
Sans objet
RSF pour cobas® 8100
Sans objet
Roche Diagnostics
cobas® 8100 automated workflow series
9
Matrice de conformité
RSS pour cobas® 8100
Sans objet
SCM pour cobas® 8100
Sans objet
SLL pour cobas® 8100
Sans objet
SLR pour cobas® 8100
Sans objet
TLJ300 pour cobas® 8100
Sans objet
TLJ600 pour cobas® 8100
Sans objet
TLJ900 pour cobas® 8100
Sans objet
TLJ1200 pour cobas® 8100
Sans objet
TLJ1500 pour cobas® 8100
Sans objet
TLJ1800 pour cobas® 8100
Sans objet
TLJ2100 pour cobas® 8100
Sans objet
TLJ2400 pour cobas® 8100
Sans objet
TLJ2700 pour cobas® 8100
Sans objet
TLJ3000 pour cobas® 8100
Sans objet
UCU pour cobas® 8100
Sans objet
URF pour cobas® 8100
Sans objet
Gaz à effet de serre fluoré1
Produit
ACU pour cobas® 8100
1
R-404a
Jusqu’au 1970-10
R-448a
Numéros de série applicables
Du 1971-01 au 21A4-10
R-1234yf
À partir du 21A5-01
Se reporter au guide de l’utilisateur du cobas® 8100
Roche Diagnostics
cobas® 8100 automated workflow series
10
Matrice de conformité
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