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MNPG428-00 Edition 01/03/2022 CR200 ITALIANO - MANUALE DI UTILIZZO 4 ENGLISH - USER MANUAL 43 ESPAÑOL - MANUAL DE INSTRUCCIONES 80 FRANÇAISE - NOTICE D'UTILISATION 120 DEUTSCH – BENUTZERHANDBUCH 159 IACER Srl 3 MNPG428-00 MANUEL D’UTILIZATION MNPG426 Rév.0 du 01/03/2022 Técarthérapie CR200 IACER Srl 120 MNPG426-00 Sommaire INFORMATIONS CONCERNANT LE MANUEL D‘UTILISATION 124 FABRICANT 125 DECLARATION DE CONFORMITE 125 CLASSIFICATION 126 DESTINATION ET DOMAINE D'UTILISATION 126 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES 127 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ET DES COMMANDES 129 ÉTIQUETAGE 132 Contenu de l'emballage 133 REMARQUES 134 PRESENTATION DE LA TECHNOLOGIE 135 En général 135 Thérapie endothermique 135 CONTRE-INDICATIONS 137 AVERTISSEMENTS 138 UTILISATION DU DISPOSITIF 139 Liste programmes 147 ENTRETIEN 149 RESOLUTION DES PROBLEMES DE FONCTIONNEMENT 151 INFORMATIONS POUR L'ELIMINATION 154 GARANTIE 154 Assistance 155 Pièces de rechange 156 ÉNERGIE ACOUSTIQUE EMISE 156 INTERFERENCE ET TABLEAUX DE COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE156 IACER Srl 122 MNPG426-00 Informations techniques Informations concernant le manuel d‘utilisation Le présent manuel d'utilisation s'adresse à : utilisateur de la machine ; propriétaire ; responsables ; personnes chargées de la manutention ; installateurs ; utilisateurs ; responsables chargés de la manutention. Ce document fournit des informations pour l'installation et l'utilisation correcte de l'appareil de técar-thérapie CR200. Il s'agit d'un guide de référence indispensable pour l'utilisateur : avant d'installer et d'utiliser les machines, il est essentiel de lire attentivement le contenu du manuel et de le garder à portée de main pour une consultation rapide. Le non-respect de l'une des recommandations qu'il contient, même en partie, peut entraîner des dysfonctionnements ou des dommages à l'équipement et invalider la garantie. De plus, ce n'est qu'en suivant scrupuleusement les prescriptions et recommandations fournies par le constructeur, qu'il est absolument possible d'obtenir un maximum de résultats et d'utiliser, en cas de besoin, un service d'assistance technique rapide et efficace. Les limites de ce manuel d'utilisation sont : − Le manuel d'utilisation ne peut jamais remplacer une expérience utilisateur adéquate ; − Le manuel d'instructions, pour les opérations particulièrement exigeantes, ne peut être qu'un rappel des principales opérations. Le manuel d'utilisation doit être considéré comme faisant partie de l'équipement et doit être conservé pour référence future jusqu'au démantèlement final de l'équipement. Le manuel d'instruction devrait être disponible pour consultation dans les environs de la machine et entreposé correctement. Ce manuel d'utilisation reflète l'état de la technique au moment de la commercialisation et ne peut être considéré comme inadéquat simplement parce qu'il a été mis à jour ultérieurement sur la base de nouvelles expériences. Le fabricant a le droit de mettre à jour la production et les manuels sans être obligé de mettre à jour la production et les manuels précédents. La société décline toute responsabilité dans tous les cas majeurs suivants : IACER Srl 124 MNPG426-00 - une utilisation incorrecte de la machine ; Utilisation contraire aux réglementations nationales spécifiques ; une installation incorrecte ; défauts d’alimentation ; de graves lacunes dans la maintenance planifiée ; Modifications et interventions non autorisées ; Utilisation de pièces de rechange ou matériaux non conçus pour la machine ; Non observation totale ou partielle des instructions fournies ; des événements exceptionnels. Pour toute information complémentaire, consulter directement le fabricant. Fabricant I.A.C.E.R. S.r.l. Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE) Tél. 041 5401356 - Fax 041 5402684 IACER S.r.l. est un fabricant italien d'équipements médicaux (certifié CE n°0068/QCO-DM/168-2020 délivré par l'Organisme Notifié n°0068 MTIC InterCert S.r.l.). Déclaration de conformité I.A.C.E.R. S.r.l Via S.Pertini 24/A – 30030 Martellago (Ve), Italie déclare sous sa propre responsabilité que les produits CR200 Nomenclature UMDNS : 11244 Lot : N° de Série : Ils sont conçus et fabriqués conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (transposée en Italie par le décret législatif n° 46/97), telle que modifiée par la directive 2007/47/CE (Décret législatif 37/2010) et les modifications/intégrations successives. Les dispositifs sont classés en classe IIb, conformément à l'annexe IX, règle 9 de la directive 93/42/CEE (et modifications/ajouts ultérieurs) et sont marqués IACER Srl 125 MNPG426-00 La conformité des produits faisant objet de la Directive 93/42/CEE a été vérifiée et certifiée par l'organisme notifié : 0068 - MTIC InterCert S.r.l. Via Giacomo Leopardi 14, 20123 Milano, Italie N° Certificat : 0068/QCO-DM/168-2020 selon le parcours de certification prévu par la Directive 93/42/CEE, Annexe II (point 4 exclu). Martellago, 15/05/2020 MASSIMO MARCON _______________________ _________________ Lieu, date Représentant légal Classification Les appareils CR200 sont classés comme suit : • appareil de classe IIb (Directive 93/42/CEE, annexe IX et modifications ultérieures) ; • classe I, avec parties appliquées BF (EN 60601-1) ; • dispositif thérapeutique actif et non invasif. Destination et domaine d'utilisation CR200 est un appareil électromédical qui fournit des traitements de técarthérapie à l'aide de pièces à main/applicateurs permettant l'administration du traitement. L'utilisation de cet appareil est réservée aux opérateurs qui, en vertu de leur formation professionnelle, offrent la garantie d'une utilisation appropriée et d'une sécurité totale pour le patient. L'opérateur doit être dûment qualifié pour utiliser ces machines, et doit avoir suivi une formation appropriée, ou doit travailler sous l'égide d'un médecin dûment qualifié pour utiliser la machine dans des conditions de sécurité maximale pour la personne soumise au traitement. Cette machine peut être utilisée dans un environnement hospitalier, à condition qu'elle soit utilisée par un personnel dument qualifié et conformément au manuel d'utilisation. IACER Srl 126 MNPG426-00 Caractéristiques techniques Alimentation secteur 110-240 V, 50-60 Hz, ±10% Puissance maximale absorbée par le réseau : 260 W Puissance maximale de la machine : 160 W Double fusible de protection sur 230 Vac le réseau de type retardé (T) : 115 Vac 3.5 A-T - 5 x 20 mm 3.5 A-T - 5 x 20 mm Écran tactile LCD rétroéclairé pour l'affichage et le contrôle des paramètres de fonctionnement et 7 pouces, résolution 1024*600 leur réglage à des fins de traitement. Temps de traitement programmable Jusqu'à 60 minutes Pièce à main pour électrodes de type résistif Pièces à main fournies Pièce à main pour électrodes de type capacitif Fréquence d'émission de la pièce à main 500 Khz Résistives, réalisées en acier AISI 316L Type d'électrodes utilisées Capacitives, réalisées en aluminium et recouvertes peinture rilsan Diamètre 35 mm Diamètre des électrodes Diamètre 60 mm Puissance réglable IACER Srl de 0-100% 127 MNPG426-00 Zone de travail des électrodes Diamètre mm 35 Diamètre mm 60 Classification selon la directive 93/42/CEE 9,61 cm2 28,26 cm2 II B Classes d'isolement/parties appliquées selon la I/BF norme EN 60601-1 Degré de protection de l'entrée des liquides selon IP20 la norme EN 60601-1 Canaux de sortie 2 indépendants (1 canal de sortie pour une utilisation capacitive, 1 canaux de sortie pour une utilisation résistive) 1 canal pour pièce à main bipolaire (à utiliser comme alternative aux 2 autres) 1 canal par plaque de retour Protocoles stockés 34 Dimensions extérieures (L x H x P) : 27 x 12 x 30,5 cm Poids du corps de la machine : 3 Kg Conditions d'utilisation Conditions d'entreposage/transport IACER Srl température (de +10 à +40) °C humidité (de 10 à 80) % sans condensation température (de -25 à +70) °C humidité (de 0 à 93) % sans condensation 128 MNPG426-00 Pression (de 500 à 1060) hPa atmosphérique La durée de vie utile de l'appareil est fixée à 3 ans. Description du dispositif et des commandes Écran tactile couleur Panneau arrière Bouton codeur Connecteur pour plaque Connecteurs pour pièces à IACER Srl 129 MNPG426-00 PANNEAU ARRIÈRE Interrupteur marche/arrêt (ON/OFF) Ventilateur d’aération Prise alimentation Porte-fusibles PANNEAU DES SORTIES Plaque de retour Pièce à main bipolaire* Pièce à main capacitive Pièce à main résistive ACCESSOIRES IACER Srl 130 MNPG426-00 Pièces à main avec électrodes résistives et capacitives (voir ci-dessous) Plaque de retour L'appareil est fourni avec un câble d'alimentation secteur et est compatible avec le kit d'accessoires fourni suivant : Description Câble d’alimentation fiche schuko Manuel d'utilisation Pièce à main capacitive Kit de 2 électrodes pour les traitements capacitifs (diamètres 35, 60 cm) Pièce à main résistive Kit de 2 électrodes pour traitements résistifs (diamètres 35, 60 cm) Plaque de retour en acier 12x17 cm Plaque de retour en acier 17x24 cm Flacon de crème conductrice Pièce à main bipolaire* IACER Srl Code CVAL REA MNPG247 MAN-CAP REA ELCAP35 REA ELCAP60 REA Fourni 1 1 1 MAN-RES REA ELRES35 REA ELRES60 REA CÂBLE+ELRIT/N REA CÂBLE+ELRIT/N REA XL CREMA-TEC MAN-BIP REA 1 131 En option 1 1 1 \ X 1 \ X MNPG426-00 *non inclus dans la certification CE médicale. Le montage des accessoires est simple et intuitif : une couleur est associée au système connecteur + pièce à main + électrode correspondant (dans le cas des pièces à main résistives et capacitives). La répartition des couleurs est indiquée à la page précédente sous « Panneau des sorties » : Blanc : plaque de retour. Noir : sortie bipolaire. Gris : sortie capacitive. Vert : sortie résistive. En cas de problèmes ou de difficultés d'installation, contacter le service d'assistance technique de I.A.C.E.R. Srl. Étiquetage Symbole Signification Certification du produit relâché par l'organisme notifié N° 0068. Données du fabricant. Attention, voir les documents d'accompagnement du produit IACER Srl 132 MNPG426-00 Symbole Signification Date de fabrication (MM/AAAA). Consultez le manuel d'utilisation Directive DEEE pour l'élimination des déchets électroniques. Partie appliquée BF selon la norme CEI 60601-1. SN Numéro de série du dispositif Fusibles utilisés sur la machine Signal de sortie RF (étiquette située près des connecteurs des pièces à main) Dispositif sensible aux charges électrostatiques (étiquette près des connecteurs des pièces à main) RIT BIP CAP RES Sortie plaque de retour Sortie pièce à main bipolaire Sortie pièce à main capacitive Sortie pièce à main résistive Contenu de l'emballage Le paquet contient : • Manuel d’utilisation ; • 1 câble d'alimentation secteur ; • 1 pièce à main résistive • kit d'électrodes résistives (diamètres 35mm, 60mm) • 1 pièce à main capacitive • kit d'électrodes capacitives (diamètres 35mm, 60mm) • flacon de crème conductrice 1000ml • plaque d'acier IACER Srl 133 MNPG426-00 Vérifier le contenu de l'emballage. Si un élément est manquant, contacter immédiatement le revendeur agréé I.A.C.E.R. Srl. Remarques REMARQUES PRÉLIMINAIRES L'installation de l'appareil ne nécessite aucun soin particulier, par conséquent, elle est simple et immédiate. UTILISATION Les interactions avec l'appareil se fait via l'écran tactile. Pendant la thérapie, il est possible d'augmenter ou de diminuer la thérapie en utilisant le codeur. ENTRETIEN Pour une utilisation optimale de l'appareil et pour garantir sa performance maximale, il est recommandé d'effectuer correctement l'entretien dans le délai et de la manière recommandée. IACER Srl 134 MNPG426-00 Mode d’emploi Présentation de la technologie En général IACER Srl a récemment développé une gamme complète d'appareils, d'accessoires et d'équipements, conçus et fabriqués selon les normes de qualité les plus élevées, en adoptant une technologie de pointe dans le respect total des directives et des réglementations en vigueur. Une attention particulière a été accordée à la conception, à la facilité d'utilisation, à la fonctionnalité et à la sécurité. Le résultat est une unité compacte qui peut être interfacée avec un grand écran. Les multiples possibilités d'applications thérapeutiques, ainsi que la garantie de sécurité pour le patient et le thérapeute (l'appareil est conforme aux normes internationales), font de cette machine un équipement de grande qualité. Ces machines ont été conçues et fabriquées de manière à ce que leur utilisation, lorsqu'elle est effectuée dans les conditions et aux fins prévues, ne compromette pas la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers, compte tenu du bénéfice pour le patient. Ces machines ne sont pas réservées au diagnostic, à la prévention, à la surveillance, à la compensation de blessures ou de handicaps, au remplacement ou à la modification de l'anatomie, au contrôle de la conception, à l'assistance/au soutien des fonctions vitales, mais permettent le traitement de pathologies particulières et la réduction de la maladie. Aucune intervention spéciale n'est requise en cas de défaillance d'un dispositif médical, seulement une maintenance/réparation normale. Thérapie endothermique Le système de thérapie endothermique est une méthode thérapeutique récemment introduite en kinésithérapie. Il stimule de l'intérieur les structures biologiques et les processus naturels de réparation et anti-inflammatoires par l'application d'énergie, en utilisant une forme d'interaction entre l'énergie électromagnétique et les tissus, ce qui renvoie au concept électrique du condensateur. Ce dispositif est constitué de 2 éléments en vis-à-vis (appelés armatures) et séparés par un matériau isolant, reliés à un générateur électrique qui crée une différence de potentiel (d.d.p.) entre les 2 plaques. Cela provoque l'attraction et la répulsion des charges électriques, qui se concentrent à proximité des deux éléments. Il en résulte une augmentation de la densité de charge positive dans une plaque et de la densité de charge négative dans l'autre. IACER Srl 135 MNPG426-00 L'électrode mobile et la plaque de retour fixe doivent être positionnées de manière à créer un circuit qui Le générateur de courant fonctionne dans la gamme de fréquences radio à ondes longues de 0,5 MHZ avec une puissance variable allant jusqu'à 160W. De cette façon, il n'y a pas d'émission d'énergie externe, mais seulement un développement d'énergie endogène ou interne au niveau des tissus biologiques produit par le mouvement des ions et des électrolytes, induit par les forces d'attraction et de répulsion générées entre les deux plaques du condensateur. TECHNIQUES D'APPLICATION La tecarthérapie capacitive/résistive (acronyme de Transfert d’Energie Capacitif et Résistif) est une thérapie qui stimule les processus de réparation naturels du corps, réduisant ainsi les temps de récupération motrice. La diathermie, par le biais de l'interaction énergie électromagnétique/tissu, produit une augmentation de la température qui a lieu dans les tissus de manière uniforme et contrôlée. Cette interaction électromagnétique donne lieu à l'apparition d'un flux ionique avec une micro-hyperémie qui favorise finalement le rejet de « substances » endogènes (principalement cortisol et endorphines) qui servent à réduire la douleur, les œdèmes et les inflammations. CR200 stimule donc l'augmentation du flux sanguin directement, par l'augmentation de la température, et indirectement par la demande d'oxygène des tissus traités ; l'augmentation du sang favorise l'augmentation des défenses immunitaires normales et stimule la régénération des tissus. CR200 fonctionne selon deux modes : lorsque l'on travaille en mode capacitif, il y aura une augmentation de la densité de charge près de la zone située sous l'électrode mobile et surtout au niveau des tissus mous superficiels. lorsqu'on travaille en mode résistif, la concentration des charges et donc l'effet biologique se produit dans les tissus de plus grande résistance entre l'électrode mobile et la plaque de retour. COMMENT ÇA MARCHE Pour que le phénomène d'augmentation de la densité de charge se produise, il est nécessaire que les deux armatures du condensateur soient reliées à un générateur électrique chargé d'alimenter les armatures en charge. Un véritable courant est ainsi établi, qui, dans la phase d'accumulation, passe du générateur au condensateur. Au fur et à mesure que le condensateur accumule IACER Srl 136 MNPG426-00 des charges, le débit est réduit jusqu'à ce qu'il soit nul lorsque le condensateur est entièrement chargé. Après cette phase initiale, si la polarité du générateur est inversée, un courant circulera dans la direction opposée, chargeant le condensateur avec la polarité opposée à la précédente. Si le générateur inverse la polarité de façon cyclique, il y aura un flux dans les deux sens, c'est-à-dire un courant alternatif. Le transfert par contact capacitif s’effectue par l'intermédiaire d'une électrode capacitive traitée avec un vernis isolant qui mobilise les charges ioniques dans les tissus sous-cutanés. Le transfert résistif se fait au moyen d'une électrode résistive non isolée qui mobilise les charges de façon à ce qu'elles soient concentrées dans les zones de plus grande profondeur et résistivité. Le mode capacitif agit donc spécifiquement sur les tissus mous (muscles superficiels, système circulatoire vasculaire et lymphatique, tissu adipeux), tandis que le mode résistif agit sur les tissus présentant une plus grande résistance (os, cartilage, tendons, muscles profonds). L'électrode mobile (capacitive ou résistive) et la plaque sont positionnées de manière à ce que le circuit créé englobe la zone à traiter. Pour un meilleur transfert de l'énergie vers les tissus de la partie à traiter, on utilise une crème qui empêche l'interposition d'air entre l'électrode et la surface du corps et favorise une interaction homogène du corps avec les parties appliquées de l'appareil. CR200 est un dispositif fabriqué conformément à la directive MED 93/42/CEE (telle que modifiée) relative aux dispositifs médicaux. Contre-indications Les traitements de Técarthérapie ne peuvent pas être fournis dans les cas de sujets avec : − hémorragies ; − pathologies tumorales ; − phlébites, thromboses et artériopathies ; − diminution de la sensibilité dans la zone à traiter ; − prothèses en métal ; − stimulateurs cardiaques ; − appareils auditifs ; − pompes à insuline ; − dispositifs intra-utérins ; − états fébriles ou infections ; − grossesses ; IACER Srl 137 MNPG426-00 − − épilepsie ; moins de 14 ans. Avertissements La responsabilité pour les dommages dérivés d'un emballage inadéquat est du client. Conserver l'emballage original de la machine : il doit être réutilisé en cas de retour à l'usine. - Ne pas utiliser l'appareil dans des endroits où il risquerait d'être mouillé. - Avant d'utiliser l’appareil, vérifier soigneusement que les branchements sont corrects et qu’ils ont été effectués conformément aux instructions fournies. - Pour éviter tout risque d'électrocution, cet appareil ne doit être branché qu'à des réseaux électriques dotés d’une mise à la terre. - Ne pas utiliser d'accessoires autres que ceux fournis d'origine : ils pourraient endommager la machine et annuler la garantie. En cas de problèmes ou de difficultés d'installation, contacter le service d’assistance technique IACER Srl. - Si on utilise une rallonge partagée entre la machine et des autres équipements, s'assurer que la consommation totale de courant des appareils connectés ne dépasse pas le courant maximum autorisé pour ce type de câble et en aucun cas dépasse 15 A. - Il n'est pas possible de définir un nombre de séances pour évaluer l'efficacité du traitement, car celui-ci est lié à la puissance transmise au patient en cours de traitement, ainsi qu'aux minutes de thérapie. Il incombe au médecin de décider le nombre de séances de thérapie auxquelles soumettre le patient en fonction des exigences spécifiques du cas, afin de garantir au patient l'exécution d'un traitement efficace dans le temps et dans des conditions de sécurité absolue. - Vérifier souvent l'intégrité du câble d'alimentation électrique et le câble de connexion à la pièce à main/applicateur : ceux-ci ne doivent pas être endommagés ou usés. - Il s'agit d'une machine de classe A en termes d'émissions. La machine peut être utilisée dans un environnement hospitalier à condition que l'on tienne compte du fait qu'elle peut perturber les équipements électroniques situés à proximité immédiate. - Aucune modification de cet équipement n'est autorisée. - L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles, autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant, peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'équipement, et donc un mauvais fonctionnement. - IACER Srl 138 MNPG426-00 - Le dispositif n'est pas destiné à être utilisé à l'extérieur. Le dispositif n’est pas prévu pour être utilisé à domicile. UTILISATION - - - Le manuel d'utilisation de la machine peut être fourni sur demande. L’appareil ne doit pas être utilisé à proximité d’autres appareils. Cependant, s'il est nécessaire de l’utiliser à proximité d'autres équipements, il convient de le surveiller afin de vérifier qu’il fonctionne normalement dans la configuration dans laquelle il est utilisé. Si un équipement électromédical, en interaction avec un autre appareil, provoque ou reçoit des interférences détectables, l'utilisateur est encouragé à réduire ces interférences par une ou plusieurs des mesures suivantes : • réorienter ou repositionner le dispositif recevant ; • augmenter la distance qui sépare les appareils ; • Brancher l'appareil dans une prise sur un circuit différent de celui du ou des appareils à l'origine des interférences ; • contacter le fabricant ou un technicien local pour obtenir de l'aide. Les équipements de radiocommunication portables et mobiles peuvent affecter le fonctionnement de l'appareil. Utilisation du dispositif - - - - Le fonctionnement parfait est garanti en conformité avec l'installation et l'utilisation indiquées, uniquement avec des accessoires et pièces de rechange originales. S'il y a quelque problème ou l'installation est difficile, contacter le service technique IACER srl. La position de transport correcte de la machine exige que la machine soit déplacée uniquement en saisissant les côtés du corps de la machine avec les deux mains. NB:Éviter de saisir le dispositif par les ergots du support de pièce à main/électrodes. Avant de connecter le câble à la prise du réseau, vérifier que le matériel ne soit pas endommagé pendant le transport et veiller à ce que les caractéristiques de la fourniture d'électricité sur la prise de courant disponible rencontrent les données de la plaque signalétique à l'arrière de la machine. La connexion de l'appareil ne doit être effectué que sur des installations à norme. IACER Srl 139 MNPG426-00 - - Si on utilise des rallonges vérifier la présence et l'intégrité du conducteur de protection à la terre. Brancher l'appareil directement dans la prise de courant dans le mur si possible sans l'aide d'une rallonge. Le non-respect de cet avertissement peut provoquer des chocs électriques dangereux sur les gens et modifier le fonctionnement de la machine. Le fabricant est uniquement responsable de la sécurité, de la fiabilité et des performances de base de l'appareil si : • l'installation électrique des locaux est conforme aux exigences appropriées ; • l'appareil est utilisé conformément aux instructions d'utilisation. INFORMATIONS GÉNÉRALES - Afin de garantir le fonctionnement de la machine dans des conditions de sécurité absolue pour le patient, il est conseillé de soumettre la machine à un cycle de contrôles périodiques (au moins tous les 2 ans) à effectuer par le fabricant. - Il est recommandé de laisser l'appareil en veille pendant 5 minutes après chaque cycle thérapeutique. - Il est formellement interdit d'utiliser l'appareil dans la présence d'un mélange anesthésique inflammable et d'environnements riches en oxygène. En cas de non-respect de l'indication donnée, IACER srl ne sera pas responsable des accidents. - Il est absolument interdit de couvrir la fente de ventilation arrière : une telle action pourrait empêcher la machine de fonctionner dans des conditions de sécurité. En cas de non-respect de l'indication donnée, IACER srl ne sera pas responsable des accidents. - Il est important d'attirer l'attention de l'opérateur sur la nécessité de vérifier l'exactitude de l'installation électrique de l'appareil avant de faire fonctionner l'interrupteur de réseau. - Avant de commencer le traitement, l'opérateur doit s'assurer que le patient retire tous les objets métalliques qu'il porte afin d'éviter de déclencher des phénomènes dangereux de couplage radiofréquence. - Les traitements de la Técar-thérapie doivent être délivrés, sous le contrôle strict de l'opérateur, à des patients « conscients », capables d'interagir avec l'opérateur face aux stimuli électriques transmis par la machine. - Il est recommandé d'arrêter le traitement si le traitement au cours de sa livraison devrait présenter des troubles. IACER Srl 140 MNPG426-00 DÉBALLAGE L'équipement est emballé et préparé pour l'expédition dans sa propre boîte, avec son remplissage, conçue pour un stockage et un transport en toute sécurité. Pour déballer la machine, placer la boîte sur une surface plane et solide et retirer le couvercle en polystyrène. Retirer l’appareil avec précaution. INSTALLATION L'installation du dispositif CR200 est simple et immédiate. Les caractéristiques environnementales recommandées pour l'installation sont les suivantes : - température ambiante : +10° à +40°C ; - humidité relative : 10% à 80% sans condensation ; - éviter l'exposition directe à la lumière du soleil, aux produits chimiques et aux vibrations. RACCORDEMENTS À l'arrière de la machine se trouve le module d'alimentation secteur intégré, qui comprend le connecteur tripolaire pour le câble d'alimentation, le porte-fusible amovible avec deux fusibles (voir les spécifications techniques) et l'interrupteur principal bipolaire. Brancher la fiche femelle à trois pôles du cordon d'alimentation dans le module intégré, en s'assurant qu'elle soit parfaitement inséré dans le connecteur. Brancher le connecteur à l'arrière prise de verrouillage. Brancher le câble tête/laser de la pièce à main à l'avant de la douille. Si on utilise des rallonges vérifier la présence et l'intégrité du conducteur de protection à la terre. Le non-respect de cet avertissement peut provoquer des chocs électriques dangereux sur les gens et modifier le fonctionnement de la machine. Pour connecter les pièces appliquées, procéder comme suit : raccorder la plaque d'acier au connecteur correspondant. Identifier la pièce à main mobile (résistive ou capacitive) souhaitée pour la thérapie et l'électrode correspondante. Le système connecteur + pièce à main + électrode peut être identifié par une couleur dédiée. La description des couleurs et des sorties correspondantes se trouve dans la section « Panneau de sorties », dans le chapitre consacré à la description du dispositif. La pièce à main bipolaire est la seule qui nécessite la déconnexion de la plaque d'acier. Noter que l'utilisation de cette pièce à main n'est prévue que dans le mode IACER Srl 141 MNPG426-00 « Personnalisé ». Cet applicateur n'est pas couvert par la certification médicale CE du dispositif, car il convient uniquement à des fins esthétiques. Après avoir vérifié que l'installation et le montage sont corrects, mettre l'interrupteur principal sous tension et vérifier que l'écran s'allume correctement. NB : Lors de l'utilisation de l'appareil, ne connecter que les parties appliquées nécessaires au traitement. FONCTIONNEMENT L'interface de dialogue avec l'utilisateur est assurée par un grand écran tactile clair : celui-ci affiche tous les messages de fonctionnement qui intéressent l'opérateur, l'état fonctionnel de la machine pendant l'activité thérapeutique normale et les éventuels messages d'erreur visuels et acoustiques. Les sections suivantes décrivent comment le menu de l'appareil est divisé. Sélection de la thérapie Dans le menu « Sélection Thérapie », il est possible de choisir entre 2 types de programmes prédéfinis (Réhabilitation, Sport) ou il est possible de décider de définir manuellement les spécifications de la thérapie (Personnalisé). Figure 19 IACER Srl 142 MNPG426-00 PROGRAMMES PRÉDÉFINIS En sélectionnant l'un des 2 premiers sous-menus illustrés dans la Figure 1, on ouvre un écran contenant la liste des programmes disponibles. L'écran ci-dessous (Figure 2) montre la liste des programmes : Figure 20 À l'aide de l'écran tactile, il est possible de faire défiler les programmes prédéfinis disponibles. Pour plus d'informations sur les protocoles thérapeutiques disponibles, consulter le chapitre suivant « Liste des programmes ». Une fois que le programme souhaité a été sélectionné, il est possible de décider de commencer la thérapie ou de revenir à la liste des programmes disponibles, comme le montre la figure ci-dessous. IACER Srl 143 MNPG426-00 Figure 21 Une fois le programme lancé, le traitement peut être interrompu à tout moment. Dans le cas de programmes utilisant les deux électrodes (résistive et capacitive), les durées spécifiques des différentes phases du traitement sont indiquées dans l'ordre préétabli. IACER Srl 144 MNPG426-00 PERSONNALISÉ En appuyant sur le bouton du programme « Personnalisé », l'écran suivant apparaît. Figure 22 Avant de commencer la thérapie, il est possible de choisir le type de traitement (capacitif/résistif/bipolaire), ainsi que la durée, la fréquence porteuse et la modulation. ATTENTION : éviter de configurer 0:00 quand on établit la durée de la thérapie. Les paramètres thérapeutiques sélectionnés peuvent être sauvegardés en appuyant sur le bouton « Enregistrer ». Le menu des mémoires libres s'ouvre alors, comme le montre la figure 5 ci-dessous. IACER Srl 145 MNPG426-00 Figure 23 Une fois que l'emplacement mémoire souhaité a été sélectionné, l'appareil demandera de saisir un nom pour enregistrer le programme personnalisé. Figure 24 IACER Srl 146 MNPG426-00 IL est possible de rappeler chaque programme enregistré dans les mémoires libres avec le bouton « Charger » dans le menu « Programme personnalisé » (voir Figure 4). Après le démarrage du programme, la puissance (initialement réglée sur 0) peut être ajustée à l'aide du bouton de l'encodeur. Pour augmenter la puissance de sortie, tourner le bouton dans le sens des aiguilles d'une montre. Pour diminuer la puissance, tourner le bouton dans le sens inverse. À la fin de la thérapie, appuyer sur le bouton « RETOUR » jusqu'à arriver au menu principal, puis éteindre l'appareil à l'aide de l'interrupteur situé à l'arrière. Ensuite, débrancher la fiche d'alimentation de la prise de courant. Les programmes prédéfinis proposés sont le résultat d'années d'expérience opérationnelle dans l'assistance aux utilisateurs professionnels expérimentés. La section suivante (« Liste des programmes ») contient la liste des protocoles disponibles, par catégorie. Liste programmes RÉHABILITATION N° Programme Fréq. Porteuse (kHz) Temps (min) et mode (Capacitif/Résistif) 1 Membre fantôme 500 15 C + 15 R 2 Arthrose genoux 500 15 R + 10 C 3 Arthrosynovite 500 10 R + 10 C 4 Bursite 500 10 R + 20 C 5 Cervicalgie 500 15 R + 10 C 6 Coup du lapin 500 10 R + 20 C 7 Chondropathie 500 10 R + 10 C 8 Contracture musculaire 500 5 R+ 15 C 9 Contusion 500 20 R + 10 C 10 Étirement musculaire 500 20 R + 10 C 11 Entorse 500 12 R + 12 C 12 Distraction musculaire 500 10 R + 20 C IACER Srl 147 MNPG426-00 13 Douleurs articulaires 500 10 R + 10 C 14 Œdème 500 20 R + 10 C 15 Épicondylite 500 10 R + 10 C 16 Épitrochléite 500 10 R + 10 C 17 LCA 500 15 C + 15 R 18 Lymphœdème 500 15 C 19 Lombalgies 450 10 C + 10 R 20 Méniscopathie (synovite méniscale) 500 10 R + 10 C 21 Déchirure musculaire 500 10 R + 20 C 22 Tendinite aiguë 500 10 R + 10 C 23 Tendinite chronique 500 10 R + 10 C 24 Tendinite de la coiffe des rotateurs 500 25 C + 15 R Programme Fréq. Porteuse Temps (min) et mode (Capacitif/Résistif) SPORT N° (kHz) 1 Contracture musculaire 500 5 R + 15 C 2 Contusion 500 20 R + 10 C 3 Étirement musculaire 500 10 C + 10 R + 5 C 4 Entorse 500 12 R + 12 C 5 Hématome 500 20 R + 10 C 6 Lésions tendineuses 500 10 R + 10 C 7 Massage superficiel 500 10 R + 10 C 8 Massage profond* 500 10 R + 10 C 9 Étirement musculaire 500 20 R + 10 C 10 Déchirure musculaire 500 10 R + 20 C * Traitement non couvert par le CE médical IACER Srl 148 MNPG426-00 Entretien du dispositif Entretien Les appareils de Técarthérapie CR200 ne nécessitent pas d'opérations de maintenance particulières, à l'exception de l'entretien et du nettoyage périodiques des pièces à main de l'applicateur, dans le but d'assurer les meilleures conditions de fonctionnement, de garantir l'efficacité du traitement et la sécurité du patient. Le nettoyage extérieur de l'appareil doit être fabriqué exclusivement avec un chiffon doux imbibé d'eau chaude, ou en utilisant des produits de nettoyage non inflammables. Il peut être nettoyé de la même manière, même le panneau de contrôle frontal. Les pièces à main/applicateurs, en particulier la tête de traitement, doivent être nettoyés périodiquement avec de l'eau et de l'alcool dénaturé. Ranger avec soin les pièces à la main/applicateurs après chaque traitement. Contacter les centres agréés IACER Srl pour obtenir des informations sur les accessoires et les pièces de rechange d'origine. Ne pas vaporiser ou ne pas verser de liquides sur le conteneur extérieur de l'appareil ou sur les fentes de ventilation. Ne pas plonger la machine dans l'eau. Après le nettoyage extérieur de la boîte, sécher toutes les pièces avant de mettre l'appareil en service. La machine ne doit en aucun cas être démontée à des fins de nettoyage ou d'inspection : il n'est pas nécessaire de nettoyer l'intérieur des machines et, dans tous les cas, cette opération ne doit être effectuée que par le personnel technique spécialisé et autorisé de IACER Srl. En particulier : - manipuler la pièce à main avec précaution : une manipulation brutale peut nuire à ses performances et à ses caractéristiques. - Il est interdit au personnel technique non autorisé d'ouvrir et/ou de démonter la pièce à main/applicateur pour quelque raison que ce soit : une telle manipulation non seulement endommage les caractéristiques de la pièce à main mais annule aussi immédiatement la garantie. - La machine ne doit en aucun cas être démontée à des fins de nettoyage ou d'inspection : il n'est pas nécessaire de nettoyer l'intérieur de la machine et, dans tous les cas, cette opération ne doit être effectuée que par le personnel technique spécialisé et autorisé de IACER Srl. - Ne pas utiliser de diluants, détergents, solutions acides, solutions agressives ou liquides inflammables pour nettoyer l'extérieur de la IACER Srl 149 MNPG426-00 machine et des accessoires. L'utilisation de telles substances, ainsi qu'une utilisation incorrecte des accessoires, entraînera non seulement des dommages irréparables à la machine, mais annulera également la garantie. - Pour une utilisation optimale de l'équipement et pour garantir des performances maximales, il est recommandé d'effectuer les interventions d’entretien correctement et dans les temps impartis. - Pour remplacer correctement les fusibles de la machine, suivre les instructions ci-dessous : 6. utiliser un tournevis pour ouvrir la boîte à fusibles, en faisant attention à insérer le tournevis à tête fendue dans la fente de la boîte à fusibles et en faisant levier vers l'extérieur 7. extraire le porte-fusible en le faisant glisser le long du guide 8. extraire les fusibles et les remplacer par des neufs 9. insérer la structure porte-fusibles dans la boîte porte-fusibles, en la faisant glisser vers le guide 10. fermer le volet en plastique de la boîte à fusibles − Il est conseillé d'effectuer un entretien périodique chaque année, en vérifiant : • l'intensité des éventuels courants de fuite ; • la continuité, et donc l'intégrité, du conducteur de terre ; • l'exactitude de la valeur de la résistance d'isolement afin de garantir la sécurité électrique de l'appareil, s'assurer qu'il fonctionne dans les conditions de sécurité garanties. Pour ce type d'intervention, il est conseillé de s'adresser à un service technique qualifié ou bien à IACER Srl ou à l'un de ses centres agréés. ! ATTENTION ! - - Pour des raisons de sécurité, avant d'effectuer toute opération d'entretien ou de nettoyage de l'appareil, il est OBLIGATOIRE d'éteindre l'appareil avec l'interrupteur général arrière et de débrancher le câble d'alimentation de la prise de courant. Il est recommandé de nettoyer soigneusement la machine et ses accessoires avant de les utiliser en contact avec le patient. Il convient de rappeler à l'opérateur la nécessité d'un entretien régulier des pièces à main/applicateurs, qui doit être effectué par le fabricant. Le nettoyage et la désinfection doivent être effectués systématiquement avant que le patient ne subisse un traitement. IACER Srl 150 MNPG426-00 - - - - Ne pas vaporiser et ne pas verser de liquides sur le boîtier externe de la machine, sur les fentes de ventilation, sur l'écran LCD ou sur la grille du ventilateur. Si la machine n'est pas révisée, IACER Srl ne sera pas tenue responsable des dommages qui pourraient survenir à la suite d'une utilisation de la machine non conforme aux conditions énumérées ci-dessus. Vérifier fréquemment l'intégrité du câble d'alimentation électrique et des câbles de raccordement des applicateurs/accessoires appliqués sur le patient : ils ne doivent pas être endommagés ou usés. Il est conseillé de faire remplacer les fusibles par du personnel ayant une formation technique appropriée afin d'effectuer l'opération en toute sécurité. Ne pas ouvrir l'appareil : il contient des tensions électriques élevées qui peuvent être dangereuses. Seul le personnel technique autorisé par le fabricant peut accéder aux parties internes de l'appareil. Pour les réparations et des informations supplémentaires, il est nécessaire de contacter IACER Srl ou bien les centres de service agréés IACER. Résolution des problèmes de fonctionnement Les machines de técar-thérapie CR200 ont été conçues et construites en utilisant des solutions technologiques avancées, des composants de qualité, pour une utilisation continue toujours efficace et fiable. Si, toutefois, des problèmes devaient survenir en cours de fonctionnement, nous recommandons de consulter le guide suivant avant de contacter un centre de service agréé. PROBLÈME L'afficheur à cristaux liquides ne s'allume pas sur le panneau frontal : l'appareil ne fonctionne pas. IACER Srl CAUSE POSSIBLE SOLUTION La fiche secteur n'est pas Vérifier le fonctionnement branchée correctement dans la de la prise de courant. prise. Câble de réseau non correctement branché dans l'unité. Insérez correctement la fiche et le câble dans le connecteur de l'appareil. Câble du réseau usé et interrompu. Substituer le câble du réseau. 151 MNPG426-00 PROBLÈME CAUSE POSSIBLE SOLUTION Interrupteur éteint. Actionner l'interrupteur principal. L'afficheur à Remplacer le ou les fusibles Fusible ou fusibles défectueux ou cristaux liquides manquants, défectueux ou interrompus. cassés. ne s'allume pas sur le panneau frontal : Panne au circuit électronique de S'adresser à un centre l'appareil ne contrôle. d'assistance IACER srl. fonctionne pas. L'afficheur à cristaux liquides Composantes défectueuses sur le ne s'allume pas circuit imprimé de commande. sur le panneau frontal. S'adresser à un centre d'assistance IACER srl. Certains Touches ou boutons défectueux. dispositifs du panneau de Circuit électronique de contrôle commande ne de panne. fonctionnent pas régulièrement. S'adresser à un centre d'assistance IACER srl. L'appareil ne s'active pas pour le traitement. IACER Srl Connexions défectueuses dans le Vérifier attentivement circuit de sortie appliqué au l'exactitude et l'intégrité patient des connexions de sortie. Câble de la pièce à mainRemplacer la pièce à mainapplicateur interrompu ou mal applicateur défectueux qui branché présente des signes Câbles de sortie usés et/ou avec évidents d'usure de la tête de distribution et du câble. contacts relâchés. 152 MNPG426-00 PROBLÈME L'appareil fonctionne régulièrement mais une chute notoire de l'efficacité du traitement se remarque. CAUSE POSSIBLE SOLUTION Panne du circuit électronique du générateur de courant. S'adresser à un centre d'assistance IACER srl. Effectuer les interventions d’entretien décrites. Connexion inefficace du circuit de Installer et positionner sortie de la pièce à mainl’appareil comme indiqué. Vérifier l'intégrité du câble applicateur. et du connecteur de la pièce à main-applicateur. Dommages mécaniques (suite à Vérifier que les pièces une chute ou à des chocs appliquées adhèrent violents) de la pièce à mainparfaitement à la surface à applicateur, en particulier de la traiter. tête radiante. Le circuit électronique du générateur n'est pas taré correctement. Possible panne du circuit générateur de courant de l'appareil. S'adresser à un centre d'assistance IACER srl. Lorsque les conditions suivantes se produisent, débrancher l'appareil de l’alimentation électrique et contacter le service d'assistance technique de IACER Srl : • le câble ou le module d'alimentation intégré postérieur sont usés ou endommagés; • du liquide a pénétré dans l'appareil; • le produit a été exposé à la pluie. - Seul le personnel technique autorisé par le fabricant peut accéder aux parties internes de l'appareil. IACER Srl 153 MNPG426-00 - Pour des réparations et des informations complémentaires, contacter I.A.C.E.R. Srl ou ses centres de service agréés. − ! ATTENTION ! NE PAS OUVRIR l'appareil. Celui-ci contient des HAUTES TENSIONS ÉLECTRIQUES qui peuvent être DANGEREUSES. Informations pour l'élimination Les appareils de Técar-thérapie CR200 ont été conçus et fabriqués pour avoir un impact négatif minimal sur l'environnement, conformément aux exigences opérationnelles et de sécurité. Les critères sont ceux de la minimisation de la quantité de déchets, de matériaux toxiques, de bruit, de rayonnements non désirés et de consommation d'énergie. Une recherche attentive sur l'optimisation des rendements des machines garantit une réduction sensible de la consommation, en accord avec le concept d'économies d'énergie. Ce symbole indique que le produit ne doit pas être jetés avec les autres déchets ménagers. L'élimination correcte des équipements obsolètes, des accessoires et en particulier des batteries, aide à prévenir d'éventuelles conséquences négatives sur la santé humaine et l'environnement. Vous devez disposer de l'équipement en le remettant à un centre de collecte pour le recyclage des équipements électriques et électroniques. Pour plus d'informations sur l'élimination des équipements obsolètes, contactez votre municipalité, le service d'élimination des déchets ou le magasin où le produit a été acheté. Garantie I.A.C.E.R. Srl garantit la qualité de ses appareils, lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions fournies dans ce manuel, pendant une période de 12 mois à compter de la date d'achat. Au cours de la période de garantie, à la discrétion de la société, nous sera réparé ou remplacer les produits défectueux seront remplacés ou réparés. La substitution de l'appareil n'est prévue en aucun cas La garantie n'est pas couverte pour le mauvais fonctionnement ou les dommages résultant de : Placement, installation et mise en œuvre non adéquats ; Utilisation incorrecte ou non conforme aux prescriptions de ce manuel ; IACER Srl 154 MNPG426-00 - Entretien inadéquat ou insuffisant par l'utilisateur ; Fonctionnement non conforme aux spécifications environnementales pour le produit ; Ouverture non autorisée des enveloppes externes ; Manipulations et/ou modifications non autorisées ; Utilisation d'accessoires non originaux. La garantie est fournie départ usine I.A.C.E.R. Srl. Si une expédition de retour est nécessaire, suivre les indications pour l'emballage ci-dessous et joindre une copie de la facture. Il est conseillé d'assurer l'envoi. Avant d'expédier la machine en raison d'un dysfonctionnement suspect, il est recommandé de lire attentivement les chapitres ENTRETIEN ET PROBLÈMES DE FONCTIONNEMENT : les accidents sont principalement imputables à un mauvais entretien ou des problèmes techniques mineurs sur lequel l'utilisateur peut intervenir efficacement. Un simple appel téléphonique au service technique de I.A.C.E.R. Srl peut être d'une grande aide pour résoudre un problème. Indications pour l'emballage et la restitution de l'appareil 6. débrancher les câbles d'alimentation et de connexion avec poignées, dispositifs d'application, etc. ; 7. Nettoyer et désinfecter tous les accessoires et pièces de la machine qui ont été en contact avec le patient. Pour des raisons évidentes d'hygiène, afin d'assurer une protection adéquate de la santé du personnel technique (directive sur la sécurité sur le lieu de travail, décret législatif italien 81/2008), les appareils considérés comme non sûrs du point de vue hygiénique ne seront pas contrôlés par le personnel d'acceptation; 8. démonter les accessoires et tout support mécanique ; 9. réutiliser la boîte et les matériaux d'origine pour l'emballage ; 10. joindre à l'envoi le Formulaire de Demande d'Assistance, sur lequel il est possible de noter les raisons de la demande de révision, le type de panne ou de dysfonctionnement : des informations très utiles qui faciliteront le travail des techniciens et réduiront considérablement les délais de réparation. Assistance Le fabricant a l'exclusivité concernant les interventions d'assistance technique sur l'appareil. Pour toute intervention d’assistance technique, s'adresser à : IACER Srl 155 MNPG426-00 I.A.C.E.R. S.r.l. Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE) Tél +39 041.5401356 • Fax +39 041.5402684 Des documents techniques concernant des pièces réparables peuvent être fournis, mais uniquement après autorisation préalable de l'entreprise et seulement après avoir donné les instructions adéquates au personnel chargé des interventions. Pièces de rechange Le fabricant peut fournir à tout moment les pièces de rechange originales pour l'appareil. Pour les demander : I.A.C.E.R. S.r.l. Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE) Tél +39 041.5401356 • Fax +39 041.5402684 Afin de maintenir la garantie, le bon fonctionnement et la sécurité du produit, il est recommandé de n'utiliser que des pièces de rechange originales fournies par le fabricant (voir aussi le paragraphe Avertissements). Énergie acoustique émise L'énergie acoustique émise par l'appareil CR200 lors d'une utilisation normale (à l'exception des alarmes sonores) ne dépasse pas les niveaux suivants : - 80dBA pour une exposition cumulée de 24 h sur 24 h ; un écart de 3dBA est ajouté à cette valeur lorsqu'on divise par deux la durée totale d'exposition sur 24 h (par exemple 83dBA pour 12 h sur 24 h) ; - un niveau de pression acoustique de 140dBC (crête) pour l'énergie à impulsions ou d’impact acoustique (bruit). Interférence et tableaux de compatibilité électromagnétique Le dispositif de thérapie tecar CR200 a été conçu et fabriqué conformément à la norme EN 60601-1-2: 2015 et à l'actuelle DIRECTIVE SUR LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE 2014/30/CE, dans le but de fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans les installations résidentielles et de santé. Toutes les mesures et les contrôles nécessaires ont été effectués dans le Laboratorio interno di Prove, Misure e Collaudi (LPMC) (Laboratoire interne d'essais, de mesures et de contrôles) de I.A.C.E.R. Srl et dans des centres spécialisés externes. Si le client en fait la demande, les clients ont la possibilité de consulter les rapports sur les mesures de CEM au sein de l'entreprise. IACER Srl 156 MNPG426-00 Selon son principe de fonctionnement, le dispositif pour tecar-thérapie CR200 ne génère pas d'énergie radiofréquence significative et présentent un niveau adéquat d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnants : dans ces conditions, il ne peut y avoir d'interférences nuisibles aux radiocommunications, au fonctionnement des équipements électromédicaux utilisés pour la surveillance, le diagnostic, la thérapie et la chirurgie, au fonctionnement des équipements électroniques de bureau tels que les ordinateurs, les imprimantes, les photocopieurs, les télécopieurs, etc., et à tout équipement électrique ou électronique utilisé dans ces environnements, à condition qu'il soit conforme à la directive sur la COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE. Dans tous les cas, pour éviter tout problème d'interférence, il est conseillé d'utiliser tout appareil de thérapie suffisamment loin des équipements critiques pour le contrôle des fonctions vitales des patients et de faire preuve de prudence dans les applications de thérapie sur les patients porteurs de stimulateurs cardiaques. CR200. Tous droits réservés. CR200 et le logo de I.A.C.E.R. Srl et sont enregistrés. IACER Srl 157 sont la propriété exclusive MNPG426-00