Dentsply Sirona Ankylos SynCone 5° Abutments Caps Accessories ǀ FR ǀ 2021-01 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Ankylos® SynCone® 5°
Piliers, coiffe
Description du système
®
Le système d’implant Ankylos est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Indications
Piliers SynCone® 5° et coiffes coniques SynCone® 5° (Degulor®) sur
implants ostéointégrés
Ancrage de prothèses amovibles sur implants Ankylos®
Piliers SynCone® 5° et coiffes coniques SynCone® 5° (Degulor®) avec mise
en charge immédiate
Mise en charge immédiate au niveau de la mandibule inférieure édentée de
prothèses implanto-portées recourant à 4 implants Ankylos® d’au moins 11 mm
et de préférence de 14 mm insérés dans la région inter-foraminale
Vis d’obturation pour SynCone®
Obturation du canal de la vis des piliers droits SynCone® 5°
Jauge de parallélisme pour SynCone® 5°
Contrôle de l’axe d’insertion au cours de l’insertion des piliers
Manchette de polymérisation
Protection de la muqueuse contre la résine à polymériser
Guides de forage pour SynCone®
Guidage du foret hélicoïdal, en combinaison avec un gabarit de forage
Contre-indications
Hypersensibilité avérée à un des métaux contenus dans l’alliage.
Remarques d’avertissement
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des pièces
prothétiques et accessoires Ankylos®. Les pièces prothétiques et accessoires
Ankylos® ne doivent être utilisés que conformément à leurs indications et selon
les règles généralement en usage pour les actes de chirurgie dentaire ainsi
qu’en respectant les directives concernant la sécurité du travail et la prévention
des accidents. Les pièces prothétiques et accessoires Ankylos® sont destinés à
être utilisées pour un usage médical/de chirurgie dentaire conjointement avec le
système d’implants Ankylos®. En cas de doute concernant l’indication ou la
façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce que tous ces
aspects soient élucidés.
Pour un utilisateur non expérimenté en matière de procédures ayant cours pour
la prothèse sur implants, les indications présentées ci-dessous ne sont pas
suffisantes pour qu’une mise en œuvre selon les règles de l’art soit assurée.
Ainsi, nous conseillons de recourir à une initiation assurée par un utilisateur
déjà confirmé dans ce domaine. L’utilisateur doit être expérimenté en chirurgie
dentaire et en prothèse ainsi que dans les domaines du diagnostic et de la
planification préopératoire et/ou les procédures techniques ayant cours au
laboratoire. Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs
à une utilisation du produit non conforme au domaine d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
ATTENTION : Compatibilité implants Ankylos® C/X
Les lettres “C/X” représentent l’option consistant à utiliser l’implant seul avec la
connexion conique (“C/”) ou l’index (“/X”) afin de remettre en place le pilier sans
clé de transfert. L’index est un auxiliaire de repérage, la connexion conique
garantit l’absence de rotation et la stabilité. Les implants Ankylos® C/X ne
doivent être associés qu’à des composants présentant le marquage laser “C/X”,
“C/” ou “/X” ou appartenant aux groupes de produits suivants : piliers Balance
anterior et posterior, Cercon® Balance, piliers provisoires Balance, forme
sulcus/vis de cicatrisation Balance anterior et piliers SynCone®. L’utilisation de
composants non compatibles peut provoquer des problèmes d’ajustage,
amoindrir la résistance à long terme ou détériorer l’implant.
Dans de rares cas, les complications suivantes ont été signalées quant à
l’utilisation des pièces prothétiques et accessoires :
● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient
● Bris de la vis de serrage dans le pilier suite à un couple de serrage trop
élevé
● Rotation des piliers suite à une insuffisance de serrage par rapport au
couple prescrit
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
●
Si une coiffe SynCone® se desserre dans la résine prosthétique, retirez-la,
nettoyez-la et si elle n’est pas endommagée, polymérisez-la de nouveau.
Précautions
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
En cas de réutilisation, des complications voir une fracture ou une perte des
implants ne sont pas exclues !
● Si, en présence d’une situation anatomique défavorable des instruments ne
s’adaptent pas ou sont inutilisables pour d’autres raisons, il ne faut pas
poursuivre la procédure prévue. Il faudra rechercher une solution de
remplacement.
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
● Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
● En règle générale, il faut assurer une aspiration suffisante lors des travaux
de meulage.
● Respecter les couples de serrage prescrits.
● La résine autopolymérisable ne doit pas entrer en contact avec les lèvres de
la plaie ou les fils de suture. La résine autopolymérisable ne doit pas
pénétrer dans les zones en contre-dépouille des piliers SynCone®.
Effets secondaires
Des allergies à des métaux contenus dans l’alliage sont possibles.
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits Ankylos® qui restent dans le corps
du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits
Ankylos® en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Utilisation
Vous trouverez des instructions détaillées sur le protocole chirurgical,
prothétique et sur la mise en œuvre au laboratoire de SynCone® dans les
manuels correspondants.
Utilisation des composants SynCone® en tant qu’éléments d’ancrage
préfabriqués à la mandibule sur un minimum de 4 implants cicatrisés et au
maxillaire sur un minimum de 6 implants cicatrisés.
Mise en charge immédiate au niveau de la mandibule inférieure édentée de
prothèses implanto-portées recourant à 4 implants Ankylos® d’au moins 11 mm
et de préférence de 14 mm insérés dans la région inter-foraminale.
Toujours utiliser les piliers SynCone® avec les coiffes. Les pièces ne doivent
pas être individualisées. Seules des encoches dans la zone occlusale pour la
clé de transfert sont autorisées.
IMPORTANT : N’utiliser que des éléments prothétiques avec le même angle
conique au sein d’un élément de rétention. Vérifier les inscriptions sur les piliers
et les coiffes. Veiller à ce que les piliers soient bien orientés. SynCone® ne peut
être employé avec d’autres éléments d’ancrage.
Guides de forage pour SynCone®
Lors de la planification préopératoire, les guides de forage sont insérés au
laboratoire dans un gabarit de forage classique, aux endroits où se feront les
implantations.
Mise à nu de l’implant/Mise en forme de la gencive
En cas d’utilisation des composants SynCone® sur des implants à cicatrisation
enfouie, les vis de cicatrisa 4,2 peuvent être employées. Le mode d’emploi est
fourni avec ces vis.
Prise d’empreinte
Le transfert de la position d’implant est réalisé grâce aux composants du
système Balance Ankylos®. Un mode d’emploi est fourni avec les produits.
Pour transférer la position des piliers SynCone®, utiliser les coiffes SynCone® et
des analogues en résine personnalisés.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2022-FR Rev. 005 B 2021-01
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Mode d’emploi
Insertion du pilier SynCone®
Dévisser le forme sulcus/la vis de cicatrisation et nettoyer le cône de connexion
à l’aide d’un spray air/eau, puis sécher. Visser le pilier avec un couple de
15 Ncm à l’aide de la clé de transfert réalisée par le laboratoire. Le vissage
s’opère grâce à la clé à cliquet prothétique portant un insert dynamométrique
hexagonal de 1,0 mm ou à un contre-angle dynamométrique équipé d’un insert
hexagonal pour vissage de 1,0 mm.
Option Obturation du trou du canal de la vis
Avec les piliers SynCone® droits, il est possible d’obturer le trou du canal de la
vis avec la vis d’obturation pour SynCone®. Avec les piliers angulés SynCone®,
le trou sera obturé avec une résine autopolymérisable (placer en dessous une
boule de coton par ex.)
Option implants non parallèles
En cas de positions implantaires non parallèles, l’axe d’insertion prothétique
des piliers peut être adapté à l’aide du pilier SynCone® coudé. Orienter les
piliers angulés sur un même axe d’insertion et contrôler à ce stade la bonne
assiste des coiffes sur le pilier. Les jauges de parallélisme pour SynCone®
permettent de vérifier l’axe d’insertion prothétique lorsqu’on les met en place à
titre d’essai sur les piliers.
Mise en place de la coiffe SynCone®
● Les coiffes SynCone® avec rétention sont prévues pour la polymérisation
finale dans les prothèses existantes.
● Les coiffes SynCone® sans rétention ne conviennent que pour un collage
sur une base métallique (avec utilisation des piliers SynCone® 5°), pas pour
une intégration dans une prothèse existante. Un scellement direct de la
prothèse est impossible. Il s’effectue toujours en association avec les
coiffes. Ne pas travailler les coiffes SynCone® sans rétention avec des
instruments rotatifs.
Les manchettes de polymérisation SynCone® sont glissées sur les piliers
SynCone® jusqu’en dessous de l’équateur de chaque pilier. On évite ainsi une
intrusion de résine autopolymérisable dans la région sulculaire/gingivale et les
tissus mous sont protégés. Mettre fermement en place la coiffe SynCone®.
IMPORTANT : Ne pas coincer de fils de suture lors de la mise en place de la
coiffe SynCone® dans le cadre d’une mise en charge immédiate. Veiller au bon
positionnement des coiffes SynCone®, car sinon la prothèse peut être trop ou
pas assez fixée.
Préparation de la prothèse
La prothèse maintenue par des piliers et des coiffes SynCone® nécessite une
armature métallique qui entoure également les coiffes.
Phase de collage
IMPORTANT : Pour obtenir la précision requise, le collage doit s’effectuer
exclusivement en bouche. Avant collage, gratter les coiffes par ex. par sablage.
Lors du collage des coiffes dans l’infrastructure métallique, il faut utiliser la
manchette de polymérisation. Utiliser des colles destinées à une liaison métalmétal.
Vérifier la stabilité de l’assise des coiffes SynCone® sur les piliers et l’assise de
l’armature sans contact ni contrainte au-dessus des coiffes, avant de coller les
coiffes dans l’infrastructure. Enlever totalement l’excédent de colle au bord de la
coiffe.
IMPORTANT : La colle ne doit pas pénétrer dans les zones en contre-dépouille
des piliers SynCone®.
Finition de la prothèse
Après le collage, prendre une empreinte afin de préparer la prothèse. Veiller à
ce que la charge occlusale ne soit pas excessive.
Remarques particulières concernant la mise en charge
immédiate sur SynCone®
IMPORTANT : Se conformer obligatoirement aux indications et aux
remarques sur la mise en charge immédiate dans le mode d’emploi des
implants Ankylos®.
Mise en charge immédiate au niveau de la mandibule inférieure édentée de
prothèses implanto-portées recourant à 4 implants Ankylos® d’au moins 11 mm
et de préférence de 14 mm insérés dans la région inter-foraminale.
®
Insertion du pilier SynCone en cas de mise en charge immédiate
En cas d’utilisation des implants Ankylos® plus, après l’insertion, déposer les vis
d’obturation. Choisir les piliers SynCone® selon l’épaisseur de la muqueuse.
L’équateur du pilier ne doit pas être situé sous la gencive. Visser le pilier
SynCone® dans l’implant avec la clé à cliquet prothétique portant un insert
dynamométrique hexagonal de 1,0 mm ou avec un contre-angle
dynamométrique équipé d’un insert hexagonal pour vissage de 1,0 mm en
exerçant un couple de 15 Ncm. Après l’insertion des piliers SynCone®, suturer
la muqueuse hermétiquement, afin d’assurer une protection contre la salive.
Préparation de la prothèse
Marquer les positions des piliers et des coiffes SynCone® dans la prothèse
existante, puis effectuer un meulage suffisant. Les espaces peuvent déjà être
aménagés préalablement en se servant des positions implantaires déterminées
lors de la planification (guide de forage). Ce procédé est particulièrement
recommandé pour les prothèses comportant des renforts métalliques.
Phase de polymérisation
Lors de la polymérisation des coiffes dans la prothèse, il faut utiliser une
manchette de polymérisation. Avant la fixation de la prothèse, vérifier à
nouveau la stabilité de l’assise des coiffes SynCone®. Placer la pâte de résine
autopolymérisable dans les perforations aménagées dans la prothèse par
meulage et laisser polymériser en position d’occlusion terminale sans pression
masticatoire. Avant de retirer la prothèse de la bouche, la résine à froid doit être
polymérisée.
IMPORTANT : La résine autopolymérisable ne doit pas entrer en contact avec
les lèvres de la plaie ou les fils de suture. La résine autopolymérisable ne doit
pas pénétrer dans les zones en contre-dépouille des piliers SynCone®.
Insertion de la prothèse
Usiner et polir les régions en périphérie des coiffes SynCone®. Le bord de la
coiffe doit être débarrassé de toute résine. Raccourcir autant que possible les
bords fonctionnels de la prothèse. Contrôler, si possible sous anesthésie,
l’absence d’interférences sur l’occlusion et l’articulation.
Conseils pour le patient
Au cours de la première semaine après l’insertion des implants, la prothèse doit
être portée de façon permanente. La prothèse sera retirée la première fois par
le chirurgien-dentiste à l’occasion du retrait des fils de suture. Après, la
prothèse sera à nouveau portée en permanence pendant une semaine, puis
pendant 2 × 3 jours. L’hygiène buccale doit être assurée avec des solutions
pour bains de bouche. La prothèse pourra ensuite être déposée
quotidiennement afin d’être nettoyée.
Au cours des 14 premiers jours après insertion de l’implant, le patient doit
s’alimenter exclusivement avec des aliments mous.
Suivi
La solution obtenue avec la mise en charge immédiate doit être considérée
comme provisoire à long terme. Une nouvelle prothèse avec des renforts
métalliques est fabriquée au bout de 3 à 6 mois.
Livraison – stockage – élimination
Les piliers prothétiques et les auxiliaires Ankylos® sont fournis à l’état non
stérile et sont destinés à un usage unique. Nature, taille et éventuellement le
degré d’angle, voir étiquette produit.
En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la
date de péremption, les piliers prothétiques et les auxiliaires Ankylos® ne
doivent plus être utilisés. Les conserver à température ambiante dans leur
emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets
dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Désignation de l’article
Pilier SynCone®
Stérilisation/Désinfection
Réutilisation
Stérilisation
Matériau
Couple
Ti6Al4V
15 Ncm
Stérilisation
Degulor® 3406*
Coiffe conique SynCone®
(Degulor®)
Jauge de parallélisme
Stérilisation
Oui
Ti6Al4V
pour SynCone®
Vis d'obturation pour pilier Stérilisation
PEEK
SynCone®
Manchette de
Stérilisation
Silicone dentaire
polymérisation pour
SynCone®
Guide de forage pour
Stérilisation
Ti6Al4V
SynCone®
®
* Degulor 3406 : Au 65,0; Ag 13,0; Cu 11,5; Pt 8,9; Pd 1,0; Zn 0,5; Ir 0,1;
intervalle de fusion 890 °C–1010 °C
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
= ne pas réutiliser
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2022-FR Rev. 005 B 2021-01
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Mode d’emploi
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Ankylos® et SynCone® sont des marques déposées par Dentsply Implants
Manufacturing GmbH.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2022-FR Rev. 005 B 2021-01
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