Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Piliers provisoires TempDesign™ Profile EV/Temp
Abutment Profile EV
L'Astra Tech Implant System EV peut être exclusivement utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système est composé d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et
d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System EV doivent être exclusivement
utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l'utilisation
des composants adéquats au moyen de repères, d'un code couleur et/ou de
conceptions géométriques.
Description du produit
Les piliers provisoires TempDesign Profile EV et Temp Abutment Profile EV
sont des composants provisoires en deux pièces pour restaurations
prothétiques transvissées ou scellées qui offrent la possibilité de concevoir un
pilier adapté aux besoins individuels en utilisant des instruments de coupe et
rotatifs ainsi que des matériaux additifs, comme l'acrylique et les composites.
Les piliers provisoires ont une connexion conique avec l'implant qui assure une
connexion rigide et stable des composants : le Conical Seal Design.
Les piliers provisoires TempDesign Profile EV/Temp Abutment Profile EV
permettent un placement à position unique dans l'implant.
La partie en plastique du pilier TempDesign Profile EV peut être personnalisée
pour répondre aux exigences cliniques individuelles.
Les vis de pilier pour piliers provisoires présentent un code couleur
correspondant aux tailles des implants.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le dernier catalogue produits pour obtenir des informations de
commande détaillées et mises à jour sur les différents piliers provisoires
TempDesign Profile EV et Temp Abutment Profile EV.
Matériaux
Alliage de titane grade 5
Plastique
Indications d'utilisation
Les piliers de l'Astra Tech Implant System EV sont conçus pour être utilisés
avec le système implantaire Astra Tech Implant System EV pour les
restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire.
Contre-indications
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation des implants de l'Astra
Tech Implant System hormis celles applicables au traitement implantaire en
général.
Application clinique
Les piliers provisoires TempDesign Profile EV et Temp Abutment Profile EV ont
été développés pour :
● Les restaurations scellées provisoires dans les cas d'édentement unitaire,
partiel ou total, dans toutes les positions en bouche, avec une mise en
charge immédiate, précoce ou différée.
● Les restaurations provisoires unitaires transvissées monobloc dans toutes
les positions en bouche avec une mise en charge immédiate, précoce et
différée.
● Les piliers sont utilisés pour optimiser la sculpture des tissus mous grâce à
leurs différentes formes et conceptions.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
●
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Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés. Les antécédents
médicaux du patient doivent être soigneusement évalués.
Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents adjacentes ou des autres
structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Précautions
REMARQUE : Piliers provisoires TempDesign™ Profile EV sont recommandés
pour une utilisation clinique ne dépassant pas 180 jours.
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System, hormis les
tournevis hexagonaux, ne sont pas compatibles avec l'Astra Tech Implant
System EV.
Les piliers provisoires TempDesign Profile EV et Temp Abutment Profile EV
doivent uniquement être utilisés avec l'implant OsseoSpeed Profile EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Un traitement implantaire n'est pas préconisé tant que la croissance de l'os de
la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la viabilité de
l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être
perturbées par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
La sécurité et la compatibilité des piliers TempDesign Profile EV et Temp
Abutment Profile EV n'ont pas été évaluées en environnement de résonnance
magnétique (RM).
Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact
en environnement RM.
La sécurité des piliers TempDesign Profile EV et Temp Abutment Profile EV en
environnement RM est inconnue.
Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut
comporter des risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
●
Essayer le pilier provisoire sur un modèle de travail ou procéder à la
temporisation immédiate au fauteuil.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5927-FR Rev. 002 B 2018-04
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Mode d’emploi
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Toujours utiliser la vis de pilier de laboratoire pour l'utilisation non clinique
sur le modèle de travail.
Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une
fonction de support suffisante est assurée avant de manipuler le composant.
Emballage avant la stérilisation
Sécher soigneusement les composants avant la procédure de stérilisation pour
éviter tout risque de corrosion. Il est recommandé de placer les piliers, vis et
produits applicables dans un sac de stérilisation.
Pour couronne transvissée
Stérilisation
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Concevoir le pilier de façon à ce qu'il fasse office de base de rétention pour
le matériau composite/acrylique. Monter la structure de la couronne sur le
pilier. Maintenir l'ouverture du puits d'accès de la vis avec une vis de
laboratoire Lab Pin Design EV.
Stérilisation à la vapeur précédée d'un cycle sous vide (à 134 °C pendant
3 minutes).
Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d'utilisation
spécifiée par le fabricant du sac stérile.
REMARQUE : La partie en plastique du pilier TempDesign Profile EV
n'adhère aux matériaux acryliques et composites dentaires que sous une
action mécanique.
Conditionnement et stockage
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Veiller à ne pas endommager l'interface implantaire du pilier au cours de la
modification de ce dernier. En règle générale, il est recommandé d'arrêter la
réduction du pilier à 1 mm au-dessus de l'interface de l'implant et d'éviter
toute modification radicale dans cette zone.
Nettoyer et/ou stériliser tous les composants (voir section Nettoyage et
stérilisation).
Faire un essai.
Pour éviter un mauvais ajustage et l'infiltration éventuelle dans la connexion
implantaire, s'assurer que le composant s'insère correctement tout le long
de la surface de positionnement.
Toujours utiliser une vis de pilier définitive dans toutes les situations
cliniques.
Utiliser l'outil de préhension prothétique Restorative Driver Handle EV en
association avec le tournevis hexagonal Hex Driver EV et la clé à cliquet
Torque Wrench EV pour assurer un serrage avec le couple recommandé.
Couvrir la tête de la vis avant de remplir le canal de la vis avec un matériau
adapté.
Pour une restauration prothétique scellée
●
Sceller la couronne en résine provisoire montée sur le pilier, ou utiliser une
dent préfabriquée et retirer le ciment excédentaire avec précaution.
● La suprastructure doit s'ajuster de façon passive sur le pilier pour éviter
toute tension dans la restauration implantaire.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
appropriés.
Ces produits sont à usage unique.
Les piliers provisoires sont conditionnés avec une vis de pilier.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l'étiquette
détachable de l'emballage dans le dossier du patient.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Le couple de serrage recommandé pour la mise en place provisoire est de
15 Ncm.
Nettoyage et stérilisation
Le pilier et la vis de pilier sont livrés non stériles.
Avant la mise en place, les piliers et les vis de pilier non stériles doivent être
nettoyés et stérilisés.
Procédure manuelle
Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg),
ou une solution de même type sur toutes les surfaces. Frotter la face externe, et
si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en nylon
jusqu'à ce que tous les débris et salissures visibles soient éliminés. Rincer les
puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en utilisant une
aiguille d'irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les
puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et de tout débris
résiduels. Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de
nettoyage pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas
concernés. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de
nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille
d'irrigation. Préparer un bain avec une solution de désinfection, solution ID 212
pour la désinfection des instruments (DÜRR SYSTEM-HYGIENE) ou similaire
selon les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les
produits aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les
puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation au moins
3 fois. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de
désinfection. Rincer les canaux/lumières internes à l'eau à l'aide d'une aiguille
d'irrigation.
Sécher les produits à l'air comprimé médical et avec des chiffons propres non
pelucheux à usage unique.
Procédure automatisée
Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon
les recommandations du fournisseur :
Exemple de programme de lavage du Vario TD :
● Prélavage à 20 °C
● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert,
Hambourg) ou une solution de même type, entre 45 °C et 55 °C
● Neutralisation
● Rinçage intermédiaire
● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes
● Séchage
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5927-FR Rev. 002 B 2018-04
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