Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
OsseoSpeed™ Profile EV
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
L'Astra Tech Implant System EV doit être exclusivement utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système est composé d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et
d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System EV doivent être exclusivement
utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l'utilisation
des composants adéquats au moyen de repères, d'un code-couleur et/ou de
conceptions géométriques.
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de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles.
Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre systématiquement une
formation spécifique avant de commencer à mettre en œuvre de nouvelles
méthodes de traitement.
Description du produit
Précautions
L'implant OsseoSpeed Profile EV est un implant dentaire vissiforme possédant
une surface rugueuse définie, obtenue par une technique brevetée de
projection de titane, suivie d'une procédure comprenant un traitement dans un
bain d'acide fluorhydrique dilué.
La partie coronaire externe possède un micro filetage : le MicroThread.
L'interface entre les implants et les piliers est conique et assure une fixation
stable et hermétique : le Conical Seal Design.
Les implants sont dotés d'une géométrie interne avec une configuration conique
permettant le positionnement et le placement à position unique de tous les
composants prothétiques.
Tous les implants OsseoSpeed Profile EV ont une conception angulée
correspondant à une crête osseuse inclinée.
Différents profils, longueurs et diamètres d'implants sont disponibles, ce qui
assure une flexibilité selon l'épaisseur et la forme de l'os.
L'emballage des implants OsseoSpeed Profile EV est marqué d'un « P ».
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas
compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance
de l'os de la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de
l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être
perturbées par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le Catalogue produits Astra Tech Implant System EV Profile actuel
pour obtenir des informations de commande détaillées et mises à jour sur les
différents produits d'implantologie.
Matériaux
Titane – Grade 4
Indications d'utilisation
Les implants OsseoSpeed Profile EV sont conçus pour les procédures
chirurgicales en un ou deux temps chirurgicaux dans les cas et dans le cadre
des protocoles cliniques suivants :
● Remplacement de dents manquantes dans des configurations unitaires ou
plurales à la mandibule ou au maxillaire.
● Implantation immédiate dans des sites d'extraction et dans des situations où
la crête alvéolaire a partiellement ou complètement cicatrisé.
● Utilisation spécifiquement indiquée dans les situations d'os de faible densité
où des implants avec d'autres traitements de surface se révéleraient moins
performants.
● Protocole de mise en charge immédiate et précoce pour toutes les
indications, à l'exception des cas unitaires avec un os de faible densité
(type IV) où il peut être difficile d'obtenir une stabilité de l'implant et où la
mise en charge immédiate n'est pas appropriée.
● Uniquement avec les composants prothétiques Profile EV, l'Implant Driver
Profile EV, les guides radiographiques pour implants Profile EV et les
composants prothétiques non indexés de l'Astra Tech Implant System EV.
Contre-indications
Il n'existe aucune autre contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech
Implant System hormis celles applicables au traitement implantaire en général.
Application clinique
Voir ci-dessus « Indications d'utilisation ».
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
Sécurité et examen par IRM
La sécurité et la compatibilité des implants OsseoSpeed Profile EV n'ont pas
été évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM).
Les implants n'ont pas été testés en termes de réchauffement, de migration ou
d'artefact dans l'environnement RM.
La sécurité des implants OsseoSpeed Profile EV en environnement RM est
inconnue.
Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut
comporter des risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
La réussite d'un traitement implantaire dépend essentiellement des examens
cliniques et radiographiques ainsi que de l'analyse des modèles d'étude. La
planification pré-opératoire doit s'appuyer sur les résultats attendus du
traitement prothétique.
Chaque patient doit faire l'objet d'une évaluation rigoureuse sur le plan médical
et bucco-dentaire.
Avant de commencer le traitement, il est impératif d'avoir soigné toutes les
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5695-FR Rev. 002 B 2018-04
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Mode d’emploi
pathologies présentes au niveau des maxillaires et des dents restantes, ou bien
que celles-ci soient en voie de cicatrisation.
● Préparer le site implantaire conformément à la procédure chirurgicale
choisie et au type d'implant.
Suivre le protocole de forage recommandé et le guide d'installation de
l'implant.
● Ouvrir le blister d'emballage.
● Déposer l'emballage stérile interne sur une surface stérile.
● Enlever le capuchon de l'emballage interne par un mouvement de torsion
afin de dégager l'apex de l'implant.
● Fixer l'instrument de pose Implant Driver EV adapté sur le contre-angle.
● S'assurer que l'instrument de pose est bien positionné dans l'implant.
● Appuyer vers le bas pour activer la fonction de support avant de prélever
l'implant. Insérer l'implant avec un contre angle à faible vitesse (25 trs/min)
en irriguant abondamment. Fixer le couple maximum à 45 Ncm.
● Laisser l'implant trouver sa trajectoire dans l'ostéotomie. Éviter d'appliquer
une pression inutile.
● Pour la fixation finale, utiliser la clé à cliquet Torque Wrench EV avec l'outil
de préhension chirurgical pour clé à cliquet Torque Wrench EV Surgical
Driver Handle.
REMARQUE : Ne pas dépasser un couple de 45 Ncm lors de l'installation
de l'implant. Si l'implant n'est pas correctement en place avant d'atteindre
45 Ncm, inverser/retirer l'implant et élargir l'ostéotomie de façon adaptée.
●
Positionnement : aligner la dépression/la surface plane de l'instrument de
pose (Implant Driver) avec le point le plus apical sur l'inclinaison pour
optimiser le positionnement de l'implant.
● Il est recommandé d'avoir des forceps en titane à disposition au cas où
l'instrument de pose ne fournirait pas une fonction de support suffisante
pendant la procédure de retrait.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
de procédures appropriés.
Nettoyage et stérilisation
Non applicable.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique exclusivement.
Conditionnement et stockage
L'emballage se compose d'une boîte extérieure en carton contenant un blister
en plastique scellé par un couvercle.
À l'intérieur du blister se trouve un emballage interne renfermant l'implant.
Le couvercle du blister fait office de barrière stérile et le contenu du blister est
stérile.
Le produit est stérilisé par irradiation. Ne pas utiliser les composants après leur
date de péremption.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante (entre 18 °C et 25 °C).
Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l'étiquette
détachable de l'emballage dans le dossier du patient.
Marques
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Le couple de serrage maximum recommandé pour l'implant OsseoSpeed
Profile EV est de 45 Ncm.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5695-FR Rev. 002 B 2018-04
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