Dentsply Sirona IMP-IFU-Instructions-for-Sterilization-and-Instrument-Care-FR-1000-2021-01 Mode d'emploi

Notice de stérilisation
et d’entretien des instruments
Exigences générales en matière
de traitement des dispositifs médicaux
■
■
bservez les prescriptions légales en vigueur dans votre pays ainsi que les
O
prescriptions d’hygiène du cabinet médical ou de l’établissement hospitalier.
Ce principe s’applique notamment pour les prescriptions relatives à une
inactivation efficace des prions.
L’éventualité permanente d’une contamination et infection au cours du
traitement doit être éliminée ou réduite par des actions préventives ciblées.
Cela inclut :
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
L’évaluation
des risques associés à l’activité médicale et la définition de
précautions appropriées
La schématisation et la systématisation des processus de travail dans le
but essentiel d’éviter la contamination et les lésions
Une anamnèse méticuleuse qui énonce de manière ciblée les risques
d’infection émanant du patient
on seulement les dispositifs médicaux utilisés, mais aussi ceux préparés et
N
retirés de leur emballage doivent être considérés comme contaminés et être
traités sans aucune exception.
Le transport de dispositifs médicaux usagés doit avoir lieu sans faire courir
de risques au personnel et à des tiers. Pour sa sécurité, le personnel doit
porter des vêtements de protection et des gants adéquats.
Les dispositifs médicaux ne doivent pas être stockés dans une solution
saline physiologique, étant donné qu’un contact prolongé risque d’entraîner
de la corrosion. Les pièces doivent être complètement mouillées dans un
bac, sans apparition de bulles. Dans tous les cas, le rinçage final faisant suite
à la désinfection nécessite de l’eau déminéralisée pour éviter les taches
d’eau et la formation de cristaux, car le processus de stérilisation ultérieur
pourrait en être altéré.
Notez, dans le cadre de votre responsabilité pour la stérilité des dispositifs
médicaux employés, que seules des procédures validées pourront être
mises en œuvre pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, que
les appareils utilisés devront être régulièrement entretenus et que les
paramètres devront être respectés à chaque cycle. Tenez compte des
durées de stockage des emballages stériles préconisées par le fabricant.
Le traitement se termine par la validation de l’application.
Tous les dispositifs médicaux fournis stérilisés à usage unique ne doivent
pas être retraités.
Tous les dispositifs médicaux fournis non stérilisés doivent être traités avant
la première utilisation sur le patient.
Tous les dispositifs médicaux réutilisables doivent être traités après chaque
application selon la procédure validé.
Si une autre procédure que celle décrite ici est appliquée, cette procédure
devra être validée par le cabinet médical ou l’établissement hospitalier
concernés.
Certains dispositifs médicaux ne sont pas utilisables à plusieurs reprises. Les
produits qui ne doivent pas être utilisés plusieurs fois sont caractérisés en
tant que tels sur l’étiquette.
Tous les produits coupants ou abrasifs doivent être remplacés par des neufs
au plus tard après les cycles d'utilisation préconisés dans les instructions ou
si besoin est, en cas de perte de leur tranchant par exemple.
Se référer au mode d’emploi pour savoir si un produit médical doit être
désassemblé pour le traitement ou s’il peut être stérilisé en autoclave.
Sur demande, nous mettons volontiers à disposition des spécifications plus
détaillées sur les indications de matériaux des dispositifs médicaux.
Remarques spéciales
relative au traitement des
dispositifs médicaux de
Dentsply Sirona*
■
■
■
ans le cas de dispositifs médicaux
D
pour lesquels Dentsply Implants
Manufacturing GmbH n’est pas
cité comme fabricant, veuillez tenir
compte des indications spéciales
relatives au traitement/retraitement
dans le mode d’emploi respectif.
Veuillez vous référer à l’étiquette du
produit pour l’indication du fabricant.
ésassembler tous les dispositifs
D
médicaux démontables pour le
nettoyage et la désinfection et les
assembler de nouveau avant la
stérilisation.
cas de bain à ultrasons, poser les
En
forets dans un porte-forets.
* Ankylos®, Astra Tech Implant System®,
Xive®, Frialit®, Friadent®, Frios®, Ziteron®
Remarque : Le retraitement, même approprié, des instruments n’a que peu d’influence sur la durée de vie de ces derniers. La fin de vie des produits
est généralement déterminée par l’usure et les dommages subis pendant leur utilisation (les instruments de coupe constituent une exception).
C’est pourquoi les instruments peuvent être réutilisés si on leur accorde le soin requis. Pour une réutilisation, les produits ne doivent être ni
endommagés ni contaminés et doivent avoir subi au préalable un test de bon fonctionnement.
3
Procédure validée
Procédure validée pour le traitement/retraitement
des dispositifs médicaux Dentsply Sirona
Selon la recommandation de l’Institut Robert Koch [2.],
il est nécessaire de différencier entre les procédures
manuelle et mécanique, la procédure mécanique devant
toujours être appliquée de préférence. Des instructions
concernant le traitement mécanique et le traitement
manuel sont fournies ci-après ainsi que sur la stérilisation.
Matériaux
Les matériaux suivants ont été employés en vue de la
validation des procédures manuelle et mécanique :
■
Instrument de nettoyage pour fraises et forets Friadent
Laveur-désinfecteur
■
Laveur-désinfecteur de type :
G 7836 CD ; fabricant : Miele & Cie. KG, Gütersloh,
Allemagne
■
Chariot à injection E 450 pour instruments MIC (Miele)
■
Chariot coulissant E 327 n° M 1274658 04/50 (Miele)
■
■
Panier de nettoyage E 473/1 tamis avec couvercle
(panier tamis pour petites pièces/Miele)
Produits de nettoyage, de neutralisation et de
désinfection
Les produits de nettoyage, de neutralisation et de
désinfection suivants disponibles dans le commerce ont
été utilisés :
■
■
Module de rinçage 3mach® ;
fabricant : 3mach GmbH, Rangendingen, Allemagne
■
Programme de nettoyage
Le programme de nettoyage conseillé est le programme
VARIO TD à désinfection thermique qui fonctionne à une
température de 45–55 °C optimale pour l’élimination du
sang, ou des programmes validés et équivalents.
■
˚C
100
90
80
70
60
55
50
40
30
20
Time
■
Vario TD
Programme VARIO-TD de la société Miele Professional
4
Le programme VARIO TD comprend les
suivantes :
Rinçage préalable
Nettoyage avec un produit nettoyant
alcalin à 55 °C maximum
Neutralisation
phases
Rinçage intermédiaire
Désinfection thermique à 90 °C
Séchage
3 min.
5 min.
30 min.
4 min.
10 min.
6 min.
Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte
Fabricant : Dr. Weigert, Hambourg, Allemagne
Substances pour produits de nettoyage selon le règlement CE sur les détergents 648/2004 : < 5 % de tensioactifs non-ioniques ou anioniques, en outre des enzymes
neodisher® Z
Fabricant : Dr. Weigert, Hambourg, Allemagne
Substances pour produits détergents et de nettoyage
selon la recommandation 89/542/CEE : acides
organiques
ID 213 désinfection des instruments
Fabricant : DÜRR SYSTEM-HYGIENE, Allemagne
Substances : Alkylamines, composés d’ammonium
quaternaire, tensioactifs non-ioniques, agents
complexants, excipients ainsi que du citronellol et de la
coumarine ; listé DGHM-/VAH (2011)
Listé FDA : CIDEX® OPA
Fabricant : Johnson & Johnson
Désinfectant de haut niveau pour appareils médicaux
semi-critiques
Substances : ortho-phtalaldéhyde, hydrogénophosphate
dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium,
benzotriazole, acide citrique, D&C Green Dye #5,
N-(hydroxyéthyle)-acide éthylène diamine tri-acétique
(HEDTA)
es produits de nettoyage, de neutralisation et de
L
désinfection doivent être dosés et appliqués d’après les
données fournies par le fabricant.
Qualité de l’eau
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de
l’eau déminéralisée, de l’eau distillée ou de l’eau avec un
degré de pureté équivalent (surtout en ce qui concerne la
phase finale de rinçage) [2.][3.].
Huile pour instrument
■
Huile pour instrument InstruCare, huiles blanches
médicales extra pures
Fabricant : Laboratorium Dr. Deppe, Kempen, Allemagne
Substances selon DAB 10 2nd Ed, BP 1993, USP XXII, NF
XVII, FDA 172 – 878, stables à la vapeur jusqu’à 200 °C.
Procédure validée
Traitement mécanique [1.][4.][6.]
Pour une procédure de nettoyage
mécanique efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire. Le retraitement
mécanique des dispositifs médicaux
commence donc également par une
étape de nettoyage manuelle.
Pré-nettoyage manuel
Après (dans les deux heures qui suivent) l’utilisation des instruments, les
impuretés grossières telles que le sang,
des fragments osseux et tissulaires
doivent être éliminées :
■
■
Prélever les instruments de la
boîte à instruments, les rincer à
l’eau courante froide et éliminer les
impuretés grossières à l’aide d’une
brosse souple en nylon.
Nettoyage de dispositifs
médicaux présentant des
alésages comme les canules de
rinçage ou les tubes capillaires
de refroidissement
Les dispositifs médicaux avec tubes
capillaires de refroidissement ou
les forets à refroidissement interne
posent des exigences sévères au
retraitement en raison du diamètre
infime des alésages. Ils devront
être pré-nettoyés manuellement
pour garantir un traitement fiable
d’instruments aussi filiformes. Tenir
compte des produits suivants à ce
sujet :
■
Placer ensuite les instruments à
nettoyer mécaniquement dans le
panier de nettoyage de l’appareil
de nettoyage et de désinfection.
Nettoyage par ultrasons
Un nettoyage préalable dans le bain
à ultrasons est nécessaire pour les
instruments aux caractéristiques
de conception critiques, comme les
pièces mobiles ou les trous borgnes.
Si les dispositifs médicaux sont
fortement salis ou si l’élimination
manuelle des impuretés grossières
se révèle difficile (comme décrit
précédemment), il est recommandé
d’effectuer un pré-nettoyage dans un
bain à ultrasons.
Veillez à ce que le produit de
nettoyage soit compatible avec les
produits et à respecter les temps
d’action ainsi que les concentrations
préconisés par le fabricant. Le
volume de remplissage en fluide
spécifié par le fabricant du bain à
ultrasons doit en outre être observé.
■
■
■
Éliminer
les impuretés grossières et
contrôler la lumière des capillaires
immédiatement (dans les deux
heures qui suivent) après leur
utilisation avec l’instrument de
nettoyage Friadent pour foret.
Nettoyage de forets et de
fraises avec capillaires de
refroidissement au moyen du
concept de rinçage 3mach®
Les dispositifs médicaux avec tubes
capillaires de refroidissement ou
les forets à refroidissement interne
posent des exigences sévères au
retraitement en raison du diamètre
infime des alésages. Ils devront être
pré-nettoyés manuellement pour
garantir un traitement fiable d’instruments aussi filigranes. Tenir compte
des produits suivants à ce sujet :
■
■
Rincer les capillaires à plusieurs
reprises avec une seringue à usage
unique (10 ml) et de l’eau distillée.
Nettoyer ensuite les dispositifs
médicaux mécaniquement.
■
Rincer les capillaires à plusieurs
reprises avec une seringue à usage
unique (10 ml) et de l’eau distillée
après le nettoyage mécanique.
Éliminer les impuretés grossières et
contrôler la lumière des capillaires
immédiatement (dans les deux
heures qui suivent) après leur
utilisation avec l’instrument de
nettoyage Friadent pour foret.
Si la lumière est dégagée, il
est possible de nettoyer les
instruments mécaniquement au
moyen des modules de rinçage
3mach®.
Pour ce faire, placer l’instrument
avec sa tige dans la gaine en
silicone du module de rinçage.
Module de rinçage 3mach® (3mach GmbH)
■
■
Placer le module de rinçage dans le
panier tamis ou le fixer à ce dernier.
Raccorder le module de rinçage
au système de tuyau du chariot à
injection E 450 pour instruments
MIC (Miele) et laisser nettoyer
mécaniquement.
5
Procédure validée
Traitement mécanique [1.][4.][6.]
Nettoyage mécanique
Pour le nettoyage mécanique, il faut
utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection appropriés de type :
G 7836 CD (Miele), que l’utilisateur
devra valider dans le cadre des
processus de nettoyage établis.
Remarques sur le chargement
■
■
■
■
Introduire le chariot coulissant/à
injection dans l’appareil de
nettoyage et de désinfection.
Placer les instruments ou les
composants démontés à nettoyer
dans le panier de nettoyage.
Mettre le couvercle en place sur le
panier de nettoyage et fermer.
Respecter
les instructions du
fabricant relatives à l’appareil de
nettoyage et de désinfection.
Produits de nettoyage et de
neutralisation
Nous recommandons les produits
suivants pour le nettoyage :
■
■
■
Produit de nettoyage neodisher®
MediClean forte
Produit de neutralisation neodisher® Z
Les
produits de nettoyage et de
neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données
fournies par le fabricant.
Programme de nettoyage
Le programme de nettoyage
conseillé est le programme VARIO TD
avec désinfection thermique qui
fonctionne à une température de
45–55 °C optimale pour l’élimination
du sang, ou des programmes validés
équivalents.
Désinfection thermique
La désinfection thermique fait
partie du programme VARIO TD et
s’effectue sous contrôle de la valeur
A0 (A0 ≥ 3000).
La valeur A0 est une critère permettant
de e mesurer la réduction des microorganismes dans le cas de procédures de désinfection à la vapeur
surchauffée [2.][3.].
Séchage avant stérilisation
Les instruments sont automatiquement séchés pendant le cycle de
séchage dans l’appareil de nettoyage
et de désinfection.
■
Qualité de l’eau
Pour le nettoyage, nous vous
recommandons d’utiliser de l’eau
déminéralisée ou de l’eau présentant
un degré de pureté équivalent
(surtout en ce qui concerne la phase
finale de rinçage) [2.][3.].
6
Utiliser de l’air comprimé exempt
d’impuretés pour sécher les
perforations/les alésages.
Procédure validée
Traitement manuel [1.][2.]
Remarque : Le traitement manuel
ne s’applique pas aux clients de l’UE.
Les clients de l’UE doivent utiliser le
traitement automatisé.
Prétraitement (pour éviter les
contaminations croisées)
Important ! Les contaminations
ayant séché peuvent rendre le
retraitement des dispositifs médicaux
beaucoup plus difficile. Pour obtenir
un traitement efficace, il faut donc
débuter le prétraitement le plus tôt
possible.
■
■
■
Pour
éviter les séchages et protéger
les personnes, placer les dispositifs
médicaux immédiatement (dans
les deux heures qui suivent) après
leur utilisation dans une solution
désinfectante (à action bactéricide,
fongicide, sporicide et virucide)**.
Secouer fortement au moins trois
fois.
Éliminer ensuite les impuretés
grossières telles le sang, des
fragments osseux et tissulaires.
Pour ce faire, prélever les
instruments de la boîte à
instruments et ôter toutes les
particules visibles et les souillures
tenaces sous l’eau courante froide
ou les nettoyer dans une solution
désinfectante à l’aide d’une brosse
souple en nylon ou un chiffon doux
propre uniquement utilisé dans ce
cadre. Ne jamais utiliser de brosse
métallique ni de laine de acier.
Il faut procéder au nettoyage/à la
désinfection dans les deux heures qui
suivent.
Important ! Au-delà de 40 °C de
température, il y a risque de coagulation des protéines. La température
de travail idéale pour un bain de
désinfection se situe au niveau de
la température ambiante. Cette
désinfection initiale ne peut pas
remplacer l’étape de désinfection à
effectuer après le nettoyage !
Nettoyage par ultrasons
(facultatif)
Si les dispositifs médicaux sont fortement salis ou si l’élimination manuelle
des impuretés grossières se révèle
difficile (comme décrit précédemment),
il est recommandé d’effectuer un prénettoyage dans un bain à ultrasons.
Veillez à ce que le produit de nettoyage soit compatible avec les produits
et à respecter les temps d’action ainsi
que les concentrations préconisés par
le fabricant. Le volume de remplissage
en fluide spécifié par le fabricant du
bain à ultrasons doit en outre être
observé.
Nettoyage
■
■
Rincer les instruments sous l’eau
courante froide avant le nettoyage.
Désassembler toutes les pièces
démontables.
Pour le nettoyage, nous vous
recommandons d’utiliser de l’eau
distillée ou déminéralisée [2.][3.].
Le produit de nettoyage neodisher®
MediClean forte est par exemple un
produit approprié.
Important ! Le nettoyage s’effectue à
une température maximale de 40 °C.
La température de travail idéale se
situe au niveau de la température
ambiante.
■
■
Placer les instruments démontés
dans un nouveau bain de nettoyage,
préparé suivant les instructions du
fabricant, puis nettoyer avec une
brosse pour instrument en matière
synthétique ou en nylon.
ettoyer les dispositifs médicaux
N
présentant des alésages comme
les canules de rinçage ou les tubes
capillaires de refroidissement avec
l’instrument de nettoyage Friadent
pour foret et rincer au début et à
la fin de la durée d’action à l’eau
distillée en utilisant une seringue à
usage unique (min. 10 ml). Vérifier
que les alésages sont bien dégagés.
■
■
■
Après le nettoyage des produits,
rincer à plusieurs reprises à l’eau
distillée ou déminéralisée.
Contrôler l’absence de
détériorations et de corrosion
sur les produits après les avoir
nettoyés.
Remplacer les instruments détériorés.
Désinfection
■
Placer les dispositifs médicaux dans
un bain de désinfection nouveau
pour les désinfecter** (secouer
fortement au moins trois fois).
Important ! La solution désinfectante
doit recouvrir ou mouiller entièrement les produits.
Un produit de désinfection approprié
à action bactéricide, tuberculocide,
fongicide et virucide (virus enveloppés
comme les virus de la vaccine, y
compris les virus VHB, VHC et VIH
et les virus enveloppés comme les
adénovirus, les polyomavirus SV 40,
les poliovirus) est p. ex. le désinfectant
ID 213 pour instruments ainsi que
le produit de désinfection listé FDA
pour les USA en tant que « High-Level
Disinfectant for semi-critical medical
devices » comme le CIDEX OPA.
Rinçage et séchage
■
■
Rincer les pièces minutieusement
trois fois à l’eau distillée après la
désinfection.
Sécher les instruments et les
perforations à l’air comprimé
exempt d’impuretés.
** Respecter les consignes des fabricants des
produits de nettoyage et de désinfection pour
instruments quant à la concentration/durée
d’action et éventuellement la température.
N’utiliser que des produits désinfectants
sans chlore, ammoniac et aldéhyde avec une
efficacité prouvée contre VHB, VHC et VIH,
qui sont conformes aux réglementations
nationales en vigueur applicables aux produits
de désinfection (ex. homologation FDA,
listage DDGHM (2002)/VAH (2011), marquage
CE, etc.). En raison de l’effet de fixation des
protéines des produits de désinfection à teneur
en aldéhydes, il faut procéder à une désinfection
avec des produits exempts d’aldéhydes.
7
Entretien et bon fonctionnement
Entretien et bon fonctionnement
Pour une réutilisation, les produits ne doivent être ni
endommagés ni contaminés et doivent avoir subi au
préalable un test de bon fonctionnement.
Exigences générales
■
■
Les produits à usage unique
devant être nettoyés, désinfectés
et stérilisés avant usage ne sont
pas destinés à la réutilisation.
Les produits réutilisables livrés
non stérilisés et devant être traités
avant leur première utilisation
doivent faire l’objet d’une vérification visant à contrôler leur durée
de conservation.
■
■
Désassembler tous les dispositifs
démontables pour le nettoyage et
la désinfection et les assembler de
nouveau avant la stérilisation.
■
■
Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’oeil
nu pour détecter les salissures,
les altérations et/ou la corrosion
visibles. Une attention particulière
doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que
les canaux, les trous borgnes, les
filetages, les contredépouilles profondes et les surfaces de contact.
Vérifiez la visibilité et la lisibilité de
tous les marquages sur les produits
en les inspectant à l’oeil nu.
Vérifiez que les composants
correspondants sont correctement
assemblés et
Réalisation du test de bon fonctionnement
La meilleure méthode pour déterminer
la fin de l’état de service du dispositif
médical est d’effectuer une inspection
et un test de bon fonctionnement
minutieux des produits avant de les
utiliser.
■
■
■
8
Vérifiez que les forets sont affûtés
et qu’ils ne présentent aucun
dommage.
Vérifiez que les produits et leurs
auxiliaires sont assemblés et
fonctionnent correctement, p. ex. :
● Cliquets : Vérifiez que la commutation est possible et que la fente
du cliquet est bienajustée.
Instruments de mise en place
Frios : Vérifiez que la force de
serrage entre la partie active de
l’instrument et les clous de fixation
pour membrane soit suffisante.
■
■
Vérifiez le bon fonctionnement des
produits comportant des pièces
mobiles, p. ex. :
● Instrument de fraisage/
positionnement Frios pour clous
de fixations pour membrane :
Vérifiez que la languette se trouve
bien dans la position requise.
Vérifiez que les produits comportant des joints toriques ou en PTFE
sont complets et exempts de tout
dommage. Vérifiez la friction de
l’instrument avec son auxiliaire,
p. ex. :
● Instruments d’insertion : Vérifiez
que la force de serrage entre
l’instrument d’insertion et le pilier
de pose soit suffisante.
■
Remarque : Si un joint torique
ou en PTFE manque ou est
endommagé, un nouveau joint
doit être mis en place avant
de poursuivre l’utilisation de
l’instrument.
Remplacer les produits présentant
des détériorations ou de la corrosion.
Pour l’élimination des produits,
respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays
en matière d’élimination des déchets.
Procédure validée
Stérilisation [1.][2.]
■
■
■
Assembler à nouveau les
instruments démontés avant la
stérilisation.
Placer les instruments nettoyés
et désinfectés en les séparant les
uns des autres dans le plateau
stérilisable prévu à cet effet. Il
est aussi possible de stériliser les
instruments individuellement.
Emballer ensuite les plateaux
équipés et/ou les instruments
individuels dans un emballage
de stérilisation à usage unique
approprié à la stérilisation à la
vapeur (emballage simple ou
double) et/ou dans un récipient de
stérilisation.
Les emballages appropriés à la stérilisation à la vapeur doivent satisfaire
aux exigences des normes DIN EN
ISO 11607/ANSI/AAMI ST79/AAMI
TIR12, p. ex. soit des emballages de
stérilisation à usage unique (emballages simples ou doubles) avec une
résistance à la température jusqu’à
137 °C minimum et une perméabilité
à la vapeur suffisante offrant une
protection contre les détériorations
mécaniques, soit des récipients de
stérilisation à entretenir régulièrement conformément aux instructions
du fabricant.
Stérilisation
Stockage
La stérilisation a lieu dans des autoclaves. Se référer au tableau ci-après
pour les paramètres de stérilisation :
Méthode
Procédure
Vapeur
(EU**)
Procédé sous vide
(pré-vide fractionné)
Vapeur
Procédé sous vide
surchauffée (pré-vide fractionné)
Vapeur
Procédé par gravitation
surchauffée
■
Stocker les dispositifs stérilisés
dans un endroit sec, à l’abri de
la poussière et à température
ambiante.
Température
Temps de
maintien
minimum*
Périodes
de séchage
134 °C
3 min.
20 min.
132 °C
4 min.
20 min.
135 °C
3 min.
20 min.
121 °C
30 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier
selon les appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
[1.] DIN EN ISO 17664 Sterilization of medical
devices – Information to be provided by the
manufacturer for the preparation of resterilizable medical devices (ISO 17664:2017);
German version EN ISO 17664:2017
[2.] RKI Guideline 2012: Hygiene requirements
for the reprocessing of medical devices
(German Federal Health Gazette 2012; 55:
1244-1310)
[3.] Guidelines of the DGKH (German Association for Hospital Hygiene), DGSV (German
Association for Sterile Services) and AKI
(Working party instrument preparation) for the
validation and routine monitoring of mechanical cleaning and thermal disinfection processes for medical devices , 4th edition 2014
[4.] Guidance for Industry and FDA Staff –
Reprocessing Medical Devices in Health Care
Settings: Validation Methods and Labeling,
March 17, 2015
[5.] AAMI TIR12:2010, Designing, testing,
and labeling reusable medical devices for
reprocessing in health care facilities: A guide
for medical device manufacturers
[6.] DIN EN ISO 15883-1 (2014-10) Cleaning
and disinfection appliances – Part 1: General
requirements, definitions and test methods
(ISO 15883-1:2014-10); German version EN ISO
15883-1:2014-10
[7.] EN 13060 “Small steam sterilizers”
[8.] EN 285 “Sterilization – Steam sterilizers –
Large sterilizers”
[9.] ISO 17665 “Sterilization of health care
products” – Moist heat – Part 1: Requirements
for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical
devices
9
Traitement des plateaux ou cassettes en aluminium
Traitement
des plateaux ou cassettes en aluminium
Il faut traiter les plateaux ou les
cassettes après chaque utilisation.
Démonter les plateaux ou les
cassettes comme décrit ci-dessous.
■
■
■
■
■
■
Retirer tous les produits du
plateau ou de la cassette pour
procéder au traitement (nettoyage/
désinfection).
Désassembler ensuite le plateau
ou la cassette entièrement. Retirer
la plaque de fond et la boîte à
accessoires, si disponible, du
plateau ou de la cassette.
Retirer le support en aluminium
pour un nettoyage séparé.
■
Remarque : Sur les cassettes Ankylos,
il faut également démonter les
supports en matière synthétique.
Procéder au « Traitement
mécanique » avec appareil de
nettoyage et de désinfection (voir
en page 5) ou au « Traitement
manuel » (voir en page 7).
siehe Seite 4) oder „Manuelle Aufbereitung“ (siehe Seite 6) durchführen.
Important !
■
■
10
Le couvercle transparent des cassettes Ankylos ne doit pas être stérilisé.
natte dans le bac (petite boîte) des plateaux Frialit n’est pas un
La
récipient stérile.
■
■
Assembler à nouveau le plateau
ou la cassette nettoyé(e) et
désinfecté(e) pour l’entretien et le
montage. Ne pas utiliser d’huile à
instrument. Remplacer les plateaux
détériorés.
Placer à nouveau les instruments
nettoyés et désinfectés en les
séparant les uns des autres dans le
plateau en vue de la préparation de
la stérilisation.
Conditionner le plateau ou la
cassette dans un emballage
de stérilisation à usage unique
(emballage simple ou double) ou
dans un bac de stérilisation, qui
satisfont aux exigences des normes
DIN EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79/
AAMI TIR12.
Procéder à la « Stérilisation »
comme décrit à la page 9.
Traitement des plateaux en matière synthétique
Traitement
des plateaux en matière synthétique
■
■
■
■
Retirer tous les produits du plateau
pour procéder au traitement
(nettoyage/désinfection).
■
Désassembler maintenant le
plateau entièrement.
Procéder au « Traitement
mécanique » avec un laveurdésinfecteur (voir en page 5) ou
au « Traitement manuel » (voir en
page 7).
Assembler à nouveau le plateau
nettoyé et désinfecté pour
l’entretien et le montage. Ne
pas utiliser d’huile à instrument.
Remplacer les plateaux détériorés.
■
■
Placer à nouveau les instruments
nettoyés et désinfectés en les
séparant les uns des autres dans le
plateau en vue de la préparation de
la stérilisation.
Emballer le plateau dans un
emballage de stérilisation à
usage unique (emballage simple
ou double) ou dans un bac de
stérilisation, qui satisfont aux
exigences des normes DIN EN
ISO 11607/ANSI/AAMI ST79 /AAMI
TIR12.
Procéder à la « Stérilisation »
comme décrit à la page 9.
Important !
Le rembourrage ne sert que de protection pour le transport, il doit être ôté
avant la première utilisation. Ne jamais stériliser le rembourrage. Tous les
plateaux doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la première
utilisation et après chaque utilisation. Le nettoyage ou la désinfection des
plateaux équipés ne sont pas autorisés.
Veuillez tenir compte dès l’utilisation que des instruments souillés doivent
être collectés séparément et ne pas être reposés sur le plateau.
11
Traitement/retraitement dans la boîte de stérilisation chirurgicale Washtray
Traitement/retraitement
dans la boîte de stérilisation chirurgicale Washtray
12
Washtray
avec recouvrement Ankylos
Washtray
avec recouvrement Xive
Washtray
avec recouvrement Astra Tech Implant System EV
Washtray
avec recouvrement GS Astra Tech Implant System EV
Traitement/retraitement dans la boîte de stérilisation chirurgicale Washtray
Traitement mécanique [1.][4.][6.]
Le traitement mécanique ainsi que la stérilisation selon
DIN EN ISO 17664 sont décrits ci-après.
■
■
■
Immédiatement
(dans les deux heures qui suivent)
après utilisation, éliminer les impuretés grossières telles
le sang, des fragments osseux et tissulaires. Prélever les
instruments de la boîte à instruments, les rincer à l’eau
courante froide et éliminer les impuretés grossières à
l’aide d’une brosse souple en nylon.
Ranger
ou placer ensuite les instruments dans les
logements prévus à cet effet.
Démonter les instruments démontables avant le
nettoyage et les placer dans le panier tamis de la boîte
de stérilisation chirurgicale.
Pré-nettoyage dans le bain à ultrasons
Washtray
Les instruments doivent être soumis à un pré-nettoyage
dans un bain à ultrasons afin de garantir un traitement
mécanique efficace.
■
■
■
■
Ôter le recouvrement et fermer la boîte de stérilisation
chirurgicale équipée avec le couvercle du panier tamis.
Placer
la boîte de stérilisation chirurgicale fermée dans
le bain à ultrasons rempli de produits de nettoyage
(neodisher® MediClean forte). La boîte de stérilisation
chirurgicale doit être entièrement recouverte de
produits de nettoyage.
Doser
et appliquer le produit de nettoyage selon les
indications du fabricant (durée d’application minimale
du traitement à ultrasons : 5 minutes).
Le volume de remplissage en fluide spécifié par le
fabricant du bain à ultrasons doit en outre être observé.
13
Traitement/retraitement dans la boîte de stérilisation chirurgicale Washtray
Traitement mécanique [1.][4.][6.]
Nettoyage mécanique
Pour le nettoyage mécanique, il faut
utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection appropriés de type :
G 7836 CD (Miele), que l’utilisateur
devra valider dans le cadre des
processus de nettoyage établis.
Remarques sur le chargement
■
■
■
■
Introduire le chariot coulissant
Miele E 327 dans l’appareil de
nettoyage et de désinfection.
Placer la boîte de stérilisation
chirurgicale fermée sans son
recouvrement dans le chariot
coulissant.
Nettoyer le recouvrement
séparément, sans la boîte de
stérilisation chirurgicale.
Respecter les instructions du
fabricant relatives à l’appareil de
nettoyage et de désinfection.
Produits de nettoyage et de
neutralisation
Nous recommandons les produits
suivants pour le nettoyage :
■
■
■
Produit de nettoyage neodisher®
MediClean forte
Produit de neutralisation neodisher® Z
Les produits de nettoyage et de
neutralisation doivent être dosés
et appliqués conformément aux
données fournies par le fabricant.
Qualité de l’eau
Pour le nettoyage, nous vous
recommandons d’utiliser de l’eau
déminéralisée ou de l’eau avec un
degré de pureté équivalent (surtout
en ce qui concerne la phase finale de
rinçage) [2.][3.].
Programme de nettoyage
Le programme de nettoyage conseillé
est le programme VARIO TD avec
désinfection thermique qui fonctionne
à une température de 45–55 °C
optimale pour l’élimination du sang, ou
des programmes validés équivalents.
Désinfection thermique
La désinfection thermique fait
partie du programme VARIO TD et
s’effectue sous contrôle de la valeur
A0 (A0 ≥ 3000).
La valeur A0 est une critère permettant
de e mesurer la réduction des microorganismes dans le cas de procédures de désinfection à la vapeur
surchauffée [2.][3.].
Séchage avant stérilisation
Les instruments sont automatiquement séchés pendant le cycle de
séchage dans le laveur-désinfecteur.
■
■
■
14
Utiliser de l’air comprimé exempt
d’impuretés pour sécher les
perforations/les alésages.
Contrôler
ensuite l’absence de
détériorations et de corrosion sur
les dispositifs médicaux nettoyés
et désinfectés.
Remplacer les dispositifs médicaux
présentant des détériorations ou
de la corrosion.
Traitement/retraitement dans la boîte de stérilisation chirurgicale Washtray
Stérilisation [1.][2.]
■
■
■
Assembler à nouveau les dispositifs
médicaux démontés avant la stérilisation et les ranger dans le support
de la boîte de stérilisation chirurgicale prévu pour la stérilisation.
Placer le recouvrement sur la boîte
de stérilisation chirurgicale et fermer
à l’aide du couvercle du panier tamis.
Emballer ensuite la boîte de stérilisation chirurgicale soit dans un emballage de stérilisation à usage unique
approprié à la stérilisation à la vapeur
(emballage simple ou double), soit
dans un récipient de stérilisation.
Chaque sachet doit être doté d’un
témoin de stérilisation et indiquer la
date de stérilisation.
Les emballages appropriés à la stérilisation à la vapeur doivent satisfaire
aux exigences des normes DIN EN ISO
11607/ANSI/AAMI ST79/AAMI TIR12,
p. ex. soit un emballage de stérilisation
à usage unique (emballage simple
ou double) avec une résistance à la
température jusqu’à 137 °C minimum
et une perméabilité à la vapeur suffisante offrant une protection contre
les détériorations mécaniques, soit
des récipients de stérilisation à
entretenir régulièrement d’après les
données fournies par le fabricant.
La stérilisation s’effectue dans des
autoclaves. Se référer au tableau pour
les paramètres de stérilisation.
Stockage
■
Stocker les dispositifs stérilisés
dans un endroit sec, à l’abri de
la poussière et à température
ambiante.
Méthode
Procédure
Vapeur
(EU**)
Procédé sous vide
(pré-vide fractionné)
Vapeur
Procédé sous vide
surchauffée (pré-vide fractionné)
Vapeur
Procédé par gravitation
surchauffée
Température
Temps de
maintien
minimum*
Périodes
de séchage
134 °C
3 min.
20 min.
132 °C
4 min.
20 min.
135 °C
3 min.
20 min.
121 °C
30 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier
selon les appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
15
Démontage/montage
Démontage/montage
des dispositifs médicaux Dentsply Sirona
Clé à cliquet Ankylos®/Clé à cliquet Xive®
Montage
Démontage
■
■
■
Tourner le bouton inverseur.
■
Enfoncer ensuite le bouton inverseur
et le libérer en tournant dans le sens
inverse des aiguilles d’une montre.
■
Libérer ensuite l’écrou moleté du
cliquet en tournant dans le sens
inverse des aiguilles d’une montre
(Fig. 1).
Fig. 1
■
Extraire la dent du cliquet avec son
ressort de compression du cliquet
(Fig. 2).
■
Le montage s’effectue dans le sens
inverse du démontage.
Retirer le ressort de compression de
la dent de cliquet (Fig. 3).
Huiler légèrement les instruments
avant la stérilisation avec de l’huile
pour instrument. Laisser s’égoutter
l’huile en excès.
Fig. 2
Fig. 3
Clés à cliquet chirurgicales avec indication du couple Xive® & Ankylos®
Démontage
■
■
■
■
■
Dévisser la vis moletée E dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre et la retirer.
Retirer le cliquet D du corps de la clé à cliquet A et
relever l’indicateur B.
Pour démonter le cliquet D, enfoncer le commutateur F
jusqu’à la butée en direction du cliquet.
Maintenir le commutateur enfoncé et tourner sur 180°
dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Dégager le commutateur du cliquet, retirer la vis
moletée E et dégager le ressort G du cliquet en tirant.
Montage
■
■
■
■
■
16
Graisser légèrement toutes les pièces avant la
stérilisation avec de l’huile pour instrument. Laisser
s’égoutter l’huile en excès.
Coulisser le ressort de compression G et la vis moletée
E dans le cliquet D.
Presser le commutateur F sur le cliquet, maintenir ainsi et
tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce
que le commutateur s’encliquète (clic perceptible).
Insérer le cliquet dans le corps de la clé à cliquet A et à
l’aide de la vis moletée E visser au corps de la clé dans
le sens des aiguilles d’une montre.
Rabattre l’indicateur B.
Démontage/montage
Démontage/montage
des dispositifs médicaux Dentsply Sirona
Clé à cliquet prothétique Ankylos®/Clé à cliquet Friadent®
Démontage
Dévisser
la tête de la clé à cliquet
(1) de la poignée de la clé (5).
■
Retirer
ensuite l’insert de
l’instrument de pose ou du
tournevis de la tête de la clé à
cliquet.
■
■
Retirer maintenant la gaine de
guidage (2), la dent de la clé à
cliquet (3) et le ressort de rappel
(4) de la tête de la clé à cliquet.
■
Retirer le ressort de rappel de la
dent de la clé à cliquet.
■
1
1
2
3
Huiler légèrement les instruments
avant la stérilisation avec de l’huile
pour instrument. Laisser s’égoutter
l’huile en excès.
Montage
■
montage s’effectue dans le sens
Le
inverse du démontage.
5
4
5
Insert de couple pour clé à cliquet prothétique Ankylos®/Friadent®
Démontage
■
Enfoncer le mandrin sur la poignée
de la clé à cliquet dans la fente du
boîtier de la clé dynamométrique
jusqu'à ce que la partie active se
libère du boîtier.
Montage
■
Introduire avec précaution l'embout
de la partie active de la clé
dynamométrique dans le boîtier en
tournant dans le sens des aiguilles
d'une montre.
■
Tournez et enfoncez
la partie active dans le
boîtier jusqu'à ce qu'elle
s'enclenche de manière
audible (clic).
17
Démontage/montage
Démontage/montage
des dispositifs médicaux Dentsply Sirona
Butées pour foret hélicoïdal Xive®
Démontage
■
■
Poser le foret avec la pointe sur un
support souple (p. ex. tissu chirurgical).
Retirer maintenant à la main la butée
pour foret en passant par la pointe
du foret.
Montage
■
Remarque :
Les butées des forets hélicoïdaux
Xive ne sont pas prémontées.
Insérer
à la main la butée pour foret
en passant par la pointe du foret.
Gabarit de montage pour butées Frialit (de D 3,4)
Démontage
■
■
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
oser le foret avec la tige sur un
P
support souple (Fig. 1).
Retirer la butée de foret du foret à l’aide
du gabarit de montage pour butée (Fig. 2).
Montage
■
■
Poser le foret avec la pointe sur un
support souple (Fig. 3).
Monter la butée de foret sur le foret à l’aide
du gabarit de montage court (Fig. 4).
Remarque :
Les butées des forets à gradins Frialit ne sont pas prémontées.
Instrument de pose GS Ankylos®
Démontage
■
Dévisser
la gaine avant de procéder
au nettoyage de l’instrument de pose.
Montage
■
Revisser
la gaine sur l’instrument
de pose avant la stérilisation.
Remarque :
Les gaines de l’instrument de pose
Ankylos peuvent être réutilisées. Elles
doivent toutefois être remplacées si
elles sont endommagées. Les gaines
Ankylos pour instrument de pose
GS sont disponibles en pièces de
rechange séparément.
Instrument de pose GS Xive®
Démontage
■
Dévisser
la gaine avant de procéder
au nettoyage de l’instrument de pose.
Montage
■
18
Revisser
la gaine sur l’instrument
de pose avant la stérilisation.
Remarque :
Les gaines de l’instrument de pose
Xive GS peuvent être réutilisées. Elles
doivent toutefois être remplacées
si elles sont endommagées. Les
gaines Xive pour instrument de pose
GS sont disponibles en pièces de
rechange séparément.
Démontage/montage
Démontage/montage
des dispositifs médicaux Dentsply Sirona
Poinçon à muqueuse ATP Ankylos®
Montage
Démontage
Le poinçon à muqueuse ATP est
maintenu par une fermeture à
baïonnette et peut être désassemblé
par simple rotation.
■
■
■
Maintenir le poinçon à muqueuse
ATP au niveau du boîtier et tourner
la fraise (1) dans le sens des aiguilles
d’une montre.
Faire glisser le boîtier (2) et le ressort
(3) de la fraise.
■
■
■
■
Faire glisser le manchon sur la
fraise.
Tourner ensuite le manchon et la
fraise dans le sens des aiguilles
d’une montre.
Insérer le ressort et le boîtier sur la
fraise.
Tourner le boîtier et la fraise dans le
sens des aiguilles d’une montre.
Le manchon (4) peut être retiré
ensuite en le faisant glisser de la fraise.
Remarque :
Le manchon est un
article à usage unique
et doit être remplacé
après utilisation.
1
4
3
2
19
Démontage/montage
Démontage/montage
des dispositifs médicaux Dentsply Sirona
Frios® BoneCollector
1
Démontage
■
■
■
■
Retirer la canule d’aspiration à usage
unique (1) du récipient à copeaux (2).
Retirer ensuite l’adaptateur (3) du
raccord de tuyau (4).
5
Extraire le filtre en titane (5) du
raccord de tuyau.
Montage
■
2
Dévisser maintenant le récipient à
copeaux et le raccord de tuyau l’un
de l’autre.
Le montage s’effectue dans le sens
inverse du démontage.
4
3
Friadent® Periotom
Démontage
■
■
Libérer la partie formant la tête de
la poignée en tournant dans le sens
inverse des aiguilles d’une montre.
Retirer la lame de la partie active.
Montage
■
20
Le montage s’effectue dans le sens
inverse du démontage.
Remarque :
L’ergot de guidage de la lame doit être
emboîté dans l’une des rainures de la
partie active lors du montage.
Remarque :
La canule d’aspiration et le filtre
en titane sont des articles à usage
unique et doivent être éliminés après
utilisation.
Ne mettre en place le filtre en titane
stérile et la canule d’aspiration stérile
que juste avant leur utilisation dans le
boîtier BoneCollector.
Démontage/montage
Démontage/montage
des dispositifs médicaux Dentsply Sirona
Outil de fixation Conometric
Démontage
Remarque : L’outil de fixation doit
être désassemblé pour être nettoyé
et ne doit être remonté qu’à l’état sec
avant d’être stérilisé.
■
■
■
■
■
■
■
Si un embout de l’outil de fixation
en plastique a été monté, il faut le
déposer avant de désassembler
l’outil de fixation.
Maintenez l’outil de fixation tel que
le corps supérieur (1) soit orienté
vers le haut.
Dévissez le corps supérieur (1) du
corps intermédiaire (4) en tournant
dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre.
1
■
■
Ôtez le ressort de compression (2).
■
Inclinez le corps intermédiaire (4)
jusqu’à ce que le marteau (3) glisse
dans votre main.
■
Tournez l’outil de fixation jusqu’à ce
que l’aiguille avant (9) soit dirigée
vers le haut.
Maintenez le corps inférieur (8)
et dévissez l’aiguille avant (9) en
tournant dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre.
■
2
3
4
5
6
7
8
9
Maintenez le corps intermédiaire
(4) et dévissez le corps inférieur
(8) en tournant dans le sens
inverse des aiguilles d’une montre.
Montage
Ôtez le corps inférieur (8) avec
précaution pour éviter que l’aiguille
guide (7) ne tombe.
Remarque : Lors de l’insertion de
l’aiguille de guidage dans le corps
intermédiaire, assurez-vous qu’elle
est bien ajustée dans la forme
triangulaire du corps intermédiaire.
Le corps inférieur ne peut être
entièrement vissé que si l’aiguille de
guidage est dans la bonne position.
Ôtez l’aiguille guide (7) du corps
intermédiaire (4).
Faites pivoter le corps intermédiaire
(4) jusqu’à ce que la broche de
guidage (6) et le ressort de guidage
(5) glissent dans vos mains.
Le montage s’effectue dans le sens
inverse du démontage.
Ôtez le ressort de guidage (5) de la
broche de guidage (6).
21
22
23
Dentsply Sirona est le premier fabricant mondial de produits
et de technologies dentaires pour les professionnels, avec 130
années d'expérience et d'innovation au service de l'industrie
dentaire et des patients. Dentsply Sirona développe, fabrique
et commercialise une gamme complète de solutions, allant des
produits dentaires et de santé bucco-dentaire, aux dispositifs
médicaux consommables, sous diverses marques de renommée
mondiale.
Sous la marque The Dental Solutions Company™, les produits
Dentsply Sirona représentent des solutions de haute qualité
efficaces et innovantes contribuant à l'amélioration des soins
dentaires, grâce à une dentisterie plus sûre et plus rapide.
Dentsply Sirona a son siège mondial à York, en Pennsylvanie,
et son siège international à Salzburg, en Autriche. L'entreprise
est cotée à la Bourse américaine du NASDAQ sous l'abréviation
XRAY.
Consultez le site www.dentsplysirona.com pour en savoir plus
sur Dentsply Sirona et ses produits.
Fabricant :
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63457 Hanau/Germany · Téléphone +49 6181 59-50 · Télécopie +49 6181 59-5739
E-mail: [email protected] · www.dentsplysirona.com
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