Roche cobas infinity central lab Mode d'emploi
Vous trouverez ci-dessous de brèves informations sur cobas infinity central lab. Ce guide couvre la gestion de la qualité avec des fonctionnalités telles que la gestion des documents, la gestion des audits, des non-conformités, des actions préventives, la gestion des incidents, la gestion des indicateurs et la gestion des instruments.
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cobas® infinity central lab Module cobas® infinity total quality management Guide de l’utilisateur Version de la publication 6.4 Version du logiciel 3.03 2 Informations relatives à la publication Version de la publication Version du logiciel Date de révision Description des modifications 1.0 2.0 Juin 2016 Première édition 1.1 2.0 Juin 2016 Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.0 1.2 2.0 Juin 2016 Mises à jour mineures 1.3 2.0 Septembre 2016 Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.0 et ajout de nouveaux chapitres 2.0 2.1 Mai 2017 Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.1 2.1 2.1.2 Juillet 2017 Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.1.2 2.2 2.1 Novembre 2017 La version du logiciel a été modifiée pour inclure tous les correctifs 2.1 3.0 2.2 Novembre 2017 Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.2 3.1 2.3 Mars 2018 Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.3 3.2 2.4 Septembre 2018 Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.4 3.3 2.5 Novembre 2018 Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.5 3.4 2.5 Janvier 2019 Modifications mineures issues des correctifs du service 2.5 4.0 3.0 Février 2019 Nouvelles fonctions de la version du logiciel 3.0 4.1 3.01 Mai 2019 Nouvelles fonctions de la version du logiciel 3.01 4.2 3.01 Juillet 2019 Modifications mineures issues des correctifs du service 3.01 4.3 3.01 Avril 2020 Mise à jour de la mention d'usage prévu Remarque : cette version de publication n'est disponible qu'en anglais. 5.0 3.02 Octobre 2019 Nouvelles fonctions de la version du logiciel 3.02 5.1 3.02 Mars 2020 Modifications mineures issues des correctifs du service 3.02 5.2 3.02 Avril 2020 Mise à jour de la mention d'usage prévu Remarque : cette version de publication n'est disponible qu'en anglais. 6.0 3.03 Novembre 2020 Nouvelles fonctions de la version du logiciel 3.03 6.1 3.03 Mai 2021 Modifications mineures issues des correctifs de service 3.03 à 3.03.04 6.2 3.03 Juillet 2021 Modifications mineures issues des correctifs de service 3.03 à 3.03.05 6.3 3.03 Septembre 2021 Modifications mineures issues des correctifs de service 3.03 à 3.03.06 6.4 3.03 Avril 2022 Modifications mineures issues des correctifs de service 3.03 à 3.03.09 y Historique de révision du guide de l'utilisateur Note sur l'édition Cette publication est destinée aux opérateurs du cobas® infinity central lab. Tous les efforts nécessaires ont été fournis pour veiller à ce que l'ensemble des informations contenues dans le présent document soient correctes au moment de sa publication. Cependant, le fabricant de ce produit pourra être amené à procéder à la mise à jour des informations Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 3 relatives à la présente publication dans le cadre de ses activités inhérentes à la surveillance du produit donnant lieu à l'élaboration d'une nouvelle version de cette publication. Où trouver les informations L'Assistance utilisateur fournit toutes les informations relatives au produit, y compris ce qui suit : • Sécurité • Exploitation de routine • Informations relatives à la configuration Le guide de l'utilisateur met l'accent sur l'exploitation quotidienne du produit. Les chapitres sont organisés selon le workflow de l'exploitation normale du produit. Précaution générale Pour éviter tout résultat incorrect, assurez-vous d'être familiarisé avec les instructions et les informations relatives à la sécurité. r Portez une attention particulière aux notices de sécurité. r Suivez toujours les instructions contenues dans cette publication. r N'utilisez pas le logiciel d'une manière qui n'est pas décrite dans cette publication. r Stockez toutes les publications dans un lieu sécurisé et facilement accessible. Formation Images Garantie N'effectuez pas des tâches d'exploitation ou d'actions de maintenance si vous n'avez pas été formé par Roche Diagnostics. Laissez aux représentants service Roche formés le soin d'effectuer les tâches qui ne sont pas décrites dans la documentation dédiée aux utilisateurs. Les images contenues dans cette publication ont été ajoutées exclusivement à des fins d'illustration. Les données configurables et variables telles que les tests, les résultats ou les noms de chemin d'accès apparaissant dans ces captures d'écran ne doivent pas être utilisés dans le cadre de l'exploitation du laboratoire. Toute modification apportée au système par le client entraîne la caducité de la garantie ou du contrat d'entretien. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 4 Pour les conditions de garantie, contactez votre représentant commercial local ou adressez-vous à votre partenaire chargé du contrat de garantie. Laisser toujours aux représentants service Roche le soin de procéder aux mises à jour du logiciel, ou effectuez de telles mises à jour avec leur assistance. Copyright © 2013-2022 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Informations sur la licence Les logiciels des cobas® infinity central lab sont protégés par les lois régissant les contrats, les lois régissant le droit d'auteur et les traités internationaux. Les cobas® infinity central lab contiennent une licence utilisateur liant F. Hoffmann-La Roche Ltd. et le détenteur de la licence. Seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder au logiciel et l'utiliser. Toute utilisation et distribution non autorisées expose les contrevenants à des peines civiles et pénales. Logiciels open source et commerciaux Les cobas® infinity central lab peuvent inclure des composants ou modules issus de logiciels commerciaux ou open source. Pour obtenir plus d'informations sur la propriété intellectuelle et autres avertissements, ainsi que sur les licences relatives aux programmes logiciels inclus dans les cobas® infinity central lab, reportez-vous à la distribution électronique incluse dans le produit. Ce logiciel open source et commercial et les cobas® infinity central lab dans leur ensemble peuvent constituer un dispositif régi par les lois en vigueur. Pour obtenir des informations détaillées, reportez-vous au manuel de l'utilisateur et aux étiquettes. Veuillez noter que l'autorisation respective cesse d'être valide au regard de la législation correspondante dès lors qu'une modification non autorisée a été apportée aux cobas® infinity central lab. Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues : COBAS, COBAS INFINITY et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 5 Retour d'information Tous les efforts nécessaires ont été fournis pour veiller à ce que cette publication soit conforme à son usage prévu. Cependant, tout retour d'information relatif à un aspect quelconque de cette publication est le bienvenu et sera pris en compte lors de l'élaboration des mises à jour. Contactez votre représentant de service Roche si vous souhaitez nous transmettre vos remarques éventuelles. Avis de non-responsabilité Cette publication peut contenir des informations et références à des produits susceptibles de ne pas être disponibles dans votre pays ou vendus par Roche Diagnostics. Cette publication ne représente aucun engagement concernant l'utilisation ou les performances de ces produits. Des produits tiers sélectionnés sont disponibles pour être utilisés avec le cobas® infinity central lab. Systèmes d'exploitation et navigateurs non validés En aucun cas Roche Diagnostics GmbH et ses succursales (ou leurs dirigeants, employés, consultants, juristes ou agents respectifs) ne sauraient être tenues responsables d'un dommage direct, spécial, indirect, imprévu ou consécutif quel qu'il soit (y compris, sans s'y limiter, toute perte de profits, perte de données ou d'informations, perte d'usage, interruption d'activité, perte de réputation commerciale ou d'estime, tous frais d'immobilisation ou en lien avec des données rendues imprécises) que vous ou des tiers pourriez subir ou rencontrer, directement ou indirectement, survenant par le biais de ou en lien avec des Navigateurs ou Systèmes d'exploitation non inclus dans le processus de validation. Adresses des contacts Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Allemagne Fabriqué en Espagne Distribué aux États-Unis par : Roche Diagnostics 9115 Hague Road Indianapolis, IN 46256 États-Unis 09180443001 Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 6 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Table des matières Table des matières Informations relatives à la publication 2 Adresses des contacts 5 Usage prévu 9 Environnement d'utilisation et utilisateurs prévus 10 Symboles et abréviations 11 Classifications de sécurité 15 Informations relatives à la sécurité du système 16 Conformité à la réglementation 21 CFR Part 11 21 Informations sur la confidentialité des données 24 Description du logiciel 1 2 Présentation du logiciel À propos du module Total Quality Management Présentation de l'interface Accès au logiciel À propos du cadre du logiciel Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel Filtrage Tri et exportation des informations des tableaux À propos des éléments d'interface courants 29 33 35 37 47 51 53 Tâches de routine 3 Gestion de la qualité Gestion des documents Gestion des audits Non-conformités Actions préventives Gestion des incidents Gestion des indicateurs Gestion des instruments 59 64 67 71 75 78 81 Glossaire Index Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 7 8 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 9 Usage prévu Le logiciel cobas® infinity central lab est destiné à être utilisé pour : • la configuration et la gestion de la connectivité des instruments et des systèmes logiciels • la gestion des données relatives aux éléments suivants : – Échantillons – Validation technique, émission automatique comprise – Contrôle qualité (à la fois qualitatif et quantitatif) – Résultats de tests et leur entrée (postes de travail hors ligne) • la gestion et le stockage des informations, telles que : – les informations de stockage d'archive d'échantillons – le moteur de règles destiné à la validation technique – les notifications provenant de toute partie du système – la gestion des réactifs et des calibrateurs – la gestion du temps de rendu des résultats – les statistiques de production En plus de l'usage prévu ci-dessus, le logiciel cobas® infinity central lab est destiné à : • la gestion des données relatives aux éléments suivants : – Données de demande – Données de patient pour les laboratoires cliniques Pour les laboratoires de dépistage des donneurs de sang/plasma, cette fonctionnalité peut être utilisée dans le cadre de la gestion des données des échantillons de donneurs de sang – Prise en charge de la validation médicale pour les laboratoires cliniques Pour les laboratoires de dépistage des donneurs de sang/plasma, cette fonctionnalité peut être utilisée dans le cadre de la prise en charge des processus/schémas de validation en deux étapes – Consolidation des résultats et génération de rapports de résultats – Prise en charge de la facturation Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 10 • la gestion et le stockage des informations, telles que : – les statistiques générales (entrepôt de données) • les workflows et les données (module Microbiology) pour : – les échantillons humains Le cobas® infinity central lab est destiné à des laboratoires cliniques. cobas® infinity central lab est destiné aux laboratoires de dépistage des donneurs de sang/plasma (sauf aux États-Unis). Environnement d'utilisation et utilisateurs prévus Le cobas® infinity central lab est destiné à des laboratoires cliniques. cobas® infinity central lab est destiné aux laboratoires de dépistage des donneurs de sang/plasma (sauf aux États-Unis). Différents profils d'utilisateur sont disponibles dans le logiciel cobas® infinity central lab. Technicien de laboratoire Médecin/Directeur de laboratoire Les techniciens de laboratoire utilisent la solution pour procéder à la validation technique sur les résultats de patient et de CQ, modifier manuellement les demandes (ajouter ou supprimer les tests, modifier les données démographiques des patients), entrer les résultats de patient et de CQ envoyés par des postes de travail hors ligne, imprimer les rapports de patient et de CQ, archiver les échantillons, récupérer les échantillons dans les archives, etc. Le niveau d'accès dépend de droits d'utilisateur spécifiques. Les médecins/directeurs de laboratoire utilisent la solution pour vérifier les résultats validés techniquement, rechercher des échantillons ou résultats de tests dans les résultats de patients et ajouter des commentaires aux résultats ou à la demande. Le niveau d'accès dépend de droits d'utilisateur spécifiques. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 11 Administrateur informatique du laboratoire Les administrateurs informatiques du laboratoire prennent en charge la gestion des utilisateurs, des autorisations, des tests et des expéditeurs. Le niveau d'accès dépendra des droits d'utilisateur spécifiques. Médecin généraliste/médecin hospitalier/ infirmier hospitalier/infirmier en santé publique Ces utilisateurs ne sont pas des employés du laboratoire, c'est pourquoi leur accès est limité au module Lab Link. Ils entrent des demandes manuellement dans le module Lab Link, impriment des étiquettes code-barres destinées aux tubes à des fins d'identification des patients/échantillons, impriment des rapports destinés au prélèvement de sang sur le patient et consultent et impriment le rapport de résultats de leurs patients. Préleveur Gestionnaire informatique Représentant service Roche (mondial et local) Ces utilisateurs sont des employés du laboratoire, mais leur accès est limité au module Lab Link. Les préleveurs confirment dans le logiciel que les échantillons ont été prélevés conformément à la demande. • Configurations réseau et de sécurité • Configuration des dispositifs WLAN, type de sécurité EAP • Gestion des paramètres EAP (paramètres EAP et affectation des paramètres EAP) Les représentants service Roche configurent le système et les données maîtres (test, groupes de tests, expéditeurs, instruments, rapports, interfaces, etc.) en fonction d'exigences spécifiques des clients concernant les hôtes connectés, les instruments et les workflows échantillon. Le niveau d'accès dépend de droits d'utilisateur spécifiques. Symboles et abréviations Noms de produits En dehors de toute spécification contraire dans des contextes particuliers, les noms de produits et descripteurs suivants sont utilisés. Nom de produit cobas® infinity central lab ® cobas infinity general lab Descripteur logiciel module ® cobas infinity emergency lab module y Noms de produits Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 12 Nom de produit cobas® infinity lab flow Descripteur module ® module ® module ® cobas infinity total quality management module cobas p 312 pre-analytical system instrument pré-analytique cobas p 512 pre-analytical system instrument pré-analytique cobas p 612 pre-analytical system instrument pré-analytique cobas infinity lab link cobas infinity microbiology cobas® 8100 automated work- instrument pré-analytique flow series Roche PVT pre-analytical systems instrument pré-analytique MODULAR PRE-ANALYTICS EVO instrument pré-analytique cobas® prime Pre-analytical System instrument pré-analytique cobas e 801 module module analytique ® cobas 6000 analyzer series instrument analytique ® cobas 6500 urine analyzer se- instrument analytique ries cobas® 8000 modular analyzer instrument analytique series cobas® 6800/8800 Systems ® instrument analytique LIAISON XL LAS Analyzer instrument analytique cobas p 501 post-analytical unit instrument post-analytique cobas p 701 post-analytical unit instrument post-analytique cobas p 702 post-analytical unit instrument post-analytique CCM Address Extension Unit extension de module de système de transport cobas® connection modules (CCM) extension de module de système de transport LIAISON® XL Connection Module extension de module de système de transport Add-On-Buffer Unit tampon d'instrument y Noms de produits Noms de produits En dehors de toute spécification contraire dans des contextes particuliers, les noms de produits et descripteurs suivants sont utilisés. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 13 Nom de produit Descripteur cobas® infinity central lab ® cobas infinity general lab logiciel module ® cobas infinity emergency lab module cobas® infinity lab flow module ® module ® module ® module cobas infinity lab link cobas infinity microbiology cobas infinity total quality management y Noms de produits Symboles utilisés dans la publication Symbole Explication o Élément de liste u Rubriques connexes contenant des informations supplémentaires q Astuce. Informations supplémentaires offrant des conseils utiles pour une meilleure utilisation du produit. r Début d'une tâche I Informations supplémentaires au sein d'une tâche f Résultat d'une action au sein d'une tâche. c Fréquence d'une tâche. n Durée d'une tâche. d Matériel requis pour l'exécution d'une tâche. j Prérequis relatifs à une tâche. u Rubrique. Utilisé dans les références croisées vers des rubriques. p Tâche. Utilisé dans les références croisées vers des tâches. w Figure. Utilisé dans les titres de figure et les références croisées vers des figures. y Tableau. Utilisé dans les titres de tableau et les références croisées vers des tableaux. z Équation. Utilisé dans les références croisées vers des équations. k Exemple de code. Utilisé dans les titres de code et les références croisées vers des codes. Recherche de contexte. Utilisé dans l'onglet de recherche de contexte. y Symboles utilisés dans la publication Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 14 Symbole Explication Rechercher. Utilisé dans l'onglet de recherche. Table des matières. Utilisé dans l'onglet de la table des matières. Explorateur du matériel. Utilisé dans l'onglet d'explorateur du matériel. Historique. Utilisé dans l'onglet d'historique afin d'afficher les rubriques précédemment consultées. Favoris. Utilisé dans l'onglet des favoris et dans le panneau de contenu. Agrandir. Bouton utilisé avec les images. Paramètres. Bouton utilisé pour ouvrir la boîte de dialogue des paramètres. Contact. Utilisé dans l'Assistance utilisateur. Fonctionnalité actuellement indisponible. Astuce. Informations supplémentaires offrant des conseils utiles pour une meilleure utilisation du produit. Crochets. Utilisés dans le nom des éléments tel que défini par votre administrateur système. y Symboles utilisés dans la publication Symboles utilisés sur le produit Symbole Explication Code article international Date de fabrication Fabricant Consultez les instructions d'utilisation Consultez les instructions d'utilisation pour connaître les informations de précautions importantes, comme les avertissements et mesures de précaution ne pouvant pas être présentées sur le dispositif médical lui-même pour diverses raisons. y Symboles utilisés sur le produit Abréviations Les abréviations suivantes sont utilisées. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 15 Abréviation Définition ANSI American National Standards Institute (Institut américain de normalisation) EN Norme européenne n/a non applicable CQ Contrôle qualité É.-T Écart type ASC Alimentation sans coupure y Abréviations Classifications de sécurité Les consignes de sécurité et remarques importantes destinées aux utilisateurs sont classées conformément à la norme ANSI Z535.6. Veuillez vous familiariser avec les significations et icônes suivantes. Ces symboles et termes sont utilisés pour signaler des dangers spécifiques : AVERTISSEMENT ! Avertissement... r ... signale une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, risque d'entraîner la mort ou de graves blessures. ATTENTION ! Attention... r ... signale une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, risque d'entraîner des blessures mineures ou modérées. MISE EN GARDE ! Mise en garde... r ... signale une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, risque d'endommager le système. Les informations importantes sans rapport avec la sécurité sont signalées à l'aide de l'icône suivante : i Astuce... ... indique que des conseils utiles ou des informations supplémentaires relatives à l'utilisation appropriée du système sont fournis. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 16 Informations relatives à la sécurité du système Roche Diagnostics a formulé une série de recommandations visant à permettre à l'utilisateur de travailler avec le logiciel en toute sécurité et à garantir le bon fonctionnement et des performances optimales du réseau de communication dans lequel ce produit a été installé. i Sécurité Veuillez lire attentivement les recommandations suivantes pour garantir le bon fonctionnement du logiciel. AVERTISSEMENT ! Infrastructure de sécurité Risques affectant la confidentialité r Il convient de mettre en place une infrastructure sécurisée pour le réseau du logiciel et de définir des politiques de sécurité afin de pallier à d'éventuels problèmes ou à des pannes du système. r L'accès est contrôlé via la connexion des utilisateurs. Chaque accès au logiciel est enregistré et consigné dans un journal, y compris les tentatives d'accès ayant échoué. r Veuillez être particulièrement vigilant lorsque vous configurez le nombre de tentatives de connexion, la période d'expiration du mot de passe et la gestion des sessions. i Paramètres de sécurité activés Tous les paramètres de sécurité (profils, restrictions d'accès, etc.) sont activés par défaut. Veuillez noter que la désactivation des paramètres de sécurité est susceptible de comporter des risques potentiellement importants. Du personnel non qualifié pourrait, par exemple, modifier les configurations des instruments ou du système, ou des utilisateurs non autorisés pourraient accéder à des informations confidentielles. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 17 ASC AVERTISSEMENT ! Utilisation de l'alimentation sans coupure et arrêt du logiciel Risque de corruption ou de perte de données en cas de coupure de courant. r Il est vivement recommandé d'utiliser une alimentation sans coupure et de procéder régulièrement à sa maintenance. r Il est vivement recommandé de maintenir la fonction de journalisation activée. r Une procédure standard d'arrêt du logiciel doit être créée. Vous devez toujours quitter le logiciel avant de mettre l'ordinateur hors tension. L'installation d'une alimentation sans coupure permettant de sécuriser la mise hors tension réduit le risque de perte de données due à une coupure de courant. ATTENTION ! Utilisation d'une alimentation sans coupure Risque de perte de données en cas de coupure de courant. r Il est vivement recommandé d'utiliser une alimentation sans coupure. r Il est vivement recommandé de maintenir la fonction de journalisation activée. Paramètres utilisateur AVERTISSEMENT ! Restriction de l'accès aux fonctions critiques Risque d'accès non autorisé à des informations confidentielles. r Il est recommandé d'accorder aux utilisateurs les droits les plus restrictifs possibles leur permettant néanmoins d'accomplir leurs tâches, afin de protéger les données confidentielles et les éléments de configuration de la base de données. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 18 AVERTISSEMENT ! Accès au logiciel et comptes d'utilisateur r L'accès au logiciel doit uniquement être accordé aux utilisateurs ayant suivi une formation spéciale et auxquels un nom d'utilisateur et un mot de passe ont été affectés. Le mot de passe doit être confidentiel et doit respecter les règles de sécurité élémentaires. Il doit être régulièrement modifié afin d'empêcher tout accès non autorisé. r Un utilisateur ne peut pas posséder plus d'un compte. Ne créez pas de comptes d'utilisateurs génériques pouvant être utilisés par plusieurs personnes. Créez un compte différent pour chaque utilisateur, même s'ils disposent des mêmes droits d'accès. r Il est recommandé de créer une procédure opérationnelle normalisée (SOP) afin de garantir que seul le personnel qualifié ait accès au logiciel. r Soyez vigilants lorsque vous attribuez des permissions aux utilisateurs. Un utilisateur ayant plus de permissions que nécessaire est susceptible d'émettre des informations incorrectes ou non validées. AVERTISSEMENT ! Mots de passe, accès et arrêt du système r Pour des raisons de sécurité et afin de préserver la confidentialité des patients, tous les utilisateurs doivent quitter le logiciel ou verrouiller leur ordinateur avant de quitter leur poste de travail. r Il est recommandé de configurer correctement l'heure de déconnexion automatique. ATTENTION ! Performances du système Risque de résultats retardés. r Afin de garantir le fonctionnement du système à pleine capacité, évitez de connecter un nombre trop élevé d'utilisateurs ou d'instruments risquant de dépasser les capacités de votre infrastructure. i Configurations du système Les paramètres préconfigurés dans le système ne doivent être utilisés qu'à titre de référence. Il est recommandé de ne pas les utiliser en tant que paramètres par défaut, et de les modifier afin de répondre au mieux aux exigences spécifiques de votre système et de votre centre de santé. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 19 Généralités ATTENTION ! Échec de compréhension des icônes et des symboles du logiciel Le temps de traitement d'une demande dépasse le délai configuré, ou la génération d'erreurs utilisateur à cause d'une mauvaise compréhension du logiciel r Habituez-vous à l'iconographie utilisée dans le logiciel avant de l'utiliser pour la première fois. r Passez la souris au-dessus des icônes pour afficher l'infobulle de l'icône ; vous pouvez également utiliser le raccourci d'Assistance utilisateur (F1). AVERTISSEMENT ! Paramètres régionaux r Assurez-vous que la configuration du logiciel correspond aux paramètres régionaux et aux exigences locales. ATTENTION ! Performances des serveurs et du logiciel Risque de résultats retardés. r Utilisez des serveurs dont les dimensions sont adaptées aux besoins de votre installation afin d'optimiser les performances du logiciel. r Il est recommandé de configurer les serveurs à l'aide d'un système à haute disponibilité et à redondance de données. L'existence d'un second serveur permet d'éviter les pertes de données en cas de pannes graves ou critiques du système. ATTENTION ! Alarmes des écrans de validation et des rapports Risque de résultats incomplets risquant d'entraîner un diagnostic erroné. r Configurez toujours les alarmes pour les écrans de validation et les rapports afin d'empêcher les utilisateurs de valider des résultats sans tenir compte de certaines informations importantes. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 20 ATTENTION ! Codes-barres Risque de résultats retardés. r Il est fortement conseillé de suivre des procédures opérationnelles normalisées (SOP) appropriées afin d'éviter une manipulation incorrecte des tubes. r Il est recommandé d'utiliser des codes-barres et des plateaux pour identifier et localiser facilement des échantillons. i Toutes les modifications effectuées dans le logiciel sont enregistrées à l'aide de la trace d'audit. ATTENTION ! Erreurs dans l'identification des demandes, des tubes ou des patients et synchronisation incorrecte ou incomplète entre la base de données interne et externe Risque de résultats erronés, de retard des résultats ou de perte d'informations. r Si la base de données archivée n'est pas disponible, n'utilisez pas la base de données journalières. Sauvegardes et mises à jour AVERTISSEMENT ! Sauvegardes et mises à jour r Avant de procéder à la mise à jour du logiciel, effectuez des sauvegardes de l'ensemble des bases de données et des configurations du système. r Après avoir mis à jour le logiciel, vérifiez le bon fonctionnement de toutes les fonctionnalités du système, notamment celles nécessitant une configuration plus complexe. Instruments et dispositifs de lecture AVERTISSEMENT ! Valeurs répétées Les résultats risquent d'être mal interprétés lorsque les instruments n'affichent pas l'heure d'envoi des résultats, ou si des résultats identiques sont reçus pour le même test en présentant le même horodatage. r Veuillez noter que, dans ce cas, les résultats peuvent être répétés parce que des données ont été envoyées deux fois, et non parce qu'un test a été répété. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 21 i Dispositifs de lecture Risque d'interprétation erronée des résultats. • Résultats Il est recommandé d'utiliser des dispositifs de lecture (lecteurs optiques, lecteurs de codebarres, lecteurs de cartes, etc.) pour entrer les résultats. Assurez-vous que les dispositifs de lecture fonctionnent correctement avant de les utiliser dans des environnements réels. AVERTISSEMENT ! Format des résultats Risque d'interprétation erronée des résultats ou de résultats incorrects. r Pour éviter toute erreur d'interprétation des résultats par le logiciel, n'utilisez pas les séparateurs de milliers lorsque vous entrez des résultats. Seuls les séparateurs décimaux doivent être utilisés. r Veillez à ce que les instruments et les hôtes soient également configurés pour ne pas utiliser les séparateurs de milliers. Conformité à la réglementation 21 CFR Part 11 La Food and Drug Administration (FDA, agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) des États-Unis, conformément à la partie 11 du titre 21 du code de la réglementation fédérale (21 CFR Part 11), formule les exigences permettant de garantir la fiabilité des dossiers électroniques et des signatures électroniques afin de les rendre équivalents à des dossiers papier contenant les signatures manuscrites conventionnelles. cobas® infinity central lab fournit les fonctionnalités permettant de remplir les exigences de conformité de la partie 11 dès lors que le système est configuré et utilisé de manière appropriée et dans le cadre des processus du client. Cette section décrit les étapes et les paramètres permettant de configurer le logiciel de manière à garantir la conformité aux exigences de cette réglementation. La responsabilité finale de la conformité à la réglementation 21 CFR Part 11 incombe à l'utilisateur chargé d'en assurer la mise en œuvre adéquate au moyen de contrôles de procédures (c'est-à-dire, de procédures opérationnelles normalisées, formation) et de contrôles administratifs. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 22 Dans le cas où les clients sont soumis à l'obligation de conformité aux exigences de la réglementation 21 CFR Part 11, le logiciel doit être configuré conformément aux politiques et aux besoins du client. Dans le cas contraire, les configurations suivantes sont recommandées : Paramètres généraux ID Paramètre Administration > Général > Paramètres généraux Description Valeur recommandée 1 Accès à l’application via Direct Access sans avoir à se connecter Lorsque vous accédez au logiciel au moyen d'un Non (valeur par défaut) lien ou de manière externe, ce paramètre vous permet d'accéder uniquement aux écrans marqués comme étant accessibles sans avoir à entrer le mot de passe et le nom d'utilisateur dans l'écran de connexion. 3 Time-out de la session (min) Ce paramètre vous permet de spécifier combien de 15 temps la session reste ouverte (en minutes) à compter de la dernière activité détectée. Une fois que ce temps est dépassé, l'écran de connexion du logiciel apparaît et les nom d'utilisateur et mot de passe doivent être entrés à nouveau. 4 Dépassement du délai de la session par accès direct (min) Ce paramètre s'applique uniquement aux sessions ouvertes depuis un environnement extérieur. Ce paramètre vous permet de spécifier combien de temps la session reste ouverte (en minutes) à compter de la dernière activité détectée. Une fois que ce temps est dépassé, la session est fermée. 15 5 Nombre de jours de conservation de la trace des configurations Indique le nombre de jours pendant lesquels la trace des configurations doit être conservée avant d'être supprimée. 9999 6 Période de conservation de l’historique (j) Nombre de jours avant suppression des traces des 9999 demandes. 7 Supprimez les demandes et Lorsqu'elle supprime les demandes et les patients, 24 (valeur par défaut) patients de la corbeille après l'application les envoie dans la corbeille. Ces demandes / patients restent dans la corbeille jusqu'à (heures) ce que le nombre d'heures défini dans ce paramètre soit dépassé. Le système supprime alors définitivement ces éléments de la base de données, lors de l'exécution du processus de fin de journée. 8 Indique le nombre d'erreurs consécutives que vous 5 Nombre de tentatives de connexion avant que l’utilisa- pouvez effectuer lors de la connexion. teur ne soit bloqué 9 Période de renouvellement du mot de passe (j) 10 Avertissement d'expiration du Période au terme de laquelle le système commencera à vous rappeler de modifier votre mot de mot de passe (j) passe avant la période de renouvellement du mot de passe. 11 Nombre minimum de lettres majuscules dans le mot de passe 12 Nombre minimum de chiffres Nombre minimum de chiffres ou de symboles que ou de symboles dans le mot doit contenir le mot de passe. de passe Période au terme de laquelle le système exigera la modification du mot de passe d'un utilisateur. 90 (valeur par défaut) 10 Nombre minimum de majuscules que doit contenir 1 (valeur par défaut) le mot de passe. 1 (valeur par défaut) y Configuration des paramètres à des fins de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11 Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 23 ID Paramètre Description Valeur recommandée 13 Longueur minimale du mot de passe Longueur minimale requise pour le mot de passe. 6 (valeur par défaut) 14 Indique si le mot de passe de l'utilisateur sera reRequérir le mot de passe quis lorsqu'il accèdera à l'écran de validation ou à lorsque vous accédez à l’écran de validation (identifi- l'écran de validation du moteur de règles. cation positive de l’utilisateur) et à l’écran d’administration du moteur de règles 15 Activer la suppression auto- Indique si le système supprimera automatiquement Non (valeur par défaut) matique des données dans la les données de demande dans la base de données. base de données 16 Ajouter un commentaire lors de la modification des tests validés (pour toutes les applications requises : General Lab, Emergency Lab et Microbiology) Oui Lorsque ce paramètre est activé, l'application force Oui l'utilisateur à entrer un commentaire quand il modifie les résultats validés et qu'il souhaite les enregistrer. La boîte de dialogue qui s'affiche afin de permettre à l'utilisateur d'entrer son commentaire ne peut pas rester vide. Il est possible d'entrer un commentaire codé. Par défaut, ces commentaires n'apparaissent pas dans le rapport. Si vous souhaitez les afficher ici, cochez la case de la colonne Imp./Hôte dans l'écran Commentaires. 17 Demander confirmation lors de la modification de résultats (pour toutes les applications requises : General Lab et Emergency Lab) Lorsque ce paramètre est activé, le système vous Oui demande de confirmer si la modification du résultat de test doit réellement être enregistrée dans la base de données. Cette option permet d'éviter toute erreur. y Configuration des paramètres à des fins de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11 Rapports ID 18 Administration > Rapports > Définition Configuration Procédure La configuration des rapports comprend l'utilisateur qui va- 1. Sélectionnez le rapport correspondant. lide le résultat. 2. Sélectionnez le bouton Conception. 3. Incluez le champ Liste des noms utilisateur de validation dans le rapport. y Configuration des rapports à des fins de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11 Les deux paramètres suivants doivent être correctement configurés afin de garantir la conformité à cette réglementation : ID Configuration 19 Vérifier la liste de sauvegarde (configuration de la base de données) 20 Vérifier la tâche de sauvegarde (configuration de la base de données) 21 Le canal de communication utilise SSL ou HTTPS entre le client et le serveur y Configuration de la sauvegarde et de la communication à des fins de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11 Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 24 Pour garantir que ces paramètres sont correctement configurés, contactez votre représentant service Roche. AVERTISSEMENT ! r Il est recommandé de conserver des preuves de cette configuration conformément aux exigences de ladite réglementation. Informations sur la confidentialité des données Roche Diagnostics fournit un guide expliquant les clauses du RGPD de l'UE afin d'aider votre laboratoire ou établissement médical à se conformer à ses exigences à l'aide du cobas® infinity central lab. Afin d'obtenir la dernière version disponible du guide, veuillez contacter votre représentant service Roche. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Description du logiciel 1 Présentation du logiciel .............................................................................. 27 2 Présentation de l'interface ......................................................................... 31 Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Table des matières 27 Présentation du logiciel Dans ce chapitre 29 1 Présentation du logiciel À propos du module Total Quality Management....... 1 Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 28 Table des matières 1 Présentation du logiciel Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Présentation du logiciel 29 À propos du module Total Quality Management Le module Gest. qualité totale. contribue à aider le laboratoire en termes d'implémentation, de maintenance et d'amélioration de son système de qualité et d'assurance de la conformité aux réglementations locales et nationales en vigueur. Les principales fonctionnalités du module TQM sont les suivantes : • Gestion des documents : Stockage des documents et gestion de leurs différentes versions. • Gestion des audits : préparation d'audits. • Gestion des non-conformités : documentation des non-conformités. • Gestion des actions préventives : planification des actions préventives. • Gestion des incidents Documentation des problèmes. • Gestion des indicateurs : surveillance et définition des indicateurs clés de performance (KPI). • Gestion de l'équipement : programmation et surveillance de tâches répétitives sur les dispositifs et instruments. 1 Présentation du logiciel Le module TQM ne permet pas de gérer les résultats analytiques et n'a aucune incidence sur eux. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 30 À propos du module Total Quality Management 1 Présentation du logiciel Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Table des matières 31 Présentation de l'interface 2 Accès au logiciel .................................................................... 33 Connexion au logiciel................................................ 33 Déconnexion du logiciel........................................... 34 Modification du mot de passe ............................... 34 À propos du cadre du logiciel........................................... 35 Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel... 37 Changement du module du logiciel .................... 37 Changement de profil d'utilisateur....................... 38 Changement de l'emplacement du profil........... 38 À propos de l'emplacement des environnements multisites....................................... 39 Consultation des notifications................................ 42 À propos de l'écran Notifications ......................... 43 Configuration et gestion des raccourcis clavier .............................................................................. 43 Navigation à travers les onglets, menus et écrans.............................................................................. 44 Recherche d'informations générales................... 45 Affichage des informations cobas® infinity central lab...................................................................... 46 Filtrage ....................................................................................... 47 Filtrage des valeurs des listes déroulantes ....... 47 Filtrage des informations ......................................... 48 Enregistrement/Suppression d'un filtre.............. 48 Tri et exportation des informations des tableaux....... 51 Tri des informations des tableaux......................... 51 Exportation des tableaux.......................................... 51 À propos des éléments d'interface courants............... 53 Liste des touches de fonction courantes........... 53 Liste des icônes courantes...................................... 53 Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 2 Présentation de l'interface Dans ce chapitre 32 Table des matières 2 Présentation de l'interface Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Présentation de l'interface 33 Accès au logiciel Dans cette partie Connexion au logiciel (33) Déconnexion du logiciel (34) Modification du mot de passe (34) Connexion au logiciel Vous devez être connecté au logiciel pour pouvoir exécuter les tâches. AVERTISSEMENT ! Configuration du navigateur Risque d'accès au système par un utilisateur non autorisé ou erroné. r Les navigateurs doivent être configurés pour ne pas enregistrer le nom d'utilisateur ou le mot de passe de connexion. j m Un navigateur compatible m Un nom d'utilisateur et un mot de passe valides 1 Ouvrez le logiciel ou entrez l'adresse du serveur fournie par votre administrateur. I Si l'installation est effectuée sur un système d'exploitation non validé ou si vous utilisez un navigateur non validé, un avertissement s'affiche dans l'écran de connexion et la barre de statut du logiciel, indiquant que le serveur du système d'exploitation n'est pas validé. 2 Si vous travaillez avec LDAP, choisissez une option dans la liste déroulante Domaine. I Lors de votre première connexion au logiciel, dans le champ Domaine, vous devez saisir le domaine du serveur que vous utilisez pour l'authentification LDAP. 3 Dans l'écran de connexion, renseignez les champs suivants : • Nom d'utilisateur • Mot de passe 4 Sélectionnez le bouton Confirmer. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 2 Présentation de l'interface r Pour se connecter au logiciel 34 Accès au logiciel I Si vous dépassez le nombre de tentatives de connexion autorisé, contactez votre administrateur système. 5 Si une boîte de dialogue Java s'affiche, sélectionnez l'option [Autoriser] pour permettre la détection des imprimantes ultérieurement. Déconnexion du logiciel Pour des raisons de sécurité, vous devez quitter le logiciel après avoir effectué votre tâche. r Pour se déconnecter du logiciel 1 Dans un écran quelconque, sélectionnez le bouton Se déconnecter situé dans la zone d'information. 2 Pour confirmer que vous souhaitez quitter le logiciel, sélectionnez le bouton Oui dans la boîte de dialogue. Modification du mot de passe 2 Présentation de l'interface Vous pouvez modifier le mot de passe du logiciel lorsque vous le souhaitez, à chaque fois que le système le requiert, ou lorsque votre mot de passe actuel est sur le point d'expirer ou que sa sécurité n'est plus garantie. r Pour modifier le mot de passe du logiciel 1 Dans l'écran de connexion, renseignez le champ Nom d'utilisateur, puis appuyez sur la touche Tab. cobas infinity ® central lab 2 Sélectionnez le bouton Modifier le mot de passe. Se connecter 3 Dans la boîte de dialogue, entrez votre mot de passe actuel, entrez deux fois votre nouveau mot de passe, puis sélectionnez le bouton Confirmer. Nom d'utilisateur Mot de passe Modifier le mot de passe Confirmer Annuler 4 Connectez-vous au logiciel à l'aide de votre nouveau mot de passe. I Si vous avez oublié votre mot de passe, contactez votre administrateur système. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Présentation de l'interface 35 À propos du cadre du logiciel Le cadre du logiciel se compose de différentes zones qui vous permettent d'effectuer un certain nombre de tâches. B Présentation Notifications Graphiques C Favoris A Principal Administration Surveillance A Zone d'information générale C Espace de travail B Zone de présentation Zone d'information générale Zone de présentation Espace de travail Dans cette zone, vous pouvez effectuer les tâches suivantes : • Changer le module du logiciel • Changer le profil d'utilisateur • Changer l'emplacement du profil • Exporter les tableaux • Imprimer manuellement des étiquettes code-barres Dans cette zone, vous pouvez effectuer les tâches suivantes : • Consulter les notifications • Affecter et gérer les raccourcis clavier • Afficher la zone de travail et les graphiques de surveillance Dans cette zone, vous pouvez effectuer les tâches suivantes : • Exécuter une recherche rapide Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 2 Présentation de l'interface w Cadre du logiciel 36 À propos du cadre du logiciel • Naviguer à travers les onglets, menus et écrans u Sujets connexes • Changement du module du logiciel (37) • Changement de profil d'utilisateur (38) • Changement de l'emplacement du profil (38) • Exportation des tableaux (51) • Consultation des notifications (42) • Configuration et gestion des raccourcis clavier (43) • Recherche d'informations générales (45) 2 Présentation de l'interface • Navigation à travers les onglets, menus et écrans (44) Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Présentation de l'interface 37 Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel Depuis la page principale, vous pouvez accéder à différents modules et onglets du logiciel, et effectuer un certain nombre de tâches élémentaires. Dans cette partie Changement du module du logiciel (37) Changement de profil d'utilisateur (38) Changement de l'emplacement du profil (38) À propos de l'emplacement des environnements multisites (39) Consultation des notifications (42) À propos de l'écran Notifications (43) Configuration et gestion des raccourcis clavier (43) Navigation à travers les onglets, menus et écrans (44) Recherche d'informations générales (45) Affichage des informations cobas® infinity central lab (46) Lorsque vous devez effectuer des tâches dans un module différent, vous pouvez changer de module sans vous déconnecter du logiciel. Par exemple, pour imprimer les listes de travail General Lab et Microbiology, vous pouvez facilement passer d'un module à un autre lorsque vous disposez des droits d'accès nécessaires. r Pour changer le module du logiciel Présentation Notifications 1 Dans la liste déroulante située dans la zone d'information générale, sélectionnez le module requis. f Le menu d'onglets Principal est actualisé avec les options disponibles pour le module sélectionné. 2 Lorsque vous vous déconnectez du logiciel avant de vous connecter à nouveau, le dernier module utilisé s'affiche. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 2 Présentation de l'interface Changement du module du logiciel 38 Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel Changement de profil d'utilisateur Vous pouvez passer d'un profil d'utilisateur à un autre pour effectuer certaines tâches sans vous déconnecter du logiciel. Votre ID utilisateur peut être associé à plusieurs profils disposant de droits d'accès et de travail différents. Vous pouvez facilement passer d'un profil à l'autre pour exécuter des tâches déterminées dans le logiciel. j m Plus d'un profil affecté à votre ID utilisateur r Pour changer le profil d'utilisateur 1 Depuis un écran quelconque, localisez la liste déroulante des profils située dans la zone d'information générale. Présentation Notifications 2 Ouvrez la liste déroulante et sélectionnez le profil souhaité. I Lorsque vous vous déconnectez du logiciel avant de vous connecter à nouveau, le dernier profil utilisé s'affiche. u Sujets connexes 2 Présentation de l'interface • Changement de l'emplacement du profil (38) Changement de l'emplacement du profil Si vous travaillez dans plusieurs centres de santé ou au sein de différents services, vous pouvez sélectionner un des emplacements associés à votre profil. i j Lorsque vous vous connectez au logiciel, le dernier emplacement utilisé s'affiche. m Plus d'un emplacement affecté à votre ID utilisateur r Pour changer l'emplacement du profil 1 Depuis un écran quelconque, localisez la liste déroulante des emplacements située dans la zone d'information générale. 2 Ouvrez la liste déroulante et sélectionnez l'emplacement souhaité. f Le menu de l'onglet Principal s'affiche. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Présentation de l'interface 39 u Sujets connexes • À propos de l'emplacement des environnements multisites (39) À propos de l'emplacement des environnements multisites Un environnement multisite vous permet d'accéder aux informations patient depuis l'emplacement dans lequel vous travaillez. À propos de l'emplacement Un environnement multisite permet d'accéder aux informations patient depuis différents emplacements. Un emplacement peut être une zone de laboratoire ou un service hospitalier et chaque profil d'utilisateur peut se connecter à un ou plusieurs emplacements. • Tous les profils d'utilisateur doivent être associés à au moins un emplacement. • Un emplacement doit être affecté à tous les tests et demandes de la base de données. • Un emplacement doit être associé à tous les instruments et hôtes. i Sélection de l'emplacement des profils Dans Principal > Requêtes > Traces de demandes, vous pouvez vérifier l'emplacement des demandes et des tests à tout moment. Si votre profil est associé à plus d'un centre ou service, vous pouvez sélectionner l'emplacement dans lequel vous travaillez actuellement. Cette action se répercute sur l'affectation de l'emplacement aux demandes et aux tests. u Changement de l'emplacement du profil (38). Affectation manuelle ou automatique d'un emplacement aux demandes et tests Lorsque vous effectuez des tâches manuelles telles que l'entrée de demandes, de tests ou de résultats de tests, un emplacement est affecté aux demandes et aux tests. Dans certains cas, vous pouvez modifier l'emplacement de la demande. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 2 Présentation de l'interface Dans le logiciel, un emplacement est une donnée démographique configurable qui peut présenter une ou plusieurs valeurs. Veuillez prendre en compte les points suivants : 40 Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel Certaines actions automatiques effectuées par les hôtes, les instruments ou par le moteur de règles entraînent également l'affectation d'un emplacement aux demandes, aux tests et aux résultats de tests. i Type de tâche ou d'action Création de demandes Tâche ou action Affectation de l'emplacement Vous pouvez créer une demande • depuis Principal > Saisie de demande > Saisie de demande. • Vous pouvez créer une préde- • mande depuis Principal > Saisie de demande > [Entrée de pré-demande]. • 2 Présentation de l'interface Si l'environnement dans lequel vous travaillez n'est pas un environnement multisite, aucun emplacement n'est associé à votre profil. Dans ce cas, l'emplacement par défaut Laboratoire1 est automatiquement affecté à l'ensemble des tests et demandes de la base de données. Référence La demande est associée à l'emplacement Consultez les rubriques du profil. Cependant, vous pouvez modifier associées. l'emplacement de la demande en le sélectionnant dans la liste déroulante Emplacement de la zone de groupe Données démographiques (si celle-ci apparaît à l'écran). L'ensemble des tests entrés à ce moment-là sont associés à l'emplacement de la demande. La demande est associée à l'emplacement Consultez les rubriques du profil. Cependant, vous pouvez modifier associées. l'emplacement en le sélectionnant dans la liste déroulante Emplacement de la zone de groupe Détails de la demande (si celle-ci apparaît à l'écran). L'ensemble des tests entrés à ce moment-là sont associés à l'emplacement de la demande. Vous récupérez une prédeLa demande est associée à l'emplacement de la Consultez les rubriques associées. mande dans Principal > Saisie prédemande et ne peut pas être modifiée. de demande > Prélèvement. Un instrument envoie une demande. La demande et tous ses tests sont associés à l'emplacement de l'instrument. Contactez votre représentant service Roche. Un hôte crée une demande. Les emplacements des demandes et des tests dépendent de la configuration de l'hôte. Contactez votre représentant service Roche. Le moteur de règles crée une La nouvelle demande et tous ses tests sont as- Contactez votre adminisdemande en fonction d'une de- sociés à l'emplacement de la demande existrateur système. mande existante. tante. Ajout de tests Vous ajoutez un test à une de- Le test ajouté est associé à l'emplacement du Consultez les rubriques mande existante dans Principal profil, indépendamment de l'emplacement de la associées. > Saisie de demande > Sai- demande. sie de demande. Vous pouvez ajouter un test à une demande existante depuis un écran de validation. Le test ajouté est associé à l'emplacement du Consultez les rubriques profil, indépendamment de l'emplacement de la associées. demande. y Affectation manuelle ou automatique d'un emplacement aux demandes et tests Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Présentation de l'interface Type de tâche ou d'action Tâche ou action Affectation de l'emplacement Référence Vous pouvez récupérer un test atteint par une règle de rejet. Le test récupéré est associé à l'emplacement de la demande. Le moteur de règles ajoute un test à une demande existante. Le test ajouté est associé à l'emplacement de la Contactez votre adminisdemande. trateur système. i 41 Consultez les rubriques associées. Cette action s'applique également en cas de règles de rejet. Entrée ou modifi- Vous pouvez entrer ou modifier Le test est associé à l'emplacement du profil. Consultez les rubriques cation des résul- les résultats d'un test depuis un associées. tats de tests écran de validation. Si vous associez le résultat de test à un instrument, le test est associé à l'emplacement de l'instrument. i Vous pouvez entrer ou modifier L'emplacement de test ne change pas et vous les résultats d'un test depuis une pouvez uniquement entrer ou modifier les réliste de travail. sultats issus de tests présentant le même emplacement que votre emplacement actuel. Consultez les rubriques associées. Le moteur de règles réanalyse un test avec dilution ou affecte un résultat automatique à un test. L'emplacement du test ne change pas. Contactez votre administrateur système. Le moteur de règles entre ou modifie les résultats d'un test. L'emplacement du test ne change pas. Contactez votre administrateur système. Un instrument envoie les résul- Le test est associé à l'emplacement de l'instru- Contactez votre reprétats de tests ou effectue une re- ment. sentant service Roche. quête. Un hôte envoie les résultats d'un L'emplacement du test dépend de la configura- Contactez votre reprétest. tion de l'hôte. sentant service Roche. Filtrage des zones de travail par emplacement Dans la mesure où l'ensemble des demandes et des tests ont été associés à un emplacement, vous pouvez utiliser ces données démographiques pour filtrer les éléments de votre zone de travail. Un nombre limité d'éléments peut ainsi être affiché à l'écran. Filtrage et impression des listes de travail Dans la mesure où l'ensemble des listes de travail ont été associées à au moins un emplacement, vous pouvez utiliser ces données démographiques pour filtrer vos listes de travail. Le logiciel prend en compte les emplacements affectés aux listes de travail et votre emplacement actuel pour afficher ou imprimer les listes de travail. Si plus d'un emplacement a été affecté, vous pouvez choisir l'emplacement à prendre en compte lors de l'ajout de tests dans la liste de travail. Filtrage de résultats de CQ par emplacement Dans la mesure où l'ensemble des analyseurs ont été associés à un même emplacement, vous pouvez utiliser ces données démographiques pour filtrer vos résultats Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 2 Présentation de l'interface y Affectation manuelle ou automatique d'un emplacement aux demandes et tests 42 Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel de CQ. Le logiciel prend en compte les emplacements affectés aux analyseurs et les emplacements auxquels vous pouvez accéder. Consultation des notifications Dans la zone Présentation, vous pouvez consulter les alarmes, les alarmes de proactivité et les avertissements émis par le système lorsque des événements configurés comme déclencheurs de notification et d'alarme se produisent (les demandes ne sont pas validées, les instruments se déconnectent, Rapport de CQ complet est créé, Erreur CQ et Erreur AON a lieu, etc.). j m Conditions du niveau de priorité des notifications configurées par votre administrateur système r Pour consulter les notifications 1 Dans la zone d'information générale, sélectionnez le bouton Présentation pour afficher les notifications disponibles. Présentation Notifications Non lu Gravité décroissante 2 Pour filtrer les notifications, effectuez l'une des actions suivantes : • Entrez un terme de recherche dans le champ de recherche. • Cochez la case Non lu. 3 Sélectionnez la notification souhaitée pour voir sa description, puis effectuez l'une des actions suivantes : • Pour accéder à l'écran dans lequel l'erreur a été détectée et résoudre l'incident, sélectionnez le bouton Affichage, si celui-ci est activé. • Pour confirmer que vous avez lu la notification, sélectionnez le bouton Confirmer. • Pour supprimer la notification, sélectionnez le bouton Supprimer. 2 Présentation de l'interface Notifications Gravité décroissante Affichage Non lu Confirmer Supprimer I Les alarmes de masquage ne peuvent pas être supprimées à l'aide du bouton Supprimer. Ce type de notification peut uniquement être supprimé en démasquant les instruments ou cibles correspondants. f Si vous sélectionnez le bouton Confirmer, la notification est marquée comme lue et l'icône de notification s'affiche sans aucun nombre ou avec le nombre de notifications en attente restantes. f Si vous sélectionnez le bouton Supprimer, la notification disparaît. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Présentation de l'interface 43 À propos de l'écran Notifications Dans l'écran Notifications, vous pouvez consulter le nombre et le type des notifications en attente, ainsi que les commentaires qui y sont associés. A Présentation Notifications Non lu B C A Nombre de notifications non lues pour chaque type : C Nombre d'éléments concernés par la notification - Rouge : notifications de gravité maximale correspondante. - Orange : notifications de gravité moyenne - Gris : notifications de faible priorité B Case à cocher indiquant que la notification a été lue. w Écran de notification Configuration et gestion des raccourcis clavier Vous pouvez configurer jusqu'à 25 raccourcis clavier aux écrans que vous utilisez le plus fréquemment afin d'y accéder rapidement depuis l'écran Présentation. 1 Accédez à l'écran que vous souhaitez ajouter à votre liste de favoris, puis sélectionnez l'icône . f Un signet correspondant à l'écran sélectionné s'affiche dans le panneau Favoris de l'écran Présentation. f L'icône représentant une étoile devient noire. 2 Pour supprimer le raccourci clavier, sélectionnez-le dans le panneau Favoris de l'écran Présentation, puis sélectionnez le bouton . r Pour trier les raccourcis clavier Notifications Favoris 1 Dans l'écran Présentation, accédez au panneau Favoris. 2 Cochez la case de l'élément que vous souhaitez déplacer. 3 Sélectionnez les boutons le haut ou le bas dans la liste. pour le déplacer vers Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 2 Présentation de l'interface r Pour configurer ou supprimer un raccourci clavier 44 Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel u Sujets connexes • Liste des icônes courantes (53) Navigation à travers les onglets, menus et écrans Vous pouvez naviguer à travers les onglets, menus et écrans de travail afin d'effectuer différentes tâches. Vous pouvez accéder aux onglets, menus et écrans associés à votre profil d'utilisateur. C'est pourquoi il se peut que vous n'ayez pas accès à certains des éléments décrits dans le présent manuel. Onglets 2 Présentation de l'interface Raccourcis clavier pour la navigation à travers les onglets et les menus L'espace de travail inclut quatre onglets pour effectuer différentes actions : • Principal : il vous permet d'effectuer des tâches quotidiennes, telles que l'entrée, le traitement et l'impression des demandes. • Administration : il vous permet d'effectuer des tâches de configuration. • Surveillance : il vous permet de contrôler les performances du logiciel. • Rechercher : il vous permet de trouver rapidement des demandes et des patients. Utilisez les raccourcis clavier suivants pour naviguer à travers les onglets et les menus : Élément Touche Action Onglets Ctrl+Touche de Se déplacer vers l'onglet de défilement vers le droite bas Ctrl Se déplacer vers +Touch l'onglet de gauche e de défilement vers le haut Menus Flèche vers le haut Flèche vers le bas Se déplacer vers l'élément de menu en dessous Flèche vers la droite Ouvrir le sousmenu Se déplacer vers l'élément de menu au-dessus y Raccourcis clavier pour naviguer à travers les onglets et les menus : Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Présentation de l'interface Élément Touche Flèche vers la gauche Fermer le sousmenu Entrée Accéder à l'écran sélectionné Esc Fermer le menu 45 Action y Raccourcis clavier pour naviguer à travers les onglets et les menus : Recherche d'informations générales Vous pouvez effectuer une recherche de patients et de demandes depuis l'écran principal sans avoir à accéder aux sous-menus correspondants. r Pour rechercher des informations générales Présentation Menu Recherche de patient Recherche de demandes Historique de patient Traces de demandes Recherche de demandes 2 Dans la liste déroulante Menu, sélectionnez l'une des options suivantes : • Recherche de patient : permet de rechercher un patient donné dans le logiciel. • Recherche de demandes : permet de rechercher une demande donnée dans le logiciel. • Historique de patient : permet de rechercher des demandes et des tests associés à un patient donné. • Traces de demandes : permet de vérifier les actions effectuées sur une demande donnée ou sur toutes les demandes d'un patient donné. • Enregistrement épidémiologique : permet de rechercher des enregistrements épidémiologiques, des micro-organismes déclarés, etc. • Envoyé/reçu : permet de rechercher des échantillons déjà envoyés ou devant être envoyés aux centres de santé, ainsi que des résultats d'échantillons reçus par les centres de santé. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 2 Présentation de l'interface 1 Dans l'espace de travail, sélectionnez l'onglet Rechercher. 46 Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel Affichage des informations cobas® infinity central lab Pour connaître la version logicielle, le numéro de build, l'usage prévu, la version de la base de données, les licences ou les packs de langue installés, vous pouvez consulter l'écran À propos de cobas infinity. j m Un navigateur compatible m Un nom d'utilisateur et un mot de passe valides r Pour afficher les informations cobas® infinity central lab 1 Sélectionnez Principal > À propos de cobas infinity. 2 Présentation de l'interface 2 Sélectionnez l'un des onglets suivants : • Version du logiciel : pour afficher les informations générales liées à la version du logiciel, au droit d'auteur et à l'usage prévu. • Licences : pour afficher les informations sur les licences. • Pack langue : pour afficher les packs de langue installés. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Présentation de l'interface 47 Filtrage Plusieurs écrans du logiciel comportent des tableaux affichant notamment les demandes, les patients et les tests. En outre, certaines listes déroulantes contiennent de longues listes d'éléments à sélectionner. Vous pouvez filtrer les éléments dans de tels tableaux ou de telles listes déroulantes afin de trouver plus facilement les informations dont vous avez besoin. Caractères génériques dans les champs de filtres Lorsque vous entrez du texte dans les champs de filtres, vous pouvez utiliser les caractères génériques suivants : • * correspond à un ou plusieurs caractères. Par exemple, dans le champ de filtre ID de demande, entrez GL201307* pour obtenir les ID de demande disponibles commençant par ce nombre de séquence, tel que GL20130710 et GL20130711. • ? correspond à un caractère unique. Par exemple, dans le champ de filtre Prénom, entrez Mic?ael si vous ne savez pas si le nom du patient est Mickael ou Michael. Dans cette partie Filtrage des valeurs des listes déroulantes (47) Filtrage des informations (48) Filtrage des valeurs des listes déroulantes Vous pouvez réduire les valeurs affichées dans les listes déroulantes afin de trouver facilement la valeur souhaitée. r Pour filtrer les valeurs des listes déroulantes 1 À partir d'une liste déroulante de votre choix, entrez les caractères souhaités afin de limiter l'étendue de votre recherche. • Si vous avez des incertitudes au sujet de certains caractères, entrez des caractères génériques. 2 Appuyez sur Entrée. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 2 Présentation de l'interface Enregistrement/Suppression d'un filtre (48) 48 Filtrage Filtrage des informations Vous pouvez réduire la quantité des informations affichées dans les tableaux afin de ne voir que les éléments dont vous avez besoin. Selon l'écran, vous pouvez filtrer les informations de deux manières différentes. Sélectionnez la procédure souhaitée : r Pour filtrer les informations par tableau 1 Dans l'écran, sélectionnez le bouton Filtre. Menu f Les champs de filtres et listes déroulantes disponibles s'affichent. 2 Sélectionnez les filtres souhaités, puis sélectionnez le bouton Appliquer. r Pour filtrer les informations par panneau Table principale Supprimer le Paramètres de regroupement 2 Présentation de l'interface Paramètres de filtre filtre 1 Dans le panneau Paramètres de filtre, sélectionnez les options nécessaires dans les listes déroulantes. • Vous pouvez également sélectionner un filtre enregistré dans la liste déroulante Filtres disponibles. I Si vous avez déjà un Filtre par défaut, il s'applique automatiquement. L'option Temps paramètre du champ Date dépend de la configuration. 2 Pour ajouter des champs supplémentaires, sélectionnez le bouton . • Pour supprimer des champs supplémentaires, vous pouvez également sélectionner le bouton . 3 Sélectionnez le bouton Appliquer. Enregistrement/Suppression d'un filtre Vous pouvez enregistrer, modifier et supprimer les configurations de recherche fréquemment utilisées pour les appliquer facilement lorsque vous accédez à nouveau à l'écran. Sélectionnez la procédure correspondant à la zone de filtrage : Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Présentation de l'interface 49 r Pour enregistrer un filtre via le tableau 1 Dans un écran quelconque, sélectionnez les filtres souhaités. Puis, sélectionnez le bouton Appliquer. 2 Sélectionnez le bouton Capturer filtre. 3 Dans la boîte de dialogue qui s'affiche, entrez les éléments suivants : • Nom du filtre. • Case à cocher Par défaut : le filtre est automatiquement appliqué chaque fois que vous accédez à l'écran. • Case à cocher Afficher demandes sans tests et liste déroulante Application (seulement pour les zones de travail) : le filtre permet d'afficher les demandes appartenant au module sélectionné et qui ne contiennent pas de tests. 4 Sélectionnez le bouton Confirmer. f Le nouveau filtre s'affiche dans la liste déroulante Filtre. r Pour enregistrer un filtre via le panneau Table principale Supprimer le Paramètres de regroupement Paramètres de filtre filtre 1 Depuis un écran quelconque présentant un panneau Paramètres de filtre, utilisez les listes déroulantes pour sélectionner les options nécessaires. 2 Pour ajouter des champs supplémentaires, sélectionnez le bouton . • Pour supprimer des champs supplémentaires, vous pouvez également sélectionner le bouton . 3 Sélectionnez le bouton Enregistrer le filtre. 4 Dans la boîte de dialogue, saisissez un nom dans le champ Nom du filtre. 5 Pour définir le filtre que vous enregistrez comme filtre par défaut, vous pouvez également cocher la case Filtre par défaut. I Ce filtre est appliqué automatiquement lorsque vous accédez à l'écran correspondant. 6 Sélectionnez le bouton Enregistrer. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 2 Présentation de l'interface I L'option Temps paramètre du champ Date dépend de la configuration. 50 Filtrage r Pour supprimer un filtre enregistré via le tableau Capturer filtre Filtre associatif Trier Effacer le filtre Graphiques Demandes fermées Filtre Filtre Afficher les demandes 1 À partir d'un écran quelconque, utilisez la liste déroulante Filtre pour sélectionner le filtre que vous souhaitez supprimer. Capturer filtre Gestion Envoyer résultats à l'hôte Saisie de demande Imprimer Étiquettes 2 Sélectionnez le bouton Effacer le filtre, puis confirmez que vous souhaitez supprimer le filtre. I Le bouton Effacer le filtre peut être affiché dans une liste déroulante en fonction du type d'écran. r Pour supprimer un filtre enregistré via le panneau Table principale Supprimer le Paramètres de regroupement Paramètres de filtre filtre 1 Depuis un écran quelconque présentant un panneau Paramètres de filtre, utilisez la liste déroulante Filtres disponibles pour sélectionner le filtre que vous souhaitez supprimer. 2 Présentation de l'interface 2 Effectuez l'une des actions suivantes : • Pour effacer les champs définis pour ce filtre, sélectionnez le bouton Effacer les champs. • Pour supprimer le filtre, sélectionnez le bouton Supprimer le filtre. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Présentation de l'interface 51 Tri et exportation des informations des tableaux Plusieurs écrans dans le logiciel, tels que les écrans de zones de travail et de validation, comportent des tableaux affichant notamment les demandes, les patients et les tests. Vous pouvez trier les éléments affichés dans de tels tableaux pour ne voir que les informations dont vous avez besoin par exemple, et pour les exporter au format qui vous convient. Dans cette partie Tri des informations des tableaux (51) Exportation des tableaux (51) Tri des informations des tableaux Vous pouvez rapidement trier les éléments des tableaux dans l'ordre croissant ou décroissant. Les éléments de tableau sont triés en suivant l'ordre des codes ASCII. Ainsi : • Les chiffres sont placés avant les lettres. • Les nombres sont triés comme des chaînes de caractères. Par exemple, 02, 2, 10 sont triés de la manière suivante : 02, 10, 2. • Les caractères non ASCII tels que ñ sont placés à la fin. r Pour trier les éléments des tableaux Menu ID de demande Date d'entrée Heure de l’entrée ID1 patient Nom, Prénom 1 Sélectionnez l'en-tête de la colonne afin de trier les éléments souhaités dans l'ordre croissant. 2 Sélectionnez à nouveau l'en-tête de la colonne afin de trier les éléments dans l'ordre décroissant. Exportation des tableaux Dans la zone d'information générale, vous pouvez exporter les informations affichées dans un tableau dans différents formats de fichier. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 2 Présentation de l'interface i 52 Tri et exportation des informations des tableaux r Exportation des tableaux 1 Dans la zone d'information générale, sélectionnez la liste déroulante . 2 Dans la zone de groupe Grille, sélectionnez l'une des options suivantes : • Exporter vers TXT : pour créer un fichier texte à l'aide du navigateur actuel. • Exporter vers HTML : pour créer un fichier Web à l'aide du navigateur actuel. • Exporter vers PDF au format Vertical ou Horizontal : pour créer un fichier PDF à l'aide du visualiseur PDF actuel. • Exporter vers CSV : le fichier exporté est au format CSV. Chaque ligne de ce fichier correspond à une ligne du tableau. Dans l'écran Paramètres généraux, vous pouvez définir le caractère séparant les données au sein de chaque cellule. I Le bouton effectue la dernière action sélectionnée. Pour imprimer à nouveau des tableaux, sélectionnez-le ou appuyez sur F5. f Le tableau est exporté avec les informations triées tel qu'affiché à l'écran. Si un tableau de l'écran Requête/Validation par test, Validation ou Examen résultats de CQ contient des tests principaux cobas e flow, tous les tests intégrés et résultats de CQ calculés sont exportés même s'ils ne sont pas affichés à l'écran. 2 Présentation de l'interface i Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Présentation de l'interface 53 À propos des éléments d'interface courants Dans cette partie Liste des touches de fonction courantes (53) Liste des icônes courantes (53) Liste des touches de fonction courantes Utilisez votre clavier pour effectuer une série d'actions dans le logiciel. Touches de fonction courantes Vous pouvez utiliser ces touches de fonction pour effectuer des tâches à travers le logiciel. Les touches de fonction spécifiques aux écrans sont décrites dans les tâches correspondantes. Boutons correspondants Action F1 - Ouvre l'assistance utilisateur. F2 Boutons Confirmer ou Enregistrer Enregistre les données. F3 Bouton Supprimer Supprime les données. F4 Bouton Annuler Annule les changements. F5 Bouton Effectue la dernière action sélectionnée dans la liste déroulante : impression des étiquettes ou des tableaux. F6 Bouton Revient à l'écran précédent. F7 Bouton Ajouter Permet à la zone de configuration d'affecter un nouvel élément dans l'onglet Administration. F8 Boutons Filtre et Appliquer Active ou applique les filtres. F9 - Permet à la zone de configuration de modifier un nouvel élément dans l'onglet Administration. F10 Liste déroulante Menu Ouvre et ferme le menu principal. y Touches de fonction courantes Liste des icônes courantes Icônes de module Ces icônes indiquent que l'élément adjacent appartient à un module spécifique du logiciel. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 2 Présentation de l'interface Touche 54 À propos des éléments d'interface courants Icône Description Module General Lab Module Microbiology Partagé entre les modules General Lab et Microbiology Module Emergency Lab Module Lab Flow Module Total Quality Management 2 Présentation de l'interface y Icônes de module Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Tâches de routine 3 Gestion de la qualité .................................................................................... 57 Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Table des matières 57 Gestion de la qualité 3 Gestion des documents....................................................... 59 Création des documents .......................................... 59 Examiner des documents......................................... 60 Approbation et distribution des documents..... 61 Ré-édition et modification des documents....... 62 Gestion des audits ................................................................. 64 Modification des rapports d'audit......................... 64 Entrée des non-conformités dans les rapports d'audit............................................................ 65 Acceptation et rejet des audits.............................. 66 Non-conformités .................................................................... 67 Entrée des non-conformités ................................... 67 Signalement des non-conformités ....................... 68 Définition des actions correctives ........................ 68 Mesure des actions et fermeture des nonconformités ................................................................... 69 Actions préventives ............................................................... 71 Entrée des actions d'optimisation......................... 71 Création des actions préventives pour les actions d'optimisation ............................................... 72 Implémentation des actions préventives............ 72 Fermeture des actions préventives ...................... 73 Gestion des incidents ........................................................... 75 Entrée des incidents .................................................. 75 Affectation des actions ............................................. 76 Réaffectation des actions ........................................ 76 Terminer les actions................................................... 77 Gestion des indicateurs ....................................................... 78 Entrée des valeurs ...................................................... 78 Affichage des indicateurs de qualité................... 78 Analyse des résultats d'un indicateur ................. 79 Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 3 Gestion de la qualité Dans ce chapitre Table des matières Calcul manuel des indicateurs .............................. 80 Gestion des instruments...................................................... 81 Consultation des procédures en attente............ 81 Consultation des procédures associées à chaque instrument ..................................................... 82 3 Gestion de la qualité 58 Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Gestion de la qualité 59 Gestion des documents Vous pouvez gérer l'ensemble de la documentation relative aux processus de gestion de la qualité du laboratoire, y compris les instructions, les audits, les modèles, etc. Dans cette partie Création des documents (59) Examiner des documents (60) Approbation et distribution des documents (61) Ré-édition et modification des documents (62) Création des documents Un utilisateur disposant de droits d'édition peut créer un document pour répondre à un besoin spécifique au sein du laboratoire, et le charger dans le système, de telle sorte que des utilisateurs nommés puissent l'examiner. j m Droits, centres, unités, départements et profils d'utilisateur configurés r Pour créer des documents 1 Sélectionnez Principal > Gestion de document > Modification de documents. 3 Renseignez les champs suivants : • Doc. ID • Titre doc • Version doc 4 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes suivantes : • Type document • Sous-type de document • Département • Date d’entrée en vigueur Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 3 Gestion de la qualité 2 Sélectionnez le bouton Ajouter. 60 Gestion des documents Version doc Récurrence 5 Dans le champ Fichier, joignez le document souhaité. Mots-clés Fichier 6 Sélectionnez le bouton Confirmer. Emplacements PC local f Le statut du document passe à En attente d’examen. Serveur Fichier Confirmer Annuler Examiner des documents Une fois que le document a été créé et chargé dans le système, un utilisateur nommé peut examiner son contenu. Pour arrêter le flux de distribution des documents présentant le statut En attente d’examen, sélectionnez le bouton Rejeter. Le statut du document passe à Rejeté. j m Les droits correspondants configurés r Pour examiner les documents 3 Gestion de la qualité 1 Sélectionnez Principal > Gestion de document > Modification de documents. 2 Double-cliquez sur le document souhaité pour activer les onglets de l'écran inférieur. • L'onglet Documents associés affiche les fichiers joints. • L'onglet Historique affiche la trace du flux de l'approbation de l'examen. • L'onglet Propriétés affiche les modifications et la liste de distribution. • L'onglet Documents obsolètes affiche les versions précédentes du document. 3 Vous pouvez également entrer des commentaires relatifs au document en sélectionnant le bouton Commentaires. 4 Pour entrer le commentaire, sélectionnez le bouton Enregistrer. f Le statut du document reste défini sur En attente d’examen. u Sujets connexes • Ré-édition et modification des documents (62) Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Gestion de la qualité 61 Approbation et distribution des documents Une fois que le document a été examiné, un utilisateur nommé ou plusieurs utilisateurs nommés peuvent l'approuver et le distribuer aux utilisateurs figurant sur la liste de distribution. Pour arrêter le flux de distribution des documents présentant le statut En attente d’examen ou le statut En attente d'approbation, sélectionnez le bouton Rejeter. Le statut du document passe à Rejeté. j m Les droits correspondants configurés r Approbation et distribution des documents 1 Sélectionnez Principal > Gestion de document > Modification de documents. 2 Pour approuver et distribuer des documents, sélectionnez le document souhaité présentant le statut En attente d’examen. 3 Vous pouvez également entrer des commentaires relatifs au document en sélectionnant le bouton Commentaires. 4 Pour continuer le flux de distribution, sélectionnez le bouton Enregistrer. I Pour continuer le flux de distribution et modifier le statut du document, tous les réviseurs ou approbateurs doivent effectuer cette action. 5 Pour faire entrer en vigueur le document présentant le statut En attente d'approbation, sélectionnez le bouton Enregistrer. I Pour continuer le flux de distribution et modifier le statut du document, tous les réviseurs ou approbateurs doivent effectuer cette action. f Le statut du document passe à En vigueur. i L'utilisateur inclus dans la liste de distribution peut accéder au document en vigueur depuis Principal > Gestion de document > Mes documents. 6 Pour rejeter les documents présentant le statut En vigueur, sélectionnez le bouton Indicateur obsolète. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 3 Gestion de la qualité f Le statut du document passe à En attente d'approbation. 62 Gestion des documents u Sujets connexes • Ré-édition et modification des documents (62) Ré-édition et modification des documents Une fois que le document a été approuvé, un utilisateur nommé peut le rééditer et modifier son contenu. j m Droits, centres, unités, départements et profils d'utilisateur configurés r Pour ré-éditer des documents rejetés 1 Sélectionnez Principal > Gestion de document > Modification de documents et sélectionnez le document présentant le statut Rejeté. 2 Pour modifier le contenu du document : • Sélectionnez le bouton Ouvrir. • Enregistrez le document dans un emplacement situé à l'extérieur du système (disque dur externe, clé USB, etc.) et modifiez le document depuis cet emplacement. • Intégrez le document au système. 3 Pour modifier les propriétés du document, sélectionnez le bouton Modifier. 4 Dans la liste déroulante Date d’entrée en vigueur, modifiez la date. 5 Modifiez les champs souhaités. 3 Gestion de la qualité 6 Pour redémarrer le flux de l'approbation de l'examen, sélectionnez le bouton Confirmer. f Le statut du document passe à En attente d’examen. r Pour modifier les documents entrés en vigueur 1 Sélectionnez Principal > Gestion de document > Modification de documents et sélectionnez le document en vigueur. 2 Pour modifier le contenu du document : • Sélectionnez le bouton Ouvrir. • Enregistrez le document dans un emplacement situé à l'extérieur du système (disque dur externe, clé USB, etc.) et modifiez le document depuis cet emplacement. • Intégrez le document au système. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Gestion de la qualité 63 3 Pour modifier les propriétés du document, sélectionnez le bouton Modifier. 4 Dans la liste déroulante Date d’entrée en vigueur, modifiez la date. 5 Modifiez les champs souhaités. 6 Dans le champ Modifications, entrez les modifications. 3 Gestion de la qualité 7 Pour enregistrer les modifications, sélectionnez le bouton Confirmer. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 64 Gestion des audits Gestion des audits Vous pouvez charger et modifier les rapports d'audit dans le système et gérer leur suivi. Dans cette partie Modification des rapports d'audit (64) Entrée des non-conformités dans les rapports d'audit (65) Acceptation et rejet des audits (66) Modification des rapports d'audit Vous pouvez créer des rapports d'audit et les envoyer aux utilisateurs et gestionnaires qualité (GQ) audités. j m Types d'audit, utilisateurs et profils configurés r Pour modifier les rapports d'audit 1 Sélectionnez Principal > Gestion des audits > Entrée d'audit. 2 Pour activer la zone de configuration, sélectionnez le bouton Ajouter. 3 Sélectionnez l'onglet Informations générales. 3 Gestion de la qualité 4 Renseignez les champs suivants : • ID • Titre 5 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes suivantes : • Type • Date 6 Pour joindre des utilisateurs en tant qu'auditeurs, sélectionnez le bouton Ajouter dans le champ Équipe d'auditeur. 7 Vous pouvez également joindre le document souhaité dans le champ Fichier. 8 Entrez la non-conformité Entrée des non-conformités dans les rapports d'audit (65). Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Gestion de la qualité Informations générales Non-conformités Unités auditées Utilisateurs audités 65 9 Sélectionnez l'onglet Utilisateurs audités. Documents audités Utilisateurs audités 10 Pour renseigner le champ Unités auditées et le champ Utilisateurs audités, sélectionnez le bouton Ajouter. Ajouter Supprimer Ajouter Supprimer 11 Sélectionnez l'onglet Documents audités. Département Type de doc 12 Pour sélectionner les documents associés depuis la liste déroulante Gestion de document, sélectionnez le bouton Ajouter. Sous-type doc Filtre Documents associés Documents associés Ajouter 13 Effectuez l'une des actions suivantes : • Lorsque les informations sont complètes, sélectionnez le bouton Envoyer pour transférer le rapport d'audit. • Lorsque les informations sont incomplètes, sélectionnez le bouton Confirmer pour enregistrer le rapport dans la base de données. Annuler Ajouter f Lorsque vous sélectionnez le bouton Envoyer, le statut du rapport d'audit passe à En attente. f Lorsque vous sélectionnez le bouton Confirmer, le statut du rapport d'audit passe à Ébauche. Entrée des non-conformités dans les rapports d'audit Vous pouvez entrer des non-conformités associées à un rapport d'audit. j m Sélectionnez Principal > Gestion des audits > Entrée d'audit et créez un rapport d'audit. r Pour entrer des non-conformités dans les rapports d'audit 1 Sélectionnez le bouton Ajouter. 2 Dans le champ Description, entrez les informations relatives à la non-conformité. 3 Dans le champ Clause, entrez la clause de la norme affectée par la non-conformité. 4 Vous pouvez également joindre le document souhaité dans le champ Fichier. 5 Sélectionnez le bouton Confirmer. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 3 Gestion de la qualité m Sélectionnez l'onglet Non-conformités. 66 Gestion des audits Acceptation et rejet des audits Lorsque l'utilisateur éditeur a envoyé l'audit, un utilisateur nommé peut accepter ou rejeter l'audit. j m Les unités et profils correspondants configurés r Pour accepter et rejeter les audits 1 Sélectionnez Présentation > Notifications et sélectionnez l'avertissement Audit en attente d’acceptation correspondant. 2 Sélectionnez le bouton Résoudre, le bouton Confirmer ou le bouton Supprimer en fonction de l'action à effectuer. f Le bouton Résoudre redirige l'utilisateur vers l'écran Entrée d'audit. 3 Double-cliquez sur le rapport correspondant. 4 Pour désactiver la zone inférieure de l'écran et activer sa zone supérieure, sélectionnez Annuler. 3 Gestion de la qualité 5 Effectuez l'une des actions suivantes : • Pour accepter le rapport, sélectionnez le bouton Accepter. • Pour rejeter le rapport, sélectionnez le bouton Rejeter. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Gestion de la qualité 67 Non-conformités Vous pouvez entrer et gérer les anomalies détectées lors du fonctionnement du système. Dans cette partie Entrée des non-conformités (67) Signalement des non-conformités (68) Définition des actions correctives (68) Mesure des actions et fermeture des nonconformités (69) Entrée des non-conformités Vous pouvez entrer une non-conformité et démarrer un workflow pour entrer des actions correctives et mesurer leur efficacité. j m Les unités et profils correspondants configurés r Pour entrer des non-conformités 1 Sélectionnez Principal > Non-conformités > Entrée des non-conformités. 2 Sélectionnez le bouton Ajouter. 3 Sélectionnez l'onglet Entrée. 5 Depuis la liste déroulante Unité, sélectionnez les unités impliquées et entrez-les dans le champ Unités sélectionnées. 6 Vous pouvez également joindre le document souhaité dans le champ Fichier. 7 Sélectionnez le bouton Confirmer. f Le statut de la non-conformité passe à Signalement en attente. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 3 Gestion de la qualité 4 Depuis la liste déroulante Date, sélectionnez la date, puis renseignez le champ Description. 68 Non-conformités Signalement des non-conformités Une fois qu'une non-conformité a été entrée, l'utilisateur nommé doit la signaler afin de définir des actions correctives et de la résoudre. L'utilisateur nommé est généralement le gestionnaire de qualité. j m Une non-conformité entrée r Pour signaler des non-conformités 1 Sélectionnez Principal > Non-conformités > Entrée des non-conformités. 2 Double-cliquez sur la non-conformité correspondante. 3 Sélectionnez l'onglet Augmentation. 4 Dans la liste déroulante Personne responsable, sélectionnez la personne responsable. 5 Renseignez le champ Clause. 6 Pour ouvrir la non-conformité, sélectionnez le bouton Confirmer. f Le statut de la non-conformité passe à Signalé. La personne responsable, le gestionnaire qualité (GQ) et les utilisateurs responsables des unités concernées reçoivent l'avertissement Nonconformités ouvertes. 3 Gestion de la qualité Définition des actions correctives Vous pouvez définir des actions correctives destinées à résoudre le problème soulevé par la non-conformité. j m Une non-conformité entrée et signalée r Pour définir des actions correctives 1 Sélectionnez Principal > Non-conformités > Entrée des non-conformités. I Vous pouvez également sélectionner le bouton Présentation > Notifications, puis le bouton Résoudre depuis l'avertissement Nonconformités ouvertes sélectionné. 2 Double-cliquez sur la non-conformité correspondante. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Gestion de la qualité 69 3 Sélectionnez l'onglet Actions correctives. 4 Sélectionnez le bouton Ajouter. 5 Renseignez le champ Actions correctives. 6 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes suivantes : • Personne responsable • Date limite 7 Vous pouvez également envoyer des avertissements réguliers à l'utilisateur responsable des actions correctives en entrant le nombre de jours ou de semaines souhaité dans le champ Rappeler chaque. 8 Sélectionnez le bouton Confirmer pour enregistrer l'action corrective. f Les utilisateurs responsables reçoivent l'avertissement Actions correctives modifiées parmi les non-conformités suivantes. Mesure des actions et fermeture des non-conformités Vous pouvez mesurer des actions précédemment définies et fermer la non-conformité ultérieurement. j m Une non-conformité signalée et des actions correctives entrées r Pour mesurer des actions et fermer les non-conformités I Vous pouvez également sélectionner le bouton Présentation > Notifications, puis le bouton Résoudre depuis l'avertissement Actions correctives modifiées parmi les nonconformités suivantes sélectionné. 2 Double-cliquez sur la non-conformité correspondante. 3 Sélectionnez l'onglet Mesure. 4 Sélectionnez le bouton Ajouter. 5 Renseignez les champs suivants : • Description • Méthode • Valeur acceptée Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 3 Gestion de la qualité 1 Sélectionnez Principal > Non-conformités > Entrée des non-conformités. 70 Non-conformités 6 Dans la liste déroulante Date d’examen, sélectionnez la date à laquelle la demande a été examinée. 7 Vous pouvez également joindre le document souhaité dans le champ Fichier. 3 Gestion de la qualité 8 Sélectionnez le bouton Confirmer. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Gestion de la qualité 71 Actions préventives Vous pouvez entrer des actions préventives dans le système afin d'améliorer les performances et prévenir les dysfonctionnements. Dans cette partie Entrée des actions d'optimisation (71) Création des actions préventives pour les actions d'optimisation (72) Implémentation des actions préventives (72) Fermeture des actions préventives (73) Entrée des actions d'optimisation Vous pouvez entrer des actions à des fins d'optimisation du système, de telle sorte que l'utilisateur responsable puisse définir les actions préventives correspondantes. j m Droits d'édition r Pour entrer des actions d'optimisation 1 Sélectionnez Principal > Actions préventives > Saisie des actions préventives. 2 Sélectionnez le bouton Ajouter. Entrée Actions préventives Mesure ID Évaluation Description Personne responsable Ouvrir Ajouter Supprimer 4 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes suivantes : • Personne responsable • Date d'entrée 5 Renseignez le champ Description. 6 Sélectionnez le bouton Ajouter situé sous le champ Unités sélectionnées. f La boîte de dialogue des unités s'affiche. 7 Depuis la liste déroulante Unités disponibles, sélectionnez les unités impliquées et entrez-les dans le champ Unités sélectionnées. Pour confirmer, sélectionnez le bouton Ajouter. 8 Vous pouvez également joindre le document souhaité dans le champ Fichier. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 3 Gestion de la qualité 3 Sélectionnez l'onglet Entrée. 72 Actions préventives 9 Sélectionnez le bouton Confirmer. f Le statut de l'action préventive passe à Ouvrir. Un avertissement est envoyé aux utilisateurs responsables. Création des actions préventives pour les actions d'optimisation Vous pouvez entrer une action préventive une fois que l'action d'optimisation a été entrée dans le système. j m Une action d'optimisation entrée r Pour créer des actions préventives pour les actions d'optimisation 1 Sélectionnez Principal > Actions préventives > Saisie des actions préventives. I Vous pouvez également sélectionner le bouton Présentation > Notifications, puis le bouton Résoudre depuis l'avertissement Actions en attente d’insertion parmi les actions préventives suivantes sélectionné. 2 Sélectionnez l'onglet Actions préventives. 3 Sélectionnez le bouton Ajouter. 4 Renseignez le champ Action préventive. 3 Gestion de la qualité 5 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes suivantes : • Personne responsable • Date d'entrée 6 Vous pouvez également envoyer des avertissements réguliers à l'utilisateur responsable de l'action préventive en entrant le nombre de jours ou de semaines souhaité dans le champ Rappeler chaque. 7 Sélectionnez le bouton Confirmer. Implémentation des actions préventives Vous pouvez implémenter l'action préventive une fois qu'elle a été entrée et choisir une méthode de mesure. j m Une action préventive pour une action d'optimisation entrée Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Gestion de la qualité 73 r Pour implémenter des actions préventives 1 Sélectionnez Principal > Actions préventives > Saisie des actions préventives. 2 Double-cliquez sur l'action préventive correspondante. 3 Sélectionnez l'onglet Mesure. 4 Sélectionnez le bouton Ajouter. 5 Renseignez les champs suivants : • Description • Méthode • Valeur acceptée 6 Dans la liste déroulante Date d’examen, sélectionnez la date à laquelle la demande a été examinée. 7 Vous pouvez également joindre le document souhaité dans le champ Fichier. 8 Sélectionnez le bouton Confirmer. Fermeture des actions préventives Vous pouvez fermer une action préventive une fois qu'elle a été mesurée. r Pour fermer les actions préventives 2 Double-cliquez sur l'action préventive correspondante. 3 Sélectionnez l'onglet Évaluation, puis double-cliquez sur le champ Valeur obtenue pour entrer la valeur. 4 Effectuez l'une des actions suivantes : • Pour fermer l'action, si la valeur est acceptée, sélectionnez l'option Oui dans le champ Succès. • Pour définir de nouvelles actions préventives, si la valeur n'est pas acceptée, sélectionnez l'option Non dans le champ Succès. f Lorsque vous sélectionnez l'option Oui, accédez à l'onglet Actions préventives puis, dans l'option Statut, sélectionnez le statut Terminé. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 3 Gestion de la qualité 1 Sélectionnez Principal > Actions préventives > Saisie des actions préventives. 74 Actions préventives 3 Gestion de la qualité f Lorsque vous sélectionnez l'option Non, les utilisateurs correspondants reçoivent l'avertissement Actions préventives non résolues. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Gestion de la qualité 75 Gestion des incidents Vous pouvez entrer dans le système les incidents détectés au cours de vos opérations et définir les actions requises pour les résoudre. Dans cette partie Entrée des incidents (75) Affectation des actions (76) Réaffectation des actions (76) Terminer les actions (77) Entrée des incidents Vous pouvez entrer des incidents dans le système. j m Droits d'édition m Types d'incident, unités et profils configurés r Pour enter les incidents 1 Sélectionnez Principal > Gestion des incidents > Entrée des incidents. 2 Dans la case à cocher Incidents de types disponibles, cochez le type d'incident. 4 Dans le champ Origine de l’incident, entrez l'ID de demande ou l’[Tube ID] auquel l'incident fait référence. f Les champs Demandes sélectionnées ou Tubes sélectionnés sont renseignés. 5 Dans le champ Tests sélectionnés, sélectionnez les tests associés aux demandes concernées par l'incident. 6 Sélectionnez le bouton Actions pour entrer de nouvelles actions. f Des actions pré-affectées apparaissent automatiquement. 7 Dans l'écran Actions, sélectionnez les éléments correspondants pour les zones suivantes et entrez les actions : • Action • Unité Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 3 Gestion de la qualité 3 Dans la case à cocher Incidents disponibles, double-cliquez sur le sous-type d'incident. 76 Gestion des incidents • Type d'action 8 Sélectionnez le bouton Confirmer. f L'écran Entrée des incidents s'affiche. Le statut de l'action passe à En attente. 9 Sélectionnez le bouton Terminer. f L'incident et les actions qui lui sont associées apparaissent dans les écrans Historique des incidents et Historique des incidents avec actions. 10 Dans la boîte de dialogue, entrez vos nom d'utilisateur et mot de passe. Affectation des actions Une fois qu'un incident a été entré, l'utilisateur nommé peut inclure les actions correctives afin de les résoudre. j m Un incident entré r Pour affecter des actions 1 Sélectionnez Principal > Gestion des incidents > Gestion des actions. 2 Sélectionnez l'action en attente à affecter et sélectionnez le bouton Ajouter. 3 Dans la boîte de dialogue, entrez vos nom d'utilisateur et mot de passe. 4 Sélectionnez le bouton Confirmer. 3 Gestion de la qualité f Le statut de l'action passe à Affecté. Réaffectation des actions Vous pouvez réaffecter une action si celle-ci n'est pas jugée adaptée à l'incident correspondant. r Pour réaffecter des actions 1 Sélectionnez Principal > Gestion des incidents > Gestion des actions. 2 Sélectionnez l'action à réaffecter et sélectionnez le bouton Réaffecter ou le bouton Désaffecter. f Le statut de l'action passe à En attente. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Gestion de la qualité 77 Terminer les actions Une fois que l'action a été mise en œuvre, l'utilisateur nommé est tenu de la terminer pour mettre fin à l'incident. r Pour terminer les actions 1 Sélectionnez Principal > Gestion des incidents > Gestion des actions. 2 Sélectionnez l'action à terminer. 3 Gestion de la qualité 3 Sélectionnez le bouton Terminer. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 78 Gestion des indicateurs Gestion des indicateurs Vous pouvez entrer des valeurs afin de calculer et d'analyser des indicateurs fournissant des informations statistiques utiles sur divers aspects du workflow du laboratoire, par exemple, les jours de travail ou le nombre de calibrations programmées. Dans cette partie Entrée des valeurs (78) Affichage des indicateurs de qualité (78) Analyse des résultats d'un indicateur (79) Calcul manuel des indicateurs (80) Entrée des valeurs Vous pouvez entrer manuellement les valeurs requises pour calculer un indicateur. j m Droits d'édition r Pour entrer des valeurs 1 Sélectionnez Principal > Gestion des indicateurs > Entrée de variables manuelles. 3 Gestion de la qualité 2 Pour entrer la valeur de la variable, sélectionnez l'année correspondante dans la liste déroulante Année. 3 Pour calculer l'indicateur associé, entrez la valeur correspondant à la variable et au mois correspondants. 4 Sélectionnez le bouton Enregistrer. Affichage des indicateurs de qualité Vous pouvez afficher la représentation graphique d'un indicateur donné. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Gestion de la qualité 79 r Pour afficher les indicateurs de qualité 1 Sélectionnez Principal > Gestion des indicateurs > Analyse des indicateurs. 2 Pour afficher les indicateurs, sélectionnez les indicateurs dans la liste déroulante Groupe d'indicateurs. Groupe d'indicateurs Pré-analytique 3 Pour vérifier un calcul, double-cliquez sur le type d'indicateur. 4 Dans les listes déroulantes suivantes, sélectionnez les dates de l'intervalle pour lequel vous souhaitez calculer l'indicateur : • De • À f L'indicateur ainsi obtenu s'affiche. Analyse des résultats d'un indicateur Pour analyser les résultats d'un indicateur, sélectionnez une certaine période et examinez ledit indicateur. j m Indicateurs, droits et profils configurés r Pour analyser les résultats d'un indicateur Groupe d'indicateurs Pré-analytique 2 Pour analyser un indicateur, sélectionnez l'indicateur. 3 Pour afficher l'indicateur en attente d'examen, sélectionnez le bouton Analyser. 4 Vous pouvez également filtrer les indicateurs en attente en sélectionnant une année dans la liste déroulante Année. 5 Pour marquer les indicateurs comme examinés, cochez la case adjacente à ces indicateurs. 6 Pour transformer ces indicateurs marqués en indicateurs examinés, sélectionnez le bouton Examiner. 7 Vous pouvez également générer un rapport spécifique aux indicateurs marqués en sélectionnant le bouton Rapport. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 3 Gestion de la qualité 1 Sélectionnez Principal > Gestion des indicateurs > Analyse des indicateurs. 80 Gestion des indicateurs Calcul manuel des indicateurs Vous pouvez sélectionner un indicateur, le calculer manuellement et observer sa représentation graphique. j m Indicateurs, droits et profils configurés r Pour calculer manuellement des indicateurs 1 Sélectionnez Principal > Gestion des indicateurs > Analyse des indicateurs. 2 Pour calculer un indicateur, sélectionnez l'indicateur. 3 Sélectionnez le bouton Calculer. 4 Dans la liste déroulante Mois, sélectionnez une option. 3 Gestion de la qualité 5 Pour afficher le calcul, sélectionnez le bouton Confirmer. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Gestion de la qualité 81 Gestion des instruments Vous pouvez créer et définir un calendrier des procédures pour chaque instrument du laboratoire. Ce calendrier fait office d'aide-mémoire pour les procédures à effectuer régulièrement sur chaque instrument. Dans cette partie Consultation des procédures en attente (81) Consultation des procédures associées à chaque instrument (82) Consultation des procédures en attente Vous pouvez consulter les procédures en attente relatives à chaque instrument et les accepter si elles sont adaptées, ou les rejeter et les modifier dans le cas contraire. i j Les procédures planifiées les jours non ouvrés sont automatiquement reprogrammées au prochain jour ouvré. m Types d'instrument, instruments, utilisateurs affectés et profils configurés. 1 Sélectionnez Principal > Gestion des instruments > Calendrier des procédures. 2 Pour consulter la procédure, sélectionnez la date dans la liste déroulante Date. 3 Pour consulter la procédure, entrez une semaine dans le champ Semaine. 4 Vous pouvez également filtrer les informations affichées à l'écran en sélectionnant le bouton Filtre. 5 Pour effectuer les procédures en attente, sélectionnez le bouton Effectuer. 6 Pour rejeter les procédures en attente, sélectionnez le bouton Rejeter. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 3 Gestion de la qualité r Pour consulter les procédures en attente et les exécuter ou les rejeter 82 Gestion des instruments Consultation des procédures associées à chaque instrument Vous pouvez consulter individuellement les procédures relatives à des instruments spécifiques. r Pour consulter les procédures associées à chaque équipement 1 Sélectionnez Principal > Gestion des instruments > Procédure par requête d'instrument. 2 Sélectionnez l'équipement associé aux procédures que vous souhaitez consulter. 3 Sélectionnez le bouton Procédure. 3 Gestion de la qualité 4 Une fois que les informations ont été consultées, sélectionnez le bouton pour revenir à l'écran principal. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 83 Glossaire administrateur cobas e flow test Rôle utilisateur disposant des droits de gestion des utilisateurs, de configuration et de surveillance du système, de validation des résultats et de surveillance de la solution. Nom du produit pour un test constitué d'une combinaison prédéfinie et d'une séquence de tests intégrés. consignes de sécurité alimentation électrique Mesures prises pour éviter tout danger potentiel. Dispositif électrique utilisé pour convertir le courant électrique d'une source en tension, courant et fréquence corrects pour alimenter le chargement. demande alimentation sans coupure Dossier ou structure de données qui définit une commande invitant le système ou le laboratoire à préparer, tester et/ou analyser des échantillons. Dispositif muni d'une batterie permettant de prolonger le fonctionnement d'un instrument ou de tout autre dispositif pour une durée limitée en cas de coupure de courant. droits d'accès attention Symbole d'alerte de sécurité signalant une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, risque d'entraîner des blessures mineures ou modérées. Autorisation permettant d'effectuer des opérations associées à une ressource spécifique partagée telle qu'un fichier, un dossier ou une imprimante. Ces droits doivent être accordés par l'administrateur système aux utilisateurs individuels ou aux groupes d'utilisateurs. droits d'utilisateur autorisation Droits d'accès accordés à une personne, un programme, un dispositif ou un processus informatique, ou action d'octroyer ces droits pour permettre l'accès à certaines informations. Tâche qu'un utilisateur a la permission d'effectuer sur un système informatique ou un domaine. dysfonctionnement base de données Échec du dispositif entraînant une altération des performances, des problèmes de fonctionnement ou des comportements indésirables du dispositif. Collection de données formatées/ordonnées de manière à faciliter la recherche et l'extraction de données. erreur case à cocher Correspond à une condition considérée comme erronée pour les événements se produisant sur le système. Élément d'interface utilisateur qui indique si une option est cochée. clavier Dispositif de saisie composé d'un ensemble de touches individuelles similaires à celles d'une machine à écrire. Il est utilisé pour transférer des informations d'un utilisateur à un ordinateur ou à un circuit de transmission de données. instrument Dispositif médical permettant l'automatisation des étapes au sein d'un laboratoire ou d'un établissement de santé ou chez un particulier. Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 84 liste déroulante Élément d'interface utilisateur interactif contenant des valeurs prédéfinies. Elle se déroule sur action de l'utilisateur et reste ouverte jusqu'à ce que l'utilisateur sélectionne une valeur ou ferme la liste. longueur de mot de passe mesures ont été effectuées conformément aux règles de meilleures pratiques en laboratoire et, si tel n'est pas le cas, à mettre en œuvre les mesures nécessaires. zone de travail Zone principale de l'interface utilisateur permettant d'effectuer des tâches et de consulter des données. Nombre de caractères qu'un mot de passe peut contenir. opérateur Personne qui interagit physiquement avec l'instrument à intervalles réguliers. patient Personne dont l'échantillon est testé sur un instrument ou système. Périphérique flash USB Dispositif de stockage externe avec puce mémoire flash. Protocole EAP Protocole prenant en charge plusieurs méthodes d'authentification. test Procédure de mesure requérant un équipement de laboratoire et des réactifs ou analyses dans un contexte clinique spécifique et à des fins cliniques spécifiques, dans une population spécifique. unité Composant d'un module ou d'un instrument remplissant une fonction spécifique. validation médicale Évaluation des résultats de tests techniquement approuvés en termes de plausibilité, après avoir été comparés au diagnostic du patient. validation technique Cette procédure consiste à valider un résultat de patient sur la base d'informations techniques telles que des calibrations ou résultats de CQ valides. Elle consiste également à vérifier et à confirmer que les Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 85 Index A I Adresses, 5 Informations relatives à la publication, 2 C L Contact, 5 Limitation de responsabilité relative aux captures d'écran, 3 Conventions utilisées dans cette publication – abréviations, 14 – Noms de produits, 11, 12 – symboles, 13 Copyright, 4 Logiciel – accès multisite, 39 – cadre, 35 – changement du module, 37 – connexion, 33 F – éléments d'interface courants, 53 Filtre – emplacement du profil, 38 – capture, 48 – filtres, 47 – Icônes courantes, 53 G – informations des tableaux, 51 Garantie, 3 – modifier mot de passe, 34 Gestion de la qualité – navigation, 44 – actions correctives, 68 – notifications, 42, 43 – actions d'optimisation, 71 – profil d'utilisateur, 38 – actions préventives, 71 – raccourcis clavier, 43 – affectation des actions, 76 – recherche rapide, 45 – approbation et distribution de document, 61 – se déconnecter, 34 – création de document, 59 – touches de fonction, 53 – examen de document, 60 logiciel cobas infinity central lab – gestion des instruments, 81 – classifications de sécurité, 15 – incidents, 75 – confidentialité des données, 24 – indicateurs, 78 – Conformité à la réglementation 21 CFR Part 11, 21 – non-conformités, 67 – environnement d'utilisation et utilisateurs prévus, 10 – procédures en attente, 81 – sécurité du système, 16 – rapports d'audit, 64 – symboles et abréviations, 11 – réaffectation des actions, 76 – usage prévu, 9 – ré-édition et modification de document, 62 – terminer des actions, 77 M Marques commerciales, 4 H Historique des révisions, 2 Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 86 N Note sur l'édition, 2 R Retour d'information, 5 T Tableau – filtrage, 48 Roche Diagnostics cobas® infinity central lab · Version du logiciel 3.03 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 6.4 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Published by: Roche Diagnostics, S.L. E-08174 Sant Cugat del Vallès Spain www.roche.com ">
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Caractéristiques clés
- Gestion des documents centralisée
- Suivi et gestion des audits
- Gestion des non-conformités
- Actions préventives organisées
- Gestion des incidents centralisée
- Surveillance des indicateurs
- Gestion des instruments
- Trace d'audit de toutes les modifications.
Questions fréquemment posées
Le module Total Quality Management gère les documents, les audits, les non-conformités, les actions préventives, les incidents, les indicateurs et les instruments.
Oui, cobas® infinity central lab fournit les fonctionnalités permettant de remplir les exigences de conformité de la partie 11 dès lors que le système est configuré et utilisé de manière appropriée et dans le cadre des processus du client.
Le logiciel propose un outil de gestion des incidents pour les signaler et les suivre.
Oui, l'accès est contrôlé via la connexion des utilisateurs, et chaque accès est enregistré et consigné dans un journal.