Manuel de sécurité du FLOW PCR Setup System Version 1.0, logiciel version 2.1 Destiné à un usage général en laboratoire. Mars 2018 FLOW Software Addendum 1 pour le manuel de sécurité du FLOW PCR Setup System Version 1.0 Software Version 2.1 Destiné à un usage général en laboratoire. Mars 2022 Information actuelle pour FLOW Solution 0 Cher utilisateur de FLOW Solution, Les informations suivantes mettent à jour le contenu du manuel de sécurité du FLOW PCR Setup, version 1.0, logiciel version 2.1. Précautions de sécurité 3 Généralités 3.4 Sympboles sur l'instrument RAYON LASER Indique la présence d’un laser de classe 1 ou de classe 2. Sur le poste de charchement automatique. L'information sur le type de classe laser se trouve sur l'étiquette du lecteur de codes-barres sur le poste de chargement automatique. 9 Risques spécifiques 9.13 Informations de sécurité relatives aux lasers Ne mettez pas vos doigts ou votre main entre le lecteur de code-barres et le traineau, car vous risquez de vous blesser. Publié par Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Straße 116 68305 Mannheim Germany © 2022 Roche Diagnostics. 0322 Destiné à un usage général en laboratoire. Table des matières Informations sur le document 4 1 Historique des révisions ............................................................................................................................. 4 2 Note d'édition ................................................................................................................................................... 4 3 Droits d'auteur .................................................................................................................................................. 4 4 Marques ............................................................................................................................................................... 4 5 Adresses des contacts ................................................................................................................................ 4 6 Homologations ................................................................................................................................................. 5 7 Conventions utilisées dans cette publication ................................................................................ 5 A Précautions de sécurité 1 Introduction .................................................................................................................................................... 10 2 Usage prévu .................................................................................................................................................... 10 3 Généralités ...................................................................................................................................................... 11 3.1 3.2 3.2.1 3.2.2 3.3 3.4 4 Qualification de l’opérateur ......................................................................................................................... Mesures de sécurité électrique ................................................................................................................. Fumée due à un dysfonctionnement électrique .................................................................................. Procédures de dépannage .......................................................................................................................... Compatibilité électromagnétique .............................................................................................................. Symboles sur l’instrument ............................................................................................................................ 8 11 11 11 12 12 12 Sécurité pendant l’installation ............................................................................................................. 13 4.1 5 Accessoires et consommables non spécifiés ....................................................................................... 13 Sécurité pendant le fonctionnement ................................................................................................ 13 5.1 5.2 5.3 5.4 6 Conditions d'environnement inadaptées ................................................................................................ Équipement de protection individuelle manquant ............................................................................. Panne de courant ............................................................................................................................................ Accès non autorisé ......................................................................................................................................... 14 14 14 14 Sécurité pendant la maintenance ...................................................................................................... 14 6.1 6.2 6.3 Nettoyage régulier .......................................................................................................................................... 15 Réactifs de nettoyage et de décontamination homologués ........................................................... 15 Échange ou retrait de composants .......................................................................................................... 15 7 Sécurité pendant le stockage et le transport .............................................................................. 15 8 Recommandations relatives à l'élimination ................................................................................. 16 9 Risques spécifiques ................................................................................................................................... 16 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9 9.10 9.11 9.12 9.13 Infections et blessures de l'opérateur ..................................................................................................... Objets ou bords pointus ............................................................................................................................... Risque d’infection ........................................................................................................................................... Réactifs et autres solutions de travail ..................................................................................................... Résultats incorrects ........................................................................................................................................ Interférence électromagnétique ................................................................................................................ Risque de brûlure ............................................................................................................................................ Risque d’écrasement ..................................................................................................................................... Risque de blessure dû au rayonnement ultraviolet ............................................................................ Contraintes mécaniques ............................................................................................................................... Conditions de température non spécifiées ........................................................................................... Déversement ..................................................................................................................................................... Informations de sécurité relatives aux lasers ....................................................................................... 16 17 17 18 19 19 20 20 20 20 20 20 21 2 Table des matières 10 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 3 Logiciel et sécurité des données ........................................................................................................ 21 Description ......................................................................................................................................................... Précautions de sécurité ................................................................................................................................. Système compromis ....................................................................................................................................... Accès non autorisé dû au manque de précaution lié à l’utilisation du mot de passe .......... Spécifications pour le LIMS ......................................................................................................................... 21 21 23 23 23 Manuel de sécurité du FLOW PCR Setup System V1.0 Historique des révisions Informations sur le document 1 Historique des révisions Manuel de sécurité Version logicielle Date de révision Modifications V1.0 Fév 2018 2 V2.1 Première édition Note d'édition Cette publication est destinée aux opérateurs du FLOW PCR Setup System. Tout a été mis en œuvre pour que les informations contenues dans cette publication soient correctes au moment de l’impression. Toutefois, Roche Diagnostics GmbH se réserve le droit d'effectuer toutes les modifications nécessaires sans préavis dans le cadre du développement permanent du produit. 3 Droits d'auteur © Copyright 2018, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Les informations de ce document sont susceptibles d'être modifiées sans préavis. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite ou transmise sous quelque forme et par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, sans l'autorisation écrite expresse de Roche Diagnostics GmbH. Pour toute question ou remarque concernant le contenu de ce manuel, veuillez vous adresser directement à votre représentant Roche Diagnostics. 4 Marques MAGNA PURE et LIGHTCYCLER sont des marques commerciales de Roche. Les autres marques ou noms de produits sont des marques commerciales de leurs propriétaires respectifs. 5 Adresses des contacts Fabricant Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Distribution Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Informations sur le document 4 Homologations 6 Homologations Le FLOW PCR Setup System répond aux exigences de : La directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à la compatibilité électromagnétique (CEM) La directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension La directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. La déclaration de conformité assure le respect de la ou des directives applicables. Les marques suivantes prouvent la conformité : Répond aux exigences des directives européennes applicables. Répond aux normes de sécurité en vigueur au Canada et aux États-Unis ; conformité certifiée par NRTL Tüv Süd (NRTL = « National Recognized Test Laboratory ») Équipement de Laboratoire / Laboratory Equipment Contactez votre représentant Roche local pour toute question relative au FLOW PCR Setup System. 7 Conventions utilisées dans cette publication Conventions de texte Afin de présenter des informations claires et cohérentes, les conventions suivantes sont utilisées dans cette publication : Texte en italique Les remarques importantes et les remarques informatives sont en italique. Abréviations Les abréviations sont expliquées dans le « Glossaire » du manuel de l'opérateur du FLOW PCR Setup System. 5 Manuel de sécurité du FLOW PCR Setup System V1.0 Conventions utilisées dans cette publication Symboles Dans cette publication, les symboles suivants sont utilisés : Symbole Intitulé Description AVERTISSEMENT Ce symbole indique que le non-respect des instructions ou procédures entraîne un risque de blessures physiques, voire la mort, ou peut occasionner une détérioration matérielle de l'instrument. SURFACE CHAUDE Ce symbole est utilisé pour le marquage des surfaces de l'instrument pouvant être chaudes. RISQUE BIOLOGIQUE Ce symbole indique que certaines précautions doivent être prises lors de la manipulation de substances potentiellement infectieuses. TENSION DANGEREUSE Ce symbole indique un risque de lésions corporelles dû à une tension électrique dangereuse. Renvoie à un danger imminent pouvant entraîner la mort ou des lésions corporelles graves. RAYONS ULTRAVIOLETS Ce symbole indique que le FLOW PCR Setup Instrument contient des lampes à rayonnement ultraviolet à haute intensité énergétique pouvant causer de graves irritations temporaires ou définitives aux yeux ou à la peau. N'exposez jamais vos yeux ou votre peau au rayonnement ultraviolet sans protection. RAYON LASER Ce symbole indique la présence d’un laser de classe 2. REMARQUE IMPORTANTE Ce symbole indique la présence d’informations importantes pour le succès de la procédure ou l'utilisation du produit. REMARQUE INFORMATIVE Ce symbole indique la présence d’informations complémentaires sur la rubrique ou la procédure décrite. Informations sur le document 6 7 Manuel de sécurité du FLOW PCR Setup System V1.0 Précautions de sécurité Chapitre A • Précautions de sécurité Table des matières 0 Précautions de sécurité 1 Introduction ..................................................................................................................................................... 10 2 Usage prévu .................................................................................................................................................... 10 3 Généralités ...................................................................................................................................................... 11 3.1 3.2 3.2.1 3.2.2 3.3 3.4 4 Qualification de l’opérateur ......................................................................................................................... Mesures de sécurité électrique .................................................................................................................. Fumée due à un dysfonctionnement électrique .................................................................................. Procédures de dépannage ........................................................................................................................... Compatibilité électromagnétique .............................................................................................................. Symboles sur l’instrument ............................................................................................................................ 11 11 11 12 12 12 Sécurité pendant l’installation ............................................................................................................. 13 4.1 5 Accessoires et consommables non spécifiés ....................................................................................... 13 Sécurité pendant le fonctionnement ................................................................................................ 13 5.1 5.2 5.3 5.4 Conditions d'environnement inadaptées ................................................................................................ Équipement de protection individuelle manquant .............................................................................. Panne de courant ............................................................................................................................................ Accès non autorisé ......................................................................................................................................... 6.1 6.2 6.3 Nettoyage régulier .......................................................................................................................................... 15 Réactifs de nettoyage et de décontamination homologués ............................................................ 15 Échange ou retrait de composants ........................................................................................................... 15 6 14 14 14 14 Sécurité pendant la maintenance ...................................................................................................... 14 7 Sécurité pendant le stockage et le transport .............................................................................. 15 8 Recommandations relatives à l'élimination .................................................................................. 16 9 Risques spécifiques .................................................................................................................................... 16 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9 9.10 9.11 9.12 9.13 10 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 9 8 Infections et blessures de l'opérateur ...................................................................................................... Objets ou bords pointus ................................................................................................................................ Risque d’infection ............................................................................................................................................ Réactifs et autres solutions de travail ...................................................................................................... Résultats incorrects ........................................................................................................................................ Interférence électromagnétique ................................................................................................................. Risque de brûlure ............................................................................................................................................ Risque d’écrasement ...................................................................................................................................... Risque de blessure dû au rayonnement ultraviolet ............................................................................ Contraintes mécaniques ............................................................................................................................... Conditions de température non spécifiées ............................................................................................ Déversement ..................................................................................................................................................... Informations de sécurité relatives aux lasers ........................................................................................ 16 17 17 18 19 19 20 20 20 20 20 20 21 Logiciel et sécurité des données ........................................................................................................ 21 Description ......................................................................................................................................................... Précautions de sécurité ................................................................................................................................. Système compromis ....................................................................................................................................... Accès non autorisé dû au manque de précaution lié à l’utilisation du mot de passe .......... Spécifications pour le LIMS ......................................................................................................................... 21 21 23 23 23 Manuel de sécurité du FLOW PCR Setup System V1.0 Introduction Précautions de sécurité 1 0 Introduction Le FLOW PCR Setup System est un appareil électromécanique pouvant entraîner des chocs électriques ou des lésions s'il n'est pas utilisé conformément aux procédures décrites dans cette publication et dans le manuel de l’opérateur du FLOW PCR Setup System. Un manquement aux instructions de cette publication annulera la garantie du fabricant et peut mettre l'opérateur en danger. Assurez-vous de lire attentivement et de bien comprendre les consignes de sécurité de Roche Diagnostics décrites dans cette publication. Ces informations doivent être conservées pour pouvoir être consultées ultérieurement et doivent également être transmises aux nouveaux membres du personnel. Conservez toujours cette publication à proximité du FLOW PCR Setup Instrument pour qu'elle soit accessible à tous les opérateurs. Le représentant de service spécialement formé, le spécialiste d’application spécialement formé et les administrateurs du laboratoire sont conjointement responsables de la qualification en matière d’installation et de fonctionnement de l'instrument, notamment en ce qui concerne la vérification et la formation. La qualification en matière de processus est de la responsabilité exclusive du laboratoire. Attention Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, lisez attentivement ce document avant d'utiliser l'instrument. Soyez particulièrement attentif aux consignes de sécurité. Suivez toujours les instructions contenues dans ce document. N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite dans cette publication. Conservez ce document en lieu sûr de façon à ce qu'il ne soit pas endommagé et reste disponible pour les utilisateurs. Cette publication doit être facilement accessible à tout moment. Utilisez cette publication conjointement avec le manuel de l’opérateur du FLOW PCR Setup System. Le fonctionnement et les opérations de maintenance sont décrits dans le manuel de l'opérateur. Lors de l'utilisation de l'équipement, suivez les procédures généralement reconnues en matière de contrôle de qualité et de développement de méthodes. 2 Usage prévu Le FLOW PCR Setup System est un manipulateur de liquides destiné à l’aspiration et à la distribution des liquides. Le FLOW PCR Setup System est conçu pour un usage général en laboratoire et doit être exclusivement utilisé par des utilisateurs professionnels spécialement formés aux techniques de laboratoire et ayant étudié le manuel de l’utilisateur de cet instrument. Précautions de sécurité 10 Généralités Qualification de l’opérateur 3 Généralités 3.1 Qualification de l’opérateur Connaissances et compétences insuffisantes En tant qu'opérateur, assurez-vous de connaître les consignes et normes de sécurité pertinentes ainsi que les informations et procédures contenues dans ce document. N’effectuez pas d’opérations ou de maintenance sans avoir lu et compris les informations fournies dans le manuel de l’utilisateur. Les opérations d'installation, de réparation et de maintenance préventive doivent être effectuées par des représentants de service Roche qualifiés. Suivez scrupuleusement les procédures spécifiées dans les instructions concernant l'utilisation et la maintenance. Suivez les meilleures pratiques de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant un risque biologique. 3.2 Mesures de sécurité électrique Seuls les représentants de service Roche sont autorisés à installer, entretenir et réparer le système. Le FLOW PCR Setup Instrument est conforme à la classe de protection I (CEI). Le châssis/boîtier de chaque instrument est relié à la terre (PE) par le biais d'un câble. Pour garantir une protection face aux risques d'électrocution, les instruments doivent être directement connectés à une source d'alimentation homologuée comme une prise triphasée reliée à la terre pour une ligne de 115/230 V. Si seule une prise non reliée à la terre est disponible, un électricien qualifié doit la remplacer par une prise dotée d'une mise à la terre correcte (PE), conformément aux réglementations électriques locales. L'utilisation de rallonges est interdite. Toute rupture du circuit électrique de mise à la terre, à l'intérieur comme à l'extérieur de l'instrument, peut être à l’origine d’une situation dangereuse. L'utilisateur ne doit en aucun cas modifier ou désactiver les dispositifs de sécurité de l’instrument. Si le câble d'alimentation s’effrite, se fend, se brise, ou se trouve endommagé de quelque façon que ce soit, il doit immédiatement être remplacé par une pièce équivalente provenant de Roche Diagnostics. Assurez-vous que l’interrupteur d’alimentation est accessible. La vaporisation de liquide sur les composants électriques peut entraîner un court-circuit et présente un risque d'incendie. Maintenez les couvercles fermés lorsque l'instrument est branché sur secteur et n'utilisez pas de liquide en spray à proximité du FLOW PCR Setup Instrument. Risque d'explosion due à des étincelles : Prenez soin de ne pas exposer de substances potentiellement inflammables ou explosives (par exemple du gaz anesthésique) à proximité de l'instrument. 3.2.1 Fumée due à un dysfonctionnement électrique Un dysfonctionnement électrique peut entraîner l'émission de fumée dangereuse. L'inhalation de la fumée émise par l'instrument peut alors être néfaste. Si l'instrument dégage de la fumée, suivez les étapes ci-dessous : 11 Évitez de l'inhaler. Coupez l'alimentation électrique. Contactez immédiatement le service Roche. Manuel de sécurité du FLOW PCR Setup System V1.0 Généralités Compatibilité électromagnétique 3.2.2 Procédures de dépannage Les mesures correctives des procédures de dépannage peuvent entraîner une exposition à du matériel présentant un risque biologique. Suivez toujours les procédures de dépannage indiquées par les assistants logiciels et/ou le manuel de l'utilisateur. Portez un équipement de protection individuelle approprié lorsque vous effectuez des mesures correctives. 3.3 Compatibilité électromagnétique Si le FLOW PCR Setup Instrument est exposé à des champs électromagnétiques de radiofréquence, ou si de l’électricité statique est déchargée directement sur le FLOW PCR Setup Instrument, sa capacité de détection de niveau de liquide risque d’être négativement affectée. Maintenez le FLOW PCR Setup Instrument à distance des autres équipements émetteurs de champs électromagnétiques de radiofréquence dans le laboratoire et minimisez l’émission d’électricité statique dans son environnement immédiat. Le FLOW PCR Setup Instrument est conforme aux exigences en matière d’émission et d’immunité relatives à la norme CEI 61326:2012. Le système est conforme aux exigences d'émission décrites dans cette partie des normes FCC CFR 47, Partie 15, Classe A. 3.4 Symboles sur l’instrument Symbole Signification Description FABRICANT DE L'APPAREIL Sur la plaque signalétique de l'instrument. MARQUAGE CE Le marquage CE sur la plaque signalétique de l'instrument atteste de la conformité aux exigences des directives qui s'appliquent à cet instrument. C TÜV SÜD US Sur la plaque signalétique de l'instrument. China RoHS Mark Sur la plaque signalétique de l'instrument. RAYONS ULTRAVIOLETS Sur le couvercle vertical, au milieu, et sur la lampe UV. RAYON LASER Indique la présence d’un laser de classe 2. Sur le poste de chargement automatique. TENSION DANGEREUSE Sur la gauche de l'instrument, près du raccordement électrique. RISQUE BIOLOGIQUE Sur la gauche du couvercle vertical et sur la station d’embouts usagés. Précautions de sécurité 12 Sécurité pendant l’installation Accessoires et consommables non spécifiés Symbole Signification Description SURFACE CHAUDE Sur la lampe UV. AVERTISSEMENT Sur le côté droit du couvercle vertical. Bras robotisé : le bras est en mouvement à l’intérieur du couvercle ; le cycle est annulé lorsque le couvercle est ouvert. Ne déplacez pas le bras robotisé manuellement. Connexion à l’unité de contrôle : utilisez uniquement les câbles blindés appropriés. Connexion USB : lorsque le câble mesure plus de 5 m, les signaux peuvent être perturbés par des interférences. DEEE Les équipements électriques et électroniques accompagnés de ce symbole sont conformes à la directive européenne DEEE. Le symbole indique que l'appareil ne doit pas être mis au rebut dans le circuit d'élimination des déchets municipaux. 4 Sécurité pendant l’installation Seuls les représentants de service Roche qualifiés sont autorisés à installer le système. Connectez le système uniquement à une prise de courant raccordée à la terre. Pour connaître les spécifications liées à l’alimentation électrique, consultez le manuel de l'opérateur du FLOW PCR Setup System. Le logiciel antivirus n'est pas fourni. Il est donc essentiel de prendre les précautions nécessaires pour garantir que tous les logiciels chargés sur le système sont exempts de logiciels malveillants (virus, chevaux de Troie, etc.). Installez uniquement le logiciel Roche sur l'unité de contrôle. 4.1 Accessoires et consommables non spécifiés L'utilisation de consommables et/ou d’accessoires non spécifiés peut entraîner des résultats incorrects. 13 N'utilisez pas d’accessoires ou de consommables non destinés à l'utilisation avec le système et non répertoriés dans le manuel de l'opérateur. Des récipients de liquide tels que les tubes primaires peuvent être utilisés. 5 Sécurité pendant le fonctionnement En cas d'urgence, mettez immédiatement l'instrument hors tension et débranchez-le. Ne modifiez pas les routines de pipetage fournies dans le FLOW Primary Sample Handling ou le FLOW PCR Setup Software. Vous pourriez causer un dysfonctionnement du FLOW PCR Setup System. Évitez toute exposition aux produits chimiques. Manuel de sécurité du FLOW PCR Setup System V1.0 Sécurité pendant la maintenance 5.1 Conditions d'environnement inadaptées Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées risque d'entraîner des résultats incorrects ou de nuire au bon fonctionnement de l’instrument. N'utilisez l’instrument qu'en intérieur et évitez de l'exposer à une chaleur ou à une humidité extrêmes. Assurez-vous que les ouvertures de ventilation de l’instrument ne sont jamais obstruées. Conservez les instructions d'utilisation en bon état et dans un lieu facile d'accès. Elles doivent toujours être facilement accessibles à tous les utilisateurs. 5.2 Équipement de protection individuelle manquant L'utilisation du système sans équipement de protection individuelle représente un danger pour la santé ou pour la vie de l'utilisateur. Portez un équipement de protection individuelle approprié, notamment : Lunettes de protection avec écrans latéraux Blouse de laboratoire résistante aux liquides Gants de laboratoire homologués Protection faciale en cas de risque d'éclaboussures ou de projections Suivez les meilleures pratiques de laboratoire et changez régulièrement de gants de laboratoire afin de réduire le risque d'infection et de contamination (en particulier après un contact avec des déchets tels que des consommables ou des échantillons). 5.3 Panne de courant Une panne de courant ou une chute de tension momentanée risque d'endommager le système ou d'entraîner la perte des données. Utilisez une alimentation sans coupure (ASC). Assurez une maintenance périodique de l'ASC. 5.4 Accès non autorisé L’accès non autorisé aux composants du système peut entraîner la perte des données, l’endommagement du système ou l’indisponibilité du système. Seules les personnes autorisées peuvent accéder aux composants du système. 6 Sécurité pendant la maintenance Le FLOW PCR Setup Instrument est conçu pour un fonctionnement en toute sécurité. Toutefois, avec les échantillons biologiques pouvant être insérés dans l'instrument, il existe un risque d'infection. Par conséquent, lorsque vous manipulez des substances potentiellement infectieuses, respectez toujours les normes de sécurité et suivez les étapes ci-dessous pour réduire les risques de contamination ou d'infection. Portez toujours des gants jetables, des blouses de laboratoire et des lunettes de protection lors de la manipulation d'échantillons ou de réactifs d'extraction. Nettoyez immédiatement les projections à l’aide d’une solution désinfectante adéquate afin d’éviter tout risque de contamination du personnel du laboratoire ou des équipements. Si vous manipulez des substances infectieuses, potentiellement infectieuses ou dangereuses sur le FLOW PCR Setup Instrument, vous devez suivre les directives de votre pays ainsi que les réglementations nationales, régionales et locales. Précautions de sécurité 14 Sécurité pendant le stockage et le transport Éliminez les déchets conformément aux réglementations nationales, régionales et locales. Ne vaporisez aucun réactif directement dans l'instrument, les aérosols des réactifs pouvant endommager les composants électroniques ou optiques. Préférez le nettoyage des composants et surfaces de l'instrument à l'aide d'un tissu imbibé de réactif. Ne portez pas de gants usagés. Les gants usagés peuvent véhiculer des agents pathogènes et doivent être manipulés et mis au rebut conformément aux réglementations nationales, régionales et locales. Ne nettoyez pas les portoirs ou tout autre accessoire au lave-vaisselle car cela pourrait les endommager ou décoller l'étiquette de code-barres. 6.1 Nettoyage régulier Afin de prévenir des résultats inexacts ou des problèmes de sécurité du système, prenez les mesures suivantes : Nettoyez et/ou décontaminez régulièrement l'instrument et les accessoires. Suivez les meilleures pratiques de laboratoire pour le nettoyage et la décontamination. Assurez-vous que le laboratoire est régulièrement nettoyé et correctement entretenu. Les composants électroniques ne doivent en aucun cas entrer en contact avec de l'eau ou des produits chimiques. Ceux-ci risquent d'endommager le système et annuler votre garantie. 6.2 Réactifs de nettoyage et de décontamination homologués Utilisez uniquement des solutions homologuées pour le nettoyage et la décontamination. 6.3 Échange ou retrait de composants L’échange ou le retrait non autorisé de composants de l’instrument peut endommager celui-ci ou altérer son fonctionnement. N’échangez ni ne retirez aucun composant de l'instrument sauf si cela est indiqué dans le manuel de l’utilisateur. Les opérations de remplacement de composants de l’instrument doivent être effectuées par des représentants de service Roche qualifiés. Ne tentez pas de démonter l'équipement. Les réparations doivent être effectuées par les représentants de service Roche. Ne modifiez aucune pièce de l'équipement. Vous pourriez causer un incendie ou un dysfonctionnement ou annuler la garantie du fabricant. 7 15 Sécurité pendant le stockage et le transport Placez l'interrupteur en position hors tension si vous n'utilisez pas le système pendant une période prolongée. Débranchez l'équipement s'il doit être inutilisé pendant une période prolongée. N'essayez pas de déplacer ou de transporter l’instrument. Le déplacement ou le transport doit être effectué par des représentants de service Roche qualifiés. Manuel de sécurité du FLOW PCR Setup System V1.0 Recommandations relatives à l'élimination 8 Recommandations relatives à l'élimination Les produits électriques et électroniques ne doivent pas être éliminés dans le circuit des déchets municipaux. Une élimination appropriée de votre dispositif usagé protège l'environnement et votre santé de conséquences négatives potentielles. Le FLOW PCR Setup Instrument doit être traité comme un déchet présentant un risque biologique. Il doit être décontaminé (c'est-à-dire subir un ensemble de processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) avant d'être réutilisé, recyclé ou éliminé. Éliminez l'instrument conformément à vos règlementations locales et/ou de laboratoire. Pour de plus amples informations, contactez votre représentant Roche local. Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle Ce symbole apparaît sur les composants de votre unité de contrôle (comme l’ordinateur, le moniteur ou le clavier) couverts par la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). Ces éléments doivent être mis au rebut au moyen des dispositifs de collecte des déchets désignés par les autorités locales ou gouvernementales. Contactez votre municipalité, votre service de collecte des déchets ou votre ingénieur d'entretien spécialement formé pour plus d'informations sur la mise au rebut de votre produit usagé. Contrainte : Le soin de déterminer si les composants d'unité de contrôle sont contaminés ou non est laissé au laboratoire responsable. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l’instrument. Le soin de déterminer si les composants d'unité de contrôle sont contaminés ou non est laissé au laboratoire responsable. En cas de contamination, traitez-les de la même manière que l'instrument. 9 Risques spécifiques 9.1 Infections et blessures de l'opérateur Tout contact avec des mécanismes de l’instrument ou avec le châssis ou les capots de l’instrument peut entraîner des blessures et des infections. Lorsque cela est possible, gardez le capot de l’instrument fermé. Prenez garde à ne pas vous cogner la tête lorsque le capot est ouvert. Faites attention au capot et recherchez d’éventuelles obstructions. N’entrez pas en contact avec les parties de l’instrument qui ne font l'objet ni d'une description ni d'une spécification dans le manuel de l'opérateur du FLOW PCR Setup System. Veillez à éviter les parties en surplomb ou les parties mobiles lorsque vous utilisez l’instrument ou lorsque vous procédez à la maintenance. Observez strictement toutes les instructions fournies dans ce document. Précautions de sécurité 16 Risques spécifiques Objets ou bords pointus 9.2 Objets ou bords pointus Tout contact avec des objets ou bords pointus peut entraîner des blessures et des infections. Lorsque vous procédez à un nettoyage à proximité d’objets pointus, prenez garde à ne pas vous piquer. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. 9.3 Risque d’infection Le FLOW PCR Setup Instrument est conçu pour un fonctionnement en toute sécurité. Toutefois, avec les échantillons biologiques pouvant être insérés dans les instruments, il existe un risque d'infection. Par conséquent, lorsque vous manipulez des substances potentiellement infectieuses, respectez toujours les normes de sécurité et gardez en tête les recommandations suivantes pour réduire les risques de contamination ou d'infection. L'instrument ne doit pas être utilisé pour analyser des substances infectieuses, à moins d'avoir pris au préalable des mesures de sécurité supplémentaires pour garantir une manipulation sécurisée des échantillons (par exemple, en plaçant l'instrument dans un laboratoire dont le niveau de sécurité est suffisant). Portez des gants jetables, des blouses de laboratoire et des lunettes de protection lors de la manipulation d'échantillons ou de réactifs. Nettoyez immédiatement les projections à l’aide d’une solution désinfectante adéquate afin d’éviter tout risque de contamination du personnel du laboratoire ou des équipements. Si vous manipulez des substances infectieuses, potentiellement infectieuses ou dangereuses sur l'instrument, vous devez suivre les directives de votre pays ainsi que les réglementations nationales, régionales et locales. Mettez au rebut les réactifs inutilisés et les déchets (solides et liquides) conformément aux réglementations nationales, régionales et locales. Les fiches de sécurité des produits (Safety Data Sheets ou SDS) sont disponibles en ligne sur le site www.e-labdoc.roche.com ou sur demande auprès de votre représentant Roche local. Une fois la préparation d'échantillon effectuée, retirez et stérilisez par autoclave tous les consommables si vous avez travaillé avec des substances infectieuses. Si le présent manuel diffère de vos réglementations nationales de quelque manière que ce soit, suivez toujours en priorité les réglementations nationales. En d'autres termes, vous devrez peut-être utiliser des désinfectants ou des méthodes de nettoyage supplémentaires ou différents. Infections atmosphériques Les échantillons qui contiennent un matériel présentant un risque biologique qui peut être transmis par voie aérienne risquent de provoquer une infection. Le FLOW PCR Setup Instrument n'est pas un appareil totalement hermétique. Par conséquent, le FLOW PCR Setup Instrument n'a pas la même fonction qu'une enceinte de sécurité biologique à flux laminaire et ne doit pas être utilisé pour analyser des substances d'échantillon pouvant transmettre une infection au contact de l'air, sauf si des mesures de sécurité supplémentaires garantissent une manipulation sécurisée des échantillons. 17 N’utilisez pas l’instrument avec de tels échantillons sans prendre des mesures de sécurité supplémentaires appropriées. Manipulez les échantillons de manière sûre en vous conformant aux réglementations locales. Manuel de sécurité du FLOW PCR Setup System V1.0 Risques spécifiques Réactifs et autres solutions de travail 9.4 Réactifs et autres solutions de travail Risque d'inflammation de la peau ou de blessure Tout contact direct avec les réactifs ou autres solutions de travail entraîne un risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure. Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Respectez les instructions d'utilisation des réactifs. Respectez les informations fournies dans les fiches de sécurité. Si des réactifs entrent en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon. Consultez un médecin. Résultats incorrects dus à une mauvaise manipulation des réactifs La manipulation incorrecte des réactifs ou l’évaporation risque d'entraîner des résultats incorrects ou invalides. N'utilisez pas de réactifs exposés à la chaleur ou à la lumière pendant une période prolongée. Conservez et manipulez toujours les réactifs conformément aux conditions de conservation indiquées dans les instructions d'utilisation des réactifs. Conservez les réactifs en position verticale. Respectez les consignes de manipulation des réactifs afin d'éviter la formation de mousse et de bulles dans tous les réactifs. Si des réactifs sont tombés ou ont été compromis de toute autre manière, ne les utilisez pas. Ne manipulez pas les réactifs d'une autre manière que celle indiquée dans le manuel de l'utilisateur ou les instructions d'utilisation. Résultats incorrects dus à une mauvaise manipulation des consommables La réutilisation de consommables peut entraîner une contamination et donc un résultat incorrect. Ne réutilisez pas les consommables. Si des consommables sont tombés ou ont été compromis de toute autre manière, ne les utilisez pas. Manipulez les consommables avec précaution afin de ne pas les contaminer en les déballant ou en les chargeant. Assurez-vous que tous les consommables sont protégés de la lumière pendant le stockage. Ne remplissez pas les plateaux d’embouts partiellement consommés avec des embouts provenant d’autres plateaux. Ne laissez pas les embouts sur les canaux de pipetage pendant une période prolongée (par exemple, pendant la nuit). Une procédure de maintenance quotidienne effectuera le retrait des embouts. Précautions de sécurité 18 Risques spécifiques Résultats incorrects 9.5 Résultats incorrects Échantillons contaminés La présence de contaminants insolubles et de bulles ou de films dans les échantillons peut occasionner des problèmes d'obstructions ou des erreurs dans les volumes de pipetage, ce qui conduit à des résultats incorrects. Assurez-vous que les échantillons ne contiennent aucun contaminant insoluble tel que de la fibrine ou de la poussière. Respectez les consignes de préparation des échantillons afin d'éviter la formation de mousse, de caillots et de bulles dans tous les échantillons. Contamination La contamination de l’instrument, des accessoires ou des consommables avec des échantillons, des contrôles ou réactifs risque d'entraîner des résultats incorrects. Respectez les meilleures pratiques de laboratoire. Suivez les instructions relatives aux opérations et à la maintenance de l’instrument décrites dans le manuel de l'opérateur. Suivez les instructions d'utilisation des réactifs. En cas de contamination probable (par ex. suite à un déversement), nettoyez, rincez à l’eau et décontaminez l’instrument et les accessoires. Mettez les consommables au rebut conformément aux réglementations locales. Identification incorrecte Si vous changez les échantillons, contrôles ou flacons de réactifs de position une fois qu'ils ont été chargés et identifiés par les lecteurs de code-barres, cela peut entraîner des résultats incorrects. Gardez les échantillons, contrôles et flacons de réactifs à la même position une fois qu'ils ont été chargés et identifiés par les lecteurs de code-barres. Manipulation des consommables de sortie La manipulation incorrecte des MagNA Pure 96 Processing Cartridges ou des LightCycler® 480 Multiwell Plates peut entraîner une contamination et risque de générer des résultats incorrects. Éliminez les cartouches de traitement et les plaques multipuits tombées au sol ou ayant été altérées de toute autre manière. Recommencez les runs. Ne réutilisez pas les cartouches de traitement ou les plaques multipuits. 9.6 Interférence électromagnétique Interférence électromagnétique Des champs électromagnétiques puissants (en provenance de sources de radiofréquence non protégées) peuvent créer des interférences et entraîner un dysfonctionnement du système et des résultats incorrects. 19 N'utilisez pas le système à proximité de sources de champs électromagnétiques puissants car ceux-ci risquent de créer des interférences. Évaluez l'environnement électromagnétique avant de faire fonctionner le système. Prenez des mesures afin de réduire les interférences. Manuel de sécurité du FLOW PCR Setup System V1.0 Risques spécifiques Risque de brûlure Interférences des appareils sans fil La présence d'appareils sans fil dans l'instrument peut entraîner un dysfonctionnement. Ne laissez pas de téléphones mobiles ou d'autres appareils sans fil à l'intérieur de l'instrument. 9.7 La lampe UV est chaude pendant le fonctionnement. Ne touchez pas le boîtier de la lampe UV. 9.8 Risque d’écrasement N’insérez pas les mains ou les doigts dans le poste de chargement automatique ; il peut heurter vos doigts ou votre main et vous blesser. 9.9 Risque de brûlure Risque de blessure dû au rayonnement ultraviolet L'instrument contient des lampes à rayonnement ultraviolet à haute intensité énergétique pouvant causer de graves irritations temporaires aux yeux ou à la peau. N'exposez jamais vos yeux ou votre peau au rayonnement ultraviolet sans protection. 9.10 Contraintes mécaniques Endommagement de l’instrument en raison de contraintes mécaniques Les chocs, les vibrations et la pression peuvent endommager l’instrument. Tenez les sources de vibration à l'écart de l’instrument. Ne placez pas d'objets sur l’instrument. 9.11 Conditions de température non spécifiées Pour en savoir plus sur les conditions d’environnement autorisées, consultez les spécifications correspondantes dans le manuel de l’opérateur du FLOW PCR Setup System. 9.12 Déversement Liquide déversé Tout liquide déversé sur l’instrument risque d'entraîner un dysfonctionnement ou d'endommager l'analyseur. Placez les échantillons, réactifs et autres liquides uniquement dans les positions prévues. Ne placez aucun échantillon, réactif ou autre liquide sur les surfaces de l’instrument. Lorsque vous retirez ou remplacez des consommables, veillez à ne déverser aucun liquide sur l’instrument. En cas de déversement de liquide sur l’instrument, suivez les procédures de nettoyage applicables. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Mettez les déchets au rebut conformément aux réglementations locales. Sacs à déchets solides Toute tentative de vidange et de réutilisation des sacs à déchets solides risque de provoquer des fuites. Les fuites de déchets entraînent des risques de contamination, de glissade et de blessure pendant le nettoyage. Ne tentez pas de vider et de réutiliser les sacs à déchets solides. Lorsque vous procédez à la mise au rebut des déchets solides, mettez au rebut le sac à déchets tout entier. Précautions de sécurité 20 Logiciel et sécurité des données Résultats incorrects dus à un liquide déversé lors du fonctionnement normal Le remplissage excessif des tubes, des cartouches de traitement ou des plaques multipuits, ainsi qu'une qualité d'échantillon insuffisante peuvent entraîner un déversement lors du fonctionnement normal, ainsi qu'une contamination et des résultats incorrects. Ne remplissez pas excessivement les tubes, les cartouches de traitement ou les plaques multipuits. Vérifiez la qualité des échantillons. Les échantillons incompatibles (par ex. dont la densité cellulaire est trop élevée) risquent d’entraîner un déversement lors du fonctionnement normal. 9.13 Informations de sécurité relatives aux lasers Le système est équipé d'un détecteur de présence laser et d’un lecteur de code-barres laser. Un détecteur de présence laser (classe 1) est utilisé sur le poste de chargement automatique afin de détecter la présence de tubes. Un lecteur de code-barres laser (laser de classe 2) est utilisé pour scanner les codes-barres sur les échantillons et les portoirs. Ne fixez pas votre regard directement dans le faisceau du laser, même si vous êtes équipé d’instruments optiques. 10 Logiciel et sécurité des données 10.1 Description Les précautions suivantes s’appliquent à tous les dispositifs basés sur des systèmes d’exploitation standard prêts à l’emploi (Microsoft Windows Linux etc.) pouvant être connectés à des dispositifs de stockage externe (clés USB, disques durs, disquettes, CD-ROM, DVD, caméras, PDA, dispositifs de communication sans fil, etc.). Cela inclut, sans s’y limiter, tous les produits livrés sur PC ou ordinateur portable. Les dispositifs de stockage externe peuvent être infectés et transmettre des programmes malveillants (par ex. virus, chevaux de Troie, etc.). Cet instrument n’inclut pas de logiciel de protection antivirus. Il est donc essentiel de prendre les précautions nécessaires décrites ci-dessous pour éviter la transmission de programmes malveillants. 10.2 Précautions de sécurité La perte de données ou l’indisponibilité du système peut être due à un logiciel malveillant ou à un accès non autorisé au système. Le non-respect des mesures suivantes entraîne un risque de perte de données, une perte d’intégrité des résultats d’échantillons ou l’indisponibilité du système. 21 À l’aide d'un scanner antivirus (sur un autre ordinateur), vérifiez tous les dispositifs de stockage externe pour vous assurer qu’ils ne comportent pas de logiciels malveillants avant de les utiliser sur le système. Revérifiez les dispositifs de stockage externe entre plusieurs utilisations sur différents systèmes afin d’éviter toute interférence. Les supports de stockage amovibles, notamment les clés USB, ne doivent en aucun cas être utilisés à domicile ou sur des ordinateurs publics avant d’être réutilisés sur un système professionnel ou client. Manuel de sécurité du FLOW PCR Setup System V1.0 Logiciel et sécurité des données Précautions de sécurité N’utilisez pas les ports USB pour vous connecter à d’autres dispositifs de stockage externe, sauf instruction expresse dans la documentation spécifique à l’instrument. Conservez tous les dispositifs de stockage externe dans un endroit sûr afin qu’ils ne soient utilisés que par les membres du personnel autorisés. Il convient de ne pas ajouter, déplacer ou supprimer des fichiers ou logiciels quels qu’ils soient à moins que ce ne soit mentionné dans la documentation spécifique à l’instrument. Vous ne devez copier et installer aucun logiciel tiers non approuvé par Roche Diagnostics. Si un système requiert des logiciels supplémentaires, veuillez contacter l’assistance téléphonique appropriée. L’option de services à distances utilisée quelle qu’elle soit (par ex. Remote Service) ne doit servir qu’à établir une connexion avec le réseau de service Roche. Ne vous connectez pas à Internet à moins que ce ne soit mentionné dans la documentation spécifique à l’instrument. Assurez-vous que seuls les ordinateurs validés sont connectés au réseau système de l’instrument. Assurez-vous que les autres ordinateurs de réseaux connectés (par ex. le LIS, FTP) sont correctement sécurisés et protégés contre les programmes malveillants. Il s’agit de la responsabilité du client et de ses spécialistes informatiques. L’utilisation d’un pare-feu est obligatoire. Une description détaillée des protocoles de communication et de la structure de fichiers de LIMS est disponible dans un document séparé intitulé « FLOW ASTM Host Interface Manual ». Pour de plus amples informations, contactez votre représentant Roche. Limitez l'accès physique au système et à toute infrastructure informatique associée (ordinateur, câbles, équipement réseau, etc.). Assurez-vous que les fichiers de sauvegarde du système et d'archivage sont protégés contre l'accès non autorisé et contre les accidents. Les mesures de sécurité peuvent comprendre un emplacement de stockage à distance, des sites de récupération après sinistre, ainsi qu'un transfert sécurisé des fichiers de sauvegarde. Le FLOW PCR Setup System inclut un logiciel permettant à l'opérateur de le connecter à un réseau. Veuillez noter qu'une telle connexion peut affecter l'intégrité du système, en raison par exemple d'une infection par un logiciel malveillant (virus, chevaux de Troie, etc.) ou d'un accès par des tiers non autorisés (par exemple, intrusion de pirates). Pour éviter toute infection par un logiciel malveillant ou tout accès non autorisé conduisant à une mauvaise utilisation du FLOW PCR Setup System dans le cadre de la solution FLOW, suivez les recommandations suivantes : N'installez ni n'exécutez aucun autre logiciel sur le FLOW PCR Setup System. Assurez-vous que les autres ordinateurs et services du réseau, par exemple le LIMS, le partage des sauvegardes/archives, sont sécurisés et protégés contre les logiciels malveillants et l'accès non autorisé. Les clients sont responsables de la sécurité de leur réseau local, notamment de la protection contre les logiciels malveillants et les attaques. Les mesures de protection peuvent comprendre un pare-feu, afin d'isoler le dispositif des réseaux non contrôlés, ainsi que des mesures visant à s'assurer que le réseau connecté est exempt de logiciel malveillant. L’utilisation d’un pare-feu est obligatoire. Le pare-feu fourni par Roche est recommandé. Assurez-vous que les fichiers de sauvegarde du système et d'archivage sont protégés contre l'accès non autorisé et contre les accidents. Les mesures de sécurité peuvent comprendre un emplacement de stockage à distance, des sites de récupération après sinistre, ainsi qu'un transfert sécurisé des fichiers de sauvegarde. Roche met à la disposition de l'opérateur le pare-feu Roche à installer avant la première connexion du produit à un réseau quel qu'il soit. Pour obtenir de plus amples informations sur ce pare-feu et/ou sur les concepts de sécurité de réseau Roche, contactez votre représentant Roche local. Dans le cas où l'opérateur connecte le produit à un réseau quelconque sans utiliser le pare-feu Roche, Roche se voit dans l'impossibilité d'offrir une assistance produit concernant tout problème résultant d'une telle connexion réseau. Précautions de sécurité 22 Logiciel et sécurité des données Système compromis 10.3 Système compromis Un logiciel malveillant ou un accès non autorisé au système peut entraîner une perte de l’intégrité des données ou une indisponibilité du système. Les signes typiques de logiciels malveillants ou d’accès non autorisé au système incluent : Les messages d’avertissement inattendus de l’instrument Les nouveaux fichiers inattendus dans les dossiers de travail Les saisies inattendues dans le journal d’audit et de système, comme plusieurs échecs de connexion Les performances de l’interface utilisateur sérieusement dégradées Les pannes du système semblant aléatoires Saisie de texte automatisée, mouvement automatique du curseur etc. Surveillez les activités suspectes sur le système et rapportez toute compromission suspectée. Si vous repérez une activité malveillante sur le système, suivez les étapes ci-dessous : Déconnectez physiquement le système du réseau. Contactez le service informatique de votre laboratoire pour rapporter et contrôler l’activité malveillante. Révisez les résultats produits pendant que le système a été compromis (si nécessaire, vérifiez à nouveau les résultats des étapes suivantes). Contactez le service Roche pour initier les prochaines étapes de récupération du système. 10.4 Accès non autorisé dû au manque de précaution lié à l’utilisation du mot de passe La divulgation de mots de passe peut entraîner l’accès non autorisé au système. Utilisez toujours des mots de passe forts. Ne divulguez pas vos mots de passe à des utilisateurs non autorisés. N’écrivez pas vos mots de passe. 10.5 Spécifications pour le LIMS Le FLOW Software prend en charge la connexion à un système informatique de gestion de laboratoire (ou LIMS pour Laboratory Information Management System) pour le transfert de données. Les données peuvent être transférées via un protocole de transfert ASTM si l'unité de contrôle exécutant le FLOW Software est connectée au LIMS via le protocole TCP/IP ou une connexion en série. Dans la configuration FLOW, le FLOW PCR Setup System en mode de manipulation d’échantillons primaires, le MagNA Pure 96 System, le FLOW PCR Setup System et le LC480 Instrument ne disposent d’aucune connexion directe au LIMS. Les téléchargements depuis et vers le LIMS sont fournis par le FLOW Software. Le FLOW Software importe les demandes de tests depuis le LIMS, génère une liste de travail et les distribue vers les autres composants. Après chaque cycle individuel d'un composant de FLOW Solution, les fichiers de résultat sont renvoyés au FLOW Software, où une nouvelle liste de travail est générée pour le composant suivant. Pour ce flux de travail, le partage des fichiers entre les composants individuels et le FLOW Software est obligatoire. Lorsque le flux de travail (manipulation des échantillons primaires, extraction, configuration de la PCR, et qPCR) est entièrement terminé, le FLOW Software renvoie les résultats de l’analyse d’échantillons au LIMS. 23 Manuel de sécurité du FLOW PCR Setup System V1.0 Publié par Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne © 2018 Roche Diagnostics. d 0318 Destiné à un usage général en laboratoire. La solution FLOW n’est pas disponible dans tous les pays en raison des différences entre les réglementations nationales applicables. Ce document n’est pas destiné à être utilisé aux États-Unis. LIGHTCYCLER et MAGNA PURE sont des marques de Roche. Tous les autres noms de produits et marques sont détenus par leur propriétaire respectif. ">
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