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Notice d'utilisation
=
Table des matières
Sirona Dental Systems GmbH
Notice d'utilisation TiBase
Table des matières
1
Symboles utilisés......................................................................................................
3
2
Description du produit ..............................................................................................
4
3
Matériaux..................................................................................................................
7
4
Utilisation conforme, indications, contre-indications.................................................
8
4.1
Utilisation conforme.......................................................................................
8
4.2
Indications .....................................................................................................
8
4.3
Contre-indications .........................................................................................
8
Indications de mise en œuvre ..................................................................................
9
5.1
Balayage .......................................................................................................
9
5.2
Mise en œuvre de la base en titane TiBase..................................................
10
5.3
Indications pour le dentiste ...........................................................................
5.3.1 Stérilisation.......................................................................................
5.3.2 Utilisation dans la bouche ................................................................
11
11
11
5
2
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Sirona Dental Systems GmbH
1 Symboles utilisés
Notice d'utilisation TiBase
1
Symboles utilisés
AVIS! Observer les indications de la notice d'utilisation !
Ce produit est un produit médical au sens de la directive 93/42/CEE.
0123
Uniquement pour les Etats-Unis
Rx only : Federal law (USA)
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être
vendu qu'à des médecins, des chirurgiens-dentistes et autres
spécialistes habilités ou sur prescription de ces professionnels de la
santé.
REF
LOT
ABC123
ABC123
Référence de commande
Désignation du lot
Le produit est destiné à un usage unique.
cê~å´~áë
non stérile
NON
STERILE
62 87 648 D3568
D3568.201.01.10.03
09.2016
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2 Description du produit
Sirona Dental Systems GmbH
Notice d'utilisation TiBase
2
Description du produit
TiBase et Abutment Screw sont des produits utilisés pour l'acquisition
numérique d'une position d'implant et pour la pose de restaurations sur
implants.
Fragment Description - monde entier
A la place d'un transfert d'empreinte pour le transfert de la position
implantaire dans un modèle, la procédure numérique utilise un scanbody
dont l'empreinte optique peut être aisément acquise en même temps que
la situation buccale. A cet effet, on fixe une base en titane (nom de
produit : TiBase) sur un implant ou un analogique de laboratoire à l'aide
d'une vis pour pilier implantaire (nom de produit séparé : Abutment
Screw) et on enfiche sur cette base un scanbody adapté au système
d'acquisition utilisé.
La partie inférieure de la base en titane est formée pour correspondre à
un implant spécifique et ne peut être vissée que sur un implant spécifique
d'un certain diamètre. La partie supérieure est formée pour recevoir un
scanbody.
La base en titane peut également s'utiliser pour l'application de prothèses
restauratives sur un implant. Pour ce faire, on colle sur la base en titane
une mésostructure qui peut être adaptée individuellement en fonction des
besoins esthétiques et fonctionnels. Selon la conception de la
mésostructure, le produit collé sur la base en titane peut être utilisé
comme pilier ou comme couronne directement vissée.
Pour la fixation définitive sur l'implant, on utilise également une vis pour
pilier.
Le produit TiBase se compose de deux éléments individuels : la base en
titane et la vis pour pilier.
Le produit Abutment Screw se compose de deux vis pour pilier
identiques. Les vis pour pilier sont proposées en tant que pièces
séparées, car elles sont utilisées soit comme pièces de rechange, soit
comme pièces supplémentaires pour la fixation sur un analogue de
laboratoire.
4
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Sirona Dental Systems GmbH
2 Description du produit
Notice d'utilisation TiBase
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Tableau 1 : Vue d'ensemble des TiBase et des vis pour pilier
disponibles, ainsi que des couples de serrage.
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D3568.201.01.10.03
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5
2 Description du produit
Sirona Dental Systems GmbH
Notice d'utilisation TiBase
Les composants suivants sont compatibles en fonction du
raccordement :
Tableau 2 : Vue d'ensemble des scanbodies et des blocs pour mésostructure disponibles
Raccord.
Scanbodies for
Omnicam
Scanbodies for
Bluecam
inCoris ZI meso F0.5
inCoris ZI meso F2
S
6431329
6431303
6231810
6231836
L
6431311
6431295
6231802
6231828
6
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Sirona Dental Systems GmbH
3 Matériaux
Notice d'utilisation TiBase
3
Matériaux
Ti6Al4V, medical grade 5, ASTM
136
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TiBase, vis pour pilier
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4 Utilisation conforme, indications, contre-indications
4.1 Utilisation conforme
Sirona Dental Systems GmbH
Notice d'utilisation TiBase
4
Utilisation conforme, indications, contreindications
4.1 Utilisation conforme
Base en titane pour fabrication d'un pilier implantaire en deux parties
comprenant une base en titane TiBase et une mésostructure inCoris ZI.
Uniquement pour les Etats-Unis
Uniquement pour les Etats-Unis
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être
vendu qu'à des médecins, des chirurgiens-dentistes et autres
spécialistes habilités ou sur prescription de ces professionnels de la
santé.
4.2 Indications
Les bases prothétiques en titane TiBase sont fixées sur les implants pour
le collage des mésostructures, en vue de restaurer la fonction et
l'esthétique dans la cavité buccale.
4.3 Contre-indications
● Hygiène bucco-dentaire insuffisante
● Place insuffisante
● Bruxisme
● Restaurations avec une correction d'angulation supérieure à 20° par
rapport à l'axe de l'implant
● Restaurations d'une seule dent avec selle en extension
● Restaurations dont la longueur par rapport à la longueur de l'implant
est supérieure à 1:1,25.
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Sirona Dental Systems GmbH
5 Indications de mise en œuvre
Notice d'utilisation TiBase
5.1 Balayage
5
Indications de mise en œuvre
5.1 Balayage
1. Enfichez la base en titane TiBase sur l'analogue de laboratoire
correspondant dans le modèle-maître ou sur l'implant dans la bouche
du patient et vissez-la à l'aide de la vis pour pilier fournie. La direction
dans laquelle pointe la petite came sur la partie supérieure de la base
en titane n'a pas d'importance.
2. Enfichez un scanbody adéquat (voir le tableau 2 au chapitre
"Description du produit [ → 4]") sur la base en titane TiBase de sorte
qu'il s'applique sur cette dernière sans aucun interstice, et veillez à
amener la rainure de guidage du scanbody sur la petite came de la
base en titane. Le scanbody peut être scanné sans poudre/spray
pour balayage.
3. Enregistrez la situation au choix avec inEos X5, inEos Blue, CEREC
3 ou CEREC AC.
ATTENTION
Utilisation intraorale
La base en titane TiBase doit uniquement être utilisée pour le scannage
dans la bouche du patient après avoir contrôlé avec certitude la bonne
fixation du scanbody. Ceci est pratiquement impossible en cas
d'implants profondément enfoncés. Dans ce cas, il est recommandé
d'utiliser un ScanPost.
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4. Avec le logiciel inLab SW ou CEREC SW, construisez la forme
individuelle de la mésostructure et usinez-la dans un matériau
homologué à cet effet (par ex. inCoris ZI meso). Observez
impérativement les indications relatives à la construction, aux
retouches et au collage sur la base en titane TiBase dans la notice
d'utilisation/notice d'usinage du matériau correspondant.
9
5 Indications de mise en œuvre
Sirona Dental Systems GmbH
5.2 Mise en œuvre de la base en titane TiBase
Notice d'utilisation TiBase
5.2 Mise en œuvre de la base en titane TiBase
Le diamètre de la base en titane TiBase ne doit pas être réduit, par
exemple par meulage. Un raccourcissement de la base en titane TiBase
n'est pas autorisé.
Les surfaces de contact de la base en titane TiBase avec l'implant ne
doivent pas être sablées ou traitées d'une quelconque manière !
Seules les surfaces de la base en titane TiBase prévues pour le collage
avec une mésostructure doivent être sablées (oxyde d'aluminium de
50 µm, max. 2,0 bar) puis nettoyées (à l'alcool ou à la vapeur d'eau).
Pour assembler la base en titane TiBase et la mésostructure inCoris ZI
frittée, utilisez la colle "PANAVIA ™ F 2.0" (www.kuraray-dental.de) de
manière extraorale. Pour d'autres matériaux, d'autres colles peuvent être
nécessaires pour la fixation. Tenez compte de la notice d’utilisation du
matériau utilisé.
1. Pour faciliter la manipulation lors du collage, il est recommandé de
visser la base en titane TiBase sur un implant de laboratoire ou sur
un polissoir.
2. Recouvrez la tête à six pans creux de la vis pour pilier avec de la cire.
3. Sablez les surfaces d'adhésion de la base en titane TiBase avec de
l'oxyde d'aluminium de 50 µm sous 2,0 bar maximum et nettoyez les
surfaces à l'alcool ou à la vapeur.
4. Assurez-vous que la mésostructure a été entièrement enfoncée sur
la base en titane TiBase.
5. Appliquez l'apprêt pour métal et la colle sur la base en titane TiBase
en respectant les indications du fabricant.
6. Emmanchez la mésostructure frittée inCoris Zi jusqu'en butée.
Assurez-vous que les sécurités de rotation et de position sont
enclenchées.
7. Retirez immédiatement les gros excédents de colle. Veillez à ce
qu'aucun résidu de colle ne reste dans le canal de la vis !
8. Suivez les recommandations du fabricant de colle en ce qui concerne
le durcissement définitif de la colle.
9. Après le durcissement, retirez les excédents à l'aide d'un polissoir en
caoutchouc.
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Sirona Dental Systems GmbH
5 Indications de mise en œuvre
Notice d'utilisation TiBase
5.3 Indications pour le dentiste
5.3 Indications pour le dentiste
A la livraison, les bases en titane TiBase ne sont pas stériles.
Observez les instructions d'utilisation du fabricant de l'implant.
5.3.1
Stérilisation
Les piliers implantaires individuels et les vis correspondantes doivent être
nettoyés et stérilisés avant la mise en place. Respecter en outre, les
dispositions légales locales en vigueur ainsi que les prescriptions
d'hygiène applicables aux cabinets dentaires.
Stérilisation
Pour la stérilisation des piliers implantaires individuels, utilisez
exclusivement les procédés de stérilisation mentionnés ci-dessous et
validés. Respectez les paramètres de stérilisation.
La stérilisation à la vapeur est réalisable à l'aide du procédé à vide
fractionné ou par gravitation.
Les paramètres de stérilisation suivants ont été validés :
- Temps de stérilisation : 5 minutes à 132 °C (270 °F)
- Temps de stérilisation : 15 minutes à 121 °C (250 °F)
- Temps de stérilisation : 3minutes à 135 °C (275 °F)
La stérilisation à la vapeur doit uniquement être effectuée avec des
appareils conformes aux normes EN 13060 ou EN 285.
La responsabilité en ce qui concerne la stérilisation des piliers
implantaires individualisés incombe à l'utilisateur. Il convient de veiller à
ce que seuls des appareils et des matériaux adéquats ainsi que des
procédés validés en fonction du produit soient utilisés aux fins de la
stérilisation. Il convient de s'assurer que les procédés mis en œuvre sont
validés. L'équipement et les appareils doivent faire l'objet d'un entretien
conforme et d'une maintenance périodique.
Le technicien dentaire qui confectionne la base en titane TiBase et la
mésostructure doit avertir le praticien de la nécessité de stérilisation
avant la mise en place dans la cavité buccale du patient !
5.3.2
Utilisation dans la bouche
AVERTISSEMENT
Risque d'inhalation de petites pièces
➢ Positionnez le patient de manière à ce que le risque d'inhalation de
petites pièces soit minimal.
➢ Sécurisez toutes les composantes utilisées dans la bouche contre
l'inhalation ou l'ingestion.
Pour le vissage avec l'implant, utilisez la vis pour pilier non utilisée fournie
avec la base en titane TiBase et l'outil fourni par le fabricant de l'implant,
en respectant les couples de serrage indiqués dans le tableau 1 (voir
"Description du produit [ → 4]").
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cê~å´~áë
Les procédés de stérilisation ont été validés selon EN ISO 17664 et
ANSI/AAMI ST79:2010, A1:2010, A2:2011, A3:2012, A4:2013.
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«=páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe=OMNS
aPRSUKOMNKMNKNMKMP MVKOMNS
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