Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS SATURIMETRO PEDIATRICO OXY-PED OXY-PED PEDIATRIC FINGERTIP OXIMETER OXYMÈTRE PÉDIATRIQUE OXY-PED PULSOXIMETER FÜR KINDER OXY-PED SATURÓMETRO PEDIÁTRICO OXY-PED MEDIDOR DE SATURAÇÃO PEDIÁTRICO OXY-PED ΠAIΔIATPIKO KOPEΣTOMETPO OXY-PED M34266-M-Rev.4.05.19 Manuale d’uso e manutenzione Use and maintenance book Instructions de foncionnement et entretien Betriebs und wartungs anweisungen Manual de uso y mantenimiento Manual de uso e manutenção Εγχειριδιο χρησης και συντηρησης ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig verstanden werden. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto. ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του. 34266 Gima S.p.A. Via Marconi, 1 20060 Gessate (MI) Italy Made in China 0476 FRANÇAIS 32 Instructions pour l’utilisateur Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser le produit. Ces instructions décrivent les procédures opérationnelles à suivre rigoureusement. Le non respect de ces instructions peut entraîner des erreurs de mesure ou de dommages à l’appareil ainsi que des blessures à l’utilisateur. Le fabricant n’est pas responsable en cas de manque de sécurité, de fiabilité et de performances ainsi que de toute erreur de contrôle, des blessures et des dommages au produit dus à la négligence de l’utilisateur face a ces instructions. La garantie du fabricant ne couvre pas une telle éventualité. Lisez attentivement les contenus liés aux restrictions cliniques et aux dangers. 1. SÉCURITÉ 1.1 Instructions pour une utilisation sûre - Vérifiez l’unité principale et tous les accessoires périodiquement pour s’assurer de l’absence de tout dommage ou usure pouvant affecter la sécurité du patient et la précision de mesure. Il est recommandé de vérifier le produit, au moins une fois par semaine. En cas de n’importe quel type de dommages, cesser d’utiliser l’oxymètre. - L’entretien doit être effectué SEULEMENT par du personnel qualifié. L’utilisateur n’a pas le droit à la maintenance. - L’oxymètre ne peut pas être utilisé avec des dispositifs non spécifiés dans ce manuel. 1.2 Dangers - Explosif - NE PAS utiliser l’oxymètre en la présence de gaz inflammables tels que certains agents anesthésiques. - NE PAS utiliser l’oxymètre lorsque le patient est en cours d’analyse IRM et CT. - Pour le traitement du produit il faut respecter les lois locales. 1.3 Points importants - Protéger l’oxymètre de la poussière, les vibrations, les corrosifs, les explosifs, les températures élevées et l’humidité. - Si l’oxymètre se trempe, arrêter de l’utiliser. Quand on le déplacé 33 FRANÇAIS d’un endroit froid à un endroit chaud et humide, ne pas l’utiliser immédiatement. - NE PAS appuyer sur les boutons du panneau avant avec des objets pointus. - Il est INTERDIT de désinfecter l’oxymètre à la vapeur à haute température et pression. Reportez-vous à ce manuel pour les instructions de nettoyage et de désinfection. NE PAS immerger l’oxymètre dans un liquide. Quand il faut le nettoyer, essuyer sa surface avec un chiffon doux humidifié avec une solution désinfectante. Ne pas appliquer de spray ou de liquide directement sur le produit. - L’appareil doit être tenu hors de la portée des enfants. 2. DESCRIPTION GÉNÉRALE La saturation en oxygène de la pulsation est le pourcentage de HbO2 dans le Hb total du sang, et est appelée concentration d’O2 dans le sang. Il s’agit d’un paramètre biologique important pour la respiration. Beaucoup de troubles de la respiration peuvent entraîner une hypoxémie, pouvant même mettre en danger la santé du patient. Il est donc indispensable dans les procédures cliniques de contrôler l’SpO2. La méthode traditionnelle pour mesurer l’SpO2 est celle d’analyser un échantillon de sang du patient, afin d’obtenir la pression partielle d’oxygène et de calculer l’SpO2 par le biais d’un détecteur approprié. Cette méthode peut être utilisée pour le suivi continu. Afin de mesurer l’SpO2 plus facilement et précisément, il a été développé l’oxymètre de doigt. Le produit peut également mesurer simultanément la fréquence cardiaque et l’indice de perfusion. L’oxymètre de doigt est un appareil compact, facile à utiliser et à transporter et à faible consommation d’énergie. Il suffit d’insérer l’extrémité du doigt dans le capteur de l’appareil, la valeur de SpO2 et la fréquence des pulsations apparaissent immédiatement sur l’écran. 2.1 Caractéristiques - Très léger et compact - Affichage en couleur OLED avec sélection de différents modes et choix d’orientation. FRANÇAIS 34 - Mesure avec précision l’SpO2, la fréquence cardiaque et l’indice de perfusion. - Démarrage automatique de mesure après l’introduction du doigt. - Arrêt automatique après 8 secondes sans signal. - Alarmes visuelles et audio. - Indicateur de batterie faible. 2.2 Principales applications et but du produit L’oxymètre de doigt est adapté tant pour l’usage domestique que pour l’usage hospitalier. Il peut surveiller l’SpO2, la fréquence cardiaque et l’indice de perfusion. Ce dispositif n’est pas adapté à la surveillance continue. 2.3 Caractéristiques environnementales Température de service : 5°C~40°C Humidité de service : 30%~80% Pression de service : 70 kPa~106 kPa 2.4 Connaissances communes sur la SpO2 1. Signification de SpO2 La SpO2 est le pourcentage de saturation de l’oxygène dans le sang, appelé également concentration d’O2 dans le sang; il est défini par le pourcentage en oxyhémoglobine (HbO2) dans l’hémoglobine totale du sang des artères. La SpO2 est un paramètre physiologique important qui reflète la fonction respiratoire ; il est calculé selon la formule suivante: SpO2 = HbO2/ (HbO2 +Hb)×100% Les HbO2 sont les oxyhémoglobines (hémoglobines oxygénées), les Hb sont les hémoglobines qui relâchent l’oxygène. 2. Principe de la mesure Fondée sur la loi de Beer-Lambert, l’absorption de lumière d’une substance donnée est directement proportionnelle à sa densité ou concentration. Lorsque la lumière est émise avec une certaine longueur d’onde sur le tissu humain, l’intensité mesurée de cette lumière après réflexion, absorption et atténuation sur un tissu permet de déterminer les caracté- 35 FRANÇAIS ristiques de la structure du tissu à travers lequel la lumière passe. L’hémoglobine oxygénée (HbO2) et l’hémoglobine désoxygénée (Hb) ayant des taux d’absorption différents de plage de lumière spectrale rouge et infrarouge (600 nm~1000 nm de longueur d’onde) on peut, en utilisant cette méthode, déterminer le taux de SpO2. La SpO2 mesurée par cet oxymètre est la saturation en oxygène fonctionnel-- un pourcentage de l’hémoglobine qui peut transporter l’oxygène. En revanche, l’hémoxymètre indique la saturation fractionnelle en oxygène – un pourcentage de toutes les hémoglobines mesurées, y compris les hémoglobines dysfonctionnelles, comme les carboxyhémoglobines ou méthémoglobines. Application clinique des oxymètres de pouls: la SpO2 est un paramètre physiologique important pour refléter la fonction de respiration et de ventilation, c’est pourquoi la surveillance de la SpO2 utilisée dans les traitements a de plus en plus de succès. (comme par exemple, la surveillance de patients avec des troubles respiratoires graves, patients sous anesthésie durant une opération, nouveau-nés ou bébés prématurés). La mesure de la SpO2 permet de déterminer rapidement l’état de celle-ci et de trouver ainsi l’éventuelle hypoxémie du patient, tout en évitant ou en réduisant le risque de mort accidentelle provoquée par l’hypoxie. 3. Facteurs affectant la précision de la mesure de la SpO2 (interférences) • Les colorants intravasculaires comme le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène. • L’exposition à un éclairage excessif, comme les lampes chirurgicales, les lampes à bilirubine, les lampes fluorescentes, à infrarouges ou la lumière directe du soleil. • Les colorants intravasculaires ou les agents colorants externes comme les vernis à ongle ou les crèmes tintées. • Les mouvements excessifs du patient. • Le placement d’un capteur à une extrémité où est présent un brassard pour la prise de pression, un cathéter artériel, ou un dispositif intravasculaire. • L’exposition dans une pièce avec de l’oxygène à haute pression. • L’occlusion artérielle à proximité du capteur. • La contraction d’un vaisseau sanguin provoquée par l’hyperkinésie FRANÇAIS 36 du vaisseau sanguin périphérique ou la baisse de la température corporelle. 4. Facteurs provoquant une valeur faible de mesure de la SpO2 (pathologies) • Hypoxémie, absence fonctionnelle de HbO2 • Pigmentation ou niveau anormal d’oxyhémoglobine • Variation anormale de l’oxyhémoglobine • Méthémoglobine • Sulfhémoglobinémie ou occlusion artérielle proche du capteur • Pulsations veineuses excessives • Affaiblissement des pulsations artérielles périphériques • Afflux du sang périphérique insuffisant. 2.5 Précautions A. L'utilisation prolongée et continue du produit provoque une sensation de gène et de douleur, en particulier pour les patients souffrant de problèmes circulatoires. Il est recommandé de ne pas appliquer le capteur au même doigt pendant plus de deux heures. B. Il est important de veiller à ce que le capteur est correctement positionné, surtout si l'appareil est utilisé pour un usage domestique. Le produit ne doit pas être positionné sur un oedème et les tissus mous. C. La lumière (l'infrarouge est invisible) émise par le capteur est nocive pour les yeux, donc l'utilisateur et le personnel de maintenance ne doivent en aucun cas regarder cette lumière. D. Le patient ne devrait pas utiliser de vernis à ongles ni tout autre produit cosmétique sur ses doigts. E. L'ongle du patient ne doit pas être trop long. F. Le doigt doit être placé correctement pour éviter une mesure inexacte. G. Il est absolument essentiel de ne pas bouger le doigt pendant la mesure. H. Ne mettez pas les doigts mouillés dans l'instrument. I. Le capteur SpO2 ne doit pas être utilisé sur des membres avec des canaux artériels problématiques, sur lesquels est appliqué le brassard pour détecter la pression artérielle ou lorsque vous effectuez une injection intraveineuse. 37 FRANÇAIS J. Ne fixez pas le capteur avec du ruban adhésif ou similaire, car cela pourrait provoquer la détection de la pulsation veineuse et donc des mesures de SpO2 erronées. M. Veillez à ce que la surface optique soit libre de tout obstacle ou empêchement. N. La lumière ambiante excessive peut affecter le résultat de la mesure. Cela comprend les lampes fluorescentes, les radiateurs à infrarouge, les rayons directs du soleil, etc. O. Les mouvements énergétiques du patient ou l'interférence excessive électro-chirurgicale peuvent affecter la précision de mesure. 3. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES A. Modalità Display: Affichage OLED B. Exigences de puissance : 1 batterie rechargeable 3.6V LiR2450 Tension d'alimentation: 3.3V ~ 4.2V Temps de travail continu: 4 heures C. Courant d'alimentation : <= 40mA D. Mesure SpO2 : Intervalle de mesure : 35% - 100% Précision ≤3% (pour valeurs entre 70% et 100%) E. Mesure fréquence cardiaque : Intervalle de mesure : 30 bpm - 240 bpm Précision fréquence cardiaque : ±2bpm ou ± 2% F. Mesure indice de perfusion : Intervalle de mesure : 0% - 20% G. Performance dans des conditions de faible perfusion La précision des mesures de SpO2 et de PR continue de répondre aux spécifications décrites ci-dessus lorsque l'amplitude de la modulation est de 0,6%. H. Résistance aux interférences de la lumière ambiante : La précision des mesures de SpO2 et de PR continue de répondre aux spécifications décrites ci-dessus lorsque le dispositif est testé par le simulateur de SpO2 (série Fluke Biomedical Index 2) lors du réglage des interférences d'émulation de la lumière solaire et de la 38 FRANÇAIS lumière fluorescente 50Hz / 60Hz. I. Dimensions : 56 mm (L) x 47 mm (W) x 32 mm (H) Poids : 45 g (batteries incluses) 4. ACCESSOIRES A. Une ficelle de soutien C. Un chargeur E. Un câble USB G. Un manuel utilisateur B. Deux batteries D. Un alimenteur F. Une enveloppe de protection H. Un certificat d'aptitude 5. INSTALLATION 5.1. Vue avant Affichage Touche Figure 1 Revêtement en caoutchouc 5.2. Batteries 1. Insérez la batterie dans son logement, s'assurant que le sens d'insertion soit correct (comme montrée dans la Figure 2). 39 FRANÇAIS Figure 2 2. Repositionnez la couverture. - Prêter attention particulière lors de l'insertion de la batterie puisque une erreur pourrait causer des dommages à l'appareil. 6. FONCTIONNEMENT 1. Ouvrez le clip comme indiqué à la figure 3. Figure 3 insérez votre doigt dans l'oxymètre 2. Mettez un doigt dans les paliers en caoutchouc de la clip (assurez-vous que votre doigt est dans la bonne position), puis accrochez votre doigt. 3. L'appareil s'allume automatiquement après 2 secondes et affiche le numéro de version du logiciel. 40 FRANÇAIS 4. Puis entrez l’écran d’affichage des données (comme illustré à la Figure 4). L'utilisateur peut lire les valeurs et visualiser le signal à partir de l'écran d'affichage. “%SpO2”: symbole SpO2 ; “99”: valeur SpO2; “PR”: icône d'impulsion; “65”: valeur d'impulsion ; “ ”: symbole du rythme cardiaque ; “ ”: Histogramme de l'intensité du pouls. Figure 4 5. Lorsque l’affichage est identique à celui de la figure 4, appuyez sur la touche Affichage pour modifier l’écran d’affichage • Appuyez une fois sur la touche Affichage, l'écran d'affichage (comme illustré à la figure 4) pivote de 180°. • Appuyez deux fois sur la touche Affichage, l’écran d’affichage sera modifié comme indiqué à la figure 5. • Appuyez trois fois sur la touche Affichage, l’écran d’affichage (comme illustré à la figure 5) pivote de 180°. • Appuyez sur le bouton Affichage quatre fois, l'écran revient à l'écran, comme illustré à la figure 4. • Appuyez sur la touche écran de manière circulaire, l’écran d’affichage bascule entre les deux écrans (voir figure 4 et figure 5) et les quatre directions sont affichées en alternance. Figure 5 6. Appuyez longuement sur la touche d’affichage (environ 2 secondes), l’écran s’affiche comme illustré à la figure 6. Les différences entre les figures 6 et 4 sont les suivantes 41 FRANÇAIS • Sur la figure 4, la SpO2 et la fréquence cardiaque sont surveillées et affichées à l'écran. • Sur la figure 6, la SpO2 et l'indice de perfusion sont surveillés et affichés à l'écran Figura 6 7. Lorsque l'écran apparaît tel qu'illustré à la figure 6, appuyez sur le bouton Affichage de manière circulaire, l'écran d'affichage bascule entre les deux écrans (comme illustré aux figures 6 et 7) et les quatre directions sont affichées en alternance. 8. L'écran d'affichage (comme illustré à la figure 6 ou à la figure 7) réapparaîtra à l'écran, comme illustré à la figure 4 ou à la figure 5 si l'opération n'est pas effectuée dans les 10 secondes. Figure 7 9. Alarme Si pendant la mesure les valeurs de SpO2 ou de fréquence de pulsation dépassent les limites préréglées, l'appareil émet un signal sonore et la valeur excédante clignote sur l'affichage ; pour éteindre l'alarme, appuyer sur la touche. Valeurs d'alarmes préréglées : SpO2 : minimum 90% Fréquence cardiaque : limite maximum de 120 bpm limite minimum de 50 bpm 42 FRANÇAIS 7. RECHARGE DES BATTERIES La batterie rechargeable est utilisée pour alimenter l'appareil. Lorsque elle est presque à plat, vous pouvez la recharger à l'aide de notre chargeur inclus, selon la procédure suivante: 1. Insérez la batterie dans le chargeur, faisant attention à la polarité (comme indiqué dans la figure). Indicateur d'état Chargeur Polarité 2. Connectez le chargeur à l'alimentation via le câble USB, comme indiqué ci-dessous: Alimenteur Câble USB Indicateur d'état Chargeur 43 FRANÇAIS 3. L'alimenteur doit être inséré dans une prise de courant CA 100~250 VCA, 50/60Hz. 4. Indicateur d'état du chargeur : Vert : batterie chargée Orange : aucune batterie Rouge : charge de la batterie Remarques: - Le chargeur s'arrête automatiquement une fois la charge terminée (l'indicateur d'état s'allume en vert). Il s'arrête également pour éviter la surchauffe, si la température de la batterie atteint 45°C. - Il est également possible d'utiliser le chargeur connecté à une porte USB d'un ordinateur personnel via le câble relatif.. 8. RÉPARATION ET ENTRETIEN A. Remplacez la batterie lorsque l'indicateur de batterie faible se met à clignoter. B. Nettoyez la surface de l'appareil à la première utilisation. Essuyez avec de l'alcool et ensuite laissez sécher. C. Si vous n'utilisez pas l'oxymètre pour une longue période, retirez la batterie. D. Le meilleur environnement de stockage du dispositif est compris entre -20°C et 60°C de la température ambiante, entre 10% et 95% d’humidité relative et entre 50 et 107,4 kPa de pression atmosphérique. La maintenance nécessaire doit être effectuée EXCLUSIVEMENT par des techniciens qualifiés. Les utilisateurs ne sont pas autorisés à le faire seuls. La durée de vie prévue de cet appareil (non garantie) est de 5 ans. Ne pas stériliser l'équipement à haute pression. Ne pas immerger l'appareil dans un liquide. Il est recommandé de garder le produit dans un environnement sec. L'humidité peut réduire la durée de vie de l'appareil, voire l'endommager. 44 FRANÇAIS 8.1 Entretien de la batterie Nettoyer toujours les deux côtés de la batterie. - Des températures particulièrement basses peuvent réduire les performances de la batterie, avec indication possible de l'appareil du symbole "batterie faible". Dans ce cas, vous devriez garder dans votre poche ou votre main pendant quelques minutes la batterie pour la restaurer à la température optimale. - Ne pas insérer d'objets métalliques en contact avec les deux côtés de la batterie afin d'éviter un possible court-circuit. - Recharger la batterie pendant 8~10 heures ; la température de l'endroit où la charge est effectuée doit être comprise entre 5°C et 40°C. - Si la batterie est entièrement chargée, mais il y a une baisse importante des performances, cela indique que la batterie est morte et doit être remplacée par une nouvelle. 9. DIAGNOSTIC Problème Affichage de SpO2 et fréquence cardiaque instable L’appareil ne s’allume pas. L’indicateur lumineux s’éteigne à l’improvise. Cause probable 1. Le doigt n’a pas été inséré à fond dans le capteur. 2. Le doigt ou le patient se déplacent trop. 1. La batterie est à plat 2. La batterie n’est pas insérée correctement. 3. L’appareil ne marche pas. 1. L'appareil s'éteint automatiquement s'il ne reçoit de signaux pour 8 secondes. 2. La batterie est presque déchargée. Solution 1. Positionner le doigt de manière correcte et essayer à nouveau. 2. Calmer le patient. 1. Remplacer la batterie. 2. Repositionner la batterie. 3. Contacter le centre services local. 1. C’est normal. 2. Remplacer la batterie. 45 FRANÇAIS Déclaration de conformité: Le fabricant déclare par la présente que cet appareil est conforme aux normes suivantes: IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012, IEC60601-1-2: 2014, IEC60601-1-11: 2010, ISO 80601-2-61: 2011 et est conforme aux dispositions de la directive du Conseil MDD93 / 42 / CEE 10. LEGENDA DEI SIMBOLI Á conserver dans un endroit frais et sec Suivez les instructions d'utilisation Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Numéro de série Date de fabrication Code produit Appareil de type BF Fabricant Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Numéro de lot Disposition DEEE Saturation pulsée en oxygène Fréquence de pouls bpm (battements par minute) %SpO2 PI Indice de perfusion Tension de batterie faible FRANÇAIS 46 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. Pour obtenir plus d’informations sur les points de collecte des équipements à recycler, contactez votre mairie, le service local de collecte et de traitement des déchets ou le point de vente du produit. Toute personne contrevenant aux lois nationales en matière d’élimination des déchets est passible de sanctions administratives. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA Toutes nos félicitations pour avoir acheté un de nos produits. Ce produit est conçu de manière à garantir des standards qualitatifs élevés tant en ce qui concerne le matériau utilisé que la fabrication. La durée de la garantie est de 12 mois à compter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées, sera gratuite. Les frais de main d’oeuvre ou d’un éventuel déplacement, ainsi que ceux relatifs au transport et à l’emballage sont exclus. Sont également exclus de la garantie tous les composants sujets à usure. La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie ne comportent pas le prolongement de la durée de la garantie. La garantie n’est pas valable en cas de: réparation effectuée par un personnel non autorisé ou avec des pièces de rechange non d’origine, avaries ou vices causés par négligence, chocs ou usage impropre. GIMA ne répond pas des dysfonctionnements sur les appareillages électroniques ou logiciels causés par l’action d’agents extérieurs tels que: sautes de courant, champs électromagnétiques, interférences radio, etc. La garantie sera révoquée en cas de non respect des prescriptions ci-dessus et si le numéro de matricule (si présent) résultera avoir été enlevé, effacé ou altéré. Les produits considérés défectueux doivent être rendus seulement et uniquement au revendeur auprès duquel l’achat a été effectué. Les expéditions qui seront envoyées directement à GIMA seront repoussées. ">
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