Gima 37280 B.S. CONTAINER Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
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CONTENITORI PER LA STERILIZZAZIONE
STERILIZATION CONTAINER SYSTEM
RÉCIPIENTS DE STÉRILISATION
CONTENEDORES DE ESTERILIZACIÓN
M-37000-I-EN-F-E-Rev.0.07.12
Manuale d’uso - User Manual
Notice d’utilisation - Manual del usuario
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ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente
questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand
the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant
d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente
este manual antes de utilizar el producto.
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Ceylan Tibbi
19 Mayis Sanayi Sitesi 71. Sokak No. 32
Kutlukent/Samsun ­ Turkey
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FRANÇAISE
VALIDITÉ
Ces instructions sont valables pour tous les récipients et accessoires
en aluminium de stérilisation GIMA, commercialisés par GIMA.
Les récipients et accessoires en aluminium de stérilisation sont conformes
au catalogue actuellement en vigueur.
DESCRIPTION
Les récipients en aluminium GIMA sont des récipients de stérilisation
réutilisables, en métal. Ils sont conçus pour contenir les instruments
des salles d’opération et/ou les textiles lors des procédures de stérilisation
à la vapeur d’eau ainsi que pour le maintien de la stérilité pendant
le stockage et le transport jusqu’au point d’utilisation en hôpital (EN 285,
EN 868-1, EN 868-8). Les récipients de stérilisation sont divisés en trois
parties : couvercle, fond et filtre. Le récipient de stérilisation ne doit être
utilisé que par du personnel compétent ayant reçu une formation adéquate
en matière de récipients de stérilisation, d’hygiène hospitalière
et de technique de stérilisation, de façon à éviter d’endommager
les récipients, attaches, joints et filtres de stérilisation pendant l’utilisation.
Cette notice d’utilisation fournit toutes les instructions indispensables
pour une utilisation et un entretien corrects des récipients en aluminium
GIMA, ainsi que les risques éventuels qui pourraient dériver
du non-respect de ces instructions.
Les endoscopes, les instruments à lumière, les instruments à air comprimé
ou électriques et les instruments canalisés doivent être préparés et stérilisés
conformément aux instructions du fabricant. Les couvercles des récipients
sont disponibles en six coloris de façon à reconnaître facilement
les instruments utilisés par les différents services hospitaliers. Les étiquettes
colorées utilisées avec les récipients permettent de fournir des informations
quant à leur contenu et le service où ils seront utilisés.
SYSTÊME À FILTRE
Les récipients en aluminium GIMA sont disponibles avec une base
non perforée et un couvercle filtre perforé ou bien avec une base
et un couvercle perforés (possibilité de couvrir avec un couvercle
non perforé). Ils sont destinés à être utilisés avec des filtres jetables
ou des filtres en tissu réutilisables. Il est nécessaire d’utiliser le même type
de filtre pendant l’utilisation des récipients. En cas d’utilisation de filtres
autres que ceux fournis par GIMA, l’utilisateur doit en tester l’étanchéité
et les qualités de barrière de filtration.
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Filtres:
Les filtres de stérilisation jetables en papier doivent être changés avant toute
nouvelle stérilisation.
Les filtres en tissu longue-durée peuvent être utilisés pendant 45-50 cycles
de stérilisation. Ne pas utiliser les filtres visiblement déformés et sales.
Les filtres permanents (PTFE) peuvent être utilisés pendant plus de 1000
cycles de stérilisation. Pendant le stockage après la stérilisation,
il est recommandé de ne pas placer d’objets pointus ou tranchants
sur les récipients afin d’éviter d’endommager les filtres de stérilisation
(déchirures, trous). GIMA recommande l’utilisation de couvercle de sécurité
à placer sur les récipients pendant le transport et le stockage des récipients,
afin d’empêcher tout risque de contamination.
CONTRÔLE AVANT UTILISATION
Pendant le stockage, l’utilisation de récipients de stérilisation en métal
est plus sûr que toute autre méthode de stockage de matériel stérile et offre
une meilleure protection contre les risques de contamination. Comme tous
les instruments réutilisables, les récipients en aluminium GIMA doivent être
manipulés avec le plus grand soin afin de garantir et de préserver leurs
qualités de protection. Il est donc indispensable que le personnel chargé
de leur manipulation (y compris les services de livraison et de collecte)
connaisse parfaitement les pratiques correctes de manipulation.
ATTENTION: Une manipulation incorrecte ou l’utilisation de produits
chimiques inappropriés peuvent endommager les récipients, menaçant
ainsi leurs capacités à garantir et à préserver la stérilité. Il est donc
indispensable de contrôler régulièrement les récipients en aluminium
et si nécessaire, d’effectuer des tests fonctionnels.
Si les recommandations et les instructions fournies dans cette notice
sont correctement respectées, les récipients peuvent être utilisés
pendant 1000 cycles de stérilisation et les joints d’étanchéité pendant
500 cycles de stérilisation.
Matériel intact:
- Contrôler les récipients de visu avant chaque utilisation.
- Les fonds des récipients, les couvercles et les surfaces où les joints
d’étanchéité placés doivent être en parfait état, sans entailles ni
déformations visibles.
- Ne pas utiliser de spray, huile ou solvant sur les joints d’étanchéité.
- Le joint à l’intérieur du couvercle doit être correctement placé et en parfait
état. Ne jamais utiliser des couvercles endommagés.
- Lorsque le récipient est fermé, le plateau, le couvercle et les fermetures
doivent être parfaitement stables (aucun tremblement).
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- Les opérations de maintenance et les réparations des récipients
de stérilisation ne doivent être effectuées que par du personnel compétent.
Ne jamais essayer de réparer soi-même les récipients, couvercles, attaches
et joints, afin de ne pas compromettre la sécurité d’utilisation
des récipients.
Filtres et porte-filtres
Ces éléments doivent être parfaitement intacts. Avant toute utilisation,
constater de visu leur bon état et vérifier leur fonctionnalité. Les filtres
doivent couvrir parfaitement tous les trous. Les porte-filtres doivent
fonctionner correctement et pouvoir être fixés et enlevés facilement.
Après un accident (par exemple chute d’un récipient), il est indispensable
de contrôler à nouveau minutieusement le récipient stérile.
Vérifier que les filtres et les porte-filtres sont placés correctement.
En appuyant sur les porte-filtres pour les placer, un “clic” se fera entendre
indiquant que les porte-filtres sont bien fixés.
JOINT D’ÉTANCHÉITÉ
Les récipients de stérilisation doivent être équipés d’une fermeture
hermétique qui en empêche une ouverture involontaire et qui permet
de constater facilement si les récipients ont ou n’ont pas été ouverts,
conformément à la norme DIN 58953-9. Les récipients GIMA en aluminium
peuvent être protégés par des opercules en plastique jetables (“opercules
de sécurité”) qui une fois mis en place, ne peuvent être ouverts qu’en
étant cassés.
EMBALLAGE INTERNE
Nous recommandons l’utilisation des récipients en aluminium GIMA
uniquement avec des emballages internes simples (enveloppe en tissu
ou feuille absorbante) ce qui facilite la phase de séchage final, permet
un stockage de plus longue durée conformément à la norme DIN58953-9
et garantit une conservation aseptique des produits stériles.
La taille des enveloppes en tissu doit être telle qu’une fois dépliées, elles
puissent recouvrir tous les côtés externes du récipient.
En alternative aux tissus réutilisables, il est possible d’utiliser des emballages
facilement jetables (en tissu non-tissé). Pour ce qui concerne les emballages
internes, il est recommandé de fixer les angles des matériaux d’emballage
avec des bandes adhésives qui empêchent l’ouverture de l’emballage
pendant la stérilisation, bloquent les trous d’arrivée et de sortie du filtre
du récipient de sorte qu’une hausse de la pression n’endommagera pas
le récipient. En raison des problèmes liés au pliage, il est recommandé
de ne pas utiliser des sacs de stérilisation en papier. Pour éviter que les
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couleurs délavent et tachent les récipients, il est recommandé d’utiliser
des tissus non colorés (ou préalablement lavés pour ce qui concerne
les tissus verts ou bleus).
ATTENTION: Ne jamais stériliser un récipient emballé dans un emballage
supplémentaire. Mis à part le risque du manque de stérilité, une majeure
résistance à l’écoulement pourrait affaiblir l’effet de stérilisation
(non-stérile) voir même dégrader le récipient.
LIMITES DE LA STÉRILISATION
- Afin de garantir une parfaite fermeture du couvercle, ne jamais remplir
les récipients de stérilisation au-delà du niveau de la bordure inférieure
du renfoncement du fond des récipients. Le couvercle doit être à plat sur
la section inférieure sans être forcé et de sorte qu’il ne bouge pas même
lorsque les attaches sont ouvertes. Il doit être également possible de fermer
les attaches sans avoir à appuyer à nouveau sur le couvercle. En cas
de stérilisation d’instrument, le poids de la charge (y compris la plaque
perforée) ne doit pas dépasser 10 kg pour les récipients 1/1 et 5 kg pour
les récipients de taille ½. Pour les récipients plus petits, les charges doivent
être réduites (DIN 58953-9).
- En cas de tissus (ou similaire), le poids ne doit pas dépasser 7-8 kg.
S’assurer que les textiles ou les tissus pliés sont placés horizontalement
dans les récipients (DIN 58953-9). En cas d’utilisation d’un emballage
interne (non-tissé ou tissus), s’assurer que les couvercles ferment
parfaitement sans par exemple, qu’un coin de l’emballage dépasse
et empêche la fermeture.
ATTENTION: Par exemple, un morceau de tissu qui dépasse et empêche
la fermeture du récipient, entraîne un risque de non-stérilisation.
ATTENTION: Si la procédure de stérilisation provoque une déformation
quelconque des récipients de stérilisation, la stérilisation ne peut être
garantie. En tels cas, le lot entier ne peut être utilisé, les récipients
doivent être à nouveau stérilisés et il est nécessaire de procéder
à un contrôle afin de déterminer les causes de cet incident.
MISE EN PLACE DANS LES STÉRILISATEURS
Les récipients de stérilisation sont faits pour être utilisés dans des
stérilisateurs à vapeur (EN 285). Veiller à placer tout d’abord les récipients
les plus lourds dans le bas de la chambre de stérilisation. La forme
des récipients en aluminium GIMA permet de les empiler pendant
le processus de stérilisation. Pour éviter tout accident et tout risque
d’endommager les récipients, il est important de procéder avec la plus
grande attention lorsque les récipients sont empilés. Pour éviter la formation
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FRANÇAISE
de condensation sur un côté (risquant de provoquer des problèmes
de séchage), les récipients doivent être placés à l’horizontale dans
le stérilisateur. Respecter les instructions pour le chargement du stérilisateur.
FICHE DE DONNÉES/ INDICATEURS
Il est recommandé d’utiliser les cartes d’informations avec les indicateurs
de stérilisation chimiques sur le bâti extérieur des récipients (DIN58953-9).
ATTENTION: En cas de non utilisation des indicateurs de stérilisation
chimique, il est nécessaire d’adopter d’autres mesures organisationnelle
afin de garantir la validité de la stérilisation et l’utilisation (libération)
par erreur de récipients non stériles.
APRÈS LA STÉRILISATION
Afin d’éviter tout risque d’accident (brûlures, chutes, etc.) ne jamais
manipuler à mains nues des récipients encore chauds. Eviter de refroidir
les récipients trop rapidement à température ambiante (par ex. éviter
de les poser sur des surfaces froides ou de les exposer à des courants
d’air froid), car un refroidissement extérieur trop rapide peut entraîner
une recondensation de la vapeur d’eau dans le récipient et donc
une accumulation indésirable de condensation.
STOCKAGE / TRANSPORT
En règle générale, la stérilisation peut être maintenue pour une période
illimitée, dans un emballage adéquat, pendant la période de stockage
dans des entrepôts hospitaliers aux conditions environnementales
contrôlées (température, humidité, air filtré, etc.). La période de stockage
acceptable doit être déterminée par le responsable de l’hygiène.
Pour déterminer la durée et les conditions de stockage, tenir compte
des prescriptions et des recommandations de la norme DIN58953-9.
En fonction de la durée et des conditions de stockage, il est toutefois
possible qu’une contamination extérieure se vérifie ce qui représente
un risque potentiel pendant les phases suivantes d’utilisation, transport
et présentation aseptique. Conformément à la norme DIN 58953/9, ce facteur
de risque peut être réduit si les indications suivantes sont respectées:
- Utilisation d’un emballage interne.
- Stockage dans des conditions protégées contre la poussière.
Recommandations de la norme DIN 58953-9 en matière de durée limite
de la période de stockage.
- Récipients avec un emballage interne : stockage protégé jusqu’à 6 mois.
- Récipients avec un emballage interne , stockage non protégé jusqu’à
6 semaines.
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- Récipients sans emballage interne, stockage protégé jusqu’à 6 semaines.
- Récipients sans emballage interne, stockage non protégé:
utiliser “dès que possible”.
CAS SPÉCIAUX
En cas de stockage ou de transport de récipients stériles dans des conditions
non standards (par ex. en cas de procédure de stérilisation des récipients
dans des lieux tels que des services de stérilisation centraux), il est
nécessaire d’utiliser un emballage interne et un conditionnement pour
le transport à même de réduire les risques de contamination pouvant dériver
des conditions environnementales externes.
PRÉSENTATION ASEPTIQUE
Si les récipients doivent être ouverts après une longue période de stockage
ou après un stockage dans des conditions non idéales, il est recommandé
de désinfecter le couvercle non perforé avant de manipuler le récipient afin
de diminuer le risque de contamination par des particules aéroportées.
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Conformément aux indications de la norme DIN 58953-9:
- Les utilisateurs sont tenus de spécifier par un programme de désinfection
et de nettoyage, la fréquence et la façon dont les récipients de stérilisation
doivent être nettoyés et/ou désinfectés.
- Les récipients utilisés pour l’élimination des déchets doivent être nettoyés
et désinfectés après chaque utilisation.
- Les produits nettoyants doivent être appropriés à la qualité de l’eau
disponible.
NETTOYAGE MANUEL
- Utiliser uniquement des nettoyants et des désinfectants neutres.
- Ne pas utiliser de brosses métalliques ni de détergents pouvant provoquer
une corrosion chimique ou physique.
- Rincer toutes les parties avec de l’eau déminéralisée, en ayant soin
d’éliminer tous les résidus et saletés, puis les sécher manuellement
et les stocker.
NETTOYAGE MÉCANIQUE
- Il est préférable de recourir au nettoyage mécanique des récipients plutôt
qu’au nettoyage manuel.
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- Le nettoyage des récipients en machine n’est recommandé que si la
machine à laver dispose d’un programme de lavage spécifique
pour les récipients en aluminium.
- Utiliser uniquement des détergents ou des désinfectants neutres.
Ne pas utiliser de solutions détergentes contenant de la soude
ou de la soude caustique.
- Ne pas utiliser de neutralisants acides.
- Respecter les instructions des fabricants des détergents et des
désinfectants pour le nettoyage des récipients en aluminium.
- Utiliser de l’eau déminéralisée pour le rinçage car le sel présent dans l’eau
peut provoquer des tachetures pendant des stérilisations futures.
- La machine à laver doit être adaptée pour le nettoyage des récipients
de stérilisation, afin notamment, de garantir un chargement correct
dans les paniers de lavage et la disposition des jets ou des gicleurs.
- Avant de nettoyer les récipients, enlever les couvercles et les porte-filtres
et les nettoyer à part.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
Toutes nos félicitations pour avoir acheté un de nos produits. Ce produit
est conçu de manière à garantir des standards qualitatifs élevés tant
en ce qui concerne le matériau utilisé que la fabrication. La durée
de la garantie est de 12 mois à compter de la date de la fourniture GIMA.
Durant la période de validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution
de toutes les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées,
sera gratuite. Les frais de main d’oeuvre ou d’un éventuel déplacement,
ainsi que ceux relatifs au transport et à l’emballage sont exclus. Sont
également exclus de la garantie tous les composants sujets à usure.
La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie
ne comportent pas le prolongement de la durée de la garantie. La garantie
n’est pas valable en cas de: réparation effectuée par un personnel
non autorisé ou avec des pièces de rechange non d’origine, avaries ou vices
causés par négligence, chocs ou usage impropre. GIMA ne répond pas
des dysfonctionnements sur les appareillages électroniques ou logiciels
causés par l’action d’agents extérieurs tels que: sautes de courant, champs
électromagnétiques, interférences radio, etc. La garantie sera révoquée
en cas de non respect des prescriptions ci-dessus et si le numéro
de matricule (si présent) résultera avoir été enlevé, effacé ou altéré.
Les produits considérés défectueux doivent être rendus seulement
et uniquement au revendeur auprès duquel l’achat a été effectué. Les
expéditions qui seront envoyées directement à GIMA seront repoussées.
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