Gima 33398 PRIMEDIC HEART SAVE PAD - Defibrillator Manuel du propriétaire

www.primedic.de
HeartSave PAD
Notice d'utilisation
MGA 22293/ FR / A
Mentions légales
Editeur
METRAX GmbH
Rheinwaldstr. 22
D-78628 Rottweil
Allemagne
Droits de propriété
METRAX GmbH se réserve tous les droits concernant la présente notice d'utilisation. Celle-ci ne
peut être dupliquée ou rendue accessible à des tiers sans l'accord de METRAX GmbH. Cela est
également valable pour des parties isolées ou des extraits de cette notice d'utilisation.
Toute infraction peut être un motif de demande de dommages et intérêts et est passible de
poursuites pénales (cf. DIN 34).
MGA 22293 11/2007 / FR / A
Table des matières
Table des matières
1
Introduction
3
1.1 Avant-propos .............................................................................................................. 3
1.2 Validité ........................................................................................................................ 3
1.3 Garantie ......................................................................................................................3
1.4 Exclusions de responsabilité ......................................................................................... 4
1.5 Symboles présents dans cette notice ............................................................................ 5
1.6 Symboles graphiques sur l'appareil .............................................................................. 6
1.7 Symboles graphiques sur le SavePads........................................................................... 6
2
Utilisation conforme à l'usage
7
2.1 Indication / Contre-indication concernant la défibrillation ............................................ 8
2.1.1 Indications........................................................................................................ 8
2.1.2 Contre-indications ............................................................................................ 8
3
Consignes de sécurité
9
3.1 Consignes générales .................................................................................................... 9
3.2 Consignes générales de sécurité ................................................................................. 11
3.3 Consigne de sécurité pour vous, utilisateur ................................................................ 11
3.4 Consignes de sécurité pour la protection du patient ................................................... 12
3.5 Consignes de sécurité pour la protection de tiers ........................................................ 14
3.6 Consignes de sécurité pour la protection de l'appareil ................................................ 14
4
Description de l'appareil
15
4.1 Description générale .................................................................................................. 15
4.2 Description des détails de l'appareil ........................................................................... 16
4.3 Affichage d'état ......................................................................................................... 19
4.4 Gestion des données.................................................................................................. 20
4.5 Description des accessoires ........................................................................................ 21
4.5.1 Primedic SavePads .......................................................................................... 21
4.5.2 Accessoires optionnels .................................................................................... 21
5
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
22
5.1 Déballage .................................................................................................................. 22
5.2 Insérer / remplacer la carte mémoire .......................................................................... 23
5.3 Insérer / remplacer le module d'alimentation(batterie) ............................................... 24
5.3.1 Insérer la batterie ........................................................................................... 24
5.3.2 Retirer la batterie de l'appareil ........................................................................ 25
5.4 Batterie PRIMEDIC™ ................................................................................................. 26
6
Autotest de l'appareil
27
6.1 Autotest après mise sous tension du HeartSave PAD .................................................. 27
6.2 Autotests périodiques ................................................................................................ 27
7
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
28
7.1 Mise sous tension / hors tension du PRIMEDIC™ HeartSave PAD.............................. 28
7.1.1 Mise sous tension du PRIMEDIC™ HeartSave PAD ........................................ 28
7.1.2 Mise hors tension du PRIMEDIC™ HeartSave PAD ......................................... 28
7.2 Messages vocaux de l'appareil / examen préalable du patient.................................... 29
7.3 Déshabiller le patient ................................................................................................. 29
7.4 Définir la position des électrodes ................................................................................ 30
7.5 Raser les poils de la poitrine ....................................................................................... 30
7.6 Sécher la peau ........................................................................................................... 30
7.7 Ouvrir le SavePads et poser les électrodes .................................................................. 31
7.8 Insérer la fiche des électrodes .................................................................................... 32
7.9 Vérifier les électrodes ................................................................................................. 33
7.10 Réalisation de l'analyse ECG ...................................................................................... 34
I
Table des matières
7.11 Défibrillation nécessaire ............................................................................................. 34
7.12 Défibrillation non nécessaire ...................................................................................... 35
7.13 Conserver le défibrillateur prêt à l'emploi .................................................................. 36
8
Nettoyage, maintenance et expédition
37
8.1 Nettoyage ................................................................................................................. 37
8.2 Maintenance ............................................................................................................. 38
8.2.1 Liste de contrôle pour la maintenance ............................................................ 38
8.3 Expédition du PRIMEDIC™ HeartSave PAD .............................................................. 39
9
Elimination
40
10 Caractéristiques techniques
41
11 Conditions de garantie
43
12 Représentation de la fonction courant-temps
44
13 Système de détection du rythme
46
14 Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
48
15 Contrôles de sécurité
52
16 Table des illustrations
53
MGA 22293 11/2007 / FR / A
Introduction
2
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Introduction
1 Introduction
1.1 Avant-propos
Chères utilisatrices,
chers utilisateurs,
Vous êtes confrontés à l'utilisation du PRIMEDIC™ HeartSave PAD sur une personne
dans le cadre d'une intervention d'urgence !
Afin de pouvoir réagir vite et bien dans cette situation particulière et exploiter de façon
optimale toutes les possibilités offertes par l'appareil, il est indispensable que vous lisiez
dans un premier temps, au calme, la présente notice d'utilisation, puis que vous vous
familiarisiez avec l'appareil, ses fonctions et ses domaines d'application.
Conservez cette notice pour pouvoir vous y reporter ultérieurement !
Nous nous tenons à votre disposition en cas de questions concernant l'appareil ou
d'autres produits PRIMEDIC™.
Vous trouverez notre adresse de contact dans les mentions légales situées en annexe
de la présente notice.
1.2 Validité
Les descriptions de cette notice se rapportent à l'appareil Primedic HeartSave PAD de la
société METRAX GmbH.
1.3 Garantie
La garantie est valable 24 mois à compter du jour de l'achat Veuillez conserver la
facture, elle a valeur de preuve d'achat.
Les conditions générales de garantie de la société METRAX GmbH s'appliquent.
Seul(e) le fabricant ou une personne autorisée par ce dernier ou la société est
habilité(e) à procéder à des travaux de réparation ou à des modifications sur l'appareil !
3
Introduction
1.4 Exclusions de responsabilité
Toute responsabilité est exclue en cas de dommages corporels ou matériels si ces
derniers résultent d'une ou de plusieurs des causes suivantes :
4
•
Usage inapproprié de l'appareil.
•
Manipulation et maintenance inappropriées de l'appareil.
•
Utilisation de l'appareil lorsque les capots de protection sont retirés ou que les
câbles et / ou électrodes présentent un endommagement apparent.
•
Non-respect des consignes présentes dans cette notice relatives au
fonctionnement, à la maintenance et aux travaux de réparation de l'appareil.
•
Utilisation d'accessoires et pièces de rechange d'autres fabricants.
•
Interventions, réparations ou modifications structurelles de l'appareil sur initiative
personnelle.
•
Dépassement des limites de puissance sur initiative personnelle.
•
Surveillance insuffisante des pièces soumises à l'usure.
•
Traitement de patients sans indication préalable.
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Introduction
1.5 Symboles présents dans cette notice
DANGER
Les textes désignés par DANGER préviennent d'un danger
particulièrement important et actuel qui, si rien n'est fait pour
le prévenir, peut causer des lésions sévères, voire mortelles !
Respectez absolument ces textes !
AVERTISSEMENT
Les textes désignés par AVERTISSEMENT préviennent d'un
danger éventuel particulièrement important qui, si rien n'est
fait pour le prévenir, peut causer des lésions sévères, voire
mortelles !
Respectez ce texte !
PRUDENCE
Les textes désignés par PRUDENCE préviennent d'une
situation éventuellement dangereuse pouvant causer des
blessures légères et des dommages matériels !
Respectez ce texte !
Ce symbole désigne un texte contenant des indications / commentaires ou
conseils importants.
Remarqu
e
Ce point désigne le premier point d'une action que vous devez effectuer.
Second point d'une action que vous devez effectuer.
etc.
•
Ce tiret indique une énumération.
(3)
Les chiffres entre parenthèses se rapportent à des repères sur les dessins.
< ... >
Les textes placés entre crochets sont des indications acoustiques /
commandes de l'appareil pouvant être représentés simultanément à
l'écran en fonction de la version de l'appareil.
5
Introduction
1.6
Symboles graphiques sur l'appareil
IP33
Protection contre tout contact et dépôt de poussière à l'intérieur
et contre le jet d'eau (buse) de tout angle.
Respectez la notice d'utilisation !
Ne pas éliminer l'appareil dans les ordures ménagères.
Tension électrique dangereuse (haute tension)
Degré de protection CF en liaison avec le câble patient ECG :
10 µA courant de fuite (NC – normal condition)
50 µA courant de fuite (SFC – single fault condition)
100 µA courant de fuite (SFC – sorties de défibrillation)
selon CEI 60601-1 et CEI 60601-2-4
1.7 Symboles graphiques sur le SavePads
Ne pas réutiliser
Expiration
Code du lot
Uniquement pour adultes
Numéro de commande
Indication de la température
de conservation en degrés
Celsius et Fahrenheit
6
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Utilisation conforme à l'usage
2 Utilisation conforme à l'usage
Le PRIMEDIC™ HeartSave PAD est conçu pour être utilisé aussi bien par des amateurs
que par des secouristes confirmés. Il ne doit être utilisé que sur des patients
inconscients et qui ne présentent aucun signe de respiration.
Le défibrillation transthoracique en mode asynchrone constitue son application
principale. L'appareil détermine automatiquement si un choc électrique doit être délivré
ou non.
L'utilisateur est guidé par des consignes vocales et des informations écrites claires ainsi
que des schémas. Une fois l'appareil sous tension, le patient est relié à l'appareil à l'aide
des électrodes adhésives fournies. L'appareil effectue ensuite automatiquement une
analyse du rythme cardiaque. Seul un rythme reconnu par l'appareil comme étant une
fibrillation ventriculaire (= capable d'être choqué) peut subir un choc haute énergie.
Tous les autres rythmes sont considérés comme ne pouvant pas être choqués. Le temps
entre le début de l'analyse et la délivrance du choc est inférieur à 30 s.
L'énergie délivrée lors du premier, du second et du troisième choc est prescrite par les
valeurs de courant de consigne maximales de 20 A, 25 A et 30 A, ainsi que par la
tension de condensateur en fonction de l'impédance patient .
Pour des raisons de sécurité, aucun choc n'est délivré en cas d'asystolie, cela n'ayant
aucune action thérapeutique. Les activités électriques ventriculaires régulières
provoquées par des tachycardies supraventriculaires telles que fibrillation auriculaire,
flutter ventriculaire, extrasystole ventriculaire et rythmes idioventriculaires n'entraînent
aucun choc.
L'appareil soutient l'utilisateur lors du processus de réanimation en fonction de la
configuration d'usine conformément aux recommandations en vigueur de l'European
Resuscitation Councils (ERC) de 2005 ou de l'American Heart Association (AHA) de
2005 pour les mesures de secours d'urgence en cas d'utilisation d'un défibrillateur
automatisé. Cette aide comprend des consignes vocales en vue d'effectuer une
respiration artificielle et un massage cardiaque, ainsi que l'analyse cyclique du rythme
cardiaque et le cas échéant la délivrance d'autres chocs sur recommandation de
l'appareil.
Remarqu
e
Les appareils PRIMEDIC™ HeartSave PAD doivent être utilisés exclusivement
dans les conditions indiquées dans cette notice et de la manière décrite !
L'exploitant du HeartSave PAD doit s'assurer que le HeartSave PAD est manipulé
uniquement par du personnel autorisé.
AVERTISSEMENT
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme
et peut provoquer des dommages corporels et matériels !
Une utilisation inappropriée du défibrillateur peut provoquer
une fibrillation ventriculaire, une asystolie et autres
perturbations dangereuses du rythme cardiaque.
7
Utilisation conforme à l'usage
2.1 Indication / Contre-indication concernant la défibrillation
2.1.1 Indications
Le PRIMEDIC™ HeartSave PAD ne doit être utilisé que si le patient :
•
est inconscient et
•
ne respire pas
2.1.2 Contre-indications
Le PRIMEDIC™ HeartSave PAD ne doit pas être utilisé si le patient :
8
•
est conscient ou
•
présente une respiration normale ou
•
que son pouls est normal ou
•
est un enfant de moins de 8 ans ou pesant moins de 25 kg.
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Consignes de sécurité
3 Consignes de sécurité
3.1 Consignes générales
Le PRIMEDIC™ HeartSave PAD remplit les normes de sécurité en vigueur qu'il soit
utilisé seul ou en liaison avec les accessoires optionnels, et remplit les dispositions des
directives sur les produits médicaux.
L'appareil et ses accessoires sont sûrs s'ils sont utilisés conformément à l'usage prévu et
en respect des descriptions contenues dans la présente notice.
Cependant, en cas d'utilisation inappropriée de l'appareil et de ses accessoires, des
dangers pour l'utilisateur, le patient ou des tiers peuvent survenir !
DANGER
Nous insistons sur le fait que toutes les personnes qui doivent
ou souhaitent utiliser cet appareil doivent avant la première
utilisation
•
être informées par le biais d'une formation des
implications médicales de la défibrillation et des
indications et contre-indications de celle-ci et avoir
obtenu une autorisation !
•
avoir lu et respecter la présente notice, en particulier les
consignes de sécurité et les indications de danger
mentionnées !
AVERTISSEMENT
Le PRIMEDIC™ HeartSave PAD ne doit être utilisé que par
du personnel formé et autorisé. Le lecture de la présente
notice ne remplace pas une formation.
Le PRIMEDIC™ HeartSave PAD n'est pas autorisé pour le
fonctionnement dans des zones explosives.
9
Consignes de sécurité
DANGER
En cas d'utilisation inadaptée ou non conforme à l'usage,
l'utilisateur,
le patient et les tiers sont exposés aux dangers suivants :
•
électrocution par une haute tension générée par
l'appareil,
•
influence sur des implants actifs
•
brûlure par des électrodes mal positionnées.
Par ailleurs, une utilisation inappropriée peut endommager
l'appareil ou le détruire !
Respectez les consignes et règles mentionnées en annexe lors de l'utilisation
du PRIMEDIC™ HeartSave PAD !
Remarque
Valable pour l'Europe :
•
L'appareil est conforme à la Medical Device Directive (MDD).
Valable pour l'Allemagne et l'Autriche :
•
L'appareil est conforme à la Medizinproduktegesetz (MPG – Loi allemande
concernant les produits médicaux) et à la Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV – Ordonnance allemande concernant les exploitants de produits
médicaux).
•
Conformément à la MPBetreibV, l'appareil doit être soumis aux contrôles réguliers
mentionnés en annexe.
•
Conformément à la MPBetreibV, un carnet de produit médical doit être tenu. Les
contrôles réguliers doivent y être consignés.
Pour les autres pays de l'Union européenne s'appliquent les dispositions nationales
concernant le fonctionnement de produits médicaux.
10
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Consignes de sécurité
3.2 Consignes générales de sécurité
DANGER
L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité de liquides
inflammables (p. ex. white spirit ou équiv.) ou être utilisé
dans une atmosphère enrichie en oxygène ou en gaz /
vapeurs inflammables !
3.3 Consigne de sécurité pour vous, utilisateur
AVERTISSEMENT
N'utilisez l'appareil sur un patient que si
•
Vous en êtes autorisé grâce à une formation !
•
Vous vous êtes assuré de la sécurité de fonctionnement
et de l'état de l'appareil avant son utilisation !
•
L'état du patient nécessite et autorise une utilisation
Avant l'intervention, vérifiez que l'appareil se situe dans la
plage de température de fonctionnement. Cela est valable p.
ex. pour le stockage du défibrillateur dans un véhicule de
secours.
N'utilisez pas l'appareil s'il est endommagé ou défectueux
(p. ex. en cas de câble de défibrillation ou de boîtier
endommagés)
Ne touchez pas le patient durant la défibrillation ! Evitez tout
contact entre les parties du corps du patient (telles que la
peau nue de la tête ou des pieds) ainsi que les fluides
conducteurs (tels que gels, sang ou sérum physiologique) et
les objets métalliques dans l'environnement du patient (tels
que le sommier du lit ou les connecteurs), qui représentent
les trajets incontrôlés pour le courant de défibrillation !
11
Consignes de sécurité
3.4 Consignes de sécurité pour la protection du patient
DANGER
N'utilisez l'appareil sur un patient que si
•
Vous en êtes autorisé grâce à une formation !
•
Vous vous êtes assuré de la sécurité de fonctionnement
et de l'état de l'appareil avant son utilisation !
Avant l'intervention, vérifiez que l'appareil se situe dans la
plage de température de fonctionnement. Cela est valable p.
ex. pour le stockage du défibrillateur dans un véhicule de
secours en hiver.
N'utilisez pas l'appareil s'il est défectueux (p. ex. en cas de
boîtier ou de câble de défibrillation endommagés).
Utilisez l'appareil uniquement avec les accessoires, pièces
d'usure et articles à usage unique dont la facilité d'utilisation
du point de vue de la sécurité est prouvée par un organisme
de vérification habilité pour le contrôle de l'appareil prêt à
l'emploi. Toutes les pièces d'usure et accessoires d'origine
PRIMEDIC™ remplissent ces conditions.
Utilisez pour chaque patient des électrodes neuves et intactes
non périmées afin d'éviter des brûlures possibles sur la peau !
Ne connectez les électrodes adhésives qu'avec le
PRIMEDIC™ HeartSave PAD. L'utilisation du système
d'électrodes avec d'autres appareils peut provoquer la
délivrance de courants de fuite dangereux sur les patients !
N'utilisez pas l'appareil à proximité immédiate d'autres
appareils sensibles (p. ex. appareils de mesure qui réagissent
aux champs électromagnétiques) ou sources de perturbation
importantes pouvant influencer la fonctionnalité du
PRIMEDIC™ HeartSave PAD. Respectez également un
espace suffisant avec les sources d'énergie thérapeutiques et
diagnostiques (p. ex. diathermie, chirurgie haute fréquence,
imagerie par résonance magnétique). Ces appareils peuvent
influencer le PRIMEDIC™ HeartSave PAD et perturber ses
fonctions. Débranchez donc les connexion des appareils
perturbateurs avec le patient.
12
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Consignes de sécurité
DANGER
Pendant la défibrillation, débranchez tous les autres appareils
électriques utilisés à des fins médicales du patient qui n'ont
pas de partie d'application résistante aux défibrillations.
Maintenez les électrodes de défibrillation éloignées des autres
électrodes et des pièces métalliques qui sont au contact du
patient !
N'utilisez pas l'appareil sur les enfants de moins de 8 ans ou
de moins de 25 kg !
Posez exactement les électrodes tel que décrit.
Séchez la poitrine et retirez toute pilosité trop forte du patient
avant d'utiliser les électrodes de défibrillation.
Ne collez pas directement les électrodes sur un pacemaker
implanté afin d'éviter des éventuelles erreurs d'interprétation
de l'appareil et des endommagements sur le pacemaker en
raison des impulsions de défibrillation !
Ne touchez pas le patient durant l'analyse ECG et évitez
toute vibration !
Si l'analyse ECG est effectuée dans un véhicule, celui-ci doit
être arrêté et le moteur coupé pour garantir une analyse
correcte.
Interrompez toute réanimation tant que le PRIMEDIC™
HeartSave PAD analyse l'ECG.
Ne touchez pas le patient durant la défibrillation ! Evitez tout
contact entre
•
les parties du corps du patient (telles que la peau nue de
la tête ou des pieds) ainsi
•
que les fluides conducteurs (tels que gels, sang ou sérum
physiologique) et
•
les objets métalliques dans l'environnement du patient
(tels que le sommier du lit ou les connecteurs), qui
représentent les trajets incontrôlés pour le courant de
défibrillation !
13
Consignes de sécurité
3.5 Consignes de sécurité pour la protection de tiers
DANGER
Prévenez les personnes alentour de la défibrillation de façon
distincte afin qu'elles s'éloignent du patient et n'aient plus de
contact avec lui !
3.6 Consignes de sécurité pour la protection de l'appareil
PRUDENCE dommages matériels
14
•
Les réparations, modifications, extensions et installations
du PRIMEDIC™ HeartSave PAD doivent être effectuées
uniquement par du personnel autorisé et formé par
METRAX !
•
Le PRIMEDIC™ HeartSave PAD ne possède aucune
pièce pouvant être réparée par l'utilisateur !
•
L'appareil doit être équipé et doit fonctionner
uniquement avec les accessoires d'origine PRIMEDIC™ !
•
Nettoyez l'appareil lorsque celui-ci est hors tension et
que les électrodes sont retirées et uniquement de la
façon préconisée !
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Description de l'appareil
4 Description de l'appareil
4.1 Description générale
Le PRIMEDIC™ HeartSave PAD (PAD = Public Access Defibrillator) est un défibrillateur
automatique externe (DAE) avec ECG monocanal intégré.
L'ECG est enregistré par le PRIMEDIC™ SavePads. L'algorithme implémenté détecte
les arythmies cardiaques potentiellement mortelles. Le défibrillateur génère le choc
électrique nécessaire pour réanimer un patient ayant un rythme ECG pouvant être
choqué.Cette méthode est la thérapie généralement reconnue.
La famille d'appareils PRIMEDIC™ HeartSave a été conçue de façon ciblée pour une
utilisation rapide et sûre dans les situations d'urgence. Toutes les unités fonctionnelles
et les éléments de commande répondent aux principes suivants :
•
distinction claire des unités fonctionnelles
•
réduction des fonctions à l'essentiel
•
accompagnement intuitif et logique de l'utilisateur
•
éléments de commande clairs et évidents
•
organisation ergonomique.
L'unité du défibrillateur est optimisée pour une disponibilité fiable et très rapide. Le
temps de charge pour une défibrillation est d'env. 12 secondes, pour une capacité de
batterie d'env. 90 % de la valeur nominale.
L'alimentation électrique du PRIMEDIC™ HeartSave PAD s'effectue grâce à une
batterie au lithium à usage unique.
Le PRIMEDIC™ HeartSave PAD peut être déposé à l'état de repos sur un support
mural PRIMEDIC™ pouvant être fixé à un mur ou dans un véhicule de secours. Le
PRIMEDIC™ HeartSave PAD peut au besoin être retiré facilement et rapidement grâce
à un déverrouillage à une main.
Remarque
Le support mural et les accessoires sont décrits dans des notices d'utilisation séparées.
15
4.2 Description des détails de l'appareil
Fig. 1: HeartSave PAD vue de face
(1) Poignée
(2) Couvercle de l'appareil
(3) Bride pour retirer le couvercle de l'appareil (avec date d'expiration du SavePads)
(4) Affichage d'état
Fig. 2: HeartSave PAD vue arrière
(1) Trou pour crochet de la fixation murale
(2) Plaque signalétique
16
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Fig. 3: HeartSave PAD vue de dessous
(1) Bouton de déverrouillage pour la carte mémoire
(2) Dispositif pour la carte mémoire
(3) Bouton de déverrouillage pour la batterie
(4) Contacts pour la batterie
Fig. 4: Eléments de commande HeartSave PAD
(1) Bouton marche / arrêt
(2) Symbole des électrodes avec LED
(3) Clavier à effleurement avec symbole du patient
(4) Symbole "Ne pas toucher le patient" (est allumé lors de l'analyse ECG)
(5) Douille pour la fiche de l'électrode
(6) Haut-parleur
(7) Touche de déclenchement pour la défibrillation
(8) Affichage d'état
17
Fig. 5: Primedic porte-ustensiles avec SavePads
(1) Primedic SavePads (électrodes de défibrillation)
(2) Drap pour respiration artificielle et rasoir
(3) Manuel abrégé, multilingue
(4) Gants en caoutchouc non stériles
(5) Porte-ustensiles avec date de d'expiration du SavePads
18
Notice d'utilisation HeartSave PAD
4.3 Affichage d'état
Les affichages possibles sur l'écran d'affichage et leurs significations sont énumérés
dans le tableau
ci-dessous.
Affichage
Signification
Mesure
Capacité de batterie
suffisante
Appareil prêt à l'emploi
Capacité de batterie
faible
L'appareil peut être utilisé.
Aucun module d'énergie
présent !
Remplacer prochainement la
batterie.
Insérer le module d'énergie
Capacité de batterie
insuffisante.
Effectuer un autotest complet en
réinsérant la batterie et en
remettant l'appareil sous tension.
Appareil défectueux.
Faire réparer l'appareil chez un
revendeur
Appareil défectueux.
Effectuer un autotest complet en
réinsérant la batterie et en
remettant l'appareil sous tension.
Faire réparer l'appareil chez un
revendeur
La batterie est surveillée dans le cadre d'un établissement de bilan de charge
électronique.
Si la batterie est épuisée, un signal sonore retentit accompagné d'un message vocal.
Message vocal
Batterie
Remarque
< Niveau énergétique de la batterie bas, veuillez la
remplacer >
Si l'appareil est en fonctionnement, le message vocal correspondant est émis
régulièrement dans la langue choisie. Le symbole de la batterie est activé
dans l'affichage d'état.
19
4.4 Gestion des données
Remarque
L'appareil enregistre automatiquement sur une carte mémoire amovible
toutes les données ainsi que tous les bruits environnants via un microphone.
Les données enregistrées peuvent être affichées à l'aide d'un PC / PC portable et du
logiciel PRIMEDICTM EKG Viewer (accessoires optionnels). Ces données ne doivent
cependant pas être utilisées dans des objectifs de diagnostic ou de thérapie du patient.!
Elles doivent uniquement être exploitées à des fins administratives ou juridiques. Un
protocole d'utilisation dans lequel d'autres données peuvent être entrées se trouve
dans le logiciel.
Les données enregistrées sur la carte mémoire doivent si possible être archivées après
chaque utilisation. Si la capacité de la carte mémoire est épuisée, aucune autre donnée
n'est plus stockée. L'appareil peut être utilisé aussi bien avec une capacité mémoire
épuisée que sans carte mémoire.
L'utilisation du logiciel est décrite séparément.
La carte mémoire fournie avec l'appareil est déjà formatée et peut être utilisée
immédiatement. En cas de problèmes avec la carte mémoire présente et en cas de
nouvelles cartes Compact Flash, celles-ci doivent être formatées avec le système de
fichiers FAT16. Lors du formatage, veillez donc à ce que le formatage ne se fasse pas
par mégarde avec un système de fichiers FAT32 sur un système
Windows XP.
Pour atteindre ici une sécurité optimale, procédez de la manière suivante :
Windows 2000, Windows XP, Windows Vista
Ouvrez une fenêtre de ligne de commande en cliquant sur "Démarrer->Exécuter"
et saisissez dans le champ de données "cmd.exe". La fenêtre s'ouvre.
Saisissez le texte suivant : format f: /U /FS:FAT /X /V: (où f: est la lettre du
lecteur de l'appareil de lecture de carte Compact Flash, celle-ci doit
éventuellement être adaptée).
20
Notice d'utilisation HeartSave PAD
4.5 Description des accessoires
Les accessoires doivent être arrimés de façon appropriée avant le transport.
4.5.1 Primedic SavePads
Fig. 6: Primedic SavePads
(1) Fiche des électrodes de défibrillation (Primedic SavePads)
(2) Electrodes de défibrillation avec film de protection
4.5.2 Accessoires optionnels
•
PRIMEDIC™ ECG Viewer (sélection et logiciel de documentation)
N° de commande :96468
•
PRIMEDIC™ HeartSave Bag N° de commande : 96379
•
Support mural PRIMEDIC™ SaveBox Basis N° de commande : 96740
•
Support mural PRIMEDIC™ SaveBox Advanced N° de commande : 96776
•
Plaques indicatrices pour défibrillateur N° de commande : 96595
Sous réserve de modifications.
21
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
5 Mesures préparatoires avant la (première) mise en
service
5.1 Déballage
Après la livraison, vérifiez tout d'abord l'absence d'endommagement dû au transport
de l'emballage et de l'appareil
Si vous constatez des dommages sur l'appareil, adressez-vous immédiatement au
transporteur, au revendeur ou directement au service après-vente METRAX GmbH en
indiquant le numéro de l'appareil et en décrivant le dommage.
DANGER
En cas d'endommagement constaté, n'utilisez en aucun cas
l'appareil. Un risque pour la santé n'est pas exclu.
Assurez-vous de l'intégralité de la fourniture à l'aide du bon de livraison joint.
Eliminez l'emballage de façon écologique.
22
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
5.2 Insérer / remplacer la carte mémoire
Fig. 7: Insérer / remplacer la carte mémoire
Pour retirer la carte mémoire et la remplacer, vous devez tout d'abord retirer le module
d'énergie
Procédure :
Enfoncez complètement la touche (1) – la carte mémoire (2) ressort alors
légèrement du logement.
Retirez entièrement la carte mémoire de l'appareil, transférez les données (le cas
échéant) sur un PC et réinsérez cette carte ou une nouvelle carte du côté des
connexions.
Enfoncez la carte le plus profondément possible jusqu'à ce que la touche (1)
ressorte.
Pour finir, insérez de nouveau le module d'énergie dans l'appareil.
L'appareil effectue ensuite un autotest et est prêt à fonctionner.
Remarque
Les données enregistrées sur la carte mémoire doivent si possible être
archivées après chaque utilisation. Si la capacité de la carte mémoire est
épuisée, aucune autre donnée n'est plus stockée. L'appareil peut être utilisé
aussi bien avec une capacité mémoire épuisée que sans carte mémoire.
Pour lire les données enregistrées, le logiciel PRIMEDIC™ ECG Viewer est
disponible en option.
23
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
5.3 Insérer / remplacer le module d'alimentation(batterie)
Avant la première utilisation du PRIMEDIC™ HeartSave PAD, la batterie doit tout
d'abord être placée dans le logement prévu à cet effet.
Remarque
Le HeartSave PAD est livré avec une batterie.
Avant chaque utilisation de l'appareil, vérifiez l'affichage d'état.La batterie
doit le cas échéant être remplacée par une batterie neuve.
5.3.1 Insérer la batterie
Fig. 8: Insérer la batterie
Procédure :
Placez l'appareil sur le dos.
Glissez la batterie (neuve) (3) dans le sens de la flèche (1.) dans l'appareil jusqu'à
ce qu'elle se trouve en position de butée conformément à la figure.
Enfoncez ensuite la batterie dans le sens de la flèche (2.) dans le logement jusqu'à
ce que la touche de déverrouillage (4) verrouille de façon sûre la languette du
module d'énergie.
Insérez le module d'énergie dans l'appareil jusqu'à entendre le "clic"
d'enclenchement et que le module d'énergie soit à fleur avec l'extérieur de
l'appareil.
Remarque
24
Si la batterie a été correctement placée, l'appareil démarre
automatiquement lorsque le couvercle du boîtier est retiré et effectue un
autotest. Suivez désormais les consignes vocales de l'appareil puis mettez ce
dernier hors tension. L'appareil est alors prêt à fonctionner.
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
PRUDENCE
Respectez l'affichage d'état. S'il indique "OK", l'appareil
peut être utilisé.
Mettez-le hors tension (le cas échéant) à l'aide de la touche
Marche / arrêt ou posez le couvercle.
Si l'affichage n'indique pas "OK", éliminez la cause ou
contactez la prochaine station de service après-vente.
L'appareil s'éteint automatiquement.
5.3.2 Retirer la batterie de l'appareil
Remarque
Remplacez le module d'énergie uniquement lorsque l'appareil est hors
tension et que la fiche des électrodes du défibrillateur est retirée.
Fig. 9: Retirer la batterie
Procédure :
Placez l'appareil sur le dos et appuyez sur la touche de déverrouillage (comme
décrit sous 5.3.1) le plus possible sur la droite jusqu'à ce que la languette du
module d'énergie soit déverrouillé et que le module ressorte légèrement de son
logement.
Pivotez le module dans le sens de la flèche (1.) et enlevez-le de l'appareil en le
tirant dans le sens de la flèche (2.).
25
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
5.4 Batterie PRIMEDIC™
La batterie est une batterie au lithium non rechargeable. Elle est complètement chargée à la
livraison. Ce type de batterie répond au dernier état de la technique et a été sélectionné en
raison de sa durabilité et de sa longue capacité de stockage.
AVERTISSEMENT
N'essayez en aucun cas de charger la batterie.
Il existe un risque d'explosion !
PRUDENCE
Utilisez la batterie avant écoulement de la date d'expiration.
Après utilisation de l'appareil, la batterie doit être remplacée
par une neuve (pour garantir un durée d'utilisation maximale
lors de la prochaine utilisation).
Dans tous les cas, respectez la fiche d'information de la batterie et conservez celle-ci
avec la notice d'utilisation.
Remarque
Si l'appareil doit être envoyé au service technique, retirez au préalable la
batterie et couvrez ses contacts d'un adhésif isolant.
Pour l'envoi de la batterie, respectez les dispositions d'expédition
particulières.
26
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Autotest de l'appareil
6 Autotest de l'appareil
6.1 Autotest après mise sous tension du HeartSave PAD
L'autotest est démarré en allumant le PRIMDEIC™ HeartSave PAD ou en insérant la
batterie dans l'appareil. Le HeartSave PAD effectue un autotest afin de vérifier toutes
les fonctions principales et les dispositifs de signalisation.
Si le module d'énergie a été remplacé et que l'appareil a auparavant détecté une
erreur, un autotest complet (FULL) est déclenché. Veuillez suivre les indications de
l'appareil.
6.2 Autotests périodiques
Le Primedic HeartSave PAD effectue des autotests afin de garantir le bon
fonctionnement de l'appareil.
Périodicité
Conséquence du test
SHORT
Quotidien
Logiciel, clavier, calibrage ECG, heure,
alimentation électrique interne et partie HV
pour 0 V
MEDIUM
Premier jour du mois
Logiciel, clavier, calibrage ECG, heure,
alimentation électrique interne et partie HV
pour 300 V
LONG
Au 1er juin et 1er janvier de
chaque année
Logiciel, clavier, calibrage ECG, heure,
alimentation électrique interne et partie HV
pour 1600 V
FULL
Après un changement du module
d'énergie ou la détection d'une
erreur interne
Logiciel, clavier, calibrage ECG, heure,
alimentation électrique interne et partie HV
pour 1600 V, test microphone
27
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
7 Utilisation de l'appareil et déroulement de la
réanimation
Le déroulement de la réanimation s'effectue selon les recommandations de
l'European Resuscitation Council (Resuscitation (2005) 67S1, S7—S23 ).
Avant d'utiliser l'appareil, assurez-vous que vous possédez la formation
nécessaire.
Remarque
7.1 Mise sous tension / hors tension du PRIMEDIC™
HeartSave PAD
7.1.1 Mise sous tension du PRIMEDIC™ HeartSave PAD
L'appareil est activé automatiquement en retirant le couvercle du boîtier. Si ce n'est pas
le cas,
mettez-le en route en appuyant sur la touche Marche / Standby. Toutes les touches
sont finalement déverrouillées à l'exception de la touche de déclenchement. Le
déclenchement de la défibrillation est autorisé uniquement après détection de la
fibrillation ventriculaire (FV).
Un autotest interne est effectué immédiatement après la mise en service afin de vérifier
les principales fonctions et les dispositifs de signalisation. Un tonalité confirme que
l'appareil est prêt à fonctionner. Veillez absolument au bon fonctionnement du hautparleur.
7.1.2 Mise hors tension du PRIMEDIC™ HeartSave PAD
Le PRIMEDIC™ HeartSave PAD peut être mis hors service de différentes manières:
•
En appuyant pendant env. 3 secondes sur la touche Marche / Arrêt. Un signal
d'avertissement retentit simultanément. Ce temps a été choisi pour empêcher un
arrêt involontaire.
•
En fermant le couvercle du boîtier.
•
Si l'appareil ne détecte aucun signal pendant 10 minutes et qu'aucune touche
n'est enfoncée, il s'éteint automatiquement.
Si l'appareil détecte un défaut, il s'éteint automatiquement afin d'éviter des lésions
éventuelles.
28
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
7.2 Messages vocaux de l'appareil / examen préalable du
patient
Remarque
Il vous sera demandé au fur et à mesure des messages vocaux d'examiner le
patient.
Munissez-vous donc au préalable des gants en caoutchouc placés dans le
couvercle du boîtier et enfilez-les.
Une fois que l'autotest a été effectué avec succès, les consignes suivantes pour le BLS sont
émises :
< Parler au patient >
< Procéder à l’appel d’urgence >
< Ouvrir les voies respiratoires Placer avec précaution la
tête en hyperextension >
< Contrôler la respiration >
< En cas d’absence de respiration Pratiquer 30 fois le
massage cardiaque >
< Pratiquer 2 fois la respiration artificielle >
< Placer les électrodes >
< Brancher les connecteurs d’électrodes >
7.3 Déshabiller le patient
Remarque
Si pendant l'examen du patient vous avez constaté qu'une défibrillation est
nécessaire, déshabillez son torse afin de pouvoir poser les électrodes.
29
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
7.4 Définir la position des électrodes
Fig. 10: Position des électrodes sur le patient
Les électrodes sont à placer :
•
sur la partie droite du thorax, sous la clavicule (1) et
•
sur la partie gauche du thorax, au-dessus de l'apex du coeur sur la ligne axillaire
(2).
7.5 Raser les poils de la poitrine
Si la patient a des poils à l'endroit où les électrodes doivent être posées, vous devez les
raser !
Utilisez pour cela le rasoir fourni.
Remarque
Une pilosité excessive peut considérablement augmenter la résistance entre les
électrodes adhésives et la surface de la peau de sorte que l'efficacité du choc est
réduite.
7.6 Sécher la peau
Dans certaines situations (p. ex. après un infarctus du myocarde aigu), il peut s'avérer
nécessaire de sécher la surface de la peau aux endroits concernés. Une peau sèche est
essentielle pour l'adhérence des électrodes adhésives.
30
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
7.7 Ouvrir le SavePads et poser les électrodes
Fig. 11: Retirer le film des électrodes
(1) Film de protection des électrodes
(2) Electrodes adhésives SavePads
Le PRIMEDIC™ HeartSave PAD vous indique par message vocal de placer les
électrodes de défibrillation sur le patient. < Placer les électrodes >
Procédure :
Ouvrez le sachet des électrodes de défibrillation en ouvrant le plastique de
protection à partie du bord détachable.
Retirez le film de protection (1) d'une électrode (2) et placez l'électrode
directement sur l'emplacement choisi précédemment. Cf. autocollant à l'arrière de
l'électrode.
Retirez pour finir le film de protection de la seconde électrode et placez-la à son
emplacement.
Plaquez les électrodes placées sur le patient afin qu'il ne reste plus d'air !
L'affichage < Placer les électrodes > doit disparaître.
DANGER
Ne touchez pas le sol, les objets, les vêtements et autres
parties du corps avec les électrodes (une fois que le film de
protection a été retiré), cela pourrait enlever la couche de gel
conducteur situé sur les électrodes.
Une couche de gel réduite peut provoquer des brûlures au
niveau de la peau sous les électrodes lors de la défibrillation
!
Veillez à ce que les LED rouges qui représentent les
électrodes s'éteignent sur le clavier à effleurement.
31
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
7.8 Insérer la fiche des électrodes
Fig. 12: Insérer la fiche des électrodes
Procédure :
Avant de poser les électrodes sur la patient, effectuez les actions BLS prescrites.
Une fois qu'on vous a demandé d'<Insérer la fiche de l'électrode>, insérez la fiche
du câble de l'électrode tel que représenté ci-dessus dans la douille du HeartSave
PAD.
Veillez à ce que le loquet de verrouillage s'enclenche.
32
Remarque
Lorsque les électrodes sont posées sur le patient et que la fiche est insérée,
les consignes BLS sont automatiquement interrompues.
Remarque
Pour pouvoir retirer la fiche de l'électrode, vous devez appuyer avec force
sur la partie supérieure du loquet de verrouillage puis retirer simultanément
la fiche vers le haut.
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
7.9 Vérifier les électrodes
Si l'appareil signale cette erreur, celle-ci peut avoir des causes diverses :
•
la fiche de l'électrode n'est pas insérée
•
les électrodes de défibrillation sont en contact mutuel, au moins par le gel
•
le patient n'a pas été rasé
•
un passage d'air entre les électrodes de défibrillation et la peau provoque un
mauvais contact
•
les électrodes sont desséchées.
Eliminez la cause de l'erreur !
33
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
7.10 Réalisation de l'analyse ECG
Si les électrodes de défibrillation sont correctement placées, l'appareil démarre
automatiquement l'analyse.
Le patient doit alors être tranquillement installé et ne doit plus être touché.
L'appareil indique : < Ne pas toucher le patient Analyse du rhythme >
L'algorithme du programme de l'appareil vérifie la fibrillation ventriculaire sur l'ECG. Ce
processus dure env. 7 – 12 secondes. Si l'appareil détecte une FV, il recommande un
défibrillation.
DANGER
Observez le patient durant tout le processus de réanimation.
Ce dernier peut à tout moment reprendre conscience, les
défibrillations doivent alors être stoppées.
Arrêtez alors dans tous les cas les défibrillations !
Le détecteur du rythme cardiaque analyse l'ECG en continu, même après qu'un rythme pouvant
être choqué ait été détecté.
7.11 Défibrillation nécessaire
Si une FV est clairement détectée par l'appareil, celui-ci recommande d'effectuer une
défibrillation, préparée automatiquement par l'appareil.
L'appareil indique :
< Choc de défibrillation récommandé Ne pas toucher le patient >
Si le condensateur est chargé en interne, l'énergie pour l'impulsion de défibrillation est
générée en 15 secondes et est signalée par une tonalité continue et l'allumage de la
touche de déclenchement "verte". Si la défibrillation n'est pas effectuée durant cette
période, une décharge de sécurité interne survient et il s'ensuit une nouvelle analyse de
l'ECG.
< Ecartez-vous du patient Déclencher choc >
34
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
DANGER
Avant d'actionner la touche de déclenchement, retirez tous
les appareils branchés sur le patient qui ne sont pas protégés
contre les défibrillations !
Avant et pendant la décharge, toutes les personnes qui
participent à la procédure de réanimation doivent reculer et
éviter tout contact avec le patient ou les éléments
conducteurs (p. ex. une civière) !
Actionnez la touche de déclenchement pour la défibrillation, qui a lieu
directement après la pression sur la touche.
Ce processus est répété conformément à la recommandation ERC Guidelines 2005. Il
s'ensuit une pause en fonction du réglage du Setup pour la réanimation cardiopulmonaire (RCP).
Le temps de charge du condensateur pour la défibrillation dépend de la capacité de
batterie disponible. Ce temps peut être légèrement rallongé si le module d'énergie
n'est chargé que partiellement.
Si une erreur survient pendant la charge, un signal sonore retentit en continu.
Remarque
Si aucun ECG n'est enregistré lorsque l'appareil est en marche pendant 10
minutes ou qu'aucune touche n'est actionnée, l'appareil s'éteint
automatiquement. Cela est indiqué par un signal sonore interrompu env. 30
secondes avant l'extinction. Ce processus d'arrêt est interrompu par
n'importe quelle action.
7.12 Défibrillation non nécessaire
Si l'appareil ne détecte aucun rythme ne pouvant être choqué, il est recommandé de
procéder à une réanimation cardio-pulmonaire (RCP).
< Choc non recommandé >
< Réanimation cardiaque et respiratoire >
< Pratiquer 30 fois le massage cardiaque >
< Pratiquer 2 fois la respiration artificielle >
Après le temps de la réanimation cardio-pulmonaire RCP, l'appareil retourne en mode
d'analyse ECG.
35
Utilisation de l'appareil et déroulement de la réanimation
7.13 Conserver le défibrillateur prêt à l'emploi
36
•
Après une réanimation, nettoyez l'appareil, remplacez le SavePads et vérifiez, voire
remplacez éventuellement le module d'alimentation électrique de sorte que le
PRIMEDIC™ HeartSave PAD soit de nouveau utilisable le plus rapidement
possible.
•
En cas de défauts ou anomalies frappantes, adressez-vous immédiatement à la
station de service après-vente la plus proche.
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Nettoyage, maintenance et expédition
8 Nettoyage, maintenance et expédition
8.1 Nettoyage
AVERTISSEMENT
Nettoyez l'appareil uniquement lorsqu'il est hors tension et
que les électrodes sont retirées. Pour cela, enlevez au
préalable le module d'énergie
N'utilisez aucun chiffon imbibé pour le nettoyage. Ne
déversez aucun
liquide sur l'appareil et ne plongez pas celui-ci dans un liquide
!
Nettoyez l'appareil et l'ensemble des pièces des accessoires, tels que p. ex. le support
mural, à l'aide d'un nettoyant ménager en vente dans le commerce.
Utilisez pour cela un chiffon légèrement humide et propre.
Pour la désinfection, utilisez un désinfectant courant.
(p. ex. Gigasept FF, Bacillol ou Spitacid).
37
Nettoyage, maintenance et expédition
8.2 Maintenance
Nous recommandons, indépendamment de l'utilisation de l'appareil, de faire effectuer
par l'utilisateur / un technicien du service après-vente un contrôle visuel / une
maintenance du PRIMEDIC™ HeartSave PAD et des accessoires au moins une fois par
an.
Assurez-vous de l'intégrité de l'appareil, du câble, du SavePads et des autres
accessoires !
8.2.1 Liste de contrôle pour la maintenance
Vérifiez la date d'expiration
•
du SavePads
•
de l'AkuPaks (en option) et
•
remplacez ces pièces le cas échéant !
Vérifiez que
•
l'affichage d'état indique "OK" !
•
l'appareil peut être mis sous tension !
•
l'appareil effectue automatiquement un autotest après mise sous tension !
•
le logement pour l'alimentation est propre !
•
l'appareil est entièrement équipé !
Pour cela, contrôlez les points suivants :
DANGER
Remarque
38
•
En cas d'endommagement des parties du boîtier ou des
isolations, celles-ci doivent être immédiatement réparées
ou remplacées.
•
Si elles sont endommagées, n'utilisez pas l'appareil et
mettez-le immédiatement hors tension !
•
Faites réparer l'appareil par le fabricant !
Pour de plus amples informations concernant les contrôles réguliers du point
de vue de la sécurité et des mesures conformément à la MPBetreibV,
reportez-vous aux annexes.
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Nettoyage, maintenance et expédition
8.3 Expédition du PRIMEDIC™ HeartSave PAD
Remarque
Si vous souhaitez expédier l'appareil pour le faire compléter ou l'envoyer au
service après-vente, retirez tout d'abord le module d'énergie de l'appareil et
joignez-le dans un emballage séparé à l'appareil !
Utilisez si possible l'emballage d'origine.
39
Elimination
9 Elimination
Fig. 13: Elimination
Conformément aux principes de la société Metrax GmbH, votre produit a été conçu et
fabriqué avec des matériaux et composants de grande qualité, recyclables et
réutilisables.
Apportez votre appareil en fin de vie sur votre lieu légal de recyclage (commune).
L'élimination correcte de ce produit permet de préserver l'environnement.
En enregistrant la société Metrax GmbH auprès des administrations compétentes, nous
nous assurons ainsi que l'élimination et le retraitement des appareils électriques que
nous commercialisons est conforme à la directive UE sur l'élimination des appareils
usagers électriques et électroniques (Directive DEEE).
En Allemagne, conformément à la loi sur la mise en circulation, le retrait et l'élimination
écologique des appareils électriques et électroniques
(Elektro- und Elektronikgerätegesetz – ElektroG), enregistré auprès de EAR sous le
numéro : 25658828 . [f8]
PRUDENCE
Une mauvaise élimination de l'appareil ou de ses composants
peut conduire à des blessures !
Pour les clients commerciaux de l'Union européenne
Veuillez entrer en contact avec votre revendeur ou votre fournisseur si vous souhaitez
éliminer des appareils électriques ou électroniques. Il vous fournira des informations
supplémentaires.
Informations relatives à l'élimination dans les pays hors Union européenne
Ce symbole est valable uniquement pour les pays de l'Union européenne.
40
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Caractéristiques techniques
10 Caractéristiques techniques
Défibrillation
Modes de fonctionnement :
asynchrone, externe
Impédance patient :
23 – 200 ohms
Forme d'impulsions :
biphasique, régulation par le courant (CCD)
Energie de sortie en mode AUTO
pour :
Impédance patient
Niveau
1
Niveau 2
Niveau 3
25 ohms
143 J
201 J
277 J
50 ohms
281 J
350 J
360 J
75 ohms
348 J
360 J
360 J
100 ohms
344 J
343 J
343 J
125 ohms
314 J
316 J
317 J
150 ohms
290 J
293 J
293 J
175 ohms
269 J
272 J
272 J
Précision :
toutes les données ont une tolérance de +/- 15 %
Longueur d'impulsion :
phase positive 11,25 ms, phase négative 3,75 ms
Décharges :
50 décharges, pour une température de 20 °C, avec une nouvelle batterie
Temps de charge :
12 +/-3 secondes pour une batterie ayant une capacité nominale de 90 %
ECG
Dérivation :
II
Fréquence cardiaque :
30 – 300 min-1 (exactitude +/- 1/min, 1 %)
Entrée :
classe BF, pour un câble patient à 2 pôles, résistant à la défibrillation
Résistance d'entrée :
> 5 Mohms à 10 Hz
CMRR :
> 85 dB
Tension d'entrée continue :
± 0,5 V
Bande passante :
0,5 – 44 Hz (- 3 dB) SR = 101 samples/s
Mesure de l'impédance
Défibrillation :
23 ... 200 ohms (précision +/- 20 %)
Fréquence de mesure :
30 kHz
41
Caractéristiques techniques
Alarme
Système :
ECG, défibrillateur, alimentation électrique, mémoire de données
Physiologique :
fibrillation ventriculaire (FV)
Durée d'analyse :
env. 7 s jusqu'à détection d'une FV pour 90 % de capacité nominale
Alimentation électrique
LiMnO2 15V, 2,0Ah (de 0° à 20°) La durée de vie dans l'appareil est de 3
ans à 20 °C
Batterie :
Enregistrement des données
Type de mémoire :
Carte Compact Flash 32 à 256 MB possible
Sécurité
Produit médical de classe IIb, classe de protection I, type BF, résist. défib.,
Classification :
Désignation :
0123
L'appareil est un appareil médical conforme à la
directive CE 93 / 42 / CEE
Autres informations
Conditions d'exploitation:
0 ... 50 °C, 30 ... 95 % humidité relative, cependant aucune condensation
700 hPa ... 1060 hPa durée de fonctionnement
Conditions de stockage :
- 20 ... 70 °C, 20 ... 95 % humidité relative, cependant aucune
condensation,
500 hPa ... 1060 hPa
Dimensions :
28 x 25 x 9 cm (L x h x p)
Poids :
env. 2 kg (sans alimentation électrique)
Normes applicables
Normes (pour l'homologation dans l'UE, les normes européennes
harmonisées correspondantes EN ont été utilisées à la place des normes
CEI) :
CEI 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
CEI 60601-1-2:2001
CEI 60601-2-4:2002
EN 1789:2003
Sous réserve de modifications.
42
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Conditions de garantie
11 Conditions de garantie
La garantie est valable 24 à compter du jour de l'achat Veuillez conserver la facture,
elle a valeur de preuve d'achat.
Durant cette période, METRAX élimine gratuitement les défauts présents sur l'appareil
causés par des défauts de matière ou de fabrication. La remise en l'état comprend des
travaux de réparation ou un remplacement, sur décision de METRAX.
La durée d'origine de la garantie ne peut pas être prolongée par une prestation de
garantie.
Les invocations de garantie ou de vice légales sont irrecevables en cas de préjudice
insignifiant de l'usage, d'usure naturelle (p. ex. pièces d'usure telle que AkuPak) ou de
dommages apparus après le transfert de risque en raison d'une manipulation incorrecte
ou négligente, de sollicitations excessives ou en raison d'influences extérieures
particulières non prévues dans le contrat. Cela est également valable en cas de
modifications inappropriées ou de travaux de réparations effectuées par l'acheteur ou
un tiers.
Toute autre revendication à l'égard de METRAX est exclue sauf si elle est basée sur une
intention malveillante ou une négligence grossière ou des normes légales de
responsabilité impératives.
En cas de réclamation pour vice, les droits de l'acheteur contre le vendeur (revendeur)
ne sont pas restreints par la garantie.
En cas d'invocation de la garantie, veuillez envoyer l'appareil accompagné de la preuve
d'achat
(p. ex. facture) en indiquant vos nom et adresse à votre revendeur ou à METRAX.
Le service clientèle METRAX est à votre disposition également après l'expiration de la
garantie !
43
Représentation de la fonction courant-temps
12 Représentation de la fonction courant-temps
Les courbes de l'impulsion de défibrillation en mode manuel en liaison avec la
résistance terminale sont représentées ci-dessous.
75 ohms
50 ohms
30 ohms
25 ohms
Niveau 1
44
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Niveau 2
Niveau 3
Représentation de la fonction courant-temps
Niveau 2
Niveau 3
200 ohms
175 ohms
150 ohms
125 ohms
100 ohms
Niveau 1
45
Système de détection du rythme
13 Système de détection du rythme
Le système de détection du rythme du PRIMEDICTM HeartSave PAD analyse l'ECG du
patient et vous accompagne, que l'appareil détecte un rythme pouvant être choqué ou
non.
Le système de détection du rythme de l'appareil comprend :
une détection du contact des électrodes
une évaluation automatique de l'ECG
une commande par l'utilisateur de la thérapie du choc de défibrillation
L'impédance transthoracique du patient est mesurée par les électrodes de défibrillation.
Si l'impédance de base est supérieure à la valeur limite, l'appareil constate que les
électrodes ne sont pas suffisamment au contact du patient ou ne sont pas raccordées
correctement à l'appareil. L'analyse ECG et la délivrance du choc de défibrillation sont
de ce fait impossibles. Le message vocal indique < Vérifier les électrodes > si le contact
des électrodes est insuffisant.
Interprétation automatique de l'ECG
Le système de détection du rythme de l'appareil a été conçu de telle sorte qu'il
recommande un choc de défibrillation lorsque le système a été raccordé à un patient
inconscient, qui ne respire plus, n'a pas de pouls et constate un rythme pouvant être
choqué.
Pour tous les autres rythmes ECG, y compris l'asystolie et les rythmes sinusaux
normaux, le système de détection de l'appareil ne recommande aucune défibrillation.
Commande par l'utilisateur de la délivrance d'un choc de défibrillation
Le système de détection du rythme de l'appareil déclenche la charge automatique
de l'énergie lorsque l'appareil détecte un rythme cardiaque pouvant être choqué. Des
messages optiques et vocaux sont délivrés pour vous indiquer que l'appareil
recommande de délivrer un choc de défibrillation. Si un choc est recommandé, décidez
si celui-ci doit être délivré et quand.
46
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Système de détection du rythme
L'algorithme :
•
Examine le rythme ECG via un historique continu de 10 secondes, dont 7 peuvent
être utilisées pour un premier diagnostic ou l'affichage du message < Choc de
défibrillation récommandé >
•
Mesure de la symétrie et du contenu énergétique du signal
•
Filtrage et mesure des artéfacts et défauts
•
Détection de pacemakers
•
Mesure du taux de QRS
Rythmes cardiaques qui ont été utilisés pour le test du système de détection du
rythme de l'appareil
Pour la validation de banques de données utilisées : AHA et MIT
Résultats de performance (moyenne pondérée, évalués dans les banques de données
comme rythmes FV pouvant être choqués) :
Sensibilité
Spécificité
Mauvais taux positif
Valeur prédictive réelle
99,30 %
99,88 %
0,04 %
97,93 %
Les banques de données utilisées ont une durée totale de 10.004 minutes. Le calcul a
été effectué conformément à CEI 60601-2-4-2003.
Sensibilité
= nombre de décisions d'algorithme "pouvant être choquées correctement"
Nombre total d'ECG pour lesquels une délivrance d'impulsion est recommandée
d'un point de vue
clinique
Spécificité
= nombre de décisions d'algorithme "ne pouvant être choquées correctement"
Nombre total d'ECG pour lesquels une délivrance d'impulsion n'est pas
recommandée d'un point
de vue clinique
Mauvais taux positif
= nombre de décisions d'algorithme "ne pouvant être choquées correctement"
Nombre total d'ECG pour lesquels une délivrance d'impulsion de l'appareil n'est pas
recommandée
Valeur prédictive positive
= nombre de décisions d'algorithme "pouvant être choquées correctement"
Nombre total d'ECG pour lesquels une délivrance d'impulsion de l'appareil FV est
recommandée
47
Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
14 Lignes directrices et déclaration du fabricant –
émissions électromagnétiques
La famille PRIMEDICTM HeartSave est conçue pour un fonctionnement dans un environnement tel qu'indiqué cidessous. Le client ou l'utilisateur du PRIMEDICTM HeartSave doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel
environnement.
Mesures d'émissions
Cor
Environnement électromagnétique – guide
perturbatrices
respondance
Emissions HF
Selon CISPR 11
Emissions HF
Selon CISPR 11
Emissions de
fréquences
harmoniques selon
CEI 61000-3-2
Emissions de
variations de tension
/ flicker selon CIE
61000-3-3
48
Groupe 1
La famille PRIMEDICTM HeartSave utilise l'énergie HF exclusivement pour
son fonctionnement interne. C'est pourquoi ses émissions HF sont très
faibles, et il est improbable que les appareils électroniques avoisinants
soient perturbés.
Classe B
Classe B
correspond
Notice d'utilisation HeartSave PAD
TM
La famille PRIMEDIC HeartSave est adaptée à l'utilisation dans tous les
dispositifs, y compris dans les zones résidentielles et autres raccordés
directement à un réseau d'alimentation publique alimentant également les
bâtiments utilisés à des fins de logement.
Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
La famille PRIMEDICTM HeartSave est conçue pour le fonctionnement dans un environnement électromagnétique tel que
TM
décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du PRIMEDIC HeartSave doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel
environnement.
Niveau de
Vérifications des
Niveau de vérification
Environnement électromagnétique –
perturbations
CEI 60601
lignes directrices
correspondance
Décharge de
l'électricité statique
(ESD) selon
CEI 61000-4-2
Perturbations /
bursts électriques
transitoires rapides
selon
CEI 61000-4-4
Tension de choc
(surges) selon
CEI 61000-4-5
Chutes de tension,
interruptions brèves
et variations de la
tension
d'alimentation selon
CIE 61000-4-11
± 6 kV décharge de
contact
± 8 kV décharge dans
l'air
± 2 kV pour lignes de
secteur
± 6 kV décharge de
contact
± 8 kV décharge dans
l'air
± 2 kV pour lignes de
secteur
± 1 kV pour lignes
d'entrée et de sortie
± 1 kV tension
symétrique
± 1 kV tension
symétrique
± 2 kV tension en phase
< 5 % UT
(>95 % chute d'UT )
pour ½ période
± 2 kV tension en phase
< 5 % UT
(>95 % chute d'UT )
pour ½ période
40 % UT
(60 % chute d'UT )
pour 5 périodes
40 % UT
(60 % chute d'UT )
pour 5 périodes
70 % UT
(30 % chute d'UT )
pour 25 périodes
70 % UT
(30 % chute d'UT )
pour 25 périodes
< 5 % UT
(>95 % chute d'UT )
pour 5 secondes
< 5 % UT
(>95 % chute d'UT )
pour 5 secondes
Les sols doivent être en bois ou en béton ou
pourvus de carreaux en céramique. Si le
plancher est en matériau synthétique,
l'humidité relative de l'air doit être de
minimum 30 %.
La qualité de l'alimentation électrique doit
correspondre à un environnement
commercial et hospitalier typique.
La qualité de l'alimentation électrique doit
correspondre à un environnement
commercial et hospitalier typique.
La qualité de l'alimentation électrique doit
correspondre à un environnement
commercial et hospitalier typique. Si
l'utilisateur du PRIMEDICTM HeartSave
demande un fonctionnement ininterrompu
également en cas d'interruption de
l'alimentation électrique, nous
TM
recommandons d'alimenter le PRIMEDIC
HeartSave par une alimentation secourue ou
par une batterie.
Les champs magnétiques dans la plage de la
Champ magnétique
3 A/m
fréquence secteur doivent correspondre aux
dans la plage de la 3 A/m
valeurs typiques telles qu'elles existent dans
fréquence secteur
les environnements commerciaux et
(50/60 Hz) selon
hospitaliers.
CIE 61000-4-8
REMARQUE UT est la tension alternative du réseau avant utilisation du niveau de vérification.
49
Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
La famille PRIMEDICTM HeartSave est conçue pour le fonctionnement dans un environnement électromagnétique tel que
décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du PRIMEDICTM HeartSave doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un
environnement semblable.
Vérifications
Niveau de
Niveau de
Environnement électromagnétique – lignes directrices
perturbation
vérification CEI
correspondance
s
60601
Les appareils radio portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés
à une distance inférieure du PRIMEDICTM HeartSave y compris les
câbles que la distance de protection recommandée, calculée
d'après l'équation pour les fréquences d'émission.
Distance de protection recommandée
Perturbation
s HF guidées
selon
CEI 610004-6
3 Veff
150 kHz à 80 MHz
en-dehors des
bandes ISM
10 Veff
150 kHz à 80 MHz
dans les bandes
ISM
Perturbation
s HF
rayonnées
10 Veff
selon
80 MHz à 2,5 GHz
CEI 610004-3
3V
3V
20 V/m
d = 1,2 P
d =4 P
d = 0,6 P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 P
800 MHz à 2,5 GHz
Avec P comme puissance nominale maximale de l'émetteur en
watts (W) conformément aux indications du fabricant de
l'émetteur et d comme distance de protection recommandée en
b
mètres (m).
L'intensité du champ des émetteurs radio stationnaires doit pour
toutes les fréquences être inférieure au niveau de correspondance
conformément à l'analyse sur place.d
Des perturbations sont possibles dans l'environnement des
appareils qui portent le symbole suivant.
REMARQUE 1 La plage de fréquence supérieure est valable pour 80 MHz et 800 MHz.
REMARQUE 2 Ces lignes directrices ne sont pas applicables dans tous les cas. La diffusion de grandeurs
électromagnétiques est influencée par les absorptions et réflexions par des bâtiments, objets et personnes.
a
Les bandes de fréquence ISM (pour applications industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont
de 6,765 MHz à 6,795 MHz, de 13,553 MHz à 13,567 MHz, de 26,957 MHz à 27,283 MHz et de 40,66MHz à 40,70
MHz.
b
Les niveaux de correspondance dans les bandes de fréquence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de 80 Hz
à 2,5 GHz sont définis pour réduire la probabilité que les dispositifs de communication mobiles / portatifs peuvent
provoquer des perturbations s'ils sont utilisés de façon involontaire dans la zone du patient. Le facteur supplémentaire de
10/3 est pour cette raison appliqué lors du calcul des distances de protection recommandées dans ces plages de
fréquence.
c
L'intensité du champ des émetteurs stationnaires tels que p. ex. les stations de base des radiotéléphones et les appareils
radio mobiles, les stations radio amatrices, les émetteurs radio et télé AM et FM, ne peut en théorie être prédéfinie avec
exactitude. Afin de déterminer l'environnement électromagnétique du point de vue des émetteurs stationnaires, une
étude du lieu doit être réalisée. Si l'intensité du champ mesurée sur le lieu où est utilisé le PRIMEDIC™ HeartSave
dépasse le niveau de correspondance indiqué ci-dessus pour le HF, le PRIMEDIC™ HeartSave doit être observé afin de
s'assurer de son bon fonctionnement. Si des caractéristiques inhabituelles sont observées, des mesures supplémentaires
TM
sont requises, telles qu'une modification de l'orientation ou du lieu où se trouve le PRIMEDIC HeartSave.
d
Au-delà de la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l'intensité du champ doit être inférieure à 3 V/m.
50
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Distances de protection recommandées entre les appareils mobiles et portatifs HF et le
TM
PRIMEDIC HeartSave
La famille du PRIMEDICTM HeartSave est conçue pour un fonctionnement dans un environnement électromagnétique
TM
dans lequel les perturbations HF sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du PRIMEDIC HeartSave peut de ce fait
contribuer à éviter les perturbations électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils
portatifs et mobiles HF (émetteurs) et le PRIMEDICTM HeartSave, en fonction de la puissance de sortie de l'appareil, tel
qu'indiqué ci-dessous.
Distance de protection en fonction de la fréquence d'émission
m
Puissance
nominale de
l'émetteur en
W
150 kHz à 80 MHz
en-dehors des
bandes ISM
150 kHz à
80 MHz dans les
bandes ISM
d = 1,2 P
d =4 P
80 MHz à
800 MHz
d = 0,6 P
800 MHz à
2,5 GHz
d = 1,2 P
0,01
0,12
0,4
0,06
0,12
0,1
0,37
1,26
0,19
0,36
1
1,17
4,00
0,60
1,15
10
3,69
12,65
1,90
3,64
100
11,67
40,00
6,00
11,50
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale n'est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, la distance peut
être définie en utilisant l'équation qui se rapporte à chaque colonne, où P est la puissance nominale maximale de
l'émetteur en watts (W) conformément aux indications du fabricant de l'émetteur.
REMARQUE 1 La plage de fréquence supérieure est valable pour 80 MHz et 800 MHz.
REMARQUE 2 Les bandes de fréquence ISM (pour applications industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz
et 80 MHz sont de 6,765 MHz à 6,795 MHz; de 13,553 MHz à13,567 MHz; de 26,957 MHz à 27,283 MHz et de
40,66 MHz à 40,70 MHz.
REMARQUE 3 Les niveaux de correspondance dans les bandes de fréquence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la
plage de 80 Hz à 2,5 GHz sont définis pour réduire la probabilité que les dispositifs de communication mobiles /
portatifs peuvent provoquer des perturbations s'ils sont utilisés de façon involontaire dans la zone du patient. Pour
cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 est appliqué lors du calcul des distances de protection recommandées
dans ces plages de fréquence.
REMARQUE 4 Ces lignes directrices ne sont pas applicables dans tous les cas.L'extension de l'étendue
électromagnétique est influencée par les absorptions et réflexions des bâtiments, objets et personnes.
51
Contrôles de sécurité
15 Contrôles de sécurité
Conformément à la MPBetreibV § 6 (Contrôles de sécurité), l'utilisateur est obligé de
faire effectuer des contrôles réguliers. METRAX consigne ces contrôles tous les 24 mois
conformément à la MPBetreibV § 6.
Les contrôles de sécurité doivent être effectués uniquement par des personnes
habilitées en raison de leur formation, de leurs connaissances et de leur expérience
pratique et qui n'ont pas besoin de recevoir des consignes.
Si des dommages sont constatés dans le cadre de ces contrôles pouvant présenter un
danger pour le patient, les personnes actives ou un tiers, l'exploitant devra en aviser
sans délai les autorités compétentes conformément à la MPBetreibV § 3.
Les données suivantes doivent être entrées dans le carnet du produit à tenir
conformément à la MPBetreibV § 7 :
•
Moment de l'exécution des travaux
•
Nom de la personne et de la société qui effectuent les travaux
•
Mesures à prendre
La responsabilité de METRAX se restreint aux indications mentionnées dans la notice
d'utilisation. Cela vaut en particulier pour les nouveaux réglages, les réparations et les
modifications apportées à l'appareil.
Pour pouvoir actualiser constamment les procès-verbaux, vous trouverez nos procèsverbaux d'essai STK sur Internet à la page
www.primedic.de
dans le domaine "Service".
52
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Table des illustrations
16 Table des illustrations
Fig. 1: HeartSave PAD vue de face ........................................................................................... 16
Fig. 2: HeartSave PAD vue arrière.............................................................................................16
Fig. 3: HeartSave PAD vue de dessous...................................................................................... 17
Fig. 4: Eléments de commande HeartSave PAD ........................................................................ 17
Fig. 5: Primedic porte-ustensiles avec SavePads ........................................................................ 18
Fig. 6: Primedic SavePads ......................................................................................................... 21
Fig. 7: Insérer / remplacer la carte mémoire .............................................................................. 23
Fig. 8: Insérer la batterie ........................................................................................................... 24
Fig. 9: Retirer la batterie ........................................................................................................... 25
Fig. 10: Position des électrodes sur le patient ............................................................................ 30
Fig. 11: Retirer le film des électrodes ........................................................................................ 31
Fig. 12: Insérer la fiche des électrodes....................................................................................... 32
Fig. 13: Elimination................................................................................................................... 40
53
Table des illustrations
54
Notice d'utilisation HeartSave PAD
Informations de contact
METRAX GmbH
Rheinwaldstr. 22
D-78628 Rottweil
Téléphone : +49 (0) 741/257-0
Mail :
[email protected]
Web :
www.primedic.de
55
A notre sujet
METRAX GmbH est spécialisée dans
le développement d'appareils
ultramodernes destinés à la
médecine d'urgence. Fondée en
1973 à Rottweil, Metrax illustre
parfaitement les forces de la
technologie
de développement allemande :
l'esprit d'innovation, la qualité haut
de gamme
et la contribution à la recherche et le
développement sont les maîtresmots de l'entreprise depuis 30 ans. Il
en ressort des appareils high-tech
précis et extrêmement
fiables dont la simplicité d'utilisation
pose de nouveaux jalons. Grâce à la
marque PRIMEDIC™, Metrax
propose une gamme de produits
fiables destinés à la médecine
d'urgence :
défibrillateurs professionnels et
appareils à ultrasons portatifs. Pour
les sauveteurs du monde entier,
PRIMEDICTM est le garant de la
qualité extrême et de la technologie
médicale innovatrice.
Siège / usine :
METRAX GmbH
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Fax : +49 741 257-235
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Growne Palza Surya
New Friends Colony
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Fax: +91 11 26841742
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Ul. Vavilowa 5, corpus 3
119334 Moskau
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Fax: +7 95 23170-62
[email protected]