cobas x 480 | cobas z 480 | Roche cobas p 480 v2 Manuel utilisateur

cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation
Version 2.1 du logiciel pour le test
cobas® 4800 HPV Test
cobas® 4800 System
HPV Test
Informations sur la documentation
Version du manuel
1.1
Tableau 1
Dates de révision
Modifications principales
Mai 2014
Modifications apportées aux messages d'erreur et aux
positions de chargement de réactifs.
Historique de révision
Avis d'édition Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues
dans ce manuel à compter de la date d'impression. Toutes les fonctionnalités décrites
dans ce manuel ne sont pas à la disposition de tous les utilisateurs. Roche se réserve le
droit d'effectuer toute autre modification nécessaire sur le logiciel sans préavis. Il est
possible que ces modifications n'apparaissent pas immédiatement dans ce document.
Les captures d'écran présentes dans cette publication ont été ajoutées exclusivement à
titre d'illustration. Les données configurables et variables telles que les paramètres,
résultats, noms de chemin d'accès, etc. visibles dans ce document ne doivent pas être
utilisées en laboratoire.
Usage prévu Ce manuel est destiné aux utilisateurs du test cobas® 4800 HPV Test sur le système
cobas® 4800 System.
Avant d'utiliser le test, il est important que l'utilisateur lise attentivement le manuel
d'utilisation du système cobas® 4800 System ainsi que ce manuel.
U Pour de plus amples informations, référez-vous aux notices spécifiques aux tests.
Copyright © 2014, Roche Diagnostics International Ltd. Tous droits réservés.
Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS X, COBAS Z et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques
commerciales de Roche.
Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires
respectifs.
Remarques Tous les efforts ont été mobilisés pour garantir que ce manuel réponde à l'objectif
mentionné ci-dessus. Toute remarque concernant un aspect quelconque de ce
manuel est bienvenue et sera examinée lors des mises à jour. Veuillez contacter votre
représentant Roche pour toute remarque dont vous souhaiteriez nous faire part.
Homologations des instruments Ce manuel répond à la norme européenne EN ISO 18113-3.
La conformité est indiquée par les symboles suivants :
Conforme à la directive IVD 98/79/CE.
C
®
US
Publié par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les
États-Unis.
Abréviations Les abréviations suivantes sont utilisées :
Roche Diagnostics
2
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
HPV Test
Abréviation
Définition
PC
PreservCyt®
SP
SurePath™
Tableau 2
Abréviations
Adresses de contact
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
États-Unis
Fabriqué en Suisse
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Les nouveautés de la version 2.1
Procédure de travail Un run de procédure de travail de récupération peut être généré à partir d'un run déjà
effectué dans les 24 heures. La procédure de travail PCR seule a été renommée et
améliorée en procédure de récupération.
U Pour plus d'informations, voir À propos des procédures de travail (p. 11)
Notifications d'affichage des Les icônes vous permettent d'identifier un résultat échoué, invalide ou marqué par
résultats une alerte. L'affichage des résultats met aussi en surbrillance les cellules ayant un
résultat positif.
U Pour plus d'informations, voir Résultats (p. 57)
Ordres de travail L'éditeur d'ordres de travail Work Order Editor est désormais intégré au logiciel
(éditeur d'échantillons). Les codes-barres sont scannés automatiquement pendant le
chargement et sont utilisés pour générer un ordre de travail.
U Pour plus d'informations, voir Éditeur d'échantillons (p. 52)
SIL Vous pouvez voir l'état de disponibilité du SIL ainsi que l'état du transfert. Un état est
également affiché indiquant les résultats envoyés au LIS.
U Pour plus d'information, reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas® 4800
System.
Rapports Les rapports ont été améliorés. Un meilleur formatage par exemple, permet de mettre
en surbrillance les résultats positifs.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
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cobas® 4800 System
HPV Test
Optimisation de l'utilisation des Permet le chargement des réactifs Master Mix et MgMn par multiple de 24 tests
réactifs (jusqu'à 3) sur le système.
U Pour plus d'informations, voir Pour charger le portoir de réactifs (p. 35)
Déchargement des échantillons Vous pouvez décharger automatiquement les échantillons après leur pipetage et
avant la fin du run.
U Pour plus d'informations, voir Pour charger les échantillons (p. 25)
Suivi des racks d'embouts utilisés Pour réduire les déchets d'embouts, les racks d'embouts partiellement utilisés
peuvent être utilisés lors du run suivant sur le même système. Vous pouvez réutiliser
les racks d'embouts partiellement utilisés du moment que suffisamment d'embouts
sont chargés. Le logiciel estime le nombre d'embouts nécessaires pour un run.
U Pour plus d'informations, voir Chargement des consommables (p. 28)
Portoir Le traitement des échantillons primaires SurePath™ sur le portoir SurePath™ est pris
en charge. L'utilisation de SurePath™ n'est pas approuvée aux États-Unis.
Convivialité Des options de filtrage et boîtes de dialogues de sélection de test améliorées.
U Pour plus d'informations, voir Pour démarrer un nouveau run (p. 24)
U Pour plus d'informations, voir Filtrage et tri des runs et résultats (p. 59)
Roche Diagnostics
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cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
HPV Test
Table des matières
Présentation générale ............................................................................................................7
Informations générales de sécurité................................................................................7
Présentation générale du test .........................................................................................7
À propos des types de spécimen ....................................................................................7
À propos des types de procédures de travail................................................................8
À propos du concept de test ...........................................................................................9
À propos des sous-tests.............................................................................................9
À propos des réactifs .......................................................................................................9
Procédure de travail .............................................................................................................11
À propos des procédures de travail .............................................................................11
Présentation générale de la procédure de travail complète......................................12
Guide rapide sur la procédure de travail complète.............................................13
Présentation générale de la procédure de travail de récupération ..........................16
Guide rapide sur la procédure de travail de récupération .................................17
Fonctionnement ...................................................................................................................19
Informations de sécurité ...............................................................................................19
Exécution d'un run de procédure de travail complète..............................................19
Exécution des procédures de démarrage..............................................................19
Exécution de la maintenance .................................................................................22
Retrait des échantillons et des réactifs de leur lieu de stockage ........................23
Démarrage d'un nouveau run ................................................................................23
Chargement des échantillons.................................................................................24
Confirmation ou création d'un fichier d'ordre de travail...................................27
Chargement des consommables ............................................................................28
Chargement des réactifs..........................................................................................30
Démarrage du run de préparation des échantillons ...........................................36
Déchargement de la plaque à micropuits.............................................................38
Scellage de la plaque à micropuits .........................................................................39
Retrait des réactifs, des échantillons usagés et de la plaque à puits profonds .40
Démarrage du run d'amplification et de détection .............................................40
Vérification et validation des résultats .................................................................41
Envoi des résultats vers le SIL ................................................................................42
Déchargement de l'analyseur .................................................................................42
Mise hors tension.....................................................................................................43
Exécution d'un run de procédure de travail de récupération ..................................43
Démarrage d'un run de procédure de travail de récupération..........................44
Sélection du run à récupérer et ajout de nouveaux ID .......................................44
Impression de l'agencement de la plaque à micropuits......................................45
Retrait de la plaque à puits profonds ....................................................................46
Configuration de la plaque à micropuits..............................................................46
Configuration manuelle de la PCR .......................................................................47
Scellage de la plaque à micropuits .........................................................................47
Centrifugation de la plaque à micropuits.............................................................48
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
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cobas® 4800 System
HPV Test
Démarrage du run d'amplification et de détection .............................................48
Vérification et validation des résultats .................................................................49
Envoi des résultats vers le SIL ................................................................................50
Déchargement de l'analyseur .................................................................................51
Mise hors tension.....................................................................................................51
Éditeur d'échantillons....................................................................................................52
À propos des messages dans l'éditeur d'échantillons..........................................52
Utilisation de l'éditeur d'échantillons pour créer un fichier d'ordre de travail...
53
Modification d'un fichier d'ordre de travail existant ..........................................55
Chargement d'un fichier d'ordre de travail..........................................................56
Résultats ..........................................................................................................................57
Vérification des résultats ........................................................................................58
Groupement de résultats ........................................................................................58
Recherche de résultats.............................................................................................59
Filtrage et tri des runs et résultats..........................................................................59
Validation des résultats...........................................................................................60
Impression des résultats..........................................................................................60
Création des filtres de résultats..............................................................................62
Abandon d'un run..........................................................................................................64
Configuration .......................................................................................................................65
Changement de votre mot de passe.............................................................................65
Dépannage ............................................................................................................................66
Liste de messages d'erreur.............................................................................................66
Liste des alertes de résultat ...........................................................................................70
Révisions................................................................................................................................72
Roche Diagnostics
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cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Présentation générale
HPV Test
Informations générales de sécurité
Présentation générale
Informations générales de sécurité
Ce manuel contient des informations de sécurité spécifiques au test. Pour connaître
les informations générales de sécurité (par exemple les classifications de sécurité ou
les précautions de sécurité), consultez le manuel d'utilisation du système cobas® 4800
System.
Présentation générale du test
Le test cobas® 4800 HPV Test est un test qualitatif in vitro destiné à la détection du
virus du papillome humain (HPV) dans les échantillons patient.
Le test HPV ne fonctionne que sur les échantillons de cytologie en milieu liquide. Les
portoirs d'échantillons suivants peuvent être combinés de n'importe quelle manière
dans un run simple pour les tests HPV :
o
Portoir PreservCyt® avec flacons de prélèvement primaires PreservCyt®
o
Portoir SurePath™ avec flacons de prélèvement primaires SurePath™ (SurePath™
n'est pas approuvé aux États-Unis)
o Portoir d'échantillons à 24 positions avec tubes secondaires
U Pour plus d'informations sur le test (par exemple les volumes minimaux d'échantillons),
référez-vous à la notice spécifique au test.
À propos des types de spécimen
Les types de spécimen suivants sont pris en charge :
Type de test
HPV
Type de spécimen
Abréviation
Portoir utilisé
PreservCyt®
PC
o
o
cobas® PCR Cell
Collection Media(a)
-
SurePath™(b)
SP
o
o
o
o
Tableau 3
Portoir PreservCyt®
(tubes primaires)
Portoir d'échantillons
à 24 positions (tubes
secondaires)
Portoir PreservCyt®
(tubes primaires)
Portoir d'échantillons
à 24 positions (tubes
secondaires)
Portoir SurePath™
(tubes primaires)
Portoir d'échantillons
à 24 positions (tubes
secondaires)
Types de spécimen
(a) non disponible aux États-Unis.
(b) non disponible aux États-Unis.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
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Présentation générale
cobas® 4800 System
À propos des types de procédures de travail
HPV Test
Résultats incorrects dus à l'utilisation de types d'échantillon non approuvés
AVERTISSEMENT
Le type de spécimen pris en charge peut varier en fonction des régions. Référez-vous à la
notice spécifique au test de votre région pour connaître les types d'échantillons pris en
charge.
r N'utilisez que des types de spécimen approuvés par Roche.
U Pour plus de détails concernant le type de tubes secondaires pouvant être utilisés, référezvous à la notice spécifique au test.
À propos des types de procédures de travail
Deux types de procédures de travail sont pris en charge. Le type de procédure de
travail doit être sélectionné au démarrage d'un nouveau run.
Procédure de travail complète La procédure de travail complète couvre la préparation des échantillons sur le
cobas x 480 instrument et l'amplification et la détection sur le cobas z 480 analyzer.
Procédure de récupération La procédure de récupération vous permet de récupérer les runs interrompus ayant
été pipetés correctement dans la plaque à puits profonds ou la plaque à micropuits.
Par exemple, si vous laissez tomber accidentellement la plaque à micropuits lors de
son transfert vers l'analyseur.
Vous pipetez manuellement l'éluat restant de la plaque à puits profond à la nouvelle
plaque à micropuits, puis vous ajoutez à nouveau du réactif master mix et du réactif
MgMn.
Pour récupérer un run, les critères suivants doivent être remplis :
o
L'instrument et l'analyseur sont allumés et la maintenance a été réalisée.
o
Une procédure de travail complète a été effectuée et les échantillons ont été
préparés avec succès.
o
Une procédure de travail complète a été effectuée au cours des dernières
24 heures.
o
Une procédure de travail complète a été interrompue par un utilisateur (alerte
M2) ou l'analyseur (alerte Z1).
La procédure de travail de récupération n'est validée que pour fonctionner avec l'éluat
d'un instrument.
U Pour la stabilité des éluats, référez-vous aux notices spécifiques aux tests.
Figure 1
Procédure de travail et sélection d'un test type au démarrage d'un nouveau run
Roche Diagnostics
8
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Présentation générale
HPV Test
À propos du concept de test
À propos du concept de test
Les tests sont effectués en séries.
U Pour de plus amples informations sur la taille des séries, la cadence ou les runs de séries
mixtes, référez-vous à la notice spécifique au test.
À propos des sous-tests
L'analyseur peut détecter simultanément des signaux provenant de plusieurs canaux
de détection, ce qui permet d'obtenir plus d'informations à partir d'une seule
réaction. Cela permet d'avoir plusieurs sous-tests pour chaque type de test.
Des sous-tests peuvent être demandés individuellement pour chaque échantillon à
l'aide de l'éditeur d'échantillons.
U Pour obtenir des informations relatives à l'éditeur d'échantillons, voir Éditeur
d'échantillons (p. 52)
Les sous-tests suivants sont disponibles :
Type de test
principal
HPV
Sous-tests
Résultats
Groupe HPV à haut risque
HPV à haut risque
HPV à haut risque + génotypage
Autres HPV à haut risque, HPV16,
HPV18
U Pour plus de détails
concernant les autres types à
haut risque, référez-vous à la
notice.
Tableau 4
Sous-tests
À propos des réactifs
Tailles des kits de réactifs Les kits de réactifs individuels sont disponibles en différentes tailles :
REMARQUE
o
10 runs de 24 échantillons (jusqu'à 22 échantillons patient plus 2 contrôles)
o
10 runs de 96 échantillons (jusqu'à 94 échantillons patient plus 2 contrôles)
Taille de kit
o
Veillez à ce que la taille du kit corresponde à la taille du run prévu. Bien qu'il ne
s'agisse pas d'une utilisation optimale des réactifs, une taille de kit de 96 tests peut être
utilisée pour un run de 24 tests.
o
Afin d'utiliser les réactifs de la manière la plus efficace possible, il est recommandé de
maximiser le nombre d'échantillons patient traités lors de chaque run. Les réactifs
restants ne peuvent pas être utilisés ultérieurement pour un autre run.
Manipulation des réactifs Certains réactifs sont versés dans des réservoirs de réactifs puis placés sur les portoirs
de réservoir de réactifs en fonction de leur position assignée.
D'autres réactifs sont prêts à l'emploi. Ils sont débouchés puis placés sur le portoir de
réactifs en fonction de leur position assignée.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
9
Présentation générale
cobas® 4800 System
HPV Test
Décalage de l'heure de péremption des réactifs selon le fuseau horaire
ATTENTION
La date de péremption des réactifs est basée sur le Temps universel coordonné (UTC).
L'heure locale de péremption des réactifs peut se situer jusqu'à 12 heures avant ou après
celle de l'UTC, selon le fuseau horaire.
r Vérifiez la date de péremption des réactifs et n'oubliez pas qu'elle se base sur l'UTC.
U Pour obtenir des instructions sur la manipulation et le stockage des réactifs, référez-vous
à la notice spécifique au test.
Contrôles Deux contrôles externes (contrôle positif et contrôle négatif) sont fournis dans un kit
de contrôle. Les contrôles sont toujours traités en position A1 et B1 respectivement
sur les plaques à puits profonds et les plaques à micropuits.
Tous les contrôles sont homogènes et n'ont pas besoin d'être passés au vortex ou
d'être agités avant d'être chargés sur l'instrument.
U Pour obtenir des instructions sur la manipulation et le stockage des contrôles, référezvous à la notice spécifique au test.
Q Les contrôles sont chargés sur le portoir de réactifs et non sur le portoir d'échantillons.
Roche Diagnostics
10
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Procédure de travail
HPV Test
À propos des procédures de travail
Procédure de travail
Ce chapitre fournit une description des différentes procédures de travail.
À propos des procédures de travail
Les types de procédures de travail suivants sont disponibles.
Procédure de travail
Description
Création d'ordres
Procédure de travail complète Préparation des échantillons, SIL ou fichier d'ordre de
(avec ou sans SIL)
amplification et détection
travail
Procédure de travail de
récupération
(avec ou sans SIL)
Tableau 5
Configuration manuelle de la PCR, amplification et
détection
Types de procédures de travail
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
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Procédure de travail
cobas® 4800 System
Présentation générale de la procédure de travail complète
HPV Test
Présentation générale de la procédure de travail complète
La procédure de travail complète avec et sans l'aide du SIL est décrite dans la figure
ci-dessous.
=RQHGHWUDLWHPHQWGHV
pFKDQWLOORQVHWGHVUpDFWLIV
3UpSDUDWLRQGHVpFKDQWLOORQV
FREDV[LQVWUXPHQW
FREDVVRIWZDUH
$PSOLÀFDWLRQHWGpWHFWLRQFREDV]
DQDO\]HU
1 'pPDUUH]OHV\VWqPH
2 ([pFXWH]ODPDLQWHQDQFHGHO LQVWUXPHQW
3 5HWLUH]OHVpFKDQWLOORQVHW
OHVUpDFWLIVGHOHXUOLHXGH
VWRFNDJH
4 'pPDUUH]XQQRXYHDXUXQ
5 &KDUJH]OHVpFKDQWLOORQV
6 $YHF6,/¬FRQÀUPH]O RUGUH
GHWUDYDLO
6DQV6,/¬FUpH]O RUGUHGH
WUDYDLO
7 &KDUJH]OHVFRQVRPPDEOHV SODTXHjSXLWVSURIRQGVSODTXHj
PLFURSXLWVUDFNVG HPERXWV
8 &KDUJH]OHVUpDFWLIV
9 'pPDUUH]XQUXQGHSUpSDUDWLRQGHVpFKDQWLOORQV
10 'pFKDUJH]HWVFHOOH]ODSODTXHjPLFURSXLWV
11 5HWLUH]OHVpFKDQWLOORQVOHVUpDFWLIVXVDJpVHWODSODTXHjSXLWVSURIRQGV
12
&KDUJH]ODSODTXHjPLFURSXLWVVXUO DQDO\VHXU
13 9pULÀH]OHVUpVXOWDWV
14 $YHF6,/¬HQYR\H]OHV
UpVXOWDWVYHUVOH6,/
15 'pFKDUJH]O DQDO\VHXU
Figure 2
Procédure de travail complète (avec et sans SIL)
Roche Diagnostics
12
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Procédure de travail
HPV Test
Présentation générale de la procédure de travail complète
Infections transmises par des échantillons et matériaux associés à cause de
pratiques de laboratoires contre-indiquées
AVERTISSEMENT
Respectez les bonnes pratiques de laboratoire, notamment lorsque vous travaillez avec du
matériel présentant un risque biologique. Si les bonnes pratiques de laboratoire ne sont
pas respectées, un contact avec du matériel présentant un risque biologique peut se
produire et entraîner une infection.
r Veillez à ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail du laboratoire.
r Portez des gants de laboratoire et une blouse de laboratoire lors de la préparation des
consommables, réactifs et échantillons ou lors du nettoyage.
r Portez des lunettes de protection lors de la manipulation des échantillons. Lavez-vous
soigneusement les mains après toute procédure de travail.
Guide rapide sur la procédure de travail complète
Le guide rapide suivant est un récapitulatif non détaillé de la procédure de travail.
U Pour obtenir une description complète et détaillée de la procédure de travail, voir
Exécution d'un run de procédure de travail complète (p. 19)
Étape
1
Action de l'utilisateur
Démarrez le système.
Mettez l'analyseur, l'unité d'incubation/agitation et
l'instrument sous tension.
1. Mettez l'analyseur sous tension.
2. Mettez l'unité d'incubation/agitation sous
tension.
3. Mettez l'instrument sous tension.
Démarrez et connectez-vous au logiciel.
1. Mettez le moniteur et l'unité de contrôle sous
tension.
2. Connectez-vous au logiciel.
2
Exécutez la maintenance de
l'instrument.
1. Sélectionnez l'onglet Overview > System
> cobas x 480 puis vérifiez l'état de maintenance
de l'instrument.
o Si vous devez effectuer une maintenance
hebdomadaire, cliquez sur le bouton Perform
weekly maintenance.
o Si vous devez effectuer une maintenance
quotidienne, cliquez sur le bouton Perform
daily maintenance.
Suivez les instructions s'affichant à l'écran.
3
4
Retirez les échantillons et les
réactifs de leur lieu de stockage.
U Pour obtenir des instructions sur le stockage
Démarrez un nouveau run.
1.
2.
3.
4.
5.
Tableau 6
et la manipulation des réactifs, échantillons et
contrôles, consultez la notice spécifique au
test.
Sélectionnez
(New run).
Sélectionnez l'option Full.
Cochez la case HPV.
Vous pouvez également saisir un nom de run.
Cliquez sur le bouton OK.
Guide rapide sur la procédure de travail complète (avec ou sans SIL)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
13
Procédure de travail
cobas® 4800 System
Présentation générale de la procédure de travail complète
Étape
HPV Test
Action de l'utilisateur
5
Chargez les échantillons.
1. Débouchez les échantillons.
2. Placez les échantillons sur le portoir
correspondant.
3. Insérez les portoirs d'échantillons sur le plateau
de chargement automatique.
4. Cliquez sur le bouton Load specimen.
6
Avec SIL, confirmez l'ordre de
travail
ou
sans SIL, créez l'ordre de travail.
Avec SIL :
1. Confirmez l'ordre de travail et sélectionnez le
bouton Next.
ou
sans SIL :
1. Définissez le type de spécimen.
2. Définissez le résultat requis.
3. Cliquez sur le bouton Next.
1
7
Chargez les consommables.
1. Placez les consommables sélectionnés sur les
portoirs appropriés.
2. Insérez les portoirs sur le plateau de chargement
automatique.
3. Cliquez sur le bouton Load consumables.
8
Chargez les réactifs.
Portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL
1. Chargez le tampon de lavage sur le portoir de
réservoir de réactifs de 200 mL comme indiqué
par l'assistant (contrôle du versement et du
placement par double scan).
2. Insérez le portoir sur le plateau de chargement
automatique.
3. Cliquez sur le bouton Load reagents.
Portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL
1. Chargez les réactifs dans les portoirs de
réservoir de réactifs de 50 mL comme indiqué
par l'assistant (contrôle du versement et du
placement par double scan).
2. Insérez le portoir sur le plateau de chargement
automatique.
3. Cliquez sur le bouton Load reagents.
Portoir de réactifs
1. Ouvrez les flacons de réactifs, puis chargez-les
sur le portoir de réactifs comme indiqué par
l'assistant.
2. Insérez le portoir sur le plateau de chargement
automatique.
3. Cliquez sur le bouton Load reagents.
Tableau 6
Guide rapide sur la procédure de travail complète (avec ou sans SIL)
Roche Diagnostics
14
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
HPV Test
Présentation générale de la procédure de travail complète
Étape
9
Procédure de travail
Action de l'utilisateur
Démarrez un run de préparation
des échantillons.
1. Cliquez sur le bouton Start run.
La préparation des échantillons commence.
2. Contrôlez le temps restant dans l'assistant.
10 Déchargez et scellez la plaque à
micropuits.
1. Pour vérifier les résultats de la préparation des
échantillons, sélectionnez le bouton Sample
Preparation results.
2. Cliquez sur le bouton Unload.
3. Scellez la plaque à micropuits comme indiqué à
l'écran.
4. Cliquez sur le bouton Next.
11 Retirez les réactifs, les
échantillons usagés et la plaque à
puits profonds.
1. Retirez les réactifs, les échantillons et la plaque à
puits profonds usagés de l'instrument.
12 Chargez la plaque à micropuits
sur l'analyseur.
1. Appuyez sur le bouton de chargement de
l'analyseur.
2. Placez la plaque à micropuits scellée sur le
chargeur de plaque à micropuits.
3. Appuyez de nouveau sur le bouton de
chargement.
Le run d'amplification et de détection démarre
automatiquement.
4. Contrôlez le temps restant dans l'assistant.
13 Vérifiez et acceptez les résultats.
1. Cliquez sur le bouton Show result.
2. Vérifiez et acceptez les résultats dans la zone de
travailResults.
3. Sélectionnez les résultats et cliquez sur
(Print) pour imprimer le rapport de
résultats, le cas échéant.
14 Avec SIL, envoyez les résultats
vers le SIL.
Sachez que selon la configuration, tous les résultats
ou seuls les résultats acceptés sont transférés vers le
SIL. Les résultats de contrôle sont toujours chargés
vers le SIL.
1. Sélectionnez un résultat ou un groupe de
résultats et cliquez sur le bouton Send results to
LIS.
15 Décharger la plaque à micropuits
de l'analyseur
Tableau 6
1. Déchargez la plaque à micropuits de l'analyseur
dès que possible une fois que le run est terminé.
2. Mettez la plaque à micropuits au rebut en
respectant la réglementation en vigueur.
Guide rapide sur la procédure de travail complète (avec ou sans SIL)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
15
Procédure de travail
cobas® 4800 System
Présentation générale de la procédure de travail de récupération
HPV Test
Présentation générale de la procédure de travail de récupération
La procédure de travail de récupération vous permet de récupérer les runs ayant
échoués dans lesquels l'échantillon a été préparé avec succès. Un run ne peut être
récupéré qu'une seule fois.
La procédure de travail de récupération est indiquée ci-dessous.
Zone de traitement des
échantillons et des réactifs
Préparation des échantillons
cobas x 480 instrument
cobas 4800 software
$PSOLÀFDWLRQHWGpWHFWLRQ
cobas z 480 analyzer
1 Démarrez un run de
récupération
2 Sélectionnez un run et
ajoutez des ID
3 Imprimez le rapport
d'agencement de la
plaque
Retirez la plaque à puits
54 Prenez
profonds
5 &RQÀJXUH]ODSODTXHj
micropuits
6 Chargez la plaque à micropuits sur l'analyseur
7 9pULÀH]OHVUpVXOWDWV
8
$YHF6,/¬HQYR\H]OHV
résultats vers le SIL
9 Déchargez l'analyseur
Figure 3
Procédure de récupération
Infections transmises par des échantillons et matériaux associés à cause de
pratiques de laboratoires contre-indiquées
ATTENTION
Respectez les bonnes pratiques de laboratoire, notamment lorsque vous travaillez avec du
matériel présentant un risque biologique. Si les bonnes pratiques de laboratoire ne sont
pas respectées, un contact avec du matériel présentant un risque biologique peut se
produire et entraîner une infection.
r Veillez à ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail du laboratoire.
r Portez des gants de laboratoire et une blouse de laboratoire lors de la préparation des
consommables, réactifs et échantillons ou lors du nettoyage.
r Portez des lunettes de protection lors de la manipulation des échantillons. Lavez-vous
soigneusement les mains après toute procédure de travail.
Roche Diagnostics
16
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Procédure de travail
HPV Test
Présentation générale de la procédure de travail de récupération
Guide rapide sur la procédure de travail de récupération
Le guide rapide suivant est un récapitulatif non détaillé de la procédure de travail.
U Pour obtenir une description complète et détaillée de la procédure de travail, voir
Exécution d'un run de procédure de travail de récupération (p. 43)
Étape
Action de l'utilisateur
1
Démarrez un run de procédure
de travail de récupération.
1.
2.
3.
4.
5.
2
Sélectionnez le run pour
récupérer et ajouter de nouveaux
ID.
1. Sélectionnez le run à récupérer.
2. Dans le champ Microwell plate ID, lisez le
code-barres de la plaque à micropuits.
3. Dans le champ Master Mix ID, lisez le codebarres du réactif master mix.
4. Dans le champ Mn Reagent ID, lisez le codebarres du réactif MgMn.
3
Imprimez l'agencement de la
plaque à micropuits.
1. Pour imprimer le fichier d'ordre de travail pour
la configuration de la plaque à micropuits,
sélectionnez
(Print) dans la barre de
navigation générale.
2. Dans le logiciel, cliquez sur le bouton Next.
4
Prenez la plaque à puits profonds.
1. Effectuez l'une des actions suivantes :
o Si la plaque à puits profonds a été déchargée
par l'instrument, retirez-la du portoir de
plaques, ou
o Si la plaque à puits profonds a été stockée,
prenez-la dans le stockage, ou
o Si la plaque à puits profonds n'a pas été
déchargée par l'instrument, déchargez-la
manuellement.
Sélectionnez
(New run).
Sélectionnez l'option Recovery.
Cochez la case HPV.
Vous pouvez également saisir un nom de run.
Cliquez sur le bouton OK.
U Pour de plus amples détails sur le
déchargement manuel de l'instrument,
reportez-vous au manuel d'utilisation du
système cobas® 4800 System.
5
Configurez la nouvelle plaque à
micropuits.
Tableau 7
1. Pipetez les réactifs et les échantillons préparés
dans la plaque à micropuits conformément à
l'agencement de la plaque à micropuits et à la
description figurant sur la notice spécifique au
test.
2. Scellez la plaque à micropuits.
3. Si nécessaire, reconnectez-vous au logiciel.
4. Dans le logiciel, cliquez sur le bouton Next.
Guide rapide sur la procédure de travail de récupération
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
17
Procédure de travail
cobas® 4800 System
HPV Test
Étape
Action de l'utilisateur
6
Chargez la plaque à micropuits
sur l'analyseur.
1. Appuyez sur le bouton de chargement de
l'analyseur.
2. Placez la plaque à micropuits scellée sur le
chargeur de plaque à micropuits.
3. Appuyez de nouveau sur le bouton de
chargement.
Le run d'amplification et de détection démarre
automatiquement.
4. Contrôlez le temps restant dans l'assistant.
7
Vérifiez et acceptez les résultats.
1. Cliquez sur le bouton Show result.
2. Vérifiez et acceptez les résultats dans la zone de
travailResults.
3. Sélectionnez les résultats et cliquez sur
(Print) pour imprimer le rapport de
résultats, le cas échéant.
8
Avec SIL, envoyez les résultats
vers le SIL.
Sachez que selon la configuration, tous les résultats
ou seuls les résultats acceptés sont transférés vers le
SIL. Les résultats de contrôle sont toujours chargés
vers le SIL.
1. Sélectionnez un résultat ou un groupe de
résultats et cliquez sur le bouton Send results to
LIS.
9
Décharger la plaque à micropuits
de l'analyseur
Tableau 7
1. Déchargez la plaque à micropuits de l'analyseur
dès que possible une fois que le run est terminé.
2. Mettez la plaque à micropuits au rebut en
respectant la réglementation en vigueur.
Guide rapide sur la procédure de travail de récupération
Roche Diagnostics
18
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Informations de sécurité
Fonctionnement
Ce chapitre décrit le fonctionnement du système.
Informations de sécurité
Précautions avant l'utilisation
Assurez-vous d'avoir bien lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité.
dans le manuel d'utilisation du système cobas® 4800 System. Les messages de sécurité
suivants sont particulièrement importants :
r Messages d'avertissement :
o
Risque de lésion oculaire grave due au faisceau laser
o
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés
o
Infection et blessure dues à des objets tranchants
o
Infection par des déchets présentant un risque biologique
o
Contamination de l'environnement par des déchets liquides ou solides
r Messages de mises en garde :
o
Blessures provoquées par un contact avec les parties mobiles
o
Inflammation ou blessure cutanée provoquée par des réactifs
o
Blessure due à une surface chaude
r Précautions de sécurité :
o
Qualification de l'utilisateur
r Respectez les étiquettes de sécurité illustrées du manuel d'utilisation du système
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail complète
Les procédures suivantes vous guideront au fil des étapes requises pour effectuer un
run de procédure de travail complète avec préparation des échantillons sur
l'instrument et amplification et détection sur l'analyseur. Les procédures couvrent les
deux modes de travail : avec ou sans SIL. Les étapes qui ne s'appliquent qu'à un seul
mode sont indiquées.
Exécution des procédures de démarrage
REMARQUE
Endommagement de l'instrument dû à une manipulation incorrecte
Pour empêcher tout dommage matériel, suivez les étapes en respectant exactement l'ordre
indiqué lors du démarrage du système.
Pour démarrer le système, il est important d'effectuer les étapes suivantes exactement
dans cet ordre :
1. Mettez l'analyseur sous tension.
2. Mettez l'unité d'incubation/agitation sous tension.
3. Mettez l'instrument sous tension.
4. Démarrez le logiciel.
Roche Diagnostics
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Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail complète
HPV Test
P Pour mettre l'analyseur sous tension
1 Mettez l'analyseur sous tension. L'interrupteur d'alimentation est situé à l'arrière
de l'analyseur.
L'analyseur s'allume et s'initialise.
A
A
Interrupteur d'alimentation de l'analyseur
Figure 4
Mise sous tension de l'analyseur
S
P Pour mettre l'unité d'incubation/agitation sous tension
1 Mettez l'unité d'incubation/agitation sous tension. L'interrupteur est situé à
l'avant du boîtier du contrôleur d'incubation/agitation.
A
A
Interrupteur d'alimentation du contrôleur d'incubation/agitation
Figure 5
Mise sous tension de l'unité d'incubation/agitation
S
Roche Diagnostics
20
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail complète
P Pour mettre l'instrument sous tension
1 Mettez l'instrument sous tension. L'interrupteur d'alimentation est situé à l'avant
de l'instrument.
L'instrument s'allume et s'initialise.
A
A
Interrupteur d'alimentation de l'instrument
Figure 6
Mise sous tension de l'instrument
Retard des résultats dû à une manipulation incorrecte
La mise hors tension de l'instrument lors d'un run peut entraîner un nouveau
traitement de l'échantillon.
AVERTISSEMENT
r Ne mettez pas l'instrument hors tension pendant un run.
S
P Démarrez le logiciel et connectez-vous
1 Mettez le moniteur et l'unité de contrôle sous tension.
Après le lancement du système d'exploitation Windows, double-cliquez sur
l'icône du Bureau cobas 4800 v2.1 pour lancer le logiciel.
Le logiciel affiche l'onglet System overview.
2 Sélectionnez
(Log on) pour vous connecter et saisir l'ID utilisateur et le mot de
passe qui vous ont été attribués.
3 Cliquez sur le bouton OK.
Q
o
L'ID utilisateur n'est pas sensible à la casse.
o
Le mot de passe est sensible à la casse. Lors de sa saisie, le mot de passe est
affiché sous la forme d'astérisques pour plus de sécurité.
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
21
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail complète
HPV Test
Exécution de la maintenance
Une maintenance périodique est nécessaire afin d'assurer un fonctionnement sûr et
fiable de l'instrument.
REMARQUE
Maintenance périodique
o
L'exécution des procédures de maintenance quotidienne et hebdomadaire est
obligatoire. Un run de préparation des échantillons ne peut être démarré qu'une fois la
maintenance effectuée.
o
Si une partie de l'instrument ou des portoirs a été contaminée, la procédure de
maintenance hebdomadaire doit être effectuée.
o
Les compteurs sont redéfinis sur vingt-quatre heures lorsqu'une procédure de
maintenance quotidienne est réalisée. Si une maintenance hebdomadaire est en cours
d'exécution, il n'est pas nécessaire d'effectuer une maintenance quotidienne le même
jour.
P Pour effectuer une maintenance quotidienne ou hebdomadaire sur
l'instrument
1 Pour vérifier l'état de maintenance, sélectionnez l'onglet Overview > System
> cobas x 480.
Figure 7
Vérification de l'état de maintenance
2 Effectuez l'une des actions suivantes :
o
Si vous devez effectuer une maintenance hebdomadaire, cliquez sur le bouton
Perform weekly maintenance et suivez les instructions qui s'affichent à
l'écran.
U Pour plus de détails sur la maintenance hebdomadaire, reportez-vous au manuel
d'utilisation du système cobas® 4800 System.
o
Si vous devez effectuer une maintenance quotidienne, cliquez sur le bouton
Perform daily maintenance et suivez les instructions qui s'affichent à l'écran.
U Pour plus de détails sur la maintenance quotidienne, reportez-vous au manuel
d'utilisation du système cobas® 4800 System.
S
Roche Diagnostics
22
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail complète
Retrait des échantillons et des réactifs de leur lieu de stockage
Les réactifs dont vous avez besoin pour effectuer un run dépendent de la taille du run.
U Pour obtenir des instructions sur le stockage et la manipulation des réactifs, échantillons
et contrôles, consultez la notice spécifique au test.
Démarrage d'un nouveau run
Un assistant vous guide tout au long du run, de la préparation des échantillons sur
l'instrument à l'amplification et la détection sur l'analyseur.
Perte des réactifs, échantillons ou consommables
Toute action contre-indiquée de l'utilisateur peut causer la perte de réactifs, d'échantillons
ou de consommables.
r Ne déconnectez pas le câble USB lors d'un run. Le run sera abandonné
immédiatement.
r Il est impossible de revenir à une étape précédente au cours d'un run. Pour éviter de
perdre des réactifs, des échantillons ou des consommables, veuillez suivre les
instructions indiquées dans ce manuel.
r Si l'instrument est installé sur une paillasse, un sac à déchets solides de petite taille est
utilisé. Ce sac à déchets solides peut contenir, au maximum, les embouts d'un run de
procédure de travail complète. Pour éviter qu'il ne déborde, changez le petit sac à
déchets solides avant chaque démarrage de nouveau run.
r Vous pouvez utiliser l'éditeur d'échantillons pour préparer un ou plusieurs fichiers
d'ordre de travail avant de commencer un run ou pour préparer un fichier d'ordre de
travail pour le prochain run alors qu'un run est toujours en cours.
U Pour plus de détails concernant le remplacement du petit sac à déchets solides,
reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas® 4800 System.
Q Avant de démarrer un run, vérifiez dans l'onglet Overview > System > cobas z 480 si la
lampe Xénon doit être remplacée. Remplacez la lampe Xénon si nécessaire.
U Pour plus d'informations sur le remplacement de la lampe Xénon, reportez-vous au
manuel d'utilisation du système cobas® 4800 System.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
23
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail complète
HPV Test
P Pour démarrer un nouveau run
1 Sélectionnez
(New run).
La boîte de dialogue Select test s'affiche.
B
C
A
D
A
Chargez un fichier d'ordre de travail.
C
Sélectionnez un test.
B
Sélectionnez une procédure de travail Full.
D
Naviguez vers un fichier d'ordre de travail.
Figure 8
Boîte de dialogue Select test
2 Sélectionnez l'option Full.
3 Cochez la case HPV.
4 Vous pouvez également saisir un nom de run dans le champ Run name.
Si vous laissez le champ vide, le système génère un nom de run générique avec la
date, l'heure et le nom du test (p. ex., « 28-May-2013 11:57 AM Test A »). Si vous
saisissez un nom pour le run, le système ajoute la date et l'heure au nom.
5 Cliquez sur le bouton OK.
L'onglet Workplace affiche l'assistant pour le nouveau run. L'instrument
s'initialise. Cela peut prendre un certain temps.
S
Chargement des échantillons
Les échantillons peuvent être chargés dans des tubes primaires ou secondaires codebarrés.
Vous pouvez charger jusqu'à 94 échantillons patient pour chaque run. Deux
emplacements sont réservés sur les plaques pour les contrôles. Les contrôles ne sont
pas chargés en même temps que les échantillons. Ils sont chargés sur le portoir de
réactifs lors du chargement des réactifs.
U Pour obtenir une liste de types d'échantillons, reportez-vous à la notice spécifique au test.
U Pour plus d'informations sur les portoirs d’échantillons, voir À propos des types de
spécimen (p. 7)
Roche Diagnostics
24
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail complète
Q o
L'éditeur d'échantillons et les fichiers d'ordre de travail ne sont utilisés que lorsque le
système n'est pas connecté à un SIL ou que le SIL ne fonctionne pas.
o
Si un SIL est utilisé, les informations sur les ordres sont automatiquement chargées à
partir du SIL après le chargement des échantillons sur l'instrument.
o
Si le nombre d'échantillons chargés est supérieur à celui requis dans le fichier d'ordre
de travail, vous pouvez définir le classement de ces échantillons dans l'éditeur
d'échantillons.
o
Si le fichier d'ordre de travail ne correspond pas aux échantillons chargés, le fichier et
les échantillons doivent être rechargés. Vous ne pouvez pas choisir un autre fichier
d'ordre de travail sans recharger les échantillons.
o
Quel que soit leur ordre, les échantillons ne peuvent être chargés tant qu'ils ne
correspondent pas au groupe d'échantillons indiqué dans le fichier d'ordre de travail.
o
Si vous déchargez des échantillons pour corriger une erreur de discordance de l'ordre
de travail, tous les portoirs sont déchargés. Si vous déchargez des échantillons pour
corriger un autre type d'erreur (p. ex., lecture de code-barres), seul le portoir associé à
l'erreur est déchargé.
o
Ne chargez pas de tubes d'échantillons vides ou bouchés. Si une erreur matérielle se
produit, retirez manuellement tous les portoirs puis redémarrez le système.
U Pour plus d'informations sur les codes-barres et les longueurs de caractère des codesbarres, reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas® 4800 System.
Déversement et contamination dus à un remplissage excessif des tubes
d'échantillons
Ne remplissez pas trop les tubes échantillon afin d'éviter les déversements et les
contaminations pendant le chargement.
AVERTISSEMENT
r Le volume maximal d'échantillon dans les tubes secondaires est de 10 mL.
P Pour charger les échantillons
1 Débouchez les tubes d'échantillons ou les flacons et placez les échantillons sur le
portoir approprié. Les codes-barres d'échantillons doivent être orientés vers la
droite du portoir.
Q
Assurez-vous que les tubes d'échantillons ou les flacons sont positionnés
correctement dans le portoir d'échantillons.
U Pour plus d'informations sur le positionnement d'échantillons, reportez-vous au
manuel d'utilisation du système cobas® 4800 System.
2 Insérez tous les portoirs d'échantillons dans leur position de piste désignée sur le
plateau de chargement automatique. La position de chargement correcte est
indiquée par des DEL clignotantes sur la barre de voyants lumineux (DEL) audessus du plateau de chargement automatique.
U Pour plus d'informations sur le chargement des portoirs, reportez-vous au manuel
d'utilisation du système cobas® 4800 System.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
25
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail complète
HPV Test
C
A
B
A
Portoir d'échantillons
B
Les pistes 17 à 34 sont réservées aux
portoirs d'échantillons
Figure 9
C
Codes-barres des échantillons orientés vers
la droite
Chargement des échantillons
3 Après avoir placé tous les portoirs d'échantillons aux positions de piste indiquées
sur le plateau de chargement automatique, sélectionnez le bouton Load
specimen.
Vérifiez que tous les portoirs d'échantillons sont correctement placés avant de
charger les échantillons.
Q
Les portoirs d’échantillons, c.-à-d. les échantillons, sont automatiquement déchargés
une fois le pipetage terminé. Si vous ne souhaitez pas qu'il en soit ainsi, décochez la
case Unload sample carriers after samples were transferred to deepwell plate.
A
A
Lorsque les portoirs d'échantillons sont prêts à être chargés, sélectionnez le bouton Load
specimen.
Figure 10
Assistant > Load the samples
Roche Diagnostics
26
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail complète
Les portoirs d'échantillons sont automatiquement chargés sur l'instrument. Lors
du chargement, le lecteur de codes-barres lit le code-barres du portoir et les
codes-barres des échantillons. Les codes-barres d'échantillons lus sont affichés
dans la colonne Sample ID.
Si l'instrument est connecté à un SIL, les ordres sont automatiquement
téléchargés à partir du SIL après le chargement des échantillons.
4 Au cas où le code-barres d'un échantillon ne peut pas être lu, suivez les
instructions s'affichant à l'écran.
U Pour plus d'informations sur le traitement des erreurs relatives aux codes-barres,
reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas® 4800 System.
S
Confirmation ou création d'un fichier d'ordre de travail
Conseils Pour sélectionner une suite d'échantillons adjacents, appuyez sur la touche Maj.
Pour sélectionner plusieurs échantillons non adjacents, appuyez sur la touche Ctrl.
B
A
A
Définition de plusieurs échantillons
Figure 11
B
Définition d'échantillons individuels
Définition d'un seul ou de plusieurs échantillons
P Pour confirmer ou définir le fichier d'ordre de travail
1 Effectuez l'une des actions suivantes :
o
Si l'instrument reçoit des ordres de travail d'un SIL, vérifiez que l'ordre de
travail est correct
ou
o
Si l'instrument ne reçoit pas d'ordres de travail d'un SIL, définissez le type de
spécimen et le résultat requis.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
27
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail complète
A
B
HPV Test
C
D
E
F
A
Sélectionnez un ou plusieurs échantillons.
D
Affichage de l'ID de l'échantillon lu.
B
Définit le type d'échantillon.
E
Si vous utilisez un SIL ou si vous avez chargé
un fichier d'ordre de travail, les ID de
l'échantillon s'affichent dans Received ID.
C
Définit le résultat.
F
Confirmez l'ordre de travail.
Figure 12
Confirmation ou création d'un fichier d'ordre de travail
2 Cliquez sur le bouton Next.
Les informations contenues dans le fichier d'ordre de travail sont comparées aux
échantillons chargés. Les types de run et de test, le nombre d'échantillons, les
types d'échantillon et les ID code-barres doivent correspondre.
3 Si le fichier d'ordre de travail et les échantillons chargés ne correspondent pas,
suivez les instructions s'affichant à l'écran.
S
Chargement des consommables
Une plaque à puits profonds (1,6 mL), une plaque à micropuits et deux portoirs de
racks d'embouts sont utilisés pour chaque run.
Retard des résultats dû à un nombre insuffisant d'embouts de pipetage/de
portoirs de racks d'embouts
AVERTISSEMENT
Le nombre total d'embouts de pipetage par run varie et dépend de plusieurs critères (le
type de test, le type de spécimen, la taille du run, etc.). L'instrument assure le suivi de
l'utilisation des embouts d'un run à l'autre. L'instrument vérifie que suffisamment
d'embouts de pipetage ont été chargés pour effectuer le run. S'ils ne sont pas suffisants,
un message s'affiche. Les racks d'embouts partiellement utilisés peuvent être utilisés lors
du run suivant.
r Pour effectuer un run, vous devez charger sur l'instrument tous les portoirs de racks
d'embouts requis avec un nombre suffisant d'embouts. Si vous déchargez des
échantillons pour corriger une erreur de discordance de l'ordre de travail, tous les
portoirs sont déchargés. Si vous déchargez des échantillons pour corriger un autre
type d'erreur (p. ex., lecture de code-barres), seul le portoir associé à l'erreur est
déchargé.
Roche Diagnostics
28
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail complète
Résultats incorrects dus à un chargement inapproprié de la plaque à micropuits
ou de la plaque à puits profonds
AVERTISSEMENT
Si la plaque à micropuits ou la plaque à puits profonds sont scellées lorsqu'elles sont
placées sur l'instrument, le scellage peut se percer lors du run suite à une contamination.
r Ne scellez pas la plaque à micropuits ou la plaque à puits profonds avant de charger la
plaque sur l'instrument.
Q Tous les consommables possèdent des codes-barres et sont à usage unique. Le logiciel
assure le suivi de l'utilisation des consommables et refuse les consommables déjà utilisés.
P Pour charger les consommables
1 Placez les consommables sélectionnés (par exemple, embouts de pipetage
1 mL).sur le portoir approprié. Les codes-barres doivent être orientés vers la
droite du portoir.
U Pour plus d'informations sur le chargement des portoirs, reportez-vous au manuel
d'utilisation du système cobas® 4800 System.
2 Chargez tous les portoirs dans leurs positions de piste désignées sur le plateau de
chargement automatique. La position de chargement correcte est indiquée par des
DEL clignotantes sur la barre de voyants lumineux (DEL) au-dessus du plateau de
chargement automatique.
Utilisez les pistes suivantes :
o
Portoir de plaques : pistes 1 à 6
o
Portoir de rack d'embouts de gauche : pistes 11 à 16
o
Portoir de rack d'embouts de droite : pistes 35 à 40
3 Après avoir placé tous les portoirs aux positions de piste indiquées sur le plateau
de chargement automatique, sélectionnez le bouton Load consumables.
Vérifiez que tous les portoirs sont correctement placés avant de charger les
consommables.
Figure 13
Chargez les consommables
Les portoirs sont automatiquement chargés sur l'instrument. Pendant et après le
chargement, le lecteur de codes-barres lit les codes-barres des portoirs et des
consommables.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
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Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail complète
HPV Test
4 Si le code-barres d'un consommable ne peut pas être lu ou si un consommable est
considéré comme déjà utilisé, suivez les instructions.
U Pour plus d'informations concernant le traitement des codes-barres et des erreurs
d'inventaire, reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas® 4800 System.
Après un chargement réussi de consommables, l'assistant vous demande de
charger les réactifs.
S
Chargement des réactifs
Ces réservoirs de réactifs sont identifiés par un code-barres et doivent être remplis
manuellement par l'utilisateur (principe de contrôle du versement et du placement
par double scan) lors de chaque run.
Le portoir de réactifs contient les réactifs spécifiques au test pour le traitement des
échantillons et la configuration de la PCR.
Les réactifs et contrôles requis sont débouchés manuellement puis placés sur le
portoir de réactifs en fonction de leur position assignée. Les codes-barres des réactifs
doivent être orientés vers la droite du portoir.
Principe de contrôle du versement Afin de minimiser les erreurs de manipulation, les réservoirs de réactifs sont remplis
et du placement par double scan et placés d'après le principe de contrôle du versement et du placement par double
scan :
1. Lisez le code-barres du réactif requis à l'aide du lecteur de codes-barres manuel.
2. Lisez le code-barres d'un réservoir de réactifs vierge à l'aide du lecteur de codesbarres manuel.
3. Versez le réactif dans le réservoir de réactifs lu.
4. Placez le réservoir de réactifs sur le portoir de réservoirs de réactifs dans la
position requise, comme indiqué par l'assistant.
Les réservoirs de réactifs sont disponibles en deux tailles : 200 mL et 50 mL. Les
codes-barres des réservoirs de réactifs doivent être orientés vers la droite du portoir.
Résultats incorrects ou retard de résultats dus à un mauvais placement des
réactifs
AVERTISSEMENT
Une position spécifique est attribuée à chaque réactif sur les portoirs. Bien que chaque
réactif soit identifié par un code-barres, il doit être placé au bon endroit, sans quoi un
message d'erreur sera généré et le chargement ne sera pas effectué.
Le temps est limité (60 minutes) entre la lecture des réactifs et le démarrage du run de
l'instrument. Le compte à rebours commence dès la lecture du flacon de réactif du tampon
de lavage. Le système vérifie si la durée de stabilité du réactif sur l'instrument est dépassée
lors du démarrage du run.
Tous les contrôles sont homogènes et n'ont pas besoin d'être passés au vortex ou d'être
agités avant d'être chargés sur l'instrument.
r Placez toujours les réservoirs et flacons de réactifs aux endroits indiqués sur les
portoirs avant le démarrage d'un run.
U Pour connaître les instructions sur la manipulation et le stockage des réactifs et contrôles,
référez-vous à la notice spécifique au test.
Roche Diagnostics
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cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail complète
Précautions avant le chargement des réactifs
r Respectez les précautions suivantes :
o
Tous les réactifs et réservoirs de réactifs sont identifiés par des codes-barres et
sont à usage unique. Le logiciel assure le suivi de l'utilisation des réactifs et des
réservoirs de réactifs, et refuse les réactifs partiellement utilisés ou les réservoirs de
réactifs utilisés précédemment.
o
Un signal sonore est émis et un message d'erreur s'affiche dans la zone d'alarme
lorsque le système refuse un code-barres de réactifs lu.
o
Afin de minimiser le risque de contamination, il est fortement recommandé de
changer de gants de laboratoire entre la manipulation des échantillons patient et le
chargement des réactifs sur l'instrument.
o
Veillez à ce que la taille du kit de réactif corresponde à la longueur du run prévu.
Bien qu'il ne s'agisse pas d'une utilisation optimale des réactifs, une taille de kit de
96 tests peut être utilisée pour un run de 72 tests ou moins.
o
Afin d'utiliser les réactifs de la manière la plus efficace possible, il est recommandé
de maximiser le nombre d'échantillons patient traités lors de chaque run. Les
réactifs restants ne peuvent pas être utilisés ultérieurement pour un autre run.
o
L'inventaire des réactifs marque un réactif comme utilisé dès qu'il est attribué à un
réservoir. À partir de ce moment-là, le réactif est dédié à ce run et ne peut pas être
utilisé plus tard lors d'un autre run même si le réactif n'a pas été utilisé pendant le
run.
U Pour connaître les instructions sur la manipulation et le stockage des réactifs et contrôles,
référez-vous à la notice spécifique au test.
Le tableau suivant présente un exemple des positions des réactifs sur les différents
portoirs. Pour le positionnement exact des réactifs, référez-vous à l'image et au code
couleur affichés dans le logiciel.
Exemple de chargement de réactif
pour HPV
Type de portoir
Position
Portoir de réservoirs 1 à 3
de réactifs de
200 mL
4
Réactifs
Non utilisé
Tampon de lavage
Portoir de réservoirs 1
de réactifs de 50 mL
Non utilisé
2
Réactif SDS
3
Buffer de lyse
4
MGP
5
Tampon d'élution
Portoir de réactifs
Tableau 8
1 à 12
Non utilisé
13
Réactif protéase K (uniquement pour les runs à
96 échantillons)
14
Réactif protéase K
15
Non utilisé
16
Contrôle positif
17
Contrôle négatif
18-21
Non utilisé
Positionnement des réactifs HPV (exemple pour une taille de série 24/96)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
31
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail complète
Type de portoir
Tableau 8
HPV Test
Position
Réactifs
22
Réactif master mix (uniquement pour les runs à
96 échantillons)
23
Réactif master mix
24
Réactif MgMn
Positionnement des réactifs HPV (exemple pour une taille de série 24/96)
P Pour charger les réactifs sur le portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL
1 Lisez le code-barres du tampon de lavage à l'aide du lecteur de codes-barres
manuel.
Le réactif est surligné en vert clair dans la liste.
La lecture du code-barres du flacon du tampon de lavage déclenche le compte à
rebours de stabilité du réactif sur l'instrument dans le logiciel. Le run doit être
lancé dans un délai de 60 minutes.
2 Lisez le code-barres d'un réservoir de réactifs de 200 mL vierge à l'aide du lecteur
de codes-barres manuel.
Le réactif est coché et surligné en vert foncé dans la liste.
3 Versez l'intégralité du flacon de réactif dans le réservoir de réactifs lu.
Q
o
Il est recommandé de verser le réactif dans le réservoir avec un mouvement
horizontal pour minimiser le risque d'éclaboussure et éviter toute perte de réactif.
o
Ne versez pas de réactifs dans des réservoirs déjà placés sur un rack de réactifs.
Respectez toujours le principe de contrôle du versement et du placement par
double scan.
o
Ne remplissez pas les réservoirs de réactifs au-delà de la hauteur de remplissage
maximale. La hauteur de remplissage maximale est indiquée par une marque dans
le réservoir de réactifs.
o
Manipulez les réservoirs remplis avec soin afin d'éviter toute éclaboussure ou
déversement.
4 Placez le réservoir de réactifs rempli en position 4 sur le portoir de réservoirs de
réactifs de 200 mL, comme indiqué.
Roche Diagnostics
32
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail complète
5 Insérez le portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL dans ses positions de piste
désignées sur le plateau de chargement automatique. La position de chargement
correcte est indiquée par des DEL clignotantes sur la barre de voyants lumineux
(DEL) au-dessus du plateau de chargement automatique.
Utilisez les pistes suivantes :
o
Portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL: pistes 48 à 49
6 Après avoir placé les portoirs de réservoir de réactifs de 200 mL aux positions de
piste indiquées sur le plateau de chargement automatique, sélectionnez le bouton
Load reagents.
Vérifiez que le portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL est correctement placé
avant de le charger.
A
A
Lorsque le portoir est prêt à être chargé, sélectionnez le bouton Load reagents.
Figure 14
Chargez les réactifs
Le portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL est automatiquement chargé sur
l'instrument. Lors du chargement, le lecteur de codes-barres lit les codes-barres
du portoir et du réservoir de réactifs.
7 Si un code-barres ne peut pas être lu ou si un réactif est considéré comme déjà
utilisé, suivez les instructions s'affichant à l'écran.
U Pour plus d'informations concernant le traitement des codes-barres et des erreurs
d'inventaire, reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas® 4800 System.
Après un chargement réussi, l'assistant vous demande de charger les réactifs pour
les réservoirs de réactifs de 50 mL.
S
P Pour charger les réactifs sur le portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL
1 Lisez le code-barres d'un des réactifs de la liste à l'aide du lecteur de codes-barres
manuel.
Le réactif est surligné en vert clair dans la liste.
2 Lisez le code-barres d'un réservoir de réactifs de 50 mL vierge à l'aide du lecteur
de codes-barres manuel.
Le réactif est coché et surligné en vert foncé dans la liste.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
33
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail complète
HPV Test
3 Versez l'intégralité du flacon de réactif dans le réservoir de réactifs lu.
Q
o
Il est recommandé de verser le réactif dans le réservoir avec un mouvement
horizontal pour minimiser le risque d'éclaboussure et éviter toute perte de réactif.
o
Ne versez pas de réactifs dans des réservoirs déjà placés sur un rack de réactifs.
Respectez toujours le principe de contrôle du versement et du placement par
double scan.
o
Ne remplissez pas les réservoirs de réactifs au-delà de la hauteur de remplissage
maximale. La hauteur de remplissage maximale est indiquée par une marque dans
le réservoir de réactifs.
o
Manipulez les réservoirs remplis avec soin afin d'éviter toute éclaboussure ou
déversement.
4 Placez le réservoir de réactifs rempli dans la position indiquée sur le portoir de
réservoirs de réactifs de 50 mL.
5 Répétez les étapes 1à 4pour tous les réactifs de la liste.
6 Insérez le portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL dans sa position de piste
désignée sur le plateau de chargement automatique. La position de chargement
correcte est indiquée par une DEL clignotante sur la barre de voyants lumineux
(DEL) au-dessus du plateau de chargement automatique.
Utilisez la piste suivante :
o
Portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL : piste 50
7 Après avoir placé les portoirs de réservoir de réactifs de 50 mL à la position de
piste indiquée sur le plateau de chargement automatique, sélectionnez le bouton
Load reagents.
Vérifiez que le portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL est correctement placé
avant de le charger.
Figure 15
Chargement des réactifs sur le portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL
Le portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL est automatiquement chargé sur
l'instrument. Lors du chargement, le lecteur de codes-barres lit les codes-barres
du portoir et du réservoir de réactifs.
Roche Diagnostics
34
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail complète
8 Suivez les instructions si un code-barres ne peut pas être lu ou si un réactif est
considéré comme déjà utilisé.
U Pour plus d'informations concernant le traitement des codes-barres et des erreurs
d'inventaire, reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas® 4800 System.
Après un chargement réussi, l'assistant vous demande de charger les réactifs pour
le portoir de réactifs.
S
P Pour charger le portoir de réactifs
1 Ouvrez les flacons de réactif listés puis placez-les sur le portoir de réactifs aux
positions indiquées.
Pour minimiser les déchets de réactifs, le logiciel affiche l'utilisation de la taille
optimale du kit de réactifs pour le run. Si la taille de kit suggérée n'est pas
disponible, vous pouvez utiliser la fonction Change kit size for. Sachez que
l'utilisation d'un kit supérieur à la taille requise ne permet pas d'utiliser les réactifs
de manière optimale.
Les codes-barres des réactifs doivent être orientés vers la droite du portoir.
Q
Ouvrez les flacons de réactif avant de les placer sur le portoir de réactifs afin de
minimiser le risque de contamination.
2 Insérez le portoir de réactifs dans sa piste désignée, sur le plateau de chargement
automatique. La piste correcte est indiquée par une DEL clignotante sur la barre
de voyants lumineux (DEL) au-dessus du plateau de chargement automatique.
Utilisez la piste suivante :
o
Portoir de réactifs : piste 51
3 Après avoir placé les portoirs de réactifs sur la piste indiquée sur le plateau de
chargement automatique, sélectionnez le bouton Load reagents.
Vérifiez que le portoir de réactifs est correctement placé avant de le charger.
Q
Les couleurs des flacons de réactifs correspondent aux couleurs affichées sur le
logiciel.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
35
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail complète
Figure 16
HPV Test
Chargement des réactifs sur le portoir de réactifs
Les portoirs de réactifs sont automatiquement chargés sur l'instrument. Lors du
chargement, le lecteur de codes-barres lit les codes-barres du portoir et du flacon
de réactifs.
4 Si un code-barres ne peut pas être lu ou si un réactif est considéré comme déjà
utilisé, suivez les instructions s'affichant à l'écran.
U Pour plus d'informations concernant le traitement des codes-barres et des erreurs
d'inventaire, reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas® 4800 System.
Après un chargement réussi, l'assistant affiche le plateau de l'instrument. Les
échantillons, réactifs et consommables chargés sont surlignés en vert. Le
processus de préparation des échantillons est désormais prêt au démarrage.
S
Démarrage du run de préparation des échantillons
Le chargement est désormais terminé et la préparation des échantillons peut
commencer. Le plateau de l'instrument chargé s'affiche avec tous les échantillons,
réactifs et consommables chargés surlignés en vert.
Q o
o
Les réactifs chargés ont une durée de stabilité limitée. La préparation des échantillons
doit débuter aussi tôt que possible. Cela est particulièrement important si vous
souhaitez obtenir une cadence maximale. Le délai de stabilité des réactifs chargés est
indiqué à l'écran.
N'essayez pas de toucher ou de retirer un portoir une fois que le run a démarré.
Parties mobiles
r N'essayez jamais de démarrer ou d'utiliser l'instrument en laissant le capot avant
ouvert. Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'instrument est
en cours d'utilisation.
P Pour démarrer un run de préparation des échantillons
1 Cliquez sur le bouton Start run.
La préparation des échantillons commence. Après le démarrage du run, une
estimation du temps de préparation est indiquée à l'écran.
Roche Diagnostics
36
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail complète
2 Contrôlez le temps restant dans l'assistant.
Si la case Unload sample carriers after samples were transferred to deepwell
plate a été cochée, les échantillons seront déchargés après avoir été pipetés dans la
plaque à puits profonds.
Q
o
Le temps de préparation indiqué n'est qu'une estimation.
o
Après la préparation des échantillons, vous disposez d'un temps limité (90 minutes)
pour démarrer le processus d'amplification et de détection. Le temps restant est
affiché dans l'onglet Workplace.
A
B
A
Stabilité du réactif sur l'instrument
Figure 17
B
Démarrez le run
Prêt à démarrer le run
Après le démarrage du run, le temps restant estimé avant la fin du run est affiché.
A
A
Estimation du temps restant
Figure 18
Run en cours
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
37
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail complète
HPV Test
Déchargement de la plaque à micropuits
Après une préparation d'échantillons réussie, les boutons Sample Preparation
results et Unload deviennent disponibles.
Après la préparation des échantillons, la plaque à micropuits est transportée à
nouveau vers le portoir de plaques. Après le déchargement, la plaque à micropuits
doit être scellée puis transférée manuellement vers l'analyseur pour l'amplification et
la détection.
Les résultats de la préparation des échantillons peuvent être vérifiés dans la boîte de
dialogue Sample preparation results.
Échec de l'échantillon en raison d'une erreur de pipetage
REMARQUE
En cas d'erreur pendant le pipetage, il est possible d'ignorer un échantillon. Cet échantillon
sera marqué comme échoué.
r Recommencez le traitement de l'échantillon échoué.
P Pour vérifier les résultats de la préparation des échantillons
1 Pour vérifier les résultats de la préparation des échantillons, sélectionnez le
bouton Sample Preparation results.
La boîte de dialogue Sample preparation results s'affiche.
Figure 19
Affichage des résultats de la préparation des échantillons
Les résultats de la préparation des échantillons sont des résultats intermédiaires
imprimables. Ils ne peuvent pas être enregistrés ou transmis au SIL.
U Pour en savoir plus sur les résultats annotés de la préparation des échantillons, voir
Liste des alertes de résultat (p. 70)
2 Pour fermer la boîte de dialogue Sample preparation results, cliquez sur le
bouton Close.
3 Pour imprimer les résultats, fermez la boîte de dialogue Sample preparation
results et cliquez sur
(Print).
4 Pour décharger le portoir de plaques, sélectionnez le bouton Unload.
Q
o
Laissez l'instrument décharger tous les portoirs. Ne les retirez pas manuellement.
Cela entraînerait une interruption du processus de déchargement et une panne de
l'instrument.
o
Un message d'erreur s'affiche si l'instrument rencontre un problème lors du
déchargement. Confirmez le message d'erreur.
o
Dans certains cas, l'instrument doit être déchargé manuellement. Après le
déchargement, scellez la plaque à micropuits puis démarrez le run d'amplification
et de détection sur l'analyseur. Les résultats seront marqués par une alerte (alerte
X9).
Roche Diagnostics
38
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail complète
Q
Les échantillons préparés à l'aide des réactifs du master mix de travail ont une durée
de stabilité limitée. Vous disposez de 90 minutes entre la fin de la préparation des
échantillons et le lancement du run d'amplification et de détection. Le délai de
péremption est indiqué à l'écran.
S
Scellage de la plaque à micropuits
Sur le portoir de plaques, scellez la plaque à micropuits à l'aide d'un film d'étanchéité.
Le scellage de la plaque à micropuits est essentiel pour empêcher l'évaporation due
aux températures élevées.
Résultats incorrects dus à l'évaporation ou la contamination des échantillons et
des contrôles
r Assurez-vous que la plaque à micropuits et le film d'étanchéité ne sont pas expirés.
ATTENTION
r Suivez la procédure décrite pour sceller la plaque à micropuits afin d'empêcher toute
fuite du film d'étanchéité et toute contamination des échantillons. Une fuite de la
plaque peut contaminer l'analyseur. Si vous pensez qu'il y a eu contamination,
contactez le service de maintenance Roche.
r Examinez la plaque à micropuits après l'amplification et la détection pour garantir
qu'aucune fuite ne s'est produite.
P Pour sceller la plaque à micropuits
1 Retirez la couche de protection du film d'étanchéité.
Ne touchez pas le côté adhésif du film et manipulez-le uniquement en le tenant
par les bords.
2 Couvrez la plaque à micropuits à l'aide du côté adhésif du film d'étanchéité.
3 Pressez fermement le film d'étanchéité contre la surface de la plaque à l'aide de
l'applicateur.
Q
Utilisez l'applicateur de film d'étanchéité fourni pour bien sceller la plaque.
4 Découpez les deux extrémités du film d'étanchéité au niveau des perforations.
Ne soulevez pas le film d'étanchéité lorsque vous en détachez les extrémités.
Figure 20
Scellage de la plaque à micropuits
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
39
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail complète
HPV Test
5 Dans le logiciel, cliquez sur le bouton Next.
L'écran permettant le chargement de la plaque à micropuits sur l'analyseur
s'affiche.
S
Retrait des réactifs, des échantillons usagés et de la plaque à puits profonds
Afin d'optimiser la cadence, les réactifs et échantillons utilisés ainsi que la plaque à
puits profonds peuvent être retirés, et l'instrument peut être préparé pour le run
suivant dès que le run d'amplification et de détection a été démarré sur l'analyseur.
Démarrage du run d'amplification et de détection
La plaque à micropuits scellée doit être transférée manuellement vers l'analyseur pour
l'amplification et la détection.
L'amplification et la détection débuteront immédiatement après le chargement.
Q o
Les échantillons préparés à l'aide des réactifs du master mix de travail ont une durée
de stabilité limitée. Par conséquent, veillez à ne pas attendre trop longtemps avant de
démarrer le run d'amplification et de détection. Vous disposez de 90 minutes entre la
fin de la préparation des échantillons et le lancement du run d'amplification et de
détection. Le délai de péremption est indiqué à l'écran.
o
Après le démarrage de l'amplification et de la détection sur l'analyseur, l'instrument est
prêt pour un nouveau run de préparation des échantillons.
P Pour charger la plaque à micropuits préparée dans l'analyseur
1 Appuyez sur le bouton de chargement de l'analyseur.
B
A
A
Bouton de chargement
Figure 21
B
Chargeur de plaque à micropuits
Chargement de la plaque à micropuits préparée
Le chargeur de plaque à micropuits s'ouvre.
2 Placez la plaque à micropuits scellée dans la structure de chargement du chargeur
de la plaque à micropuits.
Roche Diagnostics
40
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail complète
3 Appuyez à nouveau sur le bouton de chargement pour fermer le chargeur de la
plaque à micropuits.
Le chargeur de plaque à micropuits se referme. Le run démarre immédiatement.
Retard des résultats dû à une manipulation incorrecte
La mise hors tension de l'analyseur lors d'un run peut entraîner un nouveau traitement
de l'échantillon.
AVERTISSEMENT
r Ne mettez pas l'analyseur hors tension pendant un run.
4 Contrôlez le temps restant dans l'assistant.
Lorsque le run est terminé, le bouton Show result devient disponible dans le
logiciel.
S
Vérification et validation des résultats
Les résultats du test sont affichés dans la zone de travail Results dès que l'analyseur a
terminé l'amplification et la détection.
P Pour vérifier et valider les résultats
1 Dans la zone de travail Workplace, cliquez sur le bouton Show result.
A
B
A
Courbes de croissance de la fluorescence
pour les contrôles positifs (+) et négatifs (-)
de tous les canaux
Figure 22
B
Bouton Show result
Affichage des résultats
La zone de travail Results s'affiche.
2 Vérifiez et acceptez les résultats dans la zone de travail Results.
U Pour plus d'informations, voir Validation des résultats (p. 60)
3 Pour imprimer le rapport de résultats, sélectionnez les résultats, puis cliquez sur
(Print).
U Pour plus d'informations, voir Impression des résultats (p. 60)
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
41
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail complète
HPV Test
Envoi des résultats vers le SIL
Après la vérification, les résultats de test peuvent être envoyés vers le SIL.
Q o
o
Vous pouvez ignorer cette étape si vous n'utilisez pas de SIL.
Selon la configuration, tous les résultats ou seuls les résultats acceptés sont transférés
vers le SIL. Les résultats de contrôle sont toujours chargés vers le SIL.
o
À moins que le système soit configuré pour n'envoyer que les résultats acceptés au
SIL, tous les résultats du run seront envoyés, même si vous sélectionnez un seul
résultat dans le run.
o
Les runs affichés peuvent être filtrés et triés si nécessaire.
o
Pour sélectionner plusieurs résultats non adjacents, appuyez sur la touche Ctrl. Pour
sélectionner une suite de résultats adjacents, appuyez sur la touche Maj.
P Pour envoyer des résultats vers le SIL
1 Sélectionnez l'onglet Results pour afficher la zone de travail Results.
2 Au besoin, acceptez les résultats que vous souhaitez envoyer.
3 Pour envoyer un run terminé, sélectionnez le titre du run.
4 Cliquez sur le bouton Send results to LIS.
Après avoir envoyé les résultats avec succès vers le SIL, l'état est affiché dans la
colonne Result sent.
A
B
C
D
A
Colonne Result sent (à sélectionner dans le C
Column Chooser).
Sent signifie que le SIL n'a pas reconnu les
résultats.
B
Confirmed signifie que le run a été envoyé D
avec succès vers le SIL, qui a confirmé le
résultat. Ce message ne s'affichera que pour
un certain protocole SIL.
Failed signifie que l'envoi des résultats vers
le SIL a échoué.
Figure 23
Q
o
Confirmation du SIL
Les résultats envoyés vers le SIL sont conservés dans la zone de travail Results. Ils
ne sont pas supprimés de la base de données de résultats.
S
Déchargement de l'analyseur
Déchargez la plaque à micropuits dès que possible après la fin du run pour éviter
toute fuite de la plaque ou contamination de l'analyseur.
Risque de brûlures dû à des surfaces chaudes
r Avant de retirer la plaque à micropuits du chargeur de plaque, attendez un certain
ATTENTION
temps pour laisser refroidir le chargeur de plaque et la plaque à micropuits. Notez que
la température de la plaque à micropuits peut atteindre 60 °C, voire 80 °C, même si
vous avez laissé l'analyseur refroidir après le run. Si vous ne tenez pas compte de ces
précautions, vous risquez de vous brûler en touchant le chargeur de plaque ou la
plaque à micropuits.
Roche Diagnostics
42
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail de récupération
P Pour décharger l'analyseur
1 Après la fin du run, ouvrez le chargeur de plaque pour retirer la plaque à
micropuits.
2 Examinez la plaque à micropuits après l'amplification et la détection.
Résultats incorrects dus à l'évaporation ou à la contamination des échantillons
ATTENTION
Une fuite de la plaque peut entraîner des résultats incorrects ou contaminer
l'analyseur. Si vous pensez qu'il y a eu contamination, contactez le service de
maintenance Roche.
r Déchargez la plaque à micropuits dès que possible après la fin du run et
recherchez les éventuelles fuites.
3 Mettez la plaque au rebut en respectant la réglementation en vigueur.
S
Mise hors tension
Pour éteindre le système, vous devez effectuer les étapes suivantes.
P Pour éteindre le système
1 Vérifiez qu'il ne reste pas d'embouts de pipetage ou de pointes de contrôle sur la
tête de pipetage de l'instrument. Si vous remarquez des embouts de pipetage ou
des pointes de contrôle sur la tête de pipetage, effectuez la maintenance
quotidienne.
U Pour plus de détails sur la maintenance quotidienne, reportez-vous au manuel
d'utilisation du système cobas® 4800 System.
2 Éteignez le système dans l'ordre suivant :
o
Déconnectez-vous du logiciel et mettez l'unité de contrôle hors tension.
o
Mettez l'unité d'incubation/agitation hors tension.
o
Mettez l'instrument hors tension.
o
Mettez l'analyseur hors tension.
S
Exécution d'un run de procédure de travail de récupération
Les procédures suivantes vous guideront tout au long des étapes nécessaires à
l'exécution d'un run de procédure de travail de récupération avec amplification et
détection sur l'analyseur.
La procédure de récupération vise à répéter l'amplification à partir de l'éluat restant
dans la plaque à puits profonds.
Pour cette procédure, la plaque à micropuits est préparée manuellement à l'aide d'un
master mix de travail, d'un réactif MgMn et de l'éluat présent dans la plaque à puits
profonds.
Seuls les échantillons traités avec succès sur l'instrument peuvent être
amplifiés/détectés à l'aide d'un run de procédure de travail de récupération.
Q La procédure de récupération est valide pour tous les types de spécimen.
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Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail de récupération
Conditions préalables o
HPV Test
L'instrument et l'analyseur sont allumés et la maintenance a été réalisée.
o
Une procédure de travail complète a été effectuée et les échantillons ont été
préparés avec succès.
o
Une procédure de travail complète a été effectuée au cours des dernières
24 heures.
o
Une procédure de travail complète a été interrompue par un utilisateur (alerte
M2) ou l'analyseur (alerte Z1).
Démarrage d'un run de procédure de travail de récupération
P Pour démarrer un run de procédure de travail de récupération
1 Sélectionnez
(New run).
La boîte de dialogue Select test s'affiche.
A
A
B
B
Sélectionnez le test.
Figure 24
Sélectionnez la procédure de récupération.
Boîte de dialogue Select test
2 Sélectionnez l'option Recovery.
3 Cochez la case HPV.
4 Vous pouvez également saisir un nom de run.
5 Cliquez sur le bouton OK.
S
Sélection du run à récupérer et ajout de nouveaux ID
Le logiciel affiche tous les runs échoués ayant été interrompus par l'utilisateur ou
l'analyseur au cours des dernières 24 heures.
Sélectionnez le run à récupérer, puis ajoutez l'ID de la nouvelle plaque à micropuits,
du réactif master mix et du réactif MgMn.
Si aucun lecteur de code-barres manuel n'est disponible, vous pouvez saisir les codesbarres manuellement et appuyer sur la touche Enter après la saisie de chaque codebarres.
Roche Diagnostics
44
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail de récupération
P Pour sélectionner un run à récupérer et ajouter de nouveaux ID
1 Sélectionnez un run à récupérer dans la liste.
Figure 25
Sélection du run à récupérer et saisie de nouveaux ID
2 Dans le champ MWP ID, lisez le code-barres de la plaque à micropuits.
3 Dans le champ Master Mix ID, lisez le code-barres du réactif master mix. Vous
pouvez avoir à lire plus d'un code-barres.
4 Dans le champ Mn Reagent ID, lisez le code-barres du réactif MgMn. Vous
pouvez avoir à lire plus d'un code-barres.
S
Impression de l'agencement de la plaque à micropuits
Un rapport imprimable montrant l'agencement de la plaque à micropuits s'affiche.
Utilisez ce document imprimé pour un pipetage correct des réactifs et des
échantillons préparés dans la plaque à micropuits.
P Pour imprimer l'agencement de la plaque à micropuits
1 Dans la barre d'action globale, sélectionnez
Figure 26
(Print).
Agencement de la plaque à micropuits de récupération
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45
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail de récupération
HPV Test
2 Dans le logiciel, cliquez sur le bouton Next.
S
Retrait de la plaque à puits profonds
La plaque à puits profonds a déjà été déchargée par l'instrument à la fin du run ou elle
doit être déchargée manuellement.
P Pour retirer la plaque à puits profonds
1 Effectuez l'une des actions suivantes :
o
Si la plaque à puits profonds a été déchargée par l'instrument, retirez-la du
portoir de plaques
ou
o
Si la plaque à puits profonds a été stockée, prenez-la dans le stockage
ou
o
Si la plaque à puits profonds n'a pas été déchargée par l'instrument, déchargezla manuellement.
U Pour de plus amples détails sur le déchargement manuel de l'instrument, reportezvous au manuel d'utilisation du système cobas® 4800 System.
S
Configuration de la plaque à micropuits
Pour le run de procédure de travail de récupération, configurez la plaque à
micropuits de la manière suivante :
1. Configurez manuellement la PCR comme indiqué sur la notice spécifique au test.
2. Scellez la plaque à micropuits.
3. Centrifugez la plaque à micropuits.
REMARQUE
Analysez les dommages dus à l'utilisation de consommables non fournis par
Roche
L'utilisation de consommables non fournis par Roche peut endommager l'analyseur ou
conduire à des résultats incorrects.
r N'utilisez que des consommables Roche destinés au système. L'utilisation de
consommables non fournis par Roche peut endommager l'analyseur ou conduire à des
résultats incorrects.
r Seuls les échantillons traités avec succès sur l'instrument peuvent être
amplifiés/détectés à l'aide d'un run de procédure de travail de récupération. N'utilisez
pas d'extraits provenant d'une autre source.
La plaque à micropuits est identifiée par un code-barres et conçue pour une
utilisation unique. Le logiciel assure le suivi de l'utilisation de la plaque et refuse les
plaques à micropuits déjà utilisées.
Roche Diagnostics
46
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail de récupération
Configuration manuelle de la PCR
Q o
Les échantillons préparés ajoutés aux réactifs master mix de travail ont une durée de
stabilité limitée. L'amplification et la détection doivent débuter aussi tôt que possible.
Consultez la notice spécifique au test pour connaître le délai exact.
Résultats incorrects dus au transfert du mauvais volume d'échantillon
r Veillez à transférer le volume correct d'échantillons de la plaque à puits profonds à la
plaque à micropuits comme décrit dans la notice spécifique au test.
AVERTISSEMENT
Résultats incorrects dus à un transfert incorrect d'éluat
Il n'existe pas de système de contrôle pour assurer le suivi des échantillons entre la plaque
à puits profonds et la plaque à micropuits. Vous pouvez imprimer l'agencement de la
plaque à micropuits qui comprend le nom du test et le code-barres de l'échantillon
commandé.
AVERTISSEMENT
r Veillez à ce que l'éluat soit correctement transféré de la plaque à puits profonds vers la
plaque à micropuits et que le fichier d'ordre de travail corresponde à l'agencement de
la plaque.
P Pour configurer manuellement la PCR
1 Exécutez la configuration manuelle de la PCR comme décrite sur la notice
spécifique au test.
S
Scellage de la plaque à micropuits
Scellez la plaque à micropuits à l'aide d'un film d'étanchéité. Le scellage de la plaque à
micropuits est essentiel pour empêcher l'évaporation due aux températures élevées.
Résultats incorrects dus à l'évaporation ou à la contamination des échantillons
r Assurez-vous que la plaque à micropuits et le film d'étanchéité ne sont pas expirés.
r Suivez la procédure décrite pour sceller la plaque à micropuits afin d'empêcher toute
ATTENTION
fuite du film d'étanchéité et toute contamination des échantillons. Une fuite de la
plaque peut contaminer l'analyseur. Si vous pensez qu'il y a eu contamination,
contactez le service de maintenance Roche.
r Examinez la plaque à micropuits après l'amplification et la détection. Si le film
d'étanchéité s'enfonce dans les puits de la plaque, c'est qu'il existe une fuite.
P Pour sceller la plaque à micropuits
1 Retirez la couche de protection du film d'étanchéité.
Ne touchez pas le côté adhésif du film et manipulez-le uniquement en le tenant
par les bords.
2 Couvrez la plaque à micropuits à l'aide du côté adhésif du film d'étanchéité.
3 Pressez fermement le film d'étanchéité contre la surface de la plaque à l'aide de
l'applicateur.
Q
Utilisez l'applicateur de film d'étanchéité fourni pour bien sceller la plaque.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
47
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail de récupération
HPV Test
4 Découpez les deux extrémités du film d'étanchéité au niveau des perforations.
Ne soulevez pas le film d'étanchéité lorsque vous en détachez les extrémités.
Figure 27
Scellage de la plaque à micropuits
5 Dans le logiciel, cliquez sur le bouton Next.
L'écran permettant le chargement de la plaque à micropuits sur l'analyseur
s'affiche.
S
Centrifugation de la plaque à micropuits
Après avoir scellé la plaque à micropuits, centrifugez-la à l'aide d'une centrifugeuse à
godets pendant au moins 5 secondes à une vitesse de 3 000 tours par minute.
Démarrage du run d'amplification et de détection
La plaque à micropuits scellée doit être transférée manuellement vers l'analyseur pour
l'amplification et la détection.
L'amplification et la détection débuteront immédiatement après le chargement.
Q o
Les échantillons préparés à l'aide des réactifs du master mix de travail ont une durée
de stabilité limitée. Par conséquent, veillez à ne pas attendre trop longtemps avant de
démarrer le run d'amplification et de détection. Vous disposez de 90 minutes entre la
fin de la préparation des échantillons et le lancement du run d'amplification et de
détection. Le délai de péremption est indiqué à l'écran.
o
Après le démarrage de l'amplification et de la détection sur l'analyseur, l'instrument est
prêt pour un nouveau run de préparation des échantillons.
o
Avant de démarrer un run, vérifiez dans l'onglet Overview > System > cobas z 480
si la lampe Xénon doit être remplacée. Remplacez la lampe Xénon si nécessaire.
U Pour plus d'informations sur le remplacement de la lampe Xénon, reportez-vous au
manuel d'utilisation du système cobas® 4800 System.
Roche Diagnostics
48
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail de récupération
P Pour charger la plaque à micropuits préparée dans l'analyseur
1 Appuyez sur le bouton de chargement de l'analyseur.
B
A
A
Bouton de chargement
Figure 28
B
Chargeur de plaque à micropuits
Chargement de la plaque à micropuits préparée
Le chargeur de plaque à micropuits s'ouvre.
2 Placez la plaque à micropuits scellée dans la structure de chargement du chargeur
de la plaque à micropuits.
3 Appuyez à nouveau sur le bouton de chargement pour fermer le chargeur de la
plaque à micropuits.
Le chargeur de plaque à micropuits se referme. Le run démarre immédiatement.
Retard des résultats dû à une manipulation incorrecte
AVERTISSEMENT
La mise hors tension de l'analyseur lors d'un run peut entraîner un nouveau traitement
de l'échantillon.
r Ne mettez pas l'analyseur hors tension pendant un run.
4 Contrôlez le temps restant dans l'assistant.
Lorsque le run est terminé, le bouton Show result devient disponible dans le
logiciel.
S
Vérification et validation des résultats
Les résultats du test sont affichés dans la zone de travail Results dès que l'analyseur a
terminé l'amplification et la détection.
REMARQUE
Échec d'échantillons dans les résultats de récupération
r Avant de lancer un run de récupération, cherchez les échecs d'échantillons dans les
résultats de préparation des échantillons. Sachez que les échantillons concernés
seront marqués comme invalides dans les résultats de récupération.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
49
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Exécution d'un run de procédure de travail de récupération
HPV Test
P Pour vérifier et valider les résultats
1 Dans la zone de travail Workplace, cliquez sur le bouton Show result.
A
B
A
Courbes de croissance de la fluorescence
pour les contrôles positifs (+) et négatifs (-)
de tous les canaux.
Figure 29
B
Bouton Show result
Affichage des résultats
La zone de travail Results s'affiche.
2 Vérifiez et acceptez les résultats dans la zone de travail Results.
U Pour plus d'informations, voir Validation des résultats (p. 60)
3 Pour imprimer le rapport de résultats, sélectionnez les résultats, puis cliquez sur
(Print).
U Pour plus d'informations, voir Impression des résultats (p. 60)
S
Envoi des résultats vers le SIL
Après la vérification, les résultats de test peuvent être envoyés vers le SIL.
Q o
o
Vous pouvez ignorer cette étape si vous n'utilisez pas de SIL.
Selon la configuration, tous les résultats ou seuls les résultats acceptés sont transférés
vers le SIL. Les résultats de contrôle sont toujours chargés vers le SIL.
o
À moins que le système soit configuré pour n'envoyer que les résultats acceptés au
SIL, tous les résultats du run seront envoyés, même si vous sélectionnez un seul
résultat dans le run.
o
Les runs affichés peuvent être filtrés et triés si nécessaire.
o
Pour sélectionner plusieurs résultats non adjacents, appuyez sur la touche Ctrl. Pour
sélectionner une suite de résultats adjacents, appuyez sur la touche Maj.
P Pour envoyer des résultats vers le SIL
1 Sélectionnez l'onglet Results pour afficher la zone de travail Results.
2 Au besoin, acceptez les résultats que vous souhaitez envoyer.
3 Pour envoyer un run terminé, sélectionnez le titre du run.
Roche Diagnostics
50
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Exécution d'un run de procédure de travail de récupération
4 Cliquez sur le bouton Send results to LIS.
Après avoir envoyé les résultats avec succès vers le SIL, l'état est affiché dans la
colonne Result sent.
A
B
C
D
A
Colonne Result sent (à sélectionner dans le C
Column Chooser).
Sent signifie que le SIL n'a pas reconnu les
résultats.
B
Confirmed signifie que le run a été envoyé D
avec succès vers le SIL, qui a confirmé le
résultat. Ce message ne s'affichera que pour
un certain protocole SIL.
Failed signifie que l'envoi des résultats vers
le SIL a échoué.
Figure 30
Q
o
Confirmation du SIL
Les résultats envoyés vers le SIL sont conservés dans la zone de travail Results. Ils
ne sont pas supprimés de la base de données de résultats.
S
Déchargement de l'analyseur
Déchargez la plaque à micropuits dès que possible après la fin du run pour éviter
toute fuite de la plaque ou contamination de l'analyseur.
Risque de brûlures dû à des surfaces chaudes
r Avant de retirer la plaque à micropuits du chargeur de plaque, attendez un certain
ATTENTION
temps pour laisser refroidir le chargeur de plaque et la plaque à micropuits. Notez que
la température de la plaque à micropuits peut atteindre 60 °C, voire 80 °C, même si
vous avez laissé l'analyseur refroidir après le run. Si vous ne tenez pas compte de ces
précautions, vous risquez de vous brûler en touchant le chargeur de plaque ou la
plaque à micropuits.
P Pour décharger l'analyseur
1 Après la fin du run, ouvrez le chargeur de plaque pour retirer la plaque à
micropuits.
2 Examinez la plaque à micropuits après l'amplification et la détection.
Résultats incorrects dus à l'évaporation ou à la contamination des échantillons
ATTENTION
Une fuite de la plaque peut entraîner des résultats incorrects ou contaminer
l'analyseur. Si vous pensez qu'il y a eu contamination, contactez le service de
maintenance Roche.
r Déchargez la plaque à micropuits dès que possible après la fin du run et
recherchez les éventuelles fuites.
3 Mettez la plaque au rebut en respectant la réglementation en vigueur.
S
Mise hors tension
Pour éteindre le système, vous devez effectuer les étapes suivantes.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
51
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Éditeur d'échantillons
HPV Test
P Pour éteindre le système
1 Vérifiez qu'il ne reste pas d'embouts de pipetage ou de pointes de contrôle sur la
tête de pipetage de l'instrument. Si vous remarquez des embouts de pipetage ou
des pointes de contrôle sur la tête de pipetage, effectuez la maintenance
quotidienne.
U Pour plus de détails sur la maintenance quotidienne, reportez-vous au manuel
d'utilisation du système cobas® 4800 System.
2 Éteignez le système dans l'ordre suivant :
o
Déconnectez-vous du logiciel et mettez l'unité de contrôle hors tension.
o
Mettez l'unité d'incubation/agitation hors tension.
o
Mettez l'instrument hors tension.
o
Mettez l'analyseur hors tension.
S
Éditeur d'échantillons
Vous pouvez utiliser l'éditeur d'échantillons pour préparer un ou plusieurs fichiers
d'ordre de travail avant de commencer un run ou pour préparer un fichier d'ordre de
travail pour le prochain run alors qu'un run est toujours en cours. Un fichier d'ordre
de travail peut être sélectionné dans la boîte de dialogue Select test.
Le fichier d'ordre de travail est un fichier XML contenant tous les ordres d'un run à
exécuter sur le système. Le fichier d'ordre de travail est chargé sur le logiciel au début
d'un run. Pour chaque run, les informations contenues dans le fichier d'ordre de
travail doivent correspondre aux échantillons chargés sur le système.
Q o
Si le fichier d'ordre de travail ne correspond pas aux échantillons chargés, vous pouvez
décharger les échantillons, les remplacer et recharger. Si vous souhaitez sélectionner
un autre fichier d'ordre de travail, vous devez interrompre le run et en commencer un
nouveau. Vous ne pouvez pas choisir un autre fichier d'ordre de travail sans recharger
les échantillons.
o
Quel que soit leur ordre, les échantillons ne peuvent être chargés tant qu'ils ne
correspondent pas au groupe d'échantillons indiqué dans le fichier d'ordre de travail.
Vous pouvez aussi charger plus d'échantillons que ceux définis dans l'ordre de travail,
puis les définir dans l'éditeur d'échantillons.
o
Vous pouvez modifier chaque ordre individuellement ou modifier plusieurs ordres en
même temps en utilisant les touches Maj. et/ou Ctrl.
o
Vous pouvez modifier un ordre de travail pendant un run de procédure de travail
complète dans l'assistant ou avant un run de procédure de travail complète dans
l'éditeur d'échantillons.
À propos des messages dans l'éditeur d'échantillons
Si une erreur se produit pendant la création d'un fichier d'ordre de travail, un
message d'erreur s'affiche.
Q Étant donné qu'un seul message peut s'afficher, le message d'erreur ayant la plus haute
priorité est affiché.
Roche Diagnostics
52
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Éditeur d'échantillons
A
A
Message lié à une erreur dans la colonne Sample ID
Figure 31
Erreurs dans l'éditeur d'échantillons
Utilisation de l'éditeur d'échantillons pour créer un fichier d'ordre de travail
Utilisez l'éditeur d'échantillons pour créer un fichier d'ordre de travail pour le
prochain run pendant qu'un run est toujours en cours. Vous pouvez également
utiliser l'éditeur d'échantillons pour créer un ou plusieurs fichiers d'ordre de travail
avant de démarrer un run.
P Pour créer un fichier d'ordre de travail avec l'éditeur d'échantillons
1 Dans la barre d'action globale, sélectionnez
(Editor).
La boîte de dialogue Select test s'affiche.
2 Sélectionnez l'option Full.
3 Cochez la case HPV.
4 Cliquez sur le bouton OK.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
53
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Éditeur d'échantillons
HPV Test
5 Dans l'éditeur d'échantillons, lisez ou saisissez les codes-barres des ID
d'échantillons dans la colonne Sample ID.
C
D
A
B
A
Sélectionnez et lisez l'ID de l'échantillon.
C
Sélectionnez un type de spécimen.
B
Enregistrez le fichier d'ordre de travail.
D
Sélectionnez un résultat requis.
Figure 32
Utilisation de l'éditeur d'échantillons pour créer un fichier d'ordre de travail
6 Définissez le type d'échantillon et le résultat requis.
7 Sélectionnez le bouton Save et enregistrez le fichier d'ordre de travail.
La boîte de dialogue Save as s'affiche. L'emplacement par défaut est celui qui a été
défini dans l'onglet Configuration (Utilities > Configuration > System
settings).
S
Roche Diagnostics
54
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Éditeur d'échantillons
Modification d'un fichier d'ordre de travail existant
P Pour modifier un fichier d'ordre de travail
1 Dans la barre d'action globale, sélectionnez
(Editor).
La boîte de dialogue Select test s'affiche.
A
B
C
A
Chargez un fichier d'ordre de travail.
B
Naviguez vers un fichier d'ordre de travail.
Figure 33
C
Ouvrez le fichier d'ordre de travail dans
l'éditeur d'échantillons.
Chargement d'un fichier d'ordre de travail
2 Cochez l'option Load work order file puis cliquez sur le bouton Browse.
3 Dans la boîte de dialogue Open, sélectionnez et ouvrez un fichier d'ordre de
travail.
4 Dans la boîte de dialogue, Select test , cliquez sur OK.
5 Dans l'éditeur d'échantillons, modifiez le fichier d'ordre de travail comme
nécessaire.
6 Enregistrez le fichier d'ordre de travail.
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
55
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Éditeur d'échantillons
HPV Test
Chargement d'un fichier d'ordre de travail
P Pour charger un fichier d'ordre de travail
1 Sélectionnez
(New run).
La boîte de dialogue Select test s'affiche.
A
B
C
A
Chargez un fichier d'ordre de travail.
B
Naviguez vers un fichier d'ordre de travail.
Figure 34
C
Ouvrez le fichier d'ordre de travail dans
l'éditeur d'échantillons.
Chargement d'un fichier d'ordre de travail
2 Cochez l'option Load work order file puis cliquez sur le bouton Browse.
3 Dans la boîte de dialogue Open, sélectionnez et ouvrez un fichier d'ordre de
travail. Vous pouvez également, après avoir chargé le fichier d'ordre de travail,
modifier le nom du run.
4 Dans la boîte de dialogue, Select test , cliquez sur OK.
L'ordre de travail s'ouvre dans l'éditeur d'échantillons et vous pouvez exécuter un
run de procédure de travail complète.
U Pour de plus amples informations sur l'exécution d'un run de procédure de travail
complète, voir Exécution d'un run de procédure de travail complète (p. 19)
S
Roche Diagnostics
56
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Résultats
Résultats
La zone de travail Results vous permet d'accéder à tous les runs et résultats de test.
Utilisez la zone de travail Results pour vérifier, valider, imprimer, et envoyer des
résultats au SIL.
Retard des résultats dus à la lecture du mauvais résultat
AVERTISSEMENT
Si vous ne lisez pas correctement le résultat et que vous traitez à nouveau l'échantillon, le
nouveau traitement peut entraîner un retard.
r Dans la zone de travail Results, les icônes vous permettent d'identifier un résultat
échoué, invalide ou marqué par une alerte.
Icône
Commentaire
Le résultat est invalide avec une ou plusieurs alertes, ou
échoué.
Le résultat est valide et contient une ou plusieurs alertes.
(vierge)
Le résultat est valide ou non marqué par une alerte.
Tableau 9
Icônes de résultat
Q Les résultats positifs sont mis en surbrillance afin de vous aider à les identifier.
E
F
G
A
B
C
D
H
A
Boutons de filtres.
E
Icônes de résultat.
B
Titre du run.
F
Résultats. Plusieurs résultats peuvent
s'afficher selon le test.
C
Résultats de test du run sélectionné.
G
Champ Search.
D
Zone Details.
H
Boutons de gestion des résultats.
Figure 35
Zone de travail Results
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
57
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Résultats
HPV Test
Vérification des résultats
Vous pouvez personnaliser l'agencement de la zone de travail Results. La
personnalisation vous permet notamment :
o
de créer divers filtres.
o
de trier et grouper les runs et résultats.
o
de changer l'ordre des colonnes et d'en masquer certaines.
Q o
o
La personnalisation de l'affichage des résultats dans la zone de travail Results
n'influence pas l'impression des résultats. Les détails de résultat inclus dans les
rapports ne dépendent pas de ce qui est affiché à l'écran.
Lorsqu'un utilisateur personnalise l'affichage de la zone de travail Results, le nouvel
affichage s'applique à tous les utilisateurs.
P Pour afficher les résultats des runs sélectionnés et vérifier les détails du
résultat
1 Pour afficher les résultats individuels de ce run, cliquez sur le signe plus à côté du
titre du run.
2 Pour afficher davantage d'informations sur un résultat particulier, sélectionnez le
résultat que vous souhaitez vérifier.
3 Cliquez sur le bouton Details.
La zone Details s'affiche.
4 Sélectionnez l'onglet Flags. Les alertes de l'échantillon sélectionné sont affichées.
U Pour plus d'informations sur les alertes, voir Liste des alertes de résultat (p. 70).
5 Sélectionnez l'onglet Ct values. Vérifiez les données du résultat.
U Pour obtenir des informations relatives à l'interprétation des résultats, référez-vous à
la notice spécifique au test.
6 Sélectionnez l'onglet Tracking info. Les informations sur l'échantillon sélectionné
sont affichées (par exemple réussite des processus, instrument utilisé, heure de
début et de fin).
S
Groupement de résultats
Les résultats peuvent être groupés en fonction des critères suivants :
o
Nom du run
o
Heure de début du run
o
Type de test
Roche Diagnostics
58
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Résultats
P Pour grouper les résultats
1 Cliquez sur le bouton Group by.
2 Sélectionnez un critère de groupement dans la liste.
Tous les résultats sont groupés en fonction du critère sélectionné.
Figure 36
Groupement de résultats
3 Pour afficher les runs dans un ordre non groupé, sélectionnez Group by et
sélectionnez Grouping is turned off dans la liste.
S
Recherche de résultats
Utilisez la fonction de recherche pour rechercher des ID échantillon ou des
commentaires dans les résultats. Cette fonction parcourt l'ensemble de la base de
données et pas seulement les résultats affichés.
Figure 37
Fonction Search dans la zone de travail Results
Vous pouvez utiliser les caractères génériques suivants :
o
Le point d'interrogation (?) remplace un caractère unique.
o
L'astérisque (*) remplace une suite de caractères (par exemple, en recherchant l'ID
échantillon « AD2* », vous trouverez tous les ID échantillon commençant par
« AD2 »).
P Pour rechercher des ID patient ou des commentaires
1 Cliquez dans le champ Search.
2 Saisissez le terme de recherche dans le champ.
Le résultat de la recherche s'affiche automatiquement dans la zone des runs.
Les résultats affichés peuvent être filtrés et triés si nécessaire.
3 Pour supprimer le terme de recherche, cliquez sur
en regard du champ Search.
Tous les runs sont affichés dans la zone des runs une nouvelle fois, pas
uniquement les résultats de la recherche.
S
Filtrage et tri des runs et résultats
Les runs et résultats affichés dans la zone de travail Results peuvent être filtrés et
triés.
U Pour plus d'informations sur l'organisation et le filtrage des listes, reportez-vous au
manuel d'exploitation du système cobas® 4800 System.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
59
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Résultats
HPV Test
Validation des résultats
P Pour valider les résultats
1 Pour accepter un run terminé, sélectionnez tous les résultats du run que vous
souhaitez accepter.
2 Pour accepter uniquement certains résultats, sélectionnez les résultats que vous
souhaitez accepter.
o
Pour sélectionner plusieurs résultats non adjacents, appuyez sur la touche
Ctrl.
o
Pour sélectionner une suite de résultats adjacents, appuyez sur la touche Maj.
3 Cliquez sur le bouton Accept.
La colonne Accepted by affiche l'utilisateur ayant accepté les résultats, par
exemple, le gestionnaire du laboratoire.
U Pour plus d'informations sur l'ajout de colonnes, reportez-vous au manuel
d'exploitation du système cobas® 4800 System.
S
Impression des résultats
Avant l'impression, une prévisualisation d'impression est affichée. Utilisez le menu
File pour spécifier les options d'impression et d'exportation et pour imprimer ou
exporter le rapport de résultats.
Figure 38
Prévisualisation d'impression
Q Les détails de résultat inclus dans le rapport ne dépendent pas de ce qui est affiché à
l'écran. La structure et l'agencement des rapports ne peuvent être modifiés par l'utilisateur.
Roche Diagnostics
60
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Résultats
P Pour imprimer le rapport de résultats
1 Pour imprimer des runs terminés, sélectionnez les runs que vous souhaitez
imprimer.
2 Pour imprimer uniquement certains résultats, sélectionnez les résultats que vous
souhaitez imprimer.
o
Pour sélectionner plusieurs résultats non adjacents, appuyez sur la touche
Ctrl.
o
Pour sélectionner une suite de résultats adjacents, appuyez sur la touche Maj.
3 Dans la barre d'action globale, sélectionnez
(Print).
Une prévisualisation d'impression s'affiche pour chaque run sélectionné.
4 Dans le menu File, définissez les options d'impression.
5 Pour imprimer le rapport de résultats, sélectionnez File > Print.
S
P Pour exporter le rapport de résultats en tant que fichier PDF
1 Pour exporter un run terminé, sélectionnez le run que vous souhaitez exporter.
2 Pour exporter uniquement certains résultats, sélectionnez les résultats que vous
souhaitez exporter.
o
Pour sélectionner plusieurs résultats non adjacents, appuyez sur la touche
Ctrl.
o
Pour sélectionner une suite de résultats adjacents, appuyez sur la touche Maj.
3 Dans la barre d'action globale, sélectionnez
(Print).
Une prévisualisation d'impression s'affiche pour chaque run sélectionné.
4 Sélectionnez File > Export Document.
Une boîte de dialogue pour la définition des options d'exportation s'affiche.
5 Après avoir spécifié les options d'exportation, sélectionnez le bouton OK.
Une boîte de dialogue pour définir le nom du fichier et le chemin d'accès de
l'emplacement d'enregistrement s'affiche.
6 Définissez le nom du fichier et l'accès de l'emplacement d'enregistrement.
7 Sélectionnez le bouton Save et confirmez avec Yes.
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
61
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Résultats
HPV Test
Création des filtres de résultats
Il est possible de définir et d'enregistrer un maximum de trois filtres de résultats
supplémentaires. Ces filtres apparaîtront en tant que boutons au-dessus de la zone
d'informations sur les filtres. Par défaut, les filtres Today et This Week sont
disponibles. Les filtres par défaut ne peuvent être ni modifiés, ni supprimés. Ils
peuvent cependant être utilisés comme base pour un nouveau filtre, lequel doit être
enregistré avec un nouveau nom.
E
A
B
C
D
A
Boutons de filtres.
D
Zone des runs.
B
Zone d'informations sur les filtres.
E
Exemple de filtre personnalisé.
C
Zone de définition des filtres.
Figure 39
Zone de définition des filtres dans la zone de travail Results
P Pour créer un nouveau filtre de résultats
1 Cliquez sur le bouton Edit filter.
La zone de définition des filtres s'affiche.
2 Sélectionnez Run date et sélectionnez une date ou une période.
Pour définir une période, sélectionnez les dates de début et de fin dans les zones
de texte du calendrier.
3 Sélectionnez Sample type et sélectionnez un ou plusieurs types d'échantillons.
Pour inclure seulement des contrôles positifs dans le filtre, sélectionnez l'option
Positive control.
Pour inclure seulement des contrôles négatifs dans le filtre, sélectionnez l'option
Negative control.
Roche Diagnostics
62
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Fonctionnement
HPV Test
Résultats
Pour inclure seulement des échantillons dans le filtre, sélectionnez l'option
Specimen.
Pour inclure seulement des contrôles dans le filtre, sélectionnez l'option Nonspecimen.
4 Sélectionnez Test type et sélectionnez un ou plusieurs types de test.
5 Cliquez sur le bouton Operator. Sélectionnez ensuite un utilisateur (Operator)
dans la liste déroulante.
6 Cliquez sur le bouton Save as.
Une boîte de dialogue pour la définition du nom du filtre s'affiche.
7 Saisissez un nom pour le filtre dans la zone de texte.
8 Dans la boîte de dialogue, cliquez sur le bouton Save.
Le filtre s'affiche en tant que bouton séparé au-dessus de la zone d'informations
sur les filtres. Le filtre et les critères de groupement du nouveau filtre sont affichés
dans la zone d'informations sur les filtres.
S
P Pour modifier un résultat de filtre
1 Sélectionnez le bouton de filtre correspondant au filtre que vous souhaitez
modifier.
La couleur du bouton de filtre sélectionné passera à une teinte bleue plus foncée.
2 Modifiez les critères de filtre tels que décrits ci-dessus.
3 Effectuez l'une des actions suivantes :
o
Pour enregistrer les modifications, cliquez sur Save.
ou
o
Pour enregistrer le fichier sous un nouveau nom, cliquez sur Save as.
S
P Pour supprimer un filtre de résultat
1 Sélectionnez le bouton de filtre correspondant au filtre que vous souhaitez
supprimer.
La couleur du bouton de filtre sélectionné passera à une teinte bleue plus foncée.
2 Cliquez sur le bouton Delete filter.
Une boîte de dialogue de confirmation s'affiche.
3 Pour supprimer le filtre, cliquez sur Yes.
Le bouton de filtre disparaîtra de la zone de filtre.
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
63
Fonctionnement
cobas® 4800 System
Abandon d'un run
HPV Test
P Pour appliquer un filtre aux résultats
1 Sélectionnez le bouton de filtre que vous souhaitez appliquer.
La couleur du bouton de filtre sélectionné passera à une teinte bleue plus foncée.
Seuls les résultats correspondant au filtre sélectionné apparaîtront dans la zone
des runs.
2 Si la zone de définition des filtres s'affiche toujours, sélectionnez Edit filter. La
zone de définition des filtres est alors fermée.
Q
Groupement des résultats filtrés
Le groupement des résultats filtrés peut être modifié à chaque instant en sélectionnant
Group by.
U Pour obtenir de plus amples informations, consultez Groupement de résultats (p. 58).
S
P Pour désactiver le filtrage des résultats
1 Sélectionnez le bouton de filtre actuellement activé. Le bouton de filtre cesse d'être
en surbrillance.
Dans la zone d'informations sur les filtres, un message s'affiche pour indiquer que
le filtrage est désactivé. Tous les résultats sont à nouveau affichés dans la zone des
runs.
2 Si la zone de définition des filtres s'affiche toujours, sélectionnez Edit filter. La
zone de définition des filtres est alors fermée.
S
Abandon d'un run
P Pour abandonner un run
1 Dans la barre d'action globale, sélectionnez le bouton Abort.
2 Si plusieurs runs sont actifs, sélectionnez le run que vous souhaitez abandonner.
Une boîte de dialogue de confirmation s'affiche.
3 Confirmez le message.
4 Dans l'assistant, cliquez sur le bouton Unload.
S
Roche Diagnostics
64
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Configuration
HPV Test
Changement de votre mot de passe
Configuration
Le mot de passe initial est défini lors de la création d'un compte utilisateur.
Changement de votre mot de passe
Chaque utilisateur peut changer son propre mot de passe. Les gestionnaires de
laboratoire peuvent changer les mots de passe de tous les utilisateurs. Un mot de
passe doit respecter les règles de mot de passe, telles qu'elles sont définies dans le
logiciel.
P Pour changer votre mot de passe
1 Sélectionnez Utilities > Users > Change Password.
La boîte de dialogue Change password s'affiche.
2 Dans le champ Old password, saisissez le mot de passe actuel.
3 Dans le champ New password, saisissez le nouveau mot de passe.
4 Dans le champ Repeat new password, saisissez de nouveau le nouveau mot de
passe.
5 Cliquez sur le bouton OK.
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
65
Dépannage
cobas® 4800 System
Liste de messages d'erreur
HPV Test
Dépannage
Liste de messages d'erreur
Les messages d'erreur s'affichent dans Messages > Messages.
La source d'un message est indiquée dans le code du message, tel que décrit dans le
tableau suivant.
Code du
message
Source du message
Exemple
6.2.5.10.xx
Messages créés par le système.
6.2.5.10.22
6.2.5.20.xx
Messages créés par l'instrument ou l'analyseur.
6.2.5.20.13
6.2.5.30.xx
Messages créés par le test.
6.2.5.30.19
Tableau 10
Source du message
Le tableau suivant répertorie les messages tels qu'ils apparaissent dans le logiciel.
Q o
o
ID
Si aucune action de l'utilisateur n'est indiquée dans le tableau des messages ou si vous
avez besoin de plus amples renseignements sur une solution, contactez le service
d'entretien Roche.
Les caractères de substitution figurent entre {} (ex. {0}, {1}).
Gravité
Message
Solution/Commentaire
6.2.5.20.21
Erreur
Processing on
cobas x 480 instrument was
aborted by the instrument.
Vérifiez les messages pour de plus amples détails.
6.2.5.20.22
Erreur
An error occurred on
cobas x 480 instrument.
Vérifiez les messages pour de plus amples détails.
6.2.5.20.23
Erreur
An error occurred on
cobas x 480 instrument.
L'instrument est hors tension, déconnecté ou
défectueux. Vérifiez les connexions entre
l'instrument et l'unité de contrôle ou mettez
l'instrument sous tension. Puis cliquez sur le bouton
Refresh.
6.2.5.20.24
Avertissement
No connection to
cobas x 480 instrument.
Connection to
cobas x 480 instrument was lost
during the loading of
maintenance information.
L'instrument est hors tension, déconnecté ou
défectueux. Vérifiez les connexions entre
l'instrument et l'unité de contrôle ou mettez
l'instrument sous tension. Puis cliquez sur le bouton
Refresh.
6.2.5.20.25
Avertissement
cobas x 480 instrument is not
available.
L'instrument est hors tension, déconnecté ou
défectueux. Vérifiez les connexions entre
l'instrument et l'unité de contrôle ou mettez
l'instrument sous tension. Puis cliquez sur le bouton
Refresh.
Tableau 11
Messages du système
Roche Diagnostics
66
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Dépannage
HPV Test
ID
Liste de messages d'erreur
Gravité
Message
6.2.5.20.27
Erreur
Specimens have been transferred Déchargez manuellement l'instrument après la
to the deepwell plate, but an error préparation des échantillons et transférez la plaque à
occurred during unloading.
micropuits vers l'analyseur. Pour de plus amples
détails sur le déchargement manuel de l'instrument,
reportez-vous au manuel d'utilisation du système
cobas® 4800 System.
Solution/Commentaire
6.2.5.20.28
Erreur
Error occurred during the
unloading of sample carriers.
Unload sample carriers manually.
Microwell plate can be transferred
to cobas z 480.
Une erreur s'est produite pendant le déchargement
des portoirs d’échantillons. Déchargez manuellement
les portoirs d’échantillons et transférez la plaque à
micropuits vers l'analyseur cobas z 480 analyzer.
6.2.5.10.10
Avertissement
Suboptimal monitor resolution
has been detected. Optimal
resolution is 1280 x 1024.
La résolution d'écran actuelle n'est pas la résolution
recommandée. Changez la résolution de l'écran à
1280 x 1024.
6.2.5.10.11
Erreur
Raw data file is corrupted.
Contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.10.12
Avertissement
Run cannot be recovered.
La récupération d'un run peut échouer pour
plusieurs raisons. Un run ne peut être récupéré
qu'une seule fois. Si le run a plus de 24 heures, il ne
peut pas être récupéré.
6.2.5.10.17
Avertissement
Purge and archive of data was
aborted due to insufficient space
on backup drive.
Archivez et supprimez les anciennes données du
disque de sauvegarde.
6.2.5.10.18
Avertissement
Purging and archiving data
cannot be completed.
Contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.10.19
Avertissement
Purge and archive could not
create folder.
Contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.10.21
Avertissement
On hard disk {0}, {1} of {2} are free Archivez et supprimez les anciennes données.
(hard disk {3}% full).
6.2.5.10.22
Erreur
On hard disk {0}, {1} of {2} are free Archivez et supprimez les anciennes données.
(hard disk {3}% full).
6.2.5.10.23
Avertissement
No analysis package installed.
6.2.5.10.26
Erreur
Not enough free space on hard
Procédez à un nettoyage manuel du disque dur D:\ en
disk or database available to start a supprimant les fichiers qui ne sont plus nécessaires.
new run.
Si leur signification n'est pas claire, contactez le
service de maintenance Roche.
6.2.5.10.27
Erreur
Sending test results to LIS failed.
Vérifiez la communication avec le SIL. Si la
connexion avec le SIL ne fonctionne pas, contactez le
service local d'assistance informatique pour détecter
un problème éventuel avec le SIL. Si le problème ne
peut pas être résolu, contactez le service de
maintenance Roche.
6.2.5.10.28
Erreur
The last database backup has
failed.
Contactez l'administrateur système.
Contactez le service de maintenance Roche.
Job Name: {0} Run date:
{1}Additional Information: {2}
6.2.5.10.29
Erreur
No database backup has been run. Contactez l'administrateur système.
6.2.5.10.30
Avertissement
The connection to LIS has been
lost.
Tableau 11
Messages du système
Vérifiez la communication avec le SIL. Si la
connexion avec le SIL ne fonctionne pas, contactez le
service local d'assistance informatique pour détecter
un problème éventuel avec le SIL. Si le problème ne
peut pas être résolu, contactez le service de
maintenance Roche.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
67
Dépannage
cobas® 4800 System
Liste de messages d'erreur
ID
HPV Test
Gravité
Message
Solution/Commentaire
6.2.5.10.31
Avertissement
The connection to LIS has been
lost. Therefore no run can be
started.
Vérifiez la communication avec le SIL. Si la
connexion avec le SIL ne fonctionne pas, contactez le
service local d'assistance informatique pour détecter
un problème éventuel avec le SIL. Si le problème ne
peut pas être résolu, contactez le service de
maintenance Roche.
6.2.5.10.32
Avertissement
Cannot start a new run while
maintenance is required for the
{0}.
Avant de lancer un nouveau run, ouvrez l'onglet
Overview et effectuez toutes les opérations de
maintenance requises.
6.2.5.10.33
Avertissement
Cannot start a new run when the
{0} instrument is not available.
Ouvrez l'onglet Overview et vérifiez l'état de
l'analyseur cobas z 480 analyzer et de l'instrument
cobas x 480 instrument.
6.2.5.10.34
Avertissement
Results could not be fully loaded
Pour charger de nouveau les résultats, changez le
filtre actuel en choisissant un autre filtre ou en
modifiant le filtre actuel.
6.2.5.20.30
Erreur
Current optical filters are not
supported on analyzer: {0}.
Les filtres optiques doivent être changés. Contactez le
service de maintenance Roche.
6.2.5.20.31
Erreur
Analyzer {0} block is not
supported.
L'analyseur doit être mis à jour. Contactez le service
de maintenance Roche.
6.2.5.20.32
Erreur
An error occurred on the
analyzer.
Une erreur inattendue s'est produite pendant le
traitement. Redémarrer l'analyseur peut résoudre le
problème. Si l'erreur persiste, contactez le service de
maintenance Roche.
6.2.5.20.33
Erreur
cobas 4800 software does not
L'analyseur doit être mis à jour. Contactez le service
support IC software version {1} on de maintenance Roche.
the "{0}.
6.2.5.20.34
Avertissement
Connection to the following
analyzer has been lost: {0}.
L'analyseur est hors tension, déconnecté ou
défectueux. Vérifiez les connexions entre l'analyseur
et l'unité de contrôle ou mettez l'analyseur sous
tension. Puis cliquez sur le bouton Refresh.
6.2.5.20.35
Erreur
An error occurred on the
analyzer.
L'erreur suivante s'est produite sur l'analyseur : {0}.
Le run a été interrompu. Redémarrez l'analyseur. Si
l'erreur persiste, contactez le service de maintenance
Roche.
6.2.5.20.36
Avertissement
The maintenance for the cobas z
480 is required in order to
perform new runs
Changez la lampe Xénon et vérifiez l'appareil
cobas z 480 analyzer avant de continuer.
6.2.5.30.60
Avertissement
Wrong MWP loaded in
instrument: {0}. Expected MWP:
{1}.
Une erreur de chargement s'est produite : la plaque à
micropuits chargée n'est pas celle devant être
chargée. Chargez la plaque à micropuits suivante sur
l'analyseur : {1}.
6.2.5.30.61
Avertissement
MWP was used in a previous run. La plaque à micropuits a déjà été utilisée. Une plaque
Please exchange MWP.
à micropuits ne peut être utilisée qu'une seule fois.
6.2.5.30.62
Erreur
MWP barcode could not be read.
Le code-barres n'a pas pu être lu. Contactez le service
de maintenance Roche.
6.2.5.30.63
Erreur
Algorithm definition file cannot
be loaded.
Le fichier suivant de définition de l'algorithme a
échoué à la vérification de la cohérence des données :
{0}. Contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.30.64
Erreur
Algorithm definition file is
missing.
Le fichier suivant de définition de l'algorithme est
manquant : {0}. Contactez le service de maintenance
Roche.
Tableau 11
Messages du système
Roche Diagnostics
68
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Dépannage
HPV Test
ID
Liste de messages d'erreur
Gravité
Message
Solution/Commentaire
6.2.5.30.65
Erreur
Wrong algorithm version.
Le fichier de l'algorithme {0} possède la version {1}.
Cette version ne correspond pas à la version {2}
requise. Contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.30.66
Erreur
Run template data file is
corrupted.
Le fichier suivant de données de modèle de run a
échoué à la vérification de la cohérence des
données :{0}. Contactez le service de maintenance
Roche.
6.2.5.30.67
Erreur
Calculation parameter file cannot
be loaded.
Le fichier suivant de calcul des paramètres a échoué à
la vérification de la cohérence des données : {0}.
Contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.30.68
Erreur
An unknown error occurred. Le
run a été interrompu.
Une erreur inconnue s'est produite pendant le
traitement. Le run a été interrompu et tous les
résultats ont été annotés. L'erreur était : ‘{0}: {1}’.
Relancez le logiciel. Si le problème persiste, contactez
le service de maintenance Roche.
6.2.5.30.69
Erreur
Calculation parameter file is
missing.
Le fichier suivant de calcul des paramètres est
manquant : {0}. Contactez le service de maintenance
Roche.
6.2.5.30.77
Avertissement
The specimens were transferred to Déchargez manuellement l'instrument après la
the DWP, but an error occurred
préparation des échantillons et transférez la plaque à
during the unloading.
micropuits vers l'analyseur.
U Pour de plus amples détails sur le déchargement
manuel de l'instrument, reportez-vous au
manuel d'utilisation du système cobas® 4800
System.
6.2.5.30.78
Erreur
The transfer time for the MWP
has expired.
Répétez le run.
6.2.5.30.79
Erreur
Onboard expiration time has been Répétez le run.
reached.
6.2.5.90.01
Avertissement
Barcode {0} is invalid.
Veuillez utiliser un réactif ou consommable valide.
6.2.5.90.02
Avertissement
Reagent kit size does not match.
La taille de kit prévue est de 96 réactifs. L'utilisation
d'un kit pour 24 réactifs n'est pas suffisante pour ce
run. Utilisez un kit pour 96 réactifs.
6.2.5.90.03
Avertissement
Barcode {0} identifies an object
not requested here.
Le code-barres ne correspond pas au code-barres des
échantillons, réactifs, réservoirs ou consommables
requis par cette étape. Veuillez vous assurer que vous
utilisez les bons codes-barres.
6.2.5.90.04
Avertissement
Barcode {0} is already used before. Le code-barres scanné a déjà été utilisé lors de ce run
ou d'un run précédent. Utilisez de nouveaux réactifs,
réservoirs et consommables.
6.2.5.90.05
Avertissement
The reagent {0} has been expired
at {1}.
6.2.5.90.06
Avertissement
Barcode {0} is already used in this Le code-barres scanné a déjà été utilisé lors de ce run
run.
ou d'un run précédent. Utilisez de nouveaux réactifs,
réservoirs et consommables.
6.2.5.90.07
Avertissement
The specimen with the barcode
'{0}' was rejected by LIS. Please
unload and remove the specimen
from the carrier.
Déchargez le portoir d’échantillons, retirez
l'échantillon et rechargez le portoir d'échantillons.
6.2.5.90.08
Avertissement
Connection to the Com Server
while requesting the barcode '{0}'
failed.
Vérifiez les paramètres de configuration du SIL et les
détails du message.
Tableau 11
Messages du système
Il est interdit d'utiliser des réactifs périmés. Utilisez
des réactifs non périmés.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
69
Dépannage
cobas® 4800 System
Liste des alertes de résultat
HPV Test
Liste des alertes de résultat
Vous pouvez trouver des alertes de résultat dans l'onglet Results. La source d'une
alerte est indiquée dans son code, comme indiqué dans le tableau suivant.
Le code de l'alerte
commence par
Source de l'alerte
Exemple
M
Raisons multiples ou autres
raisons
M6
R
Interprétation du résultat
R20
X
Instrument
X2
Z
Analyseur
Z1
Tableau 12
Source de l'alerte
Le tableau suivant liste toutes les alertes de résultat du système concernant
l'utilisateur.
Code de
l'alerte
Gravité
Description
Action recommandée
M1
Erreur
Erreur : une erreur du logiciel s'est
produite. Pour plus d'informations,
référez-vous aux messages
d'avertissement et aux fichiers journaux.
Référez-vous aux messages d'avertissement et aux fichiers
journaux. Si le problème persiste, contactez le service
d'entretien Roche.
M2
Information Information : Le run a été interrompu par Aucune. L'alerte a été ajoutée à titre d'information
l'utilisateur.
uniquement.
M5
Information Information : Les résultats proviennent
d'une procédure de récupération.
M6
Information Information : La communication avec le Aucune. L'alerte a été ajoutée à titre d'information
système cobas z 480 a été perdue. Le run a uniquement.
été récupéré suite au rétablissement de la U Pour plus de détails, reportez-vous au manuel
communication.
d'utilisation du système cobas® 4800 System.
M10
Information Information : Le run a été sauvé par le
logiciel après avoir terminé le traitement
du système cobas x 480.
Aucune. L'alerte a été ajoutée à titre d'information
uniquement.
R20
Avertisseme Le contrôle positif est invalide.
nt
Les valeurs du contrôle positif étaient hors-limite.
R21
Avertisseme Le contrôle négatif est invalide.
nt
Aucune. L'alerte a été ajoutée à titre d'information
uniquement.
1. Répétez l'ensemble du run à l'aide de nouveaux réactifs.
2. Si le problème persiste, contactez le service de
maintenance Roche.
Les valeurs du contrôle négatif étaient hors-limite.
Pour éviter la contamination, respectez les bonnes
pratiques de laboratoire.
1. Répétez l'ensemble du run à l'aide de nouveaux réactifs.
2. Si le problème persiste, contactez le service de
maintenance Roche.
X1
Erreur
Erreur : Une erreur s'est produite sur le
système cobas x 480. L'échantillon ou le
test n'a pas été traité.
Une erreur s'est produite sur l'instrument.
1. Vérifiez si le plateau de l'instrument est contaminé ou si
des embouts sont tombés sur le plateau.
U Pour de plus amples détails sur le déchargement
manuel de l'instrument, reportez-vous au manuel
d'utilisation du système cobas® 4800 System.
2. Contactez le service de maintenance Roche.
Tableau 13
Liste des alertes du système
Roche Diagnostics
70
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
cobas® 4800 System
Dépannage
HPV Test
Code de
l'alerte
Gravité
Description
Action recommandée
X2
Information Information : Le code-barres du
spécimen a été entré manuellement.
Aucune. L'alerte a été ajoutée à titre d'information
uniquement.
X3
Erreur
Assurez-vous que les échantillons ont été manipulés
conformément aux instructions dans la notice spécifique au
test.
Erreur : Un caillot a été détecté.
L'échantillon n'a pas été traité.
1. Vérifiez si l'échantillon contient des caillots.
2. Si un dispositif de prélèvement est présent, retirez-le du
tube d'échantillon.
3. Recommencez le traitement de l'échantillon.
X4
Erreur
Erreur : une erreur de pipetage s'est
produite. L'échantillon n'a pas été traité.
Ce problème est certainement dû à un volume d'échantillon
insuffisant ou à une erreur mécanique pendant le pipetage.
1. Assurez-vous que le volume d'échantillon est suffisant.
2. Si un dispositif de collection est présent, retirez-le du
flacon d'échantillon.
3. Vérifiez que la plaque d'éjection de l'embout est placée
correctement.
4. Recommencez le traitement de l'échantillon.
X5
Erreur
Erreur : durée de stabilité des réactifs
expirée. Le run a été interrompu.
X6
Erreur
Erreur : La plaque à micropuits n'a pas été 1. Si les conditions préalables sont remplies, vous pouvez
transférée à temps. Le run a été
utiliser la procédure de récupération.
interrompu.
2. Répétez l'ensemble du run à l'aide de nouveaux réactifs.
X7
Erreur
Erreur : une erreur de pipetage s'est
produite. Le test a été interrompu.
Les contrôles n'ont pas pu être traités à cause d'une erreur
de pipetage des réactifs. Répétez l'ensemble du test à l'aide
de nouveaux réactifs.
X8
Erreur
Erreur : Une erreur mécanique s'est
produite dans le canal de pipetage.
L'échantillon n'a pas été traité.
1. Effectuez la maintenance quotidienne.
2. Recommencez le traitement de l'échantillon.
3. Si le problème persiste, contactez le service de
maintenance Roche.
X9
Avertisseme Avertissement : Une erreur s'est produite 1. Déchargez manuellement l'instrument.
nt
au cours du déchargement du système
2. Vérifiez si l'instrument a été endommagé puis
cobas x 480.
redémarrez-le.
3. Continuez le run sur l'analyseur.
X10
Erreur
Erreur : Un nombre insuffisant
d'embouts a été chargé. Le run a été
interrompu.
X11
Erreur
Erreur : Le capot du système cobas x 480 a Répétez l'ensemble du run à l'aide de nouveaux réactifs.
été ouvert ou un portoir a été retiré
manuellement pendant un run. Le run a
été interrompu.
X12
Information Information : Le code-barres du flacon de Aucune. L'alerte a été ajoutée à titre d'information
réactif ou du réservoir a été saisi
uniquement.
manuellement.
Z1
Erreur
Tableau 13
Erreur : Une erreur s'est produite sur le
système cobas z 480. Le run a été
interrompu.
Répétez l'ensemble du run à l'aide de nouveaux réactifs.
Répétez l'ensemble du run à l'aide de nouveaux réactifs.
Contactez le service de maintenance Roche.
Liste des alertes du système
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1
71
Révisions
cobas® 4800 System
HPV Test
Révisions
Roche Diagnostics
72
cobas® 4800 System, Manuel d'utilisation · version 1.1