Roche cobas pure sample supply unit Guide de référence

cobas® pure integrated solutions
<e 402 | SSU | c 303>
Guide de référence rapide
Version de la publication 1.0
Version du logiciel 01-01
2
Informations relatives à la publication
Version de publication
Version du logiciel
1,0
01-01
Date de révision
2020-11
Description des changements
Première version
y Historique des révisions
Avis d’édition
Cette publication est destinée aux utilisateurs du
cobas® pure integrated solutions.
Nous avons attaché la plus grande importance à
l’exactitude des informations présentées dans ce
document au moment de la publication. Cependant, le
fabricant peut être amené à mettre à jour les
informations de cette publication et à élaborer une
nouvelle version du document dans le cadre des activités
de surveillance du produit.
Où trouver les informations
L'Assistance Utilisateur contient toutes les informations sur le produit, y compris les informations suivantes :
•
Opérations de routine
•
Maintenance
•
Sécurité
•
Informations de dépannage
•
Informations sur la configuration
•
Informations de base concernant, par exemple, les
principes analytiques
Le Guide de sécurité contient des informations
importantes sur la sécurité. Vous devez lire le Guide de
sécurité avant d’utiliser le système.
Le Guide de l’utilisateur est axé sur les opérations de
routine et de maintenance. Les chapitres sont organisés
selon la procédure normale d’opération.
Le Guide de référence rapide décrit de manière
succincte les tâches de routine importantes et la
maintenance quotidienne.
La cobas® e‑library donne accès aux mises à jour, fiches
techniques, fiches de valeur et autres documents
importants de Roche.
Le manuel du fabricant du PC contient toutes les
informations relatives au matériel de l’unité de contrôle.
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3
Remarque de sécurité générale
Pour éviter des blessures graves ou mortelles, assurezvous d’avoir pris connaissance des instructions et des
renseignements sur la sécurité avant d’utiliser le
système.
r Soyez particulièrement attentif aux consignes de sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans cette
publication.
r N’utilisez pas le système d’une façon non décrite
dans cette publication.
r Conservez toutes les publications dans un endroit sûr,
où elles pourront être facilement consultées.
Copyright
© 2021, Roche Diagnostics GmbH.
Tous droits réservés.
Contacts
Dans l’Union européenne et
les pays membres de l’AELE
Fabricant de l’instrument
Hitachi High-Tech Corporation
1-17-1 Toranomon
Minato-ku Tokyo 105-6409
Japon
Représentant autorisé Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué au Japon
En dehors de l'Union européenne et
des pays membres de l'AELE
Fabriqué par :
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabriqué pour :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Distribué aux États-Unis
par :
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, Indiana, États-Unis
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4
Roche Diagnostics
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5
Table des matières
Référence rapide : Opérations avant la routine..........
6
Référence rapide : Démarrer le système ...........
6
Référence rapide : flux de travail de préroutine .............................................................................
7
Référence rapide : Remplacement des
réactifs ............................................................................
9
Référence rapide : Opérations pendant la routine....
14
Référence rapide : Analyse d’échantillons
patient .............................................................................
14
Référence rapide : Vérification des résultats
de test..............................................................................
17
Référence rapide : Exécution d’une
calibration ......................................................................
17
Référence rapide : Exécution d’un CQ................
19
Référence rapide : Opérations après la routine .........
21
Référence rapide : Flux de travail de postroutine .............................................................................
21
Informations de référence ..................................................
24
Référence rapide : Réactifs et consommables
– ISE .................................................................................
24
Référence rapide : Réactifs et consommables
– c 303 ............................................................................
25
Référence rapide : Réactifs et consommables
– e 402 ............................................................................
29
Référence rapide : cobas e flow HIV Duo........
33
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6
Référence rapide : Opérations avant la
routine
Dans cette partie
Référence rapide : Démarrer le système (6)
Référence rapide : flux de travail de pré-routine (7)
Référence rapide : Remplacement des réactifs (9)
Référence rapide : Démarrer le système
Démarrez le système au début de la journée de travail.
Vérifiez ensuite la performance du système.
Non-respect des consignes de sécurité
Le non-respect des message de sécurité peut entraîner
des blessures, une infection ou un endommagement du
système.
r Utilisez les tableaux de référence rapide uniquement
comme aide-mémoire pour les tâches pour lesquelles
vous êtes déjà familiarisé.
r Veuillez toujours respecter le guide de sécurité et les
messages de sécurité dans les descriptions de tâches
correspondantes.
Étapes
1
Démarrage du système
Action de l’utilisateur
1. Le système démarre automatiquement à
une heure déterminée.
2. Ou démarrer le système manuellement
2
Vérification de la performance du système – éclaboussures et obstruction
1. Vérifiez l'absence d'éclaboussures sur la
surface de l'instrument.
2. Vérifiez l'absence d'éclaboussures autour
des aiguilles, des buses de lavage, de la
station de lavage et de la station de rinçage
de l'unité analytique c 303 et de l'unité analytique e 402.
3. Si nécessaire, éliminez les obstructions de
l'aiguille échantillon de l'unité analytique
c 303.
y Démarrage du système
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7
Étapes
3
Vérification du rapport de
contrôle du photomètre
Action de l’utilisateur
1. Sélectionnez Rapports > Paramètres >
Rapport du test photomètre (SOM).
2. Confirmez que la valeur de contrôle est inférieure à 1,4 Abs.
y Démarrage du système
Référence rapide : flux de travail de pré-routine
Le système est conçu pour fonctionner pendant
8 heures, 5 jours par semaine. Au début d’une session de
travail, connectez-vous au système et effectuez les
opérations de pré-routine surlignées en différentes
couleurs qui apparaissent dans la boîte de dialogue Préroutine.
Rouge : l’opération est cruciale. Exemples : un réactif est
vide ou une opération de maintenance aurait déjà dû
être effectuée.
Jaune : l’opération est nécessaire. Exemples : Le volume
de réactif est en dessous du niveau d’avertissement défini ou une calibration est nécessaire.
Violet : le chargement de nouveaux réactifs est recommandé. Le volume d'au moins un réactif est en dessous
du besoin du jour défini et la case à cocher Action préventive est activée.
Gris : Aucune action nécessaire.
m Le système ou l’unité analytique masquée est en
mode En attente.
Étapes
1
Vérification des alarmes
Action de l’utilisateur
1. Si le bouton Alarmes clignote en jaune ou
en rouge, sélectionnez le bouton Alarmes.
2. Vérifiez les alarmes et suivez les solutions
recommandées.
3. Supprimez les alarmes.
2
3
Activation de la case à cocher Action préventive
1. Sélectionnez le bouton Pré-routine .
Exécution des opérations
de maintenance recommandées
1. Sélectionnez Pré-routine > Maintenance
recommandée.
2. Activez la case à cocher Action préventive.
2. Sélectionnez et effectuez toutes les opérations de maintenance surlignées en jaune
ou en rouge.
y Exécution des opérations de pré-routine
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8
Étapes
4
Remplacement des réactifs
manquants
Action de l’utilisateur
1. Sélectionnez Pré-routine > Liste de gestion des réactifs.
2. Sélectionnez le bouton Confirmer.
3. Sélectionnez Rapports > Afficher.
4. Sélectionnez la liste de gestion des réactifs.
5. Utilisez la liste pour récupérer les réactifs
manquants dans le stockage de réactifs.
6. Remplacez les réactifs.
5
Téléchargement des paramètres
1. Sélectionnez Pré-routine > Télécharger
les éléments requis.
2. Vérifiez dans les 5 onglets si des paramètres sont disponibles.
3. Sélectionnez l’élément souhaité, puis sélectionnez le bouton Continuer.
–
La dernière version est recommandée.
–
Sélectionnez les paramètres souhaités,
puis sélectionnez le bouton Télécharger.
4. Si vous avez téléchargé une nouvelle application, chargez le pack de réactifs correspondant.
6
Demande de calibrations
recommandées
1. Sélectionnez Pré-routine > Calibration
recommandée.
2. Pour demander les calibrations recommandées, sélectionnez le bouton Confirmer.
7
Demande de mesures de
CQ
1. Dans la boîte de dialogue Pré-routine, sélectionnez ce qui suit :
–
CQ routine : pour demander un CQ
pour tous les packs de réactifs en
cours d’utilisation
–
CQ en attente : pour demander un CQ
pour tous les pack de réactifs en attente
2. Sélectionnez le bouton Confirmer.
8
Génération de listes de
chargement calibrateurs et
CQ
1. Sélectionnez Pré-routine > Liste de chargement des calibrateurs et CQ.
2. Sélectionnez le bouton Confirmer.
3. Vérifiez le calibrateur et les lots de CQ dans
les listes de chargement. Vérifiez également
les positions des racks attribuées et le volume d’utilisation pour les calibrateurs et le
matériel de CQ.
y Exécution des opérations de pré-routine
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9
Étapes
9
Exécution d’une calibration
et d’une mesure de CQ
Action de l’utilisateur
1. Préparez les calibrateurs et les matériels de
CQ dans des réservoirs d’échantillons appropriés.
2. Utilisez des racks noirs pour les calibrateurs
et des racks blancs pour le matériel de CQ.
3. Placez les racks sur un plateau de racks, en
commençant par les racks de calibrateurs
noirs.
4. Chargez le plateau de racks sur une voie de
chargement.
5. Démarrez le run.
10
Vérifiez les résultats de calibration et de CQ
1. Sélectionnez Routine > Calibrations récentes.
2. Assurez-vous que tous les tests sont cochés
dans la colonne Statut. Si tel n’est pas le
cas, sélectionnez le bouton Suivi dans le
menu d’options et procédez à la résolution
des problèmes de alarme de données.
3. Sélectionnez l’onglet Graphe CQ.
4. Assurez-vous que les résultats de CQ du
jour sont compris dans l’intervalle acceptable (vert).
Lorsque la calibration et le CQ ont été effectués
avec succès, le système est prêt à mesurer les
échantillons.
11
Désactivation de la case à
cocher Action préventive
1. Sélectionnez le bouton Pré-routine .
2. Pour désactiver les alarmes violettes pendant le fonctionnement, désactivez la case à
cocher Action préventive.
y Exécution des opérations de pré-routine
u Sujets connexes
• Référence rapide : Remplacement des réactifs (9)
Référence rapide : Remplacement des réactifs
Lorsqu’un réactif commence à s’épuiser ou est périmé,
remplacez-le afin de s’assurer de l’exactitude et de la
continuité des mesures.
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10
Non-respect des consignes de sécurité
Le non-respect des message de sécurité peut entraîner
des blessures, une infection ou un endommagement du
système.
r Utilisez les tableaux de référence rapide uniquement
comme aide-mémoire pour les tâches pour lesquelles
vous êtes déjà familiarisé.
r Veuillez toujours respecter le guide de sécurité et les
messages de sécurité dans les descriptions de tâches
correspondantes.
m Le système ou l’unité analytique masquée est en
mode En attente.
m
Étapes
1
Remplacement des packs
de réactifs c 303
Le bouton d'état correspondant au réactif
système ou aux consommables indique ce qui suit :
La DEL bleue est allumée. La DEL verte clignote ou
est éteinte.
Action de l’utilisateur
1. Ouvrez le capot du compartiment du
disque réactifs.
2. Tournez manuellement le disque réactifs et
déchargez tous les packs de réactifs souhaités.
3. Chargez les nouveaux packs de réactifs
dans les emplacements vides.
Assurez-vous de la bonne orientation.
4. Fermez le capot du compartiment du
disque réactifs.
5. Fermez le capot principal de l’unité analytique.
6. Sélectionnez Réactifs > Statut > Enregistrement réactif, puis effectuez un enregistrement de réactifs manuel.
2
Remplacement des packs
de réactifs e 402
1. Ouvrez le capot du compartiment du
disque réactifs.
2. Tournez manuellement le disque réactifs et
déchargez tous les packs de réactifs souhaités.
3. Chargez les nouveaux packs de réactifs
dans les emplacements vides.
Assurez-vous de la bonne orientation.
4. Fermez le capot du compartiment du
disque réactifs.
5. Fermez le capot principal de l’unité analytique.
6. Sélectionnez Réactifs > Statut > Enregistrement réactif, puis effectuez un enregistrement de réactifs manuel.
y Référence rapide : Remplacement des réactifs
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11
Étapes
3
Remplacement des réactifs – ISE
Action de l’utilisateur
1. Appuyez sur le bouton d’état.
: La DEL bleue commence à clignoter.
2. Tirez délicatement le tiroir de réactifs ISE.
3. Pour enregistrer un nouveau flacon de réactif, placez délicatement le flacon dans le
tiroir de réactifs ISE en face du lecteur
RFID.
: La DEL verte s’allume.
4. Déchargez le flacon vide en le dévissant et
en le retirant.
5. Séchez le tuyau d’aspiration, le filtre et le
bouchon avec un chiffon non pelucheux.
6. Chargez le nouveau flacon en le mettant en
place, en tirant le tuyau d'aspiration vers le
bas et en le vissant pour le fermer.
7. Appuyez de nouveau sur le bouton d’état.
: La DEL bleue arrête de clignoter et
reste allumée. La DEL verte s’éteint.
8. Repoussez délicatement le tiroir de réactifs
ISE en place.
9. Fermez la porte avant.
10. Sélectionnez Réactif > Statut > Amorcer
réactif pour effectuer un amorçage de réactif.
y Référence rapide : Remplacement des réactifs
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12
Étapes
4
Remplacement des réactifs
système – c 303
(Basic Wash ou Acid Wash)
Action de l’utilisateur
1. Appuyez sur le bouton d’état.
: La DEL bleue commence à clignoter.
2. Tirez délicatement le tiroir de réactifs ISE.
3. Pour enregistrer un nouveau flacon de réactif, placez délicatement le flacon dans le
tiroir de réactifs ISE en face du lecteur
RFID.
: La DEL verte s’allume.
4. Retirez le nouveau flacon du tiroir de réactifs ISE et repoussez délicatement le tiroir
de réactifs ISE en place.
5. Déchargez le flacon vide en le dévissant et
en le retirant.
6. Séchez le tuyau d’aspiration avec un chiffon non pelucheux.
7. Chargez le nouveau flacon en le mettant en
place, en tirant le tuyau d'aspiration vers le
bas et en le vissant pour le fermer.
8. Appuyez de nouveau sur le bouton d’état.
: La DEL bleue arrête de clignoter et
reste allumée. La DEL verte s’éteint.
9. Fermez les portes avant.
10. Sélectionnez Réactif > Statut > Amorcer
circuits pour effectuer un amorçage de réactif.
5
Remplacement des réactifs
système – e 402
(ProCell II M, CleanCell M,
ou PreClean II M)
1. Appuyez sur le bouton d’état.
: La DEL bleue commence à clignoter.
La DEL verte s’allume.
2. Fixez le tuyau d’aspiration dans son encoche.
3. Séchez chaque tuyau d’aspiration à l’aide
d’un chiffon non pelucheux distinct.
4. Remplacez le flacon.
5. Baissez le tuyau d’aspiration.
6. Appuyez de nouveau sur le bouton d’état.
: La DEL bleue arrête de clignoter et
reste allumée. La DEL verte s’éteint.
y Référence rapide : Remplacement des réactifs
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13
Étapes
6
Chargement des plateaux
d’embouts et de godets –
e 402
Action de l’utilisateur
1. Appuyez sur le bouton d’état.
: La DEL bleue commence à clignoter.
La DEL verte s’allume.
2. Tirez délicatement et entièrement le tiroir
de plateau d’embouts et de godets.
3. Retirez les plateaux d’embouts et de godets
vides et jetez-les.
4. Chargez de nouveaux plateaux d’embouts
et de godets.
5. Fermez délicatement le tiroir de plateau
d'embouts et de godets.
6. Appuyez de nouveau sur le bouton d’état.
: La DEL bleue arrête de clignoter et
reste allumée. La DEL verte s’éteint.
7
Vérification et remplacement des cartons à déchets
solides – e 402
1. Pour vérifier le carton à déchets solides,
appuyez sur le bouton d’état.
: La DEL bleue commence à clignoter.
La DEL verte s’allume.
2. Vérifiez la capacité du carton à déchets solides.
3. Fermez délicatement le tiroir de déchets
solides sans appuyer de nouveau sur le
bouton d'état.
4. Pour remplacer le carton à déchets solides,
appuyez sur le bouton d’état et procédez
aux étapes suivantes.
: La DEL bleue commence à clignoter.
La DEL verte s’allume.
5. Tirez délicatement le tiroir de déchets solides.
6. Retirez le carton à déchets solides plein.
7. Insérez un nouveau carton à déchets solides dans le récipient à déchets solides.
8. Fermez délicatement et entièrement le tiroir
de déchets solides.
9. Appuyez de nouveau sur le bouton d’état.
: La DEL bleue arrête de clignoter et
reste allumée. La DEL verte s’éteint.
y Référence rapide : Remplacement des réactifs
Roche Diagnostics
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14
Référence rapide : Opérations pendant la
routine
Dans cette partie
Référence rapide : Analyse d’échantillons patient (14)
Référence rapide : Vérification des résultats de test (17)
Référence rapide : Exécution d’une calibration (17)
Référence rapide : Exécution d’un CQ (19)
Référence rapide : Analyse d’échantillons patient
Une fois que toutes les étapes de pré-routine requises
sont terminées, vous pouvez commencer l’opération de
routine et traiter les échantillons.
Non-respect des consignes de sécurité
Le non-respect des message de sécurité peut entraîner
des blessures, une infection ou un endommagement du
système.
r Utilisez les tableaux de référence rapide uniquement
comme aide-mémoire pour les tâches pour lesquelles
vous êtes déjà familiarisé.
r Veuillez toujours respecter le guide de sécurité et les
messages de sécurité dans les descriptions de tâches
correspondantes.
Étapes
1
Demande de tests manuelle
(lorsqu’ils ne sont pas téléchargés depuis l’hôte)
Action de l’utilisateur
1. Sélectionnez Routine > Demandes.
2. Sélectionnez le type d’échantillon et son niveau de priorité.
3. Sélectionnez l’option Micro pour les Micro-cups ou l’option Normal pour les
autres réservoirs.
4. Entrez l’ID échantillon en vous aidant de
l’étiquette code-barres.
5. Sélectionnez tous les tests ou profils de test
souhaités :
–
: le test est sélectionné.
–
: le résultat est disponible.
–
: le test n’est pas sélectionné.
6. Sélectionnez le bouton Enregistrer.
y Analyse d’échantillons patient
Roche Diagnostics
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15
Étapes
2
Préparation des échantillons
Action de l’utilisateur
1. Utilisez uniquement des réservoirs
d’échantillons adaptés.
10 mm
2. Niveau de remplissage maximum : 10 mm
au-dessous du bord supérieur du réservoir
d’échantillon.
Le niveau de remplissage maximum
d'échantillon pour l'échantillon de sang total du patient dans un tube primaire est de
55 mm depuis la surface du liquide du volume d’échantillon maximum jusqu'au fond
du récipient.
3. Centrifugez les échantillons en fonction des
recommandations du fabricant du tube.
4. Les réservoirs d’échantillons doivent être
placés sur les racks en position verticale.
5. Assurez-vous que la surface du liquide
d’échantillon est exempte de mousse, de
film, de bulles d’air ou de séparateur.
3
Préparation des échantillons munis de codebarres
1. Utilisez des racks avec ID de rack en tenant
compte de l’attribution de rack correspondant à ce type d’échantillon.
≥17 mm
≥17 mm
<63 mm
<38 mm
≥20 mm
4
Préparation des échantillons sans code-barres
2. Placez l’étiquette code-barres sur les tubes
au niveau de la zone de scan marquée en
bleu.
≥20 mm
1. Pour générer la liste de travail, sélectionnez
les échantillons dans Routine > Résultats.
2. Sélectionnez Rapports > Routine > Liste
de demande de test.
3. Sélectionnez le bouton Générer.
4. Lorsque l’animation du bouton Rapports
prend fin, sélectionnez le bouton Afficher.
5. Chargez les échantillons sur les positions
de rack tel qu’indiqué sur la Liste de demande de test.
y Analyse d’échantillons patient
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16
Étapes
5
Chargement des échantillons sur la voie de chargement
Action de l’utilisateur
1. Faites glisser les racks sur un plateau de
racks dans n’importe quel ordre (mode
code-barres) ou faites glisser les racks sur
un plateau dans l'ordre défini des tests à
exécuter (mode sans code-barres).
2. Assurez-vous que l'indicateur d’état de la
voie de déchargement est allumé, puis soulevez le capot de la voie de chargement.
3. Chargez le plateau de racks préparé en utilisant la poignée située à l'avant.
Si vous chargez les échantillons en mode
code-barres et que le système est déjà en
mode Operation, le système traite automatiquement les échantillons.
4. Si le système est dans un autre état que
celui du mode Operation, sélectionnez le
bouton Démarrer et lancez le run.
6
Chargement des échantillons au niveau du port
STAT
1. Utilisez un rack STAT rouge pour signaler
les échantillons qui sont des échantillons
STAT. (Tout rack chargé via le port STAT
est traité avec la même priorité.)
2. Chargez le rack dans le port STAT tel qu'indiqué sur l’étiquette.
3. Si vous chargez les échantillons en mode
code-barres et que le système est déjà en
mode Operation, le système traite automatiquement les échantillons.
4. Si le système est dans un autre état que
celui du mode Operation, sélectionnez le
bouton Démarrer et lancez le run.
7
Lancement d’un run
1. Sélectionnez le bouton Démarrer.
2. En mode sans code-barres, entrez le numéro de séquence du premier échantillon à
traiter.
3. Dans la zone Mode alimentation de
racks, assurez-vous que le paramètre est
activé.
4. Pour lancer le run, sélectionnez le bouton
vertDémarrer.
8
Recherche d’un échantillon
en fonction du statut de
traitement
1. Sélectionnez Statut échantillon > Suivi
des racks.
2. Si vous connaissez l’ID échantillon, saisissez-le et sélectionnez le bouton Chercher.
3. Pour trouver des échantillons présentant un
statut de traitement spécifique, activez la
case à cocher correspondante.
4. Sélectionnez un échantillon.
y Analyse d’échantillons patient
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17
Référence rapide : Vérification des résultats de test
Pendant ou après un run, vous pouvez consulter les
résultats des échantillons patient sélectionnés et des
mesures de CQ.
Étapes
1
Consultation des résultats
de test
Action de l’utilisateur
1. Sélectionnez Routine > Résultats.
2. Pour afficher les échantillons actuels, sélectionnez l’option Visu. routine.
3. Dans le tableau de gauche, sélectionnez
l’échantillon souhaité.
Utilisez la liste déroulante Tous les
échantillons pour filtrer des échantillons
spécifiques.
4. Dans le tableau de droite, vérifiez les résultats déjà disponibles et les alarmes de données.
2
Affichage des détails de résultats de test
1. Sélectionnez Routine > Résultats.
2. Dans le tableau de gauche, sélectionnez
l’échantillon souhaité.
3. Dans le tableau de droite, sélectionnez le
résultat souhaité.
4. Depuis le menu d’options
, sélectionnez
le bouton Détails résultat.
5. Si une alarme de données s’affiche dans la
colonne Alarme de données, consultez la
description de l’alarme et suivez les solutions recommandées.
y Vérification des résultats de test
Référence rapide : Exécution d’une calibration
Le logiciel recommande des calibrations selon les
intervalles définis pour chaque application. Il suffit
simplement d’effectuer une demande pour les
calibrations recommandées.
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18
Étapes
1
Demande de calibrations
Action de l’utilisateur
1. Sélectionnez Calibration > Demande.
2. Vérifiez la colonne Cause :
: une calibration est recommandée.
: une calibration est demandée pour le
prochain run.
3. Pour demander les calibrations recommandées, sélectionnez le bouton Enregistrer.
4. Pour demander une calibration manuellement, sélectionnez le test puis sélectionnez
> Calibrer.
2
Exécution de calibrations
1. Sélectionnez Rapports > Calibration >
Liste de chargement des calibrateurs.
Sélectionnez Générer > Afficher.
2. Dans la liste de chargement, vérifiez quels
calibrateurs sont requis. Pour les calibrateurs avec attribution de position, vérifiez
également les positions des racks.
3. Préparez une quantité suffisante de calibrateurs. En plus du volume d’utilisation indiqué dans les listes de chargement, prenez en compte le volume mort du réservoir
d’échantillon utilisé et le volume maximum
d’aspiration.
4. Chargez les racks de calibrateurs et démarrez le run.
3
Vérification des résultats de
calibration
1. Lorsque les résultats sont disponibles, sélectionnez Calibration > Demande.
2. Consultez la colonne Position P. R :
Aucune couleur : la dernière calibration a
été réalisée avec succès.
: la dernière calibration a échoué.
3. Si une calibration a échoué, procédez
comme suit :
–
Sélectionnez Routine > Calibrations
récentes
–
Depuis le menu d’options, sélectionnez
le bouton Suivi.
–
Vérifiez quelle alarme de données a
été générée.
–
Dépannage des alarmes de données
selon la liste suivante :
y Exécution d’une calibration
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19
Étapes
4
5
Action de l’utilisateur
Consultation des détails
d’un résultat de calibration
1. Sélectionnez Calibration > Résultats >
, puis sélectionnez le test :
–
Résultats calibr. lot : la dernière calibration de lot valide pour ce lot de réactifs.
–
Résultat de calib. la plus récente :
la dernière calibration de lot valide
pour ce test.
1. Déchargez les calibrateurs de la voie de
déchargement.
Déchargement des calibrateurs
2. Placez un plateau de racks vide dans la
zone de déchargement.
y Exécution d’une calibration
Référence rapide : Exécution d’un CQ
Vous pouvez demander des mesures de CQ pour tous les
tests et réactifs à bord (CQ de routine) ou uniquement
pour des réactifs spécifiques ou en attente.
Vous ne pouvez pas utiliser de matériel de CQ périmé.
Les tests demandés pour des matériels de CQ périmés
sont masqués et ne sont pas effectués.
i
Étapes
1
Demande de CQ pour les
réactifs actuels
Vous pouvez demander des mesures de CQ par
matériel de CQ et non par lot de CQ. Le système
effectue la mesure de CQ en utilisant le premier
lot de CQ chargé. Le système ne traite pas de lots
de CQ supplémentaires pour le même matériel de
CQ au cours du même run.
Action de l’utilisateur
1. Sélectionnez CQ > Demande.
2. Pour demander un CQ pour tous les réactifs actuels, sélectionnez le bouton Attribuer CQ routine.
3. Pour demander un CQ pour des réactifs
spécifiques, activez les cases à cocher Sélect. correspondantes.
4. Sélectionnez le bouton Enregistrer.
y Exécution d’un CQ
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20
Étapes
2
Demande de CQ pour les
réactifs en attente
Action de l’utilisateur
1. Sélectionnez CQ > Demande > CQ Flacon en attente.
2. Activez les cases à cocher Sélect. des réactifs en attente pour lesquels vous souhaitez demander une mesure de CQ.
3. Sélectionnez le bouton Enregistrer.
3
Exécution d’un CQ
1. Sélectionnez Rapports > CQ > Liste de
chargement CQ.
Sélectionnez Générer > Afficher.
2. Sur la liste de chargement, vérifiez quel
matériel de CQ est requis sur quelle position de rack.
3. Préparez une quantité suffisante de matériel de CQ. En plus du volume d’utilisation
indiqué dans les listes de chargement, prenez en compte le volume mort du réservoir
d’échantillon utilisé et le volume maximum
d’aspiration.
4. Chargez les racks de CQ et démarrez le
run.
4
Vérification des résultats de
CQ
1. Sélectionnez CQ > Graphe CQ ou Routine > Graphe CQ.
2. Sélectionnez un test.
3. Assurez-vous que les résultats de CQ du
jour sont compris dans l’intervalle acceptable (cercle vert).
5
Déchargement du matériel
de CQ
–
Si les résultats de CQ se trouvent en
dehors de l’intervalle (cercle rouge),
identifiez la cause du problème et procédez à sa résolution, puis répétez la
mesure de CQ.
–
Lorsque la calibration et le CQ ont été
effectués avec succès, le système est
prêt à mesurer les échantillons.
1. Déchargez le matériel de CQ de la voie de
déchargement.
2. Placez un plateau de racks vide dans la
zone de déchargement.
y Exécution d’un CQ
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21
Référence rapide : Opérations après la
routine
Référence rapide : Flux de travail de post-routine
À la fin de la session de travail, cessez les analyses et
effectuez les opérations de maintenance quotidienne.
Puis arrêtez le système
Non-respect des consignes de sécurité
Le non-respect des message de sécurité peut entraîner
des blessures, une infection ou un endommagement du
système.
r Utilisez les tableaux de référence rapide uniquement
comme aide-mémoire pour les tâches pour lesquelles
vous êtes déjà familiarisé.
r Veuillez toujours respecter le guide de sécurité et les
messages de sécurité dans les descriptions de tâches
correspondantes.
Étapes
1
Arrêt du système après le
run en cours
Action de l’utilisateur
1. Sélectionnez le bouton Démarrer.
2. Dans la zone Mode Alimentation de
racks, sélectionnez le bouton Modifier.
3. Désactivez la case à cocher Activer Mode
alimentation de racks.
Après le run, le système procédera à la finalisation et au déchargement de tous les
racks.
2
Préparation du système en
vue de son arrêt
1. Retirez tous les racks.
2. Conservez ou éliminez les échantillons.
3. Pour les séquences de maintenance du
jour suivant : assurez-vous que les réactifs
requis sont en quantité suffisante.
4. Placez un plateau de racks vide dans la
zone de déchargement.
y Flux de travail de post-routine
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22
Étapes
3
Exécution du rack de lavage
quotidien – ISE
Action de l’utilisateur
1. Pipetez 600 µL des réactifs suivants :
–
ISE Cleaning Solution/SysClean dans
un godet standard à la position de
rack 2
–
Activator dans un godet standard à la
position de rack 3
2. Chargez le rack de lavage.
3. Démarrez le run.
Après avoir exécuté un rack de lavage, la calibration ISE et les résultats de CQ deviennent
non valides.
4
Nettoyage de l'aiguille
échantillon – e 402
1. Assurez-vous que le système est en mode
En attente.
–
Sélectionnez Maintenance > Maintenance utilisateur > Nettoyage Quotidien.
–
Depuis le menu d’options, sélectionnez
le bouton Sélectionner.
–
Sélectionnez le bouton Exécuter et
ouvrez le capot principal de l’unité
analytique.
2. Placez un papier absorbant sur les positions de pipetage des réactifs.
3. Nettoyez l’aiguille échantillon avec de l’alcool.
4. Nettoyez ensuite à l’eau déionisée.
–
5
Nettoyage des buses de
l'unité de prélavage – e 402
Nettoyez toujours de haut en bas.
1. Ouvrez le capot de la zone de prélavage et
détection.
2. Tirez l'unité de prélavage.
3. Nettoyez les buses avec de l’alcool.
4. Nettoyez ensuite à l’eau déionisée.
–
6
Nettoyage des aiguilles
d’aspiration ECL et des détecteurs de niveau – e 402
Nettoyez toujours de haut en bas.
1. Nettoyez les aiguilles d’aspiration ECL et
les détecteurs de niveau avec de l'alcool.
2. Nettoyez ensuite à l’eau déionisée.
–
Nettoyez toujours de haut en bas.
3. Fermez le capot de la zone de prélavage et
détection.
4. Effectuez l’opération de maintenance Réinitialisation.
y Flux de travail de post-routine
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23
Étapes
7
Nettoyage de l'aiguille réactif – e 402
Action de l’utilisateur
1. Nettoyez l’aiguille réactif avec de l’alcool.
2. Nettoyez ensuite à l’eau déionisée.
–
Nettoyez toujours de haut en bas.
–
Contrôlez visuellement les aiguilles réactif afin de vous assurer qu’elles ne
sont pas pliées.
3. Retirez le papier absorbant.
8
Arrêt du système
1. Mettez le système hors tension manuellement ou automatiquement.
y Flux de travail de post-routine
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24
Informations de référence
Dans cette partie
Référence rapide : Réactifs et consommables – ISE (24)
Référence rapide : Réactifs et consommables –
c 303 (25)
Référence rapide : Réactifs et consommables –
e 402 (29)
Référence rapide : cobas e flow HIV Duo (33)
Référence rapide : Réactifs et consommables – ISE
Noms de produits
Numéro de catalogue
Nom dans
le logiciel
ISE Reference Electrolyte REF
10820652216
Stabilité
Utilisation
Réservoir
Volume de remplissage
Voir fiche
technique
Solution de référence pour chaque mesure
ISE permettant des mesures sur l’unité ISE.
Flacon (500 mL)
Volume mort 100 mL
ISE Diluent
DIL
04880480190
Voir fiche
technique
Dilution de l’échantillon
Flacon (2 L)
Volume mort 100 mL
ISE Internal Standard
IS
04880455190
Voir fiche
technique
mesure IS avant et après chaque mesure
d’échantillon
Flacon (2 L)
Volume mort 100 mL
ISE Cleaning Solution/
SysClean
–
À verser frais
11298500316
Lavage du circuit de l’électrode ISE et du godet de dilution
(dans la position 2 du rack de lavage quotidien)
(dans les positions 1 et 2 du rack de lavage
hebdomadaire)
Flacon (5x 100 mL)
y Réactifs et consommables de l’unité ISE
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25
Noms de produits
Numéro de catalogue
Activator
Nom dans
le logiciel
–
04663632190
Stabilité
Utilisation
Réservoir
Volume de remplissage
Voir fiche
technique
Conditionnement des électrodes ISE, tuyaux
et aiguille échantillon (dans la position 3 du
rack de lavage)
Flacon (9x 12 mL)
Produit de déprotéinisation ISE
–
Voir fiche
technique
Lavage du circuit ISE
20763071122
Flacon (6x 21 mL)
ISE Standard Low
ISE S1
11183974216
Voir fiche
technique
Calibration d’ISE
(dans la position 1 du rack de calibrateurs)
Ampoule en verre (10x 3
mL)
ISE Standard High
ISE S3
11183982216
Voir fiche
technique
Calibration d’ISE
(dans la position 2 du rack de calibrateurs)
Calibration d’ISE
(dans la position 3 du rack de calibrateurs)
Ampoule en verre (10x 3
mL)
Électrode Na (jaune)
–
Voir fiche
technique
–
Voir fiche
technique
–
Voir fiche
technique
–
Voir fiche
technique
10825468001
Électrode Cl (verte)
03246353001
Électrode K (rouge)
10825441001
Électrode REF (bleue)
ÉLECTRODE DE RÉFÉRENCE
03149501001
y Réactifs et consommables de l’unité ISE
Référence rapide : Réactifs et consommables – c 303
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26
Noms de produits
Numéro de catalogue
Basic Wash(a)
Nom dans le
logiciel
Basic Wash
08302545190
Stabilité
Utilisation
Réservoir
Volume de remplissage
10 semaines à Utilisation spécifique aux tests
bord
Lavage des cuves réactionnelles
Flacon (2 L)
Volume mort 350 mL
(a)
Acid Wash
Acid Wash
08302723190
12 semaines à Utilisation spécifique aux tests
bord
Lavage des cuves réactionnelles
Flacon (2 L)
Volume mort 250 mL
EcoTergent
ECO-D
08063354190
28 jours à bord Additif pour le bain d’incubation destiné à réduire la formation de bulles d’air, inhiber la
croissance de micro-organismes et augmenter
la conductivité de l’eau nécessaire à la détection du niveau de liquide.
Pack de réactifs (40 mL)
NaOHD
NAOHD
08063451190
84 jours à bord Solution de lavage alcaline pour les aiguilles
réactif et les cuves réactionnelles pour l’opération de maintenance Lavage système
Pack de réactifs
(120 mL)
SMS
SMS
08063478190
84 jours à bord Solution de lavage acide pour les aiguilles réactif.
Pack de réactifs
(120 mL)
SCCS
SCCS
08463093190
7 jours à bord Solution de séquence de lavage pour le lavage
individuel des cuves réactionnelles après
10 tests HbA1c.
À utiliser éventuellement pour l'opération de
maintenance Lavage système
Diluant NACL 9 %
08063494190
NACL
Pack de réactifs (50 mL)
26 semaines à Diluant concentré, utilisé dilué (1:9) pour la dibord
lution automatique d’échantillons patient ou
de matériel de CQ
Pack de réactifs
(120 mL)
(a)
Le système identifie les informations de ce flacon à l’aide de la puce RFID.
y Réactifs de l’unité analytique c 303
Roche Diagnostics
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27
Noms de produits
Numéro de catalogue
Indice des échantillons 08063516190
Nom dans le
logiciel
SI2
Stabilité
Utilisation
Réservoir
Volume de remplissage
26 semaines à Solution saline utilisée pour la détermination
bord
de l’indice des échantillons
Pack de réactifs
(120 mL)
Réactif hémolysant
HbA1c (diluant)
A1CD
28 jours à bord Solution d’hémolyse appliquée en tant que diluant pour les tests de sang total HbA1c.
08463107190
Pack de réactifs (50 mL)
(a)
Le système identifie les informations de ce flacon à l’aide de la puce RFID.
y Réactifs de l’unité analytique c 303
Noms de produits
Image
Numéro de catalogue
Lampe du photomètre
LAMP HALOGEN ASSY 12V/50W
04813707001
Lampe avec vis de fixation
Vis de fixation de la lampe
P/N 836-9011
Cuves réactionnelles
Cuve réactionnelle pour c 303
09033408001
Vis moletée pour cuves réactionnelles
SET SCREW
11406701001
Support de ressort
SPRING HOLDER
11709933001
y Pièces de rechange de l’unité analytique c 303
Roche Diagnostics
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28
Noms de produits
Image
Numéro de catalogue
Ressort
SPRING L 913561
11228854001
Jeu de pièces d'étanchéité
JEU DE PIÈCES D'ÉTANCHÉITÉ pour c 303
08944164001
Filtre d’écoulement du bain d’incubation
FILTER
08420939001
Fil de nettoyage
CLEANING WIRE 3 ASSY
P/N 836-9010
(Ø 0,2 mm pour aiguille échantillon)
(Ø 0,5 mm pour buses de lavage)
Aiguille échantillon y compris 1 pièce d’étanchéité
PROBE (ST) ASSY
08762660001
Plaque de protection des agitateurs ultrasons
COVER USM CELL
05236479001
Écrou pour plaque de protection des cuves
NUT
06889310001
y Pièces de rechange de l’unité analytique c 303
Roche Diagnostics
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29
Noms de produits
Image
Numéro de catalogue
Étiquette de rack
LABEL FOR STD-RACK
12024128001 (orange)
12024144001 (bleu foncé)
12024152001 (bleu clair)
12024136001 (vert clair)
12024098001 (jaune)
12024101001 (rose)
12024080001 (brun)
Ils peuvent être utilisés sur des racks pour toutes les unités analytiques
y Pièces de rechange de l’unité analytique c 303
Noms de produits
Image
Numéro de catalogue
Micro-Sample Cup
11229290001
Sample Cup
10394246001
Tube à faux fond standard RD
04740955001
y Consommables de l’unité analytique c 303
Référence rapide : Réactifs et consommables – e 402
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30
Noms de produits
Numéro de catalogue
PreClean II M(a)
Nom dans le
logiciel
PreClean
06908853190
Stabilité
Utilisation
Réservoir
Volume de remplissage
4 semaines à
bord
Éliminer les substances potentiellement interférentes pendant le prélavage avant la
mesure.
Flacon (2 L), ≥ 2 000
tests/flacon
volume mort ≤50 mL(b)
ProCell II M(a)(c)
ProCell
06908799190
Voir fiche
technique
Le système
masque l’unité
analytique
e 402 automatiquement une
fois que la stabilité à bord de
la solution ProCell II M est
dépassée.
CleanCell M(a)
CleanCell
04880293190
Voir fiche
technique
Conditionnement des électrodes
Transport du mélange réactionnel
La solution ProCell élimine tous les complexes non liés et tous les composants du sérum de la cellule de mesure.
Flacon (de 2 L), ≥ 1000
tests/flacon
(d)
Contient de la TPA nécessaire pour la génération du signal
volume mort ≤50 mL(b)
Lavage du circuit ECL après chaque mesure
Lavage de l’intérieur de l’aiguille réactif après
chaque pipetage.
Flacon (2 L), ≥ 800 tests/
flacon
volume mort ≤50 mL(b)
ISE Cleaning Solution/SysClean
–
À verser frais
Lavage du circuit ECL
11298500316
Flacon (100 mL)
(a)
Le système identifie les informations de ce flacon lorsqu’il est correctement placé.
(b)
La valeur du volume mort indiquée ici est uniquement à titre indicatif.
(c)
Le système identifie les informations de ce flacon à l’aide de la puce RFID.
(d)
Tripropylamine
y Réactifs de l’unité analytique e 402
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Noms de produits
Image
Numéro de catalogue
AssayTip/AssayCup tray et WasteLiner
Coffret incluant les deux
05694302001
WasteLiner
Carton à déchets solides pour les embouts et les godets usagés
Peut être commandé séparément du coffret ci-dessus
05828007001
Tube à faux fond standard RD
04740955001
Sample Cup
10394246001
ProCell/CleanCell cups pour e 402
Godet de réservoir ASSY
07485409001
Godet SysClean
Godet LDU LFC
07485425001
Godet SysClean (avec bec)
Godet PW LFC ASSY
08255920001
CalSet Vials Elecsys, cobas e
11776576322
y Consommables de l’unité analytique e 402
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32
Noms de produits
Image
Numéro de catalogue
ControlSet Vials Elecsys, cobas e
03142949122
y Consommables de l’unité analytique e 402
Noms de produits
Image
Numéro de catalogue
Boîte de stockage des consommables
08495092001
Si les charnières de la boîte sont endommagées, brisées, ou si la boîte ne se ferme pas
correctement, ne pas l’utiliser.
y Accessoires de l’unité analytique e 402
Noms de produits
Image
Numéro de catalogue
Récipient à déchets liquides cobas pure
P/N 837-0095
y Composants en option de l’unité analytique e 402
Roche Diagnostics
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Référence rapide : cobas e flow HIV Duo
cobas e flow HIV Duo
Démarrer le cobas e flow HIV Duo
HIV Ag est pipeté
Anti-HIV Ab est pipeté
Sous-résultat
Sous-résultat
Valeur calculée HIV Duo
Hôte
Résultat final
Résultat principal
Valeur calculée + interprétation
(réactif/non réactif)
Sous-résultats
• Valeur HIV Ag (COI) + interprétation
• Anti-HIV Ab est pipeté (COI)
Un cobas e flow duo test est une mesure indépendante d’un paramètre à l’aide de
différents tests : HIV Ag et anti-HIV.
Chaque test sera calibré séparément. En fonction de la calibration correspondante, le
ratio signal/valeur seuil (c’est-à-dire l’indice de valeur seuil, COI) sera calculé lors de la
mesure des échantillons.
Pour les patients, les tests HIV Ag et anti-HIV ne peuvent être demandés que
conjointement en tant que HIV Duo cobas e flow. Après la mesure, le système calcule
un résultat HIV Duo commun en fonction des résultats des tests HIV Ag et anti-HIV
individuels.
Roche Diagnostics
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Roche Diagnostics
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© 2021, Roche Diagnostics GmbH. All rights reserved.
Published by:
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68305 Mannheim
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www.roche.com
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