cobas® pro integrated solutions <ISE | c 503 | e 801> Guide de référence rapide Version de la publication 3.0 Version du logiciel 02-01 2 Informations relatives à la publication Version de publication Version du logiciel Date de révision Description des changements 1 01-01 2018-09 Première version 1.1 01-02 2019-03 Nombreux ajouts mineurs et améliorations 2.0 01-03 2019-07 Corrections mineures 2.1 01-04 2019-12 Corrections mineures 3.0 02-01 2020-10 Ajout de la variante matérielle avec alimentation en eau et alimentation électrique décentralisées. Nouvelles fonctions logicielles, nombreuses améliorations et corrections implémentées y Historique des révisions Avis d’édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du cobas pro integrated solutions. Nous avons attaché la plus grande importance à l’exactitude des informations présentées dans ce document au moment de la publication. Cependant, le fabricant peut être amené à mettre à jour les informations de cette publication et à élaborer une nouvelle version du document dans le cadre des activités de surveillance du produit. Où trouver les informations L’Assistance Utilisateur contient toutes les informations sur le produit, y compris les informations suivantes : • • • • Opérations de routine Maintenance Sécurité Informations de dépannage • • Informations sur la configuration Informations de base concernant, par exemple, les principes analytiques Le Guide de sécurité contient des informations importantes sur la sécurité. Vous devez lire le guide de sécurité avant d’utiliser le système. Le Guide de l’utilisateur est axé sur les opérations de routine et de maintenance. Les chapitres sont organisés selon la procédure normale d’opération. Le Guide de référence rapide décrit de manière succincte les tâches de routine importantes et la maintenance quotidienne. Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 3 La cobas® e‑library donne accès aux mises à jour, fiches techniques, fiches de valeur et autres documents importants de Roche. Le manuel du fabricant du PC contient toutes les informations relatives au matériel de l’unité de contrôle. Remarque de sécurité générale Pour éviter des blessures graves ou mortelles, assurezvous d’avoir pris connaissance des instructions et des renseignements sur la sécurité avant d’utiliser le système. r Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité. r Suivez toujours les instructions contenues dans cette publication. r N’utilisez pas le système d’une façon non décrite dans cette publication. r Conservez toutes les publications dans un endroit sûr, où elles pourront être facilement consultées. Copyright © 2018-2021, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Contacts Dans l’Union européenne et les pays membres de l’AELE Fabricant de l’instrument Hitachi High-Technologies Corporation 1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717 Japon Représentant autorisé Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne En dehors de l'Union européenne et des pays membres de l'AELE Fabriqué par : Hitachi High-Technologies Corporation Fabriqué pour : Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 4 Distribué aux ÉtatsUnis par : Roche Diagnostics 9115 Hague Road Indianapolis, Indiana, États-Unis Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 5 Table des matières Flux de travail principal........................................................ 6 Référence rapide : Opérations avant la routine ........ 7 Référence rapide : flux de travail de préroutine ............................................................................. 7 Référence rapide : Remplacement des réactifs ............................................................................ 10 Référence rapide : Opérations pendant la routine.... 15 Référence rapide : Analyse d’échantillons patient ............................................................................. 15 Référence rapide : Vérification des résultats de test.............................................................................. 18 Référence rapide : Exécution d’une calibration ...................................................................... 18 Référence rapide : Exécution d’un CQ................ 20 Référence rapide : Opérations après la routine ......... 22 Référence rapide : Flux de travail de postroutine ............................................................................. 22 Informations de référence .................................................. 24 Référence rapide : Réactifs et consommables - ISE.................................................................................. 24 Référence rapide : Réactifs et consommables – c 503 ............................................................................ 26 Référence rapide : Réactifs et consommables – e 801 ............................................................................ 29 Référence rapide : cobas e flow HIV Duo........ 32 Logs de maintenance................................................ 33 Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 6 Flux de travail principal Flux de travail principal Pendant le fonctionnement Avant le fonctionnement Logiciel 1 Connexion 2 Vérification des alarmes 3 Sélection de la case Action préventive. 4 Exécution des opérations de maintenance recommandées 5 • Génération d'une liste de gestion des réactifs • Vérification du statut des consommables et déchets 7 Téléchargement des paramètres 8 • Demande des calibrations et des mesures de CQ recommandées • Génération de listes de chargement calibrateurs et CQ Instrument 6 Remplacement des réactifs manquants 9 Exécution d’une calibration et d’une mesure de CQ 10 Vérifiez les résultats de calibration et de CQ 11 Désélection de la case Action préventive. 12 Demande de tests 13 Chargement et traitement des échantillons 14 Vérification des résultats de test 15 Exécution des opérations de post-routine (maintenance quotidienne) Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 7 Référence rapide : Opérations avant la routine Dans cette partie Référence rapide : flux de travail de pré-routine (7) Référence rapide : Remplacement des réactifs (10) Référence rapide : flux de travail de pré-routine Le système est conçu pour fonctionner en continu (24 h/24, 7 j/7). Au début d’une session de travail, connectez-vous au système et effectuez les opérations de pré-routine surlignées en différentes couleurs qui apparaissent dans la boîte de dialogue Pré-routine. Couleurs Exécutez au moins les opérations surlignées en jaune ou en rouge. Rouge : l’opération est cruciale. Exemples : un réactif est vide ou une opération de maintenance aurait déjà dû être effectuée. Jaune : l’opération est nécessaire. Exemples : un réactif est en dessous du niveau d’avertissement défini ou une calibration est nécessaire. Violet : le chargement de nouveaux réactifs est recommandé. Au moins un réactif est en dessous du besoin du jour défini et la case Action préventive est cochée. Gris : aucune opération requise. m Le système ou l’unité analytique masquée est en mode En attente. Étapes 1 Vérification des alarmes Action de l’utilisateur 1. Si le bouton Alarmes clignote en jaune ou en rouge, sélectionnez le bouton Alarmes. 2. Vérifiez les alarmes et suivez les solutions recommandées. 3. Supprimez les alarmes. 2 Activation de la case à cocher Action préventive 1. Sélectionnez le bouton Pré-routine. 2. Cochez la case Action préventive. y Exécution des opérations de pré-routine Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 8 Étapes 3 Mise à jour des composants logiciels Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez Pré-routine > Mise à jour composants logiciels. 2. Sélectionnez la version du logiciel et le pack linguistique à installer. 3. Sélectionnez le bouton Exécuter. 4 Remplacement des réactifs manquants 1. Sélectionnez Pré-routine > Liste de gestion des réactifs. 2. Sélectionnez le bouton Confirmer. 3. Sélectionnez le bouton Actualiser. 4. Sélectionnez la liste de gestion des réactifs. 5. Récupérez les réactifs indiqués dans le stockage de réactifs. 6. Remplacez les réactifs. u Référence rapide : Remplacement des réactifs (10) 5 Téléchargement des paramètres 1. Sélectionnez Pré-routine > Télécharger éléments requis. 2. Vérifiez dans tous les onglets si des paramètres sont disponibles. 3. Sélectionnez l’élément souhaité, puis sélectionnez le bouton Continuer. – La dernière version est recommandée. – Choisissez les paramètres souhaités, puis choisissez le bouton Télécharger. 4. Si vous avez téléchargé une nouvelle application, chargez le pack de réactifs correspondant. 6 7 Exécution des opérations de maintenance recommandées 1. Sélectionnez Pré-routine > Maintenance recommandée. Demande de calibrations recommandées 1. Sélectionnez Pré-routine > Calibration recommandée. 2. Sélectionnez et effectuez toutes les opérations de maintenance surlignées en jaune ou en rouge. 2. Pour demander les calibrations recommandées, sélectionnez le bouton Confirmer. y Exécution des opérations de pré-routine Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 9 Étapes 8 Demande de mesures de CQ Action de l’utilisateur 1. Dans la boîte de dialogue Pré-routine, sélectionnez l’un des boutons suivants. – CQ routine : pour demander un CQ pour tous les pack de réactifs en cours d’utilisation – CQ en attente : pour demander un CQ pour tous les pack de réactifs en attente 2. Sélectionnez le bouton Confirmer. 9 Génération de listes de chargement calibrateurs et CQ 1. Sélectionnez Pré-routine > Liste de chargement des calibrateurs et CQ. 2. Sélectionnez le bouton Confirmer. 3. Sélectionnez le bouton Actualiser. 4. Dans les listes de chargement, vérifiez les calibrateurs et le matériel de CQ requis, ainsi que leurs positions de rack attribuées et les volumes d’utilisation requis. 10 Exécution d’une calibration et d’une mesure de CQ 1. Préparez les calibrateurs et les matériels de CQ dans des réservoirs d’échantillons appropriés. 2. Utilisez des racks noirs pour les calibrateurs et des racks blancs pour le matériel de CQ. 3. Placez les racks sur un plateau de racks, en commençant par les racks de calibrateurs noirs. 4. Chargez le plateau de racks sur une voie de chargement. 5. Démarrez le run. 11 Vérifiez les résultats de calibration et de CQ 1. Sélectionnez Routine > Calibrations récentes. 2. Assurez-vous que tous les tests sont cochés dans la colonne Statut. Si tel n’est pas le cas, sélectionnez le bouton Suivi dans le menu d’options et procédez à la résolution des problèmes liés à l’alarme de données. 3. Sélectionnez l’onglet Graphe CQ. 4. Assurez-vous que les résultats de CQ du jour sont compris dans l’intervalle acceptable (vert). Lorsque la calibration et le CQ ont été effectués avec succès, le système est prêt à mesurer les échantillons. 12 Désactivation de la case à cocher Action préventive 1. Sélectionnez le bouton Pré-routine. 2. Pour désactiver les alarmes violettes pendant le fonctionnement, décochez la case Action préventive. y Exécution des opérations de pré-routine Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 10 u Sujets connexes • Référence rapide : Remplacement des réactifs (10) Référence rapide : Remplacement des réactifs Lorsqu’un réactif commence à s’épuiser ou est périmé, remplacez-le afin de garantir l’exactitude et la continuité des mesures. Non-respect des messages de sécurité Le non-respect des message de sécurité peut entraîner des blessures, une infection ou un endommagement du système. r Utilisez les tableaux de référence rapide uniquement comme aide-mémoire pour les tâches avec lesquelles vous êtes déjà familiarisé. r Veuillez toujours respecter le guide de sécurité et les messages de sécurité dans les descriptions de tâches correspondantes. Étapes 1 Déchargement manuel des packs de réactifs (pour les packs de réactifs non vides ou inutilisables) Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez Réactifs > Vue d'ensemble. 2. Sélectionnez un pack de réactifs. 3. Sélectionnez le bouton Décharger. 4. Sélectionnez les packs de réactifs souhaités, puis sélectionnez le bouton Décharger. 5. Appuyez sur le bouton Ascenseur de réactifs situé sur le reagent manager de l’unité analytique. 6. Retirez les packs de réactifs déchargés. 7. Appuyez à nouveau sur le bouton Ascenseur de réactifs. y Remplacement des réactifs Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 11 Étapes 2 Chargement des packs de réactifs sur l’unité analytique c 503 Action de l’utilisateur 1. Appuyez sur le bouton Ascenseur de réactifs et patientez jusqu’à ce que le bouton cesse de clignoter. 2. Si les packs de réactifs étaient déchargés, vérifiez les indicateurs d’état : : sélectionnés manuellement pour le déchargement. : pack de réactifs vide ou périmé. : pack de réactifs temporairement inutilisable, sélectionnez le bouton Alarmes. 3. Retirez les packs de réactifs déchargés. 4. Chargez les packs de réactifs sortis du réfrigérateur. 5. Fermez le capot du reagent manager et appuyez sur le bouton Ascenseur de réactifs. : pack de réactifs enregistré avec succès. : le pack de réactifs n’a pas pu être enregistré et tous les packs de réactifs sont à nouveau transférés vers le port de chargement. 6. Si l’ascenseur de réactifs se déplace à nouveau vers l’avant, appuyez sur le bouton Ascenseur de réactifs pour terminer le chargement. y Remplacement des réactifs Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 12 Étapes 3 Chargement des packs de réactifs sur l’unité analytique e 801 Action de l’utilisateur 1. Appuyez sur le bouton Ascenseur de réactifs et patientez jusqu’à ce que le bouton cesse de clignoter. 2. Si les packs de réactifs étaient déchargés, vérifiez les indicateurs d’état : : sélectionnés manuellement pour le déchargement. : pack de réactifs vide ou périmé. : pack de réactifs temporairement inutilisable, sélectionnez le bouton Alarmes. 3. Retirez les packs de réactifs déchargés. 4. Insérez entièrement les packs de réactifs sortis du réfrigérateur dans l’ascenseur de réactifs. 5. Appuyez sur le bouton Ascenseur de réactifs. : pack de réactifs enregistré avec succès. : le pack de réactifs n’a pas pu être enregistré et tous les packs de réactifs sont à nouveau transférés vers le port de chargement. 6. Si l’ascenseur de réactifs se déplace à nouveau vers le haut, appuyez sur le bouton Ascenseur de réactifs pour terminer le chargement. 4 Remplacement des réactifs – ISE 1. Vérifiez les indicateurs d’état : : flacon vide ou périmé : flacon actuel 2. Tirez l’élévateur de tuyau vers le haut jusqu’à ce qu’il se verrouille. 3. Séchez chaque tuyau d’aspiration à l’aide d’un chiffon non pelucheux distinct. 4. Remplacez le flacon. : le flacon a été enregistré avec succès. L’élévateur de tuyau descend automatiquement. 5. Fermez doucement le tiroir de réactifs système. Le système effectue automatiquement un amorçage réactif. y Remplacement des réactifs Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 13 Étapes 5 Remplacement des réactifs système – c 503 (Basic Wash ou Acid Wash) Action de l’utilisateur 1. Tirez le tiroir de réactifs système. 2. Vérifiez les indicateurs d’état : : flacon vide ou périmé : flacon en attente (Basic Wash uniquement) : flacon actuel 3. Soulevez le tuyau d’aspiration et tenez-le. 4. Séchez chaque tuyau d’aspiration à l’aide d’un chiffon non pelucheux distinct. 5. Remplacez le flacon. : le flacon a été enregistré avec succès. 6. Baissez le tuyau d’aspiration. 7. Fermez doucement le tiroir de réactifs système. Le système effectue automatiquement un amorçage réactif. 6 Remplacement des réactifs système – e 801 (ProCell II M, CleanCell M, ou PreClean II M) 1. Identifiez le flacon dont le bouton d’état clignote . 2. Tirez le tuyau d’aspiration vers le haut et fixez-le. 3. Séchez le tuyau d’aspiration avec un chiffon non pelucheux. 4. Remplacez le flacon. 5. Tirez doucement le tuyau d’aspiration vers le bas, jusque dans le nouveau flacon. 6. Appuyez sur le bouton d’état pour confirmer le remplacement de ce flacon. : le flacon a été enregistré avec succès. 7. Fermez doucement la porte avant. 7 Remplacement des portoirs d’embouts et de godets – e 801 1. Lorsque l’indicateur d’état situé en haut est allumé, ouvrez le tiroir de consommables. 2. Retirez les portoirs d’embouts et de godets vides. 3. Fermez le tiroir de consommables. 4. Ouvrez la porte transparente et chargez les nouveaux portoirs d’embouts et de godets dans l’élévateur. 5. Fermez la porte transparente. y Remplacement des réactifs Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 14 Étapes 8 Remplacement des bacs à déchets solides – e 801 Action de l’utilisateur 1. Lorsque l’indicateur d’état situé en haut est allumé, ouvrez le tiroir de consommables. 2. Retirez le bac à déchets solides plein et remplacez-le par un nouveau bac. 3. Fermez le tiroir de consommables. 4. Ouvrez la porte transparente et appuyez sur le bouton d’état correspondant au bac à déchets solides remplacé. 5. Fermez la porte transparente. y Remplacement des réactifs Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 15 Référence rapide : Opérations pendant la routine Dans cette partie Référence rapide : Analyse d’échantillons patient (15) Référence rapide : Vérification des résultats de test (18) Référence rapide : Exécution d’une calibration (18) Référence rapide : Exécution d’un CQ (20) Référence rapide : Analyse d’échantillons patient Une fois que toutes les étapes de pré-routine requises sont terminées, vous pouvez commencer l’opération de routine et mesurer les échantillons. Non-respect des messages de sécurité Le non-respect des message de sécurité peut entraîner des blessures, une infection ou un endommagement du système. r Utilisez les tableaux de référence rapide uniquement comme aide-mémoire pour les tâches avec lesquelles vous êtes déjà familiarisé. r Veuillez toujours respecter le guide de sécurité et les messages de sécurité dans les descriptions de tâches correspondantes. Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 16 Étapes 1 Action de l’utilisateur Demande de tests manuelle pour des échantillons de routine (lorsqu’ils ne sont pas téléchargés depuis l’hôte) 1. Sélectionnez Routine > Demandes. 2. Sélectionnez le type d’échantillon et son niveau de priorité. 3. Sélectionnez l’option Micro pour les Micro-cups, ou l’option Normal pour les autres réservoirs. 4. Entrez l’ID échantillon en vous aidant de l’étiquette code-barres. (En mode sans code-barres, saisissez le numéro de séquence pour un échantillon de routine ou un ID de rack et sa position pour un échantillon STAT.) 5. Sélectionnez tous les tests ou profils de test souhaités : – : le test est sélectionné. – : le résultat est disponible. – : le test n’est pas sélectionné. 6. Sélectionnez le bouton Enregistrer. 2 Préparation des échantillons 1. Utilisez uniquement des réservoirs d’échantillons adaptés. 10 mm 2. Niveau de remplissage maximum : 10 mm au-dessous du bord supérieur du réservoir d’échantillon. 3. Centrifugez les échantillons en fonction des recommandations du fabricant du tube. 4. Les réservoirs d’échantillons doivent être placés sur les racks à la verticale. Utilisez des adaptateurs de tube pour tubes < 13 mm. 5. Assurez-vous que la surface du liquide d’échantillon est exempte de mousse, de film, de bulles d’air ou de séparateur. 3 Préparation des échantillons munis de codebarres 1. Utilisez des racks avec ID de rack selon l’attribution de rack pour le type d’échantillon et le type de réservoir. ≥17 mm ≥17 mm <63 mm <38 mm ≥20 mm 2. Placez l’étiquette code-barres sur les tubes au niveau de la zone de lecture de codebarres marquée en bleu. ≥20 mm y Analyse d’échantillons patient Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 17 Étapes 4 Préparation d’échantillons en mode sans code-barres Action de l’utilisateur 1. Pour générer la liste de travail, sélectionnez les échantillons dans Routine > Demandes. 2. Sélectionnez Rapport > Routine > Liste de demande de tests. 3. Sélectionnez le bouton Générer. Lorsque l’animation du bouton Rapport prend fin, sélectionnez le bouton Afficher. 4. Placez l’échantillon sur le rack conformément à la Liste de demande de test : 5 Chargement des échantillons sur la voie de chargement – Pour les échantillons de routine : notez le numéro de séquence. – Pour les échantillons STAT : notez l’ID de rack et sa position. 1. Assurez-vous que les indicateurs d’état de l’unité sont allumés, et ouvrez le capot principal. 2. Chargez le plateau de racks en utilisant la poignée située sur la droite. Si le système est en mode Fonctionnement, il traite les échantillons sans autre action requise. 3. Si le système n’est pas encore en mode Fonctionnement, sélectionnez le bouton Démarrer et lancez le run. 6 Chargement des échantillons au niveau du port STAT 1. Utilisez un rack rouge pour signaler les échantillons STAT. (En mode code-barres, tout rack chargé via le port STAT est traité avec la même priorité. En mode sans code-barres, chargez uniquement les rack rouges au niveau du port STAT.) 2. Chargez le rack dans un port STAT en orientant les codes-barres vers la droite. Si le système est en mode Fonctionnement, il traite les échantillons sans autre action requise. 3. Si le système n’est pas encore en mode Fonctionnement, sélectionnez le bouton Démarrer et lancez le run. 7 Lancement d’un run 1. Sélectionnez le bouton Démarrer dans la partie inférieure droite de l’écran. 2. En mode sans code-barres, entrez le numéro de séquence du premier échantillon à traiter. 3. Dans la zone Mode réception des racks, assurez-vous que le paramètre est activé. 4. Pour démarrer le run, choisissez le bouton Démarrer vert. y Analyse d’échantillons patient Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 18 Étapes 8 Recherche d’un échantillon en fonction du statut de traitement Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez Statut échantillon > Suivi échantillon. 2. Si vous connaissez l’ID échantillon, saisissez-le et sélectionnez le bouton Chercher. 3. Pour identifier le statut du traitement, référez-vous au symbole figurant sur l’icône d’échantillon. y Analyse d’échantillons patient Référence rapide : Vérification des résultats de test Pendant ou après un run, vous pouvez consulter les résultats des échantillons patient sélectionnés et des mesures de CQ. Étapes 1 Consultation des résultats de test Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez Routine > Résultats. 2. Pour afficher les échantillons actuels, sélectionnez l’option Visu. routine. 3. Dans le tableau de gauche, sélectionnez l’échantillon concerné. Utilisez la liste déroulante Tous les échantillons pour filtrer des échantillons spécifiques. 4. Dans le tableau de droite, vérifiez les résultats déjà disponibles et les alarmes de données. 2 Affichage des détails de résultats de test 1. Dans Routine > Résultats, sélectionnez l’échantillon concerné. 2. Depuis le menu d’options , sélectionnez le bouton Détails résultat. 3. Si une alarme de données s’affiche dans la colonne Alarmes de données, consultez la description de l’alarme et suivez les solutions recommandées. y Vérification des résultats de test Référence rapide : Exécution d’une calibration Le logiciel recommande des calibrations selon les intervalles définis pour chaque application. Il suffit simplement d’effectuer une demande pour les calibrations recommandées. Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 19 Étapes 1 Demande de calibrations Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez Calibration > Demande. 2. Vérifiez la colonne Cause : : une calibration est recommandée. : une calibration est demandée pour le prochain run. 3. Pour demander les calibrations recommandées, sélectionnez le bouton Enregistrer. 4. Pour demander une calibration manuellement, choisissez le test et choisissez Calibrer. 2 Exécution de calibrations > 1. Sélectionnez Rapport > Calibration > Liste de chargement des calibrateurs. Sélectionnez le bouton Générer, puis le bouton Afficher. 2. Dans la liste de chargement, vérifiez quels calibrateurs sont requis. Pour les calibrateurs avec attribution de position, vérifiez également les positions des racks. 3. Préparez les calibrateurs tel qu’indiqué dans la liste de chargement. Tenez compte du volume mort du réservoir d’échantillon utilisé et du volume maximum d’aspiration. 4. Chargez les racks de calibrateurs et démarrez le run. 3 Vérification des résultats de calibration 1. Lorsque les résultats sont disponibles, sélectionnez Calibration > Demande. 2. Consultez la colonne Position P. R. : Aucune couleur : la dernière calibration a été réalisée avec succès. : la dernière calibration a échoué. 3. Si une calibration a échoué, vérifiez les alarmes de données : – Dans Routine > Calibrations récentes, sélectionnez > Suivi. – Procédez à la résolution des problèmes liés à l’alarme de données en suivant la Liste des alarmes de données. – Recommencez la calibration pour ce test en sélectionnant le bouton Enregistrer dans Calibration > Demande. y Exécution d’une calibration Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 20 Étapes 4 Action de l’utilisateur Consultation des détails d’un résultat de calibration 1. Choisissez Calibration > Résultats > et choisissez le test : – Résultats calibr. lot : la dernière calibration de lot valide pour ce lot de réactifs. – Résultat de calib. la plus récente : la dernière calibration de lot valide pour ce test. 2. Déchargez les racks de calibrateurs des voies de déchargement. y Exécution d’une calibration Référence rapide : Exécution d’un CQ Vous pouvez demander des mesures de CQ pour tous les tests et réactifs à bord (CQ de routine) ou uniquement pour des réactifs spécifiques ou en attente. Vous ne pouvez pas utiliser de matériel de CQ périmé. Les tests demandés pour des matériels de CQ périmés sont masqués et ne sont pas effectués. i Étapes 1 Demande de CQ pour les réactifs actuels Vous pouvez demander des mesures de CQ par matériel de CQ et non par lot de CQ. Le système effectue la mesure de CQ en utilisant le premier lot de CQ chargé. Le système ne traite pas de lots de CQ supplémentaires pour le même matériel de CQ au cours du même run. Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez CQ > Demandes. 2. Pour demander un CQ pour tous les réactifs actuels, sélectionnez le bouton Attribuer CQ routine. 3. Pour demander un CQ pour des réactifs spécifiques, cochez les cases Sélectionner correspondantes. 4. Sélectionnez le bouton Enregistrer. 2 Demande de CQ pour les réactifs en attente 1. Sélectionnez CQ > Demandes > CQ de flacon en attente. 2. Cochez les cases Sélectionner des réactifs en attente pour lesquels vous souhaitez demander une mesure de CQ. 3. Sélectionnez le bouton Enregistrer. y Exécution d’un CQ Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 21 Étapes 3 Exécution d’un CQ Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez Rapport > CQ > Liste de chargement de CQ. Sélectionnez le bouton Générer, puis le bouton Afficher. 2. Sur la liste de chargement, vérifiez quel matériel de CQ est requis sur quelles positions de rack. 3. Préparez les matériels de CQ tel qu’indiqué dans la liste de chargement. Tenez compte du volume mort du réservoir d’échantillon utilisé et du volume maximum d’aspiration. 4. Chargez les racks de CQ et démarrez le run. 4 Vérification des résultats de CQ 1. Sélectionnez Routine > Graphe CQ. 2. Sélectionnez un test. 3. Assurez-vous que les résultats de CQ du jour sont compris dans l’intervalle acceptable (cercle vert). – Si les résultats de CQ se trouvent en dehors de l’intervalle (cercle rouge), identifiez la cause du problème et procédez à sa résolution, puis répétez la mesure de CQ. – Lorsque la calibration et le CQ ont été effectués avec succès, le système est prêt à mesurer les échantillons. 4. Déchargez les racks de CQ des voies de déchargement. y Exécution d’un CQ Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 22 Référence rapide : Opérations après la routine Référence rapide : Flux de travail de post-routine À la fin de la session de travail, cessez les analyses et effectuez les opérations de maintenance quotidienne. Non-respect des messages de sécurité Le non-respect des message de sécurité peut entraîner des blessures, une infection ou un endommagement du système. r Utilisez les tableaux de référence rapide uniquement comme aide-mémoire pour les tâches avec lesquelles vous êtes déjà familiarisé. r Veuillez toujours respecter le guide de sécurité et les messages de sécurité dans les descriptions de tâches correspondantes. Étapes 1 Arrêt du système après le run en cours Action de l’utilisateur 1. Sélectionnez le bouton Démarrer. 2. Dans la zone Mode réception des racks, sélectionnez le bouton Modifier. 3. Décochez la case Activer le mode réception des racks. Après le run, le système procédera au déchargement de tous les racks. 4. Si le mode démarrage rapide est actif, réalisez la Maintenance > 31 Finalisation sur l’unité analytique e 801. 5. Retirez tous les racks de la voie de déchargement. 2 Exécution du rack de lavage quotidien – ISE 1. Préparez un rack de lavage : – Pos. 1 : vide – Pos. 2 : 600 µL de ISE Cleaning Solution/SysClean – Pos. 3 : 600 µL d’Activator 2. Chargez le rack de lavage. 3. Démarrez le run. 4. Effectuez une calibration et un CQ. y Flux de travail de post-routine Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 23 Étapes 3 4 Nettoyage de l’aiguille échantillon – e 801 Nettoyage des aiguilles réactif – e 801 Action de l’utilisateur 1. Essuyez l’aiguille échantillon avec de l’alcool. – Essuyez ensuite à l’eau déionisée. – Essuyez toujours du haut vers le bas. 1. Placez un papier absorbant sur les positions de pipetage des réactifs. 2. Déplacez le mécanisme de pipetage des réactifs vers la gauche. 3. Essuyez les aiguilles réactif avec de l’alcool. – Essuyez ensuite à l’eau déionisée. – Essuyez toujours du haut vers le bas. – Contrôlez visuellement les aiguilles réactif afin de vous assurer qu’elles ne sont pas pliées. 4. Retirez le papier absorbant. 5 6 Nettoyage des aiguilles de la zone de prélavage – e 801 Nettoyage des aiguilles d’aspiration ECL et des détecteurs de niveau – e 801 1. Déplacez le mécanisme de pipetage de prélavage vers les stations de séparation. 2. Essuyez les aiguilles avec de l’alcool : – Essuyez ensuite à l’eau déionisée. – Essuyez toujours du haut vers le bas. 1. Ouvrez le capot de la station d’aspiration. 2. Essuyez les aiguilles d’aspiration ECL et les détecteurs de niveau de liquide à l’aide d’alcool : – Essuyez ensuite à l’eau déionisée. – Essuyez toujours du haut vers le bas. 3. Fermez le capot de la station d’aspiration et le capot principal. y Flux de travail de post-routine Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 24 Informations de référence Dans cette partie Référence rapide : Réactifs et consommables - ISE (24) Référence rapide : Réactifs et consommables – c 503 (26) Référence rapide : Réactifs et consommables – e 801 (29) Référence rapide : cobas e flow HIV Duo (32) Logs de maintenance (33) Référence rapide : Réactifs et consommables - ISE Noms de produits Numéro de catalogue Nom dans le logiciel ISE Reference Electrolyte REF 08392013190 Stabilité Voir fiche technique Utilisation Réservoir (volume de remplissage) Solution de référence pour chaque mesure ISE permettant des mesures sur l’unité analytique ISE. Flacon (2 L) Volume mort 250 mL ISE Diluent DIL 04880480190 Voir fiche technique Dilution d’échantillon Flacon (2 L) Volume mort 100 mL ISE Internal Standard IS 04880455190 Voir fiche technique Calibration en 1 point avant et après chaque mesure d’échantillon Flacon (2 L) Volume mort 100 mL ISE Cleaning Solution/ SysClean - À verser frais 11298500316 Nettoyage du circuit de l’électrode ISE et du godet de dilution (dans la position 2 du rack de lavage quotidien) (aux positions 1 et 2 du rack de lavage heb- Flacon (100 mL) domadaire) y Réactifs et consommables de l’unité analytique ISE Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 25 Noms de produits Numéro de catalogue Activator Nom dans le logiciel - 04663632190 Stabilité Voir fiche technique Utilisation Réservoir (volume de remplissage) Conditionnement des électrodes ISE, tuyaux et aiguille échantillon (dans la position 3 du rack de lavage) Flacon (9 x 12 mL) Produit de déprotéinisation ISE - Voir fiche technique Nettoyage du circuit ISE à l’aide de l’opération de maintenance 28 Lavage circuit ISE 20763071122 Flacon (6 x 21 mL) ISE Standard Low 11183974216 ISE LOW (S1) Voir fiche technique Calibration d’ISE (dans la position 1 du rack de calibrateurs) Ampoule en verre (10 x 3 mL) ISE Standard High 11183982216 ISE HIGH (S2) ; ISE S3 Voir fiche technique Calibration d’ISE (dans la position 2 du rack de calibrateurs) Calibration d’ISE Voir fiche technique (dans la position 3 du rack de calibrateurs) Ampoule en verre (10 x 3 mL) Électrode Na (jaune) - Voir fiche technique - Voir fiche technique - Voir fiche technique - Voir fiche technique 10825468001 Électrode Cl (verte) 03246353001 Électrode K (rouge) 10825441001 Électrode REF (bleue) REFERENCE ELECTRODE 03149501001 y Réactifs et consommables de l’unité analytique ISE Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 26 Noms de produits Nom dans le logiciel Numéro de catalogue Fil de nettoyage Stabilité - - Jeu de pièces d’étanchéi- té - Utilisation Réservoir (volume de remplissage) CLEANING WIRE 3 ASSY 08906238001 (Ø 0,2 mm pour aiguille ISE) NOZZLE SEAL S 5 SET 08944164001 Aiguille échantillon ISE y compris 1 pièce d’étanchéité - - PROBE ISE(ST) ASSY 08763313001 y Réactifs et consommables de l’unité analytique ISE Référence rapide : Réactifs et consommables – c 503 Nom de produit Numéro de catalogue Basic Wash Nom dans le logiciel Basic Wash 08302545190 Stabilité Utilisation Réservoir (volume de remplissage) 10 semaines à Utilisation spécifique aux tests bord Lavage de : Acid Wash Acid Wash 08302723190 • cuves réactionnelles • stations SonicWash • station de lavage (S2) Flacon (2 x 2 L) (avant du tiroir) 12 semaines à Utilisation spécifique aux tests bord Lavage de : • cuves réactionnelles Flacon (2 L) (arrière du tiroir) EcoTergent 08063354190 ECO-D 28 jours à bord Additif pour le bain d’incubation destiné à réduire la formation de bulles, inhiber la croissance de micro-organismes et augmenter la conductivité de l’eau nécessaire à la détection du niveau de liquide. Pack de réactifs (40 mL) y Réactifs c 503 Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 27 Nom de produit Numéro de catalogue NaOHD Nom dans le logiciel NAOHD 08063451190 Stabilité Utilisation Réservoir (volume de remplissage) 84 jours à bord Solution de lavage alcaline pour les aiguilles réactif et les cuves réactionnelles pour l’opération de maintenance 17 Lavage du système. Pack de réactifs (120 mL) SMS SMS 84 jours à bord Solution d’Acid Wash pour les aiguilles réactif. 08063478190 Pack de réactifs (120 mL) SCCS SCCS 08463093190 7 jours à bord Solution de séquence de lavage pour le nettoyage individuel des cuves réactionnelles après un nombre de tests défini dans les règles de séquence de lavage pour les cuves réactionnelles. Une solution de séquence de lavage peut éventuellement être utilisée pour l’opération de maintenance 17 Lavage du système. NACL 9% diluent NACL 08063494190 Pack de réactifs (50 mL) 26 semaines à Diluant concentré, utilisé dilué (1:9) pour la dibord lution automatique d’échantillons patient ou de matériel de CQ Pack de réactifs (120 mL) Indice des échantillons 08063516190 SI2 26 semaines à Solution saline utilisée pour la détermination bord de l’indice des échantillons Pack de réactifs (120 mL) Réactif hémolysant HbA1c (diluant) A1CD 28 jours à bord Solution d’hémolyse appliquée en tant que diluant pour les tests de sang total HbA1c. 08463107190 Pack de réactifs (50 mL) y Réactifs c 503 Noms de produits Image Numéro de catalogue Lampe du photomètre LAMP HALOGEN ASSY 12V/50W 04813707001 y Consommables c 503 Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 28 Noms de produits Image Numéro de catalogue Lampe avec vis de fixation SCREW 2 LAMP FIXING 04844351001 Cuves réactionnelles Cuve réactionnelle pour c 503 / c 513 07700814001 Vis moletée pour cuves réactionnelles SET SCREW 11406701001 Support de ressort SPRING HOLDER 11709933001 Ressort SPRING L 913561 11228854001 Jeu de pièces d’étanchéité (S1) NOZZLE SEAL S 5 SET 08944164001 Jeu de pièces d’étanchéité (S2) NOZZLE SEAL S2 5 SET 08944172001 Filtre de bain d’eau FILTER 08420939001 y Consommables c 503 Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 29 Noms de produits Image Numéro de catalogue Fil de nettoyage CLEANING WIRE 3 ASSY 08906238001 (Ø 0,2 mm pour aiguille S1) (Ø 0,26 mm pour aiguille S2) (Ø 0,5 mm pour aiguilles de lavage) Aiguille échantillon S2 y compris 1 pièce d’étanchéité PROBE S2 (ST) ASSY 08762660001 Plaque de protection des agitateurs ultrasons COVER USM CELL 05236479001 Écrou pour plaque de protection des cuves, large NUT 06889310001 Vis pour plaque de protection des cuves, petite SCREW G316 05119642001 Étiquette de rack LABEL FOR STD-RACK 12024128001 (orange) 12024144001 (bleu foncé) 12024152001 (bleu clair) 12024136001 (vert clair) 12024098001 (jaune) 12024101001 (rose) 12024080001 (brun) Peuvent être utilisés sur des racks pour tous types d’analyseurs y Consommables c 503 Référence rapide : Réactifs et consommables – e 801 Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 30 Noms de produits Nom dans le logiciel Numéro de catalogue PreClean II M(a) 06908853190 PreClean1, PreClean2 Stabilité 4 semaines à bord Utilisation • Réservoir (volume de remplissage) Élimination des substances pouvant créer des interférences lors du prélavage avant la mesure. 2 flacons de réactif (de 2 L chacun), ≥ 2000 tests/flacon volume mort de 50 mL ProCell II M(b) 06908799190 CleanCell M(a) 04880293190 ProCell1, ProCell2 CleanCell1, CleanCell2 Voir fiche technique. • Conditionnement des électrodes • Transport du mélange réactionnel Le système • masque l’UA e 801 automatiquement une • fois que l’OBS de la solution ProCell II M est dépassée. Lavage des complexes immuns immobilisés dans la cellule de mesure Voir fiche technique • Nettoyage du circuit ECL après chaque mesure • Nettoyage de l’intérieur de l’aiguille réactif • Solution de Basic Wash Contient de la TPA(c) nécessaire pour la génération du signal 2 flacons de réactif (de 2 L chacun), ≥ 1000 tests/flacon volume mort de 50 mL 2 flacons de réactif (de 2 L chacun), ≥ 800 tests/flacon volume mort de 50 mL ISE Cleaning Solution/SysClean - À verser frais Nettoyage du circuit 11298500316 Flacon (100 mL) (a) Le système identifie les informations de ce flacon lorsqu’il est correctement placé. (b) Le système identifie les informations de ce flacon à l’aide de la puce RFID. (c) Tripropylamine. y Réactifs e 801 Noms de produits Numéro de catalogue AssayTip/AssayCup tray Récipients à déchets solides (WasteLiner) inclus 05694302001 Positionneur de godet SysClean Godet PW LFC ASSY 07485433001 y Consommables e 801 Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 31 Noms de produits Numéro de catalogue ProCell/CleanCell cups pour e 801 Godet de réservoir ASSY 07485409001 Godet SysClean Godet LFC ASSY 07485425001 Godet SysClean (avec bec) Godet 2 PW LFC ASSY 08255920001 Bacs à déchets solides (WasteLiner) pour les embouts et les godets usagés Distribués conjointement avec les portoirs d’embouts et de godets AssayTip/AssayCup tray 05694302001 CalSet Vials Elecsys, cobas e 11776576322 ControlSet Vials Elecsys, cobas e 03142949122 y Consommables e 801 Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 32 Référence rapide : cobas e flow HIV Duo cobas e flow HIV Duo Démarrer le cobas e flow HIV Duo HIV Ag est pipeté Anti-HIV Ab est pipeté Sous-résultat Sous-résultat Valeur calculée HIV Duo Hôte Résultat final Résultat principal Valeur calculée + interprétation (réactif/non réactif) Sous-résultats • Valeur HIV Ag (COI) + interprétation • Anti-HIV Ab est pipeté (COI) Un cobas e flow duo test est une mesure indépendante d’un paramètre à l’aide de différents tests : HIV Ag et anti-HIV. Chaque test sera calibré séparément. En fonction de la calibration correspondante, le ratio signal/valeur seuil (c’est-à-dire l’indice de valeur seuil, COI) sera calculé lors de la mesure des échantillons. Pour les patients, les tests HIV Ag et anti-HIV ne peuvent être demandés que conjointement en tant que HIV Duo cobas e flow. Après la mesure, le système calcule un résultat HIV Duo commun en fonction des résultats des tests HIV Ag et anti-HIV individuels. Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 33 Logs de maintenance Les logs de maintenance sont des listes de contrôles que vous pouvez utiliser pour documenter votre maintenance. Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 34 Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 3 ISE e 801 Exécution d’un rack de lavage quotidien Nettoyage des aiguilles 3 9 ISE e 801 e 801 e 801 e 801 e 801 e 801 Nettoyage des stations de rinçage Nettoyage des stations de rinçage Nettoyage des tuyaux d’aspiration ProCell Nettoyage des aiguilles d’alimentation ProCell/CleanCell et remplacement des ProCell/CleanCell cups Nettoyage des agitateurs vortex et stations de séparation Nettoyage de l’incubateur Nettoyage de l’agitateur de microparticules 15 21 Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 10 Lavage des circuits ISE 44 S2 – 27 Date/ID Date/ID Date/ID Date/ID 26 28 29 30 31 1 Durée utilisateur, en minutes. 2 Durée système, en minutes. 3 Pour la fonction complète de maintenance de l’unité photométrique. O1 5 Trimestrielle ISE c 503 Nettoyage des filtres – – 9 S2 25 393 513 3 c 503 24 Exécution de la maintenance du système photométrique 23 10 22 ISE Date/ID Date/ID 20 SSU 19 Vidange du piège à eau du dégazeur 18 Vérification du godet de dilution 17 11 16 Nettoyage des réservoirs d’eau Date/ID Date/ID 14 O1 – – – 15 12 – – – – – – S2 13 Année : Tous les mois 2 10 5 8 6 5 2 6 5 2 c 503 12 Nettoyage des stations de rinçage 11 c 503 10 c 503 Date/ID 8 Nettoyage des plaques de protection des cuves et des capots du mélangeur ultrasonique 7 Nettoyage des aiguilles de lavage 6 2 5 c 503 4 Nettoyage des aiguilles réactif Date/ID 2 O1 40 S2 1 Mois : Toutes les deux semaines 3 Exécution d’un rack de lavage hebdomadaire ISE, c 503 O1 – 12 S2 Toutes les semaines 5 O1 Tous les jours Numéro de série : 35 5 4 ISE ISE c 503 c 503 c 503 c 503 c 503 ISE, c 503 ISE, c 503 e 801 ISE Remplacement des électrodes Cl, K et Na Remplacement de l'électrode de référence Remplacement de la lampe du photomètre Vidange du réservoir de vide Élimination des obstructions des aiguilles de lavage Remplacement de l’eau du bain d’incubation Démarrage de la circulation du bain d’incubation Élimination des obstructions dans une aiguille échantillon Remplacement d'une aiguille échantillon Lavage des circuits de l’aiguille d’aspiration 3 5 2 3 3 SSU ISE, c 503 ISE, c 503 ISE Nettoyage des plateaux de racks Nettoyage de la surface de l’écran Nettoyage de la surface du lecteur de code-barres d’électrodes ISE Nettoyage du tiroir de réactifs système Nettoyage de la station de lavage ultrasons 5 e 801 e 801 Nettoyage du tiroir de consommables Vérification et nettoyage du filtre du module de refroidissement Roche Diagnostics cobas® pro integrated solutions · Version du logiciel 02-01 · Guide de référence rapide · Version de la publication 3.0 – – 15 15 – – – - – – – – – S2 – – – 30 4 4 3 30 4 – Date/ID Date/ID Date/ID Date/ID Année : Date/ID Date/ID 1 Durée utilisateur, en minutes. 2 Durée système, en minutes. 3 Pour la fonction complète de maintenance de l’unité photométrique. 3 5 e 801 Nettoyage des tuyaux d’aspiration PreClean et des supports de flacons 5 e 801 8 e 801 Nettoyage des tuyaux d’aspiration CleanCell et du support de flacons 3 c 503 10 O1 4 e 801 3 4 c 503 26 26 - - 16 5 Dès que vous le jugez nécessaire Nettoyage de la surface de l’instrument 27 27 – S2 393 513 8 Nettoyage des racks Vidange et nettoyage des récipients à déchets liquides 5 ISE Nettoyage de l’orifice d'écoulement 8 O1 Mois : Suivant les besoins en fonction de la consommation ou des timers Numéro de série : 36 © 2018–2021. 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