Roche cobas z 480 Manuel utilisateur

cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation
Version 2.1 du logiciel ou supérieure pour
le test cobas® EGFR Mutation Test v2
1
Système cobas® 4800
Informations sur la documentation
Version du manuel
1.0
Tableau 1
Version du logiciel
Dates de révision
Principales modifications
2.1 ou supérieure
Novembre 2014
Première version
Historique de révision
Avis d'édition Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues
dans ce manuel à compter de la date d'impression. Il est possible que toutes les
fonctionnalités décrites dans ce manuel ne soient pas accessibles à tous les
utilisateurs. Roche se réserve le droit d'effectuer toute modification supplémentaire
du logiciel sans avis préalable. Il se peut que ces modifications ne soient pas
immédiatement inscrites dans le présent document.
Les captures d'écran de cet ouvrage ont été ajoutées uniquement à titre indicatif. Les
données variables et personnalisables comme les paramètres, résultats, chemins
d'accès, etc. visibles sur ces captures d'écran ne doivent pas être utilisées à des fins de
diagnostic de laboratoire.
Usage prévu Ce manuel est destiné aux utilisateurs du test cobas® EGFR Mutation Test v2 sur le
système cobas® 4800 System.
Avant d'utiliser le test, il est important que l'utilisateur lise attentivement le
cobas z 480 analyzer Instrument Manual ainsi que ce manuel.
Copyright © 2009-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés.
Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS Z et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de
Roche.
Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires
respectifs.
Retour d'informations Tous les efforts ont été menés pour que ce manuel remplisse les objectifs mentionnés
ci-dessus. Toute remarque sur ce manuel est la bienvenue et sera prise en compte lors
des mises à jour. Veuillez contacter votre représentant Roche pour lui faire part de
vos éventuelles remarques.
Homologations des instruments La conformité est indiquée par les symboles suivants :
Conforme à la directive IVD 98/79/CE.
Destiné au diagnostic in vitro.
C
®
US
Publié par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les
États-Unis.
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2
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Noms de produits Sauf indication contraire explicite, ce manuel utilise les descriptions suivantes :
Nom de produit
Abréviation
cobas® 4800 software
Logiciel
cobas® 4800 System
Système
cobas z 480 analyzer
Analyseur
Tableau 2
Noms de produits
Adresses de contact
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
États-Unis
Fabriqué en Suisse
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
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Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
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Système cobas® 4800
Table des matières
Informations générales de sécurité ......................................................................................5
Procédure de travail ...............................................................................................................6
À propos des runs de séries mixtes................................................................................6
Run de PCR seule.............................................................................................................9
Guide rapide d'un run de PCR seule .....................................................................11
Fonctionnement ...................................................................................................................13
Informations de sécurité ...............................................................................................13
Préparation d'un run .....................................................................................................13
Exécution des procédures de démarrage ..............................................................13
Exécution d'un run ........................................................................................................15
Configurer la plaque à micropuits.........................................................................16
Scellage de la plaque à micropuits .........................................................................19
Démarrage du run d'amplification et de détection .............................................20
Vérification et validation des résultats ..................................................................21
Envoi des résultats au SIL........................................................................................21
Déchargement de l'analyseur..................................................................................22
Mise hors tension.....................................................................................................24
Éditeur d'échantillons ....................................................................................................24
Utilisation de l'éditeur d'échantillons pour créer un fichier d'ordre de travail....
25
Modification d'un fichier d'ordre de travail existant...........................................26
Chargement d'un fichier d'ordre de travail ..........................................................26
Résultats...........................................................................................................................27
Vérification des résultats .........................................................................................28
Groupement de résultats.........................................................................................28
Recherche de résultats .............................................................................................29
Filtrage et tri des runs et résultats..........................................................................29
Validation des résultats............................................................................................30
Impression des résultats ..........................................................................................30
Création des filtres de résultats ..............................................................................32
Configuration .......................................................................................................................35
Changement de votre mot de passe .............................................................................35
Dépannage.............................................................................................................................36
Abandon d'un run..........................................................................................................36
Liste de messages d'erreur.............................................................................................36
Liste des alertes de résultat............................................................................................39
Révisions................................................................................................................................42
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Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Informations générales de sécurité
Ce manuel contient des informations de sécurité spécifiques au test. Pour connaître
les informations générales de sécurité (par exemple les classifications de sécurité ou
les précautions de sécurité), consultez le cobas z 480 analyzer Instrument Manual.
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Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
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Procédure de travail
Système cobas® 4800
À propos des runs de séries mixtes
Procédure de travail
La procédure de travail suivante est disponible.
Type de procédure de
travail
Run de PCR seule
Tableau 3
Description
Création d'ordres
Amplification et détection
sur l'analyseur
Fichier d'ordre de travail ou
éditeur d'échantillons.
Aucune création d'ordres du
SIL.
Procédure de travail
À propos des runs de séries mixtes
Le run de séries mixtes est disponible pour certains tests. Il permet d'effectuer au
moins deux tests dans le même run, de partager une même procédure de travail, une
même interface utilisateur et un même profil de PCR. Le calcul et l'interprétation des
résultats sont spécifiques à chaque test. La préparation et le chargement des réactifs
dépendent du test et du nombre d'échantillons.
Test A
Test B
Réactifs de préparation de
l'échantillon
Réactifs de préparation de
l'échantillon
5pDFWLIVVSpFLÀTXHVDXWHVW
5pDFWLIVVSpFLÀTXHVDXWHVW
Résultats
Rapport test A
Rapport test B
/HWHVW%FRP
/HWHVW%FRPPHQFHWRXMRXUVVXUXQH
QRXYHOOHFRORQQH
QRXYHOOH
FROR
Figure 1
À propos des runs de séries mixtes
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Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Procédure de travail
À propos des runs de séries mixtes
Définition d'un test de séries Si les tests prennent en charge la fonction de séries mixtes, vous pouvez cocher
mixtes plusieurs cases ; sinon, la case à cocher n'est pas disponible.
Figure 2
A
Boîte de dialogue de sélection de test (avec et sans fonction de séries mixtes)
B
C
D
E
F
A
Affiche des informations générales à propos du run.
D
Onglet permettant de saisir des informations sur les réactifs
spécifiques aux tests.
B
Indique le nombre d'échantillons par test et leurs colonnes
respectives sur la plaque à micropuits.
E
Affiche des informations concernant les deux tests.
C
Onglet permettant de saisir des informations sur les réactifs
spécifiques aux tests.
F
Illustration de l'agencement de la plaque à micropuits.
Figure 3
Définition d'un run de séries mixtes
Un code de couleurs aide à comprendre et à configurer la plaque à micropuits.
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Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
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Procédure de travail
Système cobas® 4800
À propos des runs de séries mixtes
A
B
C
D
E
F
A
Onglet du test actuellement sélectionné.
D
B
Nombre d'échantillons pour le test actuellement sélectionné.
E
C
Les colonnes correspondant au test actuellement sélectionné sont F
surlignées en bleu. Les positions d'échantillon avec ID échantillon
sont affichées en vert foncé et celles sans ID échantillon sont
affichées en vert clair.
Figure 4
Échantillons correspondant au test n'étant pas actuellement
sélectionné. Étant donné que le test n'est pas actuellement
sélectionné, les colonnes ne sont pas surlignées en bleu.
Les cellules non réservées sont affichées en blanc.
Le logiciel affiche des informations lorsque vous placez le curseur
de votre souris sur une cellule.
Concept d'agencement de la plaque à micropuits
Résultat erroné dû à une configuration incorrecte d'un run de séries mixtes
La configuration incorrecte de la plaque à micropuits peut entraîner un résultat erroné.
AVERTISSEMENT
r L'agencement de la plaque à micropuits imprimé indique clairement comment
configurer la plaque à micropuits. Lors du pipetage, suivez minutieusement le schéma
de l'agencement de la plaque à micropuits imprimé pour configurer la plaque à
micropuits.
Vous pouvez imprimer l'agencement de la plaque à micropuits et l'utiliser pour le
pipetage des réactifs et des échantillons préparés dans la plaque à micropuits.
A
A
Le nom du test est affiché en haut de chaque colonne dans le rapport d'agencement de la
plaque.
Figure 5
Exemple d'agencement de plaque à micropuits imprimé
Selon le test, les courbes sont affichées pour chaque test dans des onglets séparés.
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8
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Procédure de travail
Run de PCR seule
A
B
C
A
Onglets spécifiques aux tests.
B
Sous-onglets permettant d'afficher les
courbes de contrôle pour chaque MMx.
Figure 6
C
Affichage des résultats.
Onglets spécifiques aux tests
Une fois les résultats affichés, vous pouvez imprimer un rapport spécifique au test.
Run de PCR seule
La procédure de travail pour un run de PCR seule est décrite dans la figure cidessous.
Concernant la procédure de travail de PCR seule, les réactifs de test et les échantillons
préparés sont pipetés manuellement dans la plaque à micropuits (plaque AD 0,3 mL).
U Pour obtenir des informations sur la manipulation et la préparation des réactifs et des
échantillons, ainsi que sur la manière de les pipeter dans la plaque à micropuits, reportezvous aux instructions d'utilisation spécifiques au test.
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Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
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Procédure de travail
Système cobas® 4800
Run de PCR seule
Zone de traitement des
échantillons et des réactifs
Logiciel cobas 4800
$PSOLÀFDWLRQHWGpWHFWLRQ
sur l'analyseur cobas z 480
1 Préparer manuellement
les réactifs et les
échantillons
2
Démarrer un nouveau run
3 Créer ou charger un
ÀFKLHUG RUGUHGHWUDYDLO
SRXUODFRQÀJXUDWLRQGH
la plaque à micropuits
4 &RQÀJXUHUODSODTXHj
micropuits
5
&KDUJHUODSODTXHjPLFURSXLWVVXUO DQDO\VHXU
6 9pULÀHUHWYDOLGHUOHV
résultats
7
$YHF6,/¬HQYR\HUOHV
résultats au SIL
8
Figure 7
Décharger la plaque à
PLFURSXLWVGHO DQDO\VHXU
Procédure de travail pour un run de PCR seule
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés en raison de
pratiques de laboratoire inappropriées
AVERTISSEMENT
Respectez les bonnes pratiques de laboratoire, notamment lorsque vous travaillez avec du
matériel présentant un risque biologique. Si les bonnes pratiques de laboratoire ne sont
pas respectées, un contact avec du matériel présentant un risque biologique peut se
produire et entraîner une infection.
r Veillez à ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail du laboratoire.
r Portez des gants de laboratoire et une blouse de laboratoire lors de la préparation des
consommables, réactifs et échantillons ou lors du nettoyage.
r Portez des lunettes de protection lors de la manipulation des échantillons. Lavez-vous
soigneusement les mains après toute procédure de travail.
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Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Procédure de travail
Run de PCR seule
Guide rapide d'un run de PCR seule
Le guide rapide suivant est un récapitulatif non détaillé de la procédure de travail.
U Pour obtenir une description complète et détaillée de la procédure de travail, voir
Fonctionnement (p. 13).
Étape
Action de l'utilisateur
1
Préparer manuellement les
réactifs et les échantillons
1. Retirez les réactifs et les échantillons du lieu de
stockage.
2. Préparez manuellement les réactifs et les
échantillons conformément aux instructions
d'utilisation spécifiques au test.
2
Démarrer un nouveau run
1. Cliquez sur le bouton New run.
2. Effectuez l'une des actions suivantes :
o Sélectionnez un test dans la liste.
o Pour un run de séries mixtes, sélectionnez
au moins deux tests.
o Sélectionnez l'option Load work order file,
chargez le fichier d'ordre de travail requis
et passez à l'étape 3, action 9 (paragraphe
ci-dessous).
3. Vous pouvez éventuellement saisir un nom de
run.
4. Cliquez sur le bouton OK.
3
Créer les ordres de travail
1. Scannez le code-barres de la plaque à
micropuits dans le champ Microwell Plate ID.
2. Scannez le code-barres du kit de préparation
d'échantillons dans le premier champ Sample
Prep Kit-ID.
3. Scannez le code-barres du kit de test dans le
premier champ Test Kit-ID.
4. Dans le premier champ Specimens, saisissez le
nombre d'échantillons. Assurez-vous de ne pas
saisir plus de 24 échantillons dans chaque
champ Specimen. De plus, le nombre maximal
d'échantillons par run est de 30. Pour un run
de séries mixtes, le nombre d'échantillons que
vous pouvez traiter dépend des tests en cours
de réalisation.
5. Scannez les codes-barres d'ID échantillon dans
la colonne Sample ID située dans la partie
inférieure de l'écran.
6. Si vous utilisez plusieurs kits de test, répétez les
étapes 2 à 5 pour chaque kit de test dans l'ordre
décrit ci-dessus.
7. Pour un run de séries mixtes, saisissez les
mêmes informations pour l'autre test dans
l'onglet spécifique au test.
U Définition d'un run de séries mixtes (p. 7)
8. Cliquez sur le bouton Save. Enregistrez le
fichier sous le nom par défaut attribué par le
logiciel.
9. Sélectionnez
(Print) pour imprimer le
fichier d'ordre de travail relatif à la
configuration de la plaque à micropuits.
Tableau 4
Guide rapide d'un run de PCR seule
Roche Diagnostics
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
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Procédure de travail
Système cobas® 4800
Étape
Action de l'utilisateur
4
Configurer la plaque à
micropuits
1. Pipetez les réactifs et les échantillons préparés
dans la plaque à micropuits conformément au
fichier d'ordre de travail imprimé et à la
description figurant dans les instructions
d'utilisation spécifiques au test.
2. Scellez la plaque à micropuits.
3. Si nécessaire, reconnectez-vous dans le logiciel.
4. Dans le logiciel, cliquez sur le bouton Next.
5
Charger la plaque à micropuits
sur l'analyseur
1. Appuyez sur le bouton de chargement de
l'analyseur.
2. Placez la plaque à micropuits scellée sur le
chargeur de plaque à micropuits.
3. Appuyez de nouveau sur le bouton de
chargement.
Le run démarre automatiquement.
6
Vérifier et valider les résultats
1. Une fois que le run est terminé, sélectionnez
Show result.
2. Vérifiez et acceptez les résultats dans la zone de
travailResults.
3. Sélectionnez les résultats et cliquez sur
(Print) pour imprimer le rapport de
résultats, le cas échéant.
7
En présence d'un SIL, envoyer
les résultats au SIL
Considérez qu'en fonction de la configuration, le
logiciel peut envoyer tous les résultats au SIL ou
n'envoyer que les résultats validés. Les résultats de
contrôle sont toujours envoyés au SIL.
1. Sélectionnez un résultat ou un groupe de
résultats et cliquez sur le bouton Send results
to LIS.
8
Retirer la plaque à micropuits
de l'analyseur
Tableau 4
1. Retirez la plaque à micropuits de l'analyseur
dès que possible une fois que le run est terminé.
2. Vérifiez l'absence de fuites ou d'évaporation
sur la plaque à micropuits.
3. Mettez la plaque à micropuits au rebut en
respectant la réglementation en vigueur.
Guide rapide d'un run de PCR seule
Roche Diagnostics
12
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Fonctionnement
Informations de sécurité
Fonctionnement
Ce chapitre décrit le fonctionnement du système.
Informations de sécurité
Remarques préalables à l'utilisation
Assurez-vous d'avoir lu et compris le Manuel de sécurité. Les messages de sécurité
suivants sont particulièrement importants :
r Messages d'avertissement :
o Risque de lésion oculaire grave due au faisceau laser
o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés
o Infection et blessure dues à des objets tranchants
o Infection par des déchets présentant un risque biologique
o Contamination de l'environnement par des déchets liquides ou solides
r Messages de mise en garde :
o Blessures provoquées par un contact avec les parties mobiles
o Inflammation ou blessure cutanée provoquée par des réactifs
o Blessure due à une surface chaude
r Précautions de sécurité :
o Qualification de l'utilisateur
r Respectez les étiquettes de sécurité illustrées du système.
Préparation d'un run
Effectuez les procédures suivantes avant de démarrer un run.
Exécution des procédures de démarrage
Pour démarrer le système, vous devez effectuer les étapes suivantes :
1. Mettez l'analyseur sous tension.
2. Mettez l'unité de contrôle sous tension.
3. Démarrez le logiciel.
REMARQUE
Dommages causés à l'instrument en raison d'une manipulation incorrecte
Pour empêcher tout dommage matériel, suivez les étapes en respectant exactement l'ordre
indiqué lors du démarrage du système.
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Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
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Fonctionnement
Système cobas® 4800
Préparation d'un run
P Pour mettre l'analyseur sous tension
1 Mettez l'analyseur sous tension. L'interrupteur est situé à l'arrière de l'analyseur.
L'analyseur s'allume et s'initialise.
A
A
Interrupteur principal de l'analyseur
Figure 8
Mise sous tension de l'analyseur
S
P Pour démarrer le logiciel et se connecter
1 Mettez le moniteur et l'unité de contrôle sous tension.
2 Pour démarrer le logiciel, effectuez l'une des actions suivantes :
o
o
Double-cliquez sur l'icône cobas® 4800 software sur le bureau.
ou
Ouvrez le menu Start et choisissez l'icône cobas® 4800 software.
3 Saisissez vos ID utilisateur et mot de passe.
4 Cliquez sur le bouton OK.
Q
o
o
L'ID utilisateur n'est pas sensible à la casse.
Le mot de passe est sensible à la casse. Lors de sa saisie, le mot de passe est
affiché sous la forme d'astérisques pour plus de sécurité.
S
P Pour préparer manuellement les réactifs et les échantillons
1 Retirez les réactifs et les échantillons du lieu de stockage.
U Pour toute information sur la manipulation et la préparation des réactifs et des
échantillons, reportez-vous aux instructions d'utilisation spécifiques au test.
Roche Diagnostics
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Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Fonctionnement
Exécution d'un run
2 Préparez manuellement les réactifs et échantillons selon les instructions
d'utilisation spécifiques au test.
Résultats incorrects dus à une mauvaise préparation du réactif et des
échantillons
AVERTISSEMENT
r Assurez-vous de préparer le réactif et les échantillons et d'utiliser le volume
d'échantillon correct conformément aux instructions d'utilisation spécifiques au
test.
S
Exécution d'un run
Un assistant vous guide tout au long du run, de la préparation de la plaque à
micropuits à l'amplification et la détection sur l'analyseur.
U Pour plus d'informations, voir Guide rapide d'un run de PCR seule (p. 11)
Déconnexion automatique Le logiciel va déconnecter automatiquement l'utilisateur après une certaine période
d'inactivité si la case Enable automatic log off est cochée dans les paramètres
d'utilisateur. Seuls les utilisateurs dotés du rôle Supervisor peuvent changer ces
paramètres pour leur propre niveau d'utilisation et pour le niveau d'utilisateur
Operator.
U Pour plus d'informations sur la modification des paramètres d'un compte utilisateur,
reportez-vous au chapitre Configuration du cobas z 480 analyzer Instrument Manual.
Utilisation de plusieurs kits Si vous utilisez plusieurs kits de préparation d'échantillons d'ADN, assurez-vous de
saisir d'abord les échantillons préparés avec le premier kit dans la colonne Sample
ID, puis les échantillons préparés à l'aide du second kit, etc. À des fins de suivi, les
échantillons doivent être séparés en fonction des kits avec lesquels ils ont été
préparés.
Perte du résultat et de l'échantillon suite à l'utilisation du mauvais kit
r Assurez-vous d'utiliser le kit adéquat pour le test.
AVERTISSEMENT
Création de fichiers d'ordre de Vous pouvez utiliser l'éditeur d'échantillons pour préparer un ou plusieurs fichiers
travail avec l'éditeur d'ordre de travail avant de commencer un run ou pour préparer un fichier d'ordre de
d'échantillons travail pour le prochain run alors qu'un run est toujours en cours. Il est possible de
sélectionner un fichier d'ordre de travail dans la boîte de dialogue Select test comme
décrit ci-dessous.
U Pour obtenir des informations relatives à l'éditeur d'échantillons, voir Éditeur
d'échantillons (p. 24).
REMARQUE
Pertes de réactifs, d'échantillons ou de consommables
Des actions inappropriées de la part de l'utilisateur peuvent entraîner une perte de réactifs,
d'échantillons ou de consommables.
r Ne déconnectez pas le câble réseau lors d'un run.
r Il est impossible de revenir à une étape précédente au cours d'un run. Afin d'éviter
toute perte de réactifs, d'échantillons ou de consommables, suivez les directives de ce
manuel.
Roche Diagnostics
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
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Fonctionnement
Système cobas® 4800
Exécution d'un run
Résultats incorrects dus à la sélection d'un test inapproprié
r Avant de commencer une procédure de PCR seule, assurez-vous que les échantillons
corrects sont sélectionnés pour ce test. Le test à effectuer avec les échantillons est
affiché en tant que résultat requis dans l'éditeur d'ordres de travail et dans le rapport
d'agencement de la plaque.
AVERTISSEMENT
P Pour démarrer un nouveau run
1 Sélectionnez
(New run).
La boîte de dialogue Select test s'affiche.
Figure 9
Boîte de dialogue Select test
2 Sélectionnez l'option PCR Only.
3 Sélectionnez un test pour un run de série unique ou plusieurs tests pour un run de
séries mixtes.
4 Vous pouvez également saisir un nom de run dans le champ Run name.
Le système génère un nom de run générique si vous laissez le champ vide. Le nom
de run générique est composé du nom du test et de ses date et heure de sélection.
5 Cliquez sur le bouton OK.
L'onglet Workplace affiche l'assistant pour le nouveau run.
S
Configurer la plaque à micropuits
Résultats incorrects ou dommages causés à l'analyseur en raison de l'utilisation
de consommables non fournis par Roche
AVERTISSEMENT
L'utilisation de consommables non fournis par Roche peut endommager l'analyseur ou
conduire à des résultats incorrects.
r N'utilisez que des consommables Roche destinés au système.
r Lors du chargement de consommables, vérifiez que ces derniers ne sont pas
endommagés. Ne les utilisez pas s'ils sont endommagés. Ne réutilisez pas les
consommables d'un autre système.
Roche Diagnostics
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Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Fonctionnement
Exécution d'un run
La plaque à micropuits est identifiée par un code-barres et conçue pour une
utilisation unique. Le logiciel assure le suivi de l'utilisation de la plaque et refuse les
plaques à micropuits déjà utilisées.
Si une erreur se produit lors de la création d'un fichier d'ordre de travail, le champ
devient rouge. Faites glisser le pointeur de la souris sur le champ rouge pour afficher
une infobulle qui fournit des informations sur la nature de l'erreur.
Si l'erreur se produit dans la zone de l'ID échantillon, un message d'erreur s'affiche
au-dessus de la zone de l'ID échantillon et aucune infobulle n'apparaît.
E
A
F
B
G
C
D
A
Informations sur le nom du run
E
Champs pour le kit de test
B
Champs pour le kit de préparation
d'échantillons
F
Champs pour le nombre d'échantillons
C
Champ pour les codes-barres de la plaque à G
micropuits
D
Champs pour les codes-barres
d'échantillons
Figure 10
Q o
Illustration de l'agencement de la plaque à
micropuits
Création d'un fichier d'ordre de travail pour configurer la plaque à micropuits
Saisissez le code-barres du kit de test dans le champ en regard du code-barres du kit
de préparation d'échantillons qui a été utilisé pour préparer les échantillons.
o
Saisissez les codes-barres de kits dans les champs correspondants. La saisie d'un
code-barres dans un champ incorrect entraîne une erreur.
o
Si aucun lecteur de code-barres manuel n'est disponible, saisissez les codes-barres
manuellement et appuyez sur la touche Enter après la saisie de chaque code-barres.
Lorsque vous saisissez les codes-barres, suivez l'ordre décrit ci-dessous.
P Pour créer un fichier d'ordre de travail pour la configuration de la plaque à
micropuits
1 Scannez le code-barres de la plaque à micropuits dans le champ Microwell Plate
ID.
2 Scannez le code-barres du kit de préparation d'échantillons dans le premier
champ Sample Prep Kit-ID.
3 Scannez le code-barres du kit de test dans le premier champ Test Kit-ID.
Roche Diagnostics
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
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Fonctionnement
Système cobas® 4800
Exécution d'un run
4 Dans le premier champ Specimens, saisissez le nombre d'échantillons. Assurezvous de ne pas saisir plus de 24 échantillons dans chaque champ Specimen. De
plus, le nombre maximal d'échantillons par run est de 30. Pour un run de séries
mixtes, le nombre d'échantillons que vous pouvez traiter dépend des tests en
cours de réalisation.
5 Scannez les codes-barres d'ID échantillon dans la colonne Sample ID située dans
la partie inférieure de l'écran.
U Pour obtenir des informations relatives à l'ordre du pipetage, reportez-vous aux
instructions d'utilisation spécifiques au test.
6 Si vous utilisez plusieurs kits de test, répétez les étapes 2 à 5 pour chaque kit de
test dans l'ordre décrit ci-dessus.
7 Pour un run de séries mixtes, sélectionnez l'autre onglet et définissez les mêmes
informations pour l'autre test.
U Définition d'un run de séries mixtes (p. 7)
8 Après avoir saisi tous les ID échantillon, sélectionnez le bouton Save pour
enregistrer le fichier d'ordre de travail si nécessaire.
Enregistrez le fichier d'ordre de travail sous le nom par défaut attribué par le
logiciel.
9 Sélectionnez
(Print).
Un fichier d'ordre de travail imprimable qui affiche l'agencement de la plaque à
micropuits s'affiche. Utilisez ce document imprimé pour le pipetage des réactifs et
des échantillons préparés dans la plaque à micropuits.
10 Cliquez sur le bouton Next.
Le bouton Next n'est disponible que si des codes-barres d'ID échantillon valides
ont été saisis pour tous les échantillons réservés.
S
P Pour pipeter les réactifs et les échantillons préparés dans la plaque à
micropuits
1 Pipetez les réactifs et les échantillons dans la plaque à micropuits conformément
au fichier d'ordre de travail imprimé et à la description figurant dans les
instructions d'utilisation spécifiques au test.
Résultat erroné dû à une erreur de pipetage manuel ou à des réactifs périmés
AVERTISSEMENT
Vous pouvez imprimer l'agencement de la plaque à micropuits qui comprend le nom
du test et le code-barres de l'échantillon commandé. Le fichier d'ordre de travail décrit
l'agencement de la plaque à micropuits et affiche quels échantillons et réactifs doivent
être pipetés et dans quel puits.
r Veillez à ce que l'éluat soit correctement transféré vers la plaque à micropuits et
que le fichier d'ordre de travail corresponde à l'agencement de la plaque à
micropuits.
r Vérifiez que les réactifs ne sont pas périmés. N'utilisez pas de réactifs périmés.
U Pour obtenir des informations sur la manipulation et la préparation des réactifs et des
échantillons, ainsi que sur la manière de les pipeter dans la plaque à micropuits,
reportez-vous aux instructions d'utilisation spécifiques au test.
S
Roche Diagnostics
18
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Fonctionnement
Exécution d'un run
Scellage de la plaque à micropuits
Après le pipetage de tous les réactifs et des échantillons préparés dans la plaque à
micropuits, la plaque à micropuits doit être scellée correctement à l'aide d'un film
d'étanchéité. Le scellage de la plaque à micropuits est essentiel pour empêcher
l'évaporation due aux températures élevées.
Résultats incorrects dus à l'évaporation ou à la contamination des échantillons et
des contrôles
r Assurez-vous que la plaque à micropuits et le film d'étanchéité ne sont pas expirés.
AVERTISSEMENT
Assurez-vous que le film d'étanchéité est placé correctement sur la plaque à
micropuits.
r Suivez la procédure décrite pour sceller la plaque à micropuits afin d'empêcher toute
fuite du film d'étanchéité, l'évaporation ou la contamination des échantillons et des
contrôles. Une fuite de la plaque peut contaminer l'analyseur. Si vous pensez qu'il y a
eu contamination, contactez le service de maintenance Roche.
r Examinez la plaque à micropuits après l'amplification et la détection pour garantir
qu'aucune fuite ne s'est produite.
P Pour sceller la plaque à micropuits
1 Retirez la couche de protection du film d'étanchéité.
Assurez-vous de ne pas toucher le film, ni du côté adhésif, ni du côté non adhésif.
Touchez seulement les parties amovibles du film.
2 Couvrez la plaque à micropuits à l'aide du côté adhésif du film d'étanchéité.
3 Pressez fermement le film d'étanchéité contre la surface de la plaque à l'aide de
l'applicateur.
Q
Utilisez l'applicateur de film d'étanchéité fourni pour bien sceller la plaque.
4 Découpez les deux extrémités du film d'étanchéité au niveau des perforations.
Ne soulevez pas le film d'étanchéité lorsque vous en détachez les extrémités.
Figure 11
Scellage de la plaque à micropuits
S
Roche Diagnostics
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
19
Fonctionnement
Système cobas® 4800
Exécution d'un run
Démarrage du run d'amplification et de détection
La plaque à micropuits doit être insérée dans l'analyseur pour l'amplification et la
détection.
Stabilité limitée du master mix de Les échantillons préparés ajoutés au master mix de travail ont une durée de stabilité
travail limitée. Veillez à ne pas attendre trop longtemps avant de démarrer le run
d'amplification et de détection.
U Pour obtenir des informations relatives au délai exact, reportez-vous aux instructions
d'utilisation spécifiques au test.
Remplacement de la lampe Xénon Avant de démarrer un run d'amplification et de détection, vérifiez dans l'onglet
Overview > System > cobas z 480 si la lampe Xénon doit être remplacée. Remplacez
la lampe Xénon si nécessaire.
Retard de résultat dû à une lampe Xénon cassée
r Remplacez la lampe Xénon si nécessaire.
AVERTISSEMENT
U Pour plus d'informations sur le remplacement de la lampe Xénon, reportez-vous au
cobas z 480 analyzer Instrument Manual.
P Pour charger la plaque à micropuits préparée dans l'analyseur
1 Appuyez sur le bouton de chargement de l'analyseur.
B
A
A
Bouton de chargement
Figure 12
B
Chargeur de plaque à micropuits
Chargement de la plaque à micropuits préparée
Le chargeur de plaque à micropuits se déploie.
2 Placez la plaque à micropuits scellée dans la structure de chargement du chargeur
de la plaque à micropuits.
3 Appuyez à nouveau sur le bouton de chargement pour fermer le chargeur.
Celui-ci se déploie. Le run démarre immédiatement si le code-barres de la plaque
à micropuits correspond au code-barres scanné à l'étape précédente.
REMARQUE
Dommages causés à l'instrument en raison d'une manipulation incorrecte
Ne mettez pas l'analyseur hors tension pendant un run.
Lorsque le run est terminé, le bouton Show result devient disponible dans le
logiciel.
S
Roche Diagnostics
20
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Fonctionnement
Exécution d'un run
Vérification et validation des résultats
Les résultats de test sont affichés dans la zone de travail Results.
P Pour vérifier et valider les résultats
1 Dans la zone de travail Workplace, cliquez sur le bouton Show result.
A
A
Bouton Show result
Figure 13
Affichage des résultats
La zone de travail Results s'affiche.
2 Vérifiez et acceptez les résultats dans la zone de travail Results.
U Pour plus d'informations, voir Validation des résultats (p. 30).
3 Pour imprimer le rapport de résultats, sélectionnez les résultats, puis cliquez sur
(Print).
U Pour plus d'informations, voir Impression des résultats (p. 30).
S
Envoi des résultats au SIL
Après la vérification, les résultats de test peuvent être envoyés au SIL.
Q o
o
Vous pouvez ignorer cette étape si vous n'utilisez pas de SIL.
Les résultats envoyés vers le SIL sont conservés dans la zone de travail Results. Ils ne
sont pas supprimés de la base de données de résultats.
P Pour envoyer des résultats au SIL
1 Pour afficher la zone de travail Results, sélectionnez l'onglet Results.
2 Pour envoyer un run terminé, sélectionnez son titre.
Roche Diagnostics
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
21
Fonctionnement
Système cobas® 4800
Exécution d'un run
3 Pour envoyer uniquement certains résultats, sélectionnez ceux que vous souhaitez
envoyer.
o
o
Pour sélectionner plusieurs résultats non adjacents, utilisez la touche Ctrl.
Pour sélectionner des résultats adjacents, utilisez la touche Shift.
Les runs affichés peuvent être filtrés et triés si nécessaire. Les résultats de
contrôle sont toujours envoyés au SIL.
4 Cliquez sur le bouton Send results to LIS.
En fonction de la configuration du SIL, il est possible d'envoyer tous les résultats
ou de n'envoyer que les résultats validés.
Après avoir envoyé les résultats avec succès vers le SIL, l'état est affiché dans la
colonne Result sent.
A
B
C
D
A
Colonne Result sent (à sélectionner dans le C
Column Chooser).
Sent signifie que le SIL n'a pas reconnu les
résultats.
B
Confirmed signifie que le run a été envoyé
avec succès vers le SIL, qui a confirmé le
résultat. Ce statut ne s'affiche que si le SIL
utilise un certain protocole.
Failed signifie que l'envoi des résultats vers
le SIL a échoué.
Figure 14
D
Confirmation du SIL
S
Déchargement de l'analyseur
Déchargez la plaque à micropuits dès que possible une fois le run terminé afin
d'éviter toute fuite au niveau de la plaque et toute contamination de l'analyseur.
Risques de brûlure liés aux surfaces chaudes
r Avant de retirer la plaque à micropuits du chargeur, attendez un certain temps pour
ATTENTION
laisser refroidir le chargeur et la plaque à micropuits. Notez que la température de la
plaque à micropuits peut atteindre 60 °C, voire 80 °C, même si vous avez laissé
l'analyseur refroidir après le run. Si vous ne prenez pas ces précautions, vous risquez
de vous brûler en touchant la plaque à micropuits ou le chargeur de plaque à
micropuits.
P Pour décharger l'analyseur
1 Après la fin du run, ouvrez le chargeur de plaque pour retirer la plaque à
micropuits.
2 Examinez la plaque à micropuits après l'amplification et la détection.
Résultats incorrects dus à une fuite de la plaque à micropuits
ATTENTION
Une fuite de la plaque peut entraîner des résultats incorrects ou contaminer
l'analyseur. Si vous pensez qu'il y a eu contamination, contactez le service de
maintenance Roche.
r Déchargez la plaque à micropuits dès que possible après la fin du run et
recherchez les éventuelles fuites.
Roche Diagnostics
22
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Fonctionnement
Exécution d'un run
3 Mettez la plaque au rebut en respectant la réglementation en vigueur.
S
Roche Diagnostics
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
23
Fonctionnement
Système cobas® 4800
Éditeur d'échantillons
Mise hors tension
Pour éteindre le système, vous devez effectuer les étapes suivantes.
P Pour éteindre le système
1 Éteignez le système dans l'ordre suivant :
o Mettez l'analyseur hors tension.
o Sélectionnez
(Exit) et éteignez l'unité de contrôle.
S
Éditeur d'échantillons
Vous pouvez utiliser l'éditeur d'échantillons pour préparer un ou plusieurs fichiers
d'ordre de travail avant de commencer un run ou pour préparer un fichier d'ordre de
travail pour le prochain run alors qu'un run est toujours en cours. Un fichier d'ordre
de travail peut être sélectionné dans la boîte de dialogue Select test.
Le fichier d'ordre de travail est un fichier XML contenant tous les ordres d'un run à
exécuter sur le système. Le fichier d'ordre de travail est chargé au début d'un run.
Pour chaque run, les informations contenues dans le fichier d'ordre de travail doivent
correspondre aux échantillons chargés sur le système.
Messages de l'éditeur Si une erreur survient lors de la création d'un fichier d'ordre de travail, un message
d'échantillons d'erreur s'affiche.
A
B
A
Si un champ est vide ou qu'un ID erroné a été saisi dans la zone d'informations sur le kit, le
champ affiche un fond rouge. Si vous placez le curseur de votre souris sur un fond rouge, une
infobulle affiche des informations sur l'erreur.
B
Message lié à une erreur dans la colonne Sample ID
Figure 15
Erreurs dans l'éditeur d'échantillons
Roche Diagnostics
24
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Fonctionnement
Éditeur d'échantillons
Utilisation de l'éditeur d'échantillons pour créer un fichier d'ordre de travail
Utilisez l'éditeur d'échantillons pour créer un fichier d'ordre de travail pour le
prochain run pendant qu'un run est toujours en cours. Vous pouvez également
utiliser l'éditeur d'échantillons pour créer un ou plusieurs fichiers d'ordre de travail
avant de démarrer un run.
P Pour créer un fichier d'ordre de travail avec l'éditeur d'échantillons
1 Dans la barre d'action globale, sélectionnez
(Editor).
La boîte de dialogue Select test s'affiche.
2 Sélectionnez l'option PCR Only.
3 Sélectionnez un test dans la liste.
4 Pour effectuer un run de séries mixtes, cochez les cases des autres tests.
5 Cliquez sur le bouton OK.
6 Créez le fichier d'ordre de travail tel que décrit ci-dessus.
U Pour obtenir des informations sur la création d'un fichier d'ordre de travail, voir Pour
créer un fichier d'ordre de travail pour la configuration de la plaque à micropuits
(p. 17).
S
Roche Diagnostics
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
25
Fonctionnement
Système cobas® 4800
Éditeur d'échantillons
Modification d'un fichier d'ordre de travail existant
P Pour modifier un fichier d'ordre de travail
1 Dans la barre d'action globale, sélectionnez
(Editor).
La boîte de dialogue Select test s'affiche.
A
C
B
A
Option Load a work order file.
B
Ouvrez-le dans l'éditeur d'échantillons.
Figure 16
C
Naviguez vers un fichier d'ordre de travail.
Chargement d'un fichier d'ordre de travail
2 Cliquez sur le bouton Browse.
3 Dans la boîte de dialogue Open, sélectionnez et ouvrez un fichier d'ordre de
travail.
4 De retour dans la boîte de dialogue Select test, cliquez sur le bouton OK.
5 Dans l'éditeur d'échantillon, modifiez le fichier d'ordre de travail selon les besoins.
6 Enregistrez le fichier d'ordre de travail.
S
Chargement d'un fichier d'ordre de travail
P Pour charger un fichier d'ordre de travail
1 Sélectionnez
(New run).
La boîte de dialogue Select test s'affiche.
2 Cochez l'option Load work order file puis cliquez sur le bouton Browse.
3 Dans la boîte de dialogue Open, sélectionnez et ouvrez un fichier d'ordre de
travail. Vous pouvez également renommer le run après avoir chargé le fichier
d'ordre de travail.
Roche Diagnostics
26
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Fonctionnement
Résultats
4 Dans la boîte de dialogue Select test, cliquez sur OK.
L'ordre de travail s'ouvre dans la zone de travail Workplace et vous pouvez
effectuer un run.
U Pour les étapes suivantes, voir Pour pipeter les réactifs et les échantillons préparés dans
la plaque à micropuits (p. 18).
S
Résultats
La zone de travail Results vous permet d'accéder à tous les runs et résultats de test.
Utilisez la zone de travail Results pour vérifier, valider, imprimer, et envoyer des
résultats au SIL.
Icônes de résultats Dans la zone de travail Results, les icônes vous permettent d'identifier un résultat
échoué, invalide ou accompagné d'une alerte.
Retard d'un résultat en raison de la lecture du mauvais résultat
r Utilisez les icônes pour déterminer si un résultat a échoué, est invalide ou accompagné
d'une alerte.
AVERTISSEMENT
Icône
Commentaire
Le résultat est invalide avec une ou plusieurs alertes, ou échoué.
Le résultat est valide et a une ou plusieurs alertes.
(vierge)
Le résultat est valide et n'a pas d'alerte
Tableau 5
Icônes de résultats
E
F
F
G
A
B
C
D
H
A
Boutons de filtres
E
Icônes de résultats
B
Titre du run
F
Résultats
C
Résultats de test du run sélectionné
G
Champ Search
D
Zone des détails
H
Boutons de gestion des résultats
Figure 17
Zone de travail Results
Roche Diagnostics
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
27
Fonctionnement
Système cobas® 4800
Résultats
Vérification des résultats
Vous pouvez personnaliser l'agencement de la zone de travail Results. La
personnalisation vous permet notamment :
o
o
o
Q o
o
de créer divers filtres.
de trier et grouper les runs et les résultats.
de modifier l'ordre des colonnes et de masquer certaines colonnes.
La personnalisation de l'affichage des résultats dans la zone de travail Results
n'influence pas l'impression des résultats. Les détails de résultat inclus dans les
rapports ne dépendent pas de ce qui est affiché à l'écran.
Lorsqu'un utilisateur personnalise l'affichage de la zone de travail Results, le nouvel
affichage s'applique à tous les utilisateurs.
P Pour afficher les résultats des runs sélectionnés et vérifier les détails du
résultat
1 Pour afficher les résultats individuels d'un run, cliquez sur le signe plus à côté du
titre du run.
2 Pour afficher davantage d'informations sur un résultat particulier, sélectionnez le
résultat que vous souhaitez vérifier.
3 Cliquez sur le bouton Details.
La zone Details s'affiche.
4 Sélectionnez l'onglet Flags. Les alertes de l'échantillon sélectionné sont affichées.
U Pour plus d'informations sur les alertes, voir Liste des alertes de résultat (p. 39).
5 Sélectionnez l'onglet Results. Des informations s'affichent concernent le résultat
de test.
6 Sélectionnez l'onglet Tracking info. Les informations sur l'échantillon sélectionné
sont affichées (par exemple réussite des processus, analyseur utilisé, heure de
début et de fin).
S
Groupement de résultats
Les résultats peuvent être groupés en fonction des critères suivants :
o
o
o
Nom du run
Heure de début du run
Type de test
Roche Diagnostics
28
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Fonctionnement
Résultats
P Pour grouper les résultats
1 Cliquez sur le bouton Group by.
2 Sélectionnez un critère de groupement dans la liste.
Tous les résultats sont groupés en fonction du critère sélectionné.
Figure 18
Groupement de résultats
3 Pour afficher les runs dans un ordre non groupé, sélectionnez Group by et
sélectionnez Grouping is turned off dans la liste.
S
Recherche de résultats
Utilisez la fonction de recherche pour rechercher des ID échantillon ou des
commentaires dans les résultats. Cette fonction parcourt l'ensemble de la base de
données et pas seulement les résultats affichés.
Figure 19
Fonction Search dans la zone de travail Results
Vous pouvez utiliser les caractères génériques suivants :
o
o
Le point d'interrogation (?) remplace un caractère unique.
L'astérisque (*) remplace une suite de caractères (par exemple, en recherchant l'ID
échantillon « AD2* », vous trouverez tous les ID échantillon commençant par
« AD2 »).
P Pour rechercher des ID échantillon ou des commentaires
1 Cliquez dans le champ Search.
2 Saisissez le terme de recherche dans ce champ.
Le résultat de la recherche s'affiche automatiquement dans la zone des runs.
Les résultats affichés peuvent être filtrés et triés si nécessaire.
3 Pour supprimer le terme de recherche, cliquez sur
en regard du champ Search.
Tous les runs sont affichés dans la zone des runs une nouvelle fois, pas
uniquement les résultats de la recherche.
S
Filtrage et tri des runs et résultats
Les runs et résultats affichés dans la zone de travail Results peuvent être filtrés et
triés.
U Pour plus d'informations sur l'organisation et le filtrage des listes, reportez-vous au
cobas z 480 analyzer Instrument Manual.
Roche Diagnostics
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
29
Fonctionnement
Système cobas® 4800
Résultats
Validation des résultats
P Pour valider les résultats
1 Pour valider un run terminé, sélectionnez tous les résultats du run que vous
souhaitez valider.
2 Pour valider uniquement certains résultats, sélectionnez les résultats que vous
souhaitez valider.
o
o
Pour sélectionner plusieurs résultats non adjacents, utilisez la touche Ctrl.
Pour sélectionner des résultats adjacents, utilisez la touche Shift.
3 Cliquez sur le bouton Accept.
La colonne Accepted by affiche l'utilisateur ayant accepté les résultats, par
exemple, le gestionnaire du laboratoire.
U Pour plus d'informations sur l'ajout de colonnes, reportez-vous au
cobas z 480 analyzer Instrument Manual.
S
Impression des résultats
Avant l'impression, une prévisualisation d'impression est affichée. Utilisez le menu
File pour spécifier les options d'impression et d'exportation et pour imprimer ou
exporter le rapport de résultats.
Pour un run de séries mixtes, des rapports individuels sont générés pour chaque test
au sein du run.
FREDVŠ
FREDV7HVW5HSRUW
6WDUWRIUXQ
$XJ
0:3,'
$'
6\VWHP
F&=&)5
6DPSOH3UHS.LW,'
$'<$3,:
6HULDO1R
],1,B7(67
/RW([S'DWH
<1RY
7HVWYHUVLRQ
.LW,'
,$=$3,:
2SHUDWRU
/DEPDQDJHU
/RW([S'DWH
=1RY
3ULQWHG%\
/DEPDQDJHU
5XQQDPH
$8*
7HVWVWDWXV
9$/,'
&RQWUROV
3RVLWLRQ
6DPSOH,'
.LW
$$$
%%%
,$=$3,:
,$=$3,:
6DPSOH,'
.LW
&RQWURO7\SH
&RQWURO
&RQWURO
5HVXOW
)ODJV
$FFHSWHGE\
9DOLG
9DOLG
6SHFLPHQV
3RVLWLRQ
5HVXOW
5HVXOW
)ODJV
$FFHSWHGE\
&RPPHQWV
2SHUDWRU
'DWH
6LJQDWXUH
'DWH
6LJQDWXUH
5HYLHZHU
FREDVŠVRIWZDUH
$8*
Figure 20
$XJ
3DJHRI
Prévisualisation d'impression
Q Les détails de résultat inclus dans le rapport ne dépendent pas de ce qui est affiché à
l'écran. La structure et l'agencement des rapports ne peuvent être modifiés par l'utilisateur.
Roche Diagnostics
30
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Fonctionnement
Résultats
P Pour imprimer le rapport de résultats
1 Pour imprimer des runs terminés, sélectionnez les runs que vous souhaitez
imprimer.
2 Pour imprimer uniquement certains résultats, sélectionnez les résultats que vous
souhaitez imprimer.
o
o
Pour sélectionner plusieurs résultats non adjacents, utilisez la touche Ctrl.
Pour sélectionner des résultats adjacents, utilisez la touche Shift.
3 Dans la barre d'action globale, sélectionnez
(Print).
Une prévisualisation d'impression s'affiche pour chaque run sélectionné.
4 Dans le menu File, définissez les options d'impression.
5 Pour imprimer le rapport de résultats, sélectionnez File > Print.
S
P Pour exporter le rapport de résultats en tant que fichier PDF
1 Pour exporter un run terminé, sélectionnez le run que vous souhaitez exporter.
2 Pour exporter uniquement certains résultats, sélectionnez les résultats que vous
souhaitez exporter.
o
o
Pour sélectionner plusieurs résultats non adjacents, utilisez la touche Ctrl.
Pour sélectionner des résultats adjacents, utilisez la touche Shift.
3 Dans la barre d'action globale, sélectionnez
(Print).
Une prévisualisation d'impression s'affiche pour chaque run sélectionné.
4 Sélectionnez File > Export Document.
Une boîte de dialogue pour la définition des options d'exportation s'affiche.
5 Après avoir spécifié les options d'exportation, sélectionnez le bouton OK.
Une boîte de dialogue pour définir le nom du fichier et le chemin d'accès de
l'emplacement d'enregistrement s'affiche.
6 Définissez le nom du fichier et l'accès de l'emplacement d'enregistrement.
7 Sélectionnez le bouton Save puis le bouton Yes pour ouvrir le fichier PDF.
S
Roche Diagnostics
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
31
Fonctionnement
Système cobas® 4800
Résultats
Création des filtres de résultats
Il est possible de définir et d'enregistrer un maximum de trois filtres de résultats
supplémentaires. Ces filtres apparaîtront en tant que boutons au-dessus de la zone
d'informations sur les filtres. Par défaut, les filtres Today et This Week sont
disponibles. Les filtres par défaut ne peuvent être ni modifiés, ni supprimés. Ils
peuvent cependant être utilisés comme base pour un nouveau filtre, lequel doit être
enregistré avec un nouveau nom.
E
A
B
C
D
A
Boutons de filtres.
D
Zone des runs.
B
Zone d'informations sur les filtres.
E
Exemple de filtre personnalisé.
C
Zone de définition des filtres.
Figure 21
Zone de définition des filtres dans la zone de travail Results
P Pour créer un nouveau filtre de résultats
1 Cliquez sur le bouton Edit filter.
La zone de définition des filtres s'affiche.
2 Sélectionnez Run date et sélectionnez une date ou une période.
Pour définir une période, sélectionnez les dates de début et de fin dans les zones
de texte du calendrier.
3 Sélectionnez Sample type et sélectionnez un ou plusieurs types d'échantillons.
Pour inclure seulement des échantillons dans le filtre, sélectionnez l'option
Specimen.
Pour inclure seulement des contrôles dans le filtre, sélectionnez l'option Nonspecimen.
Roche Diagnostics
32
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Fonctionnement
Résultats
4 Sélectionnez Test type et sélectionnez un ou plusieurs types de test.
5 Cliquez sur le bouton Operator. Sélectionnez un utilisateur dans la liste
déroulante Operator.
6 Cliquez sur le bouton Save as.
Une boîte de dialogue pour la définition du nom du filtre s'affiche.
7 Saisissez un nom pour le filtre dans le champ.
8 Dans la boîte de dialogue, cliquez sur le bouton Save.
Le filtre s'affiche en tant que bouton séparé au-dessus de la zone d'informations
sur les filtres. Le filtre et les critères de groupement du nouveau filtre sont affichés
dans la zone d'informations sur les filtres.
S
P Pour modifier un résultat de filtre
1 Sélectionnez le bouton de filtre correspondant au filtre que vous souhaitez
modifier.
La couleur du bouton de filtre sélectionné passera à une teinte bleue plus foncée.
2 Modifiez les critères de filtre tels que décrits ci-dessus.
3 Effectuez l'une des actions suivantes :
o Pour enregistrer les modifications, cliquez sur Save.
o Pour enregistrer le fichier sous un nouveau nom, cliquez sur Save as.
S
P Pour supprimer un résultat de filtre
1 Sélectionnez le bouton de filtre correspondant au filtre que vous souhaitez
supprimer.
La couleur du bouton de filtre sélectionné passera à une teinte bleue plus foncée.
2 Cliquez sur le bouton Delete filter.
Une boîte de dialogue de confirmation s'affiche.
3 Pour supprimer le filtre, cliquez sur Yes.
Le bouton de filtre disparaîtra de la zone de filtre.
S
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Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
33
Fonctionnement
Système cobas® 4800
P Pour appliquer un filtre aux résultats
1 Sélectionnez le bouton de filtre que vous souhaitez appliquer.
La couleur du bouton de filtre sélectionné passera à une teinte bleue plus foncée.
Seuls les résultats correspondant au filtre sélectionné apparaîtront dans la zone
des runs.
2 Si la zone de définition des filtres s'affiche toujours, sélectionnez Edit filter. La
zone de définition des filtres sera alors fermée.
Q
Groupement des résultats filtrés
Le groupement des résultats filtrés peut être modifié à chaque instant en sélectionnant
Group by.
U Pour obtenir de plus amples informations, consultez Groupement de résultats (p. 28).
S
P Pour désactiver le filtrage des résultats
1 Sélectionnez le bouton de filtre actuellement activé. Le bouton de filtre cesse d'être
en surbrillance.
Dans la zone d'informations de filtre, un message s'affiche pour indiquer que le
filtre est désactivé. Tous les résultats sont à nouveau affichés dans la zone des
runs.
2 Si la zone de définition des filtres s'affiche toujours, sélectionnez Edit filter. La
zone de définition des filtres sera alors fermée.
S
Roche Diagnostics
34
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Configuration
Changement de votre mot de passe
Configuration
Le mot de passe initial est défini lors de la création d'un compte utilisateur.
Changement de votre mot de passe
Chaque utilisateur peut changer son propre mot de passe. Les responsables du
laboratoire peuvent changer les mots de passe de tous les utilisateurs. Un mot de
passe doit respecter les règles de mot de passe, telles qu'elles sont définies dans le
logiciel.
P Pour changer votre mot de passe
1 Sélectionnez Utilities > Users > Change Password.
La boîte de dialogue Change password s'affiche.
2 Dans le champ Old password, saisissez le mot de passe actuel.
3 Dans le champ New password, saisissez le nouveau mot de passe.
4 Dans le champ Repeat new password, saisissez le nouveau mot de passe une
seconde fois.
5 Cliquez sur le bouton OK.
S
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Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
35
Dépannage
Système cobas® 4800
Abandon d'un run
Dépannage
Abandon d'un run
P Pour abandonner un run
1 Dans la barre d'action globale, sélectionnez le bouton Abort.
2 Si plusieurs runs sont actifs, sélectionnez le run que vous souhaitez abandonner.
Une boîte de dialogue de confirmation s'affiche.
3 Confirmez le message.
S
Liste de messages d'erreur
Les messages d'erreur s'affichent dans Messages > Messages.
La source d'un message est indiquée dans le code du message, tel que décrit dans le
tableau suivant.
Code du
message
Source du message
Exemple
6.2.5.10.xx
Messages créés par le système.
6.2.5.10.22
6.2.5.20.xx
Messages créés par l'instrument ou l'analyseur.
6.2.5.20.13
6.2.5.30.xx
Messages créés par le test.
6.2.5.30.19
Tableau 6
Source du message
Le tableau suivant répertorie les messages tels qu'ils s'affichent dans le logiciel.
Q o
o
ID
Si aucune action de l'utilisateur n'est indiquée dans le tableau des messages, appelez
le service de maintenance Roche.
Les variables sont entre accolades {} (ex. {0}, {1}).
Gravité
Message
Solution/Commentaire
6.2.5.10.10
Warning
Suboptimal monitor resolution
has been detected. Optimal
resolution is 1280 x 1024.
La résolution actuelle de l'écran est {ab} x {cd}.
Changez la résolution de l'écran à 1280 x 1024.
6.2.5.10.11
Error
Raw data file is corrupted.
Contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.10.12
Warning
Run cannot be recovered.
Le problème de récupération d'un run peut avoir des
causes multiples. Un run ne peut être récupéré
qu'une fois. S'il a plus de 24 heures, il ne peut pas être
récupéré.
6.2.5.10.13
Information
Run recovery process was
executed.
Vérifiez les messages pour de plus amples détails.
6.2.5.10.17
Warning
Purge and archive of data was
aborted due to insufficient space
on backup drive.
Archivez et supprimez les anciennes données du
disque de sauvegarde.
Tableau 7
Messages système
Roche Diagnostics
36
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Dépannage
Liste de messages d'erreur
Gravité
Message
Solution/Commentaire
6.2.5.10.18
ID
Warning
Purging and archiving data
cannot be completed.
Contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.10.19
Warning
Purge and archive could not
create folder.
Contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.10.21
Warning
On hard disk {0}, {1} of {2} are free Archivez et supprimez les anciennes données.
(hard disk {3}% full).
6.2.5.10.22
Error
On hard disk {0}, {1} of {2} are free Archivez et supprimez les anciennes données.
(hard disk {3}% full).
6.2.5.10.23
Warning
No analysis package installed.
6.2.5.10.26
Error
Not enough free space on hard
Procédez à un nettoyage manuel du disque dur C:\ en
disk or database available to start a supprimant les fichiers qui ne sont plus nécessaires,
new run.
effectuez une purge et un archivage. Si leur
signification n'est pas claire, contactez le service de
maintenance Roche.
6.2.5.10.27
Error
Sending test results to LIS failed.
Vérifiez la communication avec le SIL. Si la
connexion avec le SIL ne fonctionne pas, contactez
l'assistance informatique locale pour déterminer s'il y
a un problème avec le SIL. Si le problème ne peut être
résolu, contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.10.28
Error
The last database backup has
failed.
Contactez votre administrateur.
Contactez le service de maintenance Roche.
Job Name: {0} Run date:
{1}Additional Information: {2}
6.2.5.10.29
Error
No database backup has been run. Contactez votre administrateur.
6.2.5.10.30
Warning
The connection to LIS has been
lost.
Vérifiez la communication avec le SIL. Si la
connexion avec le SIL ne fonctionne pas, contactez
l'assistance informatique locale pour déterminer s'il y
a un problème avec le SIL. Si le problème ne peut être
résolu, contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.10.31
Warning
The connection to LIS has been
lost. Therefore no run can be
started.
Vérifiez la communication avec le SIL. Si la
connexion avec le SIL ne fonctionne pas, contactez
l'assistance informatique locale pour déterminer s'il y
a un problème avec le SIL. Si le problème ne peut être
résolu, contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.10.32
Warning
Cannot start a new run while
maintenance is required for the
{0}.
Avant de lancer un nouveau run, ouvrez l'onglet
Overview et effectuez toutes les opérations de
maintenance requises.
6.2.5.10.33
Warning
Cannot start a new run when the
{0} instrument is not available.
Ouvrez l'onglet Overview et vérifiez l'état de
l'analyseur.
6.2.5.10.34
Warning
Results could not be fully loaded
Pour charger de nouveau les résultats, changez le
filtre actuel en choisissant un autre filtre ou en
modifiant les critères de filtre actuels.
6.2.5.20.30
Error
Current optical filters are not
supported on analyzer: {0}.
Les filtres optiques doivent être changés. Contactez le
service de maintenance Roche.
6.2.5.20.31
Error
Analyzer {0} block is not
supported.
L'analyseur doit être mis à jour. Contactez le service
de maintenance Roche.
6.2.5.20.32
Error
An error occurred on the
analyzer.
Une erreur inattendue est survenue lors de la
procédure. Un redémarrage de l'analyseur peut
résoudre le problème. Si l'erreur persiste, contactez le
service de maintenance Roche.
Tableau 7
Messages système
Roche Diagnostics
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
37
Dépannage
Système cobas® 4800
Liste de messages d'erreur
Gravité
Message
6.2.5.20.33
ID
Error
L'analyseur doit être mis à jour. Contactez le service
cobas 4800 software does not
support IC software version {1} on de maintenance Roche.
the "{0}.
Solution/Commentaire
6.2.5.20.34
Warning
Connection to the following
analyzer has been lost: {0}.
L'analyseur est hors tension, déconnecté ou
défectueux. Vérifiez les connexions entre l'analyseur
et l'unité de contrôle ou mettez l'analyseur sous
tension. Puis cliquez sur le bouton Refresh.
6.2.5.20.35
Error
An error occurred on the
analyzer.
L'erreur suivante est survenue sur l'analyseur : {0}. Le
run a été interrompu. Redémarrez l'analyseur. Si
l'erreur persiste, contactez le service de maintenance
Roche.
6.2.5.20.36
Warning
The maintenance for the cobas z
480 is required in order to
perform new runs
Changez la lampe Xénon et vérifiez l'appareil
cobas z 480 analyzer avant de continuer.
6.2.5.30.40
Warning
Incorrect microwell plate loaded
in instrument: {0}. Expected
microwell plate: {1}.
Une erreur de chargement s'est produite : la plaque à
micropuits chargée n'est pas celle devant être
chargée. Chargez la plaque à micropuits avec le code
suivant dans l'analyseur : {1}.
6.2.5.30.41
Warning
MWP was used in a previous run. La plaque à micropuits portant le code-barres {1} et
chargée dans l'instrument {0} a été utilisée dans un
Veuillez changer de plaque à
run précédent. Veuillez changer de plaque à
micropuits.
micropuits.
6.2.5.30.42
Error
Microwell plate barcode could not Impossible de lire le code-barres. Contactez le service
be read.
de maintenance Roche.
6.2.5.30.43
Error
Algorithm definition file cannot
be loaded.
6.2.5.30.44
Error
Algorithm definition file does not Le fichier de définition d'algorithme suivant n'existe
exist.
pas : {0}. Contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.30.45
Warning
Wrong algorithm version.
Le fichier d'algorithme {0} a la version {1}. Cette
version ne correspond pas à la version requise, à
savoir {2}. Contactez le service de maintenance
Roche.
6.2.5.30.46
Error
Run template data file is
corrupted.
Le fichier de définition de modèle de run suivant a
échoué lors de la vérification de la cohérence des
données : {0}. Contactez le service de maintenance
Roche.
6.2.5.30.47
Error
Calculation parameter file cannot
be loaded.
Le fichier de paramètre de calcul suivant a échoué
lors de la vérification de la cohérence des données :
{0}. Contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.30.48
Error
An unknown error occurred. The
run was aborted.
Une erreur inconnue est survenue lors de la
procédure. Le run a été interrompu et tous les
résultats marqués par une alerte. Nature de l'erreur :
« {0} : {1} ». Redémarrez l'application. Si le problème
persiste, contactez le service de maintenance Roche.
6.2.5.30.49
Error
Calculation parameter file does
not exist.
Le fichier de paramètre de calcul suivant n'existe pas :
{0}. Contactez le service de maintenance Roche.
Tableau 7
Messages système
Le fichier de définition d'algorithme suivant a échoué
lors de la vérification de la cohérence des données :
{0}. Contactez le service de maintenance Roche.
Roche Diagnostics
38
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Dépannage
Liste des alertes de résultat
Liste des alertes de résultat
Vous pouvez trouver des alertes de résultat dans l'onglet Results. La source d'une
alerte est indiquée dans son code, comme indiqué dans le tableau suivant.
Le code de l'alerte
commence par
Source de l'alerte
Exemple
M
Raisons multiples ou autres
raisons
M6
R
Interprétation du résultat
R20
Z
Analyseur
Z1
Tableau 8
Source de l'alerte
Le tableau suivant liste toutes les alertes de résultat du système concernant
l'utilisateur.
Code de
l'alerte
Gravité
Description
Action recommandée
M1
Error
Error: Software error occurred. For more
information refer to alarm messages and log files.
Reportez-vous aux messages d'alarme et aux
fichiers journaux. Si cela ne vous aide pas,
contactez le service d'entretien Roche.
M2
Information
Information: Run was aborted by the user.
Aucune. L'alerte a été ajoutée à titre
d'information uniquement.
M6
Information
Information: Communication with cobas z 480
was lost. Run was recovered after the
communication was re-established.
Aucune. L'alerte a été ajoutée à titre
d'information uniquement.
U Pour plus d'informations, consultez la
section sur la récupération du run dans le
cobas z 480 analyzer Instrument Manual.
R797, R807,
R817, R827,
R837, R842,
R847
Error
R700, R718,
R724, R736,
R742, R748,
R766, R712,
R754, R760
Error
R701, R719,
R725, R737,
R743, R749,
R767, R713,
R755, R761
Error
No target could be detected
Répétez le run. Reportez-vous aux instructions
d'utilisation spécifiques au test.
Ces codes d'alerte indiquent un résultat négatif
pour l'échantillon (un échantillon n'a peut-être
pas été ajouté à un ou plusieurs puits).
Mutant Control could not be detected
Répétez le run. Reportez-vous aux instructions
d'utilisation spécifiques au test.
Ces codes d'alerte indiquent que l'algorithme de
détermination du Ct a rencontré une erreur
pouvant survenir en cas de motif de fluorescence
atypique ou bruyant.
Tableau 9
Mutant Control could not be detected
Répétez le run. Reportez-vous aux instructions
d'utilisation spécifiques au test. Ces codes d'alerte
indiquent un résultat négatif pour le contrôle de
mutation. (Il se peut qu'un ADN contrôle de
mutation n'ait pas été ajouté à un ou plusieurs
puits.)
Liste des alertes du système
Roche Diagnostics
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
39
Dépannage
Système cobas® 4800
Liste des alertes de résultat
Code de
l'alerte
R702, R720,
R726, R738,
R744, R750,
R768, R714,
R756, R762
Gravité
Description
Action recommandée
Error
Mutant Control is out of range
Répétez le run. Reportez-vous aux instructions
d'utilisation spécifiques au test. Ces codes d'alerte
indiquent qu'une valeur de Ct observée pour le
contrôle de mutation se trouve au-dessus du seuil
établi (Ct trop haut). Causes possibles :
1. Préparation incorrecte du master mix de
travail
2. Erreur de pipetage lors de l'ajout du master
mix de travail dans un puits de la plaque à
micropuits.
3. Erreur de pipetage lors de l'ajout du contrôle
de mutation dans un puits de la plaque à
micropuits.
R703, R721,
R727, R739,
R745, R751,
R769, R715,
R757, R763
Error
Mutant Control is out of range
Répétez le run. Reportez-vous aux instructions
d'utilisation spécifiques au test. Ces codes d'alerte
indiquent qu'une valeur de Ct observée pour le
contrôle de mutation se trouve au-dessous du
seuil établi (Ct trop bas). Cette erreur peut
survenir en cas de contamination de l'ADN.
R772, R778,
R780, R784,
R786, R788,
R794, R776,
R790, R792
Error
Negative Control could not be detected
Répétez le run. Reportez-vous aux instructions
d'utilisation spécifiques au test. Ces codes d'alerte
indiquent que l'algorithme de détermination du
Ct a rencontré une erreur pouvant survenir en
cas de motif de fluorescence atypique ou bruyant.
R773, R779,
R781, R785,
R787, R789,
R795, R777,
R791, R793
Error
Negative Control is out of range
Répétez le run. Reportez-vous aux instructions
d'utilisation spécifiques au test. Ces codes d'alerte
indiquent un résultat positif pour le contrôle
négatif (une contamination a eu lieu).
R796, R816,
R826, R836,
R806, R841,
R846
Error
No target could be detected
Répétez le run. Reportez-vous aux instructions
d'utilisation spécifiques au test. Ces codes d'alerte
indiquent que l'algorithme de détermination du
Ct a rencontré une erreur pouvant survenir en
cas de motif de fluorescence atypique ou bruyant.
R799, R819,
R829, R839,
R809, R844,
R849
Error
Result is out of range
Répétez l'échantillon. Reportez-vous aux
instructions d'utilisation spécifiques au test. Ces
codes d'alerte indiquent une valeur de Ct
anormalement basse pour l'échantillon.
R800, R820,
R830, R840,
R810, R845,
R850
Error
Result is out of range
Répétez l'échantillon. Reportez-vous aux
instructions d'utilisation spécifiques au test. Ces
codes d'alerte indiquent qu'une relation atypique
a été observée entre la valeur Ct de mutation et la
valeur Ct de contrôle interne pour l'échantillon.
R811, R831,
R851
Error
Internal Control could not be detected
Répétez le run. Reportez-vous aux instructions
d'utilisation spécifiques au test.
Ces codes d'alerte indiquent que l'algorithme de
détermination du Ct a rencontré une erreur
pouvant survenir en cas de motif de fluorescence
atypique ou bruyant.
Tableau 9
Liste des alertes du système
Roche Diagnostics
40
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
Système cobas® 4800
Code de
l'alerte
R812, R832,
R852
Dépannage
Gravité
Description
Action recommandée
Error
Internal Control could not be detected
Répétez l'échantillon. Reportez-vous aux
instructions d'utilisation spécifiques au test.
Ces codes d'alerte indiquent que le résultat de
contrôle interne de l'échantillon n'était pas valide.
L'absence d'un résultat de contrôle interne valide
peut être signe de :
1. Faible qualité de l'ADN génomique de
l'échantillon
2. Traitement inadéquat de l'échantillon
3. Présence d'inhibiteurs de la PCR dans
l'échantillon
4. Mutations rares dans les régions de l'ADN
génomique couvertes par les sondes et/ou les
amorces de contrôle interne
5. ADN d'échantillon non ajouté dans un ou
plusieurs puits
6. Autres facteurs.
R813, R833,
R853
Error
Internal Control out of range
Répétez l'échantillon. Reportez-vous aux
instructions d'utilisation spécifiques au test.
Ces codes d'alerte indiquent que le résultat de
contrôle interne de l'échantillon n'était pas valide.
L'absence d'un résultat de contrôle interne valide
peut être signe de :
1. Faible qualité de l'ADN génomique de
l'échantillon
2. Traitement inadéquat de l'échantillon
3. Présence d'inhibiteurs de la PCR dans
l'échantillon
4. Mutations rares dans les régions de l'ADN
génomique couvertes par les sondes et/ou les
amorces de contrôle interne
5. ADN d'échantillon non ajouté dans un ou
plusieurs puits
6. Autres facteurs.
R814, R834,
R854
Error
Internal Control out of range
Répétez l'échantillon. Reportez-vous aux
instructions d'utilisation spécifiques au test.
Ces codes d'alerte indiquent qu'une valeur Ct de
contrôle interne anormalement basse a été
observée pour l'échantillon. Cette erreur peut
survenir si le mélange pour PCR est surchargé
d'ADN génomique concentré.
Z1
Error
Tableau 9
Error: Error occurred on cobas z 480. Run was
aborted.
Contactez le service de maintenance Roche.
Liste des alertes du système
Roche Diagnostics
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0
41
Révisions
Système cobas® 4800
Révisions
Roche Diagnostics
42
Système cobas® 4800, manuel d'utilisation · Version 1.0