TraceDocViewer pour cobas 6000 Manuel de l'utilisateur Version du logiciel 1.03 TraceDocViewer pour cobas 6000 Table des matières Informations sur le document ........................................................................................... 5 Garantie limitée ................................................................................................................... 6 Bienvenue dans TraceDocViewer pour cobas 6000 ........................................................ 7 Préface ............................................................................................................................ 7 Informations importantes ............................................................................................ 8 Configuration système requise .................................................................................... 9 Contenu du paquet ....................................................................................................... 9 Démarrage du programme ............................................................................................... 10 Aperçu de l'interface utilisateur ....................................................................................... 11 Zone d'en-tête .............................................................................................................. 12 Éléments d'en-tête ................................................................................................ 12 Filtrage de l'affichage, application de requêtes ....................................................... 13 Sélection de critères avec la souris ...................................................................... 14 Zone de sélection des onglets .................................................................................... 15 Zone de contenu des onglets ..................................................................................... 16 Onglet Sample .................................................................................................................... 17 Onglet Sample (liste d'échantillons) ......................................................................... 18 Onglet Sample (liste de résultats) ............................................................................. 18 Onglet Sample (détail des résultats) ......................................................................... 18 Onglet Results .................................................................................................................... 20 Onglet Calibration ............................................................................................................. 22 Calibration ................................................................................................................... 22 Calibration de réactif .................................................................................................. 23 Détails de calibration .................................................................................................. 24 Détails de l'enregistrement de la calibration ..................................................... 24 Détails de l'enregistrement de la calibration de réactifs .................................. 25 Onglet Reagent .................................................................................................................. 26 Packs de réactifs .......................................................................................................... 26 Packs de réactifs .......................................................................................................... 27 Onglet QC .......................................................................................................................... 27 Onglet Events ..................................................................................................................... 29 Événements de connexion/déconnexion ................................................................. 29 Événements de maintenance ..................................................................................... 30 Événements d'alarmes ................................................................................................ 31 Onglet System .................................................................................................................... 32 Onglet Statistics ................................................................................................................. 33 Onglet Print ........................................................................................................................ 34 Installation de TraceDocViewer pour cobas 6000 ........................................................ 37 Installation ................................................................................................................... 37 Désinstallation ............................................................................................................. 38 Mise à jour du programme ........................................................................................ 38 Dépannage .......................................................................................................................... 38 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Roche Diagnostics 4 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Informations sur le document Informations sur le document Historique des révisions Avis d’édition Version du manuel Version du logiciel Date de révision Modifications 1,0 1.0.0 Novembre 2013 Version initiale 1,3 1,03 Novembre 2017 Modifications mineures concernant les résultats accompagnés d’une alarme et les indices sériques. Ce Manuel de l'utilisateur est destiné aux utilisateurs de TraceDocViewer pour cobas 6000. Nous nous sommes attachés à vérifier que les informations présentées dans ce document sont exactes au moment de la publication. Toutefois, Roche Diagnostics International Ltd se réserve le droit d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis, dans le cadre du développement continu du produit. Toute modification du logiciel effectuée par le client aura pour conséquence immédiate d'annuler la garantie ou le contrat de service. Utilisation prévue TraceDocViewer pour cobas 6000 (le programme) permet à l'utilisateur de consulter les traces de résultats d'échantillons prélevés du système analytique cobas 6000. *) *) Des mises à jour futures du programme apporteront une assistance supplémentaire pour davantage d'instruments. Réglementation locale Copyright Marques commerciales Des restrictions et obligations régionales peuvent s'appliquer par contrat ou accord de licence pour l'utilisation à laquelle l'utilisateur s'est engagé vis-à-vis de ce programme. © 2017 Roche Diagnostics International Ltd. Tous droits réservés. Les marques commerciales suivantes sont reconnues : COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 5 TraceDocViewer pour cobas 6000 Garantie limitée Garantie limitée Pour les clients des États-Unis uniquement. Roche Diagnostics garantit que ce produit remplit les exigences indiquées sur l'étiquette dans le cadre d'une utilisation conforme à cette étiquette et qu'il est exempt de tout défaut de matériel et de fabrication jusqu'à la date imprimée sur l'étiquette. Cette garantie limitée remplace toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier. En aucun cas Roche Diagnostics ne doit être tenu responsable de dommages fortuits, indirects, spéciaux ou consécutifs. Distribué aux États-Unis par : Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, Assistance technique États-Unis 1-800-4282336 Roche Diagnostics 6 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Bienvenue dans TraceDocViewer pour cobas 6000 Bienvenue dans TraceDocViewer pour cobas 6000 Préface TraceDocViewer pour cobas 6000 (le programme) permet à l'utilisateur de consulter les informations de traçabilité des échantillons prélevés sur un ou plusieurs système analytiques cobas 6000 *) pour dériver les informations relatives aux résultats échantillon afin de conserver une trace de l'utilisation des réactifs, contrôles et matériels de calibration ainsi qu'une valeur temporelle des résultats d'échantillon à partir des mesures de calibration et de contrôle. Des restrictions et obligations régionales peuvent s'appliquer par contrat ou accord de licence pour l'utilisation à laquelle l'utilisateur s'est engagé vis-à-vis de ce programme. *) Des mises à jour futures du programme apporteront une assistance supplémentaire pour d'autres types de systèmes. 00 s6 c ba u co ce ur po ée nn iew er Do cV Do ce TraceDoc Tra YY 4_ S_ AN TR P_ TraceDoc Base SV fichier de sauvegarde Tra sd m m hh DD YY M M Unité de contrôle du cobas 6000 Do .zi p co ba 0 s6 00 0 PC du client Sauvegarde des données essentielles quotidiennes (niveau 4) Figure 1 cobas 6000 TraceDocArchiver Flux de travail principal Installation du programme Une fois(a) Recherche dans les informations de traçabilité Au besoin (a) Le programme n'est ni disponible ni nécessaire pour une installation indépendante. Le programme est automatiquement installé par le programme cobas 6000 TraceDocArchiver lors de la définition d'un nouvel instrument. e Pour obtenir de plus amples informations sur l'installation, voir Installation de TraceDocViewer pour cobas 6000 à la page 36. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 7 TraceDocViewer pour cobas 6000 Bienvenue dans TraceDocViewer pour cobas 6000 Informations importantes Intégrité des données d'entrée Le programme effectue des vérifications élémentaires mais repose sur une base de données TraceDoc non compromise générée par l'outil cobas 6000 TraceDocArchiver. o Usage prévu Ne manipulez pas la base de données de TraceDoc. Le programme traite les données uniquement aux fins prévues, c.-à-d. la dérivation et la documentation de l'utilisation du matériel et des informations liées. La seule source originale des données de résultat et de mesure est le dispositif IVD entièrement validé et qualifié (l'instrument). Traçage des dépendances Complétude Consultez le Manuel de l'utilisateur de TraceDocViewer pour cobas 6000 pour plus d'informations sur la collecte d'informations de traçabilité. Le programme n'affiche que les informations et dépendances collectées depuis le fichier de sauvegarde importé. o Confidentialité Recueillez et traitez les données avant de les supprimer, sans quoi les informations ne seront pas visibles dans les rapports de trace et les dépendances risquent d'être incorrectes. La base de données de TraceDoc peut contenir des informations sur les ID utilisateurs et TraceDocViewer affiche sans condition des informations de confidentialité. o Assurez-vous que l'emplacement indiqué est adapté au stockage d'informations confidentielles. La base de données de TraceDoc contient des ID utilisateurs. Elles ne contiennent pas d'autre information relative au patient que l'ID échantillon. Roche Diagnostics 8 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Bienvenue dans TraceDocViewer pour cobas 6000 Configuration système requise TraceDocViewer pour cobas 6000 : o o o o o o PC Windows Système d'exploitation Windows 7 Prérequis des sous-systèmes Windows déjà installés avec cobas 6000 tDoc Archiver Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package (x86 ou x64) Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package (x86 ou x64) Microsoft .NET Framework 4 (Runtime) Microsoft .NET Framework 4 (programme d'installation Web) Contenu du paquet o ce Manuel de l'utilisateur au format PDF Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 9 TraceDocViewer pour cobas 6000 Démarrage du programme Démarrage du programme Vous pouvez ouvrir le programme de deux façons : o o Figure 2 En cliquant sur l'icône sur le bureau, si cette icône a été demandée lors de l'installation En recherchant le dossier où les données de TraceDoc ont été installées. Le document TraceDocViewer.exe se trouve dans le dossier TraceDocViewer. Écran principal Roche Diagnostics 10 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Aperçu de l'interface utilisateur Aperçu de l'interface utilisateur A B C Figure 3 Aperçu de l'interface utilisateur A B C Zone d'en-tête Permet de personnaliser l'affichage / affiche des informations sur les requêtes Zone de sélection des onglets Permet de sélectionner des fonctions Zone de contenu des onglets Affiche un contenu différent pour chaque onglet e Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Onglet Sample à la page 16 Onglet Results à la page 19 Onglet Reagent à la page 25 Onglet Reagent à la page 25 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 11 TraceDocViewer pour cobas 6000 Aperçu de l'interface utilisateur Zone d'en-tête La zone d'en-tête permet de sélectionner les éléments à afficher. Figure 4 Exemple d'en-tête Éléments d'en-tête La zone d'en-tête ne contient que deux éléments d'interaction. o o Critères de filtre : Critères de filtre pour limiter les éléments affichés dans la zone de contenu Nombre d'enregistrements affichés dans la zone de contenu Les champs de texte peuvent être remplis par des raccourcis ou une saisie de texte. Ils sont accompagnés d'un bouton de suppression sur lequel vous pouvez cliquer pour vider le champ. Figure 5 ID échantillon Le champ From Date et le menu déroulant From Time servent à sélectionner la date et l'heure du plus vieil enregistrement à afficher dans le panneau de contenu. Figure 6 Nombre d'enregistrements affichés dans la zone de contenu : Calendrier Les exemples de champs ci-dessous indiquent (857) le nombre final d'enregistrements trouvés correspondant aux critères. Figure 7 Nombre final d'enregistrements L'encadré jaune indique que le programme a limité la sélection au nombre maximum d'enregistrements (ici, 1 000). Cela signifie qu'aucun autre enregistrement ne correspond aux critères. Affinez la recherche en appliquant une restriction plus sélective ou en modifiant le champ From Date. Figure 8 Nombre maximal d'enregistrements Roche Diagnostics 12 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Aperçu de l'interface utilisateur Filtrage de l'affichage, application de requêtes Le programme accepte un nombre considérable de critères pour limiter le contenu affiché. Selon l'onglet de contenu, tous les critères ne peuvent pas être appliqués ou ne sont pas pertinents pour la sélection des éléments à afficher. Par convention, les champs encadrés en vert indiquent les critères utilisés et limitent le nombre d'éléments consultables dans la zone de contenu au-dessous. B C D E F A Figure 9 Zone d'en-tête avec sélection limitée (Results) A B C D E F Onglet Results Date de début Code d'application ID échantillon Lot de réactifs Série de réactifs Dans l'exemple ci-dessus, les champs encadrés en vert sont : From Date, Sample ID, App Code, Reagent Lot et Reagent Serial. Ainsi, parmi tous les enregistrements disponibles pour l'onglet de résultats, seuls ceux qui répondent aux critères indiqués par un encadré vert sont sélectionnés. Dans l'exemple ci-dessous, la restriction est importante, puisque seul un résultat est affiché. B C D A Figure 10 Zone d'en-tête avec sélection limitée (Reagent) A B C D Onglet de réactifs Code d'application Lot de réactifs Série de réactifs Pour les mêmes critères avec l'affichage de l'onglet de réactifs, on observe que les critères de date de début et d'ID échantillon ne sont plus encadrés en vert et ne s'appliquent donc pas au filtrage de contenu. La ligne de résultat indiqué est le seul enregistrement qui correspond au code d'application, au lot de réactifs et à la série de réactifs. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 13 TraceDocViewer pour cobas 6000 Aperçu de l'interface utilisateur Dans l'onglet de sélection des réactifs, le champ From Date n'est pas sélectionné pour le filtrage. Au lieu de cela, c'est la date de chargement du réactif qui est utilisée. En outre, le code d'application, le lot de réactifs et la série de réactifs définissent déjà exactement un conteneur de réactifs en particulier. Aucune autre sélection ne devrait s'appliquer à une telle entité. Sélection de critères avec la souris Pour affiner la recherche, double-cliquez sur les cellules dans les colonnes indiquées. Leur contenu est automatiquement copié dans le champ de sélection approprié : B A Figure 11 Critères de sélection choisis avec la souris A B Résultats avec ID échantillon Champ de sélection de l'ID échantillon À titre d'exemple, observez le tableau dans la Figure 11 ci-dessus. Pour limiter l'affichage aux résultats mesurés pour l'échantillon de la colonne sélectionnée (encadrée en bleu), double-cliquez sur l'ID échantillon. Roche Diagnostics 14 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Aperçu de l'interface utilisateur Seuls les résultats de cet ID échantillon s'affichent, comme indiqué à la Figure 12 cidessous. A B Figure 12 Affichage des résultats pour la sélection A B Colonnes prenant en charge la sélection par la souris ID échantillon Généralement, un en-tête bleu plus foncé indique qu'un double-clic sur une valeur spécifique de cette colonne permet de sélectionner toutes les entrées de cette valeur. En outre, le curseur prend la forme d'une main lorsqu'il est placé sur une telle colonne. Dans la Figure 11, les colonnes concernées sont Sample ID, App Code, Test Name, Reagent Lot et Reagent Serial. Zone de sélection des onglets 9 onglets sont disponibles : Figure 13 Onglets de navigation Sample Liste des échantillons patient, permet à l'utilisateur de consulter les résultats d'un échantillon sélectionné et les détails d'un résultat en particulier. Results Liste des résultats des échantillons patient Calibration Reagent CQ Liste de calibrations Liste de réactifs Liste des mesures de CQ et des résultats Events Liste des événements de connexion/déconnexion, maintenance et alarmes System Liste des modules analytiques tracés pour cette base de données Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 15 TraceDocViewer pour cobas 6000 Aperçu de l'interface utilisateur Statistics Print Liste des additions que chaque importation de données a entraînées pour les données recueillies Zone permettant d'imprimer les traces d'échantillons Pour toutes les zones de contenu excepté System et Statistics, la sélection des critères d'affichage est appliquée dans la zone d'en-tête. Zone de contenu des onglets e Pour une description plus détaillée des différents onglets disponibles, voir Onglet Sample à la page 16. Dans toutes les descriptions de contenu, les éléments en gras sont des critères de sélection à utiliser comme décrit ci-dessus dans le chapitre Sélection de critères avec la souris. Roche Diagnostics 16 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Sample Onglet Sample Affiche une liste des échantillons patient, permet à l'utilisateur de consulter les résultats d'un échantillon sélectionné et les détails d'un résultat en particulier. Seuls les résultats d’échantillon ayant le statut Complet, Modifié ou Envoyé à l'ordinateur Host sont affichés Si l’instrument fonctionne avec la configuration Filtre alarmes, les résultats conservés pour la vérification ne sont pas archivés et ne sont pas affichés dans TraceDocViewer. Après avoir validé et confirmé un résultat manuellement sur l’instrument, ce résultat est archivé lors de la prochaine exportation de données et mise en marche du programme d’archive. Ce résultat est ensuite affiché dans TraceDocViewer. B A C Figure 14 Onglet Sample A B C Liste d'échantillons (limitée par les critères de sélection encadrés en vert) Échantillons sélectionnés (résultats) Résultat (détails des résultats d'échantillon sélectionnés) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 17 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Sample Onglet Sample (liste d'échantillons) Sample ID ID échantillon ou numéro de séquence Date Time Heure de lecture du code-barres du tube échantillon Sample Type STAT Rack ID Pos. Type d'échantillon attribué Message de priorité de l'échantillon (STAT si coché) Code-barres du rack (numéro décodé depuis le code-barres du rack) Position de l'échantillon sur le rack Onglet Sample (liste de résultats) App Code Code d'application tel qu'indiqué dans la base de données (1..999) Test Name Nom du test dérivé de la sauvegarde de l'instrument Les codes d’application 992, 993 et 994 sont les indices sériques (992 = L, 993 = H, 994 = I). Le nom du test affiche s.o. Result Numéro de résultat arrondi selon les règles générales Unit Unité utilisée lors du prélèvement du résultat depuis la sauvegarde RR Message de réanalyse (coché si un statut de réanalyse a été détecté) DFlag Operator Message de données appliqué au résultat lors du prélèvement du résultat Utilisateur rapporté $SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté. Les résultats d’échantillon qui sont accompagnés d’une alarme résultats en cours de vérification par la liste Filtre alarmes ne sont pas disponibles. Onglet Sample (détail des résultats) ACN Code interne d'application utilisé Les tests Elecsys commencent par 1000 pour se différencier des mêmes numéros pour les tests CC. Module ID Module sur lequel la mesure a été effectuée e Pour plus d'informations sur les références des ID de modules, le type et les numéros de série des modules, voir Onglet System à la page 31. Channel ID Généralement 1 ; pour les modules Elecsys, cellule de mesure 1 ou 2 Roche Diagnostics 18 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Sample App Code Code d'application tel qu'indiqué dans la base de données (1..999) Test Name Nom du test dérivé de la sauvegarde de l'instrument Reagent Code Code de réactif Les codes de réactifs Elecsys présentent une compensation de 1000 et correspondent donc à l'ACN du test. Reagent Lot Reagent Serial Date/Time Created Result Unit Data Flag Rerun Meas.Range Flag Operator Lot de réactifs Numéro de série du conteneur de réactifs Date et heure du pipetage Valeur de résultat indiquée dans la base de données Unité active lors du prélèvement du résultat depuis la base de données Message de données de résultat lors du prélèvement du résultat depuis la base de données Indication de réanalyse (coché en cas de réanalyse) Message d'intervalle de mesure Utilisateur rapporté $SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté. ACN Version Numéro de version de l'application trouvé dans la base de données Ce champ n'est pas valable pour toutes les applications et peut être vide, notamment pour les ISE qui n’ont pas de numéro de version ACN. Result Detail Reagent Calibration Last QC Result Informations de détail de résultat fournies dans la base de données, le cas échéant Rubrique de référence qui identifie la calibration de réactif tracée pendant le prélèvement du résultat depuis la base de données Rubrique de référence qui identifie le dernier pipetage de CQ avant le pipetage du résultat tracé pendant le prélèvement du résultat depuis la base de données Les résultats d’échantillon qui sont accompagnés d’une alarme résultats en cours de vérification par la liste Filtre alarmes du cobas 6000 ne sont pas disponibles. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 19 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Results Onglet Results Liste des résultats des échantillons patient Figure 15 Onglet Results Date/Time Created Date et heure du pipetage Sample ID ID échantillon ou numéro de séquence App Code Code d'application tel qu'indiqué dans la base de données (1..999) Test Name Nom du test dérivé de la sauvegarde de l'instrument Module ID Module sur lequel la mesure a été effectuée e Pour plus d'informations sur les références des ID de modules, le type et les numéros de série des modules, voir Onglet System à la page 31. Channel ID Reagent Code Généralement 1 ; pour les modules Elecsys, cellule de mesure 1 ou 2 Code de réactif Les codes de réactifs Elecsys présentent une compensation de 1000 et correspondent donc à l'ACN du test. Roche Diagnostics 20 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Results Reagent Lot Reagent Serial Result Unit Rerun Data Flag Meas.Range Flag Operator Lot de réactifs Numéro de série du conteneur de réactifs Valeur de résultat indiquée dans la base de données Unité active lors du prélèvement du résultat depuis la base de données Indication de réanalyse (coché en cas de réanalyse) Message de données de résultat lors du prélèvement du résultat depuis la base de données Message d'intervalle de mesure Utilisateur rapporté $SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté. ACN Version Numéro de version de l'application trouvé dans la base de données Ce champ n'est pas valable pour toutes les applications et peut être vide, notamment pour les ISE qui n’ont pas de numéro de version. Result Detail Reagent Calibration Last QC Result Informations de détail de résultat fournies dans la base de données, le cas échéant Rubrique de référence qui identifie la calibration de réactif tracée pendant le prélèvement du résultat depuis la base de données. Rubrique de référence qui identifie le dernier pipetage de CQ avant le pipetage du résultat tracé pendant le prélèvement du résultat depuis la base de données. Les résultats d’échantillon qui sont accompagnés d’une alarme résultats en cours de vérification par la liste Filtre alarmes du cobas 6000 ne sont pas disponibles. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 21 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Calibration Onglet Calibration Liste de calibrations A B C D Figure 16 Onglet Calibration A B C D Liste des calibrations effectuées (événements réels de calibrations pipetées) Calibration (calibration de réactif pour la calibration sélectionnée (ligne sélectionnée dans A)) Calibration de réactif (détails de calibration de la calibration de réactif sélectionnée (ligne sélectionnée dans B)) Détails de la calibration de réactif (extension de C décrivant le réactif auquel les données de calibration s'appliquent) Calibration Date/Time Created Date et heure du pipetage App Code Code d'application tel qu'indiqué dans la base de données (1..999) Test Name Nom du test dérivé de la sauvegarde de l'instrument Module ID Module sur lequel la mesure a été effectuée e Pour plus d'informations sur les références des ID de modules, le type et les numéros de série des modules, voir Onglet System à la page 31. Roche Diagnostics 22 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Calibration Channel ID Généralement 1 ; pour les modules Elecsys, cellule de mesure 1 ou 2 Calib Mode Mode de calibration (voir le mode d'emploi du cobas 6000) $SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté. Calib Success Operator Code de succès (valide ou invalide) Utilisateur rapporté $SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté. Calib Comment Commentaire saisi par l'utilisateur $NONE$ signifie qu'aucun commentaire n'a été trouvé dans le champ. Calibration de réactif Date/Time Created Date et heure de la calibration Il peut s'agir des mêmes date et heure que pour la Calibration ou de celles de la création de la calibration héritée. Inherited Flag Calib Type Si cette case est cochée, la calibration a été héritée d'une calibration de la même application et du même lot de réactifs effectuée auparavant et autorisée à conserver ses données. Capacité de la calibration et de l'héritage Type de calibration (capacité d'héritage) ; « lot » par exemple permet d'utiliser la calibration comme calibration de lot héritée pour les prochains réactifs insérés dans le système. Reagent Code Code de réactif Les codes de réactifs Elecsys présentent une compensation de 1000 et correspondent donc à l'ACN du test. Reagent Lot Lot de réactifs Reagent Serial Numéro de série du conteneur de réactifs Reagent Set ID Rubrique de référence qui identifie et qualifie l'ensemble de réactifs et donc le pack de réactifs où cette calibration s'applique. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 23 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Calibration Détails de calibration Décrit le contexte de la calibration utilisée. Détails de l'enregistrement de la calibration Il s'agit des mêmes données pour la calibration d'origine que pour toutes les calibrations héritées. Calibration - Created Date et heure du pipetage App Code Code d'application tel qu'indiqué dans la base de données (1..999) Test Name Nom du test dérivé de la sauvegarde de l'instrument Module ID Module sur lequel la mesure a été effectuée e Pour plus d'informations sur les références des ID de modules, le type et les numéros de série des modules, voir Onglet System à la page 31. Channel ID Généralement 1 ; pour les modules Elecsys, cellule de mesure 1 ou 2 Calib Mode Mode de calibration (voir le Manuel de l'utilisateur du cobas 6000) $SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté. Calib Success Lot Calibration Code de succès (valide ou invalide) Si cette case est cochée, la calibration sera utilisée avec le lot complet ; sinon, elle ne sera appliquée qu'au pack de réactifs particulier. Lot Validity Si cette case est cochée, la calibration sera considérée comme une calibration de lot héritée pour les autres packs de réactifs ; sinon, la calibration ne peut pas être héritée. Calib Comment Commentaire saisi par l'utilisateur $NONE$ signifie qu'aucun commentaire n'a été trouvé dans le champ. Operator Utilisateur rapporté $SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté. ACN Version Numéro de version de l'application trouvé dans la base de données Ce champ n'est pas valable pour toutes les applications et peut être vide, notamment pour les ISE qui n’ont pas de numéro de version. Roche Diagnostics 24 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Calibration Calib Details Informations plus détaillées sur les valeurs et messages des parties de calibration Ces informations dépendent du mode de mesure : C1 Material o CC : Std (1) Data: 172.0 Alarm: 0; Std (2)- Std (6) Data:18034 Alarm: 0; - o IA : Level 1 - Signal 1: 2062 Signal 2: 2050; Level 2 - Signal 1: 44326 Signal 2: 44724; o ISE : Cal: 51.10 Alarm: 0; Comp: 97.30 Alarm: 0; Matériel pour le calibrateur 1 CC et ISE : Code de matériel ; IA : 0 (pour les codes, consultez la littérature du cobas 6000) C1 Lot C2 Material Informations de lot pour le calibrateur 1 Matériel pour le calibrateur 2 CC et ISE : Code de matériel ; IA : 0 (pour les codes, consultez la littérature du cobas 6000) C2 Lot Informations de lot pour le calibrateur 2 Détails de l'enregistrement de la calibration de réactifs Informations distinctes de la calibration de réactifs : Created Date et heure de la calibration Il peut s'agir des mêmes date et heure que pour la calibration ou de celles de la création de la calibration héritée. Calib Type Capacité de la calibration et de l'héritage Type de calibration (capacité d'héritage) ; « lot » par exemple permet d'utiliser la calibration comme calibration de lot héritée pour les prochains réactifs insérés dans le système. Inherited Flag Si cette case est cochée, la calibration a été héritée d'une calibration de la même application et du même lot de réactifs effectuée auparavant et autorisée à conserver ses données. Reagent Code Code de réactif Les codes de réactifs Elecsys présentent une compensation de 1000 et correspondent donc à l'ACN du test. Reagent Lot Lot de réactifs Reagent Serial Numéro de série du conteneur de réactifs Reagent Set ID Rubrique de référence qui identifie et qualifie l'ensemble de réactifs et donc le pack de réactifs où cette calibration s'applique. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 25 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Reagent Onglet Reagent Liste de réactifs A B Figure 17 Onglet Reagent A B Liste de packs de réactifs Pack de réactifs (ensemble de réactifs pour le réactif sélectionné (ligne sélectionnée dans A)) Packs de réactifs Reagent Code Code de réactif Les codes de réactifs Elecsys présentent une compensation de 1000 et correspondent donc à l'ACN du test. Reagent Lot Reagent Serial Reagent Position Lot de réactifs Numéro de série du conteneur de réactifs Dernière position connue du pack de réactifs Cette rubrique affiche 99 lorsque le pack n'est plus à bord. Date Time Created Exp Date Heure d'enregistrement du réactif sur l'instrument Année et mois de péremption du réactif Roche Diagnostics 26 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet QC Packs de réactifs Module ID Module sur lequel le réactif a été enregistré e Pour plus d'informations sur les références des ID de modules, le type et les numéros de série des modules, voir Onglet System à la page 31. Disk ID Généralement 1 uniquement Priority Indique l'utilisation du pack au moment de la collecte des données Cette rubrique affiche Unusable lorsque le pack n'est plus à bord. Reagent Type App Code Date Time Snapshot Type du pack de réactifs (CC ou IA) Code d'application que l'ensemble de réactifs peut prendre en charge (ici 2 applications utilisent le même pack de réactifs) Indique la date et l'heure de la dernière actualisation des données. Onglet QC Liste des mesures de CQ et des résultats Figure 18 Onglet QC Date Time Created Date et heure du pipetage Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 27 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet QC QC Code QC Material QC Lot Numéro du contrôle Nom du contrôle Numéro de lot du contrôle App Code Code d'application tel qu'indiqué dans la base de données (1..999) Test Name Nom du test dérivé de la sauvegarde de l'instrument Module ID Module sur lequel la mesure a été effectuée e Pour plus d'informations sur les références des ID de modules, le type et les numéros de série des modules, voir Onglet System à la page 31. Channel ID Reagent Code Généralement 1 ; pour les modules Elecsys, cellule de mesure 1 ou 2 Code de réactif Les codes de réactifs Elecsys présentent une compensation de 1000 et correspondent donc à l'ACN du test. Reagent Lot Reagent Serial Result Unit Data Flag Meas.Range Flag Operator Lot de réactifs Numéro de série du conteneur de réactifs Valeur de résultat indiquée dans la base de données Unité active lors du prélèvement du résultat depuis la base de données Message de données de résultat lors du prélèvement du résultat depuis la base de données Message d'intervalle de mesure Utilisateur rapporté $SYS$ signifie qu'aucun utilisateur en particulier n'a été rapporté. ACN Version Numéro de version de l'application trouvé dans la base de données Ce champ n'est pas valable pour toutes les applications et peut être vide, notamment pour les ISE qui n’ont pas de numéro de version ACN. Result Detail Reagent Calibration Informations de détail de résultat fournies dans la base de données, le cas échéant Rubrique de référence qui identifie la calibration de réactif tracée pendant le prélèvement du résultat depuis la base de données Roche Diagnostics 28 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Events Onglet Events Liste des événements de connexion/déconnexion, maintenance et alarmes A Figure 19 A Onglet Events (sélection des événements) Sélection des événements Il existe 3 types d'événements à afficher en sélectionnant le contenu à l'aide du menu déroulant. o o o Connexion/déconnexion Maintenance Alarmes (toutes les alarmes ou alarmes d'arrêt) Événements de connexion/déconnexion Figure 20 Onglet Event (événements de connexion/déconnexion) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 29 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Events Date Time Created Event Code Event Position Event Description / Item Operator Date et heure de l'événement Connexion (Login) ou déconnexion (Logout) Toujours PC, c.-à-d. interface utilisateur s.o. Utilisateur connecté/déconnecté (masqué ici pour des raisons de confidentialité) Événements de maintenance Figure 21 Onglet Event (événements de maintenance) Date Time Created Event Code Event Position Event Description Date et heure de l'événement Maintenance Partie du module/de l'analyseur sur laquelle la maintenance a été rapportée Définitions de configurations de maintenance pour la configuration du système Le format est Type de maintenance (élément de maintenance). Event Item Operator Élément de maintenance effectué Utilisateur enregistré pour cet événement (masqué ici pour des raisons de confidentialité) Roche Diagnostics 30 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Events Événements d'alarmes Figure 22 Onglet Event (événements d'alarmes) Date Time Created Event Code Event Position Event Description Date et heure de l'événement Types d'alarmes : Caution, S.Stop, Stop, E.Stop Partie du module/de l'analyseur sur laquelle l'alarme a été rapportée Description de l'erreur liée à l'alarme rapportée Le format peut se rapporter à une sous-catégorie. L'élément est rapporté dans la rubrique Event Item (voir ci-dessous). Event Item Operator Élément de sous-catégorie (évoqué dans la rubrique Event Description) Utilisateur enregistré pour cet événement (généralement vide) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 31 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet System Onglet System Liste des modules analytiques tracés pour cette base de données Figure 23 Onglet System Module No Module Type Indice de la position du module (1 = à l'extrémité gauche) Type de module Short Name Nom abrégé comme indiqué dans l'écran de configuration de l'instrument Mod Name Nom de module indiqué dans l'écran de configuration de l'instrument Mod Serial Numéro de série du module indiqué dans l'écran de configuration de l'instrument Date Time Updated Date et heure d'actualisation de ces informations Roche Diagnostics 32 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Statistics Onglet Statistics Liste des données ajoutées à chaque importation de données. Figure 24 Onglet Statistics Chaque ligne représente une archive SVP ou de sauvegarde traitée et importée par l'outil TraceDocViewer. Les nombres représentent les éléments nouvellement découverts distincts des éléments déjà rassemblés de fichiers de sauvegarde précédents. Date Time Created Date Time Data Set Samples Sample Results Date et heure de l'importation Date et heure de la création du fichier de sauvegarde (ensemble de données) Nombre de nouveaux échantillons Nombre de nouveaux résultats d'échantillons QC Events Nombre d'événements de CQ, c.-à.d. matériels de CQ mesurés QC Results Nombre de résultats de CQ CC Reagents CC Calibrations IA Reagents IA Calibrations Nombre de cassettes de réactifs de chimie clinique Nombre de calibrations de réactifs de chimie clinique Nombre de packs de réactifs Elecsys Nombre de calibrations de réactifs Elecsys Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 33 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Print ISE Calibrations Events Nombre de calibrations ISE Nombre d'événements (connexion/déconnexion, maintenance, alarmes) Onglet Print Options d'impression pour les données de traçabilité A Figure 25 Onglet Print L'onglet Print permet à l'utilisateur d'imprimer les éléments suivants des données de traçabilité. Changez le type de trace dans le menu déroulant : Figure 26 Sample Trace Events Type de trace Données de trace de réactif, calibration, dernier CQ, à partir d'un ID échantillon donné Cette catégorie inclut tous les événements à partir d'une date et d'une heure sélectionnées Roche Diagnostics 34 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Print Statistics Statistiques à partir d'une date et d'une heure sélectionnées En cliquant sur Print, vous ouvrez une boîte de dialogue où vous pouvez définir l'imprimante et les options d'impression (par ex. format portrait ou paysage) et lancer l'impression. Les données imprimées pour les événements et statistiques sont les mêmes que pour les onglets correspondants, c'est pourquoi ces rubriques sont décrites aux sections précédentes. Vous trouverez ci-dessous une description de la mise en page pour la trace d'échantillons. Figure 27 Onglet Print demeurant vide Si l'onglet Print reste vide Vérifiez tout d'abord le champ Sample ID ci-dessus. La trace de l'échantillon ne partant que d'un ID échantillon, ce champ ne peut pas être laissé vide. Pour sélectionner un ID échantillon, saisissez-en un ou accédez à l'onglet Sample ou Results pour trouver le bon. Limites L'onglet Print affiche les échantillons pour lesquels le champ Sample ID est inclus dans les éléments stockés. L'onglet Print limite le nombre d'échantillons imprimables à 10. Un message vous avertit de la limitation comme dans l'exemple ci-dessous, où un ID échantillon très générique de 12 a été choisi, potentiellement inclus dans de nombreux ID échantillon. Figure 28 Onglet Print (limitation des échantillons) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 35 TraceDocViewer pour cobas 6000 Onglet Print A B C D E F G Figure 29 Onglet Print (trace des échantillons) La trace d'échantillon rassemble et imprime les éléments suivants, si elles se trouvent dans la base de données en tant qu'informations traçables : A B C D E F G Informations sur l’échantillon Demande de test/informations sur le résultat Informations sur la calibration de réactifs Informations sur l'ensemble/le pack de réactifs Informations sur la calibration d'origine Informations sur le dernier résultat de CQ Zone de contenu répétée Pour les échantillons comportant plusieurs demandes de tests, les zones de contenu sont répétées pour tous les résultats de tests. Vous trouverez une description des éléments dans les onglets appropriés dans les sections précédentes. Roche Diagnostics 36 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 TraceDocViewer pour cobas 6000 Installation de TraceDocViewer pour cobas 6000 Installation de TraceDocViewer pour cobas 6000 TraceDocViewer est un programme autonome qui affiche le contenu de la base de données TraceDoc s'il peut trouver le fichier C6kTDocArchiverOutput.db3 dans le dossier parent (..\). Installation Aucune installation particulière n'est nécessaire pour TraceDocViewer. Le programme est déployé par le programme TraceDocViewer pour cobas 6000 pour chacun des instruments définis. Tous les fichiers nécessaires sont déployés dans le dossier TraceDocViewer de l'emplacement de stockage TraceDocViewer pour tout instrument défini. Figure 30 Dossier de l'emplacement de stockage TraceDocViewer Si l'emplacement de stockage TraceDocViewer est un disque externe ou un emplacement réseau, l'accès aux programmes et leur exécution peuvent être restreints par des politiques informatiques locales. o Consultez votre équipe informatique ou votre administrateur système si vous ne parvenez pas à exécuter le programme comme indiqué dans ce Manuel de l'utilisateur. Arborescence si l'emplacement choisi pour TraceDocViewer est Lecteur: <something>\c6Doc-TEST Figure 31 Arborescence de l'emplacement de TraceDocViewer Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 37 TraceDocViewer pour cobas 6000 Dépannage Désinstallation Pour désinstaller l'application, il suffit d'effacer le dossier TraceDocViewer et les fichiers qu'il contient. Mise à jour du programme Veuillez consulter les notes d'installation si une mise à jour du programme est nécessaire ou disponible. La mise à jour doit généralement s'appliquer à tous les emplacements de l'application de visionnage. Pour plus d'informations, consultez également les notes de version fournies avec toute nouvelle version du logiciel. Dépannage Les mesures ISE n'ont pas de calibration tracée. Limites connues o o o Les mesures ISE n'ont pas de réactifs tracés et ne peuvent donc pas être tracés via une calibration de réactifs. Il s'agit d'une limite connue de cette version logicielle. Pour contourner le problème, il est possible de tracer manuellement les calibrations ISE par date/heure. Roche Diagnostics 38 Manuel de l'utilisateur · Version 1.3 ">
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