DÉCLARATIONS DE CONFORMITÉ
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)
Le VenaPro a été testé et déclaré conforme aux limites de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les dispositifs médicaux (CEI 60601-1-2). Ces limites ont été définies afin d’établir une protection raisonnable contre les perturbations dans une installation médicale type.
Mise en garde : Les appareils électromédicaux doivent faire l’objet de précautions spéciales quant à la compatibilité électromagnétique. Ils doivent être installés et utilisés conformément aux instructions fournies. Il est possible que des niveaux élevés de perturbations électromagnétiques (radiofréquences rayonnées ou émises par conduction) générées par les équipements de communication RF portables et mobiles ou par d’autres sources de radiofréquences, fortes ou situées à proximité, dérèglent le système. Ce dérèglement peut se manifester par une dégradation ou une distorsion des images, ou des mesures erratiques. L’équipement peut également cesser de fonctionner ou d’autres dysfonctionnements survenir. Dans ce cas, surveillez la zone de perturbations et prenez les mesures suivantes pour éliminer la ou les sources d’interférences.
• Mettez hors tension les équipements situés à proximité du dispositif, puis remettez-les sous tension afin d’identifier l’équipement à l’origine des perturbations.
• Déplacez ou réorientez l’équipement perturbateur.
• Augmentez la distance entre l’équipement perturbateur et votre système.
• Gérez l’utilisation de fréquences proches des fréquences du système.
• Retirez les dispositifs hautement sensibles aux perturbations électromagnétiques.
• Abaissez la puissance des sources internes au sein de l’établissement, comme les bipeur.
• Étiquetez les dispositifs sensibles aux perturbations électromagnétiques.
• Formez le personnel clinique afin qu’il soit à même de reconnaître les éventuels problèmes liés aux perturbations électromagnétiques.
• Éliminez ou réduisez les perturbations électromagnétiques à l’aide de solutions techniques (comme le blindage).
• Limitez l’utilisation de moyens de communication personnels (téléphones portables, ordinateurs) dans les zones hébergeant des dispositifs sensibles aux perturbations
électromagnétiques.
• Partagez les informations pertinentes relatives aux perturbations électromagnétiques, notamment lors de l’évaluation de nouveaux achats d'appareils susceptibles d’être à l’origine de ce type de perturbations.
• Faites l’acquisition de dispositifs médicaux conformes aux normes CEM CEI 60601-1-2 (immunité aux perturbations électromagnétiques 3 V/mètre, limitation du niveau de perturbation à 0,0014 V/mètre).
Tableaux de compatibilité électromagnétique (CEM) - Émissions RF de classe A
TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) -
ÉMISSIONS RF DE CLASSE B
DIRECTIVE ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Le système VenaPro est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur de VenaPro doit s’assurer que le système est utilisé dans un tel environnement.
Tests d’émissions
Conformité Directive sur l’environnement électromagnétique
Émissions RF - CISPR 11 Groupe 1 Le système VenaPro utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Les émissions de radiofréquences sont donc très faibles et ne devraient pas générer d’interférences pour les équipements électroniques situés à proximité.
Émissions RF - CISPR 11 Classe B Le système VenaPro convient à une utilisation dans tous les établissements, y compris dans les établissements domestiques et ceux directement connectés au réseau public basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques.
Émissions de courant harmonique
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension
CEI 61000-3-3
Classe A
Conforme
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