Addenda relatif à l’application Indicateur précoce de sepsis (ISP) Série UniCel DxH 900 avec le logiciel de gestionnaire de système Système d’analyse cellulaire Coulter Version publiée : DxH 900 et DxH 690T — v1 Réf. PN C21895AD Avril 2023 Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 U.S.A. Addenda relatif à l’application Indicateur précoce de sepsis (ISP) de la gamme UniCel DxH 900 avec logiciel gestionnaire de système d’analyse cellulaire Coulter Réf. C21895AD (Avril 2023) L’application Indicateur précoce de sepsis (ISP) est destinée à être utilisée sur l’instrument suivant, comme système individuel ou système (connecté) de cellules de travail. • le système d’analyse cellulaire UniCel DxH 900 Coulter et l’instrument suivant en tant que système individuel : • le système d’analyse cellulaire UniCel DxH 690T Coulter Beckman Coulter, le logo stylisé et les marques de produits et services Beckman Coulter mentionnés dans le présent document sont des marques ou des marques déposées de Beckman Coulter, Inc. aux États-Unis et dans les autres pays. Toutes les marques commerciales, les marques de service, les produits ou les services sont des marques commerciales déposées ou non de leurs détenteurs respectifs. Peut être couvert par un ou plusieurs brevets. Voir www.beckmancoulter.com/patents Retrouvez-nous sur Internet à l’adresse : www.beckmancoulter.com Le glossaire des symboles est disponible à l’adresse : www.beckmancoulter.com/techdocs. Consulter les Documents associés pour avoir la référence. Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare, Irlande Téléphone : +353 (0) 65 683 1100 Traduction de la notice originale Historique des révisions Ce document s’applique au dernier logiciel de la liste et aux versions plus récentes. Lorsqu’une nouvelle version logicielle modifiera les informations de ce document, une nouvelle édition paraîtra sur le site Web Beckman Coulter. Pour les mises à jour de l’étiquetage, consultez le site www.beckmancoulter.com/techdocs et téléchargez la dernière version du manuel ou de l’aide du système de votre instrument. Version initiale AA, mars 2018 Logiciel DxH 900 version 1.0.0 Version AB, mai 2019 Version 1.2 du logiciel DxH 900/DxH 690T Les sections suivantes ont été modifiées : • Addenda relatif à l’application Indicateur précoce de sepsis (ISP) de la gamme UniCel DxH 900 avec logiciel gestionnaire de système d’analyse cellulaire Coulter page où figurent les droits d’auteurs • Alertes de type Avertissement et Attention dans Avis de sécurité • Consignes de sécurité dans Avis de sécurité • Changement de VCSn en VCS 360 dans tout le manuel, le cas échéant • Comment utiliser vos manuels dans l’Introduction • À propos de ce manuel dans l’Introduction • Conventions dans l’Introduction • Ajout de Symboles à la rubrique Introduction • Utilisation prévue dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Paramètres du système dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Tubes d’échantillons dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Gestionnaire de système dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Exactitude — IDM dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Étude clinique dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Indice de distribution des monocytes dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Performances cliniques dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Analyses à valeur ajoutée dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Performances cliniques permettant une différenciation entre septique et non septique en vertu des critères Sepsis-3 dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Performances cliniques permettant une différenciation entre SRIS et Sepsis dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement Réf. C21895AD iii Historique des révisions • Intervalle de référence Adulte — Sang total dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Débit dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Répétabilité dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Effet du temps sur l’IDM dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Limites dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Méthode/Analyse VCS 360 dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Mesure et dérivée du paramètre dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Contrôle COULTER LATRON CP-X dans CHAPITRE 2, Contrôle qualité • Contrôle commercial — Contrôle cellulaire COULTER 6C Plus dans CHAPITRE 2, Contrôle qualité • CQ étendu dans CHAPITRE 2, Contrôle qualité • Analyse XM dans CHAPITRE 2, Contrôle qualité • Analyse d’échantillons dans CHAPITRE 3, Analyse des échantillons et Vérification des données • Demandes de test dans CHAPITRE 3, Analyse des échantillons et Vérification des données • Vérification des données dans CHAPITRE 3, Analyse des échantillons et Vérification des données • Traitement des résultats dans CHAPITRE 3, Analyse des échantillons et Vérification des données • Ajout de Modification des données démographiques Patient et des demandes de test actif dans CHAPITRE 3, Analyse des échantillons et Vérification des données • Ajout de Masquage de l’IDM dans CHAPITRE 3, Analyse des échantillons et Vérification des données • Activation de l’ISP dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Ajout de Désactivation de l’ISP dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Ajout de Configurer un opérateur et les rôles dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Modifier l’emplacement Urgences (ED) par défaut dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Configurer les limites d’alarme dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Restaurer les règles IDM par défaut dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Modifier l’emplacement Urgences (ED) par défaut dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Activer les règles de décision dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Autoriser l’emploi des règles de décision IDM dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Ajout de Scénario de configuration multi-sites dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Configurer les limites d’alarme dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Transmission au SIL dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Niveaux d’accès (Opérateur et rôles) dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Ajout de ANNEXE A, Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision iv Réf. C21895AD Historique des révisions • Glossaire • Références • Documents associés Version AC, avril 2020 Logiciel DxH 900/DxH 690T version 1.2.0 Les sections suivantes ont été modifiées : • À propos de ce manuel dans l’Introduction • Utilisation prévue dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Tubes d’échantillons dans CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement • Ajout de Optimisation VCSn automatique au CHAPITRE 2, Contrôle qualité • Traitement des résultats dans CHAPITRE 3, Analyse des échantillons et Vérification des données • Activation de l’ISP dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Ajout de Ajouter manuellement la règle IDM 11 dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Ajout de Modifier la valeur de l’IDM dans les règles de décision (K3EDTA) dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Activer les règles de décision dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Autoriser l’emploi des règles de décision IDM dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Configurer les limites d’alarme dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Scénario de configuration multi-sites dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Ajout de Ajoute la règle IDM 11 aux règles de décision IDM existantes (s’applique à K2EDTA et K3EDTA) dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Modifier l’emplacement Urgences (ED) par défaut dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Ajout de Modifier les limites d’alarme et les règles de décision IDM existantes dans CHAPITRE 4, Paramétrage • Suppression de la section Performances du CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement pour créer le CHAPITRE 5, Performances de K2EDTA • Étude clinique dans CHAPITRE 5, Performances de K2EDTA • Comparaison flacon ouvert et flacon fermé dans CHAPITRE 5, Performances de K2EDTA • Ajout de CHAPITRE 6, Performances de K3EDTA • Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision dans ANNEXE A, Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision • Glossaire Réf. C21895AD v Historique des révisions Version AD, avril 2023 Logiciel DxH 900/DxH 690T version 1.2.0 Remarque : Les modifications faisant partie de la révision la plus récente sont repérées par une barre dans la marge de gauche de la page. Les sections suivantes ont été modifiées : • Changement de l’adresse du représentant CE de Nyon, Suisse, à Co. Clare, Irlande sur la page des droits d’auteur. vi Réf. C21895AD Avis de sécurité Avant d’utiliser l’instrument, lisez tous les manuels du produit et consultez le personnel spécialisé de Beckman Coulter. N’essayez pas d’exécuter une procédure avant d’avoir lu attentivement toutes les instructions. Suivez toujours l’étiquetage du produit et les recommandations du fabricant. En cas de doute sur ce que vous devez faire dans une situation quelle qu’elle soit, contactez votre représentant Beckman Coulter. Beckman Coulter, Inc. incite fortement ses clients à suivre les consignes nationales en matière de santé et de sécurité telles que l’utilisation d’équipements de protection personnelle. Cela peut inclure, sans y être limité, le port de lunettes de protection, de gants et d’un vêtement de laboratoire approprié lors de l’utilisation ou de l’entretien de cet instrument ou de tout autre analyseur automatisé de laboratoire. Alertes de type Avertissement et Attention Dans ce manuel, vous verrez apparaître ces alertes de type Avertissement et Attention : AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT indique une situation potentiellement dangereuse pouvant entraîner la mort ou des blessures graves si elle n’est pas évitée. Peut aussi être utilisée pour indiquer la présence éventuelle de données erronées qui peuvent entraîner un diagnostic incorrect. ATTENTION ATTENTION indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner des blessures légères. Cette alerte peut aussi être utilisée pour mettre en garde contre des pratiques peu sûres. Peut aussi être utilisée pour indiquer la présence éventuelle de données erronées qui peuvent entraîner un diagnostic incorrect. Réf. C21895AD vii Avis de sécurité Consignes de sécurité Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Risque de blessures corporelles si : • Certains capots, panneaux et portes ne sont pas fermés et fixés solidement avant et pendant l’utilisation de l’instrument. • L’intégrité des verrouillages et des capteurs de sécurité n’est pas assurée. • Les indicateurs et les messages d’erreur de l’instrument ne sont pas pris en considération et suivis. • Vous entrez en contact avec des pièces mobiles. • Vous ne maniez pas avec précaution des pièces cassées. • Des portes, capots et panneaux ne sont pas ouverts, fermés, retirés et/ou replacés précautionneusement. • Des outils inadéquats sont utilisés pour le dépannage. Pour éviter les blessures : • Gardez les capots, panneaux et portes fermés et fixés solidement pendant l’utilisation de l’instrument. • Faites usage de toutes les fonctions de sécurité de l’instrument. • Tenez compte des indicateurs et des messages d’erreur de l’instrument. • Tenez-vous à distance des parties mobiles. • Signalez toute pièce endommagée à votre représentant Beckman Coulter. • Ouvrez/retirez et fermez/remplacez les portes, capots et panneaux avec précaution. • Utilisez les outils appropriés lors du dépannage. ATTENTION L’intégrité du système peut être compromise et des pannes risquent de se produire si : • Cet équipement est utilisé d’une manière autre que celle spécifiée. Utilisez cet instrument selon les instructions des manuels du produit. • Vous installez un logiciel non autorisé par Beckman Coulter dans votre ordinateur. N’utilisez l’ordinateur de votre système qu’avec des logiciels agréés par Beckman Coulter. • Vous installez un logiciel qui n’est pas une version d’origine protégée par droits d’auteur. N’utilisez que des logiciels qui sont des versions d’origine protégées par droits d’auteurs afin d’éviter toute contamination par virus informatique. viii Réf. C21895AD Avis de sécurité Consignes de sécurité ATTENTION Si vous avez acheté ce produit ailleurs que chez Beckman Coulter ou un distributeur Beckman Coulter autorisé, et s’il ne fait pas l’objet d’un contrat de maintenance Beckman Coulter, Beckman Coulter ne peut garantir que le produit a bénéficié des toutes dernières révisions techniques obligatoires ou que vous recevrez les bulletins d’information les plus récents concernant le produit. Si vous avez acheté ce produit à un tiers et souhaitez obtenir d’autres informations à ce sujet, contactez votre représentant Beckman Coulter. Réf. C21895AD ix Avis de sécurité Consignes de sécurité x Réf. C21895AD Table des matières Historique des révisions, iii Avis de sécurité, vii Alertes de type Avertissement et Attention, vii Consignes de sécurité, viii Introduction, xvii Comment utiliser vos manuels, xvii À propos de ce manuel, xvii Conventions, xvii Graphiques, xviii Symboles, xviii CHAPITRE 1: Présentation du système et principes de fonctionnement, 1-1 Utilisation prévue, 1-1 Paramètres du système, 1-2 Consommables, 1-2 Réactifs, 1-2 Contrôles requis, 1-2 Tubes d’échantillons, 1-3 Gestionnaire de système, 1-3 Principes de fonctionnement, 1-4 Méthode/Analyse VCS 360, 1-4 Mesure et dérivée du paramètre, 1-5 CHAPITRE 2: Contrôle qualité, 2-1 Contrôle qualité, 2-1 Contrôle COULTER LATRON CP-X, 2-1 Optimisation VCSn automatique, 2-1 Contrôle commercial — Contrôle cellulaire COULTER 6C Plus, 2-2 CQ étendu, 2-2 Analyse XM, 2-3 Réf. C21895AD xi Table des matières CHAPITRE 3: Analyse des échantillons et Vérification des données, 3-1 Analyse d’échantillons, 3-1 Demandes de test, 3-1 Vérification des données, 3-1 Traitement des résultats, 3-1 Modification des données démographiques Patient et des demandes de test actif, 3-4 Publié partiellement, 3-4 Masquage de l’IDM, 3-5 CHAPITRE 4: Paramétrage, 4-1 Activation de l’ISP, 4-1 Désactivation de l’ISP, 4-2 Imprimer et sauvegarder la configuration, 4-3 Configurer un opérateur et les rôles, 4-3 Niveaux d’accès (Opérateur et rôles), 4-3 Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements, 4-4 Restaurer les règles IDM par défaut, 4-4 Ajouter manuellement la règle IDM 11, 4-5 Modifier l’emplacement Urgences (ED) par défaut, 4-6 Modifier la valeur de l’IDM dans les règles de décision (K3EDTA), 4-7 Activer les règles de décision, 4-9 Autoriser l’emploi des règles de décision IDM, 4-9 Configurer les limites d’alarme, 4-10 Scénario de configuration multi-sites, 4-13 Ajoute la règle IDM 11 aux règles de décision IDM existantes (s’applique à K2EDTA et K3EDTA), 4-15 Modifier les limites d’alarme et les règles de décision IDM existantes, 4-16 Recherche personnalisée, 4-17 Transmission au SIL, 4-17 CHAPITRE 5: Performances de K2EDTA, 5-1 Température des analyses, 5-1 Exactitude — IDM, 5-1 Étude clinique, 5-1 Indice de distribution des monocytes, 5-3 Performances cliniques, 5-4 Analyses à valeur ajoutée, 5-6 Performances cliniques permettant une différenciation entre septique et non septique en vertu des critères Sepsis-3, 5-8 Performances cliniques permettant une différenciation entre SRIS et Sepsis, 5-9 xii Réf. C21895AD Table des matières Comparaison flacon ouvert et flacon fermé, 5-11 Plage de fonctionnement, 5-11 Débit, 5-11 Répétabilité, 5-11 Limites, 5-12 CHAPITRE 6: Performances de K3EDTA, 6-1 Température des analyses, 6-1 Exactitude — IDM, 6-1 Étude clinique, 6-1 Performances cliniques, 6-3 Analyses à valeur ajoutée, 6-6 Performances cliniques permettant une différenciation entre septique et non septique en vertu des critères Sepsis-3, 6-7 Performances cliniques permettant une différenciation entre SRIS et Sepsis, 6-10 Comparaison flacon ouvert et flacon fermé, 6-11 Plage de fonctionnement, 6-11 Débit, 6-12 Répétabilité, 6-12 Limites, 6-13 ANNEXE A: Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision, A-1 Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision, A-1 Glossaire Références Accord de licence Utilisateur final Beckman Coulter, Inc. Documents associés Réf. C21895AD xiii Illustrations Illustrations xiv 1.1 Indice de distribution des monocytes, 1-4 5.1 Distribution des valeurs IDM pour diverses souspopulations, 5-4 5.2 Capacité de l’IDM à différencier le sepsis (courbe ROC) de toutes les autres pathologies, 5-5 5.3 Comparaison des courbes ROC, 5-6 5.4 Capacité de l’IDM à différencier le SRIS du sepsis (courbe ROC), 5-9 6.1 Distribution des valeurs IDM pour diverses souspopulations, 6-4 6.2 Courbe ROC de l’IDM selon les critères Sepsis-2, 6-5 6.3 Comparaison des courbes ROC, 6-6 6.4 Distribution des valeurs IDM pour diverses souspopulations, 6-8 6.5 Courbe ROC de l’IDM selon les critères Sepsis-3, 6-10 6.6 Capacité de l’IDM à différencier le SRIS du sepsis (courbe ROC), 6-11 Réf. C21895AD Tableaux Tableaux Réf. C21895AD 1.1 Paramètres du système pour l’application Indicateur précoce de sepsis (ISP), 1-2 1.2 Mesure et dérivée du paramètre, 1-5 3.1 Messages d’action labo/commentaires pour les échantillons K2EDTA et K3EDTA, 3-2 3.2 Messages affichés lors de la modification des données démographiques Patient et des demandes de test actif, 3-4 5.1 Données démographiques de la population Urgences, basées sur le diagnostic à l’arrivée, 5-2 5.2 Résultats des analyses microbiologiques des sujets chez qui on a posé le diagnostic de sepsis, 5-3 5.3 Distribution des valeurs IDM élevées lors de l’essai clinique prospectif, 5-4 5.4 Performances de l’IDM pour Sepsis-2, 5-5 5.5 Sensibilité et spécificité avec diverses valeurs-seuils IDM — Sepsis-2, 5-6 5.6 ASC pour IDM et association GB + IDM, 5-7 5.7 Probabilités pré- et post-tests relatives pour différentes associations de tests, 5-7 5.8 Performances de l’IDM sur la base de la valeur-seuil optimale établie à 20,0 unités en vertu des critères Sepsis-3, 5-8 5.9 Performances de l’IDM avec des valeurs-seuils variables : Valeurs-seuils, sensibilité, spécificité et intervalles de confiance à 95 % inférieurs et supérieurs pour des sites combinés vs. Diagnostic final en vertu des critères Sepsis-3, 5-8 5.10 Performances de l’IDM pour différencier le SRIS du sepsis, 5-10 5.11 Sensibilité et spécificité à des valeurs-seuils d’IDM variables pour différencier le SRIS du sepsis, 5-10 5.12 Statistiques générales sur les répercussions du sexe sur l’IDM, 5-10 5.13 Statistiques générales sur les répercussions des origines ethniques sur l’IDM, 5-10 5.14 Statistiques générales sur les répercussions des origines raciales sur l’IDM, 5-11 5.15 Précision IDM, 5-11 5.16 Répétabilité, 5-12 5.17 Limites, 5-12 xv Tableaux xvi 5.18 Concentration maximale sans interférence observée, 5-12 6.1 Données démographiques de la population Urgences, basées sur le diagnostic à l’arrivée, 6-2 6.2 Résultats des analyses microbiologiques des sujets chez qui on a posé le diagnostic de sepsis, 6-3 6.3 Performances de l’IDM pour Sepsis-2, 6-5 6.4 Sensibilité et spécificité avec diverses valeurs-seuils IDM — Sepsis-2, 6-5 6.5 ASC pour IDM et association GB + IDM, 6-6 6.6 Probabilités pré- et post-tests relatives pour différentes associations de tests, 6-7 6.7 Performances de l’IDM sur la base de la valeur-seuil optimale établie à 21,5 unités en vertu des critères Sepsis-3, 6-9 6.8 Performances de l’IDM avec des valeurs-seuils variables : Valeurs-seuils, sensibilité, spécificité et intervalles de confiance à 95 % inférieurs et supérieurs pour des sites combinés vs. Diagnostic final en vertu des critères Sepsis-3, 6-9 6.9 Performances de l’IDM pour différencier le SRIS du sepsis, 6-11 6.10 Précision IDM, 6-12 6.11 Répétabilité, 6-12 6.12 Limites, 6-13 6.13 Concentration maximale sans interférence observée, 6-13 A.1 Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision, A-1 Réf. C21895AD Introduction Comment utiliser vos manuels Cet addenda au Mode d’emploi de la gamme UniCel DxH 900 avec logiciel gestionnaire de système d’analyse cellulaire Coulter couvre l’application ISP. Des modifications spécifiques à l’application ISP sont également incluses dans le présent manuel. Utilisez cet addenda avec les documents existants (voir Documents associés) pour vous informer des modalités de fonctionnement de votre système. À propos de ce manuel REMARQUE Les écrans et le matériel illustrés dans ce manuel peuvent différer légèrement des écrans et du matériel de votre configuration système DxH. Les informations contenues dans cet addenda sur l’ISP, sont organisées comme suit : • CHAPITRE 1, Présentation du système et principes de fonctionnement L’addenda indique l’utilisation prévue de l’application, des contrôles et consommables à utiliser, et donne des informations sur la méthode. • CHAPITRE 2, Contrôle qualité Il fournit des informations sur les modalités d’exécution du contrôle de qualité. • CHAPITRE 3, Analyse des échantillons et Vérification des données Il fournit des informations sur les modalités d’exécution des demandes de test et de traitement des résultats. • CHAPITRE 4, Paramétrage Il fournit des informations sur l’activation de l’application. • CHAPITRE 5, Performances de K2EDTA Il fournit des informations sur les performances lors de l’utilisation de l’anticoagulant K2EDTA. • CHAPITRE 6, Performances de K3EDTA Il fournit des informations sur les performances lors de l’utilisation de l’anticoagulant K3EDTA. Le présent manuel inclut également une annexe, des références, un glossaire, et un index. Conventions Le présent manuel utilise les conventions suivantes : • Les caractères en gras signalent les boutons de l’écran Gestionnaire système. Réf. C21895AD xvii Introduction Comment utiliser vos manuels • Les caractères en italique signalent que le texte à l’écran est affiché par le Gestionnaire système. • Le terme sélectionnez est utilisé pour désigner l’une des actions suivantes ou les deux : — effleurer ou toucher avec le doigt (ou avec un stylet l’écran du DxH 690T) — cliquer à l’aide d’une souris IMPORTANT IMPORTANT est utilisé pour les commentaires apportant une valeur ajoutée à l’étape ou à la procédure en cours d’exécution. Le respect de ces conseils améliore les performances de l’équipement ou du processus concernés. REMARQUE REMARQUE est utilisé pour attirer l’attention sur des informations qui doivent être suivies lors de l’utilisation ou de la maintenance de cet équipement. DxH. indique que les informations suivant le graphe s’appliquent aux cellules de travail Les instructions du présent manuel sont présentées au niveau Administrateur. Pour des instructions détaillées concernant les autres niveaux d’accès Utilisateur, voir le Mode d’emploi. Graphiques Toutes les illustrations, y compris les écrans et les imprimés, sont uniquement présentées à titre d’exemple. L’aspect des écrans peut légèrement différer de ceux représentés dans le document. Symboles Le symbole ≤ figurant dans cet addenda peut apparaître sous la forme <= dans le logiciel. Les deux symboles signifient inférieur ou égal à. Le symbole ≥ figurant dans cet addenda peut apparaître sous la forme >= dans le logiciel. Les deux symboles signifient supérieur ou égal à. xviii Réf. C21895AD CHAPITRE 1 Présentation du système et principes de fonctionnement Utilisation prévue L’application Unicel DxH 900 avec logiciel gestionnaire de système d’analyse cellulaire Coulter, équipé d’un Indicateur précoce de sepsis (ISP), permet de réaliser une mesure quantitative de l’Indice de Distribution des Monocytes (IDM). L’Indicateur précoce de sepsis (ISP) est destiné à être utilisé chez des patients adultes, venus consulter aux Urgences, à qui une numération différentielle des leucocytes a été prescrite. L’IDM est généré à partir d’un échantillon de sang total veineux (K2EDTA ou K3EDTA), au cours des deux heures suivant le prélèvement. Associés à d’autres résultats d’analyses et informations cliniques, les résultats d’un IDM supérieurs à 20,0 pour K2EDTA OU supérieurs à 21,5 pour K3EDTA aident à détecter les patients présentant un sepsis ou un risque accru d’en voir apparaître une au cours des 12 heures suivant l’admission à l’hôpital. Les résultats d’un IDM supérieurs la valeur-seuil établie par anticoagulant indiquée ci-dessus doivent être interprétés avec d’autres informations cliniques et analyses à visée diagnostique car une proportion des patients exempts de sepsis peut présenter un résultat d’IDM de référence élevé. Les résultats d’un IDM inférieur ou égal à la valeur-seuil établie par anticoagulant indiquée cidessus ne permettent pas d’écarter un sepsis ou l’apparition d’un sepsis au cours des 12 heures suivant l’admission à l’hôpital. L’ISP ne doit pas constituer la seule base de détermination de l’absence d’un sepsis. La valeur prédictive de l’ISP pour identifier un sepsis chez des patients présentant des anomalies hématologiques n’a pas été établie. Réf. C21895AD 1-1 Présentation du système et principes de fonctionnement Paramètres du système Paramètres du système Les paramètres suivants ont été ajoutés : Tableau 1.1 Paramètres du système pour l’application Indicateur précoce de sepsis (ISP) Paramètre Sang total Sang prédilué Liquides biologiques Contrôles IDM (Indice de distribution des monocytes) Veineux uniquement S.O. S.O. Contrôle cellulaire COULTER 6C Plus et contrôles Patient IDL (Indice de Distribution des Lymphocytes) S.O. S.O. S.O. Contrôle cellulaire COULTER 6C Plus D (V2) S.O. S.O. S.O. Contrôle COULTER LATRON CP-X Consommables Réactifs Aucun réactif nouveau ou supplémentaire n’est requis pour cette application. Pour connaître les réactifs recommandés, consultez le System Help. Contrôles requis Les contrôles requis sont les suivants : • Contrôle COULTER LATRON CP-X avec nouveau paramètre D (V2) • Contrôle cellulaire COULTER 6C Plus — utilisé avec l’application ISP pour surveiller les performances du système Pour obtenir plus d’informations, voir le mode d’emploi de chacun des contrôles, à consulter sur : www.beckmancoulter.com. 1-2 Réf. C21895AD Présentation du système et principes de fonctionnement Tubes d’échantillons Tubes d’échantillons Les tubes d’échantillons contenant des échantillons de sang total veineux avec K2EDTA et K3EDTA ont été validés pour mesurer l’IDM en se servant d’échantillons de sang total normal et anormal, stockés à température ambiante (voir la rubrique Analyse d’échantillons dans le CHAPITRE 3, Analyse des échantillons et Vérification des données pour la durée de stockage). Les tubes doivent être adaptés aux dimensions de la cassette en raison des restrictions en matière de largeur et de hauteur. Il est possible d’utiliser des tubes K2EDTA et K3EDTA dotés d’un diamètre supérieur ou égal à 8 mm sur le DxH 900/DxH 690T. Le tube recommandé et acceptable est basé sur la taille permettant un mélange adéquat et est indépendant d’un fabricant spécifique. Pour obtenir plus d’informations, voir le System Help (Aide du système) relative à l’instrument. Certains matériaux utilisés pour les bouchons peuvent entraîner un carottage excessif. Il est exclu d’utiliser des types de tubes destinés aux échantillons de sang capillaire, tels que les dispositifs pour micro-prélèvements, avec l’application ISP. IMPORTANT Beckman Coulter ne garantit pas l’acceptabilité du tube d’échantillon pour produire des résultats de qualité. Les tubes adaptés aux systèmes de l’instrument doivent être vérifiés avant leur utilisation au sein de votre laboratoire. Gestionnaire de système Contactez votre représentant Beckman Coulter pour bénéficier d’une aide à l’activation des paramètres de l’IDM, le cas échéant. Quand l’IDM est activé, les nouveaux paramètres apparaissent comme indiqué sur les écrans, les rapports imprimés, les données transmises, et dans les fichiers exportés, comme suit : • RÉSULTATS PATIENT : L’IDM apparaît en tant qu’élément du groupe Paramètre de différentiel pour les résultats Patient, dans la liste de travail, les exportations, et la transmission du SIL après l’ErB. Les résultats de l’IDM seront affichés pour les spécimens à partir de la population concernée par l’utilisation prévue, définie comme suit : patient adulte envoyé par les Urgences, dont l’âge est ≥ 18 ans et ≤ 89 ans, ou dont l’âge est inconnu. • CONTRÔLES CELLULAIRES : L’IDM apparaît en tant qu’élément du groupe Paramètre de différentiel après l’ErB. L’IDL apparaît en tant qu’élément du groupe Paramètre de différentiel après l’IDM. Les paramètres IDM et IDL apparaissent dans le fichier de contrôle, dans les exportations, et dans la transmission du SIL. • CONTRÔLES PATIENT : L’IDM apparaît en tant qu’élément du groupe Paramètre de différentiel après l’ErB. Les paramètres IDM apparaissent dans le fichier de contrôle, dans les exportations, et dans la transmission du SIL. • Contrôle COULTER LATRON CP-X : D (V2) apparaît après D (V) dans le fichier de contrôle, dans l’exportation, et dans la transmission du SIL. Quand l’IDM est activé, le paramètre IDM apparaît sur les écrans, les rapports imprimés, et dans les fichiers d’exportation pour la Répétabilité et XM. REMARQUE L’IDM sera situé après le paramètre Basophiles si le rapport ErB est désactivé. L’IDM suit les paramètres en pourcentages ou en nombres absolus en fonction de la configuration Rapports préalablement choisie par le laboratoire. Réf. C21895AD 1-3 1 Présentation du système et principes de fonctionnement Principes de fonctionnement Principes de fonctionnement Méthode/Analyse VCS 360 La population de monocytes est caractérisée à l’aide du Volume (V), de la Conductivité (C) et de multiples angles de la diffraction de la lumière (Sn). Les mesures du volume sont proportionnelles à la taille des cellules. Les monocytes sont identifiés dans le graphique Volume (V) vs. diffraction de la lumière pivotée (RLSn). L’IDM est calculé sous la forme de l’Écart Type (ÉT) d’une série de valeurs du volume cellulaire des monocytes. Figure 1.1 Indice de distribution des monocytes 1-4 Réf. C21895AD Présentation du système et principes de fonctionnement Principes de fonctionnement Nombre Description 1 Indice de distribution des monocytes 2 IDM 3 Moyenne volume monocytes Mesure et dérivée du paramètre Tableau 1.2 Mesure et dérivée du paramètre Paramètre Méthode Description IDM Technologie VCS 360 Indice de Distribution des Monocytes • Désigne l’écart type de l’élément Volume de la population de monocytes provenant du graphique différentiel • Pas d’unité Résultats, indépendant du format d’affichage à l’écran • S’applique aux échantillons de sang total veineux, aux contrôles cellulaires, et aux contrôles Patient IDL Technologie VCS 360 Indice de Distribution des Lymphocytes • Désigne l’écart type de l’élément Volume de la population de lymphocytes provenant du graphique différentiel • Pas d’unité Résultats, indépendant du format d’affichage à l’écran • S’applique aux contrôles cellulaires D (V2) Technologie VCS 360 Volume 2 différentiel • Mesure de canal moyenne du volume pour l’application ISP • S’applique au contrôle COULTER LATRON CP-X Réf. C21895AD 1-5 1 Présentation du système et principes de fonctionnement Principes de fonctionnement 1-6 Réf. C21895AD CHAPITRE 2 Contrôle qualité Contrôle qualité Contrôle COULTER LATRON CP-X Le contrôle COULTER LATRON CP-X est utilisé pour surveiller le volume, la conductivité et les mesures de la diffraction de la lumière. Pour garantir des répercussions minimes sur la distribution de la taille utilisée pour l’IDM, un nouveau paramètre D (V2) et une nouvelle limite de recouvrement ont été ajoutés. Le nouveau paramètre D (V2) et la nouvelle limite sont automatiquement configurés par le logiciel quand le code-barres est lu à partir de la fiche Valeur attribuée au contrôle COULTER LATRON CP-X. Dans les champs réservés à la fourchette moyenne et attendue de D (V2) figurent des zéros ; les valeurs assignées doivent être mises à jour manuellement. Voir la fiche Dosage actuelle sur www.beckmancoulter.com. La valeur de canal moyenne pour D (V2) est identique à celle de D (V) utilisée pour l’évaluation différentielle du volume. La nouvelle limite de ±1 canal est appliquée au paramètre D (V2) et ne s’applique qu’au paramètre IDM. Le paramètre D (V) s’applique à tous les autres paramètres différentiels. Voir la rubrique Quand un contrôle COULTER LATRON CP-X se situe en dehors de son intervalle attendu dans l’aide du système quand COULTER LATRON CP-X est hors limites. Le contrôle COULTER LATRON CP-X doit subir un contrôle-qualité avant l’analyse de contrôles commerciaux et d’échantillons Patient. Le paramètre IDM ne peut pas être communiqué si le paramètre D (V2) échoue pour le contrôle COULTER LATRON CP-X. Tous les autres paramètres VCS 360 peuvent être communiqués pour autant que le paramètre D (V) se situe dans les limites indiquées pour le contrôle COULTER LATRON CP-X. Si le paramètre D (V2) se situe en dehors de l’intervalle attendu, contactez votre représentant de Beckman Coulter. Tant que le problème n’est pas résolu, servez-vous d’autres méthodes diagnostiques et cliniques existantes pour diagnostiquer un sepsis. Optimisation VCSn automatique La nouvelle fonctionnalité de réglage automatique de gain, disponible pour les versions 1.1 et ultérieures du logiciel DxH 900, et pour les versions 1.2 et ultérieures du logiciel DxH 690T, est définie par défaut pour se produire automatiquement à l’arrêt après cinq analyses réussies de Latron CP-X. Cette fonction peut être désactivée uniquement par un ingénieur Service Clients Beckman Coulter. Vérifiez que tous les résultats de CQ se trouvent dans les limites avant de traiter les échantillons de patient. Réf. C21895AD 2-1 Contrôle qualité CQ étendu Contrôle commercial — Contrôle cellulaire COULTER 6C Plus Le contrôle cellulaire COULTER 6C Plus a été mis au point pour être utilisé dans le cadre de l’application ISP. Deux nouveaux paramètres, IDM et IDL, sont intégrés dans chacun des trois niveaux du contrôle cellulaire, et représentent des valeurs de dispersions pour des populations de tailles différentes de sous-groupes de leucocytes. Le paramètre IDM offre une valeur de dispersion plus grande, supérieure à la valeur-seuil du sepsis. Le paramètre IDL offre une valeur de dispersion plus petite, proche de ou inférieure à la valeur-seuil du sepsis. Ces deux valeurs indiquent que les systèmes d’analyse cellulaire UniCel DxH Coulter peuvent calculer une fourchette de valeurs cliniques relatives à l’indice de distribution de populations de cellules. REMARQUE L’IDL a été conçu pour accentuer le contrôle des calculs de dispersion de la population ; il n’a pas été mis au point en tant qu’élément de l’évaluation des résultats d’un patient. L’IDL est disponible dans un panel CD pour des contrôles cellulaires quand l’application ISP est activée. Les valeurs des paramètres IDM et IDL sont similaires mais pas identiques au sein des trois niveaux de contrôles. Cela offre au laboratoire la possibilité de faire alterner les niveaux de contrôle en fonction de pratiques de CQ souples et souhaitées, tout en continuant à maintenir un contrôle adéquat du paramètre IDM. Les contrôles peuvent être configurés manuellement, ou automatiquement en scannant l’étiquette à code-barres figurant sur la fiche Valeur assignée, comme pour le contrôle cellulaire COULTER 6C. Configurez le contrôle cellulaire COULTER 6C Plus pour votre système quand l’application ISP est activée. Voir la rubrique Quand un contrôle commercial se situe en dehors de l’intervalle attendu dans l’aide du système. CQ étendu L’analyse CQ étendu est disponible pour les paramètres IDM et IDL. Consultez l’aide du système pour en savoir plus sur le CQ étendu. Les règles du CQ étendu sont issues des directives allemandes de contrôle de qualité pour laboratoires médicaux, appelées en allemand Rili-BÄK (Directives de la Chambre fédérale des Médecins). Le QC étendu s’applique uniquement pour GB, GR, HB, Ht et PLT, mais il est disponible pour le reste des paramètres dont IDL et IDM. Le QC étendu consiste en des règles de CQ supplémentaires pour la vérification des points suivants : • Erreur aléatoire ou imprécision • Erreur systématique ou biais systématique • Erreur totale, inexactitude, ou racine carrée de l’erreur quadratique (RMSE) L’EQM est mesurée au sein du fichier de contrôle avec l’option CQ étendue activée. L’EQM est un résultat statistique qui est comparé aux limites établies pour l’erreur de mesure unique. Le logiciel effectue les calculs du CQ étendu et la génération d’alarme pour les analyses à N ≥ 2 et < 15 (les valeurs dépassant les limites sont surlignées en jaune), mais ne nécessite pas de confirmation de condition en dehors du CQ tant que les analyses à N ≥ 15 ne sont pas atteintes (les valeurs dépassant les limites sont surlignées en rouge). 2-2 Réf. C21895AD Contrôle qualité Analyse XM L’EQM est définie par où : • = EQM • = valeur cible • = valeur de mesure individuelle • = nombre de valeurs individuelles • = ÉT empirique = erreur systématique de mesure • L’EQM est utilisé pour calculer l’EQM relative qui est affichée par le logiciel. L’EQM relative est définie par • = EQM • = valeur cible où : Analyse XM Une analyse XM est disponible pour le paramètre IDM. Voir le mode d’emploi du système pour plus d’informations. Réf. C21895AD 2-3 2 Contrôle qualité Analyse XM 2-4 Réf. C21895AD CHAPITRE 3 Analyse des échantillons et Vérification des données Analyse d’échantillons Analysez les échantillons dans un délai de deux heures après le prélèvement à température ambiante contrôlée. Analyser les échantillons à l’aide de la cassette ou de la présentation par tube individuel, comme décrit dans la rubrique Aide du système de votre instrument sur l’analyse d’échantillons. Demandes de test Le paramètre IDM est regroupé avec les résultats Paramètre de différentiel dans le cadre du panel NUM/DIFF (CD) ou NUM/DIFF/Rétic (CDR) lorsqu’il est activé en vue des rapports. S’il est sélectionné, l’IDM sera affiché uniquement pour les patients adultes issus des urgences dont l’âge est ≥ 18 ans et ≤ 89 ans, et pour les patients dont l’âge est inconnu. Si l’âge du patient est inconnu, confirmez qu’il se situe dans celui de la population concernée par l’utilisation prévue (≥ 18 ans et ≤ 89 ans) pour les rapports sur l’IDM. Vérification des données Traitement des résultats Voir l’Aide du système pour bénéficier d’instructions supplémentaires concernant la révision des résultats Patient. Le système utilise des modèles graphiques pour le différentiel et des méthodes statistiques sophistiquées disponibles pour l’échantillon analysé. L’écran Résultats Patient affiche l’IDM dans le cadre des paramètres de différentiel. Les alarmes, codes et messages qui s’appliquent au paramètre de différentiel s’appliquent également au paramètre IDM. En présence de données inadéquates, l’algorithme supprime les rapports du paramètre IDM et affiche ce code (.....) pour un calcul incomplet. Le calcul incomplet s’applique aux résultats sang total Patient et aux contrôles Patient : • Les résultats IDM des échantillons Patient s’affichent comme incomplets (.....). • Les résultats IDM des échantillons Patient traités comme des contrôles s’afficheront comme incomplets (.....). Réf. C21895AD 3-1 Analyse des échantillons et Vérification des données Vérification des données Un calcul incomplet est communiqué dans les conditions suivantes : • Lorsqu’il n’y a pas suffisamment (< 100) d’événements Monocytes pour communiquer des résultats. • Lorsqu’on détecte un excès de débris en raison d’une lyse incomplète. REMARQUE On ne doit pas nécessairement exclure la possibilité d’un sepsis chez les patients dont les résultats IDM sont incomplets. À des fins de dépannage, déterminez la cause du calcul incomplet en multipliant MO% x Numération affichée (visible à l’écran Données supplémentaires — Onglet Diff.) : • Si la numération des monocytes est < 100 événements, cela indique que le nombre d’événements n’est pas suffisant pour communiquer des résultats. • Si la numération des monocytes est > 100 événements et s’accompagne d’un excès de débris, cela indique une lyse incomplète. Prendre des mesures pour traiter à nouveau l’échantillon. Si vous constatez une augmentation significative de la fréquence des calculs incomplets (.....), contactez votre représentant de Beckman Coulter pour qu’il vous aide. Au Tableau 3.1, Messages d’action labo/commentaires pour les échantillons K2EDTA et K3EDTA figurent les messages adéquats associés aux règles de décision susceptibles d’être utilisées pour interpréter les résultats Patient. Voir ANNEXE A, Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision pour plus d’informations sur les alarmes et messages affichés. Tableau 3.1 Messages d’action labo/commentaires pour les échantillons K2EDTA et K3EDTA EDTA Message Règle de décision : Adultes / Âge inconnu aux Urgences avec IDM élevé Adultes / Âge inconnu Âge inconnu K2 Pour les adultes aux Urgences, un IDM > 20,0 peut être associé à un risque plus élevé de sepsis au cours des 12 premières heures après l’admission à l’hôpital. K3 Pour les adultes aux Urgences, un IDM > 21,5 peut être associé à un risque plus élevé de sepsis au cours des 12 premières heures après l’admission à l’hôpital. K2 ou K3 Confirmez que l’âge du patient se situe dans celui de la population concernée par l’utilisation prévue (18–89 ans) pour l’IDM. Règle de décision : Adultes / Âge inconnu aux urgences avec IDM élevé et alarme de suspicion (sans alarme Décalage gauche) Adultes / Âge inconnu K2 ou K3 La valeur prédictive de l’IDM pour identifier un sepsis chez des patients présentant des anomalies hématologiques n’a pas été établie. Âge inconnu K2 ou K3 Confirmez que l’âge du patient se situe dans celui de la population concernée par l’utilisation prévue (18–89 ans) pour l’IDM. 3-2 Réf. C21895AD Analyse des échantillons et Vérification des données Vérification des données Tableau 3.1 Messages d’action labo/commentaires pour les échantillons K2EDTA et K3EDTA (suite) EDTA Message Règle de décision : Adultes / Âge inconnu aux urgences avec IDM élevé et alarme Décalage gauche Adultes / Âge inconnu Âge inconnu K2 Pour les adultes aux Urgences, un IDM > 20,0 peut être associé à un risque plus élevé de sepsis au cours des 12 premières heures après l’admission à l’hôpital. K3 Pour les adultes aux Urgences, un IDM > 21,5 peut être associé à un risque plus élevé de sepsis au cours des 12 premières heures après l’admission à l’hôpital. K2 ou K3 La valeur prédictive de l’IDM pour identifier un sepsis chez des patients présentant des anomalies hématologiques n’a pas été établie. K2 ou K3 Confirmez que l’âge du patient se situe dans celui de la population concernée par l’utilisation prévue (18–89 ans) pour l’IDM. Adultes / Âge inconnu aux Urgences avec IDM normal Adultes / Âge inconnu K2 Pour des patients adultes suspectés de sepsis aux urgences, un IDM ≤ 20,0 ne permet pas d’écarter un sepsis ou un risque de sepsis. K3 Pour des patients adultes suspectés de sepsis aux Urgences, un IDM ≤ 21,5 ne permet pas d’écarter un sepsis ou un risque de sepsis. Règle de décision : Adultes ou Âge inconnu aux Urgences (ED) avec un IDM > 20,0 et un IDM ≤ 21,5 Adultes / Âge inconnu K2 ou K3 Confirmez que la limite aH utilisée pour un IDM élevé correspond à l’anticoagulant utilisé (20,0 pour K2EDTA ou 21,5 pour K3EDTA). AVERTISSEMENT Risque de résultats erronés. Les indicateurs, codes et messages sont évalués lorsque l’échantillon est analysé. Les alarmes sont réévaluées lorsque les résultats sont modifiés manuellement ou lorsque de nouveaux résultats sont reçus pour un échantillon en attente. Les alarmes (y compris les vérifications de delta) et les règles de décision ne sont pas réévaluées suite à une modification des limites d’alarme pour les résultats déjà publiés dans la base de données. Les paramètres Vérifications de delta n’ont pas été validés en vue d’une utilisation avec le paramètre IDM. Beckman Coulter : • ne prétend pas pouvoir identifier toutes les anomalies dans tous les échantillons. Consulter les informations sur les alarmes et codes dans le mode d’emploi de l’instrument. • suggère d’utiliser toutes les options disponibles pour optimiser la sensibilité des résultats de l’instrument. • recommande d’éviter d’utiliser un seul type de message ou de retour pour résumer les résultats ou l’état du patient. Il peut exister des situations où la présence d’un événement rare ne déclenche pas de message de suspicion. Vous ne devez pas vous fier uniquement aux résultats de l’instrument ; une évaluation clinique du patient est nécessaire. Des procédures diagnostiques supplémentaires ainsi que des méthodes cliniques doivent être évaluées à des fins diagnostiques. Réf. C21895AD 3-3 3 Analyse des échantillons et Vérification des données Vérification des données Modification des données démographiques Patient et des demandes de test actif Le système affiche des messages quand vous modifiez des données démographiques Patient. Pour les demandes de test actif, des messages s’affichent lorsque vous éditez des limites d’alarmes et des emplacements. Tableau 3.2 Messages affichés lors de la modification des données démographiques Patient et des demandes de test actif Scénario Message affiché Action Modification des données démographiques Patient (Menu > Configuration > Données démographiques) Des critères d’alarme peuvent changer Sélectionnez Oui pour continuer ou Non pour annuler. en raison de ces modifications. Sélectionnez Oui pour continuer ou Non pour annuler. La demande de spécimen se situe dans Vous avez choisi d’ignorer le système le dossier Liste de travail en attente et automatiquement en sélectionnant le le Jeu d’indicateurs est modifié. jeu d’indicateurs sur la base de l’âge du patient et de l’emplacement. Êtesvous sûr(e) de vouloir poursuivre ? Sélectionnez Oui pour continuer ou Non pour annuler. Sélectionnez Oui pour continuer ou Non pour annuler. Les résultats des spécimens se situent dans le dossier Examen de la tâche de travail et l’emplacement des données démographiques Patient est modifié, ou les données démographiques Patient sont modifiées à partir des résultats Patient détaillés. Sélectionnez Oui pour continuer ou Non pour annuler. AVERTISSEMENT Risque de retard des résultats. La répétition d’une alarme peut se produire pour l’une de ces raisons ou plus, ce qui entraîne le masquage de l’IDM : • Un des champs suivants ou plus a/ont été modifié(s) : Date de naissance, âge, sexe, emplacement du patient. • Le patient a été retiré de la demande de test. • Un patient nouveau ou existant a été ajouté à la demande de test. Sélectionnez Oui pour continuer ou Non pour annuler. Publié partiellement Des résultats IDM seront publiés partiellement avec le groupe Différentiel. Voir les informations sur la publication des résultats dans l’aide du système. 3-4 Réf. C21895AD Analyse des échantillons et Vérification des données Vérification des données Masquage de l’IDM La valeur de l’IDM sera affichée ou masquée en fonction de la limite d’alarme sélectionnée. Un résultat IDM masqué se traduit par l’affichage de xxxxx à la place du résultat. Pour bénéficier d’informations exhaustives sur toutes les règles de décision basées sur des alarmes et des messages, et pour savoir quand le paramètre IDM s’affiche ou est masqué, voir ANNEXE A, Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision. Réf. C21895AD 3-5 3 Analyse des échantillons et Vérification des données Vérification des données 3-6 Réf. C21895AD CHAPITRE 4 Paramétrage Activation de l’ISP Au moment de l’installation, l’application ISP est, par défaut, désactivée. Quand l’application ISP est activée, le paramètre IDM est disponible en vue des rapports. Les résultats des analyses précédentes, réalisées avant l’activation du paramètre IDM, s’affichent sous la forme xxxxx et les règles et limites relatives aux alarmes ne leur sont pas appliquées. Une fois activée, l’application ISP s’applique à l’ensemble d’une cellule de travail, pas juste à un unique module de traitement des échantillons. IMPORTANT Pour pouvoir activer et désactiver l’ISP, l’instrument/les instruments doit/doivent être hors ligne. Suivez les étapes de configuration dans l’ordre indiqué dans le présent manuel. Pour activer l’application ISP, procédez comme suit. Réf. C21895AD 1 Sélectionnez Menu > Paramétrage > Système > Plus > Configurer des fonctions supplémentaires. 2 Demandez à votre représentant de Beckman Coulter un mot de passe Fonction ; pour ce faire, fournissez-lui le code Matériel affiché à l’écran. Vous avez besoin de ce mot de passe Fonction pour activer l’application ISP. 3 Saisissez le mot de passe Fonction qui vous a été transmis. La case IDM s’affiche. 4 Sélectionnez la case IDM pour activer l’application ISP puis sélectionnez OK. 4-1 Paramétrage Désactivation de l’ISP AVERTISSEMENT Risque d’augmentation du taux de signalement de valeurs d’IDM faussement basses ou faussement élevées. L’utilisation simultanée d’échantillons K2EDTA et K3EDTA avec l’Indicateur précoce de sepsis (ISP) n’est pas prise en charge. Il existe un risque d’augmentation des faux négatifs si la valeur-seuil de l’IDM (limite supérieure d’action) sélectionnée est incorrecte pour l’anticoagulant utilisé (valeur-seuil K3EDTA utilisée avec des échantillons K2EDTA). Inversement, l’utilisation de la valeur-seuil de l’IDM K2EDTA avec des échantillons K3EDTA peut entraîner un nombre plus élevé de faux positifs. L’instrument ne peut être configuré que pour une seule valeur-seuil IDM. En cas de changement de l’anticoagulant utilisé, vérifiez que la valeur-seuil sélectionnée (limite supérieure d’action) correspond à l’anticoagulant utilisé. Désactivation de l’ISP IMPORTANT Pour pouvoir activer et désactiver l’ISP, l’instrument/les instruments doit/doivent être hors ligne. Pour désactiver l’application ISP de votre système, procédez comme suit. 1 Sélectionnez Menu > Paramétrage > Système > Plus > Configurer des fonctions supplémentaires. 2 Décochez IDM puis sélectionnez OK. 3 Dans la boîte de dialogue suivante, qui vous informe que pour réactiver l’ISP vous devez relancer la procédure d’activation, sélectionner OK pour confirmer la désactivation. 4 Dans la boîte de dialogue suivante, qui vous informe que les règles de décision et limites d’alarmes liées à l’IDM ne seront plus déclenchées, sélectionnez OK pour poursuivre. REMARQUE Si le système affiche des messages indiquant que vous devez réviser des séries de CQ hors limites ou des lots XM Diff associés à des problèmes non vérifiés, révisez ces items puis redémarrez la procédure de désactivation. 5 Supprimez les règles IDM 1–10 : • Sélectionnez l’onglet Règles de décisions ou sélectionnez Menu > Paramétrage > Alarmes/Règles > Règles. • Sélectionnez l’onglet Règles de décision actives. • Mettez en surbrillance Règles IDM 1–10. • Sélectionnez Supprimer règle. Quand le système affiche Supprimer la règle de décision sélectionnée ?, sélectionnez OK. 4-2 Réf. C21895AD Paramétrage Imprimer et sauvegarder la configuration Imprimer et sauvegarder la configuration L’option permettant de Sauvegarder la configuration n’est pas opérationnelle. Imprimer configuration est disponible. Imprimer configuration indique en détail si les rapports IDM sont activés ou désactivés. Configurer un opérateur et les rôles Le Niveau III Opérateur est requis pour pouvoir configurer l’emplacement, les limites d’alarme et les règles de décision. Utilisez une connexion de Niveau III existante ou créez-en une en suivant les étapes du mode d’emploi du DxH 900/DxH 690T. Consulter les Documents associés pour avoir la référence. REMARQUE Si votre établissement gère plusieurs services des Urgences, consultez le Scénario de configuration multi-sites pour plus d’informations. 1 Sélectionnez Menu > Paramétrage > Opérateur et rôles > Nouvel opérateur. 2 Saisissez les informations qui conviennent. 3 Sélectionnez Niveau d’accès III dans la liste déroulante. 4 Sélectionnez OK pour créer le nouvel opérateur. Le mot de passe d’un nouvel opérateur est temporaire. Le nouvel opérateur devra le changer lors de sa première ouverture de session. Niveaux d’accès (Opérateur et rôles) L’opérateur doit disposer d’un Niveau III pour activer l’application ISP et configurer des emplacements, limites d’alarme et règles de décision. Utilisez une connexion de Niveau III existante. Le paramétrage de la configuration implique que le système ou la cellule de travail soit hors ligne. L’application ISP doit être activée à partir du serveur pour les configurations de la cellule de travail. Réf. C21895AD 4-3 4 Paramétrage Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements AVERTISSEMENT Risque d’augmentation du taux de signalement de valeurs d’IDM faussement basses ou faussement élevées. Validez toute nouvelle règle de décision quand vous ajoutez ou modifiez, pour vous assurer que les règles fonctionnent comme il faut. IMPORTANT Suivez les étapes de configuration dans l’ordre indiqué dans le présent manuel : 1. Restaurez les règles IDM par défaut. 2. Ajouter la règle IDM 11. 3. Modifiez l’emplacement par défaut (Urgences). 4. Modifier la valeur de l’IDM dans les règles de décision (K3EDTA). 5. Activez les règles de décision. 6. Autorisez l’emploi des règles de décision. 7. Configurez des limites d’alarme. 8. Scénario de configuration multi-sites. 9. Ajouter manuellement la règle IDM 11 aux règles de décision IDM existantes (s’applique à K2EDTA et K3EDTA) et Modifier les limites d’alarme et les règles de décision IDM existantes. Validez toute nouvelle règle de décision quand vous ajoutez ou modifiez, pour vous assurer que les règles fonctionnent comme il faut. Les règles IDM sont destinées à la population concernée par l’utilisation de l’ISP. Assurez-vous que l’emplacement dans les règles de décision IDM reflète les Urgences de votre établissement. Si plusieurs emplacements ED existent, suivez les étapes décrites dans Scénario de configuration multi-sites. Si vous avez déjà configuré et utilisez des limites d’alarme et des règles de décision IDM, suivez les étapes décrites dans Modifier les limites d’alarme et les règles de décision IDM existantes. La section Introduction fournit des informations sur les Symboles utilisés dans le logiciel. Restaurer les règles IDM par défaut 4-4 1 Sélectionnez Menu > Paramétrage > Alarmes/Règles > Règles. 2 Sélectionnez l’onglet Bureau Règles de décision > Restaurer les règles IDM par défaut. Le système affiche le message suivant : Les règles IDM sont destinées à la population concernée par l’utilisation du Early Sepsis Indicator (ESId)™ (Indicateur précoce de sepsis (ISP)). Assurez-vous que l’emplacement dans les règles de décision IDM reflète les Urgences de votre établissement. Réf. C21895AD Paramétrage Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements 3 Sélectionnez OK pour rétablir les règles IDM par défaut. Ajouter manuellement la règle IDM 11 Suivez les étapes suivantes pour ajouter la règle IDM 11 qui est utilisée pour confirmer que la valeur-seuil utilisée dans les règles de décision correspond à l’anticoagulant utilisé par votre laboratoire (K2EDTA ou K3EDTA). 1 Sélectionnez Menu > Paramétrage > Alarmes/Règles > Règles > Espace de travail — Règles de décision > Ajouter une règle. 2 Dans Nom de la règle, saisissez Règle IDM 11. 3 Dans Type d’échantillon, sélectionnez Sang total. 4 Dans Description, saisissez ce texte : Confirmer l’utilisation de K2EDTA ou de K3EDTA. 5 Sélectionnez Insérer. 6 Dans Résultat du test, sélectionnez IDM > 20,0. 7 Sélectionnez OK. 8 Sélectionnez Et. 9 Sélectionnez Insérer. 10 Dans Résultat du test, sélectionnez IDM ≤ 21,5. 11 Sélectionnez OK. 12 Sélectionnez Et. Réf. C21895AD 4-5 4 Paramétrage Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements 13 Sélectionnez Insérer. 14 Sélectionnez Emplacement. 15 Dans Emplacement, sélectionnez Égal à. 16 Dans Emplacement disponible, sélectionnez ED > Ajouter > OK. 17 Dans Action sous Actions labo, saisissez ce texte : Confirmez que la limite aH utilisée pour un IDM élevé correspond à l’anticoagulant utilisé (20,0 pour K2EDTA ou 21,5 pour K3EDTA). 18 Décochez Mettre en attente tous les tests. REMARQUE assurez-vous que la case Mettre en attente tous les tests est décochée. 19 Sélectionnez OK. AVERTISSEMENT Risque d’augmentation du taux de signalement de valeurs d’IDM faussement basses ou faussement élevées. Validez toute nouvelle règle de décision quand vous ajoutez ou modifiez, pour vous assurer que les règles fonctionnent comme il faut. 20 Si vous configurez plusieurs emplacements, suivez les étapes décrites dans Scénario de configuration multi-sites et passez à l’étape 4. Modifier l’emplacement Urgences (ED) par défaut IMPORTANT Suivez les étapes de configuration dans l’ordre indiqué dans le présent manuel. L’emplacement ED doit être modifié une fois que les règles IDM par défaut ont été restaurées et que la règle IDM 11 a été ajoutée. Assurez-vous que l’emplacement saisi reflète les Urgences de votre établissement. REMARQUE L’emplacement par défaut (ED) peut être modifié mais pas supprimé. 1 4-6 Sélectionnez Menu > Paramétrage > Alarmes/Règles > Emplacements. Réf. C21895AD Paramétrage Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements 2 Sélectionnez ED. 3 Sélectionnez Modifier. IMPORTANT Assurez-vous que l’emplacement saisi reflète les Urgences de votre établissement. 4 Saisissez le nom des Urgences de votre établissement pour l’emplacement (exemple : ED). 5 Sélectionnez OK. 6 Quand le système affiche le message suivant, sélectionnez OK : Le fait de modifier l’emplacement modifie aussi les règles de décision, les limites d’alarme et la demande de test, le cas échéant. 7 Sélectionnez OK puis Fermer. 8 Sélectionnez Oui pour confirmer lorsque ce message s’affiche : Les emplacements qui seront utilisés dans les limites d’alarme et les règles de décision, y compris les règles IDM, doivent se trouver dans la population concernée par l’utilisation du Early Sepsis Indicator (ESId)™ (Indicateur précoce de sepsis (ISP)). Sélectionnez Oui pour continuer ou Non pour annuler les modifications apportées. Modifier la valeur de l’IDM dans les règles de décision (K3EDTA) Pour modifier les règles IDM lors de l’utilisation de K3EDTA, suivez les étapes ci-après : Réf. C21895AD 1 Sélectionnez Menu > Paramétrage > Alarmes/Règles > Règles. 2 Sélectionnez l’onglet Espace de travail — Règles de décision. 3 Sélectionnez Règle de décision IDM 1. 4 Sélectionnez Copier la règle. 5 Sélectionnez Oui pour confirmer que vous voulez copier la règle sélectionnée. 4-7 4 Paramétrage Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements 6 Copiez chacune des règles IDM de 2 à 11. 7 Sélectionnez les règles IDM 1 à 11 d’origine. 8 Sélectionnez Supprimer la règle et sélectionnez Oui pour confirmer la suppression des règles de décision. 9 Sélectionnez une règle IDM à la fois (par exemple, copie de la règle IDM 1). 10 Sélectionnez Modifier la règle. 11 Sélectionnez la condition IDM dans Conditions Si. Cela s’applique aux règles IDM 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10. 12 Sélectionnez Modifier. 13 Modifiez la valeur IDM de 20,0 à 21,5. 14 Sélectionnez OK. 15 Modifiez la valeur IDM dans Action labo ou Commentaire de 20,0 à 21,5. Cela s’applique aux règles IDM 1, 3, 4, 5, 6 et 7. 16 Sélectionnez OK. 17 Répétez les étapes 9 à 16 pour chaque règle de décision IDM copiée sur l’espace de travail des règles de décision, à l’exception des règles IDM 2 et 11. 18 Si vous configurez plusieurs emplacements et êtes sur le point d’Activer les règles de décision IDM, suivez les étapes décrites dans Scénario de configuration multi-sites et passez à l’étape 9. 4-8 Réf. C21895AD Paramétrage Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements Activer les règles de décision IMPORTANT Pour pouvoir activer les règles de décision, l’instrument doit être hors ligne. Si des règles IDM par défaut sont activées, elles doivent être insérées au début de la liste des Règles de décisions actives. 1 Sélectionnez l’onglet Règles de décision actives, ou sélectionnez l’onglet Menu > Paramétrage > Alarmes/Règles > Règles > Règles de décision actives. 2 Si les règles de décision actives sont disponibles, assurez-vous que la première règle de décision soit en surbrillance. 3 Sélectionnez Activer les règles. Le système affiche le message suivant : Si vous utilisez des règles IDM par défaut, elles doivent être insérées au début de la liste des règles de décisions actives. Sélectionnez Oui pour activer les règles de décision. 4 Sélectionnez Oui pour accéder à l’écran de dialogue Règles de décision actives. 5 Sélectionnez Copie des règles IDM 1 à 11. 6 Sélectionnez Insérer au rang sélectionné. 7 Sélectionnez OK pour activer les règles. 8 Si vous configurez plusieurs emplacements, suivez les étapes décrites dans Scénario de configuration multi-sites et passez à l’étape 11 pour activer les règles de décision IDM. Autoriser l’emploi des règles de décision IDM Réf. C21895AD 1 Sélectionnez l’onglet Règles de décisions actives ou sélectionnez Menu > Paramétrage > Alarmes/Règles > Règles. 2 Sélectionnez toutes les règles de décision IDM (1 à 11). 3 Sélectionnez Autoriser l’emploi de la règle. 4-9 4 Paramétrage Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements 4 Quand le système affiche Vous devez valider toute nouvelle règle de décision que vous ajoutez ou modifiez afin de vous assurer que les règles fonctionnent comme prévu. Sélectionnez Oui pour continuer ou Non pour annuler, sélectionnez Oui pour continuer. 5 Quand le système affiche Assurez-vous que les règles de décision contenant l’IDM utilisent une limite aH, un emplacement et des âges correspondant à la population concernée par l’utilisation prévue pour l’IDM. Êtes-vous sûr(e) de vouloir poursuivre ?, sélectionnez Oui. Les règles de décision IDM sont désormais activées. Configurer les limites d’alarme L’IDM est disponible sous la forme d’un test à utiliser dans le cadre de limites d’action et de règles de décision. Les limites d’alarme et les règles ne s’appliquent pas au paramètre IDM pour les analyses d’échantillons exécutées avant l’activation du paramètre. Pour configurer les limites d’alarme et les règles, voir le System Help (Aide du système) pour en savoir plus. IMPORTANT Suivez les étapes de configuration dans l’ordre indiqué dans le présent manuel. Assurez-vous que l’emplacement saisi reflète les Urgences de votre établissement. Validez toute nouvelle limite d’alarme quand vous ajoutez ou modifiez, pour vous assurer que les limites fonctionnent comme il faut. La configuration nécessite deux jeux de limites d’alarme. Pour configurer deux jeux de limites d’alarme, suivez ces étapes : 1 Sélectionnez l’onglet Menu > Paramétrage > Alarmes/Règles > Alarmes > Limites d’alarme. 2 Sélectionnez Ajouter limite. 3 Créez un nouveau Jeu 1 de limites d’alarme pour les Urgences : • Type de spécimen : Utilisez la liste déroulante pour sélectionner Sang total • Nom de la limite : Saisissez ED Adultes • Emplacement : Sélectionnez les Urgences de votre établissement. Assurez-vous que l’emplacement reflète les Urgences de votre établissement. • Tranche d’âge : Saisissez 18 à 89 ans 4-10 Réf. C21895AD Paramétrage Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements 4 Sélectionnez la case à cocher Afficher IDM pour afficher le paramètre IDM. Si vous ne sélectionnez pas Afficher IDM, le système affiche le message suivant si vous sélectionnez OK pour sauvegarder : AVERTISSEMENT Risque de retard des résultats. L’IDM ne s’affichera pas pour ce jeu d’indicateurs. Assurez-vous que l’emplacement et la configuration de la tranche d’âge ne correspondent pas à la population concernée par l’utilisation prévue pour l’IDM. Êtes-vous sûr(e) de vouloir poursuivre ? 5 Sélectionnez Copier limite. 6 Pour la source où copier le jeu d’indicateurs, utilisez la liste déroulante pour sélectionner les Limites d’alarme par défaut Adultes du laboratoire. 7 Cochez la case Copier tout ce qui est disponible. 8 Sélectionnez Copier. 9 Sélectionnez l’onglet Limites critiques/d’action et : • Si vous utilisez K2EDTA, saisissez 20,0 pour IDM en tant Limite supérieur d’action • Si vous utilisez K3EDTA, saisissez 21,5 pour IDM en tant Limite supérieur d’action AVERTISSEMENT Risque d’augmentation du taux de signalement de valeurs d’IDM faussement basses ou faussement élevées. Confirmez que la limite d’alarme aH utilisée pour un IDM élevé correspond à l’anticoagulant utilisé (20,0 pour K2EDTA et 21,5 pour K3EDTA). 10 Sélectionnez OK pour enregistrer. 11 Effectuez l’une des opérations suivantes : • Si vous avez sélectionné Afficher IDM, sélectionnez Oui pour confirmer le message suivant : l’IDM va être affiché pour ce jeu d’indicateurs. Assurez-vous que la limite aH de l’IDM utilisée, l’emplacement et la configuration de la tranche d’âge correspondent à la population concernée par l’utilisation prévue pour l’IDM. Êtes-vous sûr(e) de vouloir poursuivre ? Réf. C21895AD 4-11 4 Paramétrage Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements • Si vous n’avez pas sélectionné Afficher IDM, sélectionnez Oui pour confirmer le message suivant : AVERTISSEMENT Risque de retard des résultats. L’IDM ne s’affichera pas pour ce jeu d’indicateurs. Assurez-vous que l’emplacement et la configuration de la tranche d’âge ne correspondent pas à la population concernée par l’utilisation prévue pour l’IDM. Êtes-vous sûr(e) de vouloir poursuivre ? • Si vous n’avez pas sélectionné Oui pour confirmer aussi le message ci-dessus, l’écran Limites d’alarme s’affiche à nouveau ; vous pouvez y apporter des modifications. 12 Créez un nouveau Jeu 2 de limites d’alarme pour les Urgences : • Sélectionnez l’onglet Menu > Paramétrage > Alarmes/Règles > Alarmes > Limites d’alarme. • Sélectionnez Ajouter limite. • Type de spécimen : Utilisez la liste déroulante pour sélectionner Sang total. • Nom de la limite : Saisissez Âge ED inconnu. • Emplacement : Sélectionnez les Urgences de votre établissement. Assurez-vous que l’emplacement reflète les Urgences de votre établissement. • Tranche d’âge : Ne rien écrire pour indiquer « Pas d’âge ». 13 Sélectionnez la case à cocher Afficher IDM pour afficher le paramètre IDM. Si vous ne sélectionnez pas Afficher IDM, le système affiche le message suivant si vous sélectionnez OK pour sauvegarder : AVERTISSEMENT Risque de retard des résultats. L’IDM ne s’affichera pas pour ce jeu d’indicateurs. Assurez-vous que l’emplacement et la configuration de la tranche d’âge ne correspondent pas à la population concernée par l’utilisation prévue pour l’IDM. Êtes-vous sûr(e) de vouloir poursuivre ? IMPORTANT Le gestionnaire de système vous alerte lorsqu’un âge inconnu produit un chevauchement au même emplacement, ce qui signifie qu’il existe déjà un autre jeu d’indicateurs dont la fourchette Âge est restée vierge, au même emplacement, pour un type de spécimen qui existe déjà. REMARQUE Le Gestionnaire de système vous avertit quand une tranche est restée vierge alors que Voir tranche d’âge est sélectionné. À moins que vous n’ayez intentionnellement laissé une tranche d’âge vierge, les valeurs inférieures et supérieures de la tranche d’âge doivent être saisies. Les âges Patient doivent se situer dans les tranches suivantes : 4-12 • 0 à 999 heures • 0 à 999 jours • 1 à 999 semaines • 1 à 999 mois • 1 à 150 ans Réf. C21895AD Paramétrage Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements La valeur de l’item De l’âge de doit être inférieure à celle de l’item Jusqu’à l’âge de. 14 Sélectionnez Copier limite. 15 Source où copier le jeu d’indicateurs : Utilisez la liste déroulante pour sélectionner les Limites d’alarme par défaut Adultes du laboratoire. 16 Cochez la case Copier tout ce qui est disponible. 17 Sélectionnez Copier. 18 Pour l’onglet Limites critiques/d’action, Laissez le champ IDM vierge pour indiquer qu’il n’y a aucune valeur. 19 Sélectionnez OK pour enregistrer. 20 Quand le système affiche : Est-ce que les items De l’âge de et Jusqu’à l’âge de sont laissés vierges parce que le jeu de limites d’alarme correspond à un âge inconnu ?, sélectionnez Oui. 21 Lorsque le système affiche : L’IDM s’affichera pour ce jeu d’indicateurs. Assurez-vous que la limite aH de l’IDM utilisée, l’emplacement et la configuration de la tranche d’âge correspondent à la population concernée par l’utilisation prévue pour l’IDM. Êtes-vous sûr(e) de vouloir poursuivre ?, sélectionnez Oui. REMARQUE Il n’y a pas de limite aH pour l’âge inconnu comme prévu. Scénario de configuration multi-sites IMPORTANT Suivez les étapes de configuration dans l’ordre indiqué dans le présent manuel. Assurez-vous que les emplacements saisis reflètent les Urgences de votre établissement. Cette procédure décrit comment configurer un établissement comportant plusieurs services d’Urgences (exemple : ER1, ER2, ER3). Réf. C21895AD 1 Suivez les étapes figurant dans Configurer un opérateur et les rôles. 2 Suivez les étapes pour restaurer les règles IDM par défaut. Voir Restaurer les règles IDM par défaut. 4-13 4 Paramétrage Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements 3 Saisissez Règle IDM 11 pour confirmer la valeur-seuil et l’anticoagulant utilisé. Voir Ajouter manuellement la règle IDM 11. 4 Configurez les divers sites (exemple : ER1, ER2, ER3). Assurez-vous que les emplacements reflètent les Urgences de votre établissement. 5 Si vous utilisez du K2EDTA, copiez les règles de décision 4 à 11. 6 Si vous utilisez du K2EDTA, supprimez les règles IDM 4 à 11 d’origine. 7 Si vous utilisez du K3EDTA, copiez les règles de décision 1 à 11. 8 Si vous utilisez du K3EDTA, supprimez les règles IDM 1 à 11 d’origine. 9 Modifiez les règles de décision 4 à 11 copiées et les emplacements attribués. 10 Modifiez les emplacements dans les règles de décision, retirez ED, puis ajoutez les divers sites (exemple : ER1, ER2, ER3). Assurez-vous que l’emplacement utilisé reflète les Urgences de votre établissement. 11 Si vous utilisez l’anticoagulant K3EDTA, modifiez les valeurs de l’IDM dans les règles de décision IDM en sélectionnant la règle de décision IDM, en sélectionnant Modifier la règle, en supprimant la valeur 20,0 et en la remplaçant par 21,5 dans les Conditions Si, Actions labo ou Commentaire dans les règles IDM 1 à 10, à l’exception de la règle IDM 2. Voir Modifier la valeur de l’IDM dans les règles de décision (K3EDTA) et passez aux étapes 11 à 17. 12 Activez les règles de décision IDM. Voir Activer les règles de décision. 13 Autorisez l’emploi des règles de décision. Voir Autoriser l’emploi des règles de décision IDM. 14 Suivez les étapes dans Configurer les limites d’alarme pour ajouter deux limites d’alarme (une pour Adultes de 18 à 89 ans et une pour Âge inconnu) pour chacun des services d’Urgences créés lors de l’étape 4 ci-dessus. Assurez-vous que les emplacements reflètent les Urgences de votre établissement. 4-14 Réf. C21895AD Paramétrage Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements IMPORTANT Le nom de la limite d’alarme est unique pour chaque jeu d’indicateurs (exemples : ER1 A, ER1 B, ER2 A, ER2 B, ER3 A, ER3 B). Voir Configurer les limites d’alarme. Ajoute la règle IDM 11 aux règles de décision IDM existantes (s’applique à K2EDTA et K3EDTA) Si votre laboratoire utilise déjà des règles IDM et ISP, suivez ces étapes. 1 Suivez les étapes figurant dans Ajouter manuellement la règle IDM 11. 2 Si plusieurs emplacements ED existent, modifiez la règle IDM 11 dans l’onglet Espace de travail — Règles de décision pour inclure tous les emplacements ED : a. Sélectionnez Règle IDM 11. b. Sélectionnez Modifier la règle. c. Dans Conditions Si, sélectionnez la condition Emplacement égal à. d. Sélectionnez Modifier. e. Sélectionnez tous les emplacements ED disponibles. f. Sélectionnez Ajouter. g. Sélectionnez deux fois OK. 3 Activez la règle IDM 11 : a. Sélectionnez la règle de décision IDM 10 (p. ex. Copie de la règle IDM 10). b. Sélectionnez Activer les règles. c. Sélectionnez Oui pour accuser réception du message de confirmation. d. Sélectionnez Règle IDM 11. e. Insérez après le rang sélectionné. f. 4 Sélectionnez OK. Autorisez l’emploi de la règle IDM 11 : a. Sélectionnez Règle IDM 11. b. Sélectionnez Autoriser l’emploi de la règle. c. Sélectionnez Oui pour accuser réception du message de confirmation. d. Sélectionnez Oui pour accuser réception du second message de confirmation. L’emploi de la règle IDM 11 est maintenant autorisé. Réf. C21895AD 4-15 4 Paramétrage Règles de décision/Limites d’alarme/Emplacements Modifier les limites d’alarme et les règles de décision IDM existantes Si vous utilisez du K3EDTA, modifiez toutes les limites d’alarme ED et les règles de décision IDM de la façon suivante : 1 Modifiez les limites d’alarme ED existantes : a. Sélectionnez l’onglet Menu > Paramétrage > Alarmes/Règles > Alarmes > Limites d’alarme. b. Sélectionnez la ou les limites d’alarme ED avec une tranche d’âge de 18 à 89 ans. c. Sélectionnez Modifier la limite. d. Sélectionnez l’onglet Action/Critique. e. Modifiez la limite aH de l’IDM de 20,0 à 21,5. f. Sélectionnez OK. g. Sélectionnez Oui pour accuser réception du message de confirmation. h. Répétez ces étapes pour chaque limite d’alarme ED avec une tranche d’âge de 18 à 89 ans. 2 Modifiez les règles de décision IDM existantes : a. Sélectionnez Menu > Paramétrage > Alarmes/Règles > Règles > onglet Activer les règles de décision. b. Sélectionnez Règles de décision IDM 1 à 10. c. Sélectionnez Copier la règle dans l’espace de travail. d. Sélectionnez Oui pour accuser réception du message de confirmation. e. Sélectionnez OK. f. Sélectionnez l’onglet Espace de travail — Règles de décision. g. Sélectionnez chaque règle de décision IDM. h. Sélectionnez Modifier la règle. i. Sélectionnez la condition IDM dans Conditions Si. Cela s’applique aux règles IDM 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10. j. Sélectionnez Modifier. k. Modifiez la valeur IDM de 20,0 à 21,5. l. Modifiez la valeur IDM dans Action labo ou Commentaire de 20,0 à 21,5. Cela s’applique aux règles IDM 1, 3, 4, 5, 6 et 7. m. Sélectionnez OK. n. Répétez ces sous-étapes pour chaque règle de décision IDM copiée sur l’espace de travail des règles de décision. o. Aucune modification n’est requise pour Copie de la règle IDM 2. 3 Sélectionnez l’onglet Règles de décision actives. a. Sélectionnez les règles de décision IDM 1 à 10 d’origine. b. Sélectionnez Supprimer règle. 4-16 Réf. C21895AD Paramétrage Recherche personnalisée c. Sélectionnez OK pour accuser réception du message de confirmation. d. Sélectionnez Règle de décision IDM 11 depuis l’onglet Règles de décision actives. e. Sélectionnez Activer les règles. f. Sélectionnez Oui pour accuser réception du message de confirmation. g. Sélectionnez Copie des règles de décision IDM 1 à 10. h. Sélectionnez Insérer après le rang sélectionné. i. 4 Sélectionnez OK. Autorisez l’emploi des règles de décision IDM 1 à 10. a. Sélectionnez Règles de décision IDM 1 à 10. b. Sélectionnez Autoriser l’emploi de la règle. c. Sélectionnez Oui pour accuser réception du message de confirmation. d. Sélectionnez Oui pour accuser réception du second message de confirmation. L’emploi des règles de décision IDM 1 à 10 est maintenant autorisé. Recherche personnalisée L’IDM est disponible sous la forme d’un test à utiliser lors de recherches personnalisées. Pour obtenir plus d’informations, voir les informations sur le filtre Onglet Personnalisé dans le mode d’emploi. Transmission au SIL L’IDM sera transmis à un système hôte pour les échantillons Patient et les contrôles Patient. L’IDM et l’IDL seront transmis à un système hôte pour tous les contrôles cellulaires COULTER 6C Plus. Pour le contrôle COULTER LATRON CP-X, le D(V2) sera transmis à un système hôte. Voir le ESId Application Host Transmission Manual (Manuel sur la transmission à l’informatique centrale) de l’application ISP (voir les Documents associés) pour plus d’informations. Réf. C21895AD 4-17 4 Paramétrage Transmission au SIL 4-18 Réf. C21895AD CHAPITRE 5 Performances de K2EDTA Température des analyses IMPORTANT Toutes les analyses de la performance ont été menées avec une plage de température de fonctionnement du système située entre 15,55 et 32,22 °C (60° et 90 °F). Les informations figurant dans cet addenda sont basées sur des données recueillies à partir de spécimens de sang total veineux dans du K2 EDTA. ATTENTION Risque de résultats erronés. Ne pas réfrigérer les échantillons car cela peut accroître les résultats de l’IDM. Exactitude — IDM Une étude pilote multicentrique a permis d’établir la valeur-seuil clinique optimale à 20,0 unités pour l’IDM, quand celui-ci est utilisé pour la détection précoce d’un sepsis au sein des Urgences. Les performances relatives à l’IDM ont été établies à l’aide des critères Sepsis-2. Des valeurs de l’IDM supérieures à 20,0 unités doivent faire augmenter le niveau de suspicion qu’un patient présente ou va présenter un sepsis au cours des douze heures suivant son arrivée aux Urgences. Étude clinique Une étude de cohorte prospective, observationnelle et multicentrique a été conduite, en aveugle, dans trois services des Urgences de deux hôpitaux universitaires et d’un hôpital général, aux États-Unis. L’étude a recruté un total de 2 158 patients adultes arrivés consécutivement aux Urgences (âge ≥ 18 ans et ≤ 89 ans) répondant aux critères d’inclusion, à savoir : • NFS/DIFF réalisée à l’arrivée du patient et • Le sujet est resté à l’hôpital (aux Urgences ou hospitalisé) pendant au moins 12 heures La prévalence du sepsis, telle que définie par Sepsis-2 (critères de la réunion du Consensus de l’ACCP/SCCM 2001) était de 17,8 %. Tous les sujets ont été examinés par deux médecins qualifiés conformément à la définition Sepsis-2 du Consensus ACCP/SCCM 2001 et la définition récente Sepsis-3. Les résultats discordants ont été arbitrés par un troisième médecin. Aucun cas n’a été exclu en raison d’une incapacité à arbitrer. Réf. C21895AD 5-1 Performances de K2EDTA Exactitude — IDM Le diagnostic clinique était basé sur les informations médicales obtenues au cours des 12 heures suivant l’arrivée aux urgences. La présence d’une infection a été établie sur la base de l’examen rétrospectif des dossiers des patients où figurent les symptômes cliniques et test réalisés dans un délai de 12 heures après l’arrivée aux Urgences. Les résultats des tests ont été obtenus à partir des dossiers médicaux 5 à 10 jours plus tard ; notamment les cultures, tests moléculaires, anatomopathologie, etc. Les hémocultures supplémentaires obtenues plus de 12 heures après l’arrivée n’ont pas été prises en compte pour évaluer le sepsis. Concernant les sujets à prendre en compte pour le diagnostic d’infection ou de sepsis, il était nécessaire de disposer, dans les données extraites des dossiers médicaux, de la preuve d’un bilan infectieux tel que défini par le protocole. Si aucun bilan infectieux n’avait été réalisé dans un délai de 12 heures, ou si l’examinateur estimait que le bilan infectieux ne montrait aucune preuve d’une infection ; le patient était alors classé dans la catégorie Contrôle ou SRIS. Pour pouvoir classer un patient dans la catégorie Sepsis, les critères SRIS et le bilan infectieux devaient avoir été pris en compte au cours des 12 heures suivant l’arrivée. Les catégories de sujets incluaient : • Non-SRIS — cas-témoins, sujets présentant 0 à 1 critère(s) SRIS (Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique) et aucune infection • SRIS — sujets présentant un nombre de critères SRIS ≥ 2 et aucune infection • Infection — sujets présentant une suspicion d’infection ou une infection confirmée avec 0–1 critère SRIS • Sepsis — sujets présentant une infection et un nombre ≥ 2 de critères SRIS • Sepsis grave — sujets présentant un sepsis accompagné d’une ou plusieurs défaillance(s) organique(s) • Choc septique — sujets présentant un sepsis accompagné d’une hypotension sévère Tous les sites devaient extraire les mêmes informations pour permettre un examen basé sur le formulaire de Rapport de cas ; cependant, l’évaluation diagnostique relative à l’infection n’était pas prescrite dans le cadre de l’étude mais respectait plutôt les normes de soins au sein de l’établissement. Certains sujets n’ont pas bénéficié de cultures (87 % ont subi des prélèvements en vue de cultures, 46 % étaient positives comme le montre le Tableau 5.2, Résultats des analyses microbiologiques des sujets chez qui on a posé le diagnostic de sepsis) et le traitement empirique était considéré comme faisant partie du bilan Maladie infectieuse. Il est possible que certains sujets (< 1 %) n’aient pas bénéficié d’une quelconque évaluation supplémentaire du sepsis en dehors de l’administration d’antimicrobiens, mais aient bénéficié d’un bilan infectieux réalisé suite à leur admission ou aux résultats d’un examen clinique évocateur d’une infection. Les différences constatées lors des évaluations diagnostiques relatives à l’infection, ont pu engendrer certaines incertitudes dans les résultats de l’essai clinique. Les données démographiques de la population Urgences, basées sur le statut clinique des sujets à leur arrivée, sont résumées dans le Tableau 5.1, Données démographiques de la population Urgences, basées sur le diagnostic à l’arrivée. Tableau 5.1 Données démographiques de la population Urgences, basées sur le diagnostic à l’arrivée Site Catégorie en vertu des critères Sepsis-2 Cas-témoin SRIS Infection Sepsis* Total 1 320 111 95 139 665 2 440 222 60 115 837 5-2 Réf. C21895AD Performances de K2EDTA Exactitude — IDM Tableau 5.1 Données démographiques de la population Urgences, basées sur le diagnostic à l’arrivée (suite) Site Catégorie en vertu des critères Sepsis-2 Cas-témoin SRIS Infection Sepsis* Total 3 328 108 89 131 656 Total 1 088 441 244 385 2 158 *Le terme « sepsis » recouvre ici le sepsis, le sepsis grave et le choc septique. Les résultats des analyses microbiologiques des sujets chez qui on a posé le diagnostic de sepsis sont récapitulés au Tableau 5.2, Résultats des analyses microbiologiques des sujets chez qui on a posé le diagnostic de sepsis. Tableau 5.2 Résultats des analyses microbiologiques des sujets chez qui on a posé le diagnostic de sepsis Analyses microbiologiques (Positives pour sepsis N = 385) * Test(s) Réalisé(s) % réalisé(s) Confirmé(s) Pourcentage confirmé Tous les tests microbiens 335 87 % 155 46 % - Tests bactériens (toutes sources de cultures) 330 86 % 146 44 % - Hémoculture bactérienne ** 275 71 % 45 16 % - Tests viraux 27 S.O. 11 41 % - Tests fongiques 11 S.O. 4 36 % - Tests sérologiques 8 S.O. 0 0% - Tests rapides 11 S.O. 1 9% Non réalisé(s) 50 13 % S.O. S.O. Cas confirmés Gram-positif Gram-négatif Coloration Gram mixte Gram-positif et Gram-négatif dans différentes cultures Culture bactérienne (toutes sources/sujet) 43 59 34 10 - Culture bactérienne (sang uniquement) 24 19 2 0 * Les chiffres ne totalisent pas 385 car il y a eu de nombreux cas où plus d’un test microbien a été réalisé. ** Les hémocultures forment un sous-groupe du total des cultures bactériennes. S/O — Sans objet Indice de distribution des monocytes Des échantillons de sang total veineux, recueillis dans des tubes K2 EDTA et conservés à température ambiante, ont été analysés sur les systèmes d’analyse cellulaire UniCel DxH Coulter dans un délai de deux heures après la ponction veineuse. Les résultats de l’IDM ont été comparés à l’examen clinique du sepsis selon les critères Sepsis-2 (définie comme une infection avérée ou suspectée associée à 2 critères SRIS ou plus). Réf. C21895AD 5-3 5 Performances de K2EDTA Exactitude — IDM Parmi les 2 158 sujets enregistrés dans l’étude clinique prospective, l’IDM affichait une tendance à la hausse avec sepsis et les valeurs de l’IDM > 20 étaient très prévalentes au sein du groupe Sepsis. Cependant, une proportion des sujets exempts de sepsis affichaient également des valeurs élevées de l’IDM (voir le Tableau 5.3, Distribution des valeurs IDM élevées lors de l’essai clinique prospectif). Tableau 5.3 Distribution des valeurs IDM élevées lors de l’essai clinique prospectif Population clinique Sujets avec valeurs IDM > 20,0 (n [%]) Non-SRIS (cas-témoins) 240/1 088 (22,1 %) SRIS 151/441 (34,2 %) Infection 104/244 (42,6 %) Sepsis 284/385 (73,8 %) Performances cliniques La distribution des recouvrements de l’IDM pour les diverses sous-populations représentées dans l’étude clinique, est illustrée par le tracé de type box plot à la Figure 5.1, Distribution des valeurs IDM pour diverses sous-populations. IDM Figure 5.1 Distribution des valeurs IDM pour diverses sous-populations Contrôle SRIS Infection Sepsis État À une valeur-seuil de 20,0 unités, l’IDM a effectivement permis de différencier le sepsis de toutes les autres pathologies chez les patients des Urgences. Le paramètre IDM lors de l’arrivée aux urgences permet de prédire l’apparition d’un sepsis au cours des 12 premières heures après l’arrivée aux Urgences. L’analyse de la courbe Caractéristiques de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) a permis d’obtenir une Aire Sous la Courbe (ASC) de 0,789 (IC à 95 % : 0,762 à 0,815). Voir Figure 5.2, Capacité de l’IDM à différencier le sepsis (courbe ROC) de toutes les autres pathologies. 5-4 Réf. C21895AD Performances de K2EDTA Exactitude — IDM Le Tableau 5.4, Performances de l’IDM pour Sepsis-2 récapitule la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives, et les ratios de vraisemblance positifs et négatifs avec leurs intervalles de confiance à 95 % respectifs, sur la base de la valeur-seuil optimale établie à 20,0 unités. Les valeurs de l’IDM situées entre 19,0 et 19,5 unités sont dotées d’une sensibilité plus élevée pour prédire le sepsis, mais d’une moindre spécificité (par exemple, plus de résultats faux-positifs). L’impact sur la sensibilité et la spécificité pour la détection précoce du sepsis avec diverses valeursseuils de l’IDM, figure au Tableau 5.5, Sensibilité et spécificité avec diverses valeurs-seuils IDM — Sepsis-2. Figure 5.2 Capacité de l’IDM à différencier le sepsis (courbe ROC) de toutes les autres pathologies 1,0 0,9 0,8 0,7 Sensibilité 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 ASC = 0,789 Inférieure = 0,762 Supérieure = 0,815 0,1 0,0 0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 1 — Spécificité 0,7 0,8 0,9 1,0 Tableau 5.4 Performances de l’IDM pour Sepsis-2 Valeur-seuil IDM à 20,0 Sensibilité Spécificité Valeurs prédictives Ratios de vraisemblance Positifs Négatifs Positifs Négatifs Estimation 0,740 0,720 0,365 0,927 2,646 0,361 Intervalle de confiance à 95 % inférieur 0,694 0,699 0,332 0,912 2,406 0,304 Intervalle de confiance à 95 % supérieur 0,782 0,741 0,399 0,940 2,911 0,428 Réf. C21895AD 5-5 5 Performances de K2EDTA Exactitude — IDM Tableau 5.5 Sensibilité et spécificité avec diverses valeurs-seuils IDM — Sepsis-2 Valeur-seuil Sensibilité Intervalles de confiance à 95 % Spécificité Intervalles de confiance à 95 % Inférieures Supérieures Inférieures Supérieures 19,0 0,821 0,779 0,856 0,594 0,571 0,617 19,5 0,784 0,741 0,823 0,661 0,639 0,683 20,0 0,740 0,694 0,782 0,720 0,699 0,741 20,5 0,683 0,635 0,728 0,771 0,751 0,790 Analyses à valeur ajoutée Le paramètre IDM doit être utilisé conjointement avec les normes de soins actuelles en matière de sepsis. Dans le cadre des analyses ci-après, la norme de soins actuelle est représentée par la GB qui constitue l’un des éléments des critères SRIS. Sur la base des données issues de l’essai clinique, les ASC ou les courbes ROC destinées à détecter le sepsis, sont calculées pour la GB en tant que paramètre unique et association GB + IDM.10 Les résultats sont représentés sous la forme d’un graphique à la Figure 5.3, Comparaison des courbes ROC tandis que les estimations de l’ASC, associées à leurs indices de confiance à 95 %, sont récapitulées au Tableau 5.6, ASC pour IDM et association GB + IDM. Ces résultats s’appliquent à cet essai clinique observationnel et pourraient ne pas être généralisés à d’autres patients d’autres établissements. Figure 5.3 Comparaison des courbes ROC Courbes ROC pour comparaisons 1,00 Sensibilité 0,75 0,50 0,25 0,00 0,00 0,25 0,50 0,75 1,00 1 — Spécificité Courbe ROC (aire) GB (0,7482) 5-6 GB & IDM (0,8519) Réf. C21895AD Performances de K2EDTA Exactitude — IDM Tableau 5.6 ASC pour IDM et association GB + IDM Paramètre ASC ET Limites de confiance à 95 % Inférieures Supérieures GB 0,75 0,02 0,72 0,78 GB + IDM 0,85 0,01 0,83 0,88 Différence 0,10 0,01 0,08 0,13 L’ASC pour GB + IDM est statistiquement plus grande que l’ASC pour IDM seul. La différence entre les deux modèles est statistiquement significative, ce qui indique que la mise en œuvre de l’IDM apporte une valeur ajoutée à l’état actuel du diagnostic de sepsis tel que représenté par GB. La valeur ajoutée de l’IDM associée à la GB, a été intégrée dans une évaluation de la probabilité de la maladie. Des probabilités pré- et post-tests relatives à différentes associations figurent au Tableau 5.7, Probabilités pré- et post-tests relatives pour différentes associations de tests. Ce tableau récapitule les ratios de vraisemblance positifs et les probabilités post-tests pour la GB seule ou utilisée avec l’IDM. Les règles de décision suivantes sont utilisées pour envisager un résultat comme anormal : • Une GB > 12 x 103/μL est anormale • Une GB < 4 x 103/μL est anormale • Un IDM > 20,0 indique un sepsis présente ou en cours d’apparition • L’association (GB > 12 x 103/μL ou GB < 4 x 103/μL) et IDM > 20,0 constitue un fort indice de sepsis En présence d’un résultat de GB anormal, la probabilité qu’un patient présente ou entame un sepsis augmente pour passer à 44,7 % lorsque la probabilité pré-test est de 17,8 %, sur la base de l’incidence du sepsis dans l’étude clinique. La probabilité post-test augmente pour passer à 63,5 % lorsque la GB est anormale et l’IDM > 20,0. Cela représente une augmentation globale de 46 % de la probabilité d’être septique lorsque les deux tests sont anormaux. Cette analyse incluant des patients qui n’étaient pas suspectés de sepsis, les résultats pourraient donc ne pas être généralisables. Des résultats de tests normaux réduisent la probabilité de sepsis. La probabilité post-test d’une GB normale est de 7,9 %, mais cette valeur baisse pour passer à 2,9 % lorsque la GB et l’IDM sont normaux. Ainsi, sur la base d’une incidence du sepsis de 17,8 % ; la probabilité de sepsis au sein de cette cohorte clinique est réduite quand les deux tests sont normaux. Tableau 5.7 Probabilités pré- et post-tests relatives pour différentes associations de tests Test Ratio de vraisemblance Intervalle de confiance à 95 % inférieur Intervalle de confiance à 95 % supérieur Probabilité Pré-test S.O. S.O. S.O. 17,8 % Post-test : Résultats de test positifs GB anormale* et IDM normal 1,48 1,15 1,90 24,3 % GB anormale* 3,72 3,30 4,20 44,7 % Réf. C21895AD 5-7 5 Performances de K2EDTA Exactitude — IDM Tableau 5.7 Probabilités pré- et post-tests relatives pour différentes associations de tests (suite) Test Ratio de vraisemblance Intervalle de confiance à 95 % inférieur Intervalle de confiance à 95 % supérieur Probabilité GB anormale* et IDM anormal 8,01 6,52 9,84 63,5 % Post-test : Résultats de test négatifs GB normale et IDM normal 0,14 0,10 0,19 2,9 % GB normale 0,39 0,34 0,46 7,9 % GB normale et IDM anormal 1,10 0,90 1,34 19,3 % * Fourchette anormale des leucocytes > 12 x 103/μL ou < 4 x 103/μL Performances cliniques permettant une différenciation entre septique et non septique en vertu des critères Sepsis-3 La performance de l’IDM est inférieure avec Sepsis-3 par rapport à Sepsis-2. Cela est prévu car l’IDM est destiné à l’identification précoce de patients pendant la phase d’évolution de la maladie, avant le dysfonctionnement organique. Tableau 5.8 Performances de l’IDM sur la base de la valeur-seuil optimale établie à 20,0 unités en vertu des critères Sepsis-3 Sensibilité Spécificité Valeurs prédictives Ratios de vraisemblance Positifs Négatifs Positifs Négatifs Estimation 0,679 0,678 0,211 0,943 2,111 0,473 Intervalle de confiance à 95 % inférieur 0,618 0,657 0,184 0,930 1,894 0,393 Intervalle de confiance à 95 % supérieur 0,735 0,699 0,241 0,954 2,352 0,570 Tableau 5.9 Performances de l’IDM avec des valeurs-seuils variables : Valeurs-seuils, sensibilité, spécificité et intervalles de confiance à 95 % inférieurs et supérieurs pour des sites combinés vs. Diagnostic final en vertu des critères Sepsis-3 Valeur-seuil Sensibilité Intervalles de confiance à 95 % Spécificité Intervalles de confiance à 95 % Inférieures Supérieures Inférieures Supérieures 19,0 0,774 0,717 0,822 0,557 0,535 0,579 19,5 0,724 0,665 0,777 0,620 0,598 0,642 20,0 0,679 0,618 0,735 0,678 0,657 0,699 20,5 0,630 0,567 0,688 0,731 0,710 0,750 5-8 Réf. C21895AD Performances de K2EDTA Exactitude — IDM Performances cliniques permettant une différenciation entre SRIS et Sepsis Une évaluation a été réalisée pour définir la capacité du paramètre IDM à faire la différence entre des patients adultes présentant une inflammation (SRIS ≥ 2) + une infection (sepsis) et des patients adultes présentant uniquement une inflammation (SRIS ≥ 2). Au total, 441 patients affichaient un SRIS ≥ 2 (voir le Tableau 5.1, Données démographiques de la population Urgences, basées sur le diagnostic à l’arrivée), ce qui représente 20 % de la population des Urgences. L’IDM a effectivement permis de différencier le SRIS du sepsis chez des patients des Urgences affichant une valeur-seuil de 20,0 unités. L’analyse de la courbe Caractéristiques de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) a permis d’obtenir une Aire Sous la Courbe (ASC) de 0,756 (IC à 95 % : 0,723 à 0,789). Voir Figure 5.4, Capacité de l’IDM à différencier le SRIS du sepsis (courbe ROC). Le Tableau 5.10, Performances de l’IDM pour différencier le SRIS du sepsis récapitule la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives, et les ratios de vraisemblance positifs et négatifs avec leurs intervalles de confiance à 95 % respectifs, sur la base de la valeur-seuil optimale établie à 20,0 unités. Les valeurs d’IDM situées entre 19,0 et 19,5 unités sont dotées d’une sensibilité plus élevée pour prédire le sepsis par rapport au SRIS, mais d’une moindre spécificité. L’impact sur la sensibilité et la spécificité pour la détection précoce du sepsis par rapport au SRIS, avec diverses valeurs-seuils de l’IDM, figure au Tableau 5.11, Sensibilité et spécificité à des valeurs-seuils d’IDM variables pour différencier le SRIS du sepsis. Figure 5.4 Capacité de l’IDM à différencier le SRIS du sepsis (courbe ROC) 1,0 0,9 0,8 0,7 Sensibilité 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 ASC = 0,756 Inférieure = 0,723 Supérieure = 0,789 0,0 0,0 Réf. C21895AD 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 1 — Spécificité 0,7 0,8 0,9 1,0 5-9 5 Performances de K2EDTA Exactitude — IDM Tableau 5.10 Performances de l’IDM pour différencier le SRIS du sepsis Valeur-seuil IDM à 20,0 Sensibilité Spécificité VPP VPN Ratios de vraisemblance LR+ LR- Performances 0,740 0,658 0,654 0,744 2,162 0,395 Intervalle de confiance à 95 % inférieur 0,694 0,612 0,608 0,698 1,875 0,329 Intervalle de confiance à 95 % supérieur 0,782 0,700 0,697 0,784 2,492 0,474 Tableau 5.11 Sensibilité et spécificité à des valeurs-seuils d’IDM variables pour différencier le SRIS du sepsis Intervalles de confiance à 95 % Intervalles de confiance à 95 % Valeur-seuil Sensibilité Inférieures Supérieures Spécificité Inférieures Supérieures 19,0 0,821 0,779 0,856 0,517 0,470 0,563 19,5 0,784 0,741 0,823 0,601 0,555 0,646 20,0 0,740 0,694 0,782 0,658 0,612 0,700 20,5 0,683 0,635 0,728 0,719 0,675 0,759 La capacité diagnostique de l’IDM n’est pas statistiquement différente selon le sexe, les origines raciales ou ethniques, et la même valeur-seuil peut être utilisée pour tous les groupes. Pour obtenir plus d’informations, voir le Tableau 5.12, Statistiques générales sur les répercussions du sexe sur l’IDM, Tableau 5.13, Statistiques générales sur les répercussions des origines ethniques sur l’IDM, et le Tableau 5.14, Statistiques générales sur les répercussions des origines raciales sur l’IDM. Tableau 5.12 Statistiques générales sur les répercussions du sexe sur l’IDM Non-sepsis Sepsis Sexe N Moyenne ÉT Min Max N Moyenne N Moyenne Femme 1 125 20,02 4,19 13,31 64,52 935 19,28 190 23,69 Homme 1 033 19,66 4,11 12,78 58,11 838 18,77 195 23,48 Tableau 5.13 Statistiques générales sur les répercussions des origines ethniques sur l’IDM Non-sepsis Sepsis Origine ethnique N Moyenne ÉT Min Max N Moyenne N Moyenne Hispanique ou latino 125 19,13 3,68 14,14 33,58 102 18,00 23 24,13 19,90 4,18 12,78 64,52 1 625 19,11 349 23,57 Non hispanique ou non latino 1 974 5-10 Réf. C21895AD Performances de K2EDTA Exactitude — IDM Tableau 5.14 Statistiques générales sur les répercussions des origines raciales sur l’IDM Non-sepsis Race N Moyenne ÉT Min Amérindien ou Indien d’Alaska 4 16,16 31,31 Asiatique 53 Noir ou afro-américain 459 Moyenne N Moyenne 21,39 7,13 2 19,00 2 23,77 14,88 33,53 19,62 3,76 42 18,80 11 22,76 13,15 64,52 19,87 4,11 377 19,18 82 23,02 Natif d’Hawaï ou d’autres îles du Pacifique 2 19,79 20,86 20,33 0,76 2 20,33 0 0 Autre 27 15,24 29,61 19,29 3,36 19 18,24 8 21,76 Chiffres non fournis 123 14,14 39,83 19,20 3,91 101 18,09 22 24,29 Blanc 1 490 12,78 58,11 Max N Sepsis 19,91 4,21 1 230 19,09 260 23,80 Comparaison flacon ouvert et flacon fermé L’IDM a été comparé à partir d’échantillons normaux et anormaux issus d’un minimum de 40 donneurs et analysés à température ambiante dans un délai de 24 heures après le prélèvement. La différence entre les résultats tubes ouverts et tubes fermé se situait dans la limite de comparabilité de ± 1,00. Plage de fonctionnement La plage de fonctionnement pour l’IDM et l’IDL est 0,00–255,50. Débit L’ajout du paramètre IDM aux résultats différentiels n’a aucune répercussion sur le débit, tel que défini dans le System Help (Aide du système) pour les profils CD et CDR. Répétabilité La répétabilité est évaluée par des analyses répétées du même échantillon (n = 10). La répétabilité est obtenue avec une Limite CV % inférieure ou égale à 10,0. Les échantillons pour lesquels des messages système et/ou messages suspects sont apparus n’ont pas été utilisés. Tableau 5.15 Précision IDM Paramètre Plage Limite CV IDM 0,0–255,0 ≤ 10,00 % Le profil de précision a été évalué sur la base du CV % de dix réplicats, à partir d’un total de 36 échantillons de sang total analysés. Les échantillons analysés couvrent des valeurs de l’IDM de 14 à 39. Les résultats IDM associés à des alarmes et/ou à des messages ont été exclus. Le CV % de la répétabilité a été estimé à différents niveaux d’IDM aux alentours de la valeur-seuil de 20,0 unités. Réf. C21895AD 5-11 5 Performances de K2EDTA Limites Tableau 5.16 Répétabilité Niveau d’IDM CV % Limites de confiance à 95 % Inférieures Supérieures 19,0 5,28 4,55 6,01 19,5 5,27 4,57 5,98 20,0 5,27 4,59 5,94 20,5 5,26 4,61 5,91 Limites Tableau 5.17 Limites Paramètre Limites IDM • Les performances cliniques sont inconnues pour les patients sous stimulants immunitaires ou alcooliques. • Le paramètre IDM n’est pas censé permettre d’identifier les patients exposés au risque de sepsis au sein des patients hors service des Urgences auxquels il a été prescrit une NFS pour d’autres problèmes de santé. Une validation clinique supplémentaire doit être pratiquée au sein des autres populations de patients. • Les performances cliniques de l’IDM sont inconnues pour les patients présentant des anomalies hématologiques telles que des blastes. • Une analyse secondaire a été réalisée conformément aux critères Sepsis-311 pour identifier les patients présentant un dysfonctionnement organique au cours des 12 premières heures suivant l’admission à l’hôpital. Les performances de l’IDM étaient moindres par rapport aux critères Sepsis-2. • Les échantillons destinés à l’IDM doivent être analysés dans un délai de deux heures après le recueil. • Les analyses liées à l’IDM ne doivent pas être réalisées à partir d’échantillons réfrigérés. Des études de caractérisation ont montré une augmentation des valeurs de l’IDM lorsque les échantillons ont été réfrigérés. • Des tests ont été utilisés pour évaluer les effets de substances interférentes (hémolyse, triglycérides, bilirubine et hémoglobine) sur la mesure du paramètre IDM. Le Tableau 5.18, Concentration maximale sans interférence observée indique la concentration maximale à laquelle aucune interférence n’a été observée. Tableau 5.18 Concentration maximale sans interférence observée Substance interférente Concentration maximale Hémolyse Jusqu’à 2,02 g/dl * Triglycérides 1 500 mg/dl Bilirubine conjuguée 40 mg/dl Bilirubine non conjuguée 20 mg/dl Hémoglobine Jusqu’à 1,87 g/dl * 7,3 % de l’hémolysat ont été utilisés pour l’étude de l’hémolyse, ce qui correspond à l’hémoglobine libre. 5-12 Réf. C21895AD CHAPITRE 6 Performances de K3EDTA Température des analyses IMPORTANT Toutes les analyses de la performance ont été menées avec une plage de température de fonctionnement du système située entre 15,55 et 32,22 °C (60° et 90 °F). Les informations figurant dans cet addenda sont basées sur des données recueillies à partir de spécimens de sang total veineux dans du K3 EDTA. AVERTISSEMENT Risque de résultats erronés. Ne pas réfrigérer les échantillons car cela peut accroître les résultats de l’IDM. Exactitude — IDM La valeur-seuil IDM lors de l’utilisation de sang total anticoagulé avec du K2EDTA (K2) a été établie à 20,0 unités dans un essai clinique multicentrique aux États-Unis. L’anticoagulant de référence utilisé en dehors des États-Unis est le K3EDTA (K3). Des expériences internes réalisées chez Beckman Coulter ont démontré un décalage de 1,5 unités entre K2 et K3. Une étude de cohorte bicentrique réalisée en Europe a confirmé que la valeur-seuil optimale de l’IDM pour le K3 était de 21,5. Cette valeur-seuil équilibre à la fois la sensibilité et la spécificité et répond aux spécifications de performance. Étude clinique Une étude de cohorte prospective a été conduite, en aveugle, dans les services des Urgences de deux hôpitaux universitaires en France et en Espagne. L’étude a recruté 1 517 patients adultes consentants arrivés aux Urgences (≥ 18 ans et ≤ 89 ans) répondant aux critères d’inclusion, à savoir : • NFS/DIFF réalisée à l’arrivée du patient et • Le sujet est resté à l’hôpital (aux Urgences ou hospitalisé) pendant au moins 4 heures de suivi aux Urgences. La prévalence du sepsis, telle que définie par Sepsis-2 (critères de la réunion du Consensus de l’ACCP/SCCM 2001) était de 17 %. Tous les sujets ont été examinés par deux médecins qualifiés conformément à la définition Sepsis-2 du Consensus ACCP/SCCM 2001 et la définition récente Sepsis-3. Les résultats discordants ont été arbitrés par un troisième médecin. Aucun cas n’a été exclu en raison d’une incapacité à arbitrer. Réf. C21895AD 6-1 Performances de K3EDTA Exactitude — IDM Le diagnostic clinique était basé sur les informations médicales obtenues au cours des 12 heures suivant l’arrivée aux urgences. La présence d’une infection a été établie sur la base de l’examen rétrospectif des dossiers des patients où figurent les symptômes cliniques et test réalisés dans un délai de 12 heures après l’arrivée aux Urgences. Les résultats des tests ont été obtenus à partir des dossiers médicaux 7 à 14 jours plus tard ; notamment les cultures, tests moléculaires, anatomopathologie, etc. Les hémocultures supplémentaires obtenues plus de 12 heures après l’arrivée n’ont pas été prises en compte pour évaluer le sepsis. Concernant les sujets à prendre en compte pour le diagnostic d’infection ou de sepsis, il était nécessaire de disposer, dans les données extraites des dossiers médicaux, de la preuve d’un bilan infectieux tel que défini par le protocole. Si aucun bilan infectieux n’avait été réalisé dans un délai de 12 heures, ou si l’examinateur estimait que le bilan infectieux ne montrait aucune preuve d’une infection ; le patient était alors classé dans la catégorie Contrôle ou SRIS. Pour pouvoir classer un patient dans la catégorie Sepsis, les critères SRIS et le bilan infectieux devaient avoir été pris en compte au cours des 12 heures suivant l’arrivée. Les catégories de sujets incluaient : • Non-SRIS — cas-témoins, sujets présentant 0 à 1 critère(s) SRIS (Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique) et aucune infection • SRIS — sujets présentant un nombre de critères SRIS ≥ 2 et aucune infection • Infection — sujets présentant une suspicion d’infection ou une infection confirmée avec 0–1 critère SRIS • Sepsis — sujets présentant une infection et un nombre ≥ 2 de critères SRIS • Sepsis grave — sujets présentant un sepsis accompagné d’une ou plusieurs défaillance(s) organique(s) • Choc septique — sujets présentant un sepsis accompagné d’une hypotension sévère Tous les sites devaient extraire les mêmes informations pour permettre un examen basé sur le formulaire de Rapport de cas ; cependant, l’évaluation diagnostique relative à l’infection n’était pas prescrite dans le cadre de l’étude mais respectait plutôt les normes de soins au sein de l’établissement. Les données démographiques de la population Urgences, basées sur le statut clinique des sujets à leur arrivée, sont résumées dans le Tableau 6.1, Données démographiques de la population Urgences, basées sur le diagnostic à l’arrivée. Les résultats des analyses microbiologiques effectuées sur la cohorte de sepsis sont présentés dans le Tableau 6.2, Résultats des analyses microbiologiques des sujets chez qui on a posé le diagnostic de sepsis. 78 % des 260 cas de sepsis examinés ont fait l’objet de cultures bactériennes, dont 43 % ont été confirmées positives. Tableau 6.1 Données démographiques de la population Urgences, basées sur le diagnostic à l’arrivée Site Catégorie en vertu des critères Sepsis-2 Cas-témoin SRIS Infection Sepsis Sepsis grave Choc septique Total 1 515 113 98 98 11 2 837 2 304 84 143 119 27 3 680 Total 819 197 241 217 38 5 1 517 6-2 Réf. C21895AD Performances de K3EDTA Exactitude — IDM Les résultats des analyses microbiologiques des sujets chez qui on a posé le diagnostic de sepsis sont récapitulés au Tableau 6.2, Résultats des analyses microbiologiques des sujets chez qui on a posé le diagnostic de sepsis. Tableau 6.2 Résultats des analyses microbiologiques des sujets chez qui on a posé le diagnostic de sepsis Analyses microbiologiques (Positives pour sepsis N = 260) * Test(s) Réalisé(s) Réalisé(s) (%) Confirmé(s) Confirmé(s) (%) Tous les tests microbiens 222 85 % 128 58 % - Tests bactériens (toutes sources de cultures) 203 78 % 88 43 % - Hémoculture bactérienne ** 149 57 % 24 16 % - Tests viraux 61 S.O. 34 56 % - Tests fongiques 1 S.O. 1 100 % - Tests sérologiques 38 S.O. 10 26 % - Tests rapides 1 S.O. 0 0% - Autres tests parasitaires 1 S.O. 1 100 % Non confirmé(s) 38 15 % S.O. S.O. Cas confirmés Gram-positif Gram-négatif Coloration Gram mixte Gram-positif et Gram-négatif dans différentes cultures Culture bactérienne (toutes sources/sujet) 12 58 13 5 - Culture bactérienne (sang uniquement) 10 14 0 0 * Les chiffres ne totalisent pas 260 car il y a eu de nombreux cas où plus d’un test microbien a été réalisé. ** Les hémocultures forment un sous-groupe du total des cultures bactériennes. S/O — Sans objet Performances cliniques La distribution des recouvrements de l’IDM pour les diverses sous-populations représentées dans l’étude clinique, est illustrée par le tracé de type box plot à la Figure 6.1, Distribution des valeurs IDM pour diverses sous-populations. Réf. C21895AD 6-3 6 Performances de K3EDTA Exactitude — IDM IDM Figure 6.1 Distribution des valeurs IDM pour diverses sous-populations Cas-témoins SRIS Infection, pas de sepsis Sepsis Sepsis grave Choc septique À une valeur-seuil de 21,5 unités, l’IDM a effectivement permis de différencier le sepsis de toutes les autres pathologies chez les patients des Urgences. Le paramètre IDM lors de l’arrivée aux urgences permet de prédire l’apparition d’un sepsis au cours des 12 premières heures après l’arrivée aux Urgences. L’analyse de la courbe Caractéristiques de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) a permis d’obtenir une Aire Sous la Courbe (ASC) de 0,811 (IC à 95 % : 0,784 à 0,838). Voir Figure 6.2, Courbe ROC de l’IDM selon les critères Sepsis-2. Le Tableau 6.3, Performances de l’IDM pour Sepsis-2 récapitule la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives, et les ratios de vraisemblance positifs et négatifs avec leurs intervalles de confiance à 95 % respectifs, sur la base de la valeur-seuil optimale établie à 21,5 unités. Les valeurs de l’IDM situées entre 20,5 et 21,0 unités sont dotées d’une sensibilité plus élevée pour prédire le sepsis, mais d’une moindre spécificité (par exemple, plus de résultats faux-positifs). L’impact sur la sensibilité et la spécificité pour la détection précoce du sepsis avec diverses valeursseuils de l’IDM, figure au Tableau 6.4, Sensibilité et spécificité avec diverses valeurs-seuils IDM — Sepsis-2. 6-4 Réf. C21895AD Performances de K3EDTA Exactitude — IDM Figure 6.2 Courbe ROC de l’IDM selon les critères Sepsis-2 1,0 0,8 Sensibilité 0,6 0,4 0,2 ASC = 0,811 Inférieure = 0,784 Supérieure = 0,838 0,0 0,0 0,6 0,4 0,2 0,8 1,0 1 — Spécificité Tableau 6.3 Performances de l’IDM pour Sepsis-2 Valeur-seuil IDM à 21,5 Sensibilité Spécificité Valeurs prédictives Ratios de vraisemblance Positifs Négatifs Positifs Négatifs Estimation 0,75 0,73 0,36 0,93 2,76 0,34 Intervalle de confiance à 95 % inférieur 0,69 0,70 0,32 0,92 2,46 0,28 Intervalle de confiance à 95 % supérieur 0,80 0,75 0,40 0,95 3,09 0,43 Tableau 6.4 Sensibilité et spécificité avec diverses valeurs-seuils IDM — Sepsis-2 Valeur-seuil Sensibilité Intervalles de confiance à 95 % Spécificité Intervalles de confiance à 95 % Inférieures Supérieures Inférieures Supérieures 20,0 0,89 0,85 0,92 0,55 0,53 0,58 20,5 0,85 0,80 0,89 0,63 0,60 0,66 21,0 0,80 0,75 0,84 0,69 0,66 0,71 21,5 0,75 0,69 0,80 0,73 0,70 0,75 22,0 0,71 0,65 0,76 0,77 0,74 0,79 Réf. C21895AD 6-5 6 Performances de K3EDTA Exactitude — IDM Analyses à valeur ajoutée Le paramètre IDM doit être utilisé conjointement avec les normes de soins actuelles en matière de sepsis. Dans le cadre des analyses ci-après, la norme de soins actuelle est représentée par la GB qui constitue l’un des éléments des critères SRIS. Sur la base des données issues de l’essai clinique, les ASC ou les courbes ROC destinées à détecter le sepsis, sont calculées pour la GB en tant que paramètre unique et association GB + IDM.10 Les résultats sont représentés sous la forme d’un graphique à la Figure 6.3, Comparaison des courbes ROC tandis que les estimations de l’ASC, associées à leurs indices de confiance à 95 %, sont récapitulées au Tableau 6.5, ASC pour IDM et association GB + IDM. Ces résultats s’appliquent à cet essai clinique observationnel et pourraient ne pas être généralisés à d’autres patients d’autres établissements. Figure 6.3 Comparaison des courbes ROC 1,0 0,8 Sensibilité 0,6 0,4 0,2 0,0 0,0 0,2 0,8 0,6 0,4 1,0 1 — Spécificité IDM (0,81 [0,78, 0,84]) GB et IDM (0,86 [0,84, 0,88]) GB (0,76 [0,72, 0,79]) Tableau 6.5 ASC pour IDM et association GB + IDM Paramètre ASC ET Limites de confiance à 95 % Inférieures Supérieures GB 0,76 0,02 0,72 0,79 GB + IDM 0,86 0,01 0,84 0,88 Différence 0,11 0,02 0,07 0,14 L’ASC pour GB + IDM est statistiquement plus grande que l’ASC pour IDM seul. La différence entre les deux modèles est statistiquement significative, ce qui indique que la mise en œuvre de l’IDM apporte une valeur ajoutée à l’état actuel du diagnostic de sepsis tel que représenté par GB. 6-6 Réf. C21895AD Performances de K3EDTA Exactitude — IDM La valeur ajoutée de l’IDM associée à la GB, a été intégrée dans une évaluation de la probabilité de la maladie. Des probabilités pré- et post-tests relatives à différentes associations figurent au Tableau 6.6, Probabilités pré- et post-tests relatives pour différentes associations de tests. Ce tableau récapitule les ratios de vraisemblance positifs et les probabilités post-tests pour la GB seule ou utilisée avec l’IDM. Les règles de décision suivantes sont utilisées pour envisager un résultat comme anormal : • Une GB > 12 x 103/μL est anormale • Une GB < 4 x 103/μL est anormale • Un IDM > 21,5 indique un sepsis présente ou en cours d’apparition • L’association (GB > 12 x 103/μL ou GB < 4 x 103/μL) et IDM > 21,5 constitue un fort indice de sepsis En présence d’un résultat de GB anormal, la probabilité qu’un patient présente ou entame un sepsis augmente pour passer à 45 % lorsque la probabilité pré-test est de 17 f%, sur la base de l’incidence du sepsis dans l’étude clinique. La probabilité post-test augmente pour passer à 59,90 % lorsque la GB est anormale et l’IDM > 21,5. Cela représente une augmentation globale de 43 % de la probabilité d’être septique lorsque les deux tests sont anormaux. Cette analyse incluant des patients qui n’étaient pas suspectés de sepsis, les résultats pourraient donc ne pas être généralisables. Des résultats de tests normaux réduisent la probabilité de sepsis. La probabilité post-test d’une GB normale est de 7,2 %, mais cette valeur baisse pour passer à 2,20 % lorsque la GB et l’IDM sont normaux. Ainsi, sur la base d’une incidence du sepsis de 17 % ; la probabilité de sepsis au sein de cette cohorte clinique est réduite quand les deux tests sont normaux. Tableau 6.6 Probabilités pré- et post-tests relatives pour différentes associations de tests Fréquence Intervalles de confiance à 95 % GB IDM Sepsis SRIS Infection Contrôle Total LR+ LR+ inférieur LR+ supérieur Prob post (à 0,17) Normal Inconnu 82 100 192 750 1 124 0,4 0,3 0,5 7,20 % Anormal 64 29 102 124 319 1,2 1,0 1,5 19,90 % Normal 18 71 90 626 805 0,1 0,1 0,2 2,20 % Inconnu 178 97 49 69 393 4 3,5 4,6 45,00 % Anormal 131 32 35 20 218 7,3 5,7 9,2 59,90 % Normal 47 65 14 49 175 1,8 1,3 2,4 26,70 % Anormal Performances cliniques permettant une différenciation entre septique et non septique en vertu des critères Sepsis-3 Par rapport au Sepsis-2, le Sepsis-3 est une phase plus avancée de l’infection systémique associée à des défaillances organiques et à un risque de mortalité accru. Les patients étaient diagnostiqués comme septiques selon les critères Sepsis-3 s’ils avaient une infection confirmée ainsi qu’un score SOFA ≥ 2. Les patients présentant un dysfonctionnement organique préexistant ont été ajustés Réf. C21895AD 6-7 6 Performances de K3EDTA Exactitude — IDM conformément aux instructions de l’investigateur principal. La distribution des recouvrements de l’IDM pour les diverses sous-populations en vertu des critères Sepsis-3, est illustrée par le tracé de type box plot à la Figure 6.4, Distribution des valeurs IDM pour diverses sous-populations. Dans le Tableau 6.7, Performances de l’IDM sur la base de la valeur-seuil optimale établie à 21,5 unités en vertu des critères Sepsis-3, la détection de Sepsis-3 basée sur une valeur de l’IDM de 21,5 unités montre une sensibilité plus élevée pour prédire le sepsis, mais une moindre spécificité. Toutefois, comme illustré à la Figure 6.5, Courbe ROC de l’IDM selon les critères Sepsis-3, la détection de Sepsis-3 basée sur une valeur de l’IDM de 21,5 unités est comparable à la performance pour Sepsis-2 (ASC = 0,82 par rapport à 0,81 pour Sepsis-3 par rapport à Sepsis-2 respectivement). Le Tableau 6.7, Performances de l’IDM sur la base de la valeur-seuil optimale établie à 21,5 unités en vertu des critères Sepsis-3 récapitule la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives, et les ratios de vraisemblance positifs et négatifs avec leurs intervalles de confiance à 95 % respectifs, sur la base de la valeur-seuil optimale établie à 21,5 unités. IDM Figure 6.4 Distribution des valeurs IDM pour diverses sous-populations Non-sepsis (cas-témoins) 6-8 Infection confirmée, pas de sepsis Sepsis (augmentation de SOFA >= 2, en supposant un SOFA de référence = 0) Choc septique (sepsis + hypotension) Réf. C21895AD Performances de K3EDTA Exactitude — IDM Tableau 6.7 Performances de l’IDM sur la base de la valeur-seuil optimale établie à 21,5 unités en vertu des critères Sepsis-3 Valeur-seuil IDM à 21,5 Sensibilité Spécificité Valeurs prédictives Ratios de vraisemblance Positifs Négatifs Positifs Négatifs Estimation 0,81 0,69 0,22 0,97 2,63 0,28 Intervalle de confiance à 95 % inférieur 0,73 0,67 0,18 0,96 2,35 0,20 Intervalle de confiance à 95 % supérieur 0,86 0,72 0,25 0,98 2,94 0,39 Tableau 6.8 Performances de l’IDM avec des valeurs-seuils variables : Valeurs-seuils, sensibilité, spécificité et intervalles de confiance à 95 % inférieurs et supérieurs pour des sites combinés vs. Diagnostic final en vertu des critères Sepsis-3 Valeur-seuil Sensibilité Intervalles de confiance à 95 % Spécificité Intervalles de confiance à 95 % Inférieures Supérieures Inférieures Supérieures 20,0 0,91 0,85 0,95 0,52 0,49 0,54 20,5 0,88 0,81 0,92 0,59 0,57 0,62 21,0 0,85 0,78 0,90 0,65 0,62 0,67 21,5 0,81 0,73 0,86 0,69 0,67 0,72 22,0 0,76 0,69 0,83 0,73 0,71 0,76 Réf. C21895AD 6-9 6 Performances de K3EDTA Exactitude — IDM Figure 6.5 Courbe ROC de l’IDM selon les critères Sepsis-3 1,0 0,8 Sensibilité 0,6 0,4 0,2 ASC = 0,820 Inférieure = 0,787 Supérieure = 0,854 0,0 0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 1 — Spécificité Performances cliniques permettant une différenciation entre SRIS et Sepsis Une évaluation a été réalisée pour définir la capacité du paramètre IDM à faire la différence entre des patients adultes présentant une inflammation (SRIS ≥ 2) + une infection (sepsis) et des patients adultes présentant uniquement une inflammation (SRIS ≥ 2). Au total, 197 patients affichaient un SRIS ≥ 2 (voir le Tableau 6.1, Données démographiques de la population Urgences, basées sur le diagnostic à l’arrivée), ce qui représente 13 % de la population des Urgences. L’IDM a effectivement permis de différencier le SRIS du sepsis chez des patients des Urgences affichant une valeur-seuil de 21,5 unités. L’analyse de la courbe Caractéristiques de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) a permis d’obtenir une Aire Sous la Courbe (ASC) de 0,782 (IC à 95 % : 0,739 à 0,826). Voir Figure 6.6, Capacité de l’IDM à différencier le SRIS du sepsis (courbe ROC). Le Tableau 6.9, Performances de l’IDM pour différencier le SRIS du sepsis récapitule la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives, et les ratios de vraisemblance positifs et négatifs avec leurs intervalles de confiance à 95 % respectifs, sur la base de la valeur-seuil optimale établie à 21,5 unités. 6-10 Réf. C21895AD Performances de K3EDTA Exactitude — IDM Figure 6.6 Capacité de l’IDM à différencier le SRIS du sepsis (courbe ROC) 1,0 Sensibilité 0,8 0,6 0,4 0,2 ASC = 0,782 Inférieure = 0,739 Supérieure = 0,826 0,0 0,0 0,2 0,4 0,6 1 — Spécificité 0,8 1,0 Tableau 6.9 Performances de l’IDM pour différencier le SRIS du sepsis Valeur-seuil IDM à 21,5 Sensibilité Spécificité Valeurs prédites Ratios de vraisemblance Positifs Négatifs LR+ LR- Performances 0,75 0,69 0,76 0,68 2,42 0,36 Intervalle de confiance à 95 % inférieur 0,69 0,62 0,71 0,61 1,94 0,29 Intervalle de confiance à 95 % supérieur 0,80 0,75 0,81 0,74 3,02 0,46 Comparaison flacon ouvert et flacon fermé L’IDM a été comparé à partir d’échantillons normaux et anormaux issus d’un minimum de 40 donneurs et analysés à température ambiante dans un délai de 24 heures après le prélèvement. La différence entre les résultats tubes ouverts et tubes fermé se situait dans la limite de comparabilité de ± 1,00. La performance entre flacon ouvert et flacon fermé est indépendante du type d’anticoagulant. Plage de fonctionnement La plage de fonctionnement pour l’IDM et l’IDL est 0,00–255,50. Réf. C21895AD 6-11 6 Performances de K3EDTA Exactitude — IDM Débit L’ajout du paramètre IDM aux résultats différentiels n’a aucune répercussion sur le débit, tel que défini dans le System Help (Aide du système) pour les profils CD et CDR. La performance entre flacon ouvert et flacon fermé est indépendante du type d’anticoagulant. Répétabilité La répétabilité est évaluée par des analyses répétées du même échantillon (n = 10). La répétabilité est obtenue avec une Limite CV % inférieure ou égale à 10,0. Les échantillons pour lesquels des messages système et/ou messages suspects sont apparus n’ont pas été utilisés. La performance entre flacon ouvert et flacon fermé est indépendante du type d’anticoagulant. Tableau 6.10 Précision IDM Paramètre Plage Limite CV IDM 0,0–255,0 ≤ 10,00 % Le profil de précision a été évalué sur la base du CV % de dix réplicats, à partir d’un total de 36 échantillons de sang total analysés. Les échantillons analysés couvrent des valeurs de l’IDM de 14 à 39. Les résultats IDM associés à des alarmes et/ou à des messages ont été exclus. Le CV % de la répétabilité a été estimé à différents niveaux d’IDM aux alentours de la valeur-seuil de 21,5 unités. Tableau 6.11 Répétabilité Niveau d’IDM 6-12 CV % Limites de confiance à 95 % Inférieures Supérieures 20,00 5,27 4,59 5,94 20,50 5,26 4,61 5,91 21,00 5,26 4,61 5,91 21,50 5,25 4,60 5,90 22,00 5,24 4,59 5,89 Réf. C21895AD Performances de K3EDTA Limites Limites Tableau 6.12 Limites Paramètre Limites IDM • Les performances cliniques sont inconnues pour les patients sous stimulants immunitaires ou alcooliques. • Le paramètre IDM n’est pas censé permettre d’identifier les patients exposés au risque de sepsis au sein des patients hors service des Urgences auxquels il a été prescrit une NFS pour d’autres problèmes de santé. Une validation clinique supplémentaire doit être pratiquée au sein des autres populations de patients. • Les performances cliniques de l’IDM sont inconnues pour les patients présentant des anomalies hématologiques telles que des blastes. • Les échantillons destinés à l’IDM doivent être analysés dans un délai de deux heures après le recueil. • Les analyses liées à l’IDM ne doivent pas être réalisées à partir d’échantillons réfrigérés. Des études de caractérisation ont montré une augmentation des valeurs de l’IDM lorsque les échantillons ont été réfrigérés. • Des tests ont été utilisés pour évaluer les effets de substances interférentes (hémolyse, triglycérides, bilirubine et hémoglobine) sur la mesure du paramètre IDM. Le Tableau 6.13, Concentration maximale sans interférence observée indique la concentration maximale à laquelle aucune interférence n’a été observée. Tableau 6.13 Concentration maximale sans interférence observée Substance interférente Concentration maximale Hémolyse Jusqu’à 2,02 g/dl * Triglycérides 1 500 mg/dl Bilirubine conjuguée 40 mg/dl Bilirubine non conjuguée 20 mg/dl Hémoglobine Jusqu’à 1,87 g/dl * 7,3 % de l’hémolysat ont été utilisés pour l’étude de l’hémolyse, ce qui correspond à l’hémoglobine libre. Réf. C21895AD 6-13 6 Performances de K3EDTA Limites 6-14 Réf. C21895AD ANNEXE A Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision Tableau A.1 Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision Adultesa ou Âge inconnu aux Urgences (ED) avec IDM élevéb Tranche d’âge Valeur IDM Avec alarme Message Adultes Affiché Oui (aH) • En cas d’utilisation de K2EDTA : Pour les adultes aux Urgences, un IDM > 20,0 peut être associé à un risque plus élevé de sepsis au cours des 12 premières heures après l’admission à l’hôpital. • En cas d’utilisation de K3EDTA : Pour les adultes aux Urgences, un IDM > 21,5 peut être associé à un risque plus élevé de sepsis au cours des 12 premières heures après l’admission à l’hôpital. Âge inconnu Affiché Non • En cas d’utilisation de K2EDTA : Pour les adultes aux Urgences, un IDM > 20,0 peut être associé à un risque plus élevé de sepsis au cours des 12 premières heures après l’admission à l’hôpital. • En cas d’utilisation de K3EDTA : Pour les adultes aux Urgences, un IDM > 21,5 peut être associé à un risque plus élevé de sepsis au cours des 12 premières heures après l’admission à l’hôpital. Confirmez que l’âge du patient se situe dans celui de la population concernée par l’utilisation prévue (18–89 ans) pour l’IDM. Réf. C21895AD A-1 Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision Tableau A.1 Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision (suite) Adultesa ou Âge inconnu aux Urgences (ED) avec IDM élevéb et message(s) de suspicion Tranche d’âge Valeur IDM Avec alarme Messages Message de suspicion Adultes Affiché Oui (aH) Dérive gauched • En cas d’utilisation de K2EDTA : Pour les adultes aux Urgences, un IDM > 20,0 peut être associé à un risque plus élevé de sepsis au cours des 12 premières heures après l’admission à l’hôpital. • En cas d’utilisation de K3EDTA : Pour les adultes aux Urgences, un IDM > 21,5 peut être associé à un risque plus élevé de sepsis au cours des 12 premières heures après l’admission à l’hôpital. Toutc La valeur prédictive de l’IDM pour identifier un sepsis chez des patients présentant des anomalies hématologiques n’a pas été établie. Dérive gauched • En cas d’utilisation de K2EDTA : Pour les adultes aux Urgences, un IDM > 20,0 peut être associé à un risque plus élevé de sepsis au cours des 12 premières heures après l’admission à l’hôpital. • En cas d’utilisation de K3EDTA : Pour les adultes aux Urgences, un IDM > 21,5 peut être associé à un risque plus élevé de sepsis au cours des 12 premières heures après l’admission à l’hôpital. Toutc La valeur prédictive de l’IDM pour identifier un sepsis chez des patients présentant des anomalies hématologiques n’a pas été établie. Toutc Confirmez que l’âge du patient se situe dans celui de la population concernée par l’utilisation prévue (18–89 ans) pour l’IDM. Âge inconnu Affiché Non Adultesa ou Âge inconnu aux Urgences (ED) avec IDM normal Tranche d’âge Valeur IDM Avec alarme Message Adultes ou Âge inconnu Affiché Non • En cas d’utilisation de K2EDTA : Pour des patients adultes suspectés de sepsis aux Urgences, un IDM ≤ 20,0 ne permet pas d’écarter un sepsis ou un risque de sepsis. • En cas d’utilisation de K3EDTA : Pour des patients adultes suspectés de sepsis aux Urgences, un IDM ≤ 21,5 ne permet pas d’écarter un sepsis ou un risque de sepsis. Adultes ou Âge inconnu aux Urgences (ED) avec un IDM > 20,0 et un IDM ≤ 21,5 Tranche d’âge Valeur IDM Avec alarme Adultes ou Âge inconnu Affiché L’IDM peut être marqué Confirmez que la limite aH utilisée pour un IDM élevé correspond à l’anticoagulant utilisé (20,0 pour K2EDTA ou par une limite aH ou peut ne pas être 21,5 pour K3EDTA). marqué. A-2 Message Réf. C21895AD Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision Tableau A.1 Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision (suite) Non adultes au Urgences (ED) Tranche d’âge Valeur IDM Avec alarme Message < 18 ans et > 89 ans Masquée Non S.O. Tout âge en dehors des Urgences (ED) Tranche d’âge Valeur IDM Avec alarme Message Tout âge Masquée Non S.O. Représenté dans le tableau ci-dessus : a : La tranche d’âge Adultes correspond à ≥ 18 ans et ≤ 89 ans b : Les valeurs suivantes sont considérées comme un IDM élevé : • Pour K2EDTA, IDM > 20,0 • Pour K3EDTA, IDM > 21,5 c : Ce message s’affichera pour : blaste LY, blaste MO, blaste NE, Gran Imm, LY atypique, et/ou dérive gauche d : Ce message s’affichera uniquement pour : dérive gauche e : S’il s’agit d’un non adulte aux Urgences ou d’un patient hors Urgences, l’IDM sera masqué et apparaîtra sous la forme xxxxx AVERTISSEMENT Risque d’augmentation du taux de signalement de valeurs d’IDM faussement basses ou faussement élevées. L’utilisation simultanée d’échantillons K2EDTA et K3EDTA avec l’Indicateur précoce de sepsis (ISP) n’est pas prise en charge. Il existe un risque d’augmentation des faux négatifs si la valeur-seuil de l’IDM (limite supérieure d’action) sélectionnée est incorrecte pour l’anticoagulant utilisé (valeur-seuil K3EDTA utilisée avec des échantillons K2EDTA). Inversement, l’utilisation de la valeur-seuil de l’IDM K2EDTA avec des échantillons K3EDTA peut entraîner un nombre plus élevé de faux positifs. L’instrument ne peut être configuré que pour une seule valeur-seuil IDM. En cas de changement d’anticoagulant, vérifiez que la valeur-seuil sélectionnée (limite supérieure d’action) correspond à l’anticoagulant utilisé. Réf. C21895AD A-3 A Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision Alarmes et messages disponibles avec les règles de décision A-4 Réf. C21895AD Glossaire Ce lexique est une collection de termes spécialisés et de leur signification. Ces termes sont utilisés dans ce manuel ou sont liés à des informations qui y sont données. Si un terme a plusieurs significations, toutes les significations qui concernent ce manuel sont reprises. ASC Aire sous la courbe canal Unité de mesure pour D (V2). D (V2) Mesure de canal moyenne du volume pour l’application Indicateur précoce de sepsis (ISP), à l’aide du contrôle COULTER LATRON CP-X. Écart Type (ÉT) Une mesure de la déviation par rapport à la moyenne. Par exemple, une mesure de la plage de déviation d’un canal dans une mesure. SD ÉT = x – x 2 -----------------------N ED Service des Urgences IC intervalle de confiance Indice de Distribution des Lymphocytes (IDL) Désigne l’écart type de l’élément Volume de la population de lymphocytes provenant du graphique différentiel. Indice de Distribution des Monocytes (IDM) Désigne l’écart type de l’élément Volume de la population de monocytes provenant du graphique différentiel. ISP Indicateur précoce de sepsis ROC Courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur sepsis Syndrome dû à la réponse surdimensionnée et potentiellement mortelle de l’organisme face à une infection, susceptible d’entraîner des lésions tissulaires, une défaillance organique et, finalement, le décès. Cette pathologie potentiellement mortelle survient quand la réponse de l’organisme à une infection provoque des lésions de ses propres tissus et organes, conformément à la définition Sepsis 21. Réf. C21895AD Glossaire-1 Glossaire SRIS Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique valeur-seuil Seuil de détection. Les valeurs situées au-dessus et en-dessous de la valeur-seuil sont positives et négatives pour les pathologies, respectivement. Glossaire-2 Réf. C21895AD Références 1. Levy, M., Fink, M., Marshall, J., Abraham, E., Angus, D., Cook, D.,...Ramsay, G., et al. 2001. SCCM/ESICM, ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. DOI : 10.1007/s00134-003-1662-x. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12664219. 2. EP05-A3, Evaluation of precision of quantitative measurement procedures, approved guideline - third edition; 2014. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA. 3. EP28-A3c, Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory, approved guideline - third edition; 10/19/2010. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA. 4. GP44-A4, Procedures for the handling and processing of blood specimens for common laboratory tests; approved guideline - fourth edition; 5/25/2010. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA. 5. C56-A, Hemolysis, icterus, and lipemia/turbidity indices as indicators of interference in clinical laboratory analysis, approved guideline; 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA. 6. EP12-A2 (33), User protocol for evaluation of qualitative test performance, approved guideline - second edition; 2008 (FDA Standards Recognition #7-152). Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA. 7. EP24-A2 (34), Assessment of the diagnostic accuracy of laboratory tests using receiver operating characteristic curves, approved guideline - second edition; 2011 (FDA Standards Recognition #7-234) 12-A2 (33). Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA. 8. H26-A2, Validation, verification, and quality assurance of automated hematology analyzers, second edition; 2010. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA. 9. Glickman SW, Cairns, CB, Otero, RM et al. Disease progression in hemodynamically stable patients presenting to the emergency department with sepsis. 2010. Academic Emergency Medicine, 17(4): 383–390. 10. Moons, KGM, de Groot, Joris AH, et al. Quantifying the added value of a diagnostic test or marker. 2012. Clinical Chemistry, 58 (10): 1408–1417. 11. Singer, M. et al. The third international consensus definitions for sepsis and septic shock (Sepsis-3); 2016. JAMA, 315: 801–810. Réf. C21895AD Références-1 Références Références-2 Réf. C21895AD Index A G activation de l’ISP, 4-1 activer les règles de décision, 4-9 alarmes et messages disponibles avec les règles de décision, A-1 analyse d’échantillons, 3-1 Analyse VCSn, 1-4 analyse XM, 2-3 analyse, XM, 2-3 autoriser l’emploi des règles de décision, 4-9 gestionnaire de système, 1-3 C comparaison flacon ouvert et fermé, 5-11, 6-11 configurer opérateur et rôles, 4-3 consommables, 1-2 Contrôle cellulaire COULTER 6C Plus, 2-2 contrôle de qualité, étendu, 2-2 contrôle qualité, 2-1 contrôle, qualité, 2-1 contrôles requis, 1-2 COULTERLATRONCP-X, 2-1 CQ étendu, 2-2 D débit, 5-11, 6-12 demandes de test, 3-1 désactivation de l’ISP, 4-2 E échantillons, analyse, 3-1 emplacement ED, modifier par défaut, 4-6 emplacement, modifier ED par défaut, 4-6 emplacements, 4-4 exactitude, 5-1, 6-1 F flacon ouvert et fermé comparaison, 5-11, 6-11 Réf. C21895AD I imprimer et sauvegarder la configuration, 4-3 Indice de distribution des monocytes, 5-3 L limites, 5-12, 6-13 limites d’alarme, 4-4, 4-10 limites d’alarme, modifier les limites existantes, 4-16 limites, alarme, 4-4, 4-10 M masquage de l’IDM, 3-5 masquage, IDM, 3-5 messages modification des demandes de test actif, 3-4 modification des données démographiques patient, 3-4 messages et alarmes disponibles avec les règles de décision, A-1 mesure et dérivée du paramètre, 1-5 méthode, 1-4 modifier la valeur de l’IDM dans les règles de décision — K3 EDTA, 4-7 N niveaux d’accès, 4-3 O opérateur et rôles, configurer, 4-3 optimisation VCSn, automatique, 2-1 optimisation VSCn automatique, 2-1 optimisation, VCSn automatique, 2-1 Index-1 Index P V paramètres du système, 1-2 paramètres, système, 1-2 plage de fonctionnement, 5-11, 6-11 précision, 5-11, 6-12 publié partiellement, 3-4 publié, partiellement, 3-4 valeur de l’IDM dans les règles de décision — K3 EDTA, 4-7 vérification des données, 3-1 vérification, données, 3-1 R réactifs, 1-2 recherche personnalisée, 4-17 recherche, personnalisée, 4-17 règle IDM11, ajouter manuellement, 4-5 règle11, ajouter manuellement IDM, 4-5 règles de décision, 4-4 alarmes et messages, A-1 règles de décision IDM, modifier les règles existantes, 4-16 règles de décision, activer, 4-9 règles de décision, autoriser, 4-9 règles de décision, modifier la valeur de l’IDM dans — K3 EDTA, 4-7 règles IDM, restaurer par défaut, 4-4 règles, décision, 4-4 répétabilité, 5-11, 6-12 restaurer les règles IDM par défaut, 4-4 résultats, traitement, 3-1 S Scénario multi-sites, 4-13 sécurité, vii symboles, -xviii T température des analyses, 5-1, 6-1 température, analyses, 5-1, 6-1 traitement des résultats, 3-1 transmission au SIL, 4-17 tubes d’échantillons, 1-3 tubes, échantillon, 1-3 U utilisation prévue, 1-1 Index-2 Réf. C21895AD Accord de licence Utilisateur final Beckman Coulter, Inc. Ce produit contient un logiciel qui est la propriété de Beckman Coulter, Inc. ou de ses fournisseurs et est protégé par les lois des États-Unis d’Amérique et les lois internationales sur le copyright et les accords commerciaux internationaux. Le logiciel contenu dans ce produit doit être traité comme tout matériel protégé par copyright. Cette licence et votre droit d’utilisation du produit se terminent automatiquement si vous enfreignez n’importe quelle partie de cet accord. Il s’agit ici d’un accord de licence et non d’un accord de vente. Beckman Coulter vous accorde une licence d’utilisation de ce logiciel sous les conditions suivantes : Vous pouvez : 1. utiliser ce logiciel dans l’ordinateur qui vous a été fourni par Beckman Coulter ; 2. conserver une copie de ce logiciel comme copie de sauvegarde (la copie de sauvegarde sera fournie par Beckman Coulter) ; 3. après notification écrite à Beckman Coulter, transférer le produit dans son intégralité à une autre personne ou entité seulement si vous ne conservez aucune copie du logiciel du produit et que la personne ou l’entité à laquelle vous le transférez accepte les termes de cet accord. Vous ne pouvez pas : 1. utiliser, copier ou transférer des copies de ce logiciel en dehors des provisions du présent accord de licence ; 2. transformer, fusionner, modifier ou adapter ce logiciel de quelque manière que ce soit, y compris par désassemblage ou décompilation ; 3. prêter, donner en location, louer à bail ou donner en sous-licence ce logiciel ou une copie de ce logiciel. Garantie limitée Beckman Coulter garantit que le logiciel sera substantiellement conforme aux spécifications publiées du produit dans lequel il est contenu à condition qu’il soit utilisé sur le matériel informatique et dans l’environnement du système d’exploitation pour lequel il a été mis au point. Si le média sur lequel votre logiciel est fourni s’avérait défectueux, Beckman Coulter remplacera ledit média gratuitement dans les 90 jours après livraison du produit. Ceci représente votre seul recours en cas de rupture de garantie pour ce logiciel. Excepté dans le cas spécifiquement donné ci-dessus, Beckman Coulter ne donne aucune garantie ni représentation ni expresse ni implicite concernant ce logiciel ou la documentation qui l’accompagne, en ce compris la qualité, les performances, ses qualités marchandes ou son adéquation à un objectif particulier. Aucune responsabilité pour les dommages indirects En aucun cas Beckman Coulter ou ses fournisseurs ne seront responsables de tout dommage quel qu’il soit (y compris, mais sans y être limité, les dommages pour pertes de bénéfices, interruption du travail de l’entreprise, perte d’information ou toute autre perte pécuniaire) découlant de l’utilisation du logiciel Beckman Coulter ou de l’incapacité à l’utiliser. Comme certains états ne permettent pas l’exclusion ou la limitation de la responsabilité pour les dommages indirects, la limitation ci-dessus peut ne pas s’appliquer à vous. Réf. C21895AD Garantie-1 Accord de licence Utilisateur final Beckman Coulter, Inc. Généralités Le présent accord constitue l’accord complet entre vous et Beckman Coulter et remplace tout accord antérieur concernant ce logiciel. Il ne sera pas modifié sauf par accord écrit à une date ultérieure à celle de cet accord signé par un représentant Beckman Coulter autorisé. Beckman Coulter n’est lié par aucune clause d’aucun bon de commande, reçu, acceptation, confirmation, correspondance ou autre sauf si Beckman Coulter accepte spécifiquement la clause par écrit. Cet accord est régi par les lois de l’État de Floride. Garantie-2 Réf. C21895AD Documents associés Votre documentation est disponible sur notre site Internet à l’adresse www.beckmancoulter.com/techdocs. Instructions for Use (Mode d’emploi) Réf. C11290 • Avis de sécurité • Présentation du système • Principes de fonctionnement • Contrôles journaliers • Contrôle qualité • Analyse des échantillons • Vérification des données • Charge de travail • Arrêt • Paramétrage • Dépannage • Assurance qualité • Procédures de nettoyage • Procédures de remplacement/réglage • Annexes • Abréviations et acronymes • Glossaire • Références • Index • Garantie Symbols Glossary (Glossaire des symboles) Réf. C29230 Host Transmission Manual (Manuel sur la transmission à l’informatique centrale) Réf. B26711 Early Sepsis Indicator (ESId) Application Host Transmission Manual (Manuel de transmission à l’informatique centrale de l’Indicateur précoce de sepsis (ISP)) www.beckmancoulter.com Réf. C26693 © 2019–2023 Beckman Coulter, Inc. Tous droits réservés ">
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