® ® SAM 350P Défibrillateur semi-automatique SAM 360P Défibrillateur entièrement automatique SAM 500P Défibrillateur semi-automatique MANUEL DE L’UTILISATEUR HeartSine samaritan PAD Utilisation de ce manuel Il est important de lire attentivement ce manuel avant d’utiliser le HeartSine® samaritan® PAD. Ce manuel est présenté en complément de toute formation que vous auriez pu recevoir. Si vous avez des questions, contactez votre distributeur agréé ou HeartSine Technologies directement. Table des matières Indications d’utilisation......................................2 Contre-indications...................................................2 Précaution.................................................................2 Avertissements et précautions........................... 3 Vue d’ensemble...................................................6 Arrêt Cardiaque Soudain (ACS).............................. 6 Rythme sinusal et fibrillation ventriculaire...............6 Tachycardie ventriculaire....................................... 6 Traitement par DAE................................................. 6 Introduction........................................................8 À propos du HeartSine samaritan PAD.................8 Métronome de RCP..................................................8 CPR Advisor™.............................................................8 Formation recommandée...................................... 9 Données relatives à la sécurité et à l’efficacité.......................................................... 9 Configuration du SAM 350P..................................10 Configuration du SAM 360P...................................11 Configuration du SAM 500P................................. 12 Installation.........................................................13 Déballage................................................................ 13 Pad-Pak™.................................................................. 13 Mise en service du HeartSine samaritan PAD........................................................14 Liste de contrôle de préparation.......................... 15 SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur Utilisation du HeartSine samaritan PAD................16 Pediatric-Pak™.....................................................21 Traitement des jeunes enfants et nourrissons......................................................... 21 Positionnement des électrodes........................... 21 Après utilisation du HeartSine samaritan PAD................................................ 23 Nettoyage du HeartSine samaritan PAD......................................23 Téléchargement et soumission d’informations d’événements........................................................ 24 Mise au rebut..........................................................25 Traçabilité..........................................................26 Entretien............................................................ 27 Essais sur simulateurs et mannequins...............27 ANNEXES............................................................28 Annexe A Symboles..............................................A-1 Annexe B Dépannage............................................B-1 Annexe C Caractéristiques techniques..............C-1 Annexe D Instructions vocales...........................D-1 1 Indications Les appareils HeartSine samaritan PAD SAM 350P (SAM 350P), HeartSine samaritan PAD SAM 360P (SAM 360P) et HeartSine samaritan PAD SAM 500P (SAM 500P) ont des indications identiques. Ils sont tous les trois recommandés pour traiter les victimes d’arrêt cardiaque présentant les symptômes suivants : • Perte de connaissance • Respiration interrompue • Circulation interrompue (absence de pouls) Ces appareils sont destinés à être utilisés par des personnes ayant été formées à leur utilisation. Les utilisateurs doivent avoir reçu une formation sur les techniques fondamentales de réanimation/DAE, sur les techniques spécialisées ou le programme de formation des personnes habilitées à prodiguer une réponse médicale d’urgence. Les appareils sont indiqués chez les patients de plus de 8 ans ou de plus de 25 kg lorsqu’ils sont utilisés avec le Pad-Pak adulte (Pad-Pak-03 ou Pad-Pak-07). Ils sont indiqués chez les enfants âgés de 1 à 8 ans ou pesant jusqu’à 25 kg lorsqu’ils sont utilisés avec le Pediatric-Pak (Pad-Pak-04). Contre-indications Si le patient réagit ou est conscient, ne pas utiliser le HeartSine samaritan PAD en traitement. 2 Avertissements et précautions SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur AVERTISSEMENTS Patients auxquels est destiné le traitement Le HeartSine samaritan PAD est destiné au traitement de patients inconscients ou sans réaction. Si le patient réagit ou est conscient, ne pas utiliser le HeartSine samaritan PAD en traitement. Le HeartSine samaritan PAD fonctionne avec une cartouche interchangeable, appelée Pad-Pak, constituée d’une pile et d’électrodes. Le HeartSine samaritan PAD, lorsqu’il est associé à un Pad-Pak adulte, peut être utilisé pour un patient pesant plus de 25 kg ou équivalant à un enfant d’environ huit ans au moins. Pour l’utiliser sur des enfants plus petits (de 1 à 8 ans), retirer le Pad-Pak et installer un Pediatric-Pak. Si vous n’avez pas de Pediatric-Pak ou si vous n’avez pas d’autre défibrillateur adapté, il est possible d’utiliser un Pad-Pak adulte. Ne pas perdre de temps Ne pas perdre de temps à essayer de déterminer l’âge et le poids exacts du patient. Ne pas ouvrir ni réparer Aucun des éléments internes du HeartSine samaritan PAD n’est réparable par l’utilisateur. Ne PAS ouvrir ou réparer l’appareil quelles que soient les circonstances de façon à éviter tout risque de choc électrique. En cas de suspicion de dommages matériels, remplacer immédiatement le HeartSine samaritan PAD. Éviter les gaz explosifs ou inflammables Le HeartSine samaritan PAD peut être utilisé en toute sécurité avec les masques à oxygène. Cependant, pour éviter tout risque d’explosion, il est fortement recommandé de ne pas utiliser le HeartSine samaritan PAD à proximité de gaz explosifs, notamment les anesthésiques inflammables et l’oxygène concentré. Ne pas toucher le patient durant l’analyse Toucher le patient pendant la phase d’analyse peut interférer avec le processus de diagnostic. Éviter tout contact avec le patient pendant que le HeartSine samaritan PAD l’analyse. L’appareil indiquera quand le patient pourra être touché sans danger. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Si vous traitez un patient pédiatrique à l’aide d’un Pad-Pak adulte, ignorez toutes les instructions vocales relatives à fréquence des compressions de RCP. La rétroaction fournie par le CPR Advisor équipant le SAM 500P est actuellement réservée aux patients adultes. Risque de choc électrique Le HeartSine samaritan PAD délivre des chocs électriques thérapeutiques qui peuvent provoquer des blessures graves aux opérateurs et aux témoins. Veiller à ce que personne ne soit en contact avec le patient lorsqu’un choc est administré. 3 Avertissements et précautions AVERTISSEMENTS Défibrillateur entièrement automatique (SAM 360P) Le SAM 360P est un défibrillateur entièrement automatique. En cas de besoin, il délivre un choc au patient SANS intervention de l’utilisateur. Fonction de CPR Advisor (SAM 500P) La fonction de CPR Advisor est uniquement destinée aux patients adultes. Si un Pediatric-Pak est utilisé, la fonction CPR Advisor est désactivée. Dans ce cas, le secouriste est invité à commencer la RCP en suivant le rythme du métronome mais il ne reçoit aucune rétroaction de la part de CPR Advisor. Possibilité d’interférences électromagnétiques Les équipements de communications RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des éléments du HeartSine samaritan PAD, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de l’appareil risqueraient d’en pâtir. Utilisation d’accessoires L’utilisation d’accessoires, de transducteurs ou de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par HeartSine Technologies peuvent entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de l’appareil et provoquer un fonctionnement incorrect. 4 Utilisation de l’appareil Il est déconseillé d’utiliser le HeartSine samaritan PAD à proximité d’un autre appareil ou posé dessus afin d’éviter tout dysfonctionnement. S’il est impossible de faire autrement, le HeartSine samaritan PAD et l’autre appareil doivent être observés afin de vérifier qu’ils fonctionnent normalement. PRÉCAUTIONS Bon positionnement des électrodes Il est important de positionner correctement les électrodes du HeartSine samaritan PAD. Les instructions présentées, pages 19 à 22 et sur l’appareil doivent être rigoureusement respectées. Un mauvais positionnement, la présence d’air, de poils, de pansements chirurgicaux ou de patchs médicamenteux entre les électrodes et la peau peuvent réduire l’efficacité de la défibrillation. Il est cependant normal qu’une rougeur cutanée apparaisse après l’utilisation du défibrillateur. Ne pas utiliser les électrodes si le sachet n’est pas scellé Le Pad-Pak et le Pediatric-Pak sont des éléments à usage unique qui doivent être remplacés après chaque utilisation ou si le sachet contenant les électrodes a été déchiré ou endommagé d’une quelconque façon. Si vous pensez que le Pad-Pak ou le Pediatric-Pak est endommagé, il doit être remplacé immédiatement. SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur Température de fonctionnement de l’appareil Le HeartSine samaritan PAD, y compris sa pile et ses électrodes, est conçu pour fonctionner dans une plage de température allant de 0 à 50 °C. Son utilisation en dehors de cette plage peut entraîner des dysfonctionnements. Indice de protection Le HeartSine samaritan PAD présente une protection IP56 contre la poussière et les projections d’eau. La protection IP56 ne couvre pas l’immersion d’un élément quelconque du HeartSine samaritan PAD dans l’eau ou dans un fluide. Tout contact avec des fluides peut endommager sérieusement l’appareil ou être à l’origine d’un incendie ou d’un choc électrique. Entretien régulier Contrôler périodiquement l’appareil. Voir Entretien, page 27. Mise au rebut correcte de l’appareil Mettre l’appareil au rebut conformément aux réglementations nationales ou locales ou contacter le distributeur agréé pour obtenir de l’aide. Respecter les étapes décrites dans le chapitre Après utilisation du HeartSine samaritan PAD, page 25. Respect des règlements locaux Consulter les dispositions de l’agence régionale de santé concernant la propriété et l’utilisation d’un défibrillateur dans la région où ce dernier sera utilisé. Prolongation de la durée de vie de la pile Ne pas allumer inutilement l’appareil, cela pourrait réduire sa durée de vie. L’entreposage en attente en dehors de la fourchette de températures comprises entre 0 et 50 °C peut réduire la durée de vie du Pad-Pak. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Formation de l’utilisateur Le HeartSine samaritan PAD est destiné à être utilisé par des personnes ayant été formées à son utilisation. Les utilisateurs doivent avoir reçu une formation sur les techniques fondamentales de réanimation/DAE, sur les techniques spécialisées ou le programme de formation des personnes habilitées à prodiguer une réponse médicale d’urgence. 5 Vue d’ensemble 6 Arrêt cardiaque soudain (ACS) L’arrêt cardiaque soudain se produit lorsque le cœur arrête soudainement de pomper efficacement le sang à cause d’un dysfonctionnement du système électrique cardiaque. Très souvent, les victimes d’un ACS ne présentent aucun signe ou symptôme d’alerte. Un ACS peut également survenir chez des personnes présentant une pathologie cardiaque. En cas d’ACS, la survie de la victime dépend d’une réanimation cardiopulmonaire (RCP) immédiate et efficace. Tachycardie ventriculaire La tachycardie ventriculaire (TV) est un type de tachycardie (battements cardiaques rapides) qui découle d’une activité électrique incorrecte du cœur. La TV démarre dans les chambres inférieures du cœur, appelées les ventricules. Bien qu’il existe différents types de TV, cette arythmie peut être potentiellement fatale si le patient ne présente pas de pouls et ne réagit plus. En l’absence d’un traitement immédiat par défibrillation, la TV peut entraîner d’autres arythmies. L’utilisation d’un défibrillateur externe dans les premières minutes qui suivent le collapsus peut grandement améliorer les chances de survie du patient. Crise cardiaque et arrêt cardiaque soudain ne sont pas la même chose, mais une crise cardiaque peut parfois entraîner un ACS. Si vous présentez des symptômes de crise cardiaque (douleur dans la poitrine, compression, essoufflement, sensation d’oppression dans la poitrine ou dans une autre partie du corps), appeler immédiatement les services d’urgence. Rythme sinusal et fibrillation ventriculaire Le rythme cardiaque normal, appelé rythme sinusal, crée une activité électrique entraînant la contraction coordonnée du muscle cardiaque. Cette contraction génère une circulation sanguine normale dans tout le corps. Traitement par DAE On pense souvent à tort que la réanimation seule et l’appel aux services d’urgence sont suffisants. La réanimation cardiopulmonaire est une mesure temporaire qui maintient la circulation sanguine et l’oxygénation du cerveau. À elle seule, elle ne permet pas au cœur de reprendre un rythme normal au cours d’une FV ou d’une TV. La garantie de la survie passe par la défibrillation, qui doit intervenir aussitôt que possible. La défibrillation est un traitement courant des arythmies graves, notamment de la fibrillation ventriculaire. La défibrillation consiste à administrer un choc électrique au cœur au moyen d’un appareil appelé défibrillateur. Celui-ci restaure les contractions musculaires normales du cœur et permet au stimulateur cardiaque naturel de l’organisme de rétablir un rythme sinusal normal. La fibrillation ventriculaire (Fib V ou FV) est une pathologie dans laquelle le muscle cardiaque se contracte de manière désordonnée, de sorte qu’il frémit au lieu de se contracter correctement. La fibrillation ventriculaire est l’arythmie la plus fréquemment identifiée chez les patients en ACS. Un choc électrique à travers le cœur peut être administré pour rétablir le rythme sinusal. Ce traitement s’appelle « défibrillation ». Le HeartSine samaritan PAD utilise l’algorithme d’analyse d’arythmie ECG de HeartSine samaritan. Cet algorithme évalue l’ECG du patient pour vérifier si un choc thérapeutique est approprié. Si un choc est nécessaire, le HeartSine samaritan PAD se charge et indique à l’utilisateur d’appuyer sur le bouton de choc (SAM 350P/500P) ou délivre automatiquement le choc (SAM 360P). Si aucun choc n’est conseillé, l’appareil se SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur mettra en pause pour laisser l’utilisateur pratiquer la réanimation cardiopulmonaire. Il est important de noter que les défibrillateurs cardiaques, comme le HeartSine samaritan PAD, n’administrent aucun choc si celui-ci n’est pas destiné à sauver une vie. VUE D’ENSEMBLE 7 Introduction Le SAM 350P est un défibrillateur semi-automatique, le SAM 360P est un défibrillateur entièrement automatique et le SAM 500P est un défibrillateur semi-automatique intégrant CPR Advisor. Ce manuel fournit des instructions pour les modèles suivants de HeartSine samaritan PAD : HeartSine samaritan PAD 350P (SAM 350P) HeartSine samaritan PAD 360P (SAM 360P) HeartSine samaritan PAD 500P (SAM 500P) À propos du HeartSine samaritan PAD La gamme de DAE HeartSine samaritan PAD est destinée à administrer rapidement des chocs électriques pour réanimer les victimes d’un arrêt cardiaque soudain (ACS). Chaque HeartSine samaritan PAD a été conçu pour fonctionner conformément à la version actuelle des directives du Conseil Européen de Réanimation (ERC) et de l’American Heart Association (AHA) relatives à la Réanimation cardiopulmonaire (RCP) et aux soins d’urgence cardiovasculaires (SUC). Bien que tous les modèles de HeartSine samaritan PAD soient très proches d’utilisation, il existe certaines différences entre les modèles, comme le montre le tableau 1 ci-dessous. AVERTISSEMENT : le SAM 360P est un défibrillateur entièrement automatique. En cas de besoin, il délivre un choc au patient SANS intervention de l’utilisateur. Métronome de RCP Lorsque le HeartSine samaritan PAD vous invite à pratiquer une réanimation cardiopulmonaire (RCP), il émet un signal sonore et le témoin lumineux « Contact avec le patient possible » clignote selon un rythme conforme aux directives AHA/ERC 2015. Cette fonction, appelé Métronome de RCP, vous guide quant à la vitesse à laquelle vous devez comprimer le thorax du patient pendant la RCP. Tableau 1. DAE HeartSine samaritan PAD Fonction SAM 350P SAM 360P SAM 500P Semi-automatique Entièrement automatique Semi-automatique Durée de vie de 4 ans pour les électrodes et la pile 4 4 4 Indicateurs sonores et visuels 4 4 4 Aide à la réanimation avec métronome 4 4 4 Administration du choc CPR Advisor 8 Utilisation pédiatrique compatible (avec Pad-Pak pédiatrique) 4 4 4 4 SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur CPR Advisor Lors de l’administration d’un traitement de RCP à une victime d’arrêt cardiaque soudain, il est essentiel de réaliser des compressions thoraciques de bonne qualité. La bonne qualité de la RCP accroît considérablement la probabilité de réanimer un patient. Les études réalisées à ce sujet indiquent que la RCP délivrée par des intervenants non professionnels est souvent inefficace en raison de leur inexpérience. Le SAM 500P avec CPR Advisor fournit une rétroaction au secouriste sur l’intensité et la fréquence de la RCP administrée à la victime. Le SAM 500P fait appel à la cardiographie d’impédance pour analyser l’intensité et la fréquence des compressions et indiquer à l’intervenant d’appuyer plus fort, plus vite ou plus lentement, ou de continuer à effectuer des compressions conformément aux directives de réanimation AHA/ERC. Le SAM 500P permet un suivi à la fois visuel et sonore donnant à l’intervenant des instructions sur l’intensité et la fréquence de la RCP. Consulter la section Caractéristiques techniques de l’Annexe C, page C-9. Le HeartSine samaritan PAD est destiné à être utilisé par des personnes ayant été formées à son utilisation. Les utilisateurs doivent avoir reçu une formation sur les techniques fondamentales de réanimation/DAE, sur les techniques spécialisées ou le programme de formation des personnes habilitées à prodiguer une réponse médicale d’urgence. HeartSine Technologies recommande également que cette formation soit actualisée par des stages de mise à jour réguliers, selon la périodicité conseillée par votre formateur. Si les utilisateurs potentiels du HeartSine samaritan PAD ne sont pas formés à ces techniques, contacter le distributeur agréé ou HeartSine Technologies directement. Ils pourront organiser des sessions de formation. Sinon, contacter l’agence régionale de santé pour obtenir des informations sur les formations agréées dans la région. INTRODUCTION AVERTISSEMENT : La fonction de CPR Advisor est uniquement destinée aux patients adultes. Si un Pediatric-Pak est utilisé, la fonction CPR est désactivée. Dans ce cas, le secouriste est invité à commencer la RCP en suivant le rythme du métronome mais il ne reçoit aucune rétroaction de la part de CPR Advisor. Formation recommandée L’ACS est une situation qui nécessite une intervention médicale en urgence. Cette intervention, en raison de l’urgence, peut être pratiquée avant de consulter un médecin. 9 Introduction Configuration du SAM 350P Port de données Brancher le câble USB dans ce port pour télécharger les données d’événements depuis le DAE. (Voir figure 8, page 24.) Icône de mise en place des électrodes/ Flèches d’action Positionner les électrodes sur le torse nu du patient comme l’indiquent les flèches d’action clignotantes. Témoin lumineux d’état de marche Le SAM 350P est prêt à l’emploi lorsque ce voyant vert clignote. Icône « Contact avec le patient possible »/ Flèches d’action Bouton de choc Appuyer sur ce bouton pour administrer le choc thérapeutique. Vous pouvez toucher le patient lorsque les flèches d’action qui entourent cette icône clignotent. Symboles adulte et enfant Indique que le SAM 350P est compatible avec le Pad-Pak et le Pediatric-Pak. Bouton Marche/Arrêt Appuyer sur ce bouton pour allumer ou arrêter l’appareil. Icône « Ne pas toucher le patient »/Flèches d’action Le patient ne doit pas être touché lorsque les flèches d’action placées au-dessus de cette icône clignotent. Le SAM 350P peut être en train d’analyser le rythme cardiaque du patient ou sur le point de délivrer un choc. 10 Haut-parleur Écouter le métronome et les instructions orales. Languette verte Tirer sur cette languette pour libérer les électrodes. Pad-Pak Contient la pile et les électrodes. SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur Configuration du SAM 360P Port de données Brancher le câble USB dans ce port pour télécharger les données d’événements depuis le DAE. (Voir figure 8, page 24.) Icône de mise en place des électrodes/ Flèches d’action Positionner les électrodes sur le torse nu du patient comme l’indiquent les flèches d’action clignotantes. Témoin lumineux d’état de marche Le SAM 360P est prêt à l’emploi lorsque ce voyant vert clignote. Icône « Contact avec le patient possible »/ Flèches d’action Icône de choc Clignote pour indiquer qu’un choc va être administré. Vous pouvez toucher le patient lorsque les flèches d’action qui entourent cette icône clignotent. Symboles adulte et enfant Indique que le SAM 360P est compatible avec le Pad-Pak et le Pediatric-Pak. Bouton Marche/ Arrêt Appuyer sur ce bouton pour allumer ou arrêter l’appareil. Icône « Ne pas toucher le patient »/Flèches d’action Haut-parleur Écouter le métronome et les instructions orales. Languette verte Tirer sur cette languette pour libérer les électrodes. Pad-Pak Contient la pile et les électrodes. INTRODUCTION Le patient ne doit pas être touché lorsque les flèches d’action placées au-dessus de cette icône clignotent. Le SAM 360P peut être en train d’analyser le rythme cardiaque du patient ou sur le point de délivrer un choc. 11 Introduction Configuration du SAM 500P Port de données Brancher le câble USB dans ce port pour télécharger les données d’événements depuis le DAE. (Voir figure 8, page 24.) Icône de mise en place des électrodes/ Flèches d’action Témoin lumineux d’état de marche Positionner les électrodes sur le torse nu du patient comme l’indiquent les flèches d’action clignotantes. Le SAM 500P est prêt à l’emploi lorsque ce voyant vert clignote. Icône « Ne pas toucher le patient »/ Flèches d’action Bouton de choc Appuyer sur ce bouton pour administrer le choc thérapeutique. Le patient ne doit pas être touché lorsque les flèches d’action situées au-dessus de cette icône clignotent. Le SAM 500P peut être en train d’analyser le rythme cardiaque du patient ou sur le point de délivrer un choc. Symboles adulte et enfant Indique que le SAM 500P est compatible avec le Pad-Pak et le Pediatric-Pak. Icône CPR Advisor Fournit un retour visuel sur la fréquence ou l’intensité des compressions thoraciques pendant la RCP. Bouton Marche/ Arrêt Appuyer sur ce bouton pour allumer ou arrêter l’appareil. Icône « Contact avec le patient Haut-parleur possible »/Flèches d’action 12 Vous pouvez toucher le patient lorsque les flèches d’action qui entourent cette icône clignotent. Écouter le métronome et les instructions orales. Pad-Pak Languette verte Tirer sur cette languette pour libérer les électrodes. Contient la pile et les électrodes. Installation SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur Déballage Vérifier la présence du HeartSine samaritan PAD, de l’étui de transport, du Pad-Pak, du manuel de l’utilisateur, de la déclaration de garantie et de la carte de garantie. Pad-Pak Le Pad-Pak réunit en une seule cartouche amovible à usage unique une pile et des électrodes. Il est disponible en deux versions : 1. Pad-Pak (couleur grise, illustré en figure 1) à utiliser chez les patients de plus de 25 kg, soit l’équivalent d’un enfant d’environ huit ans ou plus. 2. Le Pediatric-Pak en option (couleur rose, illustré en figure 2) à utiliser chez les enfants plus petits (de 1 à 8 ans pour un poids de moins de 25 kg). Figure 1. Pad-Pak adulte AVERTISSEMENT : ne pas perdre de temps à essayer de déterminer l’âge et le poids exacts du patient. 1 Le Pad-Pak existe également en version certifiée TSO pour utilisation en avion. INSTALLATION Figure 2. Pediatric-Pak 13 Installation Mise en service du HeartSine samaritan PAD Suivre les étapes ci-après pour mettre en service le HeartSine samaritan PAD : 1. Vérifier la date de péremption (aaaa-mm-jj) située à l’arrière du Pad-Pak (voir figure 3). Si la date de péremption est dépassée, ne pas l’utiliser et remplacer immédiatement le Pad-Pak périmé. Figure 4. Insertion d’un Pad-Pak 4. Vérifier que le témoin lumineux vert d’état de marche (voir la configuration de chaque modèle, pages 10-12) clignote, signe que la routine d’autotest a été exécutée et que l’appareil est prêt à l’emploi. 5. Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt pour mettre en route le HeartSine samaritan PAD. Écouter les instructions vocales, sans les suivre, pour s’assurer qu’aucun message d’avertissement n’est émis. Figure 3. Date de péremption 2. Déballer le Pad-Pak et conserver l’emballage au cas où il serait nécessaire de le retourner à HeartSine Technologies. 3. Placer le HeartSine samaritan PAD, façade vers le haut, sur une surface plane et faire coulisser le Pad-Pak dans le HeartSine samaritan PAD (voir figure 4) jusqu’à ce que vous entendiez le double clic qui indique que les languettes sur le côté droit et le côté gauche du PadPak sont bien enclenchées. 14 PRÉCAUTION : ne PAS tirer pour l’instant sur la languette verte du Pad-Pak. Si vous avez tiré sur cette languette et ouvert le tiroir des électrodes, le Pad-Pak devra peut-être être remplacé. N’activer le HeartSine samaritan PAD qu’UNE SEULE FOIS. Si vous l’allumez et l’éteignez de façon répétée, la pile s’épuisera prématurément et il est possible que le PadPak doive être remplacé. SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur 6. Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt pour arrêter le HeartSine samaritan PAD. Vérifier si le témoin lumineux d’état de marche clignote en vert. Si aucun message d’avertissement n’a été émis et que le témoin lumineux clignote en vert, l’appareil est prêt à l’emploi. Liste de contrôle de préparation Voici une liste de contrôle des étapes nécessaires pour configurer le HeartSine samaritan PAD : 7. Placer le HeartSine samaritan PAD dans son étui de transport souple. Conserver le HeartSine samaritan PAD dans un lieu sûr et dégagé, dans un environnement propre et sec, de façon à pouvoir le voir et l’entendre. Le stocker en accord avec les conditions ambiantes recommandées (voir Caractéristiques techniques de l’Annexe C, page C-1). ▫ Étape 2. Installer le Pad-Pak et vérifier la présence du témoin lumineux vert d’état de marche. PRÉCAUTION : HeartSine Technologies recommande de conserver un Pad-Pak de secours avec le HeartSine samaritan PAD dans la poche arrière de l’étui de transport souple. 8. Enregistrer le produit en ligne ou compléter la carte de garantie et la renvoyer au distributeur agréé ou directement à HeartSine Technologies (voir Traçabilité, page 26). 9. Créer un programme d’entretien (voir Entretien, page 27). ▫ Étape 1. Vérifier la date de péremption du Pad-Pak. ▫ Étape 3. Activer le HeartSine samaritan PAD pour contrôler son fonctionnement. ▫ Étape 4. Arrêter le HeartSine samaritan PAD. ▫ Étape 5. Stocker le HeartSine samaritan PAD dans un environnement propre et sec entre 0 et 50 °C. ▫ Étape 6. Enregistrer votre HeartSine samaritan PAD. ▫ Étape 7. Créer un programme d’entretien. (Voir Entretien, page 27.) INSTALLATION 15 Utilisation du samaritan PAD Utilisation du HeartSine samaritan PAD Suivre les étapes ci-après pour utiliser le DAE qui vous guidera pas à pas par des instructions vocales. Pour connaître la liste complète des instructions vocales de votre appareil, consulter le chapitre Instructions vocales de l’Annexe D. 2. REGARDER SI LA VICTIME RÉAGIT Si le patient ne réagit pas, le secouer par les épaules tout en parlant d’une voix forte. S’il réagit, ne pas utiliser le DAE. PRÉCAUTION : dès qu’un rythme non choquable est détecté, le HeartSine samaritan PAD met un terme à son état prêt à délivrer un choc, s’il l’avait précédemment envisagé. 1. ÉLOIGNER LA VICTIME DE TOUTE SOURCE DE DANGER POTENTIEL Si nécessaire, déplacer le patient dans un endroit sûr ou éliminer toute source de danger. 3. VÉRIFIER LA RESPIRATION Vérifier si les voies respiratoires du patient sont libres, si nécessaire en relevant le menton pour basculer la tête. 16 SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur 4. APPELER LES SERVICES D’URGENCE 7. ALLUMER LE DAE Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt route le samaritan PAD. pour mettre en 5. RÉCUPÉRER LE DAE Demander aux personnes présentes de le faire. 8. TRAITEMENT PAR DÉFIBRILLATION Le traitement par défibrillation est différent selon le module Pad-Pak ou Pediatric-Pak installé. Si le patient pèse moins de 25 kg ou est âgé de moins de 8 ans, enlever le Pad-Pak, insérer un Pediatric-Pak et appuyer à nouveau sur le bouton Marche/Arrêt (voir Pediatric-Pak, page 21). Si vous n’avez pas de Pediatric-Pak, il est possible d’utiliser un Pad-Pak adulte. UTILISATION DU samaritan PAD 6. PRATIQUER LA RÉANIMATION CARDIOPULMONAIRE (RCP) En attendant l’arrivée du DAE, commencer la RCP en appuyant fortement et rapidement à un rythme compris entre 100 et 120 compressions par minute et une profondeur de 5 à 6 cm. Si vous vous sentez capable de pratiquer la respiration de secours, réaliser 30 compressions suivies de deux respirations de secours. 17 Utilisation du samaritan PAD 9. DÉNUDER LA ZONE THORACIQUE Ôter les vêtements du thorax du patient pour mettre sa peau à nu, en retirant si possible toute pièce métallique (soutien-gorge ou bijou) de la zone de positionnement des électrodes. 10. SÉCHER LE TORSE DU PATIENT Sécher le torse du patient s’il est humide ou moite et, en cas de forte pilosité, raser la zone où les électrodes seront positionnées. 11. TIRER LA LANGUETTE VERTE Tirer sur la languette verte pour sortir le sachet d’électrodes du DAE. 18 12. OUVRIR LE SACHET D’ÉLECTRODES Déchirer le sachet pour en sortir les électrodes. SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur 13. PLACER LES ÉLECTRODES Retirer le film plastifié de chaque électrode et appliquer chacune d’entre elles fermement sur le torse nu du patient. Pour les patients de plus de 8 ans ou pesant plus de 25 kg, placer une électrode horizontalement du côté droit et l’autre verticalement du côté gauche de la cage thoracique. Pour les patients de moins de 8 ans ou pesant moins de 25 kg, positionner une électrode au centre du thorax et l’autre au centre du dos. Consulter les pages 21 et 21 pour des instructions détaillées sur la mise en place des électrodes. 14. SI LE MESSAGE RETENTIT À NOUVEAU Si le message vous invitant à appliquer fermement les électrodes sur le torse nu du patient retentit à nouveau, vérifier que : • Les électrodes sont placées correctement conformément à la figure présentée. • Les électrodes ne se touchent pas et sont séparées d’au moins 2,5 cm. • Toute la surface de chaque électrode adhère à la peau nue. Si le thorax présente une forte pilosité, le raser ; s’il est humide, le sécher. • Vérifier que le Pad-Pak n’est pas périmé, et qu’il est correctement inséré dans l’appareil. 15. NE PAS TOUCHER LE PATIENT Lorsque le message le demande, s’assurer que personne n’est en contact avec le patient. UTILISATION DU samaritan PAD 19 Utilisation du samaritan PAD 16. S’ÉCARTER DU PATIENT LORSQU’INDIQUÉ Lorsque l’appareil indique qu’un rythme choquable est détecté, s’écarter du patient conformément aux consignes. Lorsqu’indiqué, appuyer sur le bouton de choc orange (SAM 350P/SAM 500P) pour administrer le choc ou bien, en cas d’utilisation d’un SAM 360P, le DAE administre automatiquement le choc après un décompte oral 3, 2, 1. 17. COMMENCER LA RCP LORSQU’INDIQUÉ Si un rythme non choquable est détecté, commencer la RCP. Pour ce faire, placer les mains l’une sur l’autre au centre du thorax du patient et, bras tendus, appuyer fermement et rapidement en mesure avec le métronome. Poursuivre la RCP jusqu’à ce que le DAE recommence à analyser le rythme cardiaque du patient. Lorsque vous utilisez le SAM 500P, suivez les instructions vocales de CPR Advisor. Pour en savoir plus, consulter CPR Advisor, page C-9. 18. RÉPÉTER LE PROCESSUS DEPUIS L’ÉTAPE 15 Répéter le processus depuis l’étape 15 jusqu’à ce que les services d’urgence arrivent. 19. LORSQUE LES SERVICES D’URGENCE ARRIVENT Lorsque les services d’urgence arrivent, appuyer sur le bouton Marche/Arrêt pour arrêter le DAE et retirer les électrodes. 20 Pediatric-Pak Traitement des jeunes enfants et nourrissons Le Pediatric-Pak permet d’offrir un traitement aux victimes pédiatriques (enfants) d’ACS âgées de 1 à 8 ans ou de moins de 25 kg qui présentent : • Perte de connaissance • Respiration interrompue • Circulation interrompue (absence de pouls) AVERTISSEMENT : Le Pediatric-Pak contient un composant magnétique (tension de surface 6 500 gauss). Éviter de l’entreposer à proximité d’un support de stockage de données sensible aux ondes magnétiques. SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur POSITIONNEMENT ANTÉRIEUR-POSTÉRIEUR Si le thorax de l’enfant est petit, il peut s’avérer nécessaire de placer une électrode au centre du torse NU de l’enfant (antérieure) et l’autre au centre de la cage thoracique sur le dos NU de l’enfant (postérieure), comme illustré en figure 5. Antérieure AVERTISSEMENT : ne pas utiliser pour des patients de moins d’un an. Utilisation sur enfants jusqu’à 8 ans, ou d’un poids maximum de 25 kg. NE PAS ATTENDRE D’ÊTRE SÛR DE L’ÂGE OU DU POIDS EXACT DU PATIENT POUR ADMINISTRER LE TRAITEMENT. Positionnement des électrodes Pour les patients pédiatriques, le positionnement des électrodes peut se faire de deux manières : antérieurepostérieure ou antérieure-latérale. Postérieure PEDIATRIC-PAK Figure 5. Positionnement antérieur-postérieur 21 Pediatric-Pak POSITIONNEMENT ANTÉRIEUR-LATÉRAL Si le thorax de l’enfant est suffisamment large pour obtenir un espace de 2,5 cm entre les électrodes, OU BIEN si un traumatisme ne permet pas de positionner l’électrode dans le dos, elles peuvent être placées selon la configuration adulte antérieure-latérale. Placer une électrode sur la partie supérieure droite de la poitrine NUE de l’enfant au-dessus du mamelon, et une électrode sur la partie inférieure gauche de la cage thoracique NUE de l’enfant, en dessous du mamelon, comme illustré en figure 6. Figure 6. Positionnement antérieur-latéral AVERTISSEMENT : les électrodes doivent être espacées d’environ 2,5 cm au moins et ne doivent jamais se toucher. 22 Après utilisation du samaritan PAD Nettoyage du HeartSine samaritan PAD 1. Retirer délicatement les électrodes de la poitrine du patient et les coller l’une contre l’autre. Les électrodes peuvent être contaminées par du tissu humain, des fluides ou du sang, elles doivent donc être jetées séparément, avec les déchets à risque biologique. 2. Le Pad-Pak est un élément à usage unique contenant des piles au lithium. Remplacer le Pad-Pak après chaque usage. Le HeartSine samaritan PAD étant placé façade vers le haut sur une surface plane, presser les deux languettes sur les côtés du Pad-Pak et tirer pour le sortir du HeartSine samaritan PAD. Le Pad-Pak glisse alors vers l’avant (voir figure 7). SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur 3. Vérifier que le HeartSine samaritan PAD est exempt de saletés et de contamination. Le cas échéant, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de l’un des produits suivants : • Eau savonneuse • Alcool isopropylique (solution à 70 %) PRÉCAUTION : n’immerger aucun élément du HeartSine samaritan PAD dans l’eau ou tout autre type de liquide. Tout contact avec des fluides peut sérieusement endommager l’appareil, entraîner un incendie ou un choc électrique. PRÉCAUTION : ne pas nettoyer le HeartSine samaritan PAD à l’aide d’agents abrasifs (matériaux, produits nettoyants ou solvants). Figure 7. Sortie du Pad-Pak 5. Installer un nouveau Pad-Pak. Avant l’installation du Pad-Pak, vérifier la date de péremption (voir Installation, page 14). Après l’installation, vérifier que le témoin lumineux d’état de marche clignote en vert. 6. Signaler l’utilisation du HeartSine samaritan PAD à HeartSine Technologies ou au distributeur agréé. (Voir au verso les coordonnées de contact.) APRÈS UTILISATION DU samaritan PAD 4. Vérifier que le HeartSine samaritan PAD n’est pas abîmé. Si l’appareil est endommagé, le remplacer immédiatement. 23 Après utilisation du samaritan PAD Téléchargement et soumission d’informations d’événements Le logiciel en option HeartSine Saver EVO™ peut être téléchargé gratuitement depuis : http://uk.heartsine.com/support/upload-saver-evo/ Ce logiciel permet de gérer les événements pour lesquels le HeartSine samaritan PAD a été utilisé. Ces informations peuvent être communiquées au médecin d’un patient, ou servir à obtenir un nouveau Pad-Pak si un événement le nécessite. Outre le logiciel Saver EVO, le câble de données USB en option est nécessaire pour télécharger les données d’événements. Contacter le distributeur agréé ou HeartSine Technologies directement pour obtenir le câble de données ou pour toute question concernant le téléchargement et l’utilisation du logiciel Saver EVO. Figure 8. Port de données USB 24 SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur 1. Brancher le câble de données USB au port de données sur le HeartSine samaritan PAD (voir figure 8). 2. Brancher le connecteur USB du câble de données à un PC. 3. Installer et lancer le logiciel HeartSine Saver EVO. 4. Respecter les instructions fournies dans le manuel du logiciel Saver EVO pour enregistrer ou effacer les données d’événements sur le HeartSine samaritan PAD. 5. Téléverser le fichier Saver EVO sur le site HeartSine Technologies. Pour de plus amples informations sur la gestion des données d’événements sur le HeartSine samaritan PAD, contacter le distributeur agréé ou HeartSine Technologies directement. APRÈS UTILISATION DU samaritan PAD Mise au rebut Le Pad-Pak et le Pediatric-Pak contiennent des piles au lithium et ne peuvent pas être jetés avec les déchets ménagers. Les éliminer dans un centre de recyclage adapté conformément aux exigences locales. Sinon, retourner le Pad-Pak ou le Pediatric-Pak au distributeur agréé pour la mise au rebut ou le remplacement. 25 Traçabilité Traçabilité La réglementation sur les dispositifs médicaux impose à HeartSine Technologies de suivre l’emplacement de chaque DAE HeartSine samaritan PAD, Pad-Pak et Pediatric-Pak vendu. Par conséquent, il est important d’enregistrer l’appareil, soit au moyen de notre outil d’enregistrement en ligne sur : https://secure.heartsine.com/UserRegistration.html Soit en complétant la carte de garantie HeartSine samaritan PAD et en la renvoyant au distributeur agréé ou directement à HeartSine Technologies. En remplacement de la carte de garantie et de l’outil d’enregistrement en ligne, il est possible d’envoyer un e-mail à : [email protected] Cet e-mail doit contenir les informations suivantes : • Nom • Adresse • Numéro de série de l’appareil Si les informations fournies au départ ont changé, par exemple changement d’adresse ou transfert de propriété du HeartSine samaritan PAD, les informations actualisées doivent nous être transmises par e-mail ou par l’intermédiaire de l’outil d’enregistrement en ligne. Une fois que le DAE est enregistré, nous contactons l’utilisateur pour chaque notification importante concernant le HeartSine samaritan PAD, par exemple en cas de mise à jour logicielle ou de mise en œuvre d’actions correctives dans le domaine de la sécurité. 26 Entretien SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur HeartSine Technologies recommande aux utilisateurs de procéder régulièrement à des contrôles d’entretien, comprenant les procédures suivantes : TOUTES LES SEMAINES ▫ Vérifier le témoin lumineux vert d’état de marche. Le HeartSine samaritan PAD effectue un autotest de routine à minuit (GMT) tous les dimanches. Pendant l’autotest, l’indicateur d’état de marche clignote en rouge mais il repasse au vert une fois l’autotest de routine réussi. Si le témoin lumineux d’état de marche ne clignote pas en vert toutes les 5 à 10 secondes, s’il clignote en rouge ou si l’appareil émet un signal sonore continu, un problème a été détecté. (Voir les figures 9 à 11, et la section Dépannage de l’Annexe B, page B-1.) TOUS LES MOIS ▫ Si l’appareil est endommagé, contacter le distributeur agréé ou HeartSine Technologies directement. ▫ Vérifier la date de péremption du Pad-Pak (voir Installation, page 14 pour connaître l’emplacement de la date). Si celle-ci est dépassée ou si la date de péremption est proche, remplacer immédiatement le Pad-Pak par un nouveau ou contacter le distributeur agréé pour le remplacer. Figure 10. Voyant vert clignotant ; aucune action nécessaire. Figure 11. Aucun témoin lumineux d’état de marche ; voir Dépannage en Annexe B. Essais sur simulateurs et mannequins Les appareils HeartSine ne peuvent être testés à l’aide de simulateurs ou mannequins standard industriels. Pour tester le HeartSine samaritan PAD avec un simulateur ou un mannequin, contacter HeartSine Technologies ou le revendeur agréé pour obtenir une assistance. ENTRETIEN ▫ Si vous entendez un message d’avertissement à l’activation du HeartSine samaritan PAD ou si, pour n’importe quelle raison, le HeartSine samaritan PAD semble ne pas fonctionner correctement, consulter la section Dépannage de l’Annexe B. Figure 9. Voyant rouge clignotant ou signal sonore ; voir Dépannage en Annexe B. 27 Annexes 28 SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur ANNEXE A Symboles Symboles utilisés dans ce manuel Ne pas court-circuiter la pile AVERTISSEMENT : risque de mort ou de blessure sérieuse Ne pas écraser la pile PRÉCAUTION : risque de blessure Limitation de la température comme indiqué Symboles utilisés sur le samaritan PAD Date de péremption du Pad-Pak ; AAAA-MM-JJ Marche/Arrêt Éliminer selon les exigences du pays Indice de protection classé en IP56 selon la norme EN 60529 Consulter les instructions d’utilisation Article à usage unique ; ne pas réutiliser Protection contre la défibrillation, connexion de type BF Ne pas incinérer ni exposer à la chaleur élevée ou à une flamme nue 3XN6 Défibrillateur automatisé externe Concernant le choc électrique, l’incendie et les dangers mécaniques, uniquement conforme aux normes : • ANSI/AAMI ES60601-1:2005 • CSA C22.2 NO. 60601-1:2008 • CEI60601-2-4:2010 Suivre le mode d’emploi Numéro de série ; par ex. « 18B90000001 » où 18 = année de fabrication Avertissement NON STERILE Non stérile Recyclable Pile non rechargeable Représentant agréé de la Communauté européenne Fabricant ANNEXE A Symboles Ne contient pas de caoutchouc naturel (latex) A-1 ANNEXE B Dépannage Témoin lumineux rouge clignotant/signal sonore continu, ou aucun indicateur d’état allumé Vérifier la date de péremption du Pad-Pak (voir Installation, page 14). Si la date de péremption est dépassée, remplacer immédiatement le Pad-Pak. Si la date de péremption n’est pas dépassée, appuyer sur sur la façade pour allumer le HeartSine le bouton Marche/Arrêt samaritan PAD et écouter l’instruction vocale « Alertez immédiatement les services d’urgence. ». Appuyer à nouveau sur le bouton Marche/ pour arrêter l’appareil. Si aucune de ces actions ne corrige le Arrêt problème, contacter immédiatement le distributeur agréé ou HeartSine Technologies. Avertissement « Batterie faible » Bien que ce message n’indique pas une panne, la pile doit être remplacée aussitôt que possible. La première fois que l’appareil émet le message « Attention : batterie faible », il continuera à fonctionner correctement. Toutefois, il est possible qu’il lui reste la possibilité de délivrer moins de 10 chocs, donc préparez-vous à utiliser le Pad-Pak de secours et à le mettre en place rapidement. Commandez un nouveau Pad-Pak le plus tôt possible. B-1 Instruction « Mémoire pleine » Ce message ne veut pas dire que votre appareil est défectueux. La mémoire est pleine et ne peut plus enregistrer les données ECG ou les événements. L’appareil pourra cependant continuer d’analyser et de délivrer des chocs si nécessaire. Contacter le service d’assistance technique de HeartSine Technologies pour savoir comment effacer la mémoire. Trois bips rapides à l’arrêt de l’appareil ou après exécution de l’autotest hebdomadaire L’appareil a détecté que la température ambiante était en dehors de la plage de fonctionnement indiquée. Replacer l’appareil dans des conditions de fonctionnement indiquées entre 0 et 50 °C, qui permettent à votre appareil, à la pile et aux électrodes de fonctionner et vérifier que les signaux sonores s’arrêtent. SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur Témoin lumineux rouge et bips pendant que l’appareil fonctionne Avertissement « Entretien de l’appareil requis » Avertissement : la capacité de la batterie est insuffisante pour administrer un choc. Remplacer immédiatement le Pad-Pak ou trouver un autre défibrillateur. En l’absence d’un Pad-Pak de secours et d’un autre défibrillateur, l’appareil continue son analyse du rythme cardiaque du patient et indique quand la réanimation est nécessaire, mais il ne pourra pas administrer de choc. Avertissement : si vous entendez ce message en cours d’utilisation, trouver immédiatement un autre défibrillateur. Ne pas tenter de réparer l’appareil, aucune modification ne peut lui être apportée. Contacter sans tarder HeartSine Technologies ou le distributeur agréé. « Le bouton d’arrêt des avertissements a été actionné » Le bouton Marche/Arrêt a été actionné alors que le DAE était utilisé pour traiter un patient. Si vous êtes certain de vouloir arrêter le DAE, appuyer rapidement sur le bouton à nouveau. Instruction « Abandon » Ce message n’indique pas une panne de l’appareil ; il signifie que le DAE a décidé de ne pas administrer de choc alors qu’il l’avait initialement prévu. Ceci se produit lorsque le DAE a déterminé au départ que le rythme du patient était choquable (comme une FV) et au moment de confirmation de la décision (avant d’administrer le choc), le rythme s’est modifié ou des interférences (provoquées par la réanimation) ont empêché sa confirmation. Continuer à suivre les instructions de l’appareil. ANNEXE B Dépannage B-2 ANNEXE B Dépannage Assistance Si, malgré ces étapes de dépannage, l’appareil ne fonctionne toujours pas correctement, contacter le distributeur agréé ou le service d’assistance technique de HeartSine Technologies à l’adresse : [email protected] Exclusion de garantie HeartSine Technologies ou ses distributeurs agréés ne sont pas obligés de remplacer ou de réparer l’appareil sous garantie si l’une des conditions suivantes s’applique : • L’appareil a été ouvert. • Des modifications ont été apportées sans autorisation. • L’appareil n’a pas été utilisé conformément aux indications fournies dans ce manuel. • Le numéro de série a été retiré, modifié, altéré, ou de quelque manière que ce soit, rendu illisible. • L’appareil est utilisé ou entreposé en dehors de la plage de températures recommandée. • Le Pad-Pak ou Pediatric-Pak n’est pas renvoyé dans son emballage d’origine. • L’appareil a été testé en utilisant des méthodes non approuvées ou un équipement inapproprié, (voir Avertissements et précautions, pages 3 à 5). B-3 ANNEXE C Caractéristiques techniques SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur Caractéristiques physiques (avec Pad-Pak installé) Taille : 20 cm x 18,4 cm x 4,8 cm Poids : 1,1 kg Conditions ambiantes Température de fonctionnement : Température de veille : Température de transport : Humidité relative : Étanchéité : Altitude : Choc : Vibration : De 0 °C à 50 °C De 0 °C à 50 °C De -10°C à 50 °C pendant deux jours maximum. Si l’appareil a été stocké à une température inférieure à 0 °C, il doit être replacé à une température ambiante comprise entre 0 et 50 °C pendant au moins 24 heures avant d’être utilisé. De 5 % à 95 % (sans condensation) CEI/EN 60529 IP56 0 à 4 575 mètres MIL STD 810F Méthode 516.5, Procédure I (40G) MIL STD 810F Méthode 514.5+, Procédure 1 Transport par camion Catégorie 4 - Autoroutes américaines Transport par avion Catégorie 7 - Jet 737 et Aviation générale ANNEXE C Caractéristiques techniques C-1 ANNEXE C Caractéristiques techniques Spécifications du Pad-Pak et du Pediatric-Pak Poids : 0,2 kg Type de pile : Cartouche à usage unique jetable composée d’électrodes de défibrillation et d’une pile (lithium-dioxyde de manganèse (LiMnO2) 18 V) Capacité de la pile (neuve) : >60 chocs à 200 J ou 6 heures de suivi continu Capacité de la pile (4 ans) : >10 chocs à 200 J Type d’électrode : Jetables prêtes à l’emploi capteur combiné ECG/électrode de défibrillation Emplacement des électrodes : Adulte : Antérieure-latérale Pediatric : Antérieure-postérieure ou antérieure-latérale Zone active des électrodes : 100 cm2 Longueur de câble de l’électrode : 1 m Durée de vie/Durée de vie en veille : Voir la date de péremption située sur le Pad-Pak/Pediatric-Pak. Test de sécurité aérienne (Pad-Pak certifié TSO) : RTCA/DO-227 (ETSO-C142a) Système d’analyse du patient Méthode : Sensibilité/Spécificité : Interface utilisateur Instructions visuelles : Instructions sonores : Langues : Commandes : C-2 Évalue l’ECG du patient, la qualité du signal, l’intégrité de contact de l’électrode, l’impédance du patient de façon à déterminer si une fibrillation est requise. Répond à la norme CEI/EN 60601-2-4 (voir page C-6 pour les informations de sensibilité/spécificité.) Symboles adulte et enfant, icône « Ne pas toucher le patient »/Flèches d’action, icône « Contact avec le patient possible »/Flèches d’action, Témoin lumineux d’état de marche, icône de mise en place des électrodes/Flèches d’action, Indicateur CPR Advisor (SAM 500P uniquement) De nombreuses instructions vocales permettent de guider l’utilisateur dans la séquence d’opérations (voir Instructions vocales en Annexe D). Contacter votre distributeur HeartSine agréé. Bouton Marche/Arrêt (tous les modèles), Bouton de choc (SAM 350P et 500P uniquement) et Languette verte SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur Performances du défibrillateur Durée de chargement : Généralement 150 J en < 8 secondes, 200 J en < 12 secondes Délai de délivrance du choc après réanimation : SAM 350P : Environ 8 secondes SAM 360P : Environ 19 secondes SAM 500P : Environ 12 secondes Gamme d’impédance : 20 Ω à 230 Ω Choc thérapeutique Forme d’onde : Énergie : Pad-Pak : Pediatric-Pak : L’onde biphasique ascendante optimisée par la technologie Self-Compensating Output Pulse Envelope (SCOPE™) compense l’énergie, la pente et l’enveloppe de l’impédance du patient. Les réglages d’origine préconfigurés pour l’énergie ascendante reposent sur les directives AHA/ERC actuelles. Choc 1 : 150 J ; Choc 2 : 150 J ; Choc 3 : 200J Choc 1 : 50J ; Choc 2 : 50J ; Choc 3 : 50 J Compatibilité électromagnétique/sécurité de la pile CEM : CEI/EN 60601-1-2 (voir pages C-11 à C-13 pour de plus amples détails) Avion : RTCA/DO-160G, Section 21 (Catégorie M) RTCA/DO-227 (ETSO-c142a) ANNEXE C Caractéristiques techniques Enregistrement des événements Type : Mémoire interne Mémoire : 90 minutes d’ECG (divulgation complète) et enregistrement d’événements/ incidents Évaluation : Câble USB de transmission de données (en option) directement relié au PC avec le logiciel d’évaluation des données Saver EVO basé sur Windows C-3 ANNEXE C Caractéristiques techniques Onde biphasique SCOPE Le HeartSine samaritan PAD délivre une onde biphasique SCOPE (Self Compensating Output Pulse Envelope, voir figure 12) qui optimise automatiquement l’enveloppe d’impulsion de l’onde (amplitude, pente et durée) pour une large amplitude d’impédances de patient allant de 20 ohms à 230 ohms. L’onde délivrée au patient est une onde optimisée, compensée en impédance, biphasique, exponentielle tronquée incorporant un protocole d’énergie ascendante de 150 Joules, 150 Joules et 200 Joules. La durée de chaque phase est automatiquement ajustée de façon à compenser les impédances de patients variables. La durée de la première phase (T1) est toujours équivalente à la durée de la seconde phase (T3). La pause d’interphase (T2) est toujours constante et égale à 0,4 ms quelle que soit l’impédance du patient. Figure 12. Onde biphasique SCOPE C-4 SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur Les caractéristiques des ondes SCOPE spécifiques pour une pulsation de 200 Joules sont présentées dans le tableau 2. Le tableau 3 fournit un exemple de paramètres d’onde pour le Pediatric-Pak. Tableau 2. Caractéristique de forme d’onde du Pad-Pak Résistance (Oms) Tensions de la forme d’onde (Volts) V1 T1 T3 25 1880 3,5 3,5 50 1880 5,5 5,5 Durée de la forme d’onde (en ms) 75 1880 8 8 100 1880 10 10 1880 13 13 1880 14,5 14,5 175 1880 17,5 17,5 200 1880 19 19 225 1880 20,5 20,5 Tableau 3. Caractéristique de forme d’onde du Pad-Pak pédiatrique Résistance (Oms) Tensions de la forme d’onde (Volts) V1 T1 T3 25 514 7,8 5,4 50 671 8,8 6 75 751 10 6,6 100 813 10,8 6,8 125 858 11,5 7,3 REMARQUE : toutes les valeurs sont nominales. Durée de la forme d’onde (en ms) ANNEXE C Caractéristiques techniques 125 150 C-5 ANNEXE C Caractéristiques techniques Tableau 4. Plage d’administration d’énergie adulte C-6 Résistance du patient (Ohms) Énergie nominale délivrée (Joules) Énergie réelle délivrée (Joules) Min-Max (150/200 J ± 10 %) 25 150 135 - 165 50 150 135 - 165 75 150 135 - 165 100 150 135 - 165 125 150 135 - 165 150 150 135 - 165 175 150 135 - 165 200 150 135 - 165 225 150 135 - 165 25 200 180 - 220 50 200 180 - 220 75 200 180 - 220 100 200 180 - 220 125 200 180 - 220 150 200 180 - 220 175 200 180 - 220 200 200 180 - 220 225 200 180 - 220 SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur Tableau 5. Plage d’administration d’énergie pédiatrique Résistance du patient (Ohms) Énergie nominale délivrée (Joules) Énergie réelle délivrée (Joules) Min-Max (50 J ± 15 %) 25 50 42,5 - 57,5 50 50 42,5 - 57,5 75 50 42,5 - 57,5 100 50 42,5 - 57,5 125 50 42,5 - 57,5 150 50 42,5 - 57,5 175 50 42,5 - 57,5 Si l’algorithme détecte un mouvement ou tout autre interférence importante, le SAM 360P émet l’instruction vocale « Mouvement détecté, ne pas toucher le patient ». Ceci permet de réduire le risque que l’utilisateur touche le patient avant la délivrance du choc. REMARQUE : les performances de l’algorithme de détection des mouvements peuvent être réduites si le niveau de la pile est faible. ANNEXE C Caractéristiques techniques Algorithme de détection de mouvements (SAM 360P uniquement) Le SAM 360P utilise l’algorithme d’analyse ICG du HeartSine samaritan PAD pour détecter les artefacts de compression du thorax et toute autre forme de mouvement afin d’adresser un avertissement oral pour arrêter la réanimation ou tout autre mouvement. C-7 ANNEXE C Caractéristiques techniques Algorithme d’analyse de l’arythmie Le HeartSine samaritan PAD utilise son algorithme d’analyse d’arythmie ECG pour évaluer l’ECG d’un patient et déterminer si un choc thérapeutique s’avère approprié. Si un choc est nécessaire, le HeartSine samaritan PAD se charge et indique à l’utilisateur de s’éloigner et d’appuyer sur le bouton de choc (SAM 350P/SAM 500P) ou délivre automatiquement le choc après un décompte oral de 3 à 1 (SAM 360P). Si aucun choc n’est conseillé, l’appareil se mettra en pause pour laisser l’utilisateur pratiquer la réanimation cardiopulmonaire. L’efficacité de l’algorithme d’analyse d’arythmie ECG du HeartSine samaritan PAD a été largement étudiée en utilisant plusieurs bases de données d’historiques d’ECG réels, notamment la base de données de l’AHA et la base de données du Massachusetts Institute of Technology (MIT) NST. La sensibilité et la spécificité de l’algorithme d’analyse d’arythmie du HeartSine samaritan PAD répondent aux exigences de la norme CEI/EN 60601-2-4. L’efficacité de l’algorithme d’analyse d’arythmie ECG du HeartSine samaritan PAD est résumée dans le tableau 6. C-8 SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur Tableau 6. Performances de l’algorithme d’analyse d’arythmie ECG du HeartSine samaritan PAD Classification du rythme Taille de l’échantillon du test Objectifs de performance Performance constatée Rythme choquable : Fibrillation ventriculaire à grandes mailles 200 350 Sensibilité > 90 % ü Atteinte Rythme choquable : Tachycardie ventriculaire rapide 50 53 Sensibilité > 75 % (AAMI1 DF39) ü Atteinte Rythme non choquable : RSN1 100 165 Spécificité > 99 % (Supérieure à AAMI DF39) ü Atteinte Rythme non choquable : FA, BS, TSV, bloc cardiaque, idioventriculaire, ESV1 30 153 Spécificité > 95 % (D’après AAMI DF39) ü Atteinte Rythme non choquable : Asystolie 100 117 Spécificité > 95 % ü Atteinte Intermédiaire : Fibrillation ventriculaire à petites mailles 25 46 Uniquement observation Sensibilité > 45 % Intermédiaire : Autre tachycardie ventriculaire 25 29 Uniquement observation Spécificité > 65 % 1. AAMI Association for Advancement of Medical Instrumentation : RSN, rythme sinusal normal ; FA, flutter/fibrillation auriculaire ; +BS, bradycardie sinusale ; TSV, tachycardie supraventriculaire ; ESV, extrasystoles ventriculaires. Algorithme d’analyse de CPR Advisor Le SAM 500P fait appel à la cardiographie d’impédance (ICG) pour évaluer l’intensité et la fréquence des compressions thoraciques appliquées pendant la réanimation cardio-pulmonaire (RCP). Sur la base de la fréquence mesurée, le SAM 500P fournit une rétroaction verbale à l’utilisateur, lui indiquant d’ « Appuyer plus vite », d’ « Appuyer plus fort » ou de continuer effectuer de « Bonnes compressions » conformément aux directives actuelles de réanimation ERC/AHA (fréquence de RCP d’au moins 100 compressions par minute et profondeur comprise entre 5 et 6 cm). Le SAM 500P fait également appel à l’ICG pour afficher la rétroaction de CPR Advisor indiquée par une rangée de LED à 3 couleurs (vert-orange-rouge). Cette rangée de LED indique à l’intervenant si ses compressions sont trop douces, trop lentes ou trop rapides. ANNEXE C Caractéristiques techniques Taille minimale de l’échantillon du test C-9 ANNEXE C Caractéristiques techniques Restrictions pédiatriques L’utilisation de la fonction CPR Advisor est réservée aux patients adultes. Les techniques de compression thoracique diffèrent en fonction de l’âge et de la taille des patients pédiatriques (jusqu’à huit ans). Chez les très jeunes patients pédiatriques, le secouriste doit masser la moitié inférieure du sternum mais ne pas appuyer sur le xiphoïde. Chez les patients dont l’âge est proche de la limite supérieure du groupe pédiatrique, des compressions de type adulte doivent être effectuées. CPR Advisor permet actuellement de conseiller une fréquence de compression uniquement adaptée aux patients adultes (âgés de plus de 8 ans et pesant plus de 25 kg). Le positionnement des électrodes peut également différer chez les patients pédiatriques. Selon la taille du patient, elles peuvent être placées en position antéro-postérieure (avant et arrière) ou antéro-latérale (placement standard pour adultes). En fonction de la position des électrodes, la lecture ICG peut être différente. La technologie actuelle ne permet pas à CPR Advisor de déterminer la façon dont les électrodes sont positionnées. Les électrodes doivent donc être placées en position antéro-latérale pour que CPR Advisor fonctionne correctement. Voilà pourquoi CPR Advisor est désactivé lors de l’utilisation d’un Pediatric-Pak avec SAM 500P. REMARQUE : les lectures ECG utilisées pour déterminer si le patient a besoin d’un choc de défibrillation ne sont pas affectées par la position des électrodes sélectionnées chez les patients pédiatriques. AVERTISSEMENT : si un patient pédiatrique est traité avec un Pad-Pak adulte, ignorez les invites fournies par CPR Advisor. Les rétroactions fournies par CPR Advisor ne sont actuellement destinées qu’aux patients adultes. C-10 SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur Conformité électromagnétique - Conseils et déclaration du fabricant Le HeartSine samaritan PAD peut être utilisé dans tous les établissements, qu’ils soient professionnels ou domestiques. Il n’est pas conçu pour être utilisé à proximité d’émetteurs intentionnels d’ondes radioélectriques tels que les équipements chirurgicaux à haute fréquence, les installations radar ou les émetteurs radio, ni à proximité d’appareils d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Le HeartSine samaritan PAD est conçu pour être utilisé dans les environnements électromagnétiques indiqués dans le tableau 7 ci-dessous et le Tableau 8 (page suivante). L’utilisateur du HeartSine samaritan PAD doit s’assurer qu’il est utilisé dans ces conditions. La performance essentielle du HeartSine samaritan PAD est de permettre un traitement par défibrillation après diagnostic avéré d’un rythme choquable/non choquable et de fournir des instructions appropriées à l’intervenant. Son utilisation en dehors des conditions environnementales spécifiées dans le Tableau 8 peut entraîner une mauvaise interprétation des rythmes ECG, des interférences avec les invites sonores ou visuelles, ou une incapacité à administrer le traitement. Aucune procédure de maintenance spéciale n’est requise pour garantir le maintien des performances essentielles et de la sécurité de base du samaritan PAD en matière de perturbations électromagnétiques pendant la durée de vie du dispositif. Tableau 7. Émissions électromagnétiques Conformité Environnement électromagnétique – conseils RF CISPR 11 Groupe 1 Catégorie B Émission d’harmoniques CEI/EN 61000-3-2 Non applicable Le HeartSine samaritan PAD HeartSine utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Leurs émissions de RF sont donc très faibles et peu susceptibles de provoquer des interférences sur les équipements électroniques se trouvant à proximité. Variations de tension/ émissions flicker CEI/EN 61000-3-3 Non applicable Le HeartSine samaritan PAD peut être utilisé dans tous les établissements, y compris dans les habitations et dans les lieux directement connectés au réseau d’alimentation publique basse tension qui alimente les bâtiments destinés à accueillir des habitations. ANNEXE C Caractéristiques techniques Test d’émission C-11 ANNEXE C Caractéristiques techniques Tableau 8. Immunité électromagnétique Test d’immunité Test de niveau CEI 60601 Niveau de conformité Décharge électrostatique (DES) CEI/EN 61000-4-2 Contact ± 8kV Air ± 15kV Contact ± 8kV Air ± 15kV Immunité aux transitoires électriques rapides et en salves CEI/EN 61000-4-4 Non applicable Non applicable Surtensions (ligne-ligne) CEI/EN 61000-4-5 Non applicable Non applicable Surtensions (ligne-terre) CEI/EN 61000-4-5 Non applicable Non applicable Chutes de tension, interruptions et fluctuations de la tension de l’alimentation électrique CEI/EN 61000-4-11 Non applicable Non applicable Champs magnétiques à fréquence industrielle (50/60 Hz) CEI/EN 61000-4-8 30A/m 30A/m RF rayonnées CEI/EN 61000-4-3 10 V/m De 80 MHz à 2,7 GHz 10 V/ma De 80 MHz à 2,7 GHz AM 80 % Modulation de 5 Hz 20 V/mb De 80 MHz à 2,7 GHz AM 80 % Modulation de 5 Hz RF transmises CEI/EN 61000-4-6 C-12 3 Vrms en dehors des bandes ISM et radio amateurd 6 Vrms en dans les bandes ISM et radio amateurd 6 Vrms 1,8 à 80 MHz AM 80 %, modulation de 5 Hz SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur Environnement électromagnétique – conseils Il n’existe pas d’exigences particulières relatives aux décharges électrostatiques. REMARQUE 1 : Les présentes directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion de bâtiments, d’objets et de personnes. Test de niveau confirmant le respect des critères de fourniture de la sécurité de base et de la performance essentielle. b Test de niveau confirmant le respect des exigences supplémentaires relatives aux risques de chocs accidentels de la norme CEI 60601-2-4 en particulier. c L’intensité des champs d’émetteurs fixes tels que les stations de base de téléphonie cellulaire, la radio amateur, les radios AM et FM et la télévision, ne peuvent être prédites théoriquement avec précision. En pareil cas, une étude électromagnétique du site doit être envisagée pour évaluer correctement son environnement électromagnétique. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement où le HeartSine samaritan PAD va être utilisé dépasse les niveaux de conformité RF applicables indiqués ci-dessus, l’appareil doit être observé afin d’en vérifier le fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, envisager de déplacer le HeartSine samaritan PAD si possible. d Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) de 0,15 à 80 MHz vont de 6,765 à 6,795 MHz ; de 13,553 à 13,567 MHz ; de 26,957 à 27,283 MHz et de 40,66 à 40,70 MHz. Les bandes radio amateur de 0,15 à 80 MHz vont de 1,8 à 2,0 MHz, de 3,5 à 4,0 MHz, de 5,3 à 5,4 MHz, de 7 à 7,3 MHz, de 10,1 à 10,15 MHz, de 14 à 14,2 MHz, de 18,07 à 18,17 MHz, 21,0 à 21,4 MHz, 24,89 à 24,99 MHz, 28,0 à 29,7 MHz et 50,0 à 54,0 MHz. Les champs magnétiques de la fréquence d’alimentation doivent être à des niveaux caractéristiques d’un emplacement typique dans un environnement hospitalier ou commercial. Il n’existe pas d’exigences particulières relatives aux environnements non commerciaux/non hospitaliers. Les équipements de communications RF portables et mobiles devront être utilisés à une distance des éléments du HeartSine samaritan PAD, y compris les câbles, supérieure à la distance de séparation conseillée calculée selon l’équation applicable à la fréquence du transmetteurc. Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements portant le symbole suivant. ANNEXE C Caractéristiques techniques a C-13 ANNEXE D Instructions vocales La liste ci-après indique les instructions vocales utilisées par les appareils HeartSine samaritan PAD. Les modèles utilisant des instructions vocales spécifiques sont indiqués. Lire les instructions vocales avant d’avoir à utiliser l’appareil de façon à être familiarisé avec le type d’instructions données. Pour tous les patients INSTRUCTION SAM 350P SAM 360P SAM 500P « Alertez immédiatement les services d’urgence » ✔ ✔ ✔ « Retirez les vêtements pour dénuder le torse de la victime » ✔ ✔ ✔ « Tirez sur la languette verte afin d’extraire les électrodes » ✔ ✔ ✔ « Retirez le film plastifié des électrodes » ✔ ✔ ✔ « Appliquez les électrodes sur le torse nu de la victime comme indiqué sur l’image » ✔ ✔ ✔ « Appuyez les électrodes fermement sur la peau nue du patient » ✔ ✔ ✔ « Analyse du rythme cardiaque en cours - ne touchez pas le patient » ✔ ✔ ✔ « Analyse en cours ; ne touchez pas le patient » ✔ ✔ ✔ « Mouvement détecté » « Vérifiez les électrodes » D-1 ✔ ✔ ✔ ✔ SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur Pour tous les patients INSTRUCTION SAM 350P SAM 360P SAM 500P CPR Advisor « Appuyez plus vite » * ✔ « Appuyez plus lentement » * ✔ « Appuyez plus fort » * ✔ « Bonnes compressions » * ✔ Si aucun choc n’est requis ✔ ✔ ✔ « Commencez la réanimation cardiopulmonaire » ✔ ✔ ✔ « Vous pouvez toucher le patient sans danger » ✔ ✔ ✔ « Positionnez les mains l’une sur l’autre au milieu de la poitrine » * ✔ ✔ ✔ « Appuyez fermement sur la poitrine en mesure avec le métronome » * ✔ ✔ ✔ « Restez calme » * ✔ ✔ ✔ Suite → ANNEXE D Instructions vocales « Aucun choc n’est conseillé » D-2 ANNEXE D Instructions vocales Pour tous les patients INSTRUCTION SAM 350P SAM 360P SAM 500P « Écartez-vous du patient – choc recommandé » ✔ ✔ ✔ « Écartez-vous du patient – appuyez sur le bouton de choc orange » ✔ Si un choc est requis « Écartez-vous du patient – choc administré à 3, 2, 1 » * D-3 ✔ ✔ « Choc délivré » ✔ ✔ ✔ « Commencez la réanimation cardiopulmonaire » ✔ ✔ ✔ « Vous pouvez toucher le patient sans danger » ✔ ✔ ✔ « Positionnez les mains l’une sur l’autre au milieu de la poitrine » * ✔ ✔ ✔ « Appuyez fermement sur la poitrine en mesure avec le métronome » * ✔ ✔ ✔ « Restez calme » * ✔ ✔ ✔ Instructions vocales non délivrées lorsque le Pediatric-Pak est installé. heartsine.com heartsine.com Pour de plus amples informations, envoyez un email à [email protected] ou visitez heartsine.com. EMEA/APAC HeartSine Technologies, Ltd. 203 Airport Road West Belfast, BT3 9ED Royaume-Uni Tél. : +44 28 9093 9400 Fax : +44 28 9093 9401 Classification UL. Voir le marquage complet sur le produit. Tous les noms cités sont des marques ou des marques déposées appartenant à leurs propriétaires respectifs. © 2019 HeartSine Technologies LLC. Tous droits réservés. H032-019-502-0 FR ">
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