Инструкция по применению | HeartSine samaritan PAD 350P/360P/500P Manuel du propriétaire

®
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SAM 350P Défibrillateur semi-automatique
SAM 360P Défibrillateur entièrement automatique
SAM 500P Défibrillateur semi-automatique
MANUEL DE L’UTILISATEUR
HeartSine samaritan PAD
Utilisation de ce manuel
Il est important de lire attentivement ce manuel avant d’utiliser le HeartSine® samaritan® PAD.
Ce manuel est présenté en complément de toute formation que vous auriez pu recevoir.
Si vous avez des questions, contactez votre distributeur agréé ou HeartSine Technologies directement.
Table des matières
Indications d’utilisation............................... 2
Contre-indications.........................................2
Utilisateur........................................................2
Avertissements et précautions.................... 3
Vue d’ensemble.............................................6
Arrêt Cardiaque Soudain (ACS).....................6
Rythme sinusal et fibrillation
ventriculaire....................................................6
Tachycardie ventriculaire...............................6
Traitement par DAE........................................6
Introduction.................................................. 8
À propos du HeartSine samaritan PAD........8
Métronome de RCP........................................8
CPR Advisor™...................................................9
Formation recommandée.............................9
Configuration du SAM 350P........................10
Configuration du SAM 360P.........................11
Configuration du SAM 500P........................ 12
Installation...................................................13
Déballage........................................................13
Pad-Pak™.........................................................13
Mise en service du HeartSine
samaritan PAD..............................................14
Liste de contrôle de préparation................. 15
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Utilisation du
HeartSine samaritan PAD............................16
Pad-Pak et Pediatric-Pak™...........................21
Positionnement des électrodes................. 22
Adulte.............................................................22
Pédiatrique....................................................22
Après utilisation du
HeartSine samaritan PAD........................... 23
Nettoyage du
HeartSine samaritan PAD............................23
Téléchargement et soumission
d’informations d’événements................... 24
Mise au rebut................................................25
Traçabilité.................................................... 26
Entretien...................................................... 27
Essais sur simulateurs et
mannequins..................................................27
ANNEXES...................................................... 28
Annexe A Symboles.....................................A-1
Annexe B Dépannage..................................B-1
Annexe C Caractéristiques techniques.....C-1
Annexe D Instructions vocales................. D-1
1
Indications
Le HeartSine samaritan PAD SAM 350P (SAM 350P), le
HeartSine samaritan PAD SAM 360P (SAM 360P) et le
HeartSine samaritan PAD SAM 500P (SAM 500P) sont à
utiliser en association avec le Pad-Pak ou le PediatricPak. Ils sont tous recommandés pour traiter les victimes
d'arrêt cardiaque présentant les symptômes suivants :
• Perte de connaissance
• Respiration interrompue
• Circulation interrompue (absence de pouls)
Chaque appareil est indiqué chez les patients de plus de
8 ans ou de plus de 25 kg lorsqu’ils sont utilisés avec le
Pad-Pak adulte (Pad-Pak-01, Pad-Pak 03 ou Pad-Pak-07).
Ils sont indiqués chez les enfants âgés de 1 à 8 ans ou
pesant jusqu’à 25 kg lorsqu’ils sont utilisés avec le
Pediatric-Pak (Pad-Pak-02, Pad-Pak-04). Le dispositif est
également indiqué chez les patients à bord des aéronefs
commerciaux à voilure fixe lorsqu'il est utilisé avec le PadPak adulte (Pad-Pak-07), conforme aux normes TSO/ETSO.
Contre-indications
NE PAS UTILISER le HeartSine samaritan PAD en traitement
si le patient réagit ou est conscient.
Utilisateur
Chaque appareil est destiné à être utilisé par des
personnes ayant été formées à son utilisation.
REMARQUE : Chaque appareil est destiné à être utilisé
par des personnes non spécialisées. La formation des
utilisateurs à la RCP et à l’utilisation du DAE est fortement
recommandée ; néanmoins en situation d’urgence,
le HeartSine samaritan PAD peut être utilisé par un
secouriste inexpérimenté.
2
Avertissements et précautions
AVERTISSEMENTS
Patients auxquels est destiné le traitement
Le HeartSine samaritan PAD est destiné au traitement de
patients inconscients ou sans réaction. Si le patient réagit
ou est conscient, ne pas utiliser le HeartSine samaritan
PAD en traitement.
Le HeartSine samaritan PAD fonctionne avec une
cartouche interchangeable, appelée Pad-Pak, constituée
d’une batterie et d’électrodes. Le HeartSine samaritan
PAD, lorsqu’il est associé à un Pad-Pak adulte, peut être
utilisé pour un patient pesant plus de 25 kg ou équivalant
à un enfant d’environ huit ans au moins.
Pour l’utiliser sur des enfants plus petits (de 1 à 8 ans),
retirer le Pad-Pak et installer un Pediatric-Pak. Si vous
n’avez pas de Pediatric-Pak ou si vous n’avez pas d’autre
défibrillateur adapté, il est possible d’utiliser un Pad-Pak
adulte.
Ne pas perdre de temps
Ne pas perdre de temps à essayer de déterminer l’âge et le
poids exacts du patient.
Risque de choc électrique
Le HeartSine samaritan PAD délivre des chocs électriques
thérapeutiques qui peuvent provoquer des blessures
graves aux opérateurs et aux témoins. Veillez à ce que
personne ne soit en contact avec le patient lorsqu’un
choc est administré.
Ne pas ouvrir ni réparer
Aucun des éléments internes du HeartSine samaritan PAD
n’est réparable par l’utilisateur. Ne PAS ouvrir ou réparer
l’appareil quelles que soient les circonstances de façon à
éviter tout risque de choc électrique. En cas de suspicion
de dommages matériels, remplacer immédiatement le
HeartSine samaritan PAD.
Éviter les gaz explosifs ou inflammables
Le HeartSine samaritan PAD peut être utilisé en toute
sécurité avec les masques à oxygène. Cependant,
pour éviter tout risque d’explosion, il est fortement
recommandé de ne pas utiliser le HeartSine samaritan
PAD à proximité de gaz explosifs, notamment les
anesthésiques inflammables et l’oxygène concentré.
Ne pas toucher le patient durant l’analyse
Toucher le patient pendant la phase d’analyse peut
interférer avec le processus de diagnostic. Éviter tout
contact avec le patient pendant que le HeartSine
samaritan PAD l’analyse. L’appareil indiquera quand le
patient pourra être touché sans danger.
Défibrillateur entièrement automatique (SAM 360P)
le SAM 360P est un défibrillateur entièrement
automatique. En cas de besoin, il délivre un choc au
patient SANS intervention de l’utilisateur.
Avertissements et précautions
Si vous traitez un patient pédiatrique à l’aide d’un Pad-Pak
adulte, ignorez toutes les instructions vocales relatives à
fréquence des compressions de RCP. La rétroaction fournie
par le CPR Advisor équipant le SAM 500P est actuellement
réservée aux patients adultes.
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
3
Avertissements et précautions
Fonction de CPR Advisor (SAM 500P)
La fonction de CPR Advisor est uniquement destinée aux
patients adultes. Si un Pediatric-Pak est utilisé, la fonction
CPR Advisor est désactivée. Dans ce cas, le secouriste
est invité à commencer la RCP en suivant le rythme du
métronome mais il ne reçoit aucune rétroaction de la part
de CPR Advisor.
Possibilité d’interférences électromagnétiques
Les équipements de communications RF portables (y
compris les périphériques tels que les câbles d’antenne
et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à
moins de 30 cm des éléments du HeartSine samaritan
PAD, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le
cas contraire, les performances de l’appareil risqueraient
d’en pâtir.
4
Utilisation avec d’autres équipements médicaux
Débrancher tous les équipements médicaux et dispositifs
électroniques non protégés contre la défibrillation avant
d'utiliser le HeartSine samaritan PAD sur le patient.
Utilisation avec des stimulateurs cardiaques
La présence d’un stimulateur cardiaque ne doit pas
affecter le fonctionnement du DAE. Néanmoins, afin
d’éviter d’endommager le stimulateur cardiaque, il
est recommandé de positionner les électrodes à au
moins 8 cm de celui-ci. Une bosse importante avec une
cicatrice chirurgicale indique l’emplacement du dispositif
implanté.1
PRÉCAUTIONS
Utilisation de produits tiers ou concurrents
NE PAS UTILISER HeartSine samaritan PAD, Pad-Pak ou
Pediatric-Pak avec des produits équivalents concurrents
ou tiers. L’utilisation d’accessoires électriques, de
transducteurs ou de câbles autres que ceux spécifiés ou
fournis par HeartSine Technologies peuvent entraîner
une augmentation des émissions électromagnétiques
ou une diminution de l’immunité électromagnétique de
l’appareil et provoquer un fonctionnement incorrect.
Bon positionnement des électrodes
Il est important de positionner correctement les
électrodes du HeartSine samaritan PAD. Les instructions
présentées, pages 19 à 22 et sur l’appareil doivent être
rigoureusement respectées. Un mauvais positionnement,
la présence d’air, de poils, de pansements chirurgicaux
ou de patchs médicamenteux entre les électrodes et la
peau peuvent réduire l’efficacité de la défibrillation. Il est
cependant normal qu’une rougeur cutanée apparaisse
après l’utilisation du défibrillateur.
Utilisation de l’appareil
Il est déconseillé d’utiliser le HeartSine samaritan PAD à
proximité d’un autre appareil ou posé dessus afin d’éviter
tout dysfonctionnement. S’il est impossible de faire
autrement, le HeartSine samaritan PAD et l’autre appareil
doivent être observés afin de vérifier qu’ils fonctionnent
normalement.
Ne pas utiliser les électrodes si le sachet n’est pas scellé
Le Pad-Pak et le Pediatric-Pak sont des éléments à
usage unique qui doivent être remplacés après chaque
utilisation ou si le sachet contenant les électrodes a
été déchiré ou endommagé d’une quelconque façon.
Si vous pensez que le Pad-Pak ou le Pediatric-Pak est
endommagé, il doit être remplacé immédiatement.
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Température de fonctionnement de l’appareil
Le HeartSine samaritan PAD, y compris sa batterie et ses
électrodes, est conçu pour fonctionner dans une plage de
température allant de 0 à 50 °C. Son utilisation en dehors
de cette plage peut entraîner des dysfonctionnements.
Indice de protection
Le HeartSine samaritan PAD présente une protection IP56
contre la poussière et les projections d’eau. La protection
IP56 ne couvre pas l’immersion d’un élément quelconque
du HeartSine samaritan PAD dans l’eau ou dans un
fluide. Tout contact avec des fluides peut endommager
sérieusement l’appareil ou être à l’origine d’un incendie
ou d’un choc électrique.
Prolongation de la durée de vie de la batterie
Ne pas allumer inutilement l’appareil, cela pourrait
réduire sa durée de vie.
L’entreposage en attente en dehors de la fourchette de
températures comprises entre 0 et 50 °C peut réduire la
durée de vie du Pad-Pak.
REMARQUE : Chaque appareil est destiné à être utilisé
par des personnes non spécialisées. La formation des
utilisateurs à la RCP et à l’utilisation du DAE est fortement
recommandée ; néanmoins en situation d’urgence,
le HeartSine samaritan PAD peut être utilisé par un
secouriste inexpérimenté.
Mise au rebut correcte de l’appareil
Mettre l’appareil au rebut conformément aux
réglementations nationales ou locales ou contacter
le distributeur agréé pour obtenir de l’aide. Respecter
les étapes décrites dans le chapitre Après utilisation du
HeartSine samaritan PAD, page 25.
Respect des règlements locaux
Consulter les dispositions de l’agence régionale de santé
concernant la propriété et l’utilisation d’un défibrillateur
dans la région où ce dernier sera utilisé.
Les symboles suivants sont utilisés dans ce manuel :
AVERTISSEMENT : Les déclarations d’avertissement
décrivent des états ou des actions présentant des risques
de mort ou de blessures graves.
PRÉCAUTION : Les déclarations de précaution
décrivent des états ou des actions présentant des risques
de blessures mineures ou de dommages pour
l’appareil.
REMARQUE : Les remarques contiennent des
informations complémentaires importantes
concernant l’utilisation du défibrillateur.
Avertissements et précautions
Formation de l’utilisateur
Ces appareils sont destinés à être utilisés par des
personnes ayant été formées à leur utilisation.
Entretien régulier
Contrôler périodiquement l’appareil. Consulter la section
Entretien en page 27.
5
Vue d'ensemble
Arrêt cardiaque soudain (ACS)
L’arrêt cardiaque soudain se produit lorsque le cœur
arrête soudainement de pomper efficacement le sang à
cause d’un dysfonctionnement du système électrique
cardiaque. Très souvent, les victimes d’un ACS ne
présentent aucun signe ou symptôme d’alerte. Un ACS
peut également survenir chez des personnes présentant
une pathologie cardiaque. En cas d’ACS, la survie de la
victime dépend d’une réanimation cardiopulmonaire
(RCP) immédiate et efficace.
L’utilisation d’un défibrillateur externe dans les premières
minutes qui suivent le collapsus peut grandement
améliorer les chances de survie du patient. Crise
cardiaque et arrêt cardiaque soudain ne sont pas la même
chose, mais une crise cardiaque peut parfois entraîner un
ACS. Si vous présentez des symptômes de crise cardiaque
(douleur dans la poitrine, compression, essoufflement,
sensation d’oppression dans la poitrine ou dans une autre
partie du corps), appeler immédiatement les services
d’urgence.
Rythme sinusal et fibrillation ventriculaire
Le rythme cardiaque normal, appelé rythme sinusal,
crée une activité électrique entraînant la contraction
coordonnée du muscle cardiaque. Cette contraction
génère une circulation sanguine normale dans tout le
corps.
La fibrillation ventriculaire (Fib V ou FV) est une pathologie
dans laquelle le muscle cardiaque se contracte de manière
désordonnée, de sorte qu’il frémit au lieu de se contracter
correctement. La fibrillation ventriculaire est l’arythmie la
plus fréquemment identifiée chez les patients en ACS.
6
Un choc électrique à travers le cœur peut être administré
pour rétablir le rythme sinusal. Ce traitement s’appelle
« défibrillation ».
Tachycardie ventriculaire
La tachycardie ventriculaire (TV) est un type de
tachycardie (battements cardiaques rapides) qui découle
d’une activité électrique incorrecte du cœur. La TV
démarre dans les chambres inférieures du cœur, appelées
les ventricules. Bien qu’il existe différents types de TV,
cette arythmie peut être potentiellement fatale si le
patient ne présente pas de pouls et ne réagit plus. En
l’absence d’un traitement immédiat par défibrillation, la
TV peut entraîner d’autres arythmies.
Traitement par DAE
On pense souvent à tort que la réanimation seule
et l’appel aux services d’urgence sont suffisants. La
réanimation cardiopulmonaire est une mesure temporaire
qui maintient la circulation sanguine et l’oxygénation
du cerveau. À elle seule, elle ne permet pas au cœur de
reprendre un rythme normal au cours d’une FV ou d’une
TV. La garantie de la survie passe par la défibrillation, qui
doit intervenir aussitôt que possible.
La défibrillation est un traitement courant des arythmies
graves, notamment de la fibrillation ventriculaire. La
défibrillation consiste à administrer un choc électrique
au cœur au moyen d’un appareil appelé défibrillateur.
Celui-ci restaure les contractions musculaires normales
du cœur et permet au stimulateur cardiaque naturel de
l’organisme de rétablir un rythme sinusal normal.
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Le HeartSine samaritan PAD utilise l’algorithme
d’analyse d’arythmie ECG de HeartSine samaritan. Cet
algorithme évalue l’ECG du patient pour vérifier si un choc
thérapeutique est approprié. Si un choc est nécessaire,
le HeartSine samaritan PAD se charge et indique à
l’utilisateur d’appuyer sur le bouton de choc (SAM
350P/500P) ou délivre automatiquement le choc (SAM
360P). Si aucun choc n’est conseillé, l’appareil se mettra
en pause pour laisser l’utilisateur pratiquer la réanimation
cardiopulmonaire.
Il est important de noter que les défibrillateurs
cardiaques, comme le HeartSine samaritan PAD,
n’administrent aucun choc si celui-ci n’est pas destiné à
sauver une vie.
Vue d'ensemble
7
Introduction
Ce manuel fournit des instructions pour les modèles
suivants de HeartSine samaritan PAD :
HeartSine samaritan PAD 350P (SAM 350P)
HeartSine samaritan PAD 360P (SAM 360P)
HeartSine samaritan PAD 500P (SAM 500P)
À propos du HeartSine samaritan PAD
La gamme de DAE HeartSine samaritan PAD est destinée
à administrer rapidement des chocs électriques pour
réanimer les victimes d’un arrêt cardiaque soudain
(ACS). Chaque HeartSine samaritan PAD a été conçu
pour fonctionner conformément à la version actuelle
des directives du Conseil Européen de Réanimation
(ERC) et de l’American Heart Association (AHA) relatives
à la Réanimation cardiopulmonaire (RCP) et aux soins
d’urgence cardiovasculaires (SUC).
Bien que tous les modèles de HeartSine samaritan
PAD soient très proches d’utilisation, il existe certaines
différences entre les modèles, comme le montre le
tableau 1 ci-dessous.
Le SAM 350P est un défibrillateur semi-automatique, le
SAM 360P est un défibrillateur entièrement automatique
et le SAM 500P est un défibrillateur semi-automatique
intégrant CPR Advisor.
AVERTISSEMENT : le SAM 360P est un
défibrillateur entièrement automatique. En cas de
besoin, il délivre un choc au patient SANS intervention de
l’utilisateur.
Métronome de RCP
Lorsque le HeartSine samaritan PAD vous invite à
pratiquer une réanimation cardiopulmonaire (RCP), il
émet un signal sonore et le témoin lumineux « Contact
avec le patient possible » clignote selon un rythme
conforme aux directives AHA/ERC 2015. Cette fonction,
appelé Métronome de RCP, vous guide quant à la vitesse
à laquelle vous devez comprimer le thorax du patient
pendant la RCP.
Tableau 1. DAE HeartSine samaritan PAD
Fonction
SAM 350P
SAM 360P
SAM 500P
Semi-automatique
Entièrement
automatique
Semiautomatique
Durée de vie de 4 ans pour les électrodes et la batterie
4
4
4
Indicateurs sonores et visuels
4
4
4
Aide à la réanimation avec métronome
4
4
4
4
4
Administration du choc
CPR Advisor
8
Utilisation pédiatrique compatible (avec Pad-Pak pédiatrique)
4
4
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
CPR Advisor
Lors de l’administration d’un traitement de RCP à une
victime d’arrêt cardiaque soudain, il est essentiel de
réaliser des compressions thoraciques de bonne qualité.
La bonne qualité de la RCP accroît considérablement la
probabilité de réanimer un patient.
Les études réalisées à ce sujet indiquent que la RCP
délivrée par des intervenants non professionnels est
souvent inefficace en raison de leur inexpérience.
Le SAM 500P avec CPR Advisor fournit une rétroaction
au secouriste sur l’intensité et la fréquence de la RCP
administrée à la victime. Le SAM 500P fait appel à la
cardiographie d’impédance pour analyser l’intensité et la
fréquence des compressions et indiquer à l’intervenant
d’appuyer plus fort, plus vite ou plus lentement, ou de
continuer à effectuer des compressions conformément
aux directives de réanimation AHA/ERC. Le SAM 500P
permet un suivi à la fois visuel et sonore donnant
à l’intervenant des instructions sur l’intensité et la
fréquence de la RCP. Consulter la section Caractéristiques
techniques de l’Annexe C, page C-9.
Ces appareils sont destinés à être utilisés par des
personnes ayant été formées à leur utilisation.
REMARQUE : Chaque appareil est destiné à être utilisé
par des personnes non spécialisées. La formation des
utilisateurs à la RCP et à l’utilisation du DAE est fortement
recommandée ; néanmoins en situation d’urgence,
le HeartSine samaritan PAD peut être utilisé par un
secouriste inexpérimenté.
Si les utilisateurs potentiels du HeartSine samaritan
PAD ne sont pas formés à ces techniques, contacter
le distributeur agréé ou HeartSine Technologies
directement. Ils pourront organiser des sessions de
formation. Sinon, contacter l’agence régionale de santé
pour obtenir des informations sur les formations agréées
dans la région.
Introduction
AVERTISSEMENT : La fonction de CPR Advisor
est uniquement destinée aux patients adultes. Si un
Pediatric-Pak est utilisé, la fonction CPR est désactivée.
Dans ce cas, le secouriste est invité à commencer la RCP
en suivant le rythme du métronome mais il ne reçoit
aucune rétroaction de la part de CPR Advisor.
Formation recommandée
L’ACS est une situation qui nécessite une intervention
médicale en urgence. Cette intervention, en raison de
l’urgence, peut être pratiquée avant de consulter un
médecin.
9
Introduction
Configuration du SAM 350P
Port de données
Brancher le câble USB dans
ce port pour télécharger
les données d’événements
depuis le DAE.
(Voir figure 9, page 24.)
Icône de mise en place des électrodes/
Flèches d’action
Témoin lumineux
d’état de marche
Positionner les électrodes sur le torse nu du patient
comme l’indiquent les flèches d’action clignotantes.
Le SAM 350P est prêt
à l’emploi lorsque ce
voyant vert clignote.
Icône « Contact avec
le patient possible » /
Flèches d’action
Bouton de choc
Appuyer sur ce bouton
pour administrer le choc
thérapeutique.
Vous pouvez toucher
le patient lorsque les
flèches d'action de cette
icône clignotent.
Symboles
adulte et enfant
Bouton
Marche/Arrêt
Indique que le SAM 350P
est compatible avec le
Pad-Pak et le Pediatric-Pak.
Appuyer sur ce bouton
pour allumer ou arrêter
l’appareil.
Icône « Ne pas toucher le
patient »/Flèches d’action
Le patient ne doit pas être touché
lorsque les flèches d’action placées
au-dessus de cette icône clignotent.
Le SAM 350P peut être en train
d’analyser le rythme cardiaque du
patient ou sur le point de délivrer
un choc.
10
Haut-parleur
Écouter le métronome et
les instructions orales.
Languette verte
Tirer sur cette languette
pour libérer les
électrodes.
Pad-Pak
Contient la batterie et
les électrodes.
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Configuration du SAM 360P
Port de données
Brancher le câble USB dans
ce port pour télécharger
les données d’événements
depuis le DAE.
(Voir figure 9, page 24.)
Icône de mise en place des électrodes/
Flèches d’action
Positionner les électrodes sur le torse nu du patient
comme l’indiquent les flèches d’action clignotantes.
Le SAM 360P est prêt à
l’emploi lorsque ce voyant
vert clignote.
Icône « Contact avec
le patient possible »/
Flèches d’action
Icône de choc
Clignote pour indiquer
qu’un choc va être
administré.
Vous pouvez toucher
le patient lorsque les
flèches d'action de cette
icône clignotent.
Symboles
adulte et enfant
Bouton Marche/Arrêt
Indique que le SAM
360P est compatible
avec le Pad-Pak et le
Pediatric-Pak.
Appuyer sur ce bouton
pour allumer ou arrêter
l’appareil.
Icône « Ne pas toucher le
patient »/Flèches d’action
Haut-parleur
Écouter le métronome et
les instructions orales.
Languette verte
Tirer sur cette languette
pour libérer les électrodes.
Pad-Pak
Contient la batterie et
les électrodes.
Introduction
Le patient ne doit pas être touché
lorsque les flèches d’action
placées au-dessus de cette icône
clignotent. Le SAM 360P peut
être en train d’analyser le rythme
cardiaque du patient ou sur le
point de délivrer un choc.
Témoin lumineux
d’état de marche
11
Introduction
Configuration du SAM 500P
Port de données
Brancher le câble USB dans
ce port pour télécharger
les données d’événements
depuis le DAE.
(Voir figure 9, page 24.)
Icône de mise en place des électrodes/
Flèches d’action
Témoin lumineux
d’état de marche
Positionner les électrodes sur le torse nu du patient
comme l’indiquent les flèches d’action clignotantes.
Le SAM 500P est prêt à
l’emploi lorsque ce voyant
vert clignote.
Icône « Ne pas
toucher le patient »/
Flèches d’action
Bouton de choc
Appuyer sur ce bouton
pour administrer le choc
thérapeutique.
Le patient ne doit pas
être touché lorsque
les flèches d’action
placées au-dessus de
cette icône clignotent.
Le SAM 500P peut être
en train d’analyser le
rythme cardiaque du
patient ou sur le point
de délivrer un choc.
Symboles
adulte et enfant
Indique que le SAM 500P
est compatible avec le
Pad-Pak et le Pediatric-Pak.
Icône CPR Advisor
Fournit un retour
visuel sur la fréquence
ou l’intensité des
compressions thoraciques
pendant la RCP.
Icône « Contact avec le
patient possible »/
Flèches d’action
Vous pouvez toucher le patient
lorsque les flèches d'action de
cette icône clignotent.
12
Bouton Marche/Arrêt
Appuyer sur ce bouton
pour allumer ou arrêter
l’appareil.
Pad-Pak
Haut-parleur
Écouter le
métronome et les
instructions orales.
Languette verte
Tirer sur cette languette
pour libérer les
électrodes.
Contient la batterie et
les électrodes.
Installation
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Déballage
Vérifier la présence du HeartSine samaritan PAD, de l’étui
de transport, du Pad-Pak, du manuel de l’utilisateur, de la
déclaration de garantie et de la carte de garantie.
Pad-Pak
Le Pad-Pak réunit en une seule cartouche amovible
à usage unique une batterie et des électrodes. Il est
disponible en deux versions1 :
1. Pad-Pak (couleur grise, illustré en figure 1) à utiliser
chez les patients de plus de 25 kg, soit l’équivalent
d’un enfant d’environ huit ans ou plus.
2. Le Pediatric-Pak en option (couleur rose, illustré en
figure 2) à utiliser chez les enfants plus petits (de 1 à
8 ans pour un poids de moins de 25 kg).
Figure 1. Pad-Pak adulte
AVERTISSEMENT : ne pas perdre de temps à
essayer de déterminer l’âge et le poids exacts du patient.
1
Le Pad-Pak existe également en version certifiée TSO/TSO pour
utilisation à bord des aéronefs commerciaux à voilure fixe.
Installation
Figure 2. Pediatric-Pak
13
Installation
Mise en service du HeartSine samaritan PAD
Suivre les étapes ci-après pour mettre en service le
HeartSine samaritan PAD :
1. Vérifier la date de péremption (aaaa-mm-jj) située
à l’arrière du Pad-Pak (voir figure 3). Si la date de
péremption est dépassée, ne pas l’utiliser et remplacer
immédiatement le Pad-Pak périmé.
Figure 4. Insertion d’un Pad-Pak
AAAA-MM-JJ
Figure 3. Date de péremption
2. Déballer le Pad-Pak et conserver l’emballage au cas
où il serait nécessaire de le retourner à HeartSine
Technologies.
3. Placer le HeartSine samaritan PAD, façade vers le haut,
sur une surface plane et faire coulisser le Pad-Pak dans
le HeartSine samaritan PAD (voir figure 4) jusqu’à ce
que vous entendiez le double clic qui indique que les
languettes sur le côté droit et le côté gauche du PadPak sont bien enclenchées.
14
4. Vérifier que le témoin lumineux vert d’état de marche
(voir la configuration de chaque modèle, pages 10-12)
clignote, signe que la routine d’autotest a été exécutée
et que l’appareil est prêt à l’emploi.
pour mettre
5. Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt
en route le HeartSine samaritan PAD. Écouter les
instructions vocales, sans les suivre, pour s’assurer
qu’aucun message d’avertissement n’est émis et
que les instructions vocales de l’appareil sont dans la
langue souhaitée.
PRÉCAUTION : ne PAS tirer pour l’instant sur la
languette verte du Pad-Pak. Si vous avez tiré sur cette
languette et ouvert le tiroir des électrodes, le Pad-Pak
devra peut-être être remplacé.
N’activer le HeartSine samaritan PAD qu’UNE SEULE
FOIS. Si vous l’allumez et l’éteignez de façon répétée, la
batterie s’épuisera prématurément et il est possible que
le Pad-Pak doive être remplacé.
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
6. Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt
pour arrêter
le HeartSine samaritan PAD. Vérifier si le témoin
lumineux d’état de marche clignote en vert. Si aucun
message d’avertissement n’a été émis et que le
témoin lumineux clignote en vert, l’appareil est prêt à
l’emploi.
7. Placer le HeartSine samaritan PAD dans son étui de
transport souple. Stocker le HeartSine samaritan PAD
dans un lieu sûr et dégagé, dans un environnement
propre et sec, de façon à pouvoir le voir et l’entendre.
Stocker le HeartSine samaritan PAD hors de portée
des jeunes enfants et des animaux domestiques.
Le stocker en accord avec les conditions ambiantes
recommandées (voir Caractéristiques techniques de
l’Annexe C, page C-1).
PRÉCAUTION : HeartSine Technologies
recommande de conserver un Pad-Pak de secours avec le
HeartSine samaritan PAD dans la poche arrière de l’étui
de transport souple.
8. Enregistrer le produit en ligne ou compléter la carte
de garantie et la renvoyer au distributeur agréé ou
directement à HeartSine Technologies (voir Traçabilité,
page 26).
9. Créer un programme d’entretien (voir Entretien,
page 27).
Liste de contrôle de préparation
Voici une liste de contrôle des étapes nécessaires pour
configurer le HeartSine samaritan PAD :
▫ Étape 1.
Vérifier la date de péremption du Pad-Pak.
▫ Étape 2.
Installer le Pad-Pak et vérifier la présence du témoin
lumineux vert d’état de marche.
▫ Étape 3.
Activer le HeartSine samaritan PAD pour contrôler son
fonctionnement.
▫ Étape 4.
Arrêter le HeartSine samaritan PAD.
▫ Étape 5.
Stocker le HeartSine samaritan PAD dans un
environnement propre et sec entre 0 et 50 °C.
▫ Étape 6.
Enregistrer votre HeartSine samaritan PAD.
▫ Étape 7.
Créer un programme d’entretien.
(Voir Entretien, page 27.)
Installation
15
Utilisation du HeartSine samaritan PAD
Utilisation du HeartSine samaritan PAD
Suivre les étapes ci-après pour utiliser le DAE qui vous
guidera pas à pas par des instructions vocales. Pour
connaître la liste complète des instructions vocales de
votre appareil, consulter le chapitre Instructions vocales de
l’Annexe D.
2. REGARDER SI LA VICTIME RÉAGIT
Si le patient ne réagit pas, le secouer par les épaules tout
en parlant d’une voix forte. S’il réagit, ne pas utiliser le
DAE.
PRÉCAUTION : dès qu’un rythme non choquable
est détecté, le HeartSine samaritan PAD met un terme à
son état prêt à délivrer un choc, s’il l’avait précédemment
envisagé.
1. ÉLOIGNER LA VICTIME DE TOUTE SOURCE DE
DANGER POTENTIEL
Si nécessaire, déplacer le patient dans un endroit sûr ou
éliminer toute source de danger.
3. VÉRIFIER LA RESPIRATION
Vérifier si les voies respiratoires du patient sont libres, si
nécessaire en relevant le menton pour basculer la tête.
16
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
4. APPELER LES SERVICES D’URGENCE
7. ALLUMER LE DAE
Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt
route le samaritan PAD.
pour mettre en
5. RÉCUPÉRER LE DAE
Demander aux personnes présentes de le faire.
8. TRAITEMENT PAR DÉFIBRILLATION
Le traitement par défibrillation est différent selon le
module Pad-Pak ou Pediatric-Pak installé. Si le patient
pèse moins de 25 kg ou est âgé de moins de 8 ans, enlever
le Pad-Pak, insérer un Pediatric-Pak et appuyer à nouveau
sur le bouton Marche/Arrêt (voir Pediatric-Pak, page 21). Si
vous n’avez pas de Pediatric-Pak, il est possible d’utiliser
un Pad-Pak adulte.
Utilisation du HeartSine samaritan PAD
6. PRATIQUER LA RÉANIMATION CARDIOPULMONAIRE
(RCP)
En attendant l’arrivée du DAE, commencer la RCP en appuyant fortement et rapidement à un rythme compris entre
100 et 120 compressions par minute et une profondeur
de 5 à 6 cm. Si vous vous sentez capable de pratiquer la
respiration de secours, réaliser 30 compressions suivies de
deux respirations de secours.
17
Utilisation du HeartSine samaritan PAD
9. DÉNUDER LA ZONE THORACIQUE
Ôter les vêtements du thorax du patient pour mettre sa
peau à nu, en retirant si possible toute pièce métallique
(soutien-gorge ou bijou) de la zone de positionnement
des électrodes.
11. TIRER LA LANGUETTE VERTE
Tirer sur la languette verte pour sortir le sachet
d’électrodes du DAE.
12. OUVRIR LE SACHET D’ÉLECTRODES
Déchirer le sachet pour en sortir les électrodes.
10. SÉCHER LE TORSE DU PATIENT
Sécher le torse du patient s’il est humide ou moite et, en
cas de forte pilosité, raser la zone où les électrodes seront
positionnées.
18
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
13. PLACER LES ÉLECTRODES
Retirer le film plastifié de chaque électrode et appliquer
chacune d’entre elles fermement sur le torse nu du
patient. Pour les patients de plus de 8 ans ou pesant plus
de 25 kg, placer une électrode horizontalement du côté
droit du thorax et l’autre verticalement du côté gauche
de la cage thoracique. Pour les patients de moins de 8 ans
ou pesant moins de 25 kg, positionner une électrode au
centre du thorax et l’autre au centre du dos. Consulter les
pages 21 et 21 pour des instructions détaillées sur la mise
en place des électrodes.
14. SI LE MESSAGE RETENTIT À NOUVEAU
Si le message vous invitant à appliquer fermement les
électrodes sur le torse nu du patient retentit à nouveau,
vérifier que :
• Les électrodes sont placées correctement conformément
à la figure présentée.
• Les électrodes ne se touchent pas et sont séparées d’au
moins 2,5 cm.
• Toute la surface de chaque électrode adhère à la peau
nue. Si le thorax présente une forte pilosité, le raser ; s’il
est humide, le sécher.
• Vérifier que le Pad-Pak n’est pas périmé, et qu’il est
correctement inséré dans l’appareil.
15. NE PAS TOUCHER LE PATIENT
Lorsque le message le demande, s’assurer que personne
n’est en contact avec le patient.
Utilisation du HeartSine samaritan PAD
19
Utilisation du HeartSine samaritan PAD
16. S’ÉCARTER DU PATIENT LORSQU’INDIQUÉ
Lorsque l’appareil indique qu’un rythme choquable
est détecté, s’écarter du patient conformément aux
consignes. Lorsqu’indiqué, appuyer sur le bouton de
choc orange (SAM 350P/SAM 500P) pour administrer le
choc ou bien, en cas d’utilisation d’un SAM 360P, le DAE
administre automatiquement le choc après un décompte
oral 3, 2, 1.
17. COMMENCER LA RCP LORSQU’INDIQUÉ
Si un rythme non choquable est détecté, commencer
la RCP. Pour ce faire, placer les mains l’une sur l’autre
au centre du thorax du patient et, bras tendus, appuyer
fermement et rapidement en mesure avec le métronome.
Poursuivre la RCP jusqu’à ce que le DAE recommence à
analyser le rythme cardiaque du patient.
Lorsque vous utilisez le SAM 500P, suivez les instructions
vocales de CPR Advisor. Pour en savoir plus, consulter CPR
Advisor, page C-9.
18. RÉPÉTER LE PROCESSUS DEPUIS L’ÉTAPE 15
Répéter le processus depuis l’étape 15 jusqu’à ce que les
services d’urgence arrivent.
19. LORSQUE LES SERVICES D’URGENCE ARRIVENT
Lorsque les services d’urgence arrivent, appuyer sur le
bouton Marche/Arrêt pour arrêter le DAE et retirer les
électrodes.
20
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Pad-Pak et Pediatric-Pak
Le HeartSine samaritan Pad-Pak et Pediatric-Pak sont des
cartouches d’électrodes et de batteries à usage unique
destinées à être utilisées avec le HeartSine samaritan
PAD. Le traitement par défibrillation est différent selon le
module qui est inséré : Pad-Pak ou Pediatric-Pak.
Le Pad-Pak et le Pediatric-Pak se composent d’un
ensemble d’électrodes de défibrillation à usage unique et
d’une batterie non rechargeable LiMnO2 (18 V – 1500 mAh).
Les options du Pad-Pak et Pediatric-Pak sont présentées
dans le tableau ci-dessous.
Il est recommandé d’insérer un Pad-Pak adulte dans le
HeartSine samaritan PAD avant de le stocker et de stocker
un Pad-Pak et Pediatric-Pak de rechange dans la mallette
de transport ou à proximité. Les Pad-Pak et Pediatric-Pak
stockés doivent rester dans leur emballage plastique de
protection jusqu’à utilisation.
REMARQUE : Lorsque vous allumez votre HeartSine
samaritan PAD équipé d’un Pediatric-Pad, vous devez
entendre l’instruction vocale « Patient enfant ».
REMARQUE : Le Pediatric-Pak contient un composant
magnétique (force de surface 6 500 gauss). Éviter de
Âge et poids du patient
Énergie
Utilisation en avion
PRÉCAUTION : Usage unique EXCLUSIVEMENT En
cas de réutilisation, le dispositif pourrait ne pas être en
mesure de fournir le traitement, entraînant un échec
de la réanimation. Il existe également un risque de
contamination croisée entre les patients.
AVERTISSEMENT : NE PAS UTILISER si le Pad-Pak
est ouvert ou endommagé ; le gel présent sur l’électrode
pourrait avoir séché. Les électrodes sont emballées dans
un film de protection scellé qui ne doit être ouvert qu’au
moment de l’utilisation. En cas de dommage, procéder
immédiatement au remplacement.
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser pour des
patients de moins d’un an.
AVERTISSEMENT : NE PAS ATTENDRE D’ÊTRE
SÛR DE L’ÂGE OU DU POIDS EXACT DU PATIENT POUR
ADMINISTRER LE TRAITEMENT. Si vous ne disposez pas de
Pediatric-Pak, il est possible d’utiliser un Pad-Pak adulte.
Pad-Pak
Pediatric-Pak
Pad-Pak aviation (certifié TSO/ETSO)
Gris
Rose
Gris (avec le symbole d’un avion)
Adulte et enfant
> 8 ans ou > 25 kg
Enfant 1 à 8 ans
ou < 25 kg
Adulte et enfant
> 8 ans ou > 25 kg
Choc 1 : 150 J ;
Choc 2 : 150 J
Choc 3 : 200 J
Choc 1 : 50 J ;
Choc 2 : 50 J
Choc 3 : 50 J
Choc 1 : 150 J ;
Choc 2 : 150 J
Choc 3 : 200J
Non
Non
Oui : commercial avec voilure fixe
Pad-Pak et Pediatric-Pak
Fonction
Couleur
l’entreposer à proximité d’un support de stockage de
données sensible aux ondes magnétiques.
21
Positionnement des électrodes
Adulte
Pour un patient de plus de 8 ans ou pesant plus de 25 kg,
placer les électrodes sur le torse NU comme le montre la
figure 5.
Pour les patientes avec une poitrine développée, placer
l’électrode gauche à l’horizontale par rapport au sein
gauche ou sous le sein, en évitant les tissus mammaires.
Pédiatrique
Pour les patients pédiatriques, le positionnement des
électrodes peut se faire de deux manières : antérieurepostérieure ou antérieure-latérale.
Figure 5.
Positionnement des électrodes sur les enfants
Si le thorax de l’enfant est suffisamment large pour
obtenir un espace de 2,5 cm entre les électrodes, OU
BIEN si un traumatisme ne permet pas de positionner
l’électrode dans le dos, elles peuvent être placées selon
la configuration adulte antérieure-latérale. Placer les
électrodes sur le torse NU du patient comme le montre
la figure 6.
AVERTISSEMENT : les électrodes doivent être
espacées d’environ 2,5 cm au moins et ne doivent jamais
se toucher.
Figure 6. Positionnement antérieur-latéral
Positionnement des électrodes sur les jeunes enfants
Si le thorax de l’enfant est petit, il peut s’avérer nécessaire
de placer une électrode au centre du torse NU de l’enfant
et l’autre au centre de la cage thoracique sur le dos NU de
l’enfant, comme le montre la figure 7.
22
Figure 7. Positionnement antérieur-postérieur
Après utilisation du HeartSine samaritan PAD
Nettoyage du HeartSine samaritan PAD
1. Retirer délicatement les électrodes de la poitrine du
patient et les coller l’une contre l’autre. Les électrodes
peuvent être contaminées par du tissu humain, des
fluides ou du sang, elles doivent donc être jetées
séparément, avec les déchets à risque biologique.
2. Le Pad-Pak est un élément à usage unique contenant
des batetries au lithium. Remplacer le Pad-Pak après
chaque usage. Le HeartSine samaritan PAD étant placé
façade vers le haut sur une surface plane, presser les
deux languettes sur les côtés du Pad-Pak et tirer pour
le sortir du HeartSine samaritan PAD. Le Pad-Pak glisse
alors vers l’avant (voir figure 8).
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
3. Vérifier que le HeartSine samaritan PAD est exempt
de saletés et de contamination. Le cas échéant, le
nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de l’un des
produits suivants :
• Eau savonneuse
• Alcool isopropylique (solution à 70 %)
PRÉCAUTIONS : n’immerger aucun élément
du HeartSine samaritan PAD dans l’eau ou tout autre
type de liquide. Tout contact avec des fluides peut
sérieusement endommager l’appareil, entraîner un
incendie ou un choc électrique.
4. Vérifier que le HeartSine samaritan PAD n’est pas
abîmé. Si l’appareil est endommagé, le remplacer
immédiatement.
Figure 8. Sortie du Pad-Pak
5. Installer un nouveau Pad-Pak. Avant l'installation
du Pad-Pak, vérifier la date de péremption (voir
Installation en page 14). Après l’installation, vérifier que
le témoin lumineux d’état de marche clignote en vert.
6. Signaler l’utilisation du HeartSine samaritan PAD à
HeartSine Technologies ou au distributeur agréé. (Voir
au verso les coordonnées de contact.)
Après utilisation du HeartSine samaritan PAD
PRÉCAUTION : ne pas nettoyer le HeartSine
samaritan PAD à l’aide d’agents abrasifs (matériaux,
produits nettoyants ou solvants).
23
Après utilisation du HeartSine samaritan PAD
Téléchargement et soumission d’informations
d’événements
Le logiciel HeartSine Saver EVO® vous permet de gérer les
données d’évènements après l’utilisation du HeartSine
samaritan PAD. Le cas échéant, ces informations peuvent
être communiquées au médecin d’un patient, et/ou
servir à obtenir un nouveau Pad-Pak gratuitement, si un
événement le nécessite.
Ce logiciel peut être téléchargé gratuitement sur notre
site Internet :
http://uk.heartsine.com/support/upload-saver-evo/
Outre le logiciel Saver EVO, le câble de données USB
en option est nécessaire pour télécharger les données
d’événements. Contacter le distributeur agréé ou
directement un représentant Stryker pour obtenir le
câble de données ou pour toute question concernant le
téléchargement et l’utilisation du logiciel Saver EVO.
Figure 9. Port de données USB
24
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
1. Brancher le câble de données USB au port de données
sur le HeartSine samaritan PAD (voir figure 9).
2. Brancher le connecteur USB du câble de données à
un PC.
REMARQUE : Le HeartSine samaritan PAD doit être
relié à un PC certifié conforme à la norme IEC 60950-1.
3. Installer et lancer le logiciel HeartSine Saver EVO.
4. Respecter les instructions fournies dans le manuel
du logiciel Saver EVO pour enregistrer ou effacer les
données d’événements sur le HeartSine samaritan
PAD.
5. Téléverser le fichier Saver EVO sur le site HeartSine
Technologies.
Mise au rebut
Le Pad-Pak et le Pediatric-Pak contiennent des batteries
au lithium et ne peuvent pas être jetés avec les déchets
ménagers. Les éliminer dans un centre de recyclage
adapté conformément aux exigences locales. Sinon,
retourner le Pad-Pak ou le Pediatric-Pak au distributeur
agréé pour la mise au rebut ou le remplacement.
Après utilisation du HeartSine samaritan PAD
Pour de plus amples informations sur la gestion des
données d’événements sur le HeartSine samaritan PAD,
contacter le distributeur agréé ou HeartSine Technologies
directement.
25
Traçabilité
Traçabilité
La réglementation sur les dispositifs médicaux impose
à HeartSine Technologies de suivre l’emplacement
de chaque DAE HeartSine samaritan PAD, Pad-Pak et
Pediatric-Pak vendu. Par conséquent, il est important
d’enregistrer l’appareil, soit au moyen de notre outil
d’enregistrement en ligne sur :
https://secure.heartsine.com/UserRegistration.html
Soit en complétant la carte de garantie HeartSine
samaritan PAD et en la renvoyant au distributeur agréé ou
directement à HeartSine Technologies. En remplacement
de la carte de garantie et de l’outil d’enregistrement en
ligne, il est possible d’envoyer un e-mail à :
[email protected]
Cet e-mail doit contenir les informations suivantes :
• Nom
• Adresse
• Numéro de série de l’appareil
Si les informations fournies au départ ont changé, par
exemple changement d’adresse ou transfert de propriété
du HeartSine samaritan PAD, les informations actualisées
doivent nous être transmises par e-mail ou par
l’intermédiaire de l’outil d’enregistrement en ligne.
Une fois que le DAE est enregistré, nous contactons
l’utilisateur pour chaque notification importante
concernant le HeartSine samaritan PAD, par exemple
en cas de mise à jour logicielle ou de mise en œuvre
d’actions correctives dans le domaine de la sécurité.
26
Entretien
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
HeartSine Technologies recommande aux utilisateurs
de procéder régulièrement à des contrôles d’entretien,
comprenant les procédures suivantes :
TOUTES LES SEMAINES
▫ Vérifier le témoin lumineux vert d’état de marche.
Le HeartSine samaritan PAD effectue un autotest de
routine à minuit (GMT) tous les dimanches. Pendant
l’autotest, l’indicateur d’état de marche clignote en
rouge mais il repasse au vert une fois l’autotest de
routine réussi. Si le témoin lumineux d’état de marche
ne clignote pas en vert toutes les 5 à 10 secondes,
s’il clignote en rouge ou si l’appareil émet un signal
sonore continu, un problème a été détecté. (Voir les
figures 10 à 12, et la section Dépannage de l’Annexe B,
page B-1.)
TOUS LES MOIS
▫ Si l’appareil est endommagé, contacter le distributeur
agréé ou HeartSine Technologies directement.
▫ Vérifier la date de péremption du Pad-Pak (voir
Installation, page 14 pour connaître l’emplacement
de la date). Si celle-ci est dépassée ou si la date de
péremption est proche, remplacer immédiatement le
Pad-Pak par un nouveau ou contacter le distributeur
agréé pour le remplacer.
Figure 11.
Voyant vert clignotant ;
aucune action nécessaire.
Figure 12.
Aucun témoin lumineux
d’état de marche ; voir
Dépannage en Annexe B.
Essais sur simulateurs et mannequins
Les appareils HeartSine ne peuvent être testés à l’aide de
simulateurs ou mannequins standard industriels. Pour
tester le HeartSine samaritan PAD avec un simulateur ou
un mannequin, contacter HeartSine Technologies ou le
revendeur agréé pour obtenir une assistance.
Entretien
▫ Si vous entendez un message d’avertissement à
l’activation du HeartSine samaritan PAD ou si, pour
n’importe quelle raison, le HeartSine samaritan PAD
semble ne pas fonctionner correctement, consulter la
section Dépannage de l’Annexe B.
Figure 10.
Voyant rouge clignotant
ou signal sonore ; voir
Dépannage en Annexe B.
27
Annexes
28
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
ANNEXE A Symboles
Symboles utilisés sur le HeartSine samaritan PAD
Marche/Arrêt
Limites de pression
Éliminer selon les
exigences du pays
Consulter les instructions
d’utilisation
Limites d’humidité
NE PAS UTILISER si le sachet est
ouvert ou endommagé
Article à usage unique ; ne pas
réutiliser
Référence
Recyclable
Identifiant unique du dispositif
RX uniquement
Avertissement : La loi fédérale
américaine stipule que ce produit
doit être vendu à un médecin ou
prescrit par un médecin.
Batterie non rechargeable
Ne pas court-circuiter la batterie
Batterie et électrodes
Indice de protection classé en IP56
selon la norme EN 60529
Ne pas écraser la batterie
Défibrillateur automatisé externe
Se reporter aux
instructions du manuel
Précaution
Insérer le Pad-Pak dans ce sens
Ne pas incinérer ni exposer
à la chaleur élevée ou à une
flamme nue
Fabricant
Ne contient pas de caoutchouc
naturel (latex)
Non stérile
Représentant agréé de
la Communauté européenne
Numéro de lot
Limitation de la température
comme indiqué
Dispositif médical
Date de péremption du Pad-Pak ;
AAAA-MM-JJ
Défibrillateur automatisé
externe Concernant le choc
électrique, l'incendie et les
dangers mécaniques, uniquement
conforme aux normes :
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005
• CSA C22.2 NO. 60601-1:2008
• CEI60601-2-4:2010
ANNEXE A Symboles
NON
STERILE
Protection contre la défibrillation,
connexion de type BF
Numéro de série ; 11 chiffres,
par exemple, « YYD90000001 »
Où YY=année de fabrication
Ou
14 chiffres, par exemple
« 19D90000001AYY »
Où les trois derniers caractères
représentent le mois (lettre seule)
et l’année de fabrication
(2 derniers chiffres) :
Par exemple, A = janvier,
B = février, ... et
20 = année
A-1
ANNEXE B Dépannage
Témoin lumineux rouge clignotant /
signal sonore continu, ou aucun
indicateur d’état allumé
Vérifier la date de péremption du Pad-Pak (voir Installation, page 14).
Si la date de péremption est dépassée, remplacer immédiatement
le Pad-Pak. Si la date de péremption n’est pas dépassée, appuyer
sur la façade pour allumer le
sur le bouton Marche/Arrêt
HeartSine samaritan PAD et écouter l’instruction vocale « Alertez
immédiatement les services d’urgence. ». Appuyer à nouveau sur
pour arrêter l’appareil. Si aucune de
le bouton Marche/Arrêt
ces actions ne corrige le problème, contacter immédiatement le
distributeur agréé ou HeartSine Technologies.
Avertissement « Batterie faible »
Bien que ce message n’indique pas une panne, la batterie doit être
remplacée dès que possible.
La première fois que l’appareil émet le message « Attention : batterie
faible », il continuera à fonctionner correctement. Toutefois, il est
possible qu’il lui reste la possibilité de délivrer moins de 10 chocs,
donc préparez-vous à utiliser le Pad-Pak de secours et à le mettre
en place rapidement. Commandez un nouveau Pad-Pak le plus
tôt possible.
B-1
Instruction « Mémoire pleine »
Ce message ne veut pas dire que votre appareil est défectueux. La
mémoire est pleine et ne peut plus enregistrer les données ECG ou
les événements. L’appareil pourra cependant continuer d’analyser et
de délivrer des chocs si nécessaire. Contacter le service d’assistance
technique de HeartSine Technologies pour savoir comment effacer
la mémoire.
Trois bips rapides à l’arrêt de l’appareil
ou après exécution de l’autotest
hebdomadaire
L’appareil a détecté que la température ambiante était en dehors
de la plage de fonctionnement indiquée. Replacer l’appareil dans
des conditions de fonctionnement indiquées entre 0 et 50 °C,
qui permettent à votre appareil, à la batterie et aux électrodes de
fonctionner et vérifier que les signaux sonores s’arrêtent.
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Témoin lumineux rouge et bips pendant
que l’appareil fonctionne
Avertissement « Entretien de
l’appareil requis »
Avertissement : la capacité de la batterie est insuffisante
pour administrer un choc. Remplacer immédiatement le Pad-Pak
ou trouver un autre défibrillateur. En l’absence d’un Pad-Pak de
secours et d’un autre défibrillateur, l’appareil continue son analyse
du rythme cardiaque du patient et indique quand la réanimation est
nécessaire, mais il ne pourra pas administrer de choc.
Avertissement : si vous entendez ce message en cours
d’utilisation, trouver immédiatement un autre défibrillateur.
Ne pas tenter de réparer l’appareil, aucune modification ne peut lui
être apportée. Contacter sans tarder HeartSine Technologies ou le
distributeur agréé.
Le bouton Marche/Arrêt a été actionné alors que le DAE était utilisé
pour traiter un patient. Si vous êtes certain de vouloir arrêter le DAE,
appuyer rapidement sur le bouton à nouveau.
Instruction « Abandon »
Ce message n’indique pas une panne de l’appareil ; il signifie que
le DAE a décidé de ne pas administrer de choc alors qu’il l’avait
initialement prévu. Ceci se produit lorsque le DAE a déterminé au
départ que le rythme du patient était choquable (comme une FV) et
au moment de confirmation de la décision (avant d’administrer le
choc), le rythme s’est modifié ou des interférences (provoquées par
la réanimation) ont empêché sa confirmation. Continuer à suivre les
instructions de l’appareil.
Instruction « Vérifiez les électrodes »
Si vous entendez l’instruction vocale « Vérifiez les électrodes »,
assurez-vous que les électrodes sont correctement fixées sur
le patient conformément au schéma de positionnement des
électrodes et que la peau ne présente pas de poils, transpiration
et débris. Ajuster les électrodes si nécessaire. Si le message
recommence, retirer le Pad-Pak et le réinsérer.
ANNEXE B Dépannage
« Le bouton d’arrêt des avertissements a
été actionné »
B-2
ANNEXE B Dépannage
Assistance
Si, malgré ces étapes de dépannage, l’appareil ne
fonctionne toujours pas correctement, contacter le
distributeur agréé ou le service d’assistance technique de
HeartSine Technologies à l’adresse :
[email protected]
Exclusion de garantie
HeartSine Technologies ou ses distributeurs agréés ne
sont pas obligés de remplacer ou de réparer l’appareil sous
garantie si l’une des conditions suivantes s’applique :
• L’appareil a été ouvert.
• Des modifications ont été apportées sans autorisation.
• L’appareil n’a pas été utilisé conformément aux
indications fournies dans ce manuel.
• Le numéro de série a été retiré, modifié, altéré, ou de
quelque manière que ce soit, rendu illisible.
• L’appareil est utilisé ou entreposé en dehors de la
plage de températures recommandée.
• Le Pad-Pak ou Pediatric-Pak n’est pas renvoyé dans son
emballage d’origine.
• L’appareil a été testé en utilisant des méthodes non
approuvées ou un équipement inapproprié, (voir
Avertissements et précautions, pages 3 à 5).
B-3
ANNEXE C Caractéristiques techniques
Durée de vie
Durée de vie prévue :
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
La durée de vie est définie comme la durée de la période de garantie. Se reporter à la
carte de garantie limitée HeartSine pour plus de détails.
Caractéristiques physiques (avec Pad-Pak installé)
Taille : 20 cm x 18,4 cm x 4,8 cm
Poids :
1,1 kg
Conditions ambiantes
Température de
fonctionnement :
Température de veille :
Température de transport :
De 0 °C à 50 °C
De 0 °C à 50 °C
De 0 °C à 50 °C
REMARQUE : Il est recommandé de stocker l’appareil à température ambiante entre 0 et
50 °C pendant au moins 24 heures après la première réception.
De 5 % à 95 % (sans condensation)
CEI/EN 60529 IP56
-381 à 4 575 mètres
MIL STD 810F Méthode 516.5, Procédure I (40G)
MIL STD 810F Méthode 514.5+, Procédure 1
Transport par camion Catégorie 4 - Autoroutes américaines
Transport par avion Catégorie 7 - Jet 737 et Aviation générale
572 hPa à 1060hPa (429 mmHg à 795 mmHg)
ANNEXE C Caractéristiques techniques
Humidité relative :
Étanchéité :
Altitude :
Choc :
Vibration :
Pression atmosphérique :
C-1
ANNEXE C Caractéristiques techniques
Spécifications du Pad-Pak et du Pediatric-Pak
Poids :0,2 kg
Type de batterie :
Cartouche combinant les électrodes de défibrillation et la batterie à usage
unique (lithium-dioxyde de manganèse (LiMnO2) 18 V)
Capacité de la batterie (neuve) :
>60 chocs à 200 J ou 6 heures d’utilisation
Capacité de la batterie (4 ans) :
>10 chocs à 200 J
Type d’électrode :
Ensemble capteur ECG/électrode de défibrillation pré-fixés à usage unique
Emplacement des électrodes :
Adulte : Antérieure-latérale
Pédiatrique :
Antérieure-postérieure ou antérieure-latérale
Zone active des électrodes :
100 cm2
Longueur de câble de
l’électrode :1 m
Durée de vie/
Durée de vie en veille :
Voir la date de péremption située sur le Pad-Pak/Pediatric-Pak.
Test de sécurité aérienne
(Pad-Pak certifié TSO/ETSO) :
RTCA/DO-227 (ETSO-C142a)
Système d’analyse du patient
Méthode : Sensibilité/Spécificité :
Interface utilisateur
Instructions visuelles :
Instructions sonores :
Langues :
Commandes :
C-2
Évalue l’ECG du patient, la qualité du signal, l’intégrité de contact de l’électrode,
l’impédance du patient de façon à déterminer si une fibrillation est requise.
Répond à la norme CEI/EN 60601-2-4 (voir page C-9 pour les informations
de sensibilité/spécificité.)
Symboles adulte et enfant, icône « Ne pas toucher le patient »/Flèches
d’action, icône « Contact avec le patient possible »/Flèches d’action,
Témoin lumineux d’état de marche, icône de mise en place des
électrodes/Flèches d’action, Indicateur CPR Advisor (SAM 500P uniquement)
De nombreuses instructions vocales permettent de guider l’utilisateur
dans la séquence d’opérations (voir Instructions vocales en Annexe D).
Contacter votre distributeur HeartSine agréé.
Bouton Marche/Arrêt (tous les modèles), Bouton de choc (SAM 350P et
500P uniquement) et Languette verte
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Performances du défibrillateur
Durée de chargement :
Généralement 150 J en < 8 secondes, 200 J en < 12 secondes
Délai de délivrance du choc après RCP :
SAM 350P :
Environ 8 secondes
SAM 360P :
Environ 19 secondes
SAM 500P :
Environ 12 secondes
Gamme d’impédance :
Adulte :
20 Ω à 230 Ω
Pédiatrique :
0 Ω à 176 Ω
Choc thérapeutique
Forme d’onde :
Énergie :
Pad-Pak :
Pediatric-Pak :
L’onde biphasique ascendante optimisée par la technologie Self-Compensating Output
Pulse Envelope (SCOPE™) compense l’énergie, la pente et l’enveloppe de l’impédance du
patient.
Les réglages d’origine préconfigurés pour l’énergie ascendante reposent sur les directives
AHA/ERC actuelles.
Choc 1 : 150 J ; Choc 2 : 150 J ; Choc 3 : 200J
Choc 1 : 50J ; Choc 2 : 50J ; Choc 3 : 50 J
Compatibilité électromagnétique/sécurité de la batterie
CEM : CEI/EN 60601-1-2 (voir pages C-11 à C-13 pour de plus amples détails)
Avion :
RTCA/DO-160G, Section 21 (Catégorie M)
RTCA/DO-227 (ETSO-c142a)
ANNEXE C Caractéristiques techniques
Enregistrement des événements
Type : Mémoire interne
Mémoire : 90 minutes d’ECG (divulgation complète) et enregistrement d’événements/incidents
Évaluation :
Câble USB de transmission de données (en option) directement relié au PC avec le
logiciel d’évaluation des données Saver EVO basé sur Windows
C-3
ANNEXE C Caractéristiques techniques
Onde biphasique SCOPE
Le HeartSine samaritan PAD délivre une onde biphasique SCOPE (Self Compensating Output Pulse Envelope, voir
figure 12) qui optimise automatiquement l’enveloppe d’impulsion de l’onde (amplitude, pente et durée) pour une large
amplitude d’impédances de patient allant de 20 ohms à 230 ohms. L’onde délivrée au patient est une onde optimisée,
compensée en impédance, biphasique, exponentielle tronquée incorporant un protocole d’énergie ascendante de
150 Joules, 150 Joules et 200 Joules. La durée de chaque phase est automatiquement ajustée de façon à compenser les
impédances de patients variables. La durée de la première phase (T1) est toujours équivalente à la durée de la seconde
phase (T3). La pause d’interphase (T2) est toujours constante et égale à 0,4 ms quelle que soit l’impédance du patient.
Figure 12. Onde biphasique SCOPE
Volts
Durée (ms)
C-4
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Les caractéristiques des ondes SCOPE spécifiques pour une pulsation de 200 Joules sont présentées dans le tableau 2.
Le tableau 3 fournit un exemple de paramètres d’onde pour le Pediatric-Pak.
Tableau 2. Caractéristique de forme d’onde du Pad-Pak
Résistance (Oms)
Tensions de la forme d’onde
(Volts)
Durée de la forme d’onde (en ms)
V1
T1
T3
25
1880
3,5
3,5
50
1880
5,5
5,5
75
1880
8
8
100
1880
10
10
1880
13
13
1880
14,5
14,5
175
1880
17.5
17,5
200
1880
19
19
225
1880
20,5
20,5
Tableau 3. Caractéristique de forme d’onde du Pad-Pak pédiatrique
Résistance (Oms)
Tensions de la forme d’onde
(Volts)
V1
25
50
Durée de la forme d’onde (en ms)
T1
T3
514
7,8
5,4
671
8,8
6
75
751
10
6,6
100
813
10,8
6,8
125
858
11,5
7,3
REMARQUE : toutes les valeurs sont nominales.
ANNEXE C Caractéristiques techniques
125
150
C-5
ANNEXE C Caractéristiques techniques
Tableau 4. Plage d’administration d’énergie adulte
C-6
Résistance du patient (Ohms)
Énergie nominale délivrée (Joules)
Énergie réelle délivrée (Joules)
Min-Max (150/200 J ± 10 %)
25
150
135 - 165
50
150
135 - 165
75
150
135 - 165
100
150
135 - 165
125
150
135 - 165
150
150
135 - 165
175
150
135 - 165
200
150
135 - 165
225
150
135 - 165
25
200
180 - 220
50
200
180 - 220
75
200
180 - 220
100
200
180 - 220
125
200
180 - 220
150
200
180 - 220
175
200
180 - 220
200
200
180 - 220
225
200
180 - 220
REMARQUE : toutes les valeurs sont nominales.
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Tableau 5. Plage d’administration d’énergie pédiatrique
Résistance du
patient
(Ohms)
Énergie nominale
délivrée
(Joules)
Énergie réelle
délivrée (Joules)
Min-Max
(50 J ± 15 %)
Tableau 6. Exemple d’énergie nominale pédiatrique
Âge
(ans)
Poids au 50ème
percentile*
(kg)
Dose d’énergie 50 J
(Joules par kg)
1
10,3
4,9
25
50
42,5 - 57,5
2
12,7
4,0
50
50
42,5 - 57,5
3
14,3
3,5
75
50
42,5 - 57,5
4
16,0
3,2
100
50
42,5 - 57,5
5
18,0
2,8
125
50
42,5 - 57,5
6
21,0
2,4
150
50
42,5 - 57,5
7
23,0
2,2
175
50
42,5 - 57,5
8
25,0
2,0
REMARQUE : toutes les valeurs sont nominales.
Algorithme de détection de mouvements (SAM 360P uniquement)
Le SAM 360P utilise l’algorithme d’analyse ICG du HeartSine samaritan PAD pour détecter les artefacts de compression
du thorax et toute autre forme de mouvement afin d’adresser un avertissement oral pour arrêter la réanimation ou
tout autre mouvement.
Si l’algorithme détecte un mouvement ou tout autre interférence importante, le SAM 360P émet l’instruction vocale
« Mouvement détecté, ne pas toucher le patient ». Ceci permet de réduire le risque que l’utilisateur touche le patient
avant la délivrance du choc.
REMARQUE : les performances de l’algorithme de détection des mouvements peuvent être réduites si le niveau de la batterie est faible.
ANNEXE C Caractéristiques techniques
* Les doses recommandées dans le tableau 6 sont issues des courbes de croissance pour le poids corporel des garçons au 50ème
percentile. National Center for Statistics en collaboration avec le National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion
(2000).
C-7
ANNEXE C Caractéristiques techniques
Algorithme d’analyse de l’arythmie
Le HeartSine samaritan PAD utilise son algorithme d’analyse d’arythmie ECG pour évaluer l’ECG d’un patient et
déterminer si un choc thérapeutique s’avère approprié. Si un choc est nécessaire, le HeartSine samaritan PAD se
charge et indique à l’utilisateur de s’éloigner et d’appuyer sur le bouton de choc (SAM 350P/SAM 500P) ou délivre
automatiquement le choc après un décompte oral de 3 à 1 (SAM 360P). Si aucun choc n’est conseillé, l’appareil se mettra
en pause pour laisser l’utilisateur pratiquer la réanimation cardiopulmonaire.
L'efficacité de l'algorithme d'analyse d'arythmie ECG du HeartSine samaritan PAD a été largement étudiée en utilisant
plusieurs bases de données d'historiques d'ECG réels, notamment la base de données de l'AHA et la base de données du
Massachusetts Institute of Technology (MIT) NST. La sensibilité et la spécificité de l’algorithme d’analyse d’arythmie du
HeartSine samaritan PAD répondent aux exigences de la norme CEI/EN 60601-2-4.
L’efficacité de l’algorithme d’analyse d’arythmie ECG du HeartSine samaritan PAD est résumée dans le tableau 7.
C-8
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Tableau 7. Performances de l’algorithme d’analyse d’arythmie ECG du HeartSine samaritan PAD
Classification du rythme
Performance
constatée
Rythme choquable :
Fibrillation ventriculaire à
grandes mailles
200
350
Sensibilité > 90 %
ü Atteinte
Rythme choquable :
Tachycardie ventriculaire rapide
50
53
Sensibilité > 75%
(AAMI1 DF39)
ü Atteinte
Rythme non choquable :
RSN2
100
165
Spécificité > 99 %
(Supérieure à AAMI DF39)
ü Atteinte
Rythme non choquable :
FA, BS, TSV, bloc cardiaque,
idioventriculaire, ESV2
30
153
Spécificité > 95%
(D’après AAMI DF39)
ü Atteinte
Rythme non choquable :
Asystolie
100
117
Spécificité > 95%
ü Atteinte
Intermédiaire :
Fibrillation ventriculaire à
petites mailles
25
46
Uniquement observation
Sensibilité > 45 %
Intermédiaire :
Autre tachycardie ventriculaire
25
29
Uniquement observation
Spécificité > 65 %
AAMI Association for Advancement of Medical Instrumentation : RSN, rythme sinusal normal ; FA, flutter / fibrillation auriculaire ; +BS,
bradycardie sinusale ; TSV, tachycardie supraventriculaire ; ESV, extrasystoles ventriculaires.
Algorithme d’analyse de CPR Advisor
Le SAM 500P fait appel à la cardiographie d’impédance (ICG) pour évaluer l’intensité et la fréquence des compressions
thoraciques appliquées pendant la réanimation cardio-pulmonaire (RCP).
Sur la base de la fréquence mesurée, le SAM 500P fournit une rétroaction verbale à l’utilisateur, lui indiquant
d’ « Appuyer plus vite », d’ « Appuyer plus fort » ou de continuer effectuer de « Bonnes compressions » conformément
aux directives actuelles de réanimation ERC/AHA (fréquence de RCP d’au moins 100 compressions par minute et
profondeur comprise entre 5 et 6 cm).
Le SAM 500P fait également appel à l’ICG pour afficher la rétroaction de CPR Advisor indiquée par une rangée de LED à
3 couleurs (vert-orange-rouge). Cette rangée de LED indique à l’intervenant si ses compressions sont trop douces, trop
lentes ou trop rapides.
ANNEXE C Caractéristiques techniques
2
Taille minimale de Taille de l'échantillon Objectifs de performance
l’échantillon du test
du test
C-9
ANNEXE C Caractéristiques techniques
Restrictions pédiatriques
L’utilisation de la fonction CPR Advisor est réservée aux patients adultes. Les techniques de compression thoracique
diffèrent en fonction de l’âge et de la taille des patients pédiatriques (jusqu’à huit ans). Chez les très jeunes patients
pédiatriques, le secouriste doit masser la moitié inférieure du sternum mais ne pas appuyer sur le xiphoïde. Chez les
patients dont l’âge est proche de la limite supérieure du groupe pédiatrique, des compressions de type adulte doivent
être effectuées. CPR Advisor permet actuellement de conseiller une fréquence de compression uniquement adaptée aux
patients adultes (âgés de plus de 8 ans et pesant plus de 25 kg).
Le positionnement des électrodes peut également différer chez les patients pédiatriques. Selon la taille du patient,
elles peuvent être placées en position antéro-postérieure (avant et arrière) ou antéro-latérale (placement standard pour
adultes). En fonction de la position des électrodes, la lecture ICG peut être différente. La technologie actuelle ne permet
pas à CPR Advisor de déterminer la façon dont les électrodes sont positionnées. Les électrodes doivent donc être
placées en position antéro-latérale pour que CPR Advisor fonctionne correctement.
Voilà pourquoi CPR Advisor est désactivé lors de l’utilisation d’un Pediatric-Pak avec SAM 500P.
REMARQUE : les lectures ECG utilisées pour déterminer si le patient a besoin d’un choc de défibrillation ne sont pas
affectées par la position des électrodes sélectionnées chez les patients pédiatriques.
AVERTISSEMENT : si un patient pédiatrique est traité avec un Pad-Pak adulte, ignorez les invites fournies par
CPR Advisor. Les rétroactions fournies par CPR Advisor ne sont actuellement destinées qu’aux patients adultes.
C-10
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Conformité électromagnétique - Conseils et déclaration du fabricant
Le HeartSine samaritan PAD peut être utilisé dans tous les établissements, qu’ils soient professionnels ou domestiques.
Il n’est pas conçu pour être utilisé à proximité d’émetteurs intentionnels d’ondes radioélectriques tels que les
équipements chirurgicaux à haute fréquence, les installations radar ou les émetteurs radio, ni à proximité d’appareils
d’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Le HeartSine samaritan PAD est conçu pour être utilisé dans les environnements électromagnétiques indiqués dans
le tableau 8 ci-dessous et le Tableau 9 (page suivante). L’utilisateur du HeartSine samaritan PAD doit s’assurer qu’il est
utilisé dans ces conditions.
La performance essentielle du HeartSine samaritan PAD est de permettre un traitement par défibrillation après
diagnostic avéré d’un rythme choquable/non choquable et de fournir des instructions appropriées à l’intervenant.
Son utilisation en dehors des conditions environnementales spécifiées dans le Tableau 9 peut entraîner une mauvaise
interprétation des rythmes ECG, des interférences avec les invites sonores ou visuelles, ou une incapacité à administrer
le traitement.
Aucune procédure de maintenance spéciale n’est requise pour garantir le maintien des performances essentielles et de
la sécurité de base du HeartSine samaritan PAD en matière de perturbations électromagnétiques pendant la durée de
vie du dispositif.
Test d’émission
Conformité
Environnement électromagnétique – conseils
RF CISPR 11
Groupe 1
Catégorie B
Émission d’harmoniques
CEI/EN 61000-3-2
Non applicable
Le HeartSine samaritan PAD HeartSine utilise l’énergie RF
uniquement pour son fonctionnement interne. Leurs émissions
de RF sont donc très faibles et peu susceptibles de provoquer des
interférences sur les équipements électroniques se trouvant à
proximité.
Variations de tension/
émissions flicker
CEI/EN 61000-3-3
Non applicable
Le HeartSine samaritan PAD peut être utilisé dans tous les
établissements, y compris dans les habitations et dans les lieux
directement connectés au réseau d’alimentation publique basse
tension qui alimente les bâtiments destinés à accueillir des
habitations.
ANNEXE C Caractéristiques techniques
Tableau 8. Émissions électromagnétiques
C-11
ANNEXE C Caractéristiques techniques
Tableau 9. Immunité électromagnétique
Test d’immunité
Test de niveau CEI 60601
Niveau de conformité
Décharge électrostatique (DES)
CEI/EN 61000-4-2
Contact ± 8kV
Air ± 15kV
Contact ± 8kV
Air ± 15kV
Immunité aux transitoires électriques
rapides et en salves
CEI/EN 61000-4-4
Non applicable
Non applicable
Surtensions (ligne-ligne)
CEI/EN 61000-4-5
Non applicable
Non applicable
Surtensions (ligne-terre)
CEI/EN 61000-4-5
Non applicable
Non applicable
Chutes de tension, interruptions
et fluctuations de la tension de
l'alimentation électrique
CEI/EN 61000-4-11
Non applicable
Non applicable
Champs magnétiques de la
fréquence d’alimentation (50/60 Hz)
CEI/EN 61000-4-8
30A/m
30A/m
RF rayonnées
CEI/EN 61000-4-3
10 V/m
De 80 MHz à 2,7 GHz
10 V/ma
De 80 MHz à 2,7 GHz
AM 80 %
Modulation de 5 Hz
20 V/mb
De 80 MHz à 2,7 GHz
AM 80 %
Modulation de 5 Hz
RF transmises
CEI/EN 61000-4-6
C-12
3 Vrms en dehors des bandes ISM et
radio amateurd
6 Vrms en dans les bandes ISM et radio amateurd
6 Vrms 1,8 à 80 MHz
AM 80 %, modulation de 5 Hz
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Environnement électromagnétique – conseils
Il n'existe pas d'exigences particulières relatives aux
décharges électrostatiques.
REMARQUE : Les présentes directives peuvent ne pas
s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la
réflexion de bâtiments, d’objets et de personnes.
Test de niveau confirmant le respect des critères de fourniture
de la sécurité de base et de la performance essentielle.
b
Test de niveau confirmant le respect des exigences
supplémentaires relatives aux risques de chocs accidentels de
la norme CEI 60601-2-4 en particulier.
c
L’intensité des champs d’émetteurs fixes tels que les
stations de base de téléphonie cellulaire, la radio amateur,
les radios AM et FM et la télévision, ne peuvent être prédites
théoriquement avec précision. En pareil cas, une étude
électromagnétique du site doit être envisagée pour évaluer
correctement son environnement électromagnétique.
Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement où le
HeartSine samaritan PAD va être utilisé dépasse les niveaux
de conformité RF applicables indiqués ci-dessus, l’appareil
doit être observé afin d’en vérifier le fonctionnement normal.
Si des performances anormales sont observées, envisager de
déplacer le HeartSine samaritan PAD si possible.
d
Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales)
de 0,15 à 80 MHz vont de 6,765 à 6,795 MHz ; de 13,553 à
13,567 MHz ; de 26,957 à 27,283 MHz et de 40,66 à 40,70 MHz.
Les bandes radio amateur de 0,15 à 80 MHz vont de 1,8 à
2,0 MHz, de 3,5 à 4,0 MHz, de 5,3 à 5,4 MHz, de 7 à 7,3 MHz,
de 10,1 à 10,15 MHz, de 14 à 14,2 MHz, de 18,07 à 18,17 MHz,
21,0 à 21,4 MHz, 24,89 à 24,99 MHz, 28,0 à 29,7 MHz et 50,0 à
54,0 MHz.
Les champs magnétiques de la fréquence d'alimentation
doivent être à des niveaux caractéristiques d'un
emplacement typique dans un environnement hospitalier
ou commercial.
Il n’existe pas d’exigences particulières relatives aux
environnements non commerciaux/non hospitaliers.
Les équipements de communications RF portables et
mobiles devront être utilisés à une distance des éléments du
HeartSine samaritan PAD, y compris les câbles, supérieure à
la distance de séparation conseillée calculée selon l’équation
applicable à la fréquence du transmetteurc.
Des interférences peuvent se produire à proximité
des équipements portant le symbole suivant.
ANNEXE C Caractéristiques techniques
a
C-13
ANNEXE D Instructions vocales
La liste ci-après indique les instructions vocales utilisées par les appareils HeartSine samaritan PAD. Les modèles
utilisant des instructions vocales spécifiques sont indiqués. Lire les instructions vocales avant d’avoir à utiliser
l’appareil de façon à être familiarisé avec le type d’instructions données.
Pour tous les patients
INSTRUCTION
SAM 350P
SAM 360P
SAM 500P
« Alertez immédiatement les services d’urgence »
✔
✔
✔
« Retirez les vêtements pour dénuder le torse de la victime »
✔
✔
✔
« Tirez sur la languette verte afin d’extraire les électrodes »
✔
✔
✔
« Retirez le film plastifié des électrodes »
✔
✔
✔
« Appliquez les électrodes sur le torse nu de la victime comme indiqué
sur l’image »
✔
✔
✔
« Appuyez les électrodes fermement sur la peau nue du patient »
✔
✔
✔
« Analyse du rythme cardiaque en cours - ne touchez pas le patient »
✔
✔
✔
« Analyse en cours ; ne touchez pas le patient »
✔
✔
✔
« Mouvement détecté »
« Vérifiez les électrodes »
D-1
✔
✔
✔
✔
SAM 350P 360P 500P Manuel de l’utilisateur
Pour tous les patients
INSTRUCTION
SAM 350P
SAM 360P
SAM 500P
CPR Advisor
« Appuyez plus vite » *
✔
« Appuyez plus lentement » *
✔
« Appuyez plus fort » *
✔
« Bonnes compressions » *
✔
Si aucun choc n’est requis
✔
✔
✔
« Commencez la réanimation cardio-pulmonaire »
✔
✔
✔
« Vous pouvez toucher le patient sans danger »
✔
✔
✔
« Positionnez les mains l’une sur l’autre au milieu de la poitrine » *
✔
✔
✔
« Appuyez fermement sur la poitrine en mesure avec le métronome » *
✔
✔
✔
« Restez calme » *
✔
✔
✔
Suite →
ANNEXE D Instructions vocales
« Aucun choc n’est conseillé »
D-2
ANNEXE D Instructions vocales
Pour tous les patients
INSTRUCTION
SAM 350P
SAM 360P
SAM 500P
« Écartez-vous du patient – choc recommandé »
✔
✔
✔
« Écartez-vous du patient – appuyez sur le bouton de choc orange »
✔
Si un choc est requis
« Écartez-vous du patient – choc administré à 3, 2, 1 »
*
D-3
✔
✔
« Choc délivré »
✔
✔
✔
« Commencez la réanimation cardio-pulmonaire »
✔
✔
✔
« Vous pouvez toucher le patient sans danger »
✔
✔
✔
« Positionnez les mains l’une sur l’autre au milieu de la poitrine » *
✔
✔
✔
« Appuyez fermement sur la poitrine en mesure avec le métronome » *
✔
✔
✔
« Restez calme » *
✔
✔
✔
Instructions vocales non délivrées lorsque le Pediatric-Pak est installé.
RÉFÉRENCES
1. Soar J, Nolan JP, Böttiger BW, Perkins GD, Lott C, Carli P, Pellis T, Sandroni C, Skrifvars MB, Smith GB and Sunde K. European resuscitation
council guidelines for resuscitation 2015: Section 3 Adult advanced life support. Resuscitation. 2015;95:100-147.
heartsine.com
heartsine.com
Vous pouvez également consulter le manuel de l’utilisateur du HeartSine samaritan PAD sur note site Internet :
heartsine.com/product-manuals.
Pour de plus amples informations, envoyez un email à [email protected] ou visitez notre site Internet
heartsine.com.
La déclaration européenne de sécurité et de performances cliniques se trouve sur le site Internet à l’adresse :
heartsine.com/SSCP.
HeartSine Technologies, Ltd.
203 Airport Road West
Belfast, BT3 9ED
Royaume-Uni
Tél +44 28 9093 9400
Fax +44 28 9093 9401
Classification UL. Voir le marquage complet sur le produit.
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propriétaires respectifs.
Fabriqué au Royaume-Uni Date de parution : 2020/03
© 2020 HeartSine Technologies. Tous droits réservés. H032-019-502-1 FR
Veuillez rapporter tout incident grave rencontré avec ce dispositif à HeartSine Technologies, Ltd et à votre autorisé nationale compétente ou toute
autre autorité de règlementation locale conformément aux lois applicables.
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