Руководство пользователя | natus MADSEN Zodiac Mode d'emploi

Madsen Zodiac
Diagnostic & Clinical
sur PC
Guide d’utilisation
Doc. No.7-50-1730-FR/10
Part No.7-50-17300-FR
Avis de droits d’auteur
© 2024 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Otometrics, l’icône Otometrics, AURICAL, Madsen, HI-PRO 2, Otoscan, ICS et HORTMANN sont des marques
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Date de la publication de la version
30/03/2024
Assistance technique
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2
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Table des matières
1
Présentation ..................................................................................................................................... 4
2
Utilisation prévue.............................................................................................................................. 5
3
Déballage .......................................................................................................................................... 6
4
Installation ........................................................................................................................................ 7
5
Sondes Zodiac ................................................................................................................................... 9
6
Tests spéciaux ..................................................................................................................................17
7
Test avec Zodiac Diagnostic ou Clinical – sur PC ................................................................................18
8
Impression des résultats de test à partir d’Otosuite ..........................................................................34
9
Dépannage .......................................................................................................................................34
10 Entretien, nettoyage et étalonnage ..................................................................................................35
11 Caractéristiques techniques .............................................................................................................50
12 Normes et avertissements................................................................................................................65
13 Autres références .............................................................................................................................71
14 Fabricant ..........................................................................................................................................72
15 Consignes d’élimination ...................................................................................................................72
Madsen Zodiac
3
Guide d’utilisation
1
Présentation
Madsen Zodiac est un appareil de test d’impédancemétrie compact.
Madsen Zodiac pour diagnostic & usage clinique – sur PC
Voir Test avec Zodiac Diagnostic ou Clinical – sur PC ► 18
Utilisation de Madsen Zodiac
Utilisez la version PC de Zodiac à l’aide du clavier et de la souris de l’ordinateur, le module Impédancemétrie Otosuite servant
d’écran.
Sondes
Madsen Zodiac prend en charge les sondes suivantes :
•
Sonde manuelle Quick Check Gen 1
•
Sondes Diagnostic Classic et Comfort Gen 1
•
Sonde Quick Check Gen 2
•
Sonde Diagnostic Gen 2
•
Un insert controlatéral ou TDH-39
Tests pris en charge
En fonction de la configuration, Zodiac prend en charge les tests et les fonctionnalités suivants :
•
Tympanométrie
•
Dépistage de réflexes
•
Seuil de réflexes
•
Réflexes de décroissance
•
ETF-I (Fonction de la trompe d’Eustache – Intact)
•
ETF-P (Fonction de la trompe d’Eustache – Perforée)
•
Enregistrement de compliance (utilisations multiples, par ex. évaluation de la distension de la trompe d’Eustache,
réflexes acoustiques avec stimulus externe)
•
Tympanométrie manuelle
Madsen Zodiac – Interface Otosuite
Madsen Zodiac est conçu pour fonctionner avec le module Otosuite Immittance. Le module Otosuite Immittance, compatible
avec NOAH, vous permet de réaliser des tests, d’en contrôler les résultats, de créer des tests utilisateur, d’enregistrer et
d’exporter des données et d’imprimer des rapports.
Noah
Le Système Noah est un produit HIMSA destiné à la gestion des clients/patients, au lancement d’applications de tests de
l’audition et de logiciels d’adaptation, ainsi qu’au stockage des résultats des tests audiologiques. Les résultats de test de
Madsen Zodiac peuvent être stockés dans la base de données Noah via Otosuite.
4
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
2
Utilisation prévue
Madsen Zodiac est un appareil de test d’impédance auditif destiné à changer la pression de l’air dans le conduit auditif externe
et à mesurer la courbe de mobilité de la membrane tympanique et d’en afficher la représentation graphique afin d’évaluer le
bon fonctionnement de l’oreille moyenne. Cet appareil permet de mesurer le seuil du réflexe acoustique et de tester la
décroissance ainsi que les fonctions de la trompe d’Eustache sur les membranes tympaniques intactes ou perforées.
Utilisateurs : audiologistes, ORL et autres professionnels de la santé pour le dépistage des troubles de l’audition chez les
nourrissons, les enfants et les adultes.
Utilisation : clinique, diagnostic et dépistage de tympanométrie et mesure des réflexes.
Madsen Zodiac utilise des technologies très efficaces à des fins cliniques et de dépistage. Les mesures de tympanométrie et de
réflexe acoustique évaluent la réponse mécanique de l’oreille moyenne et forment la base de l’évaluation déterminant si les
structures physiologiques fonctionnent correctement ou non.
Avantage clinique : Madsen Zodiac est utilisé pour réaliser des tests de diagnostic et cliniques pour évaluer le fonctionnement
du tympan de l’oreille moyenne (membrane tympanique) et de la conduction osseuse, en créant des variations de la pression
atmosphérique dans le conduit auditif.
2.1
Contre-indications
Attention • Si un patient présente des signes d’inconfort pendant le test, il doit être arrêté. Les résultats mesurés
sont enregistrés.
Attention • Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant
d’insérer la sonde. Si le conduit auditif est bouché, le résultat du test peut en être affecté. Nettoyez si nécessaire le
conduit auditif. Assurez-vous qu’il ne reste pas de fluide dans l’oreille du patient après avoir nettoyé ou ôté le
cérumen.
Attention • Ne réalisez pas de tests sur des patients présentant les symptômes suivants sans avoir obtenu
l’approbation d’un médecin :
Madsen Zodiac
•
en cas d’écoulement dans l’oreille ;
•
si le patient a subi récemment une chirurgie de l’oreille moyenne ;
•
en cas d’occlusion du conduit auditif ;
•
si le patient souffre de trauma aigu ;
•
si le patient ressent une gêne sévère ;
•
si le patient présente des symptômes d’acouphène ou d’hyperacousie. N’utilisez pas de stimuli acoustiques trop
forts pour mesurer les réflexes acoustiques.
5
Guide d’utilisation
2.2
Tests de tympanométrie sur des nourrissons
Utilisez la tonalité de sonde 1000 Hz pour réaliser des tests de tympanométrie jusqu’à 4 à 6 mois, pour éviter la fréquence de
résonance très faible, normale pour les oreilles des nourrissons.
Le développement des premiers mois de la vie influe fortement sur les caractéristiques de réponse acoustique de l’oreille
moyenne chez le nourrisson, et donc sur les résultats des tests de tympanométrie, par ex.
•
la croissance de l’oreille externe, de la cavité de l’oreille moyenne et de la mastoïde,
•
un changement d’orientation de la membrane du tympan,
•
une fusion de l’anneau tympanal,
•
une réduction de la masse totale de l’oreille moyenne, causée par des modifications de densité osseuse,
•
une perte de mésenchyme (tissu conjonctif de l’embryon),
•
un durcissement des articulations osseuses,
•
un resserrement du raccord de l’étrier avec le ligament annulaire,
• la formation de la paroi osseuse du conduit auditif.
L’anatomie de l’oreille du nourrisson varie de celle de l’adulte. En raison de ces différences, utilisez une tonalité de sonde
à une fréquence plus élevée, pour collecter des tympanogrammes permettant d’identifier l’effusion de l’oreille moyenne. Les
nourrissons de moins de quatre (4) mois peuvent présenter un tympanogramme 226 Hz anormal, même lorsque l’effusion de
l’oreille moyenne est confirmée. Il est également possible d’obtenir un tympanogramme anormal à 226 Hz avec des oreilles
normales. La tonalité de sonde de 1000 Hz est l’option privilégiée pour la mesure de l’impédancemétrie chez les nourrissons.
2.3
Conventions typographiques
Utilisation des symboles Avertissement, Attention et Remarque
Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel
contient des mises en garde du type :
Avertissement • Indique un risque de blessure, de décès ou d’autre réaction indésirable grave associé
à l’utilisation, correcte ou incorrecte, de l’appareil.
Attention • Indique un problème potentiel lié à l’utilisation, correcte ou incorrecte, de l’appareil. Il peut s’agir d’un
dysfonctionnement, d’une panne ou d’une détérioration de l’appareil ou encore de la dégradation d’un autre bien.
Remarque • Indique qu’une attention particulière est requise.
Pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical Denmark ApS
(www.natus.com).
3
Déballage
1.
Déballez l’appareil avec précaution.
Lors du déballage de l’appareil et de ses accessoires, conservez les matériaux d’emballage. Si vous devez renvoyer
l’appareil à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger pendant le transport.
6
2.
Inspectez l’équipement afin de détecter les dégâts visibles.
3.
Si l’appareil est abîmé, ne l’utilisez pas. Contactez le représentant Natus pour obtenir de l’aide.
Vérifiez le contenu du colis. Si votre colis est incomplet, veuillez contacter le représentant Natus.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
4
Installation
Pour garantir une utilisation sûre de l’appareil, respectez les avertissements d’installation.
Voir Remarques d’avertissement ► 69
Emplacement
Avertissement • L’appareil ne doit pas être stocké à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures
à +60 °C (95 °F).
L’appareil ne doit pas être utilisé à des températures inférieures à +15 °C (+59 °F) ou supérieures à +35 °C (95 °F).
Les tests d’impédancemétrie doivent être réalisés dans une salle calme. Une cabine sonore ou une chambre spécialement
isolée ne sont cependant pas nécessaires.
Installation murale
Si vous souhaitez installer sur le mur, reportez-vous aux instructions fournies avec le kit d’installation murale.
Sonde
À la livraison, la sonde est déjà connectée au Madsen Zodiac.
Cela s’applique aussi si la configuration comprend une sonde Quick Check et une sonde diagnostique.
Contrôlez la sonde tous les jours, pour garantir la précision des mesures du système.
Attention • Si le résultat du contrôle de la sonde n’indique pas une valeur comprise entre 1,9 et
2,1 mmho/cc/cm3/ml à 226 Hz, réalisez un étalonnage de compliance. Reportez-vous au Manuel de
référence Zodiac.
Base de la sonde
Vous pouvez monter la base de la sonde sur le mur à l’aide du kit de montage mural en option.
4.1
Alimentation de l’appareil
Le Zodiac est alimenté via une alimentation externe raccordée directement à la prise secteur.
Avertissement • N’utilisez que l’alimentation indiquée dans les Caractéristiques techniques ► 50.
Raccordement de l’alimentation externe au Zodiac
1. Raccordez le connecteur du câble d’alimentation externe à la prise d’alimentation externe située sur
l’arrière de l’appareil.
Raccordement de l’alimentation externe au secteur
1.
2.
Madsen Zodiac
Branchez la fiche du câble de l’alimentation externe directement dans une prise secteur CA avec mise
à la terre.
Le cas échéant, allumez l’alimentation secteur.
7
Guide d’utilisation
Lors de la première mise sous tension de l’appareil
Remarque • La première fois que vous allumez l’appareil, laissez-le allumé pendant au moins une heure pour que la
batterie de l’horloge interne puisse se charger.
La première fois que vous allumez l’appareil, ou si l’appareil est resté éteint pendant plus de deux semaines, l’horloge
interne n’est plus alimentée. Au démarrage de l’appareil, vous pouvez régler l’heure manuellement ou vous connecter
à Otosuite. L’heure est alors réglée automatiquement.
Démarrage et arrêt de Madsen Zodiac
4.2
1.
Pour allumer le Zodiac, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt en
bas à droite.
–
Dans les versions PC de l’appareil, le témoin
Marche/Arrêt s’allume en vert.
2.
Pour éteindre le Zodiac, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt.
Si nécessaire, éteignez le secteur et débranchez l’alimentation
de la prise secteur.
Raccordement à l’ordinateur
Pour connecter le Zodiac à l’ordinateur, Otosuite doit être installé sur l’ordinateur.
Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation
d’Otosuite.
Avertissement • N’utilisez que le câble USB fourni avec le Zodiac.
Raccordez le câble USB entre la prise USB située à l’arrière de l’appareil et une prise USB sur l’ordinateur.
Le module logiciel d’impédancemétrie Otosuite détecte automatiquement l’appareil.
8
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
5
Sondes Zodiac
Attention • Inspectez l’oreille du patient. Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état
de l’oreille externe avant d’insérer la sonde. Si le conduit auditif est bouché, le résultat du test peut en être affecté.
Nettoyez si nécessaire le conduit auditif. Assurez-vous qu’il ne reste pas de fluide dans l’oreille du patient après
avoir nettoyé ou ôté le cérumen.
Attention • Un embout auriculaire peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans
l’une des oreilles, utilisez un nouvel embout auriculaire et nettoyez l’embout de la sonde et l’anneau de la sonde
avant de continuer le test de l’autre oreille.
Précautions sanitaires
5.1
•
Respectez les procédures de contrôle d’infection établies pour la configuration avec laquelle vous travaillez.
•
Utilisez toujours des embouts auriculaires propres.
•
Pour éviter les infections croisées, utilisez des embouts auriculaires neufs pour tester chaque patient.
Sonde Quick Check Gen 2
Le cas échéant, le Zodiac est fourni avec la sonde Quick Check ZO-21 déjà connectée.
A. Corps de la sonde
B.
Bouton Oreille
–
C.
Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille à examiner
Témoin lumineux indiquant la couleur de l’oreille sélectionnée pour le test et les éventuelles fuites
Utilisation de la sonde
•
•
Fixation de l’embout auriculaire sur les sondes ► 23
Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde ► 38
Attention• Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
Madsen Zodiac
9
Guide d’utilisation
Tenir la sonde
5.2
•
Prise par dessous
•
Prise par dessus
Sonde Quick Check Gen 1
Le cas échéant, le Zodiac est fourni avec la sonde Quick Check déjà connectée.
A. Corps de la sonde
B. Bouton Oreille
–
Appuyez sur ce bouton pour changer
d’oreille à examiner
C. Témoin lumineux indiquant la couleur de
l’oreille sélectionnée pour le test et les
éventuelles fuites
Utilisation de la sonde
•
•
Fixation de l’embout auriculaire sur les sondes ► 23
Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde ► 38
Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
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Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Attention • Un embout auriculaire peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans
l’une des oreilles, utilisez un nouvel embout auriculaire et nettoyez l’embout de la sonde et l’anneau de la sonde
avant de continuer le test de l’autre oreille.
Tenir la sonde
•
Prise par dessous
•
Prise par dessus
Démarrage du test
Insérez délicatement l’embout auriculaire de dépistage dans le conduit auditif, de façon hermétique, et le test démarre
automatiquement.
Arrêt du test
Arrêtez le test en retirant la sonde de l’oreille testée.
Madsen Zodiac
11
Guide d’utilisation
5.3
Sonde Diagnostic Gen 2
A. Bandoulière
B. Orifice pour accrocher la bandoulière
C. Pavé de commande
D. Embout de la sonde Diagnostic
E. Connexions du câble de la sonde
F. Insert controlatéral
Connexions du câble de la sonde
A. Câble vers l’appareil Zodiac principal. La sonde Diagnostic doit rester connectée à l’unité Zodiac.
B. Tubes connectés à l’embout de la sonde.
C. Prise de raccordement pour l’insert controlatéral. Si nécessaire, raccordez l’insert controlatéral à cette prise.
Le connecteur de l’insert controlatéral doit être correctement orienté avant d’être inséré. Il doit être orienté de manière
à ce que la courbure du connecteur du câble corresponde à la courbure du boîtier de la sonde.
D. Adaptateur de bandoulière inséré dans la poche de la bandoulière.
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Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Sonde Diagnostic Gen 2 et bandoulière
La sonde diagnostic et la bandoulière de la sonde sont connectées.
Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
La bandoulière
Souple, la bandoulière est conçue pour se poser sur l’épaule du patient. Elle garantit que la sonde de diagnostic ne bouge
pas pendant le test.
Pavé de commande de la sonde Diagnostic
La sonde Diagnostic est fixée à la bandoulière à l’aide de la fixation de bandoulière comme indiqué ci-dessus. Le témoin
lumineux de chaque bouton indique la couleur de l’oreille sélectionnée pour le test et l’état de la sonde.
Madsen Zodiac
13
Guide d’utilisation
A. Bouton Oreille. Le témoin lumineux indique la couleur de l’oreille sélectionnée pour le test et l’état de la sonde.
–
B.
Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille à examiner
Bouton Marche/Arrêt
Appuyez sur ce bouton pour lancer ou arrêter un test.
5.3.1
Utilisation de deux sondes avec l’appareil
Pour activer une sonde, appuyez sur un des boutons de la sonde.
Zodiac Diagnostic et Zodiac Clinical ont une sonde de diagnostic connectée à la livraison.
5.4
Sondes Classic/Comfort Gen 1
Zodiac Diagnostic et Zodiac Clinical ont une sonde de diagnostic connectée à la livraison. La sonde diagnostique est disponible
en deux versions.
Sonde Classic
Sonde Comfort
Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
Types de sonde
Sonde Quick Check ► 9
Sonde Diagnostic et bandoulière ► 15
Utilisation de la sonde
•
•
•
•
14
Utilisation de deux sondes avec l’appareil ► 16
Fixation de l’embout auriculaire sur les sondes ► 23
Pose de la sonde dans l’oreille du patient ► 24
Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde ► 38
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Sonde Diagnostic Gen 1
La sonde diagnostique et la bandoulière
La bandoulière
Souple, la bandoulière est conçue pour se poser sur
l’épaule du patient. Elle garantit que la sonde de
diagnostic ne bouge pas pendant le test.
A.
B.
C.
D.
E.
F.
Bandoulière
Orifice pour accrocher la bandoulière
Sonde diagnostique
Pavé de commande
Insert controlatéral
Connexions du câble de la sonde
Connexions du câble de la sonde
A. Raccordement de la sonde diagnostique
La sonde diagnostique est raccordée de façon
permanente au pavé de commande.
B.
Câble de raccordement
Le câble de raccordement permet de connecter la
sonde de diagnostic au Zodiac.
C.
Prise de raccordement pour l’insert controlatéral.
Si nécessaire, raccordez l’insert controlatéral à
cette prise.
Pavé de commande de la sonde
A.
B.
C.
D.
E.
F.
Madsen Zodiac
Le pavé de commande est intégré à la
bandoulière.
Le témoin lumineux indique la couleur de
l’oreille sélectionnée pour le test et l’état
de la sonde
Bouton Oreille.
Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille
à examiner
Bouton Marche/Arrêt
Appuyez sur ce bouton pour lancer ou arrêter un test.
15
Guide d’utilisation
Sonde Diagnostic
A.
B.
C.
D.
Le témoin lumineux indique la couleur de l’oreille
sélectionnée pour le test, l’état de la sonde
et les éventuelles fuites
Corps de la sonde
Anneau de la sonde
Embout de la sonde
5.4.1
Utilisation de deux sondes avec l’appareil
5.5
Inserts controlatéraux (Gen 2/Gen 1)
Pour activer une sonde, appuyez sur un des boutons de la sonde.
Si vous souhaitez tester le réflexe controlatéral, utilisez l’insert controlatéral pour présenter le stimulus à l’oreille sans sonde.
Attention • Soyez vigilant lors du raccordement de la sonde à l’insert controlatéral, pour éviter d’endommager
le connecteur.
Raccordement de l’insert controlatéral
Si nécessaire, raccordez l’insert controlatéral à cette prise sur le pavé de commande. Le connecteur de l’insert controlatéral
doit être correctement orienté avant d’être inséré. Enfoncez fermement la fiche dans la prise jusqu’à ce qu’elle s’y bloque.
Insert controlatéral (Sonde Diagnostic Gen 2)
Insert controlatéral (Sonde Diagnostic Gen 1)
Déconnexion de l’insert controlatéral
Pour déconnecter l’insert controlatéral, tenez le manchon renforcé de la fiche et tirez fermement jusqu’à la déconnecter.
Insert controlatéral
Attention • N’introduisez jamais l’insert controlatéral dans l’oreille du patient sans avoir inspecté au préalable
son conduit auditif.
Attention • N’utilisez pas d’insert controlatéral dans une oreille présentant un écoulement. Utilisez plutôt un
casque supra-aural.
Avertissement • Pour éviter les infections croisées, utilisez des embouts auriculaires neufs pour tester chaque
patient.
16
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
1.
Installez un embout auriculaire en mousse de
taille adaptée sur l’insert controlatéral.
2.
Avant d’insérer l’embout auriculaire dans l’oreille
du patient, comprimez l’embout auriculaire en
mousse pour réduire sa taille.
Insérez l’embout dans l’oreille du patient jusqu’à ce
que la surface extérieure de l’embout soit alignée
sur l’entrée du conduit auditif.
L’embout auriculaire se dilate dans le conduit auditif en
quelques secondes.
Casque supra-aural
Installez le casque supra-aural sur la tête du patient afin que le centre du casque soit dirigé vers l’ouverture du conduit
auditif.
Attention • Si un conduit auditif s’affaisse et empêche le stimulus de pénétrer dans l’oreille, utilisez l’insert
controlatéral ou suivez les recommandations locales.
6
Tests spéciaux
Zodiac permet de réaliser des tests spéciaux d’impédancemétrie, tels que l’ETF-P et la Tympanométrie manuelle. Ces tests sont
décrits en détails dans le Manuel de référence Zodiac.
Madsen Zodiac
17
Guide d’utilisation
7
Test avec Zodiac Diagnostic ou Clinical – sur PC
Si vous utilisez Otosuite pour des tests avec Madsen Zodiac Diagnostic ou Clinique, vous pouvez réaliser des tests de
tympanométrie et des types de test de réflexe avancés. Vous pouvez obtenir plus d’informations sur ces tests dans le
Manuel de référence Madsen Zodiac.
Sélection du type de test
•
Dans le module Impédancemétrie d’Otosuite, cliquez sur l’onglet de test souhaité.
Sélection de paramètres
•
Si nécessaire, modifiez les paramètres de test via le panneau de commande ou dans Outils > Options.
Démarrage du test
•
Cliquez sur le bouton Démarrer ou Présent.
Arrêt du test
•
7.1
Le test s’arrête automatiquement. Cependant, si le patient est incommodé par le test,
arrêtez le test en cliquant sur le bouton Arrêt ou en ôtant la sonde de l’oreille du patient.
Icônes de la barre d’outils Otosuite et panneaux de commande
Icônes générales de la barre d’outils
Consultez le guide de l’utilisateur Otosuite pour obtenir une description détaillée.
Exemple d’écran de test
18
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Tympanométrie et dépistage des réflexes – version diagnostique et clinique
A. Démarrage et fin d’une session
B. Sélections de mesure et réalisation
de tests
C. Affichage des données de test
D. Modification des résultats
E. Sélection d’autres types de test
Démarrage et fin d’une session
Icônes de barre d’outils
Les icônes disponibles dans la barre d’outils dépendent de chaque fonction de test sélectionnée.
Éditer les détails du client
•
Cliquez sur ce bouton pour créer une nouvelle session.
Imprimer le rapport par défaut
•
Cliquez sur ce bouton pour imprimer le rapport de test par défaut
pour le patient en cours.
Vérification de la sonde
•
Cliquez sur ce bouton pour effectuer une vérification de la sonde,
si nécessaire.
Sélections de mesure
Activation et désactivation des fonctions de test
Activer les fonctions de test
•
Cliquez sur ce bouton pour activer le test ou le réglage de test que vous souhaitez utiliser. Le bouton
devient jaune pour indiquer que la fonction est active.
Désactiver les fonctions de test
•
Cliquez sur ce bouton pour désactiver le test ou le réglage de test que vous souhaitez utiliser.
Le bouton devient gris pour indiquer que la fonction est désactivée.
Dépistage Tymp. et Réflexes
Tymp (tympanométrie)
•
Cliquez sur ce bouton pour sélectionner le test Tymp.
Dépistage de réflexes
•
Madsen Zodiac
Cliquez sur ce bouton pour ajouter le Dépistage de réflexes au test Tymp.
19
Guide d’utilisation
Fréquences de dépistage de réflexes (Hz)
•
Cliquez sur ce bouton pour sélectionner les fréquences de son pur souhaitées pour la mesure de
dépistage de réflexes.
–
0,5 kHz
–
1 kHz
–
2 kHz
–
4 kHz
Bruit – Dépistage de réflexes aux stimuli de bruit
•
Cliquez sur ce bouton pour sélectionner le bruit Large bande comme stimulus de réflexe.
Seuil de réflexes, Réflexes de décroissance, Réflexe de latence
Ipsi (ipsilatéral)
•
Cliquez sur ce bouton pour sélectionner le côté de présentation du stimulus pour le test
de réflexe de l’oreille avec sonde.
Contra (controlatéral)
•
Cliquez sur ce bouton pour sélectionner la présentation du stimulus dans l’oreille sans
sonde.
± P (écart entre la pression cible et TPP)
•
Cliquez sur la flèche souhaitée pour sélectionner une compensation de pression afin de stabiliser la
membrane du tympan.
Définir le type de stimulus
•
Cliquez sur la flèche souhaitée pour définir le type de stimulus.
Définir le niveau de stimulus
•
Cliquez sur la flèche souhaitée pour augmenter ou diminuer le niveau de stimulus.
Manuel
•
Cliquez sur ce bouton pour sélectionner une recherche manuelle de seuil de réflexe. Chaque
stimulus sera présenté séparément.
Auto
•
20
Cliquez sur ce bouton pour sélectionner une recherche automatique de seuil de réflexe. Les stimuli
seront présentés à la suite.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Tonalité de la sonde
•
Cliquez sur ce bouton pour sélectionner le signal de sonde souhaité en Hz :
–
226
–
768 (Clinical uniquement)
–
800 (Clinical uniquement)
–
1000
Tymp manuelle
Commencer l’enregistrement de tympanométrie manuelle
•
Cliquez pour commencer à enregistrer. Utilisez le curseur en dessous du graphique pour contrôler
la pompe.
Séquence de test
Test en séquence automatique
Cette fonction vous permet de combiner plusieurs mesures diagnostiques et de les lancer selon une
séquence automatisée.
Lorsque vous appuyez sur Démarrer, toutes les fonctions sélectionnées pour la séquence sont
exécutées, par ex. Tympanométrie + Ipsi et Seuil de réflexe contra à plusieurs fréquences.
Vous pouvez ajuster tous les paramètres liés aux tests inclus dans la séquence.
Vous pouvez choisir de démarrer les séquences ou de faire des tests individuels via le pavé de
commande de la bandoulière.
Exécution de tests
Oreille
Ce bouton se trouve dans le panneau de commande et sur les sondes.
Appuyez ou cliquez sur ce bouton afin de changer d’oreille pour la mesure actuelle. Le bouton affiche la
couleur de l’oreille sélectionnée.
Démarrer/Arrêter
Ce bouton se trouve dans le panneau de commande et sur la bandoulière de la sonde diagnostique.
•
Appuyez ou cliquez sur ce bouton pour effectuer une mesure tympanométrique et lancer des tests de
réflexe (et éventuellement présenter des stimuli pour le test de réflexe manuel).
•
Pendant un test, cliquez ou appuyez sur ce bouton pour arrêter le test.
Présenter le stimulus manuellement
•
Cliquez sur ce bouton pour un seuil de réflexe manuel.
Commencer l’enregistrement (enregistrement de la compliance)
•
Madsen Zodiac
Cliquez pour commencer à enregistrer les variations de compliance.
21
Guide d’utilisation
Affichage des données de test
Le tympanogramme
Alternez l’affichage du tympanogramme entre le mode binaural et le mode monaural.
Collectez des données à partir de l’appareil.
Alternez entre l’affichage des composants de l’admittance, c’est-à-dire la conductance et la susceptance,
et les données d’admittance.
Compliance est sélectionné
Susceptance/Conductance est sélectionné
Susceptance est sélectionné
La conductance a été sélectionnée
Le tympanogramme
Échelle automatique (tympanogramme)
Cliquez pour sélectionner/désélectionner la mise à l’échelle automatique d’un tympanogramme afin
d’afficher toute la courbe. Lorsque vous changez d’oreille du patient, l’échelle par défaut est rétablie.
Sélection d’autres types de test
Onglets de
type de test
7.2
Cliquez sur le type de test souhaité pour le sélectionner :
•
Dépistage Tymp. et Réflexes
•
Seuil de réflexes
•
Enregistrement de la compliance
•
ETF-P
•
Tymp manuelle
Création d’une nouvelle session
Créez une nouvelle session dans Otosuite.
•
22
Pour tester un nouveau patient, cliquez sur Détails du client pour ouvrir la fenêtre, puis cliquez sur
Nouvelle session. Cette action ferme l’ensemble des données du patient en cours et vous permet
d’enregistrer les données sous un nouveau patient.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
7.3
Utilisation d’une configuration de test
Sous Otosuite
Vous pouvez sélectionner une autre configuration de test que celle actuellement sélectionnée.
•
7.4
Cliquez sur cette icône pour ouvrir la fenêtre du sélecteur de test. Cette fenêtre vous permet de charger
des tests prédéfinis par défaut, des tests personnalisés ou des tests spéciaux.
Fixation de l’embout auriculaire sur les sondes
Sonde Gen 2
Remarque • Utilisez un embout auriculaire surdimensionné avec la sonde Quick Check.
Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde
Notez que la couleur et la forme de l’embout peuvent varier.
Poussez et tournez fermement l’embout auriculaire sur l’embout de la sonde jusqu’à ce qu’il tienne fermement à la base de
l’extrémité.
Retrait de l’embout auriculaire
Pour retirer l’embout auriculaire, saisissez la tige de l’embout et détachez-le d’un coup sec de l’embout de la sonde.
Madsen Zodiac
23
Guide d’utilisation
Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde
Installez l’embout auriculaire sur la sonde. Notez que la couleur et la forme de l’embout peuvent varier. Lorsque vous retirez
l’embout, utilisez votre index pour stabiliser la sonde et fixer le boîtier du couvercle du tube (voir image ci-dessous).
Sonde Gen 1
Remarque • Utilisez un embout auriculaire surdimensionné avec la sonde Quick Check.
Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde
•
Poussez et tournez fermement l’embout auriculaire sur l’embout de la sonde jusqu’à ce qu’il tienne fermement
à la base de l’extrémité.
Retrait de l’embout auriculaire
Pour retirer l’embout auriculaire, saisissez la tige de l’embout et détachez-le d’un coup sec de l’embout de la sonde.
Pose de la sonde dans l’oreille du patient
1. Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde.
2. Si le conduit auditif est bouché, le résultat du test peut en être affecté. Nettoyez si nécessaire le conduit auditif.
Attention • La sonde peut être endommagée si des fluides y pénètrent.
Attention • Ne placez jamais l’embout de la sonde dans le conduit auditif d’un nouveau patient sans un embout
auriculaire propre.
Attention • L’embout auriculaire peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans l’une
des oreilles, utilisez un embout auriculaire et un embout de sonde propres avant de poursuivre le test de l’autre
oreille.
24
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Attention • Utilisez toujours un embout auriculaire d’une taille adaptée. Si vous avez recours à une sonde munie
d’un embout auriculaire de taille inappropriée ou si vous appliquez une force excessive, cela peut causer une gêne
pour le patient.
Insertion de la sonde dans l’oreille
1. Avec une sonde portable, vous pouvez utiliser un embout légèrement surdimensionné afin d’assurer l’herméticité avec une
plus large gamme de tailles de conduit auditif.
L’embout auriculaire surdimensionné n’est pas destiné à entrer dans le conduit auditif.
2. Installez l’embout auriculaire sur la sonde.
3. Placez la bandoulière sur l’épaule du patient.
4. Pour stabiliser la sonde et éviter de bloquer la sonde contre le conduit auditif du patient, rabattez le pavillon de l’oreille et
tirez-le légèrement dans la direction opposée à la tête du patient.
• Pour les adultes : tirez le pavillon vers le haut et vers l’arrière.
• Pour les nourrissons et les enfants : tirez le pavillon de l’oreille vers le bas et l’arrière.
5. Insérez la sonde dans le conduit auditif du patient en la tournant doucement. Une fois la sonde en place, ôtez vos mains
délicatement.
6. Assurez-vous que l’embout auriculaire soit bien en place. Ainsi, le risque que l’embout de la sonde soit bloqué contre la
paroi du conduit auditif est minimisé. Un tympanogramme plat et un volume du conduit auditif (VCA) anormalement faible
indiquent que la sonde est bloquée.
Une mesure ne se relance pas automatiquement si la mesure du volume du conduit auditif est inférieure à 0,1.
7. Toute fuite entraîne l’interruption du test. La sonde indique s’il y a une fuite.
Sonde Quick Check Gen 2
Sonde Quick Check Gen 1
Les témoins lumineux
Les témoins lumineux s’allument en couleur sur la sonde pour indiquer les différents états. Le pavé de commande sur la
bandoulière indique toujours la couleur de l’oreille sélectionnée, si vous utilisez la sonde Diagnostic.
Couleur de la sonde
Statut
Rouge
•
L’oreille droite a été sélectionnée pour le test.
•
L’appareil est en mode Inactif.
•
L’oreille gauche a été sélectionnée pour le test.
•
L’appareil est en mode Inactif.
Vert
•
Le test est en cours.
Jaune
•
Fuite
Bleu
Madsen Zodiac
25
Guide d’utilisation
Indications Otosuite
Couleur
Statut
Vert
•
Pendant les mesures, Otosuite affiche un fond d’écran vert sur les
valeurs en ligne.
État de la sonde et fuite
Remarque • Le test s’arrête si une fuite de la sonde est détectée ou si la sonde est retirée de l’oreille. La fuite de la
sonde sera affichée à l’écran.
En cas de fuite de la sonde pendant un test, cette illustration s’affiche sur l’écran Otosuite.
Si vous utilisez la sonde Quick Check, l’indication de fuite reste tant que vous n’avez pas retiré
la sonde de l’oreille et réessayé.
Sonde bouchée
Si la sonde est bouchée pendant le test, l’écran Otosuite l’affichera.
Si vous utilisez la sonde Quick Check, l’indication de sonde bouchée reste
tant que vous n’avez pas retiré la sonde de l’oreille et réessayé.
7.5
Séquence de test
Vous pouvez réaliser les tests d’impédancemétrie en séquence.
26
1.
Dans la zone Séquence du panneau de commande, cliquez sur le bouton
Options de séquence Bouton pour sélectionner les tests et les réglages
spécifiques.
2.
Cochez les cases à côté des tests que vous souhaitez inclure
dans la séquence.
3.
Si nécessaire, modifiez les paramètres de réflexe que vous souhaitez
inclure dans les séquences de test automatiques.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
7.6
Tympanométrie
Vous pouvez enregistrer un tympanogramme comme mesure à part ou au sein d’une séquence diagnostique ou de dépistage.
Dans une séquence, la tympanométrie est suivie automatiquement des tests de réflexe.
La partie suivante donne une description de la tympanométrie en tant que seul test. Cela signifie que la fonction de séquence
n’est pas activée.
Activation de la sonde
Si la sonde n’est pas activée (le témoin de la sonde est éteint), activez-la.
• La sonde diagnostic : Appuyez sur le bouton Oreille du Zodiac ou sur le bouton Marche/Arrêt
du pavé de commande.
• La sonde Quick Check : Appuyez sur le bouton Oreille de la sonde.
La sonde s’allume dans la couleur de l’oreille pour indiquer qu’elle est activée.
Démarrage du test
1.
Cliquez sur le bouton Tymp du panneau de commande. Assurez-vous que seul le
bouton Tymp est sélectionné.
2.
Placez la sonde dans l’oreille du patient.
3.
Demandez au patient de rester immobile et silencieux pendant le test, sans
bouger la tête ou la mâchoire.
4.
Cliquez sur le bouton Démarrer pour lancer le test.
Un petit point vert dans le coin du bouton Démarrer indique que le test peut être
lancé à distance à l’aide du bouton de la sonde. Si nécessaire, sélectionnez
Outils > Options pour modifier ce réglage.
Arrêt du test
Le test s’arrête automatiquement mais peut être interrompu manuellement si nécessaire.
1.
Cliquez sur le bouton Arrêt dans le panneau de commande ou sur le bouton Marche/Arrêt de la sonde.
2.
Le test est interrompu immédiatement.
Réalisation d’un nouveau balayage tympanométrique
1.
Pour réaliser un nouveau balayage, cliquez sur le bouton Démarrer.
Si vous souhaitez écraser un tympanogramme, cliquez sur la courbe que vous souhaitez écraser dans le tableau des résultats
pour la mettre en surbrillance.
7.6.1
Écran Tympanométrie
Lorsque la mesure démarre, elle s’affiche en temps réel à l’écran.
A. Sélections du panneau de
commande
B.
C.
Madsen Zodiac
Graphique de tympanométrie
Tableau de résultats
27
Guide d’utilisation
A. Sélections du panneau de commande
Le type de mesure et le signal de sonde en Hz.
B. Graphique de tympanométrie
La zone du graphique affiche les courbes tympanométriques et peut ajuster automatiquement l’échelle pour s’adapter
aux courbes.
•
Courbes tympanométriques
•
Axes de pression et de compliance
•
Barre du volume du conduit auditif
•
Zone normale
Le volume du conduit auditif est affiché à droite du graphique.
C. Tableau de résultats
Le tableau des résultats affiche les résultats liés à la courbe actuellement sélectionnée. Lorsque vous cliquez sur une
ligne de résultats, la courbe liée est mise en surbrillance dans la zone de graphique de tympanométrie.
Pour remplacer une seule mesure, effacez une courbe et ajustez les sélections de mesure pour recommencer l’unique
mesure.
•
Vérification de la sonde (la tonalité de la sonde en Hz)
•
TPP (pression du pic de la courbe tympanométrique)
•
ECV (volume équivalent du conduit auditif)
•
SA (admittance statique), ou SC (compliance statique) lorsque les unités de volume équivalent sont utilisées
•
TW/Ratio (largeur tympanométrique/rapport tympanométrique). Décrit l’inclinaison de la courbe.
•
Type (les types Jerger A, As, Ad, B, C, D et E donnent une information sur la forme de la courbe à 226 Hz).
Vous pouvez définir le type à déterminer automatiquement et vous pouvez le modifier manuellement par la
suite si nécessaire.
Modification des résultats
Pour modifier les résultats de
mesure dans le tableau de résultats,
cliquez droit sur la ligne de mesure
à modifier et sélectionnez dans le
menu.
28
•
•
•
•
•
•
•
Vers le haut
Vers le bas
Définir en tant que principal
Changer de type
Changer d’oreille...
Supprimer la courbe
Supprimer toutes les courbes de cette oreille
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
7.7
Test ETF-I (Fonction de la trompe d’Eustache – Intact)
Ce test n’est proposé que si le Madsen Zodiac prend en charge le test de diagnostic.
Procédure
Les trois lignes de résultats dans le tableau de résultats
Tympanométrie sont utilisées pour ce test.
Pour imprimer les résultats, assurez-vous que les trois sont
sélectionnées dans le tableau de résultats Tympanométrie.
1. Sélectionnez l’écran de test Dépistage Tymp. et
Réflexes.
2. Enregistrez un tympanogramme.
3. Demandez au patient d’effectuer l’exercice de
Valsalva ou de Toynbee.
4. Enregistrez un second tympanogramme.
5. Comparez les tympanogrammes des étapes 1 et 3
dans un tympanogramme multicouches.
6. Il peut être utile de répéter la procédure en
utilisant différentes techniques et exercices dans
une séquence de tests pour évaluer pleinement
le fonctionnement de la trompe d’Eustache.
Vous pouvez également utiliser la Tympanométrie manuelle pour l’ETF-I. Sous Tympanométrie manuelle, vous pouvez faciliter
les manipulations d’égalisation en maintenant la pression entre les mesures.
7.8
Test de réflexe acoustique
Madsen Zodiac détermine automatiquement les réflexes acoustiques à l’aide de différents niveaux de stimuli.
Attention • Ne réalisez pas de tests avec des stimuli acoustiques élevés sur des patients présentant des
symptômes d’hyperacousie sans l’aval d’un médecin.
Attention • Respectez toujours les consignes et recommandations locales pour le maintien des niveaux de
pression dans le conduit auditif lors de la présentation de stimuli élevés.
Hauts niveaux d’intensités
Attention • Pour éviter que le test automatique ne soit interrompu en raison des niveaux d’intensité de stimulus
élevés lorsque vous atteignez les limites de mise en garde, réglez l’intensité max. sur 100 dB HL. Vous pouvez
toujours compléter les mesures de réflexe automatiques par des tests manuels, si nécessaire.
Attention • Le niveau de pression sonore dans le conduit auditif augmente lorsque vous testez des patients
avec de petits conduits auditifs. Respectez toujours les pratiques locales et les recommandations relatives à la
présentation de forts stimuli.
Dès qu’un niveau d’intensité dépasse le niveau d’avertissement (> 100 dB HL), un message d’avertissement s’affiche pour
vous demander si vous souhaitez continuer ou passer au type de stimulus suivant.
Madsen Zodiac
29
Guide d’utilisation
7.8.1
Test de seuil réflexe
Vous pouvez enregistrer un seuil de réflexe comme mesure à part ou au sein d’une séquence diagnostique. En cas de séquence
de test, le test propose automatiquement le niveau de seuil. Examinez toujours ce résultat avec soin et ajustez-le si nécessaire.
La partie suivante donne une description du test de seuil de réflexe en tant que seul test. Cela signifie que la fonction de
séquence n’est pas activée.
Remarque • Réalisez un test de tympanométrie avant toute mesure des réflexes acoustiques et établissez le seuil de
réflexes acoustiques avant de procéder à la mesure des réflexes de décroissance.
Démarrage du test
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Sélectionnez le test manuel.
Demandez au patient de rester immobile et silencieux pendant le test,
sans bouger la tête ou la mâchoire.
Avertissez le patient qu’il sera soumis à des niveaux sonores élevés durant
le test.
Cliquez soit sur le bouton de réflexe Ipsi soit sur le bouton de réflexe Contra.
Sélectionnez la fréquence de test : Cliquez sur le bouton fléché
correspondant.
Si nécessaire, il est possible de compenser la pression pour stabiliser vos
mesures : Cliquez sur le bouton fléché correspondant.
Définissez le niveau de stimulus. Cliquez sur le bouton fléché correspondant.
Attention • Un avertissement de niveau de stimulus élevé est émis si
vous atteignez la limite d’avertissement.
1.
2.
Cliquez sur le bouton Présent pour émettre un seul stimulus.
Si nécessaire, répétez ces étapes jusqu’à ce que toutes les mesures voulues
soient terminées.
Attention • Si le patient présente des signes d’inconfort pendant le
test, il doit être arrêté. Le test s’arrête immédiatement. Les résultats
déjà mesurés sont enregistrés.
Arrêt du test
Le test s’arrête automatiquement mais peut être interrompu manuellement si nécessaire.
•
Cliquez sur le bouton Arrêt dans le panneau de commande ou sur le bouton Marche/Arrêt de la sonde.
•
Le test est interrompu immédiatement.
30
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
7.8.1.1
L’écran Seuil de réflexe
Lorsque la mesure démarre, elle s’affiche en temps réel à l’écran.
A.
B.
C.
D.
Courbes de déformation du Seuil de réflexes
Graphique de ligne de base en direct
Tympanogramme
Tableau de données de seuil
A. Courbes de déformation du Seuil de réflexes
La zone du graphique affiche les courbes de déformation du réflexe, le niveau et les valeurs de déformation
numériques associés.
•
Courbes de déformation de réflexe
•
Les valeurs numériques répertoriées au-dessus de chaque graphique (par exemple Ipsi, 1 k, 80 dB HL)
indiquent le côté du stimulus, la déformation maximum de la courbe et l’intensité du stimulus utilisée.
•
Le seuil déterminé est encadré (réglage en option).
•
La ligne horizontale en pointillés sur le graphique de réflexe indique le critère de réflexe prédéfini.
B. Graphique de ligne de base en direct
Le graphique de ligne de base en direct commence à mesurer la ligne de base dès qu’un ajustement de sonde est
réussi. Il illustre la stabilité des conditions de mesure physique, reflétée directement par les courbes de déformation
lorsqu’une mesure est effectuée.
Avec des tympanogrammes à pente particulièrement élevée, la stabilité de la ligne de base peut souvent être
améliorée en décalant la pression cible par rapport au pic de pression tympanométrique.
C. Tympanogramme
Le tympanogramme principal apparaît sur cet affichage.
D. Tableau de données de seuil
Vous pouvez cliquer sur les mesures individuelles dans le tableau de données pour afficher et modifier les courbes
de déformation correspondantes. Ce tableau affiche les paramètres et les résultats de mesure.
• Signal de la sonde en Hz
•
Côté stimulé (Ipsi est l’oreille sondée et Contra l’oreille opposée)
•
Fréquence de stimulus
•
Niveau de seuil, si déterminé, ou Pas de réponse, si déterminé
Si un seuil spécifique n’a pas été déterminé, la mesure est indiquée par un marqueur
Madsen Zodiac
31
Guide d’utilisation
Modification des résultats
Sélectionnez une courbe dont vous
souhaitez modifier les propriétés.
7.8.2
•
Supprimer
•
Inverser les données entre oreille gauche et oreille droite
•
Définir le seuil
•
Définir Pas de réponse
•
Supprimer les informations de seuil
Test de réflexe de décroissance
Attention • Le test de décroissance du réflexe est un test supra-seuil avec des niveaux de stimulus très élevés
pendant une longue durée. Assurez-vous qu’il n’y a pas de contre-indications à la réalisation du test.
Réalisez un test de tympanométrie avant toute mesure des réflexes acoustiques et établissez le seuil de réflexes acoustiques
avant de procéder à la mesure des réflexes de décroissance.
Lorsque vous sélectionnez un test spécial, le bouton Spécial reste allumé jusqu’à ce que vous désélectionniez le test spécial,
par ex. en appuyant sur le bouton Tymp ou en appuyant de nouveau sur le bouton Spécial.
Démarrage du test
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Demandez au patient de rester immobile et silencieux pendant le test,
sans bouger la tête ou la mâchoire.
Avertissez le patient qu’il sera soumis à des niveaux sonores élevés
durant le test.
Il faut environ 10 secondes par mesure.
Cliquez soit sur le bouton de réflexe Ipsi soit sur le bouton de réflexe
Contra.
Sélectionnez la fréquence de test :
Cliquez sur le bouton fléché correspondant.
Si nécessaire, il est possible de compenser la pression pour stabiliser
vos mesures :
Cliquez sur le bouton fléché correspondant.
Définissez le niveau de stimulus. Le niveau est affiché dans la zone grise
des valeurs en ligne à l’écran.
Cliquez sur le bouton Présent pour démarrer le test pour le stimulus
prédéfini.
Si nécessaire, répétez ces étapes jusqu’à ce que vous ayez collecté toutes
les mesures.
Attention • Si le patient présente des signes d’inconfort pendant le
test, il doit être arrêté. Le test s’arrête immédiatement. Les résultats
déjà mesurés sont enregistrés.
Arrêt du test
Le test s’arrête automatiquement mais peut être interrompu manuellement si nécessaire.
32
1.
Cliquez sur le bouton Arrêt dans le panneau de commande ou sur le bouton Marche/Arrêt de la sonde.
2.
Le test est interrompu immédiatement.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
7.8.2.1
L’écran Réflexe de décroissance
Lorsque la mesure démarre, elle s’affiche en temps réel à l’écran.
A.
B.
C.
D.
Graphique Réflexes de décroissance
Graphique de ligne de base en direct
Tympanogramme
Tableau de données de décroissance
A. Graphique Réflexes de décroissance
Le graphique présente le temps de fatigabilité et la courbe de décroissance du réflexe pour le stimulus sélectionné.
•
Marqueur défini du stimulus (si nécessaire, cliquez et faites glisser pour ajuster)
•
Marqueur de fatigabilité (si nécessaire, cliquez et faites glisser pour ajuster)
•
Ligne de temps en secondes
•
Marqueurs d’activation/désactivation du stimulus
•
Courbe de déformation pour le stimulus sélectionné
B. Graphique de ligne de base en direct
Le graphique de ligne de base en direct commence à mesurer la ligne de base dès qu’un ajustement de sonde est
réussi. Il illustre la stabilité des conditions de mesure physique, reflétée directement par les courbes de déformation
lorsqu’une mesure est effectuée.
Avec des tympanogrammes à pente particulièrement élevée, la stabilité de la ligne de base peut souvent être
améliorée en décalant la pression cible par rapport au pic de pression tympanométrique.
C. Tympanogramme
Le tympanogramme principal apparaît sur cet affichage.
D. Tableau de données de décroissance
Cliquez sur les mesures individuelles dans le tableau de données pour afficher et modifier les courbes correspondantes.
Ce tableau affiche les paramètres et les résultats de mesure.
•
Signal de la sonde en Hz
•
Côté stimulé
•
Fréquence de stimulus
•
Marqueurs d’activation/désactivation du stimulus
Madsen Zodiac
33
Guide d’utilisation
Modification des résultats
8
Si nécessaire, cliquez et faites glisser
pour ajuster
•
•
Le marqueur défini de stimulus
Le marqueur de fatigabilité
Sélectionnez la courbe dont vous
souhaitez modifier les propriétés
•
Supprimer la courbe
•
Supprimer la courbe pour l’écran tactile
Impression des résultats de test à partir d’Otosuite
Utilisez la fonction d’impression d’Otosuite pour imprimer un rapport de test.
Tympanométrie
•
Cochez les cases de la colonne Impression pour
sélectionner ou désélectionner les courbes incluses
dans le rapport de test.
En fonction du rapport sélectionné, seuls les quelques
tympanogrammes supérieurs peuvent être inclus dans
le rapport.
Sélectionnez un modèle de rapport qui peut imprimer
le nombre de courbes nécessaires.
9
Dépannage
9.1
Problèmes de sonde – causes possibles
Les tests peuvent être compliqués par certains facteurs pouvant résulter de fuite ou de problèmes liés à la sonde.
•
L’embout auriculaire n’est pas adapté.
•
Mauvaise insertion de l’embout auriculaire dans le conduit auditif.
•
L’ouverture de l’embout de la sonde est bloquée par la paroi du conduit auditif.
•
L’embout auriculaire est ancien ou a durci.
•
L’embout de la sonde n’a pas été correctement fixé sur le corps de la sonde.
•
Des cheveux sont coincés dans le conduit auditif entre l’embout auriculaire et la paroi du canal.
•
L’embout de la sonde est obstrué par des débris ou des fluides.
•
Effectuez une vérification de la sonde pour éliminer l’hypothèse de dysfonctionnement de la sonde.
34
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
10
Entretien, nettoyage et étalonnage
Avertissement • Ne démontez pas le Madsen Zodiac. Toute intervention d’entretien ou de réparation ne doit
être réalisée que par du personnel autorisé, dans des centres de réparation accrédités.
10.1
Entretien
La révision et la réparation d’un équipement électromédical ne doivent être effectuées que par le fabricant de
l’équipement ou par un représentant agréé dans des centres de réparation accrédités. En cas de défauts éventuels,
décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre représentant Natus. N’utilisez jamais un appareil défectueux.
Remplacement de la sonde
La sonde Diagnostic Gen 1 et, le cas échéant, la sonde Quick Check Gen 1, sont connectées en permanence à l’appareil.
Les sondes Gen 1 ne doivent être réparées que par un technicien agréé.
Attention • Seul un technicien agréé est autorisé à débrancher ou à remplacer une sonde Zodiac.
Attention • L’utilisateur peut remplacer une sonde par une sonde Madsen Zodiac Gen 2 en suivant les instructions.
Veillez à débrancher l’alimentation de l’unité principale avant de débrancher la sonde, et raccordez la nouvelle
sonde à l’unité principale avant de rebrancher l’alimentation.
Les sondes Gen 2 pour l’unité principale 1096 Madsen Zodiac nécessitent une mise à niveau du micrologiciel à l’aide d’Otosuite
version 4.91 ou supérieure. Otosuite est disponible auprès de votre centre d’entretien.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Madsen Zodiac
À l’aide d’un câble USB, raccordez l’unité principale du Madsen Zodiac à un PC équipé d’Otosuite version 4.91 ou
supérieure.
Mettez l’appareil Madsen Zodiac sous tension.
Démarrez le logiciel Otosuite et accédez au module Immittance.
Si vous y êtes invité, acceptez la mise à niveau du micrologiciel. Si vous n’y êtes pas invité, cela signifie que l’unité principale
est déjà compatible avec la sonde Gen 2.
Veillez à débrancher le câble d’alimentation de l’unité principale du Madsen Zodiac.
Retirez et installez les vis à l’aide de l’outil hexagonal fourni avec la sonde de rechange.
Déconnectez le tube de pression et retirez la première vis.
35
Guide d’utilisation
8.
Retirez la deuxième vis.
9.
Débranchez le connecteur de sonde de l’unité principale.
10. Fixez la sonde de rechange à l’unité principale. Insérez la première et la deuxième vis et reconnectez le tube de pression.
11. Rebranchez l’alimentation.
12. Réalisez un étalonnage de compliance.
36
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
10.2
Nettoyage de l’appareil
Remarque • Veillez à respecter les réglementations locales relatives au contrôle des infections.
Avertissement • Utilisez uniquement les détergents recommandés pour le nettoyage de l’appareil.
Voir Détergents recommandés ► 37.
Fréquence
Préparez un planning pour le nettoyage du Zodiac et des accessoires comme les sondes et les écouteurs.
Prérequis
•
•
Avant le nettoyage, éteignez le Madsen Zodiac et débranchez-le de toute source d’alimentation.
Si besoin, débranchez l’insert controlatéral du Madsen Zodiac.
Nettoyage de la bandoulière
Voir Nettoyage de la bandoulière ► 37.
Nettoyage de l’embout de la sonde
Voir Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde ► 38.
Élimination
Il n’existe pas de disposition particulière pour l’élimination des composants jetables, comme les embouts auriculaires et le fil de
nettoyage de l’embout de la sonde.
Ils peuvent être éliminés conformément aux réglementations locales.
10.2.1
Détergents recommandés
Avertissement • Utilisez uniquement les détergents recommandés pour le nettoyage de l’appareil.
Pour nettoyer l’appareil, utilisez des lingettes désinfectantes sans alcool (par ex. Audio Wipe) ou un chiffon légèrement
humidifié avec un détergent recommandé pour assurer un contrôle des infections adéquat et une durée de vie maximale
de l’appareil.
Les solutions chimiques suivantes sont recommandées :
Surface de l’armoire et sondes
•
•
•
•
•
Serviettes désinfectantes sans alcool (par ex. Audio Wipe)
Composés d’ammonium (par ex. chlorure de diméthyl benzyl ammonium) en concentration inférieure ou égale
à 0,1 %
Solutions d’aldéhyde (par ex. glutaraldéhyde)
Agents oxydants (par ex. peroxyde d’hydrogène en concentration inférieure ou égale à 3 %)
Ortho-phthalaldéhyde en concentration inférieure à 0,6 %
Attention • N’immergez pas les éléments en plastique dans un détergent, au risque de les abîmer.
10.2.2
Nettoyage de la bandoulière
Utilisez un chiffon doux et légèrement humide avec une petite quantité de détergent pour nettoyer la bandoulière et le pavé de
commande. Vous pouvez ôter la bandoulière du pavé de commande si vous avez besoin de nettoyer la bandoulière de manière
plus approfondie.
Madsen Zodiac
37
Guide d’utilisation
10.2.3
Nettoyage de la sonde Quick Check Gen 2 et de l’embout de la sonde
Des particules présentes dans le conduit auditif et bloquant les tubes sonde peuvent aboutir à des mesures de volume du
conduit auditif anormalement élevées, à des messages de fuite et à d’autres résultats incorrects. Vérifiez les canaux de
l’embout de la sonde chaque fois que vous utilisez la sonde. Même de petites quantités de cérumen ou de vernis peuvent
bloquer les canaux de la sonde.
Nettoyage de la sonde
•
Essuyez la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple) entre deux patients ou remplacez-la par une
sonde de rechange.
•
Essuyez le câble avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple).
•
Essuyez la base de la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple).
•
Vous pouvez aussi utiliser un chiffon humide non pelucheux avec une petite quantité du détergent recommandé.
Nettoyage ou remplacement de l’embout de la sonde
Si nécessaire, vous pouvez remplacer rapidement un embout de sonde et nettoyer ou jeter l’ancien embout de sonde.
Si l’embout de la sonde n’est que légèrement obstrué, utilisez le fil de nettoyage pour nettoyer les canaux de l’embout
de la sonde.
10.2.4
Remplacer l’embout et les tubes de la sonde Quick Check Gen 2
1.
2.
38
Du liquide ou des débris sont détectés à l’intérieur du tube.
Retirez le couvercle du tube pour exposer les extrémités de ce dernier.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
3.
Retirez délicatement les tubes des canaux.
Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager.
Madsen Zodiac
39
Guide d’utilisation
40
4.
Retirez l’embout des extrémités des tubes.
5.
6.
Jetez les tubes usagés.
Remplacez les tubes par des tubes neufs provenant du kit de tubage de la sonde Quick Check Gen 2.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
7.
Fixez l’embout aux extrémités des tubes.
8.
Fixez les tubes aux canaux.
Madsen Zodiac
41
Guide d’utilisation
9.
Insérez l’embout de la sonde dans son support.
10. Replacez le couvercle du tube de la sonde sur le corps de la sonde.
11. Réalisez un étalonnage de compliance.
Avertissement • Utilisez les sondes Madsen Zodiac Gen 2 uniquement avec le couvercle du tube fixé.
42
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
10.2.5
Remplacer l’embout et les tubes de la sonde Diagnostic Gen 2
1.
2.
Du liquide ou des débris sont détectés à l’intérieur du tube.
Retirez le couvercle du tube pour exposer les extrémités de ce dernier.
3.
Retirez délicatement les tubes des canaux.
Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager.
Madsen Zodiac
43
Guide d’utilisation
4.
Retirez l’embout des extrémités des tubes.
5.
Jetez les tubes usagés.
6.
Remplacez les tubes par des tubes neufs provenant du kit de tubage de la sonde Diagnostic Gen 2.
Remarque • N’utilisez que des tubes de sonde Natus avec le Madsen Zodiac.
44
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
7.
Ajoutez le clip de retenue du tube comme indiqué.
8.
Fixez l’embout aux extrémités des tubes.
Remarque • Faites correspondre le diamètre du tube à celui du canal.
Madsen Zodiac
45
Guide d’utilisation
9.
Fixez les tubes aux canaux.
Remarque • Veillez à ce que les tubes soient correctement alignés de sorte que le diamètre du tube et le diamètre du
canal soient identiques.
10. Replacez le couvercle du tube de la sonde sur le corps de la sonde.
46
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
11. Réalisez un étalonnage de compliance.
Avertissement • Utilisez les sondes Madsen Zodiac Gen 2 uniquement avec le couvercle du tube fixé.
Remarque • Respectez les instructions pour réaliser l’étalonnage de compliance de la sonde.
10.2.6
Nettoyage des sondes Gen 1 et des embouts des sondes
Bien que les sondes soient conçues pour être facilement nettoyées, prenez-en soin pour prolonger leur durée de vie.
Vérifiez les canaux auditifs de l’embout de la sonde après chaque utilisation de la sonde. Nettoyez les canaux auditifs
si nécessaire.
Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager.
Des particules présentes dans le conduit auditif et bloquant les tubes sonde peuvent aboutir à des mesures de volume du
conduit auditif anormalement élevées, à des messages de fuite et à d’autres résultats incorrects. Vérifiez les canaux de
l’embout de la sonde chaque fois que vous utilisez la sonde. Même de petites quantités de cérumen ou de vernis peuvent
bloquer les canaux de la sonde.
Attention • Installez un nouvel embout de sonde si vous venez de tester un conduit auditif infecté. Le nettoyage
de l’anneau de la sonde peut également s’avérer nécessaire.
Nettoyage de la sonde
•
•
•
•
Essuyez la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple) entre deux patients ou remplacez-la
par une sonde de rechange.
Essuyez le câble avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple).
Essuyez la base de la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple).
Vous pouvez aussi utiliser un chiffon humide non pelucheux avec une petite quantité du détergent recommandé.
Nettoyage ou remplacement de l’embout de la sonde
Le système est fourni avec des embouts de sonde de rechange. Si nécessaire, vous pouvez remplacer rapidement un
embout de sonde et nettoyer ou jeter l’ancien embout de sonde.
Si l’embout de la sonde n’est que légèrement obstrué, utilisez le fil de nettoyage pour nettoyer les canaux de l’embout
de la sonde.
Remarque • Veillez à respecter les réglementations locales relatives au contrôle des infections.
A. Corps de la sonde
B.
Anneau de la sonde
C.
Embout de la sonde
Madsen Zodiac
47
Guide d’utilisation
1.
Pour enlever l’embout de la sonde, tenez le corps de la sonde et dévissez légèrement l’anneau dans le sens antihoraire.
Cela permet de desserrer l’embout de la sonde.
2.
Retirez l’embout de la sonde.
3.
Vérifiez que les canaux sonores de l’embout de la sonde ne sont pas obstrués. Vous pouvez installer un nouvel embout de
sonde ou utiliser le fil de nettoyage fourni pour nettoyer les canaux sonores.
Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager.
A.
4.
10.2.7
Canaux sonores
Mettez l’embout sur la sonde et tournez l’anneau de la sonde dans le sens horaire pour bloquer l’embout sur la sonde.
Les cavités de test
Si une cavité de test devient contaminée, ne l’utilisez pas. Jetez-la et remplacez-la par une nouvelle.
Remarque • Nettoyez et désinfectez toujours l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test.
48
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
10.3
Étalonnage
L’appareil et les sondes sont fournis entièrement étalonnés.
•
L’appareil est étalonné en usine en dB SPL ou dB HL à l’aide des seuils d’équivalence de référence désignés.
dB HL correspond aux niveaux de pression sonore, dB SPL = db pour 20 µPa.
•
Les valeurs d’étalonnage de la sonde sont sauvegardées dans l’assemblage de la sonde et suivent la sonde.
Les sondes sont immédiatement prêtes à l’emploi. Ceci est également valable pour l’insert controlatéral.
Vérification de la sonde
Procédez tous les jours à une vérification de la sonde.
Voir Vérification de la sonde ► 49.
Des contrôles supplémentaires de compliance de sonde peuvent être réalisés. Reportez-vous au Manuel de référence
Madsen Zodiac.
Étalonnage annuel
L’appareil et les sondes doivent être étalonnés une fois par an par un service d’entretien agréé.
Remarque • L’appareil et les sondes doivent être étalonnés une fois par an par un service d’entretien agréé, ou après
un éventuel dommage.
10.4
Vérification de la sonde
Pour s’assurer qu’elle fonctionne correctement, procédez à une vérification de la sonde tous les matins.
Remarque • Nettoyez et désinfectez toujours l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test.
Remarque • Procédez à une vérification de la sonde de l’appareil tous les jours et à chaque fois que l’environnement
de test change.
Si l’environnement de test change, par exemple si l’humidité ou l’altitude augmentent, vérifiez la sonde pour vous
assurer que le système mesure correctement.
1.
2.
3.
Utilisez un nouvel embout ou assurez-vous que l’embout de la sonde a été nettoyé avant de le placer dans
la cavité de test.
Le nettoyage garantit que l’embout de la sonde n’impacte pas la sonde de test, tout en évitant la
contamination de la cavité de test.
Insérez l’embout de la sonde sans embout auriculaire dans la cavité de test 2 cc.
Sélectionnez la fonction de vérification de la sonde :
À partir d’Otosuite :
–
Cliquez sur l’icône Vérification de la sonde dans la barre d’outils.
La vérification de la sonde démarre automatiquement. Si ce n’est pas le cas, cliquez sur le bouton Démarrer pour lancer
la vérification.
La vérification de la sonde concerne l’occlusion et les fuites. Si le résultat de la vérification de la sonde indique une
valeur comprise entre 1,9 et 2,1 mmho/cc/ml à 226 Hz, la sonde fonctionne correctement. Si ce n’est pas le cas, réalisez
un étalonnage de compliance.
Des contrôles supplémentaires de compliance de sonde peuvent être réalisés. Reportez-vous au Manuel de référence
Madsen Zodiac.
Si une erreur de sonde s’est produite
En cas d’erreur de la sonde, il est possible qu’elle soit fermée ou défectueuse.
•
En cas d’occlusion de la sonde, nettoyez ou remplacez l’embout de la sonde.
•
Si la sonde est défectueuse, contactez un service d’entretien autorisé pour la réparation.
Madsen Zodiac
49
Guide d’utilisation
11
Caractéristiques techniques
Identification du type
Madsen Zodiac est un dispositif de type 1096 de Natus Medical Denmark ApS
Système de mesure de la compliance
Tonalité de la sonde :
226 Hz à 85 dB SPL ±3 dB
678 Hz à 72 dB SPL ±3 dB
800 Hz à 70,5 dB SPL ±3 dB
1000 Hz à 69 dB SPL ±3 dB
Niveau de signal de sonde
dynamique :
Le niveau du signal de sonde est compensé afin de s’adapter à des volumes de
conduit auditif variables.
Le niveau de sortie est diminué dans des volumes < 1,7 ml.
Le niveau de sortie est augmenté dans des volumes > 2,3 ml.
THD :
< 1 % par 2 cc
Précision de la fréquence :
±1%
Plage :
0,2 ml à 5,0 ml ±5 % ou 0,05 ml, selon la valeur la plus élevée*
8,0 ml ± 15 % *
* La précision indiquée nécessite que l’étalonnage soit réalisé à l’altitude de l’endroit
où l’appareil sera utilisé
Réflexe acoustique
Sensibilité
Seuil de réflexe et réflexe de
décroissance :
0,01, 0,02, 0,03, 0,04 ou 0,05 mmho
Dépistage de réflexes :
0,04 mmho
Paliers en dB :
Diagnostic : 5, 10 dB Clinical : 1, 2, 5, 10 dB
Stimulation controlatérale
Tonalités pures :
500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz
Précision de la fréquence :
±1%
Plage :
BBN, LPN, HPN de 50 à 110 dB HL * ± 3 dB
* mesurés dans les coupleurs respectifs
Plage :
THD :
50
Insert controlatéral :
Insert controlatéral TDH 39 :
500 Hz de 50 à 115 dB HL ±3 dB
500 Hz de 50 à 115 dB HL ±3 dB
1000 Hz de 50 à 120 dB HL ±3 dB
1000 Hz de 50 à 120 dB HL ±3 dB
2000 Hz de 50 à 120 dB HL ±3 dB
2000 Hz de 50 à 115 dB HL ±3 dB
4000 Hz de 50 à 120 dB HL ±3 dB
4000 Hz de 50 à 115 dB HL ±3 dB
< 5 % pour les niveaux égaux ou
inférieurs à 110 dB HL
< 2,5 % pour les niveaux égaux ou
inférieurs à 110 dB HL
< 10 % pour les niveaux supérieurs
à 110 dB HL
< 5 % pour les niveaux supérieurs
à 110 dB
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Stimulation ipsilatérale
Tonalité :
500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz
Précision de la fréquence :
±1%
Plage de seuil :
500 Hz de 50 à 105 dB HL ±3 dB
1000 Hz de 50 à 110 dB HL ±3 dB
2000 Hz de 50 à 110 dB HL ±3 dB*
4000 Hz de 50 à 100 dB HL ±3 dB
* Pour les signaux de sonde supérieurs à 226 Hz, des artefacts peuvent commencer
à apparaître à des niveaux supérieurs à 105 dB HL.
Plage de dépistage :
500 Hz de 70 à 100 dB HL ±3 dB
1000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB
2000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB*
4000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB
* Pour les signaux de sonde supérieurs à 226 Hz, des artefacts peuvent commencer
à apparaître à des niveaux supérieurs à 105 dB HL.
THD :
< 5 % pour les niveaux égaux ou inférieurs à 110 dB HL
< 10 % pour les niveaux supérieurs à 110 dB HL
Plage
Sonde Gen 1 :
BBN de 50 à 100 dB HL * ± 3 dB
LPN de 50 à 105 dB HL * ± 3 dB
HPN de 50 à 105 dB HL * ±3 dB (*mesuré dans le coupleur d’étalonnage)
Sonde Gen 2 :
BBN de 50 à 100 dB HL * ± 3 dB
LPN de 50 à 110 dB HL * ± 3 dB
HPN de 50 à 100 dB HL * ±3 dB (*mesuré dans le coupleur d’étalonnage)
Plage de dépistage
BBN de 50 à 90 dB HL * ±3 dB (*mesuré dans le coupleur d’étalonnage)
Paliers en dB
1, 2, 5, 10 dB
Plage de décroissance
50 à 100 dB HL* (*des artefacts peuvent commencer à apparaître à des niveaux
supérieurs à 95 dB HL dans 0,5 cc)
Caractéristiques temporelles
Réflexe de décroissance, seuil
de réflexe controlatéral et
dépistage
Seuil de réflexe
ipsilatéral et
dépistage
Stimulation controlatérale –
Tonalité de la sonde >
226 Hz
Latence initiale/terminale :
0 ms
0 ms [1]
0 ms
Temps de montée/chute :
250 ms
250 ms [1]
100 ms
0%
0%
0%
Dépassement/
Maintien en dessous :
Madsen Zodiac
51
Guide d’utilisation
Remarques :
Tolérance +120/-0 ms
Caractéristique pour des stimuli pulsés (ipsilatéraux)
Les stimuli pulsés sont utilisés pour le dépistage de réflexe ipsilatéral et pour le test de seuil de réflexe.
Période :
120 ms
Durée d’activation de stimulus :
56 ms
Durée de désactivation de stimulus :
64 ms
Temps de montée/chute :
5,5 ms
Contrôle de la présentation du stimulus
Rapport activation-désactivation :
70 dB (pour un niveau de stimulus > 95 dB HL)
SPL pondéré en désactivation :
TDH 39 contro supra-aural : 33 dB
Insert controlatéral : 23 dB
Description de la précision de la tympanométrie (daPa/s)
52
Vitesse de la
pompe
TW min., erreur de
5 % (daPa)
TW min., erreur de
10 % (daPa)
SA min., erreur de
5 % (daPa)
SA min., erreur de
10 % (daPa)
50 daPa/s
9
7
6
4
100 daPa/s
17
14
11
8
200 daPa/s
24
20
18
14
400 daPa/s
38
31
31
23
600 daPa/s
53
43
42
32
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Bruit à large bande
Casque controlatéral TDH-39
Bande passante :
250-6000 Hz. Tolérance ±5 dB re. Niveau 1 kHz.
Pente :
Le niveau de spectre chute entre 6000 et 9500 Hz, et reste inférieur à -23 dB re.
Niveau de 1 kHz pour des fréquences supérieures à 9500 Hz.
Niveau :
Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB.
Oreillette controlatérale et sonde ipsilatérale
Bande passante :
400-4000 Hz. Tolérance ±5 dB re. Niveau 1 kHz.
Pente :
Le niveau de spectre chute entre 4000 et 7000 Hz, et reste inférieur à -23 dB re.
Niveau de 1 kHz pour des fréquences supérieures à 7000 Hz.
Niveau :
Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB.
Bruit passe-bas
Casque controlatéral TDH-39
Limite de bande :
1600 Hz (point nominal -3 dB)
Pente :
La pente est comprise entre -12 et -18 dB/octave en dessous de 1600 Hz, avec une
tolérance supplémentaire de ±6 dB. Au-dessus de 8500 Hz, le niveau du spectre reste
inférieur à -34 dB re. Niveau 1600 Hz.
Niveau :
Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB.
Oreillette controlatérale et sonde ipsilatérale
Bande passante :
1600 Hz (point nominal -3 dB)
Pente :
La pente est comprise entre -12 et -18 dB/octave en dessous de 1600 Hz, avec une
tolérance supplémentaire de ±6 dB. Au-dessus de 8500 Hz, le niveau du spectre reste
inférieur à -34 dB re. Niveau 1600 Hz.
Niveau :
Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB.
Bruit passe-haut
Casque controlatéral TDH-39
Limite de bande :
1600 Hz (point nominal -3 dB)
Pente :
La pente est entre +12 et +18 dB/octave en dessous de 1600 Hz, avec une tolérance
supplémentaire de ±6 dB.
Niveau :
Le niveau du bruit global est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB.
Oreillette controlatérale et sonde ipsilatérale
Bande passante :
1600 Hz (point nominal -3 dB)
Pente :
La pente est comprise entre +12 et +18 dB/octave au-dessus de 1600 Hz, avec une
tolérance supplémentaire de ±6 dB.
Niveau :
Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB.
Madsen Zodiac
53
Guide d’utilisation
Valeurs RETSPL des stimulus de réflexe ANSI et CEI
Fréquences
(Hz)
Sonde
ipsilatérale
HA-1 [2]
Insert
controlatéral
HA-1 [2]
Insert
controlatéral
HA-2 [2]
Casque supra-aural
CEI 60318-3/
NBS 9A [1]
Casque supraaural
CEI 60318-1 [1]
500
6,0
6,0
5,5
11,5
13,5
1000
0,0
0,0
0,0
7,0
7,5
2000
2,5
2,5
3,0
9,0
9,0
4000
0,0
0,0
5,5
9,5
12,0
BBN [3]
6,5
6,0
8,0
12,0
13,5
LBN [3]
7,5
9,5
8,5
10,5
11,5
HBN [3]
4,0
5,0
7,5
12,5
14,5
Remarques :
1.
2.
3.
Dans la norme ANSI/ASA S3.6-2010, Tableau 5.
Dans la norme ANSI/ASA S3.6-2010, Tableau 7.
D’après les données internes de Natus.
Système de pression d’air
Plage :
Normale de +200 à -400 daPa/s. Prolongée de +400 à -600 daPa/s
Taux du balayage de pression :
50, 100, 200, 400, 600 daPa/s ±20% dans 20 à 80% de la plage de pression totale :
±10 % ou ±10 daPa, selon la valeur la plus élevée
Pour des signaux de sonde supérieurs à 226 Hz et des volumes inférieurs à 0,7 cc,
une pression supplémentaire de ±10 daPa peut se produire.
Sens de mesure de la pompe :
Du positif au négatif ou du négatif au positif
Sécurité :
Sécurité séparée +530 daPa et -730 daPa ±70 daPa
Unités de graphique
Unité d’admittance de l’axe Y du
graphique :
Unité de l’axe X du graphique :
ml, cc, mmho, µl
daPa, sec
Écran de l’appareil
Affichage :
7 pouces, 15:9 WVGA
Résolution :
800 x 480 pixels
Connecteur pour port USB
Type :
Port pour dispositif USB
Alimentation électrique
54
Alimentation externe :
Puissance XP, type AFM60US24
Sortie :
24 V, 2,5 A
Entrée :
100-240 V CA, 50-60 Hz, 1,5 A
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Consommation électrique
Consommation électrique :
< 70 VA
Environnement d’exploitation
Température :
+15 °C à +35 °C (59 °F à +95 °F)
Humidité de l’air :
10 à 90 %, sans condensation
Pression de l’air :
Entre 60 kPa et 106 kPa
Durée de préchauffage :
< 10 min. En cas de stockage dans des conditions autres que les conditions
environnementales d’exploitation indiquées, l’appareil doit être préchauffé
pendant 24 heures avant d’être utilisé.
Correction de l’altitude
La compliance d’une cavité dépend de la pression atmosphérique. Cela signifie que lorsque la pression atmosphérique change,
la relation entre mmho et ml change. Le tableau suivant permet de calculer la différence.
Altitude (m)
Augmentation en mmho (%)
0
0
500
6
1000
13
1500
20
2000
27
2500
36
3000
45
Stockage et manipulation
Température :
-20°C à +60°C (-4°F à +140°F)
Humidité relative :
20% à 90%, sans condensation
Pression de l’air :
Entre 50 kPa et 106 kPa
Dimensions (H x L x P)
Version autonome :
190 mm x 248 mm x 261 mm (7,5 po x 9,8 po x 10,3 po)
Version PC :
100 mm x 240 mm x 240 mm (3,9 po x 9,4 po x 9,4 po)
Dimensions de la sonde (H x L x P)
Sonde Quick Check Gen 2 :
28 mm x 38 mm x 204 mm, Longueur du câble 2450 mm
Sonde Diagnostic Gen 2 :
28 mm x 38 mm x 158 mm, Longueur du câble 2450 mm
Sonde Quick Check Gen 1 :
28 mm x 22 mm x 125 mm (1,1” x 0,9” x 4,9”), Longueur du câble 2800 mm (110”)
Sonde Diagnostic Gen 1 :
10 mm x 10 mm x 25 mm (0,4” x 0,4” x 1,0”), Longueur du câble 2445 mm (96”)
Poids
Version autonome :
2,65 kg/5,85 lb
Version PC :
1,65 kg/3,64 lb
Madsen Zodiac
55
Guide d’utilisation
Fonctions en option (version autonome)
Imprimante :
Imprimante intégrée. Imprime 832 pointillés/sec. sur du papier de largeur 112 mm
raccordement 2 cc
Étalonnage
Le matériel doit être étalonné régulièrement selon les normes EN 60645-5 et ANSI S3.39.
Performances essentielles
Madsen Zodiac ne dispose pas de performances essentielles. En conséquence, les exigences en vigueur sont celles indiquées
dans la section Normes :
Normes
Sécurité :
CEI 60601-1:2005+AMD1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013
CEI 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012 CAN/
CSA-C22.2 NO. 60601-1:14
Catégorie I, alimentation externe, Type BF, IPX0
CEM :
CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007
CEI 60601-1-2:2014 et EN 60601-1-2:2015
CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020
Impédance/admittance :
EN 60645-5:2005
ANSI S3.39 1987 (R2020)
Sonde diagnostique : mesures de type 1
Sonde Quick Check : mesures de type 2
Alimentation électrique :
Catégorie I, alimentation externe
Symboles et unités de mesure
Quantité
Unités Zodiac
Unités
Admittance acoustique
Conductance acoustique
Susceptance acoustique
Volume équivalent
Pression relative
Quantité
Admittance acoustique
Conductance acoustique
Susceptance acoustique
Volume équivalent
Pression relative
56
mmho
mmho
mmho
cm3 / cc / ml
daPa
Pa
Symboles Zodiac
Y
G
B
VCA
-
Unités SI
Unités dérivées
Conversion c.g.s. → SI
1 mho (acoust.) =
1 cm5/(dyn⋅s) =
10-5 m3/(Pa⋅s)
3
3
-6
3
m
1 cm = 10 m
1 cm3 = 10-6 m3
1 daPa = 10 Pa
1 mm H2O = 0,98 daPa
Symboles CEI 606045-5
Symboles ANSI 3.39
Ya
Ya
Ga
Ga
Ba
Ba
Ve
Vea
Δps
m3/(Pa⋅s)
109 mm3/(Pa⋅s)
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
11.1
Accessoires
Les accessoires répertoriés dépendent de la configuration du Madsen Zodiac fourni.
Groupe/Famille
Numéro de pièce
Produit
Logiciel
8-49-75800
Pack logiciel 1052 Otosuite
Sondes Gen 1
8-66-10000
8-66-10100
8-66-10200
Sonde Quick-Check 1096
Sonde Diagnostic Classic 1096
Sonde Diagnostic Comfort 1096
Sondes Gen 2
036433
036434
1096 Madsen Zodiac, sonde Diagnostic Gen 2
1096 Madsen Zodiac, sonde Quick Check Gen 2
Accessoires Gen 1
8-35-48100
8-35-48200
8-61-10000
Base de sonde QC 1096, montage mural
Base QC 1096, montage sur l’appareil (version auton. uniquement)
Support mural 1096, PC Zodiac
Accessoires Gen 2
8-35-10001
8-35-10002
8-35-10003
8-35-10004
8-35-10005
8-35-10006
8-35-10007
8-35-10008
8-35-10009
1096 Madsen Zodiac, kit de sonde Quick Check Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit de sonde Diagnostic Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit de remplacement des tubes de la sonde Quick Check Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit de remplacement des tubes de la sonde Diagnostic Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit de couvercle de tube de la sonde Quick Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit de couvercle de tube de la sonde Diagnostic Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit d’embouts pour sonde Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit de montage appareil/mur pour sonde Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit d’adaptateur de bandoulière pour sonde Gen 2
8-68-31961
Embout auriculaire 1096 3-6 mm, Vert, Embout Arbre (100 unités)
8-68-31962
Embout auriculaire 1096 6 mm, Jaune (100 unités)
8-68-31963
Embout auriculaire 1096 7 mm, Rouge (100 unités)
8-68-31964
Embout auriculaire 1096 8 mm, Bleu (100 unités)
8-68-31965
Embout auriculaire 1096 9 mm, Vert (100 unités)
8-68-31966
Embout auriculaire 1096 10 mm, Jaune (100 unités)
8-68-31967
Embout auriculaire 1096 11 mm, Rouge (100 unités)
8-68-31968
Embout auriculaire 1096 12 mm, Bleu (100 unités)
8-68-31969
Embout auriculaire 1096 13 mm, Vert (100 unités)
8-68-31970
Embout auriculaire 1096 14 mm, Jaune (100 unités)
8-68-31971
Embout auriculaire 1096 16 mm, Rouge (100 unités)
8-68-31972
Embout auriculaire 1096 18,5 mm, Bleu (100 unités)
8-69-29601
Kit d’embouts auriculaires 1096
80A4820900
Embout auriculaire, Foam Eartip 3A, standard (sachet de 50 unités)
80A4821000
80A4821100
Embout auriculaire, Foam Eartip 3B, standard (sachet de 50 unités)
Embout auriculaire, Foam Eartip 3C, grand (sachet de 24 unités)
8-68-32315
8-68-31502
8-68-31503
8-68-31504
8-68-31505
8-68-31506
8-68-31507
8-68-31512
8-68-31513
8-68-31514
8-68-31515
8-68-31600
Embout auriculaire 1089 16mm, Jaune (100 unités)
Embout auriculaire en silicone, 5 mm, bleu, embout arbre (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 6 mm, semi-gris, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 7 mm, semi-rouge, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 8 mm, semi-vert, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 9,5 mm, semi-bleu, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 11 mm, semi-gris, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 12,5 mm, semi-rouge, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 14 mm, semi-vert, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 16 mm, semi-bleu, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 18 mm, semi-gris, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 10 mm, transparent, parapluie (50 unités)
Embout auriculaire
Madsen Zodiac
57
Guide d’utilisation
Groupe/Famille
Numéro de pièce
Produit
8-68-31601
8-68-31602
8-68-31603
8-68-31604
Embout auriculaire en silicone, 13 mm, transparent, parapluie (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 16 mm, transparent, parapluie (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 19 mm, transparent, parapluie (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 22 mm, transparent, parapluie (50 unités)
Groupe/Famille
Numéro de pièce
Produit
Casque/inserts
d’écouteurs
8-75-85400
8-75-85300
8-68-34400
1-12-81500
7-16-030
8-69-36500
8-35-47200
5-01-12200
8-71-96700
8-71-96600
8-71-96500
8-71-96400
8-71-96300
8-71-96200
8-71-96100
8-62-45900
8-35-47800
8-35-47900
Insert controlatéral 1096
TDH-39, Insert controlatéral
Embouts de sonde 1096 (20 unités)
Bandoulière 1096
Rouleau de papier pour imprimante
Fil pour nettoyage de sonde 1096
Crochet de bandoulière 1096 (sonde Diagnostic uniquement)
Unité d’alimentation 1096 (115/230 V)
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, CN avec perle en ferrite
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, AUS avec perle en ferrite
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, CH avec perle en ferrite
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, UK avec perle en ferrite
Cordon d’alimentation Zodiac 1096 (Schuko) avec perle en ferrite
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, É.-U. (homologué UL) avec perle en ferrite
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, DK avec perle en ferrite
Câble USB, 3 m avec 2 ferrites
Cavité 1096, 2cc, intégrée (version auton. uniquement)
Cavités 1096, kit multifréquence
Divers
Alimentation
électrique
Câble
Cavité
58
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
11.2
Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
•
•
Le Madsen Zodiac est intégré à un système électromédical et est soumis à des précautions de sécurité particulières.
Respectez scrupuleusement les consignes d’installation et d’exploitation fournies dans le présent document.
Les dispositifs de communication HF portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir des effets
sur le fonctionnement du Madsen Zodiac.
CEI 60601-1-2:2014 (EN 60601-1-2:2015), CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Madsen Zodiac
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – conseils
Émissions RF
CISPR11
Groupe 1
Le Madsen Zodiac n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences
pour l’équipement électronique environnant.
Émissions RF
CISPR11
Classe B
Le Madsen Zodiac peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les
environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension
alimentant des bâtiments d’habitation.
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Non applicable
Fluctuations de tension/
émissions de scintillement –
CEI 61000-3-3
Non applicable
59
Guide d’utilisation
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – conseils
Contact +/- 8 kV
Contact +/- 8 kV
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés.
Si les sols sont recouverts de matériau synthétique,
l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Transitoires électriques
rapides en salves
CEI 61000-4-4
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Surtension
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
+/- 2 kV phase-terre
+/- 2 kV CC phase-terre en
entrée
+/- 2 kV CC phase-terre en
entrée
+/- 1 kV CC phase-phase en
entrée
+/- 1 kV CC phase-phase en
entrée
+/- 2 kV phase-terre en E/S
+/- 2 kV phase-terre en E/S
CEI 60601
Décharge électrostatique
(DES) CEI 61000-4-2
0 % UT ; 0,5 cycle
0 % UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° et 315°
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° et 315°
0 % UT ; 1 cycle
et
0 % UT ; 1 cycle
et
70 % UT ; 25/30 cycles
Monophasé : à 0°
70 % UT ; 25/30 cycles
Monophasé : à 0°
Coupures de tension sur
les lignes d’alimentation
électrique CEI 61000-4-11
0 % UT ; 250/300 cycles
0 % UT ; 250/300 cycles
Fréquence du secteur
(50/60 Hz) Champ
magnétique CEI 61000-4-8
30 A/m
Aucun port pertinent
susceptible d’être affecté
Baisses de tension, courtes
interruptions et variations
de tension sur les lignes
d’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
être celle d’un environnement commercial ou
hospitalier.
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
être celle d’un environnement commercial ou
hospitalier.
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
être celle d’un environnement commercial ou
hospitalier. Si l’utilisateur du Madsen Zodiac doit
continuer l’exploitation du dispositif pendant une
panne de courant, alimentez le Madsen Zodiac depuis
un générateur sans interruption ou une batterie.
Les champs magnétiques de la fréquence
d’alimentation doivent être à des niveaux normaux
pour un environnement commercial ou hospitalier.
UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test.
60
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale
professionnelle
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – conseils
CEI 60601
RF par conduction
CEI 61000-4-6
3 V rms
3 V rms
150 kHz à 80 MHz6 V rms
Bandes ISM et Amateur
150 kHz à 80 MHz6 V rms
Bandes ISM et Amateur
RF par rayonnement
CEI 61000-4-3
10 V/m
10 V/m
de 80 MHz à 2,7 GHz
de 80 MHz à 2,7 GHz
Champs de proximité des
communications RF sans fil
CEI 61000-4-3
27 V/m
27 V/m
386 MHz
386 MHz
28 V/m
28 V/m
La distance de séparation entre les pièces
électroniques du Madsen Zodiac et les
équipements de communication sans fil RF doit
être supérieure à 30 cm (11,8 po).
450 MHz
450 MHz
Remarque : il est possible que ces directives ne
9 V/m
9 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
28 V/m
28 V/m
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz
28 V/m
28 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz
28 V/m
28 V/m
2450 MHz
2450 MHz
9 V/m
9 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz
s’appliquent pas dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par
l’absorption et la réflexion provenant des
structures, des objets et des personnes.
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Madsen Zodiac
Test d’immunité
Fréquence
Modulation
Test d’immunité et niveau de conformité (A/m)
Champs magnétiques à
proximité (du port du boîtier)
30 kHz
CW
8
134,2 kHz
Modulation par impulsions 2,1 kHz
65
13,56 MHz
Modulation par impulsions 50 kHz
7,5
61
Guide d’utilisation
CEI 60601-1-2:2007, EN 60601-1-2:2007, CEI 60601-1-2:2014 + AMD1:2020 (Édition 4.1)
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – conseils
Émissions RF
CISPR11
Groupe 1
Le Madsen Zodiac n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences
pour l’équipement électronique environnant.
Émissions RF
CISPR11
Classe B
Le Madsen Zodiac peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les
environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension
alimentant des bâtiments d’habitation.
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Non applicable
Fluctuations de tension/
émissions de scintillement –
CEI 61000-3-3
Non applicable
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – conseils
Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés.
Si les sols sont recouverts de matériau synthétique,
l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
CEI 60601
Décharge électrostatique
(DES) CEI 61000-4-2
Contact +/- 6 kV
Contact +/- 6 kV
Air +/- 8 kV
Air +/- 8 kV
Transitoires électriques
rapides en salves
CEI 61000-4-4
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Surtension
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
+/- 2 kV phase-terre
Baisses de tension, courtes
interruptions et variations
de tension sur les lignes
d’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
<5 % UT (>95 % dip en UT) pour
0,5 cycle
<5 % UT (>95 % dip en UT) pour
0,5 cycle
40 % UT (60 % dip en UT) pour
5 cycles
40 % UT (60 % dip en UT) pour
5 cycles
70 % UT (30 % dip en UT) pour
25 cycles
70 % UT (30 % dip en UT) pour
25 cycles
<5 % UT (>95 % dip en UT) pour
5 sec.
<5 % UT (>95 % dip en UT) pour
5 sec.
3 A/m
3 A/m
Fréquence du secteur
(50/60 Hz) Champ
magnétique CEI 61000-4-8
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
être celle d’un environnement commercial ou
hospitalier.
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
être celle d’un environnement commercial ou
hospitalier.
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
être celle d’un environnement commercial ou
hospitalier. Si l’utilisateur du Madsen Zodiac doit
continuer l’exploitation du dispositif pendant une
panne de courant, alimentez le Madsen Zodiac
depuis un générateur sans interruption ou une
batterie.
Les champs magnétiques de la fréquence
d’alimentation doivent être à des niveaux normaux
pour un environnement commercial ou hospitalier.
UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test.
62
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – conseils
3 V rms
3 V rms
de 150 kHz à 80 MHz
de 150 kHz à 80 MHz
L’équipement de communication portable et mobile
RF ne doit pas être utilisé à moindre distance du
Madsen Zodiac, câbles compris, que la distance de
séparation recommandée et calculée à partir de
l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée :
CEI 60601
RF par conduction
CEI 61000-4-6
d = 1,2
RF par rayonnement
CEI 61000-4-3
3 V/m
3 V/m
de 80 MHz à 2,5 GHz
de 80 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2
pour 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3
pour 80 MHz à 2,5 GHz,
où P est l’évaluation de tension de sortie maximale
de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ issues des transmetteurs RF
fixes, telles qu’elles ont été déterminées d’après une
enquête sur le site électromagnétiquea, doivent être
inférieures au niveau de compliance dans chaque
plage de fréquences. bDes interférences peuvent se
produire si l’appareil est placé à proximité de
dispositifs portant le symbole suivant :
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes.
a. Les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio
mobiles, des radios amateur, des chaînes de radio AM et FM et des chaînes de télévision ne peuvent pas, théoriquement, être prédites avec précision.
Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site.
Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans lequel le Madsen Zodiac est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est
recommandé d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, des mesures
supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement du Madsen Zodiac, peuvent s’avérer nécessaires.
b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Madsen Zodiac
63
Guide d’utilisation
Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Madsen Zodiac
Le Madsen Zodiac est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées.
Le client ou l’utilisateur du Madsen Zodiac peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les
équipements de communication RF portables et mobiles et le Madsen Zodiac, tel que recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie
maximale de l’équipement de communication.
Tension nominale maximale de
sortie de l’émetteur
W
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur
m
de 150 kHz à 80 MHz
de 80 MHz à 800 MHz
de 800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2
d = 1,2
d = 2,3
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Dans le cas d’émetteurs dont la puissance de sortie maximum n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d, en mètres (m) peut
être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente sa puissance nominale de sortie maximum en watts (W)
indiquée par son fabricant.
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes.
64
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
12
Normes et avertissements
12.1
Définition des symboles
Madsen Zodiac et module Otosuite Immittance
Symbole
Norme de
référence
ISO 15223-1
Intitulé standard du
symbole
Indique un
Ce produit est un dispositif
dispositif médical médical.
21 CFR
801.109(b)(1)
Dispositifs portant un
étiquetage de prescription
requise.
Sur prescription
uniquement
Indique que le produit ne
peut être vendu que par un
médecin ou sur sa
prescription.
Directive
93/42/CEE
Directive sur les appareils
médicaux
Marquage CE
Indique la conformité
technique européenne.
(Le numéro de l’organisme
notifié apparaît sous le
symbole.)
Directive
2012/19/UE
Madsen Zodiac
Signification
Dispositif médical
Symbole 5.7.7
0459
Titre du symbole
dans la norme de
référence
Conforme à la directive
relative aux déchets
d’équipements électriques
et électroniques (DEEE)
Instructions de
mise au rebut en
fin de vie utile
Le pictogramme indique
que les DEEE ne doivent pas
être éliminés avec les
ordures ménagères, mais
qu’ils doivent être jetés
séparément.
Fabricant
ISO 15223-1:2016 Appareils médicaux –
Référence nº 5.1.1 Symboles à utiliser pour les
(ISO 7000-3082)
étiquettes des dispositifs
médicaux, étiquetage et
informations à fournir
Indique le fabricant du
dispositif médical.
ISO 15223-1:2016
Référence
nº 5.1.3.
(ISO 7000-2497)
Indique la date à laquelle le
dispositif médical a été
fabriqué.
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux – Partie 1 :
Exigences générales.
Date de
fabrication
65
Guide d’utilisation
Symbole
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
Titre du symbole
dans la norme de
référence
Pays d’origine
ISO 15223-1
Symbole 5.1.11
Signification
Identifie le pays de
fabrication des produits.
CC indique le code pays à
deux chiffres déterminé par
le lieu de fabrication de
l’appareil.
66
ISO 15223-1
Appareils médicaux –
Code de série ou
Référence nº 5.1.5 Symboles à utiliser pour les de lot
étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Indique le numéro de lot du
fabricant, de manière à
pouvoir l’identifier.
ISO 15223-1
Appareils médicaux –
Référence
Référence nº 5.1.6 Symboles à utiliser pour les catalogue
étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Indique le numéro de
référence catalogue du
fabricant, de manière à
pouvoir identifier le
dispositif médical.
ISO 15223-1:2016
Référence
nº 5.1.7.
(ISO 7000-2498)
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux – Partie 1 :
Exigences générales.
Numéro de Série
Indique le numéro de série
du fabricant, de manière à
pouvoir identifier un
dispositif médical
spécifique.
Liste UL
S.O.
S.O.
Certifications NRTL
(laboratoire d’essais
reconnu à l’échelle
nationale)
CEI 60601-1,
nº de référence
Tableau D.1,
Symbole 19
(CEI 60417-5480)
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances essentielles
Pièce appliquée
de type B
Sert à identifier une pièce
appliquée de type B
conforme à la norme
CEI 60601-1.
CEI 60601-1,
nº de référence
Tableau D.2,
Symbole 20
(CEI 60417-5333)
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances essentielles
Pièce appliquée
sur le patient,
type BF
Classification de la
protection contre les chocs
électriques.
Sert à identifier une pièce
appliquée de type BF
conforme à la norme
CEI 60601-1.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Symbole
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
Titre du symbole
dans la norme de
référence
ISO 15223-1:2016
Référence
nº 5.4.3.
(ISO 7000-1641)
Appareils médicaux –
Consulter le
Symboles à utiliser pour les mode d’emploi
étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Indique que l’utilisateur doit
consulter le mode d’emploi.
CEI 60601-1,
nº de référence
Tableau D.2,
Signe de
sécurité 10
(ISO 7010-M002)
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances essentielles
Se reporter au manuel/
livret d’instructions.
ISO 15223-1,
Clause 5.4.4
ISO 60601-1
Tableau D.1
symbole 10
Attention
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour les
étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Suivre le mode
d’emploi.
NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME
« Suivre les consignes
d’utilisation ».
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances essentielles
CEI 60601-1,
Tableau D.2
symbole 2
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances essentielles
ISO 15223-1:2016
Référence
nº 5.2.8.
(ISO 7000-2606)
Appareils médicaux –
Ne pas utiliser si
Symboles à utiliser pour les l’emballage est
étiquettes des appareils
endommagé
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Étiquette
d’avertissement
général
ISO 15223-1
Appareils médicaux –
Limites de
Référence nº 5.3.7 Symboles à utiliser pour les température
(ISO 7000-0632)
étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Madsen Zodiac
Signification
Indique que l’utilisateur doit
consulter le mode d’emploi
et lire attentivement les
avertissements et mises en
garde qui ne figurent pas
sur le dispositif médical
pour diverses raisons.
Indique que l’utilisateur doit
consulter le mode d’emploi
et lire attentivement les
avertissements et mises en
garde qui ne figurent pas
sur le dispositif médical
pour diverses raisons.
Indique que le dispositif
médical ne doit pas être
utilisé si son emballage est
ouvert ou endommagé.
Indique les températures
minimale et maximale
limites auxquelles le
dispositif médical peut être
exposé pendant son
stockage, sans danger.
67
Guide d’utilisation
Symbole
Norme de
référence
ISO 15223-1:2016
Référence
nº 5.3.8.
(ISO 7000-2620)
Intitulé standard du
symbole
Titre du symbole
dans la norme de
référence
Appareils médicaux –
Limites
Symboles à utiliser pour les d’humidité
étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
ISO 15223-1:2016 Appareils médicaux –
Limites de
Référence nº 5.3.9 Symboles à utiliser pour les pression
(ISO 7000-2621)
étiquettes des appareils
atmosphérique
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Signification
Indique la plage d’humidité
à laquelle le dispositif
médical peut être exposé
pendant son entreposage
sans danger.
Indique les limites maximale
et minimale de pression
atmosphérique acceptables
pour le transport et
l’entreposage.
ISO 15223 Limitation de la
pression atmosphérique
ISO 7000 Limitation de la
pression atmosphérique
ISO 15223-1:2016
Référence
nº 5.4.2.
(ISO 7000-1051)
Ne pas réutiliser
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour les
étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et
informations à fournir
Indique un dispositif
médical conçu pour un
usage unique sur un patient
unique durant une seule
procédure.
REMARQUE : Les synonymes
de « Ne pas réutiliser » sont
« à usage unique » et
« à utiliser une seule fois ».
68
ISO 15223-1:2016
Référence
nº 5.3.1.
(ISO 7000-0621)
Symboles graphiques à
utiliser sur les appareils
Fragile ;
manipuler
avec soin
ISO 7000/
CEI 60417
Symbole 5140
Symboles graphiques à
utiliser sur les appareils
Rayonnement
Indique des niveaux de
électromagnétiqu rayons non ionisants
e non ionisant
généralement élevés et
potentiellement dangereux.
Indique que le contenant
de l’emballage est fragile
et que le colis doit être
manipulé délicatement.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
12.2
Remarques d’avertissement
Pour garantir la sécurité du fonctionnement des dispositifs et logiciels, respectez les informations et avertissements contenus
dans le présent manuel.
Respectez systématiquement les règles et réglementations locales et gouvernementales, le cas échéant.
Avertissement • Les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter un risque de décès ou de blessure grave pour
l’utilisateur ou le patient :
•
N’utilisez l’équipement Madsen Zodiac que dans un cadre hospitalier, sous la supervision d’un professionnel de santé.
•
Tout ordinateur raccordé au Madsen Zodiac doit être conforme à la norme CEI-62368-1.
•
Ne touchez pas la prise CC de l’alimentation ou les connecteurs de l’appareil ou les appareils connectés et le patient
simultanément.
•
Les parties non médicales du système, comme l’ordinateur et l’imprimante, doivent être hors de portée du client.
•
N’utilisez que les détergents prescrits.
•
Ne démontez pas l’appareil. Les révisions ou réparations ne doivent être réalisées que par du personnel autorisé, sur un site
de réparation agréé.
•
N’utilisez que les sources d’alimentation recommandées.
•
N’utilisez que le câble USB indiqué.
•
Le Madsen Zodiac doit être tenu à l’écart des liquides.
•
N’utilisez pas d’objets métalliques ou de liquides pour nettoyer le compartiment papier de l’imprimante.
•
En cas de mauvaise manipulation du Madsen Zodiac, ses performances peuvent être affectées.
•
N’utilisez pas le Madsen Zodiac à proximité de substances inflammables ou dans un environnement suroxygéné.
•
N’utilisez pas le Madsen Zodiac si son couvercle n’est pas installé.
•
Utilisez les sondes Madsen Zodiac Gen 2 uniquement avec le couvercle du tube fixé.
•
Installez le Madsen Zodiac dans un environnement faible en électricité statique.
•
Le Madsen Zodiac ne doit être utilisé que dans les conditions d’exploitation et de stockage prescrites.
•
Veillez à ce qu’il soit facile de débrancher le Madsen Zodiac du secteur.
•
Toute modification ou altération apportée à l’appareil doit être approuvée par Natus.
•
Consultez les Caractéristiques techniques pour obtenir les émissions électromagnétiques de l’équipement et des systèmes.
•
Consultez les Caractéristiques techniques pour obtenir la compatibilité électromagnétique et les environnements adaptés du
Madsen Zodiac.
Madsen Zodiac
69
Guide d’utilisation
12.3
Notes de précaution
Attention • Les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter un risque de blessure pour l’utilisateur ou le patient ou un
risque de dommages pour l’appareil ou les données.
•
70
Si un patient présente des signes d’inconfort pendant le test, arrêtez le test. Les résultats mesurés sont enregistrés.
•
Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde dans l’oreille du patient.
•
Ne réalisez pas de tests sur des oreilles bouchées, obstruées ou présentant un écoulement sans l’aval d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests sur des oreilles bouchées, obstruées ou présentant un écoulement sans l’aval d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests sur des patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale sur l’oreille moyenne sans l’aval
d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests sur des patients souffrant d’un trauma aigu sans l’aval d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests sur des patients souffrant d’une gêne importante sans l’aval d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests avec des stimuli acoustiques élevés sur des patients présentant des symptômes d’acouphènes ou
d’hyperacousie sans l’aval d’un médecin.
•
Assurez-vous qu’il n’y a pas de contre-indications à la réalisation du test de réflexe de décroissance.
•
N’utilisez pas le Madsen Zodiac à des fins autres que celles définies dans l’utilisation prévue.
•
Utilisez de nouveaux embouts auriculaires pour chaque patient, afin d’éviter les infections croisées.
•
Ne laissez pas les embouts auriculaires sans surveillance à la portée des enfants, pour ne pas qu’ils s’étouffent avec.
•
Installez un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
•
Utilisez la bonne taille d’embout auriculaire pour éviter d’exercer une pression trop importante, ou toute gêne inutile pour le
patient.
•
Nettoyez l’embout et l’anneau de la sonde et changez l’embout auriculaire après un test sur un conduit auditif infecté.
•
Utilisez un embout auriculaire propre avant d’insérer l’embout de la sonde dans le conduit auditif d’un nouveau patient.
•
Respectez les consignes et directives locales pour le maintien des niveaux de pression dans le conduit auditif lors de la
présentation de stimuli élevés.
•
Faites attention à ne pas vous couper avec les lames à l’ouverture du compartiment à papier.
•
Utilisez un insert supra-aural au lieu d’un insert controlatéral sur une oreille présentant un écoulement.
•
Si un conduit auditif s’affaisse et empêche le stimulus de pénétrer dans l’oreille, utilisez l’insert controlatéral ou suivez les
recommandations locales.
•
Examinez le conduit auditif du patient avant d’y insérer l’insert controlatéral.
•
Seul un technicien agréé est autorisé à débrancher ou à remplacer la sonde.
•
N’immergez pas les éléments en plastique dans un détergent, au risque de les abîmer.
•
En cas de niveau d’intensité élevé du stimulus, si la limite de sécurité est atteinte, l’utilisateur doit en être averti.
•
Madsen Zodiac est conçu pour une utilisation par des audiologistes, des ORL et autres professionnels de santé, ou du personnel
formé.
•
N’utilisez jamais un appareil défectueux.
•
N’insérez pas la sonde trop loin dans le conduit auditif des bébés prématurés et des nouveau-nés.
•
Nettoyez les accessoires avant de les réutiliser avec un autre patient, afin d’éviter tout risque d’infections croisées.
•
Avant utilisation, vérifiez que la sonde ne présente pas de dommages.
•
Soyez vigilant lors du raccordement de la sonde à l’insert controlatéral, pour éviter d’endommager le connecteur.
•
L’appareil et les sondes doivent être étalonnés une fois par an par un service d’entretien agréé, ou après un éventuel dommage.
•
Limitez l’utilisation d’autres appareils générant des champs radio à proximité de l’appareil, pour éviter tout bruit parasite.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
12.4
Remarques
Remarque • Les conditions ou pratiques suivantes exigent une attention particulière de la part de l’utilisateur :
•
Les accessoires raccordés aux raccords de sortie de l’équipement doivent être du type de ceux fournis avec le système.
•
Les accessoires doivent être étalonnés tous les ans, ou après d’éventuels dommages.
•
Nettoyez et désinfectez l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test.
•
N’utilisez que du papier d’impression Natus.
•
Respectez les consignes d’élimination de l’appareil Consignes d’élimination – pg 72.
•
Respectez les règles et réglementations locales pour l’utilisation du Madsen Zodiac.
•
Respectez les réglementations locales en matière de contrôle des infections.
•
Veillez à ce que l’humidité ne pénètre pas dans le corps de la sonde.
•
Évitez de renverser des liquides sur la sonde.
•
Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager.
•
Respectez les instructions pour réaliser l’étalonnage de l’admittance de la sonde. Reportez-vous au Manuel de référence Zodiac.
•
La première fois que vous allumez l’appareil, laissez-le allumé pendant au moins une heure pour que la batterie de l’horloge
interne puisse se charger.
•
N’utilisez que les embouts auriculaires prescrits avec le Madsen Zodiac.
•
Pour plus d’informations sur l’appareil et les modules du logiciel, reportez-vous au Manuel de référence Zodiac.
•
Réalisez l’étalonnage dans un environnement calme.
•
Lorsque vous réalisez un test sur un patient, le test démarre une fois l’herméticité totale.
•
Le test s’arrête si une fuite de la sonde est détectée ou si la sonde est retirée de l’oreille. Le témoin lumineux de la sonde est jaune
et l’icône de fuite s’affiche sur le Madsen Zodiac ou sur l’écran Otosuite.
•
Si l’embout de la sonde est bouché, vérifiez et nettoyez les conduits de l’embout de la sonde.
•
Les témoins colorés sont identiques sur l’écran, les boutons et les sondes. Le rouge correspond à l’oreille droite, le bleu à l’oreille
gauche.
•
Le nom du patient et les données permettant de l’identifier ne figurent pas sur les rapports de mesure ; le soignant doit les écrire.
•
N’utilisez que des tubes de sonde Natus avec le Madsen Zodiac.
•
Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre
dans lequel se trouve l’utilisateur de l’appareil et/ou le patient concerné.
13
Autres références
Pour plus d’informations, consultez l’aide en ligne dans Otosuite, qui contient des informations de référence détaillées sur
Madsen Zodiac et les modules Otosuite.
Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation
d’Otosuite. Vous trouverez plus d’informations sur l’utilisation du Madsen Zodiac dans le Manuel de référence Madsen Zodiac.
Le Manuel de référence Madsen Zodiac contient des exemples de situations de dépannage.
Madsen Zodiac
71
Guide d’utilisation
14
Fabricant
Natus Medical Denmark ApS
Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup
Danemark
+45 45 75 55 55
www.natus.com
14.1
Responsabilité du fabricant
Le fabricant est responsable des répercussions sur la sécurité, la fiabilité et les performances de l’équipement, uniquement si :
•
Toutes les opérations d’assemblage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par le
fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant.
•
L’installation électrique à laquelle l’appareil est connecté est conforme aux exigences EN/CEI.
• L’appareil est utilisé selon le mode d’emploi.
Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement d’un
appareil entretenu ou réparé par des tiers.
15
Consignes d’élimination
Natus Medical Incorporated s’est engagée à satisfaire les exigences de la Directive 2012/19/UE de l’Union européenne (déchets
d’équipements électriques et électroniques). Ces réglementations obligent à trier les déchets électriques et électroniques (DEEE)
séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité.
Dans le cadre de cet engagement, Natus Medical Incorporated peut transmettre l’obligation de récupération et de recyclage à
l’utilisateur final, sauf en cas d’autres dispositions préalables. Contactez-nous pour obtenir plus d’informations sur les services de
collecte et de récupération disponibles dans votre région, sur natus.com.
Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent
être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets d’équipements
électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer
pour garantir que les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) sont réutilisés et recyclés en toute
sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les WEEE (DEEE déchets d’équipements
électriques et électroniques) avec d’autres déchets. Il convient de recourir aux collectes municipales, aux obligations de
récupération du producteur ou des importateurs, ou à des récupérateurs homologués pour réduire l’impact sur l’environnement
et augmenter les opportunités de réutilisation, de recyclage et de récupération des équipements électriques et électroniques.
Les équipements marqués d’une poubelle à roulettes barrée sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme
indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères,
mais qu’ils doivent être ramassés séparément.
72
Madsen Zodiac
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