Électromyographie et potentiels évoqués systèmes d’acquisition numérique et stations d’examen MYOQUICK Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système Ce manuel doit toujours être utilisé avec l’utilisateur et les manuels techniques liés aux différents composants du système. Doc. No.: MMYO.FR Version: 1.04 Date: 12/08/2019 PRÉCAUTIONS Le manuel suivant décrit l’utilisation et la maintenance des dispositifs MYOQUICK, de l’électromyographie et des systèmes d’acquisition numériques de potentiels évoqués et des stations d’examen fabriquées par Micromed S. p. A. Les systèmes d’acquisition sont destinés à être utilisés par du personnel qualifié (soit des techniciens en neurologie ou des médecins) uniquement pour la réalisation de l’électromyographie et des examens potentiels évoqués. Les systèmes d’acquisition sont des dispositifs électro-médicaux et ont une utilisation directe sur le patient. Ce sont des appareils destinés à être utilisés dans le cadre de patients en consultation externe et ambulatoire. Leur utilisation dans la salle d’opération et l’unité de soins intensifs doit être effectuée avec une attention particulière, en plaçant uniquement la pièce appliquée dans la « zone du patient ». Les systèmes d’acquisition ne doivent pas être utilisés dans des zones où l’on peut supposer que des mélanges inflammables de gaz ou d’explosifs peuvent être présents. Les stations d’examen n’ont pas de pièces appliquées au patient et sont considérées comme des dispositifs médicaux uniquement en ce qui concerne la gestion des données qui proviennent des systèmes d’acquisition. UTILISATION PRÉVUE La famille MYOQUICK est destinée à la gestion des études/examens d’électromyographie (EMG) et des potentiels évoqués (EP) dans le cadre de patients en consultation externe et l’hôpital ambulatoire. L’utilisation du système MYOQUICK est réservée aux médecins, techniciens ou autres professionnels de la santé qui sont formés à l’enregistrement des signaux bioélectriques. SÉCURITÉ DES PATIENTS ET DES UTILISATEURS ➢ Sécurité électronique 1. Avant de connecter le système à l’alimentation principale, évaluez l’intégrité du câble d’alimentation et des divers composants du système. Assurez-vous que les caractéristiques du réseau correspondent aux données de marquage (p. ex. la tension électrique). Assurezvous que l’installation électrique est conforme aux normes de sécurité (nœuds équipotentiels, interrupteurs différentiels). 2. Chaque partie du système doit être alimentée par le transformateur d’isolement sur le chariot du système, ou la configuration doit se conformer aux instructions de ce manuel (voir "INSTALLATION ET SECURITE ELECTRIQUE" paragraphe). 3. Les câbles de signal entre les différents composants du système doivent être constamment connectés et fixés à leurs connecteurs respectifs. 4. Déconnectez le câble d’alimentation de la prise principale avant de déplacer le système. ➢ Sécurité mécanique 5. La position des parties du système sur le chariot ainsi que la table de soutien ne doivent pas être modifiées. Pendant le transport des appareils, portez une attention particulière afin que des mouvements violents ou de chute ne se produisent pas. 6. Le chariot rend le système facile à déplacer mais pas transportable. Le chariot n’est pas destiné à transporter le système sur de longues distances. Le chariot n’est pas destiné à un déplacement fréquent du système ou au transport sur des obstacles tels que des marches ou des seuils. Si l’environnement d’utilisation comprend ces conditions, portez une attention particulière aux instructions de déplacement du système et vérifiez périodiquement l’état du chariot. 7. Pour passer les changements de niveau tels que les seuils, les marches ou les gardes de câble, le chariot doit être soulevé entièrement, puis reposé doucement sur le sol au-delà de l’obstacle. Deux opérateurs sont nécessaires pour cette manœuvre. 8. Le chariot est conçu pour supporter exclusivement le poids du système. 8.1. Ne vous appuyez pas sur l’étagère du clavier lorsque vous utilisez le clavier. 8.2. Ne pas marcher ou placer les pieds sur les étagères du chariot, les supports de roue ou les roues. 8.3. Ne vous appuyez pas sur la partie supérieure du chariot ou sur le moniteur/PC monté sur le support VESA: le chariot pourrait s’incliner et tomber. 9. La poignée est conçue pour le mouvement horizontal du chariot et seules les forces horizontales doivent être appliquées à elle. Ne vous appuyez pas fortement sur la poignée ou ne la poussez pas vers le bas (p. ex. ne pas incliner le chariot). 10. Pousser ou tirer la poignée adaptée doit être le seul moyen de déplacer le système. Pousser ou tirer le système en le saisissant à d’autres endroits (p. ex. le plateau du clavier, le moniteur ou le PC) peut endommager les composants du support, qui ne sont pas conçus pour supporter le poids de l’ensemble du système. 11. Le câble entre les pièces appliquées (boîte-têtière EEG) sur leur support et le reste du système d’acquisition peut créer des risques de trébuchement lorsqu’ils sont laissés sur le sol. Placez la longueur supplémentaire du câble dans des zones inaccessibles aux utilisateurs et aux patients. 12. Étant donné que le système est modulaire et équipé d’un bras et qu’il est utile pour le soutien de certaines pièces, une attention particulière est nécessaires pour s’assurer que les composants du système ne causent pas de danger aux utilisateurs en obstruant les mouvements dans le voisinage du système. ➢ Autres précautions 13. Déconnectez l’appareil lorsqu’il n’est pas utilisé pendant de longues périodes. Éteignez l’interrupteur d’alimentation situé sur le boîtier du transformateur d’isolement pour assurer la fermeture de tous les éléments alimentés au réseau. 14. Aucune partie accessible du système n’atteint des températures élevées pendant les fonctions normales. Il est nécessaire de s’assurer que tous les trous de ventilation et les fentes ne sont pas obstrués. 15. Tous les avertissements relatifs à la sécurité des patients et des utilisateurs dans les manuels d’utilisation des différents composants du système d’acquisition doivent être observés. MAINTENANCE DE L’APPAREIL 16. Inspectez les conteneurs, les accessoires et les câbles de puissance et de communication pour constater les éventuels des dommages et signalez tous les problèmes à votre représentant Micromed S.p.A. avant d’utiliser l’appareil. 17. En cas de chocs violents ou de chutes d’un appareil de hauteurs inférieures à 20 cm, assurezvous de l’intégrité et du bon fonctionnement de l’appareil avant de l’utiliser. Pour des hauteurs supérieures à 20 cm, envoyez l’appareil en réparations ou faites-le vérifier par le personnel micromed. 18. Évitez d’ouvrir les couvercles des différentes pièces en raison de la présence possible de hautes tensions internes. N’exposez pas l’appareil à des conditions environnementales anormales (températures supérieures à 45 ° c ou inférieures à 0 ° c ou humidité supérieure à 90%). 19. Évitez de renverser des substances, en particulier des liquides, sur les composants du système. Si des substances sont déversées sur des composants, n’utilisez pas le système et contactez le service technique Micromed. 20. N’intervenez pas dans le remplacement ou la réparation de pièces défectueuses de l’appareil. Pour tout problème toujours consulter le personnel qualifié. Nettoyage 21. Assurez-vous que le système est éteint et déconnecté du réseau avant le nettoyage. 22. Nettoyer les différentes housses avec un chiffon humide. N’utilisez pas d’abrasifs ou de solvants de quelque nature que ce soit pour le nettoyage, en particulier l’acétone ou l’essence. Suivez les instructions de nettoyage dans les manuels des différents composants du système. Assistance 23. Consultez un agent qualifié pour tous les problèmes. S’il y a un problème et si des événements dangereux sont susceptible de se produire, faites vérifier le système même s’il semble bien fonctionner. 24. N’essayez pas d’ouvrir un composant du système ou de remplacer les pièces défectueuses. 25. Communiquez avec votre représentant pour organiser un contrôle d’entretien périodique (au moins tous les deux ans). Il est bon de vérifier périodiquement la conformité de l’ensemble de l’installation aux exigences actuelles de la norme IEC 606011. Le contrôle doit être effectué par du personnel qualifié : si nécessaire, contactez le service technique Micromed. Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier ses produits, spécifications ou manuels chaque fois que cela est jugé nécessaire sans préavis. Micromed S.p.A. décline toute responsabilité en matière de sécurité, de fiabilité et de services si l’appareil est mal manipulé ou réparé par du personnel non autorisé. Pour toutes les modifications concernant les câbles et accessoires consulter Micromed afin de maintenir la compatibilité avec l’appareil. APERÇU DU SYSTÈME Les systèmes de stimulation et d’acquisition et les stations d’examen pour la neurophysiologie sont la combinaison d’instruments nécessaires pour effectuer des examens neurophysiologiques (électromyogramme, potentiels évoqués). Les systèmes d’acquisition micromed sont modulaires ; par conséquent, ils peuvent avoir un réglage différent selon les différentes options de composition et les caractéristiques d’installation. Les systèmes sont généralement composés de la partie appliquée au patient (pour la stimulation, l’amplification et la numérisation du signal), d’un ordinateur (pour l’analyse et la mémorisation), d’un moniteur (pour la représentation) et d’une alimentation (pour la distribution du l’énergie nécessaire). Les accessoires courants sont l’imprimante (pour la transcription des traces et des rapports sur papier) ou des modules de stimulation externes. En se basant sur les fonctions des pièces, le système peut être subdivisé en : - L’interface utilisateur (moniteur, clavier, souris, imprimante) - Le «kit d’acquisition» comprenant: -Une partie pour l’acquisition et la numérisation des signaux -Une partie pour la communication de données (l’interface) - Des composants pour le traitement et le stockage des signaux numériques (Généralement un PC, avec CPU, disques durs, graveur de CD/DVD) - tout appareil pour engendrer une stimulation (connectée à l’interface) - Certains dispositifs nécessaires pour assurer une alimentation appropriée et l’isolement système Les systèmes d’acquisition sont définis comme des systèmes dotés d’une partie appliquée au patient pour la révélation de signaux bioélectriques, tandis que les stations d’examen ou les stations de lecture ne sont pas dotées du kit d’acquisition (amplificateur et interface) et n’ont donc pas de pièces appliquées. Les systèmes d’acquisition Micromed sont reliés au patient par des électrodes disponibles dans le commerce (qui peuvent être assemblées dans un bouchon précâblé) et éventuellement avec des accessoires pour l’alimentation électrique, acoustique et visuelle des stimuli. Pour les électrodes, aucun modèle ou marque spécifique n’est recommandé, mais l’utilisateur doit vérifier la conformité de ces appareils avec les réglementations nationales sur les dispositifs médicaux et la compatibilité du câblage du connecteur avec les entrées de l’appareil d’acquisition (les informations sont données sur le manuel technique des différents composants). ANNEXE I – composants du système la liste des pièces pouvant être reliées entre elles pour créer un système d’acquisition et la liste des versions de l’appareil sont données. Pour utiliser correctement le système et garantir sa sécurité, l’utilisateur doit lire le manuel technique des pièces incluses dans le système et appliquer toutes les instructions qui y sont données. La figure ci-dessous représente un système d’acquisition typique avec des indications des principales parties d’intérêt. A. Dispositif d’acquisition (pièce appliquée) B. Isolation Transformer C. Moniteur PC D. Pc E. Imprimante F. Dispositif de stimulateur INSTALLATION ET SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE Les systèmes MYOQUICK sont installés sur un chariot dans lequel il y a tous les composants du système. CONNEXIONS AU PC Les configurations qui peuvent être obtenues à partir de la combinaison des périphériques répertoriés sont multiples. Dans tous les cas, il est impératif de respecter la disposition correcte des câbles de raccordement. Le schéma suivant montre les connecteurs arrière typiques du PC utilisé dans les systèmes. 1. connecteur du cordon d’alimentation 7. connecteur réseau RJ-45 2. commutateur de sélection de tension (selon le modèle de PC) 8. connecteur parallèle 3. connecteur de souris PS/2 9. connecteur du moniteur 4. connecteur de clavier PS/2 10.11. 12. connecteurs d’entrée et de sortie audio 5. bus série universel (USB) 13. connecteurs HDMI 6. connecteur série Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système En outre, l’interface d’acquisition Micromed BQ PCI EXPR MX HALF/FULL (placé en interne sur un slot PCI) porte un ou deux connecteurs en plastique à 5 broches pour le transfert de données de l’amplificateur, un RCA-f (rouge) pour la gâchette, un RCA-f (noir) pour déclencher. Ces connecteurs sont également disponibles sur l’interface USB BQ. La connexion vers l’amplificateur n’est pas ambigüe. Il est nécessaire d’être très prudent dans l’insertion du connecteur en raison des dimensions réduites. Observez attentivement la direction de l’insertion car un bloc mécanique ne permet pas l’inversion. Évitez de forcer l’insertion : si cela est difficile, vérifiez la polarité. Les interfaces micromed sont dotées de connexions pour les entrées ou sorties de signaux de déclenchement au système (par ex. amplificateur) ou à des dispositifs externes (par exemple, stimulateur photique): ce sont des connecteurs RCA placés directement dans l’interface ou sur le câble de connexion . Pour les appareils MICROMED, la règle suivante s’applique : les connexions de déclenchement qui prennent le signal du PC vers la périphérie sont indiquées par les prises et fiches rouges, tandis que celles qui prennent le signal de la périphérie vers le PC sont noires. Les entrées/sorties de déclenchement sont des branchements électriques : certaines interfaces ont des isolations spécifiques sur ces lignes de signal, néanmoins l’organisation responsable doit prêter attention à vérifier la sécurité électrique globale si les appareils raccordés ne sont pas conforme à la norme IEC 60601-1. Les cartes LAN/réseau sont généralement dotées de connecteurs RJ-45. Référez-vous au personnel qualifié pour la configuration de réseau. Figure 1: Exemple de connecteur RJ-45 pour la connexion au réseau de communication local. SYSTÈMES SUR CHARIOT La caractéristique de base d’un système d’acquisition est de garantir dans la zone du patient la sécurité requise pour les appareils électro médicaux, même si d’autres types de dispositifs (p. ex. le PC) sont utilisés. La barrière de séparation électrique principale pour la sécurité du patient est placée en interne (convertisseur DC/DC et optocoupleurs). Pour garantir également la sécurité des dispositifs non médicaux inclus dans le système, une autre barrière est représentée par le transformateur d’isolement limitant les courants tactiles de ces dispositifs. Un transformateur d’isolement est disponible dans la configuration sur le chariot, qui alimente tous les dispositifs du système. Une connexion électrique avec des pièces non conformes à la norme de sécurité médiale IEC 60601-1 ou des composants du système placés hors de la zone du patient (et non reliés au transformateur d’isolement) peut contourner la barrière représentée par le PC et par le transformateur d’isolement: ces raccordements doivent être évités ou ils doivent être dotés d’un dispositif de séparation. Rev. 1.04 Quand. 9 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système Figure 2: Connexion correcte des différents appareils. Figure 3: Connexion incorrecte de plus d’un élément. Connexion directe au réseau de certains éléments avant que le transformateur d’isolement annule l’efficacité. Rev. 1.04 Quand. 10 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système CONNEXIONS IT-NETWORK Le passage des données du système d’acquisition à la station d’examen peut être effectué via le réseau local (LAN). ➢ Sécurité de la connexion IT-réseau ➢ La connexion par câble crée un point faible pour la sécurité du patient. ➢ Comme vous pouvez le voir dans la figure ci-dessous, la présence de la connexion réseau avec le câble électrique et les cartes commerciales annule les effets positifs sur la sécurité du patient obtenu avec le transformateur d’isolement : même si la pièce appliquée est toujours protégée par le isolement à 3 kV, les courants de fuite sur l’enceinte (courants tactiles) ne peuvent pas satisfaire aux exigences de sécurité des normes. ➢ Connexions point à point ➢ Si le raccordement est effectué avec le câble électrique et est de type point à point, la présence du transformateur d’isolement est Rev. 1.04 Quand. 11 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système demandée sur les deux stations et la distance ne peut pas être élevée car l’équipotentialité de la mise à la terre des deux systèmes est garantie. SYSTÈME D’ACQUISITION CONNEXION POINT-ÀPOINT (CABLE LAN) POSTE D’EXAMEN LE TRANSFORMATEUR D’ISOLEMENT NÉCESSAIRE DANS LES DEUX SYSTÈMES EST La connexion du système d’acquisition dans un réseau LAN est encore plus critique, car il est impossible de connaître les caractéristiques d’isolement des dispositifs connectés et le contrôle de la qualité de la connexion électrique n’est pas possible. Une connexion réseau garantissant la sécurité du patient peut être obtenue à l’aide d’un isolateur de réseau qui fournit un niveau d’isolement adéquat (conformément à la IEC 60601-1, pour garantir contre les pannes où la tension du réseau est forte, il est suggéré d’utiliser un dispositif de séparation fournissant un isolement de 1 kV). Le passage des données entre un système et un autre ne peut se produire que par des dispositifs de séparation qui assurent un isolement électrique total. Dans la figure ci-dessous, certains schémas de connexion sont donnés pour l’utilisation des amplificateurs dans les systèmes distribués. Rev. 1.04 Quand. 12 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système ZONE PATIENT Système micromed Pièce appliquée micromed BQ USB Isolateur Système micromed BQ PCI EXPR HALF/FULL ou BQ USB MX Pièce appliquée micromed Ethernet transformateur d’isolation Système micromed Lien de signal électrique Branchement secteur Traitement et stockage signaux numériques de Communication Acquisition et numérisation de signaux Figure 4 Systèmes de connexion pour un système distribué L’installation du système est effectuée et contrôlée par du personnel technique autorisé. La configuration des connexions ne doit pas être modifiée par l’utilisateur. Il faut toujours se référer au personnel Micromed. Contactez votre représentant de secteur pour organiser un contrôle périodique de maintenance (au moins tous les deux ans). Il est recommandé de vérifier périodiquement la conformité de l’ensemble de l’installation aux exigences de courant de fuite de la norme IEC 60601-1. Le contrôle doit être effectué par un personnel qualifié : si nécessaire, contacter l’assistance technique Micromed. Rev. 1.04 Quand. 13 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système DÉMARRAGE et ARRÊT DU SYSTÈME D’ACQUISITION Rev. 1.04 Quand. 14 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système Avant d’alimenter le système, il est nécessaire de contrôler que les différents composants sont correctement raccordés entre eux et en particulier que les câbles d’alimentation de chaque pièce sont raccordés aux prises du transformateur d’isolement et sont bloqués. Les systèmes d’acquisition sur le chariot doivent être placés dans la salle d’examen avant qu’ils ne soient allumés ; Il est recommandé de ne pas les déplacer pendant qu’ils sont activés. À ce stade, l’utilisateur peut démarrer le système d’acquisition en activant le commutateur sur le transformateur d’isolement. Le voyant vert positionné dans l’interrupteur doit s’allumer et les flux d’alimentation de chaque composant du système aussi, qui sont également dotés d’un interrupteur d’alimentation local. Il est nécessaire de s’assurer que les commutateurs locaux sont en position « ON » afin que le système fonctionne correctement. Chaque élément est doté d’un indicateur de lumière verte qui indique l’état de l’appareil. L’utilisateur peut simplement allumer l’ensemble du système en appuyant sur le commutateur d’accès général sur le transformateur d’isolement s’il laisse tous les autres interrupteurs en position « ON ». Si le système est composé de nombreux éléments et que certains d’entre eux ne sont pas utilisés régulièrement (par exemple, la caméra vidéo), il est recommandé de garder ces éléments désactivés et de les allumer uniquement en cas de besoin. Après avoir allumé l’appareil, il est nécessaire d’attendre quelques instants jusqu’à ce que le PC exécute toutes les procédures de démarrage et le temps que le système opératoire se charge. Le programme d’acquisition peut être effectué automatiquement au démarrage de l’appareil ou peut demander un démarrage manuel. Dans tous les cas avant de procéder, il est nécessaire que l’utilisateur attende que le bureau ou le menu de travail s’affiche à l’écran. À ce stade, l’utilisateur peut procéder en suivant les instructions pour la performance du logiciel spécifique, disponible dans le manuel de l’utilisateur ou l’aide en ligne. Une fois la session de travail terminée, suivez cette procédure pour l’arrêt de l’appareil : - Quittez le programme d’acquisition en suivant les étapes du logiciel et en prêtant attention aux messages particuliers qui apparaissent sur le moniteur. Une fermeture régulière du programme permet le stockage de toutes les données et la restauration des conditions de sortie au démarrage suivant. - Attendez l’arrêt du PC, puis éteignez tous les blocs d’alimentation sur les commutateurs locaux, puis sur le commutateur général. - Placez le système d’acquisition sur le chariot dans un endroit sûr où il n’entrave pas les mouvements. Rev. 1.04 Quand. 15 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système - UTILISATION OPTIMALE DU SYSTÈME D’ACQUISITION Rev. 1.04 Quand. 16 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système - UTILISATION OPTIMALE DU SYSTÈME D’ACQUISITION L’entité de l’induction électromagnétique dépend du couplage existant entre la source sonore et les câbles d’acquisition ainsi que de leur longueur. Un câble long l est induit (à intensité différente) par toutes les fréquences qui ont l comme un multiple impair à un quart de la longueur de l’onde. RÉFÉRENCES POUR PLUS D’INFORMATIONS Le système d’acquisition et les stations d’examen sont des compositions modulaires et pour chaque élément un manuel d’utilisation spécifique existe. Un manuel d’acquisition de logiciels existe également. Consultez ces manuels pour obtenir toutes les informations nécessaires pour la bonne exécution d’un examen. Rev. 1.04 Quand. 17 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système Compatibilité électromagnétique LesQUICK systèmes MYO QUICK sont adaptés aux conditions électromagnétiques spécifiées. Les utilisateurs doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un environnement électromagnétique compatible avec ce qui suit : Tests d’émission Conformité Environnement électromagnétique Émissions RF menées et rayonnées CISPR 11 classe B Les systèmes MYO QUICK sont adaptés à tous les établissements autres que les systèmes Émissions RF menées et rayonnées CISPR 11 groupe I Émissions harmoniques IEC 61000-3-2 Conformes Classe A Fluctuations de scintillement IEC 61000-3-3 tension/émissions Tests d’immunité Niveau d’essai EN 60601-1-2 Rev. 1.04 de Conformes domestiques et/ou directement connectés au réseau d’alimentation à basse tension. Les systèmes MYOQUICK n’utilisent l’énergie RF que pour sa fonction interne. Par conséquent, l’émission de RF est très faible et ne risque pas de provoquer d’interférence dans l’équipement électronique à proximité Les systèmes MYOQUICK sont adaptés à tous les établissements autres que les systèmes domestiques et/ou directement connectés au réseau d’alimentation à basse tension. Les systèmes MYOQUICK sont adaptés à tous les établissements autres que les systèmes domestiques et/ou directement connectés au réseau d’alimentation à basse tension. Niveau de Environnement conformit électromagnétique é Quand. 18 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système Décharge électrostatique 8 kV contact (ESD)FR 61000-4-2 2/4/8/15 kV air Électrique transitoire/burst rapide 2 kV pour l’alimentation lignes d’approvisionnement IEC 61000-4-4 Surtension IEC 61000-4-5 Baisses de tension, interruptions courtes et variations de tension sur les lignes d’entrée d’alimentation IEC 61000-4-11 1 kV pour l’entrée/sortie lignes de 3 m Mode différentiel de 0,5/1 kV 0.5/1/2 kV mode commun 0% Un pour 0,5 cycle 0 % Un pour 1 cycle 70 % Un pour 25 cycles 0 % Un pour 5 s Champ magnétique de 30 A/m fréquence de puissance (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 RF EN 61000-4-3 Conduite RF EN 61000-4-6 Rev. 1.04 3V/m 80 MHz à 2,7 GHz 3V 150 kHz -80 MHz Non applicable Les planchers doivent être des carreaux de bois, de béton ou de céramique. Si les planchers sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative devrait être d’au moins 30 %. EN 60601- La qualité de l’énergie 1-2 Niveau principale devrait être celle d’essai d’un environnement commercial ou hospitalier typique. EN 60601- La qualité de l’énergie 1-2 Niveau principale devrait être celle d’essai d’un environnement commercial ou hospitalier typique. EN 60601- La qualité de l’énergie 1-2 Niveau principale devrait être celle d’essai d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Si une utilisation continue est nécessaire également lors de l’interruption de tension du réseau, il est conseillé d’alimenter le système d’acquisition avec un UPS (Uninterruptible Power Supply) ou d’utiliser l’alimentation de la batterie. EN 60601- Les champs magnétiques de 1-2 Niveau fréquence de puissance d’essai devraient être à des niveaux caractéristiques d’un endroit typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique. EN 60601- L’équipement de 1-2 Niveau communication RF portable d’essai et mobile ne doit pas être utilisé plus près d’aucune partie de l’appareil, y compris les câbles. Distance minimale 30 cm. Quand. 19 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système Spécifications techniques Fabricant: Micromed S. p.A. Via Giotto, 2 - 31021 Mogliano Veneto (TV) - Italie Tél. : fax 39-041-5937000. 39-041-5937011 E-mail: [email protected] Dispositif: systèmes d’acquisition neurophysiologie Modèles :MYOQUICK systems et stations d’examen pour la Classement tion Selon la directive 93/42/EECEEC Systèmes d’acquisition : dispositif médical de classe IIb Postes d’examen: dispositif médical de classe I Selon EN 60601-1: Appareil de classe I avec pièces appliquées de type BF Appareil pour une utilisation continue (sauf indications sur des composants spécifiques) Non protégé contre la pénétration de la poussière ou de l’eau (IP00) Non adapté pour une utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux Compositiondu système: voir annexe I et rapport d’installation ci-joint Température de stockage et de transport -20 oC/ 60 oC,humidité 10-95% Conditions d’exploitation: température de 10oC/35oC, humidité 8-90% Alimentation: supply: 210-240V (ou 110-130V) AC, 50-60 Hz Puissance d’entrée maximale du réseau d’alimentation: 500 VA (selonla configuration) Les spécifications de These sont mentionnées au système dans son ensemble. De plus amples informations sur les composants peuvent être obtenues par le manuel spécifique relatif à ces pièces. Rev. 1.04 Quand. 20 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système Compatibilité électromagnétique Les systèmes MYOQUICK sont utilisables dans les conditions électromagnétiques spécifiées. Les utilisateurs doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un environnement électromagnétique compatible avec les éléments suivants : Tests d’émissions Conformité Environnement électromagnétique Émissions RF conduites et classe B Les systèmes MYOQUICK sont rayonnées CISPR 11 utilisables dans tous les établissements autres que domestiques et/ou directement raccordés au réseau d’alimentation basse tension. Émissions RF conduites et Groupe I Les systèmes MYOQUICK rayonnées CISPR 11 utilisent l’énergie RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, l’émission RF est très faible et peu susceptible de causer des interférences dans les équipements électroniques à proximité Emissions harmoniques Conformes Les systèmes MYOQUICK sont IEC 61000-3-2 Classe A utilisables dans tous les établissements autres que domestiques et/ou directement raccordés au réseau d’alimentation basse tension. Fluctuations de tension/émissions Conformes Les systèmes MYOQUICK sont de scintillement utilisables dans tous les IEC 61000-3-3 établissements autres que domestiques et/ou directement raccordés au réseau d’alimentation basse tension. Tests d’immunité Niveau de test EN 60601-1-2 Décharges contact 8 kV électrostatiques 2/4/8/15 kV air (ESD) EN 61000-4-2 Transitoire/rafale électrique rapide IEC 61000-4-4 2 kV pour la puissance lignes d’alimentation Niveau de Environnement électromagnétique conformité Non applicable Les planchers doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les planchers sont recouverts de matière synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30%. EN 60601-1-2 La qualité de l’alimentation secteur doit niveau de test être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. 1 kV pour entrée/sortie lignes > 3 m Rev. 1.04 Quand. 21 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système Surtension IEC 61000-4-5 60601-1-2 La qualité de l’alimentation secteur doit mode différentiel EN niveau de test être celle d’un environnement commercial 0,5/1 kV ou hospitalier typique. mode commun 0.5/1/2 kV Trempettes de tension, interruptions courtes et variations de tension sur les lignes d’entrée d’alimentation IEC 61000-4-11 60601-1-2 0% Un pour 0,5 EN niveau de test cycle 0% Un pour 1 cycle 70% Un pour 25 cycles 0% Un pour 5 s Fréquence de 30 A/m puissance (50/60 Hz) champ magnétique IEC 61000-4-8 RF rayonnés EN 3V/m 61000-4-3 80 MHz à 2,7 GHz RF dirigé EN 61000-4-6 Rev. 1.04 La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Si une utilisation continue est nécessaire également pendant l’interruption de tension de secteur, il est conseillé d’alimenter le système d’acquisition avec un onduleur (alimentation sans coupure) ou d’utiliser l’alimentation de la batterie. EN 60601-1-2 Les champs magnétiques de fréquence de niveau de test puissance doivent être à des niveaux caractéristiques d’un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique. EN 60601-1-2 L’équipement de communication RF niveau de test portable et mobile ne doit pas être utilisé plus près de toute partie de l’appareil, y compris les câbles. Distance minimale 30 cm. 3V 150 kHz-80 MHz Quand. 22 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système Spécifications techniques Fabricant : micromed S.p. A. Via Giotto, 2-31021 Mogliano Veneto (TV)-Italie Téléphone : + 39-041-5937000 Fax : + 39-041-5937011 Courriel : micromed @ micromed. eu Dispositif : systèmes d’acquisition neurophysiologie Modèles : MYOQUICK Systems et stations d’examen pour la Classification Conformément à la Directive 93/42/CEE Systèmes d’acquisition : appareil médical de classe IIB Stations d’examen : appareil médical de classe I Selon la norme EN 60601-1 : Appareil de classe I avec pièces appliquées de type BF Dispositif pour utilisation continue (sauf indications sur des composants spécifiques) Non protégé contre la pénétration de la poussière ou de l’eau (IP00) Ne convient pas pour une utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux Composition du système : voir annexe I jointe et le rapport d’installation Conditions de stockage et de transport : température -20 °c/50°c, humidité 5-95% Conditions de fonctionnement : température 10°c/35°c, humidité 8-90% Alimentation : 210-240V (ou 110-130V) AC, 50-60 Hz Puissance d’entrée maximum du réseau d’alimentation : 500 VA (selon la configuration) Ces spécifications sont référées au système dans son ensemble. D’autres informations sur les composants peuvent être obtenues par le manuel spécifique relié à ces pièces. Rev. 1.04 Quand. 23 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système ANNEXE I – composants du système Les systèmes MYOQUICK sont configurables avec de nombreuses options et la version système change en fonction de la configuration. Les codes de version sont des chaînes composées comme décrit dans le tableau suivant : CPU Chariot roulant Amplificateur Utilisation de l’application SW STIMULATEUR 11 N= ordinateur portable 0= pas de chariot MX05=MATRIX 1005 EMG E=SystemPlus EVOLUTION NRGY=ENERGY D= ordinateur de bureau Chaines C=compact possibles T=CAR TORO S=CAR TORO SMALL MX09=MATRIX 1009 MX13=MATRIX 1013 PE NRGT=ENERGY TWIN CM2=EMG+PE NRGL=ENERGY LIGHT MX17=MATRIX 1017 MXLT=MATRIX LIGHT MXLE=MATRIX EP LIGHT Exemple D T MX05 EMG E NRGY Les dispositifs d’acquisition, les stimulateurs et les interfaces sont directement fabriqués par Micromed, alors que les autres parties des systèmes sont des appareils informatiques standard. La disponibilité de ces modèles est variable, donc aucun modèle spécifique n’est donné, seulement les caractéristiques suggérées. Le choix de ces dispositifs doit être conforme aux conditions minimales de sécurité du système : la configuration installée ne doit pas être modifiée par le client ou par l’organisme responsable (c.-à-d. l’ingénierie clinique service) sans autorisation préventive. Toute altération doit être autorisée par Micromed et doit inclure une nouvelle vérification de la conformité du système avec la norme de sécurité actuelle. Dans la liste suivante, le nom utilisé est celui indiqué dans l’étiquette des appareils. Pour l’identification des modèles et des versions, dans les documents d’expédition différents codes peuvent être utilisés (c.-à-d. le code de commerce – alphanumérique-ou le code de stocknumérique), ainsi qu’une description permettant l’identification de l’appareil. Acquisition de signaux − MATRIX LIGHT, MATRIX EP LIGHT − MATRIX 1005, MATRIX 1009, MATRIX 1013, MATRIX 1017 Dispositifs de stimulation − 1 ENERGY LIGHT, ENERGY, ENERGY TWIN, ENERGY STIM: EMG and EP stimulators Le champ peut être vide Rev. 1.04 Quand. 24 De 25 Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système − Accessoires de la famille ENERGY (casque EP CAP MINI ou lunettes EP GOGGLES) − Stimulateur visuel PATTERN PLUS Interfaces de communication de données BQ PCI EXPR MX HALF/FULL: interface sur bus PCI pour la gestion des amplificateurs par câble; doté d’une double connexion pour les appareils micromed et l’entrée/sortie de déclenchement. BQ USB: interface externe, connectée au port USB, pour la gestion des amplificateurs par câble, avec entrée/sortie de déclenchement et port série isolé Interface utilisateur (moniteur, clavier, souris) Moniteur LCD 17 "-19"-21 " conforme à la norme IEC 60950, résolution minimale 1024x768 Clavier Souris PC conforme à la norme IEC 60950 ou IEC 60601-1 Imprimante conforme à la norme IEC 60950 (type HP Inkjet or laser) ou module continu d’imprimante thermique et numérisation AR200P Traitement et stockage de signaux numériques PC de bureau ou ordinateur portable conforme à la IEC 60950 et avec le système minimum requis défini par le système d’exploitation et la version installée du logiciel Micromed Graveur de CD/DVD (inclus dans le PC) Chariots et alimentation Chariots CAR TORO, CAR TORO SMALL, CAR POLE, CAR STAR, CAR PLUS Transformateur d’isolation TR 50, TOR 500, TOR 500 W, TOR500 W 110V Rev. 1.04 Quand. 25 De 25 ">
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