Stimulateur Cortical SD LTM STIM Manuel d’utilisation et technique Document Number: TCSA.ENG Version: 3.10 Date: 2018-05-09 (Ce manuel s’applique au logiciel SystemPlus EVOLUTION à partir de la version 1.04.0193) Ce document doit etre utilisé avec : BRAIN QUICK system et SD LTM EXPRESS manuals. via Giotto 2 - 31021 - Mogliano Veneto (TV) phone +39-041-5937000 fax. +39-041-5937011 E-mail [email protected] SD LTM STIM User and Technical Manual Sommaire SOMMAIRE 2 APERCU 3 MISES EN GARDE 4 ENTRETIENT DU MATERIEL ...................................................................................................... 7 DESCRIPTION 8 PRINCIPALES CARACTERISTIQUES TECHNIQUES .................................................................... 8 SPECIFICATION ELECTRIQUE ......................................................................................................... 8 Interface ........................................................................................................................................ 9 ACCESSOIRES............................................................................................................................ 9 Cable (inclu) .................................................................................................................................. 9 AUTRES PRODUITS ASSOCIES ................................................................................................ 10 Logiciel .........................................................................................................................................10 Ordinateur et Interface ..................................................................................................................10 SYMBOLS ................................................................................................................................. 10 CONNECTEURS ........................................................................................................................ 11 Connecteur de contrôle et de communication (LTM LINK) ................................................................11 INDICATIONS LUMINEUSES ................................................................................................... 11 UTILISATION DE L’EQUIPEMENT 12 CONNEXION DE L’AMPLIFICATEUR SD LTM 64 EXPRESS ....................................................... 12 CONFIGURATION DE LA CONNEXION PC................................................................................ 12 CONNEXION AVEC LES AUTRES AMPLIFICATEURS (128/256 CANNAUX) ............................. 13 CONFIGURATION DE LA STIMULATION .................................................................................. 13 REGLAGE DES PARAMETRES ................................................................................................... 14 MESSAGES D’AVERTISSEMENT ............................................................................................... 15 PROCEDURE D’ARRET ............................................................................................................. 16 MAINTENANCE ET INFORMATIONS TECHNIQUES 17 ALIMENTATION ....................................................................................................................... 17 DUREE DE LA BATTERIE ................................................................................................................17 REPLACEMENT DES BATTERIES .....................................................................................................17 ÉTALONNAGE DE L'INTENSITÉ DU STIMULUS ........................................................................ 18 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE ................................................................................ 19 PRECAUTION CONTRE LES DECHARGES ELECTROSTATIQUES .........................................................20 DECLARATION DE CONFORMITE ............................................................................................ 21 Safety marks ........................................................................................................................... 21 Rev. 3.10 page 2 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual SPECIFICATIONS TECHNIQUES 22 Spécification de sortie: stimulation électrique ....................................................................... 22 APERCU Micromed SD LTM STIM est un accessoire de l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS et ne peut fonctionner que s'il est connecté à cet enregistreur. Le dispositif SD LTM STIM est un stimulateur à faible puissance, à courant continu, mono ou biphasique, destiné à la stimulation corticale lors des examens d'électroencéphalographie (c'est-àdire stéréoEEG). La stimulation est appliquée au cerveau à l'aide de sondes de stimulation tierces (y compris les électrodes corticales ou intracrâniennes) et les potentiels cérébraux ou corticaux profonds euxmêmes sont enregistrés à l'aide d'électrodes corticales ou intracrâniennes tierces. L'utilisation de ces types d'enregistrements peut être liée au diagnostic / à l'étude des maladies du système nerveux. En particulier: • Au niveau diagnostique, ils peuvent être utilisés pour fournir des informations auxiliaires dans la planification des chirurgies épileptiques • Au niveau de l'étude, ils peuvent être utilisés pour la cartographie du cerveau. Généralement, l'analyse des tracés enregistrés est réalisée par un spécialiste en mode hors ligne, qui combine la lecture des signaux enregistrés avec des informations provenant d'autres sources. En tant que telle, le tracé seul ne fournit pas toutes les informations. Le SD LTM STIM est un accessoire des systèmes d'acquisition EEG Micromed, basés sur les amplificateurs SD LTM 64 EXPRESS. Le stimulateur se connecte physiquement entre la têtière SD LTM 64 EXPRESS et la Jack-box (le composant qui se connecte aux sondes de stimulation / électrodes). Le stimulateur est composé d’interrupteurs d'isolement (relais et relais photo MOS) qui déconnectent les électrodes sélectionnées des entrées de l'amplificateur d'acquisition et les connectent à la sortie du stimulateur. Les paramètres de stimulation, la sélection des électrodes et l'activation du courant de stimulation sont tous configurés et contrôlés via l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS. Le SD LTM STIM ne peut fonctionner que lorsqu'il est connecté et avec le logiciel SYSTEMPLUS EVOLUTION; il ne peut pas servir de stimulateur cortical autonome. La configuration des paramètres de stimulation, la sélection des électrodes et le statut de la stimulation sont transmises via une connexion par câble avec l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS. Le circuit de stimulation est alimenté par 3 piles AAA et le stimulateur est connecté électriquement au patient uniquement pendant l'administration de la stimulation. Le couple SD LTM 64 EXPRESS et SD LTM STIM est contrôlé par le PC. Le logiciel SYSTEMPLUS EVOLUTION contrôle complètement le stimulateur et permet la visualisation, le calcul et le stockage des tracés d'examen provenant du dispositif d'acquisition (amplificateur) SD LTM 64 EXPRESS. La connexion au PC se fait via l'interface BQ USB EXPRESS ou l'interface BQ PCI EXPRESS connectée au PC. Le cœur du stimulateur est un microcontrôleur qui effectue l'action requise en respectant strictement la directive programmée concernant l'intensité, la durée, la fréquence et la synchronisation de la stimulation. Rev. 3.10 page 3 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual MISES EN GARDE UTILISATION PRÉVUE: l'appareil est destiné à la stimulation corticale pendant les examens d'électroencéphalographie (c'est-à-dire stéréoEEG) chez les patients où ce type d'application est indiqué. INDICATIONS D'UTILISATION: Le SD LTM STIM est un stimulateur monophasé ou biphasique de faible puissance et à courant continu destiné à la stimulation corticale pendant les examens d'électroencéphalographie (c.-à-d. StéréoEEG). La stimulation est appliquée au cerveau à l'aide de sondes de stimulation tierces (y compris les électrodes corticales ou intracrâniennes) et les potentiels cérébraux ou corticaux profonds euxmêmes sont enregistrés à l'aide d'électrodes corticales ou intracrâniennes tierces. Le SD LTM STIM est un accessoire du système d'acquisition EEG Micromed basé sur SD LTM 64 EXPRESS. Les paramètres de stimulation, la sélection des électrodes et l'activation du courant de stimulation sont paramétrés et contrôlés à partir de celui-ci. Le SD LTM STIM ne peut fonctionner que lorsqu'il est connecté; il ne peut pas servir de stimulateur cortical autonome. L’utilisation de cet appareil et l’application des électrodes sont réservées aux spécialistes qualifiés. Il est fortement recommandé que l'utilisateur soit formé à l'utilisation de la SD LTM STIM avant la première utilisation. • Compte tenu de l'extrême variabilité des signaux d'un patient, du domaine d'application et du type d'évaluation à effectuer, les examens effectués avec l'appareil sont expérimentaux et l'appareil doit être en mesure de fournir un large éventail de fonctionnalités afin d'atteindre l'objectif visé. Il est de la responsabilité du spécialiste (utilisateur de l'appareil) d'établir le protocole d'examen approprié et le programme de stimulation qui en résulte. Nous recommandons de faire attention aux caractéristiques des stimuli (intensité, fréquence, durée, densité de charge par rapport aux électrodes utilisées): les stimulations doivent être effectuées avec les paramètres minimum, permettant d’atteindre la réponse souhaitée à partir d'une zone de stimulation donnée. Pendant les séances de stimulation, mettez toujours en place toutes les précautions nécessaires pour minimiser les effets des éventuels événements indésirables liés à la stimulation (par exemple les convulsions). • Le stimulateur livre le courant d'impulsion programmé, en fonction des paramètres de durée, de phase, de fréquence et d’intensité. Les erreurs qui peuvent survenir avec la fourniture d’impulsion de stimulation peuvent être dues à l'une des situations suivantes: o L'appareil est doté d'une boucle de rétroaction sur le courant fourni, qui détectera une erreur supérieure à 10% ou inférieure à 2% de l'intensité réglée. Les erreurs détectées par le stimulateur sont principalement dues à une tension de batterie faible ou à une mauvaise connexion avec le câble d'électrode de stimulation. Si une erreur est reçue, les actions suggérées sont répertoriées dans le chapitre Errore. L'origine riferimento non è stata trovata. à la page Errore. Il segnalibro non è definito.. o Un manque de stimulus peut être dû à un court-circuit entre les électrodes (causé par des électrodes endommagées, un excès de fluides dans la région d'application, d'autres facteurs). Dans ce cas, l'impulsion du courant est correctement fournie, mais n'atteint pas la zone de stimulation prévue. Vérifiez toujours via la fonction spécifique du logiciel d'acquisition, l'impédance présente sur les électrodes avant de démarrer la procédure et périodiquement pendant le fonctionnement de l'appareil (en appuyant sur la touche indiquée par le symbole «Ω»). Rev. 3.10 page 4 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual o Une autre cause d'une erreur de stimulation sur les canaux sélectionnés, pourrait être un défaut sur les relais de connexion du stimulateur. L'examen peut se poursuivre en sélectionnant une paire de canaux différente. Si cela se produit, il est recommandé de faire contrôler le dispositif de stimulation par l'assistance technique Micromed. • Lorsque vous utilisez une configuration à 128 canaux avec deux stimulateurs, la stimulation n'est pas possible entre les électrodes de deux stimulateurs différents. L'utilisateur doit connecter correctement les électrodes avec une configuration appropriée pour effectuer la stimulation prévue et doit clairement étiqueter dans le logiciel les électrodes relatives à chaque stimulateur (par exemple ch1 + A et ch65 + B, A-Fp1A et B-T3) afin de les reconnaître dans la fenêtre de configuration de la stimulation. • L'utilisateur doit vérifier les paramètres de stimulation et les résultats avant d'effectuer l’évaluation de leur signification clinique. Un indicateur est une évaluation des artefacts induits sur les tracés d'EEG pendant la stimulation. Remarque: les artefacts sur les électrodes de stimulation ne sont pas significatifs pour cette évaluation, car ces électrodes sont déconnectées de l'entrée de l'amplificateur pendant la stimulation (+/- quelques millisecondes avant et après le stimulus ou le train de stimuli). Les artefacts de pic de stimulation variant selon l'intensité, la fréquence et la durée du stimulus, doivent être indiqués sur les électrodes d'acquisition restantes (en particulier sur celles à proximité des électrodes de stimulation) démontrant que la stimulation a été effectuée. • Utilisez uniquement des électrodes spécifiées par le fabricant pour l'application (électrodes EEG corticales ou de profondeur étiquetées pour l'acquisition et la stimulation), marquées CE et conformes à la norme ISO10993 sur la biocompatibilité. Sélectionnez le type d'électrode le plus approprié pour l'examen prévu et vérifiez avec les paramètres de stimulation prévus. Une densité de courant sur les électrodes supérieure à 2 mA r.m.s./cm2 pourrait nécessiter une attention particulière. Suivez les instructions du fabricant des électrodes. • Assurer vous que les électrodes tierces choisies pour l'utilisation sont destinées à la fois à la stimulation et à l'enregistrement • La densité de charge est une mesure de l'intensité de la stimulation sur le tissu, en tenant compte de l'intensité du courant, de la durée de l'impulsion et de la taille de l'électrode. La densité de charge augmente à mesure que la durée du courant et / ou de l'impulsion augmente et que la taille du contact diminue. Pour le niveau d'intensité maximum, la surface minimale de l'électrode unique doit être supérieure à 0,04 cm2. La surface spécifique se trouve généralement dans la feuille d'instructions des électrodes. Veuillez consulter le fabricant d'électrodes pour déterminer la surface minimale. La densité de charge peut être calculée à partir des paramètres d'intensité (I) et de durée de phase (d) pour le stimulus et de la surface de l'électrode selon la formule suivante [l'unité de mesure est indiquée entre parenthèses]: Charge Density (μC/cm2)= (Intensity [mA] * phase duration [ms])/(electrode area [cm2])1. Note: Une densité de charge de 30 μC / cm2 est considérée comme sûre pour les tissus stimulés; des niveaux compris entre 30 et 150 μC / cm2 peuvent présenter un certain risque de dommage; des niveaux supérieurs à 150 uC / cm2 pourraient endommager les tissus sous-jacents et sont considérés comme dangereux. • Ne stérilisez pas à nouveau les électrodes et accessoires à usage unique. Suivez toujours les directives établies par votre établissement pour prévenir la transmission de la CJD (maladie de Creutzfeldt Jakob). 1 In calculating charge density, take care of the unit of measure: the phase duration length in the software is given in microseconds, so you have to divide by 1000 the duration to obtain the milliseconds; if the electrode size is given in mm and the area is calculated in mm2, you have to divide the result by 100 to obtain the cm2. The direct formula becomes in this case Charge Density (μC/cm2)= 0.1*Intensity(mA)*duration(us)/area(mm2) Rev. 3.10 page 5 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual • Utilisation preopératoire: o Les électrodes de stimulation doivent être maintenues en contact avec le tissu à stimuler uniquement pendant le temps nécessaire à l'apport de stimulus. o Utiliser des housses de protection jetables pour éviter une éventuelle contamination des appareils d'acquisition et de stimulation, qui ne sont pas conçus pour être stérilisés. • Évitez de renverser des produits sur l'appareil. Si cela venait à se produire, N’UTILISEZ L'APPAREIL SOUS AUCUN PRETEXTE et contactez votre représentant de zone pour l'assistance nécessaire. • Afin de préserver les spécifications électriques et l'isolation, utilisez uniquement des câbles et accessoires approuvés par Micromed pour vous connecter au système. • Consultez Micromed pour vérifier la compatibilité des électrodes et accessoires choisis. Utilisez uniquement des électrodes stériles marquées CE approuvées pour l'application souhaitée. • L'utilisation d'accessoires et de câbles différents de ceux spécifiés par le fabricant peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques et entraîner un mauvais fonctionnement. • Il est important que les pièces conductrices accessoires, même si elles sont connectées uniquement au patient ou au système, ne touchent à aucune des surfaces conductrices, même si elles sont protégées par une mise à la terre. • L'appareil n'est pas protégé contre les décharges électriques provenant des défibrillateurs cardiaques. • L'utilisation du stimulateur à proximité (1 mètre ou moins) d'ondes courtes ou d'appareils thérapeutiques à micro-ondes pourrait produire une instabilité dans la sortie du stimulateur. • La connexion simultanée du patient au système d'enregistrement et à l'équipement chirurgical à haute fréquence pourrait endommager l'appareil et brûler au niveau de l’implentation des électrodes. • Le stimulus a un courant de faible intensité et n'est appliqué que localement. Cependant, l'utilisation de la stimulation électrique chez les patients porteurs d'appareils électroniques implantés (stimulateur cardiaque) doit être évaluée au cas par cas avant l'examen. • N'utilisez pas de piles presque épuisées. Utilisez uniquement les batteries spécifiées (voir Errore. L'origine riferimento non è stata trovata. à la page Errore. Il segnalibro non è definito.) pour atteindre l'état de fonctionnement spécifié. Faites attention à la polarité d'insertion. Suivez les précautions du fabricant de la batterie. • L'appareil nécessite une attention particulière par rapport au cadre électromagnétique et doit être installé et utilisé conformément aux informations CEM contenues dans la section Errore. L'origine riferimento non è stata trovata.. • Les appareils de communication radio et mobiles ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des parties de l’équipement, également des câbles spécifiés dans la section ACCESSOIRES. • L'utilisation de ces stimulateurs à proximité d'autres appareils médicaux doit être évitée (respecter les distances recommandées dans le paragraphe COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE du manuel technique). Les stimulateurs SD LTM STIM ne peuvent être utilisés qu'avec des amplificateurs SD LTM 64 EXPRESS. • L'appareil n'est pas protégé contre la pénétration d'eau ou de poussière et ne convient pas pour une utilisation en présence de combinaison de produits inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux. • Le stimulateur ne fonctionne que lorsqu'il est connecté à l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS. Les instructions et les précautions pour la connexion correcte de l'appareil SD LTM 64 Rev. 3.10 page 6 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual EXPRESS au PC sont répertoriées dans le manuel SD LTM 64 EXPRESS et doivent être suivies avec soin. • Avant de toucher les connecteurs, déchargez l'électricité statique en touchant un plan métallique étendu connectée à la terre. • L'accumulation de charges statique peut être réduite en maintenant un niveau minimum d'humidité de l'air (en utilisant par exemple un deshumidificateur ou une climatisation) et en évitant leur formation (par exemple en utilisant des sols conducteurs et des vêtements non synthétiques). • Les décharges électrostatiques pouvant résulter de l'absence de ces précautions peuvent endommager les composants électroniques connectés aux entrées de l'appareil, bloquer l'acquisition et compromettre la qualité du signal acquis. • Passez en revue ces précautions avec tout le personnel utilisant l'appareil. Il est recommandé de fournir également une introduction sur le phénomène physique et les méthodes pour prévenir ces événements. • Il est fortement recommandé que tous les utilisateurs soient formés à l'utilisation du stimulateur cortical SD LTM STIM avant la première utilisation • Lorsqu'il est utilisé, le stimulateur cortical SD LTM STIM doit être suivi à tout moment par des professionnels de la santé formés à la stimulation corticale. • Évitez la stimulation transthoracique. ENTRETIENT DU MATERIEL • À la réception, inspectez l'appareil, le boîtier, les accessoires et les câbles d'enregistrement pour vérifier tout dommage causé par le transport. De tels problèmes doivent être vérifiés et signalés à votre représentant de zone Micromed avant d'utiliser l'appareil. • N'ouvrez pas le boîtier de l'appareil et ne l'exposez pas à des conditions anormales (températures élevées ou humidité excessive). • Évitez de renverser des matériaux, en particulier des liquides, sur les composants du système. Dans ce cas, n'utilisez le système sous aucun prétexte et contactez votre représentant de zone pour obtenir l'assistance nécessaire. • Ne réparez ni ne remplacez aucune pièce de l'appareil. Pour tout problème, contactez un représentant autorisé Micromed. En cas d'événement potentiellement dangereux (par exemple, l'unité tombe sur le sol), contactez un représentant Micromed pour vérifier si l'appareil fonctionne comme prévu. • Avant le nettoyage, assurez-vous que l’appareil soit arrêté. • N'utilisez pas d'abrasifs ni de solvants d'aucune sorte. Nettoyez la partie externe du couvercle à l'aide d'un chiffon légèrement humidifié avec un détergent doux dilué dans de l'eau. Soyez prudent et ne mouillez pas les contacts électriques dans les connecteurs. Si nécessaire, désinfectez les surfaces avec une solution d'alcool isopropylique à 70%. • Contactez votre représentant Micromed pour planifier un contrôle d'entretien périodique au moins tous les deux ans. • Ne jetez pas l'appareil et/ou les piles épuisées avec les ordures ménagères. Vérifier les règles locales pour l'élimination des déchets d'équipements électroniques. Micromed S.p.A. reserves the right to modify products, specifications or manuals whenever deemed necessary without prior notice. Micromed S.p.A. declines every responsibility regarding the security, reliability and services if the device is mishandled or however repaired by non-authorized personnel. For all modifications regarding cables and accessories please contact Micromed to guarantee the device compatibility. Rev. 3.10 page 7 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual DESCRIPTION PRINCIPALES CARACTERISTIQUES TECHNIQUES SPECIFICATION ELECTRIQUE Stimulateur Electrique Forme d’onde de stimulation : Impulsion positive et négative avec une première tranche sélectionnable et une durée indépendante séparée. Intensité: de 0,1 à 15 mA réglable par tranche de 0,1 mA Paramètre d’impulsion unique: Durée d’impulsion positive : de 50 à 3000 μs (50 μs impulsion) Durée d’impulsion négative : de 50 à 3000 μs (50 μs impulsion) Distance positive négative: 25 – 100 μs Stimulation continue (fréquence < 20 Hz): Fréquence : de 0.1 à 19.9 Hz Durée de la séquence: de 1 à 500 s Continuous Stimulation (fréquence > 20 Hz): Fréquence : de 20 à 300 Hz Durée de la séquence : de 1 s à 15 s Stimulation continue (fréquence < 20 Hz): Durée de la séquence: de 1 à 15 s Train de frequence: de 0.1 à 19.9 Hz Periode d’impulsion: de 3.3 à 10000 ms Fréquence d’impulsion: from 0.1 to 300 Hz Train distance: >= 10 ms Tension de sortie de stimulation maximale: 26 V L'impédance la plus élevée sur laquelle il est possible de délivrer des stimuli de 15 mA est d'environ 1,7 kΩ, pour des impédances plus importantes, le courant diminue. L'erreur de valeur d'intensité des stimuli reste dans les 10% pour une impédance du patient inférieure à 1,7 kΩ et pour des valeurs de courant supérieures à 0,5 mA (pour les réglages de courant pour lesquels la stimulation est délivrable). Rev. 3.10 page 8 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual Sélecteur d’électrode de stimulation • Sélecteur d'électrodes 64 broches indépendantes • Isolement des électrodes de stimulation via PhotoMOS et relais reed Interface Cable de transmission des données La connexion entre le stimulateur et l'amplificateur s’effectue via un câble, la transmission des commandes et des données se fait dans le sens amplificateur SD LTM 64 EXPRESS vers simulateur et la transmission des informations d'état s’effectue dans le sens inverse. Pendant la stimulation, le TRIGGER est réglé sur le canal de stimulation ou sur un canal supplémentaire spécifique. Le TRIGGER peut être réglé sur n'importe quels stimuli pour une stimulation par impulsion unique ou pour une stimulation par train d’impulsion avec une fréquence inférieure à 20 Hz. Pour la stimulation « train d'impulsions » avec une fréquence supérieure à 20 Hz, le TRIGGER est réglé au début du train d'impulsions. Les paramètres d’état de stimulation sont : • Statut de Connexion • Etat de la batterie • Paramètres de réglage (intensité, fréquence, durée de stimulation) Si la LED de statut s’allume en rouge, cela signifie qu’il y une erreur de sélection de l’électrode de stimulation. Contrôle des fonctions Contrôle total du réglage et du fonctionnement via SYSTEMPLUS EVOLUTION et l’amplificateur SD LTM 64 EXPRESS connecté via le câble. Alimentation électrique L’alimentation de l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS s’effectue via un câble et 3 piles AAA 1.5V situées à l'intérieur du stimulateur. Il est recommandé d'utiliser des piles alcalines destinées aux appareils électroniques à haute puissance (par exemple, les appareils photo). Les deux sources d'alimentation doivent être présentes. La LED jaune STIMULUS est utilisée pour alerter l'utilisateur sur l'état de charge de la batterie. ACCESSOIRES Cable (inclu) Le câble utilisé est : Denomination Micromed CB LTM Description Connection entre SD LTM STIM et l’amplificateur SD LTM 64 EXPRESS, longueur 20cm MISE EN GARDE : Pour connecter la SD LTM STIM à l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS, N'UTILISEZ JAMAIS le câble CB LTM 128 code 370.001.0120. L'utilisation de ce câble peut endommager gravement la SD LTM 64 EXPRESS. Ce câble est conçu pour connecter deux enregistreurs SD LTM EXPRESS. Rev. 3.10 page 9 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual AUTRES PRODUITS ASSOCIES Logiciel Le stimulateur est contrôlé avec le logiciel d'acquisition et de visualisation Micromed SYSTEMPLUS EVOLUTION via l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS. Le périphérique est pris en charge à partir de la version 1.04.0092 de SYSTEMPLUS EVOLUTION. À l'avenir, les fonctions pourront être mises à jour et implémentées dans une nouvelle version du micrologiciel du stimulateur et / ou du logiciel. Ordinateur et Interface L'appareil ne fonctionne que lorsqu'il est connecté à l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS, par conséquent, les exigences du système pour l'amplificateur doivent être prises en considération. L'interface de communication peut être une carte d'interface BQ USB EXPRESS ou une carte d'interface BQ PCI EXPRESS. Le PC doit être conforme à la norme CEI 60950 et doit être situé à l'extérieur de la zone patient. Comme alternative, l'appareil peut être connecté à un système d'acquisition Micromed, adapté à une utilisation à l'intérieur de la zone du patient. Le PC doit prendre en charge la version fournie du logiciel SYSTEMPLUS EVOLUTION. SYMBOLS Equipement non connecté à la terre. Equipement de Class II Degré de protection contre les contacts électriques directs ou indirects: équipement de type BF Logo de sécurité : Lire les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT (action obligatoire) Conformité à la directive 93/42 / CEE (directive relative aux dispositifs médicaux), organisme notifié IMQ (n ° 0051) Directive 2012/19 / UE (Déchets d'équipements électriques et électroniques): à la fin de sa durée de vie, l'appareil doit être éliminé séparément des déchets ménagers pour permettre le recyclage des composants. Année de Fabrication Constructeur Rev. 3.10 page 10 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual CONNECTEURS Tous les connecteurs sont décrits comme vus de l'extérieur de l'appareil. La numérotation des broches est indiquée dans les illustrations du manuel et peut différer de celle indiquée sur les connecteurs. Les connecteurs suivants sont présents sur le SD LTM STIM : • 1 connecteur mâle 5 pôles Franz Binder pour la connexion à l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS • 2 connecteurs femelles ODUBUS pour la connexion de la jack box JB LTM • 2 connecteurs male ODUBUS pour la connexion à l’amplificateur SD LTM 64 EXPRESS Connecteur de contrôle et de communication (LTM LINK) Figure 1: SD LTM STIM connecteur du câble Pin 1 Données Ligne de transfert des données Pin 2 Horloge Ligne de transfert des données Pin 3 GND Reference négative / Blindage du câble Pin 4 3V3LTM Alimentation Pin 5 NC - INDICATIONS LUMINEUSES Le stimulateur est doté de deux (2) LEDs faisant partie de l'interface utilisateur. LED Rouge STATUT Lorsqu'elle est allumée, cela avertit qu'il y a des erreurs dans la sélection des électrodes de stimulation. LED Jaune STIMULUS Clignote de manière synchrone avec la génération de stimuli. Pendant la stimulation, la présence de l'opérateur est requise, afin d'assurer une réponse rapide en cas de crise. Cette LED indique également le niveau de charge de la batterie : Un double clignotement lent de la LED, signifie batterie faible Un double clignotement rapide de la LED indique une batterie épuisée. Sous un certain niveau de charge de batterie, le stimulateur entre en mode veille jusqu'à ce que la batterie soit remplacée. Lorsque la batterie est changée ou que le stimulateur est allumé, cette LED clignote une fois pour la réinitialisation. Rev. 3.10 page 11 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual UTILISATION DE L’EQUIPEMENT CONNEXION DE L’AMPLIFICATEUR SD LTM 64 EXPRESS Retirez la Jack box SD LTM 64 EXPRESS en dévissant les vis de blocage des deux côtés et en la tirant doucement. Deux connecteurs seront disponibles. Insérez le dispositif SD LTM STIM dans l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS à la place de la jack box. Faites attention à l'alignement avant de le clipser. Connectez la jack box aux connecteurs d'entrée à l'avant du SD LTM STIM. Connectez le câble CB LTM au connecteur LTM LINK du SD LTM STIM et au connecteur AUXILIAIRE de l'amplificateur. L’appareil démarrera automatiquement. Mise en garde : Evitez d’insérer et de retirer le SD LTM STIM de façon fréquente. Les connecteurs ne sont pas conçus pour un grand nombre d'insertions. L'appareil est conçu pour permettre à un clinicien d'effectuer une acquisition EEG standard avec le SD LTM STIM présent. En mode d'acquisition EEG, assurez-vous que le stimulateur n'est pas activé par le logiciel. CONFIGURATION DE LA CONNEXION PC Figure 2 – connexion typique avec BQ USB EXPRESS. Les autres connexions sont décrites dans le manuel d'utilisation de l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS La figure 2 montre la configuration typique avec l'interface BQ USB EXPRESS. L'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS peut être connecté au système dans n'importe quelle configuration décrite dans le manuel d'utilisation du système d'acquisition, à l'exception de la communication via Bluetooth qui n'est pas conçue pour une utilisation simultanée avec le stimulateur, car seules des fréquences d'échantillonnage les plus faibles et/ou un faible nombre de canaux sont autorisés avec cette configuration Bluetooth et une potentielle interférence avec le signal enregistré par l’amplificateur est plus élevée. Rev. 3.10 page 12 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual CONNEXION AVEC LES AUTRES AMPLIFICATEURS (128/256 CANNAUX) Pour obtenir un système de stimulation/acquisition à 128/256 canaux, 4 amplificateurs SD LTM 64 EXPRESS peuvent être utilisés en même temps. Les appareils doivent être connectés ensemble via le câble terminal TERM EXPRESS 128/256 relié au connecteur de données de chaque appareil. La communication avec le PC s'effectue via un seul câble HBC EXPRESS connecté entre le terminal et le PC. Dans le dernier appareil du groupe, l'interrupteur de terminaison (en bas de l'appareil, à côté du connecteur de données) doit être réglé sur la position identifiée par «T», tandis que dans les autres l'interrupteur est en position de base (OFF ). Les entrées G1 et G2 de différents amplificateurs doivent être connectées ensemble : nous suggérons l'utilisation de l'adaptateur EP SHORT. Lorsque vous utilisez un système à 128 canaux (deux amplificateurs SD LTM 64 EXPRESS en parallèle) il n'est pas possible de choisir de stimuler à partir de deux électrodes connectées à des amplificateurs différents. L'utilisateur doit faire attention à identifier la connexion étiquetant les électrodes afin de différencier les canaux appartenant à chaque amplificateur (par exemple ch1 + A et ch65 + B, Fp1A et T3B). Chaque amplificateur fonctionne indépendamment dans le système. Figure 3 – connexion typique avec le BQ PCI EXPRESS en mode d'acquisition/stimulation, 128 canaux. Les autres connexions sont décrites dans le manuel d'utilisation de l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS CONFIGURATION DE LA STIMULATION Connectez le câble de communication de l’interface à l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS. Configurez le logiciel SYSTEMPLUS EVOLUTION pour l'acquisition avec SD LTM 64 EXPRESS. Démarrez le logiciel d’EEG. Dans le menu Outils, sélectionnez Configuration LTM CORTICAL STIM. Les fenêtres de configuration du programme de stimulation s'affichent (voir Figure 4). Rev. 3.10 page 13 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual REGLAGE DES PARAMETRES La commande opérationnelle et les paramètres de contrôle du SD LTM STIM sont envoyés depuis le PC et transmis via l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS qui utilise un protocole spécifique pour communiquer avec SD LTM STIM. Le signal TRIGGER est généré par l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS en suivant les instructions reçues du PC et est envoyé au SD LTM STIM selon un timing spécifique. Toutes les fonctions sont sélectionnables à l'aide du clavier et de la souris de l'ordinateur (au moyen du logiciel SYSTEMPLUS EVOLUTION, voir le manuel du logiciel ou contacter le support). La configuration du stimulateur est effectué dans le panneau LTM CORTICAL STIM SETUP du programme d'acquisition EEG dans le menu TOOLS. Pour définir une nouvelle valeur, l'utilisateur peut utiliser le clavier (en utilisant les flèches HAUT et BAS ou en écrivant directement la valeur) et la souris. Pour confirmer l'insertion d'une valeur, appuyez sur «ENTER» depuis le clavier. Dans cette fenêtre, il est possible de sélectionner : • Les électrodes utilisées lors de la stimulation • Le stimulus/la durée du train de stimulus • L’intensité • La fréquence • Le type de stimulation • La latence entre deux parties d'un stimulus biphasique • Le nombre d’impulsions par train Lorsque vous utilisez un système à 128 canaux (deux amplificateurs SD LTM 64 EXPRESS en parallèle) il n'est pas possible de choisir de stimuler à partir de deux électrodes connectées à des amplificateurs différents. Identifiez les étiquettes des électrodes dans les fenêtres de configuration de la connexion EEG pour différencier les canaux appartenant à chaque amplificateur (par exemple ch1 + A et ch65 + B, Fp1A et T3B). Figure 4– fenêtres de configuration de la stimulation Figure 5 – Panneau de contrôle de stimulation en cours d'exécution Pendant la stimulation, l'intensité et la fréquence configurées peuvent être modifiées dans la fenêtre flottante qui contrôle la stimulation en cours (voir Figure 5). Rev. 3.10 page 14 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual La combinaison de paramètres est soumise à des limitations de sécurité: la charge maximale par impulsion est de 20μC. MESSAGES D’AVERTISSEMENT Pendant l'utilisation du stimulateur, des messages informatifs ou d'avertissement peuvent apparaître dans le panneau de contrôle de la stimulation, dans la zone Message ou via des pop up apparaissant au milieu de l'écran. Ce qui suit explique la signification des messages et les actions recommandées (à moins qu'ils ne soient explicites) : • One or more electrodes are not present in this acquisition mode Les électrodes de stimulation ont été mal annotées ou absentes dans le paramétrage de la connexion avec l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS (mode acquisition). Vérifier la correspondance des annotations avec celles définis pour l'acquisition. • Positive and negative electrodes must be different La même électrode a été sélectionnée pour les deux polarités du stimuli. Le stimulus ne peut être délivré qu’entre deux points. Corriger les paramètres de la séquence. • Wrong electrode settings Lorsqu’un système à 128 canaux est utilisé (deux amplificateurs SD LTM 64 EXPRESS en parallèle), il n'est pas possible de choisir de stimuler à partir de deux électrodes connectées à des amplificateurs différents. L'utilisateur doit faire attention à identifier la connexion étiquetant les électrodes afin de différencier les canaux appartenant à chaque amplificateur (par exemple ch1 + A et ch65 + B, Fp1A et T3B). • Unexpected stop of the cortical stimulation, stimulator not responding La stimulation s'est terminée prématurément ou ne démarre pas en raison de problèmes de communication entre le logiciel ou le duo amplificateur/stimulateur. Vérifiez l'insertion du câble de communication entre l'interface et l'amplificateur et du câble de communication entre le stimulateur et l'amplificateur. Arrêtez l'acquisition, fermez la fenêtre d'acquisition et lancez un nouveau test. • Stimulation not completed Le programme de stimulation automatique sélectionné a été arrêté manuellement (à l'aide de la fonction Stop) ou par une erreur avant la fin du processus de stimulation. Certains stimulus n'ont pas été exécutés. • Real delivered current is lower than requested. Please verify stimulation electrodes impedance. Cette erreur peut être causée par une impédance élevée entre les deux électrodes de stimulation ou par un niveau de batterie faible. Vérifiez à la fois l'impédance (via la fonction logicielle) et l'état de la batterie. En cas de batterie faible, remplacez les batteries par des neuves. En cas d'impédance élevée, vérifiez et fixez toutes les connexions des câbles d'électrode ou essayez de déplacer légèrement les câbles afin d'améliorer le contact de l'électrode avec le tissu sous-jacent. Si l'impédance reste élevée, essayez de stimuler avec une intensité plus faible et vérifiez si les effets résultants sont adéquats à l'examen. Si une impédance élevée ne vous permet pas d'obtenir les résultats souhaités, l'utilisateur doit sélectionner la meilleure option entre renoncer à la stimulation ou réappliquer les électrodes au patient. • Real delivered current is greater than requested. Possible stimulator fault La fourniture d'un courant supérieur à celui réglé n'est possible que s'il y a des défauts dans le circuit de stimulation. L'appareil doit être déconnecté de l'amplificateur et référé au personnel Rev. 3.10 page 15 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual qualifié (service biomédical) pour inspecter l'appareil (voir également le chapitre CALIBRAGE DE L'INTENSITÉ DU STIMULUS à la page 18). (voir aussi le chapitre ETALONAGE DE L’INTENSITE DU STIMULUS à la page 18). • Requested electrical charge is out of limit. Please reduce the value set on the intensity and duration parameters2 La charge par phase dans l'impulsion est supérieure aux limites de sécurité définies (20μC, soit 20000 nC par phase). La charge par phase (en nC) est calculée comme I * d, où I est l'intensité de la phase positive ou négative (en mA) et d la durée de la phase (en μs). Définir une combinaison différente de paramètres d'intensité et de durée pour respecter les limites de sécurité. PROCEDURE D’ARRET Lorsque le stimulateur n'est pas utilisé, l'appareil passe en mode veille avec une faible consommation de courant. Pour éteindre complètement l'appareil, il est nécessaire d'éteindre l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS auquel il est lié (voir SD LTM EXPRESS User Manual). 2 From SYSTEMPLUS EVOLUTION ver.1.04.0193 Rev. 3.10 page 16 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual MAINTENANCE ET INFORMATIONS TECHNIQUES ALIMENTATION L'appareil utilise deux sources d'alimentation distinctes, l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS auquel le stimulateur est connecté et 3 piles AAA 1,5V. Les deux sources doivent être présentes pour faire fonctionner le stimulateur. L'alimentation de l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS est utilisée pour la section de circuit connectée au patient pendant le processus d'acquisition. L'alimentation de la batterie est utilisée pour les circuits du stimulateur. Les deux parties du circuit sont séparées par des coupleurs et des relais qui fournissent une isolation de 1500V. DUREE DE LA BATTERIE IMPORTANT: N'utilisez pas de piles presque épuisées. Lorsque les piles sont presque épuisées, la LED jaune STIMULUS clignote rapidement même si le stimulateur n'est pas utilisé. Lorsque le stimulateur n'est pas utilisé, il entre en mode veille avec une faible consommation de courant qui assure une plus longue durée de vie de la batterie. Néanmoins, il épuisera lentement la batterie qui doit être changée de temps en temps. Une batterie complètement chargée peut durer quelques mois. Pendant la stimulation, la consommation de la batterie augmente. De plus, l'énergie est fournie au patient de manière pulsée, ce qui nécessite que la batterie décharge toute sa puissance en peu de temps et peut faire chuter sa tension de sortie en dessous du niveau de charge réelle. Ainsi, il est souvent possible que l'appareil se remette de l'état «stand by for LOW BATTERY» et fonctionne correctement pendant une période de temps. Néanmoins, cela signifie que la batterie a été fortement sollicitée et est moins fiable. Il est conseillé de considérer le temps de fonctionnement du stimulateur et de changer la batterie avant le début d'un examen, s'il est prévu que la durée de l'examen soit comparable à la durée de vie de la batterie. REPLACEMENT DES BATTERIES Utilisez uniquement des piles alcalines 1,5 V AAA (des piles haute puissance destinées à l'électronique sont recommandées). Pour l'utilisation et l'élimination, suivez les recommandations du fabricant de la batterie. Retirez la batterie de l'appareil si le stimulateur n’est pas utilisé pendant une longue période. Cela empêchera l'oxydation de la batterie. Attention: Vérifiez la polarité des piles. Avant d'insérer les piles, suivez la position d'insertion correcte indiquée au bas du boîtier des piles. Le retrait des piles réinitialise l'appareil aux paramètres d'usine par défaut. Pour permettre une réinitialisation complète, les condensateurs internes de l'appareil doivent être déchargés en attendant 30 secondes avant d'insérer de nouvelles piles. Rev. 3.10 page 17 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual ÉTALONNAGE DE L'INTENSITÉ DU STIMULUS Le SD LTM STIM ne nécessite pas que le clinicien effectue l'étalonnage de l'intensité du stimulus, mais il peut être vérifié. Pour effectuer cette procédure, contactez le support Micromed. Il est recommandé d'effectuer un étalonnage tous les deux ans. Il n'est pas nécessaire de calibrer la durée et la fréquence de stimulation, car ces paramètres sont contrôlés par l'ordinateur d'acquisition ou par le microcontrôleur du stimulateur. L'impédance de charge maximale sur laquelle il est possible de fournir une stimulation de 15 mA est d'environ 1,7 kΩ. Pour une impédance plus élevée, la valeur du courant de stimulation sera inférieure à la valeur définie. La précision de l'intensité du stimulus reste dans les 10% des réglages pour une impédance aussi grande que 5KΩ et pour des valeurs de courant supérieures à 0,5 mA et inférieures à la limite de courant délivrable (pour une impédance de 5KΩ, le courant de sortie maximum avec une erreur inférieure à 10% est 6mA). Le circuit du stimulateur génère une tension de sortie de stimulation maximale de 26 V et l'impédance de charge maximale pour fournir un stimulus d'intensité maximale de 15 mA est donc de 1,7 kΩ. Pour les stimulus de faible intensité, l'impédance de charge peut augmenter et peut être obtenue par la relation : R (k) = 26 (V) / I (mA). L'intensité de la stimulation électrique est calibrée pendant la procédure de fabrication. Un étalonnage fréquent n'est généralement pas nécessaire car les composants électroniques utilisés ont des caractéristiques électriques stables. Si la mesure de ce paramètre est jugée nécessaire, il est possible de mesurer l'amplitude du stimulus appliqué sur une résistance de 1 KΩ à l'aide d'un oscilloscope. Si le rapport entre la valeur de la chute de tension sur la résistance (en V) et la valeur des réglages d'intensité (en mA) diffère de plus de 10%, il est suggéré de planifier un étalonnage du stimulateur. Attention : L'utilisation d'accessoires non approuvés et non testés avec le stimulateur peut entraîner des conséquences graves et une stimulation potentiellement dangereuse. Utilisez uniquement des accessoires approuvés par Micromed. Attention : si des messages concernant des anomalies de stimulation s'affichent, arrêtez l'examen depuis la fenêtre du programme de stimulation et vérifiez le système avant de poursuivre l'examen. L'appareil intègre un mécanisme de sécurité empêchant le courant fourni d'atteindre des valeurs dangereuses : l'appareil ne peut pas délivrer des courants supérieurs à son réglage maximum. Rev. 3.10 page 18 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE L'appareil SD LTM STIM peut être utilisé dans les conditions électromagnétiques spécifiées. Les utilisateurs de SD LTM STIM doivent s'assurer que l'appareil est utilisé dans un environnement électromagnétique compatible avec les éléments suivants: Tests d’émission Conformité Environment electrmagnetique Conducted and radiated RF emissions group I SD LTM STIM utilise l'énergie RF CISPR 11 uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, l'émission RF est très faible et ne risque pas de provoquer d'interférences avec les équipements électroniques à proximité Conducted and radiated RF emissions class B SD LTM STIM est adapté pour une CISPR 11 utilisation dans les établissements domestiques et dans les établissements Harmonic emissions Not applicable directement connectés au réseau IEC 61000-3-2 d'alimentation basse tension qui alimente Voltage fluctuations/ flicker emissions Not applicable les bâtiments à usage domestique IEC 61000-3-3 Tests d’immunité Niveau de test Niveau de Environment électromagnétque EN 60601-1-2 conformité Electrostatic discharge 8 kV contact Not applicable Les planchers doivent être en bois, en (ESD) béton ou en carreaux de céramique. Si 2/4/8/15 kV air EN 61000-4-2 les sols sont recouverts de matière synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30%. Electrical fast transient/burst 2 kV for power Not applicable La qualité de l'alimentation secteur doit IEC 61000-4-4 être celle d'un environnement supply lines commercial ou hospitalier typique. Surge IEC 61000-4-5 1 kV for input/output lines > 3 m 0.5/1 kV differential Not applicable mode 0.5/1/2 kV common mode Voltage dips, short 0% Un for 0.5 cycle Not applicable interruptions and voltage 0 % Un for 1 cycle variations on power supply 70 % Un for 25 cycles input lines 0 % Un for 5 s IEC 61000-4-11 Radiated RF EN 61000-4-3 3V/m 80 MHz to 2.7 GHz 3V Conducted RF 150 kHz -80 MHz EN 61000-4-6 Power frequency (50/60 Hz) 30 A/m magnetic field IEC 61000-4-8 Rev. 3.10 La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Si une utilisation continue est nécessaire également pendant une interruption de la tension du réseau, il est conseillé d'alimenter le système d'acquisition avec un onduleur (alimentation sans coupure) ou d'utiliser une alimentation par batterie. EN 60601-1-2 Test Les équipements de communication RF level portables et mobiles ne doivent pas être utilisés plus près d'aucune partie de l'appareil, y compris les câbles. Distance minimale 30 cm. EN 60601-1-2 Test Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent être à des niveaux level caractéristiques d'un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique. page 19 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual PRECAUTION CONTRE LES DECHARGES ELECTROSTATIQUES • Les broches des connecteurs marqués du symbole d'avertissement ESD ne doivent pas être touchées avec les doigts ou des outils métalliques à moins que les précautions appropriées n'aient été prises: • Avant de toucher les connecteurs, l'électricité statique doit être déchargée en touchant un plan métallique étendu connecté à la terre de protection; • L'accumulation de charges statiques peut être réduite en maintenant un niveau minimum d'humidité de l'air (par exemple par humidification, climatisation) et en évitant leur formation (par exemple en utilisant des sols conducteurs et des vêtements non synthétiques). • Les décharges électrostatiques pouvant résulter de l'absence de ces précautions peuvent endommager les composants électroniques connectés aux entrées et sorties de l'appareil, bloquer l'acquisition ou la stimulation et compromettre la qualité du signal acquis. • Ces précautions doivent être connues de toutes les personnes pouvant être en contact avec l'appareil, ainsi qu'une introduction sur le phénomène physique et les méthodes de prévention de ces événements. Rev. 3.10 page 20 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual DECLARATION DE CONFORMITE Micromed S.p.A., Via Giotto, 2, I-31021 Mogliano Veneto (TV) Registered in Treviso n. TV03906850262, VAT number IT03906850262 DECLARES que le produit SD LTM STIM est conforme aux directives suivantes de la Communauté Européenne (y compris toutes les modifications applicables) Ref. n° Title : device classification Conformity evaluation procedure 93/42/EEC COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices Class IIb Annex II 3 2011/65/EU DIRECTIVE 2011/65/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 8 June 2011 on the -restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (recast) -- And that all the harmonized standards listed in the following have been applied Harmonized standard EN 60601-1:2006 + A1:2013 + AC:2010 + A12:2014 EN 60601-1-2:2015 EN 60601-1-6:2010 EN 62366:2008 EN 60601-2-26:2015 EN 60601-2-40:1998 EN 62304:2006-07 EN ISO 14971:2012 Title : Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard: electromagnetic disturbances. Requirements and tests Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability Medical devices – Application of usability engineering to medical devices Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of electroencephalographs Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment Medical device software. Software life-cycle processes Medical devices – Application of risk management to medical devices Safety marks L'appareil porte la marque de sécurité classée cMETus , en tant que partie du système BRAIN QUICK selon la norme IEC 60601-1. Production soumise à la surveillance de MET Labs. Les produits sont conçus et fabriqués dans le cadre du système de qualité Micromed, conforme aux normes EN ISO 9001 et EN ISO 13485 (certificat n ° 9120.MIC3 et 9124.MIC4 délivré par CSQ) et approuvé par l'IMQ organisme notifié numéro 0051. Chaque modification des produits seront exécutés dans le cadre du système qualité et conformément aux exigences écrites précédemment. Toutes les actions correctives suggérées par l'expérience et l'utilisation des appareils en phase de post-production seront entreprises. Tous les enregistrements qualité référencés aux produits seront conservés au moins 5 ans après la fabrication du dernier produit 3 Rev. 3.10 page 21 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual SPECIFICATIONS TECHNIQUES Manufacturer: Micromed S.p.A. via Giotto 2 - 31021 - Mogliano Veneto (TV) – Italia tel. +39-041-5937000 fax. +39-041-5937011 E-mail [email protected] Equipement: Stimulateur SD LTM STIM Classification: selon EN 60601-1: appareil de classe II / alimenté en interne, type BF. Pour respecter la norme pour ce type de classification, le stimulateur doit être utilisé avec l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS et selon la prescription d'utilisation de cet appareil. Alimentation : à partir de SD LTM 64 EXPRESS et de 3 piles AAA 1,5 V (toutes deux requises). Le stimulateur SD LTM STIM et l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS constituent ensemble un système électrique médical. Isolation : Vers un PC supérieur à 3000V. IP classification: IP20 (Protégé contre la pénétration d'objets extérieurs solides de 12,5 mm Ø et plus; non protégé contre la pénétration de liquides) dimension: 9 x 10 x 4 cm Compatibilité Electromagnétique: L'appareil a réussi les tests d'émission et d'immunité selon EN 60601—1—2. Conditions environnementales Fonctionnement: Température 0-40°C, humidité 10-90% pas de condensation Storage/Transport: Température (-20)-60°C, humidité 10-95% pas de condensation Spécification de sortie: stimulation électrique Stimulation électrique à intensité de courant constante. Limites de sécurité contrôlées (charge par phase inférieure à 20 μC) Intensité du stimulus : De 0 à 15 mA par pas de 0.1 mA Durée du stimulus : De 50 µs à 3000 µs par pas de 1 µs Répétition du stimulus : Impulsion unique de 0.1 Hz à 300 Hz par pas de 0.1 Hz Mode de stimulation: Monophasic (positif ou négatif) Biphasic (avec phases principales indépendamment) et inverses contrôlables Plus d'informations sur les formes d'onde données en page Errore. Il segnalibro non è definito.. Intensité de stimulation max : 15 mA (jusqu'à 1,7 KΩ de charge) Stimulateur Tension de fonctionnement max : 26 V Rev. 3.10 page 22 of 23 SD LTM STIM User and Technical Manual Charge max par phase: Rev. 3.10 20μC page 23 of 23 ">
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