Système de stérilisation à basse température V-PRO maX 2 Guide de l'utilisateur fr 10085898 Révision K © 2024 STERIS. All rights reserved. Published: 2024-12-11 ii 10085898_K Système de stérilisation à basse température Recommandations importantes de STERIS Introduction IMPORTANT : Une liste des consignes de sécurité à respecter lors de l’utilisation et de la maintenance de cet appareil et/ou de la manipulation de l’agent stérilisant figure dans la section Consignes de sécurité de ce manuel. Ne pas utiliser cet appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne pas manipuler l’agent stérilisant avant de s’être familiarisé avec ces informations. Consulter la section Glossaire et symboles pour obtenir une liste de la terminologie utilisée dans ce document. Ce manuel décrit la procédure de stérilisation des dispositifs à l’aide d’un agent stérilisant exclusif. Consulter l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour connaître les consignes de sécurité détaillées. Merci d’avoir choisi ce produit STERIS de qualité. STERIS est déterminé à garantir la satisfaction de ses clients. Le présent manuel comporte des informations importantes sur l’utilisation et la maintenance adéquates du système de stérilisation à basse température. Le personnel responsable de l’utilisation et de la maintenance de cet appareil est tenu de lire attentivement et de respecter les consignes de sécurité ainsi que les instructions contenues dans ce manuel et figurant sur la fiche de données de sécurité (FDS), l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant. Ces instructions sont importantes pour préserver la santé et la sécurité du personnel utilisant le stérilisateur à basse température et doivent être conservées dans un endroit facile d’accès permettant de s’y référer rapidement. Des instructions complètes pour le déballage et l’installation de cet appareil, ainsi qu’un schéma (consulter la section Publications associées) détaillant l’ensemble des exigences d’alimentation et des contraintes d’espace pour l’installation correcte de l’appareil de stérilisation, sont fournis séparément. Si l’un de ces documents a été égaré, contacter STERIS en mentionnant le numéro de modèle et de série de l’appareil pour obtenir des copies en remplacement. Veuillez contacter STERIS si vous souhaitez une assistance lors du déballage, de l’installation et de la configuration de cet appareil. Tout incident grave survenu en lien avec l’utilisation de ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente du pays dans lequel l’incident s’est produit. Avis Une liste des consignes de sécurité à respecter lors de l’utilisation, de l’installation et de l’entretien du système de stérilisation à basse température et/ou de la manipulation de l’agent stérilisant1 se trouve dans la section Consignes de sécurité de ce manuel. Ne pas utiliser cet appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne pas manipuler les cartouches (gobelets) d’agent stérilisant avant de s’être familiarisé avec ces informations. Veuillez consulter la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations. Toute modification du système de stérilisation qui n’est pas autorisée ou réalisée par STERIS et qui est susceptible d’entraver son fonctionnement annulera la garantie, risque de compromettre la sécurité de l’opérateur et l’efficacité de la stérilisation et de constituer une violation de la réglementation nationale ou locale applicable en vigueur. Élimination des déchets L’appareil de stérilisation produit les déchets répertoriés ci-après. Avant d’éliminer les déchets, vérifier et respecter la réglementation en vigueur au niveau local, national et communautaire. • Papier à imprimer - Recyclable. • Ruban d’imprimante (si installé) – Non recyclable. 1. Les cartouches (gobelets) d’agent stérilisant ne sont pas emballées avec le système de stérilisation. Système de stérilisation à basse température iii 10085898_K • Consommables – Éliminer en prenant toutes les précautions d’usage, conformément à la réglementation locale et nationale et aux fiches de données de sécurité (FDS) à jour. • Contenants de consommables – Les contenants vides doivent être nettoyés conformément à la réglementation locale et nationale et aux fiches de données de sécurité (FDS) à jour. Les contenants vides doivent être recyclés, valorisés ou éliminés selon la réglementation applicable. • Stérilisateur complet (fin de vie) – Contacter STERIS Corporation pour obtenir des recommandations au sujet de l’élimination ou du recyclage. • Huile provenant de la pompe d’aspiration - Recyclable. Utilisation prévue Ce système de stérilisation à basse température qui utilise son propre agent stérilisant est conçu pour être utilisé lors de la stérilisation en phase finale des dispositifs médicaux correctement préparés (nettoyés, rincés et séchés ; consulter la section Nettoyage, rinçage et séchage) dans les établissements de santé. Les cycles de stérilisation préprogrammés se déroulent à basse pression et à basse température, et permettent de traiter les dispositifs médicaux sans laisser de résidus toxiques. REMARQUE : Consulter la section Commandes principales de l’appareil de stérilisation et de cycle de ce manuel pour les descriptions des commandes du système de stérilisation. DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Le traitement d’une charge contenant un instrument à lumière en acier inoxydable à l’aide des cycles sans lumière, sans lumière rapide (si équipé) ou spécialisé (si équipé) aboutit à un cycle de stérilisation inefficace. Ne pas stériliser de dispositifs munis d’une lumière en acier inoxydable à l’aide du cycle sans lumière, sans lumière rapide ou spécialisé. Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques dont la conception contient des canaux tubulaires creux qui dépassent les exigences de lumière spécifiques au matériau risquent de rendre inefficace le cycle de stérilisation et ne doivent pas être traités dans le cycle spécialisé. iv 10085898_K Système de stérilisation à basse température ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Ce système de stérilisation à basse température NE doit PAS être utilisé pour stériliser des liquides, des textiles, des matériaux à base de poudre ou de cellulose (consulter la section Compatibilité des matériaux). Le vide produit à l’intérieur de la chambre de l’appareil peut endommager un endoscope souple, en raison de l’impossibilité d’évacuer l’air normalement présent dans l’endoscope, sauf dans les cas suivants : ● Si l’endoscope souple est équipé d’un bouchon d’évacuation ou de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), ceux-ci DOIVENT ÊTRE utilisés conformément aux instructions du fabricant. ● Tous les bouchons d’étanchéité ou d’immersion utilisés au cours des procédures de nettoyage DOIVENT ÊTRE retirés avant le début de la stérilisation. Chaque cycle peut stériliser les instruments sans lumière et les instruments munis d’espaces de diffusion restreints, tels que les parties articulées des pinces à dissection et des ciseaux. Le cycle sans lumière permet de stériliser2 les instruments sans lumière, y compris les instruments médicaux génériques sans lumière et les endoscopes rigides, semi-rigides et souples sans lumière. Le cycle sans lumière rapide permet de stériliser3 les instruments sans lumière, y compris les instruments médicaux génériques sans lumière et les endoscopes rigides, semi-rigides et souples sans lumière. Le cycle flexible permet de stériliser des endoscopes chirurgicaux souples à lumière simple ou double (comme ceux utilisés en ORL, en urologie et en chirurgie) ainsi que des bronchoscopes dans l’une des deux configurations suivantes : 1. Deux endoscopes souples dotés d’un cordon lumineux (s’il n’est pas intégré aux endoscopes) et un tapis sans charge supplémentaire.4 Les endoscopes souples peuvent contenir des lumières à canal simple ou double d’un diamètre interne (DI) de ≥ 1 mm et d’une longueur de ≤ 1 050 mm 2. Un endoscope souple avec un cordon lumineux (s’il n’est pas intégré à l’endoscope), des accessoires d’endoscope, un tapis et d’autres instruments.5 L’endoscope souple peut contenir des lumières à canal simple ou double d’un DI de ≥ 1 mm et d’une longueur de ≤ 1 050 mm. Les instruments supplémentaires peuvent inclure des dispositifs médicaux sans lumière ou à lumière avec les configurations suivantes : • Lumière en acier inoxydable à canal simple, double ou triple avec un diamètre de ≥ 0,48 mm et une longueur de ≤ 100 mm Le cycle lumière permet de stériliser6 des dispositifs médicaux ayant les configurations suivantes : 1. Des lumières en acier inoxydable à canal simple, double ou triple avec : a. un DI de ≥ 0,77 mm et une longueur de ≤ 527 mm b. un DI de ≥ 0,8 mm et une longueur de ≤ 542 mm 2. 3. 4. 5. 6. Les études de validation ont été effectuées sur une charge de validation constituée de deux plateaux d’instruments pour un poids total de 22,7 kg 7 kg). Les études de validation ont été effectuées sur une charge de validation constituée d’un plateau d’instruments dans une pochette pour un poids total de 5 kg (11 lb). Les études de validation ont été effectuées sur deux endoscopes souples, tous deux fournis sur un plateau avec un tapis en silicone et un cordon lumineux (si non intégré aux endoscopes). Les études de validation ont été effectuées sur un endoscope souple sur un plateau avec accessoires d’endoscope, un tapis en silicone, un cordon lumineux (si non intégré aux endoscopes) et cinq lumières en acier inoxydable. La charge comprenait également un plateau avec des instruments supplémentaires et un tapis en silicone pour un poids total de 11 kg (24 lb). Des tests de validation pour toutes les tailles de lumières ont été effectués avec un maximum de 20 lumières par charge. En milieu hospitalier, ce nombre validé de lumières par charge ne doit pas être dépassé. Les études de validation ont été effectuées sur une charge de validation constituée de deux plateaux d’instruments et de deux poches, pour un poids total de 8,9 kg (19,65 lb). v Système de stérilisation à basse température 10085898_K c. un DI de ≥ 0,48 mm et une longueur de ≤ 100 mm 2. Des canaux fermés avec un DI de ≥ 1,3 mm et une longueur de ≤ 73 mm 3. Des lumières rigides non métalliques (telles que celles utilisées dans les gaines d’endoscope, les pinces à démonter et les trocarts) avec : a. un DI de ≥ 3 mm et une longueur de ≤ 298 mm b. un DI de ≥ 4 mm et une longueur de ≤ 424 mm Le cycle spécialisé peut stériliser : • Les instruments sans lumière, y compris les instruments médicaux génériques sans lumière et les endoscopes rigides, semi-rigides et souples sans lumière.7 OU • Les guides chirurgicaux spécifiques au patient (p. ex. ostéotomie, épaule, hanche, genou, colonne vertébrale) ou des modèles anatomiques fabriqués par des procédés de fabrication additive (impression 3D) et destinés à un usage unique pendant les procédures opératoires.8 Les guides chirurgicaux spécifiques au patient imprimés en 3D ou les modèles anatomiques fabriqués à partir des matériaux suivants et avec lumière, le cas échéant, doivent être stérilisés dans le cycle spécialisé identifié comme suit : Matériaux Fabricant Cycle spécialisé Lumières Résine ambre BioMed Formlabs F DI ≥ 3 mm x L ≤ 30 mm Résine claire BioMed Formlabs D DI ≥ 3 mm x L ≤ 30 mm Transparent biocompatible MED610 Stratasys E DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm Opaque biocompatible MED615RGD Stratasys E DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm VeroGlaze™ MED620 Stratasys E DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm Les utilisateurs du système de stérilisation à basse température V-PRO maX 2 sont les opérateurs et/ou les superviseurs des services de stérilisation. Il n’est pas recommandé d’utiliser l’appareil à des fins autres que celles spécifiées et décrites dans ce manuel, qui peuvent s’avérer inefficaces en termes de stérilisation et risqueraient de blesser quelqu’un ou d’endommager le matériel se trouvant à proximité. Contacter STERIS pour plus d’informations. Le système utilise des cartouches jetables (gobelets) spécialement conçues et fournies séparément ; elles contiennent l’agent stérilisant exclusif. STERIS propose une gamme complète d’accessoires à utiliser avec le système de stérilisation afin de simplifier, d’organiser et de garantir l’efficacité du processus de stérilisation. Un représentant STERIS se fera un plaisir de vous fournir de plus amples renseignements à ce sujet. 7. 8. Les études de validation ont été effectuées sur une charge de validation constituée d’un plateau d’instruments dans une pochette pour un poids total de 5 kg (11 lb). Les études de validation ont été menées en utilisant une charge de validation constituée de guides ou de modèles sous pochette (avec ou sans plateau) pour un poids total de 2,3 kg (5 lb) de matériau imprimé en 3D. Les dispositifs utilisés dans les études de validation ont été préparés conformément aux instructions d’utilisation des fabricants d’imprimantes, notamment l’impression, la polymérisation, l’enlèvement du matériau de support et le nettoyage. vi 10085898_K Système de stérilisation à basse température Bénéfice clinique Le système de stérilisation à basse température V-PRO et l’agent stérilisant VAPROX HC ne sont pas utilisés directement sur les patients. Le système est utilisé pour la stérilisation en phase finale des dispositifs médicaux dûment préparés (nettoyés, rincés et séchés) dans les établissements de santé. Le bénéfice clinique du stérilisateur VPRO consiste à fournir un processus de stérilisation ayant une activité microbicide adéquate destinée à stériliser les dispositifs médicaux. Le processus de stérilisation est à la fois fiable et reproductible, de sorte qu’il soit possible de prédire, avec une assurance raisonnable, qu’il existe un faible niveau de probabilité qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif médical à l’issue de la stérilisation. Associated Publications Publications listed in this section are those associated with the use and maintenance of this Low Temperature Sterilization System. When ordering, please include the part number (if applicable), description and quantity of each publication requested. Order directly from STERIS. Description Part Number Tech Data Sheet 10261907 (SD1047) Uncrating Instructions 10085696 Installation Instructions 10085694 Operator Manual (Outside North America) 10085896 Operator Manual (North America) 10085897 Maintenance Manual P764336895 Informations sur l’entretien Un programme de maintenance préventive complet est indispensable pour garantir une utilisation correcte et sûre de l’appareil. Des instructions détaillées sur la maintenance préventive sont disponibles dans le manuel de maintenance (disponible auprès de STERIS). Pour éviter tout risque de préjudice corporel, de mauvais fonctionnement de l’appareil, d’annulation de la garantie ou de détérioration coûteuse du matériel, seul le personnel formé par STERIS est autorisé à exécuter les procédures de maintenance sur ce système de stérilisation à basse température. Nous recommandons à nos clients de consulter STERIS pour obtenir des renseignements au sujet de notre contrat d’entretien annuel. Selon les conditions du contrat, la maintenance préventive, les réglages et le remplacement des pièces usagées sont effectués suivant un calendrier prédéfini visant à garantir le fonctionnement optimal de l’appareil et à éviter les arrêts intempestifs et onéreux. STERIS dispose d’un réseau mondial de techniciens formés en usine et parfaitement équipés pour assurer ces services, ainsi que des services spécialisés d’installation, de formation et de réparation sur site. Contacter STERIS pour obtenir plus de détails. IMPORTANT : Les réparations seront plus difficiles et laborieuses s’il n’y a pas suffisamment d’espace libre. Consulter le schéma de l’appareil pour connaître les exigences d’accès et de dégagement minimales pour l’entretien ou la maintenance. Système de stérilisation à basse température vii 10085898_K Addresses 2797 EC Authorized Representative . STERIS Ltd. STERIS House Jays Close Viables Basingstoke Hampshire RG22 4AX UNITED KINGDOM STERIS Ireland Limited IDA Business and Technology Park Tullamore County Offaly R35 X865 Ireland Manufactured by: STERIS Corporation 5960 Heisley Road Mentor, OH 44060–1834 USA 440–354–2600 ● 800–444–9009 www.steris.com D A R T F STERIS Corporation, Erie, Pennsylvania is an ISO 13485 certified facility. Unique Device Identifier Medical Device . The base language of this document is ENGLISH. Any translations must be made from the base language document. STERIS Corporation 5960 Heisley Road Mentor, OH 44060-1834 USA 440-354-2600 • 800-444-9009 Distributed by: STERIS Corporation 2720 Gunter Park East Montgomery, AL 36109 • USA TEL: 334 277 6660 FAX: 334 271 5450 www.steris.com iv P129385-215 2-2 Part Number Operator Manual Manual Type Ch Class 1 Equipment Type B Equipment ii viii 10085898_K 150832-321 Operator Manual Système de stérilisation à basse température Introducti TABLE DES MATIÈRES Numéro de chapitre 1 2 3 4 5 6 7 Description Page Consignes de sécurité ....................................................................................................................... 1 1.1 Introduction..................................................................................................................... 1 1.2 DANGER — Risque de glissade..................................................................................... 2 1.3 DANGER — Risque d’incendie et d’explosion .............................................................. 2 1.4 DANGER – Risque de préjudice corporel, de contamination de la charge et/ou de dégâts matériels........................................................................................................ 3 1.5 DANGER — Risque lié à l’exposition aux produits chimiques..................................... 4 1.6 AVERTISSEMENT — Risque de préjudice corporel et/ou de dégâts matériels ......................................................................................................................... 4 1.7 AVERTISSEMENT — Prévention des risques infectieux ............................................. 5 1.8 ATTENTION — Risque de choc électrique.................................................................... 6 1.9 AVERTISSEMENT — Risque d’annulation du cycle ..................................................... 6 1.10 AVERTISSEMENT – Risque de glissade ........................................................................ 6 1.11 ATTENTION – Risque de dégâts matériels ................................................................... 7 Glossaire et symboles ....................................................................................................................... 9 2.1 Glossaire.......................................................................................................................... 9 2.2 Stérilisation au peroxyde d’hydrogène........................................................................ 10 2.3 Symboles....................................................................................................................... 14 Vérification de l’installation ........................................................................................................... 16 3.1 Introduction................................................................................................................... 16 3.2 Liste de contrôle de l’installation................................................................................. 16 3.3 Caractéristiques techniques......................................................................................... 18 Manipulation du peroxyde d’hydrogène ....................................................................................... 21 4.1 Précautions relatives à la manipulation du peroxyde d’hydrogène .......................... 21 4.2 Installation et retrait du gobelet d’agent stérilisant .................................................. 22 Identification des composants....................................................................................................... 27 5.1 Généralités .................................................................................................................... 27 5.2 Commandes principales de l’appareil de stérilisation et de cycle ............................. 27 5.3 Écrans de commande (tactiles).................................................................................... 30 5.4 Écrans d’alarme ............................................................................................................ 32 5.5 Imprimante thermique ................................................................................................. 34 5.6 Rapports imprimés ....................................................................................................... 34 Fonctionnement de l’appareil de stérilisation ............................................................................. 35 6.1 Introduction................................................................................................................... 35 6.2 Avis de sécurité............................................................................................................. 35 6.3 Informations préliminaires........................................................................................... 35 6.4 Conditions préalables à l’utilisation de l’appareil de stérilisation ............................. 36 6.5 Chargement de l’appareil de stérilisation ................................................................... 38 6.6 Fonctionnement des cycles de stérilisation VHP ....................................................... 40 Dépannage........................................................................................................................................ 56 7.1 Introduction................................................................................................................... 56 7.2 Écran d’alarme type...................................................................................................... 57 Système de stérilisation à basse température ix 10085898_K 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 7.10 7.11 7.12 7.13 7.14 7.15 7.16 7.17 7.18 7.19 7.20 7.21 7.22 7.23 7.24 7.25 7.26 7.27 7.28 7.29 7.30 7.31 7.32 7.33 7.34 7.35 7.36 7.37 7.38 7.39 7.40 7.41 7.42 7.43 7.44 7.45 7.46 7.47 7.48 7.49 Rapport imprimé d’alarme type................................................................................... 58 Annulations ................................................................................................................... 59 Défaillance de l’alimentation en air – ALM................................................................. 60 Problème au niveau des indicateurs biologiques – Non ALM ................................... 61 Surchauffe de la chambre – ALM ................................................................................ 62 Écart pression de la chambre – ALM .......................................................................... 62 Écart température de la chambre – ALM ................................................................... 62 Température inférieure de la chambre – ALM ........................................................... 63 Problème au niveau des indicateurs chimiques – non ALM...................................... 63 Erreur CRC des données du contrôleur— ALM.......................................................... 64 Gobelet vide – ALM ...................................................................................................... 64 Gobelet périmé – ALM ................................................................................................. 65 Gobelet non valide ........................................................................................................ 65 Erreur de lecture du gobelet – ALM ............................................................................ 66 Fonctionnement défaillant de la porte du récepteur de gobelets – non ALM ........................................................................................................................ 66 Récepteur de gobelets ouvert – ALM ......................................................................... 67 Problème date/heure – non ALM................................................................................ 67 L’écran ne fonctionne pas – non ALM ........................................................................ 67 Problème de porte – non ALM .................................................................................... 68 Porte ouverte – ALM.................................................................................................... 68 Porte ouverte trop longtemps — ALM....................................................................... 68 Porte déverrouillée – ALM ........................................................................................... 69 Défaillance de l’interrupteur du tube de prélèvement – ALM................................... 69 Défaut de lecture du PT1 – ALM ................................................................................. 69 Défaut de lecture du PT2 – ALM ................................................................................. 70 Défaut de lecture du RTD1 – ALM .............................................................................. 70 Défaut de lecture du RTD2 – ALM .............................................................................. 70 Défaut de lecture du RTD3 – ALM .............................................................................. 70 Défaut de lecture du RTD4 – ALM .............................................................................. 71 Erreur d’écriture de fichier — ALM ............................................................................. 71 Limite d’injection atteinte ............................................................................................ 71 Défaillance de l’interrupteur d’injection – ALM .......................................................... 72 Échec de communication de la carte E/S — ALM ..................................................... 72 Échec du test d’étanchéité – ALM............................................................................... 72 Charge trop humide – ALM.......................................................................................... 73 Défaillance de l’interrupteur LS10 — ALM................................................................. 73 Défaillance de l’interrupteur LS11 — ALM................................................................. 74 Défaillance de l’interrupteur LS12 – ALM................................................................... 74 Erreur de lecture en mémoire — ALM........................................................................ 74 Erreur d’écriture en mémoire — ALM ........................................................................ 75 Pas d’alimentation – non ALM .................................................................................... 75 Odeur ou brouillard d’huile provenant de l’appareil – non ALM................................ 75 Fuite d’huile – non ALM ............................................................................................... 75 Panne électrique – ALM............................................................................................... 76 Élévation pression haute – ALM ................................................................................. 77 Élévation pression basse – ALM ................................................................................. 78 Imprimante ne fonctionne pas – non ALM................................................................. 79 x 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7.50 7.51 7.52 7.53 7.54 7.55 7.56 7.57 7.58 7.59 7.60 7.61 7.62 7.63 7.64 7.65 7.66 7.67 8 9 10 11 12 13 Défaillance de l’imprimante — ALM ........................................................................... 79 Défaillance de l’horloge en temps réel – ALM............................................................ 80 Trop-plein du réservoir – ALM .................................................................................... 80 Défaillance du lecteur................................................................................................... 81 Redémarrage logiciel .................................................................................................... 81 Durée limite pour l’entrée d’air – ALM........................................................................ 82 Durée limite pour la charge (compresseur d’air) – ALM ............................................ 82 Durée limite pour l’évacuation – ALM......................................................................... 83 Durée limite pour le déploiement du tube – ALM...................................................... 84 Durée limite pour le remplissage (réservoir) – ALM .................................................. 84 Durée limite pour le chauffage de la chambre – ALM ............................................... 85 Durée limite pour le chauffage de la vapeur – ALM .................................................. 85 Durée limite pour l’injection – ALM............................................................................. 86 Durée limite pour le remplissage de l’injection – ALM .............................................. 86 Durée limite pour le verrouillage de la porte – ALM .................................................. 87 Durée limite pour la rétraction du tube de prélèvement – ALM ............................... 87 Durée limite pour le déverrouillage de la porte – ALM.............................................. 87 L’appareil ne déclenche pas d’alarme lorsque le gobelet est vide – non ALM ........................................................................................................................ 88 7.68 Appareil non étalonné – ALM ...................................................................................... 88 7.69 Surchauffe du vaporisateur – ALM ............................................................................. 88 7.70 Écart température du vaporisateur – ALM................................................................. 89 7.71 Température insuffisante du vaporisateur – ALM..................................................... 89 Maintenance périodique ................................................................................................................. 90 8.1 Introduction................................................................................................................... 90 8.2 À lire avant de réaliser la maintenance périodique .................................................... 90 8.3 Maintenance périodique réalisée par l’opérateur....................................................... 91 8.4 Système de nettoyage et de stérilisation ................................................................... 91 8.5 Test d’étanchéité .......................................................................................................... 94 8.6 Changement du rouleau de papier de l’imprimante................................................... 96 8.7 Programme de maintenance préventive .................................................................... 99 8.8 Indicateur de maintenance de la pompe à vide........................................................100 8.9 Pièces de rechange.....................................................................................................101 Rapports imprimés ........................................................................................................................103 Annexe A.........................................................................................................................................112 10.1 Nettoyage, rinçage et séchage ..................................................................................112 10.2 Emballage et chargement ..........................................................................................113 Annexe B (écrans superviseur) ....................................................................................................121 Annexe C .........................................................................................................................................127 Annexe D – Sélection et utilisation des matériaux du cycle spécialisé du stérilisateur ....................................................................................................................................129 Système de stérilisation à basse température xi 10085898_K 1 — Consignes de sécurité Consignes de sécurité 1.1 Introduction Les consignes de sécurité suivantes doivent être respectées lors de l’utilisation ou de l’entretien du système de stérilisation à basse température et de la manipulation des cartouches (gobelets) d’agent stérilisant. Les consignes de sécurité sont divisées en plusieurs catégories : • DANGER indique la survenue d’un préjudice corporel ou de dégâts matériels importants si les précautions nécessaires ne sont pas prises. • AVERTISSEMENT indique un risque de préjudice corporel et/ou de dégâts matériels si les précautions nécessaires ne sont pas prises. • MISE EN GARDE indique un risque d’endommagement de l’appareil si les précautions nécessaires ne sont pas prises. Pour insister sur leur importance, certaines consignes de sécurité sont répétées plusieurs fois tout au long de ce manuel. Il est important de lire TOUTES les consignes de sécurité avant de procéder à l’utilisation ou à l’entretien de l’appareil. Le strict respect de ces consignes de sécurité améliore la capacité du client à utiliser l’appareil efficacement et en toute sécurité. Il permet en outre d’éviter les techniques de maintenance inadéquates susceptibles d’endommager l’appareil ou de compromettre sa sécurité. Il est important de comprendre que ces consignes de sécurité ne sont pas exhaustives ; les clients sont encouragés à établir leurs propres règles et procédures de sécurité, qui compléteront judicieusement ces consignes de sécurité. Important : veuillez lire ce manuel d’utilisation (consulter la section Publications associées) pour bien comprendre le fonctionnement et obtenir des performances optimales de cet appareil, qui a été minutieusement inspecté, testé et réglé par du personnel formé en usine. Des opérations de maintenance sur l’appareil autres que celles décrites dans le manuel risquent d’annuler la garantie de l’appareil (sauf si la maintenance en question est effectuée par des représentants agréés de STERIS Corporation). Précautions relatives à la manipulation du peroxyde d’hydrogène Certaines précautions doivent être prises lors de la manipulation de l’agent stérilisant. Lire les consignes de sécurité figurant dans cette section du manuel avant d’utiliser les gobelets d’agent stérilisant. Lire également la fiche de données de sécurité (FDS) de l’agent stérilisant, s’y conformer et la conserver. En l’absence de ce document, veuillez contacter STERIS pour en obtenir un autre. STERIS recommande à tous les opérateurs de se former régulièrement à une utilisation et à un usage sûr de l’appareil, y compris aux procédures d’urgence en cas de rejet de matériaux nocifs dans l’environnement. Une liste des personnes présentes à chaque formation doit être conservée et les preuves que la formation a été comprise doivent être fournies. Important : cet appareil est conçu de façon à réduire les possibilités de contact entre les opérateurs et l’agent stérilisant. Le gobelet d’agent stérilisant est conçu de façon à éviter les déversements accidentels, et l’appareil est conçu de sorte qu’il soit impossible de retirer le gobelet d’agent stérilisant tant qu’il n’est pas vide. La FDS est disponible à l’adresse www.steris.com. 1 10085898_K Système de stérilisation à basse température 1 — Consignes de sécurité 1.2 DANGER — Risque de glissade DANGER RISQUE DE GLISSADE La présence d’eau ou de peroxyde d’hydrogène déversé sur le sol peut entraîner un risque de glissade ; essuyer immédiatement le déversement. En cas de doute sur la nature du liquide répandu (eau ou peroxyde d’hydrogène), considérer qu’il s’agit de peroxyde d’hydrogène. Porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté, confiner le déversement et diluer avec de l’eau (au moins 20 volumes d’eau pour un volume de H2O2) avant d’essuyer. Respecter toutes les consignes de manipulation du peroxyde d’hydrogène. Consulter la FDS de l’agent stérilisant pour plus d’informations sur le confinement et le nettoyage des déversements. 1.3 DANGER — Risque d’incendie et d’explosion DANGER RISQUE D’INCENDIE ET D’EXPLOSION Le peroxyde d’hydrogène liquide est un puissant oxydant qui peut entraîner UN RISQUE D’INCENDIE, D’EXPLOSION OU DE RUPTURE DU CONTENANT. Éviter l’exposition à la chaleur excessive, à la contamination ou le contact avec des matériaux combustibles. Les vêtements, chaussures ou autres matériaux combustibles mis en contact avec le peroxyde d’hydrogène doivent être immédiatement et abondamment lavés à l’eau. Jeter les chaussures contaminées par l’agent stérilisant dans un contenant ignifuge. Le risque d’incendie ne peut pas être écarté si l’agent stérilisant sèche sur un matériau. EN CAS D’INCENDIE, utiliser uniquement de l’eau. CONFINER LES FUITES et diluer avec au moins 20 volumes d’eau. CONSULTER LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ (FDS) POUR PLUS D’INFORMATIONS. LES EFFETS PEUVENT ÊTRE RETARDÉS ET UN INCENDIE PEUT SE DÉCLARER ULTÉRIEUREMENT. Vérifier que tous les matériaux qui entrent en contact avec le peroxyde d’hydrogène sont compatibles avec les agents oxydants. Contacter STERIS ou le fabricant du matériau en question pour obtenir des informations sur la compatibilité de ce dernier. Cet appareil de stérilisation n’est pas conçu pour traiter les liquides inflammables. Ne pas traiter de liquides, de textiles, de matériaux à base de cellulose ou de poudre. Traiter uniquement des matériaux compatibles avec le peroxyde d’hydrogène. 2 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 1 — Consignes de sécurité 1.4 DANGER – Risque de préjudice corporel, de contamination de la charge et/ou de dégâts matériels DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Utiliser uniquement les gobelets d’agent stérilisant spécialement élaborés, testés et approuvés pour être utilisés dans ce système de stérilisation. L’utilisation d’un autre agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de stérilisation inefficace et d’annuler la garantie de l’appareil. Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour garantir l’efficacité du cycle de stérilisation. Si les instructions d’utilisation du plateau de stérilisation V-PRO ou des organiseurs d’instruments V-PRO ne sont pas respectées, le cycle de stérilisation risque d’être inefficace. Le traitement d’une charge contenant un instrument à lumière en acier inoxydable à l’aide des cycles sans lumière, sans lumière rapide (si équipé) ou spécialisé (si équipé) aboutit à un cycle de stérilisation inefficace. Ne pas stériliser de dispositifs munis d’une lumière en acier inoxydable à l’aide du cycle sans lumière, sans lumière rapide ou spécialisé. Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques dont la conception contient des canaux tubulaires creux qui dépassent les exigences de lumière spécifiques au matériau risquent de rendre inefficace le cycle de stérilisation et ne doivent pas être traités dans le cycle spécialisé. 3 10085898_K Système de stérilisation à basse température 1 — Consignes de sécurité 1.5 DANGER — Risque lié à l’exposition aux produits chimiques DANGER RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES Tout liquide visible dans la chambre ou dans la charge doit être considéré comme étant du peroxyde d’hydrogène concentré. Respecter toutes les consignes de manipulation du peroxyde d’hydrogène. Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) de l’agent stérilisant pour en savoir plus sur l’équipement de protection individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté, le confinement et le nettoyage des déversements. Lors de la manipulation du peroxyde d’hydrogène, porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté et suivre les consignes de sécurité. Consulter la FDS, l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations sur la manipulation du produit. CORROSIF. Provoque des lésions oculaires irréversibles ou des brûlures de la peau. Nocif en cas d’ingestion ou d’absorption cutanée. Éviter tout contact avec les yeux, la peau ou les vêtements. Après utilisation, se laver les mains avant de manger, de boire, de mâcher du chewing-gum, de fumer ou d’aller aux toilettes. Retirer les vêtements contaminés et les nettoyer avant de les réutiliser. Consulter l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations sur la manipulation du produit. 1.6 AVERTISSEMENT — Risque de préjudice corporel et/ou de dégâts matériels AVERTISSEMENT RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Les réparations et les réglages sur cet appareil doivent être effectués uniquement par du personnel STERIS ou formé par STERIS. Les opérations de maintenance effectuées par un personnel non qualifié ou l’installation de pièces non homologuées pourraient entraîner un préjudice corporel et des défaillances de l’appareil, annuler la garantie ou se traduire par des dommages coûteux. Contacter STERIS pour plus d’informations sur les différentes options de maintenance. L’utilisation sécurisée et fiable de cet appareil dépend d’une maintenance préventive régulière. Contacter STERIS pour programmer la maintenance préventive. Au moment de fermer la porte de la chambre, retirer les mains et les bras de l’ouverture et vérifier que celle-ci est parfaitement dégagée. 4 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 1 — Consignes de sécurité Le fonctionnement de cet appareil homologué 510(k) est validé en tant que système comprenant des composants définis par STERIS dans le manuel d’utilisation et le manuel d’entretien de cet appareil de stérilisation. Le remplacement de ces composants par des composants non homologués risque de provoquer un préjudice corporel, des dommages ou une défaillance prématurée du produit, et se traduire par une configuration de l’appareil qui n’est pas conforme au produit validé et autorisé par la FDA. La garantie de STERIS est nulle et non avenue si des composants non approuvés sont utilisés. NE PAS UTILISER les composants qui ne sont pas validés dans cet appareil. Prévoir plusieurs personnes pour soulever ou déplacer le système de stérilisation. Noter le poids de l’appareil (voir la Liste de contrôle de l’installation dans le manuel d’utilisation). Déplacer/installer l’appareil uniquement sur une surface plane. Porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter le Glossaire) lors de la vidange de l’huile de la pompe à vide. 1.7 AVERTISSEMENT — Prévention des risques infectieux AVERTISSEMENT PRÉVENTION DES RISQUES INFECTIEUX Ne pas tenter d’utiliser d’indicateurs à vapeur ou biologiques/chimiques à l’oxyde d’éthylène dans cet appareil de stérilisation, car ils pourraient empêcher la détection d’un cycle de stérilisation inefficace. Utiliser uniquement les IB, les IC, les IB Challenge Packs et les accessoires du système recommandés par STERIS, car ils ont été validés pour garantir le bon fonctionnement du système de stérilisation à basse température. L’utilisation d’accessoires autres que ceux validés peut empêcher la détection d’un cycle de stérilisation inefficace. 5 10085898_K Système de stérilisation à basse température 1 — Consignes de sécurité 1.8 ATTENTION — Risque de choc électrique AVERTISSEMENT RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE Débrancher l’appareil de son alimentation électrique avant toute opération de maintenance. Ne pas intervenir sur l’appareil de stérilisation avant de l’avoir correctement mis hors tension. Respecter systématiquement les normes applicables aux pratiques de travail associées à la consignation des appareils électriques et à la sécurité électrique. Utiliser systématiquement le câble fourni par STERIS à une température nominale minimale de 65 °C (149 °F). 1.9 AVERTISSEMENT — Risque d’annulation du cycle AVERTISSEMENT RISQUE D’ANNULATION DU CYCLE Il est recommandé de tester l’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation chaque mois pour vérifier que son taux de fuite est conforme aux spécifications. Le taux de fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mbar/minute). Dans le cas contraire, le cycle est annulé, les portes restent verrouillées et l’appareil de stérilisation nécessite une opération de maintenance. 1.10 AVERTISSEMENT – Risque de glissade AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURES ET/OU DE DOMMAGES MATÉRIELS Le remplacement de l’huile de la pompe à vide peut présenter un risque de glissade – nettoyer immédiatement le sol autour de l’appareil. Porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter le Glossaire) lors du nettoyage du sol autour de la pompe à vide. 6 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 1 — Consignes de sécurité 1.11 ATTENTION – Risque de dégâts matériels ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Utiliser des détergents non abrasifs pour nettoyer l’appareil. Suivre les indications du fabricant. Pour un contenant en acier inoxydable, frotter d’avant en arrière (dans le sens de la texture de la surface). Les détergents abrasifs risquent d’endommager l’acier inoxydable et l’aluminium. L’application du détergent avec des gestes circulaires ou avec une brosse métallique ou en paille de fer peut être préjudiciable pour l’acier inoxydable et l’aluminium. Ne pas utiliser de détergents abrasifs sur des surfaces peintes ou en plastique. Ne jamais utiliser de brosse métallique, d’abrasifs ni de paille de fer sur l’intérieur de la porte ni sur la chambre. Le vide produit à l’intérieur de la chambre de l’appareil peut endommager un endoscope souple, en raison de l’impossibilité d’évacuer l’air normalement présent dans l’endoscope, sauf dans les cas suivants : ● Si l’endoscope souple est équipé d’un bouchon d’évacuation ou de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), ceux-ci DOIVENT ÊTRE utilisés conformément aux instructions du fabricant. ● Tous les bouchons d’étanchéité ou d’immersion utilisés au cours des procédures de nettoyage DOIVENT ÊTRE retirés avant le début de la stérilisation. Ne pas faire fonctionner le moteur de la pompe à vide (M1) plus longtemps que prévu pour vérifier la rotation, sous peine d’endommager la pompe. Laisser la pompe se réchauffer avant de l’utiliser. L’interrupteur de fermeture de la porte doit être réglé de façon à dépasser le moins possible du cadre. Si l’interrupteur dépasse trop, la porte entrera en contact avec la partie filetée de l’interrupteur. Dans ce cas, la porte se détachera du joint, ce qui provoquera une fuite. Ce système de stérilisation à basse température NE doit PAS être utilisé pour stériliser des liquides, des textiles, des matériaux à base de poudre ou de cellulose (consulter la section Compatibilité des matériaux). 7 10085898_K Système de stérilisation à basse température 1 — Consignes de sécurité IMPORTANT : Les réparations seront plus difficiles et laborieuses s’il n’y a pas suffisamment d’espace libre. Consulter le schéma de l’appareil pour connaître les exigences d’accès et de dégagement minimales pour l’entretien ou la maintenance. 8 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 2 — Glossaire et symboles Glossaire et symboles 2.1 Glossaire Aération : phase finale des cycles de stérilisation. Permet le retrait de la charge une fois que les niveaux de l’agent stérilisant VHP atteignent ou descendent sous les niveaux admis. IB : indicateur biologique. Cartouche : cartouche d’agent stérilisant VAPROX™ HC ; également appelée gobelet. Convertisseur catalytique : composant de l’appareil de stérilisation VHP™ utilisant un catalyseur pour décomposer le H2O2 en vapeur d’eau et en oxygène. IC : indicateur chimique. Conditionnement : première phase des cycles de stérilisation. L’humidité est retirée de la charge et une vérification est effectuée pour contrôler sa présence. Gobelet : cartouche d’agent stérilisant VAPROX HC. HEPA : filtre à particules aériennes à haute efficacité. IHM : interface homme/machine (telle que l’écran de commande). H2O2 ou H2O2 : peroxyde d’hydrogène. DI : diamètre intérieur. E/S : entrée/sortie. Lumière : canal creux d’un dispositif médical qui permet le passage d’accessoires, d’air ou d’eau à partir de la coupole de commande du dispositif médical, par l’intermédiaire du canal, jusque dans le champ de vision chirurgical. En ce qui concerne les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques, la définition de lumière s’applique à tout canal tubulaire creux qu’un dispositif médical peut traverser. En ce qui concerne les guides chirurgicaux, cela inclut les pénétrations que traversent les forets, les broches ou les vis. Surface de contact : espace de diffusion restreint sur un instrument tel que la partie articulée de pinces de dissection et de ciseaux. NF : normalement fermé. NO : normalement ouvert. NOE : côté déchargement. OE : côté chargement. EPI : équipement de protection individuelle. STERIS recommande le port de gants résistants aux produits chimiques lors de la manipulation d’un gobelet d’agent stérilisant ou du déchargement de l’appareil de stérilisation. FDS : fiche de données de sécurité. Agent stérilisant : (VAPROX HC) : agent stérilisant à 59 % de peroxyde d’hydrogène fourni en cartouches de STERIS. L’agent stérilisant VAPROX HC contient également des stabilisants qui le rendent adapté aux appareils de stérilisation STERIS. Stériliser : deuxième phase des cycles de stérilisation ou stérilisation de la charge. La stérilisation d’une charge se fait grâce à l’utilisation d’un agent antimicrobien qui détruit les microbes. La stérilisation se fait par l’ajout de l’agent antimicrobien VHP, à une concentration cible, en impulsions pendant une durée définie. Stérilisation : élimination complète de toute forme de vie microbienne, y compris des spores. Cycles de stérilisation : lumière, sans lumière, sans lumière rapide, flexible et spécialisé (D, E, F, le cas échéant). Utilisateurs : opérateurs et/ou superviseurs du service de procédure de stérilisation stérile (SPD). 9 10085898_K Système de stérilisation à basse température 2 — Glossaire et symboles Appareil de stérilisation : système de stérilisation à basse température V-PRO™ maX 2. Agent stérilisant VAPROX HC : agent stérilisant à 59 % de peroxyde d’hydrogène fourni en cartouches de STERIS. L’agent stérilisant VAPROX HC contient également des stabilisants qui le rendent adapté aux appareils de stérilisation STERIS. Vca : courant alternatif en volts. Vcc : courant continu en volts. VHP : technologie exclusive de STERIS qui utilise du peroxyde d’hydrogène vaporisé. 2.2 Stérilisation au peroxyde d’hydrogène Introduction Ce système de stérilisation à basse température utilise la technologie STERIS VHP™ pour fournir une méthode à basse température, rapide, simple et fiable, destinée à la stérilisation des dispositifs métalliques et non métalliques utilisés dans les établissements de santé. Cette section comporte les éléments suivants : Processus de stérilisation Cycles de stérilisation Convertisseur catalytique Indicateur de niveau du gobelet Processus de stérilisation DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS ● Utiliser uniquement les gobelets d’agent stérilisant spécialement élaborés, testés et approuvés pour être utilisés dans ce système de stérilisation. L’utilisation d’un autre agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de stérilisation inefficace et d’annuler la garantie de l’appareil. ● Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour garantir l’efficacité du cycle de stérilisation. Cet appareil de stérilisation à basse température utilise le vide pour diffuser l’agent stérilisant sous forme de vapeur sur toutes les surfaces exposées dans la chambre. La stérilisation dépend uniquement du contact de l’agent stérilisant avec les surfaces exposées. Les transferts de chaleur et d’humidité requis par les processus à vapeur sont donc inutiles ici. Un volume de vapeur d’agent stérilisant est injecté en plusieurs impulsions programmées, pour garantir la stérilisation. Dès que la vapeur de l’agent stérilisant sort de la chambre, elle est transformée par catalyse en vapeur d’eau et en oxygène, sans danger et respectueux de l’environnement. Pour la stérilisation, noter les points suivants : • Avant la stérilisation, tous les matériaux et articles doivent être nettoyés à fond et séchés. • Après la stérilisation, les produits doivent être stockés dans des conditions favorables au maintien de leur stérilité. • Concernant la stérilisation d’éléments ou de matériaux non mentionnés dans ce manuel, contacter leur fabricant pour connaître la procédure recommandée. 10 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 2 — Glossaire et symboles Cycles de stérilisation DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS ● Le traitement d’une charge contenant un instrument à lumière en acier inoxydable à l’aide des cycles sans lumière, sans lumière rapide (si équipé) ou spécialisé (si équipé) aboutit à un cycle de stérilisation inefficace. Ne pas stériliser de dispositifs munis d’une lumière en acier inoxydable à l’aide du cycle sans lumière, sans lumière rapide ou spécialisé. ● Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques dont la conception contient des canaux tubulaires creux qui dépassent les exigences de lumière spécifiques au matériau risquent de rendre inefficace le cycle de stérilisation et ne doivent pas être traités dans le cycle spécialisé. DANGER RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES Lors de la manipulation du peroxyde d’hydrogène, porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté et suivre les consignes de sécurité. Consulter la FDS, l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations sur la manipulation du produit. AVERTISSEMENT RISQUE D’ANNULATION DU CYCLE Il est recommandé de tester l’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation chaque mois pour vérifier que son taux de fuite est conforme aux spécifications. Le taux de fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mbar/minute). Dans le cas contraire, le cycle est annulé, les portes restent verrouillées et l’appareil de stérilisation nécessite une opération d’entretien. Cet appareil de stérilisation à basse température est spécifiquement conçu pour stériliser uniquement des produits en appliquant les cycles précisés dans ce manuel (consulter la section Cycles de stérilisation). Consulter le mode d’emploi du dispositif médical pour connaître la compatibilité de l’appareil avant de procéder à un cycle de stérilisation à l’aide de ce système de stérilisation à basse température. Ce système de stérilisation à basse température dispose de quatre cycles préprogrammés : cycle lumière, cycle sans lumière, cycle sans lumière rapide et cycle flexible. Si cette option est activée, il existe également trois cycles spécialisés (D, E, F). L’opérateur doit sélectionner le cycle approprié en fonction des instruments dans la charge. 11 10085898_K Système de stérilisation à basse température 2 — Glossaire et symboles REMARQUE : Le cycle lumière dure en moyenne 52 minutes. Le cycle sans lumière dure en moyenne 28 minutes. Le cycle sans lumière rapide dure en moyenne 16 minutes. Le cycle flexible dure en moyenne 35 minutes. Les cycles spécialisés D, E et F durent respectivement environ 8 heures, 16 heures et 30 minutes et 21 heures. Certains facteurs sont susceptibles d’allonger cette durée : • Humidité résiduelle dans la charge. • Matériaux absorbants dans la charge. • Masse et composition de la charge. • Taux de fuite de la chambre (consulter la section Test d’étanchéité). Les cycles de l’appareil comportent trois phases : CONDITIONNEMENT, STÉRILISATION et AÉRATION. • CONDITIONNEMENT : cette phase du cycle consiste à remplir le réservoir et à générer une impulsion de vide programmée pour évacuer l’air et l’humidité de la chambre. Lorsque le point de consigne est atteint, la charge est testée pour savoir si son taux d’humidité est acceptable. Si l’humidité du contenu est acceptable, le cycle se poursuit (de l’air filtré sec est introduit jusqu’à ce que le point de consigne soit atteint). Dans le cas contraire, le contrôleur déclenche une évacuation programmée et la charge est testée pour savoir si son taux d’humidité est acceptable (jusqu’à trois évacuations de l’humidité). TEST DE LA CHARGE RÉPÉTÉ est imprimé sur la bande de cycle. REMARQUE : Si le troisième contrôle du taux d’humidité de la phase de conditionnement échoue, le cycle est annulé. • STÉRILISATION : cette phase du cycle consiste en une série de quatre impulsions (lumière, flexible, sans lumière) ou deux impulsions (rapide sans lumière, spécialisé). Chaque impulsion se décompose comme suit : création du vide au point de consigne ; injection de vapeur d’agent stérilisant dans la chambre ; maintien pendant une durée programmée ; introduction d’air filtré au point de consigne ; maintien pendant une durée programmée ; création d’un vide profond au point de consigne. REMARQUE : Le point de consigne du vide est réglé en usine sur 0,4 Torr/0,05 kPa/0,5 mbar (lumière, flexible) ou à 1,0 Torr/0,13 kPa/1,3 mbar (sans lumière, sans lumière rapide, spécialisé). • AÉRATION : cette phase du cycle comprend : – Pour les cycles lumière, non lumière, flexible et rapide sans lumière : créer le vide au point de consigne et poursuivre l’évacuation pendant une durée programmée. Cette phase est déclenchée par le contrôleur pour réduire la concentration en vapeur à l’intérieur de la chambre. Une fois la phase d’aération terminée, la chambre retourne à la pression atmosphérique et la porte de la chambre est déverrouillée. – Pour les cycles spécialisés : créer le vide au point de consigne et poursuivre l’évacuation pendant une durée programmée. Cette phase est déclenchée par le contrôleur pour réduire la concentration en vapeur à l’intérieur de la chambre. Le cycle effectue une aération prolongée consistant en un nombre fixe de séries d’impulsions, variant selon chaque cycle spécialisé. Dans chaque réglage d’impulsions, la chambre est évacuée jusqu’à un point de consigne ; de l’air filtré est introduit jusqu’au point de consigne ; cet état est maintenu pendant une durée programmée, puis le processus est répété. Après six évacuations, entrées d’air et séquences de maintien, un vide profond est créé au point de consigne et maintenu pendant une durée programmée. Dans le cas des cycles spécialisés D, E et F, des repos de la pompe à vide d’une durée de sept minutes ont lieu entre les ensembles d’impulsions. Une fois la phase d’aération terminée, la chambre retourne à la pression atmosphérique et la porte de la chambre est déverrouillée Convertisseur catalytique Le flux sortant provenant de la chambre circule, pendant toutes les phases, à travers un convertisseur catalytique qui transforme le peroxyde d’hydrogène en vapeur d’eau et en oxygène. Le convertisseur catalytique permet de réduire la concentration en peroxyde à un niveau inférieur à 1,0 ppm. 12 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 2 — Glossaire et symboles Indicateur de niveau du gobelet Un indicateur de niveau du gobelet (similaire à l’indicateur de charge de la batterie d’un téléphone portable) s’affiche sur les écrans suivants : • SÉLECTION. CYCLE • ÉTAT • EN VEILLE • GOBELET VHP REMARQUE : Appuyer sur l’icône de niveau du gobelet (consulter l’écran Informations du gobelet d’agent stérilisant) ; le contrôleur affiche le nombre de cycles restants (en supposant que le réservoir d’agent stérilisant soit vide lors de l’installation du gobelet), ainsi que le nombre de jours restants avant que le gobelet ne soit périmé. L’indicateur de niveau du gobelet (voir la figure ci-dessus) est situé dans le coin inférieur droit de l’écran. Le contrôleur surveille le nombre d’injections utilisées et met à jour l’indicateur si nécessaire. Cinq niveaux de capacité peuvent s’afficher à l’aide de barres dans un gobelet simulé. Le contrôleur effectue des ajustements pour les cycles annulés et s’il s’agit du premier gobelet installé. Dans le cadre d’un fonctionnement normal, chaque barre représente quatre cycles. Le nombre approximatif de cycles restants pour chaque barre est le suivant : REMARQUE : Deux gobelets sont disponibles, le gobelet pour transport terrestre standard (PB011) et le gobelet pour transport aérien (PB012). Gobelet pour 15 cycles standard (PB011) : • Quatre barres : 13 à 16 cycles restants • Trois barres : 9 à 12 cycles restants • Deux barres : 5 à 8 cycles restants • Une barre : 1 à 4 cycles restants • Zéro barre : 0 cycle restant Gobelet pour transport aérien (PB012) : • Quatre barres : 4 cycles restants • Trois barres : 3 cycles restants • Deux barres : 2 cycles restants • Une barre : 1 cycle restant • Zéro barre : 0 cycle restant 13 10085898_K Système de stérilisation à basse température Protective Earth (Ground) Electric Shock Hazard 2 — Glossaire et symboles Sterilization Unit Door Open Electrostatic Device TableauSensitive 2-1. Nombre approximatif de cycles par gobelet Unit Door Closed CYCLE Sterilization CYCLES PAR GOBELET (PB011) Electric Shock Hazard CYCLES PAR GOBELET (PB012) 15 4 30 Sans lumière rapide et spécialisé Unlocked Cycle Setup Options Sterilization Unit or Door Closed 8 Standard Locked Cycle or Door SetupOpen Options Sterilization Unit (lumière, sans lumière, flexible) 2.3 Symboles Attention, Consult Manual for Further Instructions Cycle or Setup Options Les Tableau 2-2 et TableauLocked 2-3 contiennent des symboles qui peuvent apparaître sur le système de stérilisation à basse température. A Amperage Rating of the Unit Unlocked CycleDéfinition or Setup Options Tableau 2-2. V Voltage Rating of the Unitdes symboles du système de stérilisation Symbole ~ Hz Alternating Current Définition Attention, Consult Manual for Further Instructions Frequency of the Unit Protection parofmise à la terre (masse) Amperage Rating the Unit Phase of the Unit Voltage Rating of the Unit Serial Number of the Unit Alternating Current Appareil sensible à l’électricité statique ON Frequency of the Unit φ Phase of the Unit SN OFF Serial Number of the Unit Hz A φ V SN ~ Risque de choc électrique ONAttention, consulter complémentaires Oxidizer le manuel pour obtenir des instructions OFFRisque de corrosion Corrosive ~ 3 NS V~ Operator Manual ~ A 3 Three Phase Alternating Current Risque d’oxydation Oxidizer Numéro de série de l’appareil Corrosive Capacité en voltage de l’appareil, courant alternatif Listing of Safety Precautions Intensité du courant électrique de l’appareil Three Phase Alternating Current Hz Fréquence nominale de l’appareil ф Phase de l’appareil Operator Manual Listing of Safety Precautions 14 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 2 — Glossaire et symboles nce Figure 4-3 Tableau 2-3. Définition des symboles des écrans de commande Symbole Définition Touche tactile de coupure de l’alarme Touche tactile d’annulation nce Figure 4-3 Touche tactile de l’écran ÉTAT gure 5-3 Status Retour à l’écran précédent ou touche tactile d’acquittement de l’alarme Touche tactile de l’écran EN VEILLE Icône de cartouche (gobelet) d’agent stérilisant vide gure 5-3 Status Icône de cartouche (gobelet) d’agent stérilisant pleine e 5-3. Examples of Out-Of-Cycle Screens Maintenance préventive de la pompe à vide et du filtre requise – Date de gure 5-3 Cycle maintenance dépassée (rouge) Maintenance préventive de la pompe à vide et du filtre requise – Maintenance bientôt nécessaire (jaune) Touche tactile Oui gure 5-3 Cycle Touche tactile Non ure 5-4. Examples of In-Cycle Screens 15 10085898_K Système de stérilisation à basse température 3 — Vérification de l’installation Vérification de l’installation 3.1 Introduction Un schéma de l’appareil indiquant les contraintes en termes d’espace et d’alimentation a été fourni lors de la commande du système de stérilisation à basse température. Les dégagements stipulés sur le schéma de l’appareil sont indispensables pour garantir une bonne utilisation de l’appareil. Des instructions de déballage et d’installation (consulter la section Publications associées dans le présent manuel pour obtenir le numéro du document) sont fournies avec l’appareil. Si l’un de ces documents est manquant ou a été égaré, contacter STERIS en mentionnant les numéros de modèle et de série de l’appareil. Des copies de remplacement vous seront envoyées dans les plus brefs délais. REMARQUE : Ne pas utiliser l’appareil dans un endroit incompatible avec les oxydants. 3.2 Liste de contrôle de l’installation Ce système de stérilisation à basse température ne peut être installé que par du personnel STERIS ou formé par STERIS. Une fois le système de stérilisation installé conformément aux instructions fournies, remplir la liste de contrôle suivante afin de vérifier si l’installation a été correctement réalisée. Ou, au besoin, contacter STERIS pour programmer une vérification de l’installation et/ou une démonstration du fonctionnement adéquat de l’appareil. Cette section comporte les éléments suivants : Dégagement pour l’entretien Opérations d’entretien Liste de contrôle avant utilisation Dégagement pour l’entretien IMPORTANT : Les réparations seront plus difficiles et laborieuses s’il n’y a pas suffisamment d’espace libre. Consulter le schéma de l’appareil pour connaître les exigences d’accès et de dégagement minimales pour l’entretien ou la maintenance. � Les dégagements stipulés sur le schéma de l’appareil (consulter la section Publications associées) doivent être respectés. Ce schéma a été fourni précédemment. Si tel n’est pas le cas, contacter STERIS pour obtenir un nouvel exemplaire. Opérations d’entretien � Le disjoncteur doit être clairement indiqué, doté d’un système de verrouillage et situé à proximité de l’appareil de stérilisation. � L’installation électrique de l’appareil doit être conforme à la plaque d’identification de la machine et au schéma de l’appareil. � L’installation électrique doit se trouver sur un circuit séparé et non tributaire de circuits soumis à de fortes charges réactives (comme des moteurs, par exemple). 16 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 3 — Vérification de l’installation Liste de contrôle avant utilisation DANGER RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES Lors de la manipulation du peroxyde d’hydrogène, porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté et suivre les consignes de sécurité. Consulter la FDS, l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations sur la manipulation du produit. DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS ● Utiliser uniquement les gobelets d’agent stérilisant spécialement élaborés, testés et approuvés pour être utilisés dans ce système de stérilisation. L’utilisation d’un autre agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de stérilisation inefficace et d’annuler la garantie de l’appareil. ● Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour garantir l’efficacité du cycle de stérilisation. AVERTISSEMENT RISQUE D’ANNULATION DU CYCLE Il est recommandé de tester l’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation chaque mois pour vérifier que son taux de fuite est conforme aux spécifications. Le taux de fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mbar/minute). Dans le cas contraire, le cycle est annulé, les portes restent verrouillées et l’appareil de stérilisation nécessite une opération de maintenance. Avant d’utiliser l’appareil, lire toutes les informations relatives aux DANGERS, AVERTISSEMENTS et MISES EN GARDE dans la section Consignes de sécurité de ce manuel. Avant d’utiliser le système de stérilisation à basse température pour la première fois, remplir la liste de contrôle suivante. � STERIS recommande (conformément à la norme AAMI ST58, 2013) que la pièce dans laquelle se trouve l’appareil de stérilisation dispose d’un système de ventilation capable de renouveler l’air au moins 10 fois par heure. � STERIS recommande de placer un bassin oculaire à proximité (à 10 secondes) de l’appareil (conformément à la norme AAMI ST58, 2013 et aux exigences de l’OSHA). � Un gobelet d’agent stérilisant est en place ; si le gobelet n’est pas en place ou qu’il est vide, installer un nouveau gobelet selon les indications de la section Installation et retrait du gobelet d’agent stérilisant de ce manuel. � L’imprimante doit être suffisamment alimentée en papier ; si le rouleau de papier n’est pas installé ou qu’il manque du papier, installer un nouveau rouleau selon les indications de la section Remplacement du rouleau de papier de l’imprimante de ce manuel. En cas d’archivage électronique, aucune bande de cycle en papier n’est requise. 17 10085898_K Système de stérilisation à basse température 3 — Vérification de l’installation � Les roulettes sont bloquées (si prévues). � La chambre est installée sur une surface plane. � La porte s’ouvre et se ferme en douceur. � Les boutons de verrouillage de la porte sont correctement réglés. � Les tablettes fonctionnent correctement. � L’appareil de stérilisation a subi un test d’étanchéité (consulter la section Test d’étanchéité). � Les éléments à stériliser sont compatibles avec l’agent stérilisant (consulter la section Compatibilité des matériaux). � La charge a été soigneusement nettoyée, rincée et séchée (consulter la section Nettoyage, rinçage et séchage). � Utiliser uniquement un IB et un Challenge Pack approuvés par STERIS pour cet appareil de stérilisation (consulter la section Indicateur biologique et Challenge Pack). Aux États-Unis, utiliser uniquement un IB et un Challenge Pack autorisés par la FDA avec ce système de stérilisation à basse température. 3.3 Caractéristiques techniques Cette section comporte les sujets suivants : Encombrement (l x L x H) Poids en fonctionnement Caractéristiques électriques Conditions environnementales Agent stérilisant Compatibilité électromagnétique Plan d’atelier Limites du cycle Encombrement (l x L x H) • 33 x 38-5/16 x 72 po (838 x 973 x 1829 mm) encastré/armoire, porte unique • 33 x 40-15/16 x 72 po (838 x 1040 x 1829 mm) armoire, double porte Poids en fonctionnement • Porte simple – 354 kg (780 lb) encastré – 417 kg (920 lb) armoire • Double porte – 413 kg (910 lb) armoire Caractéristiques électriques • Triphasé : 200-208/230 Vac, 50/60 Hz, 16 Amp Conditions environnementales • Température : 15 à 30 °C (59 à 86 °F) • Plage d’humidité relative : 20-65 % • Niveau de puissance acoustique pondéré A : 73 dBA (moyen) – 84 dBA (maximum) 18 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 3 — Vérification de l’installation • Niveau de pollution : 2 • Catégorie d’installation (catégorie de surtension) : II • Altitude maximale : 2000 m (6562 pi) • IP20 Agent stérilisant • Agent stérilisant VAPROX HC : concentration à 59 % de H2O2 (poids/poids) Compatibilité électromagnétique Ce dispositif est conforme à : partie 15 des règles de la FCC ; EN 301 489–1 v2.1.0 (2016–09) et EN 301 489– 3 v2.1.1:2017. Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas provoquer d’interférences nocives, et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable. Plan d’atelier Porte unique, armoire – 10091243 Porte unique, encastrée – 10091523 Double porte, armoire – 10091525 Limites du cycle Tableau 3-1. Limites du cycle Nom du cycle Limite de poids en kg (lb) Type de dispositif DI de lumière en mm Longueur de lumière en mm Lumières par charge Tous les cycles Voir les limites de poids spécifiques au cycle Instruments sans lumière et avec des espaces à diffusion restreinte S.O. S.O. S.O. Cycle sans lumière 50 (22,7) Les instruments sans lumière, y compris les instruments médicaux génériques sans lumière et les endoscopes rigides, semi-rigides et souples sans lumière S.O. S.O. S.O. Sans lumière rapide (si équipé) 11 (5) Instruments sans lumière et endoscopes rigides, semi-rigides et souples sans lumière. S.O. S.O. S.O. Cycle flexible 24 (11) Deux endoscopes souples à canal simple ou double ≥ 1,0 ≤ 1 050 S.O. Endoscope souple à canal simple ou double et instruments supplémentaires sans lumière ou avec lumière ≥ 1,0 ≤ 1 050 S.O. ≥ 0,48 ≤ 100 5 • Endoscopes souples 19 10085898_K Système de stérilisation à basse température 3 — Vérification de l’installation Tableau 3-1. Limites du cycle (suite) Nom du cycle Limite de poids en kg (lb) Type de dispositif DI de lumière en mm Longueur de lumière en mm Lumières par charge ≥ 0,77 ≤ 527 20 lumières ≥ 0,8 ≤ 542 ≥ 0,48 ≤ 100 ≥ 3,0 ≤ 298 ≥ 4,0 ≤ 424 ≥ 1,3 ≤ 73 • Instruments supplémentaires Cycle lumière 19,65 (8,9) Instruments médicaux en acier inoxydable à canal simple, double ou triple Lumières rigides non métalliques Canaux fermés Tableau 3-2. Limites de cycle (cycle spécialisé) Nom du cycle Limite de poids en kg (lb) Type de dispositif DI de lumière en mm Longueur de lumière en mm Lumières par charge Spécialisé 11 (5) Instruments sans lumière et endoscopes rigides, semi-rigides et souples sans lumière. S.O. S.O. S.O. Spécialisé 5 (2,3) Guides chirurgicaux ou modèles anatomiques spécifiques au patient fabriqués via des procédés de fabrication additive (impression 3D). Consulter l’Annexe D S.O. 20 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 4 — Manipulation du peroxyde d’hydrogène Manipulation du peroxyde d’hydrogène 4.1 Précautions relatives à la manipulation du peroxyde d’hydrogène Certaines précautions doivent être prises lors de la manipulation de l’agent stérilisant. Lire les consignes de sécurité figurant dans la section Consignes de sécurité de ce manuel avant d’utiliser les gobelets d’agent stérilisant. Lire également la fiche de données de sécurité (FDS) de l’agent stérilisant, s’y conformer et la conserver. En l’absence de ce document, veuillez contacter STERIS pour en obtenir un autre. IMPORTANT : Le système de stérilisation à basse température est conçu pour limiter au maximum les contacts de l’utilisateur avec le H2O2. Le gobelet d’agent stérilisant est conçu de façon à éviter les déversements accidentels, et l’appareil de stérilisation est conçu de sorte qu’il soit impossible de retirer le gobelet tant qu’il n’est pas vide. DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Utiliser uniquement les gobelets d’agent stérilisant spécialement élaborés, testés et approuvés pour être utilisés dans ce système de stérilisation. L’utilisation d’un autre agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de stérilisation inefficace et d’annuler la garantie de l’appareil. DANGER RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES ● CORROSIF. Provoque des lésions oculaires irréversibles ou des brûlures de la peau. Nocif en cas d’ingestion ou d’absorption cutanée. Éviter tout contact avec les yeux, la peau ou les vêtements. Après utilisation, se laver les mains avant de manger, de boire, de mâcher du chewing-gum, de fumer ou d’aller aux toilettes. Retirer les vêtements contaminés et les nettoyer avant de les réutiliser. Consulter l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations sur la manipulation du produit. ● Lors de la manipulation du peroxyde d’hydrogène, porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté et suivre les consignes de sécurité. Consulter la FDS, l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations sur la manipulation du produit. 21 10085898_K Système de stérilisation à basse température 4 — Manipulation du peroxyde d’hydrogène DANGER RISQUE D’INCENDIE ET D’EXPLOSION Le peroxyde d’hydrogène liquide est un puissant oxydant qui peut entraîner UN RISQUE D’INCENDIE, D’EXPLOSION OU DE RUPTURE DU CONTENANT. Éviter l’exposition à la chaleur excessive, à la contamination ou le contact avec des matériaux combustibles. Les vêtements, chaussures ou autres matériaux combustibles mis en contact avec le peroxyde d’hydrogène doivent être immédiatement et abondamment lavés à l’eau. Jeter les chaussures contaminées par l’agent stérilisant dans un contenant ignifuge. Le risque d’incendie ne peut pas être écarté si l’agent stérilisant sèche sur un matériau. EN CAS D’INCENDIE, utiliser uniquement de l’eau. CONFINER LES FUITES et diluer avec au moins 20 volumes d’eau. CONSULTER LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ (FDS) POUR PLUS D’INFORMATIONS. LES EFFETS PEUVENT ÊTRE RETARDÉS ET UN INCENDIE PEUT SE DÉCLARER ULTÉRIEUREMENT. DANGER RISQUE DE GLISSADE La présence d’eau ou de peroxyde d’hydrogène déversé sur le sol peut entraîner un risque de glissade ; essuyer immédiatement le déversement. En cas de doute sur la nature du liquide répandu (eau ou peroxyde d’hydrogène), considérer qu’il s’agit de peroxyde d’hydrogène. Porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté, confiner le déversement et diluer avec de l’eau (au moins 20 volumes d’eau pour un volume de H2O2) avant d’essuyer. Respecter toutes les consignes de manipulation du peroxyde d’hydrogène. Consulter la FDS de l’agent stérilisant pour plus d’informations sur le confinement et le nettoyage des déversements. 4.2 Installation et retrait du gobelet d’agent stérilisant DANGER RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES Lors de la manipulation du peroxyde d’hydrogène, porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté et suivre les consignes de sécurité. Consulter la FDS, l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations sur la manipulation du produit. 22 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 4 — Manipulation du peroxyde d’hydrogène DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Utiliser uniquement les gobelets d’agent stérilisant spécialement élaborés, testés et approuvés pour être utilisés dans ce système de stérilisation. L’utilisation d’un autre agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de stérilisation inefficace et d’annuler la garantie de l’appareil. Le contrôleur de l’appareil de stérilisation à basse température relève automatiquement la quantité d’agent stérilisant utilisée et la date de péremption du produit et prévient l’utilisateur, via l’écran de commande, lorsqu’un nouveau gobelet est requis (voir la Figure 4-1). Le gobelet d’agent stérilisant exclusif (PB011 et PB012) est doté d’une puce RFID et d’un code matriciel de données qui garantit l’utilisation du bon gobelet et le respect de sa date de péremption (voir la Figure 4-2). L’opérateur n’a pas besoin de saisir un code de gobelet ni aucune information relative au gobelet, étant donné que la RFID est automatiquement lue par le contrôleur lors de l’insertion d’un nouveau gobelet. Le contrôleur utilise également cette RFID pour suivre et optimiser ultérieurement l’utilisation de l’agent stérilisant. REMARQUE : 1. L’écran IHM avertit l’utilisateur s’il est nécessaire de remplacer un gobelet d’agent stérilisant non valide, périmé ou épuisé avant de lancer un cycle (Figure 4-3). 2. Les gobelets PB011 et PB012 intègrent également des codes matriciels de données et sont rétrocompatibles avec les stérilisateurs V-PRO plus anciens qui utilisent un lecteur de code matriciel de données au lieu de la RFID. Pour positionner ou remplacer un gobelet d’agent stérilisant, procéder comme suit : 1. Porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter la section Glossaire) ; la norme ANSI/AAMI ST58, 2013 recommande l’utilisation de gants résistants aux produits chimiques pour le retrait ou l’installation du gobelet d’agent stérilisant. 2. Ouvrir la porte de l’interface de gobelet. 3. Retirer et éliminer correctement le gobelet usagé (les gobelets peuvent être recyclés). 4. Sortir un gobelet neuf de son emballage. Vérifier que la date de péremption n’est pas atteinte (elle figure sur l’étiquette ; voir la Figure 4-2). L’appareil de stérilisation n’autorise pas l’utilisation d’un agent stérilisant périmé au cours d’un cycle. 5. Placer le gobelet neuf dans l’interface de gobelet (voir la Figure 4-4) et fermer la porte. Le gobelet ne peut être inséré dans l’interface que dans un seul sens. 23 10085898_K Système de stérilisation à basse température 4 — Manipulation du peroxyde d’hydrogène Figure 4-1. Interface de gobelet REMARQUE : Concernant le gobelet d’agent stérilisant, noter ce qui suit : • Les gobelets d’agent stérilisant contiennent du peroxyde d’hydrogène pur et sont remplis en milieu conditionné afin de garantir leur efficacité jusqu’à la date de péremption. • Les gobelets sont soumis à deux dates de péremption : la durée de vie et le délai d’utilisation. La durée de vie est imprimée sur le gobelet (voir la Figure 4-2). Le délai d’utilisation (14 jours) court à partir du moment où le gobelet est installé et perforé par l’appareil de stérilisation. Le quinzième jour suivant la perforation, l’appareil de stérilisation considère que le gobelet est périmé et lance un cycle d’élimination du gobelet. Ce cycle vide tout le peroxyde d’hydrogène restant, ce qui permet de retirer et d’éliminer le gobelet en toute sécurité (Figure 4-3). • Si l’appareil utilise la totalité de l’agent stérilisant contenu dans le gobelet (gobelet vide) mais que le client ne lance pas de cycle avant la péremption du gobelet, le contrôleur considère que l’agent stérilisant contenu dans le réservoir est périmé (après 14 jours associés à un gobelet vide). Un cycle d’élimination du réservoir est lancé pour vider l’agent stérilisant restant dans le réservoir. • L’appareil de stérilisation est équipé de la technologie RFID et surveille le contenu du gobelet. Le contrôleur prévient l’utilisateur trois jours avant qu’un nouveau gobelet soit requis (voir la Figure 4-3). • Une fois la porte de l’interface de gobelet refermée et le cycle lancé, il est impossible de rouvrir la porte avant que le gobelet ne soit vide. • Pour éliminer un gobelet périmé, vérifier que la chambre est vide et appuyer sur la coche verte (Oui) de l’écran tactile pour lancer le cycle d’élimination du gobelet (voir la Figure 4-3). 24 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 4 — Manipulation du peroxyde d’hydrogène Figure 4-2. Étiquette du gobelet d’agent stérilisant (type) Figure 4-3. Écrans de commande : gobelet d’agent stérilisant 25 10085898_K Système de stérilisation à basse température 4 — Manipulation du peroxyde d’hydrogène Figure 4-4. Installation/retrait du gobelet d’agent stérilisant 26 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 5 — Identification des composants Identification des composants 5.1 Généralités DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour garantir l’efficacité du cycle de stérilisation. ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Ce système de stérilisation à basse température NE doit PAS être utilisé pour stériliser des liquides, des textiles, des matériaux à base de poudre ou de cellulose (consulter la section Compatibilité des matériaux). Le système de stérilisation à basse température est conçu pour être utilisé lors de la stérilisation en phase finale des dispositifs médicaux correctement préparés (minutieusement nettoyés, rincés et séchés ; consulter la section Nettoyage, rinçage et séchage) dans les établissements de santé. Les cycles de stérilisation (lumière, sans lumière, sans lumière rapide, flexible et spécialisés) se déroulent à basse pression et à basse température, des valeurs qui sont adaptées aux dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l’humidité. Le système de stérilisation à basse température est spécifiquement conçu pour stériliser uniquement des produits en appliquant les cycles précisés dans ce manuel (consulter la section Cycles de stérilisation). En cas de doute sur un matériau ou un produit particulier, s’adresser au fabricant du produit pour connaître la technique recommandée. L’appareil de stérilisation N’EST PAS destiné au traitement des liquides, des textiles, des matériaux à base de poudre ou de cellulose (consulter la section Compatibilité des matériaux). Il est déconseillé d’utiliser l’appareil à des fins autres que celles spécifiées et décrites dans ce manuel, qui peuvent s’avérer inefficaces en termes de stérilisation et dangereuses. Contacter STERIS pour plus d’informations. Le système utilise des gobelets jetables spécialement conçus (fournis séparément), qui contiennent l’agent stérilisant exclusif. 5.2 Commandes principales de l’appareil de stérilisation et de cycle Avant d’utiliser le système de stérilisation à basse température, il est important de se familiariser avec l’emplacement et la fonction de chacun des principaux composants et des commandes présentés dans cette section (voir les Figure 5-1 et Figure 5-2). • Disjoncteur du boîtier de commande : situé derrière la porte d’accès inférieure, à l’avant. Accéder au disjoncteur en déverrouillant la porte à l’aide d’un stylo ou d’un tournevis. Ce disjoncteur permet de couper l’alimentation de l’appareil de stérilisation. Dans des conditions d’utilisation normales, le disjoncteur reste tout le temps en position MARCHE et n’est désactivé que pour les interventions d’entretien sur l’appareil de stérilisation. Il a été conçu pour permettre un verrouillage de l’alimentation pendant les procédures de maintenance. 27 10085898_K Système de stérilisation à basse température 5 — Identification des composants • Écran de commande IHM : situé au centre du côté chargement et du côté déchargement (appareil double porte uniquement) du panneau de contrôle de l’appareil de stérilisation. Cet écran tactile couleur fournit des informations à l’utilisateur et lui permet de saisir des données. Consulter la section Écrans de commande (tactiles) pour plus d’informations sur les écrans tactiles de commande. Un écran supplémentaire est ajouté sur les appareils à deux portes. REMARQUE : Les boutons de l’écran tactile réagissent à une très faible pression, il suffit d’appuyer dessus légèrement. • Interface du gobelet : côté chargement uniquement. Consulter la section Installation et retrait du gobelet d’agent stérilisant pour plus d’informations. • Imprimante : située sur le côté chargement de l’appareil de stérilisation porte unique (côté déchargement de l’appareil double porte) sur le côté droit du panneau de contrôle. Cette imprimante thermique alphanumérique permet d’effectuer des enregistrements permanents du cycle de stérilisation faciles à lire. Elle fournit une bande de cycle d’une largeur de 24 caractères. REMARQUE : Dans des conditions de stockage adéquates, le papier thermique offre une durée de vie pouvant aller jusqu’à 25 ans. Conditions de stockage requises : 1. Température : 23 ± 5 °C (73 ± 9 °F). 2. Humidité : 50 ± 10 % HR. 3. À l’abri de la lumière directe du soleil ou des rayons UV. 4. Éviter tout contact avec des plastifiants (p. ex. ruban adhésif sensible à la pression). • Pédale (côté chargement) : située sur le côté chargement de l’appareil de stérilisation pour permettre l’ouverture de la porte sans les mains. Appuyer sur la pédale pour ouvrir la porte. • Poignée de porte (côté chargement) : située sur le côté gauche de la porte de la chambre (si l’on se trouve en face de l’appareil). Une grande poignée permet à l’utilisateur d’ouvrir la porte. • Poignée de porte (côté déchargement) : située sur le côté droit de la porte de la chambre (si l’on se trouve en face de l’appareil). Une grande poignée permet à l’utilisateur d’ouvrir la porte. 28 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 5 — Identification des composants Figure 5-1. Système de stérilisation à basse température 29 10085898_K Système de stérilisation à basse température 5 — Identification des composants Figure 5-2. Disjoncteur du boîtier de commande 5.3 Écrans de commande (tactiles) REMARQUE : Le système de stérilisation à basse température ne permet pas de commander manuellement le cycle de stérilisation. Le panneau tactile de l’écran de commande dirige toutes les fonctions de l’appareil de stérilisation. Depuis cet écran tactile, l’opérateur peut commander le cycle (p. ex. les options de lancement, d’annulation, d’impression), sélectionner le cycle de stérilisation (lumière, sans lumière, flexible ou sans lumière rapide et spécialisé) et contrôler les performances du cycle. L’utilisation de ce panneau tactile est généralement intuitive. Les écrans de commande (tactiles) peuvent être classés en deux catégories : ceux qui s’affichent lorsque l’appareil de stérilisation est « hors cycle » et ceux qui s’affichent lorsque l’appareil de stérilisation est « en cours de cycle ». Les écrans possèdent les codes de couleur suivants pour faciliter l’intervention de l’opérateur : • Écrans de commande : leur couleur varie en fonction de la phase du cycle (p. ex. les écrans TRAITEMENT et CYCLES) : – Phase de conditionnement : vert – Phase de stérilisation : bleu – Phase d’aération : violet • Écrans d’entretien : bleu clair, avec code d’accès obligatoire (par exemple, ÉTAT ENTRÉES/SORTIES et MENU ÉTALONNAGE). Ces écrans s’adressent à des techniciens qualifiés et formés par STERIS et leur utilisation n’est pas abordée dans ce manuel. • Écrans d’options : mauve (par exemple, OPTIONS IMPR. et MODIF. DATE/HEURE). • Écrans d’alarme : rouge (par exemple, ALARME et ANNULATION). Consulter la section Écrans d’alarme pour plus d’informations. REMARQUE : Pour connaître les définitions des touches des écrans de commande tactiles, consulter la section Symboles. 30 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 5 — Identification des composants Les écrans hors cycle et en cours de cycle types (des exemples sont illustrés à la Figure 5-3 et à la Figure 5-4) sont les suivants : • Les écrans hors cycle servent à lancer les cycles (écran PRÊT ou SÉLECTION. CYCLE) et à vérifier l’état de l’appareil de stérilisation (écran ÉTAT) ou l’état du gobelet d’agent stérilisant (écrans CARTOUCHE VIDE, CARTOUCHE PÉRIMÉE et CARTOUCHE INVALIDE). À l’exception de l’écran de lancement du cycle, la plupart des écrans hors cycle ne sont utilisés qu’occasionnellement. Des instructions détaillées sur les écrans d’option sont disponibles à la section Options de commande. REMARQUE : L’écran de commande avertit l’utilisateur qu’il est nécessaire de remplacer un gobelet d’agent stérilisant non valide, périmé ou épuisé avant de lancer un cycle. • En règle générale, lorsque l’appareil de stérilisation est en cours de cycle, les écrans s’affichent automatiquement et ne nécessitent aucune attention ou instruction particulière, sauf en cas de dysfonctionnement. Les écrans en cours de cycle renseignent l’opérateur sur la température et la pression de la chambre de l’appareil de stérilisation (écran ÉTAT), indiquent la phase du cycle en cours avec une estimation de la durée du cycle au format numérique et sous forme de barres (écran TRAITEMENT) et signalent la fin du cycle de traitement (écran TERMINÉ). Pour plus de détails sur les cycles de fonctionnement, consulter la section Fonctionnement du cycle de stérilisation VHP. REMARQUE : L’écran SÉLECTION. CYCLE diffère lorsque les cycles spécialisés sont activés. Consulter les écrans des cycles spécialisés dans la section Fonctionnement du cycle de stérilisation VHP. Figure 5-3. Exemples d’écrans « hors cycle » 31 10085898_K Système de stérilisation à basse température 5 — Identification des composants Figure 5-4. Exemples d’écrans « en cours de cycle » 5.4 Écrans d’alarme Les écrans d’alarme avertissent les opérateurs et les techniciens lorsque l’appareil de stérilisation est dans un état anormal. Les alarmes peuvent être dues à une défaillance de l’alimentation ou des composants de l’appareil de stérilisation à basse température. La section Dépannage décrit en détail les étapes que doit suivre l’opérateur pour résoudre la plupart des alarmes. Des écrans d’alarme types sont représentés à la Figure 5-5. REMARQUE : Pour connaître les définitions des touches des écrans de commande tactiles, consulter la section Symboles. Lorsqu’une alarme se déclenche en cours de cycle, un écran rouge s’affiche, accompagné d’un signal sonore. Cet écran indique le problème tel qu’il a été identifié par les capteurs de contrôle. L’opérateur doit, dans la mesure du possible, suivre les instructions affichées. Si ces instructions ne suffisent pas à supprimer l’alarme, s’adresser au responsable de l’entretien ou à un technicien d’entretien qualifié avant de poursuivre l’utilisation de l’appareil de stérilisation. La touche tactile d’annulation du cycle est représentée graphiquement sur les écrans sous la forme d’un triangle rouge à l’envers (voir la Figure 5-6). Il suffit de toucher ce symbole pour annuler le cycle. REMARQUE : Pour éteindre l’alarme, appuyer sur la touche tactile située dans le coin inférieur droit de l’écran (le cas échéant). 32 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 5 — Identification des composants Figure 5-5. Écrans d’alarme types Figure 5-6. Touche tactile d’annulation 33 10085898_K Système de stérilisation à basse température 5 — Identification des composants 5.5 Imprimante thermique L’appareil de stérilisation est équipé d’une imprimante thermique. REMARQUE : Le couvercle avant est maintenu fermé par action magnétique. L’imprimante enregistre toutes les données de cycle sur une bande de papier continue de 57 mm (2-1/4"), 24 caractères, de large. Consulter la section Changement du rouleau de papier de l’imprimante pour la procédure de changement du papier. Les commandes de l’imprimante (alimentation en papier et découpe du papier) sont situées sur le devant de l’imprimante. Appuyer sur le bouton d’alimentation en papier pour dérouler le papier du rouleau installé dans l’imprimante. Pour un déroulement continu, appuyer longuement sur le bouton. Figure 5-7. Imprimante thermique 5.6 Rapports imprimés Les rapports imprimés contiennent les informations utiles sur chaque cycle exécuté par l’appareil de stérilisation (voir la Chapitre 9 Rapports imprimés). 34 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation Fonctionnement de l’appareil de stérilisation 6.1 Introduction IMPORTANT : Une liste des consignes de sécurité à respecter lors de l’utilisation et de la maintenance de cet appareil et/ou de la manipulation des gobelets d’agent stérilisant figure dans la section Consignes de sécurité de ce manuel. Ne pas utiliser cet appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne pas manipuler les gobelets d’agent stérilisant avant de s’être familiarisé avec ces informations. 6.2 Avis de sécurité Il est déconseillé d’utiliser l’appareil à des fins autres que celles spécifiées et décrites, qui peuvent s’avérer inefficaces en termes de stérilisation et dangereuses. Contacter STERIS pour obtenir des informations sur l’utilisation et l’entretien de l’appareil et sur les formations du personnel proposées. Cet appareil de stérilisation à basse température est spécifiquement conçu pour stériliser uniquement des produits en appliquant les cycles précisés dans ce manuel (consulter la section Cycles de stérilisation). Consulter le mode d’emploi du dispositif médical pour connaître la compatibilité de l’appareil avant de procéder à un cycle de stérilisation à l’aide de ce système de stérilisation à basse température. REMARQUE : Le cycle lumière dure en moyenne 52 minutes. Le cycle sans lumière dure en moyenne 28 minutes. Le cycle sans lumière rapide dure en moyenne 16 minutes. Le cycle flexible dure en moyenne 35 minutes. Les cycles spécialisés D, E et F durent respectivement environ 8 heures, 16 heures et 30 minutes et 21 heures. Certains facteurs sont susceptibles d’allonger cette durée : • Humidité résiduelle dans la charge. • Masse et composition de la charge. • Masse et composition de la charge. • Taux de fuite de la chambre (consulter la section Test d’étanchéité). 6.3 Informations préliminaires ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Ce système de stérilisation à basse température NE doit PAS être utilisé pour stériliser des liquides, des textiles, des matériaux à base de poudre ou de cellulose (consulter la section Compatibilité des matériaux). Le système de stérilisation à basse température est spécifiquement conçu pour stériliser uniquement des produits en appliquant les cycles précisés dans ce manuel (consulter la section Cycles de stérilisation). Consulter les instructions du dispositif médical ou la matrice de compatibilité des dispositifs V-PRO sur le site www.steris.com. REMARQUE : Consulter la section Identification des composants de ce manuel pour obtenir une description des commandes du système de stérilisation et l’Annexe B pour le fonctionnement en mode Superviseur. 35 10085898_K Système de stérilisation à basse température 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation Il est déconseillé d’utiliser l’appareil à des fins autres que celles spécifiées et décrites dans ce manuel, qui peuvent s’avérer inefficaces en termes de stérilisation et dangereuses. Contacter STERIS pour plus d’informations. Le système utilise des cartouches jetables spécialement conçues (fournies séparément) qui contiennent l’agent stérilisant exclusif. Consulter les sections suivantes pour obtenir une description des différentes fonctions du système. REMARQUE : Pour pouvoir utiliser le système de stérilisation, toutes les conditions d’installation doivent être satisfaites. Veuillez consulter la section Vérification de l’installation. 6.4 Conditions préalables à l’utilisation de l’appareil de stérilisation Les opérations ci-dessous doivent être exécutées tous les jours avant l’utilisation du système de stérilisation à basse température : 1. Vérifier l’état de propreté à l’intérieur de la chambre. Consulter la section Généralités si un nettoyage est nécessaire. 2. Vérifier que le gobelet d’agent stérilisant est en place. Consulter la section Installation et retrait du gobelet d’agent stérilisant. 3. Vérifier que l’imprimante contient assez de papier. Une bande de couleur apparaît sur le papier lorsque le rouleau est presque terminé. Consulter la section Changement du rouleau de papier de l’imprimante si le rouleau de papier doit être remplacé. 4. Chargement de l’appareil de stérilisation. Consulter la section Chargement de l’appareil de stérilisation. 5. Fermer la porte de l’appareil. 6. Si l’alimentation est coupée, positionner l’interrupteur d’alimentation du système de stérilisation sur Marche. Le contrôleur affiche l’écran EN VEILLE suivi de l’écran SÉLECTION. CYCLE (ou Prêt) comme indiqué à la Figure 6-1. 7. Il faut environ 45 minutes pour que l’appareil atteigne la température de fonctionnement après l’affichage de l’écran SÉLECTION. CYCLE (ou Prêt). 8. Vérifier le bon démarrage de l’appareil. 36 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation Figure 6-1. Démarrage de l’appareil 37 10085898_K Système de stérilisation à basse température 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation 6.5 Chargement de l’appareil de stérilisation DANGER RISQUE D’INCENDIE ET D’EXPLOSION Le peroxyde d’hydrogène liquide est un puissant oxydant qui peut entraîner UN RISQUE D’INCENDIE, D’EXPLOSION OU DE RUPTURE DU CONTENANT. Éviter l’exposition à la chaleur excessive, à la contamination ou le contact avec des matériaux combustibles. Les vêtements, chaussures ou autres matériaux combustibles mis en contact avec le peroxyde d’hydrogène doivent être immédiatement et abondamment lavés à l’eau. Jeter les chaussures contaminées par l’agent stérilisant dans un contenant ignifuge. Le risque d’incendie ne peut pas être écarté si l’agent stérilisant sèche sur un matériau. EN CAS D’INCENDIE, utiliser uniquement de l’eau. CONFINER LES FUITES et diluer avec au moins 20 volumes d’eau. CONSULTER la fiche de données de sécurité (FDS) pour plus d’informations. LES EFFETS PEUVENT ÊTRE RETARDÉS ET UN INCENDIE PEUT SE DÉCLARER ULTÉRIEUREMENT. DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS ● Le traitement d’une charge contenant un instrument à lumière en acier inoxydable à l’aide des cycles sans lumière, sans lumière rapide (si équipé) ou spécialisé (si équipé) aboutit à un cycle de stérilisation inefficace. Ne pas stériliser de dispositifs munis d’une lumière en acier inoxydable à l’aide du cycle sans lumière, sans lumière rapide ou spécialisé. ● Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques dont la conception contient des canaux tubulaires creux qui dépassent les exigences de lumière spécifiques au matériau risquent de rendre inefficace le cycle de stérilisation et ne doivent pas être traités dans le cycle spécialisé. ● Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour garantir l’efficacité du cycle de stérilisation. AVERTISSEMENT RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL Au moment de fermer la porte de la chambre, retirer les mains et les bras de l’ouverture et vérifier que celle-ci est parfaitement dégagée. Charger l’appareil de stérilisation en procédant comme suit : 38 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation REMARQUE : Conformément aux directives de la norme ANSI/AAMI, STERIS recommande le port de gants résistants aux produits chimiques lors de l’utilisation de l’appareil de stérilisation. 1. Ouvrir la porte de la chambre en tirant dessus ou en appuyant sur la pédale. 2. Sortir la tablette à moitié de la chambre de l’appareil de stérilisation (voir la Figure 6-2). 3. Vérifier la préparation de la charge (consulter l’Annexe A). REMARQUE : Comme pour toutes les techniques de stérilisation, il est essentiel de bien nettoyer les instruments et les dispositifs avant de procéder à la stérilisation. Tous les éléments doivent être minutieusement nettoyés, rincés et séchés avant d’être chargés dans l’appareil de stérilisation. Vérifier soigneusement que tous les instruments et dispositifs sont propres, secs et qu’ils ne sont pas endommagés avant de les emballer. Si un élément présente des traces de salissures ou d’humidité, il convient de le nettoyer et de le sécher à nouveau. Si un élément est endommagé, il doit être remplacé ou réparé avant utilisation. Les éléments traités dans le cycle sans lumière rapide ne peuvent être placés que dans une pochette ou sur des plateaux dans une pochette. 4. Poser la charge sur la tablette et replacer cette dernière dans la chambre en la faisant glisser. Vérifier que les tablettes sont complètement rentrées dans la chambre avant de refermer la porte. REMARQUE : Lors du chargement du stérilisateur, noter ce qui suit : a. NE PAS empiler les plateaux. b. Si des poches sont utilisées, les placer directement sur la tablette ou dans un organiseur. Laisser suffisamment d’espace autour de chaque élément et des parois de la chambre pour assurer une diffusion optimale de la vapeur tout autour de la charge. c. Ne jamais placer de liquides, de textiles, de poudres, de papier, de serviettes, d’applicateurs en bois ni aucun autre matériau à base de cellulose dans le stérilisateur. d. La charge maximale autorisée par armoire est de 19,0 kg (42 lb). e. Les études de validation du stérilisateur ont été réalisées comme suit : Cycle sans lumière : poids de la charge de 22,7 kg (50 lb). Cycle sans lumière rapide : poids de la charge de 5,0 kg (11 lb). Cycle Lumière : poids de la charge de 9,0 kg (19,65 lb). Par ailleurs, 20 lumières ont été incluses dans la charge. Cycle flexible : poids de la charge de 11,0 kg (24 lb). Cycles spécialisés : poids de la charge de 5,0 kg (11 lb) pour les dispositifs sous pochette (avec ou sans panier). Ou, un poids de charge de 2,3 kg (5 lb) de matériau imprimé en 3D dans un ou plusieurs guides ou modèles dans une seule pochette, avec ou sans plateau. f. Vérifier que les charges placées dans le stérilisateur ne dépassent pas le poids ou les spécifications d’emballage ou des lumières (nombre, taille ou type) en fonction du cycle de stérilisation choisi. g. Pour limiter l’usure des emballages stériles, STERIS recommande de sortir la tablette, de placer la charge dessus, puis de replacer la tablette chargée dans la chambre en la faisant glisser. 5. Fermer la porte de la chambre. L’appareil de stérilisation est maintenant prêt à exécuter un cycle de traitement. Consulter la section Fonctionnement des cycles de stérilisation VHP pour obtenir des instructions sur l’exécution du cycle. 39 10085898_K Système de stérilisation à basse température 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation Figure 6-2. Tablette de chambre standard 6.6 Fonctionnement des cycles de stérilisation VHP Cette section comporte les sujets suivants : Introduction Cycles spécialisés Options de commande Annulation de cycles Écrans contextuels Déchargement de l’appareil de stérilisation Introduction DANGER RISQUE D’INCENDIE ET D’EXPLOSION ● Vérifier que tous les matériaux qui entrent en contact avec le peroxyde d’hydrogène sont compatibles avec les agents oxydants. Contacter STERIS ou le fabricant du matériau en question pour obtenir des informations sur la compatibilité de ce dernier. ● Cet appareil de stérilisation n’est pas conçu pour traiter les liquides inflammables. Ne pas traiter de liquides, de textiles, de matériaux à base de cellulose ou de poudre. Traiter uniquement des matériaux compatibles avec le peroxyde d’hydrogène. 40 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS ● Le traitement d’une charge contenant un instrument à lumière en acier inoxydable à l’aide des cycles sans lumière, sans lumière rapide (si équipé) ou des cycles spécialisés aboutit à un cycle de stérilisation inefficace. Ne pas stériliser de dispositifs munis d’une lumière en acier inoxydable à l’aide du cycle sans lumière, sans lumière rapide ou spécialisé. ● Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques dont la conception contient des canaux tubulaires creux qui dépassent les exigences de lumière spécifiques au matériau risquent de rendre inefficace le cycle de stérilisation et ne doivent pas être traités dans le cycle spécialisé. ● Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour garantir l’efficacité du cycle de stérilisation. AVERTISSEMENT RISQUE D’ANNULATION DU CYCLE Il est recommandé de tester l’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation chaque mois pour vérifier que son taux de fuite est conforme aux spécifications. Le taux de fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mbar/minute). Dans le cas contraire, le cycle est annulé, les portes restent verrouillées et l’appareil de stérilisation nécessite une opération d’entretien. AVERTISSEMENT RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS ● Au moment de fermer la porte de la chambre, retirer les mains et les bras de l’ouverture et vérifier que celle-ci est parfaitement dégagée. Le système de stérilisation à basse température est spécifiquement conçu pour stériliser uniquement des produits en appliquant les cycles précisés à la section Stérilisation au peroxyde d’hydrogène. En cas de doute sur un matériau ou un produit particulier, s’adresser au fabricant du produit pour connaître la technique recommandée. Procéder comme suit : REMARQUE : Pour un cycle de stérilisation VHP, noter ce qui suit : • Si la touche tactile cycle lumière, cycle sans lumière, cycle sans lumière rapide, cycle flexible ou cycle spécialisé est enfoncée alors que la porte de la chambre est ouverte, un écran s’affiche pour inviter l’opérateur à fermer la porte et permettre ainsi l’exécution du cycle. 41 10085898_K Système de stérilisation à basse température 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation • Le contrôleur avertit l’utilisateur via le panneau d’affichage qu’il est nécessaire de remplacer un gobelet d’agent stérilisant non valide, périmé ou vide avant de lancer un cycle. Consulter la section Installation et retrait du gobelet d’agent stérilisant pour plus d’informations. • Si une alarme se déclenche pendant l’exécution du cycle, consulter la section Dépannage pour obtenir des instructions sur la résolution des alarmes. 1. Avant d’exécuter le cycle VHP, consulter les sections Conditions préalables à l’utilisation de l’appareil de stérilisation et Chargement de l’appareil de stérilisation. S’assurer que l’appareil de stérilisation est prêt à fonctionner. 2. Sur l’écran SÉLECTION. CYCLES (ou Prêt) (voir la Figure 6-4), il est possible d’exécuter l’une des fonctions suivantes : REMARQUE : Pour connaître les définitions des touches des écrans de commande tactiles, consulter la section Symboles. a. Appuyer sur la touche tactile de veille pour afficher l’écran EN VEILLE. 42 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation Figure 6-3. Déroulement d’un cycle (type) b. Appuyer sur la touche tactile Options pour afficher l’écran OPTIONS (voir la Figure 6-5). Consulter la section Options de commande pour plus d’informations. c. Appuyer sur la touche tactile d’état pour afficher l’écran ÉTAT (hors cycle) (voir la Figure 6-6). Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile (blanche, dans le coin inférieur gauche) pour revenir à l’écran CYCLE. d. Pour lancer un cycle de stérilisation VHP, procéder comme suit : i. Appuyer sur la touche tactile cycle lumière, sans lumière, sans lumière rapide ou cycle spécialisé. Penser à sélectionner le cycle adéquat (voir la Figure 6-3). • Cycle lumière : utilisé pour traiter des charges avec des dispositifs à lumière. Les instruments sans lumière ou avec des surfaces de contact (p. ex. la partie articulée de pinces à dissection et de ciseaux) peuvent être stérilisés avec ce cycle. • Cycle sans lumière : Les instruments sans lumière ou avec des surfaces de contact (p. ex. la partie articulée de pinces à dissection et de ciseaux) peuvent être stérilisés avec ce cycle. 43 10085898_K Système de stérilisation à basse température 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation • Cycle sans lumière rapide : Si la charge contient uniquement des instruments sans lumière dans une pochette et pèse moins de 5 kg (11 lb), elle peut être traitée dans le cycle sans lumière rapide. Les instruments sans lumière ou avec des surfaces de contact (p. ex. la partie articulée de pinces à dissection et de ciseaux) peuvent être stérilisés avec ce cycle. • Cycle Flexible : les endoscopes chirurgicaux flexibles (comme ceux utilisés en ORL, en urologie et en chirurgie) et les bronchoscopes ne doivent être traités qu’à l’aide du cycle flexible. Les instruments sans lumière, les instruments avec lumière en acier inoxydable courts et les instruments avec surfaces de contact indiqués à la section et les instruments avec des surfaces de contact (comme la partie articulée des pinces à dissection et des ciseaux) peuvent également être placés dans la charge avec un endoscope souple. • Cycle spécialisé : Si la charge contient uniquement des instruments sans lumière dans une pochette et pèse moins de 5 kg (11 lb), elle peut être traitée dans le cycle spécialisé. Les instruments sans lumière ou avec des surfaces de contact (p. ex. la partie articulée de pinces à dissection et de ciseaux) peuvent être stérilisés avec ce cycle. Si la charge contient des guides chirurgicaux ou des modèles anatomiques spécifiques au patient fabriqués selon des procédés de fabrication additive de moins de 2,3 kg (5 lb) et destinés à un usage unique pendant les procédures opératoires, peut également être traitée dans ce cycle. ii. Le contrôleur demande à l’opérateur si le cycle est adapté à la charge (voir la Figure 6-7). L’écran TRAITEMENT s’affiche (voir la Figure 6-8). Le compte à rebours du cycle est lancé. La touche tactile Annulation est située dans le coin inférieur droit (consulter la section Annulation de cycles pour plus d’informations). REMARQUE : Concernant les heures et les pressions affichées sur l’écran TRAITEMENT, noter ce qui suit : • Le temps restant prévu avant la fin du cycle indiqué à l’écran est approximatif. Le contrôleur évalue automatiquement la progression du cycle et corrige la durée prévue au début de chaque phase. • L’heure et la pression actuelles (ainsi que la température et la phase) sont affichées et imprimées (rapport imprimé étendu) à chaque point de transition (consulter la section Rapports imprimés). Figure 6-4. Écran SÉLECTION. CYCLE ou Prêt 44 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation Figure 6-5. Écran OPTIONS Figure 6-6. Écran ÉTAT hors cycle 45 10085898_K Système de stérilisation à basse température 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation OU OU OU OU Figure 6-7. Écran Vérification de la charge Figure 6-8. Écran TRAITEMENT Cycles spécialisés REMARQUE : Pour les dispositifs imprimés en 3D, consulter l’Annexe D et/ou la page d’informations en 3D sur le site www.steris.com/3D pour déterminer le cycle approprié. STERIS a validé le cycle spécialisé pour la stérilisation de surface des guides chirurgicaux et du modèle anatomique créés avec les matériaux et imprimantes identifiés ci-dessous. Le traitement des dispositifs en dehors de ces limites risque de compromettre l’efficacité du cycle de stérilisation inefficace. • Un maximum de 2,2 kg (5 lb) de matériel imprimé en 3D doit être traité dans un cycle. • Pour chaque matériau et chaque imprimante, seuls les dispositifs dont les lumières sont conformes aux dimensions qualifiées doivent être traités dans le cycle spécialisé. 46 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation • Les dispositifs imprimés en 3D doivent être placés dans une seule pochette pour le traitement. Les dispositifs peuvent être placés dans un plateau et le plateau peut être mis en pochette. • Aucune charge supplémentaire ne doit être traitée avec des dispositifs imprimés en 3D. • Sélectionner le cycle spécialisé adéquat en utilisant le pavé tactile du stérilisant. Sur l’écran SÉLECTION. CYCLES (ou Prêt) lorsque le cycle spécialisé est activé, en plus d’exécuter les fonctions décrites précédemment, l’opérateur peut appuyer sur la Flèche vers la droite du pavé tactile dans le coin inférieur droit pour accéder à l’écran SÉLECTION. CYCLE (Accueil spécialisé). Sur l’écran SÉLECTION. CYCLES, il est possible d’exécuter l’une des fonctions suivantes : 1. Appuyer sur la touche tactile de veille pour afficher l’écran EN VEILLE. 2. Appuyer sur la touche tactile d’options pour afficher l’écran OPTIONS 3. Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile pour revenir à l’écran SÉLECTION. CYCLES. 4. Appuyer sur la touche tactile d’état pour afficher l’écran ÉTAT (hors cycle). 5. Appuyer sur le pavé tactile des cycles spécialisés et l’écran SÉLECTION. CYCLES SPÉCIAL. s’affiche. Les cycles spécialisés souhaités sont sélectionnés ici. Sur l’écran SÉLECTION. CYCLES SPÉCIAL., il est possible d’exécuter l’une des fonctions suivantes : 1. Appuyer sur la touche tactile de veille pour afficher l’écran EN VEILLE. 2. Appuyer sur la touche tactile d’options pour afficher l’écran OPTIONS 3. Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile pour afficher l’écran ACCUEIL SPÉCIALITÉ 4. Appuyer sur la flèche vers la droite du pavé tactile et le deuxième écran SÉLECTION. CYCLES SPÉCIAL. s’affiche (sur le deuxième écran SÉLECTION. CYCLES SPÉCIAL., appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile pour revenir à la première page) 5. Pour lancer un cycle de stérilisation VHP spécialisé, procéder comme suit : a. Appuyer sur le cycle spécialisé D, cycle spécialisé E ou le cycle spécialisé F adéquat du pavé tactile. • Tous les cycles spécialisés : Si la charge ne contient que des instruments en pochette non creux ou des guides chirurgicaux spécifiques au patient ou des modèles anatomiques fabriqués par fabrication additive (impression 3D) pesant moins de 5 kg (11 lb), elle peut être traitée avec des cycles spécialisés. • Pour les dispositifs imprimés en 3D, consulter la matrice de compatibilité des dispositifs V-PRO sur le site www.steris.com. b. Le contrôleur demande à l’opérateur si le cycle est adapté à la charge (voir l’illustration). L’écran FONCTIONNEMENT s’affiche, compte à rebours du cycle est lancé. La touche tactile d’annulation est située dans le coin inférieur droit (consulter la section Annulation de cycles pour plus d’informations). 47 10085898_K Système de stérilisation à basse température 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation Figure 6-9. Écrans de cycles spécialisés (type) Options de commande Les paramètres des cycles de l’appareil de stérilisation ne sont pas réglables. Toutefois, l’opérateur et le superviseur (consulter l’Annexe B) disposent de certaines options. Appuyer sur l’icône Options de l’écran SÉLECTION. CYCLE pour afficher l’écran OPTIONS, comme illustré ci-dessous : 48 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation Figure 6-10. Flux des options de contrôle (type) L’écran OPTIONS propose les options suivantes : 49 10085898_K Système de stérilisation à basse température 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation REMARQUE : Pour connaître les définitions des touches des écrans de commande tactiles, consulter le Tableau 2-3. 1. Test étanch. : appuyer sur cette touche tactile affiche l’écran TRAITEMENT. Le compte à rebours du test d’étanchéité s’affiche à l’écran. La touche tactile Annulation est située dans le coin inférieur droit. Le test d’étanchéité comporte trois phases : Préparation du cycle, Test d’étanchéité et Aération. REMARQUE : Pour plus d’informations, consulter la section Test d’étanchéité. AVERTISSEMENT RISQUE D’ANNULATION DU CYCLE Il est recommandé de tester l’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation chaque mois pour vérifier que son taux de fuite est conforme aux spécifications. Le taux de fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mbar/minute). Dans le cas contraire, le cycle est annulé, les portes restent verrouillées et l’appareil de stérilisation nécessite une opération d’entretien. 2. Imprimer le dernier cycle : appuyer sur cette touche tactile pour commander l’impression du dernier cycle correctement traité dans l’appareil. 3. Options sonores : appuyer sur cette touche tactile pour afficher l’écran OPTIONS SONORES et permet à l’opérateur de définir différents sons pour les cycles. a. Appuyer sur la touche Tonalité écran tactile permet de basculer entre FAIBLE, MOYEN, ÉLEVÉ et DÉSACTIVÉ. b. Appuyer sur la touche tactile Signal sonore de fin de cycle permet de basculer entre FAIBLE, MOYEN, ÉLEVÉ et DÉSACTIVÉ. c. Appuyer sur la touche tactile Durée fin de cycle pour afficher l’écran DURÉE FIN DE CYCLE. Cette option définit la durée de l’alarme qui retentit à la fin d’un cycle. • Saisir la durée souhaitée (0 à 90 secondes) sur le clavier numérique. • Appuyer sur la touche tactile verte OK pour définir la nouvelle valeur et afficher l’écran de volume OPTIONS SONORES. • Appuyer sur la touche tactile Volume des alarmes permet de basculer entre FAIBLE, MOYEN et ÉLEVÉ. • Appuyer sur la flèche vers la gauche ramène l’utilisateur à l’écran principal OPTIONS SONORES. d. Appuyer sur la touche tactile Intervalle tonalités de rappel pour afficher l’écran RÉGLAGE HEURE. Cette option définit l’intervalle entre les tonalités de rappel. • Appuyer sur la touche tactile Réglage heures pour afficher l’écran CHANGER HEURES. Utiliser le clavier numérique pour saisir le chiffre des heures (0 à 1 heure). Appuyer sur la touche verte OK du pavé tactile permet de mémoriser l’heure et de revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE. Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile pour annuler la modification et revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE. • Appuyer sur la touche tactile Réglage Minutes pour afficher l’écran CHANGER MINUTES. Utiliser le clavier numérique pour saisir le chiffre des minutes (0 à 59 minutes). Appuyer sur la touche tactile verte OK permet de mémoriser les minutes et de revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE. Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile pour annuler la modification et revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE. • Appuyer sur la touche tactile Réglage secondes pour afficher l’écran CHANGER SECONDES. Utiliser le clavier numérique pour saisir le chiffre des secondes (0 à 59 secondes). Appuyer sur la touche tactile verte OK permet de mémoriser les secondes et de revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE. Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile pour annuler la modification et revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE. • Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile pour revenir à l’écran principal OPTIONS SONORES. e. Appuyer sur la flèche vers la droite du pavé tactile pour afficher l’écran Volume des alarmes OPTIONS SONORES. 50 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation f. Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile permet de mémoriser toutes les modifications et de revenir à l’écran MENU OPTIONS. Annulation de cycles Il peut être nécessaire d’arrêter (annuler) prématurément les cycles du stérilisateur en cours d’exécution en raison d’un dysfonctionnement de l’appareil de stérilisation, d’un IB oublié, d’une erreur de charge, etc. Il est possible d’annuler un cycle de stérilisation à tout moment dans le cadre d’une utilisation normale de l’appareil. Si un cycle est annulé, la charge doit être reconditionnée et retraitée. REMARQUE : Pour connaître les définitions des touches des écrans de commande tactiles, consulter la section Symboles. 51 10085898_K Système de stérilisation à basse température 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation Pour annuler le cycle de stérilisation VHP en cours, voir ci-dessous. 1. Appuyer sur la touche tactile Annulation (triangle rouge à l’envers) de l’écran TRAITEMENT. Pour l’opérateur, cet écran constitue la dernière possibilité de poursuivre le cycle en cours plutôt que de l’annuler définitivement. 2. Appuyer sur Oui. L’imprimante enregistre l’heure d’annulation du cycle. L’écran ANNULER s’affiche. 52 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation REMARQUE : Pour une annulation de cycle, noter ce qui suit : a. Si le cycle est annulé avant la phase de stérilisation, le système de commande évacue en toute sécurité le vide contenu dans la chambre avant de débloquer la porte de celle-ci. Si le cycle est annulé au cours de la phase de stérilisation ou après, une phase d’aération complète est effectuée. b. Pour éteindre l’alarme, appuyer sur la touche tactile située dans le coin inférieur droit de l’écran. c. Appuyer sur la touche tactile État du cycle (située dans le coin inférieur gauche) affiche l’écran État de l’alarme. d. Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile (située dans le coin inférieur gauche) permet de revenir à l’écran Cycle (ou Prêt). 3. À l’issue de la phase d’annulation, l’écran ANNUL. ACHEVÉE s’affiche. REMARQUE : STERIS recommande (en accord avec la Norme ANSI/AAMI ST58, 2013) le port de gants résistants aux produits chimiques lors du retrait des éléments de l’appareil de stérilisation après un cycle annulé. 4. Une fois la porte de la chambre ouverte, l’écran CYCLE (ou Prêt) s’affiche de nouveau et il est possible de procéder au déchargement de l’appareil de stérilisation. IMPORTANT : La charge doit être reconditionnée et retraitée après l’annulation du cycle. REMARQUE : TOUS les cycles passent en phase d’AÉRATION en cas de panne de courant. Écrans contextuels Au démarrage et pendant un cycle, le contrôleur du stérilisateur informe l’opérateur des différentes situations susceptibles de nuire à la réussite d’un cycle. Ces écrans contextuels sont présentés ci-dessous. 53 10085898_K Système de stérilisation à basse température 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation 54 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation Déchargement de l’appareil de stérilisation DANGER RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES Tout liquide visible dans la chambre ou dans la charge doit être considéré comme étant du peroxyde d’hydrogène concentré. Respecter toutes les consignes de manipulation du peroxyde d’hydrogène. Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) de l’agent stérilisant pour en savoir plus sur l’équipement de protection individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté, le confinement et le nettoyage des déversements. Il est possible de faire coulisser les tablettes de l’appareil de stérilisation à moitié pour faciliter leur déchargement (voir la Figure 6-11). Vérifier que les tablettes sont bien rentrées dans la chambre avant de refermer la porte. La norme ANSI/AAMI ST58, 2013 recommande le port de gants résistants aux produits chimiques lors de l’utilisation de l’appareil de stérilisation. REMARQUE : STERIS recommande de laisser l’appareil de stérilisation sous tension et porte fermée lorsqu’il n’est pas utilisé. Il faut environ 45 minutes après l’affichage de l’écran SÉLECTION. CYCLE pour que l’appareil atteigne la température de fonctionnement en cas de mise à l’arrêt. Figure 6-11. Tablette de chambre standard 55 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage Dépannage 7.1 Introduction IMPORTANT : Une liste des consignes de sécurité à respecter lors de l’utilisation et de la maintenance de cet appareil et/ou de la manipulation des gobelets d’agent stérilisant figure dans la section Consignes de sécurité de ce manuel. Ne pas utiliser cet appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne pas manipuler les gobelets d’agent stérilisant avant de s’être familiarisé avec ces informations. AVERTISSEMENT RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Les réparations et les réglages sur cet appareil doivent être effectués uniquement par du personnel STERIS ou formé par STERIS. Les opérations de maintenance effectuées par un personnel non qualifié ou l’installation de pièces non homologuées pourraient entraîner un préjudice corporel et des défaillances de l’appareil, annuler la garantie ou se traduire par des dommages coûteux. Contacter STERIS pour plus d’informations sur les différentes options de maintenance. L’utilisation sécurisée et fiable de cet appareil dépend d’une maintenance préventive régulière. Contacter STERIS pour programmer la maintenance préventive. AVERTISSEMENT RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE Débrancher l’appareil de stérilisation de l’alimentation électrique de l’établissement avant les opérations d’entretien. Ne pas intervenir sur l’appareil de stérilisation avant de l’avoir correctement mis hors tension. Respecter systématiquement les normes applicables aux pratiques de travail associées à la consignation des appareils électriques et à la sécurité électrique. Cette section décrit les écrans et les alarmes (cf. Écran d’alarme type) que l’opérateur est susceptible de rencontrer lors de l’utilisation du système de stérilisation à basse température. Consulter les alarmes individuelles dans cette section pour une liste et une description complètes des alarmes système. REMARQUE : Lorsqu’une alarme se déclenche, l’imprimante génère automatiquement un rapport. Consulter la section Rapports imprimés d’alarme types. Si un problème survient qui ne peut être corrigé à l’aide de cette section ou qui n’est pas décrit dans cette section, veuillez appeler STERIS. Un technicien de maintenance qualifié se déplacera dans les meilleurs délais pour rétablir le fonctionnement de l’appareil de stérilisation. REMARQUE : Ne jamais confier l’entretien de l’appareil de stérilisation à une personne non qualifiée. Utiliser les sections de dépannage comme suit : • Numéro de section et nom de l’alarme : sélectionner l’alarme qui décrit le mieux le symptôme/la problématique que présente l’appareil. • Description : située juste en dessous de l’alarme, elle décrit ce qui a pu la déclencher. 56 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage • Instructions d’entretien : suivre la liste des conditions à vérifier pour isoler et corriger celle qui est à l’origine du problème. Les instructions sont énumérées dans l’ordre dans lequel elles doivent être réalisées. 7.2 Écran d’alarme type Lorsqu’une alarme se déclenche, un signal sonore d’alarme est émis et l’écran affiche automatiquement l’écran ALARME correspondant (voir la Figure 7-1). Consulter le dépannage des alarmes dans cette section pour obtenir une description de l’alarme affichée. Les touches tactiles, situées dans la partie inférieure de l’écran ALARME, permettent d’exécuter les fonctions suivantes : • État : cette touche permet d’afficher l’écran ÉTAT (voir la Figure 7-2). Si l’alarme se produit au cours d’un cycle, ce dernier est automatiquement annulé (voir les Annulations). • Flèche vers la gauche : cette touche permet de réinitialiser l’alarme. Comme l’alarme se produit en dehors d’un cycle, le contrôleur tente de réinitialiser l’alarme. Si l’alarme est réinitialisée ou éteinte, l’écran CYCLE s’affiche. Si l’alarme n’est ni réinitialisée, ni éteinte, l’écran ALARME s’affiche et STERIS doit être contacté pour résoudre la situation. • Extinction de l’alarme : cette touche tactile indique au contrôleur d’éteindre l’alarme sonore. Figure 7-1. Écran d’alarme type 57 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage Figure 7-2. Écran de l’état de l’alarme 7.3 Rapport imprimé d’alarme type Lorsqu’une alarme se déclenche, l’imprimante génère automatiquement un rapport imprimé (voir la Figure 7-3). Ce rapport imprimé indique généralement le nom de l’alarme, l’heure à laquelle elle s’est déclenchée, l’état actuel de la chambre et les températures des détecteurs associés. 58 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage Figure 7-3. Rapport imprimé d’alarme type 7.4 Annulations Si une alarme se déclenche au cours d’un cycle, l’appareil de stérilisation annule automatiquement le cycle de la façon suivante : • Si le cycle se trouvait à la phase qui précède la stérilisation, une entrée d’air est exécuté et le cycle s’achève. • Si le cycle se trouvait à la phase de stérilisation ou d’aération, l’aération s’exécute (ou se poursuit) jusqu’à l’achèvement du cycle. Consulter les thèmes relatifs au dépannage dans cette section du manuel pour une liste et une description complètes des alarmes système. L’opérateur peut annuler le cycle avant la fin. Pour cela, il lui suffit d’appuyer sur la touche tactile d’annulation (triangle rouge à l’envers). 59 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.5 Défaillance de l’alimentation en air – ALM Condition Se produit si le commutateur d’air comprimé (PS1) est désactivé pendant 30 secondes après le démarrage de l’appareil de stérilisation. REMARQUE : Le PS1 est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque la pression d’air est supérieure à 60 psig. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 2. Si une alarme se déclenche pendant le cycle, retraiter et relancer la charge. 3. Si l’alarme se produit hors cycle, confirmer l’alarme et exécuter le cycle. 60 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.6 Problème au niveau des indicateurs biologiques – Non ALM Condition L’indicateur biologique (IB) a échoué au test de l’incubateur (non alarme). Dépannage général Informations supplémentaires Chambre surchargée. 1. Réduire le contenu de la charge. 2. La charge doit être retraitée et exécutée à nouveau. 3. Vérifier que la chambre est propre et exempte de débris (étiquettes et ruban adhésif). Instruments non compatibles avec cet appareil. 1. Effectuer un cycle de test sans lumière vide. 2. S’il est concluant, exécuter la charge initiale. 3. En cas d’échec, le problème pourrait venir de la charge. Vérifier la compatibilité du contenu de la charge. IB non compatible avec la vapeur de peroxyde d’hydrogène. 1. Vérifier que les IB sont corrects. Numéro de lot invalide. 1. Essayer avec un autre numéro de lot. IB mal utilisé ; ampoule non écrasée. 1. Consulter le mode d’emploi des IB pour connaître son utilisation correcte. Défaillance de l’incubateur. 1. Essayer avec d’autres incubateurs. La chambre fuit. 1. Exécuter un cycle de test d’étanchéité. Lancer le cycle depuis l’écran d’options. 2. Si le test échoue, contacter STERIS. 61 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.7 Surchauffe de la chambre – ALM Condition Se déclenche si la température de la chambre (RTD3) est supérieure au point de consigne de surchauffe de la chambre (> 51,5 °C ; > 125 °F). Le stérilisateur annule automatiquement le cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Vérifier l’écran d’état. 1. Si la température de la chambre a chuté à 50 °C (122 °F), retraiter la charge et relancer un cycle. 2. Si la température est supérieure à 51,5 °C (125 °F), contacter STERIS. La pièce est trop chaude. 1. Vérifier que la température de la pièce à proximité de l’appareil est inférieure à 30 °C (86 °F). 7.8 Écart pression de la chambre – ALM Condition Se déclenche si un écart entre les capteurs de pression de la chambre PT1 et PT2 de plus de 5,0 Torr est relevé lorsque les valeurs de l’un des capteurs de pression est inférieure à 20 Torr. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 7.9 Écart température de la chambre – ALM Condition Au cours du cycle, si les valeurs de température de RTD3 et RTD4 diffèrent de plus de 0,5 °C (1 °F), le cycle est annulé. En dehors d’un cycle, l’alarme est générée si les valeurs de température de RTD3 et RTD4 diffèrent de plus de 5 °C (9 ° F). Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Effectuer un cycle sans lumière vide. 1. S’il est réussi, remettre en service. 2. S’il échoue, contacter STERIS. 62 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.10 Température inférieure de la chambre – ALM Condition Se déclenche si la température de la chambre (RTD3) est inférieure au point de consigne de température inférieure de la chambre (< 48,5 °C ; < 119 °F). Le stérilisateur annule automatiquement le cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. La pièce est trop froide. 1. Vérifier que la température de la pièce à proximité de l’appareil est supérieure à 15 °C (59 °F). Vérifier la température de la chambre sur l’écran d’état. 1. Si température d’au moins 49,5 °C, retraiter la charge et relancer le cycle. 2. Si la température est inférieure à 49,5 °C, contacter STERIS. 7.11 Problème au niveau des indicateurs chimiques – non ALM Condition L’indicateur chimique n’a pas changé de couleur ou suffisamment changé pour indiquer une bonne stérilisation (non alarme). Dépannage général Informations supplémentaires La chambre n’est pas propre. 1. Retirer le ruban adhésif, les étiquettes et les languettes de la chambre (y compris sur le dessus et les côtés). 2. Nettoyer la chambre conformément à la Chapitre 8.4 Système de nettoyage et de stérilisation. La chambre fuit. 1. Exécuter un cycle de test d’étanchéité. Lancer le cycle depuis l’écran d’options. Chambre surchargée. 1. Réduire le contenu de la charge. 2. La charge doit être retraitée et exécutée à nouveau. Instruments non compatibles avec cet appareil. 1. Vérifier la compatibilité du contenu de la charge. Indicateurs non fournis par STERIS ou non compatibles avec cet appareil. 1. Vérifier que les indicateurs sont compatibles avec l’appareil. Problème lié à l’indicateur ou au ruban indicateur. 1. Essayer avec un autre numéro de lot. 63 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.12 Erreur CRC des données du contrôleur— ALM Condition Si la valeur CRC des données du cycle change pendant un cycle. Le cycle est annulé. REMARQUE : Contrôlée chaque seconde lorsque la machine effectue un cycle quelconque. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Contacter STERIS. 2. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 7.13 Gobelet vide – ALM Condition Se produit si le capteur de cartouche vide (LS12) ne détecte pas de H2O2 dans la ligne au bout de 10 secondes après le début de la phase. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle. REMARQUE : Le capteur vide de cartouche (LS12) est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque du liquide est détecté dans la tubulure de remplissage. Dépannage général Informations supplémentaires Le gobelet de H2O2 est vide. 1. Remplacer le gobelet. Le gobelet n’est pas vide (impossible d’ouvrir la porte du récepteur). 1. Contacter STERIS. La porte du récepteur s’ouvre, mais l’agent stérilisant se trouve toujours dans le gobelet. 1. Suivre les instructions de manipulation de l’agent stérilisant. 2. Contacter STERIS. 64 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.14 Gobelet périmé – ALM Condition Se produit si le contrôle détermine que la durée de conservation de la cartouche de stérilisant (gobelet) a expiré ou après 14 jours à compter de la date à laquelle le gobelet en cours d’utilisation a été perforé pour la première fois. Dépannage général Informations supplémentaires La date de perforation est conservée et au bout du quinzième jour (à 12 h 00), le statut du gobelet passe à expiré. 1. Exécuter le cycle d’élimination du gobelet et insérer un nouveau gobelet. Les changements de date peuvent déclencher une alarme. 1. Changer la date en mode superviseur avant de perforer ou d’insérer le gobelet dans le réservoir. La date de péremption sur le gobelet est atteinte (durée de conservation). 1. Utiliser un nouveau gobelet. 7.15 Gobelet non valide Condition Se produit si le contrôle détermine qu’une cartouche d’agent stérilisant (gobelet) est non valide pendant la séquence de lecture des gobelets. Le gobelet est défini comme non valide s’il a expiré. Dépannage général Informations supplémentaires Le gobelet n’est pas étiqueté pour les applications médicales. 1. Installer le gobelet étiqueté pour les applications médicales, VAPROX HC. Problème lié à l’étiquette RFID du gobelet. 1. Insérer un nouveau gobelet. 65 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.16 Erreur de lecture du gobelet – ALM Condition Se produit si le contrôle ne détecte pas une cartouche de stérilisant (gobelet) dans l’interface de la cartouche pendant la séquence de lecture des gobelets. Dépannage général Informations supplémentaires Gobelet non installé. 1. Acquitter l’alarme. 2. Installer un nouveau gobelet. 3. Ouvrir la porte de l’interface de la cartouche et la refermer pour recommencer la lecture des gobelets. L’étiquette RFID sur le gobelet est endommagée. 1. Installer un nouveau gobelet. Gobelet incorrectement installé. 1. Vérifier que le gobelet comporte une étiquette RFID et non un code-barres. 2. Installer un nouveau gobelet. 7.17 Fonctionnement défaillant de la porte du récepteur de gobelets – non ALM Condition La porte du récepteur de gobelets ne s’ouvre pas lorsque le gobelet est vide. La porte du récepteur de gobelets ne reste pas verrouillée (fermée) alors que le gobelet contient de l’agent stérilisant. Dépannage général Informations supplémentaires Unité défectueuse. 1. Contacter STERIS. 66 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.18 Récepteur de gobelets ouvert – ALM Condition Se produit si l’interface de la cartouche est ouverte (LS7 est ouvert) après avoir appuyé deux secondes sur le boutonpoussoir Démarrage du cycle. Le cycle ne démarre pas tant qu’aucune cartouche de stérilisant valide (gobelet) n’est installée. REMARQUE : Le capteur du récepteur de gobelets (LS7) est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque le récepteur de gobelets est fermé. Dépannage général Informations supplémentaires La porte du récepteur de l’interface cartouche est ouverte ou n’est pas complètement fermée 1. Insérer un gobelet valide et fermer la porte du récepteur. 2. Exécuter un cycle stérile et vérifier que l’appareil perfore le gobelet lorsque le cycle est démarré. (Le gobelet n’est pas perforé tant qu’un cycle n’a pas démarré). Si le cycle est réussi, remettre l’appareil en service. 3. Si le cycle n’est pas réussi, contacter STERIS. La porte du récepteur de l’interface cartouche est fermée. 1. Contacter STERIS. 7.19 Problème date/heure – non ALM Condition La date et/ou l’heure des appareils sur la bande du cycle ne correspondent pas à la date ou à l’heure réelles (non alarme). Dépannage général Informations supplémentaires Heure ou date incorrecte sur l’écran ou le ruban de cycle. 1. Sélectionner OPTIONS dans l’écran de cycle. 2. Sélectionner RÉGLER DATE ET HEURE. Saisir la date et l’heure correctes. 3. Revenir à l’écran de cycle. 4. Si l’appareil n’affiche pas la date et l’heure correctes, contacter STERIS. 7.20 L’écran ne fonctionne pas – non ALM Condition Écran non réactif. Dépannage général Informations supplémentaires Unité défectueuse. 1. Contacter STERIS. 67 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.21 Problème de porte – non ALM Condition L’appareil exécute le cycle et la porte ne s’ouvre pas (non alarme). Dépannage général Informations supplémentaires Le vide maintient la porte fermée. 1. Attendre 15 minutes et essayer d’ouvrir à nouveau la porte. 2. Si la porte ne s’ouvre pas, contacter STERIS. 7.22 Porte ouverte – ALM Condition Se déclenche si le capteur de fermeture de la porte A ou B (LS1/LS2) s’ouvre au cours d’un cycle. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle. REMARQUE : Les capteurs de porte fermée (LS1/LS2) sont des capteurs normalement ouverts qui se ferment lorsque la porte A ou B est fermée. Dépannage général Informations supplémentaires La porte n’est pas complètement fermée. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de l’annulation. 2. Fermer la porte et exécuter un cycle de test sans lumière vide. 3. Si l’appareil déclenche à nouveau une alarme, contacter STERIS. La porte est complètement fermée. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de l’annulation. 2. Contacter STERIS. 7.23 Porte ouverte trop longtemps — ALM Condition La porte est ouverte depuis plus de cinq minutes. Contrôlée à tout moment. Dépannage général Informations supplémentaires La porte est ouverte. 1. Fermer la porte. 2. Si l’alarme persiste, contacter STERIS. 68 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.24 Porte déverrouillée – ALM Condition Se déclenche si le capteur de déverrouillage de la porte A ou B (LS5/LS6) est déverrouillée au cours d’un cycle. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle. REMARQUE : Les capteurs de déverrouillage des portes A/B (LS5/LS6) sont des interrupteurs normalement ouverts qui se ferment lorsque les portes A/B sont déverrouillées. Dépannage général Informations supplémentaires Porte déverrouillée. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Fermer la porte et lancer un cycle de test sans lumière vide. 2. En l’absence d’alarme, remettre en service. 3. Si l’alarme persiste, contacter STERIS. Porte verrouillée. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 2. Contacter STERIS. 7.25 Défaillance de l’interrupteur du tube de prélèvement – ALM Condition Se déclenche si le contrôleur détecte la fermeture simultanée des capteurs LS8 et LS9. REMARQUE : Le capteur de déploiement du cylindre du tube de prélèvement (LS8) est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque le cylindre du tube de prélèvement est complètement déployé. Le capteur de rétraction du cylindre du tube de prélèvement (LS9) est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque le cylindre du tube de prélèvement est complètement rétracté. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Si l’alarme disparaît, exécuter un cycle à vide. 2. Si le cycle est réussi, remettre l’appareil en service. 3. Si l’alarme ne disparaît pas, contacter STERIS. 7.26 Défaut de lecture du PT1 – ALM Condition Se déclenche si la lecture du PT1 se situe en dehors de la plage normale. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Appeler STERIS. 69 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.27 Défaut de lecture du PT2 – ALM Condition Se déclenche si la lecture du PT2 se situe en dehors de la plage normale. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Appeler STERIS. 7.28 Défaut de lecture du RTD1 – ALM Condition Se déclenche si la lecture du RTD1 (vaporisateur) se situe en dehors de la plage normale. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Contacter STERIS. 7.29 Défaut de lecture du RTD2 – ALM Condition Se déclenche si la lecture du RTD2 (vaporisateur redondant) se situe en dehors de la plage normale. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 7.30 Défaut de lecture du RTD3 – ALM Condition Se déclenche si la lecture du RTD3 (chambre) se situe en dehors de la plage normale. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 70 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.31 Défaut de lecture du RTD4 – ALM Condition Se déclenche si la lecture du RTD4 (chambre redondante) se situe en dehors de la plage normale. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 7.32 Erreur d’écriture de fichier — ALM Condition Une erreur s’est produite lors de l’écriture dans le fichier journal. Contrôlée chaque fois que des données sont écrites dans le journal de données du cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Éteindre et rallumer l’appareil. 2. Contacter STERIS si l’alarme ne disparaît pas. 3. Le cycle n’est annulé que si l’imprimante est désactivée. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 7.33 Limite d’injection atteinte Condition L’erreur peut se produire si : 1. Le nombre maximum d’injections déterminé par la taille du gobelet est atteint lors du vidage du gobelet au cours d’un cycle d’élimination du gobelet. 2. Le nombre d’injections d’agent stérilisant atteint 12 injections pendant la phase d’élimination du réservoir pour le cycle d’élimination du réservoir ou du gobelet. Contrôlée pendant le cycle d’élimination du réservoir ou du gobelet. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Contacter STERIS ; mettre l’appareil hors service jusqu’à ce que le problème soit résolu. 71 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.34 Défaillance de l’interrupteur d’injection – ALM Condition Se déclenche en cas de fermeture simultanée des interrupteurs du cylindre d’injection complet (LS10) et de remplissage du cylindre d’injection (LS11). Le stérilisateur annule automatiquement le cycle. REMARQUE : Le capteur de cylindre d’injection complet (LS10) est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque le cylindre d’injection est en position haute. Le capteur de remplissage du cylindre d’injection (LS11) est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque le cylindre d’injection est en position basse. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 7.35 Échec de communication de la carte E/S — ALM Condition Perte de communication avec la carte E/S. Contrôlée chaque fois que le système est sous tension après le processus de démarrage. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Éteindre et rallumer l’appareil. 2. Contacter STERIS si l’alarme ne disparaît pas. 3. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 7.36 Échec du test d’étanchéité – ALM Condition Se produit si le taux de fuite mesuré dans la chambre est supérieur à 0,30 mmHg/min (Torr), la porte de la chambre reste verrouillée. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Contacter STERIS. La chambre n’est pas propre. 1. Retirer le ruban adhésif, les étiquettes et les languettes de la chambre (y compris sur le dessus et les côtés). 2. Nettoyer la chambre conformément à la Chapitre 8.4 Système de nettoyage et de stérilisation. 3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la chambre. 4. Si le cycle est concluant, l’appareil est opérationnel. 72 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.37 Charge trop humide – ALM Condition Se produit pendant la phase de conditionnement si les trois contrôles d’humidité échouent. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Charge trop humide. 1. Sécher la charge et la retraiter. La chambre n’est pas propre. 1. Retirer le ruban adhésif, les étiquettes et les languettes de la chambre (y compris sur le dessus et les côtés). 2. Nettoyer la chambre conformément à la Chapitre 8.4 Système de nettoyage et de stérilisation. 3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la chambre. 4. Si le cycle est concluant, l’appareil est opérationnel. Charge incorrecte. 1. Retirer la charge. 2. Vérifier la propreté de la chambre. 3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la chambre. 4. En l’absence d’alarme, l’appareil est opérationnel. 5. Vérifier que le contenu de la charge est compatible et correctement enveloppé. La chambre fuit. 1. Exécuter le test d’étanchéité. 2. Si le test d’étanchéité échoue, contacter STERIS. 7.38 Défaillance de l’interrupteur LS10 — ALM Condition LS10 indique que le cylindre d’injection est en position rétractée au début d’un cycle ou qu’il est débranché de l’appareil. Contrôlée uniquement au début d’un cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Contacter STERIS. 2. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 73 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.39 Défaillance de l’interrupteur LS11 — ALM Condition LS11 indique que le cylindre d’injection est en position de remplissage au début d’un cycle ou qu’il est débranché de l’appareil. Contrôlée uniquement au début d’un cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Contacter STERIS. 2. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 7.40 Défaillance de l’interrupteur LS12 – ALM Condition Pendant le remplissage du réservoir dans la phase de conditionnement, si le commutateur de détection de gobelet vide (LS12) ne détecte pas l’agent stérilisant, mais que le réservoir devient plein (LLS1 fermé/activé) ou que l’agent stérilisant n’est pas détecté dans les cinq premières impulsions de remplissage d’un nouveau gobelet. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Effectuer un cycle de test sans lumière vide dans la chambre. Si le cycle est réussi, remettre l’appareil en service. 2. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 3. Contacter STERIS. 7.41 Erreur de lecture en mémoire — ALM Condition Se déclenche en cas d’erreur de lecture des données dans la mémoire non volatile. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Éteindre et rallumer l’appareil. 2. Contacter STERIS si l’alarme ne disparaît pas. 3. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 74 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.42 Erreur d’écriture en mémoire — ALM Condition Se produit en cas d’erreur d’écriture des données dans la mémoire non volatile. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Éteindre et rallumer l’appareil. 2. Contacter STERIS si l’alarme ne disparaît pas. 3. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 7.43 Pas d’alimentation – non ALM Condition Écran vide et aucune alimentation de l’appareil. Dépannage général Informations supplémentaires Mise hors tension de l’appareil. 1. Vérifier l’alimentation secteur. 2. Allumer l’alimentation de l’appareil. 3. Si l’appareil n’est toujours pas alimenté, contacter STERIS. 7.44 Odeur ou brouillard d’huile provenant de l’appareil – non ALM Condition Odeur causée par le brouillard d’huile provenant du filtre d’évacuation d’huile de la pompe à vide (non alarme). Dépannage général Informations supplémentaires Unité défectueuse. 1. Contacter STERIS. 7.45 Fuite d’huile – non ALM Condition Écoulement d’huile sur le sol depuis l’appareil (non alarme). Dépannage général Informations supplémentaires Unité défectueuse. 1. Contacter STERIS. 75 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.46 Panne électrique – ALM Condition Se déclenche en cas de coupure de l’alimentation à l’appareil de stérilisation au cours d’un cycle. L’appareil annule automatiquement le cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée après la fin de la phase d’annulation, sauf si une panne électrique se produit pendant l’aération du cycle spécialisé (le cas échéant), auquel cas le cycle tente de reprendre. 2. Si le cycle reprend et s’achève et que le ruban du cycle affiche Cycle réussi, il n’est pas nécessaire de retraiter la charge. Coupure d’électricité de l’établissement. 1. Vérifier la perte de puissance de l’appareil, et non pas de l’établissement. 2. Contacter STERIS. Problème lié à tension triphasée de l’installation. 1. Demander à l’équipe de maintenance que les trois phases de la tension triphasée présentent chacune une tension de 208 V. 76 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.47 Élévation pression haute – ALM Condition Se produit pendant la phase de stérilisation si la hausse de pression de la chambre est supérieure à 15 Torr une minute après l’injection de l’H2O2. L’appareil annule automatiquement le cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. La chambre n’est pas propre. 1. Retirer le ruban adhésif, les étiquettes et les languettes de la chambre (y compris sur le dessus et les côtés). 2. Nettoyer la chambre conformément à la Chapitre 8.4 Système de nettoyage et de stérilisation. 3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la chambre. 4. Si le cycle est concluant, l’appareil est opérationnel. La chambre fuit. 1. Exécuter un cycle de test d’étanchéité. Chargement incorrect 1. Retirer la charge. 2. Vérifier la propreté de la chambre. 3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la chambre. 4. En l’absence d’alarme, l’appareil est opérationnel. 5. Vérifier que le contenu de la charge est compatible et correctement enveloppé. 77 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.48 Élévation pression basse – ALM Condition Se produit pendant la phase de stérilisation si la hausse de pression de la chambre est inférieure à 6,3 Torr une minute après l’injection de l’agent stérilisant. L’appareil annule automatiquement le cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Charge trop humide. 1. « Test de la charge répété » est imprimé sur la bande de cycle. 2. Sécher et retraiter la charge et relancer un cycle. Charge incorrecte. 1. Retirer la charge. 2. Vérifier la propreté de la chambre. 3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la chambre. 4. En l’absence d’alarme, l’appareil est opérationnel. Chambre surchargée. 1. Réduire le contenu de la charge. 2. La charge doit être retraitée et exécutée à nouveau. 3. Vérifier que la chambre est propre et exempte de débris (étiquettes et ruban adhésif). Instruments non compatibles avec cet appareil. 1. Vérifier la compatibilité du contenu de la charge. La charge est trop froide. 1. Vérifier que la température de la pièce est supérieure à 15 °C (59 °F) et que la charge n’est pas stockée à proximité de la ventilation du climatiseur. 2. Attendre pendant 10 minutes avec la charge dans la chambre fermée avant de lancer le cycle. 78 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.49 Imprimante ne fonctionne pas – non ALM Condition L’imprimante ne réagit pas, imprime de manière incorrecte ou ne s’alimente pas en papier. Dépannage général Informations supplémentaires L’imprimante semble essayer d’imprimer ou de faire avancer du papier. L’imprimante est sous tension (voyant LED allumé) mais n’est pas en cours d’impression. 1. Repositionner le ruban de l’imprimante sur l’imprimante à impact. 2. Vérifier que le bon papier est utilisé. 3. Si le voyant LED est orange au lieu d’être vert, remplacer le rouleau de papier. 4. Si le problème persiste, contacter STERIS. 7.50 Défaillance de l’imprimante — ALM Condition Échec de la communication avec l’imprimante. REMARQUE : L’ajout d’un journal des cycles permet de réimprimer les cycles précédents. Contrôlée chaque fois que des données sont envoyées à l’imprimante. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Vérifier la présence de papier dans l’imprimante. 2. Charger un nouveau rouleau de papier si elle est vide. 3. Éteindre et rallumer l’appareil après avoir chargé le papier si l’imprimante émet un bourdonnement. 4. Contacter STERIS si l’alarme ne disparaît pas. 5. L’appareil peut continuer à être utilisé car les cycles sont stockés dans le journal et peuvent être imprimés ultérieurement ou enregistrés sur une clé USB. 79 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.51 Défaillance de l’horloge en temps réel – ALM Condition Se produit si l’horloge en temps réel et la base de minuterie du système diffèrent de plus de 1 % sur 5 minutes ou si la date de l’horloge en temps réel est antérieure à la date de compilation du programme. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Si, l’alarme disparaît, relancer le cycle. 2. Si le cycle est réussi, remettre l’appareil en service. 3. Si l’alarme ne disparaît pas ou réapparaît, contacter STERIS. Heure ou date incorrecte sur l’écran ou le ruban de cycle. 1. Sélectionner OPTIONS dans l’écran de cycle. 2. Sélectionner RÉGLER DATE ET HEURE. Saisir la date et l’heure correctes. 3. Revenir à l’écran de cycle. 4. Si l’appareil n’affiche pas la date et l’heure correctes, contacter STERIS. 7.52 Trop-plein du réservoir – ALM Condition Se produit en cours ou hors de cycle si le capteur de trop-plein du réservoir indique un trop-plein du réservoir pendant plus de trois secondes. REMARQUE : Le délai de trois secondes est dû au fait que des bulles sont produites par le processus de remplissage et déclencheraient de fausses alarmes positives. Les trois secondes ont été jugées suffisamment longues pour que la plupart des bulles éclatent. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 2. Si l’alarme ne disparaît pas, contacter STERIS. 80 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.53 Défaillance du lecteur Condition Le scanner RFID signale une erreur. REMARQUE : Contrôlée chaque fois qu’un gobelet d’agent stérilisant est lu. La lecture d’un gobelet se produit lors de la fermeture du mode entretien ou lorsque la porte du récepteur de gobelets d’agent stérilisant est fermée. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Contacter STERIS. 2. Si l’alarme se déclenche pendant le cycle, la charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Gobelet défectueux. 1. Tester différents gobelets. 7.54 Redémarrage logiciel Condition Se déclenche au prochain démarrage si une erreur au niveau du noyau du logiciel ou un dépassement du délai sentinelle réinitialise la carte de commande principale et que l’erreur a été enregistrée. Imprime l’erreur n° de la tâche xx. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Contacter STERIS ; l’appareil peut continuer à être utilisé. 2. Si l’alarme se déclenche pendant le cycle, la charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Problème lié au redémarrage. 1. Éteindre et rallumer le contrôleur. 2. Tentative d’exécution du cycle de test. 81 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.55 Durée limite pour l’entrée d’air – ALM Condition Se déclenche s’il faut plus de trois minutes pour atteindre la pression atmosphérique cible après entrée d’air après le démarrage de la phase d’entrée d’air. Le stérilisateur reste en état d’alarme (indéfiniment) jusqu’à ce que la pression atmosphérique soit atteinte. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée une fois la phase d’annulation terminée. 2. Si la porte s’ouvre et que l’alarme disparaît, exécuter un cycle sans lumière à vide. 3. Si le cycle est réussi, remettre l’appareil de stérilisation en service. Si ce n’est pas le cas, contacter STERIS. 4. Si la porte ne s’ouvre pas et/ou l’alarme ne disparaît pas, contacter STERIS. 7.56 Durée limite pour la charge (compresseur d’air) – ALM Condition Se produit si le commutateur d’air comprimé (PS1) n’est pas réactivé après cinq minutes suivant le démarrage de l’appareil de stérilisation. REMARQUE : PS1 est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque la pression d’air est supérieure à 60 psig (414 kPa). Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Si, l’alarme disparaît, exécuter le cycle. 2. Si l’alarme ne disparaît pas, contacter STERIS. 82 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.57 Durée limite pour l’évacuation – ALM Condition Se produit si le niveau de vide cible n’est pas atteint 15 minutes après la phase de démarrage. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Problème au niveau du joint de porte. Ex : quelque chose sur le joint de porte ou l’obstruction de la porte. 1. Dégager l’obstruction. La chambre n’est pas propre. 1. Retirer le ruban adhésif, les étiquettes et les languettes de la chambre (y compris sur le dessus et les côtés). 2. Nettoyer la chambre conformément à la Chapitre 8.4 Système de nettoyage et de stérilisation. 3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la chambre. 4. Si le cycle est concluant, l’appareil est opérationnel. Charge incorrecte. 1. Retirer la charge. 2. Vérifier la propreté de la chambre. 3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la chambre. 4. En l’absence d’alarme, l’appareil est opérationnel. 5. Vérifier que le contenu de la charge est compatible et correctement enveloppé. Appareil surchargé. 1. Retirer une partie de la charge et relancer le cycle. La chambre fuit. 1. Exécuter un cycle de test d’étanchéité. Le taux de fuite doit être inférieur ou égal à 0,3 Torr (0,4 mbar/0,04 kPa). Problème lié à tension triphasée de l’installation. 1. Demander à un électricien qualifié de s’assurer que l’alimentation électrique est conforme aux spécifications. 83 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.58 Durée limite pour le déploiement du tube – ALM Condition Se produit si LS8 ne détecte pas le tube de prélèvement déployé dans les deux secondes suivant l’activation de la SV13 lorsque la cartouche d’agent stérilisant (gobelet) est insérée dans le récepteur de la cartouche et qu’un cycle est sélectionné. REMARQUE : Le capteur de déploiement du cylindre du tube de prélèvement (LS8) est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque le cylindre du tube de prélèvement est complètement déployé. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Si l’alarme disparaît, exécuter un cycle sans lumière à vide de la chambre. 2. Si le cycle est réussi, remettre l’appareil en service. 3. Si l’alarme ne disparaît pas, contacter STERIS. 7.59 Durée limite pour le remplissage (réservoir) – ALM Condition Se produit si le capteur de remplissage du réservoir (LLS1) ne détecte pas d’H2O2 dans les 100 secondes suivant le début de la phase. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle. REMARQUE : Le capteur de remplissage du réservoir (LLS1) est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque du liquide est détecté dans le réservoir. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 2. Si l’alarme disparaît et passe à l’alarme GOBELET VIDE, insérer un nouveau gobelet et remettre l’appareil en service. 3. Si l’alarme ne disparaît pas, contacter STERIS. 84 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.60 Durée limite pour le chauffage de la chambre – ALM Condition Se produit si les éléments chauffants de la chambre et de la porte ont été allumés depuis au moins 90 minutes et que la lecture du RTD3 (capteur de température de la chambre) n’a atteint 50 °C (122 °F) à aucun moment, sauf en phase de veille. L’appareil continue à chauffer la chambre jusqu’au point de consigne. Un cycle ne démarre pas tant que la température n’est pas atteinte. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Vérifier que la porte de la chambre est fermée. Appareil en veille. 1. Les éléments chauffants sont désactivés en veille. S’assurer que l’écran est sur l’écran Sélection. cycle. 2. Attendre que la température de la chambre atteigne 49,5 °C (121 °F), sélectionner un cycle. 3. Vérifier l’écran d’état pour s’assurer que la température augmente. 4. Si la chambre ne se réchauffe pas, contacter STERIS. Problème lié à tension triphasée de l’installation. 1. Demander à un électricien qualifié de s’assurer que l’alimentation électrique est conforme aux spécifications. 7.61 Durée limite pour le chauffage de la vapeur – ALM Condition Se produit si le chauffage du vaporisateur est allumé depuis au moins 60 minutes et que la lecture du RTD1 (capteur de température du vaporisateur) n’a atteint 60 °C (140 °F) à aucun moment, sauf en phase de veille. L’appareil continue à chauffer le vaporisateur jusqu’au point de consigne. Un cycle ne démarre pas tant que la température n’est pas atteinte. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Les éléments chauffants sont désactivés en veille. S’assurer que l’écran est sur l’écran Sélection. cycle. 2. Attendre que la température du vaporisateur atteigne 59,5 °C (139 °F), sélectionner le cycle. 3. Vérifier l’écran d’état pour s’assurer que la température augmente. 4. Si le vaporisateur ne chauffe pas, contacter STERIS. Problème lié à tension triphasée de l’installation. 1. Demander à un électricien qualifié de s’assurer que l’alimentation électrique est conforme aux spécifications. 85 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.62 Durée limite pour l’injection – ALM Condition Se produit si le délai entre le début de l’injection (SV4 sous tension) et l’achèvement de l’injection (LS10 se ferme) dépasse huit secondes. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle. REMARQUE : Le capteur de cylindre d’injection complet (LS10) est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque le cylindre d’injection est en position haute. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Effectuer un cycle sans lumière vide. 1. Si le cycle est réussi, remettre en service. 2. S’il déclenche à nouveau une alarme, contacter STERIS. 7.63 Durée limite pour le remplissage de l’injection – ALM Condition Se produit si le délai entre le début du remplissage de l’injection (SV8 sous tension) et l’achèvement du remplissage (LS11 se ferme) dépasse huit secondes. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle. REMARQUE : Le capteur de remplissage du cylindre d’injection (LS11) est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque le cylindre d’injection est en position basse. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Effectuer un cycle sans lumière vide. 1. S’il est réussi, remettre en service. 2. S’il déclenche à nouveau une alarme, contacter STERIS. 86 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.64 Durée limite pour le verrouillage de la porte – ALM Condition Se produit si la porte A ou B n’est pas verrouillée (LS5/LS6 ouvert) dans les 30 secondes suivant la mise hors tension de la ou des vannes du cylindre de verrouillage de porte (SV11/SV12). Le stérilisateur reste en état d’alarme jusqu’à ce que la ou les portes soient verrouillées. REMARQUE : Les capteurs de déverrouillage des portes A/B (LS5/LS6) sont des interrupteurs normalement ouverts qui se ferment lorsque les portes A/B sont déverrouillées. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Si la porte s’ouvre, exécuter un cycle sans lumière à vide de la chambre. Si le cycle est réussi, remettre l’appareil en service. 2. Si le cycle n’est pas réussi, contacter STERIS. 7.65 Durée limite pour la rétraction du tube de prélèvement – ALM Condition Se déclenche si LS9 ne détecte pas la rétraction du tube dans les trois secondes suivant l’activation de la SV14. REMARQUE : Le capteur de rétraction du cylindre du tube de prélèvement (LS9) est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque le cylindre du tube de prélèvement est complètement rétracté. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. Si, l’alarme disparaît, installer le gobelet lancer le cycle. 2. Si le cycle est réussi, remettre l’appareil en service. 3. Si l’alarme ne disparaît pas ou réapparaît, contacter STERIS. 7.66 Durée limite pour le déverrouillage de la porte – ALM Condition Se produit si la porte A ou B n’est pas déverrouillée (LS5/LS6 fermé) dans les 30 secondes suivant la mise sous tension de la ou des vannes du cylindre de verrouillage de porte (SV11/SV12) à la fin du cycle. Le stérilisateur reste en état d’alarme jusqu’à ce que la porte soit déverrouillée. REMARQUE : Les capteurs de déverrouillage des portes A/B (LS5/LS6) sont des interrupteurs normalement ouverts qui se ferment lorsque les portes A/B sont déverrouillées. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 87 10085898_K Système de stérilisation à basse température 7 — Dépannage 7.67 L’appareil ne déclenche pas d’alarme lorsque le gobelet est vide – non ALM Condition L’appareil n’avertit pas l’utilisateur lorsque le gobelet est vide (non alarme). Dépannage général Informations supplémentaires Vérifier que le gobelet est vide. 1. Sélectionner le cycle. Si l’appareil lance le cycle, le gobelet n’est pas vide. 2. Si le cycle ne démarre pas, contacter STERIS. 7.68 Appareil non étalonné – ALM Condition Appareil affiche APPAREIL NON ÉTALONNÉ. Dépannage général Informations supplémentaires Problème au niveau du contrôleur. 1. Contacter STERIS. Erreur système. 1. Éteindre et rallumer l’appareil. 7.69 Surchauffe du vaporisateur – ALM Condition Se déclenche si la température du vaporisateur (RTD1) est supérieure au point de consigne de surchauffe du vaporisateur (> 68 °C ; > 154 °F). Le stérilisateur annule automatiquement le cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Vérifier l’écran d’état. 1. Si la température du vaporisateur tombe à 60 °C (140 °F), retraiter la charge et relancer le cycle. 2. Si la température est supérieure à 68 °C (154 °F), contacter STERIS. 88 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 7 — Dépannage 7.70 Écart température du vaporisateur – ALM Condition Au cours du cycle, si les valeurs de température de RTD1 et RTD2 diffèrent de plus de 0,5 °C (1 °F), le cycle est annulé. En dehors d’un cycle, l’alarme est générée si les valeurs de température de RTD1 et RTD2 diffèrent de plus de 5 °C (9 ° F). Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. 7.71 Température insuffisante du vaporisateur – ALM Condition Se produit si la température du vaporisateur (RTD1) est inférieure au point de consigne de sous-température du vaporisateur (< 59,5 °C ; < 139 °F) à tout moment d’un cycle. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Acquitter l’alarme. 1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au terme de la phase d’annulation. Vérifier l’écran d’état. 1. Si la température est d’au moins 59,5 °C (139 °F), retraiter la charge et relancer le cycle. 2. Si la température est inférieure à 59,5 °C (139 °F), contacter STERIS. La pièce est trop froide. 1. Vérifier que la température de la pièce à proximité de l’appareil est supérieure à 15 °C ou 59 °F. 89 10085898_K Système de stérilisation à basse température 8 — Maintenance périodique Maintenance périodique 8.1 Introduction AVERTISSEMENT RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE PRÉJUDICES MATÉRIELS Le fonctionnement de ce système de stérilisation à basse température homologué 510 (k) est validé en tant que système comprenant des composants définis par STERIS dans le manuel d’utilisation et le manuel d’entretien de cet appareil de stérilisation. Le remplacement de ces composants par des composants non homologués risque de provoquer un préjudice corporel, des dommages ou une défaillance prématurée du produit, et se traduire par une configuration de l’appareil qui n’est pas conforme au produit validé et autorisé par la FDA. La garantie de STERIS est nulle et non avenue si des composants non approuvés sont utilisés. NE PAS UTILISER de composants qui n’ont pas été validés comme partie intégrante de ce système de stérilisation à basse température. 8.2 À lire avant de réaliser la maintenance périodique AVERTISSEMENT RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS ● Les réparations et les réglages sur cet appareil doivent être effectués uniquement par du personnel STERIS ou formé par STERIS. Les opérations de maintenance effectuées par un personnel non qualifié ou l’installation de pièces non homologuées pourraient entraîner un préjudice corporel et des défaillances de l’appareil, annuler la garantie ou se traduire par des dommages coûteux. Contacter STERIS pour plus d’informations sur les différentes options de maintenance. ● L’utilisation sécurisée et fiable de cet appareil dépend d’une maintenance préventive régulière. Contacter STERIS pour programmer la maintenance préventive. Les procédures de maintenance périodique décrites dans la présente section de ce manuel doivent être réalisées chaque fois que cela s’avère nécessaire, en suivant les indications précisées à la section Maintenance périodique réalisée par l’opérateur. Seul le personnel de maintenance formé par STERIS et ayant une parfaite connaissance de ce système de stérilisation à basse température est autorisé à effectuer les procédures de maintenance qui ne figurent pas dans cette section. Outre la maintenance périodique décrite dans ce chapitre, des interventions de maintenance préventive programmées sont essentielles pour garantir le fonctionnement sécurisé et fiable de l’appareil. Selon les termes des programmes de maintenance annuelle, la maintenance, les réglages et/ou le remplacement des pièces usagées par un technicien qualifié sont effectués d’après un calendrier défini afin de faire fonctionner l’appareil au maximum de ses capacités et 90 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 8 — Maintenance périodique d’éviter des interruptions non programmées. Contacter STERIS pour plus de détails. En l’absence de document attestant que la maintenance préventive recommandée a été réalisée sur un appareil endommagé, les dommages ne seront pas couverts par la garantie. Consigner toutes les procédures de maintenance effectuées sur cet appareil de stérilisation. La consignation est extrêmement importante, elle nous permet de vérifier que notre programme de maintenance est conforme aux normes des organismes de réglementation et des autorités délivrant des licences. En cas de problème, consulter le Tableau des alarmes/notifications dans la section Annulation ou contacter STERIS. REMARQUE : Ne jamais confier l’entretien de l’appareil de stérilisation à une personne non qualifiée. 8.3 Maintenance périodique réalisée par l’opérateur Cette section comporte les éléments suivants : Introduction Quotidienne Hebdomadaire Mensuelle Introduction Effectuer les procédures de maintenance périodique selon les indications des points Quotidienne, Hebdomadaire et Mensuelle. Quotidienne Vérifier que l’imprimante est alimentée en papier. Remplacer le rouleau de papier de l’imprimante en suivant les instructions indiquées à la section Changement du rouleau de papier de l’imprimante. Hebdomadaire 1. Instructions complètes indiquées au point Quotidienne. 2. Si elle est sale, nettoyer la chambre de l’appareil de stérilisation en suivant les instructions indiquées à la section Nettoyage de la chambre. 3. Il est recommandé de nettoyer l’écran tactile conformément aux instructions indiquées à la section Nettoyage de l’écran tactile. 4. Si l’unité est équipée d’une imprimante à impact, vérifier la qualité de l’impression. Au besoin, remplacer la cartouche d’encre conformément aux instructions indiquées à la section Remplacement du ruban d’impression. Mensuelle 1. Instructions complètes indiquées au point Quotidienne. 2. Instructions complètes indiquées au point Hebdomadaire. 3. Tester l’étanchéité de l’appareil de stérilisation en suivant les instructions indiquées à la section Test d’étanchéité. 8.4 Système de nettoyage et de stérilisation Cette section comprend les éléments suivants : Nettoyage des panneaux Chambre de nettoyage Nettoyage de l'écran tactile 91 10085898_K Système de stérilisation à basse température 8 — Maintenance périodique Nettoyage des panneaux ATTENTION DOMMAGES POSSIBLES AU MATÉRIEL ● Utilisez des nettoyants non abrasifs pour nettoyer toutes les surfaces extérieures en acier inoxydable, peintes ou en plastique de l'appareil. Suivez les instructions figurant sur le récipient. Pour l'acier inoxydable, frottez dans un mouvement de va-et-vient (dans le même sens que le grain de la surface). Les nettoyants abrasifs endommagent l'acier inoxydable et l'aluminium. Le nettoyant frotté dans un mouvement circulaire ou appliqué avec une brosse métallique ou de la laine d'acier peut être nocif pour l'acier inoxydable et l'aluminium. N'utilisez pas de nettoyants abrasifs sur des surfaces peintes ou en plastique. ● N'utilisez jamais de brosse métallique, d'abrasifs ou de laine d'acier à l'intérieur de la porte et de la chambre. STERIS recommande de nettoyer les surfaces extérieures peintes et en acier inoxydable du système de stérilisation à basse température avec une solution détergente douce et un litre d'eau ou une solution nettoyante douce pour vitres, comme suit : REMARQUE : Lors du nettoyage de l'unité de stérilisation, tenez compte des points suivants : • Voir Tableau 8-1 pour les produits de nettoyage recommandés. • STERIS recommande une application occasionnelle de nettoyant pour acier inoxydable sur les surfaces en acier inoxydable. • Évitez de mettre de l'eau ou du détergent sur l'écran tactile et sur l'imprimante. Essorez le chiffon avant d'essuyer le panneau de commande. • Si équipé, n'appuyez PAS sur la pédale et n'ouvrez pas la porte. 1. Appuyez Écran de veille pavé tactile sur écran CYCLE. 2. Appliquez une solution nettoyante avec un chiffon humide en frottant dans un mouvement de va-et-vient (parallèle au grain de la surface de l'acier inoxydable). 3. Rincez le chiffon et essuyez tout résidu de détergent, puis séchez les surfaces avec un chiffon propre et non pelucheux. Tableau 8-1. Produits d'approvisionnement pour systèmes de stérilisation Description Numéro de pièce VAPROX HC Stérilisant (3.8 fl oz [113 mL]) PB011 VAPROX HC Stérilisant (1.0 fl oz [29.6 mL]) PB012 Nettoyant pour acier inoxydable (18 oz boîte) NM410 DANGER RISQUE DE BLESSURES CORPORELLES, DE CHARGES CONTAMINÉES ET/OU DE DOMMAGES AU MATÉRIEL Utilisez uniquement des coupelles de stérilisation spécialement formulées, testées et approuvées pour être utilisées dans ce système de stérilisation. L'utilisation d'autres stérilisants pourrait altérer le fonctionnement de l'équipement, entraîner des réparations coûteuses, rendre le cycle de stérilisation inefficace et annuler la garantie de l'équipement. 92 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 8 — Maintenance périodique REMARQUE : Utilisez uniquement le stérilisant fourni dans les coupelles (cartouches) conçues par STERIS dans ce système de stérilisation à basse température. Les cartouches de stérilisant STERIS contiennent du peroxyde d'hydrogène de haute pureté et sont produites dans des conditions contrôlées pour garantir leur efficacité jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'étiquette. Chambre de nettoyage DANGER RISQUE DE GLISSADE L'eau ou le peroxyde d'hydrogène renversés sur le sol présentent un risque de glissade - nettoyez rapidement le déversement. En cas de doute quant à savoir si le liquide est de l'eau ou du peroxyde d'hydrogène, supposez que le liquide renversé est du peroxyde d'hydrogène. Portez un équipement de protection individuelle (EPI) approprié (consultez Glossaire), contenir le déversement et diluer avec de l'eau (au moins 20 parties d'eau pour une partie de H2O2) avant d'essuyer. Respecter toutes les précautions de manipulation du peroxyde d'hydrogène. Se référer à la fiche de données de sécurité (FDS) du stérilisant pour le confinement et le nettoyage du déversement. Tout liquide visible dans la chambre ou sur la charge doit être traité comme du peroxyde d'hydrogène concentré. Respectez toutes les précautions de manipulation du peroxyde d'hydrogène. Consultez la fiche de données de sécurité (FDS) du stérilisant pour connaître l'équipement de protection individuelle (EPI) approprié ; consultez Glossaire), confinement et nettoyage des déversements. IMPORTANT : La chambre entière doit être essuyée et rincée après tout déversement ou autre saleté. 1. Appuyez Écran de veille pavé tactile sur l'écran CYCLES pour désactiver les chauffages de chambre. REMARQUE : La chambre est chaude. Laissez la chambre refroidir avant de la nettoyer. 2. Retirez l'assemblage des étagères avant de nettoyer la chambre en tirant les étagères jusqu'à la butée, en inclinant l'avant des étagères vers le haut, puis en les retirant de la chambre. 3. Nettoyez l'intérieur de la chambre et l'ensemble étagère avec un chiffon non pelucheux et de l'eau distillée ou osmosée. Utilisez uniquement de l'eau (déionisée ou osmosée). 4. Séchez l’intérieur de la chambre et l’assemblage des étagères avec un chiffon non pelucheux. 5. Une fois la chambre propre et sèche, replacez l'ensemble étagère en suivant la procédure inverse indiquée dans Étape 2. 6. Touchez l’écran n’importe où pour revenir à l’écran CYCLES. 7. Laissez la chambre se réchauffer. Nettoyage de l'écran tactile Le système de stérilisation contient un écran tactile sur un ou deux côtés, selon la configuration de la porte simple ou double. Nettoyez l'écran tactile à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) comme suit : 1. Assurez-vous que l’alimentation du système de stérilisation est coupée. 2. Utilisez de l'eau additionnée de détergent, un produit nettoyant pour écran ou de l'alcool (éthanol) et humidifiez un chiffon propre. NE pulvérisez PAS le liquide directement sur l'écran. Évitez les détergents contenant de l'ammoniaque. 3. Essuyez doucement l'écran. 4. Séchez avec un chiffon propre et non pelucheux. 93 10085898_K Système de stérilisation à basse température 8 — Maintenance périodique 8.5 Test d’étanchéité AVERTISSEMENT RISQUE D’ANNULATION DU CYCLE Il est recommandé de tester l’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation chaque mois pour vérifier que son taux de fuite est conforme aux spécifications. Le taux de fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mbar/minute). Dans le cas contraire, le cycle est annulé, les portes restent verrouillées et l’appareil de stérilisation nécessite une opération d’entretien. Tester l’étanchéité de l’appareil de stérilisation tous les mois en procédant comme suit : REMARQUE : La réalisation du test d’étanchéité prend environ 20 minutes. 1. Vérifier que la chambre du stérilisateur est vide. 2. Sur l’écran SÉLECTION. CYCLE, appuyer sur la touche tactile Options pour afficher l’écran OPTIONS. 3. Appuyer sur la touche tactile TEST ÉTANCH. pour lancer le test d’étanchéité. L’écran d’explication TEST ÉTANCH. s’affiche. 94 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 8 — Maintenance périodique 4. L’écran CHAMBRE VIDE apparaît. 5. Appuyer sur la coche verte (Oui). 6. L’écran TRAITEMENT s’affiche. 7. Le compte à rebours du test d’étanchéité s’affiche à l’écran. La touche tactile Annulation est située dans le coin inférieur droit. Le test d’étanchéité comporte trois phases : la préparation du cycle, le test d’étanchéité et l’aération comme suit : • Préparation du cycle : a. Vérifier la fermeture et le verrouillage de la porte. b. Vérifier la bonne température de la chambre et du vaporisateur. c. Verrouiller la porte et lancer le cycle. • Test d’étanchéité : 95 10085898_K Système de stérilisation à basse température 8 — Maintenance périodique a. Créer le vide jusqu’au niveau indiqué. b. Stabiliser. c. Effectuer le test d’étanchéité. • Aération : a. Créer le vide jusqu’à la valeur indiquée. b. Continuer pendant la durée indiquée. c. Entrée d’air. 8. Une fois le cycle achevé, l’écran SÉLECTION. CYCLE s’affiche à nouveau. 9. Examiner le rapport imprimé du cycle du test d’étanchéité (consulter la Chapitre 9 Rapports imprimés). Le taux de fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mBar/minute) pour que le test soit réussi. Dans le cas contraire, l’appareil de stérilisation déclenche une alarme et la porte reste verrouillée. Contacter STERIS. 8.6 Changement du rouleau de papier de l’imprimante Ce système de stérilisation à basse température comporte une imprimante thermique. Charger ou remplacer le rouleau de papier de l’imprimante (10092606, paquet de 3 rouleaux) comme suit : REMARQUE : Si le papier est épuisé en cours de cycle, les 300 derniers cycles peuvent être réimprimés à moins que les cycles spécialisés (le cas échéant) ne soient imprimés au format d’impression étendu. Dans ce cas, moins de 300 cycles peuvent être enregistrés. 1. Le couvercle avant est maintenu fermé par action magnétique. Ouvrir le couvercle avant. 2. Relever le couvercle intérieur à l’aide de la languette bleue. 96 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 8 — Maintenance périodique 3. Retirer l’ancienne bobine de papier. 4. Insérer un rouleau de papier neuf comme suit : a. Placer le rouleau de papier au fond du compartiment de l’imprimante, le papier sortant par le bas du rouleau. b. Vérifier qu’au moins 203 mm (8 po) de papier ressorte du compartiment de l’imprimante. c. Fermer le couvercle intérieur. 97 10085898_K Système de stérilisation à basse température 8 — Maintenance périodique 5. Retirer la bobine d’enroulement de l’imprimante et la séparer en deux. 6. Placer le papier entre les moitiés de la bobine d’enroulement et réassembler les deux moitiés en poussant dessus. 98 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 8 — Maintenance périodique 7. Remettre la bobine dans sa position d’origine, en haut du compartiment de l’imprimante, avec l’engrenage vert de la bobine bien calé contre l’engrenage du moteur d’entraînement du papier. Si l’imprimante émet un bourdonnement, éteindre l’appareil et le rallumer. 8. Appuyer sur le bouton d’alimentation jusqu’à ce que le papier soit tendu. 9. Fermer le couvercle de l’imprimante. 8.7 Programme de maintenance préventive AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURES ET/OU DE DOMMAGES MATÉRIELS ● Les réparations et les réglages sur cet appareil doivent être effectués uniquement par du personnel STERIS ou formé par STERIS. Les opérations de maintenance effectuées par un personnel non qualifié ou l’installation de pièces non homologuées risquent de provoquer des blessures corporelles, d’endommager l’appareil, d’annuler la garantie ou de se traduire par des dommages coûteux. Contacter STERIS pour plus d’informations sur les différentes options d’entretien. ● L’utilisation sécurisée et fiable de cet appareil dépend d’une maintenance préventive régulière. Contacter STERIS pour programmer la maintenance préventive. Les procédures de maintenance périodique décrites à la section Maintenance périodique réalisée par l’opérateur doivent être effectuées périodiquement aux intervalles indiqués. Concernant la maintenance préventive, noter ce qui suit : 1. La maintenance et l’entretien réguliers DOIVENT être réalisés uniquement par un technicien STERIS ou formé par STERIS. Les opérations effectuées par des personnes inexpérimentées ou non qualifiées, ainsi que l’installation de pièces non homologuées peuvent provoquer un préjudice corporel, annuler la garantie ou entraîner des détériorations coûteuses. 2. Les opérations d’entretien ne doivent en aucun cas être effectuées sur l’appareil sans le manuel de maintenance. Celui-ci peut être acheté auprès du service après-vente STERIS. 99 10085898_K Système de stérilisation à basse température 8 — Maintenance périodique 3. Un calendrier de maintenance préventive et une liste des pièces de rechange sont disponibles dans le manuel de maintenance. 4. La maintenance préventive est essentielle pour garantir le parfait état de fonctionnement de l’appareil. STERIS recommande de souscrire un contrat de maintenance annuelle auprès de son service technique. REMARQUE : Concernant la maintenance préventive, noter ce qui suit : • Consigner toutes les procédures de maintenance effectuées sur cet appareil. • En cas de problème, consulter la section Dépannage. • Consulter la section Pièces de rechange recommandées pour connaître les pièces de rechange. • La fréquence de remplacement minimale recommandée des filtres d’évacuation et de l’huile de la pompe à vide est de deux fois par an ou tous les 1 000 cycles*, selon la première de ces éventualités. • La maintenance préventive n’est pas couverte par la garantie. *Lorsque des cycles spécialisés sont exécutés, une maintenance préventive est requise avant 1000 cycles de stérilisation. 8.8 Indicateur de maintenance de la pompe à vide Le contrôleur alerte l’utilisateur lorsqu’il convient de vidanger l’huile de la pompe à vide et de remplacer les filtres. Procéder comme suit : • STERIS recommande une maintenance préventive tous les six mois ou tous les 1 000 cycles de stérilisation. Après 154 jours ou 900 cycles (90 % des cycles requis), la burette à huile jaune apparaît sur l’écran9. • • Après 180 jours ou 1 000 cycles de fonctionnement de la pompe, la burette à huile vire au rouge. • 9. Lorsque des cycles spécialisés sont exécutés, une maintenance préventive est requise avant 1000 cycles de stérilisation. La burette à huile jaune apparaît à une capacité de 90 %, ce qui peut se produire avant que 900 cycles aient été exécutés. 100 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 8 — Maintenance périodique • Le panneau de commande informe également l’utilisateur de la nécessité de vidanger l’huile de la pompe et de remplacer les filtres et lui demande s’il souhaite malgré tout continuer comme suit : L’utilisateur doit appuyer sur la coche verte (Oui) pour lancer un cycle. 8.9 Pièces de rechange Cette section comporte les éléments suivants : Introduction Informations de commande Pièces de rechange recommandées Introduction Utiliser uniquement des pièces certifiées par STERIS sur cet appareil. L’utilisation de pièces non certifiées annulera la garantie. Informations de commande Pour commander des pièces de rechange et/ou des consommables, procéder comme suit : 1. Mentionner le numéro et la description de la pièce selon les indications des sections Fourniture des produits et Pièces de rechange recommandées. 2. Mentionner les numéros de modèle et de série de l’appareil sur la commande. 3. Faire parvenir votre commande directement au commercial STERIS et au centre d’entretien qui dessert votre région. 4. Contacter STERIS si les pièces souhaitées ne se trouvent pas dans ce manuel. Pièces de rechange recommandées Les pièces répertoriées dans cette section seront généralement nécessaires pour réparer le système de stérilisation à basse température. Tableau 8-2. Pièces de rechange recommandées Description Numéro de référence Quantité CAPSULE, filtre HEPA 101006172 1 CARTOUCHE, filtre OME P764334369 2 101 10085898_K Système de stérilisation à basse température 8 — Maintenance périodique Tableau 8-2. Pièces de rechange recommandées (suite) Description Numéro de référence Quantité CLÉ, USB 11000283 1 BAGUE, sans collerette P387349031 5 FILTRE, à charbon P093940310 2 FILTRE, antibruit P129385406 1 ÉCROU, sans collerette P387349030 5 HUILE, Pompe à vide, Appareils V-PRO maX 2 (3 litres) P764334644 1 HUILE, Pompe à vide, Appareils V-PRO s2 (1 litre) P764335529 1 PAPIER pour imprimante thermique (boîte de 3) 10092606 1 SONDE, RTD (à double élément) P093922107 1 CLAPET ANTI-RETOUR, parapluie P129603002 2 102 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 9 — Rapports imprimés Rapports imprimés Cette section comporte les éléments suivants : Mise en marche Mode entretien Étalonnage Cycle et test d’étanchéité Autotest de l’imprimante Rapport imprimé d’alarme type Mise en marche À la mise sous tension, le rapport imprimé suivant est généré, qui comprend les informations du logiciel et le numéro de série. ********* POWER UP ********* DATE: 08/02/21 TIME: 11:16:18A STERILIZER NO: MACHINE TYPE: V-PRO MAX 2 SERIAL # SOFTWARE 10288251 V 1.83.2 r1250 AUG10 2020 12:30:47 Firmware, IO Board #1 10079098v01.00.09 **************************** . Mode entretien Une fois dans le mode entretien et sur l’écran du menu ENTRETIEN et le rapport imprimé type suivant se produit. 103 10085898_K Système de stérilisation à basse température 9 — Rapports imprimés ======================== 07-05-21 11:16:18 Service Mode Enter ======================== ======================== 07-05-21 11:23:32 Service Mode Exit ======================== . Étalonnage Depuis l’écran IMPRIM. RAPPORTS D’ÉTALONNAGE, appuyer sur la touche tactile adéquate et le rapport imprimé des DONNÉES D’ÉTALONNAGE (type) est exécuté comme suit : 104 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 9 — Rapports imprimés ****CALIBRATION DATA**** 3/18/19 13:54:30 SERIAL # 030021901 **CURRENT CALIBRATION** Chamber Pressure Low PT1 Sensor: 10V 3/12/19 14:45:38 Cal. Name: BR Cal type: Edit LOW RAW = 8390937 HIGH RAW = 12790467 LOW VALUE = 0.10 Torr HIGH VALUE = 23.000 Torr **CURRENT CALIBRATION** Chamber Pressure High PT2 Sensor: 4 to 20 3/12/19 14:45:40 Cal. Name: BR Cal type: Edit LOW RAW = 2834218 HIGH RAW =11334934 LOW VALUE = 0.2 Torr HIGH VALUE = 745.9 Torr **CURRENT CALIBRATION** Vaporizer Temperature RTD1 SENSOR: RTD 3/12/19 14:45:45 Cal. Name: BR Cal type: Edit LOW RAW = 9975924 HIGH RAW = 11913543 LOW VALUE = 23.0-C HIGH VALUE = 74.9 -C **CURRENT CALIBRATION** Vaporizer Temperature RTD2 SENSOR: RTD 3/12/19 14:45:47 Cal. Name: BR Cal type: Edit LOW RAW = 9992758 HIGH RAW = 11934117 LOW VALUE = 23.0-C HIGH VALUE = 74.9 -C **CURRENT CALIBRATION** Chamber Temperature RTD3 SENSOR: RTD 3/12/19 14:45:49 Cal. Name: BR Cal type: Edit LOW RAW = 9983903 HIGH RAW = 11919835 LOW VALUE = 23.0-C HIGH VALUE = 74.9 -C **CURRENT CALIBRATION** Chamber Temperature RTD4 SENSOR: RTD 3/12/19 14:45:53 Cal. Name: BR Cal type: Edit LOW RAW = 10019474 HIGH RAW = 11959734 LOW VALUE = 23.0-C HIGH VALUE = 74.9 -C 105 10085898_K Système de stérilisation à basse température 9 — Rapports imprimés . Cycle et test d’étanchéité REMARQUE : Le contrôle des rapports imprimés est accessible depuis l’écran SUPERVISEUR. Les rapports imprimés contiennent les informations utiles sur chaque cycle exécuté par l’appareil de stérilisation. REMARQUE : Les durées de cycle indiquées dans les rubans de cycle inclus sont reproduites à titre indicatif. La durée du cycle dépend de plusieurs facteurs (dimensions de la charge, configuration, etc.) susceptibles de se répercuter sur la durée globale du cycle. Un rapport imprimé normal indique l’heure de lancement du cycle et d’ouverture de la chambre, l’heure des différentes phases du cycle de stérilisation, ainsi que l’identification vérifiée du rapport imprimé et du chargement, à l’attention de l’opérateur. Un rapport imprimé étendu (voir les Figure 9-1 etFigure 9-2) indique les mêmes informations que les rapports imprimés normaux, avec des données supplémentaires concernant le cycle. Pendant le cycle, les lignes d’état sur les rapports indiquent l’heure à laquelle la ligne a été imprimée, la température de la chambre et le niveau de vide ou de pression dans la chambre. Chaque ligne d’état commence aussi par un code à une lettre. Ce code indique la phase du cycle pendant laquelle la ligne a été imprimée, ou le type d’événement ayant provoqué l’impression de cette ligne. Les codes d’impression d’état sont les suivants : • L = test d’étanchéité • C = phase de conditionnement • S = phase de stérilisation • A = phase d’aération • Z = cycle achevé • SORTIR CHARGE = cycle de stérilisation terminé Le rapport imprimé sur le test d’étanchéité (voir la Figure 9-3) comporte les mêmes informations que le rapport imprimé étendu, mais inclut le test d’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation à basse température. Le taux de fuite est indiqué dans le rapport par TAUX DE FUITE : x.xxx TORR/MIN. REMARQUE : Le date de PÉREMPTION VHP imprimée dépend des données de la balise RFID. La date est indiquée au format MMJJAA. 106 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 9 — Rapports imprimés Nom du cycle de stérilisation Date de péremption de l’agent stérilisant Température Impulsion 1 Démarrage de la pression Élévation de la pression Impulsion 1 Transition de pression Impulsion 2 Impulsion 2 Impulsion 3 Impulsion 3 Impulsion 4 Impulsion 4 Durée de stérilisation Cycle de stérilisation terminé Figure 9-1. Rapports imprimés étendus marqués des cycles lumière/flexible (types) 107 10085898_K Système de stérilisation à basse température 9 — Rapports imprimés Nom du cycle de stérilisation Date de péremption de l’agent stérilisant Température Impulsion 1 Démarrage de la pression Élévation de la pression Impulsion 1 Transition de pression Impulsion 2 Impulsion 2 Impulsion 3 Impulsion 4 Durée de stérilisation Cycle de stérilisation terminé Figure 9-2. Rapports imprimés étendus marqués des cycles sans lumière/sans lumière rapide (types) 108 Système de stérilisation à basse température 10085898_K ======================== ======= Not Set ======== ======================== === L E A K T E S T === ======================== CYCLE START AT 12:11:59 ON 12/01/17 CYCLE COUNT 3 STERILIZER NO 0 SERIAL # Not Set OPERATOR ______________ REMARKS: _______________ 9 — Rapports imprimés TIME T=°C P=Torr -----------------------C 12:11:59 50.2 756.0 L 12:15:55 49.6 0.4 L 12:17:55 50.1 0.4 L 12:27:55 49.6 0.5 ======================== Leak Test Result 0.012 Torr/min - Pass ======================== A 12:28:00 49.6 A 12:34:00 50.0 Z 12:34:35 50.0 LOAD TOTAL CYCLE 0.5 0.4 747.3 120117-00003 = 22:36 PRINTOUT CHECKED BY: ________________________ ======================== === L E A K T E S T === ==== CYCLE COMPLETE ==== ====== CYCLE PASS ====== ======================== Figure 9-3. Rapport imprimé du test d’étanchéité (type) Autotest de l’imprimante Le rapport imprimé de l’autotest (Figure 9-4) comprend le modèle actuel de l’imprimante, la révision du logiciel, la révision du micrologiciel, la mémoire, le réglage RS232, le mode Imprimer, le registre des options et deux exemples de polices d’impression. 109 10085898_K Système de stérilisation à basse température 9 — Rapports imprimés Figure 9-4. Autotest de l’imprimante (type) Rapport imprimé d’alarme type Lorsqu’une alarme se déclenche, l’imprimante génère automatiquement un rapport imprimé (voir la Figure 9-5). Ce rapport imprimé indique généralement le nom de l’alarme, l’heure à laquelle elle s’est déclenchée, l’état actuel de la chambre et les températures des détecteurs associés. 110 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 9 — Rapports imprimés Figure 9-5. Rapport imprimé d’alarme type 111 10085898_K Système de stérilisation à basse température 10 — Annexe A Annexe A 10.1 Nettoyage, rinçage et séchage DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour garantir l’efficacité du cycle de stérilisation. ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Le vide produit à l’intérieur de la chambre de l’appareil peut endommager un endoscope souple, en raison de l’impossibilité d’évacuer l’air normalement présent dans l’endoscope, sauf dans les cas suivants : ● Si l’endoscope souple est équipé d’un bouchon d’évacuation ou de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), ceux-ci DOIVENT ÊTRE utilisés conformément aux instructions du fabricant. ● Tous les bouchons d’étanchéité ou d’immersion utilisés au cours des procédures de nettoyage DOIVENT ÊTRE retirés avant le début de la stérilisation. Tous les éléments doivent d’abord être soigneusement nettoyés, rincés et séchés avant d’être emballés et chargés dans le système de stérilisation à basse température. Les procédures de nettoyage et de stérilisation sont distinctes. Un nettoyage complet est essentiel pour garantir la stérilité. Un nettoyage adéquat est nécessaire pour ôter toutes les salissures, d’origine organique ou non, et les débris déposés sur les dispositifs médicaux, notamment de nombreux micro-organismes. La stérilisation inactive les spores et micro-organismes vivants qui subsistent. STERIS recommande de suivre la procédure de nettoyage suivante : REMARQUE : Il s’agit d’une procédure générale qui n’est pas destinée à remplacer les procédures et les protocoles en vigueur dans l’établissement. 1. Nettoyage : a. Préparer le dispositif pour le nettoyage (p. ex. pour l’immersion) en suivant les instructions du fabricant. Pour les articles imprimés en 3D (si l’appareil est équipé d’un cycle spécialisé), suivre les instructions de préparation et de nettoyage de l’imprimante. b. Enlever les traces de sang, les débris de tissus et autres salissures des éléments en suivant les instructions du fabricant du dispositif. 112 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 10 — Annexe A c. Utiliser un produit de nettoyage ou un détergent adapté en suivant les instructions du fabricant relatives au nettoyage de chaque type de dispositif. 2. Rinçage : Rincer soigneusement tous les éléments pour ôter tous les résidus de détergent ou de produit de nettoyage. REMARQUE : Un rinçage insuffisant du détergent ou du produit de nettoyage peut entraîner la formation de résidus légèrement colorés sur les dispositifs. Si des résidus sont visibles sur le dispositif, celui-ci doit être à nouveau nettoyé et stérilisé avant utilisation. 3. Séchage : a. Sécher tous les éléments minutieusement. b. Vérifier que TOUTES les traces d’humidité ont bien été éliminées des parties internes (y compris des lumières). Dans le cas contraire, du H2O2 peut subsister à la fin du cycle et/ou conduire à l’annulation du cycle. c. Seuls des éléments secs doivent être placés dans l’appareil de stérilisation. REMARQUE : Une des méthodes de séchage acceptables pour les lumières consiste à y insuffler de l’air comprimé jusqu’à ce que plus aucune trace de liquide ne sorte de l’extrémité distale de la lumière. Consulter les instructions de séchage du fabricant ou contacter le fabricant du dispositif pour obtenir des instructions et consignes spécifiques. 4. Inspection : a. Inspecter visuellement tous les éléments à l’issue du processus de nettoyage pour s’assurer de leur propreté. b. Si un composant présente des traces de salissure ou d’humidité, le nettoyer et le sécher à nouveau avant de procéder à la stérilisation. c. Rechercher également la présence de défauts ou de dommages. Les dispositifs ou instruments endommagés doivent être remplacés ou réparés avant toute utilisation. d. Pour les articles imprimés en 3D (si l’appareil est équipé d’un cycle spécialisé), vérifier que l’appareil a été imprimé correctement conformément aux instructions d’utilisation du fabricant de l’imprimante. REMARQUE : Comme pour toute procédure de désinfection/nettoyage/stérilisation, il convient d’inspecter régulièrement et soigneusement les dispositifs qui ont été exposés de manière répétée au produit désinfectant/nettoyant/stérilisant pour observer les effets potentiellement nocifs des agents chimiques sur ces dispositifs. 10.2 Emballage et chargement Cette section comporte les sujets suivants : Introduction Plateaux d’instrumentation Enveloppes de stérilisation des dispositifs Poches Challenge Pack avec indicateur biologique Indicateur chimique Chargement de la chambre de stérilisation Compatibilité des matériaux 113 10085898_K Système de stérilisation à basse température 10 — Annexe A Introduction DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour garantir l’efficacité du cycle de stérilisation. ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Le vide produit à l’intérieur de la chambre de l’appareil peut endommager un endoscope souple, en raison de l’impossibilité d’évacuer l’air normalement présent dans l’endoscope, sauf dans les cas suivants : ● Si l’endoscope souple est équipé d’un bouchon d’évacuation ou de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), ceux-ci DOIVENT ÊTRE utilisés conformément aux instructions du fabricant. ● Tous les bouchons d’étanchéité ou d’immersion utilisés au cours des procédures de nettoyage DOIVENT ÊTRE retirés avant le début de la stérilisation. Tous les éléments doivent d’abord être soigneusement nettoyés, rincés et séchés avant d’être emballés et chargés dans le système de stérilisation à basse température. Noter ce qui suit : • Avant l’emballage, inspecter minutieusement les dispositifs à la recherche de défauts ou de dommages. Remplacer ou réparer les instruments endommagés avant utilisation. • Certains dispositifs médicaux complexes réutilisables doivent être démontés pour garantir un nettoyage et une stérilisation satisfaisants. Suivre précisément les directives du fabricant. • Les endoscopes souples sont des dispositifs médicaux complexes sensibles. Suivre précisément les instructions du fabricant concernant le nettoyage, la préparation pour la stérilisation et le chargement des endoscopes, notamment en ce qui concerne le positionnement des bouchons d’évacuation/de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, ou le retrait du bouchon d’étanchéité avant la stérilisation. • La charge maximale autorisée par armoire est de 19 kg (42 lb). Plateaux d’instrumentation DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Si les instructions d’utilisation du plateau de stérilisation V-PRO ou des organiseurs d’instruments V-PRO ne sont pas respectées, le cycle de stérilisation risque d’être inefficace. 114 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 10 — Annexe A STERIS recommande l’utilisation des plateaux de stérilisation PRO-LITE™ et de leurs accessoires pour l’utilisation de ce système de stérilisation à basse température. Ces plateaux de stérilisation et leurs accessoires sont spécialement conçus pour permettre la diffusion de l’agent stérilisant sous forme de vapeur tout autour de chacun des éléments chargés dans l’appareil. Respecter les instructions d’utilisation des plateaux de stérilisation et accessoires PRO-LITE. Concernant les plateaux, noter ce qui suit : • Disposer les éléments en une seule couche avec un minimum de chevauchement sur le plateau pour assurer une diffusion adéquate de l’agent stérilisant sous forme de vapeur tout autour de la charge. • NE PAS empiler les plateaux. • NE PAS envelopper les instruments dans un plateau enveloppé. • NE PAS utiliser de tapis pour plateau non approuvés par la FDA avec les plateaux de stérilisation. • NE PAS utiliser d’autres tapis que les tapis de stérilisation compatibles avec les plateaux de stérilisation PRO-LITE. • NE JAMAIS placer de linge, de cellulose ou d’autres matériaux répertoriés dans le Tableau Matériaux NON compatibles avec l’agent stérilisant à l’intérieur d’un plateau de stérilisation PRO-LITE. • Placer un indicateur chimique Celerity™ HP ou un indicateur chimique VERIFY™ HPU pour l’appareil de stérilisation à l’intérieur des plateaux. REMARQUE : Si un plateau ou contenant d’une marque autre que STERIS et approuvé par la FDA est utilisé dans ce système de stérilisation à basse température, il convient de suivre les instructions du fabricant pour sa préparation et son chargement. Enveloppes de stérilisation des dispositifs Sélectionner une enveloppe d’une taille adaptée aux éléments à stériliser. Utiliser uniquement des enveloppes de stérilisation en polypropylène compatibles avec le système de stérilisation à basse température (contacter STERIS ou le distributeur local pour obtenir la liste des enveloppes compatibles disponibles dans la région). Poches Utiliser uniquement des poches Tyvek® compatibles avec le système de stérilisation à basse température. STERIS dispose d’une gamme complète de poches et de tubulures Vis-U-All™ Tyvek, dont l’utilisation avec le système a été validée, sous forme de poches simples ou doubles. Veuillez contacter votre représentant STERIS pour plus d’informations. Noter ce qui suit en ce qui concerne l’utilisation des poches : • Suivre les instructions d’utilisation fournies avec les poches. • Des éléments peuvent être placés dans une seconde pochette. Ne pas plier la pochette intérieure. • Placer un indicateur chimique Celerity HP ou un indicateur chimique VERIFY HPU à l’intérieur des poches. • Lors de leur chargement dans le stérilisateur, disposer les poches de sorte que la face transparente soit contre la face opaque de la pochette suivante. • NE PAS empiler les poches. • Pour les articles imprimés en 3D (si l’appareil est équipé d’un cycle spécialisé), les placer dans une seule pochette. Les articles imprimés en 3D ne peuvent PAS être placés dans une seconde pochette. 115 10085898_K Système de stérilisation à basse température 10 — Annexe A Challenge Pack avec indicateur biologique AVERTISSEMENT PRÉVENTION DES RISQUES INFECTIEUX Utiliser uniquement les IB, les IC, les Challenge Packs avec IB et les accessoires du système recommandés par STERIS, car ils ont été validés pour garantir le bon fonctionnement du système de stérilisation à basse température. L’utilisation d’accessoires autres que ceux validés peut empêcher la détection d’un cycle de stérilisation inefficace. Utiliser un IB ou un Challenge Pack validé pour contrôler le système de stérilisation à basse température. STERIS recommande d’utiliser l’IB Celerity™ 20 HP (LCB044) ou l’IB VERIFY® V24 Self-Contained pour le contrôle de routine des cycles de ce système de stérilisation à basse température. Veuillez contacter votre représentant STERIS pour plus d’informations. Suivre les instructions d’utilisation de l’IB. REMARQUE : Utiliser les Challenge Packs uniquement pour l’installation, le déplacement et après des réparations importantes. Les Challenge Packs ne doivent pas être utilisés pour le contrôle de routine. Les réparations importantes incluent notamment les éléments suivants : • Cylindre d’injection • Remplacement du circuit d’injection • Capteurs de pression (PT1 et PT2) • Pompe à vide • Contrôleur ou carte de commande • Chambre ou porte. Indicateur chimique AVERTISSEMENT PRÉVENTION DES RISQUES INFECTIEUX Utiliser uniquement les IB, les IC, les Challenge Packs avec IB et les accessoires du système recommandés par STERIS, car ils ont été validés pour garantir le bon fonctionnement du système de stérilisation à basse température. L’utilisation d’accessoires autres que ceux validés peut empêcher la détection d’un cycle de stérilisation inefficace. Utiliser uniquement l’IC validé du système de stérilisation à basse température en suivant le mode d’emploi de l’IC. L’indicateur chimique Celerity HP ou VERIFY HPU pour cet appareil de stérilisation est un indicateur chimique développé et validé spécifiquement pour être utilisé dans les cycles de ce système de stérilisation à basse température. Les deux indicateurs répondent aux exigences de la norme ANSI/AAMI/ISO 11140-1 relative aux indicateurs de stérilisation à la vapeur de peroxyde d’hydrogène. Les indicateurs sont utilisés pendant chaque cycle de traitement pour déterminer l’exposition à la vapeur de peroxyde d’hydrogène au cours d’un cycle de stérilisation à basse température. Consulter le mode d’emploi de l’indicateur chimique pour interpréter les résultats du changement de couleur. 116 Système de stérilisation à basse température 10085898_K ank you, née 10 — Annexe A Chargement de la chambre de stérilisation Charger correctement l’appareil de stérilisation (cf. Figure 10-1) selon les indications de la section Chargement de l’appareil de stérilisation. Vérifier que la charge a été correctement préparée selon les indications de la section Emballage et chargement. Lors du chargement de la chambre, noter ce qui suit : • NE PAS empiler les plateaux. om: MobileMe Gallery [mailto:[email protected]] • Si des poches sont utilisées, les placer directement sur la tablette ou dans un organiseur. • Laisser suffisamment d’espace autour de chaque élément et des parois de la chambre pour assurer une diffusion nt: Thursday, June 02, 2011 3:09 PM optimale de la vapeur tout autour de la charge. jamais placer de liquides, de textiles, de poudres, de papier, de serviettes, d’applicateurs en bois ni aucun autre bject:• Nematériau View my album on MobileMe Gallery. à base de cellulose dans le stérilisateur. • La charge maximale autorisée par armoire est de 19 kg (42 lb). Vérifier que les charges placées dans le stérilisateur ne dépassent pas le poids ou les spécifications d’emballage ou des lumières (nombre, taille ou type) en fonction du cycle de stérilisation choisi. • Pour limiter l’usure des emballages stériles, STERIS recommande de sortir la tablette, de placer la charge dessus, puis de replacer la tablette chargée dans la chambre en la faisant glisser. • Le cycle sans lumière rapide ou spécialisé accepte uniquement des éléments et des plateaux placés dans une pochette (si équipé). Steris Lore Sent to you by rpm Hello, This is the lores we images, there is no which ones were n Let me know if you Figure 10-1. Chambre de stérilisateur à basse température correctement chargée Compatibilité des matériaux Tableau 10-1. Matériaux compatibles avec l’agent stérilisant Plastique* Métaux* Delrin® 1 (polyoxyméthylène, POM)† Aluminium EVA (éthylène-acétate de vinyle) Laiton 117 10085898_K Système de stérilisation à basse température rpmimages@mac. with you. To check 10 — Annexe A Tableau 10-1. Matériaux compatibles avec l’agent stérilisant (suite) Plastique* Métaux* KRATON™ 2 Polymers (blocs copolymères styréniques, SBC) Alliage cobalt-chrome Néoprène (polychloroprène)† Cuivre** Noryl® 3 (polyphénylène éther et polystyrène) Or Nylon® 1 (polyamide)† Nitinol PMMA (polyméthacrylate de méthyle) Platine PEEK (polyétheréthercétone) Argent Polycarbonate, polyéthylène, polypropylène, polystyrène, polyuréthane Acier inoxydable PVC (polychlorure de vinyle) Titane Radel® 4 (polyphénylsulfone)† Santoprene (vulcanisats thermoplastiques, TPV) Silicone Teflon® 1 (polytétrafluoroéthylène, PTFE) Polymères Ultem® 3 (polyéthérimide, PEI) Céramique et autres* Revêtements* Alumine (Al2O3) Nitrure de titane aluminium (AlTiN) Diamant, rubis, saphir Nitrure de titane aluminium Nitrure de chrome (AlTiN CrN) Verre Carbone sous forme de diamant amorphe (CDA) Nitrure de silicium (Si3N4) Nitrure de titane (TiN) Nitrure de zirconium (ZrN) Nitrure de titane Carbonitrure de titane (TiN TiCN) 118 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 10 — Annexe A Tableau 10-1. Matériaux compatibles avec l’agent stérilisant (suite) Plastique* Métaux* Zircone (ZrO2 avec ou sans Y2O3) Carbure de tungstène (WC) 1Delrin, Nylon et Teflon sont des marques déposées de DuPont Corporation. 2KRATON Polymers est une marque déposée de KRATON Polymers U.S. L.L.C. 3Ultem et Noryl sont des marques déposées de SABIC Innovative Plastics IP BV. 4Radel est une marque déposée de Solvay Advanced Polymers, L.L.C. *Consulter le fabricant du dispositif pour connaître les matériaux de construction avant leur traitement. †Peut avoir une durée de vie limitée après une stérilisation répétée. **Lorsqu’il est utilisé pour l’alimentation et les raccords électriques. Tableau 10-2. Matériaux NON compatibles avec l’agent stérilisant Matériaux NON compatibles avec le peroxyde d’hydrogène Plateaux d’instruments (non adaptés aux systèmes de stérilisation V-PRO) Dispositifs de placement des instruments (non adaptés aux systèmes de stérilisation V-PRO) Éléments qui ne sont PAS complètement secs Éléments ou matériaux qui absorbent les liquides Éléments constitués de matériaux à base de cellulose (par exemple, coton, papier ou carton, tissus, toile grain-d’orge, gaze ou tout élément contenant de la pâte de bois) Relevés d’inventaire des instruments en papier ou autocollants de lots Liquides et poudres Éléments possédant des surfaces composées de Nylon® 1 Éléments à usage unique (pour lesquels le fabricant recommande de ne pas renouveler la stérilisation) Implants pour lesquels le fabricant n’a pas spécifiquement recommandé la stérilisation dans ce système de stérilisation à basse température Instruments et dispositifs ne pouvant pas supporter la phase de vide et portant une étiquette indiquant qu’ils doivent uniquement faire l’objet d’une stérilisation vapeur à déplacement de gravité Éléments dont les surfaces peuvent s’affaisser pour des raisons de conception (sauf si une méthode permet de maintenir les surfaces séparées) 119 10085898_K Système de stérilisation à basse température 10 — Annexe A Tableau 10-2. Matériaux NON compatibles avec l’agent stérilisant (suite) Matériaux NON compatibles avec le peroxyde d’hydrogène Dispositifs dotés de parties internes (p. ex. des roulements étanches) qui ne peuvent pas être immergées. Ils peuvent être difficiles à nettoyer et ne doivent pas être traités dans cet appareil de stérilisation 1 Nylon est une marque déposée de DuPont Corporation. REMARQUE : Vérifier la compatibilité des matériaux imprimés en 3D/de fabrication additive avec cette unité de stérilisation V-PRO (si l’appareil est équipé d’un cycle spécialisé) avant le traitement. Veuillez consulter la matrice de compatibilité des dispositifs V-PRO sur le site www.steris.com pour obtenir une liste complète de tous les matériaux qui ont été validés pour un traitement dans les cycles spécialisés. 120 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 11 — Annexe B (écrans superviseur) Annexe B (écrans superviseur) Cette section comporte les sujets suivants : Écran superviseur Écran de configuration de la machine Écrans de date/heure Écrans de départ différé Écrans de journal d’impression de cycle Écran superviseur Cette annexe doit être utilisée en complément aux Instructions d’utilisation. Les informations fournies permettent au superviseur de configurer ou d’adapter certaines fonctions de commande du système de stérilisation à basse température. Certains paramètres du cycle VHP ne sont pas réglables. Toutefois, le superviseur (protégé par un mot de passe) dispose de certaines options. Appuyer sur la touche tactile Options de l’écran SÉLECTION. CYCLE pour afficher l’écran OPTIONS, comme illustré. Le superviseur doit saisir un mot de passe valide pour pouvoir continuer. 121 10085898_K Système de stérilisation à basse température 11 — Annexe B (écrans superviseur) Écran de configuration de la machine L’écran CONFIG. MACH. permet au superviseur de configurer l’imprimante, d’attribuer un identifiant au stérilisateur, de configurer l’affichage des appareils et de définir la langue des écrans et des rapports imprimés. REMARQUE : S’il est équipé de cycles spécialisés, l’écran CONFIG. IMPRIM. contient un bouton à bascule supplémentaire : « Format d’impression du cycle spécialisé ». Il dispose des mêmes options que « Format d’impression de cycle de base », qui permet de basculer entre ÉTENDU et CONDENSÉ. Il est par défaut CONDENSÉ. Tous les cycles de base sont contrôlés par la configuration « Format d’impression du cycle de base », seuls les formats d’impression du cycle spécialisé sont influencés par ce pavé tactile supplémentaire. 122 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 11 — Annexe B (écrans superviseur) * Revenir à l’écran SUPERVISEUR Enregistrer les données et revenir à l’écran CONFIG MACH Revenir à l’écran CONFIG MACH Permet de basculer entre OUI et NON Permet de basculer entre OUI et NON Permet de basculer entre ÉTENDU et CONDENSÉ Permet de basculer entre ACTIVÉ et DÉSACTIVÉ Permet de basculer entre ACTIVÉ et DÉSACTIVÉ Enregistrer les données et revenir à l’écran SUPERVISEUR Cette touche tactile affiche l’écran No STÉRILISATEUR. Saisir le nouveau numéro de stérilisateur sur le clavier numérique affiché et appuyer sur la touche verte OK pour enregistrer les données et revenir à l’écran ID MACHINE. Enregistrer les données et revenir à l’écran CONFIG MACH Permet de basculer entre CELSIUS et FAHRENHEIT Permet de basculer entre TORR, KPA et MBAR 123 10085898_K Système de stérilisation à basse température Permet de basculer entre POINT FINAL et VIRGULE 11 — Annexe B (écrans superviseur) Écrans de date/heure L’écran MODIF. DATE/HEURE permet au superviseur de définir l’heure et la date sur le stérilisateur. * * Enregistrer les valeurs et revenir à l’écran SUPERVISEUR * * Revenir à l’écran MODIF DATE/HEURE Revenir à l’écran MODIF DATE/HEURE Cette touche tactile affiche le mois réglé sur un écran de clavier numérique. Saisir le nouveau mois sur le clavier numérique affiché et appuyer sur la touche verte OK pour enregistrer les données et afficher le clavier numérique Réglage jour. Saisir le nouveau jour sur le clavier numérique affiché et appuyer sur la touche verte OK pour enregistrer les données et afficher le clavier numérique Réglage année. Saisir la nouvelle année sur le clavier numérique affiché et appuyer sur la touche verte OK pour enregistrer les données et afficher l’écran Format de date. Appuyer sur la touche tactile pour basculer entre MM-JJ-AA, AA-MM-JJ, JJ-MM-AA, MMM-JJ-AA, AA-MMM-JJ, JJ-MMM-AA. Appuyer sur la touche verte OK pour enregistrer les données et revenir à l’écran MODIF DATE/HEURE. Cette touche tactile affiche le chiffre des heures réglé sur un écran de clavier numérique. Saisir le nouveau chiffre des heures sur le clavier numérique affiché et appuyer sur la touche verte OK pour enregistrer les données et afficher le clavier numérique Réglage minutes. Saisir le nouveau chiffre des minutes sur le clavier numérique affiché et appuyer sur la touche verte OK pour enregistrer les données et afficher le clavier numérique Réglage secondes. Saisir le nouveau chiffre des secondes sur le clavier numérique affiché et appuyer sur la touche verte OK pour enregistrer les données et afficher l’écran Format de l’heure. Appuyer sur la touche tactile pour basculer entre 24 h, AM, PM. Appuyer sur la touche verte OK pour enregistrer les données et revenir à l’écran MODIF DATE/HEURE. 124 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 11 — Annexe B (écrans superviseur) Écrans de départ différé L’écran DÉPART DIFFÉRÉ permet au superviseur de configurer le stérilisateur pour qu’il exécute un cycle lumière, sans lumière, sans lumière rapide ou spécialisé ultérieurement. * * * * Revenir à l’écran SUPERVISEUR Revenir à l’écran DÉPART DIFFÉRÉ Revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE Revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE Revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE 125 10085898_K Système de stérilisation à basse température 11 — Annexe B (écrans superviseur) Écrans de journal d’impression de cycle L’écran JOURNAL D’IMPRESSION permet au superviseur d’imprimer le cycle et les données du stérilisateur ou d’enregistrer ces informations sur une clé USB. 126 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 12 — Annexe C Annexe C Des essais ont été réalisés avec ce système de stérilisation à basse température avec des endoscopes souples afin de démontrer les performances de stérilisation et la compatibilité des matériaux des charges spécifiées avec les paramètres chimiques du processus de stérilisation. Cependant, en raison de la complexité de certains endoscopes souples, ces essais ne permettent pas de confirmer la compatibilité de tous les dispositifs qui remplissent les critères de chaque cycle de stérilisation. Veuillez contacter le fabricant des dispositifs spécifiques ou STERIS pour vérifier leur compatibilité avec ce système de stérilisation à basse température. 127 10085898_K Système de stérilisation à basse température 12 — Annexe C t s n n me é e i B ipe ant u ns q d’éivisio d 128 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 13 — Annexe D – Sélection et utilisation des matériaux du cycle spécialisé du stérilisateur Annexe D – Sélection et utilisation des matériaux du cycle spécialisé du stérilisateur Les informations ci-dessous identifient les matériaux qui ont été validés pour le cycle spécialisé du système de stérilisation à basse température V-PRO maX 2. Selon le type de matériau, il existe trois options de cycle spécialisé parmi lesquelles choisir : Cycle spécialisé D, cycle spécialisé E ou spécialisé F. Pour plus d’informations sur la sélection du cycle, consulter la section Fonctionnement du cycle de stérilisation VHP. Contacter STERIS pour toute question. Le cycle spécialisé peut stériliser des guides chirurgicaux spécifiques au patient (p. ex. ostéotomie, épaule, hanche, genou, colonne vertébrale) ou des modèles anatomiques fabriqués par des procédés de fabrication additive (impression 3D) et destinés à un usage unique pendant les procédures opératoires. Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques doivent être imprimés conformément à leurs indications d’utilisation approuvées par la FDA, ainsi qu’aux instructions du fabricant pour l’impression et le post-traitement, incluant la polymérisation, le retrait des supports et le nettoyage. Des systèmes de qualité appropriés doivent être mis en place pour s’assurer que l’impression est conforme à l’utilisation indiquée du matériel. Selon ce guide de l’utilisateur, la définition de la lumière est : Lumière : canal creux d’un dispositif médical qui permet le passage d’accessoires, d’air ou d’eau à partir de la coupole de commande du dispositif médical, par l’intermédiaire du canal, jusque dans le champ de vision chirurgical. En ce qui concerne les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques, la définition de lumière s’applique à tout canal tubulaire creux qu’un dispositif médical peut traverser. En ce qui concerne les guides chirurgicaux, cela inclut les pénétrations que traversent les forets, les broches ou les vis. Le traitement des dispositifs en dehors de ces limites risque de compromettre l’efficacité du cycle de stérilisation inefficace. DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques dont la conception contient des canaux tubulaires creux qui dépassent les exigences de lumière spécifiques au matériau risquent de rendre inefficace le cycle de stérilisation et ne doivent pas être traités dans le cycle spécialisé. Tableau 13-1. Matrice de sélection de cycle spécialisé pour la fabrication additive/les matériaux imprimés en 3D Lumière Matériaux Imprimante(s) Fabricant Cycle spécialisé Résine ambre BioMed Form 3B, Form 3B+, Form 3BL Formlabs F DI ≥ 3 mm x L ≤ 30 mm Résine claire BioMed Form 3B, Form 3B+, Form 3BL Formlabs D DI ≥ 3 mm x L ≤ 30 mm Transparent biocompatible MED610 J720™ Dental, Stratasys E DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm J750™ 3D, 129 10085898_K Système de stérilisation à basse température Diamètre intérieur (DI) x Longueur (L) 13 — Annexe D – Sélection et utilisation des matériaux du cycle spécialisé du stérilisateur Tableau 13-1 Matrice de sélection de cycle spécialisé pour la fabrication additive/les matériaux imprimés en 3D (suite) Matériaux Imprimante(s) Lumière Fabricant Cycle spécialisé Stratasys E DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm Stratasys E DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm Diamètre intérieur (DI) x Longueur (L) J750™ Digital Anatomy, J850™ Digital Anatomy Opaque biocompatible MED615RGD J750™ 3D, VeroGlaze™ MED620 J720™ Dental, J750™ Digital Anatomy, J850™ Digital Anatomy J750™ 3D Pour ces matériaux, l’efficacité de la stérilisation a été établie dans le cycle spécialisé identifié pour les guides chirurgicaux imprimés en 3D et les modèles anatomiques dans les limites de conception (dimensions des lumières et masse totale ≤ 5 lb) identifiées ci-dessus. La biocompatibilité a été établie conformément à la norme ISO 10993-1, basée sur une durée de contact limitée (< 24 heures) pour les dispositifs communiquant avec l’extérieur ou en contact avec les membranes muqueuses, une surface compromise ou endommagée, la voie sanguine indirecte, les tissus, les os ou la dentine et le sang circulant. Les dispositifs imprimés en 3D sont prêts à être utilisés immédiatement après leur traitement. Ces documents imprimés en 3D ne doivent être traités uniquement dans le cycle spécialisé indiqué. Le traitement des documents imprimés non 3D doit être effectué conformément à l’Annexe A. Préparation des dispositifs imprimés en 3D pour la stérilisation dans les cycles spécialisés : • Un maximum de 2,2 kg (5 lb) de matériel imprimé en 3D peut être traité dans un cycle. • Pour chaque matériau, seuls les dispositifs dont les lumières sont conformes aux dimensions qualifiées doivent être traités dans le cycle spécialisé. • Les dispositifs doivent être soigneusement nettoyés, rincés et séchés avant la stérilisation. – Nettoyage : Utiliser un produit de nettoyage approprié, tel que le détergent neutre concentré STERIS Prolystica 2X ou le détergent neutre Prolystica HP, avant l’emballage pour la stérilisation. – Rinçage : Rincer soigneusement tous les éléments pour ôter tous les résidus de détergent ou de produit de nettoyage. – Séchage : Sécher tous les éléments minutieusement. » Vérifier que TOUTES les traces d’humidité ont bien été éliminées des parties internes (y compris des lumières). Dans le cas contraire, du H2O2 peut subsister à la fin du cycle et/ou conduire à l’annulation du cycle. » Seuls des éléments secs doivent être placés dans l’appareil de stérilisation. – Inspection : » Inspecter visuellement tous les éléments à l’issue du processus de nettoyage pour s’assurer de leur propreté. » Si un composant présente des traces de salissure ou d’humidité, le nettoyer et le sécher à nouveau avant de procéder à la stérilisation. » Rechercher également la présence de défauts ou de dommages. Les dispositifs ou instruments endommagés doivent être remplacés ou réparés avant toute utilisation. • Les dispositifs imprimés en 3D doivent être placés dans une seule pochette pour le traitement. 130 Système de stérilisation à basse température 10085898_K 13 — Annexe D – Sélection et utilisation des matériaux du cycle spécialisé du stérilisateur – Les dispositifs peuvent être placés dans un plateau et le plateau peut être mis en pochette. – Les poches peuvent être placées directement sur la tablette ou dans un organisateur. – Laisser suffisamment d’espace autour de chaque élément et des parois de la chambre pour assurer une diffusion optimale de la vapeur tout autour de la charge. – Pour limiter l’usure des emballages stériles, STERIS recommande de sortir la tablette, de placer la charge dessus, puis de replacer la tablette chargée dans la chambre en la faisant glisser. – Le cycle spécialisé accepte uniquement des éléments et des plateaux placés dans une pochette. • Utiliser uniquement des pochettes compatibles avec le stérilisateur V-PRO maX 2. • Aucun dispositif médical supplémentaire ne doit être traité avec des dispositifs imprimés en 3D. • Sélectionner le cycle spécialisé approprié sur le pavé tactile du stérilisateur. • Les dispositifs sont prêts à être utilisés immédiatement après stérilisation. STERIS recommande que les dispositifs imprimés en 3D soient fabriqués dans le cadre d’un système de qualité qui traite de tous les aspects de la fabrication des dispositifs imprimés en 3D (par. ex. conception, production, stérilisation et livraison pour utilisation). Les pièces doivent être produites conformément aux instructions d’utilisation du fabricant de l’imprimante. STERIS recommande, dans le cadre d’un programme de contrôle qualité des dispositifs imprimés en 3D, de réaliser une inspection après la production et avant la stérilisation afin de s’assurer que le dispositif satisfait aux spécifications et qu’il n’existe aucune anomalie susceptible d’avoir un impact sur la stérilisation ou l’utilisation du dispositif. 131 10085898_K Système de stérilisation à basse température ">
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