Christ Alpha 1-2 LSCbasic Mode d'emploi

Traduction du mode d'emploi original
sb-bs
Rév. 1.2 du 05/09/2024
Alpha 1-2 LSCbasic; ; ;
Version 07/2022
Alpha 1-2 LSCbasic
numéro de commande 101700, 101702, 101704
Lyophilisateur
Mode d'emploi
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
Table des matières
1
Informations générales ....................................................................................................... 9
1.1
Importance du mode d’emploi.......................................................................................... 9
1.2
Utilisation conforme ......................................................................................................... 9
1.2.1 Lyophilisation de produits de base contenant un solvant (milieux non aqueux).......... 10
1.2.2 Risques liés à des produits de base contenant de l’acide .......................................... 11
1.3
Garantie et responsabilité .............................................................................................. 12
1.4
Droit de propriété intellectuelle ...................................................................................... 12
1.5
Termes définis ............................................................................................................... 12
1.6
Normes et réglementations ............................................................................................ 12
1.7
Matériel livré .................................................................................................................. 13
2
Constitution et mode de fonctionnement......................................................................... 14
2.1
Constitution du lyophilisateur ......................................................................................... 14
2.1.1 Composants fonctionnels et éléments de commande ................................................ 14
2.1.2 Plaque signalétique ................................................................................................... 16
2.2
Mode de fonctionnement ............................................................................................... 17
2.2.1 Généralités sur la lyophilisation ................................................................................. 17
2.2.2 Déroulement d’un procédé de lyophilisation............................................................... 19
2.2.2.1
Préparation ........................................................................................................ 19
2.2.2.2
Congélation ........................................................................................................ 20
2.2.2.3
Dessiccation primaire ......................................................................................... 20
2.2.2.4
Dessiccation secondaire .................................................................................... 21
2.2.2.5
Fin de la dessiccation et aération ....................................................................... 21
2.2.2.6
Dégivrage .......................................................................................................... 21
3
Sécurité .............................................................................................................................. 23
3.1
Symboles utilisés sur l’appareil ...................................................................................... 23
3.2
Symboles utilisés dans le mode d'emploi....................................................................... 24
3.3
Responsabilité de l’exploitant ........................................................................................ 25
3.3.1 Lyophilisation de produits de base contenant un solvant ........................................... 26
3.4
Exigences relatives au personnel .................................................................................. 26
3.5
Consignes de sécurité informelles ................................................................................. 28
3.6
Recommandations de sécurité relatives au transport, à l’installation, au raccordement et
à la mise en marche ...................................................................................................... 29
3.6.1 Risques généraux ...................................................................................................... 29
3.6.2 Risques liés à un transport inapproprié ...................................................................... 29
3.6.3 Risques liés à une installation inappropriée ............................................................... 29
3.6.4 Risques liés à un raccordement inapproprié .............................................................. 30
3.7
Recommandations de sécurité relatives à l’utilisation .................................................... 30
3.7.1 Risques liés à l’électricité ........................................................................................... 30
3.7.2 Risques liés au système de réfrigération (réfrigérant naturel inflammable) ................ 31
3.7.3 Risques liés à des produits de base nocifs ................................................................ 31
3.7.4 Risques liés à la présence de solvants dans les produits de base ............................. 31
3.7.5 Risques liés à des produits de base acides ............................................................... 32
3.7.6 Risques liés à un condensat contaminé (eau de dégivrage) ...................................... 32
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
Table des matières
3.7.7
3.7.8
Pompe étanche à l’huile : risques relatifs aux gaz d’échappement contaminés ......... 32
Pompe étanche à l’huile : risques relatifs à l’huile brûlante et contaminée de la pompe .
.................................................................................................................................. 33
3.7.9 Dangers liés au bruit .................................................................................................. 33
3.7.10 Risques liés aux surfaces chaudes ............................................................................ 33
3.7.11 Risques liés aux surfaces froides............................................................................... 33
3.8
Dispositifs de sécurité .................................................................................................... 34
3.8.1 Vérification du système .............................................................................................. 34
3.8.2 Vérification du conducteur de protection .................................................................... 34
3.9
3.10
Comportement en cas de danger ou d'accident ............................................................. 34
Maintenance et nettoyage du lyophilisateur ................................................................... 35
3.11
Mesures nécessaires pour une utilisation sans risque du lyophilisateur......................... 35
3.12
Risques non évaluables................................................................................................. 37
4
Stockage et transport ........................................................................................................ 38
4.1
Dimensions et poids ...................................................................................................... 38
4.2
4.3
Conditions de stockage ................................................................................................. 38
Conseils pour le transport .............................................................................................. 39
4.4
Déballage ...................................................................................................................... 40
4.5
Sécurité pour le transport .............................................................................................. 40
5
Mise en place et raccordement ......................................................................................... 41
5.1
Lieu d‘installation ........................................................................................................... 41
5.2
Alimentation électrique .................................................................................................. 42
5.2.1 Type de raccordement ............................................................................................... 42
5.2.2 Protection électrique sur site ...................................................................................... 42
5.3
Vanne d’aération et de purge du condensat .................................................................. 43
5.4
Capteur de vide ............................................................................................................. 43
5.5
Pompes à vide ............................................................................................................... 45
5.5.1 Pompe à vide à joint d’huile et filtre des gaz d’échappement (séparateur de brouillard
d’huile) ....................................................................................................................... 45
5.6
Utilisation d’un boîtier d’interface ................................................................................... 46
5.7
Vanne régulatrice de pression ....................................................................................... 49
5.8
Robinets en caoutchouc ................................................................................................ 50
6
Fonctionnement ................................................................................................................. 51
6.1
Première mise en marche.............................................................................................. 51
6.2
Installation des accessoires ........................................................................................... 51
6.3
Préparation .................................................................................................................... 51
6.4
Mise sous tension .......................................................................................................... 51
6.5
Système de contrôle LSCbasic ...................................................................................... 52
6.5.1 Interface utilisateur .................................................................................................... 52
6.5.1.1
Fenêtre principale « Process » (Processus) ....................................................... 53
6.5.1.2
Fenêtre principale « Options » ........................................................................... 61
6.5.1.3
Fenêtre principale « ? » ..................................................................................... 73
6.5.2 Déroulement d’un processus de lyophilisation ........................................................... 73
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
Table des matières
6.5.2.1
Saisie des valeurs de consigne .......................................................................... 74
6.6
Fonctionnalités optionnelles .......................................................................................... 76
6.7
Mise hors tension .......................................................................................................... 76
7
Dysfonctionnements et recherche d’erreurs ................................................................... 77
7.1
Dysfonctionnements généraux ...................................................................................... 77
7.1.1 Coupure de courant ................................................................................................... 78
7.1.2 Vide insuffisant .......................................................................................................... 79
7.1.2.1
Raccords à petites brides ................................................................................... 79
7.1.2.2
Vanne de purge du condensat et vanne d'aération ............................................ 80
7.1.2.3
Vanne régulatrice de pression............................................................................ 80
7.1.2.4
Vannes en caoutchouc....................................................................................... 80
7.1.2.5
Capteur de vide.................................................................................................. 80
7.1.3 Température du condenseur insuffisante ................................................................... 81
7.2
Messages de processus et d'erreur ............................................................................... 81
7.3
Service après-vente....................................................................................................... 82
8
Entretien et maintenance .................................................................................................. 83
8.1
Opérations d’entretien ................................................................................................... 83
8.1.1 Informations générales .............................................................................................. 83
8.1.2 Chambre du condenseur ........................................................................................... 84
8.1.3 Vanne d'aération, vanne de purge du condensat ....................................................... 85
8.1.4 Échangeur thermique (uniquement pour les lyophilisateurs refroidis par air) ............. 86
8.1.5 Système électrique .................................................................................................... 86
8.1.6 Pompe à vide............................................................................................................. 86
8.1.7 Séparateur de brouillard d’huile (filtre d’échappement) .............................................. 87
8.1.8 Système de réfrigération ............................................................................................ 87
8.1.9 Capteur de vide ......................................................................................................... 88
8.1.10 Accessoires ............................................................................................................... 88
8.2
Désinfection de la chambre de dessiccation et des accessoires .................................... 90
8.3
Opérations de maintenance ........................................................................................... 90
8.4
Retour d’éléments défectueux ....................................................................................... 91
9
Mise au rebut...................................................................................................................... 93
9.1
Mise au rebut de la centrifugeuse .................................................................................. 93
9.2
Mise au rebut de l’emballage ......................................................................................... 93
10
Données techniques .......................................................................................................... 94
10.1
Conditions ambiantes .................................................................................................... 95
10.2
Documentation technique .............................................................................................. 95
11
Annexe................................................................................................................................ 96
11.1
Mode d'emploi - mémo .................................................................................................. 96
11.2
Déclaration CE de conformité dans le sens de la Directive européenne relative aux
machines ..................................................................................................................... 101
11.3
Déclaration CE de conformité conformément à la directive sur les équipements sous
pression....................................................................................................................... 103
11.4
Tableau du courbe de pression de sublimation ............................................................ 105
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
Table des matières
12
Glossaire .......................................................................................................................... 107
13
Index ................................................................................................................................. 109
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
1 Informations générales
→
1
Informations générales
→
1.1
Importance du mode d’emploi
Pour pouvoir utiliser en toute sécurité cet appareil et préserver son bon
fonctionnement, il est indispensable d'avoir pris connaissance des
principales consignes de sécurité et mises en garde.
Le présent mode d’emploi contient des conseils essentiels garantissant une
utilisation en toute sécurité du concentrateur sous vide.
Ce mode d’emploi, et en particulier les consignes de sécurité et mises en
garde, doivent être observés par toutes les personnes travaillant avec cet
appareil.
Il est en outre indispensable de respecter les règles et directives relatives
au lieu d'installation de l’appareil afin de prévenir tout risque d'accident.
→
1.2
Utilisation conforme
Lyophilisateur
Le lyophilisateur doit être uniquement utilisé lorsque les conditions
suivantes sont remplies :
• le lyophilisateur a été installé de façon appropriée ;
• le lyophilisateur est techniquement en parfait état ;
• le lyophilisateur n’est pas installé dans un environnement
potentiellement explosif ;
• aucune modification structurelle, ni transformation sur l’appareil ou les
équipements auxiliaires n’a été réalisée sur lyophilisateur sans l’accord
préalable écrit de l’entreprise Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen
GmbH ;
• la pompe à vide utilisée est autorisée par la société Martin Christ
Gefriertrocknungsanlagen GmbH. Les pompes à vides autorisées pour
cette installation sont listées au paragraphe chapitre 5.5 - « Pompes à
vide ».
• les accessoires utilisés ont été autorisés par l'entreprise Martin Christ
Gefriertrocknungsanlagen GmbH. Font exception à cette restriction, les
récipients en verre ou plastique usuels du commerce.
Le lyophilisateur a été exclusivement conçu pour la lyophilisation de
produits de base solides ou liquides en ampoules, bouteilles ou coupelles
et n’est destiné qu’à cet usage.
Le lyophilisateur est adapté à la lyophilisation de matières solides et de
solutions aqueuses (par ex. cultures de bactéries et de virus, plasma
sanguin, fractions de sérum, anticorps, sérums, vaccins et produits
pharmaceutiques, tels que chloramphénicol, streptomycine, vitamines,
ferments, ainsi que les extraits de plantes pour des études biochimiques).
Une utilisation conforme de l’appareil suppose également :
• l'observation de l’ensemble des conseils indiqués dans le présent mode
d’emploi,
• l'exécution des opérations de contrôle et de maintenance (cf. chap. 8 « Entretien et maintenance »).
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Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
1 Informations générales
Exclusion de responsabilité
Toute utilisation du lyophilisateur à des fins autres que, ou excédant, celles
décrites est considérée comme non conforme. L’entreprise Martin Christ
Gefriertrocknungsanlagen GmbH ne pourra être tenue pour responsable
des dégâts résultant d’une telle situation.
Exigences relatives aux produits de base
• Le produit ne doit pas endommager ou menacer l'intégrité mécanique
des matériaux qui composent le lyophilisateur.
• Toute réaction du produit lors de l’apport d’une énergie puissante au
cours de la lyophilisation doit être exclue.
• Le produit ne doit pas être explosif ou hautement inflammable, car
certains composants du lyophilisateur sont des sources potentielles
d'inflammation.
CONSEIL
Les conseils supplémentaires relatifs aux produits particuliers présentés
dans les chapitres suivants doivent obligatoirement être pris en compte
(voirchapitre 1.2.1 - « Lyophilisation de produits de base contenant un
solvant (milieux non aqueux) »etchapitre 1.2.1 - « Lyophilisation de
produits de base contenant un solvant (milieux non aqueux) »)!
→
1.2.1 Lyophilisation de produits de base contenant un solvant (milieux non aqueux)
En ce qui concerne la résistance à la corrosion, l'usage de certains
solvants organiques dans une solution aqueuse et avec une faible
concentration est acceptable.
De par sa construction, un lyophilisateur présente une résistance chimique
à la majorité des composés généralement employés. Toutefois, le
lyophilisateur est nécessairement constitué de différents matériaux dont
certains risquent d’être compromis ou endommagés par certaines
substances chimiques.
Les processus de fabrication et/ou les conditions dans lesquelles une porte
en verre acrylique est soumise aux substances chimiques (exposition),
ainsi que le type d'utilisation, peuvent avoir des répercussions sur le
comportement des matériaux. Certains de ces facteurs sont précisés cidessous :
• Fabrication : soumission à des contraintes induites par sciage, limage,
usinage par enlèvement de copeaux, perçage, polissage et/ou mise en
forme sans enlèvement de copeaux.
• Exposition : durée de l’exposition, soumission à des contraintes au
cours de la durée d’utilisation induites par des variations de conditions
(variations de températures, etc.).
• Emploi de substances chimiques : contact, frottement, essuyage,
pulvérisation, etc.
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
1 Informations générales
Le tableau suivant constitue un guide général des dommages matériels
envisageables en cas de lyophilisation de solvants organiques avec une
concentration de 10 % vol maximum en solutions aqueuses.
Solvant
Verre
acrylique
Verre
véritable
Caoutchouc
de silicone
EPDM
Acide acétique 20 %
+
+
+
o
Acide formique jusqu’à 10 %
+
o
o
-
Acide trifluoroacétique (TFA)
-
+
o
+
Chlorure de calcium
+
+
+
+
Phosphate de sodium
+
+
-
+
Acétone
-
+
+
+
Acétonitrile
-
+
-
o
Tétrachlorométhane
-
+
-
-
Cyclohexane
+
+
-
-
Dioxane
-
+
-
o
Méthyl-tert-butyl éther
+
+
o
-
Pyridine
-
+
-
o
Méthanol
-
+
+
+
Ethanol
o
+
o
+
Tert-butanol
-
+
-
o
DMSO
-
+
-
+
Légende :
+ aucun dommage attendu
o dommages modérés ; emploi limité
- dommages sérieux ; emploi sporadique recommandé ; nettoyage complet
immédiat indispensable
Un nettoyage immédiat après la lyophilisation permet de réduire
considérablement les dommages provoqués par les substances chimiques
sur le lyophilisateur et les accessoires. Tous les composants du
lyophilisateur qui sont entrés en contact avec le produit doivent être
régulièrement contrôlés pour vérifier l’absence de dommages et changés le
cas échéant.
Les solvants ne figurant pas dans le tableau ci-avant ou les solvants
présents dans le tableau mais présentant une concentration supérieure à
10 % vol ne doivent pas être employés !
CONSEIL
→
1.2.2 Risques liés à des produits de base contenant de l’acide
La lyophilisation des produits de base contenant de l’acide (à l’exception
des produits de base mentionnés, dans les concentrations indiquées, dans
le paragraphe chapitre 1.2.1 - « Lyophilisation de produits de base
contenant un solvant (milieux non aqueux) ») doit obligatoirement
s’accompagner de mesures de protection et de dispositions matérielles
spécifiques. Le non-respect de ces conditions entraîne un risque de
dommages matériels et corporels. Il est absolument nécessaire de
contacter l’entreprise Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH pour
connaître les mesures nécessaires !
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Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
1 Informations générales
→
1.3
Garantie et responsabilité
Nos « Conditions générales de vente », mises à la disposition de
l'utilisateur dès la signature du contrat, s'appliquent.
Tout exercice de garantie et de responsabilité est exclu s’il est fondé sur
une ou plusieurs des causes suivantes :
• utilisation non conforme ;
• non-respect des consignes de sécurité et des mises en garde indiquées
dans ce mode d’emploi ;
• mise en service, utilisation et entretien non conformes du lyophilisateur ;
• situation de catastrophe due à une influence extérieure et cas de force
majeure.
→
1.4
Droit de propriété intellectuelle
L'entreprise Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH conserve le
droit de propriété intellectuelle relatif au présent mode d'emploi.
Le présent mode d'emploi n'est destiné qu'au propriétaire et à son
personnel. Il contient des indications et des conseils qui ne doivent être, ni
en totalité ni en partie
• copiés,
• diffusés ou
• communiqués de quelque manière que ce soit à un tiers.
Toute infraction pourrait faire l'objet de poursuites juridiques.
→
1.5
Termes définis
Ce mode d’emploi comporte des termes techniques qui sont définis dans le
glossaire (cf. chap. 12 - « Glossaire ») ; ils sont précédés d’une flèche et
écris en italique (par ex. →sublimation).
→
1.6
Normes et réglementations
Déclaration CE de conformité (cf. chap. 11.3 - « Déclaration CE de
conformité conformément à la directive sur les équipements sous
pression »)
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
1 Informations générales
→
1.7
Matériel livré
Les articles suivants sont livrés avec l’appareil :
•
1 tube de graisse à vide
réf. 126 210
•
1 tuyau de vidange 0,4 m (silicone 9 x 12 mm)
réf. 513 200
•
1 mode d'emploi
Articles accompagnant la pompe à vide livrée :
• accessoire spécifique pour la pompe
• outil adapté au type de pompe à vide
Accessoires et mise en service :
conformes à votre commande, notre confirmation de commande et notre
bordereau de livraison.
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Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
2 Constitution et mode de fonctionnement
→
2
Constitution et mode de fonctionnement
→
2.1
Constitution du lyophilisateur
→
2.1.1
1
2
3
Composants fonctionnels et éléments de commande
Chambre du
condenseur avec
condenseur à glace à
l’intérieur
Panneau de
commande (cf. chap.
6.5.1 - « Interface
utilisateur »)
Commutateur
d'alimentation
Fig. 1 : Avant et côté droit du lyophilisateur
4
5
Raccord du tuyau de
la pompe à vide
(derrière la tôle de
protection)
Condenseur à glace
Fig. 2 : Chambre du condenseur à glace
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
2 Constitution et mode de fonctionnement
6
Vanne d'aération et
vanne de purge du
condensat
Fig. 3 : Côté gauche du lyophilisateur
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Alimentation
électrique de la vanne
régulatrice de
pression
Plaque signalétique
(cf. chap. 2.1.2 « Plaque
signalétique »)
Alimentation
électrique de la
pompe à vide
Vis d'équilibrage de
potentiel
Alimentation
électrique
Raccord de vide
Raccord du capteur
de vide
Interfaces optionnelles
pour accessoires
Échangeur thermique
du groupe frigorifique
Fig. 4 : Vue arrière du lyophilisateur
16 Écran tactile
Fig. 5 : Panneau de commande avec écran tactile
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
2 Constitution et mode de fonctionnement
→
2.1.2
1
2
3
4
5
6
7
Plaque signalétique
Numéro de série
Modèle
Caractéristiques du
réfrigérant de la 1ère
phase
Tension nominale
Année de fabrication
(mois/année)
Référence de
commande
Courant nominal /
puissance apparente
Fig. 6 : Exemple d’une plaque signalétique
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
2 Constitution et mode de fonctionnement
→
2.2
Mode de fonctionnement
→
2.2.1
Généralités sur la lyophilisation
Qu’est-ce que la lyophilisation ?
La lyophilisation est un procédé de dessiccation sans altération d’un produit
de grande valeur. La dessiccation s’effectue sans passer par la phase
liquide du produit par un processus de →sublimation.
Dans quels domaines utilise-t-on la lyophilisation ?
Un grand domaine d’utilisation concerne la dessiccation de produits pour la
biotechnologie et la pharmacie, notamment les tissus ou constituants de
tissus, les bactéries, les vaccins et les sérums. Des produits qui ne se
conservent pas longtemps dissous dans l’eau peuvent être conservés par
lyophilisation. Au cours du processus, les propriétés biologiques des
substances sensibles sont préservées. Les liaisons ne sont modifiées ni en
qualité ni en quantité. Après rajout d’eau, les produits reconstitués
présentent des propriétés identiques au produit de départ.
Comment fonctionne la lyophilisation ?
La lyophilisation est un procédé qui ne provoque pratiquement aucune
altération et dans lequel on extrait d’un produit l’eau en état de congélation.
La dessiccation s’effectue par →sublimation, c’est-à-dire le passage direct
d’une substance de l’état solide à l’état gazeux. Le procédé s’effectue sous
vide.
Nous allons dans la suite de cette section prendre l’exemple de l’eau pour
expliquer la sublimation, étant donné que la majorité des produits traités
par lyophilisation sont des solutions aqueuses, dont le comportement est
basé sur les mêmes principes.
La courbe de pression de vapeur pour l’eau et la glace (courbe de pression
de sublimation) correspond à la transition de phase en fonction de la
température et de la pression. Plus la température est élevée, plus l’est
également la pression de la vapeur.
• Si la pression de la vapeur est supérieure à 6,11 mbar (A), une
modification de la température fait passer l’eau par les trois états de la
matière : solide, liquide et gazeux (voir figure).
• Lorsque la pression de la vapeur atteint exactement 6,11 mbar et la
température 0,0098°C, la courbe de la pression de vapeur, la courbe de
fusion et la courbe de pression de sublimation se rencontrent en un
point appelé point triple. À ce point, les trois phases (ou états)
coexistent.
• Si la pression de la vapeur est inférieure à 6,11 mbar (B) et que l’on
apporte de l’énergie, la glace atteignant la courbe de sublimation se
transforme directement en vapeur d’eau. Cette transition de phase est
appelée →sublimation. Si on apporte de l’énergie calorifère à de la
glace pure à une température inférieure à -30°C, et à une pression de
0,37 mbar, elle se transforme en vapeur d’eau lorsqu’elle atteint -30°C
(voir figure).
Le vide permet d’éviter la fusion de la glace lorsqu’on apporte de l’énergie.
Lorsqu’on apporte de l’énergie calorifère à un produit congelé sous vide, le
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
2 Constitution et mode de fonctionnement
vide empêche donc également la décongélation du produit qui libère la
quantité d’eau contenue sous forme de vapeur d’eau.
Fig. 7 : Courbe de pression de vapeur pour l’eau et la glace
Du point de vue de la physique, la lyophilisation se décompose en trois
phases (voir illustration suivante) :
(1) La congélation : le produit à lyophiliser doit tout d’abord être congelé à
la pression atmosphérique. Cela peut être effectué directement dans le
lyophilisateur ou dans un congélateur séparé. La température de
congélation du produit doit être inférieure d’environ 10°C à son point de
solidification du produit.
(2) L’évacuation : lorsque le produit est suffisamment congelé, la pompe à
vide se met en route. La pression dans la chambre de dessiccation est
abaissée à la valeur correspondant à la température de congélation suivant
la courbe de pression de vapeur pour l’eau et la glace.
(3) La sublimation : on apporte une énergie calorifère au produit. Le
processus de sublimation est lancé. L’énergie apportée transforme l’eau
contenue dans le produit en vapeur d’eau. Étant donné que le condenseur
à glace est nettement plus froid que le produit réfrigéré, la pression de
vapeur y est nettement plus faible qu’au niveau du produit. La vapeur d’eau
extraite du produit se dirige dans le condenseur à glace où elle se dépose
dans le tuyau du condenseur.
Une fois qu’au cours de la phase principale de dessiccation l’eau libre a été
extraite du produit, l’eau captive, piégée en surface, est également extraite
en portant la pression au niveau le plus bas et la température au niveau le
plus élevé possibles. Ce processus est la →désorption. Cette phase de la
lyophilisation est appelée dessiccation secondaire.
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2 Constitution et mode de fonctionnement
Fig. 8 : Les phases de la lyophilisation
CONSEIL
La brochure « Smart Freeze Drying » contient d’autres informations sur
les principes, l’optimisation de processus et des applications ; elle est
disponible en téléchargement sur le site www.martinchrist.de →
[Applications] → [Lyophilisation].
→
2.2.2
Déroulement d’un procédé de lyophilisation
Les principaux composants d’un lyophilisateur sont :
• une chambre de dessiccation ou un manifold de dessiccation ;
• une pompe à vide pour réaliser le vide dans la chambre de
dessiccation ;
• un condenseur à glace, pour piéger la vapeur d’eau extraite du produit.
→
2.2.2.1
Préparation
La chambre du condenseur à glace doit être propre et sèche. Les résidus
d’eau des précédents processus de lyophilisation doivent être éliminés.
Les vannes de purge du condensat et d’aération doivent être fermées.
Sur les appareils équipés d’une vanne régulatrice de pression (en série sur
les modèles LSCplus et LSCbasic), la pompe à vide doit suivre une phase
de préchauffage (« Préchauffage pompe à vide ») de 15 minutes minimum
avant le début de la phase de dessiccation primaire. La pompe à vide ne se
chargera en gaz condensable que lorsque la température de
fonctionnement sera atteinte. Cela permet d’augmenter sa durée de vie.
Dans le même temps, le condenseur à glace refroidit (« Cool down »). La
température du condenseur à glace n’a aucune influence sur celle du
produit, il sert exclusivement à piéger la vapeur d’eau libérée.
→
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Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
2 Constitution et mode de fonctionnement
2.2.2.2
Congélation
Le produit à lyophiliser est congelé. Avec de petites quantités en
particuliers, il est préférable de réfrigérer également au préalable les
plateaux, afin d’éviter une décongélation.
On distingue deux structures fondamentalement différentes des matières
congelées :
• les structures cristallines composées de cristaux de glace nettement
distincts ;
• les structures amorphes, dans lesquelles il n’y a pas d’arrangement
précis de cristaux (comme dans le verre).
La grande majorité des produits à lyophiliser correspondent à la forme
cristalline.
Lors de la congélation de ces produits, on constate qu’une réfrigération trop
forte et trop rapide provoque la formation de petits cristaux de glace qui
allongent la durée du procédé de lyophilisation.
Pour chaque produit à lyophiliser, il faut au préalable déterminer son point
de solidification. À ce point, l’eau dans le produit est entièrement
cristallisée. Pour un déroulement optimal de la lyophilisation, le produit doit
être refroidi à une température environ 10°C inférieure à son point de
solidification.
→
2.2.2.3
Dessiccation primaire
Lorsque le produit est congelé, la dessiccation primaire commence.
Toutd’abord, la pompe à vide se met en marche. La pression dans la
chambre de dessiccation est abaissée à la valeur correspondant à la
température de congélation du produit selon la courbe de sublimation
(courbe de tension de vapeur de la glace). En même temps, une énergie
calorifère est apportée au produit. Dans le cas d’une dessiccation en
flacons ronds, à large ouverture, notamment, la chaleur est apportée par
l’environnement qui est nettement plus chaud (chaleur de contact direct).
Dans le cas de plateaux non chauffés, la chaleur est une chaleur
rayonnante provenant de l’environnement et dans le cas de plateaux
chauffés les plaques constituent la source de chaleur directe. Le processus
de sublimation est déclenché.
C’est au début de la dessiccation que la vitesse de dessiccation maximale
est atteinte. Plus le niveau de sublimation dans le produit diminue, puis la
vapeur d’eau produite doit être extraite en profondeur à travers les couches
de produit déjà déshydratés.
Dans certaines circonstances, il est possible qu’au cours de la dessiccation
primaire, le vide dans la chambre du condenseur ou dans la chambre de
dessiccation augmente (par ex. de 0,63 mbar à 0,47 mbar), bien que la
vanne de la pompe à vide soit fermée. Ce processus physique est
provoqué par l’effet de pompage produit par le condenseur à glace (« effet
de cryopompage »).
Le temps de dessiccation est fortement influencé par le niveau du vide de
dessiccation. Un gramme de glace occupe à 1,0 mbar un volume de 1 m3
de vapeur, à 0,1 mbar un volume de 10 m3 de vapeur, et, à 0,001 mbar un
volume de 100 m3. Plus le vide est proche du point de solidification, plus le
volume de vapeur produit est faible. La vitesse de sublimation augmente et
la durée de la dessiccation diminue.
→
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
2 Constitution et mode de fonctionnement
2.2.2.4
Dessiccation secondaire
La dessiccation secondaire n’est pas obligatoire, mais doit être toujours
utilisée lorsqu’on souhaite obtenir un produit présentant une humidité
résiduelle minimale. Du point de vue de la physique, il s’agit d’une→
désorption, c’est-à-dire l’extraction de l’eau adsorbée. La dessiccation
secondaire s’effectue à la pression finale la plus basse possible, celle-ci
dépendant de la température du condenseur à glace suivant la courbe de
pression de vapeur pour l’eau et la glace et du vide final de la pompe à vide
utilisée. Le processus est soutenu par une augmentation de la température
du plateau.
→
2.2.2.5
Fin de la dessiccation et aération
La dessiccation est terminée lorsque le produit et le plateau ont atteint des
températures nettement positives (+15 à + 20°C) et qui divergent l’une de
l’autre de 5 K maximum.
Autre indice indiquant la fin de la dessiccation : le comportement du vide et
de la température du condenseur à glace. Le condenseur à glace n’est plus
chargé et atteint une température finale d’environ
-55°C à -85°C. La pression dans la chambre de dessiccation diminue en
fonction de la température du condenseur de glace.
La pompe à vide s’arrête et la chambre de dessiccation est aéré via une
soupape en caoutchouc ou la vanne d’aération. La vanne d’aération permet
également d’aérer le lyophilisateur avec de l’azote au lieu de l’air ambiant
ou avec un autre gaz inerte.
Le produit peut ensuite être retiré.
→
2.2.2.6
Dégivrage
Le dégivrage du condenseur à glace s’effectue à température ambiante ou
à l’aide d’eau chaude.
• La chambre du condenseur à glace doit être remplie au maximum
jusqu’à la moitié d’eau chaude.
• L’eau ne doit pas arriver au niveau du raccord du tuyau de la pompe à
vide et du capteur de vide (derrière la plaque de protection, voir fig. cidessous).
1
Plaque de protection
Fig. 9 : Chambre du condenseur à glace
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2 Constitution et mode de fonctionnement
•
Évacuez le condensat via la vanne de purge du condensat située sur le
côté gauche de l’appareil. Pour cela, raccordez un tuyau (fourni avec
l’appareil) sur l’embout et récoltez l’eau de dégivrage dans un récipient.
Afin d’éviter tout dommage, l’eau doit être évacuée immédiatement à la fin
du processus de dégivrage. Pour finir, essuyez la chambre avec un chiffon
pour éliminer toute trace de liquide.
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3 Sécurité
→
3
Sécurité
→
3.1
Symboles utilisés sur l’appareil
Les symboles suivants sont utilisés sur les lyophilisateurs Christ :
Courant haute tension
Surface chaude
I
0
Marche (mise sous tension)
Arrêt (mise hors tension)
Attention ! Risque de blessure
Plaque signalétique (cf. chap.
2.1.2 - « Plaque
signalétique »)
Consulter le mode d'emploi
Contient un fluide frigorigène
naturel inflammable
Raccord à la terre
Symbole CE conforme à la
directive 2006/42/CE
Terre
Marquage RoHS 2 Chine
(uniquement pour la Chine)
Débrancher la prise
Marquage UKCA
(uniquement pour le
Royaume-Uni)
Toutes les consignes de sécurité présentes sur le lyophililsateur doivent
rester toujours lisibles. Elles doivent, si nécessaire, être remises à neuf.
CONSEIL
Ce modèle de lyophilisateur ne porte pas tous les symboles.
CONSEIL
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3 Sécurité
→
3.2
Symboles utilisés dans le mode d'emploi
Les symboles et désignations suivants sont utilisés dans le présent mode
d'emploi pour vous informer des risques éventuels.
Ce symbole indique un danger immédiat pour la vie et la santé des
personnes.
DANGER
Le non-respect des recommandations associées aura de lourdes
conséquences sur la santé des personnes, pouvant aller jusqu’à des
blessures mortelles.
Ce symbole indique un danger immédiat, lié à la tension électrique, pour
la vie et la santé des personnes.
DANGER
Le non-respect des recommandations associées aura de lourdes
conséquences sur la santé des personnes, pouvant aller jusqu’à des
blessures mortelles.
Ce symbole indique un danger possible pour la vie et la santé des
personnes.
ATTENTION
Le non-respect des recommandations associées peut avoir de lourdes
conséquences pour la santé des personnes, pouvant aller jusqu’à des
blessures mortelles.
Ce symbole indique une situation potentiellement dangereuse.
PRUDENCE
Le non-respect des recommandations associées peut provoquer des
blessures légères ou des dommages matériels.
Ce symbole signale des recommandations importantes.
CONSEIL
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
3 Sécurité
→
3.3
Responsabilité de l’exploitant
L’exploitant est la personne qui exploite lui-même l’installation de
lyophilisation sous vide à des fins commerciales ou économiques, ou qui
en confie l’utilisation à un tiers et qui, pendant le temps de l’exploitation,
reste juridiquement responsable du produit pour ce qui concerne la
protection de l'utilisateur, du personnel ou des tiers.
Personnel utilisateur
L’exploitant s'engage à
•
restreindre l’utilisation de l’installation de lyophilisation au personnel
– spécialement mandaté par l’exploitant,
– ayant été initié à l’utilisation de cet appareil,
– ayant reçu une formation relative aux dangers pouvant provenir de
l’appareil, des produits médicaux et des produits de base et finaux,
ainsi que sur la conduite à tenir en cas d’accident et d’incident et sur
les mesures à prendre en conséquence,
– familier des recommandations fondamentales relatives à la sécurité
du travail et à la prévention des accidents,
– ayant lu et compris le présent mode d'emploi (en particulier le
chapitre relatif à la sécurité et les mises en garde) et l’ayant
confirmé par signature ;
• définir clairement les attributions des différents personnels chargés de
l'utilisation, de l'entretien et de la maintenance du lyophilisateur ;
• vérifier régulièrement (par ex. tous les mois) que le personnel travaille
en connaissance des règles de sécurité et dans le respect du mode
d'emploi, des directives européennes relatives à la sécurité du travail et
des réglementations nationales relatives à la sécurité du travail et à la
prévention des accidents.
Zone de travail
L’exploitant doit
• procéder à une estimation des risques d’accidents potentiels à
proximité de l’installation de lyophilisation et, le cas échéant, prendre
des mesures correctives constructives.
• après montage de l’installation, procéder à un contrôle du niveau de
pression acoustique sur le lieu de travail du personnel utilisateur. Celuici dépend des conditions locales (réverbération des revêtements et des
murs environnants, autres bruits). Le cas échéant, le personnel
utilisateur doit être protégé du risque d’altération de l’audition au moyen
d’un équipement de protection ou de la mise en œuvre de mesures de
protection, en conformité avec la réglementation en vigueur.
• procéder à une estimation des risques spécifiques liés au traitement de
différents produits dans l’installation de lyophilisation (par ex. risque
d’inflammation/d’explosion, libération de résidus nocifs au niveau des
orifices d'évacuation de la chambre) et, le cas échéant, prendre les
mesures correspondantes.
• effectuer des contrôles de compatibilité de toutes les substances
utilisées dans l’installation de lyophilisation (produits à lyophiliser autant
que produits détergents, etc.), entrant en contact avec les parois de la
chambre, les plateaux, les conduites et les joints. L’emploi de
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
3 Sécurité
•
•
•
substances qui endommagent les matériaux ou altèrent la résistance
mécanique est interdit.
s’assurer que l’installation de lyophilisation est utilisée avec l’une des
pompes à vide autorisées par la société Martin Christ
Gefriertrocknungsanlagen GmbH (cf. chap. 5.5 - « Pompes à vide »).
faire entretenir l’équipement régulièrement (cf. chap. 8 - « Entretien et
maintenance »).
faire procéder au remplacement immédiat des éléments qui ne sont
plus en parfait état.
→
3.3.1 Lyophilisation de produits de base contenant un solvant
En ce qui concerne la résistance à la corrosion, l'usage de certains
solvants organiques dans une solution aqueuse et avec une faible
concentration est acceptable.
Lors de la dessiccation de produits contenant des solvants, un mélange
inflammable peut se former sous certaines conditions. Pour cette raison,
l’exploitant doit établir des instructions d’utilisation ou une procédure
opératoire normalisée (PON), comprenant des indications précises
relatives :
• à la désactivation de certains équipements spécifiques (cf. chap. 1.2.1 « Lyophilisation de produits de base contenant un solvant (milieux non
aqueux) »),
• au contrôle du lyophilisateur visant à vérifier l’absence de dommages
provoqués par les solvants utilisés (voir (cf. chap. 1.2.1 « Lyophilisation de produits de base contenant un solvant (milieux non
aqueux) »)).
L’exploitant doit s’assurer qu’un renouvellement suffisant de l'air est
garanti, lorsque de l'azote est utilisé comme médium d’aération ou
d’inertisation dans la pièce dans laquelle le lyophilisateur est utilisé.
→
3.4 Exigences relatives au personnel
DANGER
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Risque de blessure induit par une qualification insuffisante du
personnel
Lorsqu’un personnel non qualifié travaille sur le lyophilisateur ou se trouve
dans le périmètre de sécurité du lyophilisateur, s’ensuit un risque de
blessures graves ou de dommages matériels considérables.
• Toutes les opérations doivent être exclusivement confiées à un
personnel qualifié.
• Le personnel non qualifié doit être éloigné du périmètre de sécurité.
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
3 Sécurité
DANGER
Danger de mort induit par la présence de personnes non-autorisées
dans la zone de travail ou le périmètre de sécurité
Les personnes non-autorisées, qui ne remplissent pas les exigences
décrites dans le présent document, n'ont pas connaissance des dangers
existants dans la zone de travail. En conséquence, il existe pour ces
personnes non-autorisées un risque de blessures graves pouvant aller
jusqu'à la mort.
• Les personnes non-autorisées doivent être maintenues à distance de
la zone de travail et du périmètre de sécurité.
• En cas de doute, il est indispensable de s’adresser aux personnes
présentes et de leur demander de quitter la zone de travail ou le
périmètre de sécurité.
• Toutes les opérations doivent être interrompues tant que des
personnes non-autorisées sont présentes dans la zone de travail ou le
périmètre de sécurité.
Ce mode d'emploi précise ci-après les qualifications du personnel
travaillant dans les différents domaines d’activité.
Personnel utilisateur (utilisateur)
Le personnel utilisateur utilise et contrôle le lyophilisateur en
fonctionnement normal dans le cadre d’une utilisation conforme. En cas de
dysfonctionnement ou de problème, il en informe un membre du personnel
qualifié compétent.
L'utilisation de l'équipement doit être réservée aux personnes :
• spécialement mandatées par l‘exploitant,
• ayant été initiées à l’utilisation de cet appareil,
• informées des recommandations fondamentales relatives à la sécurité
du travail et à la prévention des accidents,
• ayant lu et compris le présent mode d'emploi (en particulier le chapitre
relatif à la sécurité et les mises en garde) et l’ayant confirmé par
signature.
Personnel qualifié
Du fait de sa formation, de ses connaissances et de son expérience
professionnelles, ainsi que de sa connaissance des dispositions
spécifiques à la situation, le personnel qualifié est en mesure de réaliser
des travaux qui lui ont été confié et de reconnaitre et d’éviter de lui-même
les dangers potentiels.
Électricien qualifié
Du fait de sa formation, de ses connaissances et de son expérience
professionnelles, ainsi que de sa connaissance des normes et dispositions
spécifiques à la situation, l’électricien qualifié est en mesure de réaliser des
travaux sur les équipements électriques et de reconnaitre et d’éviter de luimême les dangers potentiels.
→
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
3 Sécurité
3.5
Consignes de sécurité informelles
Le mode d’emploi fait partie du produit.
• Le mode d’emploi doit toujours être tenu à disposition sur le lieu
d'utilisation du lyophilisateur et doit pouvoir y être consulté.
• Transmettez le mode d’emploi à toute personne exploitant ou utilisant le
lyophilisateur après vous.
• Tout document de modification, complément ou actualisation en votre
possession doit être joint au mode d’emploi.
• Le mode d'emploi doit être complété par toutes les réglementations
générales, ou spécifiques à l'entreprise, relatives à la prévention des
accidents et à la protection de l'environnement.
• Toutes les consignes de sécurité et mises en garde relatives au
lyophilisateur doivent rester toujours lisibles ou être rééditées au
besoin.
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3 Sécurité
3.6
Recommandations de sécurité relatives au transport, à
l’installation, au raccordement et à la mise en marche
Les recommandations suivantes doivent absolument être respectées pour
garantir la protection des personnes et du matériel.
3.6.1 Risques généraux
ATTENTION
Risques corporels généraux
Les risques généraux au cours du transport, de l’installation, du
raccordement et de la mise en marche de l'appareil comprennent les
risques de coup, d’écrasement, d’écorchage, de coupure, etc.
Un risque de blessure grave existe.
• Respectez les réglementations fondamentales relatives à la sécurité au
travail et à la prévention des accidents !
• Le personnel doit porter des équipements de protection (chaussures
de sécurité, gants de sécurité, évtl. casque) !
3.6.2 Risques liés à un transport inapproprié
DANGER
Risques corporels liés à des charges en mouvement non maîtrisées
Les appareils non correctement sécurisés peuvent, par ex. glisser ou se
renverser.
• Avant de transporter le lyophilisateur, lisez attentivement chapitre 4 « Stockage et transport » !
3.6.3 Risques liés à une installation inappropriée
ATTENTION
Risques corporels liés à une mauvaise accessibilité de l’appareil
Dans les zones d’installation étroites où l’accès est délicat, les angles et
arêtes peuvent faire saillie dans les espaces de travail.
Ils risquent alors de provoquer des blessures, telles que des coups ou des
éraflures.
• Installez le lyophilisateur dans une zone où il sera facile d’accès !
• Respectez les réglementations fondamentales relatives à la sécurité au
travail et à la prévention des accidents !
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3.6.4 Risques liés à un raccordement inapproprié
ATTENTION
3.7
Risques corporels à la suite de raccordements réalisés de manière
inappropriée
Des raccordements réalisés de manière inappropriée peuvent par la suite
être à l'origine d'un incident électrique au cours de l'utilisation de l'appareil.
Cette situation peut provoquer des problèmes graves de santé, voire à des
blessures potentiellement mortelles.
• La tension d’alimentation locale doit correspondre à la tension indiquée
sur la plaque signalétique du lyophilisateur.
• Aucun matériel potentiellement dangereux, tel qu'un récipient en verre
contenant des liquides, ne doit se trouver dans un périmètre de
sécurité de 30 cm autour du lyophilisateur. Les liquides renversés
risquent de s'infiltrer dans l'appareil et d'endommager des pièces
électriques ou mécaniques.
• Seul un personnel spécialisé en électricité doit être autorisé à travailler
sur l'alimentation électrique.
• Vérifiez régulièrement l'équipement électrique du lyophilisateur.
• Les défauts, tels que des raccordements présentant du jeu ou des
câbles endommagés, doivent être immédiatement corrigés.
Recommandations de sécurité relatives à l’utilisation
Les recommandations suivantes doivent absolument être respectées
pendant l’utilisation de l’appareil pour garantir la protection des personnes
et du matériel.
3.7.1 Risques liés à l’électricité
DANGER
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Risques mortels par choc électrique
Le contact avec des éléments conducteurs d’électricité entraîne un risque
de choc électrique.
Celui-ci peut provoquer une fibrillation ventriculaire, un arrêt cardiaque ou
une paralysie respiratoire.
• Seul un personnel spécialisé en électricité doit être autorisé à travailler
sur le système électrique de l’installation.
• Les équipements électriques de l’installation doivent être contrôlés à
intervalles réguliers par un personnel spécialisé en électricité !
• Corrigez immédiatement les défauts, tels que les raccordements
présentant du jeu ou les câbles endommagés !
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3 Sécurité
3.7.2 Risques liés au système de réfrigération (réfrigérant naturel inflammable)
ATTENTION
Risque d’explosion lié au réfrigérant
Les réfrigérants utilisés sont hautement inflammables et peuvent former un
mélange explosif en cas de concentration adéquate dans l’air ambiant.
Un risque d’explosion existe.
• Seul un personnel spécialisé qualifié, formé au travail en contact avec
des réfrigérants inflammables, doit être autorisé à intervenir sur le
système de réfrigération !
• Veillez à garantir une bonne aération et à éliminer toute source
d’embrasement (par ex. fer à souder, poste de soudage) !
3.7.3 Risques liés à des produits de base nocifs
DANGER
DANGER
3.7.4
Risque d’empoisonnement/d’infection lié aux produits de base
Au cours de chargement et du déchargement de la chambre de
dessiccation, le personnel est exposé aux produits traités.
Le contact avec la peau ou l’inhalation de particules peut, en fonction du
produit concerné, provoquer de graves problèmes de santé.
• Portez des vêtements et gants de protection adaptés, ainsi qu’un
masque protecteur !
Risque d’empoisonnement/d’infection lié aux produits de base
Lors des opérations d'entretien effectuées sur des éléments en contact
avec les produits (par ex. tous les éléments à l'intérieur de la chambre), le
personnel être exposé aux résidus des produits traités.
Le contact avec la peau ou l’inhalation de particules peut, en fonction du
produit concerné, provoquer de graves problèmes de santé.
• Avant le début des opérations d’entretien, prenez les mesures
adaptées pour la décontamination !
• Portez des vêtements et gants de protection adaptés !
Risques liés à la présence de solvants dans les produits de base
DANGER
Risques d’explosion liés à la présence de solvants dans les produits
de base
Lors de la dessiccation de produits de base contenant des solvants, il
existe un risque de formation de mélanges gazeux susceptibles de
s’enflammer en présence de certains composants de l’installation.
Un risque d’explosion existe.
• Les solvants qui ne figurent pas dans le tableau du paragraphe
chapitre 1.2.1 - « Lyophilisation de produits de base contenant un
solvant (milieux non aqueux) », ou ceux qui y figurent mais présentent
une concentration supérieure à 10 % vol ne doivent pas être
employés !
• Respectez les notices de sécurité des produits utilisés !
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3 Sécurité
3.7.5 Risques liés à des produits de base acides
DANGER
Risque de blessure lié aux produits de base acides
Les produits de base acides peuvent provoquer des dommages matériels
sur les composants du lyophilisateur et compromettre la solidité
mécanique.
Cette situation peut engendrer des risques pour la santé.
• La lyophilisation de produits de base contenant de l’acide doit être
réalisée uniquement sous réserve de mesures de protection
spécifiques et de dispositions préventives concernant matériel !
Demandez conseil à notre personnel spécialisé.
• Respectez les notices de sécurité des produits utilisés !
3.7.6 Risques liés à un condensat contaminé (eau de dégivrage)
ATTENTION
Risque d’empoisonnement/d’infection lié au condensat (eau de
dégivrage)
Le condensat peut contenir des substances nocives provenant des
produits traités.
Le contact avec le condensat peut provoquer de graves problèmes de
santé.
• Veuillez respecter les réglementations locales en vigueur pour
procéder une élimination du condensat respectueuse de
l’environnement !
• En cas d'opérations d'entretien sur le système d'évacuation des milieux
(en particulier le nettoyage de la vanne et dans le cas d'un changement
des joints), portez des vêtements et des gants de protections, et
éventuellement un masque !
3.7.7 Pompe étanche à l’huile : risques relatifs aux gaz d’échappement contaminés
ATTENTION
32 / 113
Risque d’empoisonnement/d'infection par des gaz d’échappement
contaminés
Les gaz d’échappement de la pompe à vide peuvent contenir des
substances nocives provenant des produits traités.
L'inhalation de ces gaz peut provoquer de sérieux dommages pour la
santé.
• Le lyophilisateur doit être exclusivement utilisé avec un tuyau raccordé
de manière appropriée sur la sortie de la pompe à vide, ou du filtre
d'échappement (si présent), et débouchant à l’air libre par le toit !
• En fonction des produits traités, un dispositif de filtrage adapté doit
éventuellement être installé ! Respectez les dispositions
environnementales locales en vigueur !
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
3 Sécurité
3.7.8 Pompe étanche à l’huile : risques relatifs à l’huile brûlante et contaminée de
la pompe
ATTENTION
ATTENTION
3.7.9
Risque de brûlure par l’huile de la pompe
Lors des opérations effectuées sur la pompe à vide et sur le filtre
d'échappement (notamment lors du changement de l'huile et du filtre), le
personnel est exposé à de l’huile brûlante.
Tout contact avec la peau risque de provoquer des brûlures.
• Ces opérations ne doivent être confiées qu'à un personnel autorisé !
Risque d’empoisonnement/d'infection par l’huile de la pompe à vide
Lors des opérations effectuées sur la pompe à vide et sur le filtre
d'échappement (notamment lors du changement de l'huile et du filtre), le
personnel est exposé à l’huile de la pompe, qui peut contenir des
substances nocives issues des produits traités. Les huiles synthétiques
peuvent en outre produire des gaz toxiques lorsqu’elles sont chauffées à
plus de 300 °C ou si elles s’enflamment.
L’inhalation de vapeurs s’échappant de l’huile, ou le contact avec la peau
peut provoquer de sérieux dommages pour la santé.
• Ces opérations ne doivent être confiées qu'à un personnel autorisé !
• La mise au rebut de l'huile doit respecter les réglementations
environnementales locales en vigueur !
• L’huile ne doit pas entrer en contact avec du tabac !
Dangers liés au bruit
DANGER
Risque d’altération de l’audition
En fonction des conditions locales, le niveau de pression acoustique peut
augmenter.
Un niveau de pression acoustique élevé peut provoquer une altération de
l’audition.
• Le personnel doit, le cas échéant, être équipé de protections
acoustiques !
3.7.10 Risques liés aux surfaces chaudes
ATTENTION
Risque de brûlure au contact des surfaces
À la fin du processus de lyophilisation, les surfaces de l'intérieur de la
chambre peuvent être très chaudes.
Le contact avec ces surfaces peut provoquer des brûlures.
• Portez des vêtements et gants de protection adaptés !
• Ne tentez pas délibérément de toucher ces surfaces !
• Laissez la chambre refroidir avant les travaux de maintenance !
3.7.11 Risques liés aux surfaces froides
ATTENTION
Risque d'adhérence aux surfaces froides
Les serpentins du condenseur à glace peuvent être déjà froids lors du
chargement.
En cas de contact avec ces surfaces, la peau risque d’y adhérer.
• Portez des vêtements et gants de protection adaptés !
• Ne tentez pas délibérément de toucher ces surfaces !
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Traduction du mode d'emploi original
33 / 113
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
3 Sécurité
→
3.8
Dispositifs de sécurité
→
3.8.1
Vérification du système
Une vérification interne du système surveille la plausibilité du transfert de
données et des signaux des capteurs. Le système effectue une vérification
permanente et détecte les dysfonctionnements. Les messages d’erreur
s’affichent le cas échéant dans la fenêtre principale sous « Messages de
processus et d’équipement » (Process and equipment messages) (voir
chapitre 6.5.1.1 - « Fenêtre principale « Process » (Processus) », et
chapitre 7.2 - « Messages de processus et d'erreur »).
→
3.8.2
Vérification du conducteur de protection
Une vis d'équilibrage de potentiel située à l'arrière du lyophilisateur permet
de vérifier l'état du conducteur de protection. Le conducteur de protection
peut être vérifié au moyen d'un appareil de mesure approprié.
→
3.9
Comportement en cas de danger ou d'accident
Incident électrique :
• Mettre le commutateur d’alimentation de l’appareil sur « 0 » pour couper
l’alimentation en tension.
Incendie :
• Dans le système de commande électrique, éteindre l’incendie avec un
extincteur au CO2 !
• Éteindre l’huile en feu avec un extincteur au CO2 ou à poudre !
Choc électrique :
• Tout en veillant à sa propre sécurité, couper le circuit électrique le plus
rapidement possible (actionner l’interrupteur principal ou le disjoncteur).
Maintenir la victime au chaud et au calme. Appeler immédiatement un
médecin ! Surveiller continuellement si la victime est consciente et
respire. En cas de perte de connaissance et d’absence de respiration,
effectuer les manœuvres de réanimation cardio-pulmonaire.
Brûlure :
• Brûlure sur une petite surface (par ex. un doigt), refroidir la peau
immédiatement pendant environ 2 min à l’eau froide.
• Les surfaces corporelles brûlées plus grandes ne doivent pas être
refroidies au risque de provoquer une hypothermie.
• Couvrir les brûlures avec une protection lâche et stérilisée (par ex. une
bande médicale).
• Maintenir la victime au chaud et au calme.
EN CAS DE DOUTE, TOUJOURS CONTACTER UN MÉDECIN
D’URGENCE !
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
3 Sécurité
3.10
Maintenance et nettoyage du lyophilisateur
Les substances et matériaux utilisés doivent être manipulés et mis au rebut
de manière appropriée (respectez les notices de sécurité !), en particulier :
• si vous travaillez avec des solutions basiques ou acides ;
• en cas de changement et d'ajout de milieu de traitement.
Veuillez respecter les directives nationales en vigueur.
3.11
Mesures nécessaires pour une utilisation sans risque du
lyophilisateur
Afin de garantir une utilisation sans risque du lyophilisateur, veuillez
respecter les consignes suivantes avant chaque traitement de
lyophilisation :
Installation, raccordement et utilisation
• • Vérifiez que l’installation du lyophilisateur est conforme et que son
raccordement est correct(cf. chap. 5 - « Mise en place et
raccordement »).
• Avant chaque utilisation, vérifiez que le lyophilisateur et les accessoires
ne présentent pas de dommages visibles.
• Le lyophilisateur ne doit être ni déplacé ni cogné en cours de
fonctionnement.
• Au cours du fonctionnement, ne vous appuyez ni ne vous adossez au
lyophilisateur.
• En cas de dysfonctionnement, mettez immédiatement le lyophilisateur
hors tension. Corrigez le défaut(cf. chap. 7 - « Dysfonctionnements et
recherche d’erreurs ») ou, si nécessaire, contactez le Service aprèsvente de l'entreprise Martin Christ GefriertrocknungsanlagenGmbH(cf.
chap. 7.3 - « Service après-vente »).
• Ne confiez les réparations qu'à un personnel spécialisé autorisé.
Protection contre l’incendie
• Les différents circuits électriques du lyophilisateur sont protégés par
des fusibles.Si vous devez les changer, utilisez toujours des fusibles du
même type et de la même capacité.
Périmètre de sécurité
• Réservez par principe un périmètre de sécurité minimum de 30 cm
autour du lyophilisateur.
• N’entreposez jamais de substances dangereuses de quelque sorte que
ce soit dans le périmètre de sécurité du lyophilisateur.
• Ne déposez jamais d’ustensiles potentiellement dangereux, tels que
des récipients en verre contenant des liquides, dans le périmètre de
sécurité.Les liquides renversés risquent de s'infiltrer dans l'appareil et
d'endommager des pièces électriques ou mécaniques.
• Aucun personnel ne doit rester plus longtemps que nécessaire dans le
périmètre de sécurité du lyophilisateur.
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
3 Sécurité
Accessoires
• N’utilisez jamais le lyophilisateur avec des accessoires présentant des
dommages.
• Utilisez exclusivement des accessoires de la société Martin Christ
GefriertrocknungsanlagenGmbH, à l’exception des récipients en verre
ou en plastique courant du commerce.Nous vous déconseillons
expressément d'utiliser des ustensiles et accessoires de moindre
qualité.Les bris de verre ou récipients éclatés peuvent provoquer des
situations dangereuses au cours de la lyophilisation.
Manipulation de substances dangereuses
• Les directives générales en vigueur relatives à la manipulation de
substances inflammables en laboratoire, ou sur le lieu de travail,
doivent être respectées.
• Lors de la préparation des échantillons, le chargement et le
déchargement du lyophilisateur et lors du dégivrage, certaines mesures
de prudence adaptées sont à prendre.
• En fonction du solvant employé, le dégivrage avec gaz chaud doit être
évité.
• Prudence en cas de manipulation de substances dangereuses, telles
que des acides ou bases puissants, des substances radioactives et des
composés organiques volatils : en cas de fuite ou de renversement de
ce type de substances, elles doivent être éliminées immédiatement.
• Si un échantillon contenant des substances dangereuses, telles que
des acides ou bases puissants, des substances radioactives et des
composés organiques volatils fuit ou se répand et que les substances
entrent en contact avec l'intérieur de la chambre, celle-ci doit être
immédiatement retirée.
• Prudence en cas de manipulation de solvants : éloigner toute source
d’inflammation.
• Lorsque des solvants inflammables ou dangereux sont employés, la
pompe à vide doit être aérée ou utilisée dans une hotte.
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
3 Sécurité
→
3.12
Risques non évaluables
Les lyophilisateurs Christ sont conçus conformément à l’état actuel de la
technique et des réglementations techniques de sécurité reconnues.
Cependant, il ne peut être exclu que l’utilisation que vous en ferez induise
des risques pour la santé ou la vie de l’utilisateur, d’un tiers ou provoque
des dégâts sur l’appareil ou d’autres biens.
• Le lyophilisateur doit être réservé à une utilisation conforme (cf. chap.
1.2 - « Utilisation conforme »).
• Le lyophilisateur ne doit être utilisé que lorsqu’il est en parfait état.
• Corrigez immédiatement tous les dysfonctionnements risquant de
compromettre la sécurité.
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Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
4 Stockage et transport
→
4
Stockage et transport
→
4.1
Dimensions et poids
Données pour un lyophilisateur sans pompe à vide.
Alpha 1-2 LSCbasic
Hauteur :
345 mm
Largeur :
315 mm
Profondeur (avec raccord de la bride de vide) :
470 mm
Poids :
environ 32 kg
→
4.2
Conditions de stockage
Afin d'assurer une protection efficace de l'appareil contre les dommages
mécaniques et climatiques, respectez les consignes de stockage générales
pour ce type d’appareil.
• Le lieu de stockage doit notamment être
– non poussiéreux,
– sec,
– non soumis à de grandes variations de température,
– non soumis à une contrainte mécanique.
• Les conditions ambiantes indiquées sous (cf. chap. 10.1 - « Conditions
ambiantes ») doivent être assurées.
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
4 Stockage et transport
→
4.3
Conseils pour le transport
•
•
•
•
Transportez le lyophilisateur dans un emballage adapté, de préférence
dans son emballage d'origine.
Remontez tous les dispositifs de sécurité pour le transport (cf. chap. 4.5
- « Sécurité pour le transport »).
Sur une courte distance, le lyophilisateur peut être transporté par un
nombre adapté de personnes. Il soit être saisi par les côtés.
Pour soulever le lyophilisateur, saisissez-le par les côtés. Ne le
saisissez jamais par le pupitre de commande en plastique (cf.
illustration suivante).
correct
incorrect
Fig. 10 : Soulever le lyophilisateur
Le lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic pèse environ 32 kg !
PRUDENCE
•
Lorsque que vous posez l'appareil, vérifiez toujours que ses pieds sont
verticaux (cf. illustration suivante).
correct
incorrect
Fig. 11 : Pieds de l’appareil
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
4 Stockage et transport
→
4.4
Déballage
En fonction des accessoires livrés, le lyophilisateur est emballé dans un
carton ou dans une caisse en bois.
• Après avoir ouvert le carton ou la caisse, retirez le carton des
accessoires.
• Retirez le matériau d’emballage.
• Soulevez le lyophilisateur de la caisse/du carton en l’attrapant par les
côtés.
Le lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic pèse environ 32 kg !
PRUDENCE
•
Conservez l’emballage pour un éventuel transport ultérieur du
lyophilisateur.
→
4.5
Sécurité pour le transport
Après chaque transport du lyophilisateur, vous devez remonter le capteur
de vide avant de remettre en marche l’appareil (cf. chap. 5.4 - « Capteur de
vide »).
Avant chaque transport, le capteur de vide doit être démonté.
CONSEIL
40 / 113
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
5 Mise en place et raccordement
→
5
Mise en place et raccordement
→
5.1 Lieu d‘installation
Le lyophilisateur ne doit être utilisé que dans une pièce fermée et sèche.
Les problèmes de réfrigération rencontrés par le lyophilisateur sont
souvent dus à des conditions inadéquates sur le lieu d’installation. Les
conditions mentionnées ci-après doivent ainsi absolument être
respectées !
CONSEIL
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
La table doit être solide et la paillasse doit être stable et plane.
Veillez à une aération suffisante. Aucun papier, chiffon ou autre objet
semblable ne doit rester derrière ou sous l’appareil, au risque de
bloquer la circulation de l’air.
Prévoyez un périmètre de sécurité d'au moins 30 cm autour du
lyophilisateur pour que les orifices de ventilation de l'appareil soient
opérationnels sur la totalité de leur section.
La température ambiante doit être comprise entre +5°C et +25°C.
Veillez notamment à ce que la température ne chute pas
excessivement sous l'effet du système de climatisation pendant la nuit.
Tout risque d’augmentation de la température ambiante, par ex. parce
que les portes restent fermées la nuit, doit être exclu.
Ne soumettez le lyophilisateur à aucune contrainte thermique, par ex.
en l'installant à proximité d'une source de chaleur.
Tout risque de court-circuit thermique, par ex. dû à la proximité
immédiate d'autres appareils, doit être exclu.
La pompe à vide ne doit pas être installée dans le périmètre de la grille
de ventilation de l'échangeur thermique (cf. chap. 2.1.1 - « Composants
fonctionnels et éléments de commande »).
Dans le cas d’un appareil à refroidissement à eau, assurez-vous que le
circuit d’eau dispose d’une quantité suffisante d’eau froide.
Évitez les rayons directs du soleil (rayonnement UV).
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
5 Mise en place et raccordement
→
5.2
Alimentation électrique
→
5.2.1
Type de raccordement
DANGER
Risques mortels par choc électrique
Le contact avec des éléments conducteurs d’électricité entraîne un risque
de choc électrique.
Celui-ci peut provoquer une fibrillation ventriculaire, un arrêt cardiaque ou
une paralysie respiratoire.
• Seul un personnel spécialisé en électricité doit être autorisé à travailler
sur le système électrique de l’installation.
• Les équipements électriques de l’installation doivent être contrôlés à
intervalles réguliers par un personnel spécialisé en électricité !
• Corrigez immédiatement les défauts, tels que les raccordements
présentant du jeu ou les câbles endommagés !
La tension de fonctionnement indiquée sur la plaque signalétique doit
correspondre à la tension d’alimentation locale !
DANGER
Les lyophilisateurs Christ sont des appareils appartenant à la classe de
protection I. Les lyophilisateurs de cette série sont équipés d'un cordon
d'alimentation à trois fils avec une connecteur IEC C13 (cf. chap. 10 « Données techniques »).
Le cordon d’alimentation amovible ne doit pas être remplacé par un
cordon d’alimentation de dimensionnement inadéquat !
CONSEIL
Une vis d'équilibrage de potentiel située à l'arrière à côté du raccordement
du cordon d’alimentation électrique du lyophilisateur permet de vérifier l'état
du conducteur de protection (cf. chap. 2.1.1 - « Composants fonctionnels et
éléments de commande »).
→
5.2.2 Protection électrique sur site
Une protection suffisamment dimensionnée pour le lyophilisateur est
absolument indispensable dans l’installation du site.
42 / 113
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
5 Mise en place et raccordement
→
5.3
Vanne d’aération et de purge du condensat
La vanne d’aération et de purge du condensat se situe sur le côté gauche
de l’appareil (cf. chap. 2.1.1 - « Composants fonctionnels et éléments de
commande »).
À la fin d’un procédé de lyophilisation, l’appareil est aéré par la vanne
d’aération.
Cette vanne sert également à l’évacuation du condensat et de l’eau de
dégivrage.
• Raccordez le tuyau d’évacuation (fourni lors de la livraison) sur le
raccord.
• Installez un récipient collecteur à son extrémité.
Le tuyau doit suivre une pente continue, son extrémité doit toujours se
situer au-dessus de la surface du liquide dans le récipient collecteur. Cette
précaution empêche, lors de l’ouverture de la vanne de purge du
condensat, qu’un éventuel reste de pression négative aspire de l’eau ou
des résidus de poussière dans la chambre du condenseur.
→
5.4
Capteur de vide
Vous devez obligatoirement respectez le mode d’emploi séparé du
capteur de vide !
CONSEIL
L’installation de lyophilisation est équipée d’un capteur de vide de type
Pirani.
L’emploi de capteurs de vide capacitifs n’est pas possible.
CONSEIL
Installation du capteur de vide
Afin de le protéger pendant le transport, le capteur de vide est livré dans
son emballage d’origine. Le capteur doit être installé avant la première
utilisation.
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Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
5 Mise en place et raccordement
1
2
3
Capteur de vide
Collier de serrage
Raccordement
électrique
Fig. 12: Emplacement du capteur de vide et de sa connexion électrique
•
•
•
Mettre l’appareil hors tension au niveau de son commutateur.
Retirez le capteur de vide de son emballage original et fixez-le au
moyen d’un coude, de deux colliers de serrage DN16KF et de deux
bagues de centrage (fournis) sur le raccord.
Branchez le connecteur d’alimentation sur le raccord électrique à
l’arrière de l’appareil et serrez à la main les vis de serrage du
connecteur.
Respecter impérativement les consignes du constructeur fournies dans le
monde d’emploi séparé du capteur de vide !
CONSEIL
Les capteurs de vide sont livrés étalonnés.
CONSEIL
Après mise sous tension du lyophilisateur, le capteur de vide a besoin de
quelques minutes pour être prêt à fonctionner.
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
5 Mise en place et raccordement
Vak uumpumpe →
5.4.6
5.5
Pompes à vide
Dans le cadre d’une utilisation conforme, l’installation de lyophilisation
Alpha 1-2 LSCbasic doit être utilisée avec l’une des pompes à vide listées
ci-après :
Le dimensionnement de la pompe à vide dépend des accessoires montés
sur l'installation.
CONSEI
Pompes à vide à joint d’huile :
• Pompe à palettes Vacuubrand RZ2.5
• Pompe à palettes Edwards RV3
Vak uumpumpe →
5.4.6
5.5.1
Pompe à vide à joint d’huile et filtre des gaz d’échappement (séparateur de
brouillard d’huile)
ATTENTION
Risque d’empoisonnement/d'infection par des gaz d’échappement
contaminés
Les gaz d’échappement de la pompe à vide peuvent contenir des
substances nocives provenant des produits traités.
L'inhalation de ces gaz peut provoquer de sérieux dommages pour la
santé.
• Le lyophilisateur doit être exclusivement utilisé avec un tuyau raccordé
de manière appropriée sur la sortie de la pompe à vide, ou du filtre
d'échappement (si présent), et débouchant à l’air libre par le toit !
• En fonction des produits traités, un dispositif de filtrage adapté doit
éventuellement être installé ! Respectez les dispositions
environnementales locales en vigueur !
Veuillez obligatoirement respecter les modes d’emploi séparés de la
pompe à vide et du filtre des gaz d’échappement (séparateur de brouillard
d’huile) !
CONSEIL
La pompe à vide est connectée au raccord de vide du lyophilisateur et à la
prise d’alimentation électrique indiquée, située sur la paroi arrière de
l’appareil (cf. chap. 2.1.1 - « Composants fonctionnels et éléments de
commande »).
CONSEIL
La puissance électrique maximale alimentant la pompe à vide par
l’intermédiaire du lyophilisateur est limitée. Respecter les indications de
l’étiquette apposée au-dessus de la prise d’alimentation de la pompe à
vide (voir fig. suivante) !
Si la puissance électrique nécessaire pour la pompe à vide est supérieure
à la valeur indiquée, la pompe doit être alimentée séparément par une
prise électrique du site. Elle peut également être raccordée au
lyophilisateur par l’intermédiaire d’un boîtier d’interface (cf. chap. 5.6 « Utilisation d’un boîtier d’interface »).
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
5 Mise en place et raccordement
1
Étiquette indiquant la
puissance électrique
maximale
Fig. 13 : Indication de la puissance électrique maximale délivrée à la pompe à vide
(exemple)
Le brouillard d’huile formé par le fonctionnement de la pompe doit être
piégé au moyen d’un séparateur de brouillard d’huileou évacué.
• Nous recommandons impérativement l’utilisation d’un séparateur de
brouillard d’huile. Son filtre diminue la contamination de l’air par les
particules d’huile.
• Les gaz d’échappement doivent être évacués de manière appropriée.
• Le tuyau doit être disposé de manière à ce que le condensat ne puisse
pas retourner dans la pompe. Si le tuyau monte, nous vous
recommandons d’utiliser un système anti-retour (flacon de Woulfe ou
flacon laveur).
5.6
Utilisation d’un boîtier d’interface
L’intensité nominale de certaines pompes à vide est supérieure à celle
autorisée pour le fonctionnement sur le lyophilisateur (reportez-vous à
l’étiquette indiquant l’intensité maximale pour la pompe à vide, à proximité
de la fiche de raccordement C13, voir l’illustration ci-dessus). Ces pompes
doivent être alimentées par une prise du secteur et commandées
individuellement. Elles peuvent également être raccordées au lyophilisateur
par l’intermédiaire d’un boîtier d’interface. Le branchement sur le boîtier
d’interface offre l’avantage de pouvoir commander la pompe à vide à partir
du lyophilisateur.
Ce raccordement nécessite un circuit électrique propre et deux prises
d’alimentation indépendantes, une pour le lyophilisateur et une pour le
boîtier d’interface.
46 / 113
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
5 Mise en place et raccordement
Raccordement au boîtier d’interface
Fig. 14 : Raccordement au boîtier d’interface (représentation schématique)
•
1
Branchez le câble de raccordement de la pompe à vide sur la fiche C13
correspondante et ainsi libellée du boîtier d’interface (voir Figure
suivante, N°1).
Fiche de
raccordement C13
pour la pompe à vide
Fig. 15 : Prise de raccordement de la pompe à vide sur le boîtier d’interface
•
•
Branchez le câble fixe du boîtier d’interface (voir figure suivante, N°2)
sur la fiche C13 destinée à la pompe à vide, située à l’arrière du
lyophilisateur (voir Figure 4, N°4).
Branchez le câble d’alimentation du boîtier d’interface sur la fiche de
raccordement C14 correspondante et ainsi libellée (voir Figure suivante,
N°3), puis branchez-le sur le secteur.
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
5 Mise en place et raccordement
•
2
3
Branchez le câble d’alimentation électrique du lyophilisateur sur le
secteur.
Câble de
raccordement au
lyophilisateur
Fiche d’alimentation
du boîtier d’interface
Fig. 16 : Raccords destinés à l’alimentation et au lyophilisateur sur le boîtier d’interface
4
Fiche C13 destinée
au raccordement de
la pompe à vide à
l’arrière du
lyophilisateur
Fig. 17 : Panneau arrière du lyophilisateur (exemple)
48 / 113
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
5 Mise en place et raccordement
→
5.7
Vanne régulatrice de pression
Installez la vanne régulatrice de pression dans le conduit d’aspiration entre
la pompe à vide et la chambre du condenseur ; au cours de certaines
phases du processus, elle interrompt le débit aspiré par la pompe (cf. chap.
2.2.1 - « Généralités sur la lyophilisation »).
La vanne régulatrice de pression doit être installée en faisant
correspondre le sens du débit et le sens de montage indiqué (voir
illustration ci-dessous).
PRUDENCE
1
Vanne régulatrice de
pression
Fig. 18 Installation de la vanne régulatrice de pression
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
5 Mise en place et raccordement
→
5.8
Robinets en caoutchouc
Les robinets en caoutchouc (N° de commande 121860) permettent de
raccorder des flacons ronds, des flacons à large ouverture à bouchon
filtrant ou un répartiteur pour ampoules à un collecteur ou à une chambre
de dessiccation. Selon le type de raccordement de l’accessoire, le bouchon
bleu peut être retiré ou laissé.
1
2
3
4
5
Manette d’arrêt
Raccord d’aération
Raccord pour les
récipients
Bouchon en
caoutchouc (« poli »)
Raccord pour le
lyophilisateur (par ex.
via un collecteur)
Fig. 19 : Robinet en caoutchouc
CONSEIL
Les robinets en caoutchouc sont livrés non graissés. Avant la première
utilisation, vous devrez appliquer une fine couche de graisse à vide au
niveau du raccord au lyophilisateur et du raccord pour les récipients, afin
de garantir une manipulation aisée.
En position A (voir Fig. ci-dessous), le raccord d’aération est ouvert et le
raccord pour les récipients est fermé. L’accessoire est aéré, alors que le
vide est maintenu dans la chambre de dessiccation. Cette position permet
de changer de récipient sans interrompre le processus de dessiccation.
En position B, le raccord d’aération est fermé et le raccord pour les
récipients est ouvert. L’accessoire raccordé est relié au lyophilisateur.
En position C, le raccord d’aération et le raccord pour les récipients sont
fermés.
Fig. 20 : Les trois positions de la manette d’arrêt
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
6
6.1
Fonctionnement
Première mise en marche
Avant la première mise en marche, vérifier que le lyophilisateur est
correctement monté et installé (cf. chap. 5 - « Mise en place et
raccordement »).
ATTENTION
→
6.2
Installation des accessoires
Vous devez éventuellement installer des accessoires en fonction du
procédé de lyophilisation utilisé et des accessoires qui vous ont été livrés
avec l’appareil.
6.3
Préparation
La chambre du condenseur doit être sèche et propre.
• Éliminez tous les résidus d’eau de la précédente utilisation.
• Fermez la vanne d’aération et la vanne de purge du condensat.
• Assurez-vous que toutes les vannes sur les accessoires sont fermées.
• Mettez en marche la pompe à vide.
6.4
Mise sous tension
• Appuyez sur le commutateur d'alimentation.
Le système de contrôle effectue d’abord un contrôle automatique et une
initialisation. Cela peut prendre quelques secondes.
•
Respectez les consignes de sécurité et les mises en garde (cf. chap. 3 « Sécurité ») !
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
6.5
Système de contrôle LSCbasic
Le système de contrôle LSCbasic (Lyo Screen Control basic) a été conçu
exclusivement pour pouvoir commander le processus de lyophilisation.
L’interface utilisateur clairement conçue permet une utilisation intuitive de
l’appareil.
Fig. 21 : Écran de départ du système de contrôle LSCbasic (exemple)
6.5.1
Interface utilisateur
La commande du lyophilisateur s’effectue à l’aide de l’écran tactile, c’est-àdire en touchant les touches de commande sur l’écran. Chaque touche est
délimitée par un cadre. Lorsque vous touchez une touche, elle est activée.
Selon sa fonction, une touche peut permettre d’ouvrir une fenêtre de
dialogue, de modifier une valeur ou de confirmer une transaction.
Fig. 22: Les touches sont délimitées par un cadre
L’interface utilisateur est partagée en trois fenêtres principales, qui peuvent
être appelées en activant la touche correspondante :
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Process
Cette fenêtre est également l’écran de commande standard. Elle vous
permet de commander le processus de lyophilisation manuellement.
Options
Cette fenêtre vous permet d’effectuer des réglages individuels, grâce
auxquels l’utilisateur peut adapter au maximum le processus à son
domaine de travail.
?
Cette fenêtre affiche toutes les informations essentielles sur le système de
contrôle. Lorsque vous contactez le constructeur, ces données facilitent le
classement et accélère le processus.
6.5.1.1 Fenêtre principale « Process » (Processus)
Cette fenêtre principale affiche toutes les données de processus
pertinentes. D'ici, vous pouvez commander manuellement les différentes
phases individuelles du processus de lyophilisation.
1
2
3
4
5
6
7
8
Barre d’état
Schéma du système
Zone des valeurs du
processus
Touche « Outils »
Touche « Set »
(Valeurs de consigne)
Touche « Messages
processus et
équipement »
Touche « Mode de
fonctionnement »
Touche « Arrêt »
Fig. 1 : Présentation de la fenêtre principale « Process » (Processus)
Barre d’état (1)
Dans cette barre sont indiqués l’état de fonctionnement du système de
lyophilisation et la phase en cours.
La barre d'état indique également la date et l'heure actuelles. L’horloge
fonctionne sur batterie et doit être à nouveau réglée en cas de panne de
celle-ci (chapitre 6.5.1.2 - « Fenêtre principale « Options » », paragraphe
« Administration »).
En outre, le symbole du lecteur indique l’état du support de données
externe ou du lecteur réseau. Les symboles pouvant être affichés sont les
suivants :
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
...
Pas de
Aucun support de données USB ni réseau LAN connecté
symbole
Support de données USB connecté
Enregistrement du processus sur support de données USB actif
Réseau connecté, mais aucun lecteur réseau connecté
Lecteur réseau connecté (par ex. LyoLogplus)
Lecteur réseau connecté et enregistrement du processus actif
Zone « schéma du lyophilisateur » (2)
Une représentation schématique du lyophilisateur incluant tous les
composants est affichée sur la gauche du panneau de commande. Les
composants actifs sont représentés en vert. Touchez un élément pour
afficher sa description et son → numéro d’identification de matériel.
Lorsque le procédé à deux chambres pour la lyophilisation est sélectionné,
le schéma ne représente toujours qu’une seule chambre, même si un
manifold est en réalité installé.
CONSEIL
Fig. 2 : Aperçu d'un schéma de lyophilisateur avec description et numéro d’identification de
matériel d’un élément
Zone des valeurs du processus (3)
Cette zone affiche les données de processus actuelles. Les trois sections
peuvent être librement configurées.
• Sélectionnez la section que vous souhaitez modifier.
Une fenêtre de dialogue s’ouvre dans laquelle vous pouvez sélectionner
le paramètre que vous souhaitez afficher.
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
– Durée totale (durée jusqu'ici écoulée du processus de lyophilisation
total)
– Durée section (durée jusqu’ici écoulée de la section en cours)
– Condens. (température du condenseur à glace)
– Vide (valeur de vide dans la chambre du condenseur)
– Température ≙ Vide (conversion d’une valeur de vide en valeur de
température en fonction de la courbe de tension de vapeur pour
l’eau et la glace).
Fig. 3 : Fenêtre de dialogue « Sélectionner valeur réelle »
•
Sélectionnez la configuration souhaitée ou quittez la fenêtre de dialogue
en appuyant sur « Retour »
Vous pouvez ainsi configurer le contenu de la fenêtre des valeurs réelles.
Fenêtre de dialogue « Outils » (4)
Dans cette fenêtre de dialogue, différentes aides sont disponibles.
Courbe de pression de vapeur pour l’eau et la glace
La relation entre la pression et la température de l’échantillon pour les
systèmes aqueux est représentée au moyen d’un graphique. En activant la
touche ou en déplaçant la flèche (voir figure suivante, pos. 1) vous pouvez
modifier la valeur de la pression ou de la température. L’autre valeur
correspondante est automatiquement adaptée.
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Fig. 4 : Fenêtre de dialogue « Courbe de pression de vapeur eau et glace »
Option : Enregistrement du processus via USB
(cf. chap. 6.6 - « Fonctionnalités optionnelles »)
• Dans la fenêtre de dialogue « Outils », sélectionnez la fonction
« Enregistrement processus USB ».
• Sélectionnez le champ (« Données du lot ») ; un clavier apparaît vous
permettant de saisir les données.
• Vous pouvez éventuellement appuyer sur « Options », pour choisir
l’enregistrement automatique ou manuel et définir une fréquence
d’enregistrement.
• Fermez la fenêtre de dialogue en appuyant sur « Retour ».
L’enregistrement s’effectue en arrière-plan.
Fig. 5 : Fenêtre de dialogue « Enregistrement processus USB »
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Option : Élévateur électrique1
(cf. chap. 6.6 - « Fonctionnalités optionnelles »)
Cette fonction est décrite dans le mode d’emploi séparé de l’élévateur
électrique.
Touche « Set » (5) (Valeurs de consigne)
Cette touche vous permet de définir les valeurs de consignes de chaque
phase avant le début du processus. Pour chaque phase, des gammes de
valeurs sont enregistrées, que vous pouvez consulter dans la fenêtre de
saisie des valeurs, à l'aide des touches « min. » ou « max. » (cf. chap.
6.5.2.1 - « Saisie des valeurs de consigne »).
Fenêtre de dialogue « Messages processus et équipement » (6)
Cette fenêtre de dialogue affiche et enregistre tous les dysfonctionnements
et messages. Lorsqu’un dysfonctionnement ou un message survient, la
fenêtre « Messages processus et équipement » s’affiche automatiquement.
De plus, un signal sonore retentit, en réglage standard, jusqu’à ce que la
réception du message soit accusée.
Les dysfonctionnements sont classés en trois catégories :
• Rouge : messages d’erreur
• Orange : messages de processus
• Jaune : messages d’information générale
L’apparence du message indique son statut. Un double cadre autour d’un
message indique que le dysfonctionnement n’a toujours pas été corrigé.
Appuyez sur la touche « quitter » pour accuser la réception d’un message ;
la couleur de la touche passe de bleu à gris.
Fig. 6 : Apparence d’un message d’erreur
Vous pouvez ainsi par exemple être averti le lendemain des
dysfonctionnements apparus au cours de la nuit, même si la cause a été
corrigée depuis.
Vous ne pouvez quitter la fenêtre de dialogue qu’après avoir accusé
réception de tous les messages.
Si la réception d’un message a été accusée, mais que le
dysfonctionnement n’a pas été corrigé, la touche « Messages processus et
équipement » de la fenêtre principale est affichée avec la couleur du
message.
1 Non disponible pour Alpha 3-4 LSCbasic
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Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
1
2
3
Le
dysfonctionnement a
été corrigé mais la
réception du
message n’a pas été
accusée.
Le
dysfonctionnement
n’a pas été corrigé et
la réception du
message n’a pas été
accusée.
Le
dysfonctionnement
n’a pas été corrigé
mais la réception
message a été
accusée.
Fig. 7 : Fenêtre de dialogue « Messages processus et équipement »
Informations détaillées
En appuyant sur le message, vous pouvez afficher des détails sur le
message d’erreur :
• motif du message,
• conséquence du message,
• mesures nécessaires pour corriger le dysfonctionnement,
• →numéro d’identification du matériel,
• décompte des dysfonctionnements (indique la fréquence d’apparition de
ce dysfonctionnement) et horodatage du dernier message d’erreur.
Utilisez les touches fléchées pour passer d’une fenêtre à l’autre.
Le texte de chaque message d’erreur est suivi un code d’erreur. Ce code
vous sera demandé pour toute question ou demande adressée au Service
après-vente !
CONSEIL
4
5
6
7
8
Message d’erreur
Code d’erreur
Informations
détaillées
Décompte des
dysfonctionnements
et horodatage du
dernier
dysfonctionnement
Touches fléchées
Fig. 8 : Informations détaillées relatives à un message d’erreur
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Tous les messages de processus et d’équipement ne sont pas présentés
dans ce mode d’emploi.
Vous pouvez demander ce document à notre Service après-vente.
CONSEIL
Fenêtre de dialogue « Mode de fonctionnement » (7)
Lorsque les valeurs de consigne pour un processus ont été enregistrées,
cette fonction vous permet de démarrer le processus (cf. chap. 6.5.2 « Déroulement d’un processus de lyophilisation »).
Fig. 9 : Fenêtre de dialogue « Mode de fonctionnement »
(Cette fenêtre varie en fonction de l'équipement du lyophilisateur)
Touche « Standard unit test » (Test système standard)
Outre les phases du processus de lyophilisation (Congélation, Chauffage,
Dessiccation primaire, Dessiccation secondaire) et le mode « Dégivrage »,
cette fenêtre propose la touche « Standard unit test » (Test système
standard). Elle permet de procéder à un test avec des paramètres
préréglés, qui peut être exécuté sur recommandation du constructeur, dans
le cadre d’une procédure de contrôle des fonctions et du processus du
lyophilisateur.
Fig. 10 : Fenêtre de dialogue « Standard unit test » (Test système standard)
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Performance test (1) (Test de performance)
Ce test permet de contrôler les paramètres de fonctionnement suivants
d’un système :
• taux de diminution du vide,
• vide final,
• température minimale du condenseur à glace.
Pour l’exécution du test, la chambre doit être sèche et non chargée et le
condenseur à glace doit être dégivré !
CONSEIL
Déroulement :
• Dans la fenêtre principale « Process » (Processus), sélectionnez la
touche « Mode de fonctionnement ». Puis, dans la fenêtre de dialogue
« Mode de fonctionnement », sélectionnez « Standard unit test » (Test
système standard).
• Sélectionnez « Performance test » (Test de performance), puis appuyez
sur la touche « Run » (Exécuter).
Le test s’exécute. Les différents paramètres sont enregistrés aux instants
définis, évalués et affichés dans une fenêtre de dialogue (voir illustration
suivante).
Fig. 23: Résultats du test système standard
Évaluation :
Pour l’estimation des résultats, veuillez prendre contact avec l’entreprise
Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH.
Touche « Arrêt » (8)
Appuyez sur cette touche pour interrompre le processus en cours. Le
système passe en mode Veille.
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
6.5.1.2
Fenêtre principale « Options »
La fenêtre principale « Options » vous permet de configurer les principaux
paramètres du système de commande. Vous pouvez ainsi adapter de
manière optimale le système de commande à votre domaine d’utilisation.
Options générales
Options générales
1 « Langue »
2 « Unité de mesure »
3 « Procédé de
lyophilisation »
Fig. 1 : Aperçu de la fenêtre principale « Options »
Langue (1)
L’interface peut être affichée en plusieurs langues, qui peuvent être
sélectionnées via la fenêtre de dialogue.
Fig. 2 : Fenêtre de dialogue « Modifier langue »
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Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Unité de mesure (2)
Dans cette fenêtre de dialogue, vous pouvez modifier les unités de mesure
pour la température et le vide.
Fig. 3 : Fenêtre de dialogue « Modifier unité de mesure »
Procédé de lyophilisation (3)
Cette option varie en fonction du type d’appareil et n’est donc pas
disponible sur tous les lyophilisateurs.
CONSEIL
Vous devez sélectionner le procédé adéquat avant le démarrage. Les choix
suivants sont disponibles
• →Cold trap operation (Fonctionnement en piège froid) : utilisation du
système de lyophilisation en tant que piège froid
• →Procédé à deux chambres (« Double-chamber method (outside) ») :
dessiccation à l’extérieur de la chambre du condenseur à glace sur des
plateaux dans une chambre de dessiccation ou dans des flacons ou
des ballons raccordés à un manifold
• Double-chambermethodLyoCube (outside) (Procédé à deux chambres
– LyoCube – extérieur) : dessiccation en dehors de la chambre de
condensation, avec CHRIST LyoCube (chambre de dessiccation
rectangulaire à chargement par l’avant)
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Fig. 4 : Fenêtre dialogue « Procédé de lyophilisation »
Administration
Options
d’administration :
1 « Date/heure »
2 « Réseau »
3 « Propriétés
système »
4 « Protection de
l’accès »
5 « Option
équipement »
Fig. 5 : Fenêtre de dialogue « Options / Administration »
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Date/heure (1)
Le système de commande dispose d’une horloge sur batterie intégrée. En
cas de panne de la batterie, la date et l’heure doivent être réglées à
nouveau.
Fig. 24 : Fenêtre de dialogue « Datum/Zeit ändern » (Date/heure)
Réseau (2)
Dans cette fenêtre de dialogue, vous pouvez modifier les paramètres du
réseau.
Les modifications seront effectives uniquement après redémarrage de
l’appareil.
CONSEIL
Fig. 25 : Fenêtre de dialogue « Modifier réglages réseau »
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Propriétés système (3)
Dans cette fenêtre de dialogue, vous pouvez modifier diverses propriétés
du système.
Fig. 26 : Fenêtre de dialogue « Propriétés système »
Signal acoustique : un signal acoustique retentit notamment lorsqu’un
dysfonctionnement se produit.
• Lorsque cette fonction est configurée sur « Activée », le signal
acoustique retentit régulièrement à quelques secondes d’intervalle tant
que la réception du message n’a pas été accusée.
• Avec le réglage « Silence », le signal acoustique retentit une seule fois
à l’apparition du dysfonctionnement.
• Avec le réglage « Désactivée » aucun signal acoustique ne retentit.
Bip touches : si cette fonction est activée, un bip retentit à chaque fois
qu’une touche est activée.
Behaviour of the pressure control valve in the case of insufficient
condenser cooling (Comportement de la vanne régulatrice de pression en
cas de refroidissement insuffisant du condenseur à glace) :lorsque cette
fonction est activée (« closed » (fermée)), la vanne régulatrice de pression
se ferme lorsque la température du condenseur à glace est ≥ 20°C au
cours de la dessiccation, afin d’éviter que la pompe à vide se soit
endommagée par l’émission de gaz condensables. En activant à nouveau
la touche, vous pouvez désactiver la fonction (« controlled » (Régulation)).
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Protection de l’accès (4)
Cette fenêtre de dialogue permet de configurer les droits d’accès sur
plusieurs niveaux et de protéger l’accès par un mot de passe.
Avec le réglage d’usine, lorsque la protection de l’accès est active, il est
possible de visualiser les données mais pas de les modifier.
Fig. 27 : Fenêtre de dialogue « Protection de l’accès »
Les autres champs ne sont fonctionnels que lorsque la protection de
l’accès est activée.
CONSEIL
Minuterie du mot de passe : afin d’empêcher un accès non autorisé, le
système revient au paramétrage initial après écoulement de la durée de
minuterie déterminée.
Dans la barre d’état, un petit symbole de cadenas apparaît, de plus, le
temps restant avant le verrouillage du système est indiqué. Parallèlement,
une touche portant un gros symbole de cadenas apparaît sous la barre
d’état.
Fig. 28 : Minuterie du mot de passe et touche « Cadenas »
•
La touche « Cadenas » permet de verrouiller immédiatement l’accès, le
système revient au paramétrage initial.
Fig. 29 : Accès verrouillé, aucune modification possible
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Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Mot de passe utilisateur / Mot de passe maintenance / Mot de passe
administrateur : pour chacun de ces niveaux, des autorisations de
modification spécifiques sont définies et protégées par un mot de passe.
Les autorisations correspondant à chaque niveau sont précisées dans le
tableau suivant.
Action
Utilisateur
Maintenance
Administrateur
Modifier les données du processus
en cours (par ex. sélectionner le
mode de fonctionnement, modifier
les valeurs de consigne)
✓
✓
✓
Opérations de maintenance (par ex.
changement de l’huile de la pompe à
vide)
--
✓
✓
Modifier les paramètres de base (par
ex. modifier la protection de l’accès,
créer et modifier des programmes,
modifier les réglages système)
--
--
✓
Options équipement (5)
Cette fenêtre de dialogue regroupe toutes les options d’équipement
disponibles pour cet appareil. Vous trouverez une présentation de toutes
les options possibles dans le(cf. chap. 6.6 - « Fonctionnalités
optionnelles »). Les options pour lesquelles un code de déverrouillage
associé au numéro de série de l’appareil est nécessaire sont indiquées par
le symbole (" ").
Fig. 30 : Fenêtre de dialogue « Options équipement » - Exemple
Cette fenêtre de dialogue permet également d’ajouter une nouvelle option
au lyophilisateur.
• Appuyez sur la touche « Ajouter une option ». Une fenêtre de saisie
s’ouvre.
• Saisissez le code de déverrouillage CHRIST à six caractères qui vous a
été remis lors de l’achat de cette option ; respectez la casse.
Vous pouvez de la même manière supprimer une option.
Les modifications seront effectives uniquement après redémarrage de
l’appareil.
CONSEIL
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Installation d’un capteur de vide après achat
Sur les lyophilisateurs livrés sans capteur de vide, l’option « Sensor:
vacuum not installed » est activée en usine, afin d’éviter l’apparition de
messages erronés au cours du fonctionnement.
Si un capteur de vide est installé ultérieurement, cette option doit être
désactivée selon la procédure indiquée ci-avant.
Fig. 31 : Option d’équipement « Sensor: vacuum not installed »
Service
Options de service :
1 « Heures de
fonctionnement »
2 « Failure memory »
(Mémoire des
erreurs)
3 Vidangehuile pompe
à vide »
4 « Maintenance »
5 « Étalonnage du
capteur »
Fig. 32 : Fenêtre de dialogue « Service » (peut varier en fonction du type d’appareil)
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Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Heures de fonctionnement (1)
Cette fenêtre vous permet d’afficher le nombre d’heures de fonctionnement
de chaque composant du système de lyophilisation, tel que le groupe
frigorifique, la pompe à vide ou la vanne régulatrice de pression. Outre la
désignation du composant, son →numéro d’identification de matériel est
affiché.
Ces données sont présentées à titre d’information et ne peuvent pas être
modifiées.
Fig. 33 : Fenêtre de dialogue « Heures de fonctionnement »,
ici pour le groupe frigorifique 1.1
Failure memory (Mémoire des erreurs) (2)
La mémoire des erreurs enregistre les derniers messages de processus et
du système d’information de l’installation. Vous pouvez les consulter depuis
cette fenêtre de dialogue. La mémoire des erreurs contient les 32 derniers
messages. Lorsque ce nombre est dépassé, les messages les plus anciens
sont effacés.
Vous pouvez passer d’un message à l’autre en appuyant sur les touches
fléchées.
Chaque texte de message d’erreur est suivi du code d’erreur
correspondant.
Le code d’erreur vous sera demandé pour toute question ou demande
adressée au Service après-vente !
CONSEIL
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Fig. 34 : Fenêtre de dialogue « Failure memory » (Mémoire des erreurs)
Vidange huile pompe à vide (3)
Cette option ne concerne que les pompes à vide étanches à l'huile !
CONSEIL
Le système contrôle la régularité des vidanges de la pompe à vide. Vous
pouvez adapter cette régularité en fonction du modèle et de l’utilisation.
Lorsque l’huile doit être renouvelée, un message correspondant s’affiche.
• Accusez réception du message.
• Procédez à la vidange de la pompe à vide.
• Remettez à zéro le compteur des heures de fonctionnement depuis la
dernière vidange dans la fenêtre de dialogue « Vidange huile pompe à
vide » en appuyant sur la touche « Réinitialiser ».
Fig. 35 : Fenêtre de dialogue « Vidange huile pompe à vide »
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Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Maintenance (4)
L’intervalle de maintenance pour l’équipement est fixé à 3 000 heures de
fonctionnement, ou au moins une fois par an.
Lorsqu’un intervalle de maintenance touche à sa fin, un message
correspondant s’affiche.
• Accusez réception du message.
• Déterminez une date pour les opérations de maintenance de votre
lyophilisateur.
• Le compteur d’heures de fonctionnement de la fenêtre de dialogue
« Maintenance » sera remis à zéro par notre technicien à la fin des
opérations de maintenance.
Fig. 36 : Fenêtre de dialogue « Maintenance »
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Étalonnage du capteur (5)
Cette fenêtre de dialogue permet d’étalonner chaque capteur avec une
valeur de référence prédéfinie.
Des capteurs mal étalonnés prennent des mesures fausses qui à leur tour
ne permettent pas d’utiliser correctement le lyophilisateur.
PRUDENCE
L’étalonnage du capteur doit être effectuée par un personnel qualifié
autorisé.
CONSEIL
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Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
6.5.1.3
Fenêtre principale « ? »
Cette fenêtre principale affiche les informations essentielles sur votre
lyophilisateur :
1
2
3
4
5
Type de lyophilisateur
Type de système de
contrôle
Numéro de série
Contact du
constructeur
Détails sur la version
du logiciel
Fig. 37: Informations générales (exemple)
Pour toute question au constructeur, veuillez indiquer les informations
fournies dans cette fenêtre.
CONSEIL
6.5.2 Déroulement d’un processus de lyophilisation
Le démarrage d’un processus de lyophilisation s’effectue depuis la fenêtre
principale « Process » (Processus).
Avant de démarrer un processus de lyophilisation, sélectionnez le procédé
adéquat (chapitre 6.5.1.2 - « Fenêtre principale « Options » », « Procédé
de lyophilisation (3) »).
CONSEIL
Vous devez, avant le démarrage du processus, déterminer les valeurs de
consigne de chacune des phases : « Congélation », « Chauffage », «
Dessiccation primaire », « Dessiccation secondaire » (cf. chap. 6.5.2.1 « Saisie des valeurs de consigne »). Ensuite, démarrez le processus de
lyophilisation dans la fenêtre de dialogue « Mode de fonctionnement ».
CONSEIL
Si le processus de lyophilisation doit débuter directement par la phase
« dessiccation primaire », la pompe à vide doit être mise en marche
environ 15 min. avant le début du processus. Si tel n’est pas le cas, un
message correspondant s’affiche lorsque le processus de dessiccation
commence.
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Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Si « ∞ » (infini) est sélectionné comme durée de section pour une phase,
la phase suivante doit être démarrée manuellement en actionnant la
touche correspondante dans la fenêtre « Mode de fonctionnement ».
CONSEIL
Vous pouvez modifier les valeurs de consigne de la phase en cours. Dans
ce cas, le système règle le lyophilisateur sur la nouvelle valeur de consigne
le plus rapidement possible.
À la fin d’une phase, le système passe à la phase suivante sans repasser
en veille. Le passage de la phase « Congélation » à la phase
« Chauffage » se fait automatiquement. À la fin de la phase « Chauffage »,
une fenêtre de dialogue s’ouvre :
Fig. 38 : Fenêtre de dialogue s’ouvrant à la fin de la phase de chauffage
Tant que vous n’avez pas confirmé, le lyophilisateur reste à la phase
« Chauffage ».
Le passage de la phase « Dessiccation primaire » à la phase
« Dessiccation secondaire » s’effectue à nouveau automatiquement.
À la fin de la phase de « Dessiccation secondaire », une nouvelle fenêtre
de dialogue s’ouvre vous demandant de terminer le processus de
lyophilisation. Tant que vous n’avez pas confirmé la fin du processus, le
lyophilisateur reste en mode « Run » (Exécution).
Vous pouvez mettre fin au processus à tout moment en appuyant sur la
touche « Arrêt ». Dans ce cas, le lyophilisateur revient en état « Veille ».
6.5.2.1 Saisie des valeurs de consigne
Chaque phase repose sur des valeurs de consigne. Pour chaque valeur de
consigne, une gamme de valeurs a été prédéfinie ; vous pouvez la
consulter dans la fenêtre de saisie correspondante à l’aide des touches
« min. » ou « max. ».
Afin de protéger le produit, une → pression de sécurité peut être spécifiée
dans chaque section de dessiccation.
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
Afficher ou modifier les valeurs de consigne :
• Appuyez sur la touche « Set » (cf. chap. 6.5.1.1 - « Fenêtre principale
« Process » (Processus) »). La fenêtre de dialogue suivante s’ouvre :
1
Touche « Dégivrage »
Fig. 39 : Fenêtre de dialogue « Valeurs de consigne : afficher/modifier »
Tous les champs présentés sous forme de touche peuvent être modifiés.
• Dégivrage (1) : Cette touche permet de définir la durée et la
température du dégivrage.
Toutes les valeurs numériques peuvent être saisies sur un clavier :
1
2
Valeur de consigne
Sélection du signe
positif/négatif (par ex.
pour saisir une
température)
3
4
"" (infini)
Modification de la valeur
par incréments définis
Sélection de la valeur
min. ou max. possible
Saisie d’une valeur sur
le clavier numérique
Effacer la valeur
indiquée
5
6
7
Fig. 40 : Modification d’une valeur de consigne
•
•
Appuyez sur la touche « Accepter » pour confirmer la nouvelle valeur
de consigne et quitter le clavier numérique.
Appuyez sur la touche « Accepter » pour fermer la fenêtre de dialogue.
Les données seront prises en compte.
Si vous quittez la fenêtre de dialogue en appuyant sur « Retour », vos
modifications seront perdues.
CONSEIL
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Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
6 Fonctionnement
6.6
Fonctionnalités optionnelles
Vous pouvez ajouter certaines fonctionnalités optionnelles sur les
lyophilisateurs standard :
Enregistrement de processus USB
Voir également chapitre 6.5.1.1 - « Fenêtre principale « Process »
(Processus) », paragraphe Fenêtre de dialogue « Outils »
Cette fonction permet d’enregistrer le processus en cours sur un support de
données USB. À la fin de l’enregistrement, les données du processus
peuvent ainsi être visualisées et imprimées via un ordinateur à l’aide du
logiciel LyoLogplus ; vous pouvez également les importer directement dans
un tableur Excel.
Enregistrement de processus LAN (RJ45)
Voir également chapitre 6.5.1.1 - « Fenêtre principale « Process »
(Processus) », paragraphe Fenêtre de dialogue « Outils »
Cette fonction permet d'enregistrer le processus en cours directement sur
l’ordinateur. Les données de processus peuvent déjà être visualisées et
imprimées via un ordinateur à l’aide du logiciel LyoLogplus pendant
l'enregistrement du processus ; vous pouvez également importer les
données directement dans un tableur Excel après avoir terminé
l'enregistrement du processus.
Enregistrement des données mesurées LyoLogplus
LyoLogplus est un logiciel développé par l’entreprise Martin Christ
Gefriertrocknungsanlagen GmbH pour l’enregistrement des données
mesurées, spécialement adapté aux exigences de la lyophilisation. Outre la
représentation graphique des valeurs de mesure du processus actuel et
des processus terminés, il permet l’exportation des données pour des
analyses ultérieures.
→
6.7
Mise hors tension
Le lyophilisateur doit être en mode Veille (Standby).
• Éteignez le lyophilisateur au niveau de son commutateur d’alimentation.
76 / 113
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs
→
7
Dysfonctionnements et recherche d’erreurs
Les dysfonctionnements sont affichés dans la fenêtre de dialogue
« Système d’information » (cf. chap. 7.2 - « Messages de processus et
d'erreur »). La présence d’un message est signalée par un signal sonore.
• Corrigez la source de l’erreur (voir chapitre suivant).
• Validez le message d’erreur.
→
7.1
Dysfonctionnements généraux
Message d'erreur
Cause probable
Correction
Aucune indication sur le panneau de
commande
•
Pas de tension dans le
réseau (cf. chap. 7.1.1 « Coupure de courant »)
La prise d’alimentation est mal
branchée
Les fusibles se sont déclenchés
Commutateur d’alimentation
éteint
•
Vérifiez le fusible du secteur
•
Branchez correctement la fiche
secteur
Remplacer les fusibles
Mettez le commutateur
d'alimentation sur marche
•
•
•
•
•
L’écran tactile ne réagit pas ou de
manière incorrecte
•
La sensibilité de l’écran tactile
est déréglée.
•
Contactez le service aprèsvente (cf. chap. 7.3 - « Service
après-vente »)
La saisie du mot de passe échoue
•
Saisie d’un mot de passe
erroné
•
•
Contactez votre administrateur
En cas de perte du mot de
passe Administrateur : contactez
le service après-vente (cf. chap.
7.3 - « Service après-vente »)
Vide insuffisant
•
Raccord(s) à petites brides mal
monté(s)
•
Défaites le raccord, placez
correctement la bague de
centrage avec la bague
d’étanchéité à l’intérieur entre
les deux extrémités du raccord
et serrez avec la bride de
fixation. La bague de centrage
ne doit pas être excentrée ou
coincée.
•
Joint du couvercle endommagé
ou sale
•
Nettoyez ou changez le joint du
couvercle
•
Le bouchon rodé de la chambre
de dessiccation n’est pas
correctement installé
•
Appliquez de la graisse à vide
régulièrement et sur toute la
surface d’étanchéité du bouchon
rodé
•
•
Nettoyez la vanne (cf. chap.
8.1.3 - « Vanne d'aération,
vanne de purge du
condensat »), ou changez-la.
Changez les joints toriques.
•
La vanne de purge du
condensat a été salie par des
résidus provenant de la
dessiccation ou les peluches
d’un chiffon
Les joints toriques sont usés
•
Salissures dans la vanne
•
Étanchéité imparfaite au niveau de la
vanne de purge du condensat
Étanchéité imparfaite dans une
vanne en caoutchouc
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Traduction du mode d'emploi original
•
Vérifiez séparément toutes les
vannes (cf. chap. 7.1.2.4 « Vannes en caoutchouc »)
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs
Message d'erreur
Cause probable
Correction
Valeur de vide affichée incorrecte
•
Erreur d’étalonnage
•
•
Capteur de vide sali (par ex.
par des résidus d’eau)
Capteur de vide défectueux
•
•
•
•
Étalonnez le capteur de vide
(Reportez-vous au mode
d’emploi séparé du capteur)
Nettoyez le capteur
Contrôlez la valeur de vide
affichée avec un système de
contrôle (si disponible)
Voir chapitre 7.1.2.5 - « Capteur
de vide »
La pompe à vide ne se met pas en
marche
•
Reportez-vous au mode
d’emploi séparé de la pompe à
vide
•
Reportez-vous au mode
d’emploi séparé de la pompe à
vide
Température du condenseur à glace
ou des plateaux insuffisante
•
L’interrupteur à surpression du
groupe frigorifique s’est
déclenché
La protection thermique du
moteur s’est déclenchée
•
•
Laissez le lyophilisateur refroidi
Veillez à permettre une
circulation d’air suffisante (cf.
chap. 7.1.3 - « Température du
condenseur insuffisante »)
Une fuite côté basse pression
(aspiration) du groupe
frigorifique engendre une
augmentation de la pression
•
Accusez réception du message.
Si le message réapparait,
contactez le service aprèsvente(cf. chap. 7.3 - « Service
après-vente »)
•
Message « Groupe frigorifique x.x
surpression » apparait au cours d’un
processus
•
S'il n'est pas possible de réparer la panne, contactez le service aprèsvente !
CONSEIL
→
7.1.1
Coupure de courant
Après une coupure de courant, le microprogramme de commande poursuit
le procédé. Les conditions préréglées restent sauvegardées même en cas
d’interruption du procédé.
En cas de panne de courant pendant la lyophilisation, les échantillons
risquent de devenir inutilisables. Cela dépend de la phase de lyophilisation
en cours au moment de la panne.
• Si le produit est en phase de dessiccation secondaire, l'humidité
restante a atteint une valeur de 5 %. Au-deçà de cette valeur, le produit
n'est généralement pas endommagé en cas de panne de courant,
même longue.
• Si le produit est en phase de dessiccation primaire, aérez le
lyophilisateur, sortez le produit et transférez-le dans un congélateur.
Vidangez le condensat de dégivrage avant de remettre le système en
marche.
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs
→
7.1.2
Vide insuffisant
Contrôlez le vide lorsque le condenseur a atteint une température basse.
CONSEIL
→
7.1.2.1
Raccords à petites brides
Un défaut d’étanchéité provient souvent des raccords à petites brides entre
les équipements et les raccords de tuyaux ou de problèmes d’étanchéité
dans les vannes.
• Démontez le raccord et recentrez la bague de centrage (avec joint
d’étanchéité au centre) entre les deux brides à connecter.
• Refermez le collier de serrage en serrant le papillon.
• Vérifiez que la bague de centrage reste centrée et à plat !
Fig. 41 : Petite bride et bague de centrage
Fig. 42 : Petites brides, dont une avec
bague de centrage
Fig. 43 : Montage du collier de serrage
Fig. 44 : Serrage du collier de serrage
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs
→
7.1.2.2
Vanne de purge du condensat et vanne d'aération
ATTENTION
Risque d’empoisonnement/d’infection lié au condensat (eau de
dégivrage)
Le condensat peut contenir des substances nocives provenant des
produits traités.
Le contact avec le condensat peut provoquer de graves problèmes de
santé.
• En cas d'opérations d'entretien sur le système d'évacuation des milieux
(en particulier le nettoyage de la vanne et dans le cas d'un changement
des joints), portez des vêtements et des gants de protections, et
éventuellement un masque !
Le dysfonctionnement de la vanne d’aération et de purge du condensat
peut avoir diverses causes. Il peut notamment être provoqué par un
encrassage de la vanne par des résidus.
• Mettez le lyophilisateur hors tension et débranchez-le du secteur.
• Nettoyez la vanne (cf. chap. 8.1.3 - « Vanne d'aération, vanne de purge
du condensat »).
• Remettez le lyophilisateur en marche.
Si un problème d’étanchéité persiste, le lyophilisateur doit être contrôlé par
un personnel spécialisé autorisé (cf. chap. 7.3 - « Service après-vente »).
→
7.1.2.3
Vanne régulatrice de pression
Le dysfonctionnement de la vanne régulatrice de pression peut avoir
plusieurs causes.
Le contrôle de la vanne doit être effectué par un personnel spécialisé
autorisé (cf. chap. 7.3 - « Service après-vente »).
CONSEIL
→
7.1.2.4
Vannes en caoutchouc
Pour déterminer si une vanne en caoutchouc n’est pas étanche, vous
devez contrôler chaque vanne séparément :
• Démontez la vanne en caoutchouc et bouchez le raccord de la chambre
de dessiccation à l’aide d’un bouchon en caoutchouc.
• Vérifiez ainsi l’étanchéité sous vide, jusqu’à ce que la vanne
défectueuse soit repérée.
• Nettoyez la vanne ou changez-la si nécessaire.
→
7.1.2.5
80 / 113
Capteur de vide
Les capteurs de vide n’ont qu’une durée de vie limitée et sont disponibles
en pièce de rechange.
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs
→
7.1.3
Température du condenseur insuffisante
Veillez à préserver une ventilation suffisante. Aucun papier, chiffon ou
autre objet semblable ne doit rester derrière ou sous l’appareil, au risque
de bloquer la circulation de l’air.
PRUDENCE
Le groupe frigorifique est équipé d’un dispositif protecteur contre les
surpressions et d’une protection thermique du moteur.
Les systèmes de protection sont activés en cas :
• de température ambiante excessive,
• d’une circulation d’air insuffisante dans l’échangeur thermique de
l’installation frigorifique,
• d’une surcharge du système de réfrigération.
Dans ce cas, le groupe frigorifique s’arrête automatiquement. Lorsqu’après
quelques minutes de refroidissement, les conditions de fonctionnement
admissibles sont à nouveau rétablies, le groupe frigorifique se remet
automatiquement en marche.
Les dysfonctionnements sont indiqués dans la fenêtre d’information.
La température minimale du condenseur d’environ –55°C ou env. –85°C
(selon le modèle) est atteinte si le condenseur n’est pas chargé et si la
chambre du condenseur est mise sous vide.
→
7.2
Messages de processus et d'erreur
Tous les textes des messages de la fenêtre « Messages de processus et
d’équipement » du système de contrôle sont affichés en entier (cf. chapitre
6.5.1.1 - « Fenêtre principale « Process » (Processus) », fenêtre de
dialogue « Messages processus et équipement ») et ne sont donc pas
fournis dans ce mode d’emploi.
Vous pouvez toutefois commandez ce document sur notre service aprèsvente.
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs
→
7.3
Service après-vente
En cas de question, de dysfonctionnement ou pour commander des pièces
de rechange:
depuis l’Allemagne :
Contactez l’entreprise :
Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH
An der Unteren Söse 50
37520 Osterode
Tel. +49 (0) 55 22 / 50 07-44 44
E-mail : [email protected]
en dehors de l'Allemagne :
Contactez le représentant de votre pays. Les coordonnées sont disponibles
sur le site Internet www.martinchrist.de→ [Partenaires commerciaux].
Pour contacter le Service après-vente, munissez-vous du nom du modèle
de votre appareil et de son numéro de fabrication.
CONSEIL
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Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
8 Entretien et maintenance
→
8
Entretien et maintenance
Le lyophilisateur et les accessoires sont soumis à des contraintes
mécaniques très importantes. Un entretien rigoureux de la part de
l’utilisateur augmente leur durée de vie et évite les défaillances
prématurées.
Toute formation de corrosion ou dommage consécutif dû à un manque
d'entretien annule l'application de la garantie et de la responsabilité du
constructeur.
PRUDENCE
•
•
•
•
•
•
•
Le lyophilisateur doit être immédiatement nettoyé après utilisation afin
d’éviter, ou tout au moins de réduire considérablement, les dommages
sur les matériaux de construction (voir également chapitre 1.2.1 « Lyophilisation de produits de base contenant un solvant (milieux non
aqueux) »).
Pour nettoyer le lyophilisateur et ses accessoires, utilisez de l'eau
savonneuse ou toute autre solution détergente douce.
Évitez les substances corrosives et agressives.
N’utilisez pas de solvants.
N'utilisez pas d'agent contenant des particules abrasives.
Ne soumettez pas le lyophilisateur et ses accessoires à des
rayonnements UV intensifs (par ex. rayons du soleil) ni à des
contraintes thermiques élevées (par ex. à proximité d'une source de
chaleur).
Ne renversez pas le lyophilisateur à l’envers pour le nettoyer.
→
8.1
Opérations d’entretien
→
8.1.1
Informations générales
L’état général du lyophilisateur doit être contrôlé à intervalles réguliers.
Tout défaut doit être immédiatement corrigé ! Les points suivants sont à
surveiller en particulier :
• encrassement,
• fuites,
• corrosion,
• pièces gauchies,
• raccords bridés ou vissés présentant du jeu,
• augmentation du bruit en fonctionnement,
• câbles détachés,
• passe-câble ouverts,
• consignes de sécurité et mises en garde absentes ou difficilement
lisibles,
• inscription manquante ou difficilement lisible sur un composant, un
tuyau, une conduite (par ex. sens du flux) ou un câble,
• etc.
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
8 Entretien et maintenance
Nettoyage du lyophilisateur
Risque de brûlure au contact des surfaces
À la fin du processus de lyophilisation, les surfaces de l'intérieur de la
chambre peuvent être très chaudes.
Le contact avec ces surfaces peut provoquer des brûlures.
• Portez des vêtements et gants de protection adaptés !
• Ne tentez pas délibérément de toucher ces surfaces !
• Laissez la chambre refroidir avant les travaux de maintenance !
ATTENTION
Risque d’empoisonnement/d’infection lié aux produits de base
Lors des opérations d'entretien effectuées sur des éléments en contact
avec les produits (par ex. tous les éléments à l'intérieur de la chambre), le
personnel être exposé aux résidus des produits traités.
Le contact avec la peau ou l’inhalation de particules peut, en fonction du
produit concerné, provoquer de graves problèmes de santé.
• Avant le début des opérations d’entretien, prenez les mesures
adaptées pour la décontamination !
• Portez des vêtements et gants de protection adaptés !
DANGER
•
•
•
•
Avant le nettoyage, mettez le commutateur d'alimentation hors tension
au niveau du commutateur et débranchez le câble d'alimentation
électrique du lyophilisateur de la prise du secteur.
Après une contamination par des substances toxiques, radioactives ou
pathogènes, nettoyez immédiatement l'intérieur du lyophilisateur avec
un produit de décontamination (correspondant à la substance utilisée) ;
consultez également chapitre 8.2 - « Désinfection de la chambre de
dessiccation et des accessoires ».
Éliminez soigneusement les résidus de produit à l'aide d'un chiffon.
Laissez le couvercle ou la porte de chargement ouvert lorsque le
lyophilisateur n'est pas utilisé pour permettre à l'humidité de s'évaporer.
→
8.1.2
Chambre du condenseur
Avant chaque mise en service, vous devez vérifier que la chambre du
condenseur est parfaitement sèche.
• Ouvrez la vanne de purge du condensat pour évacuer tout reste de
liquide éventuel, puis refermez-la.
• Si nécessaire, essuyez la chambre avec un chiffon.
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
8 Entretien et maintenance
→
8.1.3
Vanne d'aération, vanne de purge du condensat
ATTENTION
Risque d’empoisonnement/d’infection lié au condensat (eau de
dégivrage)
Le condensat peut contenir des substances nocives provenant des
produits traités.
Le contact avec le condensat peut provoquer de graves problèmes de
santé.
• En cas d'opérations d'entretien sur le système d'évacuation des
milieux (en particulier le nettoyage de la vanne et dans le cas d'un
changement des joints), portez des vêtements et des gants de
protections, et éventuellement un masque !
Des salissures, telles que des résidus de produit incrustés peuvent être la
cause d’un niveau de vide insuffisant. Dans ce cas, vous devez nettoyer la
vanne d’aération et de purge du condensat.
• Mettez le lyophilisateur hors tension et débranchez sa prise
d’alimentation du secteur.
• Dévissez le bouchon de la vanne.
• Éliminez les salissures sur le bouchon et l’orifice de la vanne à l’aide
d’un papier absorbant.
• Nettoyez le joint torique et vérifiez qu’il n’est pas endommagé. Les
joints endommagés doivent être changés.
1
2
3
Orifice de la vanne
Bouchon de la vanne
Joints toriques
Fig. 45: Orifice et bouchon de la vanne avec joints toriques
(illustration d’exemple, la vanne peut varier en fonction du modèle d’appareil)
•
Au besoin, graissez le bouchon de la vanne avec une fine couche de
graisse à vide (Réf. 126210), puis remontez-le.
• Remettez le lyophilisateur sous tension.
Si ces mesures ne suffisent pas à restaurer un niveau de vide suffisant, le
lyophilisateur doit être contrôlé par un personnel spécialisé autorisé (cf.
chap. 7.3 - « Service après-vente »).
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
8 Entretien et maintenance
→
8.1.4
Échangeur thermique (uniquement pour les lyophilisateurs refroidis par air)
Un échangeur thermique à ailettes est utilisé pour refroidir le réfrigérant
comprimé par la machine frigorifique. Cet échangeur thermique se trouve à
l’arrière de l'appareil (cf. chap. 2.1.1 - « Composants fonctionnels et
éléments de commande ») et est refroidi par air.
La poussière et la saleté empêchent le refroidissement par courant d’air. La
poussière accumulée sur les lamelles empêche l’échange thermique et
amoindrit donc les performances de l’installation frigorifique. Un niveau de
salissure important peut même provoquer une panne de l’appareil.
Le lieu d’installation de l’équipement doit donc être le plus propre possible.
• Vérifiez l’état d’encrassement de l’échangeur thermique au moins une
fois par mois et nettoyez-le au besoin.
• Pour toute question, n’hésitez pas à contacter le Service après-vente
Christ (cf. chap. 7.3 - « Service après-vente »).
8.1.5
Système électrique
Risques mortels par choc électrique
Le contact avec des éléments conducteurs d’électricité entraîne un risque
de choc électrique.
Celui-ci peut provoquer une fibrillation ventriculaire, un arrêt cardiaque ou
une paralysie respiratoire.
• Seul un personnel spécialisé en électricité doit être autorisé à travailler
sur le système électrique de l’installation.
DANGER
Les équipements électriques de l’installation doivent être contrôlés à
intervalles réguliers par un personnel spécialisé en électricité. Les défauts
tels que les raccordements présentant du jeu ou les câbles endommagés
doivent être éliminés immédiatement.
→
8.1.6 Pompe à vide
Se référer au manuel d'utilisation séparé de la pompe à vide !
CONSEIL
La charge de la pompe à vide dans le cadre de son utilisation avec le
lyophilisateur n’est généralement pas très élevée. C’est pourquoi, les
recommandations de ce mode d’emploi peuvent différer des indications
fournies par le constructeur de la pompe.
Dans des conditions de fonctionnement normales, les opérations de
maintenance régulières suivantes doivent être effectuées sur la pompe à
vide.
• Contrôlez le niveau d’huile une fois par semaine, et complétez-le
éventuellement.
• La qualité de l'huile doit être contrôlée à intervalles réguliers (en
fonction de la fréquence d'utilisation de l'appareil et du produit traité).
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
8 Entretien et maintenance
•
•
•
•
•
Elle doit être changée lorsqu’elle présente un aspect trouble, des
particules ou une variation de sa couleur.
Pendant le fonctionnement de la pompe, soyez attentif au bruit de
fonctionnement.
Effectuez en principe la vidange d’huile alors que la pompe est chaude
après avoir fonctionné.
La première vidange d’huile doit être effectuée après environ
100 heures de fonctionnement.
La fréquence des vidanges d’huile suivantes dépend des conditions
d’utilisation. De manière générale, une vidange toutes les 500 à
1 000 heures de fonctionnement convient.
Pour toute question, n’hésitez pas à contacter le Service après-vente
Christ (cf. chap. 7.3 - « Service après-vente »).
→
8.1.7 Séparateur de brouillard d’huile (filtre d’échappement)
Se référer au manuel d'utilisation séparé de la pompe à vide ou du
séparateur de brouillard d’huile !
CONSEIL
Le brouillard d’huile émis par la pompe à huile en quantité plus ou moins
importante en fonction de la pression de travail, doit être expulsé à
l’extérieur ou conduit dans un collecteur. Si cela n’est pas possible, la
pompe doit être équipée d’un séparateur de brouillard d’huile (filtre
d’échappement).
• Observez l’état de fluidité dans le collecteur du filtre.
• Éliminez régulièrement le condensat (reportez-vous aux
recommandations du constructeur indiquées dans le mode d’emploi du
filtre).
8.1.8
Système de réfrigération
ATTENTION
Risque d’explosion lié au réfrigérant
Les réfrigérants utilisés sont hautement inflammables et peuvent former
un mélange explosif en cas de concentration adéquate dans l’air ambiant.
Un risque d’explosion existe.
• Seul un personnel spécialisé qualifié, formé au travail en contact avec
des réfrigérants inflammables, doit être autorisé à intervenir sur le
système de réfrigération !
• Veillez à garantir une bonne aération et à éliminer toute source
d’embrasement (par ex. fer à souder, poste de soudage) !
Le circuit de refrigeration est un système fermé. Tous les travaux sur les
systèmes de réfrigération ne peuvent être effectués que par du personnel
spécialisé qualifié.
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
8 Entretien et maintenance
→
8.1.9
Capteur de vide
Se référer au manuel d'utilisation séparé de la pompe à vide !
CONSEIL
Le capteur de vide a une durée de vie limitée.
• Le capteur de vide ne nécessite aucune maintenance.
• Éliminez les salissures sur l’extérieur à l’aide d’un chiffon.
→
8.1.10 Accessoires
Respectez les indications suivantes lorsque vous effectuez l'entretien des
accessoires.
Elles concernent la sécurité de fonctionnement !
PRUDENCE
Les réactions chimiques ainsi que la corrosion sous contrainte (association
d'une pression variable et d'une réaction chimique) peuvent affecter ou
détruire les métaux. Des craquelures difficilement décelables sur la surface
s'agrandissent et affaiblissent les matériaux sans signe visible.
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Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
8 Entretien et maintenance
•
•
•
•
C’est pourquoi vous devez vérifier les matériaux régulièrement (au
moins une fois par mois) pour détecter :
– les fissures,
– les dommages structurels visibles sur la surface,
– les marques de pression,
– les marques de corrosion,
– ou toute autre altération.
Pour votre propre sécurité, changez sans tarder les éléments
endommagés.
Essuyez immédiatement les accessoires afin d'éliminer toute trace de
liquide pouvant provoquer une corrosion.
Les accessoires doivent être nettoyés à l'extérieur du lyophilisateur de
préférence après chaque utilisation et, en tout cas, une fois par
semaine.
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
8 Entretien et maintenance
→
8.2
Désinfection de la chambre de dessiccation et des accessoires
En cas d'utilisation avec des matières dangereuses (par ex. des
substances infectieuses ou pathogènes) une obligation de désinfection du
lyophilisateur et des accessoires s’impose.
DANGER
•
•
•
•
Utilisez les désinfectants courants, tels que Incidur, Meliseptol,
Sagrotan, Buraton ou Terralin (disponibles auprès des fournisseurs
des laboratoires).
Le lyophilisateur et les accessoires sont constitués de différents
matériaux. Vérifiez toujours que le détergent utilisé n'est pas
incompatible avec l'un d'eux.
Avant d'utiliser d'autres détergents ou d'autres désinfectants que ceux
proposés, demandez conseil au fabricant afin de vous assurer que ces
détergents n'endommagent pas l’appareil.
N'hésitez pas à demander conseil au constructeur (cf. chap. 7.3 « Service après-vente »).
→
8.3
Opérations de maintenance
DANGER
Lors des opérations de maintenance qui nécessitent le démontage du
bâti, un risque de blessure provoquée par un choc électrique ou un
élément mécanique existe. Ces opérations ne doivent être effectuées que
par un personnel spécialisé qualifié.
Le lyophilisateur est soumis à des contraintes mécaniques très
importantes. Afin de résister à ces efforts mécaniques, il est constitué de
pièces de grande qualité. Cependant, des signes d’usure, non détectable
de l’extérieur, peuvent apparaitre.
Pour cette raison, nous vous recommandons de confier le lyophilisateur au
constructeur pour une vérification sans démontage (en état de
fonctionnement), une fois par an, et pour une inspection avec démontage
une fois tous les trois ans.
Ces interventions peuvent également être incluses dans un contrat de
maintenance (voir ci-dessous).
Informations et prise de rendez-vous
depuis l’Allemagne :
Prenez contact avec l’entreprise
Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH
An der Unteren Söse 50
37520 Osterode
Tel. +49 (0) 55 22 / 50 07-44 44
E-mail : [email protected]
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
8 Entretien et maintenance
en dehors de l’Allemagne :
Contactez le représentant de notre marque dans votre pays. Les
coordonnées sont disponibles sur le site Internet
www.martinchrist.de → [Partenaires commerciaux].
Pour contacter le Service après-vente, munissez-vous du nom du modèle
de votre appareil et de son numéro de fabrication.
CONSEIL
→
8.4
Retour d’éléments défectueux
Malgré tout le soin apporté lors de la construction de nos produits, il peut
être nécessaire de retourner l’appareil ou un accessoire au constructeur.
Pour que nous puissions traiter rapidement et rentablement le retour des
lyophilisateurs, des concentrateurs rotatifs sous vide, des pièces détachées
et des accessoires, nous devons disposer d’informations complètes et
correctes. Veuillez donc joindre les formulaires suivants dûment complétés
et signés à votre retour, à l’adresse :
Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH
An der Unteren Söse 50
37520 Osterode (Allemagne)
1. Attestation de l’exploitant (déclaration de décontamination)
En tant qu’entreprise certifiée et en vertu des réglementations en
vigueur relatives à la protection de nos collaborateurs et de
l’environnement, nous sommes obligés de documenter la
décontamination pour toute entrée de marchandise. À cet effet, nous
avons besoin d’une déclaration de décontamination.
• Le formulaire doit être entièrement complété et signé par un
personnel spécialisé autorisé.
• Apposez le formulaire original de manière bien visible sur l’extérieur
de l’emballage.
En cas de non présentation de la déclaration de décontamination, nous
renvoyons l’élement / l’appareil pour notre décharge !
CONSEIL
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
8 Entretien et maintenance
2. Formulaire de retour d’un élément défectueux
Dans ce formulaire doivent être renseignées les informations sur le
produit. Elles servent à simplifier la classification et permettent de traiter
le retour rapidement. Si plusieurs éléments sont renvoyés dans le
même colis, vous devez établir un formulaire de retour séparé pour
chaque élément.
• Une description détaillée du dysfonctionnement est nécessaire afin
de pouvoir traiter la réparation rapidement et rentablement.
• Sur demande, nous établissons un devis avant l’exécution de la
réparation. Nous vous prions d’accepter celui-ci dans un délai de
14 jours maximum. Si, après 4 semaines, nous n’avons pas reçu
l’acceptation de notre devis, nous vous renvoyons l’élement /
l’appareil defectueux pour notre décharge. Les coûts induits vous
seront facturés.
CONSEIL
L’élément / l’appareil defectueux doit être conditionné pour le transport,
l’appareil de préférence dans son emballage d’origine.
Si le produit nous est expédié dans un emballage non adapté, le
reconditionnement pour vous le renvoyer vous sera facturé.
Les formulaires sont à votre disposition sur le site www.martinchrist.de →
[Service] → [Maintenance corrective, réparation et test d’étanchéité].
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Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
9 Mise au rebut
→
9
Mise au rebut
→
9.1
Mise au rebut de la centrifugeuse
Les lyophilisateurs Martin Christ sont marqués du symbole ci-contre,
conformément à la directive 2012/19/UE. Il signifie que l'appareil ne doit
pas être éliminé avec les déchets ménagers.
• La société Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH reprend
gratuitement ces lyophilisateurs.
• L'utilisateur doit veiller à ce que l'appareil soit décontaminé. Une
déclaration de décontamination doit être remplie et jointe à l'appareil.
• D'autres dispositions nationales doivent être respectées.
→
9.2
Mise au rebut de l’emballage
•
•
Triez les différents matériaux composant l'emballage pour les jeter en
conséquence.
Veuillez respecter les directives nationales en vigueur.
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
10 Données techniques
→
10 Données techniques
Constructeur :
Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH
An der Unteren Söse 50
37520 Osterode
Allemagne
Modèle d’appareil :
Alpha 1-2 LSCbasic
Référence de commande :
101700 (230 V / 50 Hz, refroidi par air)
101702 (115 V / 60 Hz, refroidi par air)
101704 (230 V / 60 Hz, refroidi par air)
Données de fonctionnement
Condenseur à glace
- capacité :
- performance (Dépend des accessoires utilisés):
- température :
- volume de la chambre :
Température des plateaux et evtl. du produit en cas de
congélation dans la chambre du condenseur
Surface max. des plateaux (→ procédé à 2 chambres):
- lyophilisation en dehors de la chambre du condenseur
max. 2,5 kg
1,5 kg / 24 h
env. –55°C
env. 3,5 l
env. –20°C
3 plateaux Ø 200 mm, surf. totale=0,092 m2
écartement max. 80 mm, avec accessoire Réf. 120893
- lyophilisation dans des flacons d’injection fermés sous
vide ou sous atmosphère d’azote en dehors de la
chambre du condenseur
2 plateaux  200 mm, surf. totale=0,054 m2
écartement 25-70 mm, avec accessoire Réf. 121015
- lyophilisation en flacon rond
8 pièces, avec accessoire Réf. 121450
Données de raccordement
(sans pompe à vide ni accessoire)
Raccordement électrique :
1 x 230 V / 50 Hz
1 x 230 V / 60 Hz
1 x 115 V / 60 Hz
Classe de protection :
I
Code IP conforme DIN 60529 :
11
Puissance apparente :
0,8 kVA (à 230 V / 50 Hz)
0,85 kVA (à 230 V / 60 Hz)
0,75 kVA (à 115 V / 630 Hz)
Courant nominal :
3,5 A (à 230 V / 50 Hz)
3,8 A (à 230 V / 60 Hz)
6,3 A (à 115 V / 60 Hz)
Alimentation vanne régulatrice de pression :
230 V, 50/60 Hz, 20 VA / 0,5 A max.
Alimentation pompe à vide:
230 V, 50/60 Hz, 3,0 A max.
Caractéristiques du refrigerant
Réfrigérant :
- Potentiel de réchauffement planétaire :
- Volume de remplissage :
- Pression max. autorisée :
- Équivalent CO2 :
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R1270
3
39 g
25 bar
< 0,01 t
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
10 Données techniques
Caractéristiques du refrigerant
Réfrigérant :
- Potentiel de réchauffement planétaire :
- Volume de remplissage :
- Pression max. autorisée :
- Équivalent CO2 :
R170
3
6g
25 bar
< 0,01 t
Données physiques
(sans pompe à vide ni accessoire) :
Dimensions du lyophilisateur :
- hauteur :
- largeur :
- profondeur (raccord de vide inclus) :
345 mm
315 mm
470 mm
Poids :
env. 32 kg
Émissions sonores selon DIN 45635 :
49 dB(A)
Comptabilité électromagnétique selon EN 55011 :
Classe B
Émission chaleur :
0,51 kW min.
0,91 kW max.
Raccords
Raccord de vide :
Raccord à petite bride DN25KF
(ISO 28403, DIN 2861)
:Vanne d’aération et de purge du condensat
Embout pour tuyau DN10 (diam. ext. 12 mm)
Prise secteur :
Fiche IEC C13
Capteur de vide :
SUB D-9
VCP 63
Interface données (LAN) optionnelle :
RJ45
→ 10.1
Umgebungs beding ung en
10.1
→ 10.1
Conditions ambiantes
Umgebungs beding ung en
•
•
•
•
•
Utilisation en intérieur ;
Altitude maximale 2 000 m ;
Température ambiante entre +5°C et +25°C ;
Humidité relative maximale 80 % ;
Variations maximales de la tension électrique du réseau ± 10 % de la
tension nominale.
→
10.2
Documentation technique
La documentation technique de ce lyophilisateur (par exemple, les
schémas électriques et les schémas frigorifiques) ainsi que les fiches de
sécurité des constructeurs (concernant par exemple les réfrigérants) ne
sont pas incluses dans ce mode d’emploi.
Vous pouvez les demander à notre Service après-vente.
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
11 Annexe
→
11 Annexe
→
11.1
Mode d'emploi - mémo
Composants fonctionnels et éléments de commande :
1
2
3
Chambre du
condenseur avec
condenseur à glace à
l’intérieur
Panneau de commande
Commutateur
d'alimentation
Fig. 46 : Avant et côté droit du lyophilisateur
4
5
Raccord du tuyau de
la pompe à vide
(derrière la tôle de
protection)
Condenseur à glace
Fig. 47 : Chambre du condenseur à glace
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
11 Annexe
6
Vanne d'aération et
vanne de purge du
condensat
Fig. 48 : Côté gauche du lyophilisateur
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Alimentation électrique
de la vanne régulatrice
de pression
Plaque signalétique
Alimentation électrique
de la pompe à vide
Vis d'équilibrage de
potentiel
Alimentation électrique
Raccord de vide
Raccord du capteur de
vide
Interfaces optionnelles
pour accessoires
Échangeur thermique
du groupe frigorifique
Fig. 49 : Vue arrière du lyophilisateur
16 Écran tactile
Fig. 50 : Panneau de commande avec écran tactile
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
11 Annexe
Pas à pas – Lyophilisation sur plateaux
1 Congeler l’échantillon séparément, par ex. dans un congélateur.
Une épaisseur de 1 – 2 cm ne doit pas être dépassée ; une épaisseur
supérieure augmente la durée de la dessiccation.
CONSEIL
2 Contrôler la chambre de dessiccation, elle ne doit présenter aucun
résidu d’eau.
3 Fermer la vanne de purge du condensat et installer la plaque de fond.
4 Mettre le lyophilisateur en marche 20 – 30 min avant le début du
procédé pour que la pompe à vide chauffe.
5 Installer l’étagère de plateaux sur la plaque de fond.
6 Transporter le plus rapidement possible les échantillons congelés du
congélateur au lyophilisateur et les poser sur les plateaux.
CONSEIL
Recommandation : stocker les produits sur les plateaux en aluminium ou
l’étagère de plateaux avec les plateaux dans le congélateur ; avantage : la
grande capacité d’accumulation du froid de l’aluminium maintient le
produit à une température très basse plus longtemps, empêchant toute
décongélation de l’échantillon.
7 Installer la chambre de dessiccation ; vérifier auparavant que le joint
torique ne présente aucune salissure. Le bouchon rodé de la cloche en
verre acrylique doit être graissé avec de la graisse à vide.
8 Vérifier que toutes les vannes de la cloche en verre acrylique sont
fermées.
9 Vérifier que la vanne d’aération est fermée.
10 Vérifier que la vanne de purge du condensat est fermée.
11 Démarrer la dessiccation primaire : ouvrir la vanne manuelle ; en
présence d’une vanne électromagnétique, celle-ci s’ouvre. Dans la
chambre, le vide se fait et la lyophilisation commence.
La pompe à vide fonctionne toujours à sa capacité maximale, aucun
réglage n’est nécessaire sur cet appareil.
CONSEIL
12 L’écran de commande affiche les valeurs du vide et de la température
du condenseur à glace et le mode de fonctionnement.
13 La lyophilisation est terminée lorsque le condenseur à glace n’est plus
chargé et atteint à nouveau une température d’environ - 50°C à - 54°C.
La pression diminue en fonction de la température du condenseur à
glace.
14 Arrêter la pompe à vide et aérer la chambre de dessiccation via la
vanne de purge du condensat ou une vanne en caoutchouc.
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Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
11 Annexe
15 Mettre le lyophilisateur hors tension et retirer le produit.
16 Remettre le lyophilisateur en marche et lancer le processus de
dégivrage.
L’eau ne doit pas pénétrer dans le raccord de tuyau de la pompe à vide
ou du capteur de vide.
PRUDENCE
17 Purger l’eau de dégivrage par la vanne de purge du condensat située
sur le côté gauche du lyophilisateur. Pour cela, raccorder un tuyau sur
l’embout et récolter l’eau de dégivrage dans un récipient.
18 Si le lyophilisateur n’est plus utilisé, le laisser ouvert (sans couvercle ou
chambre de dessiccation), afin que l’humidité résiduelle éventuelle
s’évacue. Cette précaution allonge la durée de vie du capteur de vide.
Pas à pas – Lyophilisation en flacon
1 Congeler l’échantillon séparément, par ex. dans un congélateur.
Une épaisseur de 1 – 2 cm ne doit pas être dépassée ; une épaisseur
supérieure augmente la durée de la dessiccation.
CONSEIL
2 Contrôler la chambre de dessiccation, elle ne doit présenter aucun
résidu d’eau.
3 Installer la chambre de dessiccation ; vérifier auparavant que le joint
torique ne présente aucune salissure. Le bouchon rodé de la cloche en
verre acrylique doit être graissé avec de la graisse à vide.
4 Vérifier que toutes les vannes sont fermées.
5 Mettre la pompe à vide en marche 20 – 30 min avant de début du
procédé.
6 Raccorder un flacon d’échantillon à l’une des vannes.
PRUDENCE
Raccorder un flacon d’échantillon congelé à une vanne lorsque la
pression est inférieure 1,030 mbar. Attendre ensuite que la pression
retombe sous 1,030 mbar pour raccorder un autre flacon d’échantillon
congelé à une autre vanne.
La pompe à vide fonctionne en continu.
La pompe à vide fonctionne toujours à sa capacité maximale, aucun
réglage n’est nécessaire sur cet appareil.
CONSEIL
7 L’écran de commande affiche les valeurs du vide et de la température
du condenseur à glace et le mode de fonctionnement.
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Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
11 Annexe
8 La lyophilisation est terminée lorsque le condenseur à glace n’est plus
chargé et qu’une température finale d’env. – 50°C à – 54°C est atteinte.
La pression diminue en fonction de la température du condenseur à
glace.
CONSEIL
La durée de la dessiccation dépend de l’épaisseur de l’échantillon, de sa
teneur en matière solide et de la chaleur apportée au cours du procédé de
lyophilisation. Avec une épaisseur de produit de 1 cm, la lyophilisation
dure en général 24 h.
9 Arrêter la pompe à vide et aérer la chambre de dessiccation via la
vanne de purge du condensat ou une vanne en caoutchouc.
10 Mettre le lyophilisateur hors tension au niveau du commutateur
d’alimentation et retirer le produit.
11 Remettre le lyophilisateur en marche et lancer le processus de
dégivrage.
L’eau ne doit pas pénétrer dans le raccord de tuyau de la pompe à vide
ou du capteur de vide.
PRUDENCE
12 Purger l’eau de dégivrage par la vanne de purge du condensat située
sur le côté gauche du lyophilisateur. Pour cela, raccorder un tuyau sur
l’embout et récolter l’eau de dégivrage dans un récipient.
13 Si le lyophilisateur n’est plus utilisé, le laisser ouvert (sans couvercle ou
chambre de dessiccation), afin que l’humidité résiduelle éventuelle
s’évacue. Cette précaution allonge la durée de vie du capteur de vide.
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Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
11 Annexe
→
11.2
Déclaration CE de conformité dans le sens de la Directive
européenne relative aux machines
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
11 Annexe
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
11 Annexe
11.3
Déclaration CE de conformité conformément à la directive sur les
équipements sous pression
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
11 Annexe
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
11 Annexe
11.4
Tableau du courbe de pression de sublimation
°C
= mbar
°C
= mbar
°C
= mbar
°C
= mbar
0
6,110
-20
1,030
-40
0,120
-60
0,011
-1
5,620
-21
0,940
-41
0,110
-61
0,009
-2
5,1770
-22
0,850
-42
0,100
-62
0,008
-3
4,760
-23
0,770
-43
0,090
-63
0,007
-4
4,370
-24
0,700
-44
0,080
-64
0,006
-5
4,020
-25
0,630
-45
0,070
-65
0,0054
-6
3,690
-26
0,570
-46
0,060
-66
0,0047
-7
3,390
-27
0,520
-47
0,055
-67
0,0041
-8
3,010
-28
0,470
-48
0,050
-68
0,0035
-9
2,840
-29
0,4202
-49
0,045
-69
0,0030
-10
2,560
-30
0,370
,50
0,040
-70
0,0026
-11
2,380
-31
0,340
-51
0,035
-71
0,0023
-12
2,170
-32
0,310
-52
0,030
-72
0,0019
-13
1,980
-33
0,280
-53
0,025
-73
0,0017
-14
1,810
-34
0,250
-54
0,024
-74
0,0014
-15
1,650
-35
0,220
-55
0,021
-75
0,0012
-16
1,510
-36
0,200
-56
0,018
-76
0,0010
-17
1,370
-37
0,180
-57
0,016
-77
-18
1,250
-38
0,160
-58
0,014
-78
-19
1,140
-39
0,140
-59
0,012
-79
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
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11 Annexe
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
12 Glossaire
12 Glossaire
Numéro d’identification de matériel
Au cours du cycle de vie des appareils industriels, un système de
référencement unique du matériel, utilisé pour la planification, le
développement, la production, l’utilisation, la maintenance et le démontage,
est indispensable afin que tous les éléments de l’appareil puissent être
identifiés sans ambigüité. Les numéros d’identification de matériel (ou
numéro de référence ) sont attribués en interne et sont reportés sur la
documentation technique (par ex. sur le schéma électrique).
Désorption
Le terme désorption (du lat. de-sorbere, sorbere = avaler, boire) désigne le
processus par lequel les molécules situées à la surface d’un solide de
détachent. Pour qu’il y ait désorption, la particule doit disposer d’une
énergie suffisante, ou pouvoir bénéficier d’un apport d’énergie suffisant,
pour pouvoir vaincre l’énergie de liaison.
Procédé à une chambre
Dans un procédé en chambre unique, la congélation et la dessiccation du
produit s’effectuent dans la chambre du condenseur. La congélation du
produit s’effectue par l’abaissement de la température du condenseur à
glace (-55°C dans un lyophilisateur à un étage ou -85°C dans un
lyophilisateur à deux étages). La chambre peut ainsi être refroidie à environ
-20°C ou -40°C respectivement. Au cours de la phase de dessiccation
primaire, on apporte à l’échantillon congelé une quantité d’énergie modérée
suffisante, via un plateau chauffant sur lequel se trouve le produit.
Point eutectique
Le point eutectique désigne le point auquel un mélange homogène (par ex.
un alliage eutectique) passe directement de la phase liquide à la phase
solide, sans la formation d’un mélange cristallin résultant de différentes
phases.
Sublimation
La sublimation (du lat. « sublimis » = élevé dans les airs), décrit en
thermodynamique le passage direct d’une substance de la phase solide à
la phase gazeuse.
Procédé à deux chambres
La lyophilisation effectuée sur plateaux en dehors de la chambre du
condenseur est appelée procédé à deux chambres. Par rapport au
→ procédé à une chambre, ce système permet de traiter une quantité
nettement supérieure de produit. En outre, il est possible de séparer la
chambre du produit de la chambre du condenseur par une vanne
intermédiaire afin de pouvoir procéder à une → mesure de l’augmentation
de la pression qui permet d’estimer la fin de la dessiccation. Dans les
lyophilisateurs sans refroidissement actif des plateaux, les échantillons
doivent au préalable être congelés à très basse température à l’extérieur,
par exemple dans un congélateur. Lorsque le produit a été chargé dans le
lyophilisateur, la → sublimation commence.
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Traduction du mode d'emploi original
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
Index
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
Index
13 Index
A
accessoires .............................. 13, 36, 83, 88
accessoires (installation) ............................ 51
acide, produits de base .............................. 11
acides ........................................................ 35
acides (risques) ......................................... 32
administration ............................................ 63
aération...................................................... 41
afficher/modifier valeurs de consigne ......... 75
ajout de milieu de traitement ...................... 35
alcalines, solutions ..................................... 35
alimentation électrique ............................... 42
alimentation électrique de la pompe à vide 15
alimentation électrique de la vanne
régulatrice de pression ........................... 15
alimentation pompe à vide ......................... 94
alimentation vanne régulatrice de pression 94
Allgemeinen Geschäftsbedingungen .......... 12
année de fabrication .................................. 16
appareils de classe de protection I ............. 42
articles livrés .............................................. 13
attestation de l’exploitant............................ 91
aucune indication sur le panneau de
commande ............................................. 77
B
barre d’état................................................. 53
Behaviour of the pressure control valve in the
case of insufficient condenser cooling
(Comportement de la vanne régulatrice de
pression en cas de refroidissement
insuffisant du condenseur à glace) ......... 65
bip touches ................................................ 65
boîtier d’interface ....................................... 46
C
capteur de vide .................................... 80, 95
capteur de vide (entretien) ......................... 88
capteur de vide (maintenance) ................... 43
caractéristiques du réfrigérant .............. 16, 94
chambre du condenseur ...................... 14, 96
chambre du condenseur, nettoyage ........... 84
changement de milieu de traitement .......... 35
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Traduction du mode d'emploi original
classe de protection ............................. 42, 94
code IP conforme DIN 60529 ..................... 94
commutateur d'alimentation ....................... 15
compétences ............................................. 25
comportement en cas de danger ou
d'accident ............................................... 34
composants fonctionnels et éléments de
commande ............................................. 14
condensat contaminé (risques) ............ 32, 80
condenseur à glace.................................... 94
conditions ambiantes ................................. 95
conditions de stockage .............................. 38
congélation ................................................ 20
conseils pour le transport ........................... 39
consignes de sécurité et mises en garde .... 9,
28, 51
consignes de sécurité informelles .............. 28
constitution du lyophilisateur ...................... 14
constructeur ......................................... 83, 94
contact du constructeur .............................. 73
contamination ............................................ 84
contamination, condensat (risques) ..... 32, 80
contamination, eau de dégivrage (risques) 32,
80
contraintes thermiques ......................... 41, 83
contrôle de compatibilité ............................ 25
corrosion .............................................. 83, 88
corrosion sous contrainte ........................... 88
coupure de courant .................................... 78
courant nominal ................................... 16, 94
courbe de fusion ........................................ 17
courbe de pression de sublimation ............. 17
courbe de pression de vapeur pour l’eau et la
glace .......................................... 17, 18, 55
D
danger immédiat ........................................ 24
danger possible ......................................... 24
date/heure.................................................. 64
déballage ................................................... 40
déclaration CE de conformité conformément
à la directive sur les équipements sous
pression ............................................... 103
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
Index
déclaration CE de conformité dans le sens de
la Directive européenne relative aux
machines .............................................. 101
déclaration de conformité ........................... 12
déclaration de décontamination ................. 91
défaut d’étanchéité..................................... 79
dégivrage ................................................... 75
dégivrage, eau contaminée (risques) ... 32, 80
déroulement d’un procédé de lyophilisation 19
déroulement d’un processus de lyophilisation
............................................................... 73
description du dysfonctionnement .............. 92
désinfectants.............................................. 90
désinfection de la chambre de dessiccation et
des accessoires...................................... 90
désorption ................................................ 107
dessiccation secondaire ............................. 21
détails sur la version du logiciel.................. 73
détergeant.................................................. 35
détergents ............................................ 83, 90
devis .......................................................... 92
dimensions et poids ................................... 38
dispositifs de sécurité ................................. 34
documentation technique ........................... 95
dommage sur le matériau de construction.. 83
dommages structurels ................................ 89
données de fonctionnement ....................... 94
données de raccordement ......................... 94
données du processus ............................... 53
données physiques .................................... 95
données techniques ................................... 94
droit de propriété intellectuelle ................... 12
durée de vie ............................................... 83
dysfonctionnement ............................... 37, 77
dysfonctionnement de la vanne régulatrice de
pression ................................................. 80
dysfonctionnement et recherche d’erreurs . 77
dysfonctionnements généraux ................... 77
E
échangeur thermique ................................. 86
échangeur thermique du groupe frigorifique
............................................................... 15
écran tactile ............................................... 52
électricien qualifié ...................................... 27
électricité (risques) ......................... 30, 42, 86
élimination des résidus............................... 84
110 / 113
emballage .................................................. 93
émission chaleur ........................................ 95
émissions sonores ..................................... 95
enregistrement de processus USB ............. 76
enregistrement des données mesurées
LyoLogplus ............................................. 76
enregistrement processus USB.................. 56
entretien (capteur de vide) ......................... 88
entretien rigoureux de la part de l’utilisateur
............................................................... 83
equivalent CO2 ........................................... 94
étalonnage du capteur ............................... 72
étanchéité imparfaite au niveau de la vanne
de purge du condensat ........................... 77
étanchéité imparfaite dans une vanne en
caoutchouc ............................................. 77
état de fonctionnement .............................. 53
exigences relatives au personnel ............... 26
exploitant (responsabilité) .......................... 25
F
Failure memory (Mémoire des erreurs) ...... 69
fenêtre de dialogue "Messages processus et
équipement" ........................................... 57
fenêtre de dialogue "Mode de
fonctionnement" ..................................... 59
fenêtre de dialogue "Outils" ........................ 55
fenêtre de dialogue "Schéma du
lyophilisateur" ......................................... 54
fenêtre principale "Options" ........................ 61
fenêtre principale "Process" ....................... 53
fenêtre principale« ? » ............................... 73
fiches de sécurité des constructeurs .......... 95
filtre des gaz d’échappement (séparateur de
brouillard d’huile) .................................... 45
fin de la dessiccation et aération ................ 21
fissures ...................................................... 89
fonctionnalités optionnelles ........................ 76
fonctionnement piège froid ......................... 62
formulaire de retour d’un élément défectueux
............................................................... 92
G
gaz d’échappement (risques) ............... 32, 45
gaz d’échappement de la pompe à vide
(risques) ........................................... 32, 45
Gefahrenhinweise ...................................... 12
généralités sur la lyophilisation .................. 17
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
Index
Gewährleistung und Haftung ...................... 12
H
Haupttrocknung ......................................... 20
heures de fonctionnement.......................... 69
huile de la pompe à vide (risques) ............. 33
humidité relative max. ................................ 95
I
importance du mode d’emploi ...................... 9
indication des heures de fonctionnement ... 69
infectieuse (substance) .............................. 90
information ................................................. 25
informations détaillées ............................... 58
informations générales (maintenance) ....... 83
inspection par le constructeur .................... 90
installation .................................................. 35
installation (risques) ................................... 29
installation des accessoires ....................... 51
instruction .................................................. 25
interface données (LAN) ............................ 95
interface utilisateur ..................................... 52
L
l’écran tactile ne réagit pas ou de manière
incorrecte ............................................... 77
la pompe à vide ne se met pas en marche . 78
la saisie du mot de passe échoue .............. 77
langue ........................................................ 61
Leakage test (Test de fuite) ....................... 75
lieu d’installation ........................................ 41
lyophilisateur, nettoyage ............................ 84
lyophilisation de produits de base contenant
de l’acide ................................................ 11
lyophilisation de produits de base contenant
un solvant ............................................... 10
M
maintenance ........................................ 35, 71
maintenance (capteur de vide) ................... 43
maintenance (informations générales) ....... 83
manipulation de substances dangereuses . 36
marques de pression ................................. 89
matériau de construction, dommage .......... 83
matières dangereuses ............................... 90
messages d’erreur ..................................... 34
messages de processus et d'erreur ........... 81
messages processus et équipement .......... 57
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Traduction du mode d'emploi original
mesures pour une utilisation sans risque ... 35
minuterie du mot de passe ......................... 66
mise au rebut de l’emballage ..................... 93
mise en place et raccordement .................. 41
mise en service .......................................... 13
mise hors tension ....................................... 76
mise sous tension ...................................... 51
mises en garde ............................................ 9
mode de fonctionnement...................... 17, 59
mode d'emploi - mémo............................... 96
modèle ................................................. 16, 91
modèle d’appareil................................. 82, 94
mot de passe utilisateur / maintenance /
administrateur ........................................ 67
N
nettoyage ................................................... 35
nettoyage des accessoires......................... 83
nettoyage du lyophilisateur ........................ 83
nocivité des produits (risques).................... 31
normes et réglementations ......................... 12
numéro d’identification de matériel ..... 58, 107
numéro de fabrication .......................... 82, 91
numéro de référence................................ 107
numéro de série ................................... 16, 73
O
opérations d’entretien ................................ 83
opérations de maintenance ........................ 90
option: Enregistrement du processus via USB
............................................................... 56
options équipement.................................... 67
orifice de ventilation ................................... 41
outils .......................................................... 55
P
panneau de commande ....................... 14, 96
pathogène (substance) ........................ 84, 90
Performance test (Test de performance) .... 60
périmètre de sécurité ..................... 30, 35, 41
personnel qualifié ....................................... 27
personnel spécialisé ................ 80, 85, 90, 91
personnel utilisateur ................................... 25
phases de la lyophilisation ......................... 19
pièces de rechange.................................... 82
plaque signalétique .............................. 15, 16
poids .................................................... 38, 95
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Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
Index
point eutectique ....................................... 107
point triple .................................................. 17
pompe à vide (à joint d’huile) ..................... 45
pompe à vide à joint d’huile ........................ 45
pompe à vide, nettoyage ............................ 86
potentiel de réchauffement planétaire ........ 94
première mise en marche .......................... 51
préparation........................................... 19, 51
prévention des accidents ................. 9, 25, 28
prise en compte des risques ...................... 25
problèmes de réfrigération
conditions sur le lieu d’installation ........... 41
procédé à deux chambres.................. 62, 107
procédé à deux chambres – LyoCube........ 62
procédé à une chambre ........................... 107
procédé de lyophilisation............................ 62
processus de lyophilisation, déroulement ... 73
produit de base contenant un solvant......... 10
produit de décontamination ........................ 84
produits de base contenant de l’acide ........ 11
propriétés système..................................... 65
protection contre l’incendie ........................ 35
protection de l‘environnement .................... 28
protection de l’accès .................................. 66
Protection électrique sur site ...................... 42
puissance apparente............................ 16, 94
puissance électrique maximale pour la
pompe à vide .......................................... 46
R
raccord....................................................... 95
raccord de vide .................................... 15, 95
raccord du capteur de vide ......................... 15
raccordement ............................................. 35
raccordement (risques) .............................. 30
raccordement électrique............................. 94
raccords à petites brides ............................ 79
radioactive (substance) .............................. 84
rayonnement UV .................................. 41, 83
réactions chimiques ................................... 88
recherche d’erreurs .................................... 77
recommandations de sécurité relatives à
l’installation et au raccordement ............. 29
recommandations de sécurité relatives à la
mise en marche ...................................... 29
112 / 113
recommandations de sécurité relatives à
l'utilisation ............................................... 30
recommandations importantes ................... 24
recommandations relatives à la sécurité du
travail et à la prévention des accidents .. 25,
27
référence de commande ............................ 16
référence de commande ............................ 94
réglementation relative à la prévention des
accidents ................................................ 25
réseau.................................................. 53, 64
respect des directives européennes relatives
à la sécurité du travail............................. 25
responsabilité............................................. 83
responsabilité de l‘exploitant ...................... 25
retour d’éléments défectueux ..................... 91
retour lyophilisateurs, des concentrateurs
rotatifs sous vide, des pièces détachées et
des accessoires...................................... 91
risques (acides) ......................................... 32
risques (condensat contaminé) ............ 32, 80
risques (eau de dégivrage contaminée) 32, 80
risques (électricité) ......................... 30, 42, 86
risques (gaz d’échappement de la pompe à
vide) ................................................. 32, 45
risques (généralités, transport jusqu’à la mise
en marche) ............................................. 29
risques (huile de la pompe à vide) ............. 33
risques (installation) ................................... 29
risques (nocivité des produits).................... 31
risques (raccordement) .............................. 30
risques (solvant) ........................................ 31
risques (surfaces chaudes ................... 33, 84
risques (surfaces froides ............................ 33
risques (système de réfrigération) ........ 31, 87
risques (transport) ...................................... 29
risques non évaluables .............................. 37
robinets en caoutchouc .............................. 50
S
saisie des valeurs de consigne .................. 74
schéma du lyophilisateur............................ 54
schéma électrique ...................................... 95
schéma frigorifique..................................... 95
sécurité au travail ....................................... 25
sécurité de fonctionnement ........................ 88
sécurité pour le transport ........................... 40
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Traduction du mode d'emploi original
Lyophilisateur Alpha 1-2 LSCbasic
Index
séparateur de brouillard d’huile .................. 46
séparateur de brouillard d’huile (filtre
d’échappement)...................................... 87
séparateur de brouillard d’huile (filtre des gaz
d’échappement)...................................... 45
Service....................................................... 68
service après-vente.................................... 82
Sicherheits- und Gefahrenhinweise ........... 12
signal acoustique ....................................... 65
signe d’usure ............................................. 90
situation potentiellement dangereuse ......... 24
solvant ....................................................... 83
solvant (risques) ........................................ 31
Standard unit test (Test système standard) 59
stockage .................................................... 38
stockage et transport ................................. 38
sublimation............................................... 107
substance dangereuse, manipulation ......... 36
support de données ................................... 53
surfaces chaudes (risques ................... 33, 84
surfaces froides (risques) ........................... 33
symboles utilisés dans le mode d'emploi.... 24
symboles utilisés sur l’appareil ................... 23
système de contrôle LSCbasic ................... 52
système de réfrigération (risques) ........ 31, 87
T
tableau du courbe de pression de sublimation
............................................................. 105
température ambiante ................................ 95
température ambiante admissible .............. 41
température du condenseur à glace ou des
plateaux insuffisante ............................... 78
température du condenseur insuffisante .... 81
tension d‘alimentation ................................ 30
tension d’alimentation ................................ 42
tension de fonctionnement ......................... 42
tension nominale ........................................ 16
terme défini ................................................ 12
Touch panel ......................................... 15, 97
touche "Arrêt" ............................................. 60
touche "Standard unit test" ......................... 59
toxique (substance).................................... 84
Version 07/2022, Rév. 1.2 du 05/09/2024 • sb-bs
Traduction du mode d'emploi original
transport .................................................... 38
transport (risques) ...................................... 29
transport jusqu’à la mise en marche (risques,
généralités) ............................................ 29
travail en connaissance des règles de
sécurité .................................................. 25
type de lyophilisateur ................................. 73
type de raccordement ................................ 42
type de système de contrôle ...................... 73
U
unité de mesure ......................................... 62
utilisation .................................................... 35
Utilisation conforme ..................................... 9
utilisation d’un boîtier d’interface ................ 46
utilisation sans risque ................................. 35
V
val. consigne
afficher/modifier ...................................... 75
valeur de vide affichée incorrecte............... 78
valeurs de consigne du processus ............. 57
vanne d’aération ........................................ 95
vanne d’aération, dysfonctionnement ......... 80
vanne d'aération .................................. 14, 43
vanne de purge du condensat ........ 14, 43, 95
vanne de purge du condensat,
dysfonctionnement ................................. 80
vanne de purge du condensat, nettoyage .. 85
vanne régulatrice de pression .................... 49
vanne régulatrice de pression,
dysfonctionnement ................................. 80
vanne, nettoyage ....................................... 85
vannes en caoutchouc ............................... 80
ventilation .................................................. 81
vérification du conducteur de protection ..... 34
vérification du système............................... 34
vidange huile pompe à vide ....................... 70
vide insuffisant ..................................... 77, 79
vis d'équilibrage de potentiel ................ 34, 42
volume de remplissage (réfrigérant) ........... 94
Z
zone des valeurs du processus .................. 54
113 / 113
">