Bedfont NOBreath Manuel du propriétaire

NObreath
®
Dispositif Fractionné D’oxyde Nitrique Exhalé
(FeNO)
Manuel D’utilisation
Facilite le diagnostic et la gestion de l’asthme, en une
seule inspiration.
Définitions
AVERTISSEMENT: alerte de l’existence d’une situation potentiellement dangereuse, qui, si rien n’est
fait pour l’éviter, peut provoquer des blessures légères à modérées.
ATTENTION: alerte de l’existence d’une situation potentiellement dangereuse, qui, si rien n’est fait
pour l’éviter, peut endommager le di appareil spositif.
REMARQUE: utilisé pour attirer l’attention sur des informations importantes qui doivent être prises
en considération pendant l’utilisation.
Informations importantes/rappels
REMARQUE: Bedfont® ne collecte que des données techniques et aucune donnée sur les patients.
REMARQUE: Le NObreath® doit être chargé pendant au moins 24 heures avant la première
utilisation.
REMARQUE: Le code PIN par défaut du NObreath® est 0000. Bedfont® conseille vivement de
modifier ce code PIN lors de la mise en service et de la configuration du dispositif.
AVERTISSEMENT: Veuillez lire le manuel avant d’utiliser ce dispositif.
AVERTISSEMENT: N’utilisez jamais d’alcool ou de produits de nettoyage contenant de l’alcool ou
d’autres solvants organiques, car ces vapeurs endommageront le capteur électrochimique qui se
trouve à l’intérieur du dispositif.
AVERTISSEMENT: L’instrument ne doit en aucun cas être plongé ou éclaboussé de liquide.
AVERTISSEMENT: Les tests respiratoires ne doivent être effectués qu’avec les accessoires Bedfont®.
Le non-respect de cette consigne peut entraîner des lectures erronées.
AVERTISSEMENT: Les embouts buccaux peuvent être utilisés au maximum 10 fois par session de test
respiratoire, et sur un seul et même patient. Toute réutilisation supplémentaire pourrait entraîner
des lectures erronées et augmenter le risque d’infection croisée. L’embout buccal doit être jeté
après utilisation, conformément aux directives locales d’élimination des déchets.
AVERTISSEMENT: Pour le test respiratoire, le patient doit expirer pendant la durée indiquée par le
appareil. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des lectures erronées.
AVERTISSEMENT: Pour s’assurer que l’échantillon d’air expiré est prélevé à un débit correct, le
appareil doit être maintenu en position verticale pendant toute la durée du test.
AVERTISSEMENT: Veillez à ne pas bloquer les trous d’aération du dispositif. L’obstruction des trous
d’aération peut entraîner des lectures erronées.
1
AVERTISSEMENT: Ne pas autoriser l’utilisation du NObreath® dans les 60 minutes après avoir :
•
•
•
•
Exercice physique
Fumer
Manger
Boire, y compris de l’alcool
AVERTISSEMENT: Assurez-vous que le patient n’inhale pas à travers l’embout buccal.
AVERTISSEMENT: Veillez à ce que le patient n’expire pas au-delà des limites de sa capacité physique.
AVERTISSEMENT: Assurez-vous que le patient utilise un embout buccal à usage unique pour
effectuer un test respiratoire.
AVERTISSEMENT: Le port USB sert à recharger le dispositif NObreath® à l’aide du câble USB fourni et
peut également être utilisé pour transférer les données cryptées du patient vers et depuis le logiciel
PC FeNOchart™. Le NObreath® n’est pas destiné à être connecté à des adaptateurs sans fil ou à tout
autre périphérique USB.
ATTENTION: Assurez-vous que le appareil est utilisé dans les plages de température et d’humidité de
fonctionnement recommandées. La température de fonctionnement est comprise entre 15 et 30°C.
L’humidité relative de fonctionnement doit être comprise entre 20 et 80% (sans condensation).
ATTENTION: Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter le
fonctionnement du NObreath®.
ATTENTION: Le socle fourni est un excellent moyen de préserver la charge du NObreath® lorsqu’il
n’est pas utilisé. Il peut être connecté via l’adaptateur secteur préapprouvé fourni, ou branché sur
un port USB, afin de garantir que le NObreath® soit chargé au moment où vous en avez besoin.
Lorsque vous connectez l’adaptateur secteur préapprouvé du socle au secteur, veillez à ce qu’il soit
branché à un endroit sûr et facilement accessible.
ATTENTION: L’épurateur de NO contient du permanganate de potassium et ne doit pas être
manipulé ou exposé à la peau.
ATTENTION: L’épurateur de NO contient du permanganate de potassium et doit être éliminé comme
un déchet dangereux conformément aux réglementations locales en matière d’élimination des
déchets.
REMARQUE: Assurez-vous que le patient inspire par la bouche avant d’expirer par l’embout buccal.
REMARQUE: Bedfont® conseille de charger le NObreath® une fois par mois pour s’assurer que les
données de calibration ne sont pas perdues.
REMARQUE: Lorsque vous sélectionnez un accessoire pour le appareil NObreath®, veuillez noter que
l’utilisation d’un accessoire non recommandé par Bedfont® peut entraîner une perte de
performance et endommager le dispositif NObreath®. La garantie du produit ne couvre pas les
défaillances ou les dommages résultant de l’utilisation d’accessoires non approuvés.
2
REMARQUE: Pour plus d’informations sur le contrôle des infections, consultez les directives de
Bedfont® en matière de contrôle des infections et d’entretien.
REMARQUE: Veuillez ne pas essayer de modifier l’appareil ou utiliser des accessoires non spécifiés
par le fabricant. Cela entraînera l’annulation de la garantie et peut compromettre la sécurité du
dispositif.
REMARQUE: Les caractéristiques d’ÉMISSIONS de cet équipement lui permettent d’être utilisé dans
les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est utilisé dans un environnement
résidentiel (pour lequel la classe B de CISPR 11 est normalement requise), cet équipement peut ne
pas offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L’utilisateur
peut être amené à prendre des mesures d’atténuation, telles que le déplacement ou la réorientation
de l’équipement.
REMARQUE: Sur demande, Bedfont® mettra à votre disposition une formation pour le personnel
qualifié.
3
Sommaire
Définitions ........................................................................................................................................... 1
Informations importantes/rappels ..................................................................................................... 1
Introduction ........................................................................................................................................ 5
Respect des normes ............................................................................................................................ 5
Usage prévu ........................................................................................................................................ 5
Contre-indications............................................................................................................................... 6
Pièces et accessoires ........................................................................................................................... 6
Configuration de l’instrument............................................................................................................. 7
Installation et réglage ......................................................................................................................... 8
Interface Utilisateur .......................................................................................................................... 11
Mode démo....................................................................................................................................... 12
Effectuer un test respiratoire ........................................................................................................... 15
Profil des patients ............................................................................................................................. 17
Maintenance ..................................................................................................................................... 22
Paramètres ........................................................................................................................................ 26
Réinitialisation des données ............................................................................................................. 35
Cybersécurité .................................................................................................................................... 37
Caractéristiques techniques.............................................................................................................. 38
Utilisation du NObreath® avec FeNOchart™ .................................................................................... 39
Explication des boutons .................................................................................................................... 40
Résolution des problèmes ................................................................................................................ 41
Glossaire des symboles et informations relatives à la sécurité ........................................................ 50
Sans fil ............................................................................................................................................... 53
Émissions........................................................................................................................................... 55
Immunité........................................................................................................................................... 56
Garantie ............................................................................................................................................ 58
Retours .............................................................................................................................................. 58
Fabricant responsable et contacts .................................................................................................... 58
4
Introduction
Le manuel d’utilisation fournit des explications et des instructions pour faire fonctionner le appareil
NObreath® FeNO et de ses accessoires. Il contient des informations importantes sur le dispositif de
surveillance, ses usages et son entretien, y compris des instructions pas à pas avec des écrans et des
illustrations.
Respect des normes
Le NObreath® possède le marquage CE conformément à la Directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux.
NObreath® est conforme à la directive RoHS.
Veuillez vous reporter à la section « Informations relatives à la sécurité » de ce manuel pour obtenir
des informations sur la conformité du NObreath®.
Usage prévu
Le NObreath® est un dispositif portable et non invasif permettant de mesurer le taux de monoxyde
d’azote dans l’air expiré (FeNO) chez l’homme. La production de monoxyde d’azote est souvent plus
importante dans maladies inflammatoires telles que l’asthme. La mesure de la FeNO par NObreath®
est une méthode permettant de mesurer la diminution de la concentration de FeNO chez les
patients asthmatiques, qui se produit souvent après un traitement anti-inflammatoire, ce qui permet
d’évaluer l’effet thérapeutique chez les patients présentant des niveaux initialement élevés de
FeNO.
Le taux de monoxyde d’azote (NO) dans l’air expiré (FeNO) peut être mesuré par le NObreath®
conformément aux directives de mesure du NO établies par l’American Thoracic Society.
Le NObreath® peut être utilisé chez les enfants de 7 à 17 ans et chez les adultes de 18 ans et plus. Le
mode test de 12 secondes du NObreath® est destiné aux personnes âgées de 7 ans et plus.
Le mode test de 10 secondes du NObreath® est réservé aux personnes âgées de 7 à 10 ans qui ne
parviennent pas à effectuer le test de 12 secondes.
Les mesures de la FeNO obtenues permettent au médecin d’évaluer la réponse d’un patient
asthmatique au traitement anti-inflammatoire, en complément des évaluations cliniques et de
laboratoire courantes pour l’asthme. Le NObreath® ne peut pas être utilisé chez les nourrissons ou
les enfants de moins de 7 ans, car la coopération du patient est nécessaire pour effectuer la mesure.
NObreath® ne doit pas être utilisé en soins intensifs, en soins d’urgence ou en anesthésiologie.
5
Contre-indications
Il n’existe aucune contre-indication.
Pièces et accessoires
2
4
NObreath® Forum
1
3
7
8
9
Infection Control Maintenance
Quick Start
Guide
5
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Socle NObreath®
Câble USB 1,8m
Prise secteur et adaptateurs universels
Informations sur le forum NObreath®
Graphique d’interprétation
Embout buccal NObreath®
7. Chiffon microfibres
8. Guide démarrage rapide
9. Tournevis
10. Directives d’entretien pour la prévention
des infections
11. Préparation du patient
6
Configuration de l’instrument
1
4
5
2
6
3
7
8
9
1.
2.
3.
4.
7
Interrupteur ON/OFF
Écran tactile
Ouverture de l’embout buccal
Vis
5.
6.
7.
8.
9.
Étiquette du fabricant
Trou d’aération
Étiquette du numéro de série
Trou d’aération
Port USB
Installation et réglage
Lors de l’installation du NObreath®, assurez-vous que l’emballage contient tous les éléments décrits
dans la section « Pièces et accessoires » de ce manuel. Veuillez conserver le tournevis fourni pour
l’entretien ultérieur. Le NObreath® doit être chargé pendant 24 heures avant la première utilisation.
Retirez le film plastique de l’écran et effectuez les étapes suivantes pour charger le NObreath®.
REMARQUE : Le NObreath® ne doit pas être utilisé dans un environnement dont la température ou le
taux d’humidité se situe en dehors des plages indiquées dans les spécifications techniques.
Le code PIN par défaut est 0000. Il est fortement recommandé de le modifier avant la première
utilisation. Pour ce faire, veuillez vous référer à la section « Modifier le code PIN » de ce manuel.
Lorsque vous sélectionnez un accessoire pour le appareil NObreath®, veuillez noter que l’utilisation
d’un accessoire non recommandé par Bedfont® peut entraîner une perte de performance et
endommager le dispositif NObreath®. La garantie du produit ne couvre pas les défaillances ou les
dommages résultant de l’utilisation d’accessoires non approuvés.
AVERTISSEMENT : Les embouts buccaux peuvent être utilisés au maximum 10 fois par session de
test respiratoire, et sur un seul et même patient. Toute réutilisation supplémentaire pourrait
entraîner des lectures erronées et augmenter le risque d’infection croisée. L’embout buccal doit être
jeté après utilisation, conformément aux directives locales d’élimination des déchets.
Comment charger le NObreath®
Le appareil de FENO NObreath® est livré avec un socle et un câble de chargement pour que le
appareil soit toujours chargé et à portée de main.
REMARQUE : Le NObreath® doit être chargé pendant au moins 24 heures avant la première
utilisation.
REMARQUE : Il est préférable de ne pas laisser la batterie se décharger. Si le NObreath® ne s’allume
pas ou affiche le symbole d’une pile avec une seule barre de chargement, le NObreath® doit être
chargé pendant 24 heures avant d’être utilisé.
Pour charger le NObreath®, assurez-vous
d’abord que le câble micro USB fourni est relié
au socle.
8
Branchez l’autre extrémité du câble micro USB
à l’adaptateur secteur préapprouvé fourni, en
utilisant l’adaptateur universel approprié.
Branchez la fiche secteur préapprouvée sur la
prise secteur.
ATTENTION : Lorsque vous connectez
l’adaptateur secteur préapprouvé du socle au
secteur, veillez à ce qu’il soit branché à un
endroit sûr et facilement accessible.
Lorsqu’il est alimenté, le voyant du socle
s’allume en vert et vous pouvez placer le
NObreath® sur le socle pour le recharger. Si le
voyant est rouge, veuillez consulter la section
« Dépannage ».
9
Placez le appareil NObreath® dans le socle.
L’écran indique que le appareil est en cours de
chargement s’il est éteint.
Il est également possible de charger le appareil
NObreath® FeNO en branchant le câble micro
USB fourni sur le NObreath®. Il peut ensuite
être connecté soit à l’adaptateur secteur
préapprouvé, soit au port USB d’un ordinateur.
10
Interface Utilisateur
Écran d’accueil
1. Bouton d’information
2. État de la batterie
3. Test respiratoire pour les adultes
4. Test respiratoire pour les enfants
5. Mode démo
6. Profil des patients
7. Paramètres
L’écran d’information affiche des informations sur
le appareil et le capteur.
Menu « Paramètres » page 1
1. Options de date et heure
2. Rapport de test
3. Modifier le code PIN
4. Activer/désactiver l’utilisation d’un code PIN
5. Modifier le style du débitmètre
6. Démarrer le test de l’air ambiant
7. Zone de service
8. Bouton Accueil
9. Allez au menu « Paramètres » page 2
11
menu « Paramètres » page 2
1. Augmenter la luminosité de l’écran
2. Diminuer la luminosité de l’écran
3. Activer/désactiver le Bluetooth®
4. Code PIN pour l’appairage Bluetooth®
5. Allez au menu « Paramètres » page 1
Mode démo
Le NObreath® propose une vidéo de
démonstration du test respiratoire. Il est
recommandé de regarder cette vidéo avant
d’utiliser le dispositif pour la première fois.
Cette démonstration peut également être
utilisée pour montrer aux patients
comment se déroule le test, avant qu’ils
effectuent le test eux-mêmes.
Appuyez sur l’icône de démo pour
commencer.
Sélectionnez s’il s’agit d’un patient adulte
ou enfant.
12
L’écran zéro s’affiche brièvement comme
dans un test réel.
Une démonstration illustre le déroulement
du test respiratoire.
L’ensemble du test est présenté, mais à une
vitesse accélérée.
13
Seul un test réussi sera montré.
Une fois le résultat affiché, la démo est
terminée.
Appuyez sur l’icône d’accueil pour revenir
au menu principal.
14
Effectuer un test respiratoire
Déballez et insérez un nouvel embout
buccal dans le appareil NObreath®.
Pour commencer un test respiratoire,
sélectionnez s’il s’agit d’un patient adulte
ou enfant.
Comme indiqué sur l’écran, inspirez
profondément.
AVERTISSEMENT : N’inhalez pas à travers
l’embout buccal.
REMARQUE : Assurez-vous que le patient
inspire par la bouche avant d’expirer par
l’embout buccal.
Appuyez sur le bouton d’accueil à tout
moment pour annuler le test respiratoire.
Lorsque l’icône d’expiration s’affiche,
maintenez le appareil en position verticale
et soufflez doucement dans l’embout
buccal.
REMARQUE : Assurez-vous que les trous
d’aération ne sont pas obstrués.
Le temps d’expiration est d’environ
12 secondes pour un adulte et 10 pour un
enfant.
15
Le débitmètre affiché à l’écran indiquera au patient le débit d’expiration qu’il doit maintenir :
Maintenez la
voiture au milieu
de la route.
Maintenez le
sélecteur dans la zone
verte.
Maintenez la
voiture au milieu
de la route.
Suivez les bulles.
Une coche verte à l’écran indique un test
réussi.
Les résultats s’affichent alors à l’écran.
L’unité de mesure est le ppb.
Retournez à l’écran d’accueil en appuyant
sur le bouton d’accueil ou enregistrez le
résultat dans le profil du patient.
16
Si le débit d’expiration du patient dépasse
ou n’atteint pas le débit d’expiration
recommandé, le test émet un bip avant
d’indiquer un échec. Une croix rouge
apparaît à l’écran.
Appuyez sur l’icône « Réessayer » pour
reprendre le test ou sur la flèche « Suivant »
pour afficher le résultat.
Profil des patients
Le NObreath® est conçu pour stocker
jusqu’à 25 résultats dans 50 profils de
patients.
Appuyez sur l’icône des profils pour accéder
aux profils des patients.
Si plus de 30 minutes se sont écoulées
depuis la dernière saisie du code PIN, le
code à 4 chiffres sera requis pour accéder
aux profils des patients.
REMARQUE : Si vous avez oublié le code
PIN, veuillez contacter Bedfont® ou son
distributeur local pour le réinitialiser.
17
Une liste de profils de patients s’affiche à
l’écran.
Créer un nouveau profil de patient
Pour créer un nouveau profil, choisissez un
emplacement de nom vide.
Utilisez le clavier pour saisir un nom ou une
référence.
Cliquez sur l’icône de sauvegarde pour créer
le profil.
Pour annuler et revenir à la liste des profils,
appuyez sur la flèche « Retour ». Pour
annuler et revenir à l’écran principal,
appuyez sur l’icône d’accueil.
18
Une fois que le profil a été créé, les options
suivantes sont disponibles :
1. Voir un graphique des résultats
2. Supprimer le profil du patient
3. Effectuer un test respiratoire chez
un adulte
4. Effectuer un test respiratoire chez
un enfant
5. Revenir à la liste des profils
6. Revenir à l’écran principal
Une fois que vous avez sélectionné l’option
test respiratoire pour les enfants ou pour
les adultes, le profil ne proposera que ce
mode de test à l’avenir.
Il n’est pas possible pour l’utilisateur
d’enregistrer le test respiratoire d’un adulte
dans le profil d’un enfant, ou le test
respiratoire d’un enfant dans le profil d’un
adulte. Les profils non compatibles avec le
test respiratoire seront affichés en bleu.
19
Modifier le profil d’un patient
Pour modifier le profil d’un patient,
sélectionnez son nom/ID dans la liste.
Utilisez le clavier pour modifier le profil.
Cliquez sur l’icône de sauvegarde pour
enregistrer les changements.
Pour annuler et revenir à la liste des profils,
appuyez sur la flèche « Retour ». Pour
annuler et revenir à l’écran principal,
appuyez sur l’icône d’accueil.
Supprimer le profil d’un patient
Sélectionnez le profil du patient que vous
souhaitez supprimer.
20
Appuyez sur la croix rouge pour supprimer
le profil du patient.
Appuyez sur la coche pour confirmer.
Le profil sera supprimé ; l’écran des profils
s’affiche.
21
Maintenance
NObreath® - Test FeNO sans limites
Le NObreath® peut permettre d’effectuer un maximum de 29 000 tests lorsqu’il est utilisé
conformément aux instructions et qu’il est correctement entretenu et révisé. Le nombre de tests
peut être vérifié périodiquement dans les paramètres du dispositif ; lorsque le nombre de test
réalisés atteint 29 000, il est recommandé de faire réviser le dispositif. Contactez Bedfont® ou le
centre d’entretien local
Le professionnel de la santé peut vérifier combien de tests respiratoires ont été effectués sur le
dispositif dans l’écran Information, sous la rubrique « Test No » (Nombre de tests), comme indiqué
ci-dessous.
Maintenance courante
1. Les embouts buccaux doivent être remplacés après chaque patient.
AVERTISSEMENT : Les embouts buccaux peuvent être utilisés au maximum 10 fois par
session de test respiratoire, et sur un seul et même patient. Toute réutilisation
supplémentaire pourrait entraîner des lectures erronées et augmenter le risque d’infection
croisée. L’embout buccal doit être jeté après utilisation, conformément aux directives
locales d’élimination des déchets.
2. Vous devez vous laver les mains régulièrement en accord avec les pratiques en matière de
contrôle des infections.
ATTENTION : Ne pas utiliser de produits de désinfection contenant de l’alcool, car cela peut
endommager les capteurs.
3. N’utilisez que des accessoires approuvés par Bedfont®.
ATTENTION : L’utilisation d’accessoires qui n’ont pas été approuvés par le fabricant
entraînera l’annulation de la garantie et peut altérer la sécurité du dispositif.
4. 'Il est préférable de ne pas laisser la batterie se décharger. Si le niveau de la batterie du
NObreath® indiqué à l’écran atteint la dernière barre, nous vous recommandons de charger
le dispositif. Si l’icône de la batterie clignote sur l’écran du NObreath®, le dispositif doit être
rechargé immédiatement.'
5. Si la batterie du NObreath® est complètement déchargée, il sera peut-être nécessaire de
recalibrer le dispositif. Veuillez contacter Bedfont® ou son distributeur local pour obtenir des
conseils.
22
Entretien
1. Le NObreath® doit être calibré chaque année ou le capteur de NO doit être remplacé.
2. L’épurateur de NO doit être remplacé chaque année.
3. Le capteur de NO, la cartouche de déshumidification de l’air expiré et la pompe doivent être
remplacés tous les 5 ans.
Cause possible
Le capteur doit être
calibré ou changé et
l’épurateur de NO doit
être remplacé dans un
délai de 30 jours
Firmware v3.53
Ce message de rappel s’affichera
tous les jours jusqu’à ce que
vous le réinitialisiez. Pour ce
faire, effectuez une calibration
du capteur, changez le capteur
ou remplacez l’épurateur de NO.
Firmware v4.02 and above
Cause possible
Il est nécessaire
d’effectuer la
calibration ou le
changement du
capteur et le
remplacement de
l’épurateur de NO.
Firmware v3.53
23
Firmware v4.02 and above
Action recommandée
La calibration ou le changement
du capteur et le remplacement
de l’épurateur de NO sont à
effectuer avant la date affichée à
l’écran.
Action recommandée
La calibration ou le changement
du capteur et le remplacement
de l’épurateur de NO étaient à
effectuer à la date affichée à
l’écran.
Ce message de rappel s’affichera
tous les jours jusqu’à ce que
vous le réinitialisiez. Pour ce
faire, effectuez une calibration
du capteur, changez le capteur
ou remplacez l’épurateur de NO.
Cause possible
La calibration ou le
changement du
capteur et le
remplacement de
l’épurateur de NO
étaient à effectuer il y
a plus de 30 jours.
Firmware v4.02 and above
Firmware v3.53
La date affichée est
de 365 jours après la
dernière calibration
ou remplacement du
capteur.
Action recommandée
L’entretien complet du
NObreath® est à effectuer avant
la date affichée.
Cause possible
Il est nécessaire
d’effectuer l’entretien
complet du
NObreath®.
Action recommandée
L’entretien complet du
NObreath® était à effectuer à la
date affichée.
Firmware v4.02 and above
Firmware v4.02 and above
Ce message de rappel s’affichera
tous les jours jusqu’à ce que
vous le réinitialisiez. Pour ce
faire, effectuez une calibration
du capteur, changez le capteur
ou remplacez l’épurateur de NO.
Cause possible
L’entretien complet
du NObreath® est à
effectuer dans ≤ 30
jours.
5 années sont passées
depuis le dernier
entretien complet.
Firmware v3.53
Action recommandée
La calibration ou le changement
du capteur et le remplacement
de l’épurateur de NO étaient à
effectuer à la date affichée à
l’écran.
Un rappel indiquant qu’il faut
effectuer l’entretien s’affichera
tous les jours jusqu’à ce qu’un
entretien complet soit effectué
par un ingénieur qualifié.
Un rappel indiquant qu’il faut
effectuer l’entretien s’affichera
tous les jours jusqu’à ce qu’un
entretien complet soit effectué
par un ingénieur qualifié.
24
Firmware v3.53
Cause possible
L’entretien complet
du NObreath® était à
effectuer il y a plus de
30 jours.
Action recommandée
L’entretien complet pour le
NObreath® était à effectuer à la
date indiquée.
Cause possible
Le capteur se stabilise
après l’installation. Le
temps affiché indique
le temps restant
jusqu’à ce que le
capteur soit stabilisé.
Action recommandée
Vous devez attendre 24 heures
pour que le capteur se stabilise ;
pendant cette période, mettez le
NObreath® à charger.
Firmware v4.02 and above
Un rappel indiquant qu’il faut
effectuer l’entretien s’affichera
tous les jours jusqu’à ce qu’un
entretien complet soit effectué
par un ingénieur qualifié.
Pendant cette période, vous ne
pourrez pas effectuer de test.
Cet écran disparaît
automatiquement au bout de 24
heures.
Nettoyage
Bedfont® recommande d'essuyer l'instrument, ainsi que les surfaces externes entre chaque test
patient avec une lingette sans alcool spécialement conçue à cet effet. La liste des lingettes
approuvées est disponible ici : https://www.bedfont.com/cleaning-bedfont-devices
Le dispositif et les consommables ne peuvent pas être stérilisés. Il est recommandé d’utiliser les
lingettes une seule fois et pour une seule surface. Le dispositif NObreath® doit être nettoyé avant la
première utilisation et après chaque utilisation par un patient.
ATTENTION : N’utilisez pas de substances contenant de l’alcool sur ou à proximité du NObreath®.
AVERTISSEMENT : L’instrument ne doit en aucun cas être plongé ou éclaboussé de liquide.
REMARQUE : Les schémas de connexion, les listes de pièces détachées, les descriptions et les
instructions de calibration sont disponibles dans le manuel d’entretien NObreath®. Veuillez contacter
le distributeur local pour en obtenir une copie.
25
Paramètres
Modifier la date/l’heure
Pour modifier la date ou l’heure, appuyez sur
l’icône de modification de la date et de l’heure sur
la 1e page du menu « Paramètres ».
Sélectionnez le format de la date (j-m-a ou m-j-a)
et le format de l’heure (12h ou 24h). Le cercle
violet,
, indique l’option sélectionnée.
Pour régler la date et l’heure, sélectionnez un
numéro et il sera mis en évidence. Utilisez les
flèches pour modifier les données comme vous le
souhaitez.
Appuyez sur le bouton Sauvegarder pour
enregistrer les modifications.
Pour annuler et revenir au menu des paramètres,
appuyez sur la flèche « Retour ».
Rapport de test
Pour accéder au rapport de test, appuyez sur
l’icône du rapport de test sur la 1e page du menu
« Paramètres ».
26
Les résultats des tests les plus récents sont
automatiquement enregistrés dans le journal.
NObreath® peut stocker jusqu’à 250 résultats à la
fois.
Utilisez les flèches pour faire défiler le rapport.
Appuyez sur la flèche « Retour » pour revenir au
menu « Paramètres » ou sur l’icône d’accueil pour
revenir à l’écran principal.
Modifier le code PIN
Par défaut, le code PIN du dispositif est 0000. Il est
fortement recommandé de remplacer le code PIN
par un numéro à 4 chiffres dont vous souviendrez.
Pour modifier le code PIN, appuyez sur l’icône de
modification du PIN sur la 1e page du menu
« Paramètres ».
Un message vous demandera de saisir le code PIN
actuel.
Si vous avez oublié le code PIN, veuillez contacter
Bedfont® ou son distributeur local pour le
réinitialiser.
27
Saisissez le code PIN actuel et appuyez sur la
flèche « Suivant » pour continuer.
Un message vous demandera de saisir un nouveau
code PIN.
Saisissez un nouveau code à 4 chiffres dont vous
vous souviendrez facilement et appuyez sur la
flèche « Suivant » pour continuer.
28
Un message vous demandera de saisir à nouveau
le nouveau code PIN pour confirmation.
Saisissez à nouveau le code PIN pour confirmer le
nouveau code à 4 chiffres et appuyez sur la coche
pour enregistrer la modification.
Pour annuler, appuyez sur la flèche « Retour »
pour revenir au menu « Paramètres » ou sur
l’icône d’accueil pour revenir à l’écran principal.
Activer/désactiver code PIN
Pour désactiver le code PIN, appuyez sur l’icône
« Activer/désactiver code PIN » sur la 1e page du
menu « Paramètres ».
29
Un message vous demandera de saisir le code PIN
afin de désactiver la fonction code PIN.
Si vous désactivez la fonction code PIN, elle sera
barrée dans le menu « Paramètres ».
Pour réactiver la fonction PIN, il suffit d’appuyer à
nouveau sur le bouton Activer/désactiver et de
saisir à nouveau le code PIN pour confirmer.
Modifier le style du débitmètre
Pour modifier le style du débitmètre, appuyez sur
l’icône du débitmètre sur la 1e page du menu
« Paramètres ».
30
Sélectionnez le mode de test adulte ou enfant
pour modifier le style du débitmètre.
Le style du débitmètre actuel est mis en évidence.
Sélectionnez le nouveau style et appuyez sur
l’icône de sauvegarde pour l’enregistrer.
31
Le nouveau style du débitmètre sera désormais
utilisé pour ce mode de test respiratoire et le
mode de démo correspondant.
Appuyez sur la flèche « Retour » pour revenir au
menu « Paramètres » ou sur l’icône d’accueil pour
revenir à l’écran principal.
Test de l’air ambiant
Pour effectuer un test de l’air ambiant, appuyez
sur l’icône de test de l’air ambiant sur la 1e page
du menu « Paramètres ».
Le NObreath® commence à analyser l’air ambiant
et un sablier s’affiche à l’écran.
32
Le résultat s’affichera à l’écran.
Appuyez sur la flèche « Retour » pour revenir au
menu « Paramètres » ou sur l’icône d’accueil pour
revenir à l’écran principal.
Pour régler la luminosité de l’écran, allez à la 2e
page du menu « Paramètres » et utilisez les
flèches pour augmenter/diminuer la luminosité de
l’écran.
Activer/désactiver le Bluetooth®
Pour activer le Bluetooth®, allez à la 2e page du
menu « Paramètres » et appuyez sur le bouton
Activer/désactiver Bluetooth®.
33
Une fois la fonction Bluetooth® activée, le
symbole Bluetooth® ne sera plus barré sur la 2e
page du menu « Paramètres » et un symbole
Bluetooth® apparaîtra à côté de l’icône de l’état
de la batterie.
Appuyez à nouveau sur l’icône pour désactiver le
Bluetooth®.
Appuyez sur la flèche « Retour » pour revenir au
menu « Paramètres » ou sur l’icône d’accueil pour
revenir à l’écran principal.
Appairage Bluetooth®
Pour appairer un dispositif avec le NObreath®,
allez à la 2e page du menu « Paramètres » et
appuyez sur l’icône d’appairage Bluetooth®.
L’écran affiche le code PIN d’appairage
Bluetooth®.
Assurez-vous que la fonction Bluetooth® du
NObreath® et de l’autre appareil est activée pour
permettre l’appairage avec le NObreath®.
Appuyez sur la flèche « Retour » pour revenir au
menu « Paramètres » ou sur l’icône d’accueil pour
revenir à l’écran principal.
34
Réinitialisation des données
À l’aide du tournevis fourni avec le
NObreath®, dévissez la vis située à l’arrière du
appareil.
Faites glisser et soulevez le couvercle
arrière pour le retirer.
Pour accéder au bouton de réinitialisation des
données, retirez d’abord le couvercle arrière et la
cartouche de déshumidification de l’air expiré.
Cela fait apparaître le bouton de réinitialisation
des données en haut à droite du NObreath®.
35
Appuyez sur le bouton de réinitialisation des
données pendant 5 secondes. L’écran affiche
l’icône de réinitialisation.
REMARQUE : Une réinitialisation des données
effacera toutes les données des patients
contenues sur le dispositif. Le code PIN sera
réinitialisé au code par défaut, 0000.
Appuyez sur la coche pour confirmer la
réinitialisation des données ou sur la croix pour
l’annuler.
Un sablier s’affiche à l’écran pendant que le
NObreath® efface les données.
REMARQUE : Cette opération peut prendre jusqu’à
5 minutes.
Une fois cette opération terminée, un message
s’affiche à l’écran vous demandant de replacer le
couvercle arrière.
Assurez-vous que la cartouche de
déshumidification a été réinsérée, puis remettez
le couvercle arrière en place.
36
Toutes les données sont effacées et l’écran
d’accueil s’affiche à nouveau.
Cybersécurité
AVERTISSEMENT : Des précautions doivent être prises lors de la manipulation des données des
patients. Ce formulaire ne doit être rempli que par des professionnels de la santé formés.
ATTENTION : Des précautions de sécurité doivent être prises lors de la connexion d’un dispositif
NObreath® à un PC/ordinateur portable via USB ou Wireless. Assurez-vous que le PC/ordinateur
portable se trouve dans un environnement sécurisé (par exemple, qu’il dispose d’un pare-feu et d’un
logiciel anti-virus) afin de ne pas exposer le NObreath® aux malwares.
ATTENTION : Le système d’exploitation du PC/ordinateur portable doit toujours être à jour.
AVERTISSEMENT : Effacez toutes les données du dispositif NObreath® (via une réinitialisation) avant
de le renvoyer à Bedfont® ou à l’un de ses distributeurs pour un entretien ou une réparation et
avant d’éliminer le dispositif à la fin de sa vie utile.
AVERTISSEMENT : Conservez le NObreath® dans un endroit sûr, par exemple dans une pièce fermée
à clé ou dans un tiroir/armoire de bureau.
37
Caractéristiques techniques
NObreath® appareil et socle
Plage de concentration
Affichage
Principe de détection
Répétabilité
Précision
Appareil NObreath®
Alimentation
Socle NObreath®
Prise
Temps de réponse T90
Température
Humidité
de fonctionnement
de stockage/transport
de calibration
de fonctionnement
de stockage/transport
Altitude de fonctionnement/transport/stockage
Pression de fonctionnement/transport/stockage
Durée de vie prévue du capteur
Limite de détection
Dérive du capteur
Dimensions
Poids
Matériaux
Appareil NObreath®
Socle NObreath®
5 - 500 ppb
Écran tactile couleur
Capteur électrochimique
± 5 ppb de la valeur mesurée ≤ 50 ppb
± 10 ppb de la valeur mesurée ≤ 50 ppb
± 5 ppb de la valeur mesurée ≤ 50 ppb
± 10 ppb de la valeur mesurée ≤ 50 ppb
1 x batterie principale rechargeable Li-ion –
Environ 100 utilisations pour un cycle de charge
complet
Modèle : RRC1120. Tension : 3,6 V / 3,7 V Capacité :
2 350 mAh / 2 000 mAh
2 piles boutons au lithium-ion - Environ 5 ans
Modèle : LIR2032. Tension : 3,6 V. Capacité : 45 mAh
Modèle : LIR2450. Tension : 3,7 V. Capacité : 120 mAh
Entrée alimentation
secteur : 5 V, 0,5 A
Sortie : 5 V, 0,5 A
Entrée : 100-240 V ~ 50/60 Hz, 0,2 A
Sortie : 5,0 V, 1,0 A
≤ 10 secondes
15 - 30°C
0 - 50°C
21°C ± 4°C (17°C - 25°C)
L’humidité relative de fonctionnement (HR) doit être
comprise entre 20 - 80% (sans condensation)
HR de 5 - 95 % (sans condensation)
-1700 ft. à 6300 ft.
800 - 1080 mbar
5 ans (à condition d’effectuer l’entretien)
5 ppb
< 5 % par an
Environ 90 x 159 x 59 mm
Environ 400 g
Boîtier : mélange de polycarbonate/ABS
Additif antimicrobien
Adulte
Enfant
Air ambiant
12 secondes
10 secondes
30 secondes
Temps de chauffe
≤ 60 secondes
Niveau de fonctionnement ambiant maximal
350 ppb NO
Interférence croisée CO
45 ppm ≤ 17,6 ppb
REMARQUE : Débit expiré pendant la mesure de la FeNO à 50 ml/sec ± 10% à 10 cm H20
Durée du test
d’expiration
38
Embout buccal NObreath®
Dimensions
Poids
Un filtre intégré de contrôle des infections élimine et
piège > 99% des bactéries en suspension dans l’air et
> 98% des virus.
Environ 180 x 25 x 15 mm
Environ 11 g
Matériaux
Polypropylène
Contrôle des infections
Utilisation du NObreath® avec FeNOchart™
Le appareil NObreath® est fourni avec le logiciel FeNOchart™, qui permet de synchroniser les
données du patient entre le dispositif et un ordinateur, sur lequel les résultats peuvent être stockés
et analysés en toute sécurité. FeNOchart™ peut être téléchargé directement à partir de
https://www.nobreathfeno.com/fenochart/
Insérez le câble USB dans le PC, et connectez l’autre extrémité à l’arrière du socle. Placez le
NObreath® dans le socle et connectez le câble micro-USB à la base. Il est également possible de
connecter le câble micro-USB directement à la base du dispositif NObreath® lui-même.Avant de
lancer le logiciel, assurez-vous que le NObreath® est connecté au PC et allumé. Double-cliquez sur
l’icône FeNOchart™ sur le PC pour lancer le programme. Consultez le manuel du FeNOchart™pour
savoir comment utiliser le logiciel FeNOchart™.
39
Explication des boutons
Information
Réessayer
Modifier le code PIN
Test pour les
adultes
Enregistrer
Désactiver le code PIN
Test pour les
enfants
Écran suivant
Activer le code PIN
Mode démo
Écran
précédent
Modifier le style du
débitmètre
Profil des patients
Paramètres
Test de l’air ambiant
Bouton Accueil
Date et heure
Désactiver le Bluetooth®
Graphique des
résultats
Sélectionné
Activer le Bluetooth®
Supprimer le
patient
Augmenter
Confirmer
Diminuer
Annuler
Rapport de test
Zone de service (voir le
manuel d’entretien)
Rappel de calibration du
capteur et de
remplacement de
l’épurateur NO
Rappel entretien
complet du dispositif
Stabilisation des
capteurs (le
dispositif doit être
mis à charger)
40
Résolution des problèmes
Firmware v3.53
Cause possible
Action recommandée
Le capteur doit être
calibré ou changé et
l’épurateur de NO doit
être remplacé dans un
délai de 30 jours
La calibration ou le
changement du capteur et
le remplacement de
l’épurateur de NO sont à
effectuer avant la date
affichée à l’écran.
Ce message de rappel
s’affichera tous les jours
jusqu’à ce que vous le
réinitialisiez. Pour ce faire,
effectuez une calibration du
capteur, changez le capteur
ou remplacez l’épurateur
de NO.
Firmware v4.02 and above
Cause possible
Il est nécessaire
d’effectuer la
calibration ou le
changement du
capteur et le
remplacement de
l’épurateur de NO.
Firmware v3.53
41
Firmware v4.02 and above
Action recommandée
La calibration ou le
changement du capteur et
le remplacement de
l’épurateur de NO étaient à
effectuer à la date affichée
à l’écran.
Ce message de rappel
s’affichera tous les jours
jusqu’à ce que vous le
réinitialisiez. Pour ce faire,
effectuez une calibration du
capteur, changez le capteur
ou remplacez l’épurateur
de NO.
Firmware v4.02 and above
Firmware v3.53
Cause possible
Action recommandée
La calibration ou le
changement du
capteur et le
remplacement de
l’épurateur de NO
étaient à effectuer il y
a plus de 30 jours.
La calibration ou le
changement du capteur et
le remplacement de
l’épurateur de NO étaient à
effectuer à la date affichée
à l’écran.
La date affichée est
de 365 jours après la
dernière calibration
ou remplacement du
capteur.
Ce message de rappel
s’affichera tous les jours
jusqu’à ce que vous le
réinitialisiez. Pour ce faire,
effectuez une calibration du
capteur, changez le capteur
ou remplacez l’épurateur
de NO.
Cause possible
Action recommandée
L’entretien complet
du NObreath® est à
effectuer dans
≤ 30 jours.
L’entretien complet du
NObreath® est à effectuer
avant la date affichée.
Cause possible
Action recommandée
Il est nécessaire
d’effectuer l’entretien
complet du
NObreath®.
L’entretien complet du
NObreath® était à effectuer à
la date affichée.
Firmware v4.02 and above
5 années sont passées
depuis le dernier
entretien complet.
Firmware v3.53
Firmware v4.02 and above
Un rappel indiquant qu’il
faut effectuer l’entretien
s’affichera tous les jours
jusqu’à ce qu’un entretien
complet soit effectué par
un ingénieur qualifié.
Un rappel indiquant qu’il faut
effectuer l’entretien
s’affichera tous les jours
jusqu’à ce qu’un entretien
complet soit effectué par un
ingénieur qualifié.
42
Firmware v3.53
Cause possible
Action recommandée
L’entretien complet
du NObreath® était à
effectuer il y a plus de
30 jours.
L’entretien complet pour le
NObreath® était à effectuer à
la date indiquée.
Cause possible
Action recommandée
Le capteur se stabilise
après l’installation. Le
temps affiché indique
le temps restant
jusqu’à ce que le
capteur soit stabilisé.
Vous devez attendre 24 heures
pour que le capteur se
stabilise ; pendant cette
période, mettez le NObreath®
à charger.
Cause possible
Action recommandée
Firmware v4.02 and above
Une erreur de
calibration du capteur
s’est produite.
43
Un rappel indiquant qu’il faut
effectuer l’entretien s’affichera
tous les jours jusqu’à ce qu’un
entretien complet soit effectué
par un ingénieur qualifié.
Pendant cette période, vous ne
pourrez pas effectuer de test.
Cet écran disparaît
automatiquement au bout de
24 heures.
Contactez Bedfont® ou son
distributeur local.
Cause possible
Action recommandée
Une erreur de
vérification s’est
produite dans la
mémoire flash du
dispositif.
Contactez Bedfont® ou son
distributeur local.
Cause possible
Action recommandée
Une erreur s’est
produite dans les
paramètres du
NObreath®.
Contactez Bedfont® ou son
distributeur local.
Cause possible
Un échec s’est produit
dans la mémoire flash
du dispositif.
Action recommandée
Contactez Bedfont® ou son
distributeur local.
44
Cause possible
Une défaillance de la
base de données s’est
produite.
45
Action recommandée
Contactez Bedfont® ou son
distributeur local.
Cause possible
Action recommandée
Le couvercle arrière du
dispositif est ouvert.
Assurez-vous que le couvercle du
dispositif est bien fixé et que le
verrou est bien fermé.
Le bouton du
couvercle arrière est
endommagé, perdu ou
bloqué.
Retirez le couvercle arrière, vérifiez
que le bouton du couvercle arrière
est en place. Remettez le couvercle
arrière en place.
Cause possible
Action recommandée
Aucun capteur détecté.
Assurez-vous qu’un capteur est
inséré dans le dispositif.
Le capteur n’est pas
correctement inséré.
Assurez-vous que le capteur est
correctement inséré en le
poussant fermement dans le
connecteur supérieur.
Vérifiez la date et
l’heure. Si la date et
l’heure actuelles ne
s’affichent pas, la
batterie de l’horloge
en temps réel est peutêtre épuisée.
Remplacez la date et l’heure par la
date et l’heure actuelles et
chargez complètement la batterie
du dispositif.
Batterie du capteur
de polarisation
épuisée.
Chargez la batterie du dispositif
intégralement. Cela permettra
à la batterie du capteur de
polarisation de se charger
également, ce qui permettra de
re-polariser le capteur. Il se
peut que les instructions de
l’étape précédente doivent
également être exécutées.
Les broches de
connexion du capteur
sont bloquées.
Retirez le capteur et réinsérez-le
pour éliminer tout blocage
éventuel.
Cause possible
Action recommandée
La batterie de
l’appareil est
déchargée/épuisée.
Placez le appareil dans le socle et
branchez-le sur une source
d’alimentation. Vous pouvez
également brancher l’appareil
directement sur une source
d’alimentation. Voir la section «
Installation et réglage » de ce
manuel.
46
Cause possible
La batterie de
l’appareil est
déchargée/épuisée.
Action recommandée
Il s'agit du mode "charge
silencieuse". Cet écran s'affiche
lorsque la batterie est vide et que
l'appareil est mis en charge.
L'appareil peut être chargé jusqu'à
90 minutes avec un écran vide et
n'émet aucun son pendant cette
période.
Si l'appareil ne montre aucune
activité après 90 minutes,
contactez Bedfont® ou le
distributeur local pour obtenir de
l'aide.
L'appareil ne s'allume pas
après le début de la charge.
Vous soupçonnez que l’appareil donne
des lectures erronées/incorrectes.
Cette image n’est qu’un exemple, et n’est pas nécessairement
un exemple de lecture erronée.
47
Cause possible
Action recommandée
Le dispositif est peutêtre hors specification.
Si vous soupçonnez que l’appareil
donne des lectures erronées, cessez
de l’utiliser et vérifiez la précision en
achetant un CaliBag® auprès de
Bedfont® ou du distributeur local, ou
envoyez-le au centre
d’entretien local.
Le dispositif a peutêtre été exposé à des
niveaux élevés de
composés organiques
volatils (COV)
provenant par
exemple de produits
de nettoyage.
Placez le dispositif dans un
environnement sans COV et n’y
touchez pas pendant 24 heures.
L’appareil peut
présenter des tests en
mode démo.
Assurez-vous que le mode de test
respiratoire est sélectionné sur
l’écran d’accueil.
L’appareil lit systématiquement 0 ppb
Cause possible
Action recommandée
La cartouche de
déshumidification est
manquante ou
déconnectée.
Retirez le couvercle arrière et vérifiez
que la cartouche de
déshumidification est présente et
bien placée dans le dispositif.
Remettez le couvercle arrière en
place.
L’épurateur de NO est
manquant ou
déconnecté.
Retirez le couvercle arrière et vérifiez
que l’épurateur de NO est présent et
bien placé dans le dispositif.
Remettez le couvercle arrière en
place.
Cause possible
Action recommandée
Si le patient n’expire
pas conformément aux
directives d’expiration,
le test émet un signal
sonore avant d’indiquer
un échec et une croix
rouge s’affichera.
Appuyez sur l’icône « Réessayer »
pour recommencer le test ou si, après
plusieurs tentatives, le patient ne
parvient pas respecter les consignes,
la lecture peut être consultée en
appuyant sur la flèche « Suivant ».
AVERTISSEMENT : Pour le test respiratoire, le patient doit expirer
pendant la durée indiquée par le appareil. Le non-respect de cette
consigne peut impacter la lecture.
48
Problème de notification
Cause possible
Action recommandée
Le dispositif ne s’allume pas
La batterie n’est pas en place
Retirez le couvercle arrière et vérifiez que la batterie
est présente et bien placée dans le dispositif.
Remettez le couvercle arrière en place.
La batterie est épuisée
Placez le appareil dans le socle et branchez-le sur
une source d’alimentation. Vous pouvez également
brancher l’appareil directement sur une source
d’alimentation. Voir la section « Installation et
réglage » de ce manuel.
La batterie n’est pas insérée
correctement
Le dispositif ne se charge pas
Les contacts de la batterie sont
bloqués
Contactez Bedfont® ou son distributeur local pour
obtenir de l’aide.
Le bouton d’alimentation est
défectueux
Il y a un problème avec l’écran
Le dispositif fournit une
lecture incorrecte ou affiche
0 ppb
La pompe ne fonctionne pas
La batterie est faible. Chargez la batterie du
dispositive.
L’embout buccal était desserré
pendant le test
Assurez-vous que l’embout buccal est bien fixé.
Vérifiez si des COV ou des produits à
base d’alcool ont été utilisés pour
essuyer le dispositif ou l’embout
Vérifiez si des aérosols ou des
vaporisateurs de parfum d’ambiance
ont été utilisés à l’endroit où
l’appareil est utilisé
49
Une contamination par l’alcool peut affecter le
capteur électrochimique d’oxyde nitrique à
l’intérieur de l’appareil. Assurez-vous qu’aucun COV
n’est utilisé sur le dispositif et les accessoires du
dispositif.
Les trous d’aération sont bloqués
Assurez-vous que les trous d’aération ne sont pas
bloqués ou couverts par les mains ou autre chose
pendant le test.
Il y a au taux élevé d’oxyde nitrique
dans l’air ambiant
Testez l’air ambiant conformément aux instructions.
Le taux doit être ≤ 350 ppb, si le taux est > 350 ppb,
changez de pièce et prenez une nouvelle mesure.
Bruit de cliquetis à l’intérieur Cela provient du matériau de
du dispositif
l’épurateur
Ce n’est pas un problème. L’épurateur comporte du
permanganate de potassium et du charbon à
l’intérieur du dispositif pour nettoyer le NO ambient.
Le socle du NObreath® affiche Indique qu’un circuit de protection
un voyant rouge
contre les défaillances, les
Contactez Bedfont® ou son distributeur local pour
surintensités, les sous-tensions ou les obtenir de l’aide.
surtensions s’est déclenché
Glossaire des symboles et informations relatives à la sécurité
Glossaire des symboles
Titre des symboles
Symbole
Partie appliquée de
type BF( dispositif entier)
Degré de protection contre la
pénétration de liquide
Consultez le mode d’emploi
Rayonnement électromagnétique
non-ionisant
Le dispositif comprend un
émetteur de radiofréquence (RF) :
Marque : Le dispositif contient un
module d’émission de Microchip
Technology Inc.
IPX0 - non
protégé contre
la pénétration
de l’eau
Test explicatif
Symbol and Standard References
Indique une pièce
appliquée de type BF
conforme à la norme
CEI 60601-1
Degré de protection
contre la pénétration
du boîtier
CEI 60417 – 5333
CEI 60601-1, Tableau D.1,
Symbole 20
Indique la nécessité
pour l’utilisateur de
consulter le mode
d’emploi
Indique des niveaux
généralement élevés,
potentiellement
dangereux, de
rayonnement non
ionisant, ou indique
des équipements ou
des systèmes, par
exemple dans le
domaine des appareils
CEI 60601-1, Tableau D.3,
Symbole 2.
CEI 60529
ISO 15223 – 1. Clause 5.4.3
ISO 7000 – 1641
CEI 60601-1, Tableau D.1,
Symbole 11
CEI 60601-1-2 Clause 5.1.1
CEI 60417 - 5140
50
Module : Contient un module
émetteur FCC ID : T9J-RN42 / FCC
ID : A8TBM78ABCDEFGH
(Bluetooth®)
Courant direct
Jeter conformément à la directive
DEEE
Numéro de série
Fabriqué par
Date de fabrication
Résonance magnétique (RM) à
risque
Attention
51
électromédicaux, qui
comprennent des
émetteurs RF ou qui
appliquent
intentionnellement de
l’énergie
électromagnétique RF
pour le diagnostic ou le
traitement
Indique sur la plaque
signalétique que
l’équipement convient
uniquement au
courant continu ;
indique les bornes
appropriées
NE PAS JETER AVEC LES
DÉCHETS MÉNAGERS !
– Déchets
d’équipements
électroniques
Indique le numéro de
série du fabricant afin
de permettre
l’identification d’un
dispositif médical
spécifique
Indique le fabricant du
dispositif (*Remarque :
la date de fabrication,
le nom et l’adresse du
fabricant peuvent être
combinés dans un seul
symbole)
Indique la date à
laquelle le dispositif
médical a été fabriqué
3.1.14 : Un article qui
présente des risques
inacceptables pour le
patient, le personnel
médical ou d’autres
personnes dans
l’environnement de
RM
Indique qu’il
faut être prudent lors
CEI 60601- 1. Tableau D.1,
Symbole 4
EN 50419
Directive 2012/19/UE,
Annexe IX
ISO 15223 – 1. Clause 5.1.7
ISO 7000 – 2498
ISO 15223 – 1. Clause 5.1.1
ISO 7000 – 3082
ISO 15223-1. Clause 5.1.3
ISO 7000 – 2497
FDA 21 CFR 801
ASTM F2503-20. Tableau 2,
Symbole 7.3.3; 7.4.9.1; Fig.9
ISO 15223-1 Clause 5.4.4
ISO 7000 – 0434A
FDA 21 CFR 801
Limite de température
Limitation de l’humidité
Limitation de la pression
atmosphérique
Symbole général pour la
récupération/recyclage
de l’utilisation du
dispositif ou de la
commande à proximité
de l’endroit où le
symbole est placé, ou
que la situation
nécessite l’attention
ou l’intervention de la
part de l’opérateur
afin d’éviter des
conséquences
indésirables
Indique les limites de
température
auxquelles le dispositif
médical peut être
exposé en toute
sécurité
Indique la plage
d’humidité à laquelle
le dispositif médical
peut être exposé en
toute sécurité
Indique la plage de
pression
atmosphérique à
laquelle le dispositif
médical peut être
exposé en toute
sécurité
Indique que l’article
portant ce symbole ou
son matériau de
fabrication fait partie
d’un processus de
récupération ou de
recyclage
ISO 15223 – 1. Clause 5.3.7
ISO 7000 – 0632
ISO 15223 – 1. Clause 5.3.8
ISO 7000 – 2620
ISO 15223 – 1. Clause 5.3.9
ISO 7000 – 2621
ISO 7000 – 1135
52
Symboles – Non standard
Titre du symbole
Symbole
Marquage CE
Déclaration de
conformité du
fabricant à toutes les
réglementations
européennes
pertinentes en
matière de dispositifs
médicaux
Logo du fabricant
Logo Bedfont®
Type de protection contre les
chocs électriques
Degré de sécurité en présence
d’une substance anesthésiante
inflammable au contact de l’air,
de l’oxygène ou d’oxyde nitreux
Test explicatif
Appareil
fonctionnant sur
batterie
Appareil à ne
pas utiliser en
présence de
substances
inflammables.
Symboles et normes de référence
Directive européenne
93/42/CEE
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Sans fil
Cet appareil contient un circuit intégré de module d’émission de Microchip Technology Inc. : 6514ARN42 FCC ID# T9J-RN42 / 12246A-BM78SPPS5M2 FCC ID# A8TBM78ABCDEFGH, conforme aux règles
de la FCC, Partie 15 Émetteur à étalement de spectre.
La technologie sans fil Bluetooth® Low Energy (BLE) est utilisée comme moyen de communication
entre le appareil et le logiciel FeNOchart™ exécuté sur un PC. Le logiciel FeNOchart™ est un
programme de création de graphiques qui recueille rétrospectivement les données du appareil
NObreath® lorsqu’il ne fonctionne pas. Il n’y a pas de limite de temps ni d’alarmes.
Technologie radio : Bluetooth® : IEEE 802.15 Étalement du spectre à sauts de fréquence.
Spécification Bluetooth® : v2.1 + EDR (Enhanced Data Rate) / V5.0.
Classe / Puissance du Bluetooth® : Module Bluetooth® de classe 2. Puissance contrôlable par logiciel.
Puissance maximale 4 dBm.
Fréquences RF : 79 bandes (1 MHz chacune ; centrées de 2,402 à 2,480 GHz) dans la gamme 2 4002 483,5 GHz.
Le dispositif Bluetooth® est préconfiguré avec un cryptage 128 bits et une somme de contrôle CRC
CCITT. Il n’est pas nécessaire ou prévu de modifier ce paramètre.
53
Le port USB sert à recharger le dispositif NObreath® à l’aide du câble USB fourni et peut
également être utilisé pour transférer les données cryptées du patient vers et depuis le logiciel PC
FeNOchart™. Le NObreath® n’est pas destiné à être connecté à des adaptateurs sans fil ou à tout
autre périphérique USB.
Immunité électromagnétique
Le NObreath® et le socle NObreath® sont conformes à la norme de compatibilité électromagnétique
CEI 60601-1-2:2014 4e édition.
Le appareil NObreath® est adapté à l’environnement électromagnétique des environnements
commerciaux ou hospitaliers typiques.
Pendant les tests d’immunité décrits ci-dessous, le appareil NObreath® a continué à fournir une
performance essentielle. La performance essentielle considérée dans ce test est une lecture du NO à
±5 ppb du niveau entré. Un écart de ± 5 ppb n’a aucune signification physiologique.
AVERTISSEMENTS :
•
•
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•
Les appareils de communication par radiofréquence portables (y compris les accessoires tels
que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de
30 cm (12 pouces) de toute partie du appareil NObreath®, y compris les câbles spécifiés par
le fabricant. Dans le cas contraire, il y aura une dégradation des performances de cet
appareil.
Le appareil NObreath® ne doit pas être utilisé à côté de ou empilé avec d’autres
équipements. Si une telle utilisation est nécessaire, le appareil NObreath® doit être observé
pour vérifier son fonctionnement normal. Si le fonctionnement n’est pas normal, déplacez le
NObreath® ou l’autre équipement.
L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis
par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement
et entraîner un fonctionnement incorrect.
Évitez l’exposition à des sources connues d’IEM (interférences électromagnétiques) telles
que les systèmes d’imagerie par résonance magnétique (IRM), la diathermie, la lithotritie,
l’électrocautère, l’identification par radiofréquence (RFID) et les systèmes de sécurité
électromagnétiques tels que les détecteurs de métaux.
Ne placez pas le NObreath® dans d’une salle d’IRM.
Notez que la présence de dispositifs RFID peut ne pas être évidente. Si de telles interférences sont
suspectées, déplacez l’équipement si possible, afin de maximiser les distances.
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Émissions
Le appareil NObreath® est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur
doit faire en sorte qu’il soit utilisé dans un tel environnement.
Tests d’émission
Respect des normes
Émissions RF conduites et rayonnées
CISPR 11
Groupe 1
Classe A
Émissions RF conduites et rayonnées
CISPR 11
Groupe 1
Classe A
Environnement électromagnétique –
Directives
Le appareil NObreath® utilise l’énergie RF
uniquement pour son fonctionnement
interne. Par conséquent, ses émissions RF
sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de provoquer des
interférences pour les équipements
électroniques à proximité.
Le appareil NObreath® convient à tous
les établissements autres que les
établissements domestiques. Il peut être
utilisé dans les établissements
domestiques et ceux directement
connectés au réseau électrique à basse
tension public qui alimente les bâtiments
utilisés à des fins à condition de respecter
l’avertissement suivant :
AVERTISSEMENT : Cet
équipement/système est destiné à être
utilisé par des professionnels de la santé
uniquement. Cet équipement/système
peut provoquer des interférences radio
ou perturber le fonctionnement d’un
équipement voisin. Il peut être
nécessaire de prendre des mesures
d’atténuation, telles que la réorientation
ou le déplacement du appareil
NObreath® ou le blindage de la pièce.
REMARQUE : Les caractéristiques d’ÉMISSIONS de cet équipement lui permettent d’être utilisé dans
les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est utilisé dans un environnement
résidentiel (pour lequel la classe B de CISPR 11 est normalement requise), cet équipement peut ne pas
offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L’utilisateur peut
être amené à prendre des mesures d’atténuation, telles que le déplacement ou la réorientation de
l’équipement.
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Immunité
Directives et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique
Le NObreath® est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l’utilisateur du NObreath® doit faire en sorte qu’il soit utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité
CEI 60601 Niveau de test
Niveau de conformité
Directives relatives aux
environnements
électromagnétiques
Décharge
électrostatique (ESD)
CEI 61000-4-2
± 8 kV contact
± 2, 4, 8 et 15 kV air
± 8 kV contact
± 2, 4, 8 et 15 kV air
Les sols doivent être en bois, en
béton ou en carrelage. Si les sols
sont recouverts d’un matériau
synthétique, l’humidité relative doit
être d’au moins 30 %.
Transitoires électriques
rapides en salves
(immunité)
CEI 61000-4-4
± 2 kV
± 2 kV
La qualité de l’alimentation secteur
doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier typique.
Ondes de choc
(immunité)
CEI 61000-4-5
± 0,5, 1,0 kV L-L
± 0,5, 1,0, 2,0 kV L-E
± 0,5, 1,0 kV L-L
± 0,5, 1,0, 2,0 kV L-E
La qualité de l’alimentation secteur
doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier typique.
Creux de tension,
coupures brèves et
variations de tension
sur les lignes d’entrée
de l’alimentation
électrique CEI 61000-411
100% 0,01 seconde
100% 0,02 seconde
30% 0,5 seconde
100% 5 secondes
100% 0,01 seconde
100% 0,02 seconde
30% 0,5 seconde
100% 5 secondes
La qualité de l’alimentation secteur
doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier typique.
Si l’utilisateur du NObreath® a
besoin d’un fonctionnement
continu plus long que celui fourni
par la batterie pendant les
interruptions du réseau électrique,
il est recommandé d’utiliser une
source d’alimentation sans
interruption pour alimenter le
NObreath®.
Fréquence
d’alimentation
(50/60 Hz)
Champ magnétique
CEI 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Les champs magnétiques à haute
fréquence doivent être à des
niveaux caractéristiques d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
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Immunité électromagnétique
Le NObreath® est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l’utilisateur du NObreath® doit faire en sorte qu’il soit utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité
Perturbations conduites induites par
RF CEI 61000-4-6
Champs électromagnétiques
rayonnés aux RF CEI 61000-4-3
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique –
Directives
3 Vrms (1 kHz 80 %) 150 kHz –
80 MHz
3 V/m (1 kHz 80 %) 80 MHz –
2,7 GHz
Le NObreath® est adapté à
l’environnement électromagnétique des
environnements commerciaux ou
hospitaliers typiques.
Le NObreath® a également été testé pour l’immunité aux équipements de communication sans fil RF
comme indiqué ci-dessous.
Test d’immunité
Champs
électromagnétiques RF
rayonnés CEI 61000-4-3
CEI 60601 Niveau de test
385 MHz 27 V/m
450 MHz 28 V/m
710 MHz 9 V/m
745 MHz 9 V/m
780 MHz 9 V/m
810 MHz 28 V/m
870 MHz 28 V/m
930 MHz 28 V/m
1720 MHz
1845 MHz
1970 MHz
2450 MHz
5240 MHz
5500 MHz
5785 MHz
28 V/m
28 V/m
28 V/m
28 V/m
9 V/m
9 V/m
9 V/m
Niveau de conformité
385 MHz 27 V/m
450 MHz 28 V/m
710 MHz 9 V/m
745 MHz 9 V/m
780 MHz 9 V/m
810 MHz 28 V/m
870 MHz 28 V/m
930 MHz 28 V/m
1720 MHz
1845 MHz
1970 MHz
2450 MHz
5240 MHz
5500 MHz
5785 MHz
Directives relatives aux
environnements
électromagnétiques
Le appareil NObreath® est
adapté à l’environnement
électromagnétique des
environnements
commerciaux ou hospitaliers
typiques.
28 V/m
28 V/m
28 V/m
28 V/m
9 V/m
9 V/m
9 V/m
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d’un dispositif numérique de classe B,
conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet
équipement génère, utilise et peut émettre des fréquences radio et, s’il n’est pas installé et utilisé
conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles aux communications
radio. Cependant, il n’y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une
installation particulière. Si cet équipement provoque des interférences nuisibles à la réception radio
ou télévision, ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant l’équipement, l’utilisateur est
57
encouragé à essayer de corriger les interférences en prenant une ou plusieurs des mesures
suivantes:
•
•
•
•
Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.
Augmenter la distance entre l’équipement et le récepteur.
Brancher le dispositif sur une prise de courant située sur un circuit différent de celui sur
lequel le récepteur est branché.
Consulter le revendeur ou un technicien radio/TV expérimenté pour obtenir de l’aide.
Garantie
Bedfont® Scientific Limited garantit que le appareil NObreath® et ses capteurs (à l’exclusion de la
batterie) sont exempts de défauts de matériaux et de fabrication pendant une période de 5 ans à
compter de la date d’expédition, sous réserve des exigences d’entretien et de maintenance.
Bedfont® a pour seule obligation de réparer ou de remplacer, à son entière discrétion, tout article
couvert par cette garantie dans la mesure où cet article est retourné, intact et préaffranchi, à
Bedfont® ou à son représentant local.
Cette garantie est automatiquement annulée si les produits sont modifiés ou altérés par
du personnel non autorisé, ou s’ils ont fait l’objet d’une mauvaise utilisation, d’une
négligence ou d’un accident. À la fin de la vie du produit, contactez Bedfont® ou son
distributeur pour obtenir des instructions d’élimination.
Les consommables et accessoires à usage unique doivent être éliminés conformément aux directives
locales en matière de déchets cliniques.
Ne jetez jamais un instrument électronique ou des piles dans les ordures ménagères. À la fin de la
vie du produit, contactez Bedfont® ou son distributeur pour obtenir des instructions d’élimination.
Retours
Veuillez contacter Bedfont® ou son distributeur local pour obtenir des instructions sur le renvoi des
produits.
Fabricant responsable et contacts
Bedfont® Scientific Ltd.
Station Yard, Station Road,
Harrietsham,
Maidstone, Kent,
ME17 1JA
Royaume-Uni
www.bedfont.com
www.nobreathfeno.com
[email protected]
0044 1622 851122
58
est. 1976
Visite www.bedfont.com/resources pour voir ce document dans d’autres langues.
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Kent, ME17 1JA England
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Numéro 20 – Septembre 2024, Réf. : LAB759_FR
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Immatriculée: en Angleterre et au Pays de Galles. N° d’inscription au registre du commerce: 1289798
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