COMPASS Manuel d’utilisation INFORMATIONS RELATIVES AU DOCUMENT Les informations contenues dans ce document sont susceptibles d'être modifiées sans préavis et sont considérées comme étant correctes à la date de révision. La configuration des dispositifs peut changer si des améliorations sont apportées aux produits, et ce manuel pourrait donc ne pas correspondre exactement à votre dispositif. Si vous avez des questions quant aux différences, veuillez contacter le distributeur local. La langue originale de ce manuel de l’utilisateur est l’anglais. En cas de conflit concernant le document traduit, la version en anglais prévaut. Veuillez vous référer à la section 0 pour les informations sur les versions du logiciel auxquelles ce manuel d’utilisation se réfère. Date de publication : Révision n°: Version du logiciel : Dispositif de référence : 15 juillet 2024 25 4.0.3 COMPASS (REF: AMGSDME001) Copyright © 2023 CENTERVUE S.P.A. All rights reserved. CENTERVUE S.P.A. Via San Marco 9h, 35129 Padova – ITALIE www.icare-world.com iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 2 of 120 TABLE DES MATIÈRES 1. INTRODUCTION ....................................................................................................................................... 4 2. APERÇU .................................................................................................................................................... 8 3. COMPASS ................................................................................................................................................. 9 4. ÉTIQUETTES, SYMBOLES ET DÉFINITIONS ....................................................................................... 11 5. INFORMATIONS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ..................................................................................... 15 6. PREMIÈRE UTILISATION ....................................................................................................................... 19 7. PRÉPARATION DU PATIENT................................................................................................................. 24 8. FONCTIONS OPTIONNELLES DISPONIBLES SOUS LICENCE .......................................................... 25 9. SUPPORT DICOM .................................................................................................................................. 25 10. LISTE ET DOSSIER DES PATIENTS ..................................................................................................... 26 11. RÉALISATION DE L’EXAMEN ................................................................................................................ 33 12. ANALYSE DES RÉSULTATS.................................................................................................................. 47 13. REMOTE VIEWER ou VISIONNEUSE À DISTANCE ............................................................................. 59 14. IMPRESSION .......................................................................................................................................... 69 15. PARAMÈTRES ........................................................................................................................................ 93 16. ARRÊT DU DISPOSITIF ....................................................................................................................... 107 17. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ........................................................................................................ 108 18. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION ....................................................................................................... 110 19. DÉPANNAGE ........................................................................................................................................ 111 20. MAINTENANCE ..................................................................................................................................... 114 21. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ......................................................................................... 115 22. ÉLIMINATION ........................................................................................................................................ 118 23. SUIVI DES MODIFICATIONS DU DOCUMENT ................................................................................... 119 iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 3 of 120 1. INTRODUCTION 1.1 Objectif visé COMPASS est un analyseur de vision périphérique conçu pour mesurer la sensibilité de la rétine, la stabilité de la fixation et la fixation du locus, ainsi que pour acquérir des images rétiniennes avec ou sans 1 agent mydriatique et pour effectuer leur examen. 1.2 Indications d’utilisation COMPASS est indiqué pour effectuer des tests de champ visuel afin de mesurer la sensibilité rétinienne, et pour fournir des images rétiniennes utilisées pour le diagnostic et le suivi de plusieurs pathologies rétiniennes. Aucune décision chirurgicale ou traitement n’est pris uniquement à partir des images rétiniennes et des résultats obtenus à partir du dispositif. L’interprétation clinique des examens effectués à l’aide de COMPASS est strictement limitée aux professionnels dûment formés dans le domaine ophtalmologique (ou un équivalent), lesquels sont responsables du diagnostic. 1.3 Indications d’utilisation (pour FDA uniquement) COMPASS est destiné à prendre des images numériques d’une rétine humaine sans utiliser d’agent mydriatique et à mesurer la sensibilité rétinienne, la stabilité de la fixation et le locus de fixation. Il contient une base de données de référence qui est un outil quantitatif pour la comparaison de la sensibilité rétinienne à une base de données de sujets normaux connus. 1.4 Avantage clinique COMPASS n’apporte aucun avantage clinique, c’est-à-dire qu’il n’a aucun effet positif sur l’état de santé d’une personne, entendu en termes de résultat clinique significatif et mesurable pour le patient, car il ne fournit aucun résultat diagnostic : il donne uniquement des informations destinées à établir le diagnostic. Les performances de COMPASS exprimées comme la capacité du dispositif d’atteindre son objectif consistent à mesurer la sensibilité rétinienne et à acquérir, afficher et conserver des images contribuant à établir le diagnostic et à surveiller les maladies et troubles de la rétine. 1.5 Contre-indications Aucune contre-indication ni aucun effet secondaire n’ont été identifiés lors de l’examen de la périmétrie du fond d’œil. Des gênes rares et limitées peuvent survenir, comme des reflets temporaires et les yeux humides durant et après l’exécution de l’examen. 1.6 Conformité des dispositifs ophtalmiques COMPASS est totalement conforme aux normes ISO 15004-1:2020 et ISO 12866:1999 /AMD:2008. 1.7 Sécurité optique Conformément aux normes ISO 15004-2:2007 et ANSI Z80.36, COMPASS est classé comme suit : Groupe 1 Instruments ophtalmiques qui ne présentent aucun risque potentiel léger. 1.8 Conformité RoHS Le produit est conforme à la normative RoHS, en vertu de la directive 2011/65/UE et de la directive 2015/863/UE. 1 COMPASS fonctionne dans un état non mydriatique pour les patients dont la taille minimale de la pupille est de 3,0 mm : la décision d'utiliser l'agent mydriatique sur l'œil de la pupille du patient relève de la responsabilité de l'ophtalmologiste. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 4 of 120 1.9 Sécurité électrique Le produit est conforme au code CEI 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020. Le dispositif est classé comme une pièce appliquée de Classe II, type B. 1.10 Signalement des accidents graves (uniquement pour l’UE) Signaler tout incident grave lié au dispositif, à l’opérateur, au patient ou à toute autre personne à CENTERVUE S.P.A. et à l’autorité compétente de l’état/pays dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. 1.11 Performances essentielles Les performances cliniques de COMPASS consistent à mesurer la sensibilité rétinienne et acquérir, afficher et conserver des images contribuant à établir le diagnostic et à surveiller les maladies et troubles de la rétine. Aucune décision chirurgicale ni traitement n’étant établi uniquement à partir du dispositif, il a été indiqué que COMPASS ne fournit aucune performance essentielle telles qu’elles sont définies par le code CEI 60601-1. 1.12 Environnement d’utilisation COMPASS est destiné à être utilisé uniquement dans un établissement de santé professionnel. - Cabinets ophtalmiques et optométristes - Cliniques ophtalmologiques - Hôpitaux - Laboratoires de recherche - Cabinets médicaux Les dispositifs sont adaptés à l’usage dans un environnement domestique et pour les soins à domicile. Veuillez consulter les informations complètes quant aux exigences en matière d’environnement électromagnétique au paragraphe 21 du manuel d’utilisation. 1.13 Profil du patient L’exécution d’un examen du champ visuel nécessite l’interaction active entre le dispositif et le patient à l’aide du bouton-poussoir prévu à cet effet. COMPASS peut donc être utilisé par le personnel clinique sur un adulte qui : - peut rester assis, le front reposant contre le support de front, seul ou avec l’aide d’une autre personne ; - a les capacités psycho-physiques nécessaires pour comprendre le fonctionnement de l’examen et accomplir les tâches nécessaires à l’examen, comme fixer la cible et appuyer sur le bouton-poussoir lorsqu’il relève un stimulus lumineux circulaire. La décision consistant à utiliser COMPASS sur un patient vulnérable relève de la responsabilité de l’ophtalmologiste. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 5 of 120 1.14 Utilisateurs prévus Les utilisateurs premiers des dispositifs COMPASS sont les professionnels de la santé. Le dispositif n’est pas destiné aux utilisateurs occasionnels. L’interaction du patient avec le dispositif se limite à appuyer sur le bouton de réponse selon les indications du praticien. COMPASS comprend trois profils d’utilisateur (rôles) : RÔLE et profil de l’utilisateur Contexte d’utilisation Opérateur (professionnel de la Agit selon l’usage médical prévu : Acquisition des santé) images et revue Nettoyage et désinfection Dépannage Utilisateur Admin Patient iCare Caractéristiques Caractéristiques du public : Professionnel de la santé formé en ophtalmologie ou équivalent : Opticiens Photographes en ophtalmologie : Optométristes Ophtalmologues Chercheurs cliniques Assistants médicaux Configuration et paramétrage Connaissances, compétences et capacités requises : Expérience d’utilisation des systèmes d’imagerie médicale équipée d’un logiciel d’interface utilisateur sur ordinateur Connaissances informatiques de base Personnel qualifié et expérimenté connaissant le contenu du mode d’emploi. Caractéristiques du public : Administrateur du système. Agit selon l’usage médical prévu : appuyer sur le bouton poussoir chaque fois qu’il/elle voit un stimulus lumineux au cours du test du champ visuel Connaissances, compétences et capacités requises : Expérience d’utilisation d’une caméra fonctionnant avec un ordinateur Connaissance des systèmes d’exploitation, réseaux informatiques, administration d’utilisateurs, gestion de la sauvegarde Personnel qualifié et expérimenté connaissant le contenu du mode d’emploi. Sujet adulte disposant des capacités psycho-physiques nécessaires pour être soumis au test de la vision en suivant les indications de l’opérateur pendant l’examen. La décision consistant à utiliser COMPASS sur un patient vulnérable relève de la responsabilité de l’ophtalmologiste. COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 6 of 120 1.15 Principes de fonctionnement Le dispositif atteint son objectif en projetant des stimuli lumineux de différentes intensités sur un fond lumineux uniforme et en enregistrant les pressions exercées sur le bouton-poussoir par le patient testé lorsqu'il détecte ces stimuli, comme dans les tests de champ visuel standard. Il acquiert également des images rétiniennes confocales en éclairant la rétine de l'œil du patient, avec de la lumière visible à des fins d'imagerie et avec de la lumière infrarouge à des fins d'imagerie, de mise au point et de suivi de la rétine. 1.16 Température des pièces appliquées Les pièces appliquées des dispositifs sont les supports pour le front et le menton. Lorsque le dispositif est utilisé à la limite supérieure de sa plage de température de fonctionnement (c’est-à-dire proche de 40°C/104°F), la température de ces pièces peut atteindre 46°C/115°F si les conditions sont extrêmes. Il est conseillé de ne pas dépasser de plus de 10 minutes la durée maximum de contact entre ces pièces et la peau du patient. Il est conseillé de demander aux patients de signaler toute éventuelle gêne liée à la température. 1.17 Contenu de l’emballage du dispositif Le dispositif est accompagné de : Interface de contrôle personnalisée avec écran tactile multipoint Support pour l’interface de contrôle avec kit de montage Alimentation externe avec cordon d’alimentation Coussins en silicone pour le front et le menton Protection anti-poussière Bouton poussoir du patient iCare Lunettes prismatiques pour vue stéréoscopique Capuchon de lentille frontale Protection lumineuse avec aimants Ce manuel d’utilisation (ou la brochure en cas de manuel d’utilisation électronique) Mini adapteur HDMI-HDMI Câble de rallonge USB COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 7 of 120 2. APERÇU Nous vous félicitons d’avoir choisi COMPASS et ses capacités de périmétrie du fond d’œil et d’imagerie confocale de la rétine. La périmétrie du fond d’œil est une technique qui permet d’obtenir l’image rétinienne lors de tests du champ visuel, et d’établir une corrélation entre la fonction visuelle et la structure de la rétine. COMPASS est un périmètre automatique 2 avec des capacités d’imagerie du fond d’œil (Fundus Perimeter), qui mesure la sensibilité rétinienne, la stabilité de la fixation et le locus rétinien de fixation, et permet d’acquérir des images confocales de la rétine grâce à son système d’imagerie confocale à balayage qui utilise la lumière infrarouge et visible. COMPASS s’appuie sur le logiciel COMPASS et fonctionne comme unités autonomes. Chaque dispositif intègre une interface de contrôle avec écran tactile multipoint et une alimentation électrique externe. En tant que périmètre automatique, COMPASS offre une compatibilité totale avec les tests de champ visuel standard 24-2, 30-2 et 10-2 en choisissant l’une des stratégies de projection disponibles (ex. 4-2, ZEST). Le test supraliminaire COMPASS sert au dépistage rapide de la perte de champ visuel. COMPASS contient des bases de données appariées sur la sensibilité rétinienne selon l’âge chez des sujets normaux. COMPASS utilise une conception optique confocale similaire aux systèmes SLO, pour capturer des images couleurs ainsi que des images sans teinte rouge de qualité supérieure. En outre, l’image en direct et haute résolution de la rétine obtenue via un éclairage infrarouge est disponible tout au long du test. IMAGERIE CONFOCALE COULEUR Les systèmes SLO sont supérieurs aux caméras de fond d’œil conventionnelles pour plusieurs raisons. En effet, ils exploitent un principe d’imagerie confocale, qui limite l’effet de la lumière rétrodiffusée des couches plus profondes et fournit une qualité d’image améliorée en termes de contraste et de résolution. La possibilité d’exploiter des systèmes SLO sur des pupilles plus petites que celles des systèmes d’imagerie non confocale représente un avantage supplémentaire. Cependant, les systèmes SLO ne fournissent pas d’images en couleur, car ils utilisent généralement des sources laser monochromatiques, qui permettent d’obtenir des images en noir et blanc ou en pseudo-couleurs. COMPASS utilise une lumière blanche au lieu de lasers monochromatiques. Le système peut ainsi fournir des images true color (ou vraies couleurs), une haute fidélité d’image sans besoin de dilater la pupille jusqu’à 3 mm, une résolution et un contraste excellents, une image de haute qualité même en présence d’opacités médianes et une exposition optimisée de l’hypoplasie du nerf optique (ONH) Les lois féférales (États-Unis) limitent la vente de cet appareil à un médecin ou à un praticien dûment autorisé, ou sur l’ordonnace d’un médecin ou d’un praticien dûment autorisé. L’interprétation Clinique des images est réservée aux ophtalmologistes agréés. 2 ISO 12866 : 1999 Instruments ophtalmiques — Périmètres iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 8 of 120 3. COMPASS 3.1 Description du dispositif Appui-tête = partie de contact Mentonnière = partie en contact Interface de contrôle de l'utilisateur personnalisée avec écran tactile multipoint COMPASS Côté patient Fig. 1 – COMPASS • • • Les principales parties3 de COMPASS sont :Interface de contrôle COMPASS avec écran tactile multipoint Alimentation externe4; Bouton poussoir du patient5 Ports USB Alimentation du dispositif LED état Port d'interface de contrôle COMPASS Bouton Marche Connecteur d’alimentation Fig. 2 – Détail du panneau des connecteurs Port Ethernet 3 Pour une liste de tous les composants inclus avec l'appareil COMPASS, veuillez consulter la section « Contenu de l’emballage du dispositif ». 4 Il s'agit d'un composant d'appareil, modèle MDS-150AAS12-BA fabriqué par Delta Electronics. Il dispose de 100-240 VAC, 50-60 Hz et d'une consommation de 80 W. 5 Le Patient PushButton est un composant de l'appareil, fabriqué par iCare. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 9 of 120 Fig. 3 – Bouton poussoir du patient (pièce de contact) 3.2 L’interface de contrôle COMPASS (tablette) L’interface de contrôle COMPASS personnalisée fait partie intégrante du dispositif et COMPASS ne peut pas fonctionner sans elle.L’interface de contrôle personnalisée COMPASS doit être connectée à COMPASS via le câble fourni6: si la connexion ne fonctionne pas, un message d’erreur apparaîtra à l’écran (voir le § 19 pour plus de détails). L’adaptateur Mini-HDMI vers HDMI permet à l’utilisateur de connecter la tablette à un moniteur externe afin d’afficher l’image sur un écran plus grand. Les images et les données des patients ne sont pas stockées sur l’interface de contrôle personnalisée COMPASS Fig. 4 – Interface de contrôle personnalisée COMPASS avec écran tactile multipoint fourni avec chaque COMPASS L’interface de contrôle personnalisée COMPASS avec écran tactile multipoint doit être utilisée uniquement avec COMPASS et conformément aux instructions fournies dans ce manuel d’utilisation. L’utilisation de la tablette à d’autres fins que celles prévues par le Fabricant, ainsi que toute modification ou utilisation non appropriée relèvent exclusivement de la responsabilité de l’utilisateur final. Pour protéger le dispositif contre tout accès et manipulation non autorisé, veillez à ce que seul le personnel autorisé ait physiquement accès au dispositif 6 L'interface de commande personnalisée COMPASS avec écran multi-touch est équipée d'un câble personnalisé qui lui est connecté en permanence. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 10 of 120 4. ÉTIQUETTES, SYMBOLES ET DÉFINITIONS 4.1 Étiquettes Les informations relatives au dispositif telles que l’identifiant du dispositif (REF), le numéro de série, la date de fabrication et le code-barres UDI sont indiquées sur les étiquettes fixées sur le côté droit 7 de chaque dispositif comme le montre l’image suivante. Veuillez ne pas les retirer. Serial number Prod. date UDI barcode Fig. 5 – Étiquettes d’appareil et d’avertissement8 7 Les côtés droit et gauche sont déterminés en tenant compte du point de vue du patient lors de l’examen. 8 L'étiquetage peut faire l'objet de modifications en fonction des exigences réglementaires locales. L'étiquette QR Code ne contient pas d'informations pour l'utilisateur final et est destinée à un usage interne uniquement. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 11 of 120 4.2 Symboles utilisés sur le dispositif La signification des symboles adoptés sur les étiquettes des dispositifs est la suivante : Symbole Explication Informations concernant le fabricant. Date de fabrication (AAAA-MM). Identifiant du dispositif (numéro de catalogue-code produit) COMPASS est un dispositif médical. Numéro de série COMPASS. Numéro UDI. Les déchets électriques et électroniques sont destinés à un recyclage séparé. Appareil de classe II, selon CEI 60601-1. Veuillez consulter le manuel d’utilisation électronique Ce mode d'utilisation doit être lu. Lisez ce mode d'utilisation avant de commencer à travailler ou avant d'utiliser un équipement ou une machine. Marquage CE : le dispositif est conforme aux exigences essentielles de la Directive européenne sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE. Pièce appliquée de type B. Rayonnement non transmetteurs RF. ionisant - ÉQUIPEMENT ME comprenant des Courant continu. Consommation du dispositif. Alimentation. Attention, mouvement de fermeture des pièces mécaniques de l’équipement. Veiller à ne pas se blesser les mains. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 12 of 120 4.3 Autres symboles indiqués sur l’emballage du dispositif La signification des symboles adoptés sur l’emballage du dispositif est la suivante : Symbole Explication Informations sur le fabricant. Fragile. Manipuler avec précaution. Limite de poids d’empilage en kilogrammes au vu de la nature de l’emballage du dispositif. Humidité relative maximum admise durant le stockage et le transport. Limites de température maximum et minimum durant le stockage et le transport. Position verticale correcte de l’emballage de transport. L'emballage de l'appareil doit être conservé à l'abri de la pluie et au sec. 4.4 Autres symboles utilisés dans ce manuel d’utilisation La signification des symboles supplémentaires adoptés dans ce manuel d’utilisation est la suivante : Symbole Explication Informations importantes. Avertissement général, lire attentivement. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 13 of 120 4.5 Définitions La signification des termes spécifiques adoptés dans le manuel d’utilisation présent est la suivante : Mention Explication Alignement Client Dispositif Examen Champ Fixation Cible de fixation Mise au point IFU Opérateur Disque optique Image Pupille Afficheur à distance Action de déplacer la partie supérieure du dispositif afin que son optique soit alignée avec la pupille du patient. Propriétaire de COMPASS (il peut être différent de l’utilisateur final du dispositif COMPASS) Synonyme du dispositif COMPASS utilisé dans ce manuel d’utilisation. Toute session d’acquisition du champ visuel ou du fond d’œil effectuée avec le dispositif COMPASS pour un patient et à une date déterminés. Dans ce manuel, les termes « test » et « examen » sont utilisés comme synonymes. Partie de la rétine visible sur une image spécifique. Capacité du patient à fixer son regard sur un point précis, par exemple la cible de fixation interne ou la cible de fixation externe. Il s’agit d’un petit cercle vert vif qui apparait lorsque l’on regarde dans la lentille frontale du dispositif COMPASS, utilisé pour déplacer le regard du patient et capturer différents champs. Compensation, par optique interne, du défaut sphérique d’un patient (myopie, hypermétropie). Acronyme pour Instruction for Use (Manuel d’utilisation) Utilisateur final des dispositifs COMPASS Partie spécifique de la rétine caractérisée par une forme plus ou moins circulaire et par des vaisseaux et des fibres sortants/entrants. Synonyme de l’image acquise par le dispositif COMPASS utilisé dans ce manuel d’utilisation. Ouverture qui se trouve au centre de l’iris, de diamètre variable, qui permet à la lumière d’entrer dans le globe oculaire. La pupille est naturellement ouverte (dilatée), et elle se contracte lorsqu’elle est touchée par la lumière. Si la pupille est trop petite, la qualité de l’image peut être médiocre. Application Web exécutée sur un PC externe. Rétine Couche interne du globe oculaire. Il s’agit du principal domaine d’intérêt des examens effectués via les dispositifs COMPASS. Seuil de sensibilité Intensité minimale d’un stimulus lumineux perçu de manière fiable par un patient comme émergeant de l’arrière-plan. Examen stéréo Stimulus Mode d’examen qui implique l’acquisition de deux images de la rétine sous différents angles, ce qui permet d’obtenir une vue en 3D à l’aide des lunettes prismatiques adéquates. Tache de lumière projetée pendant une durée limitée sur une zone rétinienne sélectionnée au hasard et superposée sur un fond clair uniforme. L’analyse des réponses du patient à de multiples projections de stimuli d’intensité variable sur la même zone permet de déterminer le seuil de Sensibilité (voir définition ci-dessus) pour la zone testée. Les fonctionnalités de COMPASS permettent un processus de test entièrement automatisé. Une formation spécifique n’est pas nécessaire : il est recommandé à l’utilisateur final (opérateur) de lire attentivement ce manuel d’utilisation pour être informé et formé avant l’utilisation. L’utilisateur final (opérateur) doit en particulier se familiariser avec les concepts ci-dessus. Connaitre les concepts de base de la périmétrie du fond d’œil automatisée standard est utile pour une utilisation efficace de certaines des fonctionnalités du dispositif et pour interpréter de ses résultats. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 14 of 120 5. INFORMATIONS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ Bien que la conception et le développement de cet appareil aient fait l'objet d'une grande attention et d'une grande diligence afin de réduire autant que possible tous les risques liés à l'utilisation de l'appareil, il est important de lire et de comprendre les précautions suivantes afin de réduire davantage tous les risques résiduels. Il est important de suivre les précautions suivantes pour utiliser le dispositif en toute sécurité : • Le dispositif est destiné à une utilisation professionnelle uniquement. • Le dispositif doit être installé et mis en route par une centre de service autorisé. • N’utilisez pas les dispositifs COMPASS si les couvercles ou d’autres parties de l’appareil ont été retirés. • Évitez tout contact avec l’eau : risque d’incendie ou d’électrocution. • Tenez-vous à distance des pièces mobiles au cours du fonctionnement du dispositif. • N’ouvrez pas les dispositifs COMPASS : cela pourrait entraîner des décharges électriques ou endommager l’appareil. • Aucune pièce réparable à l’intérieur. L’inspection interne est réservée au personnel autorisé. • Lors du mouvement de fermeture des pièces mécaniques de l'appareil, veillez à ne pas vous blesser les mains et les doigts. • Ne pas utiliser le dispositif s'il y a des signes visibles de dégradation des matériaux. • Les dispositifs COMPASS sont alimentés par une mise à la terre via un conducteur de protection contenu dans le câble d’alimentation. Avant d’activer le système, veiller à ce que la prise d’alimentation soit correctement reliée à la terre afin d’éviter tout risque de choc électrique. • L’alimentation des dispositifs COMPASS doit être connectée à une prise avec un disjoncteur. • L'alimentation de COMPASS permet d'isoler l'appareil du secteur d'alimentation sur tous les pôles simultanément : lors du positionnement de l'appareil, placez-le de manière à ne pas rendre difficile la déconnexion de l'alimentation en cas de besoin. • L’utilisation de câbles et accessoires sur les dispositifs COMPASS autres que ceux fournis par le Fabricant peut affecter négativement les performances CEM. • Le câble d'alimentation doit être correctement entretenu pendant l'utilisation. En cas de dommage, contacter CENTERVUE S.P.A. pour le remplacer. • Il est recommandé de mettre le dispositif hors tension conformément aux instructions de la section § 16. Le retrait du câble d'alimentation peut entraîner la perte de données. • Le ou les dispositifs externes connectés aux appareils COMPASS dans l’environnement du patient doivent être conformes à la norme CEI 60601-1. Les dispositifs qui ne se conforment pas à la norme CEI 60601-1 doivent rester hors de l’environnement du patient et respecter la norme CEI 60950-1. L’utilisateur final qui connecte des dispositifs externes au dispositif COMPASS crée un nouveau système électrique médical tel que défini par la norme IEC 60601-1. Il est par conséquent responsable de la conformité de ce système avec les exigences définies dans la clause 16 de la norme IEC 60601-1. Pour toute information supplémentaire, veuillez contacter le distributeur local. • Les dispositifs COMPASS doivent être utilisés dans une pièce équipée d’un système électrique conforme aux réglementations applicables en matière de sécurité de l’environnement des soins de santé. • Les dispositifs COMPASS ne doivent PAS être utilisés dans un environnement riche en oxygène ou en présence d’anesthésiques inflammables. • Les dispositifs COMPASS doivent être placés dans une pièce non-exposée à des conditions physico-chimiques défavorables, telles que la présence de soufre, de sel, de poussière, de lumière directe du soleil, peu de ventilation, humidité élevée, chutes ou pics de température soudains. La sécurité et/ou l’efficacité du dispositif ne peuvent pas être garanties si ces conditions ne sont pas assurées. • Les dispositifs COMPASS doivent être utilisés dans un environnement semi-obscur afin de faciliter la dilatation naturelle de la pupille du patient. • Les seules parties appliquées du dispositifs COMPASS sont la mentonnière et l’appui frontal (voir Fig. 1) et le bouton-poussoir du patient (voir Fig. 3). iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 15 of 120 • • • • • • • • • Les dispositifs COMPASS doivent être utilisés dans les conditions environnementales suivantes : o Température : entre +10°C et +40°C (50°F et 104°F) o Humidité (max) : 90% sans condensation Les dispositifs COMPASS doivent être stockés dans les conditions environnementales suivantes : o Température : entre -10°C et +60°C (14°F et 140°F) o Humidité (max) : 95% sans condensation La température de surface des parties appliquées (c'est-à-dire les têtières et les mentonnières) peut dépasser la valeur de 41°C/105°F (c'est-à-dire un maximum de 46°C/115°F) lorsque l'appareil est utilisé à la limite supérieure de sa plage de température d'utilisation. Le temps de contact des pièces appliquées lorsque l'appareil est utilisé est < 10 min. Seuls les techniciens autorisés par le Fabricant peuvent se charger de l’entretien des dispositifs COMPASS. Le Fabricant ne peut être tenu responsable de la sécurité de l’appareil en cas d’ouverture des dispositifs COMPASS, de réparations effectuées par du personnel non agréé (y compris avec des pièces non d’origine du le Fabricant), de logiciels tiers installés ou de pièces remplacées par un personnel non autorisée. Ne modifiez pas l'appareil sans l'autorisation du fabricant : si cet appareil est modifié, une inspection et des tests appropriés doivent être effectués pour garantir une utilisation continue et sûre de l'équipement. Le Fabricant mettra à disposition sur demande des schémas de circuit, des listes de composants, des descriptions, des instructions d’étalonnage ou d’autres informations qui aideront les techniciens de service agréés à réparer les pièces du dispositif COMPASS désignées par le Fabricant comme réparables par le personnel de service. Si un problème informatique inattendu se produit pendant l’utilisation, un message d’erreur peut apparaître (voir par exemple Fig. 6) et le dispositif peut se verrouiller temporairement. Il est possible de résoudre cette condition en réinitialisant le dispositif : voir le § 15.2 pour la procédure complète. Si l’erreur persiste, contacter un centre de maintenance agréé. Les risques peuvent être liés à la contamination biologique causée par l'environnement dans lequel l'appareil est utilisé, ainsi que par l'utilisateur et les patients. Suivez les instructions de nettoyage et de désinfection fournies ci-dessous dans ce mode d'emploi. Le dispositif n'est pas fourni stérile et n'est pas destiné à être stérilisé avant ou après son utilisation ; néanmoins, les risques liés à la biocompatibilité des parties qui entrent en contact avec le patient sont en rapport avec des conséquences graves, y compris des réactions allergiques. Les matériaux de contact utilisés dans COMPASS sont biocompatibles et sûrs pour le contact avec une peau intacte dans le cadre d'une exposition limitée. Les précautions suivantes sont importantes pour assurer l’utilisation correcte du dispositif : • L’interprétation clinique des images acquises par COMPASS ne peut être effectuée que par des ophtalmologistes agréés. L’établissement d’un diagnostic via les résultats des dispositifs COMPASS relève de la responsabilité des professionnels ophtalmologistes. • Une formation spécifique au dispositif non est nécessaire : il est recommandé à l’utilisateur final (l’opérateur) de lire attentivement ce manuel de l’utilisateur afin d’être à la fois informé et formé avant l’utilisation. • Utiliser le dispositif dans une pièce à la lumière tamisée, ou au moins loin de la lumière directe, afin de faciliter la dilatation naturelle de la pupille. • Fournir des explications aux patients avant de les placer devant le dispositif : voir le § 7. • Le diamètre minimum de la pupille requis pour obtenir une image de bonne qualité est de 3,0 mm. • Les dispositifs COMPASS fonctionnent en mode non mydriatique pour les patients dont la taille minimale de la pupille est de 3 mm : le choix d’utiliser un agent mydriatique sur l’œil de la pupille du patient relève de la responsabilité de l’ophtalmologiste. • Veuillez signaler tout incident grave au Fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 16 of 120 Fig. 6 – Exemple d’un message d’erreur 5.1 Informations quant à la sécurité Les précautions suivantes, destinées aux utilisateurs et à l’organisme responsable, sont importantes pour contrôler les risques liés aux interfaces en réseau, à la protection des données et à la sécurité cybernétique. • Lorsqu’ils fonctionnent, les appareils COMPASS contiennent des données personnelles. Le transfert de données via les ports USB (USB export) ou Ethernet (Shared Remote Folder) pourrait compromettre la confidentialité du patient. • Il est de la responsabilité de l’utilisateur final de conserver et de maintenir une copie actualisée des données générées par les dispositifs COMPASS en utilisant régulièrement la fonction de sauvegarde, qui permet d’éviter tout risque de perte accidentelle de données. • Pour protéger les dispositifs contre tout accès et manipulation non autorisé, veillez à ce que seul le personnel autorisé ait physiquement accès au dispositif • L’interface de contrôle personnalisée COMPASS offre une connexion Wi-Fi (utilisée pour l’impression à distance) : il est fortement recommandé de se connecter uniquement à des réseaux de confiance protégés par un système de cryptage, comme par exemple WPA2, et d’éviter de se connecter à des réseaux Wi-Fi non sécurisés. • Le dispositif comprend une connexion de réseau câblée (via un câble Ethernet) conçue pour brancher un afficheur distant (accessible en saisissant les identifiants du dispositif) et mémoriser et/ou effectuer la copie de sauvegarde des données dans un dossier partagé distant (accessible en saisissant les identifiants de l’infrastructure).Brancher l’appareil le rend plus vulnérable aux risques de sécurité qui pourrait désactiver le système. L’organisation responsable doit assurer des pratiques de sécurité informatique adéquates, comme une protection anti-virus mise à jour, un pare-feu et la protection des données des systèmes sur lesquels le dispositif est utilisé.Lorsque vous saisissez vos identifiants sur le dispositif et tout autre PC/ordinateur portable/serveur connecté, il est fortement recommandé d’utiliser des mots de passe complexes ; consultez les politiques de votre établissement pour générer un mot de passe efficace. Si votre établissement ne prévoit aucune politique en matière de mot de passe, nous vous conseillons de suivre les indications suivantes : o un mot de passe efficace doit comprendre au moins 8 caractères ; o il ne doit pas contenir d’informations personnelles telles que votre vrai nom, votre nom d’utilisateur ou le nom de votre entreprise ; o il doit être différent de vos mots de passe précédents ; o il ne doit contenir aucun mot complet ; o un mot de passe efficace doit contenir différents types de caractères : des lettres en majuscules et en minuscules, des chiffres et des caractères spéciaux ; o ne notez pas votre mot de passe sur un calepin ; o ne donnez pas votre mot de passe à d’autres personnes ; o changez régulièrement de mot de passe. • Le navigateur d’affichage à distance (Remote Viewer) est exécuté sur votre ordinateur/portable et vous permet de télécharger localement les compte-rendus d’examen et les images du patient ; les compte-rendus et images mémorisés dans le dossier partagé distant peuvent également être disponibles sur votre ordinateur/portable. Il est fortement conseillé de protéger votre ordinateur en : iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 17 of 120 appliquant des mesures de sécurité physiques (verrouillages, alarmes de sécurité, surveillance, etc.) afin d’éviter que des personnes non autorisées n’accèdent à votre ordinateur qui contient des fichiers de données personnelles des patients. o utilisant un système de chiffrement de disque complet (Bitlocker) avec un mot de passe efficace afin que les données ne soient pas compréhensibles, même si une personne non autorisée devait accéder à votre ordinateur ; o utilisant un pare-feu et un logiciel anti-virus afin d’éviter les intrusions et de relever les fichiers infectés qui pourraient compromettre la sécurité de votre ordinateur, et donc permettre d’accéder aux fichiers sans autorisation ; o installant régulièrement des patchs de sécurité et mises à jour ; o protégeant l’accès à votre compte Windows à l’aide d’un mot de passe efficace (voir les indications ci-dessus) ; o vous déconnectant ou éteignant votre ordinateur lorsque vous le laissez sans surveillance. • Les fichiers DICOM contiennent généralement des informations très sensibles sur le patient (nom, âge, numéro d’identification, date de naissance, poids, etc.) et des images médicales, qui sont également de nature extrêmement sensible. Il s’agit de faire très attention à ce que ces informations restent privées et ne soient pas exposées à un accès non autorisé. Avant d’adopter d’autres mesures, vérifiez que vous êtes autorisé à afficher et mémoriser des fichiers DICOM spécifiques sur votre appareil. • Les interfaces liées à DICOM (les interfaces utilisées pour exporter les données DICOM) sont les suivantes : le dossier partagé distant connecté via Ethernet et l’exportation USB via les ports USB. Lorsque vous enregistrez, exportez ou envoyez des fichiers DICOM, n’oubliez pas que le protocole DICOM ne crypte pas les données personnelles des patients ; il est donc fortement conseillé de supprimer les fichiers DICOM de votre ordinateur lorsqu’ils ne sont plus nécessaires. o iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 18 of 120 6. PREMIÈRE UTILISATION 6.1 Préparation du dispositif Nous vous recommandons de lire attentivement et entièrement le § 5- INFORMATIONS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ avant de procéder à la première utilisation. Pour rendre COMPASS fonctionnel lors de la première utilisation : • extraire le dispositif du carton ; • placez-le sur une table électrique appropriée 9; • insérez le coussin en silicone de l’appui-tête sur le support métallique (voir Fig. 7) ; • montez le support prévu pour l’interface de contrôle personnalisée COMPASS (voir le § 6.2 cidessous) ; • connectez le câble du bouton poussoir du patient au connecteur situé sous le dispositif ; • connectez l’alimentation externe fournie avec l’unité à la prise d’alimentation (voir Fig. 2) ; • placez la tablette sur son support et connectez-la avec le câble à son port dédié (voir Fig. 2) ; • branchez l’alimentation à une prise murale. Fig. 7 – Coussin en silicone de l’appui-tête monté sur le support métallique 6.2 Assemblage du support de la tablette Fixez l’interface de commande à son support avec les deux vis prévues à cet effet. À titre d’exemple, voici les trous à utiliser pour le montage du côté gauche représenté sur Fig. 10 : pour fixer le support, utilisez les trous marqués 1 et 2. D’autres configurations sont possibles selon les préférences de l’utilisateur. Fig. 8 – Interface de contrôle COMPASS montée sur le côté gauche du dispositif 9 Non fourni avec le dispositif. Pour la liste de tous les composants inclus avec COMPASS, voir la liste de contenu dans l'emballage iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 19 of 120 Fig. 9 – Support de l’interface de contrôle COMPASS Fig. 10 – Fond de l’appareil avec trous pour l’interface de contrôle. Seules les positions ROUGES peuvent être utilisées. Le montage du support à l’arrière du dispositif rend l’accès aux ports USB difficile: dans ce cas, utilisez une rallonge USB10 pour rendre l’un des ports USB facilement accessible. 6.3 Retrait du cache frontal de la lentille Dévissez le cache de la lentille frontale du dispositif afin de le retirer avant d’allumer le dispositif. 10 Il est fourni avec l'appareil. Pour une liste de tous les composants inclus avec l'appareil COMPASS, consultez la liste de contenu dans l'emballage de l'appareil. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 20 of 120 6.4 Fixation du système magnétique de protection contre la lumière Le système magnétique de protection contre la lumière est un composant de l’appareil11 qui protège les yeux du patient des sources lumineuses externes comme alternative non invasive à un cache-œil et qui permet d’améliorer le confort du patient pendant le test. Pour le fixer, appliquez-le sur la monture de la lentille avant : le système de protection adhérera magnétiquement à la monture (voir Fig. 11). Fig. 11 – système magnétique de protection contre la lumière monté sur COMPASS 11 Le pare-lumière magnétique est livré avec COMPASS depuis septembre 2017. Pour plus d'informations sur l'achat de ces composants, veuillez vous référer à votre distributeur local. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 21 of 120 6.5 Activation du dispositif Allumez le dispositif en maintenant l’interrupteur principal (voir Fig. 2) l’appareil émettra un bip unique, le voyant d’état de l’alimentation s’allumera et l’interface de controle s’allumera. Alors attendez que le processus de démarrage se termine et que l’écran de Connexion apparaisse (voir Fig. 12). Lors de la mise sous tension, la LED Power Status effectue un cycle rouge/vert/bleu pour tester le fonctionnement de ses LED. De plus, les informations suivantes sont importantes pour comprendre les messages de l’appareil émis par le voyant d’état de l’alimentation de couleur (voir Fig. 2) • Le voyant vert fixe signifie "sous tension" • Le voyant rouge clignotant rapidement signifie "Redémarrer" • Le voyant rouge/vert clignotant rapidement signifie "Redémarrer - Protection contre les surtensions/protection contre les sous-tensions" • Une seule lampe de poche rouge signifie "début du rapport de code d’erreur" • Une seule lampe de poche blanche signifie "rapport de code de début de version" • La lumière bleue clignotante (rapport de code) est proportionnelle aux dizaines dans le code numérique • Le feu vert clignotant (rapport de code) est proportionnel aux unités du code numérique Fig. 12 – Écran de connexion Le bouton en haut permet d’afficher le mode d’emploi au format électrique (le manuel de l’utilisateur présent) grâce à l’afficheur de PDF interne. Appuyez sur le bouton pour afficher une liste de ce manuel de l’utilisateur traduit dans l’une des différentes langues prises en charge : sélectionnez celui qui est le plus adapté à votre pays et ouvrez-le. Vous pouvez choisir votre profil d’utilisateur dans le menu déroulant, en sélectionnant Doctor ou Admin : - Doctor : l’utilisateur a uniquement accès à l’examen (§ 1) et à la révision des images (§ 2). - Admin : l’utilisateur a accès à la fonction Doctor et aux réglages du dispositif (§ 5). iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 22 of 120 Saisissez votre mot de passe12 et cliquez sur le bouton Login (connexion). Si la connexion est réussie, l’écran d’accueil Home s’ouvre (voir Fig. 12). La session se ferme automatiquement après 10 minutes d’inactivité, ce qui entend que l’utilisateur devra à nouveau se connecter. Pour modifier le mot de passe de connexion, voir le § 15.4. Pour modifier le délai de mise en veille § 15.12. Fig. 13 – Écran d’accueil 6.6 Fonction de déverrouillage Lorsque le bouton de déverrouillage apparaît, insérez le mot de passe pour sortir de la veille et revenir à la dernière page utilisée. 12 Veuillez demander le mot de passe du fabricant à un Représentant iCare Autorisé iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 23 of 120 7. PRÉPARATION DU PATIENT Ce paragraphe explique comment préparer un patient pour l’examen COMPASS (ce manuel d’utilisation utilise le terme de « test »). COMPASS compense l’erreur de réfraction sphérique d’un patient dans la plage de -12 à +15 dioptries : tester un patient présentant une erreur sphérique hors de la plage ci-dessus peut entraîner des mesures inexactes. COMPASS ne compense pas l’astigmatisme d’un patient. Les patients astigmates ± 4 dioptries peuvent être testés normalement. Tester un patient astigmate en dehors de la plage susmentionnée peut entraîner des mesures inexactes. Le patient peut porter des lentilles de contact ou des lunettes pendant l’examen, bien que dans ce dernier cas des artefacts puissent apparaître sur l’image rétinienne. COMPASS est un dispositif non mydriatique : il n’est pas nécessaire de dilater la pupille du patient sauf si la pupille est inférieure à 3 mm. L’œil qui n’est pas soumis au test doit être bandé. Les pièces en contact avec le patient sont indiquées Fig. 1. Avant de démarrer l’examen, il convient de vérifier les éléments suivants : • le patient doit être assis dans une position confortable, le front et le menton fermement en contact avec les supports • la hauteur de la table et de la chaise doit être réglée de manière à ce que le patient puisse confortablement poser son menton sur le support correspondant • la tête du patient doit être en position verticale (pas inclinée vers l’avant/l’arrière) • la mentonnière doit être positionnée de manière à ce que l’œil du patient soit aligné sur le repère oculaire situé sur les côtés du cadre métallique (voir Fig. 14). Si ce n’est pas le cas, la hauteur de la mentonnière doit être ajustée avec les commandes sur l’écran (voir le § 11.11) Fig. 14 – Croquis du repère oculaire sur la charpente métallique Avant l’examen, l’utilisateur final doit informer le patient des éléments suivants : • COMPASS teste votre capacité à percevoir la lumière tout en fixant une cible stable. • le test n’est pas invasif. En effet, le dispositif ne touchera jamais votre œil, et vous ne percevrez qu’un peu de lumière ; • trouvez une position confortable et maintenez le menton et le front fermement appuyés contre les supports ; • au début de chaque test, l’unité se déplace afin de détecter votre pupille : cela est absolument normal ; • assurez-vous de maintenir les yeux grands ouverts en permanence de manière à ce que vos paupières n’interfèrent pas ; • lorsque le test commence, regardez droit devant vous et lorsqu’une petite tache verte et circulaire apparaît n’importe où, fixez-la ; • ne bougez pas, ne parlez pas au cours de l’examen ; • vous pouvez cligner des yeux chaque fois que vous le jugez nécessaire, sauf indication contraire ; • le médecin vous remettra ce bouton-poussoir : appuyez dessus quand vous voyez, ou croyez voir, une petite tache blanchâtre apparaître n’importe où ; • il est normal que vous ne voyiez pas beaucoup de taches. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 24 of 120 8. FONCTIONS OPTIONNELLES DISPONIBLES SOUS LICENCE Les fonctions optionnelles suivantes du logiciel de COMPASS peuvent également être activées ; pour ce faire, il suffit d’acheter et d’installer la licence spécifique13 : - Communication complète DICOM (MWL et PACS) : voir aussi le parag. 9. - D’autres clients pour la visionneuse à distance complémentaires concurrents, pour les unités fabriquées à l’aide d’une version logicielle équivalente ou supérieure à 4.0 : pour de plus amples détails, voir le parag. 13. - SmartMosaic (mosaïque de 3 images du fond d’œil) : voir le parag. 11.14 - Support LDAP (Lightwight Directory Access Protocol) : voir le manuel de l’utilisateur LDAP COMPASS - OPI (Open Perimetry Interface) : voir le manuel de l’utilisateur OPI COMPASS. Pour obtenir des informations quant à l’achat et à l’installation de ces fonctions logicielles, contactez votre distributeur local. 9. SUPPORT DICOM DICOM correspond à une norme de distribution et de visualisation d’images médicales et de données connexes. COMPASS peut exporter des fichiers DICOM en mode natif. En achetant une licence supplémentaire, COMPASS prend également en charge la communication DICOM complète, comme spécifié dans le document Déclaration de Conformité COMPASS DICOM14. Pour plus d’informations sur l’utilisation de COMPASS avec DICOM, veuillez-vous référer au manuel d’utilisation COMPASS DICOM. Le support DICOM est disponible pour les connexions câblées uniquement. Les licences DICOM communication et LDAP support ne sont pas compatibles : vous ne pouvez pas installer les deux licences sur le même dispositif. 13 Contactez votre distributeur local pour plus d'informations sur la façon d'acheter et d'installer l'une des fonctionnalités logicielles cidessus. 14 Demandez à votre distributeur local comment acheter une licence DICOM, ainsi que le manuel COMPASS DICOM et la déclaration de conformité. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 25 of 120 10. LISTE ET DOSSIER DES PATIENTS Une fois le dispositif allumé, cliquez sur le bouton COMPASS pour ouvrir l’écran de la Liste des patients (voir Fig. 15). Fig. 15 – Écran de la liste des patients Les différentes colonnes qui composent la liste indiquent les éléments suivants (de gauche à droite) : • la présence et le nombre d’examens (représentés par les images rétiniennes) stockés pour un certain patient (œil droit et gauche) • le nom complet du patient • la date de naissance du patient • le sexe du patient • la date du dernier examen effectué • un bouton permettant de lancer un nouvel examen pour ce patient directement depuis la Liste des patients Les fonctions et les commandes suivantes sont disponibles depuis l’écran Liste des patients : • accéder à l’écran Centre d’informations (voir § 10.1) • rafraîchir la liste des patients • ajout d’un nouveau patient (voir § 10.2) • supprimer un patient (voir § 10.3) • rechercher un patient existant (voir § 10.4) • sélectionner un patient existant (voir § 10.5) iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 26 of 120 10.1 Centre d’information L’écran Centre d’informations du dispositif contient des informations supplémentaires sur l’état de COMPASS et est accessible en appuyant sur l’icône . Tout changement d’état est signalé par un chiffre rouge en-haut à droite de l’icône, représentant le nombre de nouvelles notifications. Cette fenêtre est composée de cinq onglets : Sauvegarde, Dossier partagé, Stockage des données, Sécurité des données et À propos. Onglet de sauvegarde Depuis l’onglet Sauvegarde, il est possible de voir l’état de progression de la sauvegarde, de stopper une sauvegarde en cours ou de démarrer une sauvegarde manuelle. Cet écran fournit également des informations sur la dernière sauvegarde effectué, avec son état (terminé, annulé, échoué avec explication du motif). Pour plus d’informations concernant la sauvegarde, se reporter au paragraphe 15.8. Fig. 16 – Écran d’état de l’appareil – État de la sauvegarde Dossier partagé À partir de l’onglet Dossier partagé, il est possible de suivre la progression et de voir les messages d’erreur des processus du dossier partagé. Pour plus d’informations sur les dossiers partagés, voir le § 15.10. Voir le § 19 pour plus d’informations sur les conditions d’erreur possibles durant le processus d’exportation. Fig. 17 – Écran d’état de l’appareil – État du dossier partagé iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 27 of 120 Stockage des données L’onglet Stockage des données contient des informations quant à la capacité et à la quantité d’espace disponible dans le système de stockage des données interne ; il détecte également si le dispositif de stockage installé (le module mémoire du système d’exploitation et le disque pour les données d’examen) est un élément original autorisé par le fabricant. En cas de défaillance du support de stockage, il est conseillé de le remplacer par un élément original autorisé par le fabricant afin de garantir sa compatibilité et sa fiabilité. S’il vous faut remplacer votre dispositif de stockage, contactez votre centre d’assistance autorisé. Fig. 18 – Écran Centre d’information – Onglet Stockage des données iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 28 of 120 Sécurité des données L’onglet Sécurité des données indique les éventuels paramètres non sécurisés relevés dans la configuration du dispositif et suggère une manière de les résoudre. Contrairement aux autres onglets, les notifications affichées sur le badge de titre de l’onglet Sécurité des données sont permanentes et elles ne sont pas désactivées après avoir été lues : elles ne disparaissent que lorsque les menaces à la sécurité détectées sont résolues. Fig. 19 – Écran Centre d’informations - Onglet Centre de sécurité des données indiquant 3 problèmes de sécurité Plus précisément, les paramètres suivants peuvent être détectés comme non sécurisés : Wi-Fi : la tablette est connectée via le réseau Wi-Fi (en utilisant les paramètres Android) à un point d’accès qui s’appuie un protocole non sécurisé (tel que WEP, WPA ou connexion ouverte), ce qui constitue une menace potentielle de cybersécurité. Configurez le point d’accès Wi-Fi pour utiliser le protocole WPA2 afin de résoudre ce problème. Interface de contrôle : Les unités Compass équipées d’anciennes tablettes ASUS et Nexus en tant qu’interface de contrôle pourraient être compromises par un utilisateur malveillant disposant de connaissances avancées en matière de piratage et d’un accès physique à la tablette. Il est recommandé de ne jamais laisser l’interface de contrôle sans surveillance. Visualisation à distance (Remote Viewer) : la Visualisation à distance est configurée pour utiliser le protocole HTTP, qui constitue une menace potentielle de cybersécurité. Configurez la Visualisation à distance (Remote Viewer) pour utiliser HTTPS (voir § le 15.6), afin d’empêcher les attaques de l’homme du milieu (manin-the-middle attack). iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 29 of 120 Onglet À propos L’onglet À propos contient des informations quant à la version du logiciel actuellement installée. Il comprend également le bouton qui permet d’ouvrir le mode d’emploi électronique (le manuel de l’utilisateur présent), comme à la page Connexion (voir 2). Appuyez sur le bouton Plus pour afficher des informations quant au numéro de série de l’unité, à la configuration du dispositif, à l’état des licences optionnelles installées (voir le parag. 8) et au nombre maximum de clients qui peuvent être connectés simultanément à la visionneuse à distance (pour de plus amples détails, voir le parag. 13). Fig. 20 – Écran Centre d’informations – Onglet À propos développé iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 30 of 120 10.2 Ajout d’un nouveau patient Pour créer un dossier pour un nouveau patient, cliquez sur et l’écran Modification patient (Patient Editing) s’ouvre (voir Fig. 49). Entrez le nom, le prénom et sélectionnez la date de naissance (champs obligatoires), sélectionnez éventuellement le sexe et entrer un code unique de votre choix. Cliquez ensuite sur OK pour enregistrer ou sur Cancel pour annuler. Si un patient avec les mêmes nom, prénom et date de naissance existe déjà dans la base de données de l’unité, un message d’avertissement apparait et suggère de sélectionner celui existant au lieu du nouveau, pour éviter les duplications de patients indésirables. Fig. 21 – Écran de modification du patient 10.3 Suppression d’un patient Pour supprimer un ou plusieurs patients, appuyez longuement sur la ligne correspondante. Le patient sera marqué comme sélectionné et le bouton apparait sur la barre supérieure. Il est désormais possible de sélectionner/désélectionner plusieurs patients à supprimer en même temps. Appuyez sur le bouton de la corbeille et confirmez pour supprimer les patients sélectionnés. Vous pouvez également appuyer sur le bouton de la corbeille dans la page Dossier du patient souhaité (voir Fig. 22), et confirmer pour le supprimer. 10.4 Recherche d’un patient existant Pour rechercher un patient existant, cliquez sur et saisissez les premières lettres du nom, prénom ou code du patient recherché, puis cliquez sur OK. Lorsque le patient souhaité apparaît dans la liste, cliquez dessus pour le sélectionner. Pour quitter la recherche, cliquer sur pour masquer le clavier, puis sur . 10.5 Sélection d’un patient existant Pour sélectionner un patient donné sur la liste, il suffit de cliquer dessus. La liste est répertoriée en fonction de la date et de l’heure du dernier examen et peut être déroulée vers le haut et vers le bas. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 31 of 120 Une fois qu’un patient a été sélectionné selon l’une des manières susmentionnées, l’écran Dossier patient s’ouvre (voir Fig. 22) et fournit des informations sur le patient sélectionné, dont le nom s’affiche dans le coin supérieur gauche de l’écran. Appuyez sur l’icône en regard du nom du patient pour modifier les détails du patient. À gauche de l’écran, la Liste des visites affiche les examens regroupés par visite (c’est-à-dire par date). Sélectionnez une visite pour accéder aux examens effectués à cette date. Les examens effectués lors de la visite sélectionnée sont affichés sur la partie centrale de l’écran : vous pouvez faire dérouler la liste en la faisant glisser. Cliquez sur l’examen voulu pour le consulter. Appuyez sur le bouton Sélectionner ou appuyez longtemps sur un examen pour sélectionner plusieurs examens à supprimer ou exporter : une case à cocher s’affiche en regard de chaque examen de la visite actuelle afin que vous puissiez ajouter l’examen à la sélection ou le supprimer ; appuyez ensuite sur le bouton pour exporter les examens sélectionnés ou sur le bouton et confirmez pour les supprimer. Si aucun examen n’est sélectionné, appuyez sur le bouton et confirmez pour supprimer l’ensemble du patient. Les séquences des examens du Champ visuel sont affichés sur le côté droit de l’écran, regroupés par œil et par grille utilisée. Cliquez sur une séquence pour la développer comme illustré à la Fig. 23: cela affichera une liste déroulante contenant tous les examens compris dans la séquence et un bouton qui permet de lancer un nouvel examen de suivi à ajouter à la séquence. Pour démarrer un nouveau test racine, cliquez sur le bouton Nouvel examen (pour plus de détails, voir le parag.11.1). Fig. 22 – Écran Dossier du patient Fig. 23 – Séquence d’examen développée iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 32 of 120 11. RÉALISATION DE L’EXAMEN Ce paragraphe explique comment utiliser COMPASS pour effectuer le test (dans ce manuel, les termes « test » et « examen » sont utilisés comme synonymes). 11.1 Modalités du test COMPASS COMPASS permet de mesurer le champ visuel d’un patient dans le temps, en créant ainsi une séquence de tests. Il fournit également une image confocale true color du fond d’œil rétinien (voir ci-dessous). COMPASS propose quatre modalités de test différentes : • le test du champ visuel permet de déterminer les seuils de sensibilité pour chaque emplacement identifié par la grille de test sélectionnée, en utilisant la stratégie de projection choisie (4-2 et ZEST disponibles). Les tests du champ visuel permettent de suivre l’évolution de la sensibilité rétinienne en effectuant des séquences de suivi : ▪ le test de racine est le premier réalisé sur un patient et un œil donnés, il ne nécessite donc pas de tests précédents ; ▪ les tests de suivi nécessitent un test de racine préalable du même œil ; • le test supraliminaire permet d’effectuer une évaluation rapide de la sensibilité rétinienne, sans déterminer le seuil pour chaque locus ; • le test supraliminaire rapide permet d’effectuer une évaluation encore plus rapide de la sensibilité rétinienne, en utilisant la même stratégie de projection du test supraliminaire sur une grille plus petite (voir Fig. 33), et avec des optimisations de vitesse • le test fond d’œil/ fond d’œil Stéréo permet d’acquérir uniquement l’image couleur du fond d’œil. La modalité de suivi exploite des techniques d’enregistrement d’images pour faire correspondre avec précision les emplacements des stimuli dans le test de suivi avec leur position dans le test racine correspondant et assurer une haute précision des résultats. Les utilisateurs finaux doivent être pleinement conscients de la différence entre les tests racine et les tests de suivi. Avec COMPASS : • tout test de suivi est associé à son test racine • une séquence d’examen (qui comprend un examen racine et les tests de suivi qui s’y rattachent) est identifiée par ce graphique, affichant la grille utilisé et la date du premier et du dernier examen de la séquence : • il n’est pas possible de générer un rapport de suivi en utilisant uniquement les tests racine • il est uniquement possible de générer un rapport de suivi avec un test racine et ses tests de suivi iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 33 of 120 11.2 Démarrer un nouveau test racine du champ visuel Pour démarrer un nouveau test racine, cliquez sur le bouton Nouvel examen et sélectionnez Champ visuel avec le sélecteur de Mode d’examen. Sélectionnez ensuite la stratégie de projection voulue à l’aide du sélecteur Stratégie de champ visuel. 11.3 Démarrer un test de suivi du champ visuel Pour démarrer un nouveau test de suivi sélectionnez le test racine souhaité et cliquez sur le bouton Nouveau suivi. 11.4 Démarrer un test supraliminaire Pour démarrer un nouveau test supraliminaire, cliquez sur le bouton Nouvel examen et sélectionnez supraliminaire ou supraliminaire rapide avec le sélecteur de type de test. Pour une description du déroulement de l’examen du test supraliminaire, veuillez vous référer au § 11.12. 11.5 Démarrer un test fond d’œil/ fond d’œil Stéréo Pour démarrer un nouvel examen du fond d’œil, cliquez sur le bouton Nouvel examen et sélectionnez Fond d’œil avec le sélecteur de Mode d’examen. Sélectionnez ensuite le mode voulu (SmartMosaic, fond d’œil et fond d’œil stéréo) à l’aide du sélecteur Stratégie de champ visuel Enfin, si vous effectuez un examen du fond d’œil unique, sélectionnez le mode d’imagerie souhaité (IR, COLOR et IR+COLOR) à l’aide du sélecteur Mode d’imagerie. Pour une description du déroulement d’examen des tests de fond d’œil, veuillez vous référer au § 11.13. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 34 of 120 11.6 Choix des paramètres de test Lorsque vous appuyez sur la commande Nouvel examen, l’écran de sélection des paramètres de test s’ouvre (voir Fig. 24), ce qui permet de revoir et de modifier les paramètres de test. Les commandes/fonctions suivantes sont disponibles : 1. Sélection du mode d’examen : champ visuel, supraliminaire, supraliminaire rapide, fond d’œil 2. Sélection de l’œil : OD (œil droit), OS (œil gauche), OU (les deux yeux) 3. Sélection de la stratégie du champ visuel (uniquement pour les examens du champ visuel) : Sélection du mode d’acquisition ZEST, ZEST Fast ou “4-2“ (uniquement pour les examens du fond d’œil) : Sélection du mode d’imagerie SmartMosaic, champ unique ou stéréo ( uniquement pour les examens du fond d’œil en champ unique) : IR, COLOR ou IR+COLOR 4. Pour les tests périmétriques, la configuration actuelle de l’examen telle que déterminée par des paramètres fixes et configurables (voir Tableau 1); 5. Réglage de la hauteur de la mentonnière ; 6. Pour les tests périmétriques uniquement, sélection de la grille (ou du motif) de test ; 7. Démarrage du test ; 8. Retour à l’écran Dossier du patient. 6 5 1 2 3 4 7 8 Fig. 24 – Écran de sélection des paramètres de test ZEST vs. 4-2 Zippy Estimation by Sequential Testing (ZEST) est une méthode bayésienne adaptative pour déterminer les mesures de sensibilité. ZEST, similaire aux algorithmes SITA, permet de réduire le temps d’examen tout en étant précis. En termes de seuil, les estimations ZEST sont en moyenne supérieures de 0,9 dB à celles trouvées avec l’échelle 4-2 (similaire aux algorithmes SITA par rapport au seuil complet). En termes de temps d’examen, la moyenne d’un test 24-2 est environ 40 % plus courte avec ZEST qu’avec 4-2. La stratégie ZEST rapide ajoute un algorithme de projection avancé à la stratégie ZEST, ce qui permet de réduire la durée de l’examen : le test est d’environ 30 à 40 % plus rapide qu’un examen ZEST normal avec l’option Vérification de la cohérence désactivée. Les stratégies Zest et Zest rapide sont équivalentes, ce qui entend que l’opérateur peut effectuer le suivi d’un test racine Zest à l’aide de la stratégie Zest Fast, et vice versa. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 35 of 120 Les paramètres périmétriques suivants sont utilisés et non modifiables : • luminosité de l’arrière-plan : 31,4 asb • luminance maximale (0 dB): 10000 asb • durée du stimulus : 200 ms • taille du stimulus : Goldmann III • cible de fixation pour le stimulus fovéal : 4 cercles verts configuration diamant • cible de fixation pour les stimuli non fovéaux : cercle vert unique Cible de fixation La grille de projection standard utilisée dans COMPASS est 24-2. Cette grille a une forme dissymétrique qui s’étend jusqu’à la zone périphérique temporale. Afin de projeter des stimuli dans les positions extrêmes, COMPASS affiche une cible de fixation décalée de 3 degrés vers la droite lors du test OD et vers la gauche lors du test OS. Pour l’homogénéité, il en va de même pour les autres grilles de test, à l’exception de la grille 30-2. Les paramètres suivants peuvent être fixes ou configurables, selon le type de test sélectionné. Pour une description des indices de fiabilité, se référer au § 0. Pour la configuration des réglages, se référer au § 15.5. Quick Champ SupraThreshold SupraThreshold Réglage visuel (supraliminaire) (supraliminaire rapide) Configurable, pour la stratégie ZEST uniquement Non disponible Non disponible Calcul PRL ON ON OFF Seuil fovéal ON ON Configurable Configurable ON OFF Faux positifs (FP) ON ON ON Faux négatifs (FN) Configurable ON OFF Contrôle de cohérence (CC) Test de l’angle mort (BS) Tableau 1 – Paramètres fixes et configurables de l’examen 11.7 Avant de démarrer Nous fournissons quelques conseils pour maximiser l’efficacité de l’examen : • vérifiez que le bouchon de l’objectif a été retiré ; • vérifiez que la pièce est suffisamment sombre ; • le patient doit être assis dans une position confortable, le front et le menton fermement en contact avec les supports correspondants. La tête du patient doit être verticale et non inclinée. La mentonnière doit être positionnée de manière à ce que l’œil soit aligné selon la marque ; • demandez au patient de regarder la cible de fixation tout au long du test ; • expliquez rapidement le procédé aux patients qui n’ont jamais effectué de périmétrie auparavant. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 36 of 120 11.8 Pendant le test Le tableau suivant décrit le déroulement du processus de test pour l’examen du champ visuel. # ÉTAPE 1 Autoalignement 2 Mise au point automatique 3 Image infrarouge référence OBJECTIF de INSTRUCTIONS Alignez l’instrument sur l’œil du patient Correction de la réfraction sphérique du patient. Capturez une image rétinienne infrarouge de référence à utiliser pour le suivi des yeux 4 Emplacement de l’angle mort Identifier l’emplacement de l’angle mort 5 Détecter fixation Localiser centre fixation 6 7 Test fovéal Périmétrie iCare la le de Mesure de la sensibilité au niveau de la fovéa Mesure de la sensibilité à tous les emplacements de la grille avec une cible de fixation centrale Le patient ne doit pas bouger et doit rechercher la cible de fixation verte. Pour plus de détails, voir le paragraphe suivant. Le patient ne doit pas cligner des yeux et doit regarder la cible de fixation L’image de référence doit être de bonne qualité. Les images trop sombres ou partiellement occluses par les cils ou les paupières doivent être reprises. Cliquez sur le bouton Prev à gauche de l’écran pour reprendre l’image de référence si sa qualité n’est pas satisfaisante (voir exemple Fig. 26). Cliquez sur le bouton Next pour continuer. : une image de référence de mauvaise qualité peut compromettre le test du champ visuel, augmenter sa durée, empêcher le suivi rétinien ou rendre le test de suivi impossible. Faites glisser et centrez le cercle sur le disque optique, puis cliquez sur le bouton Next pour continuer (voir Fig. 27) : un placement incorrect ou imprécis du marqueur de disque optique peut entraîner l’échec du test BS, et un mauvais affichage de l’hypoplasie du nerf optique (ONH) dans l’impression des résultats (voir le § 14). Le patient doit regarder la cible de fixation sans interruption. : une fois cette étape terminée, le système s’arrête et attend la confirmation : cliquez sur la flèche vers l’avant pour passer à l’étape suivante Le patient doit regarder le centre des 4 points verts et appuyer sur le bouton lorsqu’il voit une tache blanche. : s’ils ne sont pas correctement informés, les patients peuvent souvent manquer de cliquer à ce moment-là. : une fois cette étape terminée, le système s’arrête et attend la confirmation : cliquez sur Next pour passer à l’étape suivante Le patient doit regarder le point vert sans interruption et appuyer sur le bouton lorsqu’il voit un point blanc. Le patient peut cligner des yeux à tout moment. Informez périodiquement le patient de l’évolution. Voir la note sur l’oculométrie. : s’ils ne sont pas correctement informés, les patients s’éloignent parfois de l’appui-front pendant le test. : une fois cette étape terminée, le système s’arrête et attend la confirmation : cliquez sur Next pour passer à l’étape suivante COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 37 of 120 Le patient ne doit pas cligner des yeux et doit regarder le point de fixation vert jusqu’à ce qu’un voyant clignote. : cliquez sur le bouton Prev à gauche pour reprendre l’image si elle est de mauvaise qualité. 8 Image couleur en Capturer une photo couleur du pôle postérieur : le système essaiera d’enregistrer (c’est-à-dire de faire correspondre) l’image couleur acquise sur l’image infrarouge de référence. Si l’enregistrement échoue en raison de la mauvaise qualité de l’une des deux images, l’utilisateur final sera invité à reprendre l’image ou à Continuer (voir Fig. 28). Dans ce dernier cas, l’image couleur sera enregistrée en tant qu’examen du fond d’œil séparé et l’image infrarouge de référence sera utilisée pour l’impression des résultats (voir le § 14). Lorsque l’image est satisfaisante, cliquez sur Next pour terminer l’examen et enregistrer les résultats EXAMENS DU CHAMP VISUEL AVEC GRILLE 30-2 Les emplacements de test de la grille 30-2 étant proches des bords du champ, le déroulement de l’examen avec la grille 30-2 présente les variations suivantes : - Les étapes 1 à 6 se déroulent comme décrit ci-dessus, l’image infrarouge et le test fovéal étant réalisés avec une cible de fixation en position centrale par rapport au champ (voir Fig. 25, position 1). - L’étape 7 est divisée en deux parties : à la fin du test fovéal, la cible de fixation passe de la position centrale à une position à environ 4° du centre dans le sens bas-nasal (voir Fig. 25, position 2). Laissez le patient localiser la cible de fixation et commencer à la fixer avant de cliquer sur la flèche pour continuer. - La projection s’effectue uniquement sur un sous-ensemble contenant la moitié des emplacements de la grille totale (38 sur 76), jusqu’à ce que tous les seuils correspondants soient mesurés. - Ensuite, la cible de fixation passe à une position à environ 4° du centre dans la direction temporale supérieure (voir Fig. 25, position 3). Laissez le patient localiser la cible de fixation et commencer à la fixer avant de cliquer sur la flèche pour continuer ; les 38 emplacements restants sont ensuite testés. - L’étape 8 est enfin effectuée avec la cible de fixation centrale, afin de permettre l’enregistrement de l’image couleur sur l’image infrarouge Fig. 25 – Emplacements test de grille “30-2” (gauche) et positions cibles de fixation utilisées pour OD (centre) et OS (droite) iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 38 of 120 Fig. 26 – Image de référence de bonne (gauche) et de mauvaise qualité (droite) Fig. 27 – Marqueur pour emplacement du disque optique sur l’écran Examen Fig. 28 – Message affiché en cas d’échec de l’enregistrement de l’image couleur iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 39 of 120 11.9 Auto-alignement Plusieurs indications peuvent être affichées à l’écran par le système pour aider l’utilisateur final à corriger la position d’un patient : voir Tableau 2 ci-dessous. Les pupilles plus petites que le minimum requis peuvent perturber les processus d’alignement automatique et de mise au point automatique EYE NOT FOUND (ŒIL NON DÉTECTÉ) : assurez-vous que la tête du patient n’est pas inclinée et que l’œil est grand ouvert EYE TOO FAR LEFT (ŒIL TROP À GAUCHE) : assurez-vous que la tête du patient est bien centrée sur le support frontal et non inclinée EYE TOO FAR RIGHT (ŒIL TROP À DROITE) : assurez-vous que la tête du patient est bien centrée sur le support frontal et non inclinée EYE TOO LOW (ŒIL TROP BAS) : relever le repose-menton jusqu’à ce que le processus d’alignement redémarre EYE TOO HIGH (ŒIL TROP HAUT) : abaisser le repose-menton jusqu’à ce que le processus d’alignement redémarre PATIENT TOO FAR (SUJET TROP ÉLOIGNÉ) : assurez-vous que la tête du patient n’est pas inclinée ou détachée du support frontal. Tableau 2 – Indications du système pendant l’auto-alignement 11.10 Oculométrie L’oculométrie est un élément fondamental de la périmétrie du fond d’œil. Les images rétiniennes infrarouges, acquises au rythme de 25 images par seconde, permettent un suivi continu et automatisé des mouvements oculaires. La détermination des mouvements oculaires permet une compensation active des pertes de fixation, les stimuli périmétriques étant automatiquement repositionnés avant et pendant la projection en fonction de la position en cours de l’œil. Ce mécanisme réduit la variabilité test/re-test et assure une corrélation précise entre la fonction (valeurs seuils rétiniennes) et la structure (apparence rétinienne). La compensation des mouvements oculaires se déroule avant et pendant la projection d’un stimulus donné. En l’absence de ce mécanisme, les changements de position des yeux se produisant au moment de la projection d’un stimulus, même chez les patients en bonne santé, produisent des artefacts dans les résultats du champ visuel Le fonctionnement régulier de l’oculométrie est indiqué par un encadrement VERT qui entoure l’image rétinienne (voir Fig. 29). Un encadrement ROUGE indique que l’oculométrie n’est PAS opérationnelle : dans ce cas, les stimuli ne peuvent pas être projetés et le test est mis en pause jusqu’à ce que la rétine puisse être à nouveau suivie. Position typique du patient (par exemple loin de l’appui frontal). Fig. 29 – Suivi actif (à gauche) et en attente (à droite) iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 40 of 120 11.11 Suivi de l’avancement des tests 7 1 5 2 6 3 10 4 8 9 12 13 11 Fig. 30 – Écran d’examen pendant que le test est en cours Les informations et fonctions suivantes sont disponibles : 1. Nom du patient 2. Images des pupilles des caméras d’alignement qui permettent à l’utilisateur final (opérateur) de vérifier si les yeux du patient sont ouverts, superposées à une mesure en direct de la taille de la pupille : si elle est inférieure à 3 mm, une "petite" étiquette s’affiche et sa couleur vire à l’orange . La taille de la pupille peut osciller pendant le test en raison de l’accommodation. 3. Oeil sous examen (OD / OS) 4. Boutons pour régler la hauteur de la mentonnière 5. L’image rétinienne stabilisée en direct (c’est-à-dire décalée à l’aide des informations provenant de l’oculométrie) avec des stimuli permet à l’opérateur de suivre les progrès. Le centre du petit carré orange affiché sur l’image stabilisée représente le point de fixation en cours (le point de la rétine qui est aligné au centre de la cible de fixation à chaque instant). Les stimuli complétés sont représentés par des points pleins. Le stimulus projeté est indiqué comme un cercle orange vide qui se remplit si le patient appuie à temps sur le bouton poussoir. 6. Statut de suivi (encadrement circulaire coloré) 7. Temps de test écoulé 8. Indices de fiabilité (faux positifs, faux négatifs et angle mort, voir le § 0) mis à jour en direct (occurrences capturées sur les essais de capture) 9. Stimuli terminés sur le total projeté : le test se déroule lentement au début et devient progressivement plus rapide. 10. Bouton qui permet de mettre l’examen en pause à tout moment. 11. Bouton qui permet d’arrêter l’examen : celui-ci sera enregistré sous forme de test partiel contenant uniquement les données des stimuli complétés. 12. Bouton de réinitialisation de l’alignement automatique si les limites physiques ont été atteintes. 13. Bouton qui permet de désactiver le suivi rétinien iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 41 of 120 Les patients ayant peu d’expérience avec COMPASS peuvent prendre un certain temps pour comprendre le fonctionnement du test. Si les indices de fiabilité atteignent des valeurs élevées, il est conseillé de mieux informer le patient et d’arrêter le test car il pourrait ne pas être fiable. Le bouton Pause permet de suspendre l’examen pendant un certain temps pour permettre au patient de se reposer s’il ressent de la fatigue. Après la pause, la projection redémarre après 3 sec. pour ne pas manquer les premiers stimuli. COMPASS nécessite une pupille minimale de 3 mm : un test avec une taille de pupille moyenne inférieure à 3 mm peut ne pas être fiable. Il est possible de désactiver le suivi rétinien si le test prend trop de temps en raison d’une fixation très instable ou d’une mauvaise qualité d’image. Cependant, la correction du positionnement des stimuli ne sera pas effectuée et l’examen sera alors considéré comme peu fiable. Le système demande une confirmation lorsque vous appuyez sur le bouton « Turn Tracker OFF » (voir Fig. 31). Il n’est pas possible de réactiver le suivi pour l’examen en cours une fois qu’il a été désactivé. Le fait que le suivi rétinien ait été désactivé pendant l’examen sera affiché à la fois sur l’écran de Révision de l’examen et dans l’impression du rapport. Fig. 31 – Demande de confirmation pour désactiver le suivi iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 42 of 120 11.12 Autres types d’examen : Tests SUPRALIMINAIRES Les tests supraliminaires et supraliminaires rapides ont été développés pour fournir une évaluation rapide de la sensibilité rétinienne par rapport aux valeurs de normalité dans un temps d’examen réduit, comme dans les tests périmétriques supraliminaires. Seules deux intensités sont testées : d’abord à une intensité plus faible, puis, si elles ne sont pas vues, à une intensité plus élevée. Par conséquent, ce test ne mesure pas le seuil réel, mais plutôt une réponse supraliminaire consistant en l’un des résultats suivants: « vu à une intensité plus faible », « vu à une intensité plus élevée », « non vu à une intensité plus élevée » (voir Fig. 32). Les deux intensités utilisées sont déterminées à partir des valeurs moyennes et de l’écart-type de la base de données de normalité COMPASS et dépendent de l’emplacement du point et de l’âge du patient. Les deux tests supraliminaires sont conçus pour déterminer rapidement si la sensibilité rétinienne tombe en dessous ou audessus des 90e et 95e centiles d’une population de référence de sujets normaux, sans déterminer le seuil réel. Fig. 32 – Logique de projection du test supraliminaire Le test supraliminaire suit le même déroulement d’examen que le test du champ visuel et prend environ 2 à 3 minutes par œil. Le test supraliminaire rapide est conçu pour être réalisé en 30 à 90 secondes par œil, grâce aux optimisations suivante : - Une grille de test réduite : 24 emplacements au lieu de 52 - Possibilité de sélectionner OU : Le test OS démarre juste après la fin du test OD - Pas de détermination PRL : la grille ne sera pas centrée sur PRL - Tests de fiabilité réduits (seuls les faux positifs sont testés) - Possibilité de désactiver la mesure du seuil fovéa Pour une description complète des résultats des testssupraliminaires et supraliminaires rapides, voir le § 12.5. La seule grille disponible pour le test supraliminaire est 24-2-st. La seule grille disponible pour le test supraliminaire rapide est “24-2-reduced”, qui consiste en un sous-ensemble réduit (24 au lieu de 52) des emplacements de la grille 24-2-st (voir Fig. 33). Fig. 33 – Grille 24-2-st (supraliminaire standard) comparée à 24-2-réduite (supraliminaire rapide) iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 43 of 120 11.13 Autres types d’examen : Test FOND D’OEIL et FOND D’OEIL STEREO Le test du Fond d’œil permet d’acquérir une photo TrueColor ou Infrarouge du fond d’œil. En ce qui concerne le déroulement de l’examen décrit au § 11.8, seules les étapes 1, 2 et 8 se déroulent, c’est-à-dire l’alignement et la mise au point automatiques. Pendant le test, la cible de fixation est au centre du champ visuel afin de fournir une image du champ central de la rétine. Si l’option IR+COLOR est sélectionnée, les deux images sont acquises en séquence et elles seront conservées comme deux examens différents. Le test Fond d’œil stéréo permet d’acquérir deux images du champ nasal avec un léger déplacement latéral de la position de la tête de l’unité. Un délai entre les prises de vue est appliqué pour permettre à la pupille de récupérer partiellement. Pour plus d’informations sur la fonction stéréo, reportez-vous au § 12.6. Le test fond d’œil stéréo prend des images du champ nasal. Ainsi, la cible de fixation sera positionnée à l’extrémité nasale la plus éloignée du champ visuel : avant de démarrer le test, indiquez au patient où rechercher afin de localiser la cible. Fig. 34 – Exemple d’une image de fond d’œil (à gauche) et d’une image stéréo de fond d’œil (une de la paire) (à droite) iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 44 of 120 11.13.1 Reprendre une image Si la qualité de l’image n’est pas satisfaisante, une image du fond d’œil peut être prise une nouvelle fois au cours de la même journée uniquement. Pour ce faire, appuyer sur le bouton en regard de l’image voulue sur la page Patient (voir Fig. 35) : le dispositif prendra une nouvelle image, puis la boîte de dialogue illustrée à la Fig. 36 s’affichera, permettant à l’opérateur de comparer l’ancienne image et la nouvelle et de décider s’il souhaite conserver l’ancienne, la remplacer par la nouvelle ou garder les deux. Fig. 35 – Examen du fond d’œil, avec le bouton de nouvelle acquisition disponible Fig. 36 – Nouvelle capture d’image : choix de l’image à conserver iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 45 of 120 11.14 Autres types d’examen : Examen SMART MOSAIC SmartMosaic est une fonction optionnelle qui peut être activée en achetant une licence spécifique : pour plus de détails, voir le parag. 8. Un examen SmartMosaic consiste à acquérir trois images TrueColor du fond d’œil de trois champs prédéterminés (central, nasal et temporal), et de les associer sur une seule grande image de 100°x60° environ. Comme lors de l’examen du fond d’œil stéréo, un délai entre les prises de vue est appliqué pour permettre à la pupille de récupérer partiellement. Après chaque prise de vue, une cible de fixation commencera à clignoter et à se déplacer petit à petit vers le nouvel emplacement afin d’aider le patient à la suivre. Lorsque toutes les images ont été acquises, l’interface de la Fig. 37 s’affiche, permettant d’acquérir une nouvelle fois l’une des images qui pourrait être de moindre qualité (en général parce que la pupille n’a pas encore récupéré, parce qu’elles sont mal alignées ou que le patient a cligné des yeux). Sélectionnez les images que vous souhaitez acquérir une nouvelle fois et appuyez sur le bouton Acquérir une nouvelle fois l’image. Cette procédure peut être effectuée autant de fois que nécessaire. Appuyez sur le bouton Créer mosaïque pour compléter l’examen et lancer la génération de la mosaïque. Une fois la mosaïque générée, quatre examens du fond d'œil seront stockés : les trois champs uniques qui peuvent être examinés individuellement, et la mosaïque (voir § 12.6 pour plus de détails sur l'examen des images du fond d'œil). Il sera possible de reprendre les images des champs uniques dans la journée, mais pas de regénérer la mosaïque une fois qu'elle a été générée une première fois. Fig. 37 – SmartMosaic : acquérir une nouvelle fois des images Les images résultant du processus de mosaïque peuvent contenir des artefacts (tels que des vaisseaux dupliqués ou déconnectés) qui sont générés lors de la transition entre deux champs adjacents et qui ne sont pas présents dans les images originales. Ces artefacts peuvent être facilement éliminés en comparant l'image mosaïque avec les images originales à champ unique. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 46 of 120 12. ANALYSE DES RÉSULTATS Une fois que le test est terminé, le système ouvre l’écran Dossier du patient (Fig. 22) du patient sélectionné et affiche une vue miniature (Fig. 38) de tous les tests effectués à la date sélectionnée. Appuyez sur l’examen voulu pour ouvrir l’écran Revue des résultats de l’examen (voir le parag. 12.1). La vue miniature de l’examen du Champ visuel présente les informations suivantes : • Image rétinienne sans teinte rouge (avec superposition des emplacements de test réels) si l’enregistrement de l’image couleur a réussi, sinon l’image rétinienne infrarouge est affichée ; • Œil examiné (OD / OS); • Date et heure auxquelles le test a été effectué ; • Type (racine /suivi) ; • Modèle utilisé et nombre d’emplacements de test effectivement conclus (les tests incomplets apparaîtront en jaune) ; • Algorithme seuil (ZEST ou échelle 4-2); • Durée (minutes : secondes) ; • Indice de mise au point ; • Taille moyenne de la pupille pendant le test ; • Indice de faux négatifs (FN) ; • Indice de faux positifs (FP) ; • Indice d’angle mort (BS) ; • Indice d’écart moyen (MD) ; • Indice d’écart standard du motif (PSD) ; • Indice d’écart périmétrique du fond d’œil (FPDI) ; • Indicateur de suivi ON / OFF (s’affichera OFF si le suivi a été désactivé pendant l’examen) La vue miniature de l’examen Fond d’œil et Fond d’œil Stéréo présente les informations suivantes : • image rétinienne en couleur ; • Œil examiné (OD / OS) ; • État et heure à laquelle le test a été effectué ; • Type (Fond d’œil/ Fond d’œil Stéréo) ; • Indice de mise au point ; • Taille de la pupille au moment de la prise de vue ; • Champ ; • Temps d’obturation (exposition photo en ms) • Si l’examen a été effectué le même jour, le le parag.11.13.1). bouton permet de prendre une nouvelle photo (voir Fig. 38 – Exemple de vues miniatures pour les examens du champ visuel (gauche) et du Fond d’œil (droite) iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 47 of 120 L’indice d’écart périmétrique du fond d’œil (FPDI) est un indice global qui attribue une valeur comprise entre 0 % et 100 % sur la base d’un pourcentage global de la fonction visuelle, 100 % étant un champ visuel parfait ajusté à l’âge. Les points du champ visuel central sont plus fortement pondérés, et le pourcentage de perte du champ visuel est calculé sur la base des écarts du modèle ou du total, en fonction de la profondeur de la perte. 12.1 Analyse des résultats des tests individuels L’écran Révision examen (Fig. 39) fournit les informations et fonctions suivantes : 1. Nom et informations du patient 2. Sélecteur de modalité d’image (couleur, infrarouge ou sans teinte rouge) 3. Image rétinienne et données du champ visuel, selon la modalité sélectionnée (par défaut : les images sans teinte rouge et infrarouge sont affichées avec des données CV superposées). Cliquez sur l’image pour ouvrir une vue plein écran et zoomer / déplacer l’image. En glissant vers la gauche et la droite, il est possible de passer à d’autres types d’images (comme pour le sélecteur 2). 4. Paramètres de test périmétrique 5. Option pour activer / désactiver l’affichage des résultats périmétriques sur l’image rétinienne (par défaut : oui). Remarque : cette option n’est pas disponible sur les images couleur 6. Option pour activer / désactiver la convention du mode fond d’œil (par défaut : activé). Voir la fenêtre d’information ci-dessous pour plus de détails 7. Les outils d’image comme les filtres bleu, vert, rouge utilisés pour afficher les canaux couleur individuels (uniquement pour les images TrueColor) ainsi que la luminosité, le contraste et les gamma, utilisés pour améliorer la luminosité de l’image (voir les détails expliqués au Tableau 3 cidessous) 8. Commandes pour le rapport d’examen unique, la génération et le partage du rapport de la progression (voir les détails expliqués au Tableau 3 ci-dessous) 9. Commande pour revenir à l’écran Dossier du patient. 8 1 3 2 4 5 6 7 9 Fig. 39 – Écran de révision examen, modalité d’affichage sans teinte rouge iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 48 of 120 Boutons de la barre supérieure Description Les options suivantes s’affichent : - Exporter l’image vers le dossier partagé : envoie l’image affichée au dossier partagé (uniquement disponible sir le dossier partagé est paramétré) Exporter l’objet DICOM vers le dossier partagé : envoie l’image affichée au dossier partagé sous forme d’objet DICOM (uniquement disponible si le dossier partagé est paramétré) Créer un rapport de périmétrie/fond d’œil : ouvre l’interface de la destination du rapport : voir le parag. 12.2 ci-dessous. Générer le rapport de progression (voir le parag. 12.4). Boutons Outils d’image Description Permet d’afficher des canaux de couleur individuels (pour les images TrueColor). Le canal vert fournit l’image sans teinte rouge. Permet d’améliorer l’apparence de l’image en ajustant la luminosité, le contraste et les gamma. Chaque type d’image (infrarouge, TrueColor, RedFree) comprend un ensemble indépendant de ces paramètres. Ces réglages ne modifient pas les images originales : ils y sont appliqués lorsqu’elles sont ouvertes. Les réglages de luminosité, contraste et gamma sont persistants, ce qui entend qu’ils sont appliqués chaque fois que la revue de l’examen est rouverte (y compris avec la visionneuse à distance) ou lorsque le rapport d’examen est généré. Utilisez ce bouton pour ramener les paramètres luminosité/contraste/gamma à leurs valeurs par défaut. Tableau 3 – Boutons de révision examen et commandes associées iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 49 of 120 12.2 Destination du rapport PDF Lors de la génération d’un rapport PDF de périmétrie/fond d’œil/progression, la boîte de dialogue de la Fig. 40 s’affiche. Les boutons de la barre supérieure permettent de choisir la destination du rapport généré. Fig. 40 - Boîte de dialogue de sélection de la destination du rapport PDF Boutons de la barre supérieure Description Envoyer directement le rapport à l’imprimante. Conserver le rapport sur le dispositif USB connecté. Ce bouton est uniquement disponible lorsqu’un dispositif USB est connecté. Envoyer le rapport au dossier partagé. Ce bouton est uniquement disponible quand un dossier partagé est paramétré (voir le parag. 15.10). Afficher le rapport sur l’app d’affichage PDF intégrée. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 50 of 120 12.3 Indices de fiabilité COMPASS fournit des méthodes standard pour évaluer la fiabilité d’un patient dans l’exécution du test de champ visuel : • Faux positifs (FP) : cette valeur représente les cas où le patient a appuyé sur le bouton poussoir sans qu’un stimulus ne soit projeté et qu’aucune réponse n’était donc attendue. Si cet indice dépasse 25 %, le nombre s’affichera en rouge, indiquant une faible fiabilité. • Faux négatifs (FN) : pendant le test, certains stimuli sont sélectionnés au hasard et retestés à un niveau plus lumineux que celui observé précédemment. Si le patient ne répond pas, une instance de faux négatif est enregistrée. Si cet indice dépasse 25 %, le nombre s’affichera en rouge, indiquant une faible fiabilité. • Test d’angle mort (BS): pendant le test, des stimuli sont projetés avec une luminance élevée, à des moments aléatoires, à l’emplacement de l’angle mort qui a été sélectionné avant le démarrage. L’indice montre le nombre de réponses positives obtenues sur le nombre total de ces projections BS. Si cet indice dépasse 25 %, le nombre s’affichera en rouge, indiquant une faible fiabilité. De plus, COMPASS introduit un test supplémentaire spécifique aux examens du champ visuel effectués avec la stratégie ZEST : • Contrôle de cohérence (CC) : ce test introduit des projections supplémentaires (max. 1 par point de localisation de la grille) pour limiter l’effet de fausses réponses occasionnelles. Selon le type d’examen sélectionné, les quatre tests ci-dessus peuvent être activés ou désactivés individuellement dans l’application Configurator : voir le § 15.5. COMPASS fournit un paramètre supplémentaire à prendre en compte lors de l’évaluation de la fiabilité d’un test donné : • Taille moyenne de la pupille : indique le diamètre moyen de la pupille tout au long du test. Si cet indice est inférieur à 3 mm, le nombre s’affichera en rouge, indiquant une faible fiabilité. Fig. 41 – Détail de l’écran de révision examen avec indices de fiabilité iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 51 of 120 Tracé de fixation / Zone Contrairement aux périmètres suivis non rétiniens, le tracé de fixation COMPASS indiqué dans un rapport de test (voir le § 14.2 et Fig. 42 ci-dessous) ne doit pas être considéré comme un moyen d’évaluer la fiabilité d’un patient/test. En effet, le graphique montre des pertes de fixation, telles que déterminées par le suivi des mouvements oculaires (voir le § 11.10), mais ces mouvements sont pris en compte et compensés au moment de la projection des stimuli. Ils n’affectent donc pas nécessairement la fiabilité d’un test. Fig. 42 – Tracé de fixation / Zone Périmétrie du fond d’œil vs. Conventions d’affichage standard de la périmétrie Dans la périmétrie automatisée standard, les résultats sont toujours affichés selon la perspective du patient, c’est-à-dire qu’ils représentent des cartes du champ visuel, avec le champ supérieur en haut et le champ inférieur en bas : cette convention est utilisée dans l’écran Révision examen lorsque le sélecteur Mode Fond de l’œil est réglé sur OFF (convention « Champ visuel »). Dans la périmétrie du fond d’œil, les résultats sont affichés selon la perspective du médecin, c’està-dire qu’ils représentent des cartes de sensibilité rétinienne et affichent des images rétiniennes correctement orientées : cette convention est utilisée lorsque le sélecteur Mode Fond de l’œil est réglé sur ON (convention « Fond d’œil »). Les valeurs du champ supérieur correspondent à la rétine inférieure et vice versa. Par conséquent, les deux conventions diffèrent en ce sens qu’elles inversent les résultats verticalement. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 52 of 120 12.4 Créer d’un rapport de progression Pour créer un rapport de progression, sélectionnez et ouvrez n’importe quel test appartenant à la série souhaitée (racine ou suivi), puis cliquez sur le bouton progression. pour afficher le rapport de L’écran de sélection des tests du rapport de progression s’ouvre (voir Fig. 43) et permet de sélectionner/désélectionner les tests à prendre en compte pour générer le rapport. Par exemple, certains tests peuvent être exclus en raison d’une mauvaise fiabilité (excès de FP, FN ou BS). Deux types de rapports de progression sont disponibles : 1) le rapport de comparaison (voir § 14.6), qui permet de comparer deux examens ou une série d'examens avec une stratégie 4-2. 2) le rapport d'analyse de progression intelligente (voir § 14.7), qui fournit le résultat de l'analyse de progression intelligente sur une série d'examens pris avec la stratégie ZEST ou ZEST Fast. Le rapport d'analyse de la progression intelligente n'est disponible que pour les stratégies ZEST et ZEST Fast. La série sélectionnée peut contenir un mélange d'examens réalisés avec l'une ou l'autre des deux stratégies, qui sont considérées comme équivalentes. En particulier, les examens de référence peuvent être passés avec la même stratégie ou avec des stratégies différentes (c'est-à-dire un ZEST et un ZEST Fast). Les examens dont l'indice de fiabilité est supérieur à 15 % sont marqués comme non fiables. Note 1 : les examens non fiables sont désélectionnés par défaut mais peuvent être sélectionnés par l'opérateur (même pour être utilisés comme examens de référence). Dans les deux types de rapport, ils apparaissent dans le graphique d'analyse des tendances globales avec un marqueur différent (gris au lieu de noir) pour les identifier. Note 2 : les examens incomplets ne peuvent pas être sélectionnés et ne seront pas affichés dans le rapport de progression.. • • • • Un rapport de progression est créé avec un test racine et ses tests de suivi Seuls les tests qui dérivent de la même racine peuvent être inclus Au moins deux tests doivent être inclus Si seulement deux tests complets sont sélectionnés, un rapport de comparaison est généréSi trois tests ZEST/ZEST Fast ou plus sont sélectionnés, un rapport d'analyse de progression intelligente est généré : les deux tests complets les plus anciens sélectionnés seront marqués comme BASELINE (voir Fig. 43), et ils constitueront la base de l'analyse de progression intelligente. Il est important de sélectionner deux examens de référence avec des résultats similaires et proches dans le temps pour produire une analyse robuste de la progression intelligente. Pour faciliter cette sélection, deux paramètres sont calculés : 1) l'indice de similitude de la ligne de base (BSI) : cet indice quantifie le degré de similitude des résultats des examens sélectionnés, en pourcentage. Il est conseillé de sélectionner deux examens dont l'indice de similitude de base est supérieur à 52,5 %. 2) l'intervalle de temps : cette valeur représente la distance temporelle entre les deux examens. Il est conseillé de sélectionner deux examens dont l'intervalle de temps est inférieur à 6 mois. Il est possible de sélectionner deux examens de référence qui ne remplissent pas ces deux conditions et de continuer quand même ; cependant, cette situation sera mise en évidence à la fois pendant la sélection (avec un marqueur iCare à côté du paramètre correspondant, affiché en COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 53 of 120 orange) et dans le rapport de progression intelligent, où elle sera imprimée en couleur orange (voir § 14.7). L'écran de sélection des examens du rapport de progression offre les fonctions suivantes : 1. Des cases à cocher pour sélectionner/désélectionner chaque examen, et une en haut de l'écran pour sélectionner/désélectionner tous les examens. 2. L'en-tête de la colonne Date permet de classer les examens par date dans l'ordre croissant ou décroissant. 3. Lorsque deux examens ou plus sont sélectionnés, les deux plus anciens sont identifiés comme étant la ligne de base et, en haut à droite, leurs valeurs d'indice de similitude et d'intervalle de temps sont affichées. 4. Une case à cocher permet de masquer/afficher les examens incomplets, qui ne peuvent en aucun cas être sélectionnés. 5. Un bouton de basculement qui permet de choisir d'utiliser le MD ou le FPDI pour le graphique d'analyse des tendances globales dans le rapport de progression ; l'indice FPDI n'est pas disponible pour les séries 102. 6. Un commentaire textuel suggère comment procéder à la sélection de l'examen et quel type de rapport va être généré. 7. Appuyer sur GENERATE pour procéder à la création du rapport ou sur cancel pour revenir en arrière. 3 2 1 4 5 6 7 Fig. 43 – Écran de selection des examens de rapport de progression Après avoir appuyé sur le bouton GENERERATE, le rapport est créé et l'écran de sélection de la destination du rapport de progression apparaît (voir Fig. 44), qui permet de choisir d'imprimer directement le rapport, de le stocker sur une clé USB (s'il est déjà branché), de l'envoyer au dossier partagé (s'il est configuré) ou de l'ouvrir avec la visionneuse PDF interne. Fig. 44 – Écran de sélection de la destination du rapport de progression iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 54 of 120 12.5 Révision des examens supraliminaires La fenêtre de révision d’un test supraliminaire (Fig. 46 et Fig. 47) est similaire à celle du test du Champ Visuel sauf que les stimuli n’ont pas de représentation numérique mais une icône dont la signification est la suivante : Fig. 45 – Réponses supraliminaires Les indices MD, PSD et FPDI ne peuvent pas être déterminés pour un test supraliminaire. Les réponses à des points individuels (vus à une intensité plus faible, vus à une intensité plus élevée, non vus) sont fusionnés en un indice global appelé Réponse supraliminaire. Le seuil fovéal n’est pas pris en compte dans le calcul de cet index mais est affiché sur le panneau de gauche (si activé). Fondé sur la base de données de référence comprenant environ 400 yeux de la population de sujets normaux inclus dans COMPASS, l’indice de réponse supraliminaire représente le pourcentage de la population de sujets normaux ayant le même résultat que celui en cours d’examen, et les couleurs dans la barre sous-jacente indiquent si la valeur de cet indice est : • Au-dessus du 10e centile de la population de sujets normaux (VERT) ou • Entre le 10e et le 5e centile (JAUNE) ou • En dessous du 5e centile (ROUGE). Un résultat ROUGE indique en que des résultats inférieurs ou égaux aux résultats actuels ont été trouvés chez seulement 5 % de la population de référence des sujets normaux. Un résultat JAUNE indique que des résultats inférieurs ou égaux aux résultats actuels ont été trouvés chez seulement 10 % des sujets de référence de la population normale.. À l’inverse, un résultat VERT indique que des résultats égaux ou supérieurs aux résultats actuels ont été trouvés dans 90 % de la population de référence des sujets normaux. Fig. 46 – Fenêtre de révision de l’examen supraliminaire iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 55 of 120 Fig. 47 – Fenêtre de révision de l’examen supraliminaire rapide iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 56 of 120 12.6 Révision de l’examen du fond d’œil et visionneuse 3D stéréo La fenêtre de révision pour les examens du fond d’œil, SmartMosaic et du fond d’œil stéréo est similaire à celle des examens du champ visuel. Au lieu des paramètres de champ visuel, des informations relatives à l’image sont affichées sur le panneau de gauche (type d’examen, position de la mise au point, taille de la pupille, champ et temps d’obturation, voir Fig. 48 et Fig. 49). Il est possible de zoomer sur l’image et de la déplacer en l’épinglant et la faisant glisser comme voulu. À gauche, les outils Image sont disponibles pour ajuster les paramètres d’affichage de l’image (luminosité, contraste, canaux, etc.) Les images stéréo sont conservées et affichées sous forme de deux examens uniques du fond d'œil. Si l’image fait partie d’une paire d’images Stéréo, le bouton visionneuse 3D stéréo. permet d’accéder à la fenêtre de la Fig. 48 – Fenêtre de révision de l’examen du fond d’œil Fig. 49 – Fenêtre de révision de l’examen SmartMosaic iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 57 of 120 La fenêtre visionneuse 3D stéréo (Fig. 50) affiche les images de la paire stéréo côte à côte ; les informations sur les images sont affichées en haut, et la vision panoramique et zoom des deux images sont liées afin qu’elles puissent être ajustés ensemble. Pour revoir les images stéréo, l’utilisateur final (opérateur) doit utiliser des lunettes 3D Prismatiques spécifiques15, telles que le modèle fourni avec COMPASS à partir de septembre 2017 : Il sera ainsi possible d’obtenir une représentation 3D de la tête du nerf optique. Fig. 50 – Stereo 3D Viewer/visionneuse 3D stéréo Les boutons suivants sont disponibles dans la barre supérieure : Bouton de la barre supérieure Description Permet d’afficher, d’imprimer ou d’exporter sur USB ou dossier partagé le rapport de l’image sélectionnée (revue du fond d'œil) ou des deux images (visionneuse 3D stéréo). Permuter l'image gauche et droite : cette fonction peut être utilisée lorsqu'on utilise une méthode différente pour la reconstruction 3D (comme le croisement des yeux), ou si la tête du nerf optique est perçue comme une élévation au lieu d'une cavité. Affiche l’interface Outils image afin de modifier les paramètres d’affichage de l’image concernée, comme la luminosité, le contraste, etc. (voir le Tableau 3). 15 Les Lunettes Stéréoscopiques Prismatiques sont livrées avec COMPASS depuis septembre 2017 Pour savoir comment acheter ces composants, veuillez-vous adresser à votre distributeur local. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 58 of 120 13. REMOTE VIEWER ou VISIONNEUSE À DISTANCE La visionneuse à distance ou Remote Viewer est un logiciel basé sur un navigateur qui permet de consulter les résultats des tests sur n’importe quel ordinateur connecté à COMPASS via un réseau local. Remote Viewer permet d’accéder à la liste des patients, aux dossiers individuels des patients, à l’écran de révision examen et à l’impression PDF. La visionneuse à distance permet uniquement d’afficher les données et n’a aucune fonction d’édition des données du patient. Les navigateurs pris en charge comprennent Google Chrome, Microsoft Edge, Mozilla Firefox et Apple Safari. Pour utiliser Remote Viewer, le dispositif doit être connecté au réseau local via une connexion Ethernet. La visionneuse à distance est disponible uniquement pour les connexions câblées. À partir du numéro de série 03000, par défaut un seul client peut se connecter à la visionneuse à distance. D’autres clients simultanés peuvent être ajoutés si vous achetez une licence : pour plus d’informations sur l’achat de cette licence, contactez votre distributeur autorisé. En revanche, les unités dont le numéro de série est inférieur à 03000 peuvent comprendre jusqu’à 11 clients connectés en même temps. 13.1 Configuration de Remote Viewer Pour activer la visionneuse à distance Remote Viewer, connectez l’appareil au réseau local en branchant le câble réseau dans le port Ethernet situé à l’arrière du système (voir Fig. 2). Pour utiliser Remote Viewer, il faut l’activer en sélectionnant le protocole souhaité et définir un mot de passe d’accès : voir 0 pour obtenir des instructions sur la configuration de la visionneuse à distance Remote Viewer. 13.2 Utilisation de Remote Viewer Ouvrez le navigateur et tapez http://gsd-sssss.domain dans la barre d’adresse, où sssss désigne le numéro de série à cinq chiffres de l’unité et domain désigne le nom de domaine du réseau local : cela ouvrira l’écran Login de connexion. Si le protocole sélectionné est HTTPS, l’adresse https://gsd-sssss.domain oit être utilisée. Si l’appareil ne fait pas partie d’un domaine, l’adresse http(s)://gsd-sssss.local peut également fonctionner. Si vous ne pouvez pas récupérer le nom de domaine du réseau ou si le réseau utilise des Ips statiques et non DHCP, vous pouvez récupérer l’IP de l’appareil comme suit : • lancer l’application Configurateur (voir 15.1); • cliquez sur l’onglet NETWORK ; • • • cliquer sur l’icône du réseau « câblé » ; récupérez l’adresse IP ; tapez http://IP (ou https://IP si vous utilisez HTTPS) dans la barre d’adresse Tapez le mot de passe et appuyez sur Login : cela ouvrira l’écran Liste des patients (Fig. 51), qui ressemble à l’écran correspondant dans le logiciel embarqué. La session Remote Viewer se ferme automatiquement après 20 minutes d’inactivité. L’utilisateur est automatiquement déconnecté après 20 minutes d’inactivité. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 59 of 120 13.3 Écran Liste des patients La colonne la plus à gauche indique le nom du patient, son sexe et sa date de naissance. La colonne la plus à droite contient la date du dernier examen et deux icônes qui indiquent le nombre d'examens du champ visuel et du fond d'œil. Les patients figurant sur la liste sont répertoriés en fonction de la date de leur dernier examen. La fonction de Recherche de patient est disponible au sommet de l’écran, tout comme la fonction d’ajout d’un nouveau patient, en cliquant sur . Cliquez sur la rangée du patient voulu pour accéder à l’écran Dossier du patient (voir la Fig. 52). Cliquez sur puis sur Déconnexion pour quitter la visionneuse à distance. Fig. 51 – Liste des patients dans Remote Viewer 13.4 Écran Dossier du patient Cet écran permet d’accéder à tous les examens et affiche les mêmes informations fournies dans l’écran Dossier du patient du logiciel embarqué. Le bouton en regard du nom de patient permet d’accéder à l’interface de modification des détails du patient. Sur le côté droit de l'écran, les boutons supplémentaires suivants apparaissent : Contrôle Description Sélectionner : lancer la sélection multiple d’examens à exporter à l’aide du bouton cidessous. Exporter : ouvre l’interface des options d'exportation (voir la Fig. 53) pour exporter les examens du patient ou les examens sélectionnés si une sélection multiple est choisie. Les boutons de gauche permettent à l’opérateur de choisir s’il souhaite télécharger les fichiers ou directement les imprimer. Il peut choisir s’il souhaite exporter le rapport de périmétrie et/ou le rapport du fond d'œil des examens. Pour les rapports du fond d'œil, il peut choisir le format de sortie voulu (JPEG ou PDF), le sens de la page et la manière dont il souhait regrouper les images. Comparer : ouvre l’écran de sélection d’image pour l’écran de revue d’une paire d’images (voir le parag. 13.8). Flicker : ouvre l’écran de sélection d’image pour l’écran de revue avec effet Flickering (voir le parag. 13.9). Cliquer sur la case de l'examen voulu pour accéder à l’écran Revue d’examen(voir la Fig. 54). iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 60 of 120 Fig. 52 – Écran Dossier du patient dans Remote Viewer Fig. 53 – Interface des options d’exportation dans la visionneuse à distance Lors de l'exportation d’une ou deux images zoomées en faisant défiler à l’aide de la souris, le bouton permet à l’opérateur de choisir s’il souhaite exporter la vue zoomée actuelle ou l’image complète dans le rapport PDF. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 61 of 120 13.5 Écran révision examen Accéder à l’écran Révision examen d’un examen VF ouvre l’interface de la Fig. 54. Fig. 54 – Écran révision examen dans Remote Viewer Sur la gauche de l’écran des détails du patient, les détails de l'examen et les principaux résultats du test du champ visuel sont affichés. Les boutons de date en bas permettent d’ouvrir rapidement d’autres examens de la même série de référence/suivi. Au milieu de l’écran, tous les graphiques qui figurent sur le rapport PDF sont également affichés. Cliquer sur un graphique, quel qu’il soit, affichera une image agrandie. Cliquer sur l’image rétinienne dont les seuils se superposent ouvre l’écran Revue de la périmétrie (voir le parag. 13.6). Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Contrôle Description Permet de choisir l’image rétinienne à afficher avec les seuils superposés. Parmi RedFree, Infrared et TrueColor. Masque/affiche les seuils superposés de l’image rétinienne. Permet d’afficher l’image rétinienne du fond d'œil (par défaut) ou la périmétrie par convention. Exporter : ouvre l’interface des options d'exportation (voir la Fig. 53) du rapport de périmétrie de cet examen. Analyse de progression : ouvre la fenêtre de sélection des examens afin de générer un rapport de progression ou de comparaison. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 62 of 120 13.6 Écran de révision mode périmétrie Cet écran permet de revoir les données périmétriques d’un examen du champ visuel. Lors de l’accès à cette interface, les seuils de stimuli se superposent à l’image rétinienne sans teinte rouge (ou infrarouge si non disponible). Les résultats du test du champ visuel sont affichés sur le côté gauche de l’écran. L’image peut être zoomée en la faisant défiler à l’aide de la souris, puis développée en la déplaçant à l’aide de la souris. Fig. 55 – Écran révision du mode périmétrie dans Remote Viewer Les fonctions supplémentaires suivantes sont disponibles en bas à gauche de cet écran : Fonction Commande Description Fermer Retour à l’écran Révision du fond d’œil (image uniquement). Élément suivant/précédent Passer à l’image infrarouge/TrueColor du même examen, ou à l’examen précédent/suivant. Outils d'image Affiche les outils d'image qui permettent d'ajuster les paramètres d’affichage de l’image (voir le parag. 0). Exportation Ouvre l’interface des options d'exportation (voir la Fig. 53) du rapport du fond d'œil de cet examen. Masquer/Afficher les seuils Masquer ou afficher la superposition du seuil des stimuli sur l'image rétinienne. Convention d'affichage Fond d'œil/Périmétrie standard Basculer entre les conventions d'affichage de la périmétrie du fond d'œil et de la périmétrie standard, c'est-à-dire inverser l’image et les résultats à la verticale (voir 12.1) Évaluation du rapport CDR Permet de définir les marqueurs de l’évaluation du rapport cup-to-disc (voir le parag. 13.10). Masque/affiche les marqueurs lorsqu’ils ont été paramétrés. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 63 of 120 13.7 Image tools/Visits dialog Cette boîte de dialogue comprend 2 onglets : Filtres et Visites (voir Fig. 56). Fig. 56 – Boîte de dialogue Outils d'image : onglets Filtres (à gauche) et Visites (à droite) L’onglet Filtres permet de régler les paramètres d’affichage de l’image, d’améliorer son apparence et/ou de sélectionner le canal de couleur voulu comme sur l’application intégrée (voir le parag. 12.1). Le bouton RÉINITILISER ramène tous les paramètres à leur valeur par défaut. Les filtres n’affectent en rien les images originales. Lorsqu’ils sont réglés, les paramètres de visualisation sont conservés sur le dispositif et ils sont partagés avec l’application intégrée. Cela entend que les paramètres appliqués les plus récents sont utilisés aussi bien sur l’application intégrée que sur la visionneuse à distance). L’onglet visites permet d’afficher toutes les images du patient (qu’elles fassent partie d’un examen du champ visuel ou du fond d'œil) et de sélectionner celle qui sera utilisée pour la comparaison dans la Révision d’une paire d’images (voir le parag.13.8) à l’aide du bouton et en cliquant sur COMPARER, ou dans la vue Flickering (voir le parag.13.9) en cliquant sur FLICKER (uniquement disponible si les deux images font référence au même œil). iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 64 of 120 13.8 Écran de révision images doubles / visionneuse 3D stéréo L'écran de révision d’une paire d’images (Fig. 57) permet de comparer n'importe quelle paire d'images du patient sélectionné (couleur et infrarouge, œil gauche et droit, dates identiques ou différentes) et peut être utilisé comme visionneuse Stéréo 3D. Fig. 57 – Écran Visualisation d’une paire d’images dans Remote Viewer Les fonctions supplémentaires suivantes sont disponibles dans cet écran, en plus de celles décrites ci-dessus pour l’écran de révision d’une seule image : Fonction Commande Description Image tools Affiche les outils d'image nécessaires pour ajuster les paramètres d’affichage de l’image concernée, ce qui peut être effectué indépendamment pour chaque image (voir le parag. 0). Lock Permet de « verrouiller »/« déverrouiller » les deux images de manière à agrandir/réduire et recadrer une même zone. Swap images Permute les images de gauche et de droite. Export Ouvre l’interface des options d'exportation (voir la Fig. 53) du rapport du fond d'œil de cet examen. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 65 of 120 13.9 Mode stimulation Flicker ou Flickering view COMPASS permet de comparer deux images une par une, en basculant manuellement ou automatiquement entre les deux. Cette fonctionnalité est appelée stimulation Flicker (flickering), et permet de comparer deux images, quelles qu’elles soient (Color ou IR) du même patient et du même œil. L’opérateur peut accéder à la fenêtre de flickering depuis l’écran Dossier du patient (voir le parag.13.4) ou depuis l’onglet Visites de la boîte de dialogue Outils d'image (voir le parag. 0). Le logiciel enregistre automatiquement les deux images pour les superposer (décalage de compensation, rotation et distorsion couleur/infrarouge). Fig. 58 – Fenêtre Visualisation en mode basculement La date et l’heure des 2 images sélectionnées sont affichées sur le côté gauche de l’image. La barre de gauche indique l’image qui est actuellement affichée. Fig. 59 – Image actuellement active : “2020-02-29 11:51” iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 66 of 120 Sur cet écran, les boutons suivants sont disponibles : Fonction Commande Description Fermer Retour à l’écran de révision examen. Lecture/Pause Lancer/mettre automatique Image suivante Basculer manuellement entre les deux images. Vitesse d’animation Permet de sélectionner basculement (de 1 à 10 Hz). en pause le la scintillement vitesse de Les 2 images sont « verrouillées » : le zoom et le glissement agiront sur les deux images. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 67 of 120 13.10 Évaluation du rapport CDR Le cup-to-disc ratio (CDR) est le rapport entre la cupule optique et les diamètres du rebord neurorétinien. Pour l’évaluer, il convient de tracer les deux diamètres : cliquer sur l’image pour marquer le point de départ du premier segment, puis cliquer pour en définir l’extrémité. Procéder de la même manière pour le second diamètre. Les segments peuvent être modifiés en cliquant et en faisant glisser leurs extrémités. Fig. 60 – Fenêtre Visualisation en mode Flickering COMPASS n’est pas un équipement de mesure du rapport cup-to-disc. Son calcul est déterminé par la manière dont les diamètres sont dessinés par l’utilisateur et est donc sujet à l’erreur introduite par l’utilisateur final (opérateur) : le CDR dans COMPASS doit être considéré comme une indication uniquement qualitative. En outre, COMPASS ne fournit pas de comparaison des valeurs CDR avec des données normatives. Ainsi, l’interprétation clinique des mesures CDR obtenues avec COMPASS relève de la seule responsabilité de l’ophtalmologiste. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 68 of 120 14. 14.1 IMPRESSION Configuration de l’imprimante COMPASS prend en charge la connexion sans fil de la plupart des imprimantes compatibles avec Android. Les applications d’impression des fabricants les plus courants sont préinstallées sur la tablette COMPASS (voir Tableau 4). Avant de sélectionner une imprimante, il convient de vérifier si ledit modèle figure sur la liste de périphériques compatibles émise par le fabricant pour chaque application. Marque Description Mopria Application imprimante à bandes multiples HP HP Android ePrint Samsung Application Samsung Mobile Print Lexmark Lexmark Mobile Printing Canon Canon Mobile Printing, Canon EasyPhotoPrint, PIXMA/MAXIFY PrintingSolutions Epson Epson iPrint, Seiko Epson Corporation Konica Minolta Imprimantes Konica Minolta, Page Scope Mobile Tableau 4 – Applications imprimante Il existe deux configurations réseau possible pour les imprimantes, en fonction de la disponibilité ou non d’un point d’accès sans fil (par ex. un routeur sans fil). Mode infrastructure Dans cette configuration, la tablette COMPASS et l’imprimante sont connectées à un point d’accès, tel qu’un routeur sans fil. Point d’accès (par ex. routeur sans fil) Mode Wi-Fi Direct COMPASS se connecte directement à l’imprimante via une connexion sans fil, sans avoir besoin d’un point d’accès : pour régler cette configuration, l’imprimante doit prendre en charge Wi-Fi Direct. Wi-Fi Direct iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 69 of 120 Pour connecter l’imprimante en mode Wi-Fi Direct, entrez dans le menu "Wi-Fi avancé" des paramètres de la tablette et sélectionnez "Wi-Fi Direct" (voir Fig. 61), et procédez au raccord avec l’imprimante en suivant les instructions fournies par producteur. Fig. 61 – Élément "Wi-Fi Direct" dans le menu "Wi-Fi avancé" Il est également possible de raccorder l’imprimante directement dans l’application Adobe Acrobat Reader, en utilisant le service d’impression Mopria (voir Fig. 62). Fig. 62 – Connexion à l’imprimante en mode Wi-Fi Direct via Mopria Print Service Il est préférable d’éviter de se connecter directement à l’imprimante en mode Infrastructure Wi-Fi, car la tablette ne peut pas être connectée à un autre réseau de données Wi-Fi en même temps. Par conséquent, elle ne se reconnectera pas automatiquement à l’imprimante après le redémarrage (car elle ne fournit pas d’accès à Internet), il est donc recommandé de se connecter en mode Wi-Fi Direct au lieu de l’infrastructure Wi-Fi. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 70 of 120 14.2 Rapport test 24-2 L’impression d’un examen réalisé avec la grille 24-2 est une mise en page présentant les informations suivantes (voir Fig. 64): 1. Informations sur le patient (nom, date de naissance, âge au moment du test) ; 2. Œil examiné (OD, OS) ; 3. Paramètres du test (date, heure, durée, modèle de test, stratégie de seuil, taille moyenne de la pupille pendant le test, BS, FP, FN, seuil fovéal) ; 4. Image couleur de l’ONH ; 5. Valeurs de seuil (dB) sur une image sans teinte rouge, en utilisant la convention d’affichage de la périmétrie du fond d’œil (voir la fenêtre d’informations ci-dessous pour des informations sur les couleurs utilisées et la fenêtre précédente pour plus de détails sur les différentes conventions d’affichage) ; 6. Indices de déviation moyenne (DM), de déviation standard du modèle (PSD) et de déviation de la périmétrie du fond d’œil (FPDI), ainsi que des informations si le suivi et le CC ont été activés pendant l’examen 7. Cluster MDs (dB) (voir identification des clusters dans Fig. 65); 8. Carte VF niveaux de gris (voir Fig. 66 pour les symboles de tons de gris adoptés), en utilisant la convention d’affichage périmétrie standard ; 9. Cartes d’écart total et de modèle et niveaux de signification associés, en utilisant la convention d’affichage de la périmétrie standard ; 10. Suivi des indices de performance : TPI0.5° et TPI1° mesurent le taux d’apparition, lors des projections de stimuli, de mouvements oculaires compensés par le suivi dans respectivement 0,5° et 1,0° d’amplitude. Les nombres entre parenthèses rapportent les valeurs correspondantes en absence (simulée) de suivi rétinien, à titre de comparaison 11. Zone de fixation : cet indice désigne la zone (et son demi-axe entre parenthèses) de l’ellipse d’ajustement au 95e centile des points de fixation enregistrés pendant le test ; plus cet indice est élevé, plus la fixation est dispersée et les mouvements oculaires sont larges ; 12. Tracé de fixation, décrivant l’amplitude des mouvements oculaires dans le temps, par rapport à PRL ; 13. Système de stadification du glaucome 2 ; 14. Le numéro de série de l’unité qui a généré le rapport, la version du logiciel utilisée pour générer le rapport et la version de la DB normative ; 15. En-tête d’impression personnalisé (voir 15.11 pour savoir comment configurer). Fig. 63 – Exemple de suivi des indices de performance Les couleurs utilisées dans la carte de la périmétrie du fond d’œil (5) et les symboles utilisés dans les cartes de l’écart total et de l’écart-type (9) sont dérivés de valeurs normatives : le rouge est utilisé pour les points ayant un écart total p < 0,5 % l’orange foncé est utilisé pour les points ayant un écart total p< 1% et 0.5% l’orange clair est utilisé pour les points ayant un écart total p < 2% et 1% le jaune est utilisé pour les points ayant un écart total p < 5% et 2% le vert est utilisé pour les points ayant un écart total p 5% le blanc est utilisé pour les emplacements de la fovéale et du disque optique iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 71 of 120 15 1 2 3 6 5 4 7 9 8 10 11 13 12 14 Fig. 64 – Rapport COMPASS pour test avec grille 24-2 iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 72 of 120 Fig. 65 – Stimuli du pattern 24-2 (à gauche) et 30-2 (à droite) regroupés en clusters16 Fig. 66 – Symboles utilisés pour la carte en niveaux de gris et les intervalles dB associés 16 Garway-Heath et al; Mapping the Visual Field to the Optic Disc; Ophthalmology Volume 107, Number 10, October 2000 iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 73 of 120 14.3 Rapport test 10-2 L’impression d’un examen réalisé avec la grille 10-2 est similaire à celle d’une grille 24-2, avec les différences suivantes (voir Fig. 67): • L’analyse en cluster (7) n’est pas disponible ; • Le système de stadification du glaucome (13) n’est pas disponible et est remplacé par la photo couleur ; • Comme la grille de projection est plus petite, l’image rétinienne montre une vue agrandie de la zone projetée. Les tests effectués avec la « petite grille de test » sont uniquement destinés à la formation et ne conviennent pas à la génération d’un rapport. Fig. 67 – Rapport COMPASS pour test avec grille 10-2 iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 74 of 120 14.4 Rapport test 30-2 L’impression d’un test réalisé avec la grille 30-2 (Fig. 68) est similaire à celle d’une grille 24-2, sauf pour : • l’analyse en cluster (7) affiche les cluster MD uniquement pour le sous-ensemble d’emplacements qui sont en commun avec la grille 24-2 (voir Fig. 65). Fig. 68 – Rapport COMPASS pour test avec grille 30-2 iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 75 of 120 14.5 Rapports pour les examens supraliminaires L’impression d’un examen supraliminaire affiche les informations suivantes (voir Fig. 69): 1. Informations sur le patient et données d’examen, dont la mesure du seuil fovéal 2. Image rétinienne sans teinte rouge avec représentation de 3 symboles superposés (vu à faible intensité, vu à plus forte intensité, non vu) 3. Image couleur du détail ONH 4. Suivi des indices de performance et tracé de fixation 5. Image couleur de toute la rétine 6. Indice de réponse supraliminaire avec référence aux centiles de délimitation Fig. 69 – Rapport COMPASS pour test supraliminaire iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 76 of 120 L’impression d’un examen supraliminaire rapide contient les mêmes informations (Fig. 70). Les seules différences sont : - une image de détail ONH plus large ; - l’indice de fiabilité BS est N/A ; - le seuil fovéal peut être désactivé. Fig. 70 – Rapport COMPASS pour test supraliminaire rapide iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 77 of 120 14.6 Rapport de comparaison Le rapport de comparaison fournit des informations quant à une paire de tests de référence/suivi (24-2, 10-2 ou 30-2) du même œil et du même patient. Il s’agit d’une mise en page présentant les informations suivantes (voir Fig. 71): 1. Informations sur le patient (nom, date de naissance) 2. ŒŒil examiné (OD, OS) 3. Paramètres de test de base (date, heure, durée, modèle de test, stratégie de seuil, taille moyenne de la pupille pendant le test, BS, FP, FN, seuil fovéal, MD et PSD); 4. Image couleur de l’ONH de référence 5. Carte en niveaux de gris, cartes d’écart total et modèle et niveaux de signification associés au niveaux de référence 6. Paramètres du dernier suivi (date, heure, durée, modèle de test, stratégie de seuil, taille moyenne de la pupille pendant le test, BS, FP, FN, seuil fovéal, MD et PSD) 7. Image couleur de l’ONH au dernier suivi 8. Carte en niveaux de gris, cartes d’écart total et de modèle et niveaux de signification associés au dernier suivi 9. Dates des tests de suivi intermédiaires inclus dans le tracé de progression MD 10. Différences ponctuelles (dB) entre le suivi et la ligne de référence 11. Différences dans les clusters de DM entre le suivi et la ligne de référence (pour les tests 24-2 et 302 uniquement) 12. Tracé de progression MD pour tous les tests inclus 13. Tracé de progression FPDI pour tous les tests inclus (pour les tests 24-2 et 30-2 uniquement) 14. Version du logiciel utilisée pour générer le rapport 15. En-tête d’impression personnalisé (voir 15.11 pour savoir comment configurer). iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 78 of 120 15 1 2 3 5 4 6 7 8 9 10 11 13 12 14 Fig. 71 – Rapport de comparaison pour les examens 24-2 iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 79 of 120 15 1 2 3 5 4 6 7 8 9 10 12 14 Fig. 72 – Rapport de comparaison pour les examens 10-2 iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 80 of 120 15 1 2 3 5 4 6 7 8 9 10 11 13 12 14 Fig. 73 – Rapport de comparaison pour les examens 30-2 iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 81 of 120 14.7 Rapport d’analyse de progression intelligente L’analyse de progression intelligente (également appelée Smart Progression Analysis, « SPA ») analyse un ensemble de tests racine et de suivi afin de détecter si un dommage de la rétine progresse localement ou globalement. Elle fournit un rapport détaillé, indiquant la comparaison entre deux examens initiaux (appelés examens de référence) et le dernier suivi de la série, ainsi que les résultats de deux analyses : l’analyse d’événement et l’analyse de tendance. L’analyse d’évènement de progression relève si des événements uniques ou consécutifs se sont produits à chaque emplacement testé, proposant également une évaluation globale de l’événement. La détection des événements est basée sur des niveaux de variabilité test/nouveau test, obtenus pour les patients suivis sur une période relativement courte, pour qui il existe une assurance raisonnable que la maladie n’a pas progressé. L’analyse de tendance globale permet d’évaluer si un dommage progresse (au niveau local ou global), calcule le taux de progression du champ visuel dans le temps (c'est-à-dire la vitesse de la progression) et, si suffisamment de données sont disponibles, extrapole la progression sur les 3 à 5 ans à venir. Enfin, la comparaison de l’image TrueColor sur l’ONH des examens de référence et du dernier suivi permet aux médecins spécialisés en ophtalmologie d’apprécier de manière qualitative si des changements structurels sont survenus dans le temps et leur rapport avec la perte de sensibilité des régions correspondantes du champ visuel. Le rapport d’analyse de progression intelligente est uniquement disponible pour les stratégies ZEST et ZEST rapide. Les séries sélectionnées peuvent contenir un mélange d’examens effectués à partir de l’une des deux stratégies, car elles sont considérées équivalentes. En détail, les examens de référence peuvent également être effectués dans le cadre de la même stratégie ou de deux stratégies différentes (une ZEST et une ZEST rapide). Le rapport SPA (voir la Fig. 74) comprend 6 sections : 1) l’en-tête du rapport 2) l'analyse des examens de référence 3) la dernière analyse de suivi 4) l’analyse de l’événement de progression 5) l’analyse de tendance 6) le pied de page du rapport iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 82 of 120 1 3 2 4 5 6 Fig. 74 – Rapport d’analyse de progression intelligente pour une série d’examens 24-2 iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 83 of 120 14.7.1 En-tête du rapport Cette section contient des informations concernant le patient (nom, code, date de naissance, sexe, notes) et la série d’examens (œil, grille et stratégie utilisée). L’en-tête personnalisée figure également sur le haut de la page (voir le parag. 15.11 afin de savoir comment régler l’en-tête personnalisée). 14.7.2 Analyse des examens de référence Ce chapitre montre une comparaison côte-à-côte de deux examens de référence. Les données suivantes sont affichées, de haut en bas : Images TrueColor sur l’ONH des deux examens Cartes VF en niveaux de gris, représentant les seuils mesurés. Diagrammes Écarts du tracé, avec séparation des emplacements par clusters la Données de l’examen (date et heure, indices FN, FP, BS, MD, PSD, FPDI) L’indice de similitude de référence (marqué en orange s’il est inférieur à 52,5%) et l’intervalle de temps (marqué en orange s’il est supérieur à 6 mois) iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 84 of 120 14.7.3 Analyse du dernier examen de suivi Cette section montre les mêmes données que les examens de référence (sauf l’indice de similitude de référence et l’intervalle de temps), mais rattachées au dernier suivi. De plus, l’image couleur ONH est subdivisée en 6 secteurs indiqués par des motifs de différentes couleurs sur le cadre de l’image. Ces motifs colorés permettent de rattacher chaque secteur (et ses ensembles RNFL, voir la note ci-dessous) au cluster correspondant du diagramme MD Cluster de l’analyse de tendance au bas de la page (voir le parag. 14.7.5). Veuillez noter que les clusters correspondants sont permutés à la verticale car le diagramme MD Cluster est représenté selon la convention de périmétrie standard (voir le parag. 12.3). Un symbole sur un secteur/cluster de l’image, quel qu’il soit, montre sa tendance en termes de MD, c’est-à-dire si le cluster s'améliore, s’aggrave ou si l'aggravation ne peut pas être évaluée à cause de l'effet de sol (les valeurs sont trop basses pour MD). Fig. 75 - Secteurs ONH (à gauche) et leur cluster pertinent (à droite), avec la légende des symboles (au centre) La RNFL (Retinal Nerve Fiber Layer, couche de fibre nerveuse rétinienne) est constituée de faisceaux de fibres nerveuses qui sortent de l’ONH et se répandent sous la surface rétinienne. L’augmentation de la pression intra-oculaire (IOP) peut endommager certains de ces faisceaux et donc engendrer une réduction de la sensibilité dans les résultats des tests VF des zones pertinentes identifiées par les clusters. Ce dommage peut également être visible sous forme de baisse de translucidité des fibres et/ou d’augmentation du bombement de la tête du nerf optique sur l’image TrueColor. La répartition des emplacements en clusters est uniquement disponible pour les grilles 24-2 et 302. Le rapport de la grille 10-2 ne fournit ni ce groupement, ni la subdivision en secteur pertinente à l’ONH (voir la Fig. 67). De plus, cette section comprend le graphique de variation de seuil : une carte VF en niveaux de gris représentant la différence entre les derniers seuils de suivi et la moyenne des examens de référence. Seules les différences négatives (c'est-à-dire uniquement les points où la valeur VF s’est aggravée lors du suivi) sont affichées, comme le montre le diagramme ci-dessus. Fig. 76 – Diagramme de variation de seuil, avec ses nuances de gris iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 85 of 120 14.7.4 Analyse de l’événement de progression L’analyse de l’événement de progression relève le nombre d’événements de progression significatifs consécutifs qui se sont produits à chaque emplacement de la série examinée, en fonction de la base de données clinique des tests et nouveaux tests Compass d’une population stable de patients atteints de glaucome. Un événement de progression est une baisse de la sensibilité d’un certain examen à moins du 5ème percentile de la variabilité test et nouveau test de cette population (p < 5%). Cette section indique les données de résultat suivantes : Analyse de l’événement de progression : pour chaque emplacement, un symbole triangulaire indique si un évènement s’est produit lors du dernier suivi. Un point noir indique qu’aucun événement ne s'est produit à cet emplacement, car le changement ne dépasse pas la dernière variabilité test-nouveau test observée dans la population de référence. Légende : les triangles sont remplis de différente manière en fonction du nombre d’examens consécutifs (y compris le dernier) qui ont détecté un événement. Si le seuil de référence moyen d’un emplacement est inférieur à 15 dB, aucun événement n'est détectable à cet emplacement et il est marqué hors-plage. Évaluation d’événement : en fonction du nombre et du type d’événements détectés, une évaluation d’événement général est indiquée : Probable/Possible/Suspecte/Aucune progression ou Analyse d’événement impossible (si tous les emplacements sont marqués comme hors-plage). iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 86 of 120 14.7.5 Analyse de tendance Cette section fournit une analyse de tendance de la progression, qui indique la vitesse (exprimée comme le taux de MD en dB/an, ou de FPDI en %/an) à laquelle la sensibilité diminue dans le temps. Analyse de tendance globale : diagramme indiquant la tendance linéaire de MD ou FPDI (en fonction de la sélection, voir Fig.43) dans le temps. Les examens qui ne sont pas fiables sont représentés par un point gris qui remplace le point noir. Si un nombre suffisant d’examens est disponible (au moins 5 examens sur 3 ans), la progression est extrapolée de manière linéaire pour les 3 à 5 ans à venir (voir la colonne « Prédiction à N ans »). Le taux de progression linéaire est affiché en dB/an au bas du diagramme. Le symbole qui peut être présent en regard du taux de progression représente le degré d’importance de la variation, selon cette légende. Un double point d’interrogation indique par exemple que l’aggravation est très importante (valeur p < 0,01). Le symbole effet sol est affiché lorsque la différence MD entre le dernier suivi et la moyenne de référence est supérieure à 20 dB. Tendances des MD du cluster : ce diagramme (uniquement disponible pour les grilles 24-2 et 30-2) affiche le taux de variation linéaire de MD de chaque cluster, en dB/an. Si la variation est importante, un symbole est affiché dans le cluster, selon la même légende que celle qui est indiquée ci-dessus. Analyse de tendance Pointwise : ce diagramme indique le taux de variation linéaire des seuils de sensibilité à chaque emplacement de la grille, en dB/an (arrondi aux valeurs entières). Seules les variations significatives du point de vue statistique (valeur p < 0,05) sont affichées : un point remplaçant la valeur indique que la variation est positive ou qu’elle n'est pas significative. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 87 of 120 Dans le diagramme Analyse de tendance globale, la prédiction de progression nécessite les conditions suivantes pour pouvoir être calculée : - 5 examens sélectionnés au moins - Un intervalle minimum de 3 ans entre le premier examen de référence et le dernier examen de suivi - La valeur MD de la moyenne des deux examens de référence doit être > -20dB pour éviter les effets de sol Si l’une des conditions suivantes n'est pas présente, la prédiction de progression n'est pas affichée et une bannière au-dessus du diagramme d’analyse de tendance globale fournira une explication, comme par exemple : De la même manière, si l’intervalle entre le premier examen de référence et le dernier examen de suivi est inférieur à 6 mois, la bannière suivante indiquera que les valeurs du taux de progression peuvent être influencées par cet intervalle court ; les valeurs qui en résultent doivent donc être évaluées attentivement : 14.7.6 Pied de page du rapport Cette section fournit des informations quant à la date de génération du rapport, au numéro de série Compass qui l’a généré et la version du logiciel installé, ainsi que la version de la base de données normative. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 88 of 120 14.7.7 Rapports 30-2 et 10-2 Voici des exemples de rapport pour des séries d’examens effectués à l'aide de la grille 10-2 (voir Fig. 77) et de la grille 30-2 (voir Fig. 78). Notez que les clusters ne sont pas affichés dans le rapport 10-2 ; le diagramme MD Cluster est absent et les valeurs FPDI ne sont pas disponibles : Fig. 77 – Rapport d’analyse de progression intelligente pour une série d’examens avec la grille 10-2 iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 89 of 120 Veuillez noter que dans le rapport 30-2 les clusters contiennent uniquement les points communs avec la grille 24-2, comme pour l’impression d’un seul examen (voir le parag. 14.4). Fig. 78 – Rapport d’analyse de progression intelligente pour une série d’examens avec la grille 30-2 iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 90 of 120 14.8 Rapport fond d’œil L’impression du rapport fond d’œil peut être générée et exportée pour les tests fond d’œil / fond d’œil Stéréo et champ visuel / supraliminaire (image couleur et infrarouge). Il s’agit d’une mise en page présentant les informations suivantes (voir Fig. 79) : 1. Informations sur le patient (nom, date de naissance, âge au moment du test) ; 2. Date et heure de l’examen ; 3. Œil examiné (OD, OS) ; 4. Taille de la pupille lors de la prise photo ; 5. Type d’image (Couleur / Infrarouge) ; 6. Rapport Cup-to-disc (si préalablement défini par l’utilisateur final). Fig. 79 – Exemples rapport fond d’œil : pour l’image couleur (à gauche) et pour l’image infrarouge (à droite) iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 91 of 120 14.9 Double impression / rapport stéréo La Double impression et le rapport Stéréo ont la même mise en page et affichent les deux images sélectionnées (ou la paire d’images Stéréo) sur une seule page, au format paysage. L’en-tête affiche les informations du patient (nom, code et date de naissance) et de chaque image (date/heure, taille de la pupille, champ et type d’image). Fig. 80 – Exemple d’un rapport Double impression iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 92 of 120 15. PARAMÈTRES COMPASS permet d’accéder aux paramètres au moyen d’une application distincte appelée Configurator (Configurateur). L’application Configurator est accessible uniquement à l’utilisateur Admin. 15.1 Lancement de Configurator Pour accéder à Configurator : • Appuyez sur l’icône "retour" en bas de l’écran pour accéder à l’écran d’accueil • Appuyez sur l’icône de déconnexion • Sélectionnez l’utilisateur "Admin" dans le menu déroulant • Tapez le mot de passe correspondant et cliquez sur Login • Activez le partage de connexion en cliquant sur • Cliquez sur l’icône de l’application • Démarrez le configurateur en cliquant ; . 15.2 Procédure de réinitialisation du verrouillage du dispositif Dans le cas où COMPASS génère des codes d’erreur de "117" à "121", ou de "124" à "130", en entrant dans un état verrouillé, le Configurateur peut être utilisé pour réinitialiser cette condition. Dans ce cas, une icône d’avertissement s’affiche dans la barre supérieure droite du Configurateur. Pour réinitialiser la condition d’erreur, cliquer sur l’icône d’avertissement : un message de confirmation s’affiche. Après avoir cliqué sur le bouton OK, COMPASS se réinitialise. Une fois la procédure de réinitialisation terminée, il est possible de redémarrer normalement en utilisant COMPASS. Si la condition d’erreur persiste, veuillez contacter un centre de service agréé. 15.3 Date et heure Cette page permet de régler la date, l’heure et le fuseau horaire du système. Le réglage affectera la date et l’heure de la tablette et du PC interne de l’unité principale. Pour enregistrer le nouveau réglage, appuyez sur le bouton Appliquer (voirFig. 81) : L’appareil demandera à être mis hors tension afin d’appliquer les nouveaux paramètres. Fig. 81 – Configurator – Réglages DATE/HEURE iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 93 of 120 15.4 Utilisateurs Les mots de passe des utilisateurs “Admin” and “Doctor” peuvent être modifiés dans l’onglet “Utilisateurs” du configurateur en cliquant sur l’utilisateur souhaité (voir Fig. 82). Arrêtez et redémarrez le dispositif pour que les nouveaux mots de passe soient effectifs. • • • Conservez toujours les mots de passe dans un endroit sûr. Il n’est pas possible d’utiliser COMPASS si les mots de passe sont perdus. En cas de perte des deux mots de passe, ou pour réinitialiser le mot de passe « Admin », contacter l’un des Centres De Service Autorisé agréés pour obtenir de l’aide. Fig. 82 – Configurator – Onglet UTILISATEURS 15.5 Paramètres d’examen Cet onglet est divisé en deux sections. La section supérieure permet de choisir les tests de fiabilité à effectuer lors des examens du champ visuel (voir Fig. 83). Tous les tests sont activés par défaut. Pour une description détaillée des indices de fiabilité, voir 12.3. La section inférieure permet d’activer ou de désactiver les mesures du seuil fovéal pour les tests supraliminaires rapides. Cette option est désactivée par défaut (elle a peu d’intérêt pour un test supraliminaire), pour réduire le temps de test. Ce paramètre ne s’applique qu’aux tests supraliminaires rapides (et non aux tests supraliminaires réguliers). Fig. 83 – Configurator – Onglet PARAMÈTRES D’EXAMEN La désactivation des tests de fiabilité réduit le temps d’examen, mais peut également conduire à des résultats moins fiables. Les tests de fiabilité peuvent être configurés uniquement pour les examens du champ visuel. Pour les examens supraliminaires, seuls les tests FP et BS sont effectués (FN est désactivé et CC n’est pas applicable, car la stratégie ZEST n’est pas utilisée). iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 94 of 120 15.6 Remote Viewer/Visionneuse à distance Cet onglet permet d’activer le Remote Viewer et de configurer ses paramètres. Pour modifier le mot de passe utilisé pour accéder à Remote Viewer, saisissez le nouveau mot de passe et appuyez sur Appliquer. Il est possible de sélectionner le protocole utilisé par le serveur Web Remote Viewer (HTTP, HTTPS ou les deux) ou de désactiver complètement la fonctionnalité Remote Viewer. Fig. 84 – Configurator - Écran REMOTE VIEWER Pour des raisons de cybersécurité, il est recommandé de configurer le Remote Viewer pour utiliser HTTPS. Avec le protocole HTTPS, l’authentification du serveur est effectuée à l'aide d’un certificat SSL. COMPASS fournit par défaut un certificat intégré auto-signé pour cette authentification. Toutefois, l’utilisateur peut générer et utiliser un certificat personnalisé et non pas celui qui est fourni par défaut : pour l’installer, le renommer custom_cert.pem et le conserver sur un dispositif USB à brancher sur Compass, puis appuyer sur le bouton Install custom_cert.pem from USB device. Lorsqu’un certificat personnalisé a été installé, appuyer sur le bouton Remove custom certificate pour le désinstaller et revenir au certificat COMPASS par défaut. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 95 of 120 Pour pouvoir être installé sur COMPASS, un certificat personnalisé doit satisfaire aux conditions suivantes : • Il doit s’agir d’un certificat SSL généré au format PEM • La clé privée ne doit pas être protégée par un mot de passe • Il doit contenir la clé privée dans le fichier du certificat, comme dans le fichier d’exemple suivant : -----BEGIN RSA PRIVATE KEY----MIIEogIBAAKCAQEAvmKAUWO/Z0YJu8PMqOOOn1zTp9xHsJp4IRyytS9eMsTIJdxR [...] sfJw7OZ5bFPCBU+OfSEs24W4W/0Zad8xBveLSMt1jO45sfOPATI= -----END RSA PRIVATE KEY---------BEGIN CERTIFICATE----MIIDlTCCAn2gAwIBAgIJAM9S1YMXAf/RMA0GCSqGSIb3DQEBCwUAMGExCzAJBgNV [...] 3F5jTQf4s6+C -----END CERTIFICATE----- Si le protocole HTTPS est sélectionné, un message d’avertissement comme celui-ci peut apparaître sur le navigateur lors de la connexion. Cela est dû au fait que le navigateur ne peut pas vérifier le certificat auto-signé de COMPASS, mais il ne s’agit pas d’une véritable menace en termes de sécurité. Cliquez sur "Avancé" puis sur "Passer à gsd-sssss (non sécurisé)" pour accéder à Remote Viewer. La case à cocher Mode de confidentialité permet de masquer tous les noms de patients de la vue Liste des patients de Remote Viewer. Pour rechercher un patient, saisissez une partie de son nom ou de son code dans la zone de recherche : seuls les noms de patients correspondant aux critères de recherche seront affichés. Fig. 85 - Interface de recherche Remote Viewer si le mode de confidentialité est activé iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 96 of 120 15.7 Configuration du réseau COMPASS prend en charge la connexion Ethernet ou la connexion sans fil. Cependant, Remote Viewer, l’exportation du dossier partagé, DICOM et l’accès au service ne sont disponibles que via une connexion réseau câblée. La connexion sans fil est disponible uniquement via l’interface de contrôle et est destinée uniquement à l’impression et à l’accès au service. Les caractéristiques requises et les périphériques du réseau informatique sont : • Imprimantes : les imprimantes compatibles sont répertoriées dans la section §14.1 • Navigateurs compatibles pour Remote Viewer : Google Chrome, Microsoft Edge, Mozilla Firefox, Apple Safari • Protocoles sans fil pris en charge : Open, WEP, WPA, WPA2 • Protocoles de dossiers partagés pris en charge : protocole SMB/CIFS, jusqu'à la ver. SMBv3, connexion aux hôtes exécutant les systèmes d'exploitation suivants : Windows 7, 8, 10, 11, Server 2012 et Linux. • DICOM : la compatibilité DICOM est décrite dans la déclaration de conformité COMPASS - DICOM IFU et DICOM. • LDAP : la compatibilité LDAP est décrite dans COMPASS - Mode d'emploi LDAP Les flux d’informations prévus depuis l’appareil vers l’infrastructure informatique sont : • Impression des rapports d'examen via une imprimante compatible • Stockage des données des examens et des patients sur un stockage de données USB externe • Exportation des données des examens et des patients vers un dossier partagé distant configuré • Visionneuse à distance : affichez et exportez les données des examens et des patients à partir d'un ordinateur personnel connecté à l'appareil via un navigateur Web. • DICOM Il est fortement recommandé à l’organisation responsable de tenir la protection anti-virus à jour sur les ordinateurs qu’elle utilise. Il est également conseillé à l’organisation responsable d’installer les mises à jour de sécurité sur les navigateurs Web et ordinateurs qu’elle utilise, lorsqu’elles sont disponibles. Il est fortement recommandé de se connecter uniquement à des réseaux de confiance protégés par un système de cryptage, comme par exemple WPA2, et d'éviter de se connecter à des réseaux Wi-Fi non sécurisés. L’organisation responsable doit identifier, analyser, évaluer et contrôler tous les éventuels risques supplémentaires dus au dispositif EIDON connecté aux réseaux informatiques, y compris les autres équipements. Les modifications du réseau informatique pourraient engendrer de nouveaux risques nécessitant une analyse complémentaire de la part de l’organisation responsable. Ces modifications sont, entre autres : - modifications de la configuration du réseau informatique - connexion d’éléments complémentaires au réseau informatique - déconnexion d’éléments du réseau informatique - mise à jour ou mise à niveau de l’équipement connecté au réseau informatique Situations potentiellement dangereuses dues à une défaillance du réseau informatique En cas d’interruption de la connexion durant le transfert des données, aucune donnée du dispositif n'est perdue. Les images restent conservées sur le dispositif et elles peuvent être transférées lorsque la connexion est rétablie. Une défaillance ou une configuration erronée du réseau informatique peut empêcher le transfert des données, ce qui engendre un désagrément pour les opérateurs. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 97 of 120 Le port Ethernet est situé à l’arrière du système (voir Fig. 2). L’interface de contrôle Wi-Fi doit être activée pour connecter COMPASS à un réseau sans fil. Cliquez sur l’onglet Network dans l’application Configurator pour accéder à la fenêtre de configuration du réseau. Fig. 86 – Configurator - Écran NETWORK Les paramètres du réseau sans fil sont définis directement par le panneau des paramètres Wi-Fi Android de la tablette, tandis que le réseau Ethernet est configuré en cliquant sur l’icône « Câblé ». à proximité du libellé Fig. 87 – Configurator - Écran de configuration réseau iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 98 of 120 L’interface câblée COMPASS prend en charge les profils DHCP ou statiques : pour utiliser DHCP, activez le bouton DHCP. Sinon, saisissez l’adresse IP, le masque réseau, la passerelle et le DNS : vous devrez peutêtre contacter votre administrateur système pour obtenir ces détails. Une fois la configuration complétée, appuyer sur le bouton OK pour enregistrer les paramètres. Pour passer de la connexion Ethernet à la connexion sans fil, cliquez sur le bouton Avancé de la fenêtre Configuration réseau (Fig. 86): la fenêtre suivante apparaît. Fig. 88 – Paramètres du réseau principal Cette fenêtre affiche l’interface réseau configurée en cours d’utilisation, appelée interface active, et permet de sélectionner la connexion réseau souhaitée. En appuyant sur OK, l’interface de contrôle affiche un message si l’interface configurée a été modifiée. 15.8 Sauvegarde COMPASS permet de sauvegarder des données sur un support USB ou dans un dossier réseau. La sauvegarde peut être automatique (à savoir, programmée régulièrement) ou manuelle. La sauvegarde est de type incrémentiel et sera enregistrée dans un sous-dossier appelé cv_backup :cela signifie que COMPASS sauvegarde uniquement les données ajoutées ou modifiées depuis la dernière sauvegarde terminée. COMPASS prend en charge la sauvegarde sur plusieurs supports de périphérique. De plus, le même support de périphérique peut être utilisé comme sauvegarde pour différentes unités COMPASS. Pour accéder à la fenêtre Sauvegarde, appuyer sur Sauvegarde dans l’application Configurator. Le configurateur de sauvegarde propose trois onglets : Dispositif, Planification, Exécution. Bien que COMPASS utilise la technologie Solid State Drive (SSD) pour le stockage des données, effectuer des sauvegardes périodiques est essentiel pour maintenir la sécurité de vos données en cas de pannes matérielles imprévisibles. Les modifications manuelles apportées aux dossiers de sauvegarde endommagent les données de sauvegarde. Utiliser un dispositif formaté avec le système de fichier NTFS. Les dispositifs externes formatés suivant différents systèmes de fichiers peuvent engendrer la perte de données. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 99 of 120 15.8.1 Onglet Dispositif Cet écran permet de sélectionner le périphérique employé pour la sauvegarde. La sauvegarde peut s’effectuer sur un support USB ou sur un dossier réseau. Sélectionner le périphérique de sauvegarde souhaité en cliquant sur USB ou RÉSEAU sur la partie supérieure de l’écran. Lorsque tous les paramètres sont définis pour l’appareil sélectionné, appuyez sur Appliquer pour enregistrer les paramètres de l’appareil et passer à l’écran Programmation. Sauvegarde sur USB Fig. 89 – Configurator - Écran SAUVEGARDE- Sauvegarde sur support USB sélectionnée Lorsque le périphérique a été connecté et qu’il est prêt pour la sauvegarde, l’icône devient verte. Il convient de formater le support USB utilisé au format NTFS, en veillant à disposer de suffisamment d’espace libre pour stocker le fichier de sauvegarde. Les clés USB son moins fiables que les disques USB et il est ainsi conseillé d’utiliser ces derniers en cas de sauvegarde sur support USB. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 100 of 120 Sauvegarde sur réseau Fig. 90 – Configurator - Écran SAUVEGARDE- Sauvegarde réseau sélectionné Les paramètres de réseau à définir sont les suivants : • Serveur : nom du réseau ou adresse IP de l’hôte à distance. • Dossier : nom du dossier partagé sur le serveur. • Nom d’utilisateur : si vous n’êtes pas dans un réseau de domaine Windows, ce champ contient le nom d’utilisateur utilisé sur le serveur distant ; si vous êtes dans un réseau de domaine Windows, le format de ce champ est : DOMAINE\NOM D’UTILISATEUR • Mot de passe : ce champ contient le mot de passe utilisé par l’utilisateur sur le serveur distant Tous ces champs sont obligatoires. Les mots de passe vides (par ex. les comptes d’invités) ne sont pas pris en charge. Si un système Windows est utilisé en tant que destination de sauvegarde, le nom d’utilisateur doit être différent de celui de l’utilisateur hôte en raison des restrictions qui sont appliquées à ce dernier. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 101 of 120 15.8.2 Onglet Planification Activez le bouton Sauvegarde automatique dans l’onglet Programmation pour permettre une sauvegarde périodique. À l’heure programmée, COMPASS tentera de contacter le média sélectionné. Si le support n’est pas prêt (par exemple, disque réseau non disponible ou clé USB non connectée), COMPASS suspendra temporairement la procédure de sauvegarde et réessayera dans une heure. La sauvegarde sera effectuée régulièrement dès l’occurrence programmée suivante même si la dernière tentative de sauvegarde a échoué. Fig. 91 – Configurator – Écran SAUVEGARDE – Onglet programmation avec sauvegarde automatique activée La sauvegarde sera exécutée à partir de la date définie dans le champ Démarrage selon la fréquence configurée dans le champ Exécuter à chaque fois. En appuyant sur le bouton Appliquer COMPASS stocke la configuration de sauvegarde. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 102 of 120 15.8.3 Onglet Exécuter Cet écran indique l’état de la sauvegarde et permet d’effectuer une sauvegarde manuelle. Pour effectuer une sauvegarde, appuyez sur le bouton Exécuter. Une fois la sauvegarde lancée, COMPASS peut être utilisé régulièrement mais il est impossible de supprimer des images. Fig. 92 – Configurator - Écran SAUVEGARDE - Onglet Exécuter Lorsqu’une sauvegarde manuelle ou automatique est en cours d’exécution, cet écran affiche l’état de progression avec une estimation de la durée restante. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 103 of 120 15.9 Restauration Cette fonction permet de rétablir une sauvegarde à partir du support sélectionné. La sauvegarde à restaurer peut provenir du même appareil ou d’un autre dispositif COMPASS : la fenêtre Restaurer affichera une liste des sauvegardes disponibles. Pour restaurer une base de données : • Assurez-vous que le support USB ou le dossier Réseau utilisé comme sauvegarde sont disponibles, puis sélectionnez le bon périphérique dans l’onglet Dispositif et appuyez sur Appliquer. Fig. 93 – Configurator - Écran RESTAURER - Dossier réseau sélectionné • Cliquez sur Appliquer : l’écran affiche la liste des sauvegardes disponibles dans le média sélectionné. Fig. 94 – Configurateur - Écran RESTAURER - Liste des archives disponibles à restaurer • • Appuyer sur la sauvegarde à restaurer pour la sélectionner. L’écran passe à l’onglet Exécuter. Appuyer sur le bouton Exécuter : toutes les données contenues dans le support de sauvegarde seront téléchargées sur le dispositif. Patienter jusqu’à ce que s’affiche le message « Restauration complétée avec succès ». La fonction de restauration n’effacera pas la base de données COMPASS :les données du patient seront ajoutées. Le système de sauvegarde/restauration n’est PAS compatible avec les archives de sauvegarde générées avec des versions antérieures à 2.2.0. Par conséquent, après une mise à jour à partir d’une version antérieure à 2.2.0, il est fortement conseillé d’effectuer une nouvelle sauvegarde complète des données de l’unité juste après la mise à jour logicielle afin d’éviter toute perte de données en cas de panne matérielle imprévisible. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 104 of 120 15.10 Configuration du dossier partagé Les examens COMPASS peuvent être exportés vers un dossier partagé du réseau dans différents formats. L’onglet Configuration du dossier partagé dans l’application Configurator permet de modifier les paramètres d’exportation. Appuyer sur Appliquer une fois le processus de modification terminé. État Passez à Activé pour activer l’exportation de données vers un dossier partagé et configurer les options pertinentes, dont le serveur, le dossier de destination, le nom d’utilisateur et le mot de passe. Mode Si l’option Manuel est sélectionnée, les données sont exportées via l’icône d’exportation située dans l’écran de révision examen (voir 12.1, Tableau 3). Si le mode Auto est sélectionné, les données sont exportées automatiquement vers le dossier partagé sélectionné lors de l’acquisition et peuvent également être exportées manuellement. Paramètres de connexion - SERVEUR : le nom de réseau de l’hôte à distance doit être inséré. L’IP du serveur peut également être utilisée dans ce champ si le réseau n’a pas de DNS. - DOSSIER : ce champ contiendra le nom du dossier partagé sur le serveur. - NOM D’UTILISATEUR : si vous n’êtes pas dans un réseau de domaine Windows, ce champ contient le nom d’utilisateur utilisé dans le serveur à distance ; si vous êtes dans un réseau de domaine Windows, le format de ce champ doit être : DOMAINE\NOM D’UTILISATEUR - MOT DE PASSE : ce champ contient le mot de passe utilisé par l’utilisateur sur le serveur à distance Format champ visuel/image Sélectionnez le format de fichier souhaité pour l’exportation. Les images peuvent être exportées au format JPG, PDF ou DICOM ; le rapport Champ visuel uniquement au format PDF. Fig. 95 – Configurator - Configuration DOSSIER PARTAGÉ iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 105 of 120 Pour vérifier l’état de la connexion du dossier partagé, consultez la fenêtre État du dispositif à partir de la liste des patients ou des interfaces de la page des patients (voir 10.1). Voir le § 19 pour plus d’informations sur les conditions d’erreur possibles durant le processus d’exportation. La connectivité des dossiers partagés de COMPASS utilise le protocole SMB/CIFS, jusqu’à la ver. SMBv3. COMPASS supporte la connexion SMB/CIFS aux hôtes fonctionnant avec les systèmes d’exploitation suivants : Windows 7, 8, 10, Server 2012 et Linux. COMPASS stocke nativement toutes les images en utilisant la compression jpg. Le système utilise un facteur de qualité égal à 95 %. Les images exportées sont identiques à celles stockées dans le dispositif, c’est-à-dire qu’elles conservent la même résolution, le même facteur de qualité et la même taille. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 106 of 120 15.11 En-tête d’impression personnalisé Les impressions de rapports COMPASS peuvent être personnalisées avec des informations personnelles : il est possible d’ajouter un logo et un texte personnalisés sur l’en-tête. Le logo doit être une image JPG ou PNG, jusqu’à 1024x1024 pixels, et doit être nommé custom_header_image.jpg (ou .png dans le cas d’une image PNG). Les informations textuelles doivent comporter jusqu’à 5 lignes et doivent être stockées dans un fichier nommé custom_header.txt. Pour définir l’en-tête personnalisé, enregistrez les deux fichiers ci-dessus dans un périphérique de stockage USB et branchez-le sur COMPASS lorsque le configurateur est dans l’onglet Impression personnalisée. L’appareil reconnaîtra la présence des fichiers ci-dessus dans la clé USB et il sera possible d’importer le nouvel en-tête avec le bouton Appliquer l’en-tête sur le périphérique USB. Si un en-tête personnalisé a déjà été importé, l’en-tête s’affiche dans la partie supérieure de l’écran. L’en-tête personnalisé peut être supprimé des impressions avec le bouton Supprimer l’en-tête actuel. Fig. 96 – Configurator - Configuration de l’en-tête IMPRESSION PERSONNALISÉE 15.12 Réglage de l’interface de contrôle Depuis l’écran d’accueil de la Fig. 13, appuyez sur pour entrer dans le menu. Cliquez sur l’icône Paramètres pour entrer dans le menu et sélectionner le temps de veille souhaité pour l’affichage de l’interface de contrôle. En prolongeant le temps d’attente de l’affichage, les données du patient seront plus exposées à une visualisation indésirable. 16. ARRÊT DU DISPOSITIF Pour éteindre l’appareil, retournez à l’écran d’Accueil et appuyez sur l’icône d’arrêt : l’appareil émet deux bips puis s’éteint. Est-il également possible d’appuyer sur le bouton marche/arrêt sur le panneau de connexion arrière (voir Fig. 2). L’interface de contrôle personnalisé s’éteindra et éteindra automatiquement l’appareil. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 107 of 120 17. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Fonctionnalités de périmétrie automatisée du fond d’œil Champ de projection : Luminosité et couleur d’arrière-plan : 30° (rayon) 31.4 asb, blanc Luminance maximum : 10000 asb Plage dynamique : 0 - 50 dB Taille, forme et couleur du stimulus : Durée du stimulus : Stratégies de l’examen : Goldmann III, rond, blanc 200 ms ZEST, ZEST Fast 4-2 Examen du seuil supérieur Examen rapide du seuil supérieur Modèles de test : Vérification de la fixation : 24-2, 30-2, 10-2 Suivi rétinien automatisé 25 Hz Caractéristiques de l’imagerie du fond de l’œil Champ de vision : Résolution du capteur : iCare 60° (diamètre) 5 Mpixel (2592x1944) Sources de lumière : infrarouge (825-870 nm) et LED blanche (440-650 nm) Modalités d’imagerie : couleur, infrarouge, sans teinte rouge, stéréoscopique, SmartMosaic Résolution : 17 μm Taille minimum de la pupille : 3 mm Distance de fonctionnement : 28 mm COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 108 of 120 Autres fonctions et caractéristiques Classe et type de pièce appliquée : Classification IP : Classe II, Type B selon CEI 60601-1 IPX0 selon le degré de protection fourni par le boîtier vis-à-vis de la pénétration dangereuse de particules ou d’eau Fonctionnement automatique : Mesure automatique de la taille de la pupille alignement automatique, mise au point automatique, exposition automatique, capture automatique Plage de réglage de la mise au de - 12 D à + 15 D point automatique : Interface de contrôle COMPASS : Interface de contrôle écran couleur multipoint de 10,1" Connectivité : Connexion Wifi et Ethernet Disque dur : SSD, 480 Go ou supérieur DICOM17 : Dimensions : Poids : Alimentation électrique : Support DICOM, liste de travail par modalité 360 mm x 590 mm x 620 mm (14,2 " x 23,2 " x 24,4 ") 25 kg Tension nominale 100-240VAC, Fréquence 50-60 Hz Consommation électrique 80W Durée de vie : COMPASS est équipé de 18: La durée de vie des dispositifs est de cinq (5) ans à compter de la date de fabrication. • Interface de contrôle avec écran multipoint • Support pour interface de contrôle avec kit de montage • Alimentation externe avec cordon d’alimentation • Coussinets en silicone pour le support frontal et la mentonnière • Couvercle anti-poussière • Bouton-poussoir du patient • Lunettes prismatiques pour vue stéréoscopique • Clapet lentille avant COMPASS • Pare-lumière avec aimants • Ce manuel d’utilisation (ou brochure, en cas de manuel d’utilisation électronique) Accessoires :19 • Adaptateur mini-HDMI vers HDMI • Câble d’extension USB Aucun accessoire Les spécifications sont susceptibles d’être modifiées sans préavis à des fins d’amélioration, en raison d’un développement technique continu. 17 Uniquement disponible sous licence complémentaire : veuillez contacter votre distributeur local pour de plus amples informations, notamment la Déclaration de conformité DICOM 18 COMPASS est toujours équipé de tous les composants de l'appareil (définition = toute matière première, substance, pièce, partie, logiciel, micrologiciel, étiquetage ou assemblage destiné à être inclus dans l'appareil fini, emballé et étiqueté 19 Accessoire = appareil fini destiné à prendre en charge, compléter et/ou augmenter les performances d'un ou plusieurs appareils parents iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 109 of 120 18. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Cette section explique comment nettoyer et désinfecter le dispositif. Le processus de nettoyage est décrit ci-dessous : 1. Éteindre le dispositif et débrancher le cordon d’alimentation du secteur. 2. Nettoyer l’écran de l’interface de contrôle personnalisée et l'extérieur du dispositif : utiliser un linge en microfibre non pelucheux imbibé d’une petite quantité d’eau (eau du robinet). 3. Après chaque utilisation, nettoyer les coussins en silicone de l’appuie-tête et du support de menton à l'aide d’un linge en microfibre non pelucheux imbibé d’une petite quantité d’eau. Les deux coussins en silicone peuvent également être retirés et lavés avec de l'eau tiède et un détergent doux. 4. Nettoyer toutes les autres parties du dispositif qui peuvent être au contact de l’utilisateur et du patient (comme les bouchons en plastique, l’enveloppe, les éventuelles parties en aluminium, l’écran de l’interface de contrôle personnalisée et les autres composants optionnels) à l’aide d’un linge en microfibre non pelucheux propre imbibé d’une petite quantité d’eau ou de détergent doux. 5. Nettoyer la lentille frontale (uniquement si nécessaire) à l’aide d’un linge en microfibre non pelucheux ou d’une feuille de nettoyage pour appareil photo imbibé d’une solution de nettoyage pour les lentilles. Commencer par le centre de la lentille, frotter par un mouvement circulaire, très lentement, en ne faisant qu’une seule rotation complète. Le mouvement de sortie (c’est-à-dire le détachement de la lentille) doit être effectué de manière radiale, vers le bord. Ne pas réutiliser la zone nettoyée après le premier passage. 6. Laisser toutes les surfaces sécher pendant 5 minutes avant d’allumer le dispositif. Le processus de désinfection doit être effectué après chaque utilisation et il est décrit ci-dessous : 1. Éteindre le dispositif et débrancher le cordon d’alimentation du secteur. 2. Nettoyer les coussins en silicone des supports de front et de menton à l’aide d’une lingette désinfectante contenant de l’alcool isopropylique (IPA) à 70 %. 3. Désinfecter toutes les autres parties de contact à l'aide d’une lingette désinfectante contenant de l'IPA à 70 % (ou un linge souple jetable imbibé de solution IPA à 70 %) : bouchons en plastique, enveloppe et panneau arrière noir de la tablette, éventuelles parties en aluminium, écran tactile et composants optionnels, s’ils sont présents. 4. Nettoyer la lentille frontale : utiliser une lingette désinfectante contenant de l’IPA à 70 % (ou un linge souple jetable imbibé de solution IPA à 70 %) Commencer par le centre de la lentille, frotter par un mouvement circulaire, très lentement, en ne faisant qu’une seule rotation complète. Le mouvement de sortie (c'est-à-dire le détachement de la lentille) doit être effectué de manière radiale, vers le bord. Ne pas réutiliser la zone nettoyée après le premier passage. 5. Laisser toutes les surfaces sécher pendant 5 minutes avant d’allumer le dispositif. Fig. 97 - Retrait du coussinet en silicone de la mentonnière Tirer délicatement vers le haut et faire glisser le support du repose-menton afin d’éviter d’endommager la goupille de retenue. Ne pas réutiliser la zone nettoyée avec la lingette après le premier passage. Ne pas utiliser de lingettes contenant de l’eau de javel. Ne pas laisser le liquide de la lingette s’accumuler ou stagner longtemps sur la surface désinfectée. Ne pas utiliser de serviettes ou linges rugueux pour sécher la surface. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 110 of 120 19. DÉPANNAGE Symptôme Cause(s) possible(s) 1. COMPASS ne s’allume pas (pas de LED COMPASS n’est pas alimenté verte) 2. L’alignement du système ne cesse d’échouer et affiche le message « Œœil non détecté » 3. Le message « Déconnecté : le dispositif est éteint ou ne répond pas » s’affiche lorsque l’utilisateur tente d’accéder au dispositif 4. Le message « Déconnecté : câble non connecté » s’affiche lorsque l’utilisateur tente d’accéder au dispositif 5. Le message « Déconnecté : fonction modem non activée » s’affiche lorsque l’utilisateur tente d’accéder au dispositif 6. Des artéfacts bleutés, comme le montre cet exemple, apparaissent sur toutes les images nouvellement acquises Solution Brancher l’alimentation électrique sur une prise fonctionnant correctement, puis appuyer sur le bouton d’alimentation pendant plus de 3 secondes Le cache frontal de la lentille est en Retirer le cache frontal de la place lentille COMPASS est éteint Allumez COMPASS reconnectez-vous et Le câble USB est déconnecté de la Connecter le câble USB et se tablette et/ou du dispositif connecter à nouveau La connexion a été effectuée avec Activer la fonction modem ou l’utilisateur « Admin » et la fonction basculer sur l’utilisateur « Doc » modem n’a pas été activée et se connecter à nouveau La lentille frontale est sale Nettoyez la lentille frontale (voir 18) Répéter la capture et demander Le patient a cligné des yeux au au patient de ne pas cligner des cours de l’acquisition yeux Voir le § 15.2 pour réinitialiser la Dysfonctionnement du miroir 8. Le système n’est pas utilisable et affiche le condition de verrouillage. Si le pivotant ou de la plaque à LED message « erreur interne : dispositif défaut se produit de manière infrarouge destinés à l’éclairage temporairement verrouillé » récurrente, contacter un centre des pupilles de maintenance agréé Utilisez le chargeur mural La tablette est totalement présent dans la boîte des 9. La tablette ne s’allume pas et ne se déchargée et l’alimentation composants pour charger la recharge pas provenant du dispositif n’est pas tablette pendant au moins une suffisante pour initier la recharge heure, puis connectez-la normalement au système 7. L’image capturée est entièrement blanche iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 111 of 120 Symptôme 10. Une ou plusieurs zones sombres apparaissent sur les images couleur et/ou IR 11. La cible de fixation apparaît décentrée d’env. 3 degrés vers la gauche/droite 12. Échec de l’exportation vers le dossier partagé à distance accompagné du message « L’hôte sélectionnée n’est pas accessible » ou « Délai expiré » 13. Échec de l’exportation vers le dossier partagé à distance accompagné du message « Erreur inconnue » 14. Échec de l’exportation vers le dossier partagé à distance accompagné du message « Le disque partagé est plein » 15. Le système signale le message "Impossible d’obtenir un retour du stimulus" (Code 227) iCare Cause(s) possible(s) Solution La pupille est trop petite (< 3,0 mm) Adapter à l’obscurité ou dilater les pupilles du patient. Ceci est normal et est dû à la forme asymétrique de la grille « 24-2 », qui s’étend jusqu’à la périphérie temporale. Pour projeter des stimuli dans les positions Cette condition est normale. extrêmes, la cible de fixation est décalée de 3 degrés vers la droite lors du test OD et vers la gauche lors du test OS. Il en va de même pour toute autre grille de test. • Vérifier que le câble réseau est correctement branché • La connexion réseau au dossier partagé à distance ne • Vérifier que le réseau local fonctionne pas est disponible • L’accès en écriture au dossier • Vérifier que le dossier à à distance sélectionné n’est distance est partagé avec pas accordé autorisation d’écriture L’ordinateur hôte n’est pas • Vérifier que l’ordinateur accessible hébergeant le dossier partagé est accessible Le dossier partagé à distance a été renommé après que la Configurer une nouvelle fois la destination d’exportation a été destination d’exportation configurée Libérer de l’espace sur Le disque dur de l’ordinateur l’ordinateur hôte ou basculer la hébergeant le dossier partagé est destination d’exportation vers un plein autre ordinateur La vérification de la position du stimulus a échoué. COMPASS IFU rev. 25 - FR Contactez un Représentant de Service Agréé. Page 112 of 120 19.1 ASSISTANCE À DISTANCE Si un problème ne peut pas être résolu avec le dépannage de base, prière de contacter un Représentant de Maintenance Agréé et lui expliquer le problème. Le technicien de service peut avoir besoin d’une connexion à distance à l’unité pour effectuer une analyse approfondie : COMPASS comprend une fonction d’assistance à distance via une application distincte appelée Service. Le service d’assistance à distance permet aux techniciens de service autorisés de se connecter à COMPASS. L’établissement d’une session d’assistance à distance autorise l’accès à distance à l’unité, dont l’accès aux images, aux informations relatives au patient et aux journaux de l’appareil. L’accès à distance est temporaire et expire lorsque la connexion est close ou lorsque l’appareil est éteint. Le service d’assistance à distance nécessite que l’appareil soit connecté à Internet Les étapes suivantes doivent être effectuées pour établir une session d’assistance à distance : • Appuyez sur l’icône "retour" en bas de l’écran pour accéder à l’écran d’accueil • Appuyez sur l’icône de déconnexion. • Sélectionnez l’utilisateur "Admin" dans le menu déroulant. • Entrez le mot de passe correspondant et cliquez sur l’icône de Connexion Login. • Activez le Partage de connexion en cliquant sur l’icône dans la barre supérieure : Partage de connexion OFF Partage de connexion ON Notification de connexion activée • Cliquez sur l’icône de l’application : • Démarrez l’application Service et sélectionnez le bouton Assistance à distance sur ON”: • Fournissez les numéros de PORT et MOT DE PASSE au Personnel du Service Agréé pour leur permettre de se connecter à distance à l’unité. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 113 of 120 20. MAINTENANCE Le Fabricant recommande l'entretien périodique de l'appareil une fois par an. Seuls les Techniciens de Service Agréés dûment qualifiés peuvent effectuer des activités de maintenance20. Contactez votre Distributeur Agréés local ou le Centre de Service si vous pensez que votre COMPASS requiert une maintenance. Contactez votre Centre De Service Agréé local si vous pensez que votre COMPASS nécessite un entretien. Pour nettoyer la lentille frontale en cas de saleté, reportez-vous au § 19 . Pour vérifier l'espace disque, reportez-vous au § 10.1. 20 Remarque : COMPASS ne comporte aucune pièce interne réparable par l'utilisateur. Seul CENTERVUE S.P.A. le personnel autorisé peut effectuer des procédures de maintenance ou de réparation autres que celles décrites dans ce manuel. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 114 of 120 21. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Les dispositifs COMPASS ont été testés et déclarés conformes aux limites pour les appareils médicaux contenues dans la norme CEI 60601-1-2 et la directive sur les appareils médicaux 93/42/CEE. Ces limites sont destinées à offrir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles au sein d’une installation médicale classique. Les dispositifs COMPASS génèrent, utilisent et peuvent émettre des énergies de radiofréquence et, s’ils ne sont pas installés et utilisés conformément à ces instructions, peuvent causer des interférences nuisibles à d’autres appareils situés à proximité. Il n’existe toutefois aucune garantie que des interférences ne se produiront pas au sein d’une installation particulière. Si les dispositifs COMPASS provoquent des interférences nuisibles à d’autres appareils, ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant les appareils COMPASS, essayez d’éliminer les interférences en adoptant une ou plusieurs des mesures suivantes : • Réorientez et/ou déplacez l’appareil récepteur. • Augmentez la distance entre les appareils. • Connectez le système à une prise sur un circuit différent de celui auquel les autres appareils sont connectés. • Contactez le Fabricant ou le technicien de service sur site pour obtenir une assistance. Les dispositifs COMPASS nécessitent des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique ou CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans ce document. Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les lectures effectuées par ces appareils COMPASS. 21.1 Déclaration CEM des fabricants conformément à IEC 60601-1-2 Les tableaux suivants fournissent des informations spécifiques concernant la conformité des dispositifs COMPASS Le dispositif COMPASS est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié dans les tableaux ci-dessous. Le client ou l’utilisateur final du dispositif COMPASS doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. D’autres câbles et accessoires, non fournis avec le dispositif, peuvent avoir un impact négatif sur les performances EMC. TEST D’ÉMISSION IEC 60601-1-2 pour les modèles COMPASS Résultat de Environnement électromagnétique Exigences de l’essai Conformité l’essai Recommandations Classe A ou B B Oui COMPASS utilise l’énergie RF pour son fonctionnement interne. Ainsi, ses émissions RF Groupe 1 Oui sont très faibles et ne risquent pas de provoquer CISPR 11, 14-1, 32 ou ISO 7137 CISPR 11 Oui d’interférences nuisibles aux équipements CISPR 11 Émissions RF émises Oui électroniques situés à proximité. Classe B COMPASS peut être utilisé dans tous les CISPR 11 Émissions RF rayonnées Oui établissements, y compris domestiques et ceux Classe B directement raccordés au réseau public Puissance perturbatrice (si N.D. N.D. d’alimentation basse tension qui alimente les applicable) édifices à usage domestique, à condition de Distorsion de courants harmoniques respecter l’avertissement suivant : CEI 61000-3-2 Classe A Oui (Classe A, B, C, D) Fluctuations et de tension et flicker CEI 61000-3-3 Réussi Oui COMPASS est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels de la santé. COMPASS peut provoquer des interférences radio ou perturber le fonctionnement des équipements situés à proximité. Il peut être nécessaire de prendre des mesures d’atténuation, telles que la réorientation ou le déplacement de COMPASS ou le blindage de l’emplacement. Tableau 5 - Émissions électromagnétiques pour les modèles COMPASS iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 115 of 120 21.2 Directives et déclaration des fabricants - Immunité électromagnétique des dispositifs COMPASS IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE IEC 60601-1-2 POUR LES DISPOSITIFS COMPASS Conformité Décharges électrostatiques Réussi Oui Champs RF EM rayonnés Environnement et champ sans fil proche d’installation médicale Oui professionnelle (CEI 60601-1-2) Transitoires électriques rapides en Réussi Oui salves Interférences dues aux ondes de choc Réussi Oui dues aux champs RF Creux et interruptions de tension Réussi Oui Puissance nominale - fréquence du Réussi Oui champ magnétique Tableau 6 - Immunité électromagnétique (IEC 60601-1-2:2014) pour les dispositifs COMPASS 21.3 Critères de réception immunité IMMUNITÉ Fonction Système en état de fonctionnement – unité principale Fonctionnement du système - connexion entre l’interface de contrôle et l’unité principale Critères de réception IMMUNITÉ L’arrêt temporaire ou l’interruption d’une opération indésirable est admis(e) durant l’application du stimulus pour l’examen. L’arrêt temporaire ou l’interruption d’une opération indésirable est admis(e) durant l’application du stimulus pour l’examen. Tableau 7 - Immunité électromagnétique (IEC 60601-1-2) Les dispositifs COMPASS sont destinés à être utilisés dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur final des dispositifs COMPASS peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et les dispositifs COMPASS, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication. Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie des dispositifs COMPASS, y compris les câbles spécifiés par le Fabricant. Si ces précautions ne sont pas appliquées, les performances de cet équipement pourraient être dégradées. Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur de 150 kHz à 80 MHz de 80 MHz à 800 MHz de 800MHz à 2,5 GHz d = 1,17 √P d = 1,17 √P d = 1,17 √P 0,01 0,12 0,12 0,12 0,1 0,37 0,37 0,37 1 1,17 1,17 1,17 10 3,70 3,70 3,70 100 11,70 11,70 11,70 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W), selon le fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences supérieure s’applique. REMARQUE 2 : Il se peut que ces lignes directrices ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et les réflexions des structures, des objets et des personnes. Puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur Tableau 8 – Distances de séparation recommandées iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 116 of 120 21.4 Spécification Wi-Fi Model name: WL18MODGI (Texas Instruments Incorporated) Main Chipset: WL1807MODGIMOC (Texas Instruments Incorporated) Tx/Rx: Standard Conformance: Interface: Operation Voltage: Maximum RF Power: Security: 20- and 40-MHz SISO IEEE 802.11 b/g/n IEEE 802.11 a/n Dual-Band (2.4 and 5 GHz) 4-Bit SDIO Host Interface Support DC 1.8V ±8% According to EMF Exposure Evaluation Report: 2.4GHz Avg power: 17.5dbm (56.2mW) 5GHz Avg power: 19.5dbm (89.1mW) Hardware-based encryption-decryption using 64-, 128-, and 256-bit WEP, TKIP, or AES keys Requirements for Wi-Fi-protected access (WPA and WPA2.0) and IEEE Std 802.11i (includes hardware-accelerated Advanced Encryption Standard AES) Certification radio FCC (États-Unis) Ce dispositif COMPASS contient un module radio conforme aux réglementations des États-Unis et du Canada. FCC ID: ID-Z64-WL18DBMOD IC ID: 451I- WL18DBMOD Ces appareils sont conformes à la partie 15 des règles de la FCC. Les changements ou modifications non expressément approuvés par la partie responsable de la conformité pourraient annuler l’autorité de l’utilisateur à utiliser l’équipement. Son fonctionnement est soumis aux 2 conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas causer d’interférences nuisibles et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 117 of 120 22. ÉLIMINATION Ce dispositif se compose de différents matériaux, tels que du plastique, de l’aluminium, des pièces électroniques. En cas d’élimination, veuillez séparer les différents matériaux et suivre les lois et réglementations concernant l’élimination ou le recyclage de chaque matériau en vigueur dans votre propre pays. Collecte séparée des pièces électriques et électroniques La Directive Européenne 2012/19/UE établit la collecte séparée des déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE). Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques (EEE) ne doivent pas éliminer les DEEE en tant que déchets municipaux non triés, mais les collecter séparément. Le système de retour et de collecte est défini par l’administration publique locale, mais une entreprise autorisée pourra également recycler les DEEE. Veuillez vous référer à l’administration publique concernant la collecte séparée ; si ces informations ne sont pas disponibles, contactez le fabricant de l’équipement. Les utilisateurs jouent un rôle majeur en contribuant à la réutilisation, au recyclage et à la valorisation des DEEE. Les substances potentiellement dangereuses contenues dans les DEEE peuvent polluer l’environnement et entraîner des effets nocifs sur la santé de la population. Vous trouverez ci-dessous une liste des dangers spécifiques liés à certaines substances qui peuvent se répandre dans l’environnement et dans le réseau de distribution d’eau. Plomb : il endommage le système nerveux de l’homme, affecte le système endocrinien, le système cardiovasculaire et les reins. Il s’accumule et est très toxique pour les animaux, les plantes et les microorganismes. Cadmium : il s’accumule et dispose d’une demi-vie de 30 ans. Il affecte les reins et cause des cancers. Mercure : il s’accumule facilement dans les organismes et se concentre à chaque étape de la chaîne alimentaire. Il a des effets chroniques et peut causer des lésions cérébrales. Chrome (hexavalent) : facilement absorbé dans les cellules, avec des effets toxiques. Il peut provoquer des réactions allergiques, de l’asthme, et est génotoxique (endommage l’ADN). Particulièrement dangereux lorsqu’il est incinéré. Retardateurs de flamme bromés : largement utilisés pour réduire l’inflammabilité (par exemple, câbles, connecteurs et boîtiers en plastique). iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 118 of 120 23. SUIVI DES MODIFICATIONS DU DOCUMENT Version IFU 23 24 25 iCare Date de publication dans l’IFU Description Ajout des nouvelles fonctionnalités : SPA ZEST, Smart Progression, SmartMosaic Ajout du manuel électronique, ajout de 12 langues pour IFU, corrections de bugs. Mis à jour pour SW v.4.0.3. Ajout de quelques avertissements au §5. COMPASS IFU rev. 25 - FR Version du logiciel 2023-10-10 4.0.1 2024-04-03 4.0.2 2024-07-15 4.0.3 Page 119 of 120 CenterVue S.p.A. Via San Marco 9h, 35129 Padova – ITALY Ph.: +39 049 5018399 Fax: +39 049 5018398 [email protected] www.icare-world.com iCare est une marque déposée d’iCARE FINLAND OY. CENTERVUE S.P.A., iCARE FINLAND OY et iCARE USA INC. font partie de REVENIO GROUP et représentent la marque iCare. iCare COMPASS IFU rev. 25 - FR Page 120 of 120 ">
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