Mode d’emploi FR Moteur électronique 21 (REF 905-002) RÉF: 13023 FR, V03/22 • Le Moteur électronique 21 est fourni non stérile ! Avant la première utilisation et immédiatement après chaque utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser le moteur! • Ne pas plier le câble du moteur: risque de rupture! • Nous déclinons toute responsabilité et l’utilisateur n’a aucun droit de recours en cas d’utilisation non conforme du moteur électronique et de non-respecter du mode d’emploi. • Le moteur électronique ne peut être connecté qu’avec des prises de connexion marquées du symbole «Type BF ». Utilisation conforme / destination Conformément à la norme ISO 3964, le moteur est équipé de support de pièce à main, ce qui permet la fixation de pièce à main et contre-angle et garantit un maintien sûr. Le moteur électronique 21 en liaison avec un système d’entraînement et la pièce à main correspondant est utilisé dans les domaines de la médecine suivantes: Hystérectomie laparoscopique Le moteur électronique 21 ne doit être utilisé que par un personnel habilité et formé à cet effet ! Une utilisation non conforme peut entraîner des anomalies de fonctionnement. L’utilisation prévue est décrite dans les instructions de l’appareil / instrument correspondant et évident pour l’utilisateur formé. Contre-indication / Limites Le diagnostic médical général ou des cas particuliers dans lesquels le risque encouru par le patient est nettement supérieur avec les systèmes motorisés peu(ven)t donner lieu à des contre-indications relatives ou absolues. Les cas correspondants de la littérature scientifiques doivent être pris en considération. Le moteur électronique 21 ne peut être connecté et utilisé qu’avec les unités de commande de BOWA-MEDICAL. L’utilisation de pièces à main et de contre-angles d’autres fabricants en conjonction avec le moteur électronique 21 relève de la responsabilité de l’utilisateur. La mise en marche du moteur électronique 21 sans le tenir ou sans le placer correctement dans le portepièce à main entraîne des mouvements incontrôlés du moteur. Explication des symboles Respecter le mode d’emploi Fabricant Numéro de commande Partie application du type BF Avertissement Date de fabrication Numéro de série Stérilisable dans un stérilisateur à vapeur (Autoclave) à température spécifique Instructions pour l’élimination Distributeur Représentant européen Convient à la désinfection thermique Données techniques, Moteur électronique 21 Vue d’ensemble 905-002 280 g 6 Ncm 120 VA 8A 35 V 40’000 rpm ISO 3964 3.0 m Poids, sans câble Couple maximal Composant utilisable Courant maximal Tension nominale Vitesse nominale Couplage Longueur de câble Affectation des broches du connecteur Fentes de ventilation Support de pièce à main Moteur électronique Couvercle du moteur avec le câble 8 Opération Coupler une pièce à main avec le moteur électronique 21 Faites glisser la pièce à main sur le support de la pièce à main jusqu’à la butée. Appuyer jusqu’à ce qu’il s’engage. Vérifiez s’il y a de bonnes places assises avec un contre-mouvement. Déconnectez la pièce à main du moteur électronique en tirant vigoureusement brièvement. Possibilités des combinaisons Moteur électronique 21, RÉF 905-002 RÉF 205-002 est exclusivement utilisé en gynécologie pour l’hystérectomie laparoscopique en liaison avec l’unité de commande ERGO 300, qui contrôle ce moteur électronique et fournit des réglages de vitesse et de couple en fonction de la pièce à main de morcellateur utilisée. Mauvaise combinaison de produits Des dommages au produit et des blessures au patient, à l’utilisateur ou à des tiers sont possibles. • N’appliquez les différents produits ensemble que si les objectifs et les données techniques correspondantes, tels que les longueurs de travail, les diamètres, etc., correspondent. • Suivez toujours les instructions d’utilisation des produits utilisés en association. • Les moteurs électroniques 21 ne peuvent être connectés qu’aux unités de commande de moteur ERGO 300 de BOWA-MEDICAL. Conditions ambiantes Compatibilité électromagnétique (CEM) Transport et stockage: L’utilisation: Humidité rel. de l’air: 10 % – 90 % Max. 80 % Température: 0 – 60°C 10 – 30°C Pression atmosphérique: 700 – 1060 hPa 800 – 1060 hPa L’utilisation d’appareils et équipements émettant des radio fréquences (RF Radio Frequency) ou l’apparition de facteurs environnementaux négatifs à proximité directe du moteur électronique peut entraîner des propriétés inattendues ou néfastes. Évitez de brancher ou de placer d’autres appareils à proximité. Le produit convient aux établissements du secteur industriel et des hôpitaux. Lorsqu’il est utilisé dans les établissements domestiques, cette unité peut ne pas fournir une protection adéquate pour les services de radio. L’utilisateur doit prendre des mesures correctives telles que la mise en oeuvre ou la réorientation du produit. Tenez également compte de la déclaration CEM du fabricant. Consignes de préparation Limitation relative à la réutilisation Manipulation générale Attention ! Préparation sur le site d’utilisation Stockage et transport Le conditionnement fréquent n’a pas d’incidence majeure sur le moteur électronique. La fin de la durée de vie du produit est généralement causée par l’usure et les dommages survenant lors de son utilisation. L’instrument est conçu pour un maximum de 250 cycles de stérilisation. 1. Chaque moteur électronique doit être soigneusement nettoyé, désinfecté et stérilisé avant la première mise en service (produits neufs), mais aussi immédiatement après chaque utilisation. Pour une stérilisation correcte, il est indispensable que le moteur électronique soit nettoyé et désinfecté ! 2. Le moteur électronique doit toujours être manipulé avec le plus grand soin lors du transport, de l’entretien, de la stérilisation et du stockage. 3. Nous recommandons l’utilisation de nettoyants légèrement alcalins et enzymatiques avec une teneur aussi faible que possible en silicate pour éviter la formation de taches (silicatisation). 4. Seuls des produits du commerce et figurant sur la liste VAH / DGHM peuvent être utilisés pour le nettoyage et la désinfection. Le mode d’utilisation, la durée d’action et la compatibilité des produits de désinfection et nettoyage figurent dans les instructions du fabricant de ces produits. 5. Les notices d’utilisation des appareils et produits chimiques, etc. utilisés pour la préparation doivent être respectées. 6. Le dosage des produits chimiques, les durées d’action et les températures d’action pour le nettoyage et la désinfection doivent être strictement respectés. 7. La fin de vie du produit peut être atteinte avant même d’atteindre les 250 cycles de stérilisation maximum en cas d’usure excessive et de détérioration liée à l’utilisation. 8. Ne pas surcharger les laveurs. Éviter la présence de zones mortes. Veiller à bien stabiliser les produits dans la machine. 9. Respecter la réglementation nationale relative au retraitement de dispositifs médicaux. 10. Le moteur électronique ne doit en aucun cas être nettoyé aux ultrasons ! Il en résulterait une altération de sa fonctionnalité. 11. La société BOWA-MEDICAL recommande l’utilisation d’un panier avec une barre de douille affleurant (BOWA, REF 51401), un récipient réutilisable pour une préparation et un stockage aisés (transport compris) des produits. Pour le stockage en toute sécurité des produits, le panier peut être utilisé aussi bien pour le lavage que pendant et après la stérilisation jusqu’à l’utilisation des produits. Le panier permet l’utilisation avec du papier de stérilisation ou un récipient rigide de stérilisation. Il n’a seul aucune fonction de barrière pour conserver la stérilité. Chez les patients souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob de (MCJ) ou sa variante (vMCJ), nous déclinons toute responsabilité en cas de réutilisation du moteur électronique. L’Institut Robert Koch recommande de retirer de la circulation les produits après usage pour prévenir une contamination d’autres patients, utilisateurs et de tiers. Après l’intervention, retirer immédiatement les résidus de sang, de sécrétion, de tissus et d’os avec un papier essuie-tout/chiffon jetable, ne pas laisser dessécher! Les résidus secs peuvent provoquer une corrosion. Le stockage et le transport des produits contaminés jusqu’au lieu de préparation doivent se faire dans un récipient fermé pour prévenir toute détérioration des produits et toute pollution. Nettoyage préalable pour la nettoyage et désinfection 1. Essuyer le moteur électronique avec un papier essuie-tout / chiffon jetable pour le débarrasser de toutes les impuretés visibles. 2. Dévisser l’embout du moteur et retirer le câble avec l’embout du moteur. 3. Dévisser le support de pièce à main. 4. Nettoyer les pièces en plastique du moteur électronique et les pièces jointes avec une brosse souple (par exemple: fabricant Insitumed GmbH, REF MED100.33) à l’eau courante. 5. Rincer le moteur électronique et les pièces jointes pendant 10 secondes de l’extérieur avec un pistolet à jet d’eau (pression minimale : 2,0 bar, par exemple fabricant HEGA Medical). Nettoyage Nettoyage en automate Cycle automatique de lavage (programme Vario-TD) 1. Le moteur électronique et les pièces jointes sont déposé après le nettoyage préalable dans le panier. 1. Prélavage de 4 minutes avec de l’eau froide < 40°C . 2. Vidange 3. Nettoyer 5 minutes à 55°C avec un détergent alcalin à 0,5 % ou à 2. Un nettoyage en automate est efficace uniquement si le net40°C avec un détergent enzymatique à 0,5 %. toyage préalable décrit ci-dessus est réalisé ! 4. Vidange 3. Pour le nettoyage, le programme Vario-TD du laveur-désinfecteur (LD) est utilisé. Pour le lavage, l’utilisation d’eau déminérali- 5. Neutralisation de 3 minutes avec de l’eau froide < 40°C . sée est recommandée. 6. Vidange 4. À la fin du programme de lavage (avec désinfection thermique), 7. Lavage intermédiaire de 2 minutes avec de l’eau froide < 40°C . 8. Vidange contrôler le moteur électronique, l’embout avec la câble, le support de pièce à main et vérifier qu’aucune saleté visible n’est présente dans les interstices et les cannelures. Si nécessaire, répéter le nettoyage. Désinfection Désinfection mécanique Le laveur-désinfecteur est doté d’un programme de désinfection thermique qui suit le nettoyage. La désinfection thermique mécanique doit respecter les exigences nationales relatives à la valeur A0 (voir DIN EN ISO 15883-1). Nous recommandons pour le moteur électronique et les pièces jointes une valeur A0 de 3000. La désinfection doit être réalisée avec de l’eau déminéralisée. Séchage Contrôle et entretien Avertissement Un lavage insuffisant ou un séjour prolongé dans le désinfectant ou le détergent peuvent entraîner la corrosion du moteur électronique. Les durées de séjour sont indiquées dans la notice jointe au détergent et désinfectant. Séchage mécanique Séchage manuel Séchez le moteur électronique et les pièces qui l’accompagnent en utilisant le cycle de séchage de l’unité de laveur/désinfection (LD). Si nécessaire, vous pouvez également procéder à un séchage manuel à l'aide d'un chiffon non pelucheux. Lors du séchage manuel, faites particulièrement attention aux rainures et interstices du moteur électronique. Chaque LD doit fournir une procédure de séchage correspondante par le fabricant (voir ISO 15883-1). Veuillez suivre les instructions et le mode d'emploi du fabricant du LD correspondant. Mettez le moteur électronique en position verticale sans le couvercle du moteur et le câble et sans le support de pièce à main. Séchez le moteur électronique pendant au moins 30 minutes. 1. Effectuer un contrôle visuel pour détecter les dommages, la corrosion et l’usure éventuels. 2. Dans l’étape suivante, vaporisez le moteur électronique avec le lubrifiant en spray recommandé par fabricant. Visser l’adaptateur de pulvérisation (RÉF 905-030) à la place du connecteur de câble sur le moteur et vaporiser avec le spray pendant environ 3 secondes. (RÉF: 905-030) 3. Essuyer ensuite avec un chiffon humide. 4. Après cette étape, revisser le support de pièce à main et l’embout du moteur sur le moteur électronique. Stérilisation La stérilisation du moteur électronique est réalisée selon un procédé à la vapeur avec pré-vide fractionné (selon DIN EN 556-1/DIN EN ISO 17665-1) en respectant les exigences nationales correspondantes. Exigences minimales : 1. Phases de pré-vide : 3 2. Température de stérilisation : minimum 132°C – maximum 134°C. 3. Temps de maintien : au moins 5 minutes (cycle complet) 4. Temps de séchage : au moins 10 minutes (max. 25 minutes) En cas de stérilisation de plusieurs produits lors d’un cycle de stérilisation, le chargement maximal du stérilisateur ne doit pas être dépassé (se référer aux indications du fabricant).En cas d’autoclavage sans vide supplémentaire, une phase de séchage doit avoir lieu. Après la stérilisation, vérifier sa qualité sur la base des critères correspondants. Selon l’Institut Robert Koch, la préparation se termine avec la validation documentée du dispositif médical en vue de son utilisation. Si le moteur électronique, une fois stérilisé, n’est pas utilisé immédiatement, inscrire la date de stérilisation sur l’emballage. Stockage Stockage de l’emballage stérile Manipulation de l’emballage stérile Le produit stérilisé doit être stocké à l’abri de la poussière, de l’humidité Avant de retirer le produit de son emballage, vérifier que ce dernier n’est et des germes. Pendant le stockage, une exposition directe aux rayons pas endommagé. Lors du retrait, les directives aseptiques correspondu soleil est à éviter. Après la date limite d’utilisation, le produit doit être dantes doivent être respectées. re préparer. Informations relatives à la validation de la préparation Le procédé de préparation ci-dessus a été établi selon une méthode validée. Les matériaux et machines suivants ont été utilisés : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Détergent alcalin : Neodisher® Mediclean ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG Détergent enzymatique : Neodisher® MediZyme ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG Laveur/désinfecteur : Miele G 7836 CD Chariot : Miele E429 Panier/bar de douille affleurant: 3mach (NOUVAG REF 51401) Stérilisateur à la vapeur : Selectomat 666-HP (MMM) Emballage stérile : Sterisheet 100 ; Broemeda Amcor Flexibles GmbH L’utilisation d’autres produits chimiques et machines que ceux indiqués est également possible. Dans ce cas, assurez-vous auprès des fabricants ou fournisseurs que leurs produits ont les mêmes propriétés que les produits utilisés pour la validation du procédé. Si vous optez pour un autre procédé de retraitement que celui mentionné ci-dessus, il vous incombe d’en établir la compatibilité. Remarque Il n’existe aucune valeur empirique sur d’autres procédés de stérilisation, comme par exemple la stérilisation plasma, à basse température, etc. L’utilisateur est seul responsable en cas d’utilisation d’un autre procédé que le procédé de stérilisation validé décrit ! Attention ! Respectez également la législation de votre pays ainsi que les règles d’hygiène du cabinet ou de l’hôpital. Ceci vaut en particulier pour les différentes dispositions relatives à l’inactivation efficace des prions. Surveillance post-marché En cas de problème avec le produit ou en cas d’incident grave, veuillez compiler immédiatement le formulaire suivant https://www.nouvag.com/en/incident-questionair et l’envoyer en format pdf à l’adresse électronique suivante : [email protected]. Pièces détachées REF...........Désignation....................................................................................Quantité...... 905-030....Adaptateur de pulvérisation pour la lubrification du moteur électronique.... 1....... REF.............. Désignation.............................................................. Quantité 76052........... Câble du moteur, prémonté, pour le moteur 905-002............. 1 .............................................................................................................................................................. Problèmes et solution Fabricant et points de service Nouvag AG • St.Gallerstr. 25 • CH-9403 Goldach Problème Cause Solution Tél. +41 71 846 66 00 [email protected] • www.nouvag.com Le moteur ne Le moteur n’est pas Brancher le moteur et vérifier qu’il fonctionne pas branché est bien assemblé Représentant autorisé européen: Nouvag GmbH • Schulthaißstr. 15 • D-78462 Konstanz Le moteur s’éteint en Rupture du câble Faire remplacer le câble défectueux Tél. +49 7531 1290-0 • Fax +49 7531 1290-12 cas de déplacement du [email protected] • www.nouvag.com câble La rotation du moteur n’est pas transmise à la pièce à main Le moteur n’est pas bien inséré dans la pièce à main Serrer fermement le moteur électronique sur la pièce à main, jusqu’au bout. Vérifier que le moteur est bien assemblé en tournant légèrement en sens inverse. Distribuée par: BOWA-MEDICAL GMBH & Co. KG Heinrich - Hertz Strasse 4 – 10 D-72810 Gomaringen • Allemagne Tél: +49 (0) 70-6002-0 Fax: +49 (0) 7072-6002-33 [email protected] www.bowa-medical.com Pour obtenir la liste complète des centres de service agréés par BOWA-MEDICAL, envoyez un e-mail à [email protected] ou consultez notre site web à www.bowa-medical.com Remarque sur l’élimination Veuillez vous conformer à la réglementation en vigueur lors de l’élimination de l’appareil, de ses composants et accessoires. Ne pas éliminer les moteurs ayant terminé leur cycle de vie avec les ordures ménagères. Au sens de la protection de l’environnement, les vieux appareils peuvent être rendus au vendeur ou au fabricant. Veuillez ">
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