Bowa ELECTRONICMOTOR21 Mode d'emploi

Mode d’emploi
FR Moteur électronique 21 (REF 905-002)
RÉF: 13023 FR, V03/22
• Le Moteur électronique 21 est fourni non stérile ! Avant la première
utilisation et immédiatement après chaque utilisation, nettoyer,
désinfecter et stériliser le moteur!
• Ne pas plier le câble du moteur: risque de rupture!
• Nous déclinons toute responsabilité et l’utilisateur n’a aucun droit de
recours en cas d’utilisation non conforme du moteur électronique et de
non-respecter du mode d’emploi.
• Le moteur électronique ne peut être connecté qu’avec des prises de connexion marquées du symbole «Type BF
».
Utilisation conforme / destination
Conformément à la norme ISO 3964, le moteur est équipé de support de pièce à main, ce qui permet la fixation de pièce à main et contre-angle et garantit un maintien sûr.
Le moteur électronique 21 en liaison avec un système d’entraînement et la pièce à main correspondant est utilisé dans les domaines de la médecine suivantes:
Hystérectomie laparoscopique
Le moteur électronique 21 ne doit être utilisé que par un personnel habilité et formé à cet effet ! Une utilisation non conforme peut entraîner des anomalies de fonctionnement.
L’utilisation prévue est décrite dans les instructions de l’appareil / instrument correspondant et évident pour l’utilisateur formé.
Contre-indication / Limites
Le diagnostic médical général ou des cas particuliers dans lesquels le risque encouru par le patient est nettement supérieur avec les systèmes motorisés peu(ven)t donner
lieu à des contre-indications relatives ou absolues. Les cas correspondants de la littérature scientifiques doivent être pris en considération. Le moteur électronique 21 ne
peut être connecté et utilisé qu’avec les unités de commande de BOWA-MEDICAL. L’utilisation de pièces à main et de contre-angles d’autres fabricants en conjonction avec
le moteur électronique 21 relève de la responsabilité de l’utilisateur. La mise en marche du moteur électronique 21 sans le tenir ou sans le placer correctement dans le portepièce à main entraîne des mouvements incontrôlés du moteur.
Explication des symboles
Respecter le mode d’emploi
Fabricant
Numéro de commande
Partie application du type BF
Avertissement
Date de fabrication
Numéro de série
Stérilisable dans un stérilisateur à vapeur
(Autoclave) à température spécifique
Instructions pour l’élimination
Distributeur
Représentant européen
Convient à la désinfection thermique
Données techniques, Moteur électronique 21
Vue d’ensemble
905-002
280 g
6 Ncm
120 VA
8A
35 V
40’000 rpm
ISO 3964
3.0 m
Poids, sans câble
Couple maximal
Composant utilisable
Courant maximal
Tension nominale
Vitesse nominale
Couplage
Longueur de câble
Affectation des broches
du connecteur
Fentes de ventilation
Support de pièce à main
Moteur électronique
Couvercle du moteur
avec le câble
8
Opération
Coupler une pièce à main avec le moteur électronique 21
Faites glisser la pièce à main sur le support de la pièce à main jusqu’à la butée. Appuyer
jusqu’à ce qu’il s’engage. Vérifiez s’il y a de bonnes places assises avec un contre-mouvement.
Déconnectez la pièce à main du moteur électronique en tirant vigoureusement
brièvement.
Possibilités des combinaisons
Moteur électronique 21, RÉF 905-002
RÉF 205-002 est exclusivement utilisé en gynécologie pour l’hystérectomie laparoscopique en liaison avec l’unité de commande ERGO 300, qui contrôle ce moteur
électronique et fournit des réglages de vitesse et de couple en fonction de la pièce à
main de morcellateur utilisée.
Mauvaise combinaison de produits
Des dommages au produit et des blessures au patient, à l’utilisateur ou à
des tiers sont possibles.
• N’appliquez les différents produits ensemble que si les objectifs et les
données techniques correspondantes, tels que les longueurs de travail,
les diamètres, etc., correspondent.
• Suivez toujours les instructions d’utilisation des produits utilisés en
association.
• Les moteurs électroniques 21 ne peuvent être connectés qu’aux unités
de commande de moteur ERGO 300 de BOWA-MEDICAL.
Conditions ambiantes
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Transport et stockage:
L’utilisation:
Humidité rel. de l’air:
10 % – 90 %
Max. 80 %
Température:
0 – 60°C
10 – 30°C
Pression atmosphérique:
700 – 1060 hPa
800 – 1060 hPa
L’utilisation d’appareils et équipements émettant des radio fréquences (RF Radio Frequency) ou l’apparition de facteurs environnementaux négatifs à proximité directe du moteur
électronique peut entraîner des propriétés inattendues ou néfastes. Évitez de brancher ou
de placer d’autres appareils à proximité.
Le produit convient aux établissements du secteur industriel et des hôpitaux. Lorsqu’il est
utilisé dans les établissements domestiques, cette unité peut ne pas fournir une protection adéquate pour les services de radio. L’utilisateur doit prendre des mesures correctives
telles que la mise en oeuvre ou la réorientation du produit.
Tenez également compte de la déclaration CEM du fabricant.
Consignes de préparation
Limitation relative
à la réutilisation
Manipulation générale
Attention !
Préparation sur le site
d’utilisation
Stockage et
transport
Le conditionnement fréquent n’a pas d’incidence majeure sur le moteur électronique. La fin de la durée de vie du produit est généralement causée par l’usure et les dommages survenant lors de son utilisation. L’instrument est conçu pour un maximum de 250 cycles de stérilisation.
1. Chaque moteur électronique doit être soigneusement nettoyé, désinfecté et stérilisé avant la première mise en service (produits neufs), mais
aussi immédiatement après chaque utilisation. Pour une stérilisation correcte, il est indispensable que le moteur électronique soit nettoyé et
désinfecté !
2. Le moteur électronique doit toujours être manipulé avec le plus grand soin lors du transport, de l’entretien, de la stérilisation et du stockage.
3. Nous recommandons l’utilisation de nettoyants légèrement alcalins et enzymatiques avec une teneur aussi faible que possible en silicate
pour éviter la formation de taches (silicatisation).
4. Seuls des produits du commerce et figurant sur la liste VAH / DGHM peuvent être utilisés pour le nettoyage et la désinfection. Le mode
d’utilisation, la durée d’action et la compatibilité des produits de désinfection et nettoyage figurent dans les instructions du fabricant de ces produits.
5. Les notices d’utilisation des appareils et produits chimiques, etc. utilisés pour la préparation doivent être respectées.
6. Le dosage des produits chimiques, les durées d’action et les températures d’action pour le nettoyage et la désinfection doivent être strictement respectés.
7. La fin de vie du produit peut être atteinte avant même d’atteindre les 250 cycles de stérilisation maximum en cas d’usure excessive et de
détérioration liée à l’utilisation.
8. Ne pas surcharger les laveurs. Éviter la présence de zones mortes. Veiller à bien stabiliser les produits dans la machine.
9. Respecter la réglementation nationale relative au retraitement de dispositifs médicaux.
10. Le moteur électronique ne doit en aucun cas être nettoyé aux ultrasons ! Il en résulterait une altération de sa fonctionnalité.
11. La société BOWA-MEDICAL recommande l’utilisation d’un panier avec une barre de douille affleurant (BOWA, REF 51401), un récipient
réutilisable pour une préparation et un stockage aisés (transport compris) des produits. Pour le stockage en toute sécurité des produits, le
panier peut être utilisé aussi bien pour le lavage que pendant et après la stérilisation jusqu’à l’utilisation des produits. Le panier permet l’utilisation avec du papier de stérilisation ou un récipient rigide de stérilisation. Il n’a seul aucune fonction de barrière pour conserver la stérilité.
Chez les patients souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob de (MCJ) ou sa variante (vMCJ), nous déclinons toute responsabilité en cas de
réutilisation du moteur électronique. L’Institut Robert Koch recommande de retirer de la circulation les produits après usage pour prévenir une
contamination d’autres patients, utilisateurs et de tiers.
Après l’intervention, retirer immédiatement les résidus de sang, de sécrétion, de tissus et d’os avec un papier essuie-tout/chiffon jetable, ne pas
laisser dessécher! Les résidus secs peuvent provoquer une corrosion.
Le stockage et le transport des produits contaminés jusqu’au lieu de préparation doivent se faire dans un récipient fermé pour prévenir toute
détérioration des produits et toute pollution.
Nettoyage préalable
pour la nettoyage et
désinfection
1. Essuyer le moteur électronique avec un papier essuie-tout / chiffon jetable pour le débarrasser de toutes les impuretés visibles.
2. Dévisser l’embout du moteur et retirer le câble avec l’embout du moteur.
3. Dévisser le support de pièce à main.
4. Nettoyer les pièces en plastique du moteur électronique et les pièces jointes avec une brosse souple (par exemple: fabricant Insitumed
GmbH, REF MED100.33) à l’eau courante.
5. Rincer le moteur électronique et les pièces jointes pendant 10 secondes de l’extérieur avec un pistolet à jet d’eau (pression minimale : 2,0 bar,
par exemple fabricant HEGA Medical).
Nettoyage
Nettoyage en automate
Cycle automatique de lavage (programme Vario-TD)
1. Le moteur électronique et les pièces jointes sont déposé après
le nettoyage préalable dans le panier.
1. Prélavage de 4 minutes avec de l’eau froide < 40°C .
2. Vidange
3. Nettoyer 5 minutes à 55°C avec un détergent alcalin à 0,5 % ou à
2. Un nettoyage en automate est efficace uniquement si le net40°C avec un détergent enzymatique à 0,5 %.
toyage préalable décrit ci-dessus est réalisé !
4. Vidange
3. Pour le nettoyage, le programme Vario-TD du laveur-désinfecteur (LD) est utilisé. Pour le lavage, l’utilisation d’eau déminérali- 5. Neutralisation de 3 minutes avec de l’eau froide < 40°C .
sée est recommandée.
6. Vidange
4. À la fin du programme de lavage (avec désinfection thermique), 7. Lavage intermédiaire de 2 minutes avec de l’eau froide < 40°C .
8. Vidange
contrôler le moteur électronique, l’embout avec la câble, le support de pièce à main et vérifier qu’aucune saleté visible n’est
présente dans les interstices et les cannelures. Si nécessaire,
répéter le nettoyage.
Désinfection
Désinfection mécanique
Le laveur-désinfecteur est doté d’un programme de désinfection thermique
qui suit le nettoyage. La désinfection thermique mécanique doit respecter les
exigences nationales relatives à la valeur A0 (voir DIN EN ISO 15883-1). Nous
recommandons pour le moteur électronique et les pièces jointes une valeur
A0 de 3000. La désinfection doit être réalisée avec de l’eau déminéralisée.
Séchage
Contrôle et entretien
Avertissement
Un lavage insuffisant ou un séjour prolongé dans le désinfectant ou le détergent peuvent entraîner la corrosion du moteur
électronique. Les durées de séjour sont indiquées dans la
notice jointe au détergent et désinfectant.
Séchage mécanique
Séchage manuel
Séchez le moteur électronique et les pièces qui l’accompagnent en utilisant
le cycle de séchage de l’unité de laveur/désinfection (LD). Si nécessaire, vous
pouvez également procéder à un séchage manuel à l'aide d'un chiffon non
pelucheux. Lors du séchage manuel, faites particulièrement attention aux
rainures et interstices du moteur électronique.
Chaque LD doit fournir une procédure de séchage correspondante par le fabricant (voir ISO 15883-1). Veuillez suivre les instructions et le mode d'emploi
du fabricant du LD correspondant.
Mettez le moteur électronique en position verticale sans le
couvercle du moteur et le câble et sans le support de pièce à
main.
Séchez le moteur électronique pendant au moins 30 minutes.
1. Effectuer un contrôle visuel pour détecter les dommages, la corrosion et l’usure éventuels.
2. Dans l’étape suivante, vaporisez le moteur électronique avec le lubrifiant en spray recommandé par fabricant. Visser l’adaptateur de pulvérisation (RÉF 905-030) à la place du connecteur de câble sur le moteur et vaporiser avec le spray pendant environ 3 secondes.
(RÉF: 905-030)
3. Essuyer ensuite avec un chiffon humide.
4. Après cette étape, revisser le support de pièce à main et l’embout du moteur sur le moteur électronique.
Stérilisation
La stérilisation du moteur électronique est réalisée selon un procédé à la vapeur avec pré-vide fractionné (selon DIN EN 556-1/DIN EN ISO 17665-1)
en respectant les exigences nationales correspondantes.
Exigences minimales :
1. Phases de pré-vide : 3
2. Température de stérilisation : minimum 132°C – maximum 134°C.
3. Temps de maintien : au moins 5 minutes (cycle complet)
4. Temps de séchage : au moins 10 minutes (max. 25 minutes)
En cas de stérilisation de plusieurs produits lors d’un cycle de stérilisation, le chargement maximal du stérilisateur ne doit pas être dépassé (se référer
aux indications du fabricant).En cas d’autoclavage sans vide supplémentaire, une phase de séchage doit avoir lieu. Après la stérilisation, vérifier sa qualité sur la base des critères correspondants. Selon l’Institut Robert Koch, la préparation se termine avec la validation documentée du dispositif médical
en vue de son utilisation. Si le moteur électronique, une fois stérilisé, n’est pas utilisé immédiatement, inscrire la date de stérilisation sur l’emballage.
Stockage
Stockage de l’emballage stérile
Manipulation de l’emballage stérile
Le produit stérilisé doit être stocké à l’abri de la poussière, de l’humidité Avant de retirer le produit de son emballage, vérifier que ce dernier n’est
et des germes. Pendant le stockage, une exposition directe aux rayons
pas endommagé. Lors du retrait, les directives aseptiques correspondu soleil est à éviter. Après la date limite d’utilisation, le produit doit être dantes doivent être respectées.
re préparer.
Informations relatives
à la validation de
la préparation
Le procédé de préparation ci-dessus a été établi selon une méthode validée. Les matériaux et machines suivants ont été utilisés :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Détergent alcalin : Neodisher® Mediclean ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Détergent enzymatique : Neodisher® MediZyme ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Laveur/désinfecteur : Miele G 7836 CD
Chariot : Miele E429
Panier/bar de douille affleurant: 3mach (NOUVAG REF 51401)
Stérilisateur à la vapeur : Selectomat 666-HP (MMM)
Emballage stérile : Sterisheet 100 ; Broemeda Amcor Flexibles GmbH
L’utilisation d’autres produits chimiques et machines que ceux indiqués est également possible. Dans ce cas, assurez-vous auprès des fabricants ou fournisseurs que leurs produits ont les mêmes propriétés que les produits utilisés pour la validation du procédé.
Si vous optez pour un autre procédé de retraitement que celui mentionné ci-dessus, il vous incombe d’en établir la compatibilité.
Remarque
Il n’existe aucune valeur empirique sur d’autres procédés de stérilisation, comme par exemple la stérilisation plasma, à basse température, etc.
L’utilisateur est seul responsable en cas d’utilisation d’un autre procédé que le procédé de stérilisation validé décrit !
Attention !
Respectez également la législation de votre pays ainsi que les règles d’hygiène du cabinet ou de l’hôpital. Ceci vaut en particulier pour les différentes dispositions relatives à l’inactivation efficace des prions.
Surveillance post-marché
En cas de problème avec le produit ou en cas d’incident grave, veuillez compiler immédiatement le formulaire suivant https://www.nouvag.com/en/incident-questionair
et l’envoyer en format pdf à l’adresse électronique suivante : [email protected].
Pièces détachées REF...........Désignation....................................................................................Quantité......
905-030....Adaptateur de pulvérisation pour la lubrification du moteur électronique.... 1.......
REF.............. Désignation.............................................................. Quantité
76052........... Câble du moteur, prémonté, pour le moteur 905-002............. 1
..............................................................................................................................................................
Problèmes et solution
Fabricant et points de service
Nouvag AG • St.Gallerstr. 25 • CH-9403 Goldach
Problème
Cause
Solution
Tél. +41 71 846 66 00
[email protected]
• www.nouvag.com
Le
moteur ne
Le moteur n’est pas
Brancher le moteur et vérifier qu’il
fonctionne pas
branché
est bien assemblé
Représentant autorisé européen:
Nouvag GmbH • Schulthaißstr. 15 • D-78462 Konstanz
Le
moteur s’éteint en
Rupture du câble
Faire remplacer le câble défectueux
Tél. +49 7531 1290-0 • Fax +49 7531 1290-12
cas
de déplacement du
[email protected] • www.nouvag.com
câble
La
rotation du moteur
n’est
pas transmise à la
pièce
à main
Le moteur n’est pas
bien inséré dans la
pièce à main
Serrer fermement le moteur électronique sur la pièce à main,
jusqu’au bout. Vérifier que le moteur est bien assemblé en tournant
légèrement en sens inverse.
Distribuée par:
BOWA-MEDICAL GMBH & Co. KG
Heinrich - Hertz Strasse 4 – 10
D-72810 Gomaringen • Allemagne
Tél: +49 (0) 70-6002-0
Fax: +49 (0) 7072-6002-33
[email protected]
www.bowa-medical.com
Pour obtenir la liste complète des centres de service agréés par BOWA-MEDICAL,
envoyez un e-mail à [email protected] ou consultez notre site web à www.bowa-medical.com
Remarque sur l’élimination
Veuillez vous conformer à la réglementation en vigueur lors de l’élimination de l’appareil, de ses composants et accessoires. Ne pas éliminer les moteurs ayant terminé
leur cycle de vie avec les ordures ménagères. Au sens de la protection de l’environnement, les vieux appareils peuvent être rendus au vendeur ou au fabricant. Veuillez
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