Nouvag ENT Handpieces and Accessories Mode d'emploi

Mode d’emploi
FR
Pièces à main ORL et accessoires
© NOUVAG AG • 19520 • V20240805 • All rights reserved
SYMBOLES
Avertissement général
Respecter les
instructions d’utilisation
Remarque
Désinfection thermique
possible
Fabricant
Date de fabrication
Importateur
Autoclavable à 134 °C
Numéro de catalogue
Numéro de série
Code de lot
Représentant agréé pour
l’Union Européenne
Collecte séparée requise
(DEEE)
0197 Marque de Conformité
Européenne
UTILISATION CONFORME AUX RECOMMANDATIONS
Les pièces à main, combinées à un système d’entraînement et aux instruments
rotatifs correspondants, sont utilisées pour le fraisage, le meulage et le perçage
dans le domaine ORL. L’utilisation prévue est évidente pour l’utilisateur formé.
UTILISATEURS VISÉS
Les utilisateurs visés sont des personnes formées et qualifiées, dans un cadre
professionnel (par exemple hôpital, ambulatoire).
CONTRE-INDICATIONS
Des contre-indications relatives ou absolues peuvent découler du diagnostic
médical général ou, dans certains cas particuliers, d’un risque considérablement
accru pour le patient induit par l’utilisation de systèmes motorisés. Les cas pertinents évoqués dans la littérature scientifique doivent être pris en considération.
CONDITIONS AMBIANTES
TRANSPORT ET STOCKAGE
FONCTIONNEMENT
Humidité relative de l’air
max. 90 %
max. 80 %
Température
0 °C – 50 °C
10 °C – 30 °C
700 hPa – 1’060 hPa
800 hPa – 1’060 hPa
Pression atmosphérique
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
La pièce à main et les accessoires sont livrés non stériles. La pièce à main
et les accessoires doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la
première utilisation et immédiatement après chaque utilisation !
Il est interdit d’utiliser le produit à d’autres fins que celles pour lesquelles il
a été conçu. La responsabilité incombe exclusivement à l’opérateur.
Avant d’utiliser ce produit, de le mettre en service et de le faire
fonctionner, l’utilisateur doit toujours s’assurer que le produit et ses
accessoires sont en bon état de fonctionnement et qu’ils sont propres,
stériles et opérationnels.
N’actionnez jamais le mécanisme de serrage pendant le fonctionnement ou sans que l’outil ou la goupille espaceur soient serrés.
L’utilisation ou la réparation incorrecte du produit, ou le non-respect
de ces instructions, libère NOUVAG de toute obligation découlant des
dispositions de la garantie ou d’autres réclamations.
Ne pas nettoyer la pièce à main avec de l’air comprimé !
Manipuler la pièce à main uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt.
Le produit ne doit être utilisé que par du personnel qualifié et formé.
La pièce à main peut être utilisée jusqu’à un maximum de 50’000 rpm.
VUE D’ENSEMBLE
Tuyau d'irrigation (stérile)
Clip de refroidissement
Outil
Douille de serrage
Pièce à main
Goupille espaceur
UTILISATION
MONTAGE DE LA TUBULURE DE REFROIDISSEMENT
Fixer le clip de refroidissement à
la pièce à main.
Connecter la tubulure d’irrigation
au clip de refroidissement.
Fixer le clip de fixation du tubulaire (REF 1881) au tubulaire d’irrigation
et le clipser sur la pièce à main.
SERRAGE ET CHANGEMENT D’OUTIL
Tenir la pièce à main d’une main
au niveau de la partie inférieure
et ouvrir la pince en tournant la
douille de serrage avec l’autre
main dans un mouvement inverse
jusqu’à ce qu’elle s’enclenche.
Extraire la goupille ou l’outil
précédemment utilisé.
Insérer le nouvel outil.
Bloquer la douille de serrage en la
tournant dans le sens inverse.
Vérifier le positionnement de
l’outil en le tirant doucement.
CONSIGNES DE PRÉPARATION
En ce qui concerne les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de sa variante (vCJK), aucune responsabilité ne peut être assumée en cas de
réutilisation de la pièce à main. L’Institut Robert-Koch recommande de retirer les produits usagés de la circulation après usage afin d’éviter d’infecter d’autres
patients, utilisateurs et tiers.
Ne jamais nettoyer la pièce à main dans un bain à ultrasons ! Cela nuit à la fonctionnalité de la pièce à main.
Limitation relative à la
réutilisation
Un retraitement fréquent n’a qu’un impact limité sur la pièce à main. La fin de la durée de vie du produit est généralement causée par l’usure
et les dommages survenant lors de son utilisation. La pièce à main est conçue pour un maximum de 250 cycles de stérilisation.
Manipulation
générale
1. La pièce à main et les accessoires doivent être soigneusement nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la première utilisation (produits
neufs) et immédiatement après chaque utilisation. Seule une pièce à main nettoyée et désinfectée permet une stérilisation correcte !
2. La pièce à main et les accessoires doivent toujours être traités avec le plus grand soin lors du transport, du nettoyage, de l’entretien, de la
stérilisation et du stockage.
3. Nous recommandons l’utilisation de nettoyants alcalins doux et enzymatiques avec une teneur en silicate aussi faible que possible afin
d’éviter la formation de taches (silicatisation) sur la pièce à main et les accessoires.
4. Seuls les produits de nettoyage et de désinfection disponibles dans le commerce et figurant sur la liste DGHM/VAH peuvent être utilisés.
Le mode d’utilisation, la durée d’action et l’adéquation des substances de désinfection et de nettoyage sont indiqués par les fabricants de ces produits.
5. Les instructions d’utilisation de l’équipement, des produits chimiques, etc. utilisés pendant le retraitement doivent être strictement respectées.
6. Le dosage des produits chimiques, les durées d’action et les températures d’action pour le nettoyage et la désinfection doivent être strictement respectés.
7. La fin de vie du produit peut être atteinte avant les 250 cycles de stérilisation en cas d’usure excessive et de dommages dus à l’utilisation.
8. Ne pas surcharger le lave-linge. Évitez de rincer les zones mortes. Veillez à ce que la machine soit rangée en toute sécurité.
9. Respectez les dispositions en vigueur dans votre pays pour le retraitement des dispositifs médicaux.
10. NOUVAG recommande l’utilisation d’un panier à tamis avec une barre de douille affleurant (NOUVAG REF 51401), un récipient réutilisable pour
une préparation et un stockage aisés (transport compris) des produits. Pour le stockage en toute sécurité des produits, le panier peut être
utilisé aussi bien pour le lavage que pendant et après la stérilisation jusqu’à l’utilisation des produits. Le panier permet l’utilisation avec
du papier de stérilisation ou un récipient rigide de stérilisation. Il n’a seul aucune fonction de barrière pour conserver la stérilité.
Préparation sur le site
d’utilisation
Après l’intervention, retirer immédiatement les résidus de sang, de sécrétion, de tissus et d’os avec un papier essuie-tout/chiffon jetable, ne
pas laisser dessécher! Les résidus secs peuvent provoquer une corrosion.
Stockage et
transport
Le stockage et le transport des produits contaminés jusqu’au lieu de préparation doivent se faire dans un récipient fermé pour prévenir
toute détérioration des produits et toute pollution.
Nettoyage et
désinfection,
nettoyage préalable
Retirer les mèches, les tubes de refroidissement, les clips de maintien des tubes et le clip de refroidissement. Laver à l’eau toute salissure visible.
1. Essuyez la pièce à main et les accessoires avec un chiffon humide à usage unique / une serviette en papier et éliminer toutes les impuretés visibles.
2. Brosser la pièce à main et les accessoires sous l’eau du robinet à l’aide d’une brosse douce (par ex. : Insitumend GmbH,
REF MED100.33).
3. Rincer la surface extérieure de la pièce à main et des accessoires pendant 10 secondes à l’aide d’un pistolet à eau pressurisée à une
pression d’au moins 2,0 bars (par ex. : HEGA Medical, REF 6010 ou REF 7060). L’eau du robinet locale suffit pour cette opération dans
la mesure où un nettoyage mécanique avec de l’eau déminéralisée est toujours la dernière étape et élimine toute trace éventuelle de
calcaire sur la pièce à main résultant du prénettoyage avec de l’eau dure.
4. Rincer le clip de refroidissement avec un pistolet de nettoyage muni d’une buse à jet (par ex. : REF 4312) pendant au moins
30 secondes.
Nettoyage
Nettoyage en automate
1. Après le prénettoyage, placez la pièce à main sur un support approprié.
Placez les petites pièces (fraise, clips de fixation du tubulaire et clip de
refroidissement) dans le panier à tamis.
2. Un nettoyage en automate est efficace uniquement si le nettoyage préalable
décrit ci-dessus est réalisé !
3. Pour le nettoyage, le programme Vario-TD du laveur-désinfecteur (LD) est
utilisé. Pour le lavage, l’utilisation d’eau déminéralisée est recommandée.
4. À la fin du programme de lavage (avec désinfection thermique), vérifier que
la pièce à main et les accessoires ne présentent pas de salissures visibles
dans les rainures et les interstices. Si nécessaire, répéter le nettoyage.
Désinfection
Désinfection mécanique
Le laveur-désinfecteur est doté d’un programme de désinfection thermique
qui suit le nettoyage. La désinfection thermique mécanique doit respecter les
exigences nationales relatives à la valeur A0 (voir DIN EN ISO 15883-1). Nous
recommandons une valeur A0 de 3000 pour la pièce à main et les accessoires.
La désinfection doit être réalisée avec de l’eau déminéralisée.
Cycle automatique de lavage (programme Vario-TD)
1. Prélavage de 4 minutes à l’eau froide.
2. Vidange
3. Nettoyer 5 minutes à 55°C avec un détergent alcalin à
0,5 % ou à 40°C avec un détergent enzymatique à
0,5 %.
4. Vidange
5. Neutralisation de 3 minutes à l’eau froide.
6. Vidange
7. Lavage intermédiaire de 2 minutes à l’eau froide.
8. Vidange
Avertissement
En cas de rinçage inadéquat ou d’exposition trop longue
au désinfectant ou au détergent, la pièce à main et les
accessoires peuvent se corroder. Les durées de séjour
sont indiquées dans la notice jointe au détergent et
désinfectant.
Séchage
Séchage mécanique
Séchage de la pièce à main et des accessoires par le cycle de séchage du laveurdésinfecteur (LD). Si nécessaire, un séchage mécanique peut être réalisé avec
un chiffon non pelucheux. Faire particulièrement attention aux rainures et aux
interstices de la pièce à main et des accessoires. Ensuite, vaporiser à nouveau la
pièce à main et les accessoires avec du lubrifiant.
Un programme de séchage doit être prévu sur chaque LD par le fabricant (cf.
ISO 15883-1). Respecter les recommandations et les notices correspondantes du
fabricant de LD.
Séchage manuel
Placer la pièce à main en position verticale, séparée du
clip de refroidissement, afin de favoriser l’écoulement de
l’eau.
Laisser sécher la pièce à main et les accessoires pendant
au moins 30 minutes. Ensuite, vaporiser à nouveau la
pièce à main et les accessoires avec du lubrifiant.
Contrôle et
maintenance
Effectuer un contrôle visuel pour vérifier l’absence de dommages, de corrosion et d’usure.
Après le nettoyage et la désinfection, vaporiser la pièce à main avec du lubrifiant et
l’essuyer avec un chiffon non pelucheux humidifié d’eau déminéralisée (voir instructions
sur l’aérosol). Vérifier que les tubes de refroidissement ne sont pas obstrués et répéter le
cycle de nettoyage si nécessaire. Remonter ensuite le clip de refroidissement sur la pièce
à main.
Stérilisation
La stérilisation des produits est réalisé selon un procédé à la vapeur avec pré-vide fractionné (selon DIN EN 13060 / DIN EN 285) en respectant
les exigences nationales correspondantes.
Exigences minimales :
1. Phases de pré-vide : 3
2. Température de stérilisation : minimum 132 °C – maximum 137 °C (dans la bande stérile)
3. Temps de maintien : au moins 5 minutes (cycle complet)
4. Temps de séchage : au moins 10 minutes
En cas de stérilisation de plusieurs produits lors d’un cycle de stérilisation, le chargement maximal du stérilisateur ne doit pas être dépassé
(se référer aux indications du fabricant). En cas d’autoclavage sans vide, une phase de séchage doit avoir lieu. Après la stérilisation, vérifier
sa qualité sur la base des critères correspondants. Selon l’Institut R
­ obert Koch, la préparation se termine avec la validation documentée du
dispositif médical en vue de son utilisation. Si la pièce à main stérilisée n’est pas utilisée immédiatement après la stérilisation, elle doit être
étiquetée sur l’emballage avec la date de stérilisation.
Stockage
Stockage de l’emballage stérile
Le produit stérilisé doit être stocké à l’abri de la poussière, de l’humidité et
des germes. Pendant le stockage, la lumière directe du soleil doit être évitée
en toute sécurité. Après la date limite d’utilisation, le produit ne doit plus être
utilisé.
Informations sur
la validation de la
préparation
Le procédé de préparation ci-dessus a été établi selon une méthode validée. Les matériaux et machines suivants ont été utilisés :
1. Détergent alcalin : Neodisher ® Mediclean ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
2. Détergent enzymatique : Neodisher ® MediZyme ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
3. Laveur/désinfecteur : Miele G 7836 CD
4. Chariot : Miele E429
5. Panier avec une barre de douille affleurant : 3mach (NOUVAG REF 51401)
6. Stérilisateur à la vapeur : Selectomat 666-HP (MMM)
7. Emballage stérile : Sterisheet 100 ; Broemeda Amcor Flexibles GmbH
L’utilisation d’autres produits chimiques et machines que ceux indiqués est également possible. Dans ce cas, assurez-vous auprès des fabricants ou fournisseurs que leurs produits ont les mêmes propriétés que les produits utilisés pour la validation du procédé. Si vous optez pour
un autre procédé de retraitement que celui mentionné ci-dessus, il vous incombe d’en établir la compatibilité.
Manipulation de l’emballage stérile
Avant de retirer le produit de son emballage, vérifier que
ce dernier n’est pas endommagé. Lors du retrait, les directives aseptiques correspondantes doivent être respectées.
Il n’existe pas de valeurs empiriques concernant la mise en œuvre d’autres procédés de stérilisation, comme par exemple la stérilisation au plasma, les procédés
de stérilisation à basse température, etc. L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation d’un autre procédé que le procédé de stérilisation validé décrit!
Respectez également la législation de votre pays ainsi que les règles d‘hygiène du cabinet ou de l’hôpital. Ceci vaut en particulier pour les différentes dispositions relatives à l’inactivation efficace des prions.
DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE
ACCESSOIRES ET PIÈCES DÉTACHÉES
PROBLÈME
SOLUTION
REF
DÉSIGNATION
Le moteur tourne, mais La pièce à main n’est
l’outil ne bouge pas.
pas couplé de manière
optimale au moteur.
CAUSE
Pressez la pièce à main sur le moteur jusqu’à ce qu’il s’enclenche.
Contrôler le siège par un contremouvement.
6024
Set de tuyaux jetables, stérile, 3 m, UE 10 pce
1
1703
Clip de refroidissement pour pièce à main 1710nou
1
1956
Clip de refroidissement pour pièce à main 1950nou et 1960nou
1
L’outil ne fonctionne
pas régulièrement.
L’outil n’est pas fixé de
manière optimale.
Ouvrir le mandrin, serrer
correctement l’outil et fermer le
mandrin.
1964
Clip de refroidissement pour pièce à main 1951nou et 1961nou
1
1966
Clip de refroidissement pour pièce à main 1952nou et 1962nou
1
La pièce à main est
bruyante.
Roulements à billes non Vaporiser la pièce à main avec un
huilés ou encrassés.
lubrifiant.
20153
Goupille 45 mm pour pièce à main 1710nou
1
20562
Goupille 75 mm pour pièce à main 1950nou, 1951nou, 1960nou,
1961nou
1
20588
Goupille 115 mm pour pièce à main 1952nou et 1962nou
1
1881
Set de clips, UE 3 pce
1
QTÉ.
CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Lors de l’élimination de l’appareil, des composants de l’appareil et des accessoires, il convient de respecter les prescriptions édictées par le législateur.
Les appareils électriques et électroniques hors d’usage sont des déchets
spéciaux et ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères.
DONNÉES TECHNIQUES
REF
1710nou
1950nou
1951nou
1952nou
1960nou
1961nou
1962nou
droite
droite
droite
droite
angulaire
angulaire
angulaire
1:1
1:1
1:1
1:1
1:1
1:1
1:1
6 Ncm
6 Ncm
6 Ncm
6 Ncm
6 Ncm
6 Ncm
6 Ncm
50’000 tr/min
50’000 tr/min
50’000 tr/min
50’000 tr/min
50’000 tr/min
50’000 tr/min
50’000 tr/min
ISO 3964
ISO 3964
ISO 3964
ISO 3964
ISO 3964
ISO 3964
ISO 3964
Forme
Rapport de transmission
Couple maximal
Vitesse max.
Couplage
2.35 mm
2.35 mm
2.35 mm
2.35 mm
2.35 mm
2.35 mm
2.35 mm
Type 1, ISO 1797 Type 1, ISO 1797 Type 1, ISO 1797 Type 1, ISO 1797 Type 1, ISO 1797 Type 1, ISO 1797 Type 1, ISO 1797
Tige-Ø
Longueur appropriée de l’outil
Poids, clip de refroidissement inclus
44 mm
70 mm
95 mm
125 mm
70 mm
95 mm
125 mm
80 g
85 g
85 g
95 g
115 g
115 g
120 g
SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION
Si vous avez des réclamations concernant l’utilisation du dispositif
médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel
[email protected] ou par téléphone.
Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le formulaire de réclamation :
Nouvag.com > Contact > Complaint Form.
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FABRICANT ET POINTS DE SERVICE
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­NOUVAG AG
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9403 Goldach
Allemagne
N
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Schulthaissstrasse 15
78462 Konstanz
Téléfon +41 71 846 66 00
[email protected]
nouvag.com
Téléfon +49 7531 1290 - 0
[email protected]
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0197
Une liste complète de tous les points de service NOUVAG autorisés dans le monde
entier est disponible sur Nouvag.com > Service > Global Service Centres
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