Bio-Rad BioPlex 2200 25-OH Vitamin D Control Set Manuel utilisateur

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ (SDS/FDS)
SECTION 1 : IDENTIFICATION DU PRODUIT (MELANGE) ET DU FOURNISSEUR
Nom du produit :
Numéro du produit :
BioPlex® 2200 25-OH Vitamin D Control Set
663-3730
Utilisation :
Le BioPlex 2200 25-OH Vitamin D Control Set est prévu pour être utilisé comme contrôle de qualité
dosé destiné à contrôler la performance globale du BioPlex 2200 System et des BioPlex 2200 25-OH
Vitamin D Reagent Packs correspondants dans le laboratoire clinique.
Bio-Rad Laboratories, Inc.
6565 185th Avenue NE
Redmond, WA 98052-5039, USA
www.bio-rad.com
1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); ou 1-425-881-8300 (heures ouvrables, heure normale du
Pacifique)
[email protected]
Fabriqué par :
Adresse :
Site web :
Numéro de téléphone :
Contact d'e-mail de
SDS/FDS :
Pour tous
renseignements
techniques :
Bio-Rad a une ligne de téléphone gratuite réservée à l’assistance technique, disponible 24 heures par
jour, 7 jours par semaine. Depuis les États-Unis et Porto Rico, le numéro gratuit est 1-800-2-BIORAD
(1-800-224-6723). En dehors des États-Unis, contacter un bureau Bio-Rad régional pour de
l’assistance.
France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone 33-1-47-95-60-00 •
Telefax 33-1-47-41-91-33
Canada, Bio-Rad Laboratories, Ltd., 2403 Guénette Street, Montréal, Québec H4R 2E9 • Phone 1-514-334-4372 •
Telefax 1-514-334-4415
Belgique, Bio-Rad S.A.-N.V. Begoniastraat 5, B-9810 Nazareth Eke • Phone 32-9-385-5511 •
Telefax 32-9-385-6554
Suisse, Bio-Rad Laboratories AG, Pra Rond 23 CH-1785 Cressier • Phone +41 (0)26-674-55-05/06 •
Telefax +41 (0)26-674-52-19 • Email: [email protected]
Représentant agréé
dans la Communaté
Européenne :
Numéro d’urgence :
France : Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33
[[email protected]]
Cette fiche de données de sécurité est enregistrée auprès de CHEMTREC 1-800-424-9300 /
1-703-527-3887. Utiliser uniquement en cas d’URGENCE CHIMIQUE impliquant un
DÉVERSEMENT, une FUITE, un INCENDIE, une EXPLOSION ou un ACCIDENT avec ce produit.
Se reporter à l'article 16 pour les non-US locaux de Bio-Rad informations contacter l'agent.
SECTION 2 : IDENTIFICATION DES DANGERS -- COMPOSANTS DANGEREUX
Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance de
leurs dangers potentiels. Des avertissements spécifiques sont fournis dans la notice d’utilisation. L’absence d’un avertissement
spécifique ne doit pas être interprétée comme une indication de sécurité. Reportez-vous à la Section 16 pour le texte intégral de
toute déclaration de Risque (R) et de Sécurité (S) ci-dessous.
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BioPlex® 2200 25-OH Vitamin D Control Set
[Réf. : 663-3730]
Composant
Contenu
- Les contrôles de niveau 1 et deux (2) flacons de 1,5 mL de contrôle de niveau 2 contenant chacun de la 25-OH
Level 1 Contrôles,
vitamine D dans une matrice de sérum humain.
BioPlex 2200
25-OH Vitamin D - Chaque don de sérum humain contribuant à la fabrication de ce produit a été testé par des méthodes acceptées par la
FDA et trouvé négatif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), l’anticorps anti-virus de l’hépatite C
Deux (2) flacons
(anti-VHC) et l’anticorps anti-VIH 1 et 2.
de 1,5 mL
- Conservé avec  0,3% de ProClin 950, contenant  0,03% l’ingrédient actif : 9,5 à 9,9% de l’ingrédient actif 2méthyl-4-isothiazoline-3-one (C4H5NOS) nº CAS 2682-20-4, nº CE 220-220-6 [Le Règlement (CE) no 1272/2008,
US HCS et le SGH ne comportent pas d’exigences en matière d’étiquetage pour la dilution (< 1%)].
- Conservé avec  0,1% benzoate de sodium (C7H5O2Na), nº CAS 532-32-1, nº CE 208-534-8. [En dessous des
niveaux réglementés par l’UE 2008/1272/CE, US HCS et le SGH.]
- Conservé avec < 0,1% Bronidox (5-bromo-5-nitro-1,3-dioxane) [C4H6BrNO4], nº CAS 30007-47-7, nº CE 250001-7. Non soumis aux GHS, US HCS, EC CLP et globalement similaires étiquetage SGH-réglementation-basé et
exigences connexes.
- Les contrôles de niveau 2 et deux (2) flacons de 1,5 mL de contrôle de niveau 2 contenant chacun de la 25-OH
Level 2 Contrôles,
vitamine D dans une matrice de sérum humain.
BioPlex 2200
25-OH Vitamin D - Chaque don de sérum humain contribuant à la fabrication de ce produit a été testé par des méthodes acceptées par la
FDA et trouvé négatif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), l’anticorps anti-virus de l’hépatite C
Deux (2) flacons
(anti-VHC) et l’anticorps anti-VIH 1 et 2.
de 1,5 mL
- Conservé avec  0,3% de ProClin 950, contenant  0,03% l’ingrédient actif : 9,5 à 9,9% de l’ingrédient actif 2méthyl-4-isothiazoline-3-one (C4H5NOS) nº CAS 2682-20-4, nº CE 220-220-6 [Le Règlement (CE) no 1272/2008,
US HCS et le SGH ne comportent pas d’exigences en matière d’étiquetage pour la dilution (< 1%)].
- Conservé avec  0,1% benzoate de sodium (C7H5O2Na), nº CAS 532-32-1, nº CE 208-534-8. [En dessous des
niveaux réglementés par l’UE 2008/1272/CE, US HCS et le SGH.]
- Conservé avec < 0,1% Bronidox (5-bromo-5-nitro-1,3-dioxane) [C4H6BrNO4], nº CAS 30007-47-7, nº CE 250001-7. Non soumis aux GHS, US HCS, EC CLP et globalement similaires étiquetage SGH-réglementation-basé et
exigences connexes.
Marquage conforme au Système général harmonisé (SGH ou GHS en anglais) des Nations Unies (ONU), à la Norme de
communication des dangers des États-Unis (US HCS, Hazard Communication Standard) et aux directives
2008/1272/CE de la Communauté européenne (CE) :
Les dilutions chimiques de ce produit ne font pas l’objet d’une classification ou d’un étiquetage selon les spécifications du
SGH, US HCS ou du règlement (CE) no 1272/2008.
SECTION 3 : COMPOSITION/INFORMATION SUR LES INGRÉDIENTS -- COMPOSANTS DANGEREUX
Les informations suivantes sont fournies pour les composants dangereux du produit nécessitant un contrôle réglementaire ou
comportant une obligation de divulgation aux concentrations présentes dans le produit. Il est à noter que les informations présentées
ici sont souvent basées sur des données tirées de la matière première chimique (DL50, limites d’exposition, etc.). Le produit en
contient une concentration fortement diluée dans une solution aqueuse; dans la mesure du possible, l’évaluation ci-dessous tient
donc compte de la réduction des dangers. Les classification UE, US HCS et SGH a été établie selon les dernières versions des listes
et augmentée pour inclure les données de la société et de la littérature. Voir la section 16 pour la clé / légende des abréviations et
des sigles.
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BioPlex® 2200 25-OH Vitamin D Control Set
[Réf. : 663-3730]
Ingrédient chimique : ProClin 950
Concentrations chimiques trouvées dans ce produit : < 0,3%
Données pour les produits chimiques utilisés dans le produit (concentration testée) :
Ingrédient dangereux concentration en matières premières: le produit de préservation concentrée contient :
5-10% de 2-methyl-4-isothiazolin-3-one (d’ingrédient actif)
Nº CAS : 2682-20-4 (d’ingrédient actif)
Nº CE : 220-239-6 (d’ingrédient actif)
Nº RTECS : NE
Formule chimique : (d’ingrédient actif)
Classification: Tox aiguë. 4 ; Tox aiguë. 3 ; Peau Corr. 1 b ; Peau sens. 1 ; STOT SE 3, 1 aiguë aquatiques; H302, H314, H317, H331, H335,
H400
Valeur de pH : 3.0-6.0 (solution concentrée)
DL50 (orale - rat) : Aucune donnée disponible (solution concentrée)
CL50 (inhalation - rat) : Aucune donnée disponible (solution concentrée)
DL50 (cutanée - lapin) : Aucune donnée disponible mg/kg (solution concentrée)
Identification IATA/DOT/IMDG : UN3265, Classe 8, Groupe d’emballage II (non dilué, 100%)
Identification IATA/DOT/IMDG : Marchandise non dangereuse (dilution du produit)
US Code RCRA : Non-RCRA (dilution du produit)
Matières premières SGH / US HCS / EC CLP Classification (100%) :
Mention d’avertissement : DANGER !
SGH Classe de danger et catégorie (100%) :
Toxicité aiguë par Inhalation (Catégorie 3)
Corrosion cutanée (Catégorie 1B)
Lésions oculaires graves (Catégorie 1)
Sensibilisation de la peau (Catégorie 1)
Toxicité aquatique aiguë (Catégorie 1)
Mention de danger (100%) :
H314
Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves.
H317
Peut provoquer une allergie cutanée.
H331
Toxique par inhalation.
H400
Très toxique pour les organismes aquatiques.
Conseil de prudence (100%) :
P261
Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
P273
Éviter le rejet dans l’environnement.
P280
Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
P305 + P351 + P338
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever
les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
P310
Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
[Source : fournisseur de matière première SDS, bases de données de CCHST et recherche réglementaire]
GHS / US HCS / CE CLP Évaluation pour la dilution du produit: Non soumis à GHS, US HCS, EC CLP et analogues mondiales axée sur le
SGH exigences réglementaires dans ce mélange de produits et de la concentration (< 1%).
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BioPlex® 2200 25-OH Vitamin D Control Set
[Réf. : 663-3730]
Ingrédient chimique : Bronidox (5-bromo-5-nitro-1,3-dioxane)
Concentrations chimiques trouvées dans ce produit : ≤ 0,1%
Données pour les produits chimiques utilisés dans le produit (concentration testée) :
Nº CAS : 30007-47-7 (100%)
Nº CE : 250-001-7 (100%)
Nº RTECS : JG9650000 (100%)
Synonymes / noms commerciaux : BND, Brom-5-nitro-1,3-dioxan; 5-Bromo-5-nitro-m-dioxane; 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane; Bronidox;
1,3-Dioxane, 5-bromo-5-nitroFormule chimique : C4H6BrNO4 (100%)
Poids moléculaire : 212.02 g/mol (100%)
DL50 (orale - rat) : 455 mg/kg (100%)
Identification IATA/DOT/IMDG : Marchandise non dangereuse (100%)
US Code RCRA : Non-RCRA (100%)
Matières premières SGH / US HCS / EC CLP Classification (100%) :
Mention d’avertissement : ATTENTION
SGH Classe de danger et catégorie (100%) :
Toxicité aiguë, Orale (Catégorie 4)
Irritation de la peau (Catégorie 2)
Mention de danger (100%) :
H302
Nocif en cas d'ingestion.
H315
Provoque une irritation cutanée.
Conseil de prudence (100%) :
P301 + P312
EN CAS D’INGESTION: appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise.
[Source : fournisseur de matière première SDS, bases de données de CCHST et recherche réglementaire]
GHS / US HCS / CE CLP Évaluation pour la dilution du produit: Non soumis à GHS, US HCS, EC CLP et analogues mondiales axée sur le
SGH exigences réglementaires dans ce mélange de produits et de la concentration (< 1 %).
Ingrédient Biologique
Sérum humain
Données / Informations
Les sérums humains dans les composants de ce produit ont été testés et trouvés négatifs pour l’antigène de surface
de l’hépatite B (HBsAg) et les anticorps anti-virus de l’hépatite C (HCV) et anti-virus de l’immunodéficience
humaine (HIV-1 et HIV-2) par des méthodes approuvées par la FDA. Aucune méthode de test connue ne peut
offrir une assurance complète que le HIV, le virus de l’hépatite B ou C ou d’autres agents infectieux sont absents.
Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance complète que le HIV, le virus de l’hépatite B ou C ou
d’autres agents infectieux sont absents. Par ailleurs, les échantillons sanguins patients testés avec ce kit
représentent un danger accru inconnu. Employer les Précautions Standard et Universelles d’usage lors de la
manipulation de ces réactifs et de tout sang humain ou échantillon. Il convient de manipuler le produit comme s’il
était capable de transmettre des maladies infectieuses, dans un laboratoire de biosécurité de niveau 2, en appliquant
les directives de la dernière édition de Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (bio-sécurité dans
les laboratoires de microbiologie et biomédicaux) des CDC/NIH ou de l’OMS Manuel de sécurité biologique en
laboratoire. Éviter tout déversement, projection et la génération d’aérosols. Enfermer dans une enceinte de
confinement secondaire qui porte une étiquette de danger biologique appropriée. Ne pas inhaler les vapeurs ou les
aérosols; éviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et les vêtements. En cas de contact avec les
yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un médecin. Employer des techniques de
décontamination en utilisant un agent de décontamination ou un désinfectant approprié (généralement, une solution
d’eau de Javel au 1/10, une solution d’éthanol ou d’isopropanol à 70 à 80%, un iodophore comme du Wescodyne
Plus (0,5%) (nº d’enregistrement EPA 4959-16), un o-phénylphénol/amyphénol tel que du Vesphene à 0,8% (nº
d’enregistrement EPA 1043-87), ou équiv.) avant de jeter tout produit utilisé ou de remettre l’équipement utilisé en
circulation. Éliminer ce produit conformément aux réglementations locales, nationales et internationales en
vigueur. Manipuler d’une manière adaptée conformément aux bonnes pratiques de laboratoire et aux Précautions
Standard et Universelles nécessaires. Les personnes qui manipulent des échantillons sanguins devraient avoir
l’option de se faire vacciner contre l’hépatite B.
NA : Ne s’applique pas
NE : Non établi ou Inconnu (impossible de trouver les données) – généralement pour la forme concentrée à moins d’indication contraire.
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[Réf. : 663-3730]
Informations sur les produits connexes :
 Renvoyez à la section 2 pour le texte entier de chaque GHS \ US HCS \ la déclaration 2008/1272/ec codée ci-dessus.
Faites allusion à la section 16 pour le texte entier de chaque Risque (R) et de Sécurité (S) la déclaration sur la susdite
concentration de composante de kit.
 Selon le concept des Précautions Universelles (29 CFR 1910.1030), tout sang humain et certains liquides organiques
humains doivent être traités comme s’ils étaient connus comme étant infectieux pour le HIV, le HBV et d’autres agents
pathogènes à diffusion hématogène. Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance totale que des produits
dérivés de sang humain ne transmettront pas d’infection; il convient donc de les manipuler comme s’ils contenaient des
agents infectieux. Par ailleurs, les échantillons patients individuels qui sont testés représentent un danger accru inconnu.
Éviter la pulvérisation en aérosol ou l’inhalation, le contact et l’exposition des muqueuses pendant la manipulation des
échantillons et du kit. Considérer tout matériel qui entre potentiellement en contact avec des produits d’origine humaine
comme étant contaminé jusqu’à ce qu’il soit décontaminé d’une manière appropriée.
 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. Enlever les
vêtements contaminés et les laver avant réutilisation.
SECTION 4 : MESURES DE SECOURS D’URGENCE
Effets sur la
santé :
Contact avec les
yeux :
Contact avec la
peau :
Inhalation :
Ingestion :
Notes à l’intention
du médecin :
Les symptômes d’une surexposition peuvent comprendre des maux de tête, des vertiges, la congestion et
des difficultés respiratoires. Peut entraîner une réaction allergique cutanée à la suite d’expositions répétées.
Généralement à des concentrations et dans des volumes nettement supérieurs à ceux du kit.
Rincer abondamment les yeux avec de l’eau pendant au moins 15 minutes. Pour rincer adéquatement les
yeux, soulever les paupières avec les doigts tout en lavant abondamment avec de l’eau. CONSULTER UN
MÉDECIN.
Enlever tout vêtement souillé ou éclaboussé. Rincer abondamment la peau avec de l’eau et laver la zone
atteinte avec du savon et de l’eau. En cas de contact sanguin ou si des symptômes plus graves se
développent, consulter un médecin.
Éloigner le sujet du lieu d’exposition et l’amener au grand air. En cas de difficultés respiratoires, appeler
immédiatement les services médicaux d’urgence. Administrer un traitement symptomatique et de soutien.
Généralement, ce produit aqueux ne constitue pas un danger d’inhalation important dans les concentrations
et aux volumes présents dans le kit.
Si le produit est ingéré, rincer abondamment la bouche avec de l’eau, à condition que le sujet soit conscient,
et CONSULTER UN MÉDECIN. Appeler un médecin ou le centre antipoison local. Administrer un
traitement symptomatique et de soutien. En cas de vomissements, maintenir la tête à un niveau plus bas que
les hanches pour prévenir l’aspiration.
Selon la norme OSHA sur les agents pathogènes à diffusion hématogène (29 CFR 1910.1030), les
précautions universelles s’appliquent. Il est recommandé d’offrir aux personnes manipulant des échantillons
sanguins d’origine humaine le vaccin contre l’hépatite B avant qu’elles ne commencent à travailler avec des
produits d’origine humaine.
SECTION 5 : MESURES DE LUTTE CONTRE L’INCENDIE
Moyens d’extinction :
Produits de combustion dangereux :
Mesures spéciales de lutte contre
l’incendie :
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Utiliser des méthodes d’extinction adaptées à l’incendie environnant.
Oxyde de sodium ; des oxydes de carbone ou d’azote sont susceptibles de se former
lorsque les composants du kit sont chauffés jusqu’à la décomposition.
Un équipement de protection complet (avec un appareil de protection respiratoire
autonome agréé lutte contre l’incendie : par le NIOSH) utilisé en cas d’incendie classique
et des méthodes d’extinction adaptées à l’incendie environnant devraient être suffisants.
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SECTION 6 : MESURES EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE
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Éviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et les vêtements en portant un équipement de protection individuelle
(EPI) adapté au laboratoire, y compris des gants, une blouse de laboratoire et une protection oculaire/du visage.
En cas de déversement d’un produit dangereux, contenir le déversement si c’est sans danger de le faire et se déplacer
immédiatement dans un lieu sûr, à l’abri d’aérosols potentiels, pour décontaminer et/ou enlever en toute sécurité tout vêtement
souillé ou éclaboussé, si nécessaire. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les
vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. Isoler la zone dangereuse et ventiler si nécessaire. S’assurer que les
produits de nettoyage en cas de déversement et les équipements de protection individuelle adaptés soient disponibles et
utilisés.
Suivre les pratiques de laboratoire établies et les directives applicables des CDC/NIH en matière de biosécurité et/ou
d’OSHA/WISHA en matière de déversement de produits dangereux et/ou de la NFPA (National Fire Protection Association
ou Association nationale de prévention des incendies)/Code de prévention des incendies pour les mesures d’intervention et de
nettoyage adaptées en cas de déversement de produits chimiques et/ou biologiques dangereux. [CDC/NIH : Centers for
Disease Control and Prevention (Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies) / National Institutes of
Health (Instituts nationaux de la santé des États-Unis)] [WISHA : Washington Industrial Safety and Health Act (loi de l’État
de Washington régissant la santé et la sécurité dans l’industrie)]. Éviter le rejet dans l’environnement.
Porter un EPI approprié. Immédiatement et sur les lieux du déversement si possible : Décontaminer les produits biologiques
dangereux/d’origine humaine déversés qui doivent toujours être considérés comme étant potentiellement infectieux, y compris
la zone du déversement, les produits déversés et toute surface ou tout équipement contaminés. Utiliser un agent de
décontamination chimique ou un désinfectant adapté qui est efficace contre les agents pathogènes connus ou potentiels liés aux
échantillons concernés (généralement, de l’eau de Javel diluée au 1/10, de l’éthanol ou de l’isopropanol à 70 à 80 %, un
iodophore (tel que Wescodyne Plus) ou un agent phénolique, etc.).
Nettoyer la zone du déversement avec de l’eau et sécher par essuyage. Les déversements peuvent également être absorbés à
l’aide d’un matériau inerte adapté (par exemple, coussins anti-déversement, tampons qui absorbent, etc.) qui sont enfermés
dans un conteneur scellé, étiqueté, approprié. Il peut être nécessaire d’éliminer les matériaux utilisés pour éponger les
déversements de la même manière que les déchets dangereux. Il convient de manipuler et d’éliminer les déchets infectieux,
chimiques et de laboratoire, conformément à toutes les réglementations internationales , nationales et locales en vigueur.
Consulter les Sections 8 et 13 pour des informations plus détaillées.
SECTION 7 : INFORMATIONS SUR LA MANIPULATION ET LA CONSERVATION
Manipulation :
Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une
bonne connaissance de leurs dangers potentiels. Observer les bonnes pratiques de laboratoire et les consignes
de sécurité adaptées pour la manipulation des déchets chimiques, biologiques et de laboratoire.
Ne pas fumer, manger ou boire dans les zones de manipulation des échantillons patients et des réactifs du kit.
Lavez-vous les mains après utilisation. Porter un équipement de protection individuelle (EPI) adapté, y
compris des gants, une blouse de laboratoire et une protection oculaire/du visage.
S’assurer que les récipients sont bien fermés; éviter tout déversement, projection et la génération d’aérosols.
Manipuler tous les échantillons d’origine humaine, les produits et les équipements utilisés pour effectuer les
opérations comme s’ils pouvaient transmettre une maladie infectieuse, conformément aux précautions
standard et universelles.
Retirer tout équipement de protection individuelle avant de quitter la zone de travai. Consulter la Section 8 pour
des informations plus détaillées.
Éviter le rejet dans l’environnement. Ne permettez pas d'ingrédient chimique le hasardeux au produit non dilué
ou les grandes quantités de cela pour atteindre la nappe aquifère ou le cours d'eau .
Consulter le bureau de l’hygiène et de la sécurité de l’environnement pour toute assistance.
Conservation : Conserver les composants du kit selon les spécifications sur l’étiquette du produit et/ou dans la notice
d’utilisation du produit fournie avec le kit de tests.
Attention, consulter la documentation jointe. Se reporter à la notice d’utilisation, à la notice d’accompagnement du produit pour
des informations supplémentaires sur le produit. Lire et respecter les instructions du Manuel de l’instrument BioPlex® 2200
System.
Ce produit est destiné à être utilisé uniquement avec le système BioPlex® 2200 de Bio-Rad.
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BioPlex® 2200 25-OH Vitamin D Control Set
[Réf. : 663-3730]
SECTION 8 : CONTRÔLE DE L’EXPOSITION / MESURES DE PROTECTION INDIVIDUELLE
Paramètres de contrôle – Produits chimiques des composants avec des valeurs limites qui exigent une surveillance sur le lieu
de travail :
Concentré 5-BROMO-5-NITRO-1,3-DIOXANE (BRONIDOX) [nº CAS 30007-47-7] - OEL:
LA RUSSIE:
ÉTATS-UNIS:
STEL
10 mg/m3
JUL2003
WEEL
10 mg/m3
Milieu de travail Niveau d'exposition
[Source : RTECS Septembre 2013 Mise à jour et de matières premières fournisseur Fiche de données de sécurité]
Indications complémentaires : Le présent document s'appuie sur les listes en vigueur au moment de son élaboration.
L’équipement de protection individuelle (EPI) suivant est recommandé pour empêcher le sang ou tout autre produit
potentiellement infectieux ou dangereux d’entrer en contact avec les vêtements de ville ou de travail, la peau, la bouche, les
muqueuses et les yeux de l’utilisateur, ou pour prévenir l’inhalation d’un produit dangereux, dans des conditions normales
d’utilisation et pendant la durée d’utilisation de l’équipement de protection :
Ventilation :
Une ventilation adéquate du laboratoire est requise. Il est recommandé aux utilisateurs de manipuler les
produits d’origine humaine/échantillons patients potentiellement infectieux dans une enceinte de
biosécurité, particulièrement dans les cas où des aérosols risquent d’être générés.
Protection des yeux / le Porter des lunettes de sécurité, des lunettes de protection ou un écran facial muni de lunettes de sécurité
ou de lunettes de protection conformes aux normes ANSI. Éviter le port de lentilles de contact lors de
visage :
la manipulation de produits de laboratoire présentant un risque.
Gants de protection :
Porter des gants à tout moment lors de la manipulation de réactifs du kit ou d’échantillons patients pour
protéger la peau contre les projections et tout contact intermittent. Il est recommandé de porter des
gants synthétiques, en nitrile, néoprène ou vinyle par exemple, car ils sont robustes, efficaces et ne
contiennent pas d’ingrédients en latex naturel associés aux réactions allergiques provoqués par les
gants en latex. Il est conseillé de changer systématiquement les gants jetables (à usage unique) et de ne
jamais les réutiliser. Laver soigneusement les mains après avoir retiré les gants.
Vêtements de
Porter un sarrau de laboratoire, une veste de clinique, un tablier et/ou une blouse de laboratoire. Le port
de vêtements jetables est fortement recommandé lors de la manipulation de matières présentant un
protection :
risque biologique. En cas de port de vêtements réutilisables, il est nécessaire de suivre les techniques de
manipulation du linge potentiellement infectieux précisées dans la norme OSHA sur les agents
pathogènes à diffusion hématogène (29 CFR 1910.1030).
Protection respiratoire : Ne pas respirer les brouillards/vapeurs/aérosols.
Autres :
Retirer tout équipement de protection individuelle avant de quitter la zone de travail et le placer dans
une zone ou un conteneur spécialement désigné réservé au stockage, au traitement, à la
décontamination ou à l’élimination de ce matériel.
Remarque :
Les valeurs des limites d’exposition professionnelle et les données sur les dangers pour la santé ont été
fournies à la section 3. Les mesures de protection de l’environnement sont incluses dans les sections
suivantes :
SECTION 9 : PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect :
Odeur :
pH :
Point d’ébullition :
Point d’éclair :
Taux d'évaporation :
Liquide d'ambre/jaune.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Non établi.
Seuil olfactif :
Les composants chimiques liquides ont un pH entre 6 et 8.
Indéterminé.
Point de fusion : Indéterminé.
Ne s’applique pas.
Limites d’inflammabilité : LIE/LII est de Ne s’applique pas; LSE/LSI est de Ne s’applique pas.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
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Risques d’incendie :
[Réf. : 663-3730]
Malgré le fait que les composants n’aient pas été testés pour déterminer les données de risques
d’incendie et d’explosion, il est peu probable qu’ils constituent un risque d’incendie; toutefois,
certains matériaux d’emballage du kit pourraient brûler dans des conditions d’incendie.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Environ 1.
Miscible à l’eau.
Aucune information applicable a été trouvée.
Pression de vapeur :
Densité de vapeur :
Densité relative :
Solubilité :
Coefficient de partage
(n-octanol/eau) :
Il n’existe aucun indice que le produit s’enflamme spontanément.
Inflammation spontanée :
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Température de
décomposition :
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Viscosité :
l n’existe aucun indice que le produit présente un risque d’explosion.
Risque d’explosion :
Aucune autre caractéristique de référence applicable à l’identification ou aux dangers du produit n’est connue.
SECTION 10 : INFORMATIONS SUR LA STABILITÉ ET LA RÉACTIVITÉ
REMARQUE : les réactions chimiques susceptibles d’entraîner une situation dangereuse (p. ex., formation de produits chimiques
inflammables ou toxiques, risque d’incendie ou d’explosion) sont indiquées ici. Sans vouloir être exhaustive, une
vue d’ensemble des réactions importantes impliquant des produits chimiques courants est fournie pour contribuer
à la mise en place de pratiques professionnelles sécurisées.
Stabilité Chimique / Réactivité :
Conditions et/ou matières à éviter :
Produits de décomposition
dangereux :
Polymérisation dangereuse :
Les composants sont stables, sans réactivité intrinsèque significative connue.
ProClin - agents oxydants, amines, agents réducteurs, mercaptans.
Oxyde de sodium ; des oxydes de carbone ou d’azote sont susceptibles de se former
lorsque les composants du kit sont chauffés jusqu’à la décomposition.
Aucune polymérisation dangereuse n’a été signalée.
SECTION 11 : INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES -- COMPOSANTES GÉNÉRALES
Consulter la Sections 2 et 3 pour les concentrations des composants du kit. Les informations toxicologiques sur les composites de
ce produit sont les suivantes :
Effets aigus sur la santé
Toxicité :
Effet irritant primaire :
Lésions oculaires graves /
irritation oculaire :
STOT-exposition unique :
STOT- exposition répétée :
Danger d'aspiration :
Autres effets aigus sur la santé :
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Peut être nuisible en cas d’ingestion d’une quantité suffisante (généralement en quantités
supérieures à celles présentes dans le kit).
Peut déclencher une légère irritation des voies respiratoires, des yeux ou de la peau, en
fonction de la quantité et de la durée du contact.
Peut déclencher une légère irritation de la peau, en fonction de la quantité et de la durée
du contact.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Aucun autre effet aigu sur la santé connu.
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[Réf. : 663-3730]
Danger biologique potentiel
Chaque don de sérum humain contribuant à la fabrication de ce produit a été testé par des méthodes acceptées par la FDA et
trouvé négatif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), l’anticorps anti-virus de l’hépatite C (anti-VHC) et
l’anticorps anti-VIH 1 et 2. Ce produit peut également contenir d’autres agents humains capables de transmettre des maladies
infectieuses. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, tous les produits d’origine humaine doivent être considérés
comme étant potentiellement infectieux et manipulés avec les mêmes précautions que celles utilisées pour les échantillons
patients. Employez des Précautions Standard et Universelles; manipuler ces réactifs, tout sang humain et tous les échantillons
comme s’ils étaient capables de transmettre une maladie infectieuse, dans un laboratoire de biosécurité de niveau 2, en
appliquant les directives de la dernière édition de Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (bio-sécurité dans
les laboratoires de microbiologie et biomédicaux) des CDC/NIH, de l’OMS Manuel de sécurité biologique en laboratoire ou
l’équivalent.
Toxicité chronique
Sensibilisation :
Cancérogénicité :
Mutagénicité des cellules
germinales :
Danger pour la reproduction :
Peut provoquer une allergie cutanée. Contient un petit volume d’un conservateur
sensibilisant très dilué (ProClin 950); bien que le risque d’une réponse allergique soit
fortement réduit par la dilution, le seuil de sensibilisation est inconnu et il convient donc
de manipuler ce produit en conséquence.
Aucun effet cancérogène connu. Aucun composant, mélange ou constituant n’a été
classé comme cancérogène par le NTP, l’IARC (CIRC) ou l’OSHA.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Aucun effet toxique connu pour la reproduction.
Informations toxicologiques supplémentaires : Des recherches approfondies n’ont pas été effectuées sur les propriétés chimiques,
physiques et toxicologiques.
SECTION 12 : INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Ce produit n'a pas été testé. L'évaluation qui suit est basé sur l'information pour les ingrédients.
Écotoxicité :
Concentré 2-methyl-4-isothiazolin [nº CAS 2682-20-4]** :
Poisson LC50 – Lepomis macrochirus (Bluegill) – 300 g/l [min. 240 g/l max. 320 g/l] - 96 h
Poisson LC50 - Oncorhynchus mykiss (truite arc-en-ciel) – 190 g/l [min. 130 g/l max. 310 g/l] - 96 h
Poisson LC50 - Oncorhynchus mykiss (truite arc-en-ciel) – 70 g/l [min. 60 g/l max. 90 g/l] - 96 h
**Source : PAN Pesticides Database - Études chimiques sur Organisims aquatiques [obtenus 3/7/ 2012]
Persistance et dégradabilité :
Potentiel de bioaccumulation :
Mobilité dans le sol :
PBT et évaluation vPvB :
Autres effets néfastes :
Aucune donnée trouvée.
Aucune donnée trouvée.
Aucune donnée trouvée.
Aucune donnée trouvée.
Un hasard de l'environnement ne peut pas être exclu en cas de la manipulation contraire au
code professionnel ou de la disposition.
Éviter le rejet dans l’environnement.
Indications générales : Catégorie de pollution des eaux 1 (D) (Classification propre) : peu polluant.
SECTION 13 : CONSIDÉRATIONS SUR L’ÉLIMINATION
Il est nécessaire d’éliminer les déchets dangereux et/ou de laboratoire, produits ou emballages conformément à toutes les
réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Cette section fournit des précisions sur les exigences générales et
les exigences de la loi RCRA américaine (Resource Conservation and Recovery Act ou Loi sur la conservation et la récupération
des ressources). Des modifications des exigences et des options de gestion des déchets peuvent s’avérer nécessaires à la suite du
traitement, de l’utilisation ou de la contamination des composants du kit. Contacter le bureau de l’hygiène et de la sécurité de
l’environnement pour obtenir des directives spécifiques concernant l’élimination des déchets.
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Recommandations relatives à l’élimination du produit : Décontaminer ou éliminer d’une manière adéquate tous les produits
d’origine humaine et d’autres produits potentiellement infectieux en tant que produits infectieux; vérifier les ordonnances
applicables en conséquence.
Ne pas laisser le produit, non dilué ou en grande quantité, pénétrer la nappe phréatique ou les eaux.
Consignes d’élimination des emballages souillés : Éliminer conformément à toutes les réglementations locales, nationales et
internationales en vigueur.
SECTION 14 : INFORMATIONS SUR LE TRANSPORT
L’expédition du produit, de l’emballage et des déchets doit être effectuée conformément à toutes les réglementations locales,
régionales, nationales et internationales en vigueur. Des modifications des exigences et des options de transport peuvent s’avérer
nécessaires à la suite du traitement, de l’utilisation ou de la contamination des composants du kit. Contacter le bureau de l’hygiène et
de la sécurité de l’environnement au sujet des procédures de transport spécifiques.
Transport multimodal recommandé du produit non utilisé : selon le DOT américain, l’IATA et les « Modèles de
réglementation » de l’ONU, le produit doit être transporté de la manière suivante : aucune restriction de transport connue.
Transport en vrac conformément à l'annexe II de MARPOL73/78 et du Code IBC : Ne s’applique pas.
SECTION 15 : INFORMATIONS RÈGLEMENTAIRES
Évaluation des composites selon le HMIS :
Santé : 1
Inflammabilité : 0
Réactivité : 0
Catégories de cancérogénicité : Aucun composant, mélange ou constituant n’a été classé comme cancérogène par le NTP
(National Toxicology Program ou Programme toxicologique des États-Unis), l’IARC (International Agency for Research on
Cancer ou CIRC, Centre international de recherche sur le cancer), le TLV-CAR (Threshold Limit Value ou Valeur limite
d’exposition (VLE) établie par l’ACGIH) ou l’OSHA (Occupational Health and Safety Administration ou Organisme
américain régissant la sécurité et la salubrité du travail, U.S. Department of Labor (Département du travail américain)).
Prescriptions nationales:– D'autres domestiques / lois étrangères: :
Conformité de Hazard communication – ce SDS contienne les informations requises pour la préparation selon les
règlements mondiaux suivants axés sur le SGH :
1. États-Unis – Administration de la sécurité et la santé au travail), Ministère du travail américain (Norme de
communication de risque des États-Unis (Hazard Communication Standard) 29 CFR 1910.1200 (US HCS)
2. République populaire de Chine – Norme nationale GB/T 17519-2013, GB 30000-2013
3. Nouvelle-Zélande – les substances dangereuses et les nouveaux organismes loi de 1996 (HSNO), substances
dangereuses (classification) Regulations 2001 et des seuils et Classifications Janvier 2012 (publiée en 2008)
4. Mexicaine – La norme Mexicaine (NMX-R-019-SCFI-2011) SISTEMA ARMONIZADO DE CLASIFICACIÓN Y
COMUNICACIÓN DE PELIGROS DE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS SYSTÈME GÉNÉRAL HARMONISÉ (SGH).
5. Code de Corée : Coréen Public Notice 2008-26 pour les critères de classement pour ce produit.
6. Règlement Communauté européenne (CE) – 2008/1272/EC, 2010/453/EC, 2006/1907/CE) CLP règlements
connexes (2010/453/EC, 2008/1272/EC, 2006/1907/EC etc.)
7. Canadien : Classification du SIMDUT – cette FDS contient les informations requises conformément à la norme
canadienne du Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) pour le critère
de classification de danger de ce produit
8. Australian – cette FDS contient les informations requises de préparation conformément à la norme Australien Australian Code of Practice on Preparation of Safety Data Sheets for Hazardous Chemicals sous Section 274 of the
Work Health and Safety Act (Code australien de directives pratiques sur la préparation des Fiches de Données de
Sécurité pour les produits chimiques dangereux sous article 274 de la santé et la sécurité au travail).
9. Règlements mondiaux analogues axée sur le GHS.
Classe de pollution des eaux : Classe de danger pour l'eau 1 (Classification propre) (classe de pollution des eaux 1) : peu
polluant.
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Proposition 65 de la Californie : Ce produit ne contient aucune des substances énumérées.
Marquage selon Communauté européenne 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/EC directives :
La dilution des produits chimiques dans ce produit n’est pas soumise au système d’étiquetage de l’UE selon les listes,
directives et autres sources de littérature de l’UE dont nous avons connaissance (consulter 1999/45/CE, 2001/59/CE,
2001/60/CE et 2006/102/EC.).
SECTION 16 : AUTRES INFORMATIONS
Phrases de risque : Aucun
Conseils de prudence : Aucun
Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance
de leurs dangers potentiels. Des avertissements spécifiques sont fournis dans la notice d’utilisation. L’absence d’un avertissement
spécifique ne doit pas être interprétée comme une indication de sécurité.
Ce produit est destiné à être utilisé uniquement avec le système BioPlex® 2200 de Bio-Rad.
Sources des données principales utilisées pour rédiger la Fiche de données de sécurité :
Drap de Données de Sécurité de Vendeur de Produit de base
Système général harmonisé (SGH ou GHS en anglais) de l’Organisation des Nations Unies (ONU)
États-Unis Hazard Communication Standard (US HCS) OSHA 1910.1200
La norme Canadienne Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT)
Règlement Communauté européenne (CE) 2008/1272/EC, 2010/453/EC, 2006/1907/CE
Norme mexicaine (NMX-R-019-SCFI-2011)
Code Australien de directives pratiques sur la préparation des Fiches de Données de Sécurité pour les produits chimiques dangereux
Nouvelle-Zélande - les substances dangereuses et les nouveaux organismes loi de 1996 (HSNO)
La République de Chine National Standard GB/T 17519-2013, GB 30000-2013 [traduction réglementaire si disponible et les résumés]
Coréen Public Notice 2008-26 [traduction réglementaire si disponible et les résumés]
Directives européennes 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/EC
Registre des effets toxiques des substances chimiques (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances - RTECS)
Centre canadien d'hygiène et de sécurité au travail (CCHST) CHEMINFO bases de données, etc.
International Agency for Research on Cancer ou Centre international de recherche sur le cancer (IARC)
American Conference of Governmental Industrial Hygienists ou Conférence américaine des hygiénistes industriels gouvernementaux (ACGIH)
National Toxicology Program ou Programme toxicologique des États-Unis (NTP)
Occupational Health and Safety Administration ou Organisme américain régissant la sécurité et la salubrité du travail, U.S. Department of
Labor (Département du travail américain - OSHA)
Institut national pour la sécurité et la santé (NIOSH)
Organisation Mondiale de la Santé. Manuel de biosécurité au laboratoire
CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Biosécurité dans les laboratoires biomédicaux et de microbiologie)
Base de données des pesticides du PAN – Études chimiques sur les organismes aquatiques [obtenus 3/7/ 2012]
Inventaire australien des substances chimiques (ACIS) [27-07-2012]
Proposition 65 de la Californie
Évaluation de sécurité chimique : les mélanges couverts dans cette FDS ont été classés à l’aide de la réglementation
1272/2008/CE de l’UE, US HCS et/ou du Système général harmonisé (SGH) de classification et d’étiquetage des produits
chimiques de l’ONU, quatrième édition, sauf mention contraire.
Clé / Légende des abréviations et sigles utilisés dans la fiche de données de sécurité :
ACGIH – Hygienists ou Conférence américaine des hygiénistes industriels gouvernementaux
ANSI - American National Standards Institute (Institut national américain des normes)
ACIS – Inventaire australien des Substances Chimiques
CAS – Chemical Abstracts Service (Service des résumés analytiques de chimie)
CDC – Centers for Disease Control (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies), États-Unis
CE50 – Concentration efficace médiane
CL50 – concentration létale médiane, 50 %
CE CLP - règlement européen de la Commission pour la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges chimiques FDS –
DL50 – dose létale médiane, 50 %
DOT – Ministère des transports, États-Unis
FDS – Fiche de données de sécurité
IARC – International Agency for Research on Cancer ou Centre international de recherche sur le cancer
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[Réf. : 663-3730]
IATA – Association du transport aérien international
ICAO - Organisation de l’aviation civile internationale
IDLH – Présentant un danger immédiat pour la vie ou la santé (Immediately Dangerous to Life or Health)
IMDG – Transport international maritime de produits dangereux
IPCS – Programme international sur la sécurité des substances chimiques
LEA – Limite d’exposition admissible
NIOSH – National Institute for Occupational Safety and Health (Institut national pour la sécurité et la santé au travail)
NTP – National Toxicity Program (Programme national de toxicologie)
OEL – Limites d'exposition professionnelle
OMS – Organisation Mondiale de la Santé (Nations Unies)
ONU – Nations Unies
PEL/LEA - Permissible Exposure Limit ou Limite d’exposition admissible (LEA)
ppm – parties par million
RTECS – Registre des effets toxiques des substances chimiques
SIMDUT – Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (Canadienne WHMIS)
SNC – Système nerveux central
TLV/TWA/VLE - Time-Weighted Average ou Moyenne pondérée dans le temps
UE – Union européenne
US EPA – United States Environmental Protection Agency (Agence américaine de protection de l’environnement)
US HCS – Norme de communication de risque des États-Unis (Hazard Communication Standard),
US OSHA – Occupational Safety and Health Administration (Administration de la sécurité et la santé au travail), Ministère du travail américain
VLEP – Valeur limite d’exposition professionnelle
Indications complémentaires : Le présent document s'appuie sur les listes en vigueur au moment de son élaboration.
Cette révision : Nouvelle présentation et mise à jour d’informations existantes.
Bio-Rad Laboratories :
Service établissant la fiche technique : Environmental Health and Safety.
Contact pour informations générales FDS/SDS : Seattle Operations, Environmental Health & Safety, 6565 185th Ave. NE,
Redmond, WA 98052, USA, Phone: 425-881-8300 (8 am to 5 pm PT), [email protected]
Contacter pour le support client : Clinical Diagnostics Group, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Phone: 1-800-224-6723, www.bio-rad.com/diagnostics
Pour des informations d’ordre général, contacter :
France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone 33-1-47-95-60-00 • Telefax 33-1-47-41-91-33
Canada, Bio-Rad Laboratories, Ltd., 2403 Guénette Street, Montréal, Québec H4R 2E9 • Phone 1-514-334-4372 • Telefax 1-514-334-4415
Belgique, Bio-Rad S.A.-N.V. Begoniastraat 5, B-9810 Nazareth Eke • Phone 32-9-385-5511 • Telefax 32-9-385- 6554
Suisse, Bio-Rad Laboratories AG, Pra Rond 23 CH-1785 Cressier • Phone +41 (0)26-674-55-05/06 • Telefax +41 (0)26-674-52-19 •
Email: [email protected]
Ce document a été élaboré à partir d’informations obtenues de sources réputées, mais n’est pas censé être exhaustif. Les données mentionnées
aux présentes sont basées sur nos connaissances à l’heure actuelle et sont fournies uniquement à titre d’information; elles ne constituent pas une
garantie des caractéristiques d’un produit particulier et ne peuvent pas établir une relation contractuelle légalement valable. Comme les exigences
réglementaires peuvent changer et varier d’un lieu à l’autre, il incombe à l’acheteur d’assurer que ses activités sont conformes aux lois et
réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Bio-Rad Laboratories n’offre aucune garantie, expresse ou implicite, concernant
l’exactitude ou l’exhaustivité de ces informations, ni les résultats découlant de leur utilisation. Comme Bio-Rad Laboratories n’a aucun contrôle
sur l’utilisation de ces informations et les conditions d’exploitation du produit, il incombe à l’utilisateur de déterminer dans quelle mesure les
informations sont adaptées à l’application prévue et d’employer les mesures de sécurité adaptées.
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