Agilent qualification des instruments Manuel utilisateur

Prestations de services Agilent pour les Sciences
de la vie et l’Analyse chimique : Services de
qualification
Annexe 21Q
Les services de qualification du
groupe Sciences de la Vie et Analyse
Chimique d’Agilent Technologies
sont régis par la présente annexe et
par les conditions de prestations de
service Agilent.
A. Prestations
Agilent exécute les services de
Qualification utilisant des protocoles
de test et des spécifications de
performances standard Agilent
basés sur une solide expérience
métrologique pour valider les
performances de l’instrument, lors
de sa mise en service puis
périodiquement. Les mesures faites
dans le cadre de ces prestations sont
traçables aux normes nationales et
internationales appropriées, là où
elles s’appliquent. La mise en
conformité des instruments vis-à-vis
des exigences réglementaires est de
la responsabilité du client. Les kits
de test des performances chimiques,
les pièces, la main d’œuvre et les
frais de déplacement nécessaires
pour effectuer la qualification sont
inclus. Le service est disponible pour
les instruments Agilent et d’autres
constructeurs ainsi que pour les
logiciels Agilent.
a. Étalonnage (R-22A). Consiste à
effectuer des mesures, à
documenter les résultats et à les
comparer à une valeur spécifiée
selon les procédures Agilent. Si
l’instrument nécessite un réglage,
celui-ci est documenté, avec la
nouvelle valeur du paramètre
réglé. Cette prestation est annuelle.
b. Qualification opérationnelle (aussi
appelée Vérification des performances)
(R-22B). Détermine la performance
opérationnelle d’un chromatographe au moyen d’un échantillon
chimique de test de concentration
connue. Cette prestation est
annuelle.
c. Documentation. Le client reçoit la
documentation complète des tests,
de leurs résultats (réussite ou
échec) ainsi qu’une copie du
protocole appliqué avec les valeurs
spécifiées. Ce type de documentation est aussi fourni pour les
éventuels services optionnels. Le
technicien SAV colle une étiquette
comportant la date d’exécution sur
les instruments qui ont subi les
tests avec succès.
d. Notification des dépassements de
marge de tolérance et nouveau test.
Agilent notifierait par écrit au
client tout défaut important de
tolérance affectant l’équipement
de test et de mesure utilisé pour
effectuer la qualification et qui
apparaîtrait lors d’un contrôle
Agilent. Agilent offrirait alors de
réétalonner ou retester gratuitement l’instrument concerné.
B. Prestations optionnelles
Sur demande, Agilent peut en outre
fournir les prestations payantes
optionnelles suivantes :
a. Qualification opérationnelle d’une
deuxième voie (R-22D). Agilent
exécute un test QO pour une voie,
un détecteur, ou une source
supplémentaire sur un instrument
équipé de plusieurs injecteurs,
détecteurs ou sources.
b. ChemStation (R-22C). Agilent
exécute les tests opérationnels,
concernant la sécurité d’ouverture
de session, le logiciel ChemStation,
les algorithmes de calcul, de
rapport et d’intégration au sein de
l’application pour le logiciel
applicatif ChemStation désigné.
c. QO annuelle pour NDS conforme
Part_11 (R-22E). Agilent fournit une
vérification fonctionnelle
concernant la sécurité d’ouverture
de session, les algorithmes de
calcul, de rapport et d’intégration
au sein du logiciel pour le logiciel
Agilent NDS / Security Pack
désigné. Les fonctionnalités du
logiciel importantes pour la
conformité au code 21CFR Part 11
sont aussi testées.
d. Requalification d’instrument (R-22F).
Agilent exécute une prestation de
requalification (RQ) pour vérifier
que la réparation d’une partie du
système ayant une incidence sur
sa performance opérationnelle
ramène bien ce dernier dans les
spécifications opérationnelles
Agilent. Pour certaines
maintenances effectuées par les
utilisateurs, des procédures de
test sont disponibles pour qu’ils
puissent exécuter la
requalification eux-mêmes.
e. Qualification des performances
thermiques (R-22G). Agilent teste la
justesse de la température des
zones chauffées comme les
injecteurs, détecteurs et le four
des produits spécifiés.
f. Qualification de réponse de FID
(R-22J). Agilent qualifie la linéarité
des détecteurs à ionisation de
flamme (FID).
g. Service de mise en conformité CPL
Enterprise Edition (R-26-J). Agilent
fournit un ensemble unique de
procédures pour les qualifications
d’installation (QI), opérationnelle
(QO) et la requalification (RQ) au
moyen d’une plateforme indépendante de calcul des données et de
génération du rapport. Le système
de données chromatographiques
du client est utilisé pour contrôler
le produit pendant la QO. En
option : assurance reprise de QO,
test QO supplémentaire à partir du
menu, qualification d’installation
(QI), tests personnalisés, QO CPL /
édition Enterprise, QO d’un second
détecteur (sauf MS), et QO d’une
pompe supplémentaire (échelle
analytique). Ce service est
compatible avec certains
instruments Agilent et certains
produits non Agilent.
C. Conditions préalables
a. Configuration minimale. L’instrument
Agilent doit avoir au moins la
configuration minimale ou toute
autre configuration spécifiée dans
la procédure d’étalonnage ou de
QO appropriée de l’instrument.
b. Maintenance préventive. Une
procédure de maintenance
préventive, lorsqu’elle est
recommandée par le constructeur,
peut être effectuée aux frais du
client avant d’entreprendre le
processus de qualification.
D. Responsabilité du client et limite
des prestations
a. Instructions d’utilisation et d’entretien.
Le client doit suivre les instructions d’utilisation et d’entretien
spécifiées dans la documentation
Agilent y afférente. Ces instructions portent sur l’entretien
courant et autres opérations de
maintenance de routine associées
à l’utilisation d’un instrument
Agilent.
b. Accès. Agilent doit pouvoir accéder
librement aux instruments,
disposer de suffisamment de place
pour travailler et pouvoir utiliser
toutes les informations et
installations nécessaires pour
entretenir les instruments sur le
site du client.
c. Prestations replanifiées. Les frais
éventuellement engagés par
Agilent du fait du report ou de la
replanification, à l’initiative du
client, d’une prestation de
qualification sont à la charge de ce
dernier.
d. Implications commerciales. Le client
reste seul responsable de toute
décision commerciale qu’il prend
et de toute action qu’il engage à la
suite d’une prestation de
qualification effectuée par Agilent.
e. Propriété industrielle. Aucun
document Agilent protégé par
copyright ne peut être copié sans
l’autorisation écrite préalable
d’Agilent.
f. Éligibilité du produit. Sauf stipulation
contraire, l’éligibilité pour les prestations de qualification est limitée
à certains instruments Agilent et
la totalité des prestations n’est pas
disponible dans tous les pays.
Toute prestation (entre autres
l’assistance logicielle) non
expressément couverte par le
contrat de services conclu, est
facturée au tarif standard Agilent
en vigueur.
g. Disponibilité du service. Les heures
d’ouverture Agilent vont de
8 h 30 à 17 h 30, du lundi au
vendredi sauf les jours fériés.
h. Limites d’utilisation. Pour certains
équipements électromécaniques,
des coûts supplémentaires de
maintenance sont calculés à partir
de l’utilisation effective mesurée
au-delà d’un taux maximal
d’utilisation stipulé sur la fiche
technique de l’instrument ou dans
son manuel d’instructions. Le
client doit autoriser Agilent à
installer ou à retirer des
compteurs d’utilisation, et lui
communiquer périodiquement le
relevé de ces derniers. La
maintenance des instruments
utilisés au-delà du niveau conseillé
s’effectue sur la base du temps
passé et des pièces requises, et
elle est facturée séparément.
i. Instruments obsolètes. Les
prestations standard Agilent ne
s’appliquent pas aux instruments
ni aux produits dont la période de
prise en charge SAV est révolue.
Agilent ne peut garantir la
disponibilité des pièces détachées
des instruments obsolètes. Agilent
fera tous les efforts
commercialement raisonnables
pour dépanner ces instruments,
mais ne peut pas garantir le
succès de ces tentatives.
j. Contamination. Les interventions
sur des pièces ou des instruments
ayant été contaminés parce qu’ils
sont exploités dans un
environnement contaminé ou
qu’ils analysent des substances
dangereuses peuvent nécessiter
une facturation supplémentaire.
Il est de la responsabilité du
client de veiller à l’élimination,
dans le respect de la réglementation, des pièces et des matières
contaminées qui ne peuvent pas
être retournées à Agilent en toute
sécurité.
k. Fournitures, consommables et pièces
détachées. Les prestations Agilent
ne comprennent pas les
fournitures ni les consommables
nécessaires pour l’entretien
courant pendant l’exploitation ou
la maintenance de routine de
l’instrument ou du produit
Agilent. Cependant, certaines
fournitures et pièces
consommables seront remplacées
car faisant partie du diagnostic ou
de la réparation de l’instrument
ou produit. Des informations sur
ces fournitures et pièces
consommables, dont les limites
pratiques de quantité nécessaire
au service, sont définies à la page
www.agilent.com/chem/
svcconsumables.
Sauf stipulation contraire, les
quantités de ces consommables
comprises dans le contrat de
service sont limitées aux quantités
nécessaires pour la remise en état
de fonctionnement normal de
l’instrument.
Les informations, descriptions de prestations, et
caractéristiques figurant dans le présent document
peuvent être modifiées sans préavis.
© Agilent Technologies, Inc. 2007
Tous droits réservés
Imprimé aux Pays-Bas le 1 Juin 2007
5989-6177FRE
">