ProBioQual 2011 Manuel utilisateur
ProBioQual
9 rue Professeur Florence - 69003 LYON
Association régie par la loi du 01/07/1901
Section Contrôle de Qualité
Tél : +33(0)4 72 65 34 90 - Fax :+33(0)4 78 85 97 77
Courriel : [email protected]
http ://www.probioqual.com
Centre lyonnais pour la Promotion de la Biologie et du contrôle de Qualité
R01/03/11
EEQ – MANUEL D’INSTRUCTIONS GENERALES
PROGRAMMES D’EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE 2011
Lyon, le 15 décembre 2010
Cher Confrère, Chère Consœur,
Vous faites partie des laboratoires inscrits en 2011 à un ou plusieurs programmes d’EEQ en 2011 organisés par ProBioQual. Vous trouverez ci-dessous les indications générales nécessaires à la mise en œuvre de ces programmes.
PROTOCOLE GENERAL A RESPECTER
NOUS VOUS DEMANDONS AVEC INSISTANCE D'ANALYSER LES SPECIMENS DE CONTROLE
AVEC LE PLUS GRAND SOIN, ET NON AU HASARD DANS UNE SERIE.
En effet,
LE BUT DE CES DIFFERENTS PROGRAMMES N'EST PAS DE REVELER DES
DEFAILLANCES HUMAINES,
il faut, au contraire, ESSAYER DE JUGER TOUS LES AUTRES FACTEURS : valeur des méthodes employées, qualité des étalons au moment de leur utilisation, fiabilité des appareils...
Il faut donc exiger de l'opérateur qu'il travaille avec le maximum de soin, pour réduire, autant que possible, l'influence du facteur humain. Cette exigence de notre part est, en outre, justifiée par le fait bien connu que les contrôles de ce type (sur des préparations de contrôle inconnues) subissent en général un traitement "de faveur" dans les laboratoires. Nous pensons donc qu'il est préférable de se placer, volontairement, dans les meilleures conditions possibles.
L'interprétation des résultats qui sera donnée pour chaque contrôle suppose que les conditions de travail soient bien celles qui précèdent, et ceci explique dans certains cas, la sévérité apparente des limites acceptables utilisées.
IDENTIFICATION DU LABORATOIRE
Pour la confidentialité des réponses, en 2011 avec votre MOT de PASSE, nous vous avons
attribué DEUX numéros d’anonymat permettant le contrôle de 2 systèmes analytiques sur lesquels vous réalisez les mêmes examens (miroir).
Ces identifiants sont indispensables pour entrer dans «
l’accès réservé aux inscrits
» sur notre site Internet www.probioqual.com
Ils vous seront transmis fin décembre 2010.
Pro-Bio-Qual propose des programmes de Contrôle de Qualité des analyses de Biologie médicale depuis 1972
ProBioQual
EEQ – Manuel d’Instructions Générales – 2011
SOMMAIRE DES ANNEXES
Tél. : +33 (0)4 72 65 34 90
Annexe A -
Utilisation des préparations de contrôle
................................ page 3
Annexe B -
Comment éviter les erreurs grossières
................................... page 4
Annexe C -
Codage des examens
............................................................... page 5
Annexe D -
Tableau de correspondance des unités
.......................... pages 6 et 7
Annexe E -
Transmission des résultats
...................................................... page 8
Annexe F -
Fiche de suivi des contrôles
.................................................... page 9
Annexe G -
Evaluation des résultats statistiques quantitatifs
……. pages 10 à 13
Annexe H -
Evaluation des résultats statistiques qualitatifs
……. .......... page 14
Annexe I -
Traçabilité et exploitation de vos résultats
……. .................... page 15
Pour les consignes particulières, se référer au document spécifique
à chaque programme EEQ.
En cas de questions ou suggestions, n’hésitez pas à nous contacter, en vous identifiant :
Tel : 04. 72. 65. 34. 90
Fax : 04. 78. 85. 97. 77
E-mail : [email protected]
En vous remerciant de votre confiance et en espérant que ce contrôle vous apportera toute l'aide que vous en attendez pour le bon fonctionnement de votre laboratoire, nous vous prions d'agréer, Cher Confrère,
Chère Consœur, l'expression de nos sentiments dévoués.
(Les noms des Biologistes Responsables sont indiqués sur les documents spécifiques à chaque EEQ.)
Les Biologistes Responsables de ProBioQual (PBQ)
R01/03/11 Notes Techniques - Instructions Générales, Page 2 sur 15
ProBioQual
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Tél. : +33 (0)4 72 65 34 90
Annexe
A
UTILISATION DES PREPARATIONS DE CONTROLE
RECEPTION DES SPECIMENS DE CONTROLE
Dès réception nous vous demandons de :
-
vérifier soigneusement votre ou vos colis au moment de la réception (nombre, état des
échantillons)
-
respecter les recommandations de
ProBioQual
. et les indications de reconstitution et de conservation mentionnées sur la notice incluse dans chaque coffret.
-
CONSERVER la notice du coffret (cf. ISO 15189)
En cas de réclamation, adressez-vous à ProBioQual dès réception.
à
ECHANTILLONS LYOPHILISES
Les échantillons d’EEQ sont destinés exclusivement à un usage in vitro. S’il s’agit d’échantillons d’origine humaine, ils ont été testés et trouvés Ag HBs, Ac anti HIV et Ac anti VHC négatifs. Ils doivent être néanmoins manipulés avec les précautions d’usage relatives aux produits potentiellement infectieux (aucune des méthodes d’analyse actuelles ne pouvant garantir de façon absolue l’absence de tout agent pathogène transmissible). Ces
échantillons de contrôle sont à utiliser de façon identique à des échantillons de patient.
Le nom du ou des flacons à utiliser est indiqué sur le planning des différents programmes.
Lorsque vous devez analyser 2 flacons pour la même enquête, faites les dosages dans la même série.
·
RECONSTITUTION et CONSERVATION :
Suivre impérativement les instructions indiquées dans la notice incluse dans chaque coffret d’EEQ.
à
ECHANTILLONS FRAIS
Au cours de l'année, certains programmes réalisent des enquêtes avec des préparations spéciales envoyées directement de ProBioQual, avec les notices d’utilisation correspondantes.
Les échantillons seront conditionnés en tubes plastique et vous parviendront en fonction du planning défini dans les Notes Techniques Spécifiques à chaque EEQ. Ces envois respectent la législation.
Ce sont, en général, des échantillons d’origine humaine et, malgré nos contrôles, il convient de les manipuler en respectant les précautions d’usage concernant de tels échantillons.
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Annexe
B
COMMENT EVITER LES ERREURS GROSSIERES
Les erreurs grossières conduisent à des valeurs aberrantes. Elles peuvent être facilement évitées.
Erreurs Vérifications à faire systématiquement
•
de flacon Vérifier l’identité de l’échantillon
‚
Tous les résultats sont faux, trop haut ou trop bas, confusion avec CIQ, autre programme, autre semaine, …
de reconstitution
Toutes les valeurs sont fausses, trop hautes ou trop basses, par exemple : 5ml au lieu de 3ml
ƒ
de solvant
Sérum physiologique au lieu de H
2
O,
Na et CI trop hauts
„
de conservation
Vérifier le volume indiqué sur l’échantillon et la nature du solvant de reconstitution
Solvant fourni pour les contrôles de l’alcoolémie
Entre les manipulations, conserver le flacon bouché entre + 2°C et + 8°C.
…
Flacon qui traîne sur la paillasse …
de transcription
†
de codage
Faux ou incomplet
‡
code Etalon
ˆ
position des décimales
Internet : relire attentivement l’accusé de réception de la saisie envoyé par PBQ.
Papier : relire le bordereau avant de le transmettre
Traiter les échantillons de contrôle comme ceux d’un patient en créant une demande dans le SGL pour minimiser les erreurs de recopiage
Vérifier le codage Technique / Appareil
Ne pas coder en XX ou XXX
Se référer : aux dernières MAJ du CQN, Notes Techniques et table PBQ, aux pages de commentaires PBQ
Questionner PBQ, en utilisant la case commentaire de la grille de saisie
A utiliser pour des tris spéciaux
Indications données par PBQ
(Ex. Standardisation IDMS pour la créatinine)
Résultats multipliés ou divisés par 10, 100
‰
d’unités Vérifier l’unité de rendu des résultats sur les grilles de saisie
En biochimie : résultats rendus en g/L ou mg/L au lieu de mmol/L
(Cas fréquents : Ca, Pho, Mg, Chol T, HDL, LDL, Tg).
Š
inversion de valeurs
En biochimie :
Cas fréquents :
ASAT / ALAT, Bili T / Bili D, Na / K, Amylase / Lipase
Utiliser le convertisseur sur le site de PBQ
En Hémostase
:
Cas fréquents :
Temps de Quick / Témoin, Temps de Céphaline / Témoin
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Annexe
C
CODAGE DES EXAMENS
Le codage correct des analyses est essentiel pour une exploitation statistique pertinente. En cas de doute, n’hésitez pas à questionner
ProBioQual
.
La table de référence est la table de codage du CQ National 6ème édition (2000) Bioforma, complétée par les mises à jour adressées par le CQN lors des enquêtes nationales.
Dans certains cas (codage inexistant au CQN, anomalie de la table),
ProBioQual
donne des consignes de codages : vous trouvez ces recommandations dans les notes techniques spécifiques de chaque programme et tout au long de l’année dans nos pages de commentaires.
La TABLE DE CODAGE est accessible sur notre site Internet
www.probioqual.com
Règles de codage
Un. Code unité pour les enzymes correspond à la température de mesure
TECH.
(coder Z pour 37°)
Code technique la 1
ère
lettre identifie le principe général de la technique
APPAREIL Code appareil la 2
ème
lettre identifie le fabricant et le réactif
3 lettres
ET. Code étalon coder XX, sauf recommandations spécifiques des EEQ-programmes de contrôles de PBQ
Un
0
TECH.
1 2
APPAREIL
3 4 5
ET.
6 7
Pour l’hémostase – codage sur 4 lettres uniquement
Un
0
TECH.
1 2
APPAREIL
X
3 4
ET.
X X
Le codage permet de réaliser les tris statistiques suivants :
Calculs SANS Tri sur les codes
ENSEMBLE DES RESULTATS
Tri sur la 1ère lettre « code
technique »
Tri sur les 2 lettres « code
technique »
Tri sur code technique + Code
appareil
Par PRINCIPE TECHNIQUE
Par FABRICANT REACTIF
GROUPE de PAIRS Couple homogène REACTIF/APPAREIL
ensemble de tous les résultats, tous
codages confondus
ensemble de laboratoires utilisant le
même principe méthodologique
ensemble de laboratoires utilisant le réactif d’un fabricant adapté sur des
modèles d’analyseurs différents.
ensemble de laboratoires utilisant le même réactif sur le même analyseur ou
même groupe d’analyseurs.
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Annexe
D
-1/2
TABLEAU DE CORRESPONDANCE DES UNITES
Transcription « papier » : .........exprimer tous vos résultats uniquement en unités indiquées sur le bordereau de PBQ.
Transcription « Internet » : .......possibilité de saisir vos résultats soit en unités S.I., soit en unités traditionnelles.
NB : convertisseur d’unités accessible sur notre site
www.probioqual.com
Analyses
Unités des bordereaux
PBQ
URINE
SANG
MEDICAMENTS
ACIDE URIQUE
CALCIUM
CHLORURES
COTININE
CREATININE urinaire
GLUCOSE
MAGNESIUM
PHOSPHATES
POTASSIUM
SODIUM
UREE
ACIDE URIQUE
ALCOOL
BICARBONATE
BILIRUBINE
CALCIUM TOTAL
CHLORURES
CHOLESTEROL TOTAL
CHOLESTEROL-HDL
CHOLESTEROL-LDL
CREATININE sérique
FER
GLUCOSE
LACTATES
LITHIUM
MAGNESIUM
PHOSPHORE MINERAL
POTASSIUM
SODIUM
TRIGLYCERIDES
UREE
ACIDE VALPROÏQUE mmol/L mmol/L mmol/L
µg/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
µmol/L g/L mmol/L
µmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
µmol/L
µmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mg/L
AMIKACINE mg/L
CAFEÏNE
CARBAMAZEPINE
CYCLOSPORINE
DIGOXINE
GENTAMYCINE (*)
LITHIUM
METHOTREXATE
PARACETAMOL
PHENOBARBITAL
PHENYTOÏNE mg/L mg/L
µg/L
µg/L mg/L mmol/L mg/L mg/L mg/L mg/L
SALICYLES
TACROLIMUS mg/L
µg/L
TEÏCOPLANINE (*)
THEOPHYLLINE mg/L mg/L
TOBRAMYCINE
VANCOMYCINE mg/L mg/L
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Autres Unités
mg/L mg/L mEq/L g/L g/L g/L mg/L
µg/100ml g/L mg/L mEq/L mg/L mg/L mEq/L mEq/L g/L (trioléine) g/L
µmol/L mg/L mEq/L mEq/L g/L mg/L mmol/L mEq/L mg/L mg/L mEq/L
µmol/L mg/L g/L mg/L
µmol/L
µmol/L
µmol/L nmol/L nmol/L
µmol/L mEq/L
µmol/L
µmol/L
µmol/L
µmol/L
µmol/L
µmol/L
µmol/L
µmol/L
µmol/L
µmol/L x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
0,454
0,15
0,232
0,253
0,138
0,804
1,88
0,18
0,467
1,45
0,041
0,0323
1,13
16,7
0,144
2,59
2,59
2,59
8,84
0,179
5,55
0,011
0,581
0,194
0,236
1,2
0,781
1,489
5,95 x 10
-3
0,025
176
8,84 x 10
-3
5,55
0,041
0,0323
16,7
5,95
0,046
1,71
0,025
(*) il s’agit de mélange de plusieurs formes, PM moyen
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Annexe
D
-2/2
TABLEAU DE CORRESPONDANCE DES UNITES
Transcription « papier » : .........exprimer tous vos résultats uniquement en unités indiquées sur le bordereau de PBQ.
Transcription « Internet » : .......possibilité de saisir vos résultats soit en unités S.I., soit en unités traditionnelles.
NB : convertisseur d’unités accessible sur notre site
www.probioqual.com
IMMUNODOSAGES
Analyses
ACTH
ALDOSTERONE
ALPHA FOETOPROTEINE
CALCITONINE
CORTISOL
DELTA 4 ANDROSTENEDIONE
DHEA-SULFATE
ESTRADIOL
FOLATES
hGH
INSULINE
PARATHORMONE
PEPTIDE C
PROGESTERONE
17 a OH-PROGESTERONE
PROLACTINE
RENINE
SBP ou TeBG
T3 LIBRE
T4 LIBRE
TESTOSTERONE
TESTOSTERONE LIBRE
THYROGLOBULINE
VITAMINE B12
1-25 (OH)2 VITAMINE D
25 (OH) VITAMINE D
Unités des bordereaux
PBQ
ng/L mUI/L mUI/L ng/L nmol/L nmol/L nmol/L mUI/L mUI/L pmol/L kUI/L ng/L nmol/L nmol/L
µmol/L pmol/L nmol/L nmol/L pmol/L pmol/L nmol/L pmol/L
µg/L pmol/L pmol/L nmol/L pmol/L pg/mL
µg/L pmol/L
µg/100 mL ng/mL
µg/mL pg/mL
µg/L
µg/L pmol/L pmol/L ng/mL
µg/L ng/mL
µg/L ng/L mg/L pg/mL ng/100 mL
µg/L pg/mL pmol/L pg/mL pg/mL ng/mL
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=
Autres Unités
x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
4,505
2,774
0,738
2,38
2,5
(*)
3,4
27,6
3,492
2,721
3,67
2,27
3,0
0,145
9,29
0,33
3,18
3,026
(*)
1,8
10,76
1 ,54
12,9
3,47
3,47
0,66
(*) Facteurs de conversion en fonction des trousses :
vous les trouvez dans les notes techniques spécifiques aux programmes immunodosages.
R01/03/11 Notes Techniques - Instructions Générales, Page 7 sur 15
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Annexe
E
TRANSMISSION DES RESULTATS
TRANSMISSION DE VOS REPONSES :
IMPORTANT :
Respecter la date limite de réception des réponses indiquée sur :
- le planning de chaque EEQ (ou programme de contrôle)
- chaque bordereau réponse.
La seule justification de votre participation effective aux EEQ est la notation de vos résultats.
Il faut donc s’assurer que vos résultats nous parviennent avant la date limite fixée sur le planning de chaque contrôle.
Par courrier :
Compte-tenu des délais postaux, parfois imprévisibles, nous vous conseillons de nous FAXER vos résultats.
SERVICE INTERNET :
Plus de 98% des laboratoires ont choisi de fonctionner uniquement avec Internet pour la réception des résultats. Ces laboratoires ne recevront rien par courrier. Nous vous fournissons les bordereaux d'envoi de résultats papier pour le cas ou vous auriez des problèmes de transmission par Internet.
NB - Sur notre site Internet, sont disponibles avec code d'accès :
- les résultats globaux (histogrammes, commentaires),
- la notation de votre laboratoire,
- la table de codage, la procédure de saisie par Internet,
-
vos archives
(tous les e-mails envoyés par ProBioQual : résultats, accusé de réception de la saisie, …)
TRANSMISSION DE NOS COMPTE-RENDUS :
Vous avez choisi l’option :
« INTERNET »
« PAPIER »
RECLAMATIONS / QUESTIONS
Vous nous rendez vos résultats par :
« INTERNET »
PAPIER (fax ou courrier)
« INTERNET »
PAPIER (fax ou courrier)
Vous recevrez notre compte-rendu par :
« INTERNET »
« PAPIER »
È « INTERNET »
« PAPIER »
Vous disposez d’un délai d’un mois après le traitement pour nous faire parvenir une réclamation :
Si ProBioQual a fait une erreur (de saisie par exemple) et UNIQUEMENT DANS CE CAS nous corrigeons, retraitons et rediffusons.
ATTENTION : Si vous avez fait une erreur :
- de recopie,
- de conversion d’unités,
- de reconstitution
- ou autre… nous ne pouvons en aucun cas la prendre en compte. Dans le cadre de l’accréditation future des laboratoires de biologie médicale et de
ProBioQual
, cette opération est INTERDITE.
Il vous appartient de garder les preuves de votre erreur et de les archiver avec le compte-rendu de
ProBioQual, pour les montrer aux auditeurs.
R01/03/11 Notes Techniques - Instructions Générales, Page 8 sur 15
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Annexe
F
EEQ - FICHE DE SUIVI DES CONTROLES
A conserver par le laboratoire
(Traçabilité)
Identification du contrôle
Organisme
Date réception
[ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
_ _ / _ _ / _ _ _ _
Stockage : Lieu [ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
Identité du contrôle [ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
Reconstitution si échantillon lyophilisé
Programme [ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
Visa réception [ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
Conditions [ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
Date limite rendu _ _ / _ _ / _ _ _ _
Technicien [ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
Volume reconstitution [ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
Réalisation des analyses
Date & heure : _ _ / _ _ / _ _ _ _ _ _ / _ _
N° lot eau distillée [ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
Technicien
Appareil
Analyses
[ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
[ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
Date & heure : _ _ / _ _ / _ _ _ _ _ _ / _ _
[ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
Validatio
n (joindre les résultats)
Biologiste [ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
Transmission résultats
[ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ] Nom
Internet
Date : _ _ / _ _ / _ _ _ _
Date : _ _ / _ _ / _ _ _ _ q
Fax q
Poste q
Accusé réception q
Réception traitement statistique
Nom [ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ] Date : _ _ / _ _ / _ _ _ _
Résultats dans les LA [ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
Résultats Non-conformes [ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ]
Action corrective : (joindre justificatif si besoin)
Visa biologiste
Date réalisation : _ _ / _ _ / _ _ _ _ _
Date de clôture du dossier _ _ / _ _ / _ _ _ _ _
R01/03/11 Notes Techniques - Instructions Générales, Page 9 sur 15
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Annexe
G
-1/4
EVALUATION STATISTIQUE DES RESULTATS QUANTITATIFS
Pour chaque enquête réalisée,
ProBioQual
vous envoie un compte rendu de l’exploitation statistique des résultats. Si vous avez saisi vos valeurs par Internet, ce compte rendu est personnalisé.
Pour 2011, DEUX changements importants :
§ Présentation de l’évaluation statistique des résultats identique pour tous nos programmes EEQ
§ Nouvelle méthode de calculs statistiques, dite « robuste »
Statistiques dites « robustes »
Depuis la création de ProBioQual en 1972, nous utilisions une double troncature à deux écarts types pour éliminer les valeurs aberrantes, pour éviter qu’elles ne faussent le calcul des moyennes et écarts types.
Comme les LBM, ProBioQual entre dans un processus d’accréditation, selon la norme ISO 17043, relative à la compétence des organisateurs de processus d’essais d’aptitude. Cette norme fait référence à la norme ISO 13528 qui décrit « une méthode spécifique robuste de détermination de la moyenne consensuelle et de l’écart type et qui ne nécessite pas le retrait des observations aberrantes ».
C’est cette méthode (Algorithme A- ISO 13528) que nous avons choisi d’utiliser à partir de janvier 2011 pour tous les calculs statistiques effectués à ProBioQual.
Les résultats obtenus pour les moyennes sont très proches de ceux obtenus par l’ancienne méthode avec
élimination des aberrants, par contre les CV sont un peu plus élevés ce qui est logique.
En corollaire, les plus mauvaises notes possibles ne sont plus limitées à -5 ou +5 (ancien seuil d’élimination des aberrants), attention donc aux erreurs grossières …
Fiche de résultats
Pour chaque échantillon, et pour chaque constituant, à partir des résultats saisis, vous trouverez une fiche comportant les résultats des calculs statistiques illustrés par des histogrammes. Les données de ce compte- rendu sont les suivantes :
1) Informations générales
· Libellé du groupe de pairs = groupe technique / appareils
· Codes techniques/appareils du groupe
· Histogramme de fréquence des valeurs
· n = Effectif = nombre de valeurs
· Cible = Moyenne robuste = valeur de consensus
· CV en % = coefficient de variation =
(Ecart Type x 100) / Cible
· E/M en % = biais du groupe de pairs (erreur de justesse) par rapport à l’ensemble des résultats =
((Cible « groupe de pairs » – Cible « ensemble des résultats ») / Cible « ensemble des résultats ») x 100
· Limites Acceptables (LA) = elles sont calculées en % de la cible, ce qui détermine un intervalle encadrant la valeur cible à l’intérieur duquel un résultat peut être considéré comme « acceptable », le % de LA est indiqué pour chaque constituant.
Ces données statistiques sont établies :
- D’une part pour l’Ensemble des résultats = c’est-à-dire pour l’ensemble des résultats obtenus
toutes méthodes confondues ; lorsque la dispersion des valeurs est trop importante (histogramme non gaussien) les limites acceptables ne sont pas calculées (valeur cible globale donnée à titre indicatif) ;
- D’autre part pour des groupes de méthodes dites homogènes établis à partir d’un tri en fonction du codage. Il faut un minimum de 8 résultats (voire 7, si le CV est excellent) pour constituer un groupe statistique. Les différents tris suivants pourront être représentés :
· Par principe technique (même méthode)
· Par réactif d’un même fabricant
· Par couple homogène réactif/appareil (ou groupe de PAIRS) : ce tri est le plus pertinent.
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Annexe
G
-2/4
EVALUATION STATISTIQUE DES RESULTATS QUANTITATIFS
2) Données de votre laboratoire
· Votre résultat rendu
· Dans la ligne « Ensemble des résultats » : o
Notation par rapport à la cible « toutes techniques » o
Z-score calculé par rapport à la moyenne et l’écart type « toutes techniques » o
Biais par rapport à cette cible =
((votre résultat – Cible « ensemble des résultats ») / Cible « ensemble des résultats ») x 100
· Dans la ligne de votre groupe de pairs : o
Notation par rapport à la cible du groupe o
Z-score calculé par rapport à la moyenne et l’écart type du groupe de pairs o
Biais par rapport à cette cible =
((votre résultat – Cible groupe de pairs) / Cible groupe de pairs) x 100
Exemple de résultat personnalisé
Exemple de calcul :
Acide Urique
limites acceptables à 9 % (taux moyen)
Cible = 466,6 µmol/L soit Limites Acceptables de 424,6 à 508,6 µmol/l
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Annexe
G
-3/4
EVALUATION STATISTIQUE DES RESULTATS QUANTITATIFS
Notation des résultats
Pour évaluer la performance de vos résultats pour un examen, nous établissons une notation, cette note qualifie votre résultat. Pour chaque analyse, nous calculons l’écart en % de votre résultat par rapport à la cible et nous déterminons la position de cette valeur dans une des classes définies en fonction des limites acceptables selon le schéma suivant :
Valeur cible
â
- X -5 -4 -3 -2
Résultats non conformes « trop bas »
-1 B- TB B+ +1
Limites
Acceptables
+2 +3 +4 +5 +X
Résultats non conformes « trop élevés »
§
L’intervalle des LA est divisé en ½ zones : TB, B+, B-
à Résultats conformes
§
Au delà : -1/+1, -2/+2 …. : 1 fois les LA, 2 fois les LA
à Résultats non conformes
Pour chaque analyse, une ou deux notes vous sont attribuées :
- Note toutes techniques : calculée par rapport à la moyenne de l’ensemble des résultats, dans certains cas (lorsque l’histogramme n’est pas du tout gaussien, CV élevé) cette notation ne peut pas être déterminée.
- Note par technique : calculée par rapport à la moyenne de votre groupe statistique le plus précis.
Si la note ne peut pas être calculée (raisons possibles : nombre d’utilisateurs trop faible, anomalie de répartition des valeurs, codage erroné), un (*) est imprimé à la place.
Calcul du Z-score ou écart normalisé
Il définit la position du laboratoire par rapport au groupe de participants.
Résultat du laboratoire – cible du groupe de pairs
Z-score = --------------------------------------------------------------------------------
Ecart type du groupe de pairs
Interprétation :
Z-score entre [-1 et 1] ...................................... parfait accord avec les autres participants
Z-score entre [1 et 2] ou entre [- 1 et – 2] ....... accord avec les autres participants
Z-score entre [2 et 3] ou entre [- 2 et – 3] ...... alarme
Z-score < - 3 ou > 3 ..................................... discordance avec les autres participants.
- X
discordance avec les autres participants
[ -3 alarme
[ -2 accord avec les autres participants
[ -1
Z-score
â
0
+1 ]
parfait accord avec les autres participants
+2 ]
accord avec les autres participants
+3 ]
alarme
+ X
discordance avec les autres participants
Le signe positif du Z-score signale un laboratoire qui a tendance à majorer son résultat, et inversement le signe négatif signale un laboratoire qui a tendance à minorer son résultat.
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Annexe
G
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EVALUATION STATISTIQUE DES RESULTATS QUANTITATIFS
NOTE et Z-score
La note proposée par ProBioQual est calculée à partir des limites acceptables, elle est indépendante de la dispersion des résultats des laboratoires, elle représente l’exactitude que les laboratoires devraient pouvoir atteindre pour que l’erreur sur le résultat ne modifie pas son interprétation clinique.
Le Z-score est un indicateur de performance du laboratoire par rapport aux autres laboratoires, cette grandeur dépend de l’écart type. Elle prend en compte à la fois le biais d’exactitude du laboratoire et la
dispersion interlaboratoires. Le Z-score est inversement proportionnel à la dispersion et donc au CV, un
CV élevé favorise les laboratoires tandis qu’un CV faible les pénalise. Ainsi, un laboratoire peut avoir une bonne note et un Z-score en alarme et vice versa.
INTERPRETATION DES RESULTATS
Notation
TB / B- / B+
-1 /+1
-2, -3 …
+2, +3 …
Z-score
*
Interprétation
[- 2< z < 2]
Résultat conformes
Dans les LA
[- 3< z <- 2] ou
[2< z <3]
Alarme
Seuil avertissement z<-3 ou z> 3
Résultat Non conforme
Hors limites
Actions
RAS
A surveiller,
A justifier si nécessaire
Action corrective si besoin
Action corrective nécessaire
*
la Discordance Note et Z score est possible, elle dépend de la dispersion des résultats (CV)
Diagramme de Youden
Un diagramme de Youden peut être réalisé lorsque 2 échantillons de contrôle sont analysés au cours d’une même enquête ; c’est la représentation graphique en 2 dimensions des valeurs obtenues par les laboratoires pour les 2 échantillons.
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Annexe
H
EVALUATION STATISTIQUE DES RESULTATS QUALITATIFS
Pour chaque échantillon, et pour chaque constituant, à partir des résultats saisis, vous trouverez une fiche comportant les résultats des calculs statistiques illustrés par des histogrammes :
§
§
Une ligne par technique, ainsi qu’une ligne pour l’ensemble des résultats (en bas de tableau).
Pour chaque ligne :
à
A gauche le libellé de la technique et le codage correspondant.
à
Au milieu l’effectif total de la technique(N), puis par réponse (Positif, Douteux ou Négatif).
à
A droite une représentation graphique sous forme d’histogrammes des pourcentages de chacune des réponses pour la technique.
§
Le cas échéant il peut y avoir deux pages si le nombre de techniques est important, dans ce cas la ligne pour l’ensemble des résultats est répétée à chaque page.
§
Pour les participants qui répondent par Internet (recommandé), le résultat est personnalisé, votre résultat est visualisé à l’aide d’un code couleur (Juste = Vert ; Douteux = Orange ; Faux = Rouge) attribué à l’histogramme ainsi qu’aux calculs statistiques.
§
Exemple de résultat personnalisé :
Notation
Conformément aux recommandations du Conseil d’Administration de
ProBioQual,
ce contrôle à réponses uniquement qualitatives ne bénéficiera plus d’une notation.
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Annexe
I
DOCUMENTS
Attestation d’INSCRIPTION
TRACABILITE ET EXPLOITATION DE VOS RESULTATS
Envoi, détail
Annuel,
après validation de l’inscription
Traçabilité
Utilisation
Relevé individuel de
PARTICIPATION
Annuel,
après la clôture des programmes
Traçabilité
Indicateur qualité : suivi participation
Fiche de suivi des EEQ
‘Annexe F’
Lors de chaque enquête,
formulaire proposé par PBQ à remplir par le laboratoire
Suivi des résultats A partir de la 2
ème
enquête, graphique d’évolution des Z-scores et des notes qui s’incrémentera au fur et à mesure des enquêtes.
Traçabilité
Suivi des écarts éventuels.
Récapitulatif des
NOTATIONS
Annuel,
indique pour chaque laboratoire :
- le pourcentage de résultats obtenus dans les limites acceptables
- le score global et par examen
- le rang à PBQ synthétise pour chaque examen
- Les notes obtenues
- Les z scores
- Les calculs des biais (exactitude et biais maximum)
Fichier Excel EEQ-PBQ Annuel,
rappel de tous les résultats enquête par enquête, examen par examen avec calculs statistiques
Exploitation des résultats
- Indicateur global
- Indicateur par examen
- Evaluation de la justesse
But pour le laboratoire
- revue annuelle des EEQ
- fixation des objectifs
- calcul des incertitudes de mesure
Traçabilité
- exploitation des résultats
- calcul des incertitudes de mesure
Attention :
Les données faisant référence à vos valeurs personnelles ne peuvent vous être fournies que si vous saisissez vos résultats par Internet.
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