Philips Healthcare
33, rue de Verdun
92156 Suresnes Cedex
A l’attention du Directeur de l’Etablissement
Suresnes, le 19 juillet 2011
Recommandé avec accusé réception
Objet : Notification de sécurité produit – Unité de raccordement d'outils (TCU) pour le
système Philips PercuNavTM
Dossier suivi par : La tifa Lakehal– (Pôle d’Assistance Clients au 0810.835.624. ou votre
prestataire habituel si votre établissement est situé hors de la métropole)
N/Réf : PS/LL/11/0210– FSN79500195
Madame, Monsieur,
Philips Healthcare souhaite vous informer d’un problème de sécurité sur certaines unités de
raccordement d'outils (TCU) PercuNav qui sont susceptibles de contenir un composant
électronique ne répondant pas aux spécifications requises, et pouvant entraîner des difficultés
d’enregistrement et/ou un suivi imprécis des instruments.
Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification auprès de toutes les personnes
concernées par les informations qu’elle contient et d’en joindre un exemplaire dans le manuel
utilisateur de votre système.
Si vous avez des questions relatives à cette notification nous vous suggérons de contacter notre
pôle d’Assistance Clients au 0810.835.624.
Restant à votre disposition pour toute précision que vous jugeriez nécessaire, nous vous prions
de croire, Madame, Monsieur, en l’assurance de notre meilleure considération.
Latifa Lakehal
Responsable Affaires Réglementaires
Correspondant Matériovigilance Suppléant
PJ : Notification de sécurité produit – FSN 79500195
Une division de Philips France
S.A.S au capital de 144 990 000 €
402 805 527 R.C.S Nanterre
33 rue de Verdun
92150 Suresnes (Hauts de Seine)
FSN 79500195 – date 19 juillet 2011
Notification de sécurité
Unité de raccordement d'outils (TCU)
pour le système Philips PercuNavTM
Composant défectueux pouvant affecter l’enregistrement et la précision du suivi
Systèmes concernés
Systèmes Philips PercuNav (à savoir, le système PercuNav TX2-120, ainsi
que le système d’échographie iU22 doté de la fonctionnalité PercuNav
intégrée).
Description du
problème
Certaines unités de raccordement d'outils (TCU) PercuNav sont susceptibles
de contenir un composant électronique ne répondant pas aux spécifications
requises, et pouvant entraîner des difficultés d’enregistrement et/ou un suivi
imprécis des instruments.
Risques liés au
problème
Le positionnement imprécis d’un guide-aiguille peut entraîner des blessures
pour le patient, notamment si le guide entre involontairement en contact
avec des organes vitaux, tels que les parois vasculaires ou les nerfs.
IDENTIFICATION DES
SYSTÈMES
CONCERNÉS
Les unités de raccordement d'outils portant les numéros de série suivants
sont concernés par ce problème :
B00J0H
B00J0G
Actions à mettre en
œuvre par les
utilisateurs du système
concerné
B00J0R
B00J0M
B00J0Q
B00J0Y
B00J10
B00J0N
B00J0X
B00J20
Nous recommandons aux utilisateurs de suivre toutes les instructions du
manuel d’utilisation. Le système PercuNav ne doit être utilisé que pour
fournir une assistance au positionnement de dispositifs. L’imagerie directe
doit toujours être utilisée afin de vérifier l’emplacement réel des instruments.
Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d’utilisation de
votre matériel.
Actions correctives
menées par Philips
Healthcare
Un Responsable Technique vous contactera pour planifier un rendez-vous
avec vous afin de remplacer gratuitement votre unité de raccordement
d'outils dans les plus brefs délais.
Veuillez remplir la carte-réponse à l’annexe A afin de confirmer que vous
avez bien reçu et compris cette importante Notification de sécurité produit
et retournez-la à Philips Healthcare ou par télécopie au numéro indiqué.
Si vous avez besoin d’informations supplémentaires ou d’assistance
technique concernant cette notification, veuillez contacter notre Pôle
d’Assistance Clients au 0810.835.624.
© PHILIPS
Toute reproduction, totale ou partielle, du présent document, est soumise à autorisation expresse de Philips.
FSN 79500195 – date 19 juillet 2011
Notification de sécurité
Unité de raccordement d'outils (TCU)
pour le système Philips PercuNavTM
Composant défectueux pouvant affecter l’enregistrement et la précision du suivi
Annexe A :
Notification de sécurité produit : carte-réponse
Veuillez remplir le tableau ci-dessous et le retourner à Philips Healthcare ou par télécopie au
numéro indiqué. En remplissant cette carte-réponse, vous confirmez que vous avez reçu et
compris cette Notification de sécurité produit et que les informations qu’elle contient ont été
transmises aux personnes concernées dans votre établissement.
Nom de
l’établissement
Nom de la personne
à contacter
Fonction
Numéro de téléphone
du contact
Signature
Date
Renvoyer rapidement votre carte-réponse évitera à votre établissement de recevoir des
notifications répétées.
Les cartes-réponse remplies peuvent être retournées à Philips Healthcare par
TÉLÉCOPIE : 01.55.49.42.44 (il est inutile d’ajouter une page de garde)
© PHILIPS
Toute reproduction, totale ou partielle, du présent document, est soumise à autorisation expresse de Philips.
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