1
FICHE TECHNIQUE
ENDOPROTHESES ENTERALES :
Duodénales & Pyloriques
1- DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : [email protected]
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : [email protected]
2- ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES
DUODENALES ET PYLORIQUES HANAROSTENT ®
Prothèse Duodénales et Pyloriques Hanarostent® :
Maillage en nitinol a mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques.
Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l’anatomie du patient.
Maillage croisé oblique pour une force radiale élevée et un largage progressif.
Extrémités avec évasements non couverts, pour réduire les risques de migration.
12 repères radio-opaques en or.
Introducteur Dolphin :
Introducteur TTS, armé, transparent.
Olive profilée atraumatique, permettant le bon franchissement des sténoses.
Prothèse recapturable à +70%.
Document confidentiel
Date d’application : 02/02/2011– Version : 9
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Prothèses Duodénales & Pyloriques
FT - Mitech - Duodénales - Fiche technique - V9
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FICHE TECHNIQUE
3- NON COUVERTE
Dénomination commerciale :
HANAROSTENT® NDS
Description :
Endoprothèse duodénale / pylorique
métallique auto-expansible.
Non couverte.
1 lasso de repositionnement
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’une sténose du duodénum provoquée par une tumeur maligne.
Prothèse (mm)
Référence
NDS-20-080-230
NDS-20-110-230
NDS-20-140-230
Introducteur
Longueur
Totale
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Guide
44
80
25-20-25
230
3.33 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
74
110
25-20-25
230
3.33 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
104
140
25-20-25
230
3.33 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
Longueur
utile
4- PARTIELLEMENT COUVERTE
Dénomination commerciale :
HANAROSTENT® NDC
Description :
Endoprothèse duodénale / pylorique métallique
auto-expansible.
La partie centrale de la prothèse est couverte, les
évasements sont sans silicone pour limiter les
risques de migration.
1 lasso de repositionnement.
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’une sténose du duodénum provoquée par une tumeur maligne.
Prothèse (mm)
Référence
NDC-20-090-230
NDC-20-110-230
Longueur
utile
Diamètres
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Guide
90
26-20-26
230
3.33 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
110
26-20-26
230
3.33 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
54
74
Document confidentiel
Date d’application : 02/02/2011– Version : 9
Introducteur
Longueur
(cm)
Longueur
Totale
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Prothèses Duodénales & Pyloriques
FT - Mitech - Duodénales - Fiche technique - V9
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FICHE TECHNIQUE
5- SYSTEME DE LARGAGE TTS
Dénomination commerciale :
DOLPHIN® OTW
Document confidentiel
Date d’application : 02/02/2011– Version : 9
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Prothèses Duodénales & Pyloriques
FT - Mitech - Duodénales - Fiche technique - V9
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FICHE TECHNIQUE
6- AUTRES INFORMATIONS
Matériaux de la prothèse Hanarostent :
Maillage :
Nitinol
Couverture :
Silicone
Marques radio-opaques :
Or
Lasso :
Polypropylène
Présence de :
Latex :
Produit d’origine animale :
PVC :
Phtalate et DEHP :
Stérilité :
Stérile :
Mode de stérilisation :
Nombre d’utilisations :
Oui
Oui
Oui
Oui
Non
Non
Non
Non
Oui Non
Oxyde d’Ethylène
Usage Unique
Conservation :
Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35°C)
Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité
Durée de péremption :
3 ans
Utilisation :
Sécurité d’utilisation :
Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant :
Fabricant :
Pays :
M. I. Tech, Co., Ltd
Corée
Marquage CE :
Marquage CE accordé par DNV, N° d’organisme : 0434
Selon la directive Européenne 93/42/CEE – Annexe II.4
Produit de classe II b, selon l’Annexe IX, règle 5
Autres données :
Code LPPR :
318 40 93
Classement GMDN :
32640
Présence d’un code barre : Oui Non
Référentiel utilisé :
Avec les informations :
Référence :
N° de lot :
Date de péremption :
HIBC GS1-128
Oui
Oui
Oui
Document confidentiel
Date d’application : 02/02/2011– Version : 9
Non
Non
Non
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Prothèses Duodénales & Pyloriques
FT - Mitech - Duodénales - Fiche technique - V9
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TECHNICAL DATA
DUODENAL & PYLORIC STENTS
1- DISTRIBUTOR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Gallieni – 93170 Bagnolet - France
Tel: +33 1 49 88 01 01 / Fax: +33 1 48 59 70 72
E-mail: [email protected]
Website: www.lifeurope.com
EU Representative
Quality Manager
Tel: + 33 1 49 88 01 01
Fax: +33 1 49 88 83 45
E-mail: [email protected]
2- NON COVERED
Product name:
HANAROSTENT® NDS
Description:
Auto-expandable duodenal / pyloric metallic stent.
Non covered.
1 lasso for repositioning.
Indications: this stent is indicated for application in palliative treatment of duodenum stricture caused by malignant tumours.
Stent (mm)
Reference
NDS-20-080-230
NDS-20-110-230
NDS-20-140-230
Usable
length
Delivery device
Lasso
Guide
Yes
Yes, 1
0.038’’
Yes
Yes, 1
0.038’’
Yes
Yes, 1
0.038’’
Total
length
Diameters
Length
(cm)
Diameter
(mm / fr)
Reloadable
44
80
25-20-25
230
3.33 / 10.2
74
110
25-20-25
230
3.33 / 10.2
104
140
25-20-25
230
3.33 / 10.2
3- PARTLY COVERED
Product name:
HANAROSTENT® NDC
Description:
Auto-expandable duodenal / pyloric metallic
stent.
The central part of the stent is covered, the flares
do not have any silicone covering to reduce the
risks of migration.
1 lasso for repositioning.
Indications: this stent is indicated for application in palliative treatment of duodenum stricture caused by malignant tumours.
Stent (mm)
Reference
NDC-20-090-230
NDC-20-110-230
Delivery device
Lasso
Guide
Yes
Yes, 1
0.038’’
Yes
Yes, 1
0.038’’
Usable
length
Total
length
Diameters
Length
(cm)
Diameter
(mm / fr)
Reloadable
54
90
26-20-26
230
3.33 / 10.2
74
110
26-20-26
230
3.33 / 10.2
Confidential document
Application date: 31/01/2011– Version: 8
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Duodenal & Pyloric stents
Mitech - Duodenal - Technical sheets - V8
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TECHNICAL DATA
4- DELIVERY DEVICE TTS
Product name:
DOLPHIN® OTW
Confidential document
Application date: 31/01/2011– Version: 8
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Duodenal & Pyloric stents
Mitech - Duodenal - Technical sheets - V8
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TECHNICAL DATA
5- OTHER DATA
Hanarostent Materials:
Knitting:
Covering:
Radio-opaque markers:
Lasso:
Nitinol
Silicone
Gold
Polypropylene
With:
Latex:
Products of animal origin:
PVC:
Phthalates and DEHP:
Yes
Yes
Yes
Yes
No
No
No
No
Sterilisation:
Sterile:
Sterilisation mode:
Single use:
Storage:
Storage conditions:
Use by date:
Yes No
ETO
Yes No
Controlled room temperature (15-35°C)
Keep away from light and moisture
3 years
Utilisation
Correct & safe use:
Cf. Instructions for use
User advice (precaution and contraindications): Instructions for use
Indications (CE mark destination): Cf. Instructions for use
Manufacturer information:
Manufacturer:
M. I. Tech, Co., Ltd
Country:
Korea
CE Mark
CE mark granted by DNV, Certifying Body N°0434
According to European directive 93/42/CEE – Annex II.4
Class II b product according to Annex IX, rule 5
Other data
LPPR code:
GMDN class:
Bar code:
Reference used:
With the information:
Reference:
Lot number:
Use by date:
Confidential document
Application date: 31/01/2011– Version: 8
318 40 93
32640
Yes No
HIBC GS1-128
yes
Yes
Yes
No
No
No
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Duodenal & Pyloric stents
Mitech - Duodenal - Technical sheets - V8
">
