Ethicon Treillis VICRYL Manuel utilisateur

T R E I L L I S V I C R Y L

®

P R O T H E S E S V I C R Y L

®

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P o o l l l y y g g l l l a a c c t t i i i n n e e 9

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N °

:

:

: D

2

3

6

- SOMMAIRE -

2. COMPOSITION ............................................................. PAGE 4

4. PRESENTATION........................................................... PAGES 6 à 7

5. INDICATIONS............................................................... PAGE 8

6. CONTRE-INDICATIONS ............................................. PAGE 9

7. MODE D’EMPLOI ........................................................ PAGE 10

9. STERILISATION ........................................................... PAGE 15

10. CONTROLES ................................................................. PAGES 16 à 17

11. REGLEMENTATION.................................................... PAGE 18

13. DONNEES CLINIQUES - BIBLIOGRAPHIE ............. PAGES 23 à 30

Annexe I : Etiquetage .................................................. Pages 31 à 33

Annexe II : Notices d’utilisation................................... Pages 34 à 35

Annexe III : Déclarations de conformité ....................... Pages 36 à 37

Annexe IV : Certification J&J Intl. ............................... Pages 38 à 40

Annexe V : Certification ETHICON GmbH................ Page 41

Annexe VI : Normes Européennes Appliquées ............. Page 42

Attention : Ce dossier pharmacien est un document d’information et ne fera pas l’objet d’une mise

à jour systématique en cas de modification de la notice ou des certificats. Il n’a donc pas de valeur contractuelle, dans le cadre de la directive 93/42/CEE.

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®

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PRESENTATION DES DISPOSITIFS -

Treillis VICRYL

®

Le treillis VICRYL

® est constitué de polyglactine 910, un copolymère synthétique résorbable composé à 90 % d’acide polyglycolique et à 10 % d’acide L-polylactique. Sa formule brute est

(C

2

H

2

O

2

)m (C

3

H

4

O

2

)n. Le treillis est tricoté à partir de fibres incolores non traitées de composition identique à celle des fils de VICRYL

®

, non antigéniques et non pyrogènes. Sa résorption s’accompagne d’une réaction inflammatoire légère.

Prothèses VICRYL

®

Les prothèses VICRYL

® sont des treillis, dont la forme et la taille a été adaptée au rein, à la rate ou au foie, et muni de fils de fixation VICRYL

® colorés et incolores. Les prothèses VICRYL

® sont constituées d’un copolymère synthétique résorbable, composé à 90 % d’acide polyglycolique et à 10 % d’acide polylactique. Les fils sont enduits d’un copolymère d’acide polyglycolique

(65 %) et d’acide polylactique (35 %) mélangé en partie égale à du calcium.

Les prothèses VICRYL

® sont tricotées à partir de fibres de polyglactine 910 de composition identique à celles utilisées pour les fils VICRYL

®

, non antigéniques et non pyrogènes. Leur résorption s’accompagne d’une réaction inflammatoire légère.

Les fils VICRYL

®

sont colorés au cours de la polymérisation par l'addition de colorant violet

D & C numéro 2 (index de couleur numéro 60725). Le fil VICRYL

®

est conforme à la monographie de la Pharmacopée Américaine des sutures résorbables et à la monographie de la

Pharmacopée Européenne « Fils résorbables synthétiques monofilaments stériles » et « Fils résorbables synthétiques tressés stériles » pour la plupart des tailles.

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®

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COMPOSITION -

Treillis VICRYL

®

Le treillis VICRYL

® est constitué de polyglactine 910, un copolymère synthétique résorbable composé à 90 % d’acide polyglycolique et à 10 % d’acide L-polylactique.

Sa formule brute est (C

2

H

2

O

2

)m (C

3

H

4

O

2

)n.

Le treillis est indémaillable et extensible. Il est tricoté à partir de fibres incolores non traitées de composition identique à celle des fils de VICRYL

®

, non antigéniques et non pyrogènes. Sa résorption s’accompagne d’une réaction inflammatoire légère.

Il existe deux maillages : un maillage serré (maille 9) et un maillage large (maille 12). La résorption par hydrolyse s’effectue à partir de la 6

ème

semaine après implantation.

Prothèses VICRYL®

Les prothèses VICRYL

® sont tricotées à partir de fibres de polyglactine 910 de composition identique à celles utilisées pour les fils VICRYL

®

.

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®

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- MODE D’ACTION -

Treillis VICRYL

®

De par ses caractéristiques, le treillis VICRYL

®

permet de renforcer temporairement les tissus néoformés, afin de soulager la cicatrisation de toute tension. La structure du treillis permet les

échanges liquidiens et la croissance tissulaire.

Chez le rat, la force nécessaire à la déhiscence de plaies abdominales en cours de cicatrisation, suturées par des fils résorbables 4-0, a été comparée à la déhiscence de plaies suturées par des fils résorbables et renforcées avec un treillis VICRYL

®

. Chez l’animal, la résistance de l’incision renforcée par le treillis VICRYL

®

est significativement supérieure à celle de l’incision fermée uniquement par des sutures. In vivo, il a été montré qu’au 14

ème

jour après implantation, le treillis

VICRYL

®

présentait 80 % de la résistance à l’éclatement initial.

Chez le rat, l’implantation sous-cutanée a montré que la résorption du treillis VICRYL

®

est minime jusqu’à environ 6 semaines et qu’elle est pratiquement totale entre le 60

ème

et le 90

ème

jour qui suit l’implantation.

Prothèses VICRYL

®

Les prothèses VICRYL

® assurent dans un premier temps l’hémostase de l’organe, puis renforcent temporairement le tissu néoformé pendant la cicatrisation sans entraver la circulation sanguine. Le meilleur résultat est obtenu en enveloppant complètement l’organe. Les prothèses VICRYL

® peuvent également servir de support lorsque des sutures supplémentaires sont utilisées, afin de prévenir le déchirement du parenchyme qui entraînerait le lâchage de la suture. La structure du treillis permet les échanges liquidiens et la croissance tissulaire.

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®

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- PRESENTATION -

Treillis VICRYL

®

Le treillis VICRYL

®

se présente en sachet double emballage (sachet pelable et sachet aluminium),

à raison d’un treillis par boîte.

Les treillis VICRYL

®

sont disponibles sous différentes formes et en plusieurs dimensions.

Consulter le catalogue pour plus de renseignements.

Maille 9

Maille 12

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®

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Prothèses VICRYL

®

Les prothèses VICRYL

® se présentent en sachet double emballage (sachet pelable et sachet aluminium), à raison d’une prothèse par boite.

Les prothèses VICRYL

®

sont disponibles selon des formes adaptées aux reins, au foie et à la rate.

Consulter le catalogue pour plus de renseignements.

VICRYL

®

Prothèse péri-hépatique VICRYL

®

Prothèse péri-splénique

VICRYL

®

Prothèse péri-rénale

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®

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- INDICATIONS -

Treillis VICRYL

®

Le treillis VICRYL

®

peut être utilisé lorsqu’un renfort temporaire d’une plaie ou d’un organe est nécessaire, en particulier lorsque ce renfort doit être souple et extensible.

A titre d’exemple, il a été utilisé avec succès pour renforcer la paroi thoracique et abdominale.

L’efficacité et la sécurité d’emploi du treillis VICRYL

®

au niveau des tissus nerveux et cardiovasculaires n’ont pas été établies.

Prothèses VICRYL

®

Les prothèses VICRYL

®

sont destinées à assurer l’hémostase du rein, de la rate et du foie, dans les cas de lésions traumatiques et au cours d’interventions chirurgicales sur ces organes.

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®

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CONTRE-INDICATIONS -

Treillis VICRYL

®

Ne pas utiliser si l’on recherche un renfort d’organe ou d’une plaie de grande surface.

Prothèses VICRYL

®

Aucune contre-indication connue à l’utilisation des prothèses VICRYL

®

.

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®

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MODE D’EMPLOI -

Treillis VICRYL

®

Le choix d’un ou plusieurs treillis VICRYL

®

de dimensions appropriées est fonction de l’indication et de la technique chirurgicale. Le treillis VICRYL

®

peut également être découpé pour ajuster ses dimensions et sa forme à chaque indication. Il est recommandé de fixer le treillis

VICRYL

®

au moyen de sutures résorbables. Les points de suture seront posés tous les 5-10 mm, à environ 5 mm du bord libre du treillis.

Prothèses VICRYL

®

VICRYL

® prothèse péri-rénale :

Déterminer les dimensions de la prothèse péri-rénale à utiliser en fonction de la taille du rein.

L’utilisation d’une taille assez large est recommandée, afin d’ajuster facilement la prothèse pendant l’opération. La mise en place et l’ajustement de la prothèse sont facilités par les fils de fixation VICRYL

®

. La prothèse doit couvrir toute la surface du parenchyme à l’exception des vaisseaux du hile et de l’uretère. Dans un premier temps, ajuster la prothèse rénale en la fixant aux deux pôles du rein avec des clamps. Après ajustement, les clamps sont remplacés par des fils

VICRYL

®

, afin de maintenir le degré de compression adéquat au niveau du hile. Des fils

VICRYL

®

supplémentaires peuvent être ajoutés au niveau des pôles, pour éviter toute rétraction de la prothèse. Après la fixation complète de la prothèse, découper et éliminer le matériau en excès.

VICRYL

® prothèse péri-splénique :

La prothèse péri-splénique VICRYL

®

est conçue pour être fixée au niveau du hile splénique. La face gastrique de la rate doit être libre. Le fil VICRYL

®

périphérique est placé autour du hile et serré sans comprimer les veines hilaires. Le second fil est alors serré de façon à obtenir une compression adéquate. Dans les cas de lésions sévères, si une coaptation importante de la plaie est nécessaire, le troisième fil peut être utilisé du côté diaphragmatique de la rate. Après la fixation complète de la prothèse, découper et éliminer le matériau en excès.

VICRYL

® prothèse péri-hépatique :

Libérer le lobe blessé de ses attaches péritonéales, y compris du ligament coronaire, des ligaments triangulaires et du ligament falciforme. Placer la prothèse péri-hépatique autour du lobe et l’envelopper. Dans un premier temps, la prothèse est fixée au ligament falciforme rémanent, à points continus, en commençant postérieurement. La seconde étape consiste à ajuster les fils de serrage, résorbables, afin d’obtenir une compression permettant d’assurer l’hémostase et la cholestase. Il est recommandé de commencer le serrage à partir du ligament falciforme, puis de continuer sur les parties latérales du lobe. Si l’hémostase est insuffisante, des sutures supplémentaires (points continus ou séparés) peuvent être placées à travers la prothèse mais pas sur la capsule ou le parenchyme. Utiliser les formes adaptées aux lobes droit ou gauche. Une compression modérée est rapidement tolérée par le parenchyme hépatique. Les signes de cholestase, de cytolyse, de troubles circulatoires et hépatiques sont à signaler, dans un délai raisonnable, en post-opératoire.

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®

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OPERATIONS DE FABRICATION -

Treillis VICRYL

®

D

é

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d e e l l a

Treillis

VICRYL

® m a t t t i i i

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D

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Navettes

Blister

Tyvek

Carton

Notice

P l l l i i i a g e e

M i i i s s e e s s o u s s n a v e e t t t t t t e e

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-

-

h u m i i i d i i i f f f i i i c c a t t t i i i o n

C o n d i i i t t t i i i o n n e e m e e n t t t s s o u s s s s a c c h e e t t t p r i i i m a i i i r e e

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2

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DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

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Contrôles

Contrôles

Contrôles

Contrôles

Contrôles

Contrôles

Contrôles

Page 11

Film de cellophane

C e e l l l l l l o p h a n a g e e d e e s s b o

î

î

î t t t e e s s

M i i i s s e e e n q u a r r a n t t t a i i i n e e

M i i i s s e e e n s t t t o c c k

Contrôles finaux

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®

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Prothèses VICRYL

®

Prothèse

VICRYL

®

Navettes

Feuilles aluminium

Sachets pelables

Carton

Notice

D

é

é l l l i i i v r r a n c c e e d e e l l a m a t t t i i i

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A s s s s e e m b l l l a g e e d u t t t r r e e i i i l l l l l l i i i s s

P l l l i i i a g e e

M i i i s s e e s s o u s s n a v e e t t t t t t e e

C o n d i i i t t t i i i o n n e e m e e n t t t s s o u s s s s a c h e e t t t a l l l u m i i i n i i i u m

è

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M i i i s s e e s o u s s s s a c c h e e t t t p e e l l l a b l l l e

M i i i s s e e e n b o

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Contrôles

Contrôles

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®

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Contrôles

Contrôles

Contrôles

Contrôles

Film de cellophane

2

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é r r i i i l l l i i i s s a t t t i i i o n o x y d e e d

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C e e l l l l l l o p h a n a g e

M i i i s s e e e n q u a r r a n t t t a i i i n e

M i i i s s e e e n

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Contrôles finaux

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®

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- STERILISATION -

Le treillis et les prothèses VICRYL

®

sont livrés stériles. Ils sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

Les installations ont été qualifiées. Le procédé de stérilisation a été validé en conformité avec la norme EN 550 : « Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène ».

Les produits sont étiquetés stérile en conformité avec la norme EN 556 : « Exigences pour les

dispositifs médicaux étiquetés stériles ».

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®

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- CONTRÔLES -

Un ensemble de contrôles est réalisé sur les matières premières utilisées dans la fabrication du treillis et de la prothèse VICRYL

®

.

A chaque stade de fabrication, des contrôles en cours sont effectués. Les lots de produits finis sont testés. Le treillis VICRYL

®

et les prothèses VICRYL

®

sont conformes aux spécifications

ETHICON.

Les tests suivants sont réalisés :

Produit matière première

effectués sur le treillis VICRYL

®

: aspect, construction de la maille, résistance à l’éclatement in vitro, dimensions, identité par spectrométrie infra-rouge, épaisseur,

Contrôles effectués sur le conditionnement : aspect, vérification du certificat fournisseur, absence de tout défaut, corps étrangers …,

Vérification des indications de l’étiquetage des matières premières,

Vérification de la disponibilité du certificat de contrôle du fournisseur.

Contrôles en cours et finaux

Emballage :

Vérification de la présence de la notice,

Vérification de l’intégrité des emballages, de l’absence de tout défaut,

Vérification du positionnement du produit dans l’emballage,

Vérification des mentions de l’étiquetage,

Vérification de la lisibilité des codes barres,

Vérification du nombre de sachets par boîtes.

Treillis VICRYL

®

:

Aspect et couleur : sans défaut, angles droits lisses, non coloré,

Longueur, largeur, résistance à l’éclatement.

Prothèse VICRYL

®

:

Aspect et structure,

Longueur, largeur, résistance à l’éclatement.

Contrôles de la stérilisation : le lot est libéré à l’issue des résultats de tests réalisés sur les indicateurs biologiques et des contrôles paramétriques.

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®

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Contrôles du taux d’humidité résiduelle dans les sachets treillis et prothèse

VICRYL

®

≤ 1000 µg.

Contrôle du taux d’oxyde d’éthylène résiduel dans le sachet treillis VICRYL

®

≤ 250 ppm.

Contrôle du taux d’oxyde d’éthylène résiduel dans le sachet prothèse VICRYL

®

≤ 100 ppm.

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®

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- REGLEMENTATION -

Le treillis et les prothèses VICRYL

®

sont conformes aux exigences de la Directive Européenne

93/42/CEE. Ils ont obtenu un certificat de marquage CE, après soumission d’un dossier complet : données techniques, fabrication, conformité aux exigences, référentiel normatif, validation de la stérilisation, données de stabilité, données de biocompatibilité, données pré-cliniques et cliniques, auprès de l’organisme habilité TÜV (organisme notifié, identifié sous le numéro publié au journal officiel de la Communauté Européenne (JOCE) 0123).

Ces dispositifs sont de classe III conformément à la règle 8 de l’annexe IX de la Directive

Européenne 93/42/CEE.

Ils sont donc disponibles avec une notice d’utilisation mentionnant l’ensemble des informations nécessaires à son utilisation en toute sécurité.

L’étiquetage est conforme aux exigences du point 13 de l’annexe I de la Directive Européenne

93/42/CEE.

ETHICON France, division d’ETHICON S.A.S., est certifié ISO 9001 et EN 46001 par le

G-MED, organisme notifié français. Il est également titulaire d’un certificat de conformité à l’annexe II pour les produits fabriqués en France (annexe V).

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®

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- DONNEES PRE-CLINIQUES -

Les données pré-cliniques relatives à la biocompatibilité du treillis VICRYL

®

et aux prothèses

VICRYL

® décrites ci-dessous ont été reprises à partir du dossier de marquage CE du fil

VICRYL

®

.

ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE :

Le tableau ci-dessous indique les études réalisées sur le treillis VICRYL

®

et les prothèses

VICRYL

® et les tests requis par la norme ISO 10993-1, conformément à la nature du dispositif et aux sites d’implantation.

Tests possibles Tests requis Tests réalisés

Toxicité systémique aiguë

Toxicité subaiguë

Oui

Oui

Oui

Non

Hémocompatibilité Oui Oui

Toxicité chronique Oui Non

Le treillis VICRYL

®

et les prothèses VICRYL

®

répondent aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE. Le treillis et la prothèse sont constitués de VICRYL

®

(polyglactine 910).

Leur sécurité d’emploi est démontrée au travers d’une utilisation clinique de plus de 20 ans. Par conséquent, les données de biocompatibilité du treillis VICRYL

®

et des prothèses VICRYL

®

sont

équivalentes à celles de la suture VICRYL

®

.

Il n’a pas été nécessaire de réaliser rétrospectivement les essais de toxicité subaiguë, génotoxicité, toxicité chronique et carcinogénicité, conformément à la norme ISO 10993-1 - Evaluation biologique des dispositifs médicaux (Partie 1 : Lignes directrices pour le choix des essais).

Tous les tests réalisés sont conformes aux exigences de la norme ISO 10993 – Evaluation biologique des dispositifs médicaux.

Afin d’évaluer la biocompatibilité du VICRYL

®

, les tests suivants ont été réalisés :

− Cytotoxicité,

− Sensibilisation,

− Irritation,

− Toxicité aiguë,

− Implantation dans le muscle et l’œil,

− Hémocompatibilité (extrait et contact direct),

− Pyrogénicité.

DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

®

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ESSAI

Contact direct du VICRYL

® avec une culture de fibroblastes de souris L929

PRODUIT TESTE

CYTOTOXICITE

VICRYL

®

RESULTAT

Non cytotoxique

Extraits dans du chlorure de sodium et dans l’huile de sésame injectés par voir intra-

Test d’irritation oculaire chez le lapin

SENSIBILISATION

VICRYL

® dermique à des cobayes

IRRITATION / REACTION CUTANEE

Test d’irritation intra-cutanée VICRYL

® chez le lapin

TOXICITE AIGUE

VICRYL

®

Absence d’effet toxique Extraits administrés par voies

IV et intra-péritonéale chez la souris

IRRITATION OCULAIRE

VICRYL

®

Evaluation de la réaction tissulaire après implantation intra-musculaire chez le rat

IMPLANTATION

VICRYL

®

Essai d’hémocompatibilité sur des globules rouges de lapins par extraction

HEMOCOMPATIBILITE

VICRYL

®

Essai d’hémocompatibilité sur des globules rouges de lapins par contact direct

VICRYL

REFERENCES DES ETUDES UTILISEES :

Cytotoxité :

®

- Rapport d’étude Ethicon n° 94-0110

Sensibilisation :

- Rapport d’étude Ethicon n° 93-0905

Irritation :

- Rapport d’étude Ethicon n° 94-0086

Toxicité systémique aiguë

- Rapport d’étude Ethicon n° 94-0088

Implantation :

- Rapport d’étude Ethicon n° 94-0064

- Rapport d’étude Ethicon n° 94-0045

Résorption complète après 70 jours d’implantation

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®

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Hémocompatibilité :

- Rapport d’étude Ethicon n° 94-0089

- Rapport d’étude Ethicon n° 94-0090

Pyrogénicité :

- Rapport d’étude Ethicon n° 94-0087

CONCLUSION :

Le treillis VICRYL

® et les prothèses VICRYL

® sont conformes aux spécifications.

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®

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Revue de la littérature

Titre

Auteur

CHIRURGIE DIGESTIVE : LE FOIE

Surgical treatment of liver injury with an absorbable mesh : an experimental study

Bakker FC, Wille F, Patka P, Haarman HJTM

Source

Objectif

Type d’étude

The Journal of Trauma : Injury, Infection and Critical Care 1995 ; 38 (6) :

891-894

Evaluer l’efficacité de la prothèse VICRYL

®

pour le traitement des foies traumatiques

Etude pré-clinique

Nombre d’animaux

Critères d’inclusion

Suivi

Critères d’évaluation

Tests statistiques

Résultats cliniques

Conclusion

14 cochons ayant subi une lacération du foie, de façon à obtenir une lésion de stade IV, répartis en 2 groupes :

- Groupe A : 7 animaux ont été traités par une prothèse VICRYL

®

pour contrôler le saignement,

- Groupe B : 7 animaux contrôles.

- Examen des fonctions hépatiques avant et immédiatement après l’intervention, 24 heures, 7 jours et 14 jours après chez les animaux survivants.

- Examens microscopique et macroscopique des foies au 14

ème

jour.

Test de Fischer

- Groupe A : 6 des 7 cochons ont survécu

. Pressions intra-hépatiques : 3 à 55 mm Hg

. Paramètres de la fonction hépatique temporairement élevés, avec un retour

à la normale après 14 jours

. Nécropsie : adhérence au lobe hépatique enveloppé, sans hématome, ni abcès. Présence d’une réaction inflammatoire.

- Groupe B : 1 seul animal a survécu

. Faible quantité de sang dans l’abdomen

. Adhérence complète à la lacération

La prothèse VICRYL

®

est efficace pour contrôler les saignements d’un foie lésé et améliore de façon significative la survie.

DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

®

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- DONNEES CLINIQUES -

Prothèses VICRYL

®

Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Critères d’évaluation

Résultats cliniques

Conclusion

CHIRURGIE DIGESTIVE : LA RATE

Splenic function after splenic rupture treated with an absorbable mesh

Vandershot P, Cuypers PH, Rommens P, Broos P

Unfallchirurg 1993 ; 96 : 248-52

Evaluer l’efficacité d’une prothèse VICRYL

® dans une rupture de la rate et déterminer si la partie restante est toujours fonctionnelle.

Etude rétrospective, ouverte

24 patients admis pour traumatisme de la rate. Le traumatisme est classé en

4 types :

- Type I : Rupture de la capsule, sans atteinte du parenchyme (n = 3)

- Type II : Rupture de la capsule avec atteinte du parenchyme mais n’atteignant pas le hile (n = 15)

- Type III : Rupture profonde s’étendant jusqu’au hile (n = 6)

- Type IV : Rate totalement détruite

Les patients ont été traités par une prothèse VICRYL

®

.

Après 20 semaines, la fonctionnalité de la rate a été déterminée par scintigraphie en utilisant des érythrocytes dénaturés marqués au

99m

Tc et par tomographie (n = 20).

- Trois patients sont décédés d’un traumatisme cérébral.

- Une splénectomie a été réalisée chez un patient en raison d’un ressaignement.

- Aucune complication n’a été observée suite à la conservation de la rate dans une prothèse VICRYL

®

.

Le traumatisme de la rate, à l’exception du type IV, peut être traité en toute sécurité par une prothèse VICRYL

®

, sans altération importante de sa fonctionnalité.

Toutefois, le traumatisme de type IV est une contre-indication à l’utilisation de la prothèse.

DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

®

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Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Critères d’évaluation

Résultats cliniques

Conclusion

TRANSPLANTATION RENALE

Long-term results of en bloc transplantation of pediatric kidneys into adults using a vicryl mesh envelope technique

Chinnakotla S, Leone JP, Taylor RJ

Clin Transplant 2001 ; 15 (6) : 388-92

Evaluer les résultats à long terme d’une transplantation rénale en bloc en utilisant une prothèse VICRYL

®

Etude rétrospective, ouverte

14 patients adultes, transplantés des reins, âgés de 23 à 68 ans (âge moyen :

49 ans)

Les donneurs sont des enfants décédés. Les reins ont été enveloppés dans une prothèse VICRYL

® pour réduire l’incidence de complications vasculaires.

- Mesure de la fonction rénale.

Durée de suivi des patients de 7 à 96 mois (moyenne : 51 mois)

- Aucun patient n’a développé de complication vasculaire, ni urologique.

- Déhiscence et infection (n = 1)

- Dialyse provisoire (n = 1)

- Rejet aigu modéré (n = 1)

- Néphropathie (n = 1)

Tous les patients ont une excellente fonction rénale, après un suivi d’environ

51 mois.

Des taux minimes de complications vasculaires et immunologiques ont été obtenus suite à l’utilisation de reins pédiatriques en bloc, enveloppés dans une prothèse VICRYL

®

. Une soigneuse sélection des receveurs, une immunosuppression adéquate et une non-utilisation de médicaments néphrotoxiques permettent une croissance optimale des reins.

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®

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Treillis VICRYL

®

Titre

Auteur

CHIRURGIE DIGESTIVE : PREVENTION DE L’EVISCERATION

Prévention de l’éviscération post-opératoire. Etude comparative du treillis de polyglactine 910 et de points totaux extrapéritonéaux appuyés.

Tohme C, Brechet E, Bernard A, Arnaud R, Viard H

Source

Objectif

Type d’étude

Ann Chir 1991 ; 45 (6) : 513-6

Comparer l’efficacité des points totaux extrapéritonéaux appuyés (PTEA) et du treillis de polyglactine dans la prévention de l’éviscération postopératoire chez les sujets à risque

Etude rétrospective, ouverte

Nombre de patients

Critères d’inclusion

292 patients présentant au moins l’un des facteurs de risque suivants :

- Dénutrition avec amaigrissement > 10% poids corporel,

- Obésité,

- Immunodépression par corticoïdes ou chimiothérapie,

Critères d’évaluation

Tests statistiques

Résultats cliniques

Conclusion

- Péritonites diffuses ou localisées.

2 groupes comparables :

- Groupe I : PTEA chez 226 patients (âge moyen : 64 ans)

- Groupe II : Treillis de Polyglactine 910 chez 66 patients (âge moyen : 67 ans)

- Survenue d’une éviscération nécessitant ou non une réintervention,

- Fréquence des complications pariétales,

- Survenue de complications viscérales,

Tests t de Student, du Chi², de Fischer p n = 226

Polyglactine 910 n = 66

Eviscération 14 0 0,92

Abcès de la paroi 38 13 p = 0,72

Nécrose cutanée 6

Nécrose pariétale 2

Durée hospitalisation

25

± 18 jours

2

0

27

± 25 jours p = 0,79 p = 0,93 p = 0,35

Le treillis de Polyglactine 910 est plus efficace que les PTEA dans la prévention des éviscérations aiguës post-opératoires, ce qui justifie sa large utilisation chez les patients à risque.

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®

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Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Résultats cliniques

Conclusion

CHIRURGIE THORACIQUE

The utility of polyglactin-910 mesh in the plastic reconstruction of the chest wall after en-bloc resection

Janni A, Lucchi M, Melfi F, Menconi G, Angeletti CA

European journal of Surgical Oncology 1996 ; 22 : 377-80

Evaluer l’efficacité du treillis de polyglactine 910 dans la reconstruction de la paroi thoracique

Etude rétrospective, ouverte

12 patients (âge moyen : 65 ans) ayant subi une résection pulmonaire, suite

à un cancer du poumon

- Absence de mortalité post-opératoire dans les 30 jours suivants l’intervention. pneumonie, atelectasie.

- Pas de mouvement anormal de la paroi thoracique, ni de respiration paradoxale.

Le treillis de polyglactine 910 est très utile en chirurgie thoracique, notamment pour l’hémithorax antérieur et en cas de larges ouvertures de la paroi postérieure. L’utilisation de treillis de polyglactine empêcherait la scapula de rester coincée à l’intérieur de la cavité thoracique.

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®

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Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patientes

Résultats cliniques

Conclusion

ONCOLOGIE

Use of Polyglactin 910 Mesh (VICRYL

®

) in Pelvic Oncologic Surgery

Rodier JF, Janser JC, Delahaye JF, Rodier D

Advances in Therapy 1992 ; 9 (4) : 233-239

Evaluer la tolérance et la qualité de la reconstruction pelvienne avec du treillis de VICRYL

®

Etude ouverte

6 patientes, âgées en moyenne de 60 ans, ont subi une reconstruction du plancher pelvien, suite à une tumeur avancée ou récurrente.

Suivi des patientes pendant environ 26,6 mois (de 5 à 60 mois)

- Absence d’infection pelvienne en post-opératoire,

- 1 cas de fistule entéro-périnéale chez une patiente ayant eu précédemment une radiothérapie,

- Pas d’autre complication due à l’utilisation du treillis de VICRYL

®

.

La reconstruction du plancher pelvien avec un treillis de VICRYL

®

est une technique efficace : la morbidité intestinale est réduite, en particulier chez les patientes traitées antérieurement par radiothérapie.

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®

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Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patients

Critères d’évaluation

Résultats cliniques

Conclusion

RADIOTHERAPIE

Prevention of radiation enteritis by an absorbable polygycolic acid mesh sling. A 60-case multicentric study

Rodier J-F, Janser JC, Rodier D, Dauplat J, Kauffmann P, Le Bouedec G,

Giraud B, Lorimier G

Cancer 1991 ; 68 (12) : 2545-2549

Evaluer l’efficacité du treillis de VICRYL

®

dans la prévention des entérites radiques.

Etude prospective, ouverte

Les intestins de 60 patients, âgés en moyenne de 58 ans (de 37 à 75 ans), ont

été protégés de la radiothérapie par un treillis de VICRYL

®

.

Les patients avaient une tumeur au niveau gynécologique, rectal ou pelvien.

Suivi des patients pendant environ 17,8 mois (de 1 à 57 mois)

- Qualité du soulèvement des intestins et absence de hernie montrées par l’opacification au baryum.

- Position et résorption du treillis de VICRYL

®

montrées par IRM.

- Chez les 29 patients ayant subi un examen par opacification au baryum, le soulèvement des intestins est satisfaisant et il n’y a pas de hernie, sauf chez un patient.

- Chez les 31 autres patients ayant subi l’IRM, la cavité pelvienne était vide dans 28 cas (90,3 %) et, dans tous les cas, il y avait une complète résorption du treillis de 3 à 5 mois après l’intervention.

- 4 cas (7 %) d’entérite radique.

La prévention de l’entérite radique par la pose d’un treillis de VICRYL

®

est une technique efficace chez les patients ayant un risque élevé de rechute de cancer pelvien après chirurgie.

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®

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Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Tests statistiques

Critères d’évaluation

Suivi des patientes

GYNECOLOGIE

Prospective randomized trial of polyglactin 910 mesh to prevent recurrence of cystoceles and rectoceles

Sand PK, Koduri S, Lobel RW, Winkler HA, Tomezsko J, Culligan PJ,

Goldberg R

Am J Obstet Gynecol 2001 ; 184 : 1357-64

Evaluer l’efficacité du treillis de polyglactine 910 dans les cystocèles.

Etude prospective, randomisée, controlée.

161 patientes ayant subi une chirurgie reconstructrice du vagin, consécutive

à des cystocèles.

2 groupes équivalents :

- 80 femmes non traitées par du treillis de polyglactine 910,

- 80 femmes traitées avec du treillis de polyglactine 910.

- Test t de Student,

- Test de Mann-Whitney,

- Cystocèle ou rectocèle récurrent

Examen des patientes aux 2

ème

, 6

ème

, 12

ème

et 52

ème

semaines après l’intervention.

Comparaison des 2 groupes à la 12

ème

semaine et à 1 an.

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®

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Titre

Auteur

Source

Résultats cliniques

Conclusion

Prospective randomized trial of polyglactin 910 mesh to prevent recurrence of cystoceles and rectoceles

(suite)

Sand PK, Koduri S, Lobel RW, Winkler HA, Tomezsko J, Culligan PJ,

Goldberg R

Am J Obstet Gynecol 2001 ; 184 : 1357-64

Résultats à 12 semaines

Sans treillis Avec treillis

Cystocèle

2

3

ème

ème

2

ème

degré

degré

ou 3

ème

Rectocèle

2

3

ème

ème

degré

degré

degré

2

ème

ou 3

ème

degré

n %

7

0

7

11,0

-

11,0

1

1

2

1,5

1,5

3,1

n %

5

1

6

1

2

3

7,3

1,5

8,8

1,5

2,9

4,4

p

0,50

0,32

0,71

0,98

0,59

0,69

Cystocèle

2

3

ème

ème

degré

degré

2

ème

ou 3

ème

degré

Rectocèle

2

3

2

ème

ème

ème

degré

degré

ou 3

ème

degré

* Différence significative

4

3

7

Résultats à 1 an

Sans treillis

N %

Avec treillis

N %

22

8

30

31,0

11,0

43,0

16

2

18

22,0

2,7

25,0

5,7

4,3

10,0

3

3

6

4,1

4,1

8,2

p

0,20

0,04*

0,02*

0,66

0,96

0,71

Le treillis de polyglactine 910 est utile pour prévenir les cystocèles récurrentes.

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®

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Annexe I :

- ETIQUETAGE -

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®

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- BOITE -

Treillis VICRYL

®

Prothèse VICRYL

®

DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

®

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- SACHET -

Treillis VICRYL

®

Prothèse VICRYL

®

DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

®

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 33

Annexe II :

- NOTICES D’UTILISATION -

DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

®

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 34

DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

®

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 35

Annexe III :

- DECLARATIONS DE CONFORMITE -

DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

®

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 36

DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

®

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 37

Annexe IV :

- CERTIFICATION J&J INTL -

DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

®

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 38

DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

®

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 39

DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

®

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Annexe V :

- CERTIFICATION ETHICON GmbH -

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Annexe VI :

- NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES –

EN 540 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets

EN 550

EN 556

EN 868-1 humains

Stérilisation des Dispositifs Médicaux : Validation et contrôle de routine de la stérilisation oxyde d’éthylène

Dispositifs médicaux : Exigences pour les dispositifs médicaux étiquetés stériles

Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs

EN 980

EN 1041 générales et méthodes d’essai

Terminologie, symboles et information fournies avec les dispositifs médicaux

Terminologie, symboles et informations fournies avec les

EN 1441

EN 10993-1 dispositifs médicaux. Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

Analyse des risques (sécurité d’utilisation)

Toxicité et tolérance tissulaire du matériel (biocompatibilité)

EN 10993-5 Cytotoxicité

EN 10993-7 Polluants et résidus (Stérilisation oxyde d’éthylène)

EN 10993-10 Irritation et sensibilisation

DOSSIER « TREILLIS et PROTHESES VICRYL

®

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