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PH/SL/2007-050
13 février 2007
Objet : Logiciel PRISMAFLEX 3.00 – AN017
Note d’information concernant le moniteur d’épuration
extra-rénale continue PRISMAFLEX™
«CIV»,
Votre service est équipé d’un ou plusieurs moniteurs PRISMAFLEX, ce dont nous vous remercions.
A ce jour, le groupe GAMBRO HOSPAL souhaite vous informer d’une action corrective qui va être
mise en œuvre sur l’ensemble des moniteurs d’épuration extra-rénale continue PRISMAFLEX et
correspondant à l’installation du nouveau logiciel révision 3.00.
En effet, nous avons identifié dans le cadre de notre suivi continu de la qualité de nos produits, des
anomalies de fonctionnement du logiciel actuellement utilisé (révision 2.01).
Ce nouveau logiciel révision 3.00 a été développé pour apporter les améliorations suivantes :
a. Calibration des pesons, avec l’utilisation obligatoire des poids de calibration
spécifiques au PRISMAFLEX (5200 et 7000 grammes).
Cette modification fait suite à notre note volontaire de mise en garde du 3 novembre 2006 (nos
courriers référencés PH/DF/2006-368 et 369), relative à l’accès à l’écran de Service PRISMAFLEX
(écran technique) et à la procédure de calibration des pesons.
b. Affichage conforme de l’historique du traitement/lecture de pesons, quelque
soit les manipulations effectuées par les utilisateurs.
Cette modification complète l’installation que nous avons déjà réalisée du kit de protection latérale
sur les moniteurs PRISMAFLEX, afin que les poches extérieures ne puissent être remplacées que
lorsque les pesons sont ouverts (notre note volontaire de mise en garde du 15 juin 2006, courrier
référencé PH/DF/2006-239).
c.
Affichage des débits, pour que le débit affiché corresponde au débit de consigne.
Dans certaines circonstances, lorsque l’utilisateur définit le débit de consigne dans l’écran de saisie
des débits, puis revient à l’écran de situation, le débit affiché dans l’écran de situation et le débit réel
peuvent ne pas correspondre au débit défini par l’utilisateur.
La nouvelle révision du logiciel 3.00 corrige toutes les causes de cette anomalie que nous avions pu
identifier lors de sa phase de développement, réduisant très significativement son occurrence.
Toutefois, celle-ci peut encore exceptionnellement apparaître. Dans ce cas, il est important de
préciser que toute différence de débit significative est signalée aux utilisateurs par une alarme
précisant le débit concerné.
Aussi, dans l’attente d’un correctif complet, un addendum a été ajouté au Manuel d’utilisation du
logiciel 3.00, afin de donner la procédure à suivre pour corriger cette anomalie.
Ce manuel vous sera remis lors de cette installation.
d. Ecran figé, pour répondre aux sollicitations des utilisateurs.
Gambro Renal Products a en effet été informé que dans certaines circonstances, l’écran tactile semble
figé et ne pas réagir aux commandes des utilisateurs.
e. Thérapie Plasmaphérèse (TPE), désormais disponible.
Ainsi, souhaitant vous faire bénéficier de ces améliorations, pour une meilleure fiabilité du moniteur
PRISMAFLEX et sécurité de vos patients, nous allons installer, à titre gracieux, ce nouveau
logiciel révision 3.00 sur votre (vos) moniteur(s) PRISMAFLEX.
Notre Service Après-ventes vous contactera prochainement afin de planifier la mise à jour de votre
(vos) moniteur(s) PRISMAFLEX.
Lors de cette installation :
¾
nous vous remettrons :
o le Manuel d’utilisation correspondant au logiciel 3.00,
o l’addendum du Manuel d’utilisation détaillant la procédure à mettre en œuvre afin de
corriger une éventuelle anomalie d’affichage des débits,
o deux fiches détaillant :
la gestion des « Alarmes modification de poids erronée »
la préparation d’une poche de soluté à double compartiment.
¾
nous vous formerons à l’utilisation du moniteur PRISMAFLEX équipé du nouveau logiciel 3.00.
Notre Assistance Technique (Tél : 0820 820 174) et nous-mêmes (Tél : 04 37 28 11 11) restons à
votre écoute pour tout renseignement complémentaire.
Nous vous adressons, «CIV», nos meilleures salutations.
Philippe HERBRETEAU
Responsable Assurance Qualité
Equipement & Hémofiltres
Stéphane PERRIN
Directeur Division Réanimation
Procédure de correction d’un écart de débit
L’étiquette suivante contenant cette information doit être apposée au bas de la page de
couverture du manuel d’utilisation du moniteur Prismaflex.
Procédure de correction d’un écart de débit
Une définition du terme « écart de débit » et les
informations relatives à la correction d'un tel écart
figurent au dos de la couverture de ce manuel.
Numéro de commande de pièces détachées : G5025401
Doc.ID: AN019
Procédure de correction d'un écart de débit
Définition d'un écart de débit
Le terme « écart de débit » signifie que le débit affiché dans l’écran
Situation diffère de celui affiché dans l’écran Entrer débits.
Alarmes générées par des écarts de débits importants
Les écarts de débits dépassant certaines limites sont détectés par
l’appareil Prismaflex, qui génère alors des alarmes :
• Pour des écarts liés à un dysfonctionnement de la pompe à sang :
des alarmes « Défaillance : Pompe à sang Débit incorrect » seront
générées
• Pour des écarts liés à un dysfonctionnement du pousse-seringue :
des alarmes « Défaillance : Pousse-seringue Débit incorrect »
seront générées
• Pour les écarts liés à l’une des quatre pompes (PPS, réinjection,
dialysat ou effluent) utilisée pour la thérapie : des alarmes
« Avertissement : Modification de poids erronée » seront générées
Par conséquent, si l’une de ces alarmes se produit ;
• « Défaillance : Pompe à sang Débit incorrect »
• « Défaillance : Pousse-seringue Débit incorrect »
• « Avertissement : Modification poids PPS, réinjection, dialysat
ou effluent erronée »
Veuillez tout d’abord utiliser les instructions qui s’affichent à
l’écran pour corriger l’alarme. Si le problème persiste, assurez-vous
de l’absence d’écart de débit en comparant l’écran Situation et l’écran
Entrer débits.
Comment corriger un écart de débit
1. Dans l’écran Situation, appuyez sur le bouton Débits pour accéder
à l’écran Entrer débits.
2. Dans l’écran Entrer débits, sélectionnez le débit correspondant à
l’information erronée. Pour un écart de débit relatif au pousseseringue, appuyez sur le bouton Pousse-seringue et sélectionnez
le mode de fonctionnement utilisé (Bolus ou continu).
3. Appuyez sur la flèche « bas » pour réduire au minimum le débit
concerné.
4. Une fois le débit minimum atteint, appuyez à nouveau 5 fois sur
la flèche « bas ».*
5. Appuyez sur le bouton Entrer pour revenir à l’écran Situation.
6. Assurez-vous que le débit affiché dans l’écran Situation
correspond à celui affiché dans l’écran Entrer débits, à la
valeur minimum.
7. Si les deux débits ne correspondent pas, répétez les étapes 1 à
7.
8. Lorsque les écrans Situation et Entrer débits correspondent,
ramenez le débit à la valeur initiale prescrite par le médecin et
assurez-vous que les débits affichés correspondent.
*
Les écarts importants peuvent nécessiter d’appuyer plus de cinq fois sur la flèche
vers le bas pour faire correspondre les débits des écrans Situation et Entrer débits.
Vous pouvez sans problème appuyer autant de fois que vous le souhaitez sur la flèche vers
le bas.
Numéro de commande de pièces détachées : G5025401
Doc.ID: AN019
Comment préparer une poche de
soluté à double compartiment
I.
A
I.
Vérifier l’état du conditionnement avant de l’ouvrir. Ne l’utilisez pas
si le récipient est endommagé ou si la solution n’est pas claire. Oter
le suremballage immédiatement avant usage. Casser le cône luer
sécable rouge entre les deux compartiments.
II.
Transférer tout le liquide du petit compartiment (A) vers le grand.
II.
A
III.
A
x2
III. Rincer le petit compartiment à deux reprises en remuant la solution
d’un compartiment à l’autre.
IV.
V.a
V.b
IV. Une fois le petit compartiment vide, secouer le grand compartiment
pour bien mélanger. La solution est maintenant prête à l’emploi. Il
est possible de prélever la solution soit par le raccord luer, soit par le
site d’injection.
Va. Raccord luer : Brancher la ligne luer. Placer le cône luer sécable
bleu ou transparent entre le pouce et l’index pour le casser à la
base et secouer. Il le plier en avant et en arriére. Vérifier que le
cône luer est bien séparé et que le liquide s’écoule librement.
Vb. Site d’injection : ôter le cône luer amovible et introduire le perforateur dans le site élastomère.
Attention : Utiliser les raccords de prélèvement à mauvais escient, obstruer l’écoulement du
liquide d’une manière quelconque ou ignorer et/ou désactiver des alarmes à répétition sans avoir
résolu la cause qui les a provoquées peut occasionner une perte de poids inexpliquée chez le
patient et entraîner des lésions ou le décès de ce dernier.
D09019 Rev. 2006-12 Part No. 8744000001 Rev. B G5023701
A
Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, SWEDEN
Infocard Two-Compartment Bag Multi.indd 9
06-12-06 13.42.11
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