THORNTON
Note d’application
Leading Pure Water Analytics
Calibrateur de sonde ISM UniCond®
Conforme aux exigences des pharmacopées
Introduction
La pharmacopée américaine (USP), la pharmacopée européenne (EP) et toutes les autres pharmacopées définissent des directives strictes quant à la
qualité de l’eau et des équipements de test utilisés
dans la fabrication de produits pharmaceutiques.
La conductivité représente l’une des méthodes
les plus efficaces pour détecter la contamination
ionique et assurer la qualité de l’eau dans les systèmes d’eau à usage pharmaceutique. La capacité
de détecter avec précision de faibles niveaux de
contamination ionique est donc fondamentale pour
veiller à une qualité constante de production d’eaux
à usage pharmaceutique. Par conséquent, les
systèmes de mesure de conductivité doivent être
capables de détecter d’infimes variations de
manière précise et répétée. Il est essentiel d’étalonner périodiquement les sondes de conductivité pour
obtenir des mesures précises, ce qu’exige la réglementation des pharmacopées du monde entier.
Types d’eau
Les eaux en vrac incluent l’eau pour préparation
injectable (PPI), l’eau hautement purifiée (HPW)
et l’eau purifiée (PW). Les pharmacopées mondiales ont défini des normes pour la production
de ces eaux :
• Eau de source
• « Méthode de fabrication »
• Microbiologie
• Endotoxines (eau PPI uniquement)
• Conductivité, chapitre ‹645›
• Carbone organique total, chapitre ‹643›
Les réglementations applicables à la conductivité
sont fixées au chapitre 645 sur les tests de la
pharmacopée américaine et harmonisées dans les
autres pharmacopées mondiales. Les exigences
en matière d’étalonnage de conductivité couvrent
le transmetteur et la sonde.
Exigences de la pharmacopée américaine pour
le transmetteur
• Donner la valeur de conductivité ou de
résistivité non compensée
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• Résolution
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d’affichage de 0,1 µS/cm minimum ; une résolution de 1 µS/cm n’est
pas acceptable
• Vérifier le fonctionnement à ±0,1 µS/cm en
remplaçant la sonde par une résistance de précision dont la traçabilité a été établie (0,1 %)
– Par exemple, une résistance de 100 kΩ
dotée d’une constante de cellule de 0,1 cm-1
doit afficher 1,0 ±0,1 µS/cm
• Le circuit de mesure de température doit être
vérifié
Note d’application
Exigences de la pharmacopée américaine pour
la sonde
• Constante de cellule précise et connue à ±2 %
• Étalonner la sonde avec une solution de
traçabilité NIST
• Étalonner la sonde avec une solution préparée
à une conductivité spécifique
(norme ASTM D1125 ou eau ultrapure)
• Étalonner la sonde en la comparant à une autre
sonde étalonnée (généralement du fabricant)
• P
­­­ récision de la température de 2°C,
conformément à USP 28
Exigences d’EP (European Pharmacopeia) pour
le transmetteur et la sonde
• Température
– Précision ±2°C
• Constante de cellule de sonde de conductivité
– Précision ±2% ou réétalonner si hors de
cette fourchette
– Solution d’étalonnage < 1 500 µS/cm ou en
comparant à une sonde dont la constante
de cellule est certifiée
– « Vérifié à intervalles raisonnables »
• Conductimètre
– Précision ±0,1 µS/cm ou meilleure
– Utiliser des résistances de précision
certifiées (0,1 %)
• Étalonnage du système
– Uniquement si les sondes en ligne ne
peuvent pas être démontées
– En comparant à une ou plusieurs solutions
certifiées
– Précision de ±3 % de conductivité mesurée
+0,1 µS/cm
Étalonnage « périodique » de la sonde
de conductivité
La sonde doit être étalonnée périodiquement,
conformément aux directives de test des pharmacopées. Elles ne préconisent cependant aucune fréquence d’étalonnage ; la décision revient au fabricant. Selon la norme de l’industrie, l’étalonnage doit
être réalisé tous les ans. Les pharmacopées exigent
que le transmetteur et la sonde soient étalonnés.
Le calibrateur breveté UniCond de METTLER
TOLEDO Thornton permet d’étalonner totalement le
système du transmetteur et de la sonde, conformément à la réglementation des pharmacopées.
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Grâce à son circuit électronique intégré, la sonde
de conductivité numérique UniCond avec technologie ISM est dotée de la fonction unique d’enregistremzent d’informations d’étalonnage et de la
sonde et améliore la précision des mesures. La
communication numérique avec le transmetteur permet à la sonde d’atteindre une précision de 33 %
supérieure aux sondes analogiques classiques.
Sonde sanitaire UniCond ISM
Le calibrateur UniCond conforme aux normes
d’étalonnage des pharmacopées
Le calibrateur Thornton UniCond utilisé avec les
transmetteurs M300 ISM ou M800 ISM et les sondes
de conductivité UniCond est le seul système numérique disponible qui satisfait aux normes d’étalonnage des pharmacopées. Le calibrateur inclut un
clavier pratique permettant de sélectionner les résistances à traçabilité NIST pour tout type de circuits
de mesure UniCond.
Étalonnage de la constante de cellule de la sonde
Outre l’étalonnage électronique, la constante de cellule de la sonde doit également être étalonnée
conformément aux pharmacopées. Cette opération
est réalisée à l’aide d’une chaîne de référence dont
la traçabilité est établie et étalonnée (comme le kit
d’étalonnage sur site Thornton 1885). Pour des
services d’étalonnage, contactez votre société
de service METTLER TOLEDO locale et agréée.
Cet accessoire approprié permet de réaliser un étalonnage en ligne aisé sans compromettre l’intégrité
du système d’eau à usage pharmaceutique. Le calibrateur UniCond utilise des résistances de précision
à traçabilité NIST (0,1 %) afin de vérifier le comportement des circuits de température et de conductivité,
et dépasse la précision requise de ±0,1 µS/cm.
Le kit d’étalonnage sur site Thornton 1885 permet d’étalonner
la précision de la constante de cellule de la sonde.
Conclusion
Le calibrateur Thornton UniCond est le seul outil qui
permet d’étalonner à la fois la sonde et le circuit de
mesure afin d’assurer la conformité du système de
mesure aux normes des pharmacopées mondiales.
Avantages du calibrateur UniCond :
Le calibrateur UniCond est relié à la sonde UniCond dans le procédé.
•R
elie la sonde de conductivité UniCond et le
transmetteur ISM pour étalonner la mesure
sans nécessité de retirer la sonde du
système d’eau.
• Fournit des résistances à traçabilité NIST pour
tout type de circuit de mesure UniCond.
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La
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technologie ISM permet de réaliser le préétalonnage et le remplacement rapide des sondes,
réduisant ainsi les temps d’arrêt.
• Le seul système de conductivité numérique qui
réponde aux exigences de la pharmacopée
américaine (chapitre ‹645›) et des pharmacopées mondiales.
Note d’application
www.mt.com/pro
Mettler-Toledo Thornton, Inc.
36 Middlesex Turnpike
Bedford, MA 01730 États-Unis
Téléphone : +1-781-301-8600
Fax : +1-781-301-8701
Numéro non surtaxé : 1-800-510-PURE (États-Unis et Canada uniquement)
[email protected]
Sous réserve de modifications techniques
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AN-0133 Rév. A 05/12
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