Verathon GlideScope CORE Manuel utilisateur

BFlexTM
Bronchoscopes à usage unique pour GlideScope® CoreTM
Manuel d’utilisation et de maintenance
0900-4939-FRCA REV-10
BFlex
Bronchoscopes à usage unique pour
GlideScope Core
Manuel d’utilisation et de maintenance
Date d’effet : Le 22 avril 2024
Attention : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de
ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.
Coordonnées
Pour en savoir plus sur le système GlideScope, veuillez contacter le Service client
de Verathon ou consulter la page verathon.com/service-and-support.
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Copyright © 2024 Verathon Inc. Tous droits réservés. Aucune partie de ce manuel ne peut être copiée ni transmise de quelque
manière que ce soit sans le consentement explicite écrit de Verathon Inc.
GlideScope, Bflex, Verathon et les symboles associés sont des marques commerciales de Verathon Inc. L’ensemble des autres
marques et noms de produits sont des marques ou des marques déposées appartenant à leurs détenteurs respectifs.
Les produits Verathon Inc. présentés ou décrits dans ce manuel ne sont pas tous disponibles à la vente commerciale dans tous
les pays.
Remarque : le BFlex 2.8 ne porte pas la marque CE pour la vente dans les régions suivantes : UE
Les informations contenues dans le présent manuel sont susceptibles d'être modifiées à tout moment sans préavis. Pour obtenir
les informations les plus récentes, consultez la documentation disponible en ligne sur verathon.com/service-and-support.
Table des matières
INFORMATIONS IMPORTANTES.......................................................................................................................1
Description du produit........................................................................................................................................1
Utilisation prévue................................................................................................................................................1
Groupe cible de patients....................................................................................................................................1
Utilisation prévue, environnement et population d’utilisateurs...........................................................................2
Contre-indications..............................................................................................................................................2
Performances essentielles.................................................................................................................................2
Environnements de l’utilisation prévue...............................................................................................................2
Déclaration de prescription.................................................................................................................................2
Informations pour l'ensemble des utilisateurs....................................................................................................2
Avertissements et mises en garde.....................................................................................................................2
INTRODUCTION...................................................................................................................................................9
Pièces et accessoires.......................................................................................................................................10
Composants du bronchoscope......................................................................................................................... 11
CONFIGURATION..............................................................................................................................................12
Inspection initiale........................................................................................................................................12
Raccordement du câble vidéo au moniteur................................................................................................13
Branchement du bronchoscope au câble vidéo.........................................................................................14
Test de fonctionnement..............................................................................................................................15
UTILISATION DU DISPOSITIF..........................................................................................................................16
Procédure 1. Préparation du système GlideScope...................................................................................17
Procédure 2. Positionnement de la poignée et commandes....................................................................18
Procédure 3. Insertion par le biais d’une sonde ou d’un cathéter (facultatif)............................................19
Procédure 4. Insertion et flexion du bronchoscope..................................................................................20
Procédure 5. Introduction de liquides ou d’accessoires (facultatif)...........................................................21
Procédure 6. Retrait du bronchoscope.....................................................................................................22
Manuel d’utilisation et de maintenance: Table des matières
i
0900-4939-FRCA REV-10
RETRAITEMENT................................................................................................................................................23
MAINTENANCE ET SÉCURITÉ........................................................................................................................24
Inspections régulières......................................................................................................................................24
Réparation du dispositif....................................................................................................................................24
Mise au rebut du dispositif................................................................................................................................24
GARANTIE..........................................................................................................................................................25
CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT..............................................................................................................27
Spécifications, normes et approbations...........................................................................................................27
Caractéristiques des composants....................................................................................................................28
Compatibilité électromagnétique......................................................................................................................33
GLOSSAIRE........................................................................................................................................................36
ii
0900-4939-FRCA REV-10
Informations importantes
Description du produit
Le système de bronchoscope à usage unique GlideScope BFlex comprend les composants suivants :
• Bronchoscope à usage unique
• Moniteur réutilisable
• Câble réutilisable
Le dispositif GlideScope BFlex est un bronchoscope à usage unique qui, s’il est connecté à un moniteur
vidéo par un câble réutilisable, est conçu pour fournir une visualisation et un enregistrement en temps
réel pour une vaste gamme de procédures dans les voies aériennes.
Remarque : ce manuel couvre le bronchoscope à usage unique et le câble réutilisable. Pour plus
d’informations sur l’utilisation d’un moniteur vidéo, consultez le manuel d’utilisation et de maintenance
du moniteur.
Utilisation prévue
Les bronchoscopes à usage unique GlideScope BFlex sont conçus pour fonctionner avec un moniteur
vidéo, associé à des accessoires endoscopiques non motorisés et d’autres équipements auxiliaires,
pour l’endoscopie dans les voies aériennes et l’arbre trachéobronchique.
Groupe cible de patients
Le système GlideScope BFlex à usage unique est conçu pour une utilisation en milieu hospitalier.
Le bronchoscope GlideScope BFlex est un appareil à usage unique conçu pour une utilisation chez
les adultes, le BFlex 2.8 étant également conçu pour une utilisation pédiatrique (de 6 mois à 6 ans).
Il a été vérifié et validé pour les tailles de sondes endotrachéales (SET) et d’accessoires endoscopiques
(AE) suivantes :
DIAMÈTRE INTÉRIEUR MINIMUM DE LA SET
LARGEUR MINIMALE DU CANAL
DE TRAVAIL DE L’AE
BFlex 2.8
4,0 mm
—
BFlex 3.8
5,0 mm
1,2 mm
BFlex 5.0
6,0 mm
2,1 mm
BFlex 5.8
7,0 mm
3,0 mm
MODÈLE
Remarque : il n’est pas garanti que les instruments sélectionnés uniquement avec ces dimensions
d’instrument seront compatibles.
Manuel d’utilisation et de maintenance: Informations importantes
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Utilisation prévue, environnement et
population d’utilisateurs
Le bronchoscope à usage unique GlideScope BFlex est conçu pour une utilisation en hôpital par des
médecins formés à l’utilisation de l’équipement endoscopique.
Contre-indications
Le bronchoscope à usage unique GlideScope BFlex 2.8 ne comporte pas de canal de travail et ne peut
donc pas être utilisé à des fins thérapeutiques.
Performances essentielles
Les performances essentielles du bronchoscope à usage unique GlideScope BFlex sont la visualisation
des voies aériennes et de l’arbre trachéobronchique ainsi que certaines procédures telles que
l’aspiration et l’utilisation d’accessoires endoscopiques ayant une taille adaptée pour fonctionner avec
les dimensions du bronchoscope.
Environnements de l’utilisation prévue
Le système de bronchoscope à usage unique GlideScope BFlex est conçu pour être utilisé dans des
environnements de soins professionnels tels que les hôpitaux.
Déclaration de prescription
Attention : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur
prescription médicale.
Informations pour l'ensemble des utilisateurs
Verathon recommande à tous les utilisateurs de respecter les consignes suivantes :
• Lire le manuel avant d’utiliser l’équipement.
• Demander conseil à une personne qualifiée.
• S’entraîner à utiliser le bronchoscope sur un mannequin avant de passer à une utilisation clinique.
• Acquérir de l’expérience clinique sur des patients dont les voies aériennes sont normales.
Avertissements et mises en garde
Les avertissements indiquent un risque de blessure, de décès ou d’autres effets indésirables graves
lors de l’utilisation ou de l’utilisation inappropriée du dispositif. Les mises en garde indiquent que
l'utilisation ou l’utilisation inappropriée du dispositif risque d'entraîner un problème potentiel, tel qu'un
dysfonctionnement, une panne ou un endommagement du produit.
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0900-4939-FRCA REV-10
Avertissements : Utilisation
AVERTISSEMENT
Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
AVERTISSEMENT
Avant chaque utilisation, vérifiez que l’instrument fonctionne correctement et ne présente
aucun signe de dommage. N’utilisez pas ce produit si le dispositif semble être endommagé.
La maintenance doit être effectuée par des techniciens qualifiés.
Veillez en permanence à ce que des méthodes et du matériel alternatifs de gestion des
voies aériennes soient disponibles.
Signalez toute suspicion de défaut au Service client de Verathon. Pour obtenir leurs
coordonnées, consultez la page verathon.com/service-and-support.
AVERTISSEMENT
N'utilisez pas l'adaptateur d'alimentation en présence d'anesthésiques inflammables.
AVERTISSEMENT
Verathon n’a effectué aucune analyse pour déterminer la compatibilité du système avec les
environnements dans lesquels un équipement d’imagerie par résonance magnétique (IRM)
est installé. Pour cette raison, le propriétaire du système doit l’exclure de tout environnement
à résonance magnétique (RM).
AVERTISSEMENT
Les signaux vidéo produits et utilisés par ce système sont conçus pour positionner le
dispositif uniquement. N’utilisez pas le système comme seule méthode de diagnostic
de toute pathologie.
AVERTISSEMENT
N'utilisez pas ce système pendant la défibrillation.
AVERTISSEMENT
N'utilisez pas ce système pour administrer des gaz anesthésiques hautement inflammables
au patient. Cela peut causer des blessures au patient.
Manuel d’utilisation et de maintenance: Informations importantes
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AVERTISSEMENT
N'exercez pas de force excessive lors de l'insertion, du positionnement ou du retrait du
bronchoscope à usage unique ou des accessoires. L’exercice d’une force excessive contre
toute résistance pourrait endommager le produit, y compris des dommages de l’extrémité
distale ou son détachement.
AVERTISSEMENT
Deux surfaces de l’extrémité du bronchoscope en contact avec le patient peuvent dépasser
41 °C (106 °F) dans le cadre du fonctionnement normal :
La première zone concernée est la zone lumineuse entourant la caméra dans l’extrémité.
En cas d’utilisation conforme, un contact continu avec cette zone est improbable, car si des
tissus entrent en contact avec cette zone, une vue utilisable serait perdue. Il faudrait alors
ajuster les dispositifs pour retrouver la distance de travail requise pour une vue utilisable.
La deuxième zone est la zone de l’extrémité qui entoure la caméra, mais qui est en dehors
de son champ visuel. Un contact continu avec cette zone est improbable, car le produit
n’est généralement pas maintenu immobile pendant une période prolongée et parce qu’il
y a normalement un petit espace entre la zone et le tissu adjacent.
Pour éviter des dommages thermiques, tels qu'une brûlure des tissus muqueux, évitez un
contact continu prolongé avec ces zones de l'extrémité du bronchoscope.
AVERTISSEMENT
En cas d'aspiration, limitez le niveau de vide à 85 kPa (638 mmHg) ou moins. Les niveaux
de vide supérieurs peuvent rendre plus difficile l'arrêt de l'aspiration s'il est nécessaire.
AVERTISSEMENT
N'utilisez pas des composants endoscopiques actifs tels que des sondes laser ou des
dispositifs électrochirurgicaux avec ce système. Cette utilisation peut causer des blessures
du patient ou endommager le système.
AVERTISSEMENT
N’introduisez pas des accessoires dépassant la largeur maximale de l’accessoire indiquée
dans la section Spécifications du produit ou sur l’étiquette de l’emballage du bronchoscope.
AVERTISSEMENT
N'avancez pas le bronchoscope alors que les accessoires endoscopiques dépassent
de l'ouverture de l'extrémité distale. Les mouvements d’accessoire en résultant peuvent
blesser le patient.
4
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AVERTISSEMENT
Procédez avec précautions lors du retrait des accessoires endoscopiques du patient.
AVERTISSEMENT
Avant de retirer le bronchoscope, placez l'extrémité distale dans une position droite neutre.
Lors du retrait, ne touchez pas le levier de commande. Toute courbure de l’extrémité distale
pourrait blesser le patient.
AVERTISSEMENT
En cas de dysfonctionnement pendant l'utilisation, ne poursuivez pas la procédure. Placez
l'extrémité distale dans une position droite neutre, puis retirez lentement le bronchoscope
sans toucher le levier de commande.
AVERTISSEMENT
Regardez toujours l'écran vidéo avec attention lors de l'avancement ou du retrait du
bronchoscope, de la flexion de l'extrémité distale ou de l'aspiration. Dans le cas contraire,
il existe un risque de blessure du patient.
AVERTISSEMENT
Avant d'éliminer un bronchoscope, assurez-vous qu'aucune pièce de la caméra,
de l'extrémité distale ou de la sonde d'insertion ne manque.
Avertissements : Retraitement
AVERTISSEMENT
Câble QuickConnect uniquement : ce produit peut uniquement être nettoyé ou désinfecté
en respectant les processus approuvés indiqués dans le Manuel de retraitement des
produits GlideScope et GlideRite (référence 0900-5032). Les méthodes de nettoyage et
de désinfection indiquées sont recommandées par Verathon en raison de leur efficacité ou
compatibilité avec les matériaux des composants.
AVERTISSEMENT
Câble QuickConnect uniquement : la disponibilité des produits de nettoyage varie selon
les pays et Verathon ne peut pas tester les produits présents sur tous les marchés.
Veuillez contacter le service client de Verathon pour en savoir plus. Pour obtenir leurs
coordonnées, consultez la page verathon.com/service-and-support.
Manuel d’utilisation et de maintenance: Informations importantes
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AVERTISSEMENT
Ne réutilisez, retraitez ou restérilisez pas de composant à usage unique. Une réutilisation,
un nouveau traitement ou une restérilisation peuvent entraîner un risque de contamination
du dispositif.
Avertissements : Électrique
AVERTISSEMENT
Afin de garantir la sécurité électrique, utilisez uniquement le boîtier d’alimentation fourni.
Branchez le cordon d’alimentation et l’adaptateur d’alimentation sur une prise correctement
mise à la terre et veillez à ce que le dispositif de déconnexion soit facilement accessible.
Utilisez uniquement les accessoires et périphériques recommandés par Verathon.
AVERTISSEMENT
risque de choc électrique. N’essayez pas d’ouvrir les composants du système. Vous risquez
de blesser gravement l’opérateur ou d’endommager l’instrument et d’annuler la garantie.
Contactez le service client de Verathon pour tous les besoins d’entretien.
AVERTISSEMENT
Adaptateur d'alimentation uniquement : risque de choc électrique. N'immergez pas
l'adaptateur d'alimentation dans l'eau. Lors du nettoyage de l’adaptateur d’alimentation,
utilisez un chiffon humecté d’alcool isopropylique pour essuyer l’extérieur du boîtier.
AVERTISSEMENT
L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par Verathon
peut entraîner des perturbations électromagnétiques, augmenter les émissions ou
diminuer l’immunité du système. Cela peut causer un mauvais fonctionnement du système,
des retards de procédure, ou les deux.
AVERTISSEMENT
Les équipements de communication à radiofréquence portables (notamment les
périphériques, tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être
utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de tout élément du système de bronchoscope à
usage unique BFlex, y compris les câbles spécifiés ou fournis par Verathon en vue d’être
utilisés avec le système. Si cette distance n'est pas maintenue, les performances du
système pourraient en être dégradées et l'affichage des images compromis.
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Mises en garde : Utilisation
ATTENTION
N’utilisez pas de couteau ou d’autre instrument tranchant pour ouvrir l’emballage contenant
le bronchoscope et n’utilisez pas le bronchoscope si son emballage est endommagé.
ATTENTION
Avant d'utiliser un accessoire endoscopique, assurez-vous qu'il est compatible avec le canal
de travail du bronchoscope.
ATTENTION
Ne conservez pas les sachets BFlex à la lumière directe du soleil.
ATTENTION
Union européenne uniquement : Si des incidents graves se produisent lors de l’utilisation
de ce produit, vous devez avertir immédiatement Verathon (ou son représentant autorisé),
l’autorité compétente de l’État membre où l’incident s’est produit, ou les deux.
ATTENTION
Le bronchoscope à usage unique BFlex 3.8 ne doit pas être utilisé avec les sondes
endobronchiques 35 Fr Shiley. Cela peut endommager ou déchirer la gaine de l’extrémité
du BFlex.
Mises en garde : Retraitement
ATTENTION
Câble QuickConnect uniquement : pour en savoir plus sur la manipulation et la mise au
rebut des solutions de retraitement recommandées, veuillez consulter les instructions du
fabricant du produit.
Manuel d’utilisation et de maintenance: Informations importantes
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ATTENTION
Risque de dégradation permanente de l'équipement. Ce produit est sensible à la chaleur,
qui peut endommager les composants électroniques. N’exposez pas le système à des
températures supérieures à 45 °C (113 °F), et n’utilisez pas d’autoclave ni de pasteurisateur.
L’utilisation de ces méthodes pour nettoyer ou désinfecter le système entraîne des
dommages permanents au niveau du dispositif et l’annulation de la garantie. Pour une liste
des produits et procédures de nettoyage approuvés, consultez le manuel de retraitement
des produits GlideScope (référence 0900-5032).
Mises en garde : Électrique
ATTENTION
Ce dispositif électromédical nécessite des précautions spéciales en matière de
compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et utilisé conformément aux
instructions présentées dans ce manuel. Pour plus d’informations, consultez la section
Compatibilité électromagnétique.
Évitez d’utiliser le système GlideScope à côté d’un autre dispositif ou empilé sur un autre
dispositif. S’il est utilisé dans l’une de ces configurations, il convient de s’assurer que le
système fonctionne normalement dans la position envisagée.
Ce dispositif peut diffuser une énergie de radiofréquence et ne devrait pas causer
d’interférences nuisibles à un appareil voisin. Il n’est pas garanti qu’aucune interférence
ne se produise dans une installation spécifique. Les signes d’interférences peuvent inclure
une dégradation des performances de ce dispositif ou des autres dispositifs lorsqu’ils sont
utilisés simultanément. Dans ce cas, essayez d’éliminer les interférences et de restaurer
une qualité d’image optimale en appliquant les mesures suivantes :
• Allumez et éteignez les dispositifs se trouvant à proximité pour déterminer la source
des interférences
• Réorientez ou déplacez ce dispositif ou les autres dispositifs
• Augmentez la distance entre les dispositifs concernés
• Éteignez et rallumez le moniteur si la qualité de l’image n’est pas optimale après
l’élimination de l’interférence
• Branchez le dispositif sur une prise appartenant à un circuit distinct de celui du ou des
autres dispositifs
• Éliminez ou réduisez les IEM à l’aide de solutions techniques (telles que le blindage)
• Achetez des dispositifs médicaux conformes aux normes CEM CEI 60601-1-2
Notez que les équipements de communication à radiofréquence portables et mobiles
(téléphones cellulaires, etc.) peuvent affecter les dispositifs électromédicaux. Il convient
donc de prendre les précautions appropriées lors de leur utilisation.
8
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Introduction
Ce manuel traite des composants suivants du système de bronchoscope à usage unique
GlideScope BFlex :
• Bronchoscope GlideScope BFlex (usage unique)
• Câbles QuickConnect GlideScope Core (réutilisables)
Remarque : ce manuel couvre le bronchoscope à usage unique et les câbles réutilisables. Pour plus
d’informations sur l’utilisation d’un moniteur vidéo, consultez le manuel d’utilisation et de maintenance
du moniteur.
Figure 1.
Bronchoscope à usage unique et câble GlideScope BFlex
Manuel d’utilisation et de maintenance: Introduction
9
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Pièces et accessoires
Tableau 1.
Composants du système
PIÈCES ET ACCESSOIRES
Bronchoscope à usage unique GlideScope BFlex 2.8
Bronchoscope à usage unique GlideScope BFlex 3.8
Bronchoscope à usage unique GlideScope BFlex 5.0
Bronchoscope à usage unique GlideScope BFlex 5.8
Câble QuickConnect GlideScope Core de 2m
Câble QuickConnect du GlideScope Core
Introducteur
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Composants du bronchoscope
Le bronchoscope GlideScope BFlex est un appareil à usage unique pouvant être inséré directement
ou par le biais d’une sonde endotrachéale (ET). Les composants principaux du bronchoscope sont
présentés dans la figure suivante.
Figure 2.
8
1
6
Composants du bronchoscope
3
2
9
7
5
4
10
11
13
12
Tableau 2.
Description des composants du bronchoscope
LÉGENDE DE
LA FIGURE
COMPOSANT
REMARQUES
1
Connecteur du câble
Inclut un déblocage rapide magnétique
2
Poignée
—
3
Sonde d’insertion
—
4
Repères de positionnement
Comprend des marques à 50 mm d’intervalle
pour faciliter le placement du système dans les
voies aériennes
5
Extrémité distale articulée
—
6
Orifice d’aspiration*
Comprend une tubulure d’un diamètre intérieur
entre 6,0 et 7,0 mm inclus.
7
Bouton d’aspiration*
—
8
Levier de commande
Position de l’extrémité distale articulée
9
Port d’accessoire
Permet l’introduction d’accessoires ou de liquides.
10
Bague de retenue de sonde
Permet de monter des sondes endotrachéales (ET) avec
des connecteurs ISO standard.
11
Caméra et lumière
Caméra couleur haute résolution avec source lumineuse
à LED intégrée et protection antibuée
12
Canal de travail*
—
13
Introducteur*
Offre une connexion sûre des seringues Luer au
port d’accessoire
*
* Ne s’applique pas au BFlex 2.8.
Manuel d’utilisation et de maintenance: Introduction
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Configuration
Avant d'utiliser le système pour la première fois, vous devez examiner ses composants, configurer le
système et tester son fonctionnement conformément aux recommandations de Verathon. Réalisez les
tâches suivantes :
1. Inspection initiale—Examinez le système pour détecter tout dommage physique visible ayant pu se
produire pendant le transport.
2. Raccordement du câble vidéo au moniteur—Connexion du câble QuickConnect au moniteur.
3. Branchement du bronchoscope au câble vidéo—Connexion du bronchoscope au câble.
4. Test de fonctionnement—Avant d'utiliser le dispositif la première fois, testez-le pour vérifier que le
système fonctionne correctement.
Inspection initiale
Verathon recommande qu'un opérateur maîtrisant l'instrument réalise un contrôle visuel du système
à sa réception pour vérifier qu'il est exempt de tout défaut physique visible ayant pu survenir pendant
le transport.
1. Vérifiez que vous avez reçu les composants appropriés pour votre système en contrôlant la liste
des pièces fournies avec le système.
2. Vérifiez si les composants présentent des dommages.
3. Si l'un des composants est absent ou endommagé, indiquez-le au transporteur et au service client
de Verathon ou à votre représentant local. Pour obtenir leurs coordonnées, consultez la page
verathon.com/service-and-support.
12
0900-4939-FRCA REV-10
Raccordement du câble vidéo au moniteur
Cette procédure fournit des instructions de base pour connecter les câbles vidéo à un moniteur.
Pour des informations sur un moniteur spécifique, consultez son manuel d’utilisation et de maintenance
ou contactez le Service client de Verathon.
IMPORTANT
Lors de l’utilisation d’un câble QuickConnect Core de 2m, assurez-vous que le logiciel du moniteur
Core 15 est à jour avec les versions suivantes ou des versions plus récentes :
• Version 1.8—Core 15 FHD (0570-0437)
• Version 1.10—Core 15 (0570-0404)
1. Alignez le point sur le connecteur du câble avec le point sur l'un des connecteurs vidéo du moniteur,
puis insérez complètement le câble. Le connecteur se branche au moniteur.
2. Pour déconnecter le câble vidéo, tenez d'une main le connecteur de câble et soutenez le moniteur
de l'autre, puis tirez. Le câble se déconnecte du moniteur.
Manuel d’utilisation et de maintenance: Configuration
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Branchement du bronchoscope au câble vidéo
Le câble QuickConnect GlideScope raccorde le bronchoscope au moniteur, pour alimenter le
bronchoscope et transmettre les données vidéo de la caméra au moniteur.
Il est recommandé de laisser le bronchoscope stérile à usage unique dans l'emballage pendant la
connexion du bronchoscope et de ne le retirer qu'une fois prêt à l'insérer. Le bronchoscope reste ainsi
aussi propre que possible.
1. Si nécessaire, connectez le câble au moniteur conformément à la procédure Raccordement du câble
vidéo au moniteur à la page 13.
2. Retirez le bronchoscope et l'introducteur de leurs emballages.
3. Détachez le couvercle de protection du connecteur du câble sur le bronchoscope. Jetez le couvercle
après l'avoir retiré.
4. Glissez avec précautions le manchon de protection de la sonde d'insertion du bronchoscope.
Jetez le manchon après l'avoir retiré.
5. Inspectez le bronchoscope afin de vous assurer qu'il fonctionne.
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6. Alignez le point blanc sur l'extrémité opposée du câble QuickConnect avec le point sur le
bronchoscope, puis insérez le connecteur dans le bronchoscope. Les aimants dans les deux
composants les maintiennent en place pendant l'utilisation.
7. Pour déconnecter un bronchoscope du câble QuickConnect, tenez d'une main le connecteur de
câble et de l'autre la poignée du bronchoscope, puis tirez. Le bronchoscope se déconnecte du câble.
Test de fonctionnement
Avant d'utiliser le dispositif la première fois, effectuez la vérification suivante pour vous assurer
que tout fonctionne correctement. Si votre système ne fonctionne pas comme indiqué ci-dessous,
contactez un conseiller du service client de Verathon.
1. Chargez la batterie du moniteur au maximum (pendant 6 heures environ).
2. Raccordez un câble QuickConnect et un bronchoscope au moniteur, conformément aux instructions
de la section Raccordement du câble vidéo au moniteur à la page 13 et Branchement du
bronchoscope au câble vidéo à la page 14.
3. Allumez le moniteur.
4. Observez l'écran du moniteur et vérifiez que l'image affichée provient bien du bronchoscope.
Manuel d’utilisation et de maintenance: Configuration
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Utilisation du dispositif
Avant l'utilisation, configurez l'appareil conformément aux instructions du chapitre précédent, et vérifiez
la configuration en réalisant la procédure Test de fonctionnement à la page 15.
Veuillez lire la section Avertissements et mises en garde avant d’effectuer les
tâches suivantes.
Les bronchoscopes à usage unique GlideScope BFlex sont équipés d'une fonction antibuée qui
réduit l'opacification de la caméra pendant l'utilisation. Pour optimiser cette fonction, vous devez
laisser préchauffer le bronchoscope pendant 30 à 120 secondes avant de l’utiliser, en fonction de la
température et de l’humidité ambiantes dans l’environnement clinique. Un préchauffage complet n'est
pas nécessaire pour utiliser le dispositif ; le cas échéant, vous pouvez commencer immédiatement la
procédure d'insertion.
L'utilisation des composants du GlideScope BFlex regroupe :
• Préparation du système GlideScope
• Positionnement de la poignée et commandes
• Insertion par le biais d’une sonde ou d’un cathéter (facultatif)
• Insertion et flexion du bronchoscope
• Introduction de liquides ou d’accessoires (facultatif)
• Retrait du bronchoscope
Remarque : respectez les pratiques acceptées pour protéger le bronchoscope de la contamination
avant l'insertion.
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Procédure 1.
Préparation du système GlideScope
Dans cette procédure, vous mettez le système en marche et vérifiez qu'il fonctionne correctement.
1. Assurez-vous que chaque composant du GlideScope a été correctement nettoyé.
2. Branchez le câble QuickConnect et le bronchoscope au moniteur, conformément aux instructions du
manuel d’utilisation et de maintenance du moniteur.
3. Si vous avez besoin d’une aspiration par le canal de travail du bronchoscope, connectez une ligne
d’aspiration à l’orifice d’aspiration.*
Remarque : le diamètre intérieur du tube d'aspiration doit être entre 6,0 et 7,0 mm inclus.
4. Allumez le moniteur.
Remarque : si le moniteur se bloque, ne répond plus pour une raison quelconque ou n'affiche pas
d'image du bronchoscope, consultez le manuel d'utilisation et de maintenance du moniteur pour les
instructions de réinitialisation.
5. Assurez-vous que la charge de la batterie est suffisante. Si nécessaire, raccordez directement le
moniteur à l'alimentation.
6. Sur l'écran du moniteur, vérifiez que l'image affichée provient de la caméra du bronchoscope.
7. Si nécessaire, laissez préchauffer la fonction antibuée du GlideScope 30 à 120 secondes.
Remarque : la durée nécessaire à une optimisation complète de la fonction antibuée varie
en fonction de la température et de l'humidité ambiantes de l'environnement de stockage ou
d'utilisation de l'équipement. Si le bronchoscope est stocké dans un environnement froid, un temps
supplémentaire de chauffage sera peut-être nécessaire pour assurer un fonctionnement optimal
de la fonction antibuée.
* Ne s’applique pas au BFlex 2.8.
Manuel d’utilisation et de maintenance: Utilisation du dispositif
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0900-4939-FRCA REV-10
Procédure 2.
Positionnement de la poignée et commandes
Avec la main de soutien placée comme décrit dans cette procédure, vous pouvez régler l'aspiration
avec votre index et placer l'extrémité distale du bronchoscope avec votre pouce. Vous pouvez ensuite
utiliser l'autre main pour introduire des accessoires ou des liquides par le canal de travail, pour prendre
et tourner la sonde d'insertion, ou pour un support supplémentaire. Si vous devez faire plusieurs de ces
tâches à la fois, vous aurez peut-être besoin d'une deuxième personne pour vous aider.
1. Laissez libre la main que vous utiliserez pour soutenir et utiliser le bronchoscope.
2. Avec cette main, prenez la poignée au centre.
3. Placez le levier de positionnement sous votre pouce.
4. Placez le bouton d'aspiration sous votre index. Appuyez sur le bouton selon le besoin pour aspirer.*
Remarque : pour assurer la pleine puissance d'aspiration, retirez tout objet tel qu'une seringue ou un
accessoire endoscopique du canal de travail tout en aspirant.
* Ne s’applique pas au BFlex 2.8.
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Procédure 3.
Insertion par le biais d’une sonde ou d’un cathéter (facultatif)
IMPORTANT
Verathon a testé la compatibilité avec des lubrifiants à base d’eau, de silicone et de pétrole.
Le bronchoscope peut être inséré par le biais d’une sonde ou d’un cathéter d’un diamètre intérieur
compatible, comme indiqué dans le tableau suivant.
Tableau 3.
Bronchoscope GlideScope BFlex—Compatibilité de la sonde endotrachéale
SONDES ET CATHÉTERS
SPÉCIFICATION
BFLEX 2.8
BFLEX 3.8
BFLEX 5.0
BFLEX 5.8
Sonde endotrachéale
Diamètre intérieur minimum
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Sonde à deux lumières
Taille minimale
32 Fr
35 Fr
Taille minimale
19 Fr
19 Fr
Diamètre intérieur minimum
4,7 mm
4,7 mm
Longueur maximale
560 mm
560 mm
Cathéter pour
voies aériennes
Non pris en charge
Remarque : il n’est pas garanti que les instruments sélectionnés uniquement avec ces
dimensions d’instrument seront compatibles. Il faut noter que le bronchoscope à usage unique
GlideScope BFlex 3.8 ne doit pas être utilisé avec les sondes endobronchiques 35Fr Shiley. Cela peut
endommager ou déchirer la gaine de l’extrémité du BFlex.
1. Retirez votre pouce du levier de positionnement du bronchoscope et assurez-vous que l’extrémité
distale est complètement droite et en position neutre.
2. Lubrifiez le bronchoscope, la sonde ou le cathéter, puis insérez lentement l’extrémité distale du
bronchoscope dans le canal intérieur de la sonde ou du cathéter. Si vous rencontrez une résistance
lors de l’insertion du bronchoscope, tirez-le légèrement en arrière, assurez-vous que votre pouce
n’est pas sur le levier de positionnement, puis continuez à insérer le bronchoscope.
Si la résistance persiste, envisagez ce qui suit :
• Appliquer une lubrification supplémentaire sur le bronchoscope, la sonde ou le cathéter.
• Utiliser un bronchoscope de diamètre inférieur ou une sonde/un cathéter de diamètre supérieur.
3. Quand vous glissez le bronchoscope dans la sonde ou le cathéter, gardez votre pouce éloigné du
levier de positionnement jusqu’à ce que l’image du moniteur et les marques sur le bronchoscope
indiquent que l’extrémité distale est entièrement sortie de l’extrémité distale de la sonde ou
du cathéter.
4. Quand l’extrémité distale est sortie de la sonde ou du cathéter, replacez votre pouce sur le levier
de positionnement. Suivez les instructions de positionnement dans la section suivante, Insertion et
flexion du bronchoscope, pour placer l'extrémité dans sa position de fonctionnement.
5. Si vous utilisez une sonde endotrachéale ou une sonde à deux lumières, glissez le connecteur de la
sonde dans la bague de retenue de sonde du bronchoscope, puis appuyez pour le fixer en place.
Manuel d’utilisation et de maintenance: Utilisation du dispositif
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Procédure 4.
Insertion et flexion du bronchoscope
Le bronchoscope peut être inséré à l'aide de toute technique d'insertion orale ou nasale standard, avec
ou sans sonde ET séparée. Au cours de son utilisation, son extrémité distale peut se plier dans les
plages indiquées dans le tableau suivant.
Tableau 4.
*
Bronchoscope GlideScope BFlex—Articulation de l’extrémité distale
TAILLE
PLAGE DE MOUVEMENT DE L’EXTRÉMITÉ DISTALE*
BFlex 2.8
185° vers le haut, 185° vers le bas
BFlex 3.8
175° vers le haut, 180° vers le bas
BFlex 5.0
165° vers le haut, 160° vers le bas
BFlex 5.8
140° vers le haut, 135° vers le bas
Les valeurs indiquées sont des moyennes après l’étape de stérilisation de la fabrication.
Lors de l'insertion, suivez les étapes suivantes
pour diriger l'extrémité distale du bronchoscope.
Remarque : si nécessaire, le bronchoscope peut
être essuyé doucement avec de la gaze stérile.
1. Avec le pouce, déplacez le levier de
positionnement pour fléchir l'extrémité distale
selon le besoin. L’extrémité fléchit avec
le levier comme indiqué dans les figures
à droite.
2. Quand vous avancez et fléchissez doucement
l'extrémité distale, tournez la poignée autour
de son axe long. En combinant les trois
mouvements, vous pouvez diriger l'extrémité
vers tout point dans la direction d'insertion.
3. Observez les marques noires sur la sonde
d'insertion du bronchoscope afin de
déterminer la profondeur. Ces marques sont
espacées de 50 mm. La première marque
apparaît sur le bord intérieur de l'extrémité
elle-même, marquant l'extrémité d'une
longueur de 50 mm.
Up (haut)
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Down (bas)
Procédure 5.
Introduction de liquides ou d’accessoires (facultatif)
Veuillez lire la section Avertissements et mises en garde avant d’effectuer la tâche suivante.
IMPORTANT
Le Bflex 2.8 n’a pas de fonction d’aspiration.
En plus de permettre l'aspiration, le canal de travail sur le bronchoscope fournit un canal de sortie pour
les éléments suivants :
• Liquides tels qu'une solution saline stérile
• Outils endoscopiques ne nécessitant pas leur propre source d'alimentation électrique (outil non
motorisés) tels que les forceps, cutters, paniers ou brosses
Le tableau suivant indique le diamètre maximal des outils et accessoires pouvant être utilisés avec
chaque taille de bronchoscope.
Tableau 5.
Bronchoscope GlideScope BFlex—Compatibilité des outils et accessoires
TAILLE
LARGEUR MAXIMALE DE L’ACCESSOIRE
BFlex 2.8
Sans objet. Pas de canal de travail.
BFlex 3.8
1,0 mm
BFlex 5.0
2,0 mm
BFlex 5.8
2,6 mm
Suivez les étapes suivantes pour introduire des liquides ou des accessoires par le canal de travail.
Option 1.
Administration de liquides
1. Aspirez la solution dans une seringue si vous ne l'avez pas encore fait.
2. Si vous utilisez une seringue à embout glissant pour administrer le liquide, insérez l'extrémité de la
seringue dans le port d'accessoire. Si vous utilisez une seringue Luer Lock, utilisez l'introducteur
inclus pour connecter la seringue au port.
3. Versez le liquide dans le canal de travail.
Remarque : si l'aspiration est connectée au bronchoscope, n'exercez pas l'aspiration pendant que
vous introduisez le liquide. L'aspiration extrairait le liquide du bronchoscope. À l'inverse, pour assurer
la pleine puissance d'aspiration, rétractez la seringue ou l'introducteur lors de l'aspiration.
21
Manuel d’utilisation et de maintenance: Utilisation du dispositif
0900-4939-FRCA REV-10
Option 2.
Introduction d'accessoires endoscopiques non motorisés
1. Déplacez le levier de positionnement pour remettre l'extrémité distale aussi droite que possible.
2. Le cas échéant, placez l'accessoire de manière à ce que son extrémité distale soit repliée autant
que possible.
3. Insérez l'extrémité distale de l'accessoire dans le canal de travail.
4. Glissez l'accessoire dans le canal de travail jusqu'à ce que son extrémité sorte de l'extrémité distale
du bronchoscope, comme indiqué sur l'écran du moniteur.
5. Positionnez l'extrémité distale du bronchoscope et l'accessoire comme nécessaire pour effectuer
la procédure.
Remarque : pour assurer la pleine puissance d'aspiration, rétractez l’accessoire du canal de travail
avant l’aspiration.
Procédure 6.
Retrait du bronchoscope
Si vous voulez insérer le bronchoscope plusieurs fois dans le même patient, préparez une zone
d'entreposage stérile. Conservez le bronchoscope dans cette zone quand il n'est pas utilisé.
1. Si possible, rétractez tout accessoire dans le canal de travail pour éviter les interférences avec
l'extrémité distale lors du retrait.
2. Replacez le levier de positionnement aussi près du centre que possible, puis retirez votre pouce du
levier de positionnement.
3. Retirez le bronchoscope avec précautions sans toucher le levier de commande.
Remarque : si vous rencontrez une résistance lors du retrait, réinsérez légèrement le bronchoscope,
puis tournez-le doucement, redressez la sonde ou injectez une solution saline dans la sonde avant
de retenter le retrait.
4. Quand vous avez complètement retiré le bronchoscope, examinez-le avec soin. Vérifiez qu'il n'est
pas endommagé et qu'aucun de ses composants ne manque.
5. Si nécessaire, détachez le câble du bronchoscope en tenant le connecteur du câble d'une main
et la poignée du bronchoscope dans l'autre, puis en les tirant tout droit pour les séparer. Éliminez
le bronchoscope.
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0900-4939-FRCA REV-10
Retraitement
Certains des composants de ce manuel peuvent nécessiter un nettoyage, une désinfection de
bas niveau, une désinfection de haut niveau ou une stérilisation entre les utilisations ou dans des
circonstances spécifiques. Pour plus d’informations sur les exigences de nettoyage, de désinfection et
de stérilisation pour ces composants, reportez-vous au Manuel de retraitement des produits GlideScope
et GlideRite, disponible à l’adresse verathon.com/service-and-support/glidescope-reprocessing-products.
Manuel d’utilisation et de maintenance: Retraitement
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0900-4939-FRCA REV-10
Maintenance et sécurité
Inspections régulières
Aucune inspection, maintenance ou étalonnage périodique n’est requis par Verathon.
Signalez toute suspicion de défaut au Service client de Verathon ou à votre représentant local.
Pour obtenir leurs coordonnées, consultez la page verathon.com/service-and-support.
Réparation du dispositif
Les câbles ne sont pas réparables par l'utilisateur. Verathon ne fournit aucun type de schéma de
circuit, de liste de pièces de composant, de description ou d'autre information qui seraient nécessaires
pour réparer le dispositif et les accessoires associés. Toute réparation doit être réalisée par un
technicien qualifié.
Pour toute question, contactez votre représentant Verathon local ou le service client de Verathon.
Veuillez lire la section Avertissements et mises en garde.
Mise au rebut du dispositif
Le système et les accessoires associés peuvent contenir des batteries et d'autres matériaux dangereux
pour l'environnement. Lorsque l'instrument a atteint la fin de sa vie de service utile, il doit être mis
au rebut conformément aux exigences de la DEEE. Coordonnez la mise au rebut par l'intermédiaire
de votre centre de services Verathon, ou respectez les protocoles locaux de mise au rebut des
déchets dangereux.
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0900-4939-FRCA REV-10
Garantie
GARANTIE COMPLÈTE D'UNE DURÉE D'UN AN
Verathon garantit le système contre les défauts matériels et de fabrication. Cette garantie limitée est
valable pendant un (1) an à compter de la date de livraison par Verathon et ne s'applique qu'à l'acheteur
d'origine du système. Les conditions de cette garantie sont soumises aux Conditions générales de vente
ou à tout autre document contractuel conclu entre les parties.
La politique de Verathon est d'honorer la garantie des produits et de fournir des services techniques
uniquement sur les produits acquis auprès d'un revendeur Verathon agréé. Si vous avez acquis un
produit ou des composants de système Verathon auprès d'un revendeur non agréé ou si le numéro
de série d'origine a été supprimé, effacé ou altéré, aucune garantie Verathon ne sera applicable.
L'acquisition de produits Verathon auprès d'entités non agréées peut conduire à recevoir un produit
contrefait, volé, usagé, défectueux ou encore dont l'utilisation n'est pas réglementaire dans votre région.
Si le système d'un client doit être réparé, Verathon s'engage, à sa seule discrétion, à réparer ou
remplacer l'unité du client et à fournir une unité de prêt. Le client accepte d'envoyer le dispositif
défectueux à Verathon (nettoyé et désinfecté de manière appropriée) à la réception du dispositif de prêt,
et de retourner celui-ci dans les deux (2) jours ouvrés suivant la réception du dispositif réparé. Toutes les
pièces échangées deviennent la propriété de Verathon.
Chaque produit fabriqué par Verathon est garanti pièces et main-d'œuvre dans le cadre d'une utilisation
normale. La garantie de Verathon ne couvre pas les défauts ou problèmes résultant des actions
(ou du manque d'action) de l'acheteur, des actions des tiers ou d'événements sur lesquels Verathon
n'a raisonnablement pas de contrôle. L'acheteur est seul responsable des problèmes, défaillances,
dysfonctionnements, défauts, réclamations, dommages, responsabilités ou problèmes de sécurité
découlant des événements suivants :
• Accident, vol, mauvaise utilisation, usure non ordinaire ou négligence.
• Usage impropre ou autre non-respect des instructions et des précautions de sécurité du produit
de Verathon. Le système doit être utilisé conformément aux instructions du présent manuel.
Cette garantie ne s'applique pas s'il est prouvé que l'équipement a été exposé à des températures
supérieures à 60 °C (140 °F).
• Utilisation du système avec des matériels, logiciels, composants, services, accessoires, fixations,
interfaces ou consommables autres que ceux fournis ou spécifiés par Verathon.
• Produits réparés ou entretenus par une personne autre qu'un fournisseur de services agréé par
Verathon. La modification, le démontage, le recâblage, la réingénierie, le réétalonnage et/ou la
reprogrammation des produits non spécifiquement autorisés par écrit par Verathon sont interdits
et annulent toute garantie.
Cette garantie apporte une couverture si l'instrument ne fonctionne plus suite à une chute accidentelle
ou à une mauvaise manipulation après paiement par l'acheteur de la franchise actuelle telle que
déterminée par Verathon. La franchise sera appliquée à chaque demande de prise sous garantie et
peut être appliquée un nombre illimité de fois par instrument.
Manuel d’utilisation et de maintenance: Garantie
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0900-4939-FRCA REV-10
COMPOSANTS COUVERTS
La couverture de la garantie s'applique aux composants suivants du système :
• Câble QuickConnect du GlideScope Core
Les composants réutilisables supplémentaires achetés séparément ou avec un système font l'objet
d'une garantie distincte. Les consommables ne sont pas couverts par cette garantie.
GARANTIE PREMIUM CUSTOMER CARE
Vous pouvez acquérir une garantie Premium Total Customer Care pour étendre la garantie limitée.
Pour plus d'informations, contactez le service client de Verathon ou votre représentant local.
LIMITATION DES GARANTIES SUPPLÉMENTAIRES
Il n'existe aucun accord, contrat ou affirmation de garanties expresses ou implicites (y compris les
garanties de valeur marchande ou d'adéquation à une utilisation particulière) autres que ceux définis
dans ce chapitre et dans les Conditions générales de vente. Le contenu du présent manuel ne constitue
aucunement une garantie.
Certains pays interdisent les limitations sur les garanties. L'acheteur doit consulter la loi du pays de
résidence en cas de question sur cette limitation. Les informations, descriptions, recommandations et
notes de sécurité du présent manuel sont fondées sur l'expérience et les connaissances de Verathon.
Le contenu du présent manuel ne doit pas être considéré comme étant exhaustif.
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0900-4939-FRCA REV-10
Caractéristiques du produit
Spécifications, normes et approbations
Tableau 6.
Spécifications
SPÉCIFICATIONS GÉNÉRALES
Bronchoscope à usage unique
Protection contre la
pénétration de liquide : Câble QuickConnect (tous)
BFlex 2.8
Durée de vie prévue
du produit :
Bronchoscope
à usage unique
BFlex 3.8
BFlex 5.0
BFlex 5.8
IPX0
IPX7
Consultez la date limite
d’utilisation indiquée par le
symbole sur l’étiquette
de l’emballage.
CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT, D’EXPÉDITION ET DE STOCKAGE
Conditions de fonctionnement
Température :
Bronchoscopes à usage unique
GlideScope BFlex
10 à 40 °C (50 à 104 °F)
Câbles QuickConnect
Humidité relative :
Bronchoscopes à usage unique
GlideScope BFlex
10–95 %
Câbles QuickConnect
Pression
atmosphérique :
Bronchoscopes à usage unique
GlideScope BFlex
700 à 1 060 hPa
Câbles QuickConnect
Conditions d’expédition
Température :
Bronchoscopes à usage unique
GlideScope BFlex
-20 à 45 °C (-4 à 113 °F)
Câbles QuickConnect
Humidité relative :
Bronchoscopes à usage unique
GlideScope BFlex
10–95 %
Câbles QuickConnect
Pression
atmosphérique :
Bronchoscopes à usage unique
GlideScope BFlex
440 à 1 060 hPa
Câbles QuickConnect
Manuel d’utilisation et de maintenance: Caractéristiques du produit
27
0900-4939-FRCA REV-10
Conditions de stockage
Température :
Humidité relative :
Pression
atmosphérique :
Bronchoscopes à usage unique
GlideScope BFlex
18–28 °C (64–82 °F)
Câbles QuickConnect
-20 à 45 °C (-4 à 113 °F)
Bronchoscopes à usage unique
GlideScope BFlex
40–60 %
Câbles QuickConnect
10–95 %
Bronchoscopes à usage unique
GlideScope BFlex
1 013 hPa
Câbles QuickConnect
440–1 060 hPa
Veuillez lire la section Avertissements et mises en garde.
Caractéristiques des composants
Tableau 7.
Caractéristiques des composants du système
CÂBLE QUICKCONNECT GLIDESCOPE CORE (0600‑0767)
Spécification
Valeur
Longueur (A)
1 524 ± 50 mm
Diamètre (B)
6,8 mm
A
B
CÂBLE QUICKCONNECT GLIDESCOPE CORE DE 2M (0600‑0843)
Spécification
Valeur
Longueur (A)
1 981 ± 50 mm
Diamètre (B)
6,8 mm
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0900-4939-FRCA REV-10
A
B
BFLEX 2,8 (0570 ‑ 0419)
Spécification
Valeur
Longueur de la sonde d’insertion flexible à partir de
l’extrémité distale (A)
610 mm
Diamètre extérieur de la sonde d’insertion flexible (B)
2,8 mm
Diamètre extérieur maximal de la sonde d’insertion flexible et
de l’extrémité distale (C)
3,3 mm
Diamètre intérieur minimal de la sonde endotrachéale
4,0 mm
Profondeur de champ (D)
5 à 50 mm
Direction de la vue, par rapport à la ligne centrale de
l’extrémité distale
0°
Champ visuel, horizontal/vertical (E)
85°
Champ visuel, diagonal (F)
120°
A
E
B, C
F
E
D
Manuel d’utilisation et de maintenance: Caractéristiques du produit
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0900-4939-FRCA REV-10
BFLEX 3,8 (0570 ‑ 0380)
Spécification
Valeur
Longueur de la sonde d’insertion flexible à partir de
l’extrémité distale (A)
610 mm
Diamètre extérieur de la sonde d’insertion flexible (B)
3,8 mm
Diamètre extérieur maximal de la sonde d’insertion flexible et
de l’extrémité distale (C)
4,4 mm
Diamètre intérieur minimal de la sonde endotrachéale
5,0 mm
Diamètre intérieur moyen du canal de travail (D)
1,2 mm
Diamètre intérieur minimal du canal de travail (D)
1,2 mm*
Largeur maximale de l’accessoire
1,0 mm
Longueur du canal de travail
696 mm†
Volume du canal de travail
0,98 cc (0,98 ml)
Profondeur de champ (E)
5 à 50 mm
Direction de la vue, par rapport à la ligne centrale de
l’extrémité distale
0°
Champ visuel, horizontal/vertical (F)
85°
Champ visuel, diagonal (G)
120°
A
F
D
B, C
G
F
E
* Il n’est pas garanti que les accessoires sélectionnés uniquement avec cette largeur minimale de canal d’instrument seront
compatibles quand utilisés ensemble.
† Il n’est pas garanti que les accessoires sélectionnés uniquement avec la largeur maximale de la partie d’insertion et la longueur
de travail seront compatibles quand utilisés ensemble.
30
0900-4939-FRCA REV-10
BFLEX 5,0 (0570 ‑ 0374)
Spécification
Valeur
Longueur de la sonde d’insertion flexible à partir de
l’extrémité distale (A)
610 mm
Diamètre extérieur de la sonde d’insertion flexible (B)
5,0 mm
Diamètre extérieur maximal de la sonde d’insertion flexible et
de l’extrémité distale (C)
5,5 mm
Diamètre intérieur minimal de la sonde endotrachéale
6,0 mm
Diamètre intérieur moyen du canal de travail (D)
2,2 mm
Diamètre intérieur minimal du canal de travail (D)
2,1 mm*
Largeur maximale de l’accessoire
2,0 mm
Longueur du canal de travail
696 mm†
Volume du canal de travail
2,77 cc (2,77 ml)
Profondeur de champ (E)
5–50 mm
Direction de la vue, par rapport à la ligne centrale de
l’extrémité distale
0°
Champ visuel, horizontal/vertical (F)
85°
Champ visuel, diagonal (G)
120°
A
F
D
B, C
G
F
E
* Il n’est pas garanti que les accessoires sélectionnés uniquement avec cette largeur minimale de canal d’instrument seront
compatibles quand utilisés ensemble.
† Il n’est pas garanti que les accessoires sélectionnés uniquement avec la largeur maximale de la partie d’insertion et la longueur
de travail seront compatibles quand utilisés ensemble.
Manuel d’utilisation et de maintenance: Caractéristiques du produit
31
0900-4939-FRCA REV-10
BFLEX 5,8 (0570 ‑ 0381)
Spécification
Valeur
Longueur de la sonde d’insertion flexible à partir de
l’extrémité distale (A)
610 mm
Diamètre extérieur de la sonde d’insertion flexible (B)
5,8 mm
Diamètre extérieur maximal de la sonde d’insertion flexible et
de l’extrémité distale (C)
6,35 mm
Diamètre intérieur minimal de la sonde endotrachéale
7,0 mm
Diamètre intérieur moyen du canal de travail (D)
3,0 mm
Diamètre intérieur minimal du canal de travail (D)
3,0 mm*
Largeur maximale de l’accessoire
2,6 mm
Longueur du canal de travail
696 mm†
Volume du canal de travail
5,2 cc (5,2 ml)
Profondeur de champ (E)
5–50 mm
Direction de la vue, par rapport à la ligne centrale de
l’extrémité distale
0°
Champ visuel, horizontal/vertical (F)
85°
Champ visuel, diagonal (G)
120°
A
F
D
B, C
G
F
E
* Il n’est pas garanti que les accessoires sélectionnés uniquement avec cette largeur minimale de canal d’instrument seront
compatibles quand utilisés ensemble.
† Il n’est pas garanti que les accessoires sélectionnés uniquement avec la largeur maximale de la partie d’insertion et la longueur
de travail seront compatibles quand utilisés ensemble.
32
0900-4939-FRCA REV-10
Compatibilité électromagnétique
Le système GlideScope BFlex est conçu pour être conforme à la norme CEI 60601‑1‑2, qui comporte
des exigences relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs électromédicaux.
Les limites des émissions et l’immunité spécifiées dans cette norme sont destinées à fournir une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale courante.
Le système est conforme aux exigences de performances essentielles en vigueur définies dans
les normes CEI 60601-1 et CEI 60601-2-18. Les résultats des tests d’immunité montrent que les
performances essentielles du système ne sont pas affectées dans les conditions de test reprises
dans les tableaux suivants. Pour plus d’informations sur les performances essentielles du système
GlideScope BFlex, voir Performances essentielles à la page 2.
Émissions électromagnétiques
Tableau 8.
Conseils et déclaration du fabricant—Émissions électromagnétiques
Le système est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client
ou l’utilisateur du système doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement approprié.
TEST D’ÉMISSIONS
CONFORMITÉ
ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE – CONSEILS
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Le système utilise de l’énergie RF pour son fonctionnement
interne uniquement. Ainsi, ses émissions RF sont très faibles
et ne sont pas susceptibles d’entraîner d’interférences dans les
dispositifs électroniques à proximité.
Émissions RF
CISPR 11
Classe A
Émissions
harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de
tension/scintillations
CEI 61000-3-3
Conforme
Le système peut être utilisé dans tous les établissements
autres que privés et ceux directement raccordés au réseau
d’alimentation public basse tension qui alimente les bâtiments
à usage privé.
Manuel d’utilisation et de maintenance: Caractéristiques du produit
33
0900-4939-FRCA REV-10
Immunité électromagnétique
Tableau 9.
Conseils et déclaration du fabricant—Immunité électromagnétique
Le système est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client
ou l’utilisateur du système doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement approprié.
TESTS D'IMMUNITÉ
Décharge
électrostatique (DES)
CEI 61000-4-2
Transitoires électriques
rapides/salve
CEI 61000-4-4
Surtension
CEI 61000-4-5
NIVEAU DE TEST
CEI 60601
± 8 kV contact
± 15 kV air
± 2 kV pour les lignes
d'alimentation
Fréquence de répétition
100 kHz
± 1 kV de ligne(s)
à ligne(s)
± 2 kV de ligne(s)
à la terre
Baisses de tension,
brèves interruptions
et variations de
tension sur les lignes
d’entrée d’alimentation
0 % UT ; 0,5 cycle
CEI 61000-4-11
Monophasé : à 0˚
Champs magnétiques
à la fréquence
d’alimentation nominale
CEI 61000-4-8
34
0900-4939-FRCA REV-10
À 0˚, 45˚, 90˚, 135˚,
180˚, 225˚, 270˚ et 315˚
0 % UT ; 1 cycle et 70 %
UT ; 25/30 cycles
30 A/m
Fréquence 50/60 Hz
NIVEAU DE
CONFORMITÉ
ENVIRONNEMENT
ÉLECTROMAGNÉTIQUE –
CONSEILS
Conforme
Les sols doivent être en bois,
béton ou carreaux de céramique.
Si les sols sont recouverts d’un
matériau synthétique, l’humidité
relative doit être de 30 %
au moins.
Conforme
La qualité de l’alimentation
secteur doit être celle
d’un environnement
hospitalier courant.
Conforme
La qualité de l’alimentation
secteur doit être celle
d’un environnement
hospitalier courant.
Conforme
La qualité de l’alimentation
secteur doit être celle d’un
environnement hospitalier
courant. Si l’utilisateur du
système doit pouvoir continuer
à travailler au cours des
interruptions de courant secteur,
il est recommandé que le
système soit alimenté depuis un
onduleur ou une batterie.
Conforme
Les champs magnétiques
à la fréquence d’alimentation
doivent être à des niveaux
caractéristiques d’un
emplacement typique
dans un environnement
hospitalier courant.
Tableau 9.
Conseils et déclaration du fabricant—Immunité électromagnétique
Le système est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client
ou l’utilisateur du système doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement approprié.
TESTS D'IMMUNITÉ
NIVEAU DE TEST
CEI 60601
3 Veff
150 kHz à 80 MHz
RF conduite
CEI 61000-4-6
ENVIRONNEMENT
ÉLECTROMAGNÉTIQUE –
CONSEILS
NIVEAU DE
CONFORMITÉ
6 Veff en bandes ISM
150 kHz à 80 MHz
Conforme
80 % AM à 1 kHz
Les équipements de
communication RF portables
et mobiles ne doivent pas
être utilisés à une distance
du système, y compris les
câbles, inférieure à la distance
de séparation recommandée
calculée à l’aide de l’équation
applicable à la fréquence
de l’émetteur.
Distance de séparation
recommandée d (m)
d=1,2 √P
RF rayonnée
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
80 % AM à 1 kHz
Conforme
Des interférences peuvent
se produire à proximité
d’un équipement portant le
symbole suivant :
Remarque : Ut est la tension secteur avant l'application du niveau de test.
Il se peut que ces conseils ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et
des personnes.
Conformité des accessoires aux normes
Pour maintenir les interférences électromagnétiques (IEM) dans les limites indiquées, le système doit
être utilisé avec les câbles, composants et accessoires spécifiés ou fournis par Verathon. Pour plus
d'informations, consultez la section Pièces et accessoires à la page 10 et la section Caractéristiques
des composants à la page 28. L'utilisation d'accessoires ou de câbles autres que ceux spécifiés ou
fournis peut augmenter les émissions ou diminuer l'immunité du système.
Tableau 10.
Normes CEM pour les accessoires
ACCESSOIRE
LONGUEUR MAX.
Câble QuickConnect du GlideScope Core
1,57 m (5,1 pi)
Câble QuickConnect GlideScope Core de 2m
2,03 m (6,7 pi)
Manuel d’utilisation et de maintenance: Caractéristiques du produit
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0900-4939-FRCA REV-10
Glossaire
Le tableau suivant fournit les définitions des termes techniques utilisés dans le présent manuel ou sur
le produit lui-même. Pour obtenir la liste complète des symboles de mise en garde, d'avertissement et
d'information utilisés sur ce produit et sur d'autres produits Verathon, veuillez vous reporter au répertoire
des symboles Verathon à l'adresse verathon.com/symbols.
TERME
DÉFINITION
A
Ampère
accessoire motorisé
Outil endoscopique qui nécessite sa propre source d'alimentation électrique
accessoire
non motorisé
Outil endoscopique qui ne nécessite pas sa propre source
d'alimentation électrique
AER
Automated endoscope reprocessor (système de retraitement pour
endoscope automatisé)
C
Celsius
CA
Courant alternatif
CEI
Commission électrotechnique internationale
CFR
Code des réglementations fédérales (États-Unis)
CISPR
Comité international spécial chargé des perturbations radioélectriques
cm
Centimètre
Connecteur ISO
Un connecteur de sonde endotrachéale conçu selon les normes ISO.
CSA
Canadian Standards Association (Association canadienne de normalisation)
DEEE
Déchets d'équipements électriques et électroniques
DES
Décharge électrostatique
DL
Laryngoscopie directe
F
Fahrenheit
FDS
Fiche de données de sécurité
g
Gramme
GHz
Gigahertz
HDMI
Interface multimédia haute définition
hPa
Hectopascal
HR
Humidité relative
Hz
Hertz
IEM
Interférence électromagnétique
IPA
Alcool isopropylique
ISM
Industriel, scientifique et médical
ISO
Organisation internationale de normalisation.
kHz
Kilohertz
kPa
Kilopascal
kV
Kilovolt
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TERME
DÉFINITION
L
Litre
lb
Livres
m
Mètre
mAh
Milliampère-heure
MDD
Directive relative aux appareils médicaux
MHz
Mégahertz
ml
Millilitre
mm
Millimètre
mmHg
Millimètres de mercure
OSHA
Occupational Safety and Health Administration (agence fédérale aux
États-Unis)
Performances
essentielles
Performances du système nécessaires pour éviter des risques inacceptables
po
Pouce
psia
Pression absolue en livres par pouce carré
RF
Radiofréquence
RoHS
Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques
SDL
Sonde à deux lumières
SDS
Dodécylsulfate de sodium
Sonde endotrachéale
Sonde endotrachéale
V
Volt
Veff
Tension efficace
W
Watt
Manuel d’utilisation et de maintenance: Glossaire
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