BFlexTM 2 Bronchoscopes à usage unique pour GlideScope® CoreTM Manuel d’utilisation et de maintenance 0900-5209-FRCA REV-02 BFlex 2 Bronchoscopes à usage unique pour GlideScope Core Manuel d’utilisation et de maintenance Date d’effet : 22 avril 2024 Attention : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale. 0900-5209-FRCA REV-02 Coordonnées Pour en savoir plus sur le système GlideScope, veuillez contacter le Service client de Verathon ou consulter la page verathon.com/service-and-support. Verathon Inc. 20001 North Creek Parkway Bothell, WA 98011, États-Unis Tél. : +1 800 331 2313 (États-Unis et Canada uniquement) Tél. : +1 425 867 1348 Fax : +1 425 883 2896 verathon.com Verathon Medical (Canada) ULC 2227 Douglas Road Burnaby, BC V5C 5A9 Canada Tél. : +1 604 439 3009 Fax : +1 604 439 3039 Verathon Medical (Australia) Pty Limited Unit 9, 39 Herbert Street St Leonards NSW 2065 Australie Local depuis l’Australie : 1800 613 603 tél. / 1800 657 970 Fax international : +61 2 9431 2000 Tél. / +61 2 9475 1201 Fax Copyright © 2024 Verathon Inc. Tous droits réservés. Aucune partie de ce manuel ne peut être copiée ni transmise de quelque manière que ce soit sans le consentement explicite écrit de Verathon Inc. GlideScope, BFlex, Verathon et tous les symboles associés sont des marques commerciales de Verathon Inc. L’ensemble des autres marques et noms de produits sont des marques ou des marques déposées appartenant à leurs détenteurs respectifs. Les produits Verathon Inc. présentés ou décrits dans ce manuel ne sont pas tous disponibles à la vente commerciale dans tous les pays. Les informations contenues dans le présent manuel sont susceptibles d'être modifiées à tout moment sans préavis. Pour obtenir les informations les plus récentes, consultez la documentation disponible en ligne sur verathon.com/service‑and‑support. 0900-5209-FRCA REV-02 Table des matières INFORMATIONS IMPORTANTES.......................................................................................................................1 Description du produit........................................................................................................................................1 Utilisation prévue................................................................................................................................................1 Groupe cible de patients....................................................................................................................................1 Utilisation prévue, environnement et population d’utilisateurs...........................................................................2 Contre-indications..............................................................................................................................................2 Performances essentielles.................................................................................................................................2 Environnements de l’utilisation prévue...............................................................................................................2 Déclaration de prescription.................................................................................................................................2 Informations pour l'ensemble des utilisateurs....................................................................................................2 Avertissements et mises en garde.....................................................................................................................2 INTRODUCTION...................................................................................................................................................9 Pièces et accessoires.......................................................................................................................................10 Composants du bronchoscope......................................................................................................................... 11 CONFIGURATION..............................................................................................................................................12 Inspection initiale........................................................................................................................................12 Raccordement du câble vidéo au moniteur................................................................................................12 Branchement du bronchoscope au câble vidéo.........................................................................................13 Test de fonctionnement..............................................................................................................................14 UTILISATION DU DISPOSITIF..........................................................................................................................15 Procédure 1. Préparation du système GlideScope...................................................................................16 Procédure 2. Positionnement de la poignée et commandes....................................................................17 Procédure 3. Insertion par le biais d’une sonde ou d’un cathéter (facultatif)............................................18 Procédure 4. Insertion et flexion du bronchoscope..................................................................................20 Procédure 5. Introduction de liquides ou d’accessoires (facultatif)...........................................................21 Procédure 6. Retrait du bronchoscope.....................................................................................................22 Manuel d’utilisation et de maintenance: Table des matières i 0900-5209-FRCA REV-02 RETRAITEMENT................................................................................................................................................23 MAINTENANCE ET SÉCURITÉ........................................................................................................................24 Inspections régulières......................................................................................................................................24 Réparation du dispositif....................................................................................................................................24 Mise au rebut du dispositif................................................................................................................................24 GARANTIE..........................................................................................................................................................25 CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT..............................................................................................................27 Spécifications, normes et approbations...........................................................................................................27 Caractéristiques des composants....................................................................................................................28 Compatibilité électromagnétique......................................................................................................................33 GLOSSAIRE........................................................................................................................................................36 ii 0900-5209-FRCA REV-02 Informations importantes Description du produit Le système de bronchoscope à usage unique BFlex 2 comprend les composants suivants : • Bronchoscope à usage unique • Moniteur réutilisable • Câble réutilisable Le dispositif BFlex 2 est un bronchoscope à usage unique qui, s’il est connecté à un moniteur vidéo par un câble réutilisable, est conçu pour fournir une visualisation et un enregistrement en temps réel pour une vaste gamme de procédures dans les voies aériennes. Remarque : ce manuel couvre le bronchoscope à usage unique et le câble réutilisable. Pour plus d’informations sur l’utilisation d’un moniteur vidéo, consultez le manuel d’utilisation et de maintenance du moniteur. Utilisation prévue Les bronchoscopes à usage unique BFlex 2 sont conçus pour fonctionner avec un moniteur vidéo, associé à des accessoires endoscopiques non motorisés et d’autres équipements auxiliaires, pour l’endoscopie dans les voies aériennes et l’arbre trachéobronchique. Groupe cible de patients Le système BFlex 2 à usage unique est conçu pour une utilisation en milieu hospitalier. Les quatre bronchoscopes BFlex 2 sont des appareils à usage unique conçus pour une utilisation chez les adultes. Les bronchoscopes BFlex 2 Ultraslim 2.8 et Slim 3.8 sont également conçus pour une utilisation pédiatrique. Le BFlex 2 Ultraslim 2.8 a été testé sur des enfants de 6 mois à 6 ans et le BFlex 2 Slim 3.8 a été testé sur des enfants de 6 ans. Tous les bronchoscopes à usage unique BFlex 2 ont été vérifiés et validés pour les tailles de sondes endotrachéales (SET) et d’accessoires endoscopiques (AE) suivantes : MODÈLE DIAMÈTRE INTÉRIEUR MINIMUM DE LA SET LARGEUR MINIMALE DU CANAL DE TRAVAIL DE L’AE BFlex 2 Ultraslim 2.8 4,0 mm — BFlex 2 Slim 3.8 5,0 mm 1,2 mm BFlex 2 Regular 5.0 6,0 mm 2,2 mm BFlex 2 Large 5.8 7,0 mm 3,0 mm Remarque : il n’est pas garanti que les instruments sélectionnés uniquement avec ces dimensions d’instrument seront compatibles. Manuel d’utilisation et de maintenance: Informations importantes 1 0900-5209-FRCA REV-02 Utilisation prévue, environnement et population d’utilisateurs Le bronchoscope à usage unique BFlex 2 est conçu pour une utilisation en hôpital par des médecins formés à l’utilisation de l’équipement endoscopique. Contre-indications Le bronchoscope à usage unique BFlex 2 Ultraslim 2.8 ne comporte pas de canal de travail et ne peut donc pas être utilisé à des fins thérapeutiques. Performances essentielles Les performances essentielles du bronchoscope à usage unique BFlex 2 sont la visualisation des voies aériennes et de l’arbre trachéobronchique ainsi que certaines procédures telles que l’aspiration et l’utilisation d’accessoires endoscopiques ayant une taille adaptée pour fonctionner avec les dimensions du bronchoscope. Environnements de l’utilisation prévue Le système de bronchoscope à usage unique BFlex 2 est conçu pour être utilisé dans des environnements de soins professionnels tels que les hôpitaux. Déclaration de prescription Attention : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale. Informations pour l'ensemble des utilisateurs Verathon recommande à tous les utilisateurs de respecter les consignes suivantes : • Lire le manuel avant d’utiliser l’équipement. • Demander conseil à une personne qualifiée. • S’entraîner à utiliser le bronchoscope sur un mannequin avant de passer à une utilisation clinique. • Acquérir de l’expérience clinique sur des patients dont les voies aériennes sont normales. Avertissements et mises en garde Les avertissements indiquent un risque de blessure, de décès ou d’autres effets indésirables graves lors de l’utilisation ou de la mauvaise utilisation du dispositif. Les mises en garde indiquent que l'utilisation ou l’utilisation inappropriée du dispositif risque d'entraîner un problème potentiel, tel qu'un dysfonctionnement, une panne ou un endommagement du produit. 2 0900-5209-FRCA REV-02 Avertissements : Utilisation AVERTISSEMENT Avant chaque utilisation, vérifiez que l’instrument fonctionne correctement et ne présente aucun signe de dommage. N’utilisez pas ce produit si le dispositif semble être endommagé. La maintenance doit être effectuée par des techniciens qualifiés. Veillez en permanence à ce que des méthodes et du matériel alternatifs de gestion des voies aériennes soient disponibles. Signalez toute suspicion de défaut au Service client de Verathon. Pour obtenir leurs coordonnées, consultez la page verathon.com/service-and-support. AVERTISSEMENT Aucune modification de cet équipement n'est autorisée. AVERTISSEMENT N'utilisez pas l'adaptateur d'alimentation en présence d'anesthésiques inflammables. AVERTISSEMENT Verathon n’a effectué aucune analyse pour confirmer la compatibilité du système dans les environnements dotés d’un équipement d’imagerie à résonance magnétique (IRM). Pour cette raison, le propriétaire du système doit l’exclure de tout environnement à résonance magnétique (RM). AVERTISSEMENT Les signaux vidéo produits et utilisés par ce système sont conçus pour positionner le dispositif uniquement. N’utilisez pas le système comme seule méthode de diagnostic de toute pathologie. AVERTISSEMENT N'utilisez pas ce système pendant la défibrillation. Manuel d’utilisation et de maintenance: Informations importantes 3 0900-5209-FRCA REV-02 AVERTISSEMENT Cet instrument et les dispositifs associés peuvent contenir des batteries ou d’autres matériaux dangereux pour l’environnement. Lorsque l’instrument ou des accessoires ont atteint la fin de leur durée de vie utile, consultez la section Mise au rebut du dispositif. Éliminez les composants à usage unique usagés comme déchets infectieux. AVERTISSEMENT Deux surfaces de l’extrémité du bronchoscope en contact avec le patient peuvent dépasser 41 °C (106 °F) dans le cadre du fonctionnement normal : La première zone concernée est la zone lumineuse entourant la caméra dans l’extrémité. En cas d’utilisation conforme, un contact continu avec cette zone est improbable, car si des tissus entrent en contact avec cette zone, une vue utilisable serait perdue. Il faudrait alors ajuster les dispositifs pour retrouver la distance de travail requise pour une vue utilisable. La deuxième zone est la zone de l’extrémité qui entoure la caméra, mais qui est en dehors de son champ visuel. Un contact continu avec cette zone est improbable, car le produit n’est généralement pas maintenu immobile pendant une période prolongée et parce qu’il y a normalement un petit espace entre la zone et le tissu adjacent. Pour éviter des dommages thermiques, tels qu'une brûlure des tissus muqueux, évitez un contact continu prolongé avec ces zones de l'extrémité du bronchoscope. AVERTISSEMENT N'utilisez pas ce système pour administrer des gaz anesthésiques hautement inflammables au patient. Cela peut causer des blessures au patient. AVERTISSEMENT En cas d'aspiration, limitez le niveau de vide à 85 kPa (638 mmHg) ou moins. Les niveaux de vide supérieurs peuvent rendre plus difficile l'arrêt de l'aspiration s'il est nécessaire. AVERTISSEMENT N'utilisez pas des composants endoscopiques actifs tels que des sondes laser ou des dispositifs électrochirurgicaux avec ce système. Cette utilisation peut causer des blessures du patient ou endommager le système. 4 0900-5209-FRCA REV-02 AVERTISSEMENT N’introduisez pas des accessoires dépassant la largeur maximale de l’accessoire indiquée dans la section Spécifications du produit ou sur l’étiquette de l’emballage du bronchoscope. AVERTISSEMENT N'avancez pas le bronchoscope alors que les accessoires endoscopiques dépassent de l'ouverture de l'extrémité distale. Les mouvements d’accessoire en résultant peuvent blesser le patient. AVERTISSEMENT Procédez avec précautions lors du retrait des accessoires endoscopiques du patient. AVERTISSEMENT Avant de retirer le bronchoscope, placez l'extrémité distale dans une position droite neutre. Lors du retrait, ne touchez pas le levier de commande. Toute courbure de l’extrémité distale pourrait blesser le patient. AVERTISSEMENT En cas de dysfonctionnement pendant l'utilisation, ne poursuivez pas la procédure. Placez l'extrémité distale dans une position droite neutre, puis retirez lentement le bronchoscope sans toucher le levier de commande. AVERTISSEMENT Regardez toujours l'écran vidéo avec attention lors de l'avancement ou du retrait du bronchoscope, de la flexion de l'extrémité distale ou de l'aspiration. Dans le cas contraire, il existe un risque de blessure du patient. AVERTISSEMENT Avant d'éliminer un bronchoscope, assurez-vous qu'aucune pièce de la caméra, de l'extrémité distale ou de la sonde d'insertion ne manque. Manuel d’utilisation et de maintenance: Informations importantes 5 0900-5209-FRCA REV-02 Avertissements : Retraitement AVERTISSEMENT Ne réutilisez, retraitez ou restérilisez pas de composant à usage unique. Une réutilisation, un nouveau traitement ou une restérilisation peuvent entraîner un risque de contamination du dispositif. Avertissements : Électrique AVERTISSEMENT Afin de garantir la sécurité électrique, utilisez uniquement le boîtier d’alimentation fourni. Branchez le cordon d’alimentation et l’adaptateur d’alimentation sur une prise correctement mise à la terre et veillez à ce que le dispositif de déconnexion soit facilement accessible. Utilisez uniquement les accessoires et périphériques recommandés par Verathon. AVERTISSEMENT Risque de choc électrique. N’essayez pas d’ouvrir les composants du système. Vous risquez de blesser gravement l’opérateur ou d’endommager l’instrument et d’annuler la garantie. Contactez le service client de Verathon pour tous les besoins d’entretien. AVERTISSEMENT Adaptateur d'alimentation uniquement : risque de choc électrique. N'immergez pas l'adaptateur d'alimentation dans l'eau. Lors du nettoyage de l’adaptateur d’alimentation, utilisez un chiffon humecté d’alcool isopropylique pour essuyer l’extérieur du boîtier. AVERTISSEMENT L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par Verathon peut provoquer des dysfonctionnements électromagnétiques sur ce système, notamment une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité. Cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect, des retards dans la procédure ou les deux. AVERTISSEMENT Les équipements de communication à radiofréquence portables (notamment les périphériques, tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de tout élément du système de bronchoscope à usage unique BFlex 2, y compris les câbles spécifiés ou fournis par Verathon en vue d’être utilisés avec le système. Si cette distance n’est pas maintenue, les performances du système pourraient en être dégradées et l’affichage des images compromis. 6 0900-5209-FRCA REV-02 Mises en garde : Utilisation ATTENTION N’utilisez pas de couteau ou d’autre instrument tranchant pour ouvrir l’emballage contenant le bronchoscope et n’utilisez pas le bronchoscope si son emballage est endommagé. ATTENTION Avant d'utiliser un accessoire endoscopique, assurez-vous qu'il est compatible avec le canal de travail du bronchoscope. ATTENTION N'utilisez pas le système s'il ne fonctionne pas correctement ou s'il est endommagé. ATTENTION Ne conservez pas les sachets BFlex 2 à la lumière directe du soleil. ATTENTION Union européenne uniquement : Si des incidents graves se produisent lors de l’utilisation de ce produit, vous devez avertir immédiatement Verathon (ou son représentant autorisé), l’autorité compétente de l’État membre où l’incident s’est produit, ou les deux. ATTENTION Le bronchoscope à usage unique BFlex 2 3.8 ne doit pas être utilisé avec les sondes endobronchiques 35Fr Shiley. Cela peut endommager ou déchirer la gaine de l’extrémité du BFlex 2. ATTENTION N’utilisez pas un support BFlex comme poignée lorsque vous déplacez la station de travail. L’utilisation d’un support BFlex comme poignée peut endommager le support. ATTENTION N’exercez pas de force excessive lors de l’insertion, du positionnement ou du retrait du bronchoscope à usage unique ou des accessoires. L’exercice d’une force excessive contre toute résistance pourrait endommager le produit, y compris des dommages de l’extrémité distale ou son détachement. Manuel d’utilisation et de maintenance: Informations importantes 7 0900-5209-FRCA REV-02 Mises en garde : Retraitement ATTENTION Câble QuickConnect uniquement : pour en savoir plus sur la manipulation et la mise au rebut des solutions de retraitement recommandées, veuillez consulter les instructions du fabricant du produit. ATTENTION Risque de dégradation permanente de l'équipement. Ce produit est sensible à la chaleur, qui peut endommager les composants électroniques. N’exposez pas le système à des températures supérieures à 45 °C (113 °F), et n’utilisez pas d’autoclave ni de pasteurisateur. L’utilisation de ces méthodes pour nettoyer ou désinfecter le système entraîne des dommages permanents au niveau du dispositif et l’annulation de la garantie. Pour une liste des produits et procédures de nettoyage approuvés, consultez le manuel de retraitement des produits GlideScope (référence 0900-5032). Mises en garde : Électrique ATTENTION Ce dispositif électromédical nécessite des précautions spéciales en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et utilisé conformément aux instructions présentées dans ce manuel. Pour plus d’informations, consultez la section Compatibilité électromagnétique. Évitez d’utiliser le système GlideScope à côté d’un autre dispositif ou empilé sur un autre dispositif. S’il est utilisé dans l’une de ces configurations, il convient de s’assurer que le système fonctionne normalement dans la position envisagée. Ce dispositif peut diffuser une énergie de radiofréquence et ne devrait pas causer d’interférences nuisibles à un appareil voisin. Il n’est pas garanti qu’aucune interférence ne se produise dans une installation spécifique. Les signes d’interférences peuvent inclure une dégradation des performances de ce dispositif ou des autres dispositifs lorsqu’ils sont utilisés simultanément. Dans ce cas, essayez d’éliminer les interférences et de restaurer une qualité d’image optimale en appliquant les mesures suivantes : • Allumez et éteignez les dispositifs se trouvant à proximité pour déterminer la source des interférences • Réorientez ou déplacez ce dispositif ou les autres dispositifs • Augmentez la distance entre les dispositifs concernés • Éteignez et rallumez le moniteur si la qualité de l’image n’est pas optimale après l’élimination de l’interférence • Branchez le dispositif sur une prise appartenant à un circuit distinct de celui du ou des autres dispositifs • Éliminez ou réduisez les IEM à l’aide de solutions techniques (telles que le blindage) • Achetez des dispositifs médicaux conformes aux normes CEM CEI 60601-1-2 Notez que les équipements de communication à radiofréquence portables et mobiles (téléphones cellulaires, etc.) peuvent affecter les dispositifs électromédicaux. Il convient donc de prendre les précautions appropriées lors de leur utilisation. 8 0900-5209-FRCA REV-02 Introduction Ce manuel traite des composants suivants du système de bronchoscope à usage unique BFlex 2 : • Bronchoscope BFlex 2 (usage unique) • Câble QuickConnect GlideScope Core (réutilisable) Remarque : ce manuel couvre le bronchoscope à usage unique et les câbles réutilisables. Pour plus d’informations sur l’utilisation d’un moniteur vidéo, consultez le manuel d’utilisation et de maintenance du moniteur. Figure 1. Bronchoscope à usage unique BFlex 2 et câble Manuel d’utilisation et de maintenance: Introduction 9 0900-5209-FRCA REV-02 Pièces et accessoires Tableau 1. Composants du système BRONCHOSCOPES BFlex 2 Bronchoscope à usage unique BFlex 2 Ultraslim 2.8 Bronchoscope à usage unique BFlex 2 Slim 3.8 Bronchoscope à usage unique BFlex 2 Regular 5.0 Bronchoscope à usage unique BFlex 2 Large 5.8 Accessoires Câble QuickConnect du GlideScope Core 10 0900-5209-FRCA REV-02 Introducteur Composants du bronchoscope Le bronchoscope BFlex 2 est un appareil à usage unique pouvant être inséré directement ou par le biais d’une sonde endotrachéale (ET). Les composants principaux du bronchoscope sont présentés dans la figure suivante. Figure 2. Composants du bronchoscope 2 8 1 7 6 3 10 5 4 9 11 13 12 Tableau 2. Description des composants du bronchoscope LÉGENDE DE LA FIGURE COMPOSANT 1 Connecteur du câble Inclut un déblocage rapide magnétique. 2 Poignée — 3 Sonde d’insertion — 4 Repères de positionnement Comprend des marques à 5 cm (50 mm) d’intervalle pour faciliter le placement du système dans les voies aériennes. 5 Extrémité distale articulée — 6* Orifice d’aspiration Comprend une tubulure d’un diamètre intérieur entre 6,0 et 7,0 mm inclus. 7* Bouton d’aspiration — 8 Levier de commande Positions de l’extrémité distale articulée 9* Port d’accessoire et capuchon de port d’accessoire Permet l’introduction d’accessoires ou de liquides. 10 Bague de retenue de sonde Permet le montage de sondes endotrachéales (ET) avec des connecteurs ISO standard (et de sondes endotrachéales et à double lumière [LD] pour BFlex 2 Slim 3.8 et Ultraslim 2.8). 11 Caméra et lumière Caméra couleur haute résolution avec source lumineuse à LED intégrée et protection antibuée 12* Canal de travail — 13* Introducteur Offre une connexion sûre des seringues Luer au port d’accessoire. REMARQUES * Ne s’applique pas au BFlex 2 Ultraslim 2.8. Manuel d’utilisation et de maintenance: Introduction 11 0900-5209-FRCA REV-02 Configuration Avant d'utiliser le système pour la première fois, vous devez examiner ses composants, configurer le système et tester son fonctionnement conformément aux recommandations de Verathon. Réalisez les tâches suivantes : 1. Inspection initiale—Examinez le système pour détecter tout dommage physique visible ayant pu se produire pendant le transport. 2. Raccordement du câble vidéo au moniteur—Connexion du câble QuickConnect au moniteur. 3. Branchement du bronchoscope au câble vidéo—Connexion du bronchoscope au câble. 4. Test de fonctionnement—Avant d'utiliser le dispositif la première fois, testez-le pour vérifier que le système fonctionne correctement. Inspection initiale Verathon recommande qu'un opérateur maîtrisant l'instrument réalise un contrôle visuel du système à sa réception pour vérifier qu'il est exempt de tout défaut physique visible ayant pu survenir pendant le transport. 1. Vérifiez que vous avez reçu les composants appropriés pour votre système en contrôlant la liste des pièces fournies avec le système. 2. Vérifiez si les composants présentent des dommages. 3. Si l'un des composants est absent ou endommagé, indiquez-le au transporteur et au service client de Verathon ou à votre représentant local. Pour obtenir leurs coordonnées, consultez la page verathon.com/service‑and‑support. Raccordement du câble vidéo au moniteur Cette procédure fournit des instructions de base pour connecter les câbles vidéo à un moniteur. Pour des informations sur un moniteur spécifique, consultez son manuel d’utilisation et de maintenance ou contactez le Service client de Verathon. 1. Alignez le point sur le connecteur du câble avec le point sur l'un des connecteurs vidéo du moniteur, puis insérez complètement le câble. Le connecteur se branche au moniteur. 2. Pour déconnecter le câble vidéo, tenez d'une main le connecteur de câble et soutenez le moniteur de l'autre, puis tirez. Le câble se déconnecte du moniteur. 12 0900-5209-FRCA REV-02 Branchement du bronchoscope au câble vidéo IMPORTANT Lors de l’utilisation d’un câble QuickConnect Core de 2m, assurez-vous que le logiciel du moniteur Core 15 est à jour avec les versions suivantes ou des versions plus récentes : • Version 1.8—Core 15 FHD (0570-0437) • Version 1.10—Core 15 (0570-0404) Le câble QuickConnect GlideScope raccorde le bronchoscope au moniteur, pour alimenter le bronchoscope et transmettre les données vidéo de la caméra au moniteur. Il est recommandé de laisser le bronchoscope stérile à usage unique dans l'emballage pendant la connexion du bronchoscope et de ne le retirer qu'une fois prêt à l'insérer. Le bronchoscope reste ainsi aussi propre que possible. 1. Si nécessaire, connectez le câble au moniteur conformément à la procédure Raccordement du câble vidéo au moniteur à la page 12. 2. Retirez le bronchoscope et l'introducteur de leurs emballages. 3. Détachez le couvercle de protection du connecteur du câble sur le bronchoscope. Jetez le couvercle après l'avoir retiré. 4. Si vous utilisez un support BFlex, placez le BFlex 2 avec le manchon de protection dans le support. Sinon, glissez avec précaution le manchon de protection de la sonde d’insertion du bronchoscope. 5. Inspectez le bronchoscope afin de vous assurer qu'il fonctionne. Manuel d’utilisation et de maintenance: Configuration 13 0900-5209-FRCA REV-02 6. Alignez le point blanc sur l'extrémité opposée du câble QuickConnect avec le point sur le bronchoscope, puis insérez le connecteur dans le bronchoscope. Les aimants dans les deux composants les maintiennent en place pendant l'utilisation. 7. Pour déconnecter un bronchoscope du câble QuickConnect, tenez d'une main le connecteur de câble et de l'autre la poignée du bronchoscope, puis tirez. Le bronchoscope se déconnecte du câble. Test de fonctionnement Avant d'utiliser le dispositif la première fois, effectuez la vérification suivante pour vous assurer que tout fonctionne correctement. Si votre système ne fonctionne pas comme indiqué ci-dessous, contactez un conseiller du service client de Verathon. 1. Chargez la batterie du moniteur au maximum (pendant 6 heures environ). 2. Raccordez un câble QuickConnect et un bronchoscope au moniteur, conformément aux instructions de la section Raccordement du câble vidéo au moniteur à la page 12 et Branchement du bronchoscope au câble vidéo à la page 13. 3. Allumez le moniteur. 4. Observez l'écran du moniteur et vérifiez que l'image affichée provient bien du bronchoscope. 14 0900-5209-FRCA REV-02 Utilisation du dispositif Avant l'utilisation, configurez l'appareil conformément aux instructions du chapitre précédent, et vérifiez la configuration en réalisant la procédure Test de fonctionnement à la page 14. Veuillez lire la section Avertissements et mises en garde avant d’effectuer les tâches suivantes. Les bronchoscopes à usage unique BFlex 2 sont équipés d’une fonction antibuée qui réduit l’opacification de la caméra pendant l’utilisation. Pour optimiser cette fonction, vous devez laisser préchauffer le bronchoscope pendant 30 à 120 secondes avant de l’utiliser, en fonction de la température et de l’humidité ambiantes dans l’environnement clinique. Un préchauffage complet n'est pas nécessaire pour utiliser le dispositif ; le cas échéant, vous pouvez commencer immédiatement la procédure d'insertion. L’utilisation des composants du BFlex 2 regroupe : • Préparation du système GlideScope • Positionnement de la poignée et commandes • Insertion par le biais d’une sonde ou d’un cathéter (facultatif) • Insertion et flexion du bronchoscope • Introduction de liquides ou d’accessoires (facultatif) • Remove the Bronchoscope Remarque : respectez les pratiques acceptées pour protéger le bronchoscope de la contamination avant l'insertion. Manuel d’utilisation et de maintenance: Utilisation du dispositif 15 0900-5209-FRCA REV-02 Procédure 1. Préparation du système GlideScope Dans cette procédure, vous mettez le système en marche et vérifiez qu'il fonctionne correctement. 1. Assurez-vous que chaque composant du GlideScope a été correctement nettoyé. 2. Branchez le câble QuickConnect et le bronchoscope au moniteur, conformément aux instructions du manuel d’utilisation et de maintenance du moniteur. 3. Si vous avez besoin d’une aspiration par le canal de travail du bronchoscope, connectez une ligne d’aspiration à l’orifice d’aspiration.* Remarque : le diamètre intérieur du tube d'aspiration doit être entre 6,0 et 7,0 mm inclus. 4. Allumez le moniteur. Remarque : si le moniteur se bloque, ne répond plus pour une raison quelconque ou n'affiche pas d'image du bronchoscope, consultez le manuel d'utilisation et de maintenance du moniteur pour les instructions de réinitialisation. 5. Assurez-vous que la charge de la batterie est suffisante. Si nécessaire, raccordez directement le moniteur à l'alimentation. 6. Sur l'écran du moniteur, vérifiez que l'image affichée provient de la caméra du bronchoscope. 7. Si nécessaire, laissez préchauffer la fonction antibuée du GlideScope 30 à 120 secondes. Remarque : la durée nécessaire à une optimisation complète de la fonction antibuée varie en fonction de la température et de l'humidité ambiantes de l'environnement de stockage ou d'utilisation de l'équipement. Si le bronchoscope est stocké dans un environnement froid, un temps supplémentaire de chauffage sera peut-être nécessaire pour assurer un fonctionnement optimal de la fonction antibuée. * Ne s’applique pas au BFlex 2 Ultraslim 2.8. 16 0900-5209-FRCA REV-02 Procédure 2. Positionnement de la poignée et commandes Avec la main de soutien placée comme décrit dans cette procédure, vous pouvez régler l'aspiration avec votre index et placer l'extrémité distale du bronchoscope avec votre pouce. Vous pouvez ensuite utiliser l'autre main pour introduire des accessoires ou des liquides par le canal de travail, pour prendre et tourner la sonde d'insertion, ou pour un support supplémentaire. Si vous devez faire plusieurs de ces tâches à la fois, vous aurez peut-être besoin d'une deuxième personne pour vous aider. 1. Laissez libre la main que vous utiliserez pour soutenir et utiliser le bronchoscope. 2. Avec cette main, prenez la poignée au centre. 3. Placez le levier de positionnement sous votre pouce. 4. Placez le bouton d'aspiration sous votre index. Appuyez sur le bouton selon le besoin pour aspirer.* Remarque : pour assurer la pleine puissance d'aspiration, retirez tout objet tel qu'une seringue ou un accessoire endoscopique du canal de travail tout en aspirant. * Ne s’applique pas au BFlex 2 Ultraslim 2.8. Manuel d’utilisation et de maintenance: Utilisation du dispositif 17 0900-5209-FRCA REV-02 Procédure 3. Insertion par le biais d’une sonde ou d’un cathéter (facultatif) IMPORTANT Verathon a testé la compatibilité avec des lubrifiants à base d’eau, de silicone et de pétrole. Le bronchoscope peut être inséré par le biais d’une sonde ou d’un cathéter d’un diamètre intérieur compatible, comme indiqué dans le tableau suivant. Tableau 3. Bronchoscope BFlex 2 – Compatibilité de la sonde endotrachéale SONDES ET CATHÉTERS SPÉCIFICATION ULTRASLIM 2.8 SLIM 3.8 REGULAR 5.0 LARGE 5.8 Sonde endotrachéale Diamètre intérieur minimum 4,0 mm 5,0 mm 6,0 mm 7,0 mm Sonde de trachéotomie percutanée par dilatation (PDT) Diamètre intérieur minimum 4,0 mm 5,0 mm 6,0 mm 7,0 mm Sonde à deux lumières Taille minimale 32 Fr 35 Fr Taille minimale 19 Fr 19 Fr Diamètre intérieur minimum 4,7 mm 4,7 mm Longueur maximale 560 mm 560 mm Cathéter pour voies aériennes Bloqueur bronchique Non pris en charge Suivez les conseils du fabricant du bloqueur bronchique pour la compatibilité de la taille du bronchoscope. Remarque : il n’est pas garanti que les instruments sélectionnés uniquement avec ces dimensions d’instrument seront compatibles. Il est important de noter que le bronchoscope à usage unique BFlex 2 Slim 3.8 ne doit pas être utilisé avec les sondes endobronchiques 35Fr Shiley. Cela peut endommager ou déchirer la gaine de l’extrémité du BFlex 2. 18 0900-5209-FRCA REV-02 1. Retirez votre pouce du levier de positionnement du bronchoscope et assurez-vous que l’extrémité distale est complètement droite et en position neutre. 2. Lubrifiez le bronchoscope, la sonde ou le cathéter, puis insérez lentement l’extrémité distale du bronchoscope dans le canal intérieur de la sonde ou du cathéter. Si vous rencontrez une résistance lors de l’insertion du bronchoscope, tirez-le légèrement en arrière, assurez-vous que votre pouce n’est pas sur le levier de positionnement, puis continuez à insérer le bronchoscope. Si la résistance persiste, envisagez ce qui suit : • Appliquer une lubrification supplémentaire sur le bronchoscope, la sonde ou le cathéter. • Utiliser un bronchoscope de diamètre inférieur ou une sonde/un cathéter de diamètre supérieur. 3. Quand vous glissez le bronchoscope dans la sonde ou le cathéter, gardez votre pouce éloigné du levier de positionnement jusqu’à ce que l’image du moniteur et les marques sur le bronchoscope indiquent que l’extrémité distale est entièrement sortie de l’extrémité distale de la sonde ou du cathéter. 4. Quand l’extrémité distale est sortie de la sonde ou du cathéter, replacez votre pouce sur le levier de positionnement. Suivez les instructions de positionnement dans la section suivante, Insertion et flexion du bronchoscope, pour placer l'extrémité dans sa position de fonctionnement. 5. Si vous utilisez une sonde endotrachéale ou une sonde à deux lumières, glissez le connecteur de la sonde dans la bague de retenue de sonde du bronchoscope, puis appuyez pour le fixer en place. Manuel d’utilisation et de maintenance: Utilisation du dispositif 19 0900-5209-FRCA REV-02 Procédure 4. Insertion et flexion du bronchoscope Le bronchoscope peut être inséré à l'aide de toute technique d'insertion orale ou nasale standard, avec ou sans sonde ET séparée. Au cours de son utilisation, son extrémité distale peut se plier dans les plages indiquées dans le tableau suivant. Tableau 4. * Bronchoscope BFlex 2 – Articulation de l’extrémité distale TAILLE PLAGE DE MOUVEMENT DE L’EXTRÉMITÉ DISTALE* BFlex 2 Ultraslim 2.8 185° en flexion, 195° en rétroflexion BFlex 2 Slim 3.8 180° en flexion, 185° en rétroflexion BFlex 2 Regular 5.0 215° en flexion, 225° en rétroflexion BFlex 2 Large 5.8 190° en flexion, 205° en rétroflexion Les valeurs indiquées sont des moyennes après l’étape de stérilisation de la fabrication. Lors de l'insertion, suivez les étapes suivantes pour diriger l'extrémité distale du bronchoscope. Remarque : si nécessaire, le bronchoscope peut être essuyé doucement avec de la gaze stérile. 1. Avec le pouce, déplacez le levier de positionnement pour fléchir l'extrémité distale selon le besoin. L’extrémité fléchit avec le levier comme indiqué dans les figures à droite. 2. Quand vous avancez et fléchissez doucement l'extrémité distale, tournez la poignée autour de son axe long. En combinant les trois mouvements, vous pouvez diriger l'extrémité vers tout point dans la direction d'insertion. 3. Observez les marques noires sur la sonde d'insertion du bronchoscope afin de déterminer la profondeur. Ces marques sont espacées de 5 cm. La première marque apparaît sur le bord intérieur de l'extrémité elle-même, marquant l'extrémité d'une longueur de 10 cm. 20 0900-5209-FRCA REV-02 Flexion Rétroflexion Procédure 5. Introduction de liquides ou d’accessoires (facultatif) Veuillez lire la section Avertissements et mises en garde avant d’effectuer la tâche suivante. IMPORTANT Le BFlex 2 Ultraslim 2.8 n’a pas de fonction d’aspiration. En plus de permettre l'aspiration, le canal de travail sur le bronchoscope fournit un canal de sortie pour les éléments suivants : • Liquides tels qu'une solution saline stérile • Outils endoscopiques ne nécessitant pas leur propre source d'alimentation électrique (outil non motorisés) tels que les forceps, cutters, paniers ou brosses Le tableau suivant indique le diamètre intérieur minimum du canal de travail pour chaque taille de bronchoscope. Pour la compatibilité, reportez-vous à la documentation du fabricant de l’outil ou de l’accessoire. Tableau 5. Bronchoscope BFlex 2 – Diamètre intérieur minimal du canal de travail TAILLE DIAMÈTRE INTÉRIEUR MAXIMAL DU CANAL DE TRAVAIL BFlex 2 Ultraslim 2.8 Sans objet. Pas de canal de travail. BFlex 2 Slim 3.8 1,2 mm BFlex 2 Regular 5.0 2,2 mm BFlex 2 Large 5.8 3,0 mm Suivez les étapes suivantes pour introduire des liquides ou des accessoires par le canal de travail. Option 1. Administration de liquides 1. Aspirez la solution dans une seringue si vous ne l'avez pas encore fait. 2. Si vous utilisez une seringue à embout glissant pour administrer le liquide, insérez complètement l’extrémité de la seringue dans le port d’accessoire. Si vous utilisez une seringue Luer Lock, utilisez l'introducteur inclus pour connecter la seringue au port. 3. Versez le liquide dans le canal de travail. Remarque : si l'aspiration est connectée au bronchoscope, n'exercez pas l'aspiration pendant que vous introduisez le liquide. L'aspiration extrairait le liquide du bronchoscope. À l'inverse, pour assurer la pleine puissance d'aspiration, rétractez la seringue ou l'introducteur lors de l'aspiration. 21 Manuel d’utilisation et de maintenance: Utilisation du dispositif 0900-5209-FRCA REV-02 Option 2. Introduction d'accessoires endoscopiques non motorisés 1. Déplacez le levier de positionnement pour remettre l'extrémité distale aussi droite que possible. 2. Le cas échéant, placez l'accessoire de manière à ce que son extrémité distale soit repliée autant que possible. 3. Insérez l'extrémité distale de l'accessoire dans le canal de travail. 4. Glissez l'accessoire dans le canal de travail jusqu'à ce que son extrémité sorte de l'extrémité distale du bronchoscope, comme indiqué sur l'écran du moniteur. 5. Positionnez l'extrémité distale du bronchoscope et l'accessoire comme nécessaire pour effectuer la procédure. Remarque : pour assurer la pleine puissance d'aspiration, rétractez l’accessoire du canal de travail avant l’aspiration. Procédure 6. Retrait du bronchoscope Si vous voulez utiliser le bronchoscope plusieurs fois chez le même patient, préparez une zone d’entreposage stérile. Si vous utilisez un BFlex 2 avec un support BFlex, le support peut être utilisé comme lieu de stockage peropératoire. Conservez le bronchoscope dans cette zone quand il n'est pas utilisé. 1. Si possible, rétractez tout accessoire dans le canal de travail pour éviter les interférences avec l'extrémité distale lors du retrait. 2. Replacez le levier de positionnement aussi près du centre que possible, puis retirez votre pouce du levier de positionnement. 3. Retirez le bronchoscope avec précautions sans toucher le levier de commande. Remarque : si vous rencontrez une résistance lors du retrait, réinsérez légèrement le bronchoscope, puis tournez-le doucement, redressez la sonde ou injectez une solution saline dans la sonde avant de retenter le retrait. 4. Quand vous avez complètement retiré le bronchoscope, examinez-le avec soin. Vérifiez qu'il n'est pas endommagé et qu'aucun de ses composants ne manque. 5. Si nécessaire, détachez le câble du bronchoscope en tenant le connecteur du câble d'une main et la poignée du bronchoscope dans l'autre, puis en les tirant tout droit pour les séparer. 6. Une fois l’intervention terminée, éliminez le bronchoscope conformément aux protocoles locaux relatifs aux déchets biologiques. 22 0900-5209-FRCA REV-02 Retraitement Certains des composants décrits dans ce manuel peuvent avoir besoin d’un nettoyage, d’une désinfection légère, d’une désinfection importante ou d’une stérilisation entre deux utilisations ou sous certaines conditions. Pour plus d’informations sur les exigences de nettoyage, de désinfection et de stérilisation pour ces composants, reportez-vous au Manuel de retraitement des produits GlideScope et GlideRite, disponible à l’adresse verathon.com/service‑and‑support/glidescope‑reprocessing‑products. Manuel d’utilisation et de maintenance: Retraitement 23 0900-5209-FRCA REV-02 Maintenance et sécurité Inspections régulières Aucune inspection périodique, aucune maintenance, ni aucun étalonnage ne sont requis par Verathon. Signalez toute suspicion de défaut au Service client de Verathon ou à votre représentant local. Pour obtenir leurs coordonnées, consultez la page verathon.com/service‑and‑support. Réparation du dispositif Les câbles ne sont pas réparables par l'utilisateur. Verathon ne fournit aucun type de schéma de circuit, de liste de pièces de composant, de description ou d'autre information qui seraient nécessaires pour réparer le dispositif et les accessoires associés. Toute réparation doit être réalisée par un technicien qualifié. Pour toute question, contactez votre représentant Verathon local ou le service client de Verathon. Veuillez lire la section Avertissements et mises en garde. Mise au rebut du dispositif Le système et les accessoires associés peuvent contenir des batteries et d'autres matériaux dangereux pour l'environnement. Lorsque l'instrument a atteint la fin de sa vie de service utile, il doit être mis au rebut conformément aux exigences de la DEEE. Coordonnez la mise au rebut par l'intermédiaire de votre centre de services Verathon, ou respectez les protocoles locaux de mise au rebut des déchets dangereux. 24 0900-5209-FRCA REV-02 Garantie GARANTIE COMPLÈTE D'UNE DURÉE D'UN AN Verathon garantit le système contre les défauts matériels et de fabrication. Cette garantie limitée est valable pendant un (1) an à compter de la date de livraison par Verathon et ne s'applique qu'à l'acheteur d'origine du système. Les conditions de cette garantie sont soumises aux Conditions générales de vente ou à tout autre document contractuel conclu entre les parties. La politique de Verathon est d'honorer la garantie des produits et de fournir des services techniques uniquement sur les produits acquis auprès d'un revendeur Verathon agréé. Si vous avez acquis un produit ou des composants de système Verathon auprès d'un revendeur non agréé ou si le numéro de série d'origine a été supprimé, effacé ou altéré, aucune garantie Verathon ne sera applicable. L'acquisition de produits Verathon auprès d'entités non agréées peut conduire à recevoir un produit contrefait, volé, usagé, défectueux ou encore dont l'utilisation n'est pas réglementaire dans votre région. Si le système d'un client doit être réparé, Verathon s'engage, à sa seule discrétion, à réparer ou remplacer l'unité du client et à fournir une unité de prêt. Le client accepte d'envoyer le dispositif défectueux à Verathon (nettoyé et désinfecté de manière appropriée) à la réception du dispositif de prêt, et de retourner celui-ci dans les deux (2) jours ouvrés suivant la réception du dispositif réparé. Toutes les pièces échangées deviennent la propriété de Verathon. Chaque produit fabriqué par Verathon est garanti pièces et main-d'œuvre dans le cadre d'une utilisation normale. La garantie de Verathon ne couvre pas les défauts ou problèmes résultant des actions (ou du manque d'action) de l'acheteur, des actions des tiers ou d'événements sur lesquels Verathon n'a raisonnablement pas de contrôle. L'acheteur est seul responsable des problèmes, défaillances, dysfonctionnements, défauts, réclamations, dommages, responsabilités ou problèmes de sécurité découlant des événements suivants : • Accident, vol, mauvaise utilisation, usure non ordinaire ou négligence. • Usage impropre ou autre non-respect des instructions et des précautions de sécurité du produit de Verathon. Le système doit être utilisé conformément aux instructions du présent manuel. Cette garantie ne s'applique pas s'il est prouvé que l'équipement a été exposé à des températures supérieures à 60 °C (140 °F). • Utilisation du système avec des matériels, logiciels, composants, services, accessoires, fixations, interfaces ou consommables autres que ceux fournis ou spécifiés par Verathon. • Produits réparés ou entretenus par une personne autre qu'un fournisseur de services agréé par Verathon. La modification, le démontage, le recâblage, la réingénierie, le réétalonnage et/ou la reprogrammation des produits non spécifiquement autorisés par écrit par Verathon sont interdits et annulent toute garantie. Cette garantie apporte une couverture si l'instrument ne fonctionne plus suite à une chute accidentelle ou à une mauvaise manipulation après paiement par l'acheteur de la franchise actuelle telle que déterminée par Verathon. La franchise sera appliquée à chaque demande de prise sous garantie et peut être appliquée un nombre illimité de fois par instrument. Manuel d’utilisation et de maintenance: Garantie 25 0900-5209-FRCA REV-02 COMPOSANTS COUVERTS La couverture de la garantie s'applique aux composants suivants du système : • Câble QuickConnect du GlideScope Core Les composants réutilisables supplémentaires achetés séparément ou avec un système font l'objet d'une garantie distincte. Les consommables ne sont pas couverts par cette garantie. GARANTIE PREMIUM CUSTOMER CARE Vous pouvez acquérir une garantie Premium Total Customer Care pour étendre la garantie limitée. Pour plus d'informations, contactez le service client de Verathon ou votre représentant local. LIMITATION DES GARANTIES SUPPLÉMENTAIRES Il n'existe aucun accord, contrat ou affirmation de garanties expresses ou implicites (y compris les garanties de valeur marchande ou d'adéquation à une utilisation particulière) autres que ceux définis dans ce chapitre et dans les Conditions générales de vente. Le contenu du présent manuel ne constitue aucunement une garantie. Certains pays interdisent les limitations sur les garanties. L'acheteur doit consulter la loi du pays de résidence en cas de question sur cette limitation. Les informations, descriptions, recommandations et notes de sécurité du présent manuel sont fondées sur l'expérience et les connaissances de Verathon. Le contenu du présent manuel ne doit pas être considéré comme étant exhaustif. 26 0900-5209-FRCA REV-02 Caractéristiques du produit Spécifications, normes et approbations Tableau 6. Spécifications SPÉCIFICATIONS GÉNÉRALES Bronchoscope à usage unique Protection contre la pénétration de liquide : Câble QuickConnect (tous) Durée de vie prévue du produit : Bronchoscope à usage unique (tous) IPX0 IPX7 Consultez la date limite d’utilisation indiquée par le symbole sur l’étiquette de l’emballage. CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT, D’EXPÉDITION ET DE STOCKAGE Conditions de fonctionnement Température : Humidité relative : Pression atmosphérique : Bronchoscopes à usage unique Câbles QuickConnect Bronchoscopes à usage unique Câbles QuickConnect Bronchoscopes à usage unique Câbles QuickConnect 10 à 40 °C (50 à –104 °F) 10–95 % 700 à 1 060 hPa Conditions d’expédition Température : Humidité relative : Pression atmosphérique : Bronchoscopes à usage unique Câbles QuickConnect Bronchoscopes à usage unique Câbles QuickConnect Bronchoscopes à usage unique Câbles QuickConnect -20 à 45 °C (-4 à 113 °F) 10–95 % 440–1 060 hPa Conditions de stockage Température : Humidité relative : Pression atmosphérique : Bronchoscopes à usage unique 18–28 °C (64–82 °F) Câbles QuickConnect -20 à 45 °C (-4 à 113 °F) Bronchoscopes à usage unique 40–60 % Câbles QuickConnect 10–95 % Bronchoscopes à usage unique 1 013 hPa Câbles QuickConnect 440–1 060 hPa Veuillez lire la section Avertissements et mises en garde. Manuel d’utilisation et de maintenance: Caractéristiques du produit 27 0900-5209-FRCA REV-02 Caractéristiques des composants Tableau 7. Câble QuickConnect GlideScope Core (0600‑0767) SPÉCIFICATION VALEUR Longueur (A) 1524 ± 50 mm Diamètre (B) 6,8 mm A B Tableau 8. Support BFlex (0810‑0293) SPÉCIFICATION VALEUR Largeur (A) 220 mm (8,7 po) Longueur (B) 281 mm (11,1 po) Hauteur (C) 182 mm (7,2 po) Poids 249 g B C A 28 0900-5209-FRCA REV-02 Tableau 9. BFlex 2 Ultraslim 2.8 (0570‑0434) SPÉCIFICATION VALEUR Longueur de la sonde d’insertion flexible à partir de l’extrémité distale (A) 610 mm Diamètre extérieur de la sonde d’insertion flexible (B) 2,8 mm Diamètre extérieur maximal de la sonde d’insertion flexible et de l’extrémité distale (C) 3,3 mm Diamètre intérieur minimal de la sonde endotrachéale 4,0 mm Profondeur de champ (D) 5–50 mm Direction de la vue, par rapport à la ligne centrale de l’extrémité distale 0° Champ visuel, horizontal/vertical (E) 85° Champ visuel, diagonal (F) 120° A E B, C F E D Manuel d’utilisation et de maintenance: Caractéristiques du produit 29 0900-5209-FRCA REV-02 Tableau 10. BFlex 2 Slim 3.8 (0570‑0432) SPÉCIFICATION VALEUR Longueur de la sonde d’insertion flexible à partir de l’extrémité distale (A) 610 mm Diamètre extérieur de la sonde d’insertion flexible (B) 3,8 mm Diamètre extérieur maximal de la sonde d’insertion flexible et de l’extrémité distale (C) 4,4 mm Diamètre intérieur minimal de la sonde endotrachéale 5,0 mm Diamètre intérieur moyen du canal de travail (D) 1,2 mm Diamètre intérieur minimal du canal de travail (D) 1,2 mm* Largeur maximale de l’accessoire 1,0 mm Longueur du canal de travail 696 mm† Volume du canal de travail 0,98 cc (0,98 ml) Profondeur de champ (E) 5–50 mm Direction de la vue, par rapport à la ligne centrale de l’extrémité distale 0° Champ visuel, horizontal/vertical (F) 85° Champ visuel, diagonal (G) 120° A F D B, C G F E * Il n’est pas garanti que les accessoires sélectionnés uniquement avec cette largeur minimale de canal d’instrument seront compatibles quand utilisés ensemble. † Il n’est pas garanti que les accessoires sélectionnés uniquement avec la largeur maximale de la partie d’insertion et la longueur de travail seront compatibles quand utilisés ensemble. 30 0900-5209-FRCA REV-02 Tableau 11. BFlex 2 Regular 5.0 (0570‑0423) SPÉCIFICATION VALEUR Longueur de la sonde d’insertion flexible à partir de l’extrémité distale (A) 610 mm Diamètre extérieur de la sonde d’insertion flexible (B) 5,0 mm Diamètre extérieur maximal de la sonde d’insertion flexible et de l’extrémité distale (C) 5,5 mm Diamètre intérieur minimal de la sonde endotrachéale 6,0 mm Diamètre intérieur moyen du canal de travail (D) 2,2 mm Diamètre intérieur minimal du canal de travail (D) 2,2 mm* Largeur maximale de l’accessoire 2,0 mm Longueur du canal de travail 696 mm† Volume du canal de travail 2,77 cc (2,77 ml) Profondeur de champ (E) 5–50 mm Direction de la vue, par rapport à la ligne centrale de l’extrémité distale 0° Champ visuel, horizontal/vertical (F) 85° Champ visuel, diagonal (G) 120° A F D B, C G F E * Il n’est pas garanti que les accessoires sélectionnés uniquement avec cette largeur minimale de canal d’instrument seront compatibles quand utilisés ensemble. † Il n’est pas garanti que les accessoires sélectionnés uniquement avec la largeur maximale de la partie d’insertion et la longueur de travail seront compatibles quand utilisés ensemble. Manuel d’utilisation et de maintenance: Caractéristiques du produit 31 0900-5209-FRCA REV-02 Tableau 12. BFlex 2 Large 5.8 (0570‑0424) SPÉCIFICATION VALEUR Longueur de la sonde d’insertion flexible à partir de l’extrémité distale (A) 610 mm Diamètre extérieur de la sonde d’insertion flexible (B) 5,8 mm Diamètre extérieur maximal de la sonde d’insertion flexible et de l’extrémité distale (C) 6,35 mm Diamètre intérieur minimal de la sonde endotrachéale 7,0 mm Diamètre intérieur moyen du canal de travail (D) 3,0 mm Diamètre intérieur minimal du canal de travail (D) 3,0 mm* Largeur maximale de l’accessoire 2,6 mm Longueur du canal de travail 696 mm† Volume du canal de travail 5,2 cc (5,2 ml) Profondeur de champ (E) 5–50 mm Direction de la vue, par rapport à la ligne centrale de l’extrémité distale 0° Champ visuel, horizontal/vertical (F) 85° Champ visuel, diagonal (G) 120° A F D B, C G F E * Il n’est pas garanti que les accessoires sélectionnés uniquement avec cette largeur minimale de canal d’instrument seront compatibles quand utilisés ensemble. † Il n’est pas garanti que les accessoires sélectionnés uniquement avec la largeur maximale de la partie d’insertion et la longueur de travail seront compatibles quand utilisés ensemble. 32 0900-5209-FRCA REV-02 Compatibilité électromagnétique Le système BFlex 2 est conçu pour être conforme à la norme CEI 60601‑1‑2, qui comporte des exigences relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs médicaux électriques. Les limites des émissions et l’immunité spécifiées dans cette norme sont destinées à fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale courante. Le système est conforme aux exigences de performances essentielles en vigueur définies dans les normes CEI 60601-1 et CEI 60601-2-18. Les résultats des tests d’immunité montrent que les performances essentielles du système ne sont pas affectées dans les conditions de test reprises dans les tableaux suivants. Pour plus d’informations sur les performances essentielles du BFlex 2 système, voir Performances essentielles à la page 2. Émissions électromagnétiques Tableau 13. Conseils et déclaration du fabricant—Émissions électromagnétiques Le système est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement approprié. TEST D’ÉMISSIONS CONFORMITÉ ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE – CONSEILS Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le système utilise de l’énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement. Ainsi, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles d’entraîner d’interférences dans les dispositifs électroniques à proximité. Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Fluctuations de tension/scintillations CEI 61000-3-3 Conforme Le système peut être utilisé dans tous les établissements autres que privés et ceux directement raccordés au réseau d’alimentation public basse tension qui alimente les bâtiments à usage privé. Manuel d’utilisation et de maintenance: Caractéristiques du produit 33 0900-5209-FRCA REV-02 Immunité électromagnétique Tableau 14. Conseils et déclaration du fabricant—Immunité électromagnétique Le système est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement approprié. TESTS D'IMMUNITÉ Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 NIVEAU DE TEST CEI 60601 ± 8 kV contact ± 15 kV air ± 2 kV pour les lignes Transitoires électriques d'alimentation rapides/salve Fréquence de CEI 61000-4-4 répétition 100 kHz Surtension CEI 61000-4-5 Baisses de tension, brèves interruptions et variations de tension sur les lignes d'entrée d'alimentation CEI 61000-4-11 Champs magnétiques à la fréquence d’alimentation nominale ± 1 kV de ligne(s) à ligne(s) ± 2 kV de ligne(s) à la terre NIVEAU DE CONFORMITÉ ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE – CONSEILS Conforme Les sols doivent être en bois, béton ou carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être de 30 % au moins. Conforme La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement hospitalier courant. Conforme La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement hospitalier courant. Conforme La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement hospitalier courant. Si l'utilisateur du système doit pouvoir continuer à travailler au cours des interruptions de courant secteur, il est recommandé que le système soit alimenté depuis un onduleur ou une batterie. Conforme Les champs magnétiques à la fréquence d’alimentation doivent être à des niveaux caractéristiques d’un emplacement typique dans un environnement hospitalier courant. 0 % UT ; 0,5 cycle À 0˚, 45˚, 90˚, 135˚, 180˚, 225˚, 270˚ et 315˚ 0 % UT ; 1 cycle et 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0˚ 30 A/m Fréquence 50/60 Hz CEI 61000-4-8 RF conduite CEI 61000-4-6 3 Veff 150 kHz à 80 MHz 6 Veff en bandes ISM 150 kHz à 80 MHz 80 % AM à 1 kHz Conforme Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance du système, y compris les câbles, inférieure à la distance de séparation recommandée calculée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée d (m) d=1,2 √P 34 0900-5209-FRCA REV-02 Tableau 14. Conseils et déclaration du fabricant—Immunité électromagnétique Le système est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement approprié. TESTS D'IMMUNITÉ RF rayonnée CEI 61000-4-3 NIVEAU DE TEST CEI 60601 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz NIVEAU DE CONFORMITÉ Conforme ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE – CONSEILS Des interférences peuvent se produire à proximité d’un équipement portant le symbole suivant : Remarque : Ut est la tension secteur avant l'application du niveau de test. Il se peut que ces conseils ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Conformité des accessoires aux normes Pour maintenir les interférences électromagnétiques (IEM) dans les limites indiquées, le système doit être utilisé avec les câbles, composants et accessoires spécifiés ou fournis par Verathon. Pour plus d'informations, consultez la section Pièces et accessoires à la page 10 et la section Caractéristiques des composants à la page 28. L'utilisation d'accessoires ou de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis peut augmenter les émissions ou diminuer l'immunité du système. Tableau 15. Normes CEM pour les accessoires ACCESSOIRE Câble QuickConnect du GlideScope Core Manuel d’utilisation et de maintenance: Caractéristiques du produit LONGUEUR MAX. 1,57 m (5,1 pi) 35 0900-5209-FRCA REV-02 Glossaire Le tableau suivant fournit les définitions des termes techniques utilisés dans le présent manuel ou sur le produit lui-même. Pour obtenir la liste complète des symboles de mise en garde, d’avertissement et d’information utilisés sur ce produit et sur d’autres produits Verathon, veuillez vous reporter au répertoire des symboles Verathon à l’adresse verathon.com/service‑and‑support/symbols. TERME DÉFINITION A Ampère accessoire motorisé Outil endoscopique qui nécessite sa propre source d'alimentation électrique accessoire non motorisé Outil endoscopique qui ne nécessite pas sa propre source d'alimentation électrique AER Automated endoscope reprocessor (système de retraitement pour endoscope automatisé) C Celsius CA Courant alternatif CEI Commission électrotechnique internationale CFR Code des réglementations fédérales (États-Unis) CISPR Comité international spécial chargé des perturbations radioélectriques cm Centimètre Connecteur ISO Un connecteur de sonde endotrachéale conçu selon les normes ISO. CSA Canadian Standards Association (Association canadienne de normalisation) DEEE Déchets d'équipements électriques et électroniques DES Décharge électrostatique DL Laryngoscopie directe F Fahrenheit g Gramme GHz Gigahertz HDMI Interface multimédia haute définition hPa Hectopascal HR Humidité relative Hz Hertz IEM Interférence électromagnétique ISM Industriel, scientifique et médical ISO Organisation internationale de normalisation. kHz Kilohertz kPa Kilopascal kV Kilovolt L Litre m Mètre 36 0900-5209-FRCA REV-02 TERME DÉFINITION mAh Milliampère-heure MDD Directive relative aux appareils médicaux MHz Mégahertz mm Millimètre mmHg Millimètres de mercure OSHA Occupational Safety and Health Administration (agence fédérale aux États-Unis) Performances essentielles Performances du système nécessaires pour éviter des risques inacceptables po Pouce RF Radiofréquence SDL Sonde à deux lumières SDS Dodécylsulfate de sodium Sonde endotrachéale Sonde endotrachéale V Volt Veff Tension efficace W Watt Manuel d’utilisation et de maintenance: Glossaire 37 0900-5209-FRCA REV-02 ">
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