Fillauer Absolute Sleeve and Liner Manuel du propriétaire

Manchon/
revêtement
Absolute
Manuel du produit
Table des matières
Utilisation prévue/Objet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Caractéristiques des performances. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Conservation et manipulation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Spécifications et préparations avant utilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Thermoforming Liner. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Informations destinées à l’utilisateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Entretien et maintenance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Preparations Before Use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Consultation d’un professionnel de la santé. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Responsabilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Manchon/Revêtement
Brevet américain 5,830,237 ; 6,964,688 ; 7,291,182
Brevet européen 0762857 ; 1618858
Brevet canadien ; 2,190,764
Sous licence de Ohio Willow Wood
Utilisation prévue/objet
Le Manchon Absolute est destiné à être utilisé avec une prothèse de membre
inférieur comme manchon de suspension qui créera un vide à l'intérieur de la
prothèse.
Le Revêtement Absolute est destiné à être utilisé avec une prothèse de membre
inférieur avec une suspension appropriée.
Le manchon Absolute et le revêtement Absolute sont exceptionnellement
confortables et durables. Ils procurent un ajustement parfait et sont conçus selon les
dernières technologies en matière de manchons et de revêtement. Un rembourrage
supplémentaire offre un confort supérieur et une protection pour l’utilisateur,
tandis que la surface douce à faible friction permet de glisser facilement contre les
vêtements. De l'huile minérale de qualité médicale est infusée dans le gel polymère du
manchon Absolute et du revêtement Absolute pour assurer le soin de la peau grâce à
nos traitements uniques et enrichis. Le gel est testé ISO et approuvé par la FDA. Il est
extra doux pour que la prothèse puisse être portée plus confortablement. La durabilité
est améliorée grâce à l'utilisation d'élastomères et de matériaux de la plus haute
qualité.
Caractéristiques des performances
Manchon :
L'Absolute Preflexed- & Straight Sleeve est disponible en noir et beige. Le tissu possède
une grande une élasticité, ce qui lui donne un meilleur ajustement et une surface
à faible friction qui lui permet de glisser facilement sur les vêtements. Le gel a une
épaisseur inférieure à 3 mm. Il est extra doux et adhère confortablement à la peau
grâce à sa surface adhésive.
Le manchon préfléchi est renforcé à l'intérieur du genou pour assurer une plus longue
durée de vie.
Revêtement :
Le revêtement Absolute est disponible en noir et beige et sous forme de coussin ou
de revêtement verrouillable. Il est possible de choisir entre différentes épaisseurs de
revêtement. Le rembourrage supplémentaire offre à l’utilisateur un confort supérieur
avec une protection,
tandis que la surface douce à faible friction permet de glisser facilement contre les
vêtements. Si la forme du moignon de l’utilisateur est très particulière, il est possible
de commander un revêtement sur mesure.
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Tableau des tailles
Manchon de suspension Absolute Preflexed 3 mm
TAILLE
Small
Medium
Medium+
Large
Large+
X-Large
CIRCONFÉRENCE DISTALE
21 - 25 cm (8,3 - 9,8 po)
26 - 32 cm (10,2 - 12,6 po)
30 - 36 cm (11,8 - 14,2 po)
32 - 40 cm (12,6 - 15,7 po)
34 - 42 cm (13,4 - 16,5 po)
40 - 49 cm (15,7 - 19,3 po)
CIRCONFÉRENCE PROXIMALE*
26 - 31 cm (10,2 - 12,2 po)
31 - 38 cm (12,2 - 15 po)
38 - 44 cm (15,0 - 17,3 po)
44 - 50 cm (17,3 - 19,7 po)
50 - 60 cm (19,7 - 23,6 po)
60 - 70 cm (23,6 - 27,6 po)
*REMARQUE : La circonférence proximale est mesurée à 15 cm au-dessus du tendon de la rotule
médiane.
La circonférence distale est mesurée à 15 cm sous le tendon de la rotule médiane.
Manchon de suspension Absolute Straight 3 mm
TAILLE
CIRCONFÉRENCE DISTALE
CIRCONFÉRENCE PROXIMALE*
X-Small
Small
Medium
Medium+
Large
Large+
X-Large
XX-Large
10 - 17 cm (3,9 - 6,7 po)
15 - 22 cm (5,9 - 8,7 po)
21 - 30 cm (8,3 - 11,8 po)
24 - 35 cm (9,4 - 13,8 po)
28 - 42 cm (11,0 - 16,5 po)
31 - 46 cm (12,2 - 18,1 po)
34 - 50 cm (13,4 - 19,7 po)
36 - 55 cm (14,2 - 21,7 po)
16 - 24 cm (6,3 - 9,4 po)
23 - 34 cm (9,1 - 13,4 po)
29 - 43 cm (11,4 - 16,9 po)
33 - 47 cm (13,0 - 18,5 po)
36 - 51 cm (14,2 - 20,1 po)
39 - 55 cm (15,4 - 21,7 po)
42 - 60 cm (16,5 - 23,6 po)
44 - 70 cm (17,3 - 27,6 po)
*REMARQUE : La circonférence proximale est mesurée à 15 cm au-dessus du tendon de la rotule
médiane. La circonférence distale est mesurée à 15 cm sous le tendon de la rotule médiane..
Revêtement du rembourrage Absolute et Revêtement de
verrouillage Absolute
TAILLE
CIRCONFÉRENCE DISTALE
5 CM DE L'EXTRÉMITÉ DISTALE
CIRCONFÉRENCE PROXIMALE
40 CM DE L'EXTRÉMITÉ DISTALE
X-Small
14 - 20 cm (5,5 - 7,9 po)
23 - 33 cm (9,1 - 13,0 po)
Small
18 - 25 cm (7,1 - 9,8 po)
25 - 36 cm (9,8 - 14,2 po)
Medium
22 - 31 cm (8,7 - 12,2 po)
30 - 43 cm (11,8 - 16,9 po)
Medium+
23 - 33 cm (9,1 - 13,0 po)
36 - 52 cm (14,2 - 20,5 po)
Large
26 - 37 cm (10,2 - 14,6 po)
34 - 49 cm (13,4 - 19,3 po)
Large+
32 - 46 cm (12,6 - 18,1 po)
41 - 59 cm (16,1 - 23,2 po)
X-Large
40 - 58 cm (15,7 - 22,8 po)
47 - 68 cm (18,5 - 26,8 po)
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Conservation et manipulation
Ne pas exposer ce produit à la lumière directe du soleil pendant de longues périodes.
Lorsqu'il n'est pas utilisé, rangez le gant dans un endroit frais, propre, sec et à l’abri de
la lumière.
Avertissements et précautions
AVERTISSEMENT :Les revêtements et les manchons Absolute ont été
conçus et testés pour des activités de la vie quotidienne et non pour des
activités hors norme telles que les sports extrêmes.
REMARQUE : Le manchon Absolute et le revêtement Absolute sont
destinés à n’être utilisés que par un seul patient.
REMARQUE : La fixation, l'ajustement, l'alignement et la pose de ce
dispositif doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un
prothésiste/orthésiste qualifié. Sauf indication contraire dans ce manuel,
ces activités ne doivent pas être entreprises par l'utilisateur et pourront
annuler la garantie de l'appareil.
REMARQUE : Des conditions environnementales anormales ou
inappropriées entraîneront un dysfonctionnement et des dommages
du manchon/revêtement qui ne sont pas couverts par la garantie
du dispositif. Ce dispositif prothétique ne doit pas être exposé à
des poussières/débris, des produits chimiques acides, des abrasifs,
des vibrations, des activités susceptibles d’endommager le membre
biologique, ou à des températures extrêmes prolongées (< -15 °C ou
> 50 °C / < 5 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans
la prothèse/orthèse et ses composants pendant l'utilisation.
REMARQUE : Si vous présentez un gonflement, des cloques ou une
irritation de la peau, cessez de porter le produit et contactez votre
prestataire de soins de santé.
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Spécifications et préparations avant utilisation
Pour sélectionner le bon type de manchon ou de revêtement Absolute, il faut examiner
la forme du moignon et de la cuisse, mais aussi repérer les os proéminents ou d'autres
zones sensibles sur le moignon/la jambe. Choisissez la taille appropriée correspondant
à l'utilisateur, et n'oubliez pas qu'il est thermoformable et que le manchon et le
revêtement Absolute peuvent être adaptés sur mesure à la forme précise du corps
de chaque patient. Pour les moulages de zones concaves sévères, par exemple des
membres « en forme de poire », vous devrez peut-être former le revêtement sous vide
ou commander un revêtement sur mesure selon vos spécifications.
Revêtement de thermoformage
Préparation - Utilisez un plâtre positif sec sans bords tranchants. Enfilez une
chaussette sur le plâtre afin d'obtenir un canal d'air et d'éviter les « bouchons d'air »
qui peuvent endommager le gel dans le revêtement Absolute.
1. Enfilez le revêtement Absolute sur le plâtre à température ambiante
2. Réglez la température du four sur 80 °C. Évitez de cogner le revêtement contre les
parois du four car cela peut endommager le gel.
3. Après 50 minutes, retirez le plâtre avec le revêtement dessus et laissez-le refroidir à
température ambiante.
NE PAS refroidir le revêtement sous l'eau froide , car cela peut endommager le gel.
Élimination / Manutention des déchets
Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en
vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents infectieux,
il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la
manipulation de matériel contaminé.
6
Informations destinées à l’utilisateur
Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations
suivantes directement avec l'utilisateur.
La fixation, l'alignement et la pose de ce dispositif orthétique/prothétique doivent être
effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste/orthésiste qualifié. Tout
ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur.
Entretien et maintenance
Utilisez une solution savonneuse douce ou de l'alcool pour nettoyer le revêtement/
manchon Absolute. Rincez abondamment après le nettoyage pour éviter la rétention
de résidus car cela pourrait provoquer une irritation de la peau.
AVERTISSEMENT : L' utilisation d'acétone ou de solvants chimiques
similaires endommagera le revêtement/manchon Absolute et annulera la
garantie.
Préparations avant utilisation
Manchon :
Assurez-vous que les 5 derniers cm du manchon soient en contact avec la peau de la
cuisse pour pouvoir créer le vide qui vous donnera une meilleure suspension.
Revêtement :
Assurez-vous que le contact soit total et qu'il n'y ait pas d'air au fond entre la peau et le
revêtement.
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Consultation d’un professionnel de la santé
L'utilisateur doit inspecter sa prothèse quotidiennement et contacter son
professionnel de santé s'il constate des changements dans les performances du
dispositif ou s'il entend des bruits anormaux.
L'utilisateur doit surveiller quotidiennement l'état de sa peau et contacter
immédiatement son professionnel de santé si le dispositif provoque des lésions ou
une irritation de la peau.
Incidents graves
Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec
l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin
et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible.
Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer
local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif.
Responsabilité
Le fabricant recommande d'utiliser le dispositif uniquement dans les conditions
spécifiées et aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu conformément au mode
d'emploi. Le dispositif ne doit être utilisé qu'avec des composants modulaires testés.
Le fabricant n'est pas responsable des dommages causés par des combinaisons de
composants qui n'ont pas été autorisées par le fabricant.
Garantie
Les manchons et les manchons sur mesure ont une garantie de 3 mois contre les
défauts de fabrication.
Les revêtements ont une garantie de 6 mois contre les défauts de fabrication.
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Fillauer Europe
Kung Hans väg 2
192 68 Sollentuna, Suède
+46 (0)8 505 332 00
Fillauer LLC
www.fillauer.se
2710 Amnicola Highway
Chattanooga, TN 37406,
États-Unis
423.624.0946
© 2021 Fillauer Europe
Nom : 3071/74-PL/PS-Manuel
Rédigé : 2021-04-27
Révisé : 2021-04-27
Version : 1
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